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Fiscalização de Produtos Veterinários
Amanda Santos Sartori
Médica Veterinária
Fiscal Federal Agropecuário
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
Superintendência Federal de Agricultura do RS
Serviço de Fiscalização de Insumos Pecuários
DECRETO – LEI Nº 467, de 13 de fevereiro de 1969
Dispõe sobre a fiscalização de produtos de uso veterinário e dos
estabelecimentos que os fabriquem
DECRETO Nº 5053, de 22 de abril de 2004
Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário
e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem
LEGISLAÇÃO
ATRIBUIÇÕES
Art. 1° A inspeção e a fiscalização dos produtos de uso veterinário e dos
estabelecimentos que os fabriquem, manipulem, fracionem, envasem,
rotulem, controlem a qualidade, comerciem, armazenem, distribuam,
importem ou exportem serão reguladas pelas determinações previstas neste
Regulamento.
Art. 2° A execução da inspeção e da fiscalização de que trata o Regulamento
é atribuição do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.
Toda substância química, biológica, biotecnológica ou preparação
manufaturada cuja administração seja aplicada de forma individual ou
coletiva, direta ou misturada com os alimentos, destinada à prevenção, ao
diagnóstico, à cura ou ao tratamento das doenças dos animais, incluindo
os aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção animal,
medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou
equipamentos, pesticidas e todos os produtos que, utilizados nos animais
ou no seu habitat, protejam, restaurem ou modifiquem suas funções
orgânicas e fisiológicas, bem como os produtos destinados ao
embelezamento dos animais (Lei n° 12689/12).
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 25, de 08 de novembro de 2012
Estabelece os procedimentos para comercialização das substâncias
sujeitas a controle especial, quando destinadas a uso veterinário, e dos
produtos de uso veterinário que as contenham.
Início da vigência em 1° de janeiro de 2014 (Instrução Normativa n°
13/2013).
NOTIFICAÇÕES
Numeradas;
Dois tipos:
NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MÉDICO VETERINÁRIO;
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINÁRIA.
NOTIFICAÇÃO DE AQUISIÇÃO POR MÉDICO VETERINÁRIO
Documento padronizado utilizado pelo veterinário para adquirir produto de uso
veterinário que contenha substância sujeita a controle especial para utilização
em procedimentos clínicos, cirúrgicos, contenção e sedação.
Deverá ser emitida em duas vias:
1ª via - estabelecimento fornecedor;
2ª via - médico veterinário prescritor.
Poderá conter até 4 produtos diferentes por notificação, sem emenda ou rasura,
devendo ser aviada em estabelecimento que distribui, comercializa ou manipula
produto.
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA VETERINÁRIA
Documento padronizado utilizado para prescrição de produto de uso veterinário
que contenha substância sujeita a controle especial (Listas A, B e C);
Deverá ser emitida em três vias:
1ª via - estabelecimento fornecedor;
2ª via - responsável pelo animal;
3ª via - médico veterinário prescritor.
Deverá conter somente 1 produto por receita, sem emenda ou rasura, devendo ser
aviada em estabelecimento que comercializa ou manipula produto;
Deverá conter, no máximo, a quantidade de produto suficiente para 30 (trinta) dias
de tratamento.
Prescrição de produtos de uso veterinário controlados industrializados e
manipulados (farmácias de manipulação habilitadas).
Lista A1: Substâncias
Entorpecentes:
I - Alfentanila
II - Buprenorfina
III- Butorfanol
IV - Dietiltiambuteno
V – Difenoxilato (*)
VI - Diidromorfina
VII - Etorfina
VIII - Fentanila
IX - Hidrocodona
X - Levalorfano
XI -Petidina
XII - Metadona
XIII - Morfina
XIV - Oximorfona
XV - Propoxifeno
XVI – Remifentanila
Lista A2: Substâncias Entorpecentes
permitidas somente em
concentrações especiais:
I – Acetildiidrocodeína (*)
II – Codeína (*)
III – Dextropropoxifeno (*)
IV – Diidrocodeína (*)
V - Diprenorfina
VI – Etilmorfina (*)
VII – Folcodina (*)
VIII - Nalbufina (*)
IX – Tramadol (*)
Obs: * Em concentrações especiais, ficam sujeitos ao termo de
notificação de receita de controle especial (C1). Ex: Cronidor.
