FMS CONNECT Interface Cables

™

FMS™ CONNECT Interface Cables

Ref. 282112 and Ref. 282114

P/N: 111105Rev: B Revised 02/2014

© 2013-2014 DePuy Mitek

2

ENGLISH

FMS™ CONNECT Interface Cable for FMS VUE™, FMS DUO®+ and FMS SOLO®

Ref. 282112 and Ref. 282114

DESCRIPTION

The FMS™ CONNECT Interface Cable is a non-sterile, reusable device that connects competitive shavers to DePuy Mitek FMS pumps (FMS VUE™, FMS DUO®+, and FMS SOLO®). When the competitor’s handpiece is activated, the device sends a signal to the pump that increases inflow (SOLO or FMS VUE SOLO mode) or increases inflow and activates shaver suction (FMS DUO+ or FMS VUE). For the FMS DUO+ and SOLO pumps, use Ref. 282112. For FMS VUE use Ref. 282114.

Figure 1. FMS CONNECT Interface Cable

Figure 2 shows console connectors.

FMS DUO+ and SOLO connector (Ref. 282112)

FMS VUE connector (Ref. 282114)

Figure 2. FMS CONNECT Interface Cable Connectors

The FMS CONNECT Interface Cables are compatible with the following DePuy Mitek products:

FMS CONNECT INTERFACE CABLE

FMS CONNECT Interface cable for FMS DUO+ / SOLO pumps

282112

FMS CONNECT Interface cable for FMS VUE

282114

FMS PUMP

FMS DUO+ Pump 284580

FMS SOLO Pump 284590

FMS VUE Fluid Management and Tissue Debridement System

284002

FMS VUE pump

Competitor’s Handpiece

Competitor’s Shaver Console

3

The FMS CONNECT Cables (282112 and 282114) can be used with the following competitive shaver systems:

MANUFACTURER CONSOLE MODEL HANDPIECE MODEL

Smith and Nephew Dyonics® Power II Power Max® Elite

Stryker Crossfire® Formula 180

Storz Powershaver Endoskope

Arthrex APS11 AR-8325H

Linvatec Hall Surgical D300 Advantage Turbo

INDICATIONS FOR USE

The FMS CONNECT Interface Cables are accessories to the DePuy Mitek FMS Fluid Management Systems; they connect competitive shavers to FMS arthroscopy pumps.

INTENDED USE

The FMS CONNECT Interface cables are intended for use with the FMS systems in a surgical setting by personnel trained in arthroscopy.

CONTRAINDICATIONS

The FMS CONNECT Interface Cables are for use only with the shaver systems indicated in this document.

WARNINGS

•When using with the FMS DUO+ System, do not connect Tornado handpiece and FMS CONNECT at the same time. This may result in unintended activation of the Tornado handpiece when FMS CONNECT senses the activation of a competitor’s handpiece.

•When unplugging FMS CONNECT from the DUO+ or SOLO pumps, completely loosen thumb screws and pull connector to unplug. Do not pull cable(s) to unplug; this will damage the cable and/or pump.

•Prior to use, check the system components for damage. Check the cable integrity carefully. If there are signs of damage, do not use.

•Failure to follow all applicable instructions may result in serious surgical consequences to the patient.

•This device has been tested and found in compliance with limits of medical devices according to IEC 60601-1-2 2007 standard. These limits are designed to provide reasonable protection in a typical medical installation, against harmful interference when devices are located in close proximity. If the pump is causing harmful interference with other devices, turn the main power off, then on again to determine if it is causing the interference, relocate the system or separate it from other devices. If you cannot resolve the problem contact DePuy Customer Service at 1-800-382-4682. In the European Union, contact your local affiliate.

•Disconnect the device from the pump when cleaning or inspecting.

•The device may be permanently damaged if plugged into any console or shaver system other than an FMS DUO+, FMS SOLO, or an FMS VUE pump.

•When connected to an FMS pump and competitive cable, the hand-held part of the FMS CONNECT cable must be 12 inches (0.305m) from any other device.

PRECAUTIONS

•IMPORTANT: The FMS CONNECT Interface Cable may detect electrical signals from devices other than the competitive shaver cable. When installed on an FMS pump and competitive cable, make sure the hand-held part of the FMS CONNECT cable is 12 inches (0.305m) from other electrical devices. The device may be detecting “noise” if:

•The blue LED on the device housing flashes without a competitive shaver cable attached and running.

•The suction pump and pinch valve activate without a competitive shaver attached and running.

•Any modifications to the device must be authorized by DePuy Mitek. Modifying the device in a manner other than specified by DePuy Mitek may result in injury. Contact Customer Service at 1-800-382-4682 for service requests. In the European Union, contact your local affiliate.

•Electrical safety testing should be performed by a biomedical engineer or other qualified person.

•Read the instructions, cautions, and warnings provided with all FMS VUE System accessories before use. Your sales representative can advise which accessories are used with the FMS VUE System.

4

INSTRUCTIONS FOR USEFMS DUO+/SOLO FMS CONNECT Interface Cable (Ref. 282112)

1. Connect the device to the shaver interface connection on the back of the FMS DUO+ or SOLO pump.

2. Thread the competitive cable through the device housing as close to the competitor handpiece cable connector as possible as shown in Figure 3. Refer to the diagrams on the device housing.

3. Plug the competitor’s handpiece cable into its console.

FMS VUE CONNECT Interface Cable (Ref. 282114)1. Connect the FMS CONNECT Interface Cable to the shaver connection port on the

front of the FMS VUE pump.

2. Thread the competitive cable through the FMS CONNECT Interface Cable housing as close to the competitor’s handpiece cable connector as possible as shown in Figure 3. Refer to the diagrams on the device housing.

3. Plug the competitor’s handpiece cable into its console.

NOTE: If the blue LED light on the device housing flashes without a competitive cable attached, or the suction pump activates, the FMS CONNECT Cable may be detecting signals from other devices (“electrical noise”). If this occurs, position the device away from the source of the interference, until the blue LED light stops flashing.

SYSTEM INDICATORSThe blue LED Light on cable housing indicates the following operating conditions:

LED Light is ON but not blinking Power is supplied to the cable and it is ready for use.

LED light is blinking The device is detecting a signal from the competitor’s handpiece cable.

If the LED light is blinking, but there is no competitive shaver attached, the cable housing is detecting electrical signals from surrounding devices. Position the FMS CONNECT housing away from power sources (e.g. shaver consoles).

LED light is OFF There is no power supplied to the cable.

TROUBLESHOOTING

PROBLEM POSSIBLE SOLUTIONS

The shaver works but the pump does not run.

•Verify that the device body is properly placed on the handpiece cable.

•Try sliding the housing on the cable slightly; there may be a section of the handpiece cable not generating a strong signal.

•If the LED on the device does not blink after completing the above actions, the device may be defective. Please contact DePuy Mitek at 1-800-382-4682. In the European Union, contact your local affiliate.

•Verify compatibility with FMS CONNECT (FMS SOLO only). Please contact DePuy Miltek at 1-800-382-4682. In the European Union, contact your local affiliate.

The shaver does not run. •Contact the shaver manufacturer.

Cable interface LED is OFF. •Verify that the FMS CONNECT Interface Cable is securely connected to the competitive shaver cable. Refer to connection instructions in this document.

•Verify that the FMS pump is ON. For FMS VUE, make sure the power switch button on the front of the pump is in the ON (“|”) position. For FMS SOLO/DUO, the power switch is located on the back of the pump.

•If the cable is securely attached to the pump and the pump power is ON, the FMS CONNECT Interface Cable may be defective. Please contact DePuy Mitek at 1-800-382-4682. In the European Union, contact your local affiliate.

Figure 3. Thread the competitive cable through the device housing

5

PROBLEM POSSIBLE SOLUTIONS

The blue LED on the cable housing is blinking, but there is no competitive cable attached.

The suction pump or pinch valve activates, but there is no competitive shaver cable attached.

•The cable housing is detecting electrical signals from the surrounding devices. Position the cable housing away from power sources (e.g. shaver consoles).

SPECIFICATIONS Electrical specificationsVoltage: 5V DC Total RMS current: <2maCable Length: 2.99mPower: 10mWConforms to standard EN 60601-1, UL 60601-1, CSA-C22.2n°601.1 and EN 60601-1-2 (EMC)

Operating conditionsRoom temperature: +10°C (50°F) to + 40°C (104°F)Relative humidity: 30 to 75%Atmospheric pressure: between 700 hPa and 1060 hPa

CLEANING AND MAINTENANCE1. Disconnect the device from the pump when cleaning or inspecting.

2. At the end of the operating day, switch the pump off.

3. Wipe off the cable housing with a soft cloth that has been slightly moistened with a pH-neutral detergent such as CIDEXPLUS®, prepared in accordance with the manufacturer’s instructions.

4. Wipe again using distilled water to rinse.

CAUTION: DO NOT SOAK. DO NOT AUTOCLAVE.

ESPAÑOL

Cable de conexión FMS™ CONNECT para FMS VUE™, FMS DUO®+ y FMS SOLO®

REF. 282112 y REF. 282114

DESCRIPCIÓN

El cable de conexión FMS™ CONNECT es un dispositivo reutilizable no estéril que conecta motores de la competencia con las bombas FMS de DePuy Mitek (FMS VUE™, FMS DUO®+ y FMS SOLO®). Cuando se activa la pieza de mano del competidor, el dispositivo envía una señal a la bomba que aumenta el flujo de entrada (modo SOLO o FMS VUE SOLO) o aumenta el flujo de entrada y activa la succión del motor (FMS DUO+ o FMS VUE). Para las bombas FMS DUO+ y SOLO, utilice REF. 282112. Para FMS VUE, utilice REF. 282114.

6

Bomba FMS VUE

Pieza de mano del competidor

Consola del motor del competidor

Figura 1. Cable de conexión FMS CONNECT

La figura 2 muestra conectores de consola.

Conector FMS DUO+ y SOLO (REF. 282112)

Conector FMS VUE (REF. 282114)

Figura 2. Conectores de cable de conexión FMS CONNECT

Los cables de conexión FMS CONNECT son compatibles con los siguientes productos DePuy Mitek:

CABLE DE CONEXIÓN FMS CONNECT

Cable de conexión FMS CONNECT para bombas FMS DUO+ / SOLO

282112

Cable de conexión FMS CONNECT para FMS VUE

282114

BOMBA FMS

Bomba FMS DUO+ 284580

Bomba FMS SOLO 284590

Sistema de gestión de líquidos y desbridamiento de tejidos FMS VUE

284002

Los cables FMS CONNECT (282112 y 282114) pueden utilizarse con los siguientes sistemas de motor de la competencia:

FABRICANTE MODELO DE CONSOLA MODELO DE PIEZA DE MANO






INDICACIONES

Los cables de conexión FMS CONNECT son accesorios para los sistemas de gestión de líquidos FMS de DePuy Mitek; conectan motores de la competencia con las bombas artroscópicas FMS.

7

USO INDICADO

Los cables de conexión FMS CONNECT están indicados para ser utilizados con los sistemas FMS en un ámbito quirúrgico por personal debidamente formado en artroscopia.

CONTRAINDICACIONES

Los cables de conexión FMS CONNECT están indicados para ser utilizados únicamente con los sistemas de motores mencionados en este documento.

ADVERTENCIAS

•Cuando se utilizan con el sistema FMS DUO+, no deben conectarse al mismo tiempo la pieza de mano Tornado y FMS CONNECT.El resultado podría ser la activación accidental y no deseada de la pieza de mano Tornado cuando FMS CONNECT detecta la activación de una pieza de mano de la competencia.

•Al desconectar FMS CONNECT de las bombas DUO+ o SOLO, afloje totalmente los tornillos mariposa y tire del conector para desenchufarlo. No tire del cable o cables ya que podría provocar daños en el cable, la bomba o ambos.

•Antes de su uso, compruebe que los componentes del sistema no están dañados. Compruebe con cuidado la integridad del cable. No lo utilice en caso de observar señales de daño.

•Si no se siguen debidamente todas las instrucciones correspondientes, pueden producirse graves consecuencias quirúrgicas para el paciente.

•Este dispositivo se ha sometido a pruebas y se ha comprobado que cumple con los límites para productos sanitarios establecidos por la norma IEC 60601-1-2 2007. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias nocivas en una instalación médica típica cuando los dispositivos se encuentran muy próximos. Si la bomba produce interferencias nocivas en otros dispositivos, apague la alimentación y, a continuación, vuelva a encenderla para determinar si es la causa de las interferencias, cambie de lugar el sistema o sepárelo de los demás dispositivos. Si no puede resolver el problema, contacte con el Servicio de atención al cliente de DePuy en el 1-800-382-4682. En la Unión Europea, contacte con su afiliado local.

•Desconecte el dispositivo de la bomba para su limpieza o inspección.

•El dispositivo puede sufrir daños permanentes si se enchufa en cualquier consola o sistema de motor que no sea una bomba FMS DUO+, FMS SOLO o FMS VUE.

•Cuando se conecta a una bomba FMS y un cable de la competencia, la pieza manual del cable FMS CONNECT debe estar a 0,305 m de cualquier otro dispositivo.

PRECAUCIONES

•IMPORTANTE: el cable de conexión FMS CONNECT puede detectar señales eléctricas de otros dispositivos aparte del cable de motor de la competencia. Cuando se instala en una bomba FMS y un cable de la competencia, asegúrese de que la pieza manual del cable FMS CONNECT está a 0,305 m de cualquier otro dispositivo eléctrico. El dispositivo puede detectar “ruido” si:

•El LED azul del dispositivo parpadea sin que haya un cable de motor de la competencia conectado y en funcionamiento.

•La bomba de succión y la válvula de manguito se activan sin que haya un cable de motor de la competencia conectado y en funcionamiento.

•Toda modificación al dispositivo debe ser autorizada por DePuy Mitek. Cualquier modificación al dispositivo de alguna manera que no esté especificada por DePuy Mitek puede producir lesiones. Contacte con el Servicio de atención al cliente en el 1-800-382-4682 para solicitar servicio técnico. En la Unión Europea, contacte con su afiliado local.

•Las pruebas de seguridad eléctrica deben ser realizadas por un ingeniero biomédico u otra persona cualificada.

•Lea las instrucciones, precauciones y advertencias suministradas con todos los accesorios del sistema FMS VUE antes de utilizarlos. Su representante de ventas puede asesorarle sobre qué accesorios se utilizan con el sistema FMS VUE.

8

INSTRUCCIONES DE USO

Cable de conexión FMS CONNECT para FMS DUO+/SOLO (REF. 282112)

1. Conecte el dispositivo a la conexión del motor en la parte posterior de la bomba FMS DUO+ o SOLO.

2. Pase el cable de la competencia a través de la carcasa del dispositivo lo más cerca posible del conector del cable de la pieza de mano de la competencia, como se muestra en la figura 3. Refiérase a los diagramas incluidos en la carcasa del dispositivo.

3. Conecte el cable de la pieza de mano de la competencia en su consola.

Cable de conexión FMS VUE CONNECT (REF. 282114)

1. Conecte el cable de conexión FMS CONNECT al puerto de conexión del motor en la parte frontal de la bomba FMS VUE.

2. Pase el cable de la competencia a través de la carcasa del cable de conexión FMS CONNECT lo más cerca posible del conector del cable de la pieza de mano de la competencia, como se muestra en la figura 3. Refiérase a los diagramas incluidos en la carcasa del dispositivo.

3. Conecte el cable de la pieza de mano de la competencia en su consola.

NOTA: si el LED azul de la carcasa del dispositivo parpadea sin que haya un cable de la competencia conectado, o si la bomba de succión se activa, es posible que el cable FMS CONNECT esté detectando señales de otros dispositivos (“ruido eléctrico”). En este caso, coloque el dispositivo lejos de la fuente de interferencia, hasta que la luz LED azul deje de parpadear.

INDICADORES DEL SISTEMA

La luz LED azul de la carcasa del cable indica las siguientes condiciones operativas:

La luz LED está encendida pero no parpadea

El cable recibe alimentación y está listo para su uso.

La luz LED parpadea El dispositivo detecta una señal del cable de pieza de mano de la competencia.

Si la luz LED parpadea, pero no hay un motor de la competencia conectado, la carcasa del cable está detectando señales eléctricas de dispositivos que se encuentran en su proximidad. Coloque la carcasa FMS CONNECT lejos de las fuentes de alimentación (p.ej., consolas de motor).

La luz LED está apagada El cable no recibe alimentación.

SOLUCIÓN DE FALLOS

PROBLEMA POSIBLES SOLUCIONES

El motor funciona pero la bomba no bombea.

•Compruebe que el cuerpo del dispositivo está correctamente colocado sobre el cable de la pieza de mano.

•Intente deslizar la carcasa sobre el cable suavemente; es posible que una sección del cable de la pieza de mano no esté generando una señal fuerte.

•Si el LED del dispositivo no parpadea después de seguir los pasos anteriores, es posible que el dispositivo esté defectuoso. Contacte con DePuy Mitek en el 1-800-382-4682. En la Unión Europea, contacte con su afiliado local.

•Compruebe la compatibilidad con FMS CONNECT (exclusivamente modelo FMS SOLO). Contacte con DePuy Mitek llamando al 1-800-382-4682. En la Unión Europea, contacte con su subsidiaria local.

