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*2020 年 8 月改訂（第 9 版） 2016 年 9 月改訂（第 8 版）（新記載要領に基づく改訂）

承認番号 20100BZY00213000

機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管

高度管理医療機器 長期的使用胃瘻栄養用チューブ 35419003

バードＰＥＧキット 再使用禁止

【警告】 1. 使用方法

(1) 腹部穿刺の際、主要血管、他の臓器、瘢痕化した組織を避け

て穿刺部位を選択すること。［血管や臓器の損傷、あるいは

カテーテルを適切に留置できないおそれがある。］

(2) 本品に過度な圧迫をかけないこと。［組織の損傷や圧迫壊死

に至るおそれがある。また、内部バンパが腹腔内に埋没した

り、カテーテルの意図しない抜去を引き起こすおそれがあ

る。］

(3) 本品を抜去する際、カテーテルが瘻孔に癒着している場合

は、内視鏡的に抜去すること。［カテーテルを引き抜くと、

瘻孔粘膜組織が損傷したり、あるいはカテーテルが破損する

おそれがある。］

(4) 栄養剤等を投与する前に、内部バンパが胃内に適切に留置さ

れていることを、必ず以下の複数の方法で確認すること。

［誤った留置、又は位置のずれにより、栄養剤等が腹腔内に

漏出すると、腹膜炎等の重篤な合併症を引き起こし、死亡に

至るおそれがある。］

＜確認方法＞

・ 胃内（胃液）の吸引

・ 生理食塩液注入後の吸引

・ X 線透視で確認

・ 内視鏡で確認

(5) 内部バンパ部を切除、あるいは離断した場合、内部バンパを

内視鏡等で確認し、速やかに回収すること。［内部バンパを

体内に放置すると、イレウスや穿孔に至るおそれがある。］

(6) 本品を経皮的に牽引して抜去する際、瘻孔に対して平行に

真っ直ぐ引き上げること。［斜めや横方向に牽引すると、カ

テーテルに過剰な力がかかり、内部バンパが破損又は離断す

るおそれがある。］

【禁忌・禁止】 1. 使用方法

・ 再使用禁止

・ 再滅菌禁止

2. 適用対象（患者）

(1) 食道に狭窄がある患者。［カテーテルの留置や抜去に支障を

きたすおそれがある。］

(2) 内視鏡の透過光が確認できない患者（例：極度の肥満、広範

囲の消化器外科手術既往例、腹水など）。［カテーテルを適切

に留置できない、あるいは血管及び臓器を損傷するおそれが

ある。］

(3) 胃瘻造設予定部位の周囲に複数回の外科手術既往がある患

者。［適切に瘻孔が形成されず、組織を損傷するおそれがあ

る。］

【形状・構造及び原理等】 1. 形状

＜構成品＞

本品にはプルタイプとプッシュタイプのキットがある。

・カテーテル（材質: シリコーンゴム）

・ セーフティニードル ・*シース付き穿刺針

・ セーフティスカルペル ・スネアワイヤ

・ ループワイヤ（プルタイプ）

／ガイドワイヤ（プッシュタイプ）

・ T 字ストッパ ・フィーディングアダプター

／スターボルスター

・ クランプ ・ガーゼ／割ガーゼ／ドレープ

・ 鉗子／ハサミ ・シリンジ 【使用目的又は効果】 本品は、経口で栄養摂取できない患者に、栄養剤等を経管的に補

給するために使用される胃瘻用ディスポーザブルカテーテルとそ

れを留置するための穿刺針、ガイドワイヤー等を含むセット（留

置セット）である。 【使用方法等】 1. 使用方法等

(1) 留置準備

1) カテーテル挿入予定部位を消毒し、滅菌ドレープで覆う。

2) 内視鏡を挿入する。送気を行い胃を十分に膨らませ、胃内を

観察する。

3) 胃瘻造設に適した部位を選定し内視鏡光を当てる。

4) 透過光が最も明るくなった場所を体表側より指で押すこと

で、胃内腔の隆起を内視鏡下で確認し、穿刺予定部位を決定

する（図 1）。

図 1

5) 内視鏡のワーキングチャンネルを通じて付属のスネアワイ

ヤを挿入し、穿刺予定部位の下で待機する。

6) 付属のセーフティニードルをシリンジに取り付け、穿刺予

定部位に皮下局所麻酔を施す。

7) セーフティニードルのヒンジを前方に押し出し、ニードル

シールドを針先に被せることで針をロックする（図 2）。こ

の状態でニードルをシリンジから取り外す。万一、ニードル

シールドが動かない場合は、針先に注意しながらニードル

を回してシリンジから取り外す。

図 2

内部バンパ ワイヤ部 ダイレータ部

a) プルタイプ

b) プッシュタイプ

ヒンジ

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8) 付属のセーフティスカルペルの安全ロックがロックされる