Lista B: Substâncias Psicotrópicas e Precursoras
I - Alprazolam
II – Barbital
III - Bromazepam
IV - Clonazepam
V - Clorazepato
VI - Clordiazepóxido
VII - Diazepam
VIII - Estazolam
IX – Fenobarbital
X - Flunitrazepam
XI - Flurazepam
XII - Hexobarbital
XIII - Lorazepam
XIV - Mefentermina
XV - Midazolam
XVI - Metoexital
XVII - Pentazocina
XVIII - Pentobarbital
XIX - Tiamilal
XX - Tiopental
XXI - Vimbarbital
XXII - Zolazepam
Lista C 2: Substâncias Retinoicas
I - Acitretina
II - Adapaleno
III - Isotretinoína
IV – Tretinoína
Lista C 1: Outras Substâncias Sujeitas ao Controle Especial
I - Acepromazina
II - Amitriptilina
III - Azaperona
IV - Buspirona
V - Carbamazepina
VI - Cetamina
VII – Clomipramina
VIII - Clorpromazina
IX - Detomidina
X - Desflurano
XI - Dexmedetomidina
XII - Divalproato de Sódio
XIII - Droperidol
XIV - Embutramida
XV - Enflurano
XVI - Etomidato
XVII - Fenitoína
XVIII - Flumazenil
XIX - Fluoxetina
XX - Gabapentina
XXI - Haloperidol
XXII - Halotano
XXIII - Hidrato de Cloral
XXIV - Imipramina
XXV - Isoflurano
XXVI - Lamotrigina
XXVII - Levomepromazina
XXVIII - Loperamida
XXIX - Maprotilina
XXX - Mebezônio
XXXI - Medetomidina
XXXII - Metisergida
XXXIII - Metocarbamol
XXXIV - Metoxiflurano
XXXV - Naloxona
XXXVI - Naltrexona
XXXVII - Nortriptilina
XXXVIII - Oxicarbazepina
XXXIX - Paroxetina
XL - Primidona
XLI - Promazina
XLII - Propofol
XLIII - Protriptilina
XLIV - Proximetacaina
XLV - Romifidina
XLVI - Selegilina
XLVII - Sertralina
XLVIII - Sevoflurano
XLIX - Tetracaína
L - Tiletamina
LI – Topiramato
LII - Tranilcipromina
LIII - Valproato de Sódio
LIV - Vigabatrina
LV – Xilazina
LVI – Avermectinas de
Longa Ação (IN 12/2014)
Consideram-se produtos contendo avermectinas de longa ação, os que se
enquadram em qualquer uma das possibilidades abaixo:
I. Produtos contendo concentração superior a 1% de:
Abamectina ou;
Doramectina ou;
Ivermectina ou;
Moxidectina.
II. Produtos com período de carência maior do que 35 dias;
III. Produtos com os dizeres Longa Ação (LA) na rotulagem.
Lista C 4: Substâncias Antirretrovirais
I - Zidovudina (AZT)
Lista C 5: Substâncias Anabolizantes e Agonistas beta adrenoreceptores, que
interferem no metabolismo animal
I - Androstanolona
II - Bolasterona
III - Boldenona
IV – Clembuterol (*)
V - Cloroxomesterona
VI - Clostebol
VII - Drostanolona
VIII - Estanolona (Androstanolona)
IX - Estanozolol
X - Etilestrenol
XI - Fluoximesterona
XII - Formebolona
XIII - Mesterolona
XIV - Metandienona
XV - Metandranona
XVI - Oxandrolona
XVII - Oximesterona
XVIII - Oximetolona
XIX - Prasterona
XX - Testosterona
XXI - Trembolona
XXII – Salbutamol (*)
XXIII - Somatotropina
Obs 1: Em concentrações especiais, ficam sujeitos à receita comum, sem retenção de receita.
Ex: Pulmonil e Clenbuterol Lavizoo.
Lista D 1: Lista de substâncias precursoras de Entorpecentes e Psicotrópicos
I – Efedrina
II – Ergometrina
III – Ergotamina e diidroergotamina
Obs: Sujeitos à venda sob prescrição (receita comum), sem retenção de receita.