El motor no funciona. •Contacte con el fabricante del motor.

Figura 3. Pase el cable de la competencia a través de la carcasa del dispositivo

9

PROBLEMA POSIBLES SOLUCIONES

El LED de la conexión del cable está apagado.

•Compruebe que el cable de conexión FMS CONNECT está bien conectado al cable de motor de la competencia. Refiérase a las instrucciones de conexión incluidas en este documento.

•Compruebe que la bomba FMS está encendida. En el caso de FMS VUE, asegúrese de que el botón interruptor de alimentación en la parte delantera de la bomba está en la posición de encendido (“l”). En el caso de FMS SOLO/DUO, el interruptor de alimentación está ubicado en la parte posterior de la bomba.

•Si el cable está correctamente fijado a la bomba y la alimentación de la bomba está encendida, es posible que el cable de conexión FMS CONNECT esté defectuoso. Contacte con DePuy Mitek en el 1-800-382-4682. En la Unión Europea, contacte con su afiliado local.

El LED azul de la carcasa del cable parpadea pero no hay un cable de la competencia conectado.

La bomba de succión o la válvula de manguito se activa, pero no hay un cable de motor de la competencia conectado.

•La carcasa del cable detecta señales eléctricas de los dispositivos que se encuentran a su alrededor. Coloque la carcasa del cable lejos de las fuentes de alimentación (p.ej., consolas de motor).

ESPECIFICACIONES Especificaciones eléctricasVoltaje: 5 VCC Corriente RMS total: <2 maLongitud del cable: 2,99 mPotencia: 10 mWConforme a la norma EN 60601-1, UL 60601-1, CSA-C22.2 n° 601.1 y EN 60601-1-2 (EMC)

Condiciones de funcionamientoTemperatura ambiente: +10 °C a + 40 °CHumedad relativa: 30 a 75%Presión atmosférica: entre 700 hPa y 1060 hPa

LIMPIEZA Y MANTENIMIENTO1. Desconecte el dispositivo de la bomba para su limpieza o inspección.

2. Al final de la jornada quirúrgica, apague la bomba.

3. Limpie la carcasa del cable con un paño suave ligeramente humedecido con un detergente de pH neutro, como CIDEXPLUS®, preparado según las instrucciones del fabricante.

4. Límpiela nuevamente enjuagando con agua destilada.

ATENCIÓN: NO REMOJAR. NO PASAR POR AUTOCLAVE.

10

ITALIANO

Cavi di interfaccia FMS™ CONNECT per FMS VUE™, FMS DUO®+ e FMS SOLO®

Cod. 282112 e cod. 282114

DESCRIZIONE

Il cavo di interfaccia FMS™ CONNECT è un dispositivo non sterile, riutilizzabile che collega gli shaver della concorrenza alle pompe DePuy Mitek FMS (FMS VUE™, FMS DUO®+ e FMS SOLO®). Quando il manipolo della concorrenza viene attivato, il dispositivo invia un segnale alla pompa che aumenta l’afflusso (SOLO o FMS VUE in modalità SOLO) o aumenta l’afflusso e attiva l’aspirazione dello shaver (FMS DUO+ o FMS VUE). Per le pompe FMS DUO+ e SOLO, usare il cod. 282112. Per FMS VUE usare il cod. 282114.

Figura 1. Cavo di interfaccia FMS CONNECT

La Figura 2 mostra i connettori della console.

Connettore per FMS DUO+ e SOLO (Cod. 282112)

Connettore per FMS VUE (Cod. 282114)

Figura 2. Connettori per cavi di interfaccia FMS CONNECT

I cavi di interfaccia FMS CONNECT sono compatibili con i seguenti prodotti DePuy Mitek:

CAVO DI INTERFACCIA FMS CONNECT

Cavo di interfaccia FMS CONNECT per pompe FMS DUO+ / SOLO

282112

Cavo di interfaccia FMS CONNECT per FMS VUE

282114

POMPA FMS

Pompa FMS DUO+ 284580

Pompa FMS SOLO 284590

Sistema di gestione dei fluidi e sbrigliamento dei tessuti FMS VUE

284002

Pompa FMS VUE

Manipolo della concorrenza

Console dello shaver della concorrenza

11

I cavi FMS CONNECT (282112 e 282114) possono essere utilizzati con i seguenti sistemi di shaver della concorrenza:

PRODUTTORE MODELLO DI CONSOLE MODELLO DI MANIPOLO






INDICAZIONI PER L’USO

I cavi di interfaccia FMS CONNECT sono accessori per i sistemi di gestione dei fluidi DePuy Mitek FMS; collegano gli shaver della concorrenza alle pompe artroscopiche FMS.

USO PREVISTO

I cavi di interfaccia FMS CONNECT sono previsti per essere utilizzati con i sistemi FMS in ambiente chirurgico da parte di personale con una formazione in artroscopia.

CONTROINDICAZIONI

I cavi di interfaccia FMS CONNECT devono essere usati SOLO con i sistemi di shaver indicati in questo documento.

AVVERTENZE

•Quando li si usa con il sistema FMS DUO+, non collegare contemporaneamente il manipolo Tornado e l’FMS CONNECT.Ciò potrebbe causare un’attivazione indesiderata del manipolo Tornado quando FMS CONNECT rileva l’attivazione di un manipolo della concorrenza.

•Quando si scollega FMS CONNECT dalle pompe DUO+ o SOLO, allentare completamente le viti ad alette e tirare il connettore per scollegare. Non tirare il cavo(i) per scollegare; ciò danneggerà il cavo e/o la pompa.

•Prima dell’uso, verificare la presenza di danni nei componenti del sistema. Verificare attentamente l’integrità dei cavi. Se vi sono segni di danni, non usare.

•La mancata osservanza delle istruzioni applicabili può causare conseguenze chirurgiche gravi al paziente.

•Questo dispositivo è stato testato e trovato conforme ai limiti per dispositivi medici in base alla norma IEC 60601-1-2 2007. Tali limiti sono stati progettati per fornire una protezione ragionevole in una tipica installazione medica, contro interferenze dannose quando vi sono altri dispositivi nelle immediate vicinanze. Se la pompa causa interferenze dannose ad altri dispositivi, spegnerla e riaccenderla per determinare se è proprio lei a causare l’interferenza, spostare il sistema o allontanarlo da altri dispositivi. Se non si riesce a risolvere il problema, contattare il servizio assistenza clienti DePuy al numero 1-800-382-4682. Nell’Unione Europea, contattare l’affiliata locale.

•Scollegare il dispositivo dalla pompa durante gli interventi di pulizia o ispezione.

•Il dispositivo può danneggiarsi in modo permanente se collegato a una console o a un sistema di shaver che non sia una pompa FMS DUO+, FMS SOLO o FMS VUE.

•Quando è collegato a una pompa FMS e a un cavo della concorrenza, la parte portatile del cavo FMS CONNECT deve trovarsi a una distanza di 0,305 m (12 poll.) da ogni altro dispositivo.

PRECAUZIONI

•IMPORTANTE: il cavo di interfaccia FMS CONNECT può rilevare segnali elettrici provenienti da dispositivi che non sono il cavo dello shaver della concorrenza. Quando è installato su una pompa FMS e su un cavo della concorrenza, accertarsi che la parte portatile del cavo FMS CONNECT sia a una distanza di 0,305 m (12 poll.) da ogni altro dispositivo elettrico. È possibile che il dispositivo stia rilevando un disturbo se:

•Il LED blu del corpo del dispositivo lampeggia senza che un cavo di uno shaver della concorrenza sia collegato e funzionante.

•La pompa di aspirazione e la valvola a manicotto si attivano senza che un cavo di uno shaver della concorrenza sia collegato e funzionante.

•Qualunque modifica al dispositivo deve essere autorizzata da DePuy Mitek. La modifica al dispositivo effettuata in modo diverso da quanto specificato da DePuy Mitek può causare lesioni. Contattare il servizio assistenza clienti al numero 1-800-382-4682 per richieste di assistenza. Nell’Unione Europea, contattare l’affiliata locale.

•I test di sicurezza elettrica devono essere eseguiti da esperti di ingegneria biomedica o da altro personale qualificato.

12

•Leggere le istruzioni, avvertenze e precauzioni fornite con tutti gli accessori del sistema FMS VUE prima dell’uso. Il rappresentante vendite potrà consigliare quali accessori vengono usati con il sistema FMS VUE.

ISTRUZIONI PER L’USO

Cavo di interfaccia FMS CONNECT per FMS DUO+/SOLO (Cod. 282112)

1. Collegare il dispositivo alla connessione di interfaccia dello shaver sul retro della pompa FMS DUO+ o SOLO.

2. Far passare il cavo della concorrenza attraverso il corpo del dispositivo il più vicino possibile al connettore del cavo del manipolo della concorrenza, come mostrato in Figura 3. Fare riferimento agli schemi presenti sul corpo del dispositivo.

3. Collegare il cavo del manipolo della concorrenza alla console.

Cavo di interfaccia FMS CONNECT per FMS VUE (Cod. 282114)

1. Collegare il cavo di interfaccia FMS CONNECT alla porta di connessione dello shaver sul davanti della pompa FMS VUE.

2. Far passare il cavo della concorrenza attraverso il corpo del cavo di interfaccia FMS CONNECT il più vicino possibile al connettore del cavo del manipolo della concorrenza, come mostrato in Figura 3. Fare riferimento agli schemi presenti sul corpo del dispositivo.

3. Collegare il cavo del manipolo della concorrenza alla console.

NOTA: se il LED blu sul corpo del dispositivo lampeggia senza che un cavo della concorrenza sia collegato oppure se la pompa di aspirazione si attiva, probabilmente il cavo FMS CONNECT sta rilevando segnali da altri dispositivi (disturbi elettrici). Se ciò accade, posizionare il dispositivo lontano dalla fonte di interferenza finché il LED blu non smette di lampeggiare.

INDICATORI DI SISTEMA

Il LED blu sull’alloggiamento del cavo indica le seguenti condizioni operative:

Il LED è acceso ma non lampeggia Il cavo riceve alimentazione ed è pronto all’uso.

Il LED lampeggia Il dispositivo rileva un segnale dal cavo del manipolo della concorrenza.

Se il LED lampeggia ma non vi è alcuno shaver della concorrenza collegato, il corpo del cavo sta rilevando segnali elettrici da dispositivi circostanti. Posizionare il corpo del cavo FMS CONNECT lontano da fonti di alimentazione (es. console di shaver).

Il LED è spento Il cavo non riceve alimentazione.

RISOLUZIONE DEI PROBLEMI

PROBLEMA POSSIBILI SOLUZIONI

Lo shaver funziona ma la pompa non gira. •Verificare che il corpo del dispositivo sia posizionato correttamente sul cavo del manipolo.

•Cercare di far scorrere leggermente il corpo sul cavo; può esservi una parte del cavo del manipolo che non genera un segnale forte.

•Se il LED sul dispositivo non lampeggia dopo il completamento delle azioni sopra indicate, probabilmente il dispositivo è difettoso. Contattare DePuy Mitek al numero 1-800-382-4682. Nell’Unione Europea, contattare l’affiliata locale.

•Verificare la compatibilità con FMS CONNECT (solo FMS SOLO). Contattare DePuy Mitek al numero 1-800-382-4682. Nell’Unione europea, contattare la filiale locale.

Figura 3. Far passare il cavo della concor-renza attraverso il corpo del dispositivo

13

PROBLEMA POSSIBILI SOLUZIONI

Lo shaver non funziona. •Contattare il produttore dello shaver.

Il LED del cavo di interfaccia è spento. •Verificare che il cavo di interfaccia FMS CONNECT sia collegato saldamente al cavo dello shaver della concorrenza. Fare riferimento alle istruzioni di collegamento riportate in questo documento.

•Verificare che la pompa FMS sia ON. Per FMS VUE, verificare che il pulsante di accensione sul davanti della pompa sia in posizione ON (“|”). Per FMS SOLO/DUO, il pulsante di accensione si trova sul retro della pompa.

•Se il cavo è fissato saldamente alla pompa e l’alimentazione della pompa è ON, probabilmente il cavo di interfaccia FMS CONNECT è difettoso. Contattare DePuy Mitek al numero 1-800-382-4682. Nell’Unione Europea, contattare l’affiliata locale.

Il LED blu sull’alloggiamento del cavo lampeggia, ma nessun cavo della concorrenza è collegato.

La pompa di aspirazione o la valvola a manicotto si attiva ma non vi è alcun cavo di uno shaver della concorrenza collegato.

•L’alloggiamento del cavo sta rilevando segnali elettrici da dispositivi circostanti. Posizionare l’alloggiamento del cavo lontano da fonti di alimentazione (es. console di shaver).

SPECIFICHE Specifiche elettricheTensione: 5V CC Corrente RMS totale: <2 maLunghezza cavo: 2,99 mAlimentazione: 10 mWConforme alle norme EN 60601-1, UL 60601-1, CSA-C22.2 n° 601.1 e EN 60601-1-2 (EMC)

Condizioni di funzionamentoTemperatura ambiente: da +10 °C a + 40 °CUmidità relativa: 30 - 75%Pressione atmosferica: tra 700 hPa e 1060 hPa

PULIZIA E MANUTENZIONE1. Scollegare il dispositivo dalla pompa durante gli interventi di pulizia o ispezione.

2. Al termine della giornata operativa, spegnere la pompa.

3. Strofinare l’alloggiamento del cavo con un panno soffice leggermente inumidito con un detergente a pH neutro quale CIDEXPLUS®, preparato conformemente alle istruzioni del produttore.

4. Pulire nuovamente con acqua distillata per risciacquare.

ATTENZIONE: NON IMMERGERE. NON STERILIZZARE IN AUTOCLAVE.

14

DEUTSCH

FMS™ CONNECT-Schnittstellenkabel für FMS VUE™, FMS DUO®+ und FMS SOLO®

Art.-Nr. 282112 und Art.-Nr. 282114

BESCHREIBUNG

Das FMS™ CONNECT-Schnittstellenkabel ist eine unsterile, wiederverwendbare Vorrichtung, die Shaver anderer Anbieter mit DePuy Mitek FMS-Pumpen (FMS VUE™, FMS DUO®+ und FMS SOLO®) verbindet. Bei Aktivierung des Shaver-Handstücks sendet die Vorrichtung ein Signal an die Pumpe, mit dem die Zulaufmenge erhöht wird (SOLO- oder FMS VUE SOLO-Modus) bzw. zusätzlich dazu die Shaver-Absaugung aktiviert wird (FMS DUO+ oder FMS VUE). Für FMS DUO+- und SOLO-Pumpen steht Art-Nr. 282112 zur Verfügung, für FMS VUE Art-Nr. 282114.

FMS VUE-Pumpe

Fremdanbieter-Shaver- Handstück

Fremdanbieter-Shaver- Konsole

Abbildung 1. FMS CONNECT-Schnittstellenkabel

Abbildung 2 zeigt die Konsolenanschlüsse.

FMS DUO+- und SOLO-Anschluss (Art-Nr. 282112)

FMS VUE-Anschluss (Art-Nr. 282114)

Abbildung 2. FMS CONNECT-Schnittstellenkabelanschlüsse

Die FMS CONNECT-Schnittstellenkabel sind mit folgenden Produkten von DePuy Mitek kompatibel:

FMS CONNECT-SCHNITTSTELLENKABEL

FMS CONNECT-Schnittstellenkabel für FMS DUO+-/-SOLO-Pumpen

282112

FMS CONNECT-Schnittstellenkabel für FMS VUE

282114

FMS-PUMPE

FMS DUO+-Pumpe 284580

FMS SOLO-Pumpe 284590

FMS VUE-System für Flüssigkeitsmanagement und Gewebedebridement

284002

15

Die FMS CONNECT-Kabel (282112 und 282114) können mit folgenden Shaver-Systemen anderer Anbieter eingesetzt werden:

HERSTELLER KONSOLENMODELL HANDSTÜCKMODELL

Smith & Nephew Dyonics® Power II Power Max® Elite





ANWENDUNGSHINWEISE

FMS CONNECT-Schnittstellenkabel sind Zubehör für DePuy Mitek FMS-Flüssigkeitsmanagementsysteme und verbinden Shaver anderer Anbieter mit FMS-Arthroskopiepumpen.

VERWENDUNGSZWECK

Die FMS CONNECT-Schnittstellenkabel sind zur Verwendung mit FMS-Systemen in chirurgischen Umgebungen durch Arthroskopie-Fachpersonal vorgesehen.

KONTRAINDIKATIONEN

FMS CONNECT-Schnittstellenkabel sind ausschließlich zur Verwendung mit den in diesem Dokument angegebenen Shaver-Systemen vorgesehen.

WARNHINWEISE

•Bei Verwendung mit dem FMS DUO+-System dürfen das Tornado-Handstück und FMS CONNECT nicht gleichzeitig angeschlossen werden. Dies kann zu einer unbeabsichtigten Aktivierung des Tornado-Handstücks führen, wenn FMS CONNECT die Aktivierung des Handstücks eines anderen Anbieters erkennt.

•Wenn das FMS CONNECT von den DUO+- oder SOLO-Pumpen getrennt werden soll, die Daumenschrauben lösen und am Stecker ziehen. Zum Ausstecken nicht am Kabel ziehen, da dies zu einer Beschädigung des Kabels und/oder der Pumpe führen kann.

