クラリチンドライシロップ 1％ クラリチン錠 10mg

クラリチンレディタブ錠 10mg

第 1 部

申請書等行政情報及び添付文書に関する情報

（7）同種同効品一覧

シェリング・プラウ株式会社

Loratadine Section 1.7 Listing of Similar drugs

表 1.7-1 同種同効品一覧（ロラタジン，塩酸オロパタジン）（1 of 5）

一 般 的 名 称 ロラタジン 塩酸オロパタジン 販 売 名 クラリチン ®ドライシロップ 1%

会 社 名 シェリング・プラウ株式会社 承 認 年 月 日 －

再 審 査 結 果 － 規 制 区 分 － 化 学 構 造 式

剤 型 ・ 含 量 クラリチンドライシロップ 1%：ドライ

シロップ・10mg（1g 中）

効 能 ・ 効 果 アレルギー性鼻炎，蕁麻疹，皮膚疾患（湿

疹・皮膚炎，皮膚そう痒症）に伴うそう

痒

用 法 ・ 用 量 成人：通常，ロラタジンとして 1 回 10 mg（ドライシロップとして 1g）を 1 日 1回，食後に用時溶解して経口投与する。

なお，年齢・症状により適宜増減する。 小児：通常，3 歳以上 7 歳未満の小児に

はロラタジンとして 1 回 5mg（ドライシ

ロップとして 0.5g），7 歳以上の小児に

はロラタジンとして 1 回 10mg（ドライ

シロップとして 1g）を 1 日 1 回，食後

に用時溶解して経口投与する。

禁 忌 （次の患者に

は投与しない

こ と ）

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のあ

る患者

使用上の注意 1.慎重投与（次の患者には慎重に投与

すること）

(1)肝障害のある患者［本剤の血漿中

濃度が上昇するおそれがある。 （【薬物動態】の項参照）］

(2)腎障害のある患者［本剤の血漿中

濃度が上昇するおそれがある。 （【薬物動態】の項参照）］

(3)高齢者［「高齢者への投与」及び【薬

物動態】の項参照］ 2.重要な基本的注意

(1)本剤を季節性の患者に投与する場

合は，好発季節を考えて，その直

前から投与を開始し，好発季節終

了時まで続けることが望ましい。

(2)本剤の使用により効果が認められ

N

N O OC2 H 5

Cl

1

Loratadine Section 1.7 Listing of Similar drugs

表 1.7-1 同種同効品一覧（ロラタジン，塩酸オロパタジン）（2 of 5）

一 般 的 名 称 ロラタジン 塩酸オロパタジン 販 売 名 クラリチン ®ドライシロップ 1%

会 社 名 シェリング・プラウ株式会社

ない場合には，漫然と長期にわた

り投与しないように注意するこ

と。

3.相互作用

本剤は，主に肝代謝酵素 CYP3A4，CYP2D6 で代謝される。 併用注意（併用に注意すること）

薬剤名等 臨床症状・

措置方法 機序・

危険因子 エリスロマ

イシン，シメ

チジン

本剤の血漿

中濃度の上

昇が認めら

れるので，患

者の状態を

十分に観察

するなど注

意すること。

［【薬物動

態】の項参

照］

薬物代謝酵

素 (CYP3A4，CYP2D6)阻害作用を有

する医薬品

との併用に

より，本剤の

代謝が阻害

され，血漿中

濃度が上昇

する。 4.副作用

＜成人＞ クラリチン錠 10mg 承認時までの臨

床試験で，副作用は 1,653 例中，173例 (10.47％ )に認められた。主なもの

は，眠気 105 件 (6.35%)，倦怠感 23 件

(1.39%)，腹痛 15 件 (0.91%)，口渇 15件 (0.91%)，嘔気・嘔吐 9 件 (0.54%)であった。 また，臨床検査値の異常変動は 1,482例中，72 例 (4.86％ )に認められた。主

なものは，ALT(GPT)上昇 13 件

(0.88%)，AST(GOT)上昇 10 件(0.67%)であった。 ＜小児＞ 承認時までの小児臨床試験で，副作

用は 197 例中，10 例(5.1%)に認めら

れた。主なものは，眠気 7 件 (3.6%)，腹痛 2 件 (1.0%)であった。 また，臨床検査値の異常変動は 197例中 6 例 (3.0%)に認められた。主なも

のは，ALT(GPT)上昇 2 件 (1.0%)，AST(GOT)上昇 2 件 (1.0%)であった。

(1)重大な副作用

1)ショック（頻度不明）注 2）：シ

ョックを起こすことがあるの

で，チアノーゼ，呼吸困難，血

2

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表 1.7-1 同種同効品一覧（ロラタジン，塩酸オロパタジン）（3 of 5）

一 般 的 名 称 ロラタジン 塩酸オロパタジン 販 売 名 クラリチン ®ドライシロップ 1%

会 社 名 シェリング・プラウ株式会社

圧低下等の症状があらわれた場

合には投与を中止し，適切な処

置を行うこと。 2)てんかん（頻度不明）注 2）：て

んかんの既往のある患者で本剤

投与後に発作があらわれたとの

報告があるので使用に際しては

十分な問診を行うこと。 3)肝機能障害，黄疸（頻度不明）：

AST(GOT)，ALT(GPT)，γ -GTP，Al-P，LDH，ビリルビン等の著

しい上昇を伴う肝機能障害，黄

疸があらわれることがあるの

で，観察を十分に行い，異常が

認められた場合には投与を中止

し，適切な処置を行うこと。 注 2)外国での市販後等の報告であ

り頻度不明 (2)その他の副作用

次のような副作用が認められた場

合には，必要に応じ，投与中止等

の適切な処置を行うこと。

5％

以上

0.1～5％

未満

0.1％

未満

頻度

不明

精神神

経系

眠気 倦怠感，めま

い，頭痛

呼吸器 咽頭痛，鼻の

乾燥感

消化器

腹痛，口渇，

嘔気・嘔吐，

下痢，便秘

口唇

乾燥 胃炎

過敏症 発疹等 皮膚 脱毛

肝臓

AST(GOT)上昇，ALT(GPT)上昇，ビリル

ビン値上昇，

Al-P 上昇，γ

-GTP 上昇

腎臓 蛋白尿，BUN

上昇

循環器 動悸 頻脈

血液

好酸球増多，

白血球減少，

好中球減少，

単球増多，リ

ンパ球減少，

白血球増多，

リンパ球増

多，ヘマトク

リット値減

少，ヘモグロ

ビン減少，好

3

Loratadine Section 1.7 Listing of Similar drugs

表 1.7-1 同種同効品一覧（ロラタジン，塩酸オロパタジン）（4 of 5）

一 般 的 名 称 ロラタジン 塩酸オロパタジン 販 売 名 クラリチン ®ドライシロップ 1%

会 社 名 シェリング・プラウ株式会社

塩基球増多，

血小板減少

5％

以上

0.1～5％

未満

0.1％

未満

頻度

不明

その他

尿糖，眼球乾

燥，耳鳴，ほ

てり

浮腫（顔

面・四

肢），味

覚障害

（副作用発現頻度は成人及び小児の臨床試

験成績に基づく） 5.高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能（肝，腎

等）が低下しており，高い血中濃度

が持続するおそれがあるので，慎重

に投与すること。［【薬物動態】の項

参照］ 6.妊婦，産婦，授乳婦等への投与

(1)妊婦又は妊娠している可能性のあ

る婦人には，投与を避けることが

望ましい。［ヒトでの安全性は確立

していない。また，動物試験（ラ

ット，ウサギ）で催奇形性は認め

られないが，ラットで胎児への移

行が報告されている。］ (2)授乳中の婦人には，投与を避ける

ことが望ましい。やむを得ず投与

する場合は，授乳を避けさせるこ

と。［ヒト母乳中への移行が報告さ

れている。（【薬物動態】の項参照）］ 7.小児等への投与

低出生体重児，新生児，乳児又は 3歳未満の幼児に対する安全性は確立

していない。［国内における使用経験

がない。］ 8.臨床検査結果に及ぼす影響

本剤は，アレルゲン皮内反応を抑制す

るため，アレルゲン皮内反応検査を実

施する 3～5 日前より本剤の投与を中

止すること。 9.過量投与

徴候，症状：海外において，過量投与

（40mg から 180mg）に

4

Loratadine Section 1.7 Listing of Similar drugs

表 1.7-1 同種同効品一覧（ロラタジン，塩酸オロパタジン）（5 of 5）

一 般 的 名 称 ロラタジン 塩酸オロパタジン 販 売 名 クラリチン ®ドライシロップ 1%

会 社 名 シェリング・プラウ株式会社

より眠気，頻脈，頭痛が

報告されている。 処置：一般的な薬物除去法（胃洗浄，

活性炭投与等）により，本剤を

除去する。また，必要に応じて

対症療法を行う。なお，本剤は

血液透析によって除去できな

い。 10.適用上の注意

調製時：用時調製して用いる製剤であ

るため，調製後は速やかに使

用すること。 出 典 添付文書（案）2007 年 7 月作成 備 考 －

5

一 般 的 名 称 フマル酸ケトチフェン

（Ketotifen fumarate）

販 売 名

（ 会 社 名 ）

剤 型 ・ 含 量

化 学 構 造 式

効 能 ・ 効 果

用 法 ・ 用 量

．

禁 忌

使用上の注意

表 2 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□□□□□□）（1 of 2）

6

表 2 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□□□□□□）（2 of 2）

一 般 的 名 称 フマル酸ケトチフェン

（Ketotifen fumarate）

販 売 名

（ 会 社 名 ）

剤 型 ・ 含 量

(

承 認 年 月 日

出 典

備 考

7

一 般 的 名 称 オキサトミド

（Oxatomide）

販 売 名

（ 会 社 名 ）

剤 型 ・ 含 量

化 学 構 造 式

効 能 ・ 効 果

用 法 ・ 用 量

禁 忌

使用上の注意

）

表 3 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□□□□□□□□）（1 of 3）

8

一 般 的 名 称 オキサトミド

（Oxatomide）

販 売 名

（ 会 社 名 ）

剤 型 ・ 含 量

表 3 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□□□□□□□□）（2 of 3）

9

表 3 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□□□□□□□□）（3 of 3）

一 般 的 名 称 オキサトミド

（Oxatomide）

販 売 名

（ 会 社 名 ）

剤 型 ・ 含 量

承 認 年 月 日

出 典

備 考

10

一 般 的 名 称 メキタジン

（Mequitazine）

販 売 名

（ 会 社 名 ）

剤 型 ・ 含 量

化 学 構 造 式

効 能 ・ 効 果

用 法 ・ 用 量

あ

禁 忌

使用上の注意

表 4 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□□□□）（1 of 3）

11

一 般 的 名 称 メキタジン

（Mequitazine）

販 売 名

（ 会 社 名 ）

剤 型 ・ 含 量

表 4 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□□□□）（2 of 3）

12

表 4 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□□□□）（3 of 3）

一 般 的 名 称 メキタジン

（Mequitazine）

販 売 名

（ 会 社 名 ）

剤 型 ・ 含 量

承 認 年 月 日

出 典

備 考

13

一 般 的 名 称 塩酸フェキソフェナジン

（Fexofenadine hydrochloride）

ベシル酸ベポパスチン

(Bepotastine besilate)

販 売 名

（ 会 社 名 ）

剤 型 ・ 含 量

化 学 構 造 式

効 能 ・ 効 果

用 法 ・ 用 量

禁 忌

使用上の注意

表 5 同種同効品一覧（□□□□□□□□□）（1 of 2）

14

表 5 同種同効品一覧（□□□□□□□□□）（2 of 2）

一 般 的 名 称 塩酸フェキソフェナジン

（Fexofenadine hydrochloride）

ベシル酸ベポパスチン

(Bepotastine besilate)

販 売 名

（ 会 社 名 ）

剤 型 ・ 含 量

承 認 年 月 日

出 典

備 考

15

一 般 的 名 称 塩酸セチリジン

（Cetirizine hydrochloride） エバスチン

（Ebastine）

販 売 名

（ 会 社 名 ）

剤 型 ・ 含 量

化 学 構 造 式

効 能 ・ 効 果

用 法 ・ 用 量

禁 忌

使用上の注意

表 6 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□）（1 of 3）

16

一 般 的 名 称 塩酸セチリジン

（Cetirizine hydrochloride） エバスチン

（Ebastine）

販 売 名

（ 会 社 名 ）

剤 型 ・ 含 量

表 6 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□）（2 of 3）

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一 般 的 名 称 塩酸セチリジン

（Cetirizine hydrochloride） エバスチン

（Ebastine）

販 売 名

（ 会 社 名 ）

剤 型 ・ 含 量

表 6 同種同効品一覧（□□□□□□□□□□□）（3 of 3）

承 認 年 月 日

出 典

備 考

18