CADASTRO DO MÉDICO VETERINÁRIO
Efetuar pré-cadastro no SIPEAGRO no site www.agricultura.gov.br > Serviços e Sistemas
> SIPEAGRO.
Será encaminhado automaticamente um e-mail com login e senha para o profissional;
Com uso do login e senha, acessar o sistema e incluir os seguintes documentos:
1. Comprovante de residência;
2. Carteira de identidade profissional emitida pelo CRMV.
O MAPA procederá à análise da solicitação e encaminhará e-mail com a numeração
concedida ao Médico Veterinário;
Emitir as notificações de receita e de aquisição por Médico Veterinário
exclusivamente com a numeração obtida.
A numeração é pessoal, intransferível e deverá ser utilizada para prescrição de produtos
de uso veterinário contendo substâncias sujeitas a controle especial.
ROTULAGEM
Notificação de Receita Veterinária "A" ou “B”:
Faixa horizontal de cor PRETA, abrangendo todos os lados;
"VENDA SOB PRESCRIÇAO DO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO
OBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA".
"ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS À
SAÚDE“ (bula).
Notificação de Receita Veterinária “C2” e Notificação de Receita Veterinária de Controle
Especial:
Faixa horizontal de cor VERMELHA, abrangendo todos os lados;
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO DO MÉDICO VETERINÁRIO, COM RETENÇÃO
OBRIGATÓRIA DA NOTIFICAÇÃO DE RECEITA”;
"ATENÇÃO: O USO PELO HOMEM PODE CAUSAR GRAVES RISCOS À SAÚDE“
(bula) (Notificação de Receita Veterinária de Controle Especial);
“ATENÇÃO: USO PROIBIDO EM ANIMAIS PRENHES. A MULHER GRÁVIDA NÃO
PODE ENTRAR EM CONTATO, POIS A SUBSTÂNCIA PODE CAUSAR GRAVES
DEFEITOS NO FETO” (bula) (Notificação de Receita Veterinária “C2”).
I. Providenciar o registro do estabelecimento junto ao MAPA para o
comércio de produtos veterinários controlados, através
SIPEAGRO (www.agricultura.gov.br > Serviços e Sistemas >
SIPEAGRO);
II. Manter os produtos contendo substâncias sujeitas a controle
especial em área exclusiva para este fim, trancada à chave, com
acesso restrito, em cumprimento ao art. 26 da Instrução
Normativa n° 25/2012;
III. Permitir a comercialização dos produtos citados mediante a
apresentação da Notificação de Receita Veterinária, a qual,
obrigatoriamente, deverá ficar retida no estabelecimento pelo
prazo de 2 anos, em conformidade com os artigos 3 e 33 da
Instrução Normativa n° 25/2012;
OBRIGAÇÕES NO COMÉRCIO DE PRODUTOS CONTROLADOS:
IV. Encaminhar relatório trimestral e anual de movimentação de produtos controlados
ao e-mail [email protected], conforme art. 18 e Anexo XII da Instrução
Normativa n° 25/2012;
IV. Manter livro de estoque de produtos contendo substâncias sujeitas a controle
especial, conforme art. 13 e Anexo VIII da Instrução Normativa n° 25/2012.
CONSIDERAÇÕES ADICIONAIS:
A propaganda de produtos de uso veterinário que contenham substâncias
sujeitas a controle especial somente é permitida em revistas ou publicações
técnico-científicas de circulação restrita a Médicos Veterinários, de acordo
com o art. 27 da Instrução Normativa n° 25/2012;
Fica vedada a distribuição de amostra grátis de produtos de uso veterinário
que contenham substâncias sujeitas a controle especial, em conformidade
com o art. 28 da Instrução Normativa n° 25/2012;
Fica vedado o aviamento de receita veterinária em estabelecimentos de
propriedade ou sob responsabilidade técnica do prescritor, em conformidade
com o art. 29 da Instrução Normativa n° 25/2012.
Obrigada!
Serviço de Fiscalização de Insumos Pecuários/RS
Endereço: Av. Loureiro da Silva n° 515 - Sala 502
Bairro Centro Porto Alegre/RS
Fone: 51 32849500/9502