まで、刃先を前方に押し出す。

9) セーフティスカルペルを用いて、穿刺予定部位に 1 cm 以上

の皮膚切開を加える。

10) セーフティスカルペルのスイッチ（★印）を押す。安全ロッ

クが解除され、刃先が自動的に収納される（図 3）。

図 3

11) 皮膚と皮下組織をゆっくりと剥離する。

(2) カテーテルの留置

・ プルタイプの留置方法

1) 皮膚切開部位を通じて、シース付き穿刺針（以下、穿刺針）

を内視鏡で確認しながら胃内へ穿刺挿入する。

2) 胃内で待機していたスネアワイヤで穿刺針を把持する。

3) 穿刺針から内針を抜去してシースを残す。

4) ループワイヤのループ部をシースを通じて胃内に挿入す

る。

5) スネアワイヤを一旦弛め、胃内に挿入されたループワイヤ

をしっかりと把持する（図 4）。

*図 4

6) ループワイヤをスネアワイヤで把持したまま、内視鏡と共

に患者の口腔外に引き出す。これによりループワイヤは患

者の胃内から咽頭を通って口腔外に出る。

7) ループワイヤをスネアワイヤから外し、十分に引き出した

後、カテーテルとループワイヤを下記の要領で連結する（図

5）。

a) カテーテル末端のワイヤ部内にループワイヤを通した

後、さらにループワイヤ内に内部バンパを通してカテー

テル全体を引き出す。

b) カテーテルのダイレータ部を親指と人差指で把持し、

ループを締めることで連結部を形成する。

図 5

8) 水溶性潤滑剤をカテーテルに塗布する。

9) 腹部切開部位から出ているループワイヤを片手で把持し、

ゆっくりと引っ張ることでカテーテル先端を口腔内に引き

入れ、切開部位を通じて、シースとともに体外に引き出す

（図 6）。

図 6

10) 内視鏡を再度挿入し、内部バンパが胃前壁に接し、適切に留

置されていることを確認する（図 7）。内視鏡は挿入したま

まの状態にし、胃粘膜又は皮膚が過度に圧迫されていない

ことを確認しながら、以降の操作を行う。

図 7

11) カテーテル及び体表に付着した水溶性潤滑剤を十分に拭き

取る。

12) カテーテルを固定する。この際、カテーテルを体表から約 30

cm のところで切断する。また、付属の鉗子を用いて、付属

の T 字ストッパあるいはスターボルスターを体表に接する

まで進めて固定する（図 8）。

図 8

13) 必要に応じて付属のクランプを取り付け、付属のフィー

ディングアダプターを取り付ける。

・ プッシュタイプの留置方法

1) プルタイプの留置方法 1) ～ 3) に従い、胃内への穿刺針挿

入、スネアワイヤによる穿刺針の把持、及び内針の抜去を行

う。

2) 付属のガイドワイヤをホルダから約 60 cm 引き出し、柔軟

な方を先頭にシースを通じて胃内に挿入する。

3) スネアワイヤを一旦弛め、挿入されたガイドワイヤの先端

から 2 ～ 3 cm の箇所をしっかりと把持する（図 9）。

*図 9

4) ガイドワイヤをスネアワイヤで把持したまま、内視鏡と共

に患者の口腔外に引き出す。これによりガイドワイヤ先端

は患者の胃内から咽頭を通って口腔外に出る。

5) カテーテルのダイレータ部を真っ直ぐに伸ばした後、ダイ

レータの端を患者の口腔外に出ているガイドワイヤ先端に

被せていく。

6) カテーテルに水溶性潤滑剤を塗布する。

7) カテーテルが咽頭部を通過し胃内に挿入されるまで、ガイ

ドワイヤの両端をしっかりと把持する。カテーテルをさら

に押し進めることで、テーパ先端部が切開部位を通じて

シースとともに体外に押し出される（図 10）。

図 10

8) カテーテルが腹壁を通過した後、ガイドワイヤを患者の口

腔外に抜去する。

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9) プルタイプの留置方法 10) ～ 13) に従って、以後の操作を

