Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

Facultad de Ciencias

Ciclo de Conferencias

Autor: Eduardo Alonso RodrAutor: Eduardo Alonso Rodrguezguez

Noviembre 2010Noviembre 2010

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmacutica

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmacutica

Departamento de Ingeniera Qumica y Tecnologa del Medio Ambiente

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

NDICENDICE

1. Presentacin de la compaa2. Descripcin de los procesos de fabricacin3. Servicios y procesos asociados a la

fabricacin

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

1. Presentacin de la compaa2. Descripcin de los procesos de fabricacin3. Servicios y procesos asociados a la

fabricacin

NDICENDICE

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

Presentacin de Cyndea PharmaCyndea Pharma es un laboratorio farmacetico de capital espaol, dedicado al desarrollo y fabricacin de formulaciones genricas, basadas en APIs esteroideos (hormonas sexuales y corticosteroides).

Nuestro objetivo es llegar a ser referencia en el I+D y fabricacin de medicamentos relacionados con la salud de la mujer.

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

Proveer relaciones de largo plazo para el ciclo completo de desarrollo produccin.

Proveer soluciones y productos innovadores. Desarrollar y producir medicamentos de alta calidad. Ofrecer una estructura de precios competitiva. Cumplir los ms altos estndares de seguridad y

responsabilidad medioambiental.

FILOSOFFILOSOFA DE COMPAA DE COMPAA A

Presentacin de Cyndea Pharma

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

50%50%

ACCIONARIADO DE COMPAACCIONARIADO DE COMPAA A

Presentacin de Cyndea Pharma

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

BASES DE NEGOCIO BASES DE NEGOCIO

Desarrollo y Co-Desarrollo de formulaciones genricas: Licenciasde Dossieres ligadas a contratos de suministro de producto.

Fabricacin a terceros (ContractManufacturing)

Presentacin de Cyndea Pharma

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

NUESTROS PRODUCTOS NUESTROS PRODUCTOS

Productos relacionados con la salud de la mujer (Hormonas sexuales):

Anticonceptivos

Terapia Hormonal sustitutoria

Fertilidad

Tratamientos Oncologicos (hormona-dependientes)

Corticosteroides

Presentacin de Cyndea Pharma

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

NUESTROS PRODUCTOS NUESTROS PRODUCTOS

Presentacin de Cyndea Pharma

Desogestrel 75mcg (Cerazette) Dienogest 2mg + Etinilestradiol EE 30mcg (Valette) Chlormadinona ac. 2mg + EE 20mcg (Belara) Levonorgestrel 0.1 mg + EE 20 mcg (Loette) Desogestrel 0,150 mg + EE 20 mcg (Suavuret ) Drospirenona 3 mg + Etinilestradiol 30 mcg (Yasmn )

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

INSTALACIONES INSTALACIONES

Inversin 16 M

Parcela 30.000 m2

Construccin 5.000 m2

Localizacin Olvega(Soria), Espaa

Presentacin de Cyndea Pharma

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

PLANTA DE FABRICACIPLANTA DE FABRICACIN N

Presentacin de Cyndea Pharma

Dos reas segregadas para produccin de formas farmacuticas orales (comprimidos):

Linea 1: Formas farmacuticas de altapotencia (Hormonas sexuales).

Linea 2: Corticosteroides reas de Acondicionamiento Planta piloto GMP Laboratorios QC y I+D

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

EdificioAdministrativo

Parking

ServiciosGenerales

Acondicionamiento

Dispensado

L2 L1

Almacn

P.P.

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

NDICENDICE

1. Presentacin de la compaa2. Descripcin de los procesos de fabricacin3. Servicios y procesos asociados a la

fabricacin

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

PESAJE

GRANULACIN

MEZCLA

COMPRESIN

RECUBRIMIENTO

ACONDICIONAMIENTO

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

GRANULACIGRANULACIN N

Descripcin de los Procesos de Fabricacin

Operacin bsica que tiene por objeto reunir o juntar partculas mediante formacin de enlaces entre ellas.

Las uniones pueden ser aleatorias (va seca) o mediante el uso de agentes ligantes (va hmeda)

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

MEZCLA MEZCLA

Proceso bsico que tiene por objeto agregar o incorporar aleatoriamente distancias sustancias o productos qumicos formando un producto homogneo.

Descripcin de los Procesos de Fabricacin

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

COMPRESICOMPRESIN N

Operacin en la que se busca conseguir una forma farmacutica (comprimidos) cuya dosificacin resulte precisa, tenga una estabilidad mxima y cuya biodisponibilidad propicie el mayor efecto teraputico posible.

Descripcin de los Procesos de Fabricacin

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

RECUBRIMIENTO RECUBRIMIENTO

Operacin dispensable cuya finalidad viene determinada por el sabor, aspecto y/o estabilidad del comprimido en cuestin.

Descripcin de los Procesos de Fabricacin

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

ACONDICIONAMIENTO ACONDICIONAMIENTO

Operacin cuya finalidad es mostrar el producto farmacetico de la misma forma en la que el paciente puede encontrarlo en las farmacias.

Descripcin de los Procesos de Fabricacin

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

NDICENDICE

1. Presentacin de la compaa2. Descripcin de los procesos de fabricacin3. Servicios y procesos asociados a la

fabricacin

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

TRATAMIENTO DE AIRE (9 TRATAMIENTO DE AIRE (9 UTAsUTAs))

Procesos Asociados

Control de Temperatura 21C 29 2 enfriadoras en paralelo Agua Fria (chiller) 7C

9 2 calderas en paralelo Vapor 6 bar aprox 160C

Control de Humedad (excepciones 30%) Control de Presin escala de presiones

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

LIMPIEZA DE SALAS, EQUIPOS Y ACCESORIOS LIMPIEZA DE SALAS, EQUIPOS Y ACCESORIOS

Validacin de limpieza caducidad 7 das Limpieza Equipos sistemas CIP (Clean In

Place) y WIP (Wash In Place) Limpieza final con AGUA PURIFICADA

Procesos Asociados

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

AGUA PURIFICADA AGUA PURIFICADA

Proceso de purificacin:9 Descalcificador9 Filtracin 25 5 1 micras9 Osmosis Inversa9 Electrodesionizacin EDI

Procesos Asociados

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

LAZO DE AGUA PURIFICADA LAZO DE AGUA PURIFICADA

Agua en circulacin 24 h/da (dos bombas centrifugas en paralelo)

Material fabricacin lazo Acero Inox 316L Tanque calorifugado de 5000 l 18 puntos de uso 9 puntos de equipo Control de T (172 C), Caudal, conductividad y nivel

mediante PLC

Procesos Asociados

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica

Facultad de Ciencias

Ciclo de Conferencias

Autor: Eduardo Alonso RodrAutor: Eduardo Alonso Rodrguezguez

Noviembre 2010Noviembre 2010

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmacutica

Procesos de Fabricacin en la Industria Farmacutica

Departamento de Ingeniera Qumica y Tecnologa del Medio Ambiente