トランスミッタ

連絡先: アイルランド： Accu-Science LTD.Tel：+353 45 433000

アゼルバイジャン： IsomedTel：+994 (12) 464 11 30

アフリカ： Medtronic Africa (Pty) Ltd.Tel：+27 (0) 11 677 4800

イスラエル： AgentekTel：+972 3649 3111

イタリア： Medtronic Italia S.p.A.Tel：+39 02 24137 261　Fax：+39 02 24138 210　テクニカルサポート：　24 時間ホットライン： 800 20 90 20

インドネシア： Medtronic International Ltd.Tel：+65 6436 5090　+65 6436 5000

インド： India Medtronic Pvt. LtdTel：(+91)-80-22112245 / 32972359　Mobile：(+91)-9611633007

ウクライナ： Med EK Service Ltd.Tel：+380 44 545 7705

オランダ、ルクセンブルグ： Medtronic B.V.Tel：+31 (0) 45-566-8291　フリーダイヤル：0800-3422338

オーストラリア： Medtronic Australasia Pty. Ltd.Tel：1800 668 670 (製品の発注)　Tel：1800 777 808 (カスタマーヘルプ)

オーストリア： Medtronic Österreich GmbHTel：+43 (0) 1 240 44-0　24 時間ホットライン：0820 820 190

カザフスタン： Medtronic BV in KazakhstanTel：+7 727 311 05 80 (Almaty)　Tel：+7 717 224 48 11 (Astana)

カナダ： Medtronic of Canada Ltd.Tel：1-800-284-4416 (フリーダイヤル)

ギリシャ： Medtronic Hellas S.A.Tel：+30 210677-9099

クロアチア： Oktal Pharma電話：+385 1 659 57 77

クロアチア： Medtronic Adriatic d.o.o.Tel：+385 1 488 11 20　Fax：+385 1 484 40 60

シンガポール： Medtronic International Ltd.Tel：+65 6436 5090　+65 6436 5000

スイス： Medtronic (Schweiz) AGTel：+41 (0)31 868 0160　24 時間ホットライン：0800 633333　Fax：+41 (0)318680199

スウェーデン： Medtronic ABTel: +46 8 568 585 20　Fax: +46 8 568 585 11

スペイン： Medtronic Ibérica S.A.Tel：+34 91 625 05 42　Fax：+34 91 625 03 90　24 時間：+34 901 120 335

スリランカ： Swiss Biogenics Ltd.Mobile：(+91)-9003077499　(+94)-777256760

スロバキア共和国： Medtronic Slovakia, s.r.o.Tel：+421 26820 6942　ヘルプライン：+421 26820 6986

スロベニア： Zaloker & Zaloker d.o.o.brezplačna številka：080 1880Tel：+386 1 542 51 11　24 時間ヘルプライン：386 51 316 560

セルビア： EpsilonTel：+381 11 311 5554　Fax：+381 11 311 5554

セルビア： Medtronic B.V. セルビア：Tel：+381 11 2095 900　Fax：+381 11 2095 985

タイ： Medtronic (Thailand) Ltd.Tel：+662 232 7400

チェコ共和国： Medtronic Czechia s.r.o.Tel：+420 233 059 401　24 時間ヘルプライン：　+420 233 059 059

デンマーク： Medtronic Danmark A/STel：+45 32 48 18 00

トルコ： Medtronic Medikal Teknoloji　Ticaret Ltd. Sirketi.Tel：+90 216 4694330

ドイツ： Medtronic GmbH　Geschäftsbereich DiabetesTel：+49 2159 8149-370　Fax：+49 2159 8149-110　24 時間ホットライン：0800 6464633

ニュージーランド： Medica PacificaTel：64 9 414 0318　フリーダイヤル：0800 106 100

ノルウェー： Medtronic Norge A/STel：+47 67 10 32 00　Fax：+47 67 10 32 10

ハンガリー： Medtronic Hungária Kft.Tel：+36 1 889 0688

バングラデシュ： Sonargaon Healthcare Pvt Ltd.Mobile：(+91)-9903995417　or (+880)-1714217131

フィリピン： Medtronic International Ltd.Tel：+65 6436 5090　+65 6436 5000

フィンランド： Medtronic Finland OyTel：+358 20 7281 200　ヘルプライン：+358 400 100 313

フランス： Medtronic France S.A.S.Tel：+33 (0) 1 55 38 17 00

ブラジル： Medtronic Comercial Ltda.Tel：+(11) 3707-3707

ブルガリア： Interagro-90 LtdTel：+359 888 636 033

プエルトリコ： Medtronic Puerto RicoTel：787-753-5270

ベラルーシ： Badgin LtdTel：+375 17 313 0990

ベルギー： N.V. Medtronic Belgium S.A.Tel：0800-90805

ボスニア・ヘルツェゴビナ： Medimpex d.o.o.Tel：+387 33 476 444　または+387 33 476 400　Fax：+387 33 476 401　または+387 33 432 241