行う。

(3) カテーテルの抜去

・ 内視鏡的抜去法

1) 内視鏡を挿入する。送気を行い胃を十分に膨らませ、胃内を

観察する。

2) スネアワイヤを挿入し、体表上の T 字ストッパあるいはス

ターボルスターを弛める。

3) カテーテルをゆっくりと回転させ、胃内に 1 ～ 2 cm ほど

ゆっくりと押し込む（図 11）。

4) スネアワイヤで内部バンパと胃壁の間のカテーテルを把持

する（図 12）。

図 11 図 12

5) カテーテルを体表の近くで切断し、スネアワイヤで把持し

たまま内視鏡と共に抜去する。

・ 経皮的抜去法

1) 外観上カテーテルに破損が無いこと、また、瘻孔が十分に形

成されており、カテーテルが回転することを確認する。

2) 瘻孔に水溶性潤滑剤を十分に塗布する。カテーテルをゆっ

くりと回転させ、胃内へ 1 ～ 2 cm ほどゆっくりと押し込

む（図 13）。

図 13

3) タオル、ドレープ又はガーゼ等で瘻孔部を軽く覆う。

4) カテーテルを手の甲で巻きつけながら、手指で瘻孔部のカ

テーテルを強く把持し、もう一方の手で腹部を押さえる（図

14）。

図 14

5) 把持したカテーテルを、一定の力で瘻孔に対して平行に

真っ直ぐに引き上げる。このとき、カテーテルを斜めや横方

向に牽引しない様、注意する。同時に、腹部を手で押さえる

ことで、内部バンパが畳み込まれて瘻孔を通過し、カテーテ

ルが抜去される（図 15）。

図 15

・ 外科的抜去法

内視鏡的もしくは経皮的に抜去できない場合には、外科的に

切開してカテーテルを取り除く。

2. 使用方法等に関連する使用上の注意

(1) 全般的な注意

1) 本品に鉗子等の鋭利な器具との接触、あるいは牽引、屈曲等

の負荷をかけないこと。［本品が破損するおそれがある。特

にプルタイプのカテーテルでは、ダイレータ部が断裂する

おそれがある。］

2) 留置時及び内視鏡的抜去法により抜去する際は送気を行

い、胃を十分に膨らませておくこと。［胃壁と腹壁が分離す

るおそれがある。］

(2) 留置時の注意

1) 腹部への皮膚切開が小さいと、カテーテルを体外に引き出

す（押し出す）際、切開部の筋膜が抵抗となる場合があるた

め注意すること。

2) シース付きセーフティ穿刺針を把持する際、キンクしない

様、注意すること。［ループワイヤもしくはガイドワイヤが

通過しなくなるおそれがある。］

3) カテーテルを腹壁から引き出す（押し出す）際、抵抗がある

場合は、止血鉗子等を使用して切開部の筋膜を追加剥離す

ること。［抵抗がある状態でカテーテルを引き出す（押し出

す）と、ループワイヤが破損し、患者及び術者が負傷するお

それがある。］

(3) 抜去時の注意

抜去後、新しいカテーテルへの交換を行わない場合は、密閉式

のドレッシングを施すこと。瘻孔は 24 時間以内に閉鎖する。

(4) 投与時の注意

1) 栄養剤及び水分の投与は、胃瘻造設から 24 時間以上経過し

た後に開始すること。

2) 栄養投与の前後は、必ず微温湯によりフラッシュすること。

［栄養剤等の残渣の蓄積により本品が閉塞するおそれがあ

