Fecha Versión Pág. INFORME FINAL Código de estudio: QTM ... · un alto grado de fiabilidad. Por otro lado, la Ley de Cosméticos 1599/1997, transposición de la legislación

INFORME FINAL

Fecha Versión Pág. 08-07-12 0 1/30

Código de estudio: QTM/CAL_TU003

2012_QTM_CAL_TU003_Crema Hidratante Facial Ref02AF_final 1

“TEST DE USO BAJO CONTROL DERMATOLÓGICO

PARA LA APRECIACIÓN DE LA ACEPTABILIDAD CUTÁNEA DEL PRODUCTO CREMA HIDRANTANTE FACIAL REF:02AF”

INVESTIGADOR PRINCIPAL

Dra. Inmaculada Domínguez Fernández Centro de Estudios Dermatológicos Clínica San Fermín Avda. Galicia 2A consulta 2 31003 Pamplona(Navarra)

(Fecha y firma)

COORDINADOR DEL ESTUDIO

QUANTUM EXPERIMENTAL S.L. Avda.M-40, portal 17, Primero 68 28925 Alcorcón (Madrid) Tfno. +34 91 485 53 47 Fax. +34 91 485 54 09

(Fecha y firma)

Fecha: 08 de Julio de 2012

Ana

Texto escrito a máquina

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1. RESUMEN

Tipo de solicitud Estudio clínico para la apreciación de la aceptabilidad cutánea del producto Crema Hidratante Facial Ref:02AF, aplicado en condiciones normales de uso, en voluntarios adultos y sanos de ambos sexos.

Título del estudio

Test de uso bajo control dermatológico para la apreciación de la aceptabilidad cutánea del producto Crema Hidratante Facial Ref:02AF.

Código: QTM/CAL_TU003

Responsable de monitorización

QUANTUM EXPERIMENTAL S.L. Avda. M-40, portal 17, Primero 69 28925 Alcorcón (Madrid) Tfno. +34 91 485 53 47 Fax. +34 91 485 54 09

Investigador Principal

Dra. Inmaculada Domínguez Fernández Centro de Estudios Dermatológicos

Centros Centro de Estudios Dermatológicos Avda. Galicia 2A consulta 2 31003 Pamplona(Navarra)

CEIC que aprueba el estudio

CEIC Regional de Navarra

Fase del estudio clínico

Estudio clínico para la apreciación de la aceptabilidad cutánea del producto Crema Hidratante Facial Ref:02AF aplicado en condiciones normales de uso, en voluntarios sanos.

Objetivo Apreciar la aceptabilidad cutánea del producto Crema Hidratante Facial Ref:02AF, aplicado bajo condiciones normales de uso, en voluntarios sanos.

Diseño Estudio longitudinal, no controlado

Patología en estudio

No procede.

Tamaño de la muestra:

20 voluntarios.

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Criterios inclusión:

Sujetos de ambos sexos (hombres o mujeres). Sujetos con edades comprendidas entre 18 y 70 años. Adecuado nivel cultural y comprensión del estudio clínico. Estar de acuerdo en participar voluntariamente en el estudio y

que den su consentimiento informado por escrito. Sujetos con ausencia de enfermedad aguda durante el

estudio y en la semana anterior al inicio del mismo. Sujetos de origen caucásico. No presentar patologías cutáneas en la semana anterior al

inicio del ensayo. Auto-reconocimiento de piel sensible. No ser mujer embarazada o en periodo de lactancia. No presentar alergia a alguno de los componentes del

producto en estudio.

Tratamientos Pauta de administración:

Se aplicará la Crema Hidratante Facial Ref:02AF dos veces al día (mañana y noche) en el rostro con un ligero masaje, durante los 14 días de duración del estudio. Tratamientos experimentales:

- Crema Hidratante Facial Ref:02AF

Desarrollo del estudio

SELECCIÓN: Dos semanas previas al inicio de la fase experimental, se seleccionó a los voluntarios. EXPERIMENTAL: Cada paciente realizó dos visitas: Visita basal (día 0) y visita final (día 1). En la visita basal, se realizó un examen visual del rostro. En la visita final, se realizó una valoración del estado de la piel del rostro. Además, en la visita final se pidió al sujeto que rellenase un cuestionario de valoración subjetiva del producto.

