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マレーシアにおける健康食品ビジネス関連規制
および手続きに関する調査報告書
2015 年 3 月
日本貿易振興機構(JETRO)
クアラルンプール事務所
進出企業支援・知的財産部 進出企業支援課
Copyright©2015 JETRO. All rights reserved.
本報告書の利用についての注意・免責事項
本報告書は、日本貿易振興機構（ジェトロ）クアラルンプール事務所がリテイン契約に基づき現
地法律事務所 Quantum Consulting Services Sdn Bhd に作成委託し、2015 年 3 月にまでに入手し
た情報に基づくものであり、その後の法律改正などによって変わる場合があります。掲載した情
報・コメントは作成委託先の判断によるものですが、一般的な情報・解釈がこのとおりであること
を保証するものではありません。また、本稿はあくまでも参考情報の提供を目的としており、法的
助言を構成するものではなく、法的助言として依拠すべきものではありません。本稿にてご提供す
る情報に基づいて行為をされる場合には、必ず個別の事案に沿った具体的な法的助言を別途お求め
ください。
ジェトロおよび Quantum Consulting Services Sdn Bhd は、本報告書の記載内容に関して生じ
た直接的、間接的、派生的、特別の、付随的、あるいは懲罰的損害および利益の喪失については、
それが契約、不法行為、無過失責任、あるいはその他の原因に基づき生じたか否かにかかわらず、
一切の責任を負いません。これは、たとえジェトロおよび Quantum Consulting Services Sdn Bhd
が係る損害の可能性を知らされていても同様とします。
本報告書に係る問い合わせ先：
独立行政法人日本貿易振興機構（ジェトロ）
進出企業支援・知的財産部 進出企業支援課
※2015 年 4 月 1 日の組織変更により、部課名
およびメールアドレスが変更となりました。
ビジネス展開支援部・ビジネス展開支援課
E-mail : [email protected]
ジェトロ・クアラルンプール事務所
E-mail: [email protected]
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目次 １．はじめに .......................................................................................................................................... 1
（1）定義 ................................................................................................................................................ 1
（2）FDI 製品に関する分類基準 ........................................................................................................ 3
（3）調査内容 ........................................................................................................................................ 4
２．食品と分類された製品に関する規制 .......................................................................................... 5
（1）食品と分類された製品の輸入手続き ........................................................................................ 5
（2）食品輸入者の登録 ........................................................................................................................ 6
（3）食品輸入に関する規則 ................................................................................................................ 7
（4）食品輸入者および販売者に必要な許認可 .............................................................................. 13
（5）食品製造者に必要なライセンス・許認可 .............................................................................. 14
（7）食品の表示規則 .......................................................................................................................... 21
３．医薬品として分類された製品に関する規制 ............................................................................ 30
（1）医薬品に関する規制 .................................................................................................................. 30
（2）医薬品輸入者および販売者の必要なライセンス・許認可 ................................................... 31
（3）医薬品製造者の必要なライセンス・許認可........................................................................... 33
（4）医薬品の表示に関する要件 ...................................................................................................... 37
（5）広告における主張・表示事項およびその制限....................................................................... 38
４．関連法および規則に関するウェブサイトおよびリンク ........................................................ 39
５．所轄官庁、関連機関に関するウェブサイトおよびリンク .................................................... 42
６. その他 ........................................................................................................................................... 44
略語............................................................................................................................................. 44
添付資料..................................................................................................................................... 47
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１． はじめに
（1）定義
マレーシアでは、下表のとおり、飲食物、医薬品などについては、いくつかの法令により
定義されている。
市場では、食品とも医薬品とも区別しがたい製品が出回っているが、これらは、マレーシ
アでは、「FDI製品」（ “Food-Drug Interface (FDI) products”「食品・薬物境界製品」 ）と
呼ばれており、いわゆる健康食品を含んでいる。
名称 定義 関連法規
医薬品
（薬または薬物）
Pharmaceutical
Products (more
commonly known
as medicines or
drugs)
「薬物」（“drug”）とは、直接、
間接に、薬としての目的で、人
間、動物に用いられる、または用
いられる目的の、または、用いら
れると主張される物質、製品、物
である。
1952年薬物販売法第
2条
Sales of Drug Act
1952,
Section 2
食品
Food
「食品」（“Food”）とは、食品ま
たは飲料として、人間に摂取され
る物として製造、販売、使用に供
される物であり、あるいは食品お
よび飲料の調理・保存の過程で取
り込まれた、または使用されたあ
らゆる物質、および菓子類、ガム
などを含み、食品、飲料菓子類、
ガムなどの材料を含む。
1983年食品法
Food Act, 1983
食品添加物
Food Additives
食品の品質維持、食感、濃度、外
観、におい、味、アルカリ性また
は酸性の保持、あるいはその他の
技術的機能の目的を持って、製
造、加工、調理、処理、包装、梱
包、輸送または貯蔵の過程で、食
品の内容物として、または食品の
上から少量添加された安全な物
質、またはこれらの過程におい
て、直接的または間接的に、発生
するまたは発生しうる物質、ある
いはそれらの副産物で、食品の一
部を構成するもの、または食品の
特性に影響を与える構成物のこと
1983年食品法1985年
食品規則パートV- 食
品添加物および栄養
補助食品
Food Act, 1983:
Food Regulations
1985
Part V- Food
Additive And
Nutrient
Supplement
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である。これらには、保存料、着
色料、着香料、旨味調味料、酸化
防止剤、食品調整剤を含むが、栄
養補助食品、付帯的に発生した成
分、塩は含まれない。
健康サプリメント
Health Supplement
人間の身体機能を保持、増強、改
善する目的で、食事の補助として
摂取されるあらゆる製品のことで
ある。
少量単位で服用（投与）できる、
カプセル、錠剤、粉末、液体の形
状のものであり、無菌製剤、例え
ば、注射剤や目薬など）は含まな
い。
下記のものを単体でまたは複数、
あるいは組み合わせで含む。
i) ビタミン、ミネラル、アミノ
酸、脂肪酸、酵素、プロバイオテ
ィクス、およびその他の生物活性
物質
ii) 動物、鉱物、植物を原料とした
自然界由来の物質で、抽出物、分
離物、 濃縮物または代謝物質
iii) i)およびii) にあげられている合
成物質で、安全性が証明されたも
の
保健省国立薬物管理
局発行「医薬品登録
ガイド」
Drug Registration
Guidance Document
(DRGD)
issued by:
National
Pharmaceutical
Control Bureau,
(NPCB), Ministry of
Health (MOH).
FDI製品
Food-Drug
Interface (FDI)
products
FDI製品は、食品とも薬物とも明
確には分類しがたい製品のことで
ある。分類については、以下、
2. FDI製品に関する分類基準を
参照されたい。
同上
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（2）FDI 製品に関する分類基準
飲食物は、一般に保健省食品安全品質管理局（Food Safety and Quality Division (FSQD)、
Ministry of Health (MOH)）により管理されている。しかしながら、その成分構成や主張に
より、医薬品として分類され、国立医薬品管理局（National Pharmaceutical Control
Bureau (NPCB)）1に登録しなければならないものもある。
NPCBは「医薬品登録ガイド」（“Drug Registration Guidance Document (DRGD)”）2を
発行しており、この中で製品がNPCB により管理されるべきものか、FSQDによるべきかの
分類基準を示している。
FSQDにより管理されるべき「食品」は、下記の基準により分類されている。
食品として摂取され、機能する。
食品ベースの製品である。活性成分（ハーブ、ビタミン、ミネラルなど）の有無によら
ない。
栄養ドリンク、アイソトニック飲料、スポーツ用栄養食品、特別目的食品
ビスケット、ケーキ、チョコレート製品、グミなどの従来の形状の製品
油、ターメリックパウダーなど、調理、食品製造・調製に使用されるもの
生または原型のままのハーブ、スパイスなど
医薬品としてNPCBにより規制されるべき製品は、下記の基準により分類されている。
薬として用いられ、その機能を持っている製品
食品を介在せず、活性成分を含むもの
カプセル、ソフトジェル、錠剤などの形状のもの
健康上のまたは医学的な効能を主張する製品
FDI製品と呼ばれるものについては、下記条件に該当する場合、医薬品として取り扱われる。
製品または成分が健康上のまたは医学的効能を主張するもの
「非食品リスト」にある内容物を含むもの（健康上のまたは医学的な効能を主張しない
場合でも）
「非食品リスト」（ “Negative List for Food”）は、添付 1を参照されたい。
医薬品に分類されるFDI製品は、NPCBにより監理される。
分類の基準については、下記ウェブリンクを参照されたい。
http://portal.bpfk.gov.my/index.php/drug-registration-guidance-document-drgd
製品分類の判断が難しい場合は、「Form BPKF 3 - Product Classification 」を使用し、
[email protected]を通じて、分類確認の申請をすることができる。
「FDI 製品分類一覧」は、添付 2を参照されたい。
1 NPCB は、医薬品管理庁（Drug Control Authority (DCA)）の下部組織であり、医薬品の登録、ライ
センスの制度を通し、医薬品の品質、有効性および安全の確保を担っている。DCA の事務局である。 2 DRGD の最新情報については、下記ウェブリンクを参照されたい。
http://portal.bpfk.gov.my/index.php/drug-registration-guidance-document-drgd
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（3）調査内容
本報告書は、いわゆる「健康食品」に関する規制、要件を調査したものであるが、これは
下記に定義されるFSQDで監理される食品およびNPCBで管理される医薬品を網羅している。
①保健省食品安全品質管理局で監理される食品
飲食物として摂取され、健康上のまたは医学的効能の主張をしないものは、食品として分
類される。従って、野菜、果物、肉類、海産物などの一般食品および下表に挙げられている
加工や調製などにより、特性やビタミンやミネラルを持った食品、動物や植物から精製され
たエキスなどものようなものも食品とされる。
a. 食品ベースの製品である。活性成分（ハーブ、ビタミン、ミネラルなど）の
含有によらない。
インスタント飲料
例：コーヒーミックス
動物・魚介類から抽出したエキス（液体）
例：ブラックフィッシュエキス、ダチョウエキス
飲料、摂取量の制限のないインスタント飲料
例：ビタミン C が強化された“Tropicana Orange Juice”
一定の割合で薄めて飲むジュース類
酢および関連製品（液体）
蜂蜜製品（液体）
b. 栄養ドリンク（例： “Monster Energy”, “Red Bull”), アイソトニック飲料
（例： “100Plus”)、スポーツ用栄養食品（例：プロティンバー）、特別目的
食品（乳児用ミルクなど）
c. ビスケット、ケーキ、チョコレート製品、菓子、グミなどの従来型食品の形
態をとっている製品
d. クッキングオイル（オリーブオイル、ココナッツオイル、サンフラワーオイ
ル）、ターメリックパウダーなど、調理、食品製造・調製に使用されるもの
e. 生または原型のままのハーブ、スパイスなど
FDI製品は、製品の成分やその効能の主張の有無によりFSQDの管理下となるか、NPCBの
管理下となるかが分かれる。
FDI製品は、下記ニつの条件の両方に該当しなければ、一般的に食品とみなされ、FSQD
の監理となる。
健康上のまたは医学的な効能を主張するものである。
「非食品リスト」（ “Negative List for Food”）にあるものを含む製品である。（健康上の
または医学的な効能を主張しない場合でも）
これらの食品に関する規制については、「2．」に述べる。
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②NPCBにより監理されるFDI製品
FDI製品は、上記ニつの条件のいずれかに該当すれば、 医薬品として扱われ、NPCBの監
理となる。 これらの医薬品とみなされる製品に関する規制については、「3．」で述べる。
２． 食品と分類された製品に関する規制
（1）食品と分類された製品の輸入手続き
1983 年食品法および 1985 年食品規則によれば、「食品」には、特定の疾病、障害または
病状を持つ患者のための特別目的食品および同法・同規則によって定められた割合、容量の
栄養素を含む食品も含まれる。
食品の輸入は、1967年関税法（「関税法」: Customs Act 1967）、2012年関税（輸入禁止）
令「2012年輸入禁止令」: Customs (Prohibition of Imports) Order 2012）および、1983年食
品法（Food Act 1983）および、1985年食品規則（Food Regulations 1985）の規定に従い、
規制されている食品について、輸入者は、必要な事前認可、ライセンス、許可を取得する必
要がある。
2012 年輸入禁止令により規制されている食品は、農業・農業関連産業省（農業省）
（Ministry of Agriculture and Agro-Based Industry：MOA）の監理下にあるマレーシア検
疫検査サービス局（Department of Quarantine and Inspection Services Malaysia：MAQIS）
の許可を得る。
さらに保健省（Ministry of Health: MOH）食品安全品質局（Food Safety and Quality
Division: FSQD）の規定により、肉類、エビ・カニ類やチーズなどの乳製品などの 1985 年
食品規制により規制されている食品は、輸出国の所轄官庁により発行された獣医局衛生証明
書（Veterinary Health Certificate: VHC）/衛生証明書（Health Certificate: HC）、分析証
書（Certificate of Analysis: COA）をその他の輸入書類に合せて提出し、許可を得る必要が
ある。
食品輸入者は、まず税関の情報システム（Sistem Maklumat Kastam: SMK）および保健
省の食品安全情報システム（Food Safety Information System: FoSIM3 ）を通じ、オンライ
ン登録をする。（後述「Section 2 の 2. 食品輸入者の登録」を参照されたい。）食品により
必要な許可を得ると、結果は FoSIM を通じ自動的に SMK に送られる。
FoSIM の審査・検査は下表のレベルに沿って行われる。
3 FoSIM はマレーシアで販売される食品の安全のため開発されたウェブベースの知的情報システムで
ある。SMK と結びついたこのシステムにより、輸入者、エージェント、MOH の担当官は、IT を活用
し、入食品の安全管理においてリスクベースのアプローチを行い、食品輸入の手続きをオンラインで
行うことができる。
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レベル 審査・検査の内容
1 自動承認
(Automatic Release)
通常、個人消費の目的で輸入された量的
にも少ないものについては、検査なしに
自動的に承認される。
2 書類確認
(Documents Examination)
2012年輸入禁止令、その他により規制さ
れている物品は、輸入書類すべてについ
ての確認がなされる。
3 監視 (Monitoring)
貨物の検査後に通関可能であるが、必要
に応じ、貨物からサンプル採取し、ラボ
の検査がなされる。
4 監視および検査
(Surveillance Examination)
貨物からサンプル採取後、通関可能であ
る。サンプルは、ラボ検査がなされる。
5 貨物を留め置き、検査後、リ
リ ー ス (Hold, Test and
Release)
貨物を留め置き、ラボでの検査を経て、
1985年食品規則に準拠しているとみなさ
れた後、通関可能。
6 自動却下
(Automatic rejection)
2012年輸入禁止令第1表にある輸入禁止
品に適用される。
書類審査はすべての貨物（個人消費の目的で輸入されたもの以外）について行われる。貨
物の実物検査は、陸路の場合で 70％、航路 40％、空路 35％の割合で行われるということで
ある。
レベル 3、4 については、サンプル採取後、直ちに通関可能であるが、検査後、サンプルか
ら食品法、食品規則に違反するものが認められた場合は、輸入者に製品のリコールが命ぜら
れる。レベル 5 の食品に関しては、サンプルの検査認可後でなければ、通関はできない。
FOSIM の輸入手続きの概要は、下記サイトを参照されたい。
http://fsis2.moh.gov.my/fosimv2/HOM/frmHOMPage.aspx
FoSIM のクリアランスを受け、税関申告書類が確認された後、通関手続きを行うことがで
きる。「食品の輸入手続きのフローチャート」は、添付 3 を参照されたい。
（2）食品輸入者の登録
食品として分類された製品の輸入者は下記各機関のポータル上に登録しなければならない。
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①ePermitの登録 - 税関情報システムとのリンク
輸入者は、MAQIS、獣医局（Department of Veterinary Services: DVS）、マレーシア
水産開発庁（Fisheries Development Authority of Malaysia: LKIM）などからの輸入許可、
輸入ライセンス（ePermit）の申請をオンラインで行えるよう、まず Dagang Net
Technologies Sdn Bhd のサイト（http://reg.dagangnet.com/）を通じて登録を行う。オンラ
インで申請し取得した許可は、そのまま税関の情報システム（SMK）とリンクしており、税
関申告の際、確認できる仕組みになっている。
ePermit に関する情報は、下記案内を参照されたい。
http://www.dagangnet.com.my/images/pdf_file/epermitbrochure.pdf
②食品安全情報システム（FOSIM）への登録
食品輸入者はまた、通関手続きの一環として、マレーシア保健省（MOH）の食品安全情報
システム（FOSIM）を通じ、オンラインでの登録、手続きを行う。オンライン登録は、下記
サイトを通じて行う。
http://fsis2.moh.gov.my/fosimv2/HOM/frmHOMCoRegistration.aspx
FOSIM ユーザーマニュアルは、下記を参照されたい。
http://fsis2.moh.gov.my/UploadFosim/REFERENCE/120210102312R1FOSIMv2_UM_SM
K_v1.0.pdf
③MAQIS への登録
2011 年 マレーシア検疫検査サービス法（Malaysian Quarantine and Inspection Services
Act 2011）、2013 年マレーシア検疫検査サービス（輸入者、輸出者、代理人の登録）規則
（Malaysian Quarantine and Inspection Services Regulations (Registration of Importers,
Exporters and Agents) 2013）に基づき、植物、動物、屠体、魚介類、土壌や微生物などの
輸入者、輸出者、または代理人は、下記サイトを通じ MAQIS へ登録しなければならないと
されている。しかし、2015 年 3 月 1 日現在、オンラインでの登録は実施されていない。
http://www.maqis.gov.my/en/pengimport
ほかの所轄官庁、システムへの ePermit の登録を行った者は、MAQIS への登録を行った
ものとみなされるということである。
（3）食品輸入に関する規則
①2012 年関税（輸入禁止）令による規則
マレーシアの輸入管理は、1967 年関税法（Customs Act 1967）に規定されている。2012
年関税（輸入禁止）令（Customs (Prohibition of Imports) Order 2012）によって、特定製品
の輸入を規制している。
2012 年輸入禁止令によって規制されている食品に関しては、保健省、農業省などの所轄官
庁が発行する輸入ライセンス等の取得を条件として輸入が許可される。また、特定の製品は、
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マレーシアの所轄官庁が認める基準・規格を満たさなければマレーシアに輸入することがで
きない。
主に肉類、肉類の加工品、牛乳、乳製品などの食品は、2012 年輸入禁止令の第 3 表に分類
され、MAQIS の輸入許可および検査結果認証の事前取得が必要とされている。
■肉類（生・冷蔵・冷凍）、ミルク、卵および肉などの家禽類加工品
肉類（生・冷蔵・冷凍）、ミルク、卵および肉などの家禽類加工品の輸入者は、まず輸入
許可を獣医局（DVS）より取得する。半島マレーシアでは MAQIS を通じ ePermit が発行さ
れ、サバ・サラワクでは州の DVS が輸入許可を発行する。輸入者は、所定の書式、必要書類
を添付し、輸入前に所轄の DVS に対し申請を行う。輸入許可申請の必要書類には、輸出国に
おける畜産物衛生証明書（Veterinary Health Certificate: VHC）などがある。
DVS については、下記サイトを参照されたい。
http://www.dvs.gov.my/en/home
輸入許可の書式などについては、下記ウェブリンクを参照されたい。
http://www.dvs.gov.my/en/import-and-export
豚肉・豚肉加工品については、MAQIS またはマレーシア獣医局の輸入許可のみでよいが、
豚肉以外の肉類、肉の加工品については、「ハラル(Halal)4 」の認証を受ける必要がある。
なお、日本からマレーシアへの食肉輸出は、現状は動物検疫上の問題で不可能である。
輸入者は、マレーシア・イスラム開発局(JAKIM)から査察を受け認可を得た海外の屠殺
場・加工工場から調達しなければならない。これは、1962 年動物規則（Animals Rules 1962）
によるものである。2015 年 3 月 1 日現在、日本には JAKIM 認定の屠殺場・加工工場は存在
しない。
ハラル食品として認識されるためには、JAKIM の認証を受けた海外のイスラム団体が発行
したハラルロゴを貼付する必要があり、ハラル物流のマレーシア標準（Malaysia Standards
to Halal Logistics5）に則り、ノンハラル製品とは分けて輸送されなければならない。
JAKIM が認める海外のイスラム団体は、下記のサイトを参照されたい。
http://www.hdcglobal.com/publisher/bhihc_rec_int_bod
DVS の輸入に関する規定については、下記のサイトを参照されたい。
http://www.dvs.gov.my/en/import-protocol
4 「ハラル」とは、Halalantoyyiban の略語でシャリア（イスラム）法においてイスラム教徒に、安全
で有害でない限り、許されるものという意味である。「ハラル」の反対は、「ハラーム/ ノン・ハラ
ル」であり、禁止、禁忌の意味である。ハラルとしての認証は、イスラム教徒の消費者に対し、シャ
リア法に基づく要件を満たした食品であり、イスラム教徒が食すことができるということを保証する
ものである。 5 ハラル物流のマレーシア標準については、次の規格を参照されたい。: 1. MS1500:2009 ハラル食品
の生産準備、運搬、保管に関する一般的なガイドラインのマレーシア基準、 2. MS2400-1:2010
Halalan-Toyyiban Assurance Pipeline – パート 1 : 物品貨物運搬に関する管理システム要件
3. MS2400-2:2010 Halalan-Toyyiban Assurance Pipeline – パート 2 : 倉庫業関連に関する管
理システム要件
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■魚介類および水産加工品
魚介類6および水産加工品を輸入する者は、MAQISを通じ輸入許可(ePermit)を取得しなけ
ればならない。
この許可の取得の必要書類として、マレーシア水産開発局（Fisheries Development
Authority of Malaysia: LKIM）から、半島マレーシアにおいては「私設地における卸売ライ
センス」（Licence of wholesale in private premise: LWPP）を、サバ・サラワクにおいては
輸入ライセンスを、まず取得しなければならない。
輸入者は下記サイトを通じLKIMに登録を行い、上述ライセンスの申請を行う。
https://elesen.lkim.gov.my/register
各種ライセンス取得過程において、LKIMの担当官が申請対象の倉庫などの検査を行う。
LKIMよりライセンス発行の通知を受け、輸入者は最寄りの漁業従事者協会（Fishermen’s
Association）を通じ、ePermitシステムへのアクセスを行い、MAQISの許可を得る。
申請ガイダンスについては下記サイトを参照されたい。
https://elesen.lkim.gov.my/daftar/page/site/name/memohon
LKIMの詳細については下記サイトを参照されたい。
http://www.lkim.gov.my/home
漁業従事者協会（Fishermen’s Association）については下記サイトを参照されたい。
http://www.lkim.gov.my/persatuan_nelayan;jsessionid=72DF4B336F123CC90A61A0F392
342820
■野菜、果物、スパイスなど
生、冷蔵、冷凍にかかわらず 3 キロ以上の野菜、果物、ココナッツ、コーヒー、スパイス、
20 キロ以上のサトウキビは、2012 年輸入禁止令第 4 表により、MAQIS の輸入許可、サバ・
サラワクに関しては、連邦農産物産物マーケティング局（Federal Agricultural Marketing
Authority: FAMA）の検査および認可が必要である。
②1983 年食品法による規則
マレーシアに輸入され、販売される食品については、1983 年食品法および 1985 年食品規
則の規定に従わなければならない。これらの法律によって規制されている食品は、輸入を行
う前に、衛生証明書（HC）、分析証書（COA）、ライセンスまたは特定の認可を得ることが
必要である。
6 1971 年マレーシア水産開発局法によれば、魚介類とは、あらゆる種類の海、汽水、または淡水の魚、
甲殻類、水生動物、海綿動物、なまこおよびその他の水産物や水産物の加工品のこととされているが、
亀または亀の卵は含まれない。
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■獣医局衛星証明書（Veterinary Health Certificate: VHC）、衛生証明証書（Health
Certificate: HC）および分析証書(Certificate of Analysis)
FSQD は、下表のとおり特定の食品について、輸入者に輸入に際し、予め輸出国の所轄官
庁、研究所で発行された VHC、HC および・または COA を取得することを義務付けている。
食品 VHC HC COA 分析対象成分
生、冷蔵、冷凍の牛、豚、子
羊、ヤギ、羊の肉類、および
それらの食用臓物
○ △ × B作用薬およびその塩
生、冷蔵、冷凍の鶏肉および
その食用臓物
○ △ × ニトロフランおよびそ
の代謝産物
あらゆる種類の生、冷蔵、冷
凍のエビ類および半加工品の
エビ類
× ○ × クロラムフェニコール
密閉されたすべてのタイプの
商業用の無菌で、調理され
た、缶詰の肉製品
○ × × -
肉、内臓物、血液またはこれ
らを使用した調製品により製
造されたソーセージまたはこ
れに類似した製品
○ × × -
調製された、または保存され
た肉
○ × × -
肉の抽出物やジュース
○ × × -
卵および卵製品
○ × × -
牛乳および乳製品
○ × × -
プロセスチーズ
○ △ × -
低温殺菌されていないすべて
のチーズおよび、すべての
（低温殺菌されているいない
にかかわらず）ソフトタイプ
のチーズ
○ △ ○ リステリア
モノサイトゲネス
ピーナッツ、ピーナッツバター
× ○ ○ アフラトキシン
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ハチミツ
× ○ ○ クロラムフェニコール
海藻および海藻加工食品
× × ○ 無機ヒ素
○要 ×不要 △VHC が HC の要件を満たしていれば、HC は不要。
分析対象成分：これらの物質が食品に含まれていないことを VHC/HC に明記する必要があ
る。
肉類（生、冷蔵、冷凍）、プロセスチーズについては、2012 年輸入禁止令により VHC が求
められているが、1985 年食品規則で求められる HC の要件を VHC が満たしていれば、HC は
不要である。肉の加工品については、HC は不要である。
肉類、牛乳/乳製品、卵、動物由来の加工食品の輸入については、輸入者は DVS/VPH/ APP/I
フォーム7 – “Application For Export Of Meat, Poultry, Milk, Egg And Products To
Malaysia”および､必要書類を下記 DVS に提出しなければならない。
Section of Quarantine and Import Export Services
Biosecurity and SPS Management Division
Department of Veterinary Services,
Wisma Tani, Podium Block, Lot 4G1, Precinct 4,
Federal Government Administrative Centre
62630 Putrajaya
Tel :++603 8870 2000
Fax : ++603 8888 6021
Website : http://www.dvs.gov.my
獣医局の担当官によれば、牛乳を 5％以上含む食品は VHC が必要であるとのことである。
牛乳の含有率が 5％未満の食品は、VHC は不要であるが、輸入者は獣医局に輸入許可を申請す
る必要があり、下記情報・書類を提出しなければならない。
• 原材料およびその含有率のリストを含む製品の詳細
• 分析証書（Certificate of Analysis）
獣医局の審査所要期間は、上記情報・書類の受領から 2～4 週間である。
獣医局の承認後、輸入者は輸入許可発行手続きのため、獣医局の認可書をオンライン申請
(ePermit)を通じて MAQIS に提出しなければならない。
7 DVS/VPH/ APP/I フォームについては下記ウェブサイトを参照されたい。
http://www.dvs.gov.my/en/c/document_library/get_file?uuid=1f7b24c5-88aa-4039-92b6-
87eddc31a02d&groupId=16746
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■保健省による輸入、販売に関するライセンス
非栄養・カロリーフリー甘味料については、輸入・消費（使用）または販売のライセンス
の取得、ミネラルウォーター、ペットボトルなどの容器に入れられた飲料水については、販
売目的の水源について、保健省からのライセンス取得を義務付けている。
非栄養・カロリーフリー甘味料についての申請書は、下記サイトを参照されたい。
http://www2.moh.gov.my/forms/320
飲料水についての申請書、チェックリストについては、下記サイトを参照されたい。
Garis Panduan Permohonan Lesen Punca Air Minuman Berbungkus dan Air Mineral
Semulajadi Bagi Maksud Perdagangan Atau Perniagaan （マレー語のみ)
■保健省による特別目的食品の認可
1985年食品規則パートVIIIでは、特別目的食品を規定し、保健省の認可を得ることとして
いる。特別目的食品として、規定されている食品は下記のとおりである。
乳幼児用粉ミルク
乳幼児用（離乳食など）の缶詰
乳幼児用のシリアルベースの加工品
低カロリー食品
機能性食品
低塩食品（塩の代替品を使用した食品も含む）
該当食品の輸入者は、輸入前に保健省の認可をとらなければならない。申請には、原産国
または輸出国で、食品安全を管理する所轄官庁より取得した衛生証明書(HC等)、Food Safety
Assurance System（HACCP, GMP, GHP等）の安全を証明する証書原本の添付などが必要
である。
■サンプルの持ち込み
販売目的ではなく、個人消費、ギフト、サンプル、展示などの目的で、食品（FSQD の管
理下の物品）を輸入する場合、通関地点（空港・港など）で保健課の担当官にその旨をレタ
ーで申告する必要がある。
輸入者はその輸入食品が販売目的ではないことをレターに明記し、通関地点所在の保健課
担当官に提出する。必要であれば、保健課の担当官はその場で最寄りの地方自治体保健課に
連絡し、認可について問い合わせる場合がある。
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（4）食品輸入者および販売者に必要な許認可
① 国内取引・協同組合・消費者省（Ministry of Domestic Trade, Cooperatives and
Consumerism: MDTCC）の認可
MDTCCは、マレーシア国内の流通およびサービスを所轄する主たる政府機関である。
MDTCCは、マレーシアで流通取引・サービス業を行う輸入者、卸業者向けに「マレーシア流
通取引・サービスへの外国資本参入に関するガイドライン」（MDTCCガイドライン）を発行
している。
MDTCCによれば、MDTCCガイドラインは、外資資本が過半、すなわち総資本の50%超を
占める会社のみに適用されるということである。
MDTCC ガイドラインが適用される会社は、流通取引・サービスにかかわる事業を行うに
あたり、事前に MDTCC の認可を得る必要がある。
MDTCC は以下の項目を考慮し認可の判断とする。
マレーシアの社会・経済発展への貢献
外資による相当の直接投資が行われる
計画されている業態において、マレーシアの事業者が存在しない。
雇用機会の創出
技術、スキルの移転
事業内容がユニークであり、特別である。
現在 MDTCC は、ハイパーマーケットおよびスーパーストアのカテゴリーを除き、
MDTCC の認可条件として、外資制限をしたり、マレーシア資本参加の条件を課したりして
はいない。つまり、外資 100%の保有が可能である。
会社は WRT1 フォームに記入し、必要書類と併せて以下の住所に提出する。
Secretary
Committee on Distributive Trade
Ministry of Domestic Trade, Co-operatives and Consumerism
No. 13, Persiaran Perdana, Presint 2
Federal Government Administration Centre
62623 Putrajaya
Tel: 603 8000 8000
Fax: 603 8882 5762
Website: www.kpdnkk.gov.my
MDTCC ガイドライン、フォーム、チェックリストについては以下のウェブリンクを参照
されたい。
http://www.kpdnkk.gov.my/kpdnkkv3/index.php?option=com_content&view=article&id=2
77&Itemid=623&lang=en#f-wholesale-and-retail-distribution-trade-application-wrt
MDTCC の申請手続きに要する期間は 1～2 カ月である。
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MDTCC の認可期間は 2 年となっており、期限が切れる 3 カ月前に更新を行う必要がある。
（5）食品製造者に必要なライセンス・許認可
①1975 年工業調整法（Industrial Co-ordination Act, 1975）に基づいた製造ライセンス
の認可
1975 年工業調整法に基づき、株主資本 250 万リンギ以上または常勤の従業員 75 人以上の
製造会社は製造ライセンスを取得する必要がある。同法の基準に満たない小規模の製造者は、
「製造ライセンス取得から免除されていることの確認書」(“Confirmation of Exemption from
Manufacturing License”)を申請する。申請先は下記のとおりである。
Director General Malaysian Investment Development Authority (MIDA)
MIDA Sentral
No.5, Jalan Stesen Sentral 5
Kuala Lumpur Sentral
50470 Kuala Lumpur
Tel : 603-22673633
Fax : 603-22747970 / 22734204
ウェブサイト : www.mida.gov.my
MIDA の申請手続きに要する期間は 1～2 カ月である。
製造業関連申請についてのガイドライン、書式などについては、下記ウェブリンクを参照
されたい。
http://www.mida.gov.my/home/forms-&-guidelines-for-manufacturing-sector/posts/
②食品製造者に対する優遇措置
■5.2.1 就労枠の認可
製造会社は外国人就労枠（キーポストおよびタイムポスト）の申請ができる。キーポスト
は外国人が永久的に占めることができるポストである。タイムポストは最長 10 年までの期限
付き管理職ポストで、認可要件として専門的な資格、職歴、5 年以上の管理職ではない専門分
野での職歴などが必要になる。タイムポストについては、将来的にはマレーシア人に技術移
転することによって、マレーシア人がこのポストに就くようにすることが求められている。
認可されるキーポストおよびタイムポストの数は、外資による払込資本額、事業、ポスト
の重要性など、ケースによって異なる。
外国人就労枠の申請は「製造ライセンス」または「製造ライセンス免除の確認書」の申請
と同時に MIDA に申請する。MIDA の申請手続きに要する期間は 2～3 カ月である。
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■税制上の優遇措置
「サプリメント食品」の製造は、税制優遇措置対象の事業および製品に挙げられている。
奨励事業および奨励品のリストは以下のウェブリンクを参照されたい。
http://www.mida.gov.my/env3/uploads/images/invest/invest-pdf/APP1_02032012.pdf
製造会社で事業が税制上の優遇措置の対象であれば、以下のパイオニア・ステータス
（Pioneer Status）または、投資控除（Investment Tax Allowance: ITA）のいずれかが申請
できる。
a. パイオニア・ステータスを認められた企業は、生産開始日と認定された日
から 5 年間にわたり、法定所得の 70%が免税となる。
b. ITA が認められた会社は、適格資本的支出（認可プロジェクトで使用さ
れる工場、プラント、機械、その他の設備に対する支出）が最初に発生
した日から 5 年以内に発生した適格資本的支出に対して、60％の控除が
得られる。この控除額で各年度の法定所得の 70%を相殺することがで
き、未利用の控除額は全額が利用されるまで、翌年以降に繰り越すこと
ができる。
優遇措置の認可については、付加価値、技術、産業間の連携、裾野産業への発展等のレベ
ルが考慮される。
ハラル食品製造者は、より有利な条件の ITA を申請することができる。すなわち、5 年間
に発生した適格資本支出 100％の控除枠に対し、賦課年度の法定所得 100％と相殺でき、控除
枠を完全に使い切るまで持ち越すことができる。
さらに、「ハラルマレーシア」(“Halal Malaysia”: HALMAS)のステータスが与えられてい
るハラルパーク内で事業を行うハラル食品製造者は、10 年間の適格資本支出に対し、100%
の所得税免除、または 5 年間の輸出売り上げに対する所得税免除の優遇措置が申請できる。
税制上の優遇措置については製造ライセンスの申請と同時に MIDA 宛に提出できる。
MIDA の申請手続きに要する期間は 3～4 カ月である。
ハラル食品に関する詳細は、下記ウェブリンクを参照されたい。
http://www.mida.gov.my/env3/uploads/Forms/Manufacturing/15082012/GD-
HALALFOOD.pdf
HALMAS ステータスのハラルパーク内で事業を行う会社に与えられたインセンティブの詳
細は下記サイトを参照されたい。
http://www.hdcglobal.com/publisher/bi_investment_incentives
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■原材料に関する輸入税の免除
製造者は、製造に使用される輸入原材料について輸入税の免除申請を行うことができる。
原材料に関する輸入税の免除は、通常、完成品を輸出し、原材料が現地で生産されていない
こと、また生産されていたとしても品質や価格が見合わない場合に認可される。
完成品が国内市場向けの場合でも原材料が国内で生産されていない場合は、原材料の輸入
税免除は考慮される。完成品が課税される原材料で生産され、完成品自体が輸入税の対象で
なければ免除は考慮される。
原材料に関する輸入税の免除の詳細は下記ウェブサイトから閲覧できる。
原材料の輸入税免除申請 － ガイドライン
http://www.mida.gov.my/env3/uploads/Forms/Manufacturing/27072012/GD-
PC2,PC2-1,PC2A-02.pdf
原材料の輸入税免除申請 － フォーム
http://www.mida.gov.my/env3/uploads/Forms/Manufacturing/02102012/PC2.doc
原材料の輸入税免除申請書類は MIDA の関税コード課（Tariff Division）に提出する。
MIDA の申請手続きに要する期間は 2～3 カ月である。
■自己申告制度による機械、設備、スペアパーツ、消耗品の輸入税免除
2014 年 5 月に導入された「自己申告制度」（Self-Declaration Mechanism）により、主関
税地域（Principal Customs Area: PCA）に立地する製造者は、機械、設備、スペアパーツ、
消耗品について、直接税関に免除申告の許可を申請することにより、輸入税の免除が受けら
れる。
この制度では、会社は輸入または購入する前に機械、設備、スペアパーツ、消耗品のリス
トを税関に提出しなければならないが、その際、MIDA より発行される「PCA に立地する製
造者であることの確認書」（Confirmation Letter as a Manufacturer in PCA）を併せて提出
しなければならない。
詳細は下記ウェブリンクを参照されたい。
PCA に立地する製造者であることの確認書の申請ガイドライン
http://www.mida.gov.my/env3/uploads/Forms/Self%20Declaration%20Mechanism/M
anufacturers/GUIDELINES%20-%20MANUFACTURER.pdf
PCA に立地する製造者であることの確認書の申請書類
http://www.mida.gov.my/env3/uploads/Forms/Self%20Declaration%20Mechanism/M
anufacturers/FORM-MANUFACTURER.pdf
2013 年関税免除令（Custom Duties (Exemption) Order 2013）に基づいた機械、 設
備 、 ス ペ ア パ ー ツ 、 消 耗 品 の 輸 入 税 免 除 の 自 主 申 告 制 度 に つ い て
http://www.mida.gov.my/env3/uploads/Forms/Self%20Declaration%20Mechanism/M
anufacturers/GUIDELINES%20-%20MANUFACTURER.pdf
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③事業に必要なその他のライセンス・許認可
A. 州政府 (State Government) からの認可書（No objection letter）
1975 年工業調整法による製造ライセンスを申請する事業者は、事業所
の所在する州政府または州の開発公社から、事業について認可書(No
Objection Letter)を取得しなければならない。
製造ライセンス証書発行要件の一つでもある。 従って、製造ライセン
ス取得の基準を満たさない小規模の製造者は、この認可書の取得は不要
である。
B. 環境局 (Department of Environment: DOE)の認可
工場の立地が環境に適したものであるか否か、工場立地適正申請
(Preliminary Screening)を州の環境局に提出し、認可を得なければなら
ない。
環境局では、その他、事業に応じてさまざまな許認可があるが、詳細
については、下記ウェブサイトを参照されたい。
http://apps.doe.gov.my/portal_efiles/e_forms/index.php?dir=Permohon
an+Industri+-+Industry+Application
C. 職業安全・衛生局 (Department of Occupational Safety and Health:
DOSH)への工場の登録および機械の設置・稼働許可申請
製造者は工場を DOSH に工場を登録し、機械について設置・稼動許可
を得る必要がある。
蒸気ボイラー、圧力釜、リフト等の昇降装置等の「特定機械」の設置
についても DOSH の認可を得る必要がある。
DOSH のその他許認可詳細については、下記ウェブサイトを参照され
たい。
http://www.dosh.gov.my/index.php?lang=en
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（6）その他の必要なライセンス・許認可
その他一般に必要とされるライセンス、許認可および登録は、以下のとおりである。
①ビジネスライセンス
会社は、事業所が所在する所轄の地方自治体よりビジネスライセンスを取得する必要があ
る。このビジネスライセンスは入国管理局等のその他政府機関への申請書類の一つとなって
いるので、ビジネスライセンスが免除されている場合は、免除レターを発行してもらう必要
がある。
特に食品製造者を含む食品事業者は、ビジネスライセンス取得の前提要件として、1983 年
食品法および 2009 年食品衛生規則（Food Hygiene Regulations 2009）により、食品取扱者
は、食品取扱者の研修を受け、証書を取得しなければならない。事業者は、食品を扱う従業
員に保健省より認可を受けた研修機関で研修を受けさせなければならない。 また食品取扱者
は、その事業所での就労前にチフス予防のワクチン接種を受けなければならない。
地方自治体、特に衛生課（Health Department）、消防課（Fire Department）および、
開発計画課（Planning Department）は、通常ビジネスライセンスを認可する前に事業所の
検査を行い、事業所が衛生面でその自治体の規則に遵守しているか、確認する。
申請書式は、所轄地方自治体のウェブサイトまたは窓口で入手することができる。一般的
にビジネスライセンス申請に必要な書類は、以下のとおりである。
a. 会社定款
b. フォーム 9、フォーム 24、フォーム 49
c. 事業所の周辺図および平面図
d. 印紙税納付済みの売買契約書（オーナーの場合）または、賃貸契約書
（賃貸の場合）のコピー
e. 建物使用許可書（Certificate of Fitness “CF” または Certificate of
Completion and Compliance “CCC”)
f. 消火器購入のレシートコピー
g. クイットレント（quit rent8）
h. 直近のアセスメント（assessment9）のコピー
i. 食品取扱研修証書のコピー*
j. 食品事業所の登録証書のコピー(Copy of Certificate of Registration for
Food Premise)s*
k. 従業員のチフス予防接種領収書のコピー(食品を取り扱う従業員全員) *
l. 害虫駆除サービスの年間契約書のコピー*
*注：食品製造者を含む食品事業者に該当。
地方自治体のリストは下記ウェブリンクを参照されたい。
8 クイットレント(Quit Rent)とは、州の土地登記局へ支払う税の一種で、州、土地の用途、立地(街中か、
山間部かなど)によりレートが異なる。 9 アセスメント（Assessment）とは、その物件に対する地方自治体の公共サービスに対する支払いであ
る。
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http://www.epbt.gov.my/osc/PBT2_index.cfm?Neg=01
②食品事業所登録
2010 年 6 月から、すべての食品事業者は、事業所が所在する州の保健局（State
Department of Health） または、地域の保健所 （District Health Office）に事業所を登録し
なければならない。
登録にはフォーム Form KKM-PPKM-1/09 を使用し、下記書類とともに提出する。
a. 会社登記所（CCM）発行の会社設立登記書のコピー(Form 9)
b. 自治体（local authority）発行のビジネスライセンスのコピー
c. 申請者の身分証明書（IC）またはパスポートコピー
下記オンラインでも登録申請ができる。
http://fosimdomestic.moh.gov.my/index_bi.php?lang=bi
登録書は、3 年間有効であり、更新は 30 日前までに更新する必要がある。更新にも新規申
請の際と同様、フォーム KKM-PPKM-1/09 を使用する。
州の保健局（State Departments of Health）のリストは下記を参照されたい。
http://www.moh.gov.my/index.php/pages/view/50
地域の保健事務所（District Health Office）のリストは下記を参照されたい。
http://www.moh.gov.my/index.php/database_stores/store_view/5
③GST 制度における税関への登録
2015 年 4 月 1 日から、GST（Goods and Services Tax: GST）が導入された。年間売り上
げが 50 万マレーシア・リンギットを超える会社は、2014 年物品サービス税法（Goods and
Services Tax Act 2014）に基づいて、税関に登録しなければならない。
GST の詳細については、以下のウェブリンクを参照されたい。
http://gst.customs.gov.my/en/Pages/default.aspx
④駐在員の雇用パス
会社は、外国人の駐在員（マネージングダイレクター、テクニカルマネジャーなど）の就
労については、雇用パスを取得しなければならない。雇用パス申請要件により、外国人の給
与は月額 5,000 マレーシア・リンギット以上でなければならない。
入国管理局に申請を行う会社は、下表にある入国管理局が定めた最低資本を遵守しなけれ
ばならない。
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資本構成 最低払込資本
(マレーシア・リンギット)
100% マレーシア資本 250,000
マレーシア資本と外資の合弁の場合 350,000
100% 外資 500,000
会社が流通・サービス業を行う場合は、上述 4.1 国内取引・協同組合・消費者省
（Ministry of Domestic Trade, Cooperatives and Consumerism: MDTCC）の認可のとおり、
MDTCC の認可を得なければならない。また、最低資本は 100 万マレーシア・リンギットで
ある。
2014 年 10 月、入国管理局への雇用パス申請は、オンライン申請となっており、窓口での
受け付けはしていない。
入国管理局へのオンライン登録、チェックリスト、手続きの詳細については、下記ウェブ
リンクを参照されたい。
https://esd.imi.gov.my/esd/portal/en/.
雇用パス申請の流れは以下のとおりである。
承認
入国管理局 ESD （Expatriate Services Department）ポータルへの
会社オンライン登録（ 入国管理局オンライン登録）
ポータルを通じて雇用パスの申請
パスポートの提出およびカウンターでの雇用パス発給料支払い
雇用パスの発給
承認
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（7）食品の表示規則
マレーシアで販売される食品については、2011年価格管理・反不正所得法（「2011年価格
管理法」：Price Control and Anti-Profiteering Act 2011 ）、1980年価格管理（（製造者、
輸入者、生産者および卸業者による表示）令「1980年価格管理令」：Price Control
(Labelling by Manufacturers, Importers, Producers or Wholesalers) Order 1980）、2011年
取引表示法（「2011年取引表示法」：Trade Descriptions Act 2011）、1983年食品法、およ
び1985年食品規制の規定、に従った表示を行わなければならない。
国内取引・協同組合消費者省（Ministry of Domestic Trade, Co-operatives and
Consumerism: MDTCC）が2011年取引表示法、2011年価格管理法、1999年消費者保護法
（Consumers Protection Acts 1999）に基づき、取り締まっている。
①1980 年価格管理（製造者、輸入者、生産者および卸業者による表示）令（Price
Control (Labelling by Manufacturers, Importers, Producers or Wholesalers) Order
1980）
1980 年価格管理令第 3 条では、製造者、輸入者、生産者および卸売業者は包装された商品
について適切なラベル、マークをつけなければならないとしている。当該法令は、物品の価
格管理のために設けられており、価格表示および物品のラベル表示の要件を規定している。
1980年価格管理令は、1946年価格管理法（Price Control Act 1946）に基づいている。
1946年価格管理法は廃止され、2011年価格管理・反不正所得法（Price Control and Anti-
Profiteering Act 2011）に置き換えられた。しかし、1980年価格管理令は、2015年3月現在
においても有効である。
②2011 年取引表示法（Trade Descriptions Act 2011）
2011 年取引表示法は、商品やサービスの供給に関し、誤った表示、不正な表示または誤解
を招くような文言を禁止し、正しい表示に基づく健全な商習慣を奨励するものである。
記載されている主張やマークについては、法律によって定められた所轄官庁により承認され
ていなければならない。ラベルやカタログなどへの不正な表示または誤解を招くような文言の
記載は認められない。
例えば、マレーシアは、国民の大半がイスラム教徒であるが、「ハラル(Halal)」認証の義
務付けはない。しかしながら、加工品の場合、アルコールや豚由来品の含有など、特に留意
する必要がある。「ハラル」と表示しておきながら、ノン・ハラルであることが判明した場
合、2011年取引表示法上の違反となる。
③1983 年食品法および 1985 年食品規則
■表示規則
食品のラベル表示は、下記のとおり、1985年食品規則パートIVの規定に従う。
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品名
ミックスかブレンドかの別
ビーフ、豚、これらの由来品、油脂、アルコール含有の明記
単品でない食品についての水以外の内容物の詳細、食品添加物、栄養補助剤、内容物
重量
植物油、油脂の一般名称の明記
食品添加物の種類
液状の食品の最小重量
製造者・梱包者の名前、事業所住所
製造、梱包、代理店の権利所有者
輸入者の名前、事業所住所
製造国
バイオ技術から得られた遺伝子組換動物由来食品については、その由来の動物名
「gene derived from （動物の一般名称）」
遺伝子組換作物を使用している場合は、その作物名「genetically modified」
有機食品 – マレーシア標準（Malaysian Standard）MS1529 に準じた食品のみに
「organic」、「biological」、「ecological」、「biodynamic」またはこれらに類似
したラベル表示を行うことができる。
栄養成分表示 - カロリー、脂肪、たんぱく質、炭水化物などの表示。
下記の食品は、1983 年食品法の 1985 年食品規則パート VIII により、規格・内容物の詳細
に関して特定の表示要件が求められているものである。
1. シリアル、シリアル製品、スターチ、パン
2. 麦芽、麦芽エキス
3. 食品を気化させる物質 （酒石英、酸性リン酸塩やベーキングパウダーなど)
4. 牛乳、乳製品
5. 甘味料
6. 菓子
7. 肉類とその加工品
8. 魚介類とその加工品
9. 卵とその加工品
10. ツバメの巣とその加工品
11. 食用油
12. 野菜とその加工品
13. スープ、スープの素
14. 果物とその加工品
15. ジャム、フルーツゼリー, マーマレード、カヤ
16. ナッツとその加工品
17. 紅茶、コーヒー、チコリーとその加工品
18. ココアとその加工品
19. ミルクシェイク
20. 塩とスパイス
21. 酢、ソース、 sauce , チャツネとピクルス
22. ソフトドリンク
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23. 自然のミネラルウォーター
24. パックの飲料水
25. アルコール飲料
26. シャンディー
27. 乳幼児向けの粉ミルク、缶詰食品のような特別目的食品
■栄養表示ラベルに関する規則
栄養表示は消費者に食品に含まれる栄養成分に関する情報を提供するものである。
1985 年食品規則のパートⅣに従い、栄養表示は以下のとおりでなければならない。
マレーシアで製造、調製、または包装された食品ついて、表示の使用言語はすべてマレ
ー語でなければならない。輸入食品の場合は、使用言語はマレー語または英語とする。
いずれの言語の場合でも、他の言語の翻訳をつけることが可能である。
すべての栄養表示および主張の内容は、1985年食品規則のパートⅣ（規則9－18）に規
定されている要件に従ったものでなければならない。
栄養表示の文字のフォントサイズは特に指定がなければ、4ポイント以上でなければな
らない。
面積合計が100cm2未満のパッケージまたは回収可能なガラス瓶は、栄養成分に関する
主張がなければ栄養表示が免除される。
A. 栄養表示ラベルが義務付けられているもの
以下の食品は栄養表示が義務付けられている。
(a) 1985年食品規則の規則18 B (2) にある食品で、かなりの量が頻繁に摂取されてお
り、コミュニティーにおいて重要とみなされる食品。
例:
調製されたシリアルおよびパン
特定の牛乳および乳製品
小麦粉を使った菓子類
肉、魚、野菜の缶詰
果物の缶詰およびフルーツジュース
サラダドレッシングおよびマヨネーズ
ソフトドリンク
(b) 1985年食品規則の規則26 (7)で許可されている特定のビタミンまたはミネラルで
強化された食品
(c) 1985年食品規則パートⅧのもと管理されている乳幼児用粉ミルク、乳幼児および
子供用の缶詰食品やシリアルベースの食品などの特別目的食品
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(d) 栄養成分に関する主張のある食品
1人分のパッケージの場合は、栄養の情報は100g/100mlごと、またはパッケー
ジごとに示されなければならない。
以下は義務付けられている栄養表示の内容である。
キロカロリーまたはキロジュールまたはその両方でのエネルギー量
たんぱく質、炭水化物、脂肪のグラム表記
飲み物類の糖分の合計量（単糖類および二糖類）
脂肪酸の量や種類について主張がされている場合、飽和脂肪酸、モノ飽和脂
肪酸、多価不飽和脂肪酸、トランス脂肪酸の含有量は表にして申告しなけれ
ばならない。
食品のエネルギーまたは、たんぱく質の含有量を計算するための転換率は1985
年食品規則の規則18Bに示されている。
B. 許可されている栄養主張・表示
栄養成分について主張のある食品は、上述のラベル表示をしなければならない。下表
は1985年食品規則により許可されている栄養に関する主張・表示の例である。
主張・表示の種類 1985 年食品規則（FR
1985）中の該当規則・表
(a) 栄養成分含有量
食品に含まれる栄養成分のレベルについての
“free of”, “very low”, “low”, “source of” または“high
in”などの表示
例：
品名: バター A
脂肪含有量 : 100gにつき2.2.g
認められている表示: 低脂肪バター（“Low-fat
butter”）
脂肪の含有量が「低脂肪」の主張ができる基準
（固形体で、100gにつき3g以下）を満たしていな
ければこのような主張はできない。
規則 18C
Regulation18C
第 5A 表の表 I および II
Table I and II of 5th A
Schedule
(b) 栄養成分比較
二つ以上の類似した食品について栄養成分のレベ
ルおよび/またはエネルギー値の比較をした主張
比較主張の条件：
比較される食品は同様のまたは類似した食
規則 18D
Regulation18D
第 5A 表の表 I および II
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品の異なるバージョンのものでなければな
らない。
比較は詳細（例：単位、量など）でなけれ
ばならない。
エネルギーまたは栄養成分の量の差はパー
センテージ、分数または絶対量で示されな
ければならない。
比較対象食品とのエネルギーまたは栄養成
分の含有量の差は少なくとも 25％なければ
ならない。
比較対象食品との微量栄養素の含有量の差
は少なくとも 10％なければならない。
エネルギー値または栄養成分含有量の最小
の絶対差は、1985 年食品規則の第 5A 表の
表 I および II に示されている“low”, “high”
または “source of”が主張できる値と同じま
たはそれ以上でなければならない。
例:
チーズAのたんぱく質含有量（従来の製法）
100 g につき10 g
チーズBのたんぱく質含有量（新製法）
100 g につき15 g
たんぱく質含有量の相対的な差：
15 g – 10 g = 5 g or 5/10 x 100% = 50%
たんぱく質含有量の絶対差：
15 g – 10 g = 5 g. これは、 “source of”の主張の要件
である たんぱく質のNRV （栄養分基準値）の10％
に等しい。
チーズBは「チーズBはチーズAと比較して50％
以上のたんぱく質が含まれている」という主張がで
きる。
根拠:
チーズBとチーズAのたんぱく質含有量の相対的
な差は50％（25％以上）で、この2種類のチーズの
たんぱく質含有量の絶対差は5gであり、主張する
“source of”の基準を満たしている。
Table I and II of 5th A
Schedule
(c) 栄養成分機能
身体の発育、正常機能に対する栄養成分の生理学
上の役割についての主張・表示
栄養成分の含有量が第 5A 表の表 II に示されてい
る最少量以上である場合に限り、この表示ができ
規則 18E
Regulation18E
第 5A 表の表 II
Table II of 5th A
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る。
機能主張・表示例:
カルシウムは骨や歯の発達を助ける
この表示のためのカルシウムの最少量は、
100g 当たり NRV の 15％、つまり固形体で
100g 当たり少なくとも 120mg を含有
鉄分は赤血球形成の要素である
この表示のための鉄分の最少量は、100g 当
たり NRV の 15％、つまり固形体で 100g 当
たり少なくとも 2.1g を含有
Schedule
(d) enriched（豊富）、fortified（強化された）、
vitaminised（ビタミン強化された）、
supplemented（補われた）、strengthened（強化
された）またはこれらと同様の主張を表記する場合
については、第 12 表の表 II に示されている値以上
のビタミンまたはミネラルが含まれていなければな
らない。
品名: パン A
ビタミン B2 の含有量: 100g につき 0.5g (“100g
につき 0.33 g” が第 12 表の表 II に示されている最
少量)
認められる機能主張・表示例：
「ビタミン B2 が豊富に含まれている」
規則 26(7)
Regulation26
(7)
第 12 表の表 II
Table II of 12th Schedule
(e) 「栄養価が高い」という主張
以下の条件を満たさなければならない。
(i) 炭水化物、脂肪、たんぱく質、ビタミン、
ミネラルといったさまざまな栄養成分が含
まれている。
(ii) 100gにつき40キロカロリーまたは100mlに
つき20キロカロリー超の相当量のエネルギ
ーが含まれている。
(iii) 100gにつき5gまたは100mlにつき2.5g以上
のたんぱく質源が含まれている。
(iv) 最低四つのビタミンを含む食品で、その含
有量が”source”の主張の基準を満たしてい
る。また、二つのミネラル（塩、塩分以
外）が含まれている食品で、その含有量
が”source” の主張の基準を満たしてい
る。
規則 8
Regulation8
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(v) (ii)と(iv)にある栄養成分の含有量が申告され
ている。
(f) 製品名やブランド名が栄養成分の含有を示唆してい
るもの
製品は、第 5A 表の表 I および II の条件を満たさ
なければならない。
例：「カルシウムビスケット」
100g当たり少なくとも120mgのカルシウムを含
有していなければならない。
第 5A 表の表 I および II
Table I and II, the Fifth
A Schedule
会社が1985年食品規則や表に規定されている栄養表示および主張の表記事項などに
追加/修正をしたい場合は、保健省にその申請ができる。
Senior Director for Food Safety and Quality
Ministry of Health Malaysia
Level 3, Block E7, Parcel E
Federal Government Administration Centre
62590 Putrajaya
Tel : 603-8883 3558
Fax : 603-8889 3815 / 3341
Website : http://fsq.moh.gov.my
申請は「栄養・健康主張および広告関する専門家委員会」（Expert Committee on
Nutrition, Health Claims and Advertisement）によって審査される。手続きには、
1.5～2年がかかる。
C. 禁止されている主張・表示
会社は、製品・ブランド名に以下の語を使うことは禁じられている。
“health”（健康）、 "compounded"（調合・配合）、”medicated"（薬用）、"tonic"（強
壮剤）など。
例: Health BiscuitTM（ヘルス・ビスケット）
以下の主張・表示は禁止されている。
ある特定の食品があらゆる栄養成分の源として十分であるというような主張
バランスのとれた食事または、さまざまな種類の食品の組み合わせだけでは十分
な栄養がとれないといった意味合いの主張
立証できない、根拠のない主張
ある食品が病気、障害または、その他の生理機能に対する予防、軽減、治療にな
るといった主張（例：「鉄分の摂取は貧血のリスクを軽減する」）
類似の食品の安全性に対して消費者に疑問を抱かせるような主張
消費者に恐怖を抱かせるような主張
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病気のリスクを軽減するといった主張（例：「大豆たんぱく質は心臓病のリスク
を軽減する」）
■食品包装に関する規則
食品包装に関する規制は、1985 年食品規則パート VI により定められている。
食品包装に使用される梱包材料は、無毒・安全でビスフェノール A を含まない、未使
用かつ破損のないものでなければならない。
塩化ビニルモノマーが過剰に使用されているポリ塩化ビニルのパッケージの使用は、
禁止されている。
容器として、セラミックが使用される場合は、マレーシア規格 MS ISO 6486-1 食品
と接触するセラミック容器、ガラスセラミック容器およびガラス食器（Malaysian
Standard MS ISO 6486-1, Ceramic ware, glass ceramic ware and glass dinnerware
in contact with food）に従っているものでなければならない。
酸素吸着剤として鉄粉入りの子袋を食品と同封する場合は、食品に混入しないように
しなければならない。
■食品添加物に関する規則
A. 許可されている食品添加物
輸入者は食品添加物が 1985 年食品規則の基準を満たしているか確認する必要がある。
食品添加物に関しては、1985年食品規則パートV 食品添加物および添加栄養分（Part
V – Food Additives and Added Nutrient for Food, Food Regulations 1985）に定めら
れている。
1985 年食品規則の第 6, 7, 9, 10, 21-23 表に、マレーシアにおいて許可されている添
加物とその許容量の詳細が示されている。
B. 禁止されている添加物 （「ネガティブリスト」）
カデ油、コカイン、ニトロベンゼン、その他健康を害するまたは、損なうような添加
物は禁止されている。1985 年食品規則第 8 表（Page 14）を参照されたい。
ネガティブリストに記載のない添加物については、リストに挙がっていないことで輸
入が認められているわけではないということに留意されたい。これについては、1985
年食品規則の規則 19(2)に以下のような記載がある。
「いかなる者も下記の添加物を輸入、製造、広告、販売、食品への添加を行うことは
禁じられている。
(a) 許可されている添加物以外のもの、または
(b) 規則の基準に沿っていないもの」
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■食品表示相談サービス
保健省は企業に対し、食品表示相談サービスを提供している。このサービスでは、1985 年
食品規則に定められた表示要件についてのアドバイスを受けたり、表示の誤りについて詳し
く説明が受けられる。
当該サービスを利用するには、会社は以下の情報を提供する必要がある。
フォーム BKKM/SKPM/01/2013 – “Application for Food Labelling Advisory Services”
水分も含めた原材料・内容物のリスト（内容物ごとに、パーセンテージおよび、機能の
明記）
NPCB からの製品の分類が記されたレター（Classification letter）（FDI 製品の場合）
食品の製造・加工のフローチャート、原産国の基準（輸入食品の場合）
製品分析証書（Product analysis certificate）
オリジナルのラベルまたは貼付予定のラベル 1 件につき、10 枚分のラベル、製品サン
プル１点
原産国が発行した自由販売証書（Certificate of Free Sales）およびその他関連証書
申請書類の提出先は以下のとおりである。
Senior Director
Food Safety and Quality Division
Ministry of Health
Level 4, Menara Prisma
No. 26, Jalan Persiaran Perdana, Presint 3
62675 Putrajaya
(Attn.: Commodity and Food Labelling Section, Standard and Codex Division)
Tel : 603 8885 0797/ 0799
Fax : 603 8885 0790
Website : http://fsq.moh.gov.my
審査料は、ラベル 1 件ごとに 1,000 マレーシア・リンギットであり、手続きにかかる期間
は約 30 日ということである。
④有機食品
マレーシアでは、マレーシア規格MS 1529: 植物由来の有機食品についての生産、加工、表
示、マーケティング（The Production, Processing, Labelling and Marketing of Plant-Based
Organically Produced Foods）に準じた食品が 「organic」、「biological」、 「ecological」、
「biodynamic」 または、これらに類似したラベル表示ができる。
マレーシア産の有機食品については、農業局（DOA）の作物品質管理部（Crop Quality
Control Division）がSkim Organik Malaysia (SOM) という有機認証の手続きを行ってい
るが、輸入品については民間の協会である Organic Alliance Malaysia Bhd （OAM）社が
DOAに協力し、有機食品の認証の手続きを行っている。
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輸入者は、OAMに登録し、輸入品がMS 1529に準じたものであるという認証申請を行う。
OAMでの審査完了後、結果がDOAへ送られ、DOAから認証が発行される。
３． 医薬品として分類された製品に関する規制
（1）医薬品に関する規制
1952年薬物販売法（Sale of Drug Act, 1952）の1984年薬物および化粧品管理規制
（Control of Drugs and Cosmetics Regulation 1984）に基づき、医薬品を製造、輸入または
販売するすべての会社は、国立医薬品管理局（National Pharmaceutical Control Bureau:
NPCB）より製造ライセンス、輸入ライセンスまたは卸売業者ライセンスを取得することが
必要であり、取り扱う医薬品はNPCBに登録しなければならない。
NPCB に登録された製品のみの輸入が許可されている。登録された製品とは、薬物管理庁
（Drug Control Authority: DCA）10 によりマレーシアでの販売・使用の認可を受けた医薬品
のことである。
登録された医薬品にはすべて登録番号が与えられており、その登録番号はラベルやパッケ
ージに印刷されていなければならない。この登録番号は、MALで始まる番号である。登録番
号の例：MAL19976399X
①QUEST への登録
医薬品に関するすべての登録手続きは、NPCB のポータルサイト、QUEST11 を通じて行う。
医薬品を扱う輸入業者、販売会社または製造会社についても
http://quest3.bpfk.gov.my/QUEST3/より QUEST に登録する。
QUEST への登録に必要な書類のうちの一つに会社定款があるが、会社定款には事業内容と
して健康医薬品関係の事業が記載されていなければならない。
QUEST への登録詳細については、下記ウェブリンクを参照されたい。
http://portal.bpfk.gov.my/images/Guidelines_Central/Guidelines_on_Regulatory/v3.%20Co
mplete%20user%20guide%20to%20membership%20registration%20and%20QUEST%203
%20system.pdf
10 DCAは、1984年薬物および化粧品管理規制に基づいて設立された行政機関である。
11 QUEST は NPCB のオフィシャルポータルで、製品登録証保持者（PRH）、製品ライセンス保持者、
製造者、輸入者、再包装者、卸売業者、その他関係するユーザーが安全にオンライン処理を行える総
合コンピュータシステムである。
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②医薬品の登録
製品登録の申請者は、製品登録証保持者（Product Registration Holder: PRH)と呼ばれ、
マレーシアで設立され、事業所の定住所を持つ法人でなければならない。さらに会社定款に
記載されている会社の主たる事業は、健康医薬品関連の事業でなければならない。
外国の会社がマレーシアへ医薬品を持ち込むには、まずマレーシアに在するエージェント
を任命し、そのエージェントに登録証書の保持者、PRH になってもらう必要があり、そのた
めには、製品オーナーはエージェントに対し委任状を発行しなければならない。
PRH となったエージェントは、製品の登録取得に関連するあらゆる責任を負うことになる。
NPCB に登録された医薬品のみの輸入が許可されている。登録の所要期間は、原材料の数
により異なるが、活性成分が含まれている健康補助食品および伝統的なハーブ補助食品につ
いては、書類提出日から 120～140 営業日かかるとされている。
製品登録の認可は 5 年有効で、有効期限の 6 カ月前までに更新しなければならない。
製品登録、手続き、フィーなどの詳細は下記ウェブリンクを参照されたい。
http://portal.bpfk.gov.my/faq/product-registration
「医薬品登録手続きのフローチャート」は添付 4 を参照されたい。
「医薬品の輸入手続きのフローチャート」は添付 5 を参照されたい。
③個人使用のための輸入
医薬品として分類されているが、NPCB の登録がされていない製品については、展示目的
であっても輸入は認められていない。
個人使用については、１人につき１カ月分を超えない量であれば、輸入者の荷物としてマ
レーシアに持ち込むことができる。制限量を超えなければ、オンラインでの個人輸入も認め
られている。
（2）医薬品輸入者および販売者の必要なライセンス・許認可
①MDTCC の認可
医薬品の輸入会社または販売会社の株主保有率で外資が 50％を超える場合は、MDTCC の
認可を受ける必要がある。最低払込資本など認可要件については食品輸入者、販売者と同様
である。
詳細は Section 2 の （4）①国内取引・協同組合・消費者省（Ministry of Domestic Trade,
Cooperatives and Consumerism: MDTCC）の認可を参照されたい。
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②輸入ライセンスおよび卸売業者ライセンス
医薬品の輸入者は、NPCB より輸入ライセンス（Import License）を取得し、登録した医
薬品の輸入・販売を行う。販売者は、事業所で登録した医薬品を販売するために卸売業者ラ
イセンス（Wholeseller’s License）を取得しなければならない。
輸入者および卸売業者は物流管理基準(Good Distribution Practice: GDP)12に遵守しなけれ
ばならない。
輸入ライセンスおよび卸売者ライセンス申請については、会社はフォーム BPFK-413 13 に
記入し、以下の必要書類と併せて QUEST ポータルを通してオンラインでの申請を行う。
a. 会社の組織図
b. 建物所在地の周辺図
c. 建物のレイアウト図面
d. 保管のために使用する機器のリスト
e. 同じ場所で保管されているその他の製品（医薬品でないもの）の詳細
f. 事業所または店舗（該当する場合）のビジネスライセンス（地方自治体
発行）のコピー
g. 申請者・ライセンス保持者（担当者）の身分証/パスポートのコピー
h. タイプ A ライセンスのコピー（この書類は、製造、輸入、販売されてい
る製品が Poison A products の特定製品である場合、または薬剤師によ
る扱いが必要な製品である場合に求められる。)
i. 既存のライセンスのコピー（更新申請の場合）
申請手数料は 500 マレーシア・リンギットで、“Biro Pengawalan Farmaseutikal
Kebangsaan”宛に支払う。 NPCB の手続きに要する期間は、すべての必要書類の受領から
1～2 週間である。
輸入ライセンス・卸売者ライセンスの有効期限は 1 年である。輸入ライセンス・卸売業者
ライセンスが発行された後、NPCB の担当官によって、輸入者または卸売業者が現行の GDP
の要件を遵守しているかを確認するため、査察が行われる。
ライセンスの更新は、有効期限の 3 カ月前までに申請しなければならない。更新の申請に
は、同様のフォーム BPFK-413 とその他必要書類を NPCB に提出する。
輸入ライセンス、卸売業者ライセンスに関する要件、申請書類、フィーなどの詳細は下記
ウェブリンクを参照されたい。
http://portal.bpfk.gov.my/faq/licensing
12 GDP は、登録済み医薬品の特性、品質を消費者に届くまで守るため倉庫保管、輸送、販売の過程に
おいて重要視されるべきステップとして定義されている。 13 フォーム BPFK-413 は下記ウェブリンクを参照されたい。
http://portal.bpfk.gov.my/index.php/application-forms
上記にアクセスの上、“compliance and licensing forms”をクリックすると該当のフォームが
ダウンロード可能。
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GDP のガイドラインは、下記リンクより入手可能である。
http://portal.bpfk.gov.my/faq/gmp-gdp
③その他のライセンス・許認可の要件
健康食品の輸入および販売に必要なその他の許認可については、Section 2 の （6）その他
の必要なライセンス・許認可を参照されたい。
（3）医薬品製造者の必要なライセンス・許認可
①1975 年工業調整法 (Industrial Co-ordination Act 1975) に基づく製造ライセンス
および税制優遇措置
1975 年工業調整法に基づき、あらゆる製造業に従事し、株主資本 250 万リンギ以上または
常勤の従業員 75 人以上の製造会社は製造ライセンスを取得する必要がある。
同法の基準に満たない小規模の製造者は、「製造ライセンス免除確認書」
（“Confirmation of Exemption from Manufacturing License”）を申請する。
「製造ライセンス」または「製造ライセンス免除の確認書」取得、税制上の優遇措置、そ
の他の要件については Section 2 の（5）食品製造者に必要なライセンス・許認可 を参照され
たい。
“Pharmaceuticals” （医薬品）、“Biopharmaceuticals”（バイオ医薬品）、
“Nutraceuticals”（栄養補助食品）、“Microbials”（微生物薬）、“Probiotics”（プロバイオテ
ィクス）の製造は、税制優遇措置対象の事業および製品である。
奨励事業および奨励品のリストは以下のウェブリンクを参照されたい。
http://www.mida.gov.my/env3/uploads/images/invest/invest-pdf/APP1_02032012.pdf
②NPCB 発行の製造ライセンス
上述の製造ライセンスに加え、医薬品の製造者はNPCBより製造ライセンスを取得しなけ
ればならない。NPCB発行の製造ライセンスを申請する前に、適正製造基準 (Good
Manufacturing Practice: GMP)14 認定を受けることが必要である。製造ライセンス申請手続
きは以下のとおりである。
14 GMP は、製品の安全性、効能および品質を確保するために、登録済みの医薬品・伝統的製品・通知
済み化粧品の製造者が従うべき基準である。
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■前提条件: GMP の 認定
まず、事業所のレイアウトの図面についてアセスメント申請を行う。フォーム BPFK-50315
およびその他必要書類を QUEST を通じ提出する。
NPCBでは、事業所のレイアウトについて評価、アドバイスを行う。認可に要する審査期
間は2～4週間である。
アセスメントの認可が下り、事業所が完成または査察に対応できる状態になったら、会社
はフォームBPFK-504 16および必要書類を提出し、GMP査察を申請する。
申請手数料1,000マレーシア・リンギットを“Biro Pengawalan Farmaseutikal
Kebangsaan”宛に支払う。
審査の所要期間は約1カ月である。この間、NPCBによる事業所の査察が行われる。
GMP認定後、会社は製造する製品について、QUEST登録を開始できる。Section 3の（１）
②医薬品の登録を参照されたい。
製品登録後、会社は製造ライセンス申請を進めることができる。
GMPの認定証書の申請は、オプショナルであるが、製品が輸出向けであれば、GMP認定証
書は、外国での製品登録に必要とされるため、証書取得の申請は行うべきである。
GMPの認定証書発行については、会社はフォームBPFK-420 17と申請手数料50マレーシ
ア・リンギット（認定書1通につき）を“Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan”宛
に用意し、NPCBのコンプライアンス・ライセンスセンター（CCL）に提出する。
GMPおよびGDPについてのガイドライン、要件、申請書類については、下記ウェブリンク
を参照されたい。 http://portal.bpfk.gov.my/faq/gmp-gdp
■製造ライセンスの申請
製造ライセンス申請については、会社はフォーム BPFK-413 18に記入し、以下の必要書類と
併せて QUEST を通じ提出する。
15 フォーム BPFK-413 は下記ウェブリンクを参照されたい。
http://portal.bpfk.gov.my/index.php/application-forms
上記にアクセスの上、“compliance and licensing forms”をクリックすると該当のフォームがダウン
ロード可能。 16 同上 17 同上 18
同上
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a. 会社の組織図
b. 建物所在地の周辺図
c. 建物のレイアウト図面
d. 保管のために使用する機器のリスト
e. 同じ場所で保管されているその他の製品（医薬品でないもの）の詳細
f. 事業所または店舗（該当する場合）のビジネスライセンス（地方自治体
発行）のコピー
g. 申請者・ライセンス保持者（担当者）の身分証のコピー
h. タイプ A ライセンスのコピー（この書類は、製造、輸入、販売されてい
る製品が Poison A products の特定製品である場合、または薬剤師によ
る扱いが必要な製品である場合に求められる。)
i. 既存のライセンスのコピー（更新申請の場合）
申請手数料 1,000 マレーシア・リンギットを“Biro Pengawalan Farmaseutikal
Kebangsaan”宛に支払う。
NPCB での所要期間は、すべての必要書類受領後、約 1 週間である。製造ライセンスの有
効期限は 1 年である。
ライセンスの更新は、有効期限の 3 カ月前までに申請しなければならない。更新の申請に
は、同様のフォーム BPFK-413 とその他必要書類を NPCB に提出する。
更新の審査の際、 事業者が GMP および GDP の要件を満たしているか NPCB による事業
所の査察が行われる。
製造ライセンスに関する要件、申請書類、フィーなどの詳細は下記ウェブリンクを参照さ
れたい。 http://portal.bpfk.gov.my/licensing-faq
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以下は NPCB から製造ライセンスを取得するまでのフローチャートである。
事業所のレイアウト図面のアセスメント申請
GMP 査察申請
フォーム BPFK 503
提出 承認
工場完成、査察受け入れ可能な状態
GMP 認定
フォーム BPFK 504 提出
GMP 認定証書発行
オプショナル
認定証書発行料 50 マレーシア・リンギット/ 認定証書 一つにつき
製造ライセンス申請
製造ライセンス発行
フォーム BPFK 420 提出
承認
申請手続き料 1,000 マレーシア・リンギット
申請手続き料 1,000 マレーシア・リンギット
フォーム BPFK 413 提出
GMP 認定証書の申請
承認
査察
事業所レイアウトの 審査
製品の QUEST 登録
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③事業に必要なその他のライセンス・許認可
医薬品の製造を行うのに必要な一般的なその他のライセンス・許認可については、Section
2 の （6）その他の必要なライセンス・許認可を参照されたい。
（4）医薬品の表示に関する要件
1984 年薬物および化粧品管理規制の第 29 条および DRGD の規定により、医薬品は外箱、
内包またはその他の包装シートに必要な事項・情報を表示しなければならない。また、指定
成分を含むものについては、特定表示要件を満たさなければならない。表示に必要な事項・
情報は下表のとおりである。
a. 製品名
b. 剤形
c. 活性成分名
d. 活性成分の強さ
e. バッチ番号
f. 製造日
g. 有効期限
h. 投与経路
i. 保管条件
j. 国の登録番号
k. 製品登録証保持者の名前と住所
l. 製造者の名前と住所
m. 注意または特定の表示（該当する場合）
n. 梱包サイズ（ユニット/量）
o. 防腐剤の名前および内容物（防腐剤が含まれる場合）
p. アルコールの名前および内容物（アルコールが含まれる場合）
q. 出発物質およびゼラチンを含む原材料が動物由来(活性かつ賦形剤)である
場合、その由来を申告すること
r. カプセル外殻の原材料の由来申告（該当する場合）
s. ビタミン/マルチビタミン/ミネラルの調合剤がサプリメントとして服用さ
れる場合に勧められる一日当たりの摂取量（任意表示）
t. 「お子様の手の届かない所に保管ください。」“Keep medicine out of
reach of children”という文言、または、これと同様の意味をもつ文言を
マレー語と英語の両方で表示
u. その他の国で決められた特定の表示要件（該当する場合）
v. 規制薬品“Controlled Medicine”/ “Ubat Terkawal”の文字
（指定薬物 のみ）
w. セキュリティラベル（ホログラム）
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（5）広告における主張・表示事項およびその制限
1956 年薬事（広告および販売）法（Medicines (Advertisement and Sale) Act 1956）の
第 4B 条により、登録された医薬品の広告 19はすべて、医薬品サービス課（Pharmaceutical
Services Division）の医薬品広告委員会（Medicine Advertisements Board: MAB ）20より
認可を得なければならない。
MAB は、一般の人が処方箋なしで購入する可能性のある医薬的効能が表示されている医薬
品・機器または治療薬の販売促進において責任ある広告を確保するため、ガイドラインを発
行している。
MAB のポリシーとして、広告は、信頼でき、正確で、偽りがなく、有益で、バランスがと
れ、最新かつ品性があり、実証できる情報が含まれているべきであるとされている。
健康上の主張・表示（説明、主張、比較）は実証可能な事実でなければならない。
健康食品のブランド名は、ブランド名自体がその効果または優れた品質を意味するもので
あってはいけない。また、fabulous（すばらしい）、fantastic（ファンタスティック）、
extremely（非常に）、ideal（理想的）などの誇張・誇大表現、effective（効果的・有効）、
miracle（奇跡）、guarantee（保証）、remedy（治療薬）、no side effects（副作用なし）
などの言葉を広告に使用することは認められていない。
その製品を使用・服用すれば、病気や健康状態の予防、診断または治療になるといったよ
うな主張・表示は禁止されている。禁止事項の詳細は下記ウェブリンクを参照されたい。
http://www.pharmacy.gov.my/v2/sites/default/files/document-upload/latest-guideline-
advertising-medicines-and-medicinal-products-general-public.pdf
（P10 の 4.4 Prohibited Claims および P39 の Appendix3）
MAB の方針の詳細については下記ウェブリンクを参照されたい。
http://www.pharmacy.gov.my/v2/sites/default/files/document-upload/latest-guideline-
advertising-medicines-and-medicinal-products-general-public.pdf
( P8 の General Principle )
19 医薬品広告委員会（MAB）によれば、広告とは、MAB により定義されたいかなる通知、回覧、レポ
ート、コメント、パンフレット、ラベル、包装紙、その他書類、または口頭による発表、あらゆる方
法により光や音による製作または発信される発表のことである。 20 MAB は、1976 年薬品広告委員会規則（Medicine Advertisements Board Regulations 1976）に基づ
き、医薬品、ヘルスケア施設およびそのサービスに関する広告の認可について審査を行うために設立
された。
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広告の申請は、フォーム B21（使用メディアごとに提出する必要あり）に記入し、“Ketua
Setiausaha, Kementerian Kesihatan Malaysia”宛、100 マレーシア・リンギットの審査料を
併せて下記住所に提出する。
Secretary
Medicine Advertisements Board
Pharmaceutical Services Division
Ministry of Health
Lot 36, Jalan University
46350 Petaling Jaya Selangor
MAB の審査手続きにかかる所要期間は 5 営業日で、広告の認可は 3 年間有効である。
４． 関連法および規則に関するウェブサイトおよびリンク
関連法および規則 ウェブサイト／リンク
Animal (Amendment) Act 2013
2013 年動物（改正）法
http://www.federalgazette.agc.gov.my/outp
utaktap/20130320_A1452_BI_WJW000296
%20BI.pdf
Animal (Importation) Order 1962
1962 年動物(輸入)令
http://www.dvs.gov.my/c/document_library
/get_file?uuid=82413d41-a981-44f7-ac16-
32094379d30c&groupId=16746
Animal Act 1953
1953 年動物法
http://www.mvc.gov.my/doc_downloads/An
imalsAct1953.pdf
Animals Rules 1962
1962 年動物規則
http://www.dvs.gov.my/c/document_library
/get_file?uuid=e1d8ac49-c53c-4983-a207-
775aef7d1ce9&groupId=16746
Consumers Protection Acts 1999
1999 年消費者保護法
http://www.kpdnkk.gov.my/kpdnkkv3/ima
ges/KPDNKK/PDF/Akta-
Akta/kpdnkk/Consumer%20Protection%20
Act%201999.pdf
Customs Act 1967 http://www.agc.gov.my/Akta/Vol.%205/Act%2
21 Form B は下記ウェブリンクより入手可能である。
http://www.pharmacy.gov.my/v2/?q=en/documents/advertisement-application-form-medicine-
advertisement-boards-approval.html
40
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1967 年税関法
0235.pdf
Food Act 1983
1983 年食品法
http://www.agc.gov.my/Akta/Vol.%206/Act%
20281.pdf
Halal Food - Production, Preparation,
Handling and Storage -General
Guidelines (Second Revision) (or
MS1500:2009)
ハラル食品の生産、準備、運搬、保管に関
する一般的なガイドライン（第 2 版）
https://www.msonline.gov.my/catalog.ph
p?score=checked&istc_id=66
Halalan -Toyyiban Assurance Pipeline -
Part 1: Management System
Requirements for Transportation of
Goods and/or Cargo Chain Services. (or
MS2400-1:2010)
Halalan -Toyyiban Assurance Pipeline –
パート1: 物品貨物運搬に関する管理シス
テム必要条件
https://www.msonline.gov.my/catalog.php?
score=checked&istc_id=66
Halalan -Toyyiban Assurance Pipeline -
Part 2: Management System
Requirements for Warehousing and
Related Activities (or MS2400-2:2010)
Halalan -Toyyiban Assurance Pipeline –
パート 2: 倉庫業関連に関する管理システ
ム必要条件
https://www.msonline.gov.my/catalog.php?
score=checked&istc_id=66
Malaysian Quarantine and Inspection
Services (Quarantine Procedures)
Regulations 2013
2013 年マレーシア検疫検査サービス（検
疫手続き）規制
http://www.maqis.gov.my/en/c/document_l
ibrary/get_file?uuid=de7bc05f-c2e6-4267-
84c6-39aa40b34504&groupId=64906
Malaysian Quarantine and Inspection
Services (Registrations of Importers,
Exporters and Agents) Regulations 2013
2013 年マレーシア検疫検査サービス（輸
入者の登録者、輸出エージェント）規制
http://www.maqis.gov.my/en/c/document_li
brary/get_file?uuid=71a7ae93-8358-44a1-
ad95-1d8f17577291&groupId=64906
Malaysian Quarantine and Inspection
Services Act 2011
2011 年マレーシア検疫検査サービス法
http://www.federalgazette.agc.gov.my/outp
utaktap/20110818_728_BI_AKTA%20728
%20(BI).pdf
Medicine Advertisements Board
Regulations 1976
http://www.pharmacy.gov.my/v2/sites/defa
ult/files/document-upload/medicine-
41
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1976 年薬品広告委員会規則 advertisements-board-regulations-
1976.pdf
Medicines (Advertisement and Sale) Act
1956
1956 年薬事（広告および販売）法
http://www.agc.gov.my/Akta/Vol.%206/Act
%20290.pdf
MS1500:2009Malaysia Standards for
General Guidelines on the Production
Preparation, Handling and Storage of
Halal Food
MS1500:2009 ハラル食品の生産準備、運
搬、保管に関する一般的なガイドラインの
マレーシア基準
https://www.msonline.gov.my/catalog.php?
score=checked&istc_id=66
Price Control (Labelling by
Manufacturers, Importers, Producers or
Wholesalers) Order 1980
1980 年価格管理（製造者、輸入者、生産
者および卸売業者による表示）令
添付 6（ただしマレー語）
Price Control and Anti-Profiteering Act
2011
2011 年価格管理・反不正所得法
http://www.malaysiagst.my/assets/Legislat
ion-
Guideline/723PRICECONTROLANDANTI
-PROFITEERINGACT2011.pdf
Sales Of Drugs Act 1952
1952年薬物販売法
http://www.pharmacy.gov.my/v2/sites/def
ault/files/document-upload/sales-drug-
act-1952-act-368.pdf
Trade Descriptions Act 2011
2011年取引表示法
http://www.kpdnkk.gov.my/kpdnkkv3/image
s/KPDNKK/PDF/Akta-
Akta/kpdnkk/Trade%20Description%20Act%2
02011.pdf
42
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５． 所轄官庁、関連機関に関するウェブサイトおよびリンク
所轄官庁、関連機関
ウェブサイト／ リンク
Dagang Net Technologies Sdn Bhd
ダガン ネット テクノロジーズ社
www.dagangnet.com
Department of Agriculture of the MOA
農業局
www.doa.gov.my
Food Safety and Quality Division
(FSQD) of the MOH
保健省 食品安全・品質局
http://fsq.moh.gov.my/v4/
Department of Islamic Development,
Malaysia (JAKIM)
マレーシア・イスラム開発局
www.islam.gov.my
Department of Occupational Safety and
Health (DOSH)
職業安全・衛生局
http://www.dosh.gov.my/index.php?lang=e
n
Department of Quarantine and
Inspection Services Malaysia (MAQIS)
of the MOA
農業・農業関連省 マレーシア検疫検査
サービス局
www.maqis.gov.my
Department of the Environment (DOE)
環境局
http://www.doe.gov.my/portalv1/en/
Department of Veterinary Services
獣医局
http://www.dvs.gov.my/en/home
Drug Control Authority
医薬品管理庁
http://portal.bpfk.gov.my/about-
npcb/drug-control-authority-dca/dca-
members
Federal Agricultural Marketing
Authority (FAMA)
連邦農産物マーケティング局
http://www.fama.gov.my/
Fisheries Development Authority of
Malaysia
マレーシア水産開発局
www.lkim.gov.my/home
Immigration Department of Malaysia
マレーシア入国管理局
http://www.imi.gov.my/index.php/en/
43
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Medicine Advertisement Board
薬品広告委員会
http://www.pharmacy.gov.my/v2/en/conten
t/medicine-advertisements-board.html
Ministry of Agriculture & Agro-based
Industry (MOA)
農業・農業関連省
http http://www.moa.gov.my/
Ministry of Domestic Trade, Co-
operatives and Consumerism (MDTCC)
国内取引・協同組合・消費者省
http://www.kpdnkk.gov.my/kpdnkkv3/in
dex.php?lang=en
Ministry of Health (MOH)
保健省
www.moh.gov.my
National Pharmaceutical Control
Bureau (NPCB)
国立医薬品管理局
http://portal.bpfk.gov.my/
Pharmaceutical Service Division, MOH
保健省医薬品サービス課
http://www.pharmacy.gov.my/v2/en
Royal Malaysian Customs Department
(Customs Department)RMCD)
税関
http://www.customs.gov.my/en
SIRIM QAS Sdn Bhd
シリム QAS 社
http://www.sirim.my/
44
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６. その他
略語
CCC/CF Certificate of Completion and Compliance/ Certificate of
Fitness 建物使用許可書
CCL Centre of Compliance and Licensing
コンプライアンス・ライセンスセンター
CCM Companies Commission of Malaysia
会社登記所
CDCR 1984 Control of Drugs and Cosmetics Regulation 1984
1984 年薬物および化粧品管理規制
COA Certificate of Analysis
分析証書
Customs Department Royal Malaysian Customs Department
税関
DCA Drug Control Authority
薬物管理庁
DOA Department of Agriculture
農業局
DOE Department of the Environment
環境局
DOSH Department of Occupational Safety and Health
職業安全・衛生局
DRGD Drug Registration Guidance Document
医薬品登録ガイド
DVS Department of Veterinary Services
獣医局
ESD Expatriate Services Department
駐在員サービス課
FA 1983 Food Act 1983
1983 年食品法
FAMA Federal Agricultural Marketing Authority
連邦農産物産物マーケティング局
FDI products Food-Drug Interface (FDI) products
食品・薬物境界製品
FHR 2009 Food Hygiene Regulations 2009
2009 年食品衛生規則
FoSIM Food Safety Information System of Malaysia
食品安全情報システム
FR 1985 Food Regulations 1985
1985 年食品規則
FSQD Food Safety and Quality Division
食品安全品質局
HC Health Certificate
衛生証明書
45
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HDC Halal Development Corporation
ハラル産業開発公社
ICA 1975 Industrial Co-ordination Act, 1975
1975 年工業調整法
Imports Order 2012 Customs Act 1967, Customs (Prohibition of Imports)
Order 2012
2012 年関税（輸入禁止）令
ITA Investment Tax Allowance
投資控除
JAKIM Department of Islamic Development, Malaysia
マレーシアイスラム開発局
LKIM Lembaga Kemajuan Ikan Malaysia (Fisheries
Development Authority of Malaysia)
マレーシア水産開発局
LKIM 1971 Lembaga Kemajuan Ikan Malaysia Act 1971
1971 年マレーシア水産開発局法
LWPP License of Wholesale in Private Premise
私設地における卸売ライセンス
M&A Memorandum and Articles of Association
会社定款
MAB Medicine Advertisements Board
医薬品広告委員会
MAQIS Department of Quarantine and Inspection Services
Malaysia
マレーシア検疫検査サービス局
MAQIS 2011 Malaysian Quarantine and Inspection Services Act 2011
2011 年マレーシア検疫検査サービス法
MAS 1956 Medicines (Advertisement and Sale) Act 1956
1956 年薬事（広告および販売）法
MDTCC Ministry of Domestic Trade, Cooperatives and
Consumerism 国内取引・協同組合・消費者省
MIDA Malaysian Investment Development Authority
マレーシア投資開発庁
MOA Ministry of Agriculture & Agro-based Industry
農業・農業関連産業省
MOH Ministry of Health
保健省
NPCB National Pharmaceutical Control Bureau
国立医薬品管理局
NRV Nutrient Reference Value
栄養成分基準値
OAM Organic Alliance Malaysia Bhd
オーガニック アライアンス マレーシア社
PCA Principal Customs Area
主関税地域
PRH Product Registration Holder
製品登録書保持者
46
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SMK Sistem Maklumat Kastam (Customs Information
Systems)
税関の情報システム
SOM Skim Organik Malaysia
スキムオーガニックマレーシア
TDA 2011 Trade Descriptions Act 2011
2011 年取引表示法
VHC Veterinary Health Certificate
獣医局衛生証明書
47
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添付資料
添付 1 非食品リスト（Negative List for Food）
出所：BPFK（国立医薬品管理局）
http://portal.bpfk.gov.my/images/Circulars_Directive/Regulatory_Information/
page-4/Pekeliling-Kriteria-Baru-Pengkelasan-FDI.pdf
添付 2 FDI 製品分類一覧
出所：BPFK（国立医薬品管理局）
http://portal.bpfk.gov.my/images/Circulars_Directive/Regulatory_Information/
page-4/Pekeliling-Kriteria-Baru-Pengkelasan-FDI.pdf
添付 3 食品の輸入手続きのフローチャート
出所：Malaysian Quarantine and Inspection Services（マレーシア検疫検査サービス
局）および FOSIM of Ministry of Health（保健省食品安全情報システム）
上記担当官より電話による聞き取り調査で入手した情報に基づいて作成したもの。
添付 4 医薬品登録手続きのフローチャート
出所：BPFK（国立医薬品管理局）
http://portal.bpfk.gov.my/index.php/about-npcb/npcb-info/client-charter/38-
quest/628-quest-information
添付 5 医薬品の輸入手続きのフローチャート
出所：NPCB(国立医薬品管理局)National Pharmaceutical Control Bureau
担当官より電話による聞き取り調査で入手した情報に基づいて作成したもの。
添付 6 1980 年価格管理（製造者、輸入者、生産者および卸売業者による表示）令
Price Control (Labelling by Manufacturers, Importers, Producers or
Wholesalers) Order 1980
（ただしマレー語）
出所：MDTCC（国内取引・協同組合・消費者省）
担当官より入手。