る。］

3) 本品を介して散剤等（特に添加剤として結合剤等を含む薬

剤）を投与する際は、本品が閉塞しないよう注意すること。

4) 栄養剤等の投与あるいは微温湯などによるフラッシュ操作

の際、操作中に抵抗が感じられる場合は操作を中止するこ

と。［本品の内腔が閉塞した状態で栄養剤等の投与あるいは

フラッシュを行うと、カテーテル内圧が上昇し、カテーテル

が破損又は断裂するおそれがある。］

(5) 本品の管理に関する注意

1) カテーテルの開存性を保つため、汚れや詰まりが認められ

る場合は必要に応じて交換すること。

2) カテーテルとフィーディングアダプター及び栄養ラインと

の接続部は定期的に清拭し、清潔に保つこと。また、本品を

使用していないときは、フィーディングアダプターの

キャップが閉じられていることを定期的に点検すること。

［接続部に付着した汚れ・油分等により、投与中にフィー

ディングアダプター及び栄養ラインとの接続が外れるおそ

れがある。また、投与休止中においてはフィーディングアダ

プターのキャップが外れやすくなり、胃内容物の漏出、皮膚

壊死や感染が生じるおそれがある。］ 【使用上の注意】 1. 重要な基本的注意

本品の閉塞を解消する際は、以下の点に注意すること。［本品が

破損又は断裂するおそれがある。］

(1) 容量が 10 mL より大きいシリンジを使用してフラッシュする

こと。

(2) スタイレット等を使用しないこと。

(3) 上記(1)の操作を行っても本品の閉塞が解消されない場合は、

本品を抜去すること。

2. 不具合・有害事象

(1) 不具合

・ 意図しない抜去

・ 内部バンパの位置のずれ又は移動

・ カテーテルあるいは内部バンパの破損又は離断

・ 閉塞

・ 抜去困難

(2) 有害事象

・ 腹膜炎

・ 敗血症

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・ 胃出血

・ 他臓器への誤穿刺

・ バンパー埋没症候群

・ 幽門狭窄

・ 胃食道逆流症

・ 小腸閉塞（イレウス）

・ 小腸穿孔

・ 胃壁と腹壁の早期分離

・ 下痢、食欲不振

・ 感染

・ 胃潰瘍（カテーテル留置に起因するもの）

・ 瘻孔周囲のスキントラブル（発赤、皮膚潰瘍、圧迫壊死、肉

芽形成）

・ 胃結腸瘻

・ 胃排出機能低下

・ 瘻孔周囲からの栄養液又は薬剤の漏出

・ 胃内容物の漏出 【保管方法及び有効期間等】 1. 保管方法

直射日光を避け、乾燥した涼しい場所で保管すること。

2. 有効期間

使用期限は外箱に記載。

<耐久性>

卓上試験の結果、本品のカテーテルは、30 日間の胃酸への浸漬シ

ミュレーション後、カテーテルの引張強度に関連する性能要件を

満たすことを確認している。

【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】 製造販売業者 ： 株式会社メディコン

外国製造業者 ： C. R. バード社

C. R. Bard, Inc.

国名 ： アメリカ合衆国

*連絡先 ： 0120-036-541（カスタマーサービス）