ELABORACIÓN Y APLICACIÓN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO DE DESTRUCCIÓN DE MEDICAMENTOS, MATERIAS

PRIMAS Y RESIDUOS EN NUTRI-MED S. A.

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La documentación es parte esencial del Sistema de Garantía de Calidad.1 Un procedimiento operativo estándar es procedimiento escrito au-torizado que contiene instrucciones para realizar operaciones que son específicas para un producto o material determinado1, para lograr uniformidad en la ejecución de una función específica.3 En junio de 2010, se establece el Decreto Ejecutivo Nº 36039-S Reglamento para la Disposición Final de Medicamentos, Materias Primas y sus Residuos, con el objetivo de establecer los requisitos que deben cumplirse desde una perspectiva sanitaria y ambiental.Con base en lo anterior, se estableció como prioridad la realización del procedimiento operativo estandarizado para el manejo y desecho de medicamentos que cumpliera con la legislación, que además sirviera como modelo replicable en la empresa Nutri-Med S.A.

Desarrollar y aplicar un Procedimiento Operativo Estandarizado de Destrucción de Medicamentos, Materias primas y Residuos que permita el cumplimiento del Decreto Ejecutivo Nº 36039-S así como también las Buenas Prácticas de Documentación, en la compañía Nutri-Med S.A.

- Capacitarse en la elaboración y redacción de SOPs.- Comparar y evaluar los métodos de destrucción de medicamentos.- Investigar sobre la legislación existente en el país y las normativas recomendadas por Organizaciones Internacionales en cuanto a destrucción de medicamentos, materias primas y residuos.- Capacitar al personal de la compañía sobre el SOP desarrollado y sobre dónde buscarlo.- Supervisar la ejecución del SOP.

La documentación es parte esencial del Sistema de Garantía de Calidad, debe considerarse en todos los aspectos de las Buenas Prácticas de Manufactura, ya que esta escrita claramente, evita errores propios de la comunicación oral.2 Así mismo, una distribuidora farmacéutica debe documentar sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones para garantizar mediante los procesos que lleva a cabo, la calidad y seguridad de los medicamentos.4No hay un único formato "correcto", y el formato interno variará con cada organización y con el tipo de SOP que se esté escribiendo5, sin embargo un SOP debe incluir, como mínimo, los siguientes puntos:

Al igual que otros desechos universales, los desechos farmacéuticos son producidos por una comunidad grande y diversa de generadores.6

Según los artículos 4 y 5 del Decreto Ejecutivo Nº 36039-S, la disposición final de los medicamentos y materias primas será realizada por los establecimientos farmacéuticos, en conformidad con la reglamentación específica vigente o sus actualizaciones.2

Es importante recalcar que los SOPs son documentos valiosos que no deben realizarse como referencias para ser archivadas y por ende es vital mantener la constante revisión y actualización de los mismos. Conjuntamente, la capacitación continua a todo el personal de la em-presa es un punto fundamental en la correcta aplicación de los SOPs. Además de ser un requerimiento del Reglamento para la disposición final de medicamentos, materias primas y sus residuos y por ende ser parte de los requisitos para obtener el permiso de funcionamiento del Ministerio de Salud, el SOP No. NTM-DAR-001-01: Procedimiento para Manejo y Disposición Final de Desechos de Medicamentos es un documento de suma relevancia para la compañía Nutri-Med S.A., ya que anterior a su elaboración no se seguía un procedimiento trazable y repetible.Se recomienda dar seguimiento al SOP realizado, recordándoles a los funcionarios de la empresa la existencia e importancia del mismo.

1. Decreto Ejecutivo Nº. 35994-S. Reglamento técnico sobre buenas prácticas de manufactura para la industria farmacéutica, productos farmacéuticos y medicamentos de uso humano. Publicado en la Gaceta # 89 del 12 de mayo de 2010.2. Decreto Ejecutivo Nº 36039-S. Reglamento para la disposición final de medicamentos, materias primas y sus residuos. Publicado en la Gaceta # 122 del 24 de junio del 2010.3. International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use. (1996) ICH Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1). Disponible en: http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Efficacy/E6_R1/Step4/E6_R1_Guideline.pdf4. Propuesta de Ley: Reglamento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Acondicionamiento Secundario de Medicamentos en Droguerías. Disponible en: http://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/menu-principal-proyectos-y-propuestas-ms/doc_download/781-reglamento-buenas-practicas-almacenamiento-acondicionamiento-secundario-y-distribucion-de-medicament5. United States Environmental Protection Agency. (2007) Guidance for Preparing Standard Operating Procedures (SOP). Office of Environmental Information. Washington D.C., E.E.U.U. Disponible en: http://www.epa.gov/quality/qs-docs/g6-final.pdf6. United States Environmental Protection Agency. (2008) Amendment to the Universal Waste Rule: Addition of Pharmaceuticals. Proposed Rule. Federal Register. 73 (232). Disponible en: http://www.epa.gov/EPA-WASTE/2008/December/Day-02/f28161.htm

1. Identificación y control.2. Portada. 3. Tabla de Contenido.

4. Referencias.5. Propósito (Objetivo).6. Alcance.

7. Definiciones.8. Personal involucrado.9. Responsabilidades.

10. Procedimiento.11. Histórico de cambios.12. Anexos.

METODOLOGÍA ELABORACIÓN SOP

CAPACITACIÓN

APLICACIÓN

1

2

3

Recolección de referenciasLectura/análisis de documentosRedacción/revisión/corrección SOPAprobación

Difusión: - Material de apoyo - Presentación

InventarioManejo/almacenajeContratación de servicioDestrucción documentada

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS

OBJETIVOS ESPECÍFICOS

OBJETIVO GENERAL

JUSTIFICACIÓN

DESECHO DE MEDICAMENTOS

CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

Tutores de la empresaDra. Emilia VillalobosDra. Concetta Robles

Tutor de la Facultad Dr. Ronny Vargas

Tutor de Prácticas dirigidas Dr. Jorge Pacheco