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Cronograma y esquema del estudio

t seguimiento Estudio selección Día 0 Día 1

Hª clínica + + +

Crit. incl/excl +

Consentimiento +

Control VS V1 V2

Examen clínico + +

Cuestionario valoración subjetiva del producto

+

Acontecimientos adversos +

Variables de estudio

Variable principal: Aceptabilidad cutánea del producto de investigación. Hidratación de la piel.

Variables secundarias: Valoración subjetiva del producto. Reacciones observadas por los sujetos.

Seguridad: Acontecimientos Adversos.

Análisis estadístico

Frecuencia de aparición de reacciones consideradas como efectos indeseables relacionados con el producto de investigación.

Frecuencia de reacciones observadas por los sujetos

Valoración de los parámetros subjetivos de eficacia:

- Características organolépticas

- Percepción subjetiva de la eficacia del tratamiento.

Calendario Fase experimental: Junio de 2012 Informe Final: Julio de 2012

INFORME FINAL




2. ÍNDICE

1. RESUMEN ................................................................................................. 2 2. ÍNDICE ....................................................................................................... 5 3. INFORMACIÓN GENERAL ....................................................................... 6

3.1. IDENTIFICACIÓN DEL ENSAYO ................................................. 6 3.2. TIPO DE ENSAYO ........................................................................ 6 3.3. PRODUCTOS EN ESTUDIO ........................................................ 6 3.4. DATOS RELATIVOS AL PROMOTOR ......................................... 7 3.5. DIRECTOR TECNICO RESPONSABLE ...................................... 7 3.6. IDENTIFICACIÓN DEL RESPONSABLE DE MONITORIZACIÓN 7 3.7. DATOS DE LOS INVESTIGADORES ........................................... 7 3.8. CENTROS EN QUE SE REALIZARÁ EL ESTUDIO ..................... 7 3.9. DURACION PREVISTA DEL ESTUDIO ....................................... 7

Análisis de Datos: Julio /2012 ............................................................................ 7 4. JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS ............................................................... 8

4.1. JUSTIFICACIÓN. .......................................................................... 8 4.2. OBJETIVOS .................................................................................. 9

5. SELECCIÓN DE LOS SUJETOS. ............................................................ 10 5.1. CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN ............................. 10

5.1.1. Criterios de inclusión. .................................................................. 10 5.1.2. Criterios de exclusión. ................................................................. 10 5.2. CRITERIOS METODOLÓGICOS. .............................................. 10

6. EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA. ....................................................... 11 6.1. VARIABLES DEL ESTUDIO. ...................................................... 11 a. Variable principal: ........................................................................... 11 b. Variables secundarias: ................................................................... 11 c. Variable de Seguridad: ................................................................... 11 6.2. EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA ........................................... 11

7. DESARROLLO DEL ENSAYO................................................................. 13 7.1. Fase de Selección ...................................................................... 13 7.2. Fase experimental ...................................................................... 13 7.3. SEGUIMIENTO DE LOS PARTICIPANTES ............................... 14 7.4. DESVIACIONES DEL PROTOCOLO ......................................... 14

8. RESULTADOS ......................................................................................... 15 8.1. CARACTERISTICAS DE LOS PARTICIPANTES ....................... 15 8.2. RESULTADOS EVALUACIÓN REACCIONES CUTÁNEAS ............ 16 8.3. RESULTADOS ENCUESTA DE SATISFACCIÓN CON EL PRODUCTO ............................................................................................. 20

9. CONCLUSIONES ..................................................................................... 30

INFORME FINAL




3. INFORMACIÓN GENERAL

3.1. IDENTIFICACIÓN DEL ENSAYO

TÍTULO: “Test de uso bajo control dermatológico para la apreciación de la aceptabilidad cutánea del producto Crema Hidratante Facial Ref:02AF”

CÓDIGO: QTM/CAL_TU003

3.2. TIPO DE ENSAYO

Estudio clínico para la apreciación de la aceptabilidad cutánea del producto Crema Hidratante Facial Ref:02AF, aplicado en condiciones normales de uso, en voluntarios adultos y sanos de ambos sexos.

3.3. PRODUCTOS EN ESTUDIO

Formulación del producto cuyo potencial antiinflamatorio se verificó en este ensayo.