ポルトガル： Medtronic Portugal LdaTel：+351 21 7245100　Fax：+351 21 7245199

ポーランド： Medtronic Poland Sp. Z.o.o.Tel：+48 22 465 6934

マケドニア： Alkaloid Kons DooelTel：+389 2 3204 430

マレーシア： Medtronic International Ltd.Tel：+603 7946 9000

モンテネグロ： GlosarijTel：+382 20 642 495　Fax：+382 20 642 540

ヨーロッパ： Medtronic Europe S.A. Europe, MiddleEast and Africa HeadquartersTel：+41 (0) 21-802-7000

ラテンアメリカ： Medtronic, Inc.Tel：1(305) 500-9328　Fax：1(786) 709-4244

ラトビア： Ravemma Ltd.Tel：+371 7273780

ルーマニア： Trustmed SRLTel：+40 (0) 21 220 6477

ロシア： Medtronic B. V.Tel：+7 495 580 73 77　24 時間：8-800-200-76-36

中国： Medtronic (Shanghai) Ltd.24 時間ヘルプライン(携帯電話)：+86 400-820-1981　24 時間ヘルプライン(固定電話)：+86800-820-1981

中東および北アフリカ： 支社Tel：+961-1-370 670

台湾： Medtronic-Taiwan Ltd.Tel：+886.2.2183.6068　フリーダイヤル：+886.0800.005.285

大韓民国： Medtronic Korea, Co., Ltd.Tel：+82.2.3404.3600

日本： Medtronic Japan Co. Ltd.Tel: +81-3-6430-2019　24 時間サポートライン：0120-56-32-56

米国： Medtronic Diabetes Global HeadquartersTel: +1-800-646-4633　24 時間サポートライン：+1-800-826-2099　備品の発注：+1-800-843-6687

英国： Medtronic Ltd.Tel：+44 1923-205167

香港： Medtronic International Ltd.Tel：+852 2919-1300　備品の発注：+852 2919-1322　24 時間ヘルプライン：+852 2919-6441

本トランスミッタは、ミニメド 620Gインスリンポンプ用持続グルコースモニタシステムの構成品です。このトランスミッタでEnliteグルコースセンサのデータを収集します。データはトランスミッタからインスリンポンプにワイヤレスで送信されます。

トランスミッタキットの構成品トランスミッタキットには、以下の構成品が含まれています：• 　トランスミッタ(MMT-7731)• 　テストプラグ(MMT-7726)

• 　充電器(MMT-7715)• 　Enliteサータ(MMT-7510)

適応本トランスミッタは、メドトロニック持続グルコースセンサシステムとミニメドSensor Augmented Pumpシステムの構成品として、単独患者による使用を目的としています。

禁忌MRI装置、ジアテルミ装置、または強い磁場が生じるその他の機器にトランスミッタを曝露させないでください。トランスミッタを誤って強力な磁場に曝露させた場合は、使用を中止し、24 時間サポートラインに連絡して指示を受けてください。

警告本製品には小型部品が使用されているため、子供が誤って口に入れた場合は窒息するおそれがあります。テストプラグが血液と接触した場合は、テストプラグを廃棄する必要があります。テストプラグは医療廃棄物処理に関する地方条例に従って廃棄してください。センサの挿入後に出血が生じる場合があります。トランスミッタをセンサに接続する前に、挿入部位に出血がないことを確認してください。出血が生じた場合は、出血が止まるまで挿入部位を滅菌ガーゼまたは清潔な布でしっかり押さえてください。出血が止まったら、トランスミッタをセンサに接続してください。トランスミッタやセンサに関連する有害反応が発生した場合は、24 時間サポートラインにご連絡ください。

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日本

語

磁場MRI装置、ジアテルミ装置、または強い磁場が生じるその他の機器にトランスミッタを曝露させないでください。トランスミッタを誤って強力な磁場に曝露させた場合は、使用を中止し、24 時間サポートラインに連絡して指示を受けてください。

X線、MRI、ジアテルミ装置、およびCTスキャンX線、ジアテルミ治療、CTスキャン、MRIまたはその他の放射線曝露を受ける場合は、これらの装置が設置された検査室に入る前に、センサとトランスミッタを取り外してください。空港のセキュリティシステムや、航空機内でのトランスミッタの使用に関する重要な情報は、Medical Emergency Cardに記載されています。旅行に出かける際は、必ず本装置に同梱されているMedical Emergency Cardを携帯してください。