•Vor Benutzung die Systemkomponenten auf Schäden untersuchen. Kabel sorgfältig auf Unversehrtheit prüfen. Bei Schadensanzeichen nicht verwenden.

•Die unvollständige Beachtung der Hinweise kann zu ernsthaften chirurgischen Komplikationen für den Patienten führen.

•Diese Vorrichtung wurde geprüft und ihre Erfüllung der für Medizinprodukte geltenden Grenzwerte nach Norm IEC 60601-1-2 2007 festgestellt. Diese Grenzwerte stellen in typischen medizinischen Einrichtungen angemessenen Schutz gegen schädliche Interferenzen dar, wenn mehrere Vorrichtungen nah beieinander aufgestellt sind. Bestehen schädliche Interferenzen zwischen verschiedenen Vorrichtungen, lässt sich durch Unterbrechen der Hauptstromversorgung und erneutes Einschalten bestimmen, ob die Pumpe die Interferenz verursacht. Ist dies der Fall, muss die Pumpe an einem anderen Ort aufgestellt oder von den anderen Vorrichtungen getrennt werden. Wenden Sie sich an den DePuy Mitek-Kundendienst unter +1 (800) 382-4682, wenn das Problem fortbesteht. Kunden in Europa: Wenden Sie sich an die örtliche Niederlassung.

•Die Vorrichtung beim Reinigen, Warten oder Prüfen von der Pumpe trennen.

•Wird die Vorrichtung mit anderen Konsolen oder Shaver-Systemen als FMS DUO+-, FMS SOLO- oder FMS VUE-Pumpen verbunden, kann sie dauerhaft beschädigt werden.

•Bei Verbindung mit einer FMS-Pumpe und einem Fremdanbieter-Kabel muss das Handstück des FMS CONNECT-Kabels einen Abstand von mindestens 0,305 m zu allen anderen Vorrichtungen aufweisen.

VORSICHTSMASSNAHMEN

•WICHTIG: Das FMS CONNECT-Schnittstellenkabel erkennt unter Umständen elektrische Signale anderer Vorrichtungen als denen von Fremdanbieter-Shaver-Kabeln. Bei Verbindung mit einer FMS-Pumpe und einem Fremdanbieter-Kabel sicherstellen, dass das Handstück des FMS CONNECT-Kabels einen Abstand von mindestens 0,305 m von anderen elektrischen Vorrichtungen aufweist. In folgenden Fällen erkennt die Vorrichtung möglicherweise „Rauschen“:

•Die blaue LED am Gehäuse der Vorrichtung blinkt, ohne dass ein Fremdanbieter-Shaver-Kabel verbunden und aktiviert ist.

•Absaugpumpe und Quetschventil werden aktiviert, ohne dass ein Fremdanbieter-Shaver-Kabel verbunden und aktiviert ist.

16

•Jegliche Änderungen am Gerät müssen von DePuy Mitek genehmigt werden. Andere als die von DePuy Mitek angegebenen Änderungen der Vorrichtung können zu Verletzungen führen. Wenden Sie sich bei Serviceanfragen an den Kundendienst unter +1 (800) 382-4682. Kunden in Europa: Wenden Sie sich an die örtliche Niederlassung.

•Tests auf elektrische Sicherheit sind von einem Biomedizintechniker oder einer anderen qualifizierten Person durchzuführen.

•Vor Verwendung alle mitgelieferten Anweisungen und Sicherheits- und Warnhinweise zu allen Zubehörelementen für das FMS VUE-System lesen. Der zuständige Vertriebsvertreter berät Sie zu den Zubehörelementen für das FMS VUE-System.

GEBBRAUCHSINFORMATIONEN

FMS DUO+/SOLO FMS CONNECT-Schnittstellenkabel (Art-Nr. 282112)

1. Die Vorrichtung mit dem Schnittstellenanschluss des Shavers an der Rückseite der FMS DUO+- oder SOLO-Pumpe verbinden.

2. Das Fremdanbieter-Kabel so nah wie möglich am Kabelanschluss des Fremdanbieter-Handstücks durch das Gehäuse der Vorrichtung führen, so wie in Abbildung 3 gezeigt. Die Diagramme am Gehäuse der Vorrichtung beachten.

3. Das Fremdanbieter-Handstückkabel an die entsprechende Konsole anschließen.

FMS VUE CONNECT-Schnittstellenkabel (Art-Nr. 282114)

1. Das FMS CONNECT-Schnittstellenkabel mit dem Shaver-Anschluss an der Vorderseite der FMS VUE-Pumpe verbinden.

2. Das Fremdanbieter-Kabel so nah wie möglich am Kabelanschluss des Fremdanbieter-Handstücks durch das Gehäuse des FMS CONNECT-Schnittstellenkabels führen, so wie in Abbildung 3 gezeigt. Die Diagramme am Gehäuse der Vorrichtung beachten.

3. Das Fremdanbieter-Handstückkabel an die entsprechende Konsole anschließen.

HINWEIS: Wenn die blaue LED-Leuchte am Gehäuse der Vorrichtung blinkt oder die Absaugpumpe aktiviert wird, obwohl kein Fremdanbieter-Kabel verbunden ist, erkennt das FMS CONNECT-Kabel möglicherweise Signale anderer Vorrichtungen („elektrisches Rauschen“). Die Vorrichtung in diesem Fall so weit von der Störquelle entfernen, bis die blaue LED nicht mehr blinkt.

SYSTEMANZEIGEN

Die blaue LED-Leuchte am Kabelgehäuse zeigt die folgenden Betriebsbedingungen an:

LED-Leuchte ist EIN, ohne zu blinken. Das Kabel wird mit Strom versorgt und ist einsatzbereit.

LED-Leuchte blinkt. Die Vorrichtung erkennt ein Signal des Fremdanbieter-Handstückkabels.

Leuchtet die LED-Leuchte, ohne dass ein Fremdanbieter-Shaver verbunden ist, erkennt das Kabelgehäuse elektrische Signale von Vorrichtungen in der Nähe. Das FMS CONNECT-Gehäuse nicht in der Nähe von Stromquellen positionieren (z. B. Shaver-Konsolen).

LED-Leuchte ist AUS. Dem Kabel wird kein Strom zugeführt.

FEHLERSUCHE

PROBLEM MÖGLICHE LÖSUNGEN

Der Shaver funktioniert, die Pumpe jedoch nicht.

•Sicherstellen, dass das Gehäuse der Vorrichtung richtig am Handstückkabel platziert ist.

•Das Gehäuse nach Möglichkeit leicht am Kabel bewegen. Ein Bereich des Handstückkabels erzeugt möglicherweise nur ein schwaches Signal.

•Blinkt die LED an der Vorrichtung auch nach diesen Maßnahmen nicht, ist die Vorrichtung möglicherweise defekt. Wenden Sie sich an DePuy Mitek unter +1 (800) 382-4682. Kunden in Europa: Wenden Sie sich an die örtliche Niederlassung.

•Die Kompatibilität mit dem FMS CONNECT (nur FMS SOLO) überprüfen. Bitte wenden Sie sich an DePuy Mitek unter 1-800-382-4682. In der EU wenden Sie sich bitte an Ihre Zweigniederlassung vor Ort.

Der Shaver funktioniert nicht. •Wenden Sie sich an den Shaver-Hersteller.

Abbildung 3. Das Fremdanbieter-Kabel durch das Gehäuse der Vorrichtung führen.

17

PROBLEM MÖGLICHE LÖSUNGEN

LED der Kabelschnittstelle ist AUS. •Sicherstellen, dass das FMS CONNECT-Schnittstellenkabel fest mit dem Fremdanbieter-Shaver-Kabel verbunden ist. Die Anweisungen zum Anschließen in diesem Dokument beachten.

•Sicherstellen, dass die FMS-Pumpe EIN ist. Bei FMS VUE sicherstellen, dass der Netzschalter an der Vorderseite der Pumpe auf EIN („|“) steht. Bei FMS SOLO/DUO befindet sich der Netzschalter an der Rückseite der Pumpe.

•Ist das Kabel fest mit der Pumpe verbunden und die Stromversorgung der Pumpe in Stellung EIN, ist möglicherweise das FMS CONNECT-Schnittstellenkabel defekt. Wenden Sie sich an DePuy Mitek unter +1 (800) 382-4682. Kunden in Europa: Wenden Sie sich an die örtliche Niederlassung.

Die blaue LED am Kabelgehäuse blinkt, ohne dass ein Fremdanbieter-Kabel verbunden ist.

Absaugpumpe oder Quetschventil werden aktiviert, ohne dass ein Fremd-anbieter-Shaver-Kabel verbunden ist.

•Das Kabelgehäuse erkennt elektrische Signale von Vorrichtungen in der Nähe. Das Kabelgehäuse nicht in der Nähe von Stromquellen positionieren (z. B. Shaver-Konsolen).

SPEZIFIKATIONEN

Elektrische SpezifikationenSpannung: 5 V DC Effektivstrom gesamt: < 2 mAKabellänge: 2,99 mLeistung: 10 mWErfüllt die Normen EN 60601-1, UL 60601-1, CSA-C22.2 Nr. 601.1 und EN 60601-1-2 (EMC).

BetriebsbedingungenRaumtemperatur: +10 °C bis +40 °CRelative Luftfeuchte: 30 bis 75 %Luftdruck: 700 hPa bis 1.060 hPa

REINIGUNG UND PFLEGE1. Das Gerät beim Reinigen oder Prüfen von der Pumpe trennen.

2. Schalten Sie am Ende des Arbeitstages die Pumpe aus.

3. Wischen Sie das Kabelgehäuse mit einem weichen Tuch ab, das leicht mit einem pH-neutralen und gemäß Herstelleranweisungen angesetzten Reinigungsmittel wie z. B. CIDEXPLUS® befeuchtet ist.

4. Wischen Sie mit destilliertem Wasser nach.

VORSICHT: NICHT IN FLÜSSIGKEITEN TAUCHEN. NICHT AUTOKLAVIEREN.

18

FRANÇAIS

Câble d’interface FMS™ CONNECT pour FMS VUE™, FMS DUO®+ et FMS SOLO®

Réf. 282112 et réf. 282114

DESCRIPTION

Le câble d’interface FMS™ CONNECT est un dispositif non-stérile et réutilisable qui relie les shavers concurrentiels aux pompes DePuy Mitek FMS (FMS VUE™, FMS DUO®+ et FMS SOLO®). Lorsque la pièce à main concurrentielle est activée, le dispositif envoie un signal à la pompe qui augmente le débit d’entrée (en mode SOLO ou FMS VUE SOLO) ou augmente le débit d’entrée et déclenche l’aspi-ration du shaver (FMS DUO+ ou FMS VUE). Pour les pompes FMS DUO+ et SOLO, utiliser la réf. 282112. Pour FMS VUE utiliser la réf. 282114.

Figure 1. Câble d’interface FMS CONNECT

La figure 2 montre les connecteurs de la console.

Connecteur FMS DUO+ et SOLO (Réf. 282112)

Connecteur FMS VUE (Réf. 282114)

Figure 2. Connecteurs du câble d’interface FMS CONNECT

Les câbles d’interface FMS CONNECT sont compatibles avec les produits DePuy Mitek suivants :

CÂBLE D’INTERFACE FMS CONNECT

Câble d’interface FMS CONNECT pour pompes FMS DUO+ et SOLO

282112

Câble d’interface FMS CONNECT pour FMS VUE

282114

POMPE FMS

Pompe FMS DUO+ 284580

Pompe FMS SOLO 284590

Système de gestion des fluides et de débridement des tissus FMS VUE

284002

Pompe FMS VUE

Pièce à main concurrentielle

Console de shaver concurrentiel

19

Les câbles FMS CONNECT (282112 et 282114) peuvent être utilisés avec les systèmes de shaver concurrentiel suivants :

FABRICANT MODÈLE DE CONSOLE MODÈLE DE PIÈCE À MAIN






INDICATIONS

Les câbles d’interface FMS CONNECT sont des accessoires du système de gestion des fluides FMS de DePuy Mitek ; ils connectent les shavers concurrentiels aux pompes d’arthroscopie FMS.

USAGE PRÉVU

Les câbles d’interface FMS CONNECT sont destinés à être utilisés avec les systèmes FMS en milieu chirurgical par un personnel formé en arthroscopie.

CONTRE-INDICATIONS

Les câbles d’interface FMS CONNECT sont destinés à être utilisés uniquement avec les systèmes de shaver indiqués dans le présent document.

MISES EN GARDE

•Lors de l’utilisation avec le système FMS DUO+, ne pas connecter la pièce à main Tornado et FMS CONNECT en même temps. Lorsque FMS CONNECT perçoit l’activation d’une pièce à main concurrentielle, l’activation involontaire de la pièce à main Tornado est possible.

•Pour débrancher les pompes FMS CONNECT, DUO+ ou SOLO, desserrer complètement les vis à mollette et tirer sur le connecteur pour le débrancher. Ne pas tirer sur le(s) câble(s) pour le(s) débrancher ; cela pourrait endommager le câble et/ou la pompe.

•Avant utilisation, vérifier l’absence de détérioration sur les composants du système. Vérifier minutieusement l’intégrité des câbles. Ne pas utiliser s’il y a des signes de détérioration.

•Le non-respect de l’ensemble des instructions applicables est susceptible d’entraîner des conséquences chirurgicales graves pour le patient.

•Cet appareil a été testé et trouvé conforme aux limites des dispositifs médicaux selon la norme CEI 60601-1-2 2007. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable dans une installation médicale typique, contre les interférences nuisibles lorsque les dispositifs sont situés à proximité. Si la pompe est à l’origine d’interférences nuisibles avec d’autres dispositifs, éteindre l’appareil, puis le rallumer pour déterminer la cause de l’interférence, déplacer le système ou le séparer des autres dispositifs. Si vous ne pouvez pas résoudre le problème, veuillez contacter le service client de DePuy au 1-800-382-4682. En Europe, contacter votre affilié local.

•Débrancher l’appareil de la pompe lors du nettoyage ou de l’inspection.

•Le dispositif peut être endommagé de façon permanente si branché dans n’importe quelle console ou dans un système de shaver autre que FMS DUO+, FMS SOLO, ou une pompe FMS VUE.

•Lorsqu’elle est connectée à une pompe FMS et un câble concurrentiel, la pièce à main du câble FMS CONNECT doit être à une distance de 30,5 cm (12 pouces) de tout autre dispositif.

PRÉCAUTIONS

•IMPORTANT : le câble d’interface FMS CONNECT peut détecter des signaux électriques à partir d’autres appareils que celui du câble du shaver concurrentiel. Lorsqu’elle est installée sur une pompe FMS et un câble concurrentiel, s’assurer que la pièce à main du câble FMS CONNECT se trouve à 30,5 cm (12 pouces) des autres dispositifs électriques. Le dispositif peut détecter du « bruit » si :

•La LED bleue qui se trouve sur le boîtier du dispositif clignote sans câble de shaver concurrentiel relié et en cours d’exécution.

•La pompe d’aspiration et la pompe d’aspiration se déclenchent sans câble de shaver concurrentiel relié et en cours d’exécution.

•Toute modification au dispositif doit être autorisée par DePuy Mitek. La modification du dispositif d’une manière autre que spécifiée par DePuy Mitek peut causer des blessures. Veuillez contacter le service client au 1-800-382-4682 pour les demandes de service. En Europe, contacter votre affilié local.

•Un test de sécurité électrique doit être effectué par un ingénieur biomédical ou toute autre personne qualifiée.

20

•Lire les instructions, les mises en garde et les avertissements fournis avec tous les accessoires du système FMS VUE avant utilisation. Votre représentant peut vous conseiller au sujet des accessoires devant être utilisés avec le système FMS VUE.

MODE D’EMPLOI

Câble d’interface FMS CONNECT, FMS DUO+ et SOLO (Réf. 282112)

1. Connecter le dispositif à la connexion de l’interface du shaver à l’arrière de la pompe FMS DUO+ ou SOLO.

2. Faire passer le câble concurrentiel à travers du boîtier de l’appareil le plus près possible du connecteur de câble de la pièce à main concurrentielle, comme indiqué dans la figure 3. Se reporter aux diagrammes qui se trouvent sur le boîtier du dispositif.

3. Brancher le câble de la pièce à main concurrentielle dans sa console.

Câble d’interface FMS VUE CONNECT (Réf. 282114)

1. Connecter le câble d’interface FMS CONNECT au port de connexion du shaver sur la face avant de la pompe FMS VUE.

2. Faire passer le câble concurrentiel à travers de la gaine du câble d’interface FMS CONNECT le plus près possible du connecteur de câble de la pièce à main concurrentielle, comme indiqué dans la figure 3. Se reporter aux diagrammes qui se trouvent sur le boîtier du dispositif.

3. Brancher le câble de la pièce à main concurrentielle dans sa console.

REMARQUE : si la LED bleue qui se trouve sur le boitier du dispositif clignote sans câble concurrentiel relié, ou sans l’activation de la pompe d’aspiration, le câble FMS CONNECT détecte des signaux provenant d’autres dispositifs (« bruit électrique »). Si cela se pro-duit, placer le dispositif loin de la source de l’interférence, jusqu’à ce que la LED bleue cesse de clignoter.

