^ ■区^ , ブリッジング・国際共同治験とドラッグ・ラグ ブリッジング・国際共同治験と ドラッグ・ラグ 日経BP社日経バイオテク契約記者伊藤勝彦 優れた治療築があるとき、その惚薬",が世 界のどの1叫においても人予できることが引!想 的であるしかし.実際には.ある風で使用 Ⅱ1能な1欠薬'肋q也1玉1では利用できないといっ た,"例が存在するこの問題はWardeⅡによ つて1970年代に指摘されたとされドラッ グ・ラグ(d川glag)と河πまれている前 叫(都築雑誌V0134 NO,9)は、なぜ.ドラ ツグ・ラグが生じるかについて考えた同じ アジアに属するⅡ本と糊倒の1町同問を比較す ると,韓国のドラッグ・ラグの期問はⅡ本よ りも姪かウたその理由として治験環境の優 劣を挙げた韓例では,1司策として,臨床試 験の環境を繁備し、より効*的に試験が進む 体制づくりを進めたのであるだからと言っ て.決してH本の治験の質が低かったと井っ ているわけではない軌国を含むアジアの 司々は.以前から内阿での臨床試験無しに海 外データを受け人れ,築として認、可してきた 将緯がある逆に'えぱ.臨床試験のルール や粋 みを大きく変えるという作業無しに世 界J・じ通のガ法を導入できる環境であったのて ある方日本は,独向に作り上げてきた治 験の枠組みを日壊し,再構築する必要があ ' L つたそのために同際共同,式験に参両する体 制繁備が遅れることになたグローバル企 業は,口本よりも市場性が低くても治験環境 の良い韓国を優先したこの状況に危機感を 抱いた我が1可は,急いで試験環境の薬備を逃 めるのであるそして,1矢集",開発のグロー バル化に対応すべく1997年に新GCPを施行 するその小で,ドラッグ・ラグ解消に繋が る 2つの人きな動きがあった 1つは1998午 からプリッジングという丁.法で.外1玉1臨 床試験データと斥1内醐床試験データを組み合 わせて使用することができるようになったこ と 2つΠは.2007年から日本と外作1で治験 を同時に1丁う姪1際共同治験が突施できる ようになったことであるプリッジングと 同際共同治験に関しては上坂の論文に詳し い解説がある今川は.ブリッジング試験 と国際共01治験の特徴を紹介し.日本のドラ ツグ・ラグの郁n肖についてぢえてみたい 皿国内のブリッジング試験は申請全体の週半 数を占める 優れた医薬品を早く、病で苦しんでいる 獣界小の患者に届ける」ことを共通のΠ標 としているH米EU医薬品規制,凋和国際会談 (1nternational conference on Harmonization Of Technical Requirements for Registration Of pharmaceuticals for Human use :1CH) は、底薬品開発における品質.動物.ヒト試 験における概念.用語,試験方法,統計的方 法などの利・学的及び技術的方法を日米EU問 で共通にし.試験データの各国間の相互利削 第2回 都^誌 V0134 NO.10 (2 伊藤勝彦 薬学博士(東京理科大学,薬剤師 1986年東京薬科大学卒、東京理科大薬学部修士課程修了後. 吉密製薬(現田辺三菱製薬)入社。 2001年からソシエテジェ ネラル証券,ドイツ証券で証券アナリスト業務に就く日興ア ントファクトリーで,バイオベンチャー企業への投資業務を行 う投資先の免疫生物研究所では,株式公開業務の責任者とし て,取締役経営企画室長を務めた。現在.国際医薬品惰報編 集委員,日経BP社日経バイオ丁ク契約記者バイオヘンチャー の支援をしながら.製累企業とバイオヘンチャーとがWin'vvin の関係を構築できるか摸素してぃる をn1能にした ICHではE5ガイドラインと 呼ばれる指針外同凱床データを受け入れ る際にぎ噸すべき民族的要凶についての指 針を作成、ある地域で得た臨床よ験の結釆 を別の地域の住民染団に適川する地域剛で外 挿することに関する考え方を,ミしているガ イドラインでは,承認"・晞行先の脱制『局のノ武 認審査に関わる説制要件を満たし,かつ',1該 地域を代表する侘民集団の集物動態データを 含む臨床式験を完全な臨床データハッケージ (complete dinical data package : CCDP) と呼んでいる Ⅱ本における承認巾,青のCCDPには.Ⅱ 本人における薬物動態データ,用'反応デー タ,およぴイi刻げNこ関する検証,式験データが 必 であるプリッジング試験によって外1回 の検正.式験の結果をU本の住民集団に適川で きると判断された場合には,有効性に関する 検'試験として外同で実施され六検祉試験を 用いることができる。外資系企業がΠ本で新 薬を開発する場合の多くは.既に海外で承認 された後に開始される場合が多いまずは, 海外で実施された用量反比、 験と詞様の試験 デザインの用靴反応試験をブリッジング試験 (bridging study)として実施し.外岡デー タが外挿(extrapolation)"1能であることを 如^Ⅷ 34 NO.10 (2012) ,1'明する立証できれぱ.フェーズⅢ試験で ある検,11:'式験は海外試験を代川する前述の 逓り,ブリッシング開発は1998年から可能と な1).これに基づき承認された新医薬品また は新効能は2000年から現れ.2007午では50 以ヒがプリッジング開発となり,気に増加 した(図)'外国での検証試験のデータ外 挿は.1.にフェーズⅢ試験に災施されること から.時間と費川を確戈に削減することがで きるそのため.グローバル企業はH本での 申,'に多用することになるもちろん,ドラ グ・ラグについても2年から3年の短縮に つながった 号短期問に多数の患者を組み入れることがで きる国際共同治験 後ろ向きにデータを用いるブリッジング下 法の限界が明らかになってきた。そこで,注 偶されてきたのが,国際共同試験である国 際共同試験は,阿の試験実施計1珂轡の基で 複数の囲にまたがって火施される多施設脱床 '験であるただし,注意する必要がある。 ICHE5ガイトラインの第ⅡQ&Aにおける多 施成飾床試験の定義ては,例えぱ,西ヨーロ ツハ,妾国の多11問で突施される国際共同試験 を多地域試験とみなしていない多凶脚で民 100 80 . 60 33 40 18 18 42 20 7 32 41 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 承認年 ^。平価資料 参考資料 ^不明 添付せず,外国データなし 新有効成分含有医薬品(NM日申請における海外データの使用率 0 36 50 . 図 31 ' 18 16 14 25 37 15 32 17 30 25 争名島那 ゞ旺一さ41玲翻試杓1N住回式 都瓢 雄留霧
![Strike Plug-in Guide - Avid Technologyresources.avid.com/SupportFiles/FAQ_Avid/364071JP/Strike...2 Strikeプラグインをゴミ箱または[Plug-Ins (Unused)]フォルダにドラッグします。](https://img.pdfslide.net/doc/110x75/5fe1b58f6299b9642c01b00a/strike-plug-in-guide-avid-2-strikeffffcplug-ins.jpg)
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![第14章 総合的に考えよう y a a y a z e t t t yt = + + …View]→[Lag Structure]→[Lag Length Criteria…] 最適ラグ数を選ぶための最大ラグ数を聞いてくる（Lags](https://img.pdfslide.net/doc/110x75/5cd45ff888c993ec188c561f/14-y-a-a-y-a-z-e-t-t-t-yt-viewlag-structurelag.jpg)