使用上の注意Enliteセンサに関するすべての注意事項、警告および取扱説明については、Enliteセンサユーザガイドを参照してください。トランスミッタに装着されたテストプラグやセンサをねじらないでください。トランスミッタが損傷するおそれがあります。テストプラグがトランスミッタに接続されていないときは、テストプラグを水やその他の液体に接触させないでください。テストプラグに水分が付着していると、トランスミッタの損傷を招くおそれがあります。トランスミッタがセンサやテストプラグに接続されていないときは、トランスミッタを液体に接触させないでください。テストプラグのOリングは清浄しないでください。Oリングが損傷するおそれがあります。

注記注意： 本機器に対して、メドトロニックダイアビーティス事業部が明確に許可して

いない変更や改造を行うと、機器の操作に不具合が生じたり、傷害を引き起こしたり、保証が無効になったりするおそれがあります。

RF通信本製品は米国連邦通信委員会(FCC)および電磁環境適合性に関する国際規格に適合しています。本製品はFCC規則の第 15 部に適合しています。本製品の動作には次の 2 つの条件が適用されます。(1)本製品が有害な干渉を起こさないこと。(2)意図しない動作を引き起こす干渉など、いかなる干渉を受けても耐えられること。これらの規格は、過度の高周波干渉に対する十分な保護を提供し、不要な電磁干渉による機器の不適切な動作を防ぐために作成されています。

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本製品は、高周波エネルギーを生成・使用・放射することがあり、取扱説明に従って設置および使用した場合に、無線通信に有害な干渉を与える場合があります。本製品がラジオやテレビに干渉を与える場合には、以下のいずれかまたは両方の方法によって干渉を抑えるようにしてください。• 　トランスミッタとミニメド 620Gインスリンポンプとの間の距離を、 1.8 メートル

以下にする。• 　トランスミッタと干渉を受けている機器又は干渉源になっている機器との距離

をはなす。携帯電話、コードレス電話、およびワイヤレスネットワークなど高周波を使用するその他の機器を使用している場合は、トランスミッタとミニメド 620Gインスリンポンプ間の通信が干渉を受けることがあります。この干渉によって、誤ったデータが送信されたり機器に害が及んだりすることはありません。これらの機器から本製品を遠ざけるか機器の電源を切ることで、通信が可能になる場合があります。RF干渉が継続する場合は、24 時間サポートラインにご連絡ください。本製品は、ARIB STD T-66 ルールに準拠しています。本製品の動作には次の 2 つの条件が適用されます。(1)本製品が有害な干渉を起こさないこと。(2)意図しない動作を引き起こす干渉など、いかなる干渉を受けても耐えられること。

サポート詳細は 24 時間サポートラインまでお問い合わせください。連絡先については、本ユーザガイドの冒頭に記載されている各国のメドトロニックダイアビーティス連絡先を参照してください。

充電器トランスミッタには交換不能な充電式電池が内蔵されており、必要に応じて充電器で充電することができます。充電器には、充電の状態を示す緑色のライトと、充電中機器に問題が生じた際に点灯する赤いライトが付いています。赤色のライトが点灯した場合は、トラブルシューティングのセクションを参照してください。充電器の動作には、単 4・E92・LR03 のアルカリ電池が 1 本必要です。

ノート: 新品の単 4 またはLR-03 電池で、トランスミッタを 40 回以上充電することができます。電池の取付けが間違ってる場合、また電池残量が少ない場合、充電器は動作しません。新品の電池を使用し、電池の取付け作業を再度行ってください。

充電器への電池の取付け 以下の手順に従って電池を充電器に取り付けてください：1　電池カバーを押し、スライドさせて取り外します(下図参照)。

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日本

語

2　新品のアルカリ単 4 またはLR-03 電池を取り付けます。電池の+および-の向きが、充電器に表示されているとおりであることを確認してください。

3　カバーを充電器に戻し、所定の位置でカチッと音がするまでスライドさせます。

トランスミッタの充電注意： センサを使用したあとは、必ずトランスミッタを充電してください。フル充

電のトランスミッタは、再充電しなくても 6 日間以上動作します。電池残量の枯渇したトランスミッタの充電には 1 時間かかる場合があります。

 以下の手順に従ってトランスミッタを充電してください。1　トランスミッタの平面側を下に向けて充電器にスライドさせる

ことにより、トランスミッタを充電器に接続します。2 つの構成品を同時に十分に押しこんでください。

2　トランスミッタが接続されると、10 秒以内に充電器の電源が入り、充電器の緑色のライトが 1～2 秒間点滅します。その後充電中は、充電器の緑色のライトが 4 回点滅して休止するパターンで点滅を繰り返し行います。

3　充電が完了すると、充電器の緑色のライトが点滅から点灯になり、15～20 秒後に消灯します。

4　充電器の緑色のライトが消灯したら、トランスミッタを充電器から外します。トランスミッタの緑色のライトが約 5 秒間点滅し、その後消灯します。

センサの挿入センサの挿入方法については、サータユーザガイドを参照してください。

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センサへのトランスミッタの接続開始にあたり、ポンプのユーザガイドを準備してください。 以下の手順に従ってトランスミッタをセンサに接続してください。1　センサを挿入したら、サータのユーザガイドを参照に、オーバーテープの貼付手

順を確認してください。2　挿入したセンサの丸みを帯びた部分の両端を軽く押さえて、接続中に動かないよ

うにします。3　トランスミッタを図のように保持します。トランスミッタ

の 2 つの溝を、センサ両側のつまみに合わせます。トランスミッタの平坦な側が皮膚に接するようにしてください。

4　センサ両端のつまみがトランスミッタの溝にはまるまで、トランスミッタをセンサにスライドさせます。トランスミッタが正しく接続され、センサが十分に湿潤していれば、10 秒以内にトランスミッタの緑色のライトが点滅します。

5　トランスミッタのライトが点滅しない場合は、トランスミッタをセンサから外し、数秒待ってから再接続します。それでもトランスミッタのライトが点滅しない場合は、トランスミッタを充電してください。

6　センサに接続したトランスミッタの緑色のライトが点滅したら、ポンプを使用してセンサを起動させます。詳細については、ポンプのユーザガイドを参照してください。

7　トランスミッタからポンプへセンサデータが正常に送信されたら、センサの粘着タブをトランスミッタに貼り付けます。

8　ポンプ画面またはポンプユーザガイドの説明に従い操作を進めてください。

トランスミッタのセンサからの取外し開始にあたり、ポンプのユーザガイドを準備してください。 以下の手順に従ってトランスミッタをセンサから取り外してください。1　トランスミッタとセンサから被覆・保護材を慎重に取り除

きます。2　Enliteセンサを使用する場合は、トランスミッタ上面から粘

着タブを取り除きます。3　トランスミッタを図のように保持し、センサ両端のつまみ

を親指と人差し指の間にはさみます。4　トランスミッタをセンサからゆっくり引き離します。5　ポンプ画面またはポンプユーザガイドの説明に従います。

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日本

語

センサの取外しセンサの取外し方法については、センサユーザガイドを参照してください。

入浴と水泳トランスミッタとセンサが接続された状態で、水深 2.4 メートルまで最大 30 分間潜ることが可能となります。トランスミッタとセンサを外さずにシャワーを浴びたり泳いだりすることも可能です。被覆・保護材は必要ありません。

テストプラグテストプラグは、トランスミッタの作動検査を行うために使用します。テストプラグをトランスミッタに正しく接続することにより、液体のトランスミッタのコネクタピンへの接触を予防します。液体はコネクタピンを腐食させ、トランスミッタの性能に影響を及ぼすおそれがあります。トランスミッタに装着されたテストプラグをねじらないでください。トランスミッタが損傷するおそれがあります。テストプラグは 1 年間使用することができます。テストプラグを 1 年以上継続して使用すると、テストプラグは防水機能を維持することができなくなるため、トランスミッタのコネクタピンが損傷するおそれがあります。コネクタピンの点検方法については、 7 ページの「トランスミッタのコネクタピンの点検」を参照してください。注意： トランスミッタに使用することができるのはテストプラグだけです。他のテ

ストプラグは使用しないでください。

i ✓

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トランスミッタのコネクタピンの点検下の図はコネクタピンの配置図です。

コネクタの開口部

コネクタピン

カバー

トランスミッタのコネクタ開口部を観察して、ピンに損傷または腐食がないことを確認してください。コネクタピンに損傷または腐食がある場合、トランスミッタは充電器、モニタ、またはポンプと通信することができません。詳細は 24 時間サポートラインまでお問い合わせください。トランスミッタの交換時期が近い可能性があります。コネクタ開口部に液体が付着していないこともチェックします。水分がある場合は、トランスミッタを 1 時間以上乾燥させます。コネクタ開口部に水分がつくと、トランスミッタが正常に動作しなくなり、時間とともに腐食および損傷が生じることがあります。

作動検査を行う際のテストプラグの接続開始にあたり、ポンプのユーザガイドを準備してください。 以下の手順に従ってテストプラグを接続してください。1　図のようにトランスミッタとテストプラグを保持します。