INDICATEURS DU SYSTÈME

La LED bleue sur la gaine du câble indique les conditions de fonctionnement suivantes :

La LED est allumée mais ne clignote pas. Le câble est alimenté et le dispositif est prêt à l’emploi.

La LED clignote. Le dispositif détecte un signal du câble de la pièce à main concurrentielle.

Si la LED clignote, mais qu’il n’y a aucun shaver concurrentiel relié, la gaine du câble détecte des signaux électriques de dispositifs annexes. Placer la gaine FMS CONNECT à l’écart de toute source d’alimentation (consoles de shaver, par exemple).

La lumière LED est éteinte. Il n’y a pas d’alimentation fourni au câble.

DÉPANNAGE

PROBLÈME SOLUTIONS POSSIBLES

Le shaver fonctionne mais la pompe ne marche pas.

•Vérifier que le corps de l’appareil est correctement placé sur le câble de la pièce à main.

•Essayer de faire glisser légèrement la gaine sur le câble ; il peut y avoir une section du câble de la pièce à main qui ne génère pas un signal fort.

•Si après avoir effectué les mesures ci-dessus la LED qui se trouve sur le dispositif ne clignote pas, le dispositif peut être défectueux. Veuillez contacter DePuy Mitek au 1-800-382-4682. En Europe, contacter votre affilié local.

•Vérifier la compatibilité avec FMS CONNECT (FMS SOLO uniquement). Veuillez contacter DePuy Mitek au 1-800-382-4682. En Europe, contacter votre affilié local.

Le shaver ne fonctionne pas. •Contacter le fabricant du shaver.

Figure 3. Faire passer le câble concurren-tiel à travers du boîtier du dispositif.

21

PROBLÈME SOLUTIONS POSSIBLES

Le câble d’interface de la LED est éteint. •Vérifier que le câble d’interface FMS CONNECT est correctement connecté au câble du shaver concurrentiel. Se reporter aux instructions de connexion dans le présent document.

•Vérifier que la pompe FMS est activée. Pour FMS VUE, s’assurer que le bouton du commutateur d’alimentation sur le devant de la pompe se trouve sur la position MARCHE (« | »). Pour FMS SOLO et DUO, le commutateur d’alimentation se trouve à l’arrière de la pompe.

•Si le câble est correctement connecté à la pompe et que le commutateur d’alimentation de la pompe est sur MARCHE, le câble d’interface FMS CONNECT peut-être défectueux. Veuillez contacter DePuy Mitek au 1-800-382-4682. En Europe, contacter votre affilié local.

La LED bleue qui se trouve sur la gaine du câble clignote, mais il n’y a pas de câble concurrentiel relié.

La pompe d’aspiration et la pompe d’aspi-ration se déclenchent, mais il n’y a aucun câble de shaver concurrentiel relié.

•La gaine du câble détecte des signaux électriques de dispositifs annexes. Placer la gaine du câble à l’écart de toute source d’alimentation (consoles de shaver, par exemple).

CARACTÉRISTIQUES Caractéristiques électriquesTension : 5 V DC Courant RMS total : <2 maLongueur de câble : 2,99 mAlimentation : 10 mWConforme aux normes EN 60601-1, UL 60601-1, CSA-C22.2n° 601.1 et EN 60601-1-2 (EMC)

Conditions de fonctionnementTempérature ambiante : +10 °C à +40 °CHumidité relative : 30 à 75 %Pression atmosphérique : entre 700 hPa et 1 060 hPa

NETTOYAGE ET ENTRETIEN1. Débrancher le dispositif de la pompe lors du nettoyage ou de l’inspection.

2. À la fin de la journée de fonctionnement, mettre la pompe hors tension.

3. Essuyer le boîtier du câble avec un chiffon doux qui a été légèrement humidifié avec un détergent à pH neutre tel que CIDEXPLUS®, préparé conformément aux instructions du fabricant.

4. Essuyer à nouveau avec de l’eau distillée pour rincer.

ATTENTION : NE PAS FAIRE TREMPER. NE PAS STÉRILISER EN AUTOCLAVE.

NEDERLANDS

FMS™ CONNECT-interfacekabel voor FMS VUE™, FMS DUO®+ en FMS SOLO®

Ref. 282112 en ref. 282114

BESCHRIJVING

De FMS™ CONNECT-interfacekabel is een niet steriel, herbruikbaar apparaat waarmee shavers van verschillende fabrikanten op de DePuy Mitek FMS-pompen (FMS VUE™, FMS DUO®+ en FMS SOLO®) kunnen worden aangesloten. Wanneer de handset van een andere fabrikant wordt geactiveerd, stuurt het apparaat een signaal naar de pomp waardoor de instroom wordt vergroot (SOLO- of FMS VUE SOLO-modus) of waardoor de instroom wordt vergroot en de shaversuctie wordt geactiveerd (FMS DUO+ of FMS VUE). Gebruik ref. 282112 voor de FMS DUO+ en SOLO-pompen. Gebruik ref. 282114 voor FMS VUE.

22

FMS VUE-pomp

Handset van andere fabrikant

Shaverconsole van andere fabrikant

Afbeelding 1. FMS CONNECT-interfacekabel

Afbeelding 2 geeft consoleconnectoren weer.

FMS DUO+ en SOLO-con-nector (ref. 282112)

FMS VUE-connector (ref. 282114)

Afbeelding 2. FMS CONNECT-interfacekabelconnectoren

De FMS CONNECT-interfacekabels zijn compatibel met de volgende DePuy Mitek-producten:

FMS CONNECT-INTERFACEKABEL

FMS CONNECT-interfacekabel voor FMS DUO+/SOLO-pompen

282112

FMS CONNECT-interfacekabel voor FMS VUE

282114

FMS-POMP

FMS DUO+ pomp 284580

FMS SOLO-pomp 284590

FMS VUE-systeem voor vloeistofmanagement en weefselverwijdering

284002

De FMS CONNECT-kabels (282112 en 282114) kunnen worden gebruikt in combinatie met de volgende shaversystemen van andere fabrikanten:

FABRIKANT CONSOLEMODEL HANDSET-MODEL






INDICATIES VOOR GEBRUIK

De FMS CONNECT-interfacekabels zijn accessoires bij de DePuy Mitek FMS-systemen voor vloeistofmanagement; de kabels kunnen worden gebruikt om shavers van andere fabrikanten aan te sluiten op FMS-artroscopiepompen.

23

BEOOGD GEBRUIK

De FMS CONNECT-interfacekabels zijn bedoeld voor gebruik in combinatie met de FMS-systemen die tijdens een chirurgische ingreep worden gebruikt en mogen alleen worden gebruikt door personeel dat is opgeleid voor artroscopie.

CONTRA-INDICATIES

De FMS CONNECT-interfacekabels mogen uitsluitend worden gebruikt voor de shaversystemen die in dit document worden vermeld.

WAARSCHUWINGEN

•Sluit bij gebruik van het FMS DUO+ systeem niet tegelijk een Tornado-handset en FMS CONNECT aan.Dit kan leiden tot een onbedoelde activering van de Tornado-handset wanneer FMS CONNECT de activering van een handset van een andere fabrikant opmerkt.

•Wanneer FMS CONNECT wordt losgekoppeld van de DUO+ of SOLO-pomp, moeten de vleugelschroeven volledig worden losgedraaid en moet de connector worden losgekoppeld. Trek niet aan een kabel, omdat daarmee de kabel en/of de pomp kan worden beschadigd.

•De systeemcomponenten moeten vóór gebruik worden gecontroleerd op beschadigingen. Controleer zorgvuldig of de kabel is beschadigd. Als u tekenen van beschadiging bespeurt, moet u het product niet gebruiken.

•Als niet alle toepasselijke instructies nauwgezet worden opgevolgd, kan dat ernstige chirurgische consequenties hebben voor de patiënt.

•Dit apparaat is getest en blijft binnen de limieten voor medische apparaten zoals geformuleerd in de IEC 60601-1-2 2007-norm. Deze limieten zijn bedoeld om in een kenmerkende medische installatie een redelijke bescherming te bieden tegen schadelijke interferentie wanneer zich in de onmiddellijke nabijheid andere apparaten bevinden. Als het vermoeden bestaat dat de pomp schadelijke interferentie met andere apparaten veroorzaakt, moet u de hoofdvoeding uitschakelen en vervolgens weer inschakelen, om te bepalen of de pomp daadwerkelijk verantwoordelijk is voor de interferentie. Als dit het geval is, moet u het systeem verplaatsen of scheiden van andere apparaten. Als u het probleem niet kunt oplossen, moet u contact opnemen met klantenservice van DePuy op 1-800-382-4682. Binnen de Europese Unie moet u contact opnemen met de lokale vestiging.

•Koppel het apparaat los van de pomp wanneer u het reinigt of inspecteert.

•Het apparaat kan permanent worden beschadigd als het wordt aangesloten op een ander console- of shaversysteem dan een FMS DUO+, FMS SOLO- of FMS VUE-pomp.

•Als het handheld gedeelte van de FMS CONNECT-kabel wordt aangesloten op een FMS-pomp en een kabel van een andere fabrikant, moet het handheld gedeelte 30,5 cm van eventuele andere apparaten verwijderd blijven.

VOORZORGSMAATREGELEN

•BELANGRIJK: Het is mogelijk dat de FMS CONNECT-interfacekabel elektrische signalen detecteert van andere apparaten dan de shaverkabel van een andere fabrikant. Als het handheld gedeelte van de FMS CONNECT-kabel wordt aangesloten op een FMS-pomp en een kabel van een andere fabrikant, moet u ervoor zorgen dat er tussen het handheld gedeelte en eventuele andere elektrische apparaten een afstand van ten minste 30,5 cm wordt aangehouden. Het apparaat kan “ruis” detecteren als:

•Het blauwe LED-lampje op de behuizing van het apparaat knippert zonder dat er een shaverkabel van een andere fabrikant is aangesloten en geactiveerd.

•De suctiepomp en de pinch-klep worden geactiveerd zonder dat er een shaverkabel van een andere fabrikant is aangesloten en geactiveerd.

•Alle aanpassingen aan het apparaat moeten door DePuy Mitek worden goedgekeurd. Als het apparaat wordt aangepast op een manier die niet door DePuy Mitek is aangegeven, ontstaat er letselgevaar. Neem voor service-aanvragen contact op met de klantenservice op 1-800-382-4682. Binnen de Europese Unie moet u contact opnemen met de lokale vestiging.

•De elektrische veiligheid moet worden getest door een biomedisch technicus of door een ander bevoegd persoon.

•Lees vóór gebruik van alle FMS VUE-systeemaccessoires eerst de instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Uw verkoopvertegenwoordiger kan u adviseren welke accessoires in combinatie met het FMS VUE-systeem kunnen worden gebruikt.

24

GEBRUIKSAANWIJZING

FMS DUO+/SOLO FMS CONNECT-interfacekabel (ref. 282112)

1. Sluit het apparaat aan op de shaverinterface-aansluiting aan de achterkant van de FMS DUO+ of SOLO-pomp.

2. Leid de kabel van een andere fabrikant door de behuizing van het apparaat, zo dicht mogelijk bij de kabelconnector van handset van een andere fabrikant, zoals aangegeven in Afbeelding 3. Leid de kabel van een andere fabrikant door de behuizing van het apparaat. Raadpleeg de schema’s op de behuizing van het apparaat.

3. Sluit de handset van een andere fabrikant aan op de bijbehorende console.

FMS VUE CONNECT-interfacekabel (ref. 282114)

1. Sluit de FMS CONNECT-interfacekabel aan op de shaverinterface-poort aan de voorkant van de FMS VUE-pomp.

2. Leid de kabel van een andere fabrikant door de behuizing van de FMS CONNECT-interfacekabel, zo dicht mogelijk bij de kabelconnector van handset van een andere fabrikant, zoals aangegeven in afbeelding 3. Raadpleeg de schema’s op de behuizing van het apparaat.

3. Sluit de handset van een andere fabrikant aan op de bijbehorende console.

OPMERKING: Als het blauwe LED-lampje op de behuizing van het apparaat knippert zonder dat er een kabel van een andere fabrikant is aangesloten, of als de suctiepomp is geactiveerd, detecteert de FMS CONNECT-kabel mogelijk signalen van andere apparaten (“elektrische ruis”). Als dit het geval is, moet u het apparaat uit de buurt van de interferentiebron plaatsen, totdat het blauwe LED-lampje stopt met knipperen.

SYSTEEMINDICATOREN

Het blauwe LED-lampje op de kabelbehuizing geeft de volgende bedrijfsomstandigheden aan:

Het LED-lampje brandt, maar knippert niet.

De kabel krijgt stroom en is klaar voor gebruik.

Het LED-lampje knippert. Het apparaat detecteert een signaal van de handheldkabel van een andere fabrikant.

Als het LED-lampje knippert, maar er geen shaver van een andere fabrikant is aangesloten, detecteert de kabelbehuizing elektrische signalen van omringende apparaten. Plaats de FMS CONNECT-behuizing uit te buurt van voedingsbronnen (zoals een shaverconsole).

Het LED-lampje brandt niet. De kabel krijgt geen stroom.

PROBLEMEN OPLOSSEN

PROBLEEM MOGELIJKE OPLOSSINGEN

De shaver werkt, maar de pomp loopt niet.

•Controleer of het hoofdgedeelte van het apparaat correct op de handheldkabel is geplaatst.

•Schuif de behuizing van de kabel steeds een stukje verder; het is mogelijk dat niet alle delen van de handheldkabel een even sterk signaal uitzenden.

•Als het LED-lampje op het apparaat niet knippert nadat u de hierboven vermelde handelingen hebt verricht, is het apparaat mogelijk defect. Neem a.u.b. contact op met DePuy Mitek op 1-800-382-4682. Binnen de Europese Unie moet u contact opnemen met de lokale vestiging.

•Controleer de compatibiliteit met FMS CONNECT (alleen FMS SOLO). Neem contact op met DePuy Mitek via 1-800-382-4682. Neem in de Europese Unie contact op met het plaatselijke partnerbedrijf.

De shaver werkt niet. •Neem contact op met de fabrikant van de shaver.

Afbeelding 3. Leid de kabel van een andere fabrikant door de behuizing van het apparaat

25

PROBLEEM MOGELIJKE OPLOSSINGEN

Het LED-lampje van de interfacekabel brandt niet.

•Controleer of de FMS CONNECT-interfacekabel goed is aangesloten op de shaverkabel van een andere fabrikant. Raadpleeg de aansluitingsinstructies in dit document.

•Controleer of de FMS-pomp is ingeschakeld. FMS VUE: zorg ervoor dat de voedingsschakelaar aan de voorkant van de pomp in de stand AAN staat (“|”). FMS SOLO/DUO: de voedingsschakelaar bevindt zich aan de achterkant van de pomp.

•Als de kabel goed op de pomp is aangesloten en de voeding naar de pomp is ingeschakeld, is de FMS CONNECT-interfacekabel mogelijk defect. Neem a.u.b. contact op met DePuy Mitek op 1-800-382-4682. Binnen de Europese Unie moet u contact opnemen met de lokale vestiging.

Het blauwe LED-lampje op de kabelbe-huizing knippert, maar er is geen kabel van een andere fabrikant aangesloten.

De suctiepomp of de pinch-klep wordt geactiveerd, maar er is geen shaverkabel van een andere fabrikant is aangesloten.

•De kabelbehuizing detecteert elektrische signalen van de omringende apparaten. Plaats de kabelbehuizing uit te buurt van voedingsbronnen (zoals een shaverconsole).

SPECIFICATIES

Elektrische specificatiesSpanning: 5 volt gelijkstroom Totale RMS-stroom: < 2 maKabellengte: 2,99 mVoeding: 10 mWConform de normen EN 60601-1, UL 60601-1, CSA-C22.2n°601.1 en EN 60601-1-2 (EMC)

BedrijfsomstandighedenKamertemperatuur: +10 °C tot + 40 °CRelatieve luchtvochtigheid: 30 tot 75%Atmosferische druk: tussen 700 hPa en 1060 hPa

REINIGING EN ONDERHOUD1. Koppel het apparaat los van de pomp wanneer u het reinigt of inspecteert.

2. Schakel aan het einde van de werkdag de pomp uit.

3. Maak de kabelbehuizing schoon met een zachte doek die licht vochtig is gemaakt met een pH-neutraal schoonmaakmiddel zoals CIDEXPLUS®, bereid in overeenstemming met de instructies van de fabrikant.

4. Veeg nogmaals af met gedestilleerd water.

LET OP: NIET WEKEN. NIET AUTOCLAVEREN.

PORTUGUÊS

Cabo de Interface FMS™ CONNECT para FMS VUE™, FMS DUO®+ e FMS SOLO®

Ref. 282112 e Ref. 282114

DESCRIÇÃO

O Cabo de Interface FMS™ CONNECT é um dispositivo reutilizável não esterilizado que liga shavers de outros fabricantes às bombas DePuy Mitek FMS (FMS VUE™, FMS DUO®+ e FMS SOLO®). Quando a peça de mão de outro fabricante é activada, o dispositivo envia um sinal para a bomba para aumentar o fluxo de entrada (modo SOLO ou FMS VUE SOLO) ou aumenta o fluxo de entrada e activa a aspiração do shaver (FMS DUO+ ou FMS VUE). Utilize o cabo Ref. 282112 para as bombas FMS DUO+ e SOLO. Utilize o cabo Ref. 282114 para FMS VUE.