Experimental PRODUCTO CREMA HIDRATANTE FACIAL REF:02AF COMPOSICION%:

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VIA ADMINISTRACIÓN:

Tópica

3.6. IDENTIFICACIÓN DEL RESPONSABLE DE MONITORIZACIÓN

QUANTUM EXPERIMENTAL S.L. Avda. M-40, portal 17, Primero 69 28925 Alcorcón (Madrid) Tel.: +34 659 46 12 01 Fax. +34 91 485 54 09

3.7. DATOS DE LOS INVESTIGADORES

- Investigador principal: Dra. María Inmaculada Domínguez Fernández.

3.8. CENTROS EN QUE SE REALIZARÁ EL ESTUDIO

Centro de Estudios Dermatológicos Avda. Galicia 2A consulta 2 31003 Pamplona (Navarra)

3.9. DURACION PREVISTA DEL ESTUDIO

Los plazos aproximados son los siguientes: Fase Experimental: Junio/2012 Análisis de Datos: Julio /2012

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4. JUSTIFICACIÓN Y OBJETIVOS

4.1. JUSTIFICACIÓN.

La cosmética se está universalizando y, como consecuencia, crece hasta el punto de que las asociaciones de consumidores ya no sólo reclaman eficacia en los productos, sino que exigen una inocuidad total de los mismos. Además muchos productos cosméticos aparentemente inocuos, son capaces de generar una sensación de escozor en un grupo de consumidores cada vez más creciente, caracterizados por tener una piel “problemática” o sensible. La piel sensible se caracteriza por ser más propensa a la sequedad, con escasa capacidad de retención hídrica y una TEWL (pérdida transepidérmica de agua) aumentada. Esto se debe a que este tipo de piel posee menos lípidos, sobre todo ceramidas. La extrusión de los cuerpos del lamelares en espacio del intercelular (corpúsculos de Odland) es lenta e incompleta. Por tanto la TEWL basal aumenta y con ello, la capacidad de captación de agua disminuye. Como consecuencia, las sustancias tóxicas y los radicales libres penetran a través de la deteriorada barrera superficial, haciendo a la piel propensa a la hiperactividad. Las reacciones inmunes generan liberación de oxígeno, radicales libres y endotoxinas que dañan las células y causan una destrucción extensa de la barrera. El reglamento europeo (76/768/EEC y su Sexta Enmienda (93/35/EEC), obliga a que cualquier producto cosmético que se ponga en el mercado dentro de la Unión Europea no debe causar daño en la salud humana. Consecuentemente, deben validarse los métodos para reemplazar el testado de los productos sobre animales, prohibidos desde el año 2004, para así ofrecer a los consumidores un nivel equivalente de protección. Así, parámetros como la capacidad irritante, sensibilizante, fototoxicidad y otras muchas determinaciones, pueden ser determinados en humanos con técnicas mínimamente invasivas e incluso, con un alto grado de fiabilidad. Por otro lado, la Ley de Cosméticos 1599/1997, transposición de la legislación Europea, tiene la misión de proteger al consumidor, preservar y mejorar su calidad de vida y eliminar las barreras comerciales que armonicen las condiciones de comercialización y empleo de los productos cosméticos. La autoridad tiene la responsabilidad de controlar los productos cosméticos en el mercado, indicando que deben tener las siguientes características: sus ingredientes deben ser de baja toxicidad y seguros y el potencial sensibilizante e irritante del producto debe ser bajo y estar controlado. Para ello deben realizarse los siguientes ensayos:

- Ensayos de potencial agudo irritante/sensibilizante - Ensayos de compatibilidad cutánea a largo plazo

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- Ensayos de potencial agudo y crónico irritante/sensibilizante sobre la mucosa ocular u otras mucosas en el caso de aplicaciones específicas

Para evaluar la toxicidad de un producto in vivo, existen varias pruebas:

- Pruebas de reacciones inmediatas (lectura en 20 minutos) - Pruebas de reacciones retardadas (lectura después de 24 horas)