テストプラグの平坦な側とトランスミッタの平坦な側を合わせてください。

2　テストプラグ両端のつまみがトランスミッタの両側の溝にカチッとはまるまで、テストプラグをトランスミッタに押し込みます。

3　正しく接続されると、5 秒以内にトランスミッタの緑色のライトが約 10 秒間点滅します

4　トランスミッタをテストするには、ポンプのセンサアイコンをチェックして、トランスミッタが信号を送信していることを確認します(ポンプユーザガイド参照)。

5　作動検査が終了したら、トランスミッタからテストプラグを取り外します。

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日本

語

テストプラグの取外し 以下の手順に従ってテストプラグを取り外してください。1　図のようにトランスミッタ本体を保持し、テストプラグ両端の

つまみをはさみます。2　テストプラグ両端のつまみをはさんだまま、テストプラグから

トランスミッタをゆっくり引き離します。

ノート: トランスミッタの電池寿命を保つため、テスト後はテストプラグを接続したままにしないでください。

充電器の清浄この手順は、外観に基づいて定められた一般的な清浄方法です。注意： 充電器には、防水加工が施されていません。水または他の洗浄液に浸さない

でください。注意： 電池の廃棄に関する地方条例に従って充電器を廃棄してください(非焼却)。 以下の手順に従って充電器を清浄してください。1　手をよく洗います。2　中性洗剤などのマイルドな洗浄液を含ませた布を使用して、充電器の外面から汚れま

たは異物を取り除きます。塗料用シンナーやアセトンなどの有機溶媒を使用して充電器を清浄しないでください。

3　清潔な乾いた布の上に充電器を置き、2～3 分間風乾させます。

トラブルシューティングトランスミッタ、充電器、およびテストプラグに関するトラブルシューティング情報を下表に示します。トラブルシューティングの詳細については、ポンプユーザガイドを参照してください。

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問題 考えられる原因 解決法トランスミッタを充電器に接続しても、ライトが点灯しない。

トランスミッタのコネクタピンが損傷または腐食している。充電器の電池残量がなくなっている。

1　トランスミッタのコネクタピンに損傷または腐食がないか確認してください。コネクタピンの詳細については、 7 ページの

「トランスミッタのコネクタピンの点検」を参照してください。ピンに損傷または腐食がある場合は、24 時間サポートラインにご連絡ください。トランスミッタの交換時期が近い可能性があります。

2　コネクタピンに損傷がない場合は、充電器の電池を交換してください。充電器の電池の交換手順については、 3 ページの「充電器への電池の取付け」を参照してください。

充電中に、点滅している充電器の緑色のライトが消灯し、赤いライトが点滅する。

充電器の電池残量が少なくなっている。

充電器の電池を交換してください。充電器の電池の交換手順については、 3 ページの「充電器への電池の取付け」を参照してください。

充電中に、点滅している充電器の緑色のライトが消灯し、赤いライトの速い点滅が続く。

トランスミッタの電池残量が少ない。

1　トランスミッタを 1 時間充電してください。点滅が止まらない場合はステップ 2に進んでください。

2　トランスミッタを 8 時間充電してください。点滅が止まらない場合は 24 時間サポートラインにご連絡ください。トランスミッタの交換時期が近い可能性があります。

充電中に、充電器の赤色のライトが速く点滅したりゆっくり点滅したりする。

充電器とトランスミッタの両方の電池残量が少ない。

1　充電器の電池を交換してください。充電器の電池の交換手順については、 3 ページの「充電器への電池の取付け」を参照してください。

2　トランスミッタを 1 時間充電してください。点滅が止まらない場合はステップ 3に進んでください。

3　トランスミッタを 8 時間充電してください。点滅が止まらない場合は 24 時間サポートラインにご連絡ください。トランスミッタの交換時期が近い可能性があります。

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日本

語

問題 考えられる原因 解決法トランスミッタをセンサに接続したときに、トランスミッタの緑色のライトが点滅しない。

トランスミッタが完全に接続されていない。

トランスミッタの電池残量が少ない。センサが体に正しく挿入されていない。

1　トランスミッタをセンサから取り外してください。

2　5 秒間待ってから再接続してください。それでも緑色のライトが点滅しない場合は、ステップ 3 に進んでください。

3　トランスミッタを充電してください。それでも緑色のライトが点滅しない場合は、ステップ 4 に進んでください。

4　センサが体に正しく挿入されていない可能性があります。新しいセンサを挿入してください。

トランスミッタをテストプラグに接続したときに、トランスミッタの緑色のライトが点滅しない。

トランスミッタの電池残量が少ない。

トランスミッタが完全に接続されていない。

1　トランスミッタとテストプラグの接続を確認してください。それでも緑色のライトが点滅しない場合は、ステップ 2 に進んでください。

2　トランスミッタを充電してください。

3　再度テストプラグでトランスミッタをテストしてください。それでも緑色のライトが点滅しない場合は、24 時間サポートラインにご連絡ください。トランスミッタの交換時期が近い可能性があります。

トランスミッタの電池が 6 日間もたない。

トランスミッタをセンサに接続するときに、トランスミッタが充電されていない。トランスミッタとポンプのワイヤレス接続が頻繁に切断される。

1　トランスミッタをセンサに接続する前に、トランスミッタを充電してください。それでもトランスミッタの電池が 6 日間もたない場合は、ステップ 2 に進んでください。

2　RF干渉の原因となっているおそれのある機器から遠ざけてください。RF干渉の詳細については、 2 ページの「RF通信」を参照してください。

3　RF干渉を最小限に抑えるため、ポンプとトランスミッタを身体の同じ側に配置してください。それでも、6 日間が経過する前に充電したトランスミッタの電池の電力が失われる場合は、24 時間サポートラインにご連絡ください。トランスミッタの交換時期が近い可能性があります。

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問題 考えられる原因 解決法トランスミッタとポンプの接続が切断される。

ポンプが範囲外の位置にある。

他の機器からRF干渉を受けている。

1　RF干渉の原因となっているおそれのある機器から遠ざけてください。RF干渉の詳細については、 2 ページの「RF通信」を参照してください。それでもトランスミッタがポンプと通信できない場合は、ステップ 2 に進んでください。

2　RF干渉を最小限に抑えるため、ポンプとトランスミッタを身体の同じ側に配置してください。それでもトランスミッタがポンプと通信できない場合は、24 時間サポートラインにご連絡ください。

機器の保管トランスミッタ、充電器、およびテストプラグは、清潔で乾燥した場所に常温で保管してください。トランスミッタを使用していない間、少なくとも 60 日ごとにトランスミッタを充電する必要があります。トランスミッタを充電器に接続して保管することもできます(必須ではありません)。トランスミッタを充電器に接続して保管している間は、少なくとも 60 日ごとにトランスミッタと充電器の接続を外して再接続する必要があります。

廃棄本トランスミッタには電池が含まれているため、医療廃棄物容器に廃棄しないでください。廃棄する場合は電池廃棄に関する地方条例に従ってください。

仕様生体適合性 トランスミッタ：EN ISO 10993-1 に準拠

装着部 トランスミッタセンサ

動作保証条件 トランスミッタ温度：-5°C～45°C注意：テストプラグを接続したトランスミッタを 41°Cを超える気温の中で操作すると、トランスミッタの温度が 43°Cを超える場合があります。トランスミッタ圧：61.36～106.17 kPa

トランスミッタ相対湿度：5%～95%、凝結なし充電器温度：10°C～40°C

充電器相対湿度：30%～75%、凝結なし

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保管条件 トランスミッタ温度：-25°C～55°Cトランスミッタ圧：61.36～106.17 kPa

トランスミッタ相対湿度：10%～100%、凝結なし充電器温度：-10°C～50°C

充電器相対湿度：10%～95%、凝結なし

電池寿命 トランスミッタ：充電直後から 6 日間連続してグルコースをモニタ

充電器：新品の単 4 アルカリ電池を使用して通常の充電を 40 回実行

トランスミッタの周波数

2.4GHz、2M65G1D変調、1mW ERP未満

無線周波数(RF)通信 ポンプ-トランスミッタ間の周波数：2.4Ghz、メドトロニック独自のプロトコル、通信距離は最大 1.8 メートル

IEEE 802.15.4 プロトコルと独自のデータフォーマットを併用

トランスミッタの予想寿命

トランスミッタの予想寿命は 1 年ですが、患者の使用状況によって異なります。

トランスミッタワイヤレス通信サービス品質トランスミッタとミニメド 620Gインスリンポンプは 802.15.4 ネットワークの一部として関連付けられ、ポンプはコーディネータとして、トランスミッタはエンドノードとして機能します。適正でないRF環境では、エネルギースキャン中に検出された「ノイズ」レベルに基づいて、ポンプはチャネル変更が必要かどうか評価します。10 分が経過してもCGMトランスミッタ信号を受信しない場合、ポンプはエネルギースキャンを実行します。チャネル変更が生じると、ポンプは新しいチャネルにビーコンを送信します。関連付けられたチャネルでのビーコン検出に失敗すると、トランスミッタはチャネル検索を開始します。検索は全 5 チャネルにわたって実行されます。ビーコンが見つかると、トランスミッタは特定されたチャネルで再接続します。再接続した時点で、欠落したすべてのパケット(最大で 10 時間分)がトランスミッタからポンプに送信されます。正常動作時のトランスミッタは、5 分ごとにパケットを送信し、データの破損や欠落が生じた場合はパケットを再送信します。

データのセキュリティミニメド 620Gインスリンポンプは、認識されてリンクされた機器からのRF通信のみを受け入れるように設計されています(特定の機器からの情報を受け入れるにはポンプをプログラムする必要があります)。ミニメド 620Gインスリンポンプとシステム構成品(血糖自己測定器とトランスミッタ)は、独自の手法によってデータのセキュリティを保証し、巡回冗長検査などのエラーチェック処理を使用してデータ完全性を確保します。

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指針および製造元による宣言指針および製造業者の宣言－電磁放射

トランスミッタは、下記の電磁環境で使用します。本トランスミッタの顧客またはユーザは、本製品が下記の環境で使用されることを確認する必要があります。

放射試験 適合性 電磁環境－指針RF放射　　CISPR 11

グループ 1 本トランスミッタは、想定された機能を実行するために電磁エネルギを放射します。近くの電子機器が影響を受ける可能性があります。

RF放射　　CISPR 11

クラスB 本トランスミッタは、家庭用施設および家屋用建物に電源を供給する公共の低電圧電力供給網に直接接続された施設を含む、すべての施設での使用に適しています。

指針および製造業者の宣言－電磁耐性

本トランスミッタは、下記の電磁環境で使用します。本トランスミッタの顧客又はユーザは、本製品がこのような環境で使用されることを確認する必要があります。

耐性試験 IEC 60601 試験レベル

適合性レベル 電磁環境－指針

静電放電(ESD)

IEC 61000-4-2

空気放電±2kV、±4kV、±8kV

間接放電±2kV、±4kV、±6kV

空気放電±8kV間接放電±6kV

空気放電±22kV、<5%RH

標準的な家庭環境、商用環境または医療機関環境で使用されます。

電気的高速過渡/バースト

電源ライン±2kV 該当なし 本電池駆動式機器には要件は適用されません。

IEC 61000-4-4 入出力ライン±1kV

サージ

IEC 61000-4-5

ライン間±1kV

ライン・アース間±2kV

該当なし 本電池駆動式機器には要件は適用されません。

電圧ディップ、短時間停電および電源ラインでの電圧変動IEC 61000-4-11

<5%UT (UTでのディップ>95%)、0.5サイクル

該当なし 本電池駆動式機器には要件は適用されません。

電源周波数　(50/60Hz)磁界

IEC 61000-4-8

3A/m 400A/m

4000A/m

電源周波数磁界は、標準的な家庭環境、商用環境または医療機関環境における標準的な場所に特有のレベルである必用があります。

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日本

語

指針および製造業者の宣言－電磁耐性

本トランスミッタは、下記の電磁環境で使用します。本トランスミッタの顧客又はユーザは、本製品がこのような環境で使用されることを確認する必要があります。

耐性試験 IEC 60601 試験レベル

適合性レベル 電磁環境－指針

ノート: UTは試験レベル適用前の交流電源電圧です。

指針および製造業者の宣言－電磁耐性

本トランスミッタは、下記の電磁環境で使用します。本トランスミッタの顧客又はユーザは、本製品がこのような電磁環境で使用されることを確認する必要があります。

耐性試験 IEC 60601 レベル 適合性レベル 電磁環境指針携帯型及び移動型RF通信機器は、本トランスミッタの出力に適用される式から計算した推奨分離距離よりもトランスミッタの部品(ケーブルを含む)から近い位置で使用しないこと。

詳細については推奨分離距離の表を参照のこと。

伝導RF　IEC 61000-4-6

3V/m　150kHz～80MHz

該当なし 該当なし

放射RF　IEC 61000-4-3

3V/m 　80MHz～6GHz

10V/m　80MHz～6GHz

d=0.35 P　80MHz～800MHz

d = 0.70 P　800MHz～6GHz

ここでPは、送信機製造業者による送信機最大出力定格のワット(W)表示であり、dは推奨分離距離のメートル(m)表示です。固定RF送信機からの磁場強度は、現地の電磁調査aによって決定されます。この磁場強度は各周波数帯域bにおける適合性レベル未満である必要があります。

以下の記号のある機器の近くでは干渉が生じる可能性があります：

　

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指針および製造業者の宣言－電磁耐性

本トランスミッタは、下記の電磁環境で使用します。本トランスミッタの顧客又はユーザは、本製品がこのような電磁環境で使用されることを確認する必要があります。

耐性試験 IEC 60601 レベル 適合性レベル 電磁環境指針

ノート: 80MHz及び 800MHzでは、より高い周波数帯域が適用されます。

ノート: これらの指針は、すべての状況に適用されるとは限りません。電磁波伝搬は構造物、物体および人体による吸収および反射の影響を受けます。

a無線(携帯/コードレス)電話基地局、陸上移動無線、アマチュア無線、AMラジオ放送、FMラジオ放送、TV放送などの固定送信機からの磁場強度は、理論上、正確には予測できません。固定RF送信機に起因する電磁環境を評価するには、現地の電磁調査を検討する必要があります。本トランスミッタが使用される場所の電界強度の測定値が、適用される上記のRF適合性レベルを超える場合、トランスミッタの状態を観察して正常に動作することを確認する必要があります。異常な動作が観察された場合、トランスミッタの方向や位置の変更などの対応が必要となる場合があります。b周波数帯域 150kHz～80MHzでは、磁場強度は 3V/m未満である必要があります。

本トランスミッタと共通の家庭用無線送信機との間の推奨分離距離

家庭用無線送信機 周波数 推奨分離距離(メートル)電話機

家庭用コードレスフォン 2.4GHz 0.3

家庭用コードレスフォン 5.8GHz 0.3

TDMA-50Hz (携帯電話) 1.9GHz 0.3

TDMA-50Hz (携帯電話) 800MHz 0.3

PCS (携帯電話) 1.9MHz 0.3

DCS (携帯電話) 1.8MHz 0.3

GSM (携帯電話) 900MHz 0.3

GSM (携帯電話) 850MHz 0.3

CDMA (携帯電話) 800MHz 0.3

アナログ(携帯電話) 824MHz 0.3

CDMA (携帯電話) 1.9MHz 0.3

WiFiネットワーク

802.11b、最大 11Mbps 2.4GHz 1

802.11g、最大 54Mbps 2.4GHz 1

802.11n、最大 11Mbps 2.4GHz 1

Bluetooth 500kb/s 2.4GHz 0.1

ZigBee 250kb/s 2.4GHz 0.1

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日本

語

携帯型および移動型RF通信機器とトランスミッタとの間の推奨分離距離

トランスミッタは、放射RF妨害が制御されている電磁環境で使用します。本トランスミッタの顧客またはユーザは、下記で推奨されているように、携帯型および移動型RF通信機器とトランスミッタとの間の最小距離を通信機器の最大出力に応じて維持することで、電磁干渉を防止することができます。

送信機の定格最大出力(W)

送信機の周波数別の分離距離(m)

150kHz～80MHz該当なし

80MHz～800MHzd=0.35 P

800MHz～6.0GHzd = 0.70 P

0.01 該当なし 0.035 0.07

0.1 該当なし 0.11 0.11

1 該当なし 0.35 0.7

10 該当なし 1.1 2.2

100 該当なし 3.5 7

最大定格出力が上記の記載に該当しない送信機については、送信機の周波数に適用される数式を用いて推奨分離距離d (メートル・m)を算出することができます。その場合、Pは製造元による送信機の最大定格出力(ワット・W)です。

ノート: 80MHz及び 800MHzでは、より高い周波数帯域の分離距離が適用されます。

ノート: これらの指針は、すべての状況に適用されるとは限りません。電磁伝搬は構造物、物体及び人体による吸収及び反射の影響を受けます。

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アイコン一覧表

シリアル番号

製品番号

容器/包装あたり 1 個

製造年月日(年-月)

製造業者

注意：ユーザガイドのすべての警告と使用上の注意を参照

ユーザガイド参照(ラベルに青色で表示)

ユーザガイド参照

保管温度範囲

この記号は、本製品がMDD指令 93/42/EEC (NB 0459)及びR&TTE指令 1999/5/ECに完全に適合することを表す。

オーストラリアのEMC、EMEおよび無線通信の要件に適合することを表す。

無線通信

形状

BF型機器(電気ショックからの保護)

Industry CanadaのEMCおよび無線通信の要件に適合することを表す。

トランスミッタ：持続浸水(水深 2.4 メートルで 30 分間)による影響に対して保護されている。

保管湿度範囲

日本電波法告示第 88 号に適合

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6025995-151_a

MMT-7731MMT-7726MMT-7715MMT-7510

販売名： 医療機器承認番号：メドトロニックミニメド600シリーズ 22500BZX00369000

販売名： 医療機器承認番号：メドトロニックiPro2 22300BZX00435000