26

Bomba FMS VUE

Peça de mão de outro fabricante

Consola do shaver de outro fabricante

Figura 1. Cabo de Interface FMS CONNECT

A Figura 2 mostra os conectores da consola.

Conector FMS DUO+ e SOLO (Ref. 282112)

Conector FMS VUE (Ref. 282114)

Figura 2. Conectores do Cabo de Interface FMS CONNECT

Os Cabos de Interface FMS CONNECT são compatíveis com os seguintes produtos DePuy Mitek:

CABO DE INTERFACE FMS CONNECT

Cabo de Interface FMS CONNECT para bombas FMS DUO+ / SOLO

282112

Cabo de Interface FMS CONNECT para FMS VUE

282114

BOMBA FMS

Bomba FMS DUO+ 284580

Bomba FMS SOLO 284590

Sistema de Gestão de Fluidos e Desbridamento de Tecidos FMS VUE

284002

Os Cabos de Interface FMS CONNECT (282112 e 282114) podem ser utilizados com os seguintes sistemas de shaver de outros fabricantes:

FABRICANTE MODELO DA CONSOLA MODELO DA PEÇA DE MÃO






INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Os Cabos de Interface FMS CONNECT são acessórios para os Sistemas de Gestão de Fluidos DePuy Mitek FMS; os cabos ligam shavers de outros fabricantes às bombas de artroscopia FMS.

27

UTILIZAÇÃO PREVISTA

Os Cabos de Interface FMS CONNECT destinam-se a ser utilizados com os sistemas FMS num ambiente cirúrgico por pessoal com formação em artroscopia.

CONTRA-INDICAÇÕES

Os Cabos de Interface FMS CONNECT devem ser utilizados exclusivamente com os sistemas de shaver indicados neste documento.

ADVERTÊNCIAS

•Ao utilizar com o Sistema FMS DUO+, não ligue a peça de mão Tornado e o FMS CONNECT ao mesmo tempo. Essa situação poderia resultar numa activação inesperada da peça de mão Tornado quando o FMS CONNECT detecta a activação de uma peça de mão de outro fabricante.

•Ao desligar o FMS CONNECT das bombas DUO+ ou SOLO, desaperte os parafusos totalmente e puxe o conector para desligar. Não puxe pelo(s) cabo(s) para desligar, pois é possível danificar o cabo e/ou a bomba.

•Antes de utilizar, verifique a presença de danos nos componentes do sistema. Verifique cuidadosamente a integridade do cabo. Se existirem sinais de danos, não utilize o equipamento.

•Não enrole o cabo FMS CONNECT à volta de objectos metálicos. Se os cabos forem enrolados à volta de objectos metálicos, podem ser induzidas correntes que podem provocar choques eléctricos, incêndio e/ou lesões no paciente ou no pessoal do bloco operatório.

•O dispositivo foi testado e determinado em conformidade com os limites para dispositivos médicos de acordo com a norma IEC 60601-1-2 2007. Estes limites foram concebidos para proporcionar uma protecção razoável numa instalação médica típica contra a interferência nociva quando os dispositivos são colocados em proximidade. Se a bomba provocar interferência nociva noutros dispositivos, desligue a alimentação eléctrica e, em seguida, ligue novamente para determinar se a bomba é a causa da interferência, reposicione o sistema ou separe o sistema de outros dispositivos. Se não for possível resolver o problema, contacte o Apoio ao Cliente da DePuy através do número 1-800-382-4682. Na União Europeia, contacte a empresa afiliada local.

•Desligue o dispositivo da bomba durante a limpeza ou inspecção.

•O dispositivo pode ser danificado de forma permanente se for ligado a qualquer consola ou sistema de shaver que não seja a bomba FMS DUO+, FMS SOLO ou FMS VUE.

•Quando ligado a uma bomba FMS e cabo de outro fabricante, a pega do cabo FMS CONNECT deve estar a uma distância de 0,305 m de qualquer outro dispositivo.

PRECAUÇÕES

•IMPORTANTE: O Cabo de Interface FMS CONNECT pode detectar sinais eléctricos de outros dispositivos, além do cabo do shaver de outro fabricante. Quando instalado numa bomba FMS e cabo de outro fabricante, certifique-se de que a pega do cabo FMS CONNECT está a uma distância de 0,305 m de outros dispositivo eléctricos. O dispositivo pode estar a detectar “ruído” se:

•O LED azul na caixa do dispositivo piscar sem que um cabo de shaver de outro fabricante esteja ligado e em funcionamento.

•A bomba de aspiração e válvula de controlo de fluxo se activarem sem que um shaver de outro fabricante esteja ligado e em funcionamento.

•Qualquer modificação no dispositivo tem de ser autorizada pela DePuy Mitek. A modificação do dispositivo para uma configuração diferente das especificações da DePuy Mitek pode resultar em lesões. Contacte a Assistência ao Cliente através do número 1-800-382-4682 para solicitar intervenções técnicas. Na União Europeia, contacte a empresa afiliada local.

•Os testes de segurança eléctrica devem ser realizados por um técnico biomédico ou outro profissional qualificado.

•Leia as instruções, cuidados e advertências fornecidos com todos os acessórios do sistema FMS VUE antes da utilização. O seu representante comercial pode informá-lo acerca dos acessórios que podem ser utilizados com o sistemas FMS VUE.

28

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Cabo de Interface FMS CONNECT para FMS DUO+/SOLO (Ref. 282112)

1. Ligue o dispositivo à conexão de interface do shaver na parte traseira da bomba FMS DUO+ ou SOLO.

2. Faça passar o cabo de outro fabricante através da caixa do dispositivo, tão próximo quanto possível do conector de cabo da peça de mão de outro fabricante, conforme indicado na Figura 3. Consulte os diagramas na caixa do dispositivo.

3. Ligue o cabo da peça de mão de outro fabricante à respectiva consola.

Cabo de Interface FMS VUE CONNECT (Ref. 282114)

1. Ligue o Cabo de Interface FMS CONNECT à porta de conexão do shaver na parte frontal da bomba FMS VUE.

2. Faça passar o cabo de outro fabricante através da caixa do Cabo de Interface FMS CONNECT, tão próximo quanto possível do conector de cabo da peça de mão de outro fabricante, conforme indicado na Figura 3. Consulte os diagramas na caixa do dispositivo.

3. Ligue o cabo da peça de mão de outro fabricante à respectiva consola.

NOTA: Se o LED azul no dispositivo piscar sem que um cabo de outro fabricante esteja ligado, ou se a bomba de aspiração se activar, o Cabo FMS CONNECT pode estar a detectar sinais de outros dispositivos (“ruído eléctrico”). Se isso acontecer, afaste o dispositivo da fonte de interferência até que o LED azul deixe de piscar.

INDICADORES DO SISTEMA

O LED azul na caixa do cabo indica as seguintes condições operacionais:

LED aceso continuamente O cabo está a receber alimentação eléctrica e está pronto a ser utilizado.

LED intermitente O dispositivo está a detectar um sinal do cabo da peça de mão de outro fabricante.

Se o LED estiver a piscar, mas não estiver ligado um shaver de outro fabricante, a caixa do cabo está a detectar sinais eléctricos de outros dispositivos próximos. Afaste a caixa FMS CONNECT de fontes de energia (p. ex., consolas de shaver).

LED desligado O cabo não está a receber alimentação eléctrica.

RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS

PROBLEMA POSSÍVEIS SOLUÇÕES

O shaver funciona, mas a bomba não.

•Verifique se o corpo do dispositivo está colocado correctamente no cabo da peça de mão.

•Tente deslizar a caixa no cabo ligeiramente; é possível que uma secção do cabo da peça de mão não esteja a gerar um sinal forte.

•Se o LED no dispositivo não piscar depois de realizar os passos anteriores, o dispositivo poderá ter uma avaria. Contacte a DePuy Mitek através do número 1-800-382-4682. Na União Europeia, contacte a empresa afiliada local.

•Verifique a compatibilidade com o FMS CONNECT (FMS SOLO apenas). Contacte a DePuy Mitek através do número 1-800-382-4682. Na União Europeia, contacte a sua filial local.

O shaver não funciona. •Contacte o fabricante do shaver.

LED do cabo de interface desligado. •Verifique se o Cabo de Interface FMS CONNECT está ligado firmemente ao cabo do shaver de outro fabricante. Consulte as instruções de ligação neste documento.

•Verifique se a bomba FMS está Ligada. Para a FMS VUE, certifique-se de que o interruptor de alimentação na parte frontal da bomba está na posição Ligada (“|”). Na FMS SOLO/DUO, o interruptor de alimentação situa-se na parte traseira da bomba.

•Se o cabo estiver firmemente ligado à bomba e a bomba estiver Ligada, o Cabo de Interface FMS CONNECT pode ter uma avaria. Contacte a DePuy Mitek através do número 1-800-382-4682. Na União Europeia, contacte a empresa afiliada local.

Figura 3. Faça passar o cabo de outro fabricante através da caixa do dispositivo

29

PROBLEMA POSSÍVEIS SOLUÇÕES

O LED azul na caixa do cabo está a piscar sem que um cabo de outro fabricante esteja ligado.

A bomba de aspiração ou válvula de controlo de fluxo são activadas sem que um cabo de shaver de outro fabricante esteja ligado.

•A caixa do cabo está a detectar sinais eléctricos de dispositivos circundantes. Afaste a caixa do cabo de fontes de energia (p. ex., consolas de shaver).

ESPECIFICAÇÕES

Especificações eléctricasTensão: 5V CC Corrente RMS total: <2maComprimento do cabo: 2,99 mAlimentação: 10mWEm conformidade com as Normas EN 60601-1, UL 60601-1, CSA-C22.2n°601.1 e EN 60601-1-2 (EMC)

Condições de operaçãoTemperatura ambiente: +10 °C a +40 °CHumidade relativa: 30 a 75%Pressão atmosférica: entre 700 hPa e 1060 hPa

LIMPEZA E MANUTENÇÃO1. Desligue o dispositivo da bomba ao limpar ou inspeccionar.

2. No final do dia de utilização, desligue a bomba.

3. Limpe a caixa do cabo com um pano suave ligeiramente humedecido com um detergente de pH neutro (p. ex., CIDEXPLUS®) preparado de acordo com as instruções do fabricante.

4. Limpe novamente utilizando água destilada para limpar.

ATENÇÃO: NÃO COLOCAR EM IMERSÃO. NÃO ESTERILIZAR POR MEIO DE AUTOCLAVE.

DANSK

FMS™ CONNECT-tilkoblingskabel til FMS VUE™, FMS DUO®+ og FMS SOLO®

Ref. 282112 og ref. 282114

BESKRIVELSE

FMS™ CONNECT-tilslutningskablet er en ikke-steril, genanvendelig enhed, der forbinder shavere fra andre producenter til DePuy Mitek FMS-pumper (FMS VUE™, FMS DUO®+ og FMS SOLO®). Når håndstykket fra en anden producent aktiveres, sender enheden et signal til pumpen, der øger indstrømningen (SOLO eller FMS VUE SOLO mode) eller øger indstrømningen og aktiverer shaversugning (FMS DUO+ eller FMS VUE). Til FMS DUO+- og SOLO-pumper skal bruges ref. 282112. Til FMS VUE skal bruges ref. 282114.

30

FMS VUE-pumpe

Anden producents håndstykke

Anden producents shaverkonsol

Figur 1. FMS CONNECT-tilkoblingskabel

Figur 2 viser konsolkonnektorer.

FMS DUO+- og SOLO- konnektor (ref. 282112)

FMS VUE-konnektor (ref. 282114)

Figur 2. FMS CONNECT-tilslutningskabelkonnektorer

FMS CONNECT-tilslutningskabler er kompatible med følgende DePuy Mitek-produkter:

FMS CONNECT-TILKOBLINGSKABEL

FMS CONNECT-tilslutningskabel til FMS DUO+-/SOLO-pumper

282112

FMS CONNECT-tilkoblingskabel til FMS VUE

282114

FMS-PUMPE

FMS DUO+-pumpe 284580

FMS SOLO-pumpe 284590

FMS VUE-system til væskestyring og debridement af væv

284002

FMS CONNECT-kablerne (282112 og 282114) kan bruges sammen med følgende shaversystemer fra andre producenter:

PRODUCENT KONSOLMODEL HÅNDSTYKKEMODEL






INDIKATIONER

FMS CONNECT-tilslutningskabler er tilbehør til DePuy Mitek FMS-systemer til væskestyring. De forbinder shavere fra andre producenter til FMS-artroskopipumper.

31

ANVENDELSEFMS CONNECT-tilslutningskabler er beregnet til brug sammen med FMS-systemer under kirurgiske indgreb, der udføres af personale, der er trænet i artroskopi.

KONTRAINDIKATIONERFMS CONNECT-tilslutningskablerne er udelukkende beregnet til brug sammen med de shaversystemer, der er angivet i dette dokument.

ADVARSLER•Ved brug med FMS DUO+-systemet må Tornado-håndstykket og FMS CONNECT ikke tilsluttes samtidigt. Dette kan resultere i

uønsket aktivering af Tornado-håndstykket, når FMS CONNECT registrerer aktiveringen af en anden producents håndstykke.

•Når FMS CONNECT frakobles DUO+- eller SOLO-pumperne, skal fingerskruerne løsnes helt, og konnektoren skal tages helt ud. Træk ikke i kablet eller kablerne for at tage den ud, da dette kan beskadige kablet og/eller pumpen.

•Kontrollér systemets komponenter for skader før brug. Kontrollér omhyggeligt, at kablerne er hele. Hvis der er nogen tegn på beskadigelse, må de ikke anvendes.

•Det kan få alvorlige kirurgiske konsekvenser for patienten, hvis alle gældende anvisninger ikke følges nøje.

•Denne enhed er blevet testet og fundet at overholde grænserne for medicinske anordninger iht. standarden IEC 60601-1-2 2007. Disse grænser er fastlagt for at give rimelig beskyttelse i en typisk medicinsk installation mod skadelig interferens, når der findes andre enheder i nærheden. Hvis pumpen forårsager skadelig interferens i andre enheder, skal strømforsyningen afbrydes og sluttes igen for at bestemme, om det er pumpen, der forårsager interferensen, systemet skal flyttes til et andet sted, eller afstanden til andre enheder skal øges. Kontakt DePuy Miteks kundeservice på 1-800-382-4682, hvis problemet ikke kan løses. I EU kontaktes den lokale afdeling.

•Kobl enheden fra pumpen under rengøring eller inspektion.

•Enheden kan blive permanent beskadiget, hvis den er sluttet til noget andet konsol- eller shaversystem end en FMS DUO+-, FMS SOLO- eller FMS VUE-pumpe.

•Når FMS CONNECT-kablet er sluttet til en FMS-pumpe og et kabel fra en anden producent, skal den håndholdte del af FMS CONNECT-kablet være 0,305 m fra enhver anden enhed.

FORHOLDSREGLER•VIGTIGT: FMS CONNECT-tilslutningskablet kan registrere elektriske signaler fra andre enheder end shaverkablet fra en anden

producent. Når FMS CONNECT-kablet er sluttet til en FMS-pumpe og et kabel fra en anden producent, skal sikres, at den håndholdte del af FMS CONNECT-kablet er 0,305 m fra andre elektriske enheder. Enheden kan registreres ”støj”, hvis:

•Den blå LED-lampe på enhedshuset blinker, uden at et shaverkabel fra en anden producent er tilsluttet og aktivt.

•Sugepumpen og klemventilen aktiveres, uden at et shaverkabel fra en anden producent er tilsluttet og aktivt.

•Enhver ændring af enheden skal godkendes af DePuy Mitek. Ændringer af enheden, som ikke foretages som specificeret af DePuy Mitek, kan føre til personskader. Kontakt kundeservice på 1-800-382-4682 for at anmode om service. I EU kontaktes den lokale afdeling.

•Test af elektrisk sikkerhed bør udføres af en biomedicinsk tekniker eller en anden faguddannet person.

•Læs de anvisninger, forholdsregler og advarsler, som følger med alt FMS VUE-systemtilbehør, før brug. Din salgsrepræsentant kan rådgive dig om, hvilket tilbehør der kan anvendes sammen med FMS VUE-systemet.

BRUGSVEJLEDNING

FMS DUO+/SOLO FMS CONNECT-tilslutningskabel (ref. 282112)1. Slut enheden til shaverstikforbindelsen på bagsiden af FMS DUO+- eller

SOLO-pumpen.

2. Før kablet fra den anden producent gennem enhedshuset så tæt på håndstykkekabelkonnektoren som muligt, som vist i Figur 3. Se diagrammerne på enhedshuset.

3. Slut håndstykkekablet fra en anden producent til dens konsol.

FMS VUE CONNECT-tilslutningskabel (ref. 282114)1. Slut FMS CONNECT-tilslutningskablet til shavertilslutningsporten på forsiden af

FMS VUE-pumpen.

2. Før kablet fra den anden producent gennem FMS CONNECT-tilslutningskablets hus så tæt på håndstykkekabelkonnektoren fra en anden product som muligt, som vist i Figur 3. Se diagrammerne på enhedshuset.

