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＜東京会場＞2017年10月25日（水）日本医師会館

＜福岡会場＞2017年11月19日（日）福岡大学病院

公益社団法人日本医師会 治験促進センター

電磁化推進シンポジウム 医療機関の治験関連文書の電磁化に係る課題解決に向けて

カット・ドゥ・スクエアが 実現する電磁化と eTMF対応について

公益社団法人日本医師会 治験促進センターの事業は 「国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED）の委託研究であり 本日はその成果の一部を発表します。

電磁的記録として担保

いわゆる写しと同じ

用語の整理 【電子化】

紙が原本

WORDデータ

PDFデータ

スキャンしただけ

データが原本

法規制に対応

手順を確立

電子署名対応

【電磁化】

組織の最終保管物がデータの場合が 電磁化と整理

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電子化・電磁化のメリット （紙原本保管との比較）

加工 （複製・更新・

引用などが容易）

コスト （コスト効果を

見出し易い）

偏在 （場所/時間の不利を

克服、ユビキタス）

速度 （リアルタイム・

速報）

共有 （同報・共同修正）

検索 （多様な情報）

いつでもどこでも誰でも同じ情報が手に入る

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日本医師会 治験促進センターは 日本の治験環境を

Slim! Speedy! Standardization!

無駄な仕事 古い習慣

使わないシステム Nice to Have

CtDoS2

電磁化の方策の一つとして カット・ドゥ・スクエアでの実現を提案しています 統一書式の普及と徹底をベースに 治験関連文書の手続き（入力から保管） の効率化・標準化をめざします。

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カット・ドゥ・スクエアWebサイト「システムの概要」でカット・ドゥ・スクエアの説明をしております http://www.jmacct.med.or.jp/cds/apply.html

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カット・ドゥ・スクエアが 実現する電磁化

カット・ドゥ・スクエア 機能 統一書式 入力支援機能

ルールどおり（改変なし、記入欄不足は別紙）に作成 自動フォント調節、別紙自動作成

マスタ情報のフル活用

審査管理課事務連絡にそった版管理

情報共有機能

治験内ファイル共有・組織内ファイル共有

IRB開催情報管理・資料配布機能

IRB委員への連絡、電子資料配布、 書式5一括作成、議事概要・議事録作成

電子原本管理機能

文書の電磁化

カット・ドゥ・スクエア承認

安全性情報管理機能

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カット・ドゥ・スクエア イメージ

実施医療機関

IRB

SMO CRO

治験依頼者

【統一書式作成機能】

• 入力支援／文書管理

• 版管理／添付資料管理

• 一括作成（確定）

【IRB情報管理機能】

• IRB開催情報・資料管理

• 書式5一括作成（確定）

• IRB議事録作成・管理

【その他文書作成機能】

その他文書作成／管理

【治験情報管理機能】

• 治験情報管理

• 組織／担当者管理

共通基盤 電子原本管理

【ポータル機能】 • 治験内ファイル共有 • 組織内ファイル共有 • ワークフロー管理

【安全性情報管理機能】

安全性情報報告／管理

ユーザ管理機能

マスター管理機能

アクセス制御機能

監査機能

文書管理

電子署名付与（承認）

NEW

NEW

Ver.7.1.1

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電磁化のシステム要件 カット・ドゥ・スクエアの対応状況 【ER/ES指針】 【CSV関連】

