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患者向医薬品ガイド 2013 年 3 月更新

フォリスチム注 300IU カートリッジ

フォリスチム注 600IU カートリッジ

フォリスチム注 900IU カートリッジ

【この薬は？】

販売名

フォリスチム注 300IU

カートリッジ

Follistim Injection

300IU Cartridges

フォリスチム注 600IU

カートリッジ

Follistim Injection

600IU Cartridges

フォリスチム注 900IU

カートリッジ

Follistim Injection

900IU Cartridges

一般名 フォリトロピンベータ（遺伝子組換え）

Follitropin Beta (Genetical Recombination)

含有量

（1カート

リッジ中）

300 国際単位 600 国際単位 900 国際単位

患者向医薬品ガイドについて

患者向医薬品ガイドは、患者の皆様や家族の方などに、医療用医療薬品の正しい理

解と、重要な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです。

したがって、この医療品を使用するときに特に知っていただきたいことを、医療関

係者向けに作成されている添付文書を基に、わかりやすく記載しています。

医療品の使用による重大な副作用と考えられる場合には、ただちに医師または薬剤

師に相談してください。

ご不明な点などがありましたら、末尾に記載の「お問い合わせ先」にお尋ねくださ

い。

さらに詳しい情報として、「医薬品医療機器情報提供ホームページ」

http://www.info.pmda.go.jp/ に添付文書情報が掲載されています。

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【この薬の効果は？】 この薬は、ヒト卵胞刺激ホルモン（FSH）製剤と呼ばれるグループに属する注

射薬です。

この薬は、女性の卵巣に働きかけ、黄体形成ホルモン（LH）と協力して卵子

をつくる働きがあります。

次の目的で処方されます。

複数卵胞発育のための調節卵巣刺激

視床下部－下垂体機能障害に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発

この薬は、医療機関において、適切な在宅自己注射教育を受けた患者または

家族の方は、自己注射できます。自己判断で使用を中止したり、量を加減せ

ず、医師の指示に従ってください。

【この薬を使う前に、確認すべきことは？】 この薬の使用の後、ヒト絨毛性（ヒトじゅうもうせい）性腺刺激ホルモン製剤を

使用した場合、血栓塞栓症などを伴う重篤な卵巣過剰刺激症候群があらわれ

ることがあります。

次の人は、この薬を使用することはできません。

エストロゲン依存性悪性腫瘍（乳がん、子宮内膜がんなど）のある人または

その疑いのある人、卵巣、下垂体または視床下部に腫瘍のある人

妊婦または妊娠している可能性がある人および授乳中の人

診断の確定していない不正出血のある人

過去にフォリスチム注に含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある

人

多囊胞性（たのうほうせい）卵巣症候群に起因しない卵巣囊胞または卵巣腫大

のある人

次の人は、慎重に使う必要があります。使い始める前に医師または薬剤師に

告げてください。

子宮に筋腫のある人

子宮内膜症のある人

未治療の子宮内膜増殖症のある人

過去に乳がんと診断された人

血縁に乳がんになった人がいる人、乳房にしこりがある人、乳腺症のある人

または乳房レントゲン像に異常がみられた人

この薬には併用を注意すべき薬があります。他の薬を使用している場合や、

新たに使用する場合は、必ず医師または薬剤師に相談してください。

この薬の使用を始める前に婦人科的および内分泌学的検査が行われます。ま

たパートナーの受精能検査も行われます。

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この薬は性腺刺激ホルモン製剤の一つですが、性腺刺激ホルモン製剤を用い

た不妊治療では、多胎妊娠※１の頻度が高くなる可能性があります。多胎妊娠

は単胎妊娠に比べ流産・早産が多いこと、妊娠高血圧症候群※２などを起こし

やすいこと、低出生体重児※３が生まれたり、奇形などのために周産期※４死亡

率が高いなどの異常があらわれやすいので、十分に理解できるまで説明を受

けてください。

多胎妊娠※１：二人以上の胎児が同時に子宮内にいる状態

妊娠高血圧症候群※２：妊娠 20 週以降から分娩後 12 週までの間に高血

圧、あるいは高血圧に蛋白尿をともなうもの

低出生体重児※３：出生体重 2500ｇ未満の児

周産期※４：妊娠後期（妊娠 22 週以降）から生後７日までの間

この薬は生殖補助医療に使われますが、生殖補助医療※５を受ける不妊女性に

は卵管異常がしばしば認められ、子宮外妊娠の可能性が高くなります。

生殖補助医療※５：人工授精・体外受精など、精子・卵子胚の提供などに

より妊娠を可能にする医療

生殖補助医療を受ける場合は、流産率が一般の女性より高いので、十分に理

解できるまで説明を受けてください。

生殖補助医療を受けた場合の先天異常の発生率は、自然受胎の場合に比べて

わずかに高いとの報告があります。

この薬の使用に続きヒト絨毛性性腺刺激ホルモンを使用した場合、卵巣過剰

刺激症候群（吐き気、嘔吐（おうと）、下腹部の痛み、腹部が張る感じなど）

があらわれることがあります。次のことについて十分理解できるまで説明を

受けてください。

・卵巣過剰刺激症候群が急速に進行して入院に至るなど重篤な状態に

なることがあります。

・急激な体重の増加または腹痛、お腹がはる、むかむかする、吐き気、

嘔吐などがあらわれたらただちに医師や薬剤師に相談してください。

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【この薬の使い方は？】 この薬は注射薬です。

〔自己注射する場合〕

使用量および回数

目的 使用量・使用回数

複数卵胞発育のための調節

卵巣刺激に使用する場合

１日 150 または 225 国際単位を４日間使用します。そ

の後、卵胞の発育程度により用量が調節されます。通

常 75～375 国際単位を６～12 日間使用します。平均径

16～20mm の卵胞３個以上が確認された後、ヒト絨毛性

性腺刺激ホルモン製剤が使われます。

視床下部－下垂体機能障害

に伴う無排卵及び希発排卵

における排卵誘発に使用す

る場合

1 日 50 国際単位を７日間使用します。その後は卵胞の

発育程度により用量が調節されます。卵巣の反応性が

低い場合は、７日間ごとに25国際単位が増量されます。

平均径 18mm 以上の卵胞が確認された後、ヒト絨毛性性

腺刺激ホルモン製剤が使われます。

どのように使用するか

使用方法については、末尾の［【別紙】使用方法］を参照してください。

使用後の注射針は針ケースをして、カートリッジとともに専用の廃棄容器に

入れてください。

使用し忘れた場合の対応

決して２回分を一度に使用しないでください。気づいた時に、すぐ１回分を

使用してください。

ただし、次に使用する時間が近い場合はその回は使用せずに、次の指示され

た時間に１回分を使用してください。後日、医師にご報告ください。

多く使用した時（過量使用時）の対応

異常を感じたら、医師または薬剤師に相談してください。

〔医療機関で使用される場合〕

使用量、使用回数、使用方法等は、あなたの症状などにあわせて、医師が決

め、医療機関において注射されます。

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【この薬の使用中に気をつけなければならないことは？】 この薬の使用に続きヒト絨毛性性腺刺激ホルモンを使用した場合、卵巣過剰

刺激症候群（吐き気、嘔吐（おうと）、下腹部の痛み、腹部が張る感じなど）

があらわれることがあります。次のことについて十分理解できるまで説明を

受けてください。

・卵巣過剰刺激症候群が急速に進行して入院に至るなど重篤な状態に

なることがあります。

・急激な体重の増加または腹痛、お腹がはる、むかむかする、吐き気、

嘔吐などがあらわれたらただちに医師や薬剤師に相談してください。

この薬の使用方法や安全な使用済みの注射器と注射針の廃棄方法などについ

て次のことについて十分に理解できるまで説明を受けてください。

・患者さん自身で注射をした時に副作用と思われる症状があらわれた場

合や、注射を続けられないと感じた場合にはただちに使用を中止し、

医師または薬剤師に相談してください。

・使用済みの注射針やカートリッジを再使用してはいけません。

・すべての使用済み器具の安全な廃棄方法について十分理解できるまで

説明を受けてください。

他の医師を受診する場合や、薬局などで他の薬を購入する場合は、必ずこの

薬を使用していることを医師または薬剤師に伝えてください。

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副作用は？ 特にご注意いただきたい重大な副作用と、それぞれの主な自覚症状を記載しました。

副作用であれば、それぞれの重大な副作用ごとに記載した主な自覚症状のうち、い

くつかの症状が同じような時期にあらわれることが一般的です。このような場合に

は、ただちに医師または薬剤師に相談してください。 重大な副作用 主な自覚症状

卵巣過剰刺激症候群らんそうかじょうしげきしょ

うこうぐん

吐き気、嘔吐（おうと）、下腹部の痛み、腹部が張る感じ

血栓塞栓症 けっせんそくせんしょう

血を吐く、吐き気、嘔吐（おうと）、胸の痛み、胸をしめつけら

れる感じ、胸を強く押さえつけた感じ、激しい腹痛、腹がはる、

足の激しい痛み、出血、知覚のまひ 流産 りゅうざん

下腹部の痛み、性器出血

子宮外妊娠 しきゅうがいにんしん

下腹部の痛み、気を失う、不正出血

多胎妊娠 たたいにんしん

なし （二人以上の胎児が同時に子宮内にいる状態）

アレルギー反応 アレルギーはんのう

鼻づまり、鼻水、眼のかゆみ、くしゃみ、喘息、じんましん

以上の自覚症状を、副作用のあらわれる部位別に並び替えると次のとおりです。こ

れらの症状に気づいたら、重大な副作用ごとの表をご覧ください。 部位 自覚症状

全身 からだのむくみ

頭部 めまい、頭が重く痛い

顔面 鼻づまり、鼻水

眼 眼がはれぼったい、眼のかゆみ

口や喉 吐き気、嘔吐（おうと）、血を吐く、くしゃみ

胸部 吐き気、胸の痛み、胸をしめつけられる感じ、胸を強く押さえ

つけた感じ、喘息

腹部 吐き気、激しい腹痛、腹部が張る感じ、腹がはる、下腹部の

痛み

背中 肩こり

手・足 足の激しい痛み

皮膚 じんましん

その他 出血、知覚のまひ、性器出血、気を失う、不正出血

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【この薬の形は？】

販売名 フォリスチム注 300IU

カートリッジ

フォリスチム注 600IU

カートリッジ

フォリスチム注 900IU

カートリッジ

性 状 無色澄明の注射液

内容量 0.36 mL 0.72 mL 1.08 mL

形 状

ペン型注入器

フォリスチムペン

【この薬に含まれているのは？】 有効成分 フォリトロピンベータ（遺伝子組換え）

添加物 L-メチオニン、ポリソルベート 20、ベンジルアルコール、クエン酸ナ

トリウム水和物、 等張化剤、pH 調整剤

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【その他】 この薬の保管方法は？

凍結を避けて２～８℃で保管してください。光を避けてください。ただし、

有効期限内に３ヶ月は室温（25℃以下）保管可能です。

使用開始後 28 日間を超えたものは使用しないでください。

子供の手の届かないところに保管してください。

薬が残ってしまったら

絶対に他の人に渡してはいけません。

余った場合は､処分の方法について薬局や医療機関に相談してください。

この薬の廃棄方法は？

使用済みの注射針、カートリッジについては、医療機関の指示どおりに廃棄

してください｡

【この薬についてのお問い合わせ先は？】 ・症状や使用方法などのより詳しい質問がある場合は、主治医や薬剤師にお尋

ねください。

・一般的な事項に関する質問は下記へお問い合わせください。

製造販売会社：ＭＳＤ株式会社 (http://www.msd.co.jp)

ＭＳＤカスタマーサポートセンター

フリーダイヤル：０１２０－０２４－９６４

受付時間：９：００～１７：３０

（土日祝日・製造販売会社休日を除く）

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【別紙】使用方法

準備する前に

フォリスチム注カートリッジを、フォリスチムペンとともにお使いになる前や交換す

る場合には、石鹸で両手を良く洗ってください。

準備するもの

フォリスチム注カートリッジ、フォリスチムペン、注射針、アルコール綿

自己注射に使用する製品各部の名称

フォリスチム注カートリッジは、専用のペン型注入器のフォリスチムペンおよび注射

針のＢＤマイクロファインプラスと組み合わせて使用します。フォリスチム注カート

リッジとともに、フォリスチムペンおよびＢＤマイクロファインプラスの製品各部の

名称は、以下を参照してください。

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フォリスチム注カートリッジの取り付け

[手順 1] 保護キャップを引っ張って外してください。キャップ

は、表面が乾いた清潔な乾燥した場所に置いてくださ

い。

[手順 3] フォリスチム注カートリッジをパッケージから取り

出してください。使用前に必ず薬液を室温に戻してお

いてください。カートリッジのゴム製インレイ（ゴム

栓）をアルコール綿で消毒し、カートリッジをカート

リッジホルダーに入れてください。その際、金属リム

キャップ側から挿入してください。

[手順 2] ペン本体を回して、カートリッジホルダーから抜いて

ください。カートリッジホルダーとペン本体を、表面

が乾いた清潔な場所に置いてください。

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注射針の取り付け

[手順 4] ペン本体をカートリッジホルダーに取り付けます。ペ

ン本体とカートリッジホルダーの間にすき間がない

ことを確かめてください。カートリッジホルダー側の

青色の三角印（▲）が、紺色のペン本体側の黄色い位

置マーク（ ▃）の中央にくるようにしてください。

[手順 5] カートリッジホルダーの先端をアルコール綿で消毒

してください。

[手順 6] 針ケースの保護シールをはがしてください。その時、

注射針には触れないようにしてください。

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注射の部位

[手順 7] カートリッジホルダーの先端に針ケースごと、まっす

ぐ奥まで差し込んでください。注射針の針ケースご

と、止まるまで時計回りに回して確実に取り付けてく

ださい。注射針を付けたフォリスチムペンは、表面が

乾いた清潔な場所に置いてください。

[手順 8] 注射の方法は医師の指導に従ってください。注射の

も適した場所は、腹部のへその下の部分の周辺又は太

ももです。他の部位への注射も可能です。注射の部位

は毎回少しずつ変えてください。

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薬液のチェック

[手順 9] 新しいアルコール綿を用い注射部位の回り 5cm 程度

を消毒してください。アルコールは自然に乾燥させて

ください。

[手順 10] 針キャップ（針を直接覆っているもの）を残して、針

ケースを静かに引っ張ってください。 針ケースは捨てないでください。

[手順 11] 針先が針キャップに触れないよう、注意しながら針キ

ャップをまっすぐに引っ張って注射針から外し、廃棄

してください。 注射針には触れないでください。また、注射針が何か

の表面に触れないようにしてください。

14

[手順 12] 針先を上にして、フォリスチムペンを持ちます。カー

トリッジホルダーを指で静かに叩き、気泡が注射針の

先端まで上がってくるようにしてください。 新しい未使用のカートリッジを取り付けた場合は、必

ず以下の手順に従ってください。 a. カチッと 1 回音がするまで、ダイヤルを回してく

ださい。針先を上に向けたままで、注入ボタンを押

してください。 b. 注射針の先端に薬液が 1 滴出てくるのを確認して

ください。 c. 出てこない場合は、出てくるまで上記の手順 a.を繰

り返してください。

取り付けられたフォリスチム注カートリッジで既に

注射したことがあり、同じカートリッジで新たに注射

する場合には、注射針を取り付け、注射針の先端を確

認してください。薬液が出てきたら手順 13 に進みま

す。薬液が出てこない場合は、上記手順 a, b, c に従っ

てください。

15

注射量の設定

[手順 14] 間違って、設定したい量より先まで回してしまって

も、ダイヤルを反対に回して設定したい量まで戻す

ことはしないでください。 そのまま“450”の表示を過ぎるまでダイヤルを回し、

後まで回しきってください。ダイヤルが自由に動

くようになります。 注入ボタンを 後まで押し込み、もう一度、“0”か

らダイヤルを回してください。

[手順 13] ダイヤルを回し、設定したい注射量の横の●が注射量

表示窓の中央、横線（－）の位置にくるようにしてく

ださい。

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注射方法

[手順 16] 注射針を皮膚から抜いた後は、注射部位をアルコール

綿でしっかりと押さえてください。

[手順 15] 消毒した部位の皮膚を 2 本の指でつまんでください。

もう片方の手で注射針を根元まで皮膚にまっすぐ差し

込んでください。ただし、針先の長さが 5mm の注射

針を使用する場合は、皮膚をつままずに注射針を根元

までまっすぐ差し込んでください。 注入ボタンを完全に押し込んでください。そのまま 10秒間待って、注射針を皮膚から抜いてください。 正しく注射できれば、注射量表示窓の中央に“0”が表

示されます。注入ボタンを完全に押し込むことができ

ず、注射量表示窓に“0”が現れない場合には、カート

リッジ内の薬液量が注射量に足りなかったことを示し

ています。投与量表示窓に示された数字は、注射量に

足りない分を示しています。この数字をメモしてくだ

さい。次にこの不足分を注射します。

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注射針の取り外しと廃棄

[手順 18] 針ケースを握って回し、注射針をカー

トリッジホルダーから外してくださ

い。 カートリッジホルダーから外した使用

済みの針と針ケースは、その場で直ち

に適切な安全容器に廃棄してくださ

い。

フォリスチム注カートリッジに薬液が

残っている場合には、カートリッジホ

ルダーに保護キャップをかぶせ、冷蔵

庫内または室温の安全な場所にフォリ

スチムペンを保管してください。 冷凍保存はしないでください。

[手順 17] 片方の手で針ケースを持ち、もう一方の手でフ

ォリスチムペンを持って、フォリスチムペンに

付いている注射針に針ケースをまっすぐに取

り付けてください。 注射針は廃棄しますので、針キャップをかぶせ

る必要はありません。

18

空のカートリッジの取り外し

[手順 19] 空のフォリスチム注カートリッジをフォリスチムペ

ンから外す前に、手順 17、18 に従って注射針を外し

てください。 次に、カートリッジホルダーからペン本体を回して外

してください。

[手順 20] 表面が乾いた清潔な場所にペン本体を置き、空のフォ

リスチム注カートリッジをカートリッジホルダーか

ら外してください。外した空のカートリッジはその場

で、注射針を廃棄する安全容器に廃棄してください。