3. Slut håndstykkekablet fra en anden producent til dens konsol.

Figur 3. Før kablet fra en anden produ-cent gennem enhedshuset.

32

BEMÆRK: Hvis den blå LED-lampe på enhedshuset blinker, uden at der er tilsluttet et kabel fra en anden producent, eller sugepumpen aktiveres, registrerer FMS CONNECT-kablet muligvis signaler fra andre enheder (”elektrisk støj”). Hvis det sker, skal enheden placeres væk fra kilden til interferens, indtil den blå LED-lampe holder op med at blinke.

SYSTEMINDIKATORER

Den blå LED-lampe på kabelhuset indikerer følgende driftsbetingelser:

LED-lampen er tændt, men blinker ikke. Kablet strømføres og er klart til brug.

LED-lampen blinker. Enheden registrerer et signal fra håndstykkekablet fra en anden producent.

Hvis LED-lampen blinker, men der ikke er tilsluttet nogen shaver fra en anden producent, registrerer kabelhuset elektriske signaler fra enheder i nærheden. Placer FMS CONNECT-huset væk fra strømkilder (f.eks. shaverkonsoller).

LED-lampen er slukket. Kablet er ikke strømført.

FEJLFINDING

PROBLEM MULIGE LØSNINGER

Shaveren fungerer, men pumpen kører ikke.

•Kontrollér, at enhedshuset er placeret korrekt på håndstykkekablet.

•Prøv at skubbe huset på kablet en anelse. Der kan være en del af håndstykkekablet, der ikke genererer et stærkt signal.

•Hvis LED-lampen på enheden ikke blinker efter udførelse af ovenstående handlinger, kan enheden være defekt. Kontakt DePuy Mitek på 1-800-382-4682. I EU kontaktes den lokale afdeling.

•Verificér kompatibilitet med FMS CONNECT (kun FMS SOLO). Du bedes kontakte DePuy Mitek på 1-800-382-4682. I den Europæiske Union bedes du kontakte din lokale repræsentant.

Shaveren kører ikke. •Kontakt producenten af shaveren.

LED-lampen for tilkoblingskablet er slukket.

•Kontrollér, at FMS CONNECT-tilslutningskablet er sluttet korrekt til shaverkablet fra en anden producent. Se tilslutningsanvisningerne i dette dokument.

•Kontrollér, at FMS-pumpen er tændt. I forbindelse med FMS VUE skal kontrolleres, at hovedafbryderen på forsiden af pumpen er i tændt stilling (“|”). På FMS SOLO/DUO findes hovedafbryderen på pumpens bagside.

•Hvis kablet er sluttet korrekt til pumpen, og strømforsyningen til pumpen er tændt, kan FMS CONNECT-tilslutningskablet være defekt. Kontakt DePuy Mitek på 1-800-382-4682. I EU kontaktes den lokale afdeling.

Den blå LED-lampe på kabelhuset blinker, men der er ikke tilsluttet noget kabel fra en anden producent.

Sugepumpen eller klemventilen akti-veres, men der er ikke tilsluttet noget shaverkabel fra en anden producent.

•Kabelhuset registrerer elektriske signaler fra de omgivende enheder. Placer kabelhuset væk fra strømkilder (f.eks. shaverkonsoller).

SPECIFIKATIONER

Elektriske specifikationerSpænding: 5 V jævnstrøm Samlet RMS-strøm: <2 maKabellængde: 2,99 mStrømstyrke: 10 mWOverholder standarden EN 60601-1, UL 60601-1, CSA-C22.2n°601.1 og EN 60601-1-2 (EMC)

Betingelser for betjeningRumtemperatur: +10 °C til + 40 °CRelativ fugtighed: 30 til 75 %Atmosfærisk tryk: mellem 700 hPa og 1060 hPa

33

RENGØRING OG VEDLIGEHOLDELSE1. Afkobl anordningen fra pumpen inden rengøring eller udførsel af inspektion.

2. Når en operationsdag er slut, slukkes der for pumpen.

3. Aftør kabelhuset med en blød klud, der er fugtet let i et pH-neutral rengøringsmiddel, f.eks. CIDEXPLUS®, der er forberedt i overensstemmelse med producentens anvisninger.

4. Tør af igen med destilleret vand.

ADVARSEL: MÅ IKKE LÆGGES I BLØD. MÅ IKKE AUTOKLAVERES.

NORSK

FMS™ CONNECT Grensesnittkabel for FMS VUE™, FMS DUO®+ og FMS SOLO®

Ref. 282112 og Ref. 282114

BESKRIVELSE

FMS™ CONNECT Grensesnittkabel er en ikke-steril, gjenbrukbar enhet som kobler konkurrerende skraper til DePuy Mitek FMS pumper (FMS VUE™, FMS DUO®+ og FMS SOLO®). Når konkurrentens håndsett er aktivert, sender enheten et signal til pumpen som så øker innflowen (SOLO eller FMS VUE SOLO-modus) eller øker innflowen og aktiverer skrapersug (FMS DUO+ eller FMS VUE). For FMS DUO+ og SOLO-pumpene, bruk Ref. 282112. For FMS VUE bruk Ref. 282114.

Figur 1. FMS CONNECT Grensesnittkabel

Figur 2 viser konsollkontakter.

FMS DUO+- og SOLO-kon-takt (Ref. 282112)

FMS VUE-kontakt (Ref. 282114)

Figur 2. FMS CONNECT Grensesnittkabel-kontakter

FMS VUE-pumpe

Konkurrents håndsett

Konkurrents skraperkonsoll

34

FMS CONNECT Grensesnittkabler er kompatible med følgende DePuy Mitek-produkter:

FMS CONNECT GRENSESNITTKABEL

FMS CONNECT Grensesnittkabel for FMS DUO+/SOLO-pumper

282112

FMS CONNECT Grensesnittkabel for FMS VUE

282114

FMS-PUMPE

FMS DUO+-pumpe 284580

FMS SOLO-pumpe 284590

FMS VUE System for væskeadministrasjon og vevsdebridement

284002

FMS CONNECT kabler (282112 og 282114) kan brukes med følgende konkurrerende skrapersystemer:

PRODUSENT KONSOLLMODELL HÅNDSTYKKEMODELL



Storz Powershaver Endoskop



INDIKASJONER

FMS CONNECT Grensesnittkabel er tilbehør til DePuy Mitek FMS væskeadministrasjonssystemer som kobler konkurrerende skraper til FMS artroskopipumper.

BRUKSOMRÅDE

FMS CONNECT Grensesnittkabler er beregnet for bruk sammen med FMS-systemene i et kirurgisk miljø og av personell som har fått opplæring i artroskopi.

KONTRAINDIKASJONER

FMS CONNECT Grensesnittkabler er beregnet for bruk bare sammen med de skrapersystemene som er angitt i dette dokumentet.

ADVARSLER

•Ved bruk med FMS DUO+ System, Tornado håndstykke og FMS CONNECT må ikke kobles samtidig. Dette kan resultere i utilsiktet aktivering av Tornado håndstykkets når FMS CONNECT sanser aktivering av en konkurrent håndstykke.

•Når du kobler FMS CONNECT fra DUO+ eller SOLO pumper, helt løsne skruene, og trekk kontakten å koble fra. Ikke trekk kabelen(e) til å koble, og dette vil skade kabelen og / eller pumpe.

•Systemkomponentene må kontrolleres for skade før systemet tas i bruk. Kontroller nøye at kabelen er uskadet. Ikke bruk kablene hvis det er tegn til skader.

•Hvis ikke alle gjeldende instruksjoner følges på riktig måte, kan det medføre alvorlige konsekvenser for pasienten.

•Denne enheten er testet og funnet å være i samsvar med grensene for medisinsk utstyr i henhold til standarden IEC 60601-1-2 2007. Disse grensene er fastsatt for å gi rimelig beskyttelse i en typisk medisinsk installasjon, mot skadelig interferens når enhetene er plassert nær hverandre. Hvis pumpen forårsaker skadelig interferens fra andre enheter, skal strømmen slås av og på for å fastslå om den forårsaker interferensene. Deretter skal systemet flyttes eller settes unna andre enheter. Hvis du ikke kan løse problemet, kontakter du DePuy Miteks kundetjeneste på 1-800-382-4682. I EU kontaktes din lokale filial.

•Koble utstyret fra pumpen under rengjøring, service eller inspeksjon.

•Enheten kan få permanent skade hvis den plugges inn i en annen konsoll eller et annet skrapersystem enn FMS DUO+, FMS SOLO eller en FMS VUE-pumpe.

•Når den håndholdte delen av FMS CONNECT-kabelen er koblet til en FMS-pumpe og en konkurrerende kabel, må den være 0,305 m (12 tommer) unna alle andre enheter.

FORSIKTIGHETSREGLER

•VIKTIG: FMS CONNECT Grensesnittkabelen kan oppdage elektriske signaler fra andre enheter enn den konkurrerende skraperkabelen. Når den håndholdte delen av FMS CONNECT-kabelen er installert på en FMS-pumpe og en konkurrerende kabel, må du påse at den er 0,305 m (12 tommer) unna andre elektriske enheter. Enheten kan oppdage ”støy” hvis:

35

•Den blå LED-lampen på enhetens kabinett blinker uten at en konkurrerende skraperkabel er tilkoblet og kjører.

•Sugepumpen og klemventilen aktiveres uten at en konkurrerende skraperkabel er tilkoblet og kjører.

•Enhver endring på enheten må autoriseres av DePuy Mitek. Dersom enheten endres på annen måte enn det som er spesifisert av DePuy Mitek, kan det føre til skade. Kontakt kundetjenesten på at 1-800-382-4682 for servicehenvendelser. I EU kontaktes din lokale filial.

•Testing av elektrisk sikkerhet bør utføres av en biomedisinsk tekniker eller en annen kvalifisert person.

•Les instruksjonene, forsiktighetsreglene og advarslene som leveres med alt FMS VUE-systemtilbehør før bruk. Din salgsrepresentant kan gi råd om hvilket tilbehør som brukes med FMS VUE-systemet.

BRUKSANVISNING

FMS DUO+/SOLO FMS CONNECT Grensesnittkabel (Ref. 282112)

1. Koble enheten til skraper-grensesnittkoblingen på baksiden av FMS DUO+- eller SOLO-pumpen.

2. Før den konkurrerende kabelen gjennom enhetens kabinett så nær det konkurrerende håndstykkets kabelkontakt som mulig, som vist i Figur 3. Se diagrammene på enhetens kabinett.

3. Plugg det konkurrerende håndstykkets kabel inn i konsollen.

FMS VUE CONNECT Grensesnittkabel (Ref. 282114)

1. Koble FMS CONNECT Grensesnittkabelen til skraperkontaktporten foran på FMS VUE-pumpen.

2. Før den konkurrerende kabelen gjennom kabinettet på FMS CONNECT Grensesnittkabel så nær det konkurrerende håndstykkets kabelkontakt som mulig, som vist i Figur 3. Se diagrammene på enhetens kabinett.

3. Plugg det konkurrerende håndstykkets kabel inn i konsollen.

MERK: Hvis den blå LED-lampen på enhetens kabinett blinker uten at en konkurrerende skraperkabel er tilkoblet, eller suge-pumpen aktiveres, kan det hende at FMS CONNECT-kabelen oppfatter signaler fra andre enheter («elektrisk støy»). Hvis dette skjer, skal du flytte enheten bort fra interferenskilden til den blå LED-lampen slutter å blinke.

SYSTEMINDIKATORER

Den blå LED-lampen på kabelkabinettet indikerer følgende driftstilstander:

LED-lampen er PÅ, men blinker ikke Det leveres strøm til kabelen og den er klar til bruk.

LED-lampen blinker Enheten oppdager signaler fra den konkurrerende håndstykkekabelen

Hvis LED-lampen blinker, men ingen konkurrerende skraper er tilkoblet, oppdager kabelkabinettet elektriske signaler fra enheter i omgivelsene. Plasser FMS CONNECT-kabinettet unna strømkilder (f.eks. skraperkonsoller).

LED-lampen er AV Det leveres ikke strøm til kabelen.

FEILSØKING


Skraperen virker, men pumpen kjører ikke. •Kontroller at enhetens hoveddel er riktig plassert på håndstykkekabelen.

•Prøv å skyve kabinettet på kabelen litt. Det kan hende at en del av håndstykkekabelen ikke avgir et sterkt signal.

•Hvis LED-lampen på enheten ikke blinker etter at du har gjort det ovennevnte, kan det hende at enheten er defekt. Kontakt DePuy Mitek på 1-800-382-4682. I EU kontaktes din lokale filial.

•Bekreft kompatibilitet med FMS CONNECT (kun FMS SOLO). Ta kontakt med DePuy Mitek på 1-800-382-4682. I EU ber vi deg ta kontakt med din lokale filial.

Figur 3. Før den konkurrerende kabelen gjennom enhetens kabinett

36


Skraperen kjører ikke. •Kontakt skraperprodusenten.

LED-lampen for kabelgrensesnitt er AV. •Kontroller at FMS CONNECT Grensesnittkabelen er sikkert koblet til den konkurrerende skraperkabelen. Se tilkoblingsinstruksjonene i dette dokumentet.

•Kontroller at FMS-pumpen er PÅ. For FMS VUE skal du påse at strømbryteren på forsiden av pumpen er i PÅ («|»)-stilling. På FMS SOLO/DUO sitter strømbryteren på baksiden av pumpen.

•Hvis kabelen er sikkert festet til pumpen og pumpestrømmen er PÅ, kan det hende at FMS CONNECT Grensesnittkabelen er defekt. Kontakt DePuy Mitek på 1-800-382-4682. I EU kontaktes din lokale filial.

Den blå LED-lampen på kabelkabi-nettet blinker, men ingen konkurrerende skraperkabel er tilkoblet.

Sugepumpen eller klemventilen aktiveres, men ingen konkurrerende skraperkabel er tilkoblet.

•Kabelkabinettet oppdager elektriske signaler fra de konkurrerende enhetene. Plasser kabelkabinettet unna strømkilder (f.eks. skraperkonsoller).

SPESIFIKASJONER Elektriske spesifikasjonerSpenning: 5V DC Total RMS-strøm: <2 maKabellengde: 2,99 mEffekt: 10 mWSamsvarer med standard EN 60601-1, UL 60601-1, CSA-C22.2n°601.1 og EN 60601-1-2 (EMC)

DriftsforholdRomtemperatur: +10 °C til +40 °CRelativ luftfuktighet: 30 til 75 %Atmosfærisk trykk: mellom 700 hPa og 1060 hPa

RENGJØRING OG VEDLIKEHOLD1. Koble utstyret fra pumpen under rengjøring eller inspeksjon.

2. Etter endt operasjonsdag slås pumpen av.

3. Tørk av kabelkabinettet med en myk klut som er litt fuktet med en rengjøringsvæske med nøytral pH-verdi, som CIDEXPLUS®, klargjort i samsvar med produsentens instruksjoner.

4. Tørk av igjen med destillert vann for å skylle.

FORSIKTIG: BLØTLEGGES IKKE. AUTOKLAVERES IKKE.

SUOMI

FMS™ CONNECT -liitäntäkaapeli malleihin FMS VUE™, FMS DUO®+ ja FMS SOLO®

Osanumero 282112 ja osanumero 282114

KUVAUS

FMS™ CONNECT -liitäntäkaapeli on steriloimaton, uudelleenkäytettävä laite, jolla muiden valmistajien imujyrsimet kytketään DePuy Mitek FMS -pumppuihin (FMS VUE™, FMS DUO®+ ja FMS SOLO®). Kun muiden valmistajien käsikappale aktivoituu, laite lähettää signaalin pumppuun, joka lisää sisäänvirtausta (SOLO- tai FMS VUE SOLO -tila) tai lisää sisäänvirtausta ja aktivoi imujyrsimen imun (FMS DUO+ tai FMS VUE). Käytä FMS DUO+- ja SOLO-pumpuissa osanumeron 282112 laitetta. Käytä FMS VUE -mallissa osanumeron 282114 laitetta.

37

FMS VUE -pumppu

Muun valmistajan käsikappale

Muun valmistajan imujyrsinkonsoli

Kuva 1. FMS CONNECT -liitäntäkaapeli

Kuvassa 2 näkyvät konsolin liittimet.

FMS DUO+- ja SOLO-liitin (osanumero 282112)

FMS VUE -liitin (osanumero 282114)

Kuva 2. FMS CONNECT -liitäntäkaapelin liittimet

FMS CONNECT -liitäntäkaapelit ovat yhteensopivia seuraavien DePuy Mitek -tuotteiden kanssa:

FMS CONNECT -LIITÄNTÄKAAPELI

FMS CONNECT -liitäntäkaapeli FMS DUO+- ja SOLO-pumppuihin

282112

FMS CONNECT -liitäntäkaapeli FMS VUE -pumppuun

282114

FMS-PUMPPU

FMS DUO+ -pumppu 284580

FMS SOLO -pumppu 284590

FMS VUE -nesteenhallinta- ja -kudostenpuhdistusjär-jestelmä

284002

FMS CONNECT -kaapeleita (282112 ja 282114) voi käyttää seuraavien muiden valmistajien imujyrsinjärjestelmien kanssa:

VALMISTAJA KONSOLIMALLI KÄSIKAPPALEMALLI






KÄYTTÖINDIKAATIOT

FMS CONNECT -liitäntäkaapelit ovat DePuy Mitek FMS -nesteenhallintajärjestelmän lisätarvikkeita, joilla voidaan kytkeä muiden valmistajien imujyrsimiä FMS-artroskopiapumppuihin.