目的：電磁的記録・署名の 信頼性を担保する。

上記 「システム要件＋正しい運用」 で法令規制を充足する

＜電子署名要件＞

本人性保証

署名構成要素

不正使用防止

＜電子的記録要件＞

真正性

見読性

保存性

CSV実施に関する法令規制

GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）

コンピュータ化システム 適正管理ガイドライン

CSVポリシー 当センターにおけるCSVを実施する際の基本的方針

および順守事項について述べる。

CSVガイドライン CSVポリシーで示す原則に対処するために必要な

適合条件に関する詳細な 指示、方法、方策、具体的な管理を定める。

自社

SOP 8

カット・ドゥ･スクエアで電磁化するメリット

コスト

セキュリティ・災害リスク

作業時間

スペース

「減る」 「増える」

手順の作成など、導入準備が必要です。

品質

リスクマネジメント

共有

一元管理

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カット・ドゥ・スクエア原本管理①

メリット

資料の授受、保管状況を可視化し一元管理

施設の保管資料が遠隔地でも確認可能

資料の授受に関する作業を簡素化

資料保管場所が不要

連携を行えばeTMFへの保管作業も省力化

保管期間

治験促進センターでは有効な契約が存続する間は利用者の データを削除いたしません。

治験促進センターが利用者のデータを閲覧する仕組みもございません。

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カット・ドゥ・スクエア原本管理②

ER/ES、Part11にも対応

カット・ドゥ・スクエアは各種規制に則り構築

システム内で保管されたデータは電磁的記録＝電子原本

他システムへの連携

カット・ドゥ・スクエア内のデータを他システムへ連携可 （ベンダーとの協力は必要です）

連携対象は

•書式のXML

•電磁化された文書＋添付資料＋電子署名情報

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カット･ドゥ･スクエアは公益社団法人日本医師会 治験促進センターが構築・運用する仕組

日本電気株式会社、富士ゼロックス株式会社と共同研究し開発をしています

外部組織（日立・シマンテック）の脆弱性診断を行い安全が確認されています

国内大手製薬企業・外資系大手製薬企業をはじめ治験依頼者70社以上のCSV監査が行われ、全て問題なしの実績があります（大手CRO、団体を含む）

ER/ES指針にも対応し、完全な電磁化を実現

7年以上稼動しシステムダウン０件（計画停止を除く）

堅牢なデータセンタにて運転中

災害対策用に遠隔地保存も実施

運用管理規定を定め、きちんと教育し取扱いをしています

導入組織数 1600以上

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電磁化を支援する資料や手順書 電磁化推進ワーキンググループと治験促進センターは皆様の電磁化を円滑に行うため、

以下の資料やルール、手順書案等を用意しています。

同じ手順書をベースに電磁化を行うことで、

ワーキンググループに参加する依頼者・ＣＲＯ・ＳＭＯ・ＮＷと円滑な導入を実現します。

《上記資料について》

http://www.jmacct.med.or.jp/cds/dwg.html

公開中

【資料一覧（抜粋）】

製薬協の

チェックシート回答例

依頼者⇔医療機関

（IRB）

資料授受に関する

基本ルールと

確認事項

簡易マニュアル

• 書式作成

• 書式関連系機能の活用

• 資料共有

• IRB資料組～配布

• 電磁化関連 他

医療機関・IRB用

SOP

雛形・修正の手引き

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カット・ドゥ・スクエアWebサイト「他システム連携」でも説明をしております http://www.jmacct.med.or.jp/cds/data_interchange.html

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カット・ドゥ・スクエアの eTMF対応について

eTMF対応（システム間連携）

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治験依頼者が 利用する

eTMFシステム

日常業務（治験関連文書のやりとり）は カット・ドゥ・スクエアで行う

医療機関が治験依頼者への個別対応は必要なし

eTMF対応（システム間連携）

医療機関のメリット

文書をカット・ドゥ・スクエアに蓄積していくだけ

個別の治験依頼者のシステム対応は必要なし

治験依頼者のメリット

日常業務の中でカット・ドゥ・スクエアから自動収集

医療機関へインターフェースを配布する必要なし

治験促進センターの提案

eTMFのインターフェースを標準化

各社（ベンダー）の協力が必要

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これからの カット・ドゥ・スクエア

これからのカット・ドゥ・スクエア カット・ドゥ・スクエアVer8.0構築を開始 利用側のセキュリティ管理機能の強化

IRB効率化対応：議論の概要一括入力等

医師主導治験安全性情報の当局報告機能

試験数が多い大病院での機能UP

治験薬提供者の役割を安全性情報管理に追加

今後の構想 DIA等のリファレンスマップへの対応

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カット・ドゥ・スクエアは、 今までも、これからも ユーザーのご意見を取り入れ 成長を続けています

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ご清聴ありがとうございました