El Test de uso, también conocido como Test de aceptabilidad, desarrollado bajo control dermatológico (sujetos examinados individualmente por un Investigador Dermatólogo), permite verificar la ausencia de reacciones de incomodidad y de irritaciones acumulativas (signos funcionales y físicos) asociadas a la aplicación del producto de investigación, en condiciones normales de utilización, en sujetos que satisfacen unos criterios de inclusión específicos y además el test de uso confirma la significación clínica de una reacción positiva débil de un patch test previo. El Test de uso, en su conjunto, consta de una evaluación clínica realizada por el Investigador Dermatólogo y la valoración realizada por los sujetos, sobre la base de un cuestionario específico, dirigido y adaptado, permitiendo apreciar la tolerancia del producto de investigación y su aceptabilidad cosmética. 4.2. OBJETIVOS

4.2.1. Objetivo principal

- Evaluar la aceptabilidad cutánea del producto Crema Hidratante Facial

Ref:02AF, aplicada bajo condiciones normales de uso, en voluntarios sanos.

4.2.2. Objetivos Secundarios

- Evaluación de las reacciones no esperadas referidas por los sujetos. - Evaluación subjetiva por parte de los voluntarios de las propiedades

organolépticas y la eficacia subjetiva del producto en estudio.

4.2.3. Objetivo de Seguridad

- Describir y reportar los acontecimientos adversos observados durante el transcurso del presente estudio.

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5. SELECCIÓN DE LOS SUJETOS.

5.1. CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN

5.1.1. Criterios de inclusión.

Para poder ser incluidos, los sujetos debieron cumplir todos y cada uno de los siguientes criterios:

1. Sujetos de ambos sexos (hombres o mujeres). 2. Edad comprendida entre los 18 y los 70 años. 3. Adecuado nivel cultural y comprensión del estudio clínico. 4. Sujetos de origen caucásico. 5. Estar de acuerdo en participar voluntariamente en el estudio y que den

su consentimiento informado por escrito. 6. Auto-reconocimiento de piel sensible.

5.1.2. Criterios de exclusión.

Fue motivo de exclusión del ensayo clínico la presencia de al menos uno de los siguientes criterios:

1. Sujetos con enfermedad aguda durante el estudio y en la semana

anterior al inicio del mismo. 2. Presentar patologías cutáneas en la semana anterior al inicio del

estudio. 3. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 4. Sujetos con alergia a alguno de los componentes del producto en

estudio.

5.2. CRITERIOS METODOLÓGICOS.

Dada la idiosincrasia del producto en estudio, los participantes cumplieron una serie de criterios metodológicos durante todo su desarrollo, para evitar sesgos en los datos.

Todas las participantes siguieron las recomendaciones que les fueron suministradas al inicio del estudio por el Investigador Principal.

No se empleó ningún producto en las áreas a testar durante 1 semana antes de la realización del test ni durante el mismo.

INFORME FINAL




6. EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA.

6.1. VARIABLES DEL ESTUDIO.

a. Variable principal:

- Aceptabilidad cutánea del producto de investigación.

b. Variables secundarias:

- Valoración subjetiva del producto. - Reacciones observadas por los sujetos.

c. Variable de Seguridad:

- Acontecimientos Adversos.

6.2. EVALUACIÓN DE LA RESPUESTA

La aceptabilidad cutánea del producto fue medida por la aparición de reacciones en la piel identificadas tanto por el investigador como por los participantes.

Se valoró la presencia o ausencia de reacciones consideradas como efectos indeseables relacionados con el producto de investigación.

Por otro lado, se valoró de manera subjetiva tanto las propiedades organolépticas del producto como su eficacia, mediante un cuestionario que rellenarán los voluntarios. Este test se valoró mediante una escala de satisfacción de 4 puntos que está validada para encuestas. Los voluntarios expresan su satisfacción mediante la siguiente escala:

0 Completamente en desacuerdo

1 En desacuerdo

2 Más bien de acuerdo

3 Completamente de acuerdo

INFORME FINAL




Los resultados serán expresados en % de voluntarios satisfechos con el producto (puntuación 2 y 3). Se consideraron sujetos satisfechos para un ítem aquellos que respondan 2 o 3 y no satisfechos aquellos que respondan 0 o 1. La puntuación máxima a alcanzar es de 30 puntos. Los rangos para el cálculo de la satisfacción general obtenido teniendo en cuanta todos los ítems del cuestionario seguirán el siguiente esquema:

> o =75% de los puntos de la totalidad del test Muy satisfecho

= 50 < 75% de los puntos de la totalidad del test Satisfecho

= 25 < 50% de los puntos de la totalidad del test Poco satisfecho

< 25% de los puntos de la totalidad del test Nada satisfecho

INFORME FINAL




7. DESARROLLO DEL ENSAYO

7.1. Fase de Selección

Dos semanas previas al inicio de la fase experimental, se seleccionó a los posibles voluntarios. En primer lugar se entregó a los voluntarios la Hoja de Información al Sujeto Participante. Una vez que comprendieron todo lo referente al estudio, otorgaron su consentimiento informado por escrito para poder ser incluidos en el estudio. Los voluntarios fueron examinados y entrevistados antes del inicio de la fase experimental, para recoger los datos que se relacionan a continuación y que se registraron en la hoja de seguimiento individual de cada participante: Datos personales y demográficos. Anamnesis, haciendo especial hincapié en aspectos relacionados

con la salud de la piel. 7.2. Fase experimental

La fase experimental de este estudio tuvo una duración de 2 días, en las que los voluntarios realizaron las siguientes visitas:

Visita basal (día 0) y visita final (día 1). En la visita basal, se realizó un examen visual de la cara zona de aplicación del producto en investigación. Además, en la visita final se pidió al sujeto que rellenase un cuestionario de valoración subjetiva del producto. El cronograma del estudio fue el siguiente

t seguimiento Estudio selección Día 0 Día 1

Hª clínica + + +

Crit. incl/excl +

Consentimiento +

Control VS V1 V2

Examen clínico + +

Cuestionario valoración subjetiva del producto +

Acontecimientos adversos +

INFORME FINAL




7.3. SEGUIMIENTO DE LOS PARTICIPANTES

Se incluyeron 20 participantes en el estudio. Todos culminaron el mismo, cumpliendo con las dos visitas asignadas en el protocolo. No se documentaron fallos de screening.

7.4. DESVIACIONES DEL PROTOCOLO

No se reportaron desviaciones del protocolo.

INFORME FINAL




8. RESULTADOS

8.1. CARACTERISTICAS DE LOS PARTICIPANTES

8.1.1. CARACTERISTICAS DE LOS PARTICIPANTES DEL ESTUDIO.

SEXO

4 20,0 20,0 20,0

16 80,0 80,0 100,0

20 100,0 100,0

HOMBRE

MUJER

Total

VálidosFrecuencia Porcentaje

Porcentajeválido

Porcentajeacumulado

Tabla 1. Distribución de los participantes por sexo.

EDAD

1 5,0 5,0 5,0

1 5,0 5,0 10,0

1 5,0 5,0 15,0

1 5,0 5,0 20,0

1 5,0 5,0 25,0

1 5,0 5,0 30,0

4 20,0 20,0 50,0

1 5,0 5,0 55,0

1 5,0 5,0 60,0

1 5,0 5,0 65,0

1 5,0 5,0 70,0

1 5,0 5,0 75,0

1 5,0 5,0 80,0

1 5,0 5,0 85,0

1 5,0 5,0 90,0

2 10,0 10,0 100,0

20 100,0 100,0

29

30

31

32

36

38

40

42

43

45

55

60

61

62

64

69

Total


Porcentajeválido

Porcentajeacumulado

Tabla 2. Distribución de los participantes por Edad.

INFORME FINAL




8.2. RESULTADOS EVALUACIÓN REACCIONES CUTÁNEAS

Para la evaluación de las reacciones cutáneas, se llevó a cabo un análisis de la frecuencia de aparición de reacciones cutáneas observadas por el investigador en los sujetos tras aplicación del producto. Además se evaluaron las reacciones cutáneas referidas por los voluntarios.

Los resultados se presentan a continuación:

8.2.1. Reacciones cutáneas observadas por el investigador:

Ninguno de los voluntarios incluidos en el estudio presentó reacciones cutáneas en la zona de aplicación del producto en la visita basal, como se puede observar en las tablas y gráficas siguientes, criterio que era necesario para que los participantes pudieran ser incluidos en el estudio.

REACC_ZONA_APLIC_V0

20 100,0 100,0 100,0NOVálidosFrecuencia Porcentaje

Porcentajeválido

Porcentajeacumulado

Tabla 3. Presencia de reacciones cutáneas en la zona de aplicación del producto en la visita basal.

Figura 1. Presencia de reacciones cutáneas en la zona del aplicación del producto en la visita basal.

Ninguno de los 20 voluntarios presentó reacciones.

INFORME FINAL




REACC_ZONA_APLI_VF


Porcentajeválido

Porcentajeacumulado

Tabla 4. Presencia de reacciones cutáneas en la zona de aplicación del producto en la visita final, tras uso del producto .

Figura 2. Presencia de reacciones cutáneas en la zona de aplicación del producto tras la visita final. Ninguno de los 20 voluntarios presentó reacciones tras aplicación del producto

Como se puede observar en las tablas y gráficas anteriores, la utilización del producto CREMA HIDRANTANTE FACIAL REF:02AF NO produjo ninguna reacción cutánea en los voluntarios que participaron en el estudio, según los estudios cutáneos realizados por el investigador del estudio.

INFORME FINAL




8.2.2. Reacciones cutáneas referidas por los voluntarios

En cada una de las visitas del estudio el investigador consultó voluntarios acerca de si habían sufrido alguna reacción cutánea durante el estudio, relacionada o no con la utilización del producto en estudio.

En todos los casos, y durante las dos visitas de las que constó el estudio, las respuestas dadas por los 20 voluntarios incluidos fueron negativas.

La representación gráfica de estos resultados ser presenta a continuación.

REACC_SUJETO_V0


Porcentajeválido

Porcentajeacumulado

Tabla 5. Reacciones cutáneas observadas por los sujetos tras la visita basal.

Figura 3. Reacciones observadas por los sujetos tras la visita basal. El porcentaje de voluntarios que dijo no haber sufrido ninguna reacción cutánea después de la aplicación del producto fue del 100%.

INFORME FINAL




REACC_SUJETO_VF


Porcentajeválido

Porcentajeacumulado

Tabla 6. Reacciones cutáneas observadas por los sujetos tras la visita final.

Figura 4. Reacciones observadas por los sujetos en la visita final. El porcentaje de voluntarios que dijo no haber sufrido ninguna reacción cutánea después de la aplicación del producto fue del 100%

INFORME FINAL




8.3. RESULTADOS ENCUESTA DE SATISFACCIÓN CON EL PRODUCTO

En la visita final, se pidió a los voluntarios que rellenaran una encuesta en la que se les preguntaba por distintos aspectos relacionados por un lado, con las propiedades organolépticas del producto, y por otro lado, por la eficacia subjetiva del producto. Los resultados por ítem se muestran a continuación.

A. Textura del producto

Para la pregunta 1: ¿Le resulta agradable la textura del producto al aplicarlo? Se obtuvieron las siguientes respuestas:

TEXTURA_AGRADABLE

1 5,0 5,0 5,0

19 95,0 95,0 100,0

20 100,0 100,0

MÁS BIEN DE ACUERDO

COMPLETAMENTE DEACUERDO

Total


Porcentajeválido

Porcentajeacumulado

Tabla 7. Evaluación subjetiva de la textura del producto por parte de los participantes.

Figura 5. Evaluación subjetiva de la textura del producto por parte de los participantes.

Como se puede apreciar en la tabla y la figura anteriores, el 95% de los participantes se mostró completamente de acuerdo con que la textura del producto resultaba agradable, mientras que el 5% se mostró más bien de acuerdo con esta afirmación.

Los participantes estuvieron muy satisfechos con la textura del producto.

INFORME FINAL




B. Olor del producto

Para la pregunta 2: ¿Le resulta agradable el olor del producto al aplicarlo? Se obtuvieron las siguientes respuestas:

OLOR_AGRADABLE

1 5,0 5,0 5,0

19 95,0 95,0 100,0

20 100,0 100,0



Total


Porcentajeválido

Porcentajeacumulado

Tabla 8. Evaluación subjetiva del olor del producto por parte de los participantes.

Figura 6. Evaluación subjetiva del olor del producto por parte de los participantes.

Como se puede apreciar en la tabla y la figura anteriores, el 95% de los participantes se mostró completamente de acuerdo con que el olor del producto resultaba agradable y el 5% se mostró más bien de acuerdo.

Los participantes estuvieron muy satisfechos con el olor agradable del producto.

INFORME FINAL




C. HIDRATA CORRECTAMENTE.

Para la pregunta 3: ¿El producto hidrata correctamente su cara? Se obtuvieron las siguientes respuestas:

HIDRATA_CORRECTAMENTE

4 20,0 20,0 20,0

16 80,0 80,0 100,0

20 100,0 100,0



Total


Porcentajeválido

Porcentajeacumulado

Tabla 9. Evaluación subjetiva de la hidratación correcta de la cara por parte de los participantes.

Figura 7. Evaluación subjetiva de la hidratación correcta de la cara por parte de los participantes.

Como se puede apreciar en tabla y figura anteriores, el 80% de los participantes se mostró completamente de acuerdo con que el producto hidrataba correctamente la cara tras la aplicación del producto y el 20% se mostró más bien de acuerdo con esta afirmación.

Los participantes se mostraron muy satisfechos con la hidratación observada en la cara tras aplicación del producto.

INFORME FINAL




D. Mejoría rostro.

Para la pregunta 4: ¿Ha notado mejoría en el estado general de su rostro? Se obtuvieron las siguientes respuestas:

MEJORIA_ROSTRO

4 20,0 20,0 20,0

16 80,0 80,0 100,0

20 100,0 100,0



Total


Porcentajeválido

Porcentajeacumulado

Tabla 10. Evaluación subjetiva de la mejoría del rostro después del uso del producto por parte de los participantes.

Figura 8. Evaluación subjetiva de la mejoría del rostro después del uso del producto por parte de los participantes.

Como se puede apreciar en tabla y figura anteriores, el 80% de los participantes se mostró completamente de acuerdo con la mejoría en el estado general del rostro y el 20% se mostró más bien de acuerdo con esta afirmación.

Los participantes estuvieron muy satisfechos con la mejoría en el rostro tras la aplicación del producto.

INFORME FINAL




E. Aplicación rápida y sencilla.

Para la pregunta 5: ¿Le resultó el producto de aplicación rápida y sencilla? Se obtuvieron las siguientes respuestas.

APLICACION_RAPIDA_SENCILLA

2 10,0 10,0 10,0

18 90,0 90,0 100,0

20 100,0 100,0



Total


Porcentajeválido

Porcentajeacumulado

Tabla 11. Evaluación subjetiva de la aplicación rápida y sencilla del producto por parte de los participantes.

Figura 9. Evaluación subjetiva de la aplicación rápida y sencilla del producto por parte de los participantes.

Como se puede apreciar en tabla y figura anteriores, el 90% de los participantes se mostró completamente de acuerdo con la aplicación rápida y sencilla del producto y el 20% se mostró más bien de acuerdo.

Los participantes se mostraron muy satisfechos con la rápida y sencilla aplicación del producto.

INFORME FINAL




F. Aplicación Uniforme

Para la pregunta 6: ¿El producto se aplicaba uniformemente? Se obtuvieron las siguientes respuestas

APLICABA_UNIFORMEMENTE

20 100,0 100,0 100,0COMPLETAMENTEDE ACUERDO


Porcentajeválido

Porcentajeacumulado

Tabla 12. Evaluación subjetiva de la aplicación uniforme del producto por parte de los participantes.

Figura 10. Evaluación subjetiva de la aplicación uniforme del producto por parte de los participantes.

Como se puede apreciar en tabla y figura anteriores, el 100% de los participantes se mostraron completamente de acuerdo con la aplicación uniforme del producto.

Los participantes estuvieron muy satisfechos con la aplicación uniforme del producto.

INFORME FINAL




G. Gusta más que habitual.

Para la pregunta 7: Comparado con su crema de uso habitual, ¿Le gusta más esta crema? Se obtuvieron las siguientes respuestas:

GUSTA_MAS_QUE_HABITUAL

4 20,0 20,0 20,0

16 80,0 80,0 100,0

20 100,0 100,0



Total


Porcentajeválido

Porcentajeacumulado

Tabla 13. Evaluación subjetiva de la comparación del producto en estudio con la crema habitual utilizada por los participantes.

Figura 11. Evaluación subjetiva de la comparación del producto en estudio con la crema habitual utilizada por los participantes.

Como se puede apreciar en la tabla y figura anteriores, el 80% de los participantes se mostró completamente de acuerdo con que el producto en estudio les gustaba más que su crema habitual, y el 20% se mostró más bien de acuerdo con esta afirmación.

Los participantes estuvieron muy satisfechos y afirmaron que le producto en estudio gustaba más que su crema habitual.

INFORME FINAL




H. Compraría este producto.

Para la pregunta 8: ¿Compraría este producto? Se obtuvieron las siguientes respuestas

LO_COMPRARIA

1 5,0 5,0 5,0

19 95,0 95,0 100,0

20 100,0 100,0



Total


Porcentajeválido

Porcentajeacumulado

Tabla 14. Evaluación subjetiva por parte de los participantes acerca de si compraría el producto.

Figura 12. Evaluación subjetiva por parte de los participantes acerca de si compraría el producto.

Como se puede apreciar en tabla y figura anteriores, el 95% de los participantes se mostraron completamente con que compraría el producto y el 5% se mostró más bien de acuerdo con esta afirmación.

Los participantes se mostraron muy satisfechos y afirmaron que comprarían el producto.

INFORME FINAL




I. Recomendaría producto.

Para la pregunta 9: ¿Recomendaría este producto? Se obtuvieron las siguientes respuestas.

RECOMENDARIA_PRODUCTO

1 5,0 5,0 5,0

19 95,0 95,0 100,0

20 100,0 100,0



Total


Porcentajeválido

Porcentajeacumulado

Tabla 15. Evaluación subjetiva por parte de los participantes acerca de si recomendaría el producto.

Figura 13. Evaluación subjetiva por parte de los participantes acerca de si recomendaría el producto.

Como se puede apreciar en tabla y figura anteriores, el 95% de los participantes se mostraron completamente de acuerdo con el producto y recomendaría su utilización, el 5% se mostró más bien de acuerdo con esta afirmación.

Los participantes se mostraron muy satisfechos con el producto y lo recomendarían si fuera el caso.

INFORME FINAL




J. Le ha gustado.

Para la pregunta 10: Valorado globalmente ¿Le ha gustado este producto?

LE_HA_GUSTADO

1 5,0 5,0 5,0

19 95,0 95,0 100,0

20 100,0 100,0



Total


Porcentajeválido

Porcentajeacumulado

Tabla 16. Evaluación subjetiva de si le ha gustado el producto a los participantes.

Figura 14. Evaluación subjetiva de si le ha gustado el producto a los participantes.

Como se puede apreciar en tabla y figura anteriores, el 95% de los participantes se mostraron completamente de acuerdo en que el producto les ha gustado, y el 5% se mostró más bien de acuerdo con esta afirmación.

Los participantes se mostraron muy satisfechos y afirman que les ha gustado el producto.

INFORME FINAL




9. CONCLUSIONES

Tras la realización del test de uso para la evaluación de la aceptabilidad cutánea del producto, se obtuvieron las siguientes conclusiones:

1. Los participantes reclutados para el presente estudio, tuvieron las siguientes características: edad entre 29 y 69 años, siendo el 80% mujeres y 20% hombres.

2. El producto no produjo ninguna reacción cutánea en los participantes en el estudio tras su aplicación, según diagnóstico del investigador del estudio.

3. Ninguno de los participantes refirió la aparición de reacciones cutáneas tras la aplicación del producto.

4. En cuanto a la valoración subjetiva del producto:

a. Los participantes estuvieron muy satisfechos con la textura del producto, su olor, su aplicación uniforme, rápida y sencilla.

b. Los estuvieron muy satisfecho con la hidratación de su cara y con la mejoría del estado general de su rostro tras la aplicación del producto.

c. Los participantes estuvieron muy satisfechos con el producto y afirmaron que les había gustado más que su crema habitual, que lo comprarían y lo recomendarían si se diera el caso.

KYNU

Texto escrito a máquina

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Fecha Versión Pág. INFORME FINAL Código de estudio: QTM ... · un alto grado de fiabilidad. Por otro lado, la Ley de Cosméticos 1599/1997, transposición de la legislación