38

KÄYTTÖTARKOITUS

FMS CONNECT -liitäntäkaapelit on tarkoitettu artroskopiaan koulutetun henkilöstön käytettäväksi FMS-järjestelmien kanssa kirurgisissa toimenpiteissä.

KONTRAINDIKAATIOT

FMS CONNECT -liitäntäkaapelit on tarkoitettu käytettäväksi vain tässä käyttöohjeessa mainittujen imujyrsinjärjestelmien kanssa.

VAROITUKSET

•Käytettäessä laitetta FMS DUO+ -järjestelmän kanssa Tornado-käsikappaletta ja FMS CONNECT -liitäntäkaapelia ei saa liittää samanaikaisesti. Tämä voi aiheuttaa Tornado-käsikappaleen tahattoman aktivoinnin, kun FMS CONNECT tunnistaa kilpailijan käsikappaleen aktivoitumisen.

•Irrotettaessa FMS CONNECT -liitäntäkaapeli DUO+- tai SOLO -pumpuista, löysää siipiruuvit kokonaan ja irrota kaapeli vetämällä liittimestä. Älä irrota vetämällä kaapeleista, sillä se vahingoittaa kaapelia ja/tai pumppua.

•Tarkista järjestelmän osat vaurioiden varalta ennen käyttöä. Tarkista kaapeli huolellisesti. Älä käytä, jos ne näyttävät vaurioituneilta.

•Olennaisten ohjeiden laiminlyönti voi aiheuttaa vakavia kirurgisia seurauksia potilaalle.

•Tämä laite on testattu ja todettu lääkinnällisille laitteille standardissa IEC 60601-1-2 2007 määritettyjen rajoitusten mukaiseksi. Näiden rajoitusten tarkoituksena on taata tyypillisissä lääkinnällisissä asennuksissa riittävä suojaus toisista lähellä olevista laitteista aiheutuvia haitallisia häiriöitä vastaan. Jos pumppu aiheuttaa haitallisia häiriöitä muissa laitteissa, katkaise virta pääkatkaisimella ja kytke se uudelleen, jotta selviää, onko pumppu häiriöiden aiheuttaja. Sijoita järjestelmä uudelleen tai eristä se muista laitteista. Jos ongelma ei ratkea, ota yhteys DePuy-asiakaspalveluun numeroon 1-800-382-4682. Euroopan unionin alueella voit ottaa yhteyden paikalliseen jälleenmyyjään.

•Irrota laite pumpusta puhdistuksen tai tarkistuksen ajaksi.

•Laite saattaa vaurioitua pysyvästi, jos se kytketään johonkin muuhun konsoliin tai imujyrsinjärjestelmään kuin FMS DUO+-, FMS SOLO- tai FMS VUE -pumppuun.

•Kun FMS CONNECT -kaapeli kytketään FMS-pumppuun ja jonkin muun valmistajan kaapeliin, sen käsikappaleen on oltava 0,305 m:n (12 tuuman) päässä muista laitteista.

VAROTOIMET•TÄRKEÄÄ: FMS CONNECT -liitäntäkaapeli voi vastaanottaa sähkösignaaleja myös muista laitteista kuin muun valmistajan

imujyrsinkaapelista. Kun FMS CONNECT -kaapeli asennetaan FMS-pumppuun ja jonkin muun valmistajan kaapeliin, sen käsikappaleen on oltava 0,305 m:n (12 tuuman) päässä muista sähkölaitteista. Laite voi vastaanottaa häiriöitä seuraavissa tilanteissa:

•Jos laitteen sininen merkkivalo vilkkuu, vaikka muun valmistajan imujyrsimen kaapelia ei ole kytketty eikä imujyrsin ole toiminnassa.

•Jos imupumppu ja puristusventtiili aktivoituvat, vaikka muun valmistajan imujyrsintä ei ole kytketty eikä se ole toiminnassa.

•Laitteeseen saa tehdä muutoksia vain DePuy Mitekin luvalla. Laitteen muuttaminen muuten kuin DePuy Mitekin antamien ohjeiden mukaisesti voi aiheuttaa vammoja. Varaa huolto asiakaspalvelusta numerosta 1-800-382-4682. Euroopan unionin alueella voit ottaa yhteyden paikalliseen jälleenmyyjään.

•Sähköturvallisuustestien suorittajan on oltava biolääketieteen insinööri tai muu pätevä henkilö.

•Lue kaikki FMS VUE -järjestelmän tarvikkeiden mukana toimitetut ohjeet ja varoitukset ennen tarvikkeiden käyttämistä. Myyntiedustaja neuvoo, mitä tarvikkeita FMS VUE -järjestelmän kanssa voi käyttää.

KÄYTTÖOHJEET

FMS DUO+ / SOLO, FMS CONNECT -liitäntäkaapeli (osanumero 282112)

1. Kytke laite imujyrsimen liitäntään, joka on FMS DUO+- tai SOLO-pumpun takaosassa.

2. Pujota muun valmistajan kaapeli laitteen kotelon läpi mahdollisimman lähelle muun valmistajan käsikappaleen kaapeliliitintä kuten kuvassa 3. Katso mallia laitteen kotelon kaavioista.

3. Kytke muun valmistajan käsikappaleen kaapeli sen konsoliin.

FMS VUE CONNECT -liitäntäkaapeli (osanumero 282114)

1. Kytke FMS CONNECT -liitäntäkaapeli FMS VUE -pumpun etuosassa olevaan imujyrsimen liitäntään.

2. Pujota muun valmistajan kaapeli FMS CONNECT -liitäntäkaapelin kotelon läpi mahdollisimman lähelle muun valmistajan käsikappaleen kaapeliliitintä kuten kuvassa 3. Katso mallia laitteen kotelon kaavioista.

Kuva 3. Pujota muun valmistajan kaapeli laitteen kotelon läpi.

39

3. Kytke muun valmistajan käsikappaleen kaapeli sen konsoliin.

HUOMAUTUS: Jos laitteen kotelossa oleva sininen merkkivalo vilkkuu, vaikka muun valmistajan kaapelia ei ole kytketty, tai imupumppu aktivoituu, FMS CONNECT -kaapeli saattaa havaita signaaleja muista laitteista (sähkökohina). Jos näin käy, aseta laite etäälle häiriön lähteestä, kunnes sininen merkkivalo lakkaa vilkkumasta.

JÄRJESTELMÄN MERKKIVALOT

Kaapelin kotelon sininen merkkivalo ilmaisee seuraavia tiloja:

Merkkivalo palaa mutta ei vilku Kaapeliin on kytketty virta, ja se on käyttövalmiina.

Merkkivalo vilkkuu Laite vastaanottaa signaalin jostakin muun valmistajan käsikappaleen kaapelista.

Jos merkkivalo vilkkuu, mutta laitteeseen ei ole kytketty jonkin muun valmistajan imujyr-sintä, kaapelin kotelo vastaanottaa sähkösignaaleja muista ympärillä olevista laitteista. Vie FMS CONNECT -kotelo etäälle virtalähteistä (esim. imujyrsinkonsolit).

Merkkivalo ei pala Kaapeliin ei ole kytketty virtaa.

VIANETSINTÄ

ONGELMA MAHDOLLISET RATKAISUT

Imujyrsin toimii, mutta pumppu ei käynnisty.

•Varmista, että laitteen runko on asetettu oikein käsikappaleen kaapeliin.

•Yritä työntää koteloa hieman kaapelin päälle. Käsikappaleen kaapelissa voi olla kohta, joka ei lähetä voimakasta signaalia.

•Jos laitteen merkkivalo ei vilku edellä mainittujen toimien jälkeen, laite voi olla viallinen. Ota yhteys DePuy Mitekiin numeroon 1-800-382-4682. Euroopan unionin alueella voit ottaa yhteyden paikalliseen jälleenmyyjään.

•Tarkasta yhteensopivuus FMS CONNECT kanssa (vain FMS SOLO). Ota yhteyttä DePuy Mitekiin, puh. 1-800-382-4682. Euroopan unionin alueella käänny yhtiön paikallisen edustajan puoleen.

Imujyrsin ei toimi. •Ota yhteys imujyrsimen valmistajaan.

Liitäntäkaapelin merkkivalo ei pala. •Varmista, että FMS CONNECT -liitäntäkaapeli on kunnolla kytketty muun valmistajan imujyrsinkaapeliin. Katso liitäntäohjeet tästä oppaasta.

•Varmista, että FMS-pumppu on toiminnassa. Varmista, että FMS VUE -pumpun päävirtakatkaisin pumpun etuosassa on (“|”) -asennossa. FMS SOLO-/DUO-laitteiden virtakatkaisin on pumpun takaosassa.

•Jos kaapeli on kunnolla kytketty pumppuun ja pumpun virta on kytketty, FMS CONNECT -liitäntäkaapeli saattaa olla viallinen. Ota yhteys DePuy Mitekiin numeroon 1-800-382-4682. Euroopan unionin alueella voit ottaa yhteyden paikalliseen jälleenmyyjään.

Kaapelin kotelon sininen merkkivalo vilkkuu, vaikka muun valmistajan kaapelia ei ole kytketty.

Imupumppu tai puristusventtiili aktivoituu, vaikka muun valmistajan imujyrsimen kaapelia ei ole kytketty.

•Kaapelin kotelo vastaanottaa sähkösignaalin jostakin ympärillä olevasta laitteesta. Vie kaapelin kotelo etäälle virtalähteistä (esim. imujyrsinkonsolit).

TEKNISET TIEDOT Sähköiset tuotetiedotJännite: 5 V DC RMS-kokonaisvirta: <2 maKaapelin pituus: 2,99 mTeho: 10 mWVastaa standardien EN 60601-1, UL 60601-1, CSA-C22.2n°601.1 ja EN 60601-1-2 (EMC) vaatimuksia

KäyttöolosuhteetHuoneen lämpötila: +10 °C – +40 °CSuhteellinen kosteus: 30 – 75 %Ilmanpaine: 700 – 1 060 hPa

40

PUHDISTUS JA HUOLTO1. Irrota laite pumpusta puhdistuksen tai tarkastuksen ajaksi.

2. Sammuta pumppu työpäivän päätteeksi.

3. Pyyhi kaapelin kotelo pehmeällä liinalla, joka on kevyesti kostutettu pH-arvoltaan neutraalilla valmistajan ohjeiden mukaisesti valmistellulla puhdistusaineella, kuten CIDEXPLUS®.

4. Pyyhi uudelleen ja huuhtele tislatulla vedellä.

HUOMIO: EI SAA UPOTTAA NESTEESEEN. EI SAA AUTOKLAVOIDA.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Καλώδιο διασύνδεσης FMS™ CONNECT για τα συστήματα FMS VUE™, FMS DUO®+ και FMS SOLO®

Κωδ. 282112 και Κωδ. 282114ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΤο καλώδιο διασύνδεσης FMS™ CONNECT είναι μια μη στείρα, επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή που συνδέει ξυριστικές μηχανές τρίτων κατασκευαστών σε αντλίες DePuy Mitek FMS (συστήματα FMS VUE™, FMS DUO®+ και FMS SOLO®). Όταν ενεργοποιείται η χειρολαβή τρίτου κατασκευαστή, η συσκευή στέλνει ένα σήμα στην αντλία, το οποίο αυξάνει την εισροή (λειτουργία SOLO ή FMS VUE SOLO) ή αυξάνει την εισροή και ενεργοποιεί την αναρρόφηση της ξυριστικής μηχανής (σύστημα FMS DUO+ ή FMS VUE). Για τις αντλίες FMS DUO+ και SOLO, χρησιμοποιήστε τον Κωδ. 282112. Για την αντλία FMS VUE, χρησιμοποιήστε τον Κωδ. 282114.

Εικόνα 1. Καλώδιο διασύνδεσης FMS CONNECT

H Εικόνα 2 δείχνει τους συνδέσμους της κονσόλας.

Σύνδεσμος FMS DUO+ και SOLO (Κωδ. 282112)

Σύνδεσμος FMS VUE (Κωδ. 282114)

Εικόνα 2. Σύνδεσμοι καλωδίου διασύνδεσης FMS CONNECT

Αντλία FMS VUE

Χειρολαβή τρίτου κατασκευαστή

Κονσόλα ξυριστικής μηχανής τρίτου κατασκευαστή

41

Τα καλώδια διασύνδεσης FMS CONNECT είναι συμβατά με τα ακόλουθα προϊόντα της DePuy Mitek:

ΚΑΛΏΔΙΟ ΔΙΑΣΎΝΔΕΣΗΣ FMS CONNECT

Καλώδιο διασύνδεσης FMS CONNECT για αντλίες FMS DUO+ / SOLO

282112

Καλώδιο διασύνδεσης FMS CONNECT για το σύστημα FMS VUE

282114

ΑΝΤΛΙΑ FMS

Αντλία FMS DUO+ 284580

Αντλία FMS SOLO 284590

Σύστημα διαχείρισης υγρών και χειρουργικού καθαρισμού ιστών FMS VUE

284002

Τα καλώδια FMS CONNECT (282112 και 282114) μπορούν να χρησιμοποιηθούν με τα ακόλουθα συστήματα ξυριστικής μηχανής τρίτων κατασκευαστών:

ΚΑΤΑΣΚΕΎΑΣΤΗΣ ΜΟΝΤΕΛΟ ΚΟΝΣΟΛΑΣ ΜΟΝΤΕΛΟ ΧΕΙΡΟΛΑΒΗΣ






ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣΤα καλώδια διασύνδεσης FMS CONNECT είναι βοηθητικά εξαρτήματα για τα συστήματα διαχείρισης υγρών FMS της DePuy Mitek. Συνδέουν ξυριστικές μηχανές τρίτων κατασκευαστών σε αρθροσκοπικές αντλίες FMS.

ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗΤα καλώδια διασύνδεσης FMS CONNECT προορίζονται για χρήση με τα συστήματα FMS σε περιβάλλον χειρουργείου από προσωπικό εκπαιδευμένο στην αρθροσκόπηση.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤα καλώδια διασύνδεσης FMS CONNECT προορίζονται για χρήση αποκλειστικά με τα συστήματα ξυριστικής μηχανής που υποδεικνύο-νται στο παρόν έγγραφο.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ•Όταν χρησιμοποιείτε το προϊόν με το Σύστημα FMS DUO+, μη συνδέετε το εργαλείο χειρός Tornado και το FMS CONNECT την ίδια

στιγμή.Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ακούσια ενεργοποίηση του εργαλείου χειρός Tornado όταν το FMS CONNECT ανι-χνεύσει την ενεργοποίηση ενός εργαλείου χειρός τρίτου κατασκευαστή.

•Όταν αποσυνδέετε το FMS CONNECT από τις αντλίες DUO+ ή SOLO, χαλαρώστε πλήρως τους χειροκοχλίες και τραβήξτε το σύν-δεσμο για την αποσύνδεση. Μην τραβάτε τα καλώδια για να τα αποσυνδέσετε. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο καλώδιο ή/και στην αντλία.

•Πριν από τη χρήση, ελέγξτε τα εξαρτήματα του συστήματος για τυχόν ζημιές. Ελέγξτε προσεκτικά την αρτιότητα του καλωδίου. Εάν εντοπίσετε ίχνη φθοράς, μην το χρησιμοποιήσετε.

•Εάν δεν ακολουθήσετε επακριβώς όλες τις ισχύουσες οδηγίες, ενδέχεται να προκληθούν σοβαρές χειρουργικές επιπλοκές στον ασθενή.•Αυτή η συσκευή έχει υποβληθεί σε έλεγχο και διαπιστώθηκε ότι συμμορφώνεται με τους περιορισμούς για ιατρικές συσκευές σύμφωνα

με το πρότυπο IEC 60601-1-2 2007. Αυτά τα όρια αποσκοπούν στην παροχή εύλογης προστασίας σε τυπικές ιατρικές εγκαταστάσεις από τις επιβλαβείς παρεμβολές που προκύπτουν όταν οι συσκευές τοποθετούνται σε κοντινή απόσταση μεταξύ τους. Εάν η αντλία προκαλεί επιβλαβείς παρεμβολές σε άλλες συσκευές, κλείστε την κεντρική παροχή και έπειτα ανοίξτε την ξανά για να προσδιορίσετε εάν αυτό προκαλεί τις παρεμβολές, επανατοποθετήστε το σύστημα ή διαχωρίστε το από τις υπόλοιπες συσκευές. Εάν δεν μπορείτε να επιλύσετε το πρόβλημα, επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών της DePuy καλώντας στο 1-800-382-4682. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, επικοινωνήστε με την τοπική συνεργαζόμενη εταιρεία ή με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων.

•Αποσυνδέετε τη συσκευή από την αντλία κατά τον καθαρισμό ή την επιθεώρηση.•Η συσκευή μπορεί να υποστεί μόνιμη βλάβη εάν συνδεθεί σε κάποια κονσόλα ή σύστημα ξυριστικής μηχανής εκτός των FMS DUO+,

FMS SOLO ή μιας αντλίας FMS VUE.•Όταν συνδέεται σε μια αντλία FMS και ένα καλώδιο τρίτου κατασκευαστή, το χειροκίνητα διαχειριζόμενο μέρος του καλωδίου

FMS CONNECT πρέπει να απέχει 0,305 m από κάθε άλλη συσκευή.

42

ΠΡΟΦΎΛΑΞΕΙΣ•ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Το καλώδιο διασύνδεσης ενδέχεται να εντοπίσει ηλεκτρικά σήματα από άλλες συσκευές πέραν του καλωδίου της ξυρι-

στικής μηχανής τρίτου κατασκευαστή. Όταν τοποθετείται σε αντλία FMS και καλώδιο τρίτου κατασκευαστή, βεβαιωθείτε ότι το χειροκί-νητα διαχειριζόμενο μέρος του καλωδίου FMS CONNECT απέχει 0,305 m από κάθε άλλη συσκευή. Η συσκευή ενδέχεται να εντοπίζει «θόρυβο» εάν:

•Η μπλε λυχνία LED στο περίβλημα της συσκευής αναβοσβήνει ενώ το καλώδιο της ξυριστικής μηχανής τρίτου κατασκευαστή δεν έχει προσαρτηθεί και δεν βρίσκεται σε λειτουργία.

•Η αντλία αναρρόφησης και η βαλβίδα σύσφιξης ενεργοποιούνται χωρίς να έχει προσαρτηθεί και να βρίσκεται σε λειτουργία κάποια ξυριστική μηχανή τρίτου κατασκευαστή.

•Για την εκτέλεση τυχόν τροποποιήσεων στο συσκευή, θα πρέπει να έχει χορηγηθεί εξουσιοδότηση από την DePuy Mitek. Η τροπο-ποίηση της συσκευής κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που έχει καθορίσει η DePuy Mitek ενδέχεται να οδηγήσει σε πρόκληση τραυματισμού. Για αιτήματα σέρβις, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών καλώντας στο 1-800-382-4682. Στην Ευρω-παϊκή Ένωση, επικοινωνήστε με την τοπική συνεργαζόμενη εταιρεία ή με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων.

•Δοκιμές ηλεκτρικής ασφάλειας πρέπει να διενεργούνται από μηχανικό βιοϊατρικής ή άλλο, κατάλληλα εκπαιδευμένο άτομο.

•Διαβάστε όλες τις οδηγίες, προφυλάξεις και προειδοποιήσεις που παρέχονται μαζί με όλα τα βοηθητικά εξαρτήματα του συστήματος FMS VUE πριν από τη χρήση. Ο αντιπρόσωπος πωλήσεων μπορεί να σας εξηγήσει ποια βοηθητικά εξαρτήματα χρησιμοποιούνται με το σύστημα FMS VUE.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΚαλώδιο διασύνδεσης FMS DUO+/SOLO FMS CONNECT (Κωδ. 282112)1. Συνδέστε τη συσκευή στη σύνδεση διασύνδεσης ξυριστικής μηχανής που βρίσκεται

στο πίσω μέρος της αντλίας FMS DUO+ ή SOLO.

2. Περάστε το καλώδιο τρίτου κατασκευαστή μέσα από το περίβλημα της συσκευής, σε όσο το δυνατόν πιο κοντινή απόσταση από το σύνδεσμο καλωδίου της χειρολαβής τρίτου κατασκευαστή, όπως φαίνεται στην Εικόνα 3. Ανατρέξτε στα διαγράμματα του περιβλήματος της συσκευής.

3. Συνδέστε το καλώδιο της χειρολαβής τρίτου κατασκευαστή στην κονσόλα του.

Καλώδιο διασύνδεσης FMS VUE CONNECT (Κωδ. 282114)1. Συνδέστε το καλώδιο διασύνδεσης FMS CONNECT στη θύρα σύνδεσης της

ξυριστικής μηχανής που βρίσκεται στο μπροστινό μέρος της αντλίας FMS VUE.

2. Περάστε το καλώδιο τρίτου κατασκευαστή μέσα από το περίβλημα του καλωδίου διασύνδεσης FMS CONNECT, σε όσο το δυνατόν πιο κοντινή απόσταση από το σύνδεσμο καλωδίου της χειρολαβής τρίτου κατα-σκευαστή, όπως φαίνεται στην Εικόνα 3. Ανατρέξτε στα διαγράμματα του περιβλήματος της συσκευής.

3. Συνδέστε το καλώδιο της χειρολαβής τρίτου κατασκευαστή στην κονσόλα του.

ΣΗΜΕΙΏΣΗ: Αν η μπλε λυχνία LED στο περίβλημα της συσκευής αναβοσβήνει χωρίς να έχει προσαρτηθεί κάποιο καλώδιο τρίτου κατασκευαστή, ή ενεργοποιείται η αντλία αναρρόφησης, το καλώδιο FMS CONNECT ενδέχεται να εντοπίζει σήματα από άλλες συσκευές («ηλεκτρικός θόρυβος»). Σε περίπτωση που συμβεί κάτι τέτοιο, απομακρύνετε τη συσκευή από την πηγή παρεμβολών, μέχρι να σταματήσει να αναβοσβήνει η μπλε λυχνία LED.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΣΤΟ ΣΎΣΤΗΜΑΗ μπλε λυχνία LED στο περίβλημα του καλωδίου υποδεικνύει τις ακόλουθες συνθήκες λειτουργίας:

Η λυχνία LED είναι στη θέση ON, αλλά δεν αναβοσβήνει

Τροφοδοτείται ρεύμα στο καλώδιο και είναι έτοιμο για χρήση.

Η λυχνία LED αναβοσβήνει Η συσκευή εντοπίζει ένα σήμα από το καλώδιο της χειρολαβής τρίτου κατασκευαστή

Αν η λυχνία LED αναβοσβήνει, αλλά δεν έχει προσαρτηθεί κάποια ξυριστική μηχανή τρίτου κατασκευαστή, το περίβλημα του καλωδίου εντοπίζει ηλεκτρικά σήματα από τις περιβάλλουσες συσκευές. Απομακρύνετε το περίβλημα FMS CONNECT από πηγές τροφοδοσίας (π.χ. κονσόλες ξυριστικής μηχανής).

Η λυχνία LED είναι στη θέση OFF Δεν τροφοδοτείται ρεύμα στο καλώδιο.

Εικόνα 3. Περάστε το καλώδιο τρίτου κατασκευαστή μέσα από το περίβλημα της συσκευής

43

ΑΝΤΙΜΕΤΏΠΙΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΏΝ

ΠΡΟΒΛΗΜΑ ΠΙΘΑΝΕΣ ΛΎΣΕΙΣ

Η ξυριστική μηχανή λειτουργεί, αλλά η αντλία δεν λειτουργεί.

•Επαληθεύστε ότι το σώμα της συσκευής είναι σωστά τοποθετημένο πάνω στο καλώδιο της χειρολαβής.

•Δοκιμάστε να σύρετε ελαφρώς το περίβλημα πάνω στο καλώδιο. Ενδέχεται να υπάρχει κάποιο τμήμα στο καλώδιο της χειρολαβής που δεν εκπέμπει ισχυρό σήμα.

•Αν η λυχνία LED της συσκευής δεν αναβοσβήνει μετά την ολοκλήρωση των παραπάνω ενεργειών, η συσκευή ενδέχεται να είναι ελαττωματική. Επικοινωνήστε με την DePuy Mitek καλώντας στο 1-800-382-4682. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, επικοινωνήστε με την τοπική συνεργαζόμενη εταιρεία ή με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων.

•Επιβεβαιώστε τη συμβατότητα με το FMS CONNECT (μόνο FMS SOLO). Παρακαλούμε επικοινωνήστε με την DePuy Mitek στο 1-800-382-4682. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, επικοινωνήστε με τον τοπικό σας συνεργάτης.

Η ξυριστική μηχανή δεν λειτουργεί. •Επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή της ξυριστικής μηχανής.

Η λυχνία LED του καλωδίου διασύνδεσης είναι στη θέση OFF.

•Επαληθεύστε ότι το καλώδιο διασύνδεσης FMS CONNECT είναι καλά συνδεδεμένο στο καλώδιο της ξυριστικής μηχανής τρίτου κατασκευαστή. Ανατρέξτε στις οδηγίες σύνδεσης που παρέχονται στον παρόν έγγραφο.

•Επαληθεύστε ότι η αντλία FMS είναι στη θέση ON. Για το FMS VUE, βεβαιωθείτε ότι το κουμπί λειτουργίας που βρίσκεται στο μπροστινό μέρος της αντλίας βρίσκεται στη θέση ON (“|”). Για το FMS SOLO/DUO, ο διακόπτης λειτουργίας βρίσκεται στο πίσω μέρος της αντλίας.

•Αν το καλώδιο είναι καλά προσαρτημένο στην αντλία και η τροφοδοσία της αντλίας βρίσκεται στη θέση ON, τότε το καλώδιο διασύνδεσης FMS CONNECT ενδέχεται να είναι ελαττωματικό. Επικοινωνήστε με την DePuy Mitek καλώντας στο 1-800-382-4682. Στην Ευρωπαϊκή Ένωση, επικοινωνήστε με την τοπική συνεργαζόμενη εταιρεία ή με τον αντιπρόσωπο πωλήσεων.

Η μπλε λυχνία LED στο περίβλημα του καλωδίου αναβοσβήνει, αλλά δεν έχει προσαρτηθεί κάποιο καλώδιο τρίτου κατασκευαστή.

Η αντλία αναρρόφησης ή η βαλβίδα σύσφιξης ενεργοποιείται, αλλά δεν έχει προσαρτηθεί κάποιο καλώδιο ξυριστικής μηχανής τρίτου κατασκευαστή.

•Το περίβλημα του καλωδίου εντοπίζει ηλεκτρικά σήματα από τις περιβάλλουσες συσκευές. Απομακρύνετε το περίβλημα του καλωδίου από πηγές τροφοδοσίας (π.χ. κονσόλες ξυριστικής μηχανής).

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ Ηλεκτρικές προδιαγραφέςΤάση: 5 V DC Συνολική τιμή RMS: <2 maΜήκος καλωδίου: 2,99 mΙσχύς: 10 mWΣυμμορφώνεται με τα πρότυπα EN 60601-1, UL 60601-1, CSA-C22.2n°601.1 και EN 60601-1-2 (EMC)

Συνθήκες λειτουργίαςΘερμοκρασία δωματίου: +10 °C έως +40 °CΣχετική υγρασία: 30 έως 75%Ατμοσφαιρική πίεση: μεταξύ 700 hPa και 1060 hPa

44

ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΣΎΝΤΗΡΗΣΗ1. Αποσυνδέετε τo προϊόν από την αντλία κατά τον καθαρισμό ή την επιθεώρηση.

2. Στο τέλος της ημέρας λειτουργίας, θέστε εκτός λειτουργίας την αντλία.

3. Καθαρίστε το περίβλημα του καλωδίου με ένα μαλακό πανί, το οποίο έχετε υγράνει ελαφρώς με απορρυπαντικό ουδέτερου pH, όπως το CIDEXPLUS®, παρασκευασμένο σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

4. Σκουπίστε πάλι χρησιμοποιώντας αποσταγμένο νερό για να ξεπλύνετε.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΝΑ ΜΗΝ ΕΜΠΟΤΙΣΤΕΙ. ΝΑ ΜΗΝ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΘΕΙ ΣΕ ΑΥΤΟΚΑΥΣΤΟ.

SVENSKA

FMS™ CONNECT Gränssnittskablar för FMS VUE™, FMS DUO®+ och FMS SOLO®

Ref. 282112 och Ref. 282114

BESKRIVNING

Gränssnittskabeln FMS™ CONNECT är en osteril enhet som kan användas flera gånger och som ansluter konkurrerande shavers till DePuy Mitek FMS-pumpar (FMS VUE™, FMS DUO®+ och FMS SOLO®). När konkurrentens handtag har aktiverats skickar apparaten en signal till pumpen som ökar inflödet (SOLO eller FMS VUE SOLO-läge ) eller som ökar inflödet och aktiverar shaver-sug (FMS DUO+ eller FMS VUE). För pumparna FMS DUO+ och SOLO, använd Ref. 282112. För FMS VUE, använd Ref. 282114.

Figur 1. FMS CONNECT Gränssnittskabel

Figur 2 visar konsolkontakter.

FMS DUO+- och SOLO-kon-takt (ref. 282112)

FMS VUE-kontakt (ref. 282114)

Figur 2. FMS CONNECT Gränssnittskabelkontakter

FMS VUE-pump

Konkurrentens handtag

Konkurrentens shaver-konsol

45

FMS CONNECT Gränssnittskablar är kompatibla med följande produkter från DePuy Mitek:

FMS CONNECT GRÄNSSNITTSKABEL

FMS CONNECT Gränssnittskabel för pumparna FMS DUO+/SOLO

282112

FMS CONNECT Gränssnittskabel för FMS VUE

282114

PUMPEN FMS

Pumpen FMS DUO+ 284580

Pumpen FMS SOLO 284590

FMS VUE Vätskereglerings- och vävnadsdebrideringssystem

284002

FMS CONNECT-kablarna (282112 och 282114) kan användas med följande konkurrenters shaversystem:

TILLVERKARE KONSOLMODELL HANDTAGSMODELL

Smith och Nephew Dyonics® Power II Power Max® Elite





INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING

Gränssnittskablarna FMS CONNECT är tillbehör till DePuy Miteks FMS vätskeregleringssystem; de ansluter konkurrerande shavers till FMS-artroskopipumpar.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE

Gränssnittskablarna FMS CONNECT är avsedda för användning med FMS-systemen i en operationsmiljö av personal med utbildning i artroskopi.

KONTRAINDIKATIONER

Gränssnittskablarna FMS CONNECT är endast avsedda för användning med shaversystemen som anges i detta dokument.

VARNINGAR

•Vid användning med systemet FMS DUO+ får Tornado-handtaget och FMS CONNECT inte anslutas samtidigt. Det kan medföra oavsiktlig aktivering av Tornado-handtaget när FMS CONNECT känner av aktiveringen av ett konkurrenthandtag.

•När FMS CONNECT kopplas bort från DUO+ eller SOLO-pumparna ska tumskruvarna lossas helt och kontakten dras ur. Håll inte i kabeln när du drar ur kontakten eftersom detta kan skada kabeln och/eller pumpen.

•Du måste kontrollera om det finns skador i systemet innan det används. Kontrollera noga att kablarna är intakta. Använd inte en kabel som är synbart skadad.

•Om anvisningarna inte följs korrekt kan det leda till allvarliga kirurgiska konsekvenser för patienten.

•Den här enheten har testats och visat sig vara kompatibel med gränser för medicinsk utrustning i enlighet med standarden IEC 60601-1-2 2007. Dessa begränsningar är utformade för att ge rimligt skydd i en typisk medicinsk installation mot skadliga störningar när produkter är belägna i omedelbar närhet. Om pumpen orsakar skadlig störning med andra enheter, slå av huvudströmbrytaren och slå sedan på den igen för att se om det är den som orsakar störningen, flytta systemet eller skilj den från andra enheter. Om problemet kvarstår, kontakta DePuys kundtjänst på 1-800-382-4682. Inom EU kontaktar du din lokala försäljningsrepresentant.

•Koppla bort enheten från pumpen när du rengör eller kontrollerar den.

•Enheten kan få bestående skador om den ansluts till en annan konsol eller ett annat shaversystem än FMS DUO+, FMS SOLO eller en FMS VUE-pump.

•När den har anslutits till en FMS-pump och konkurrerande kabel måste den handhållna delen av FMS CONNECT-kabeln vara 0,305 m från en annan enhet.

46

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

•VIKTIGT: Gränssnittskabeln FMS CONNECT kan upptäcka elektriska signaler från andra enheter än den konkurrerande shaverkabeln. När den har installerats på en FMS-pump och konkurrerande kabel måste den handhållna delen av FMS CONNECT-kabeln vara 0,305 m från andra elektriska enheter. Enheten kan upptäcka “störningar” om:

•Den blå LED-lampan på enheten blinkar utan att en konkurrerande shaverkabel är ansluten och används.

•Sugpumpen och strypventilen aktiveras utan att en konkurrerande shaverkabel är ansluten och används.

•Alla ändringar i enheten måste godkännas av DePuy Mitek. Ändringar i en enhet på andra sätt än de som godkänts av DePuy Mitek kan ge upphov till skador. Kontakta kundtjänst på 1-800-382-4682 för begäran om service. Inom EU kontaktar du din lokala försäljningsrepresentant.

•Elsäkerhetstester ska utföras av biomedicinsk tekniker eller annan kvalificerad person.

•Läs de anvisningar, försiktighetsåtgärder och varningar som medföljer alla FMS VUE-systemtillbehör före användning. Din försäljningsrepresentant kan tala om vilka tillbehör som används till FMS VUE-systemet.

BRUKSANVISNING

FMS DUO+/SOLO FMS CONNECT Gränssnittskablar (Ref. 282112)

1. Anslut enheten till shavergränssnittskontakten på baksidan av FMS DUO+-pumpen eller SOLO-pumpen.

2. Dra den konkurrerande kabeln genom enhetens hus så nära det konkurrerande handtagets kabelkontakt som möjligt, enligt Figur 3. Se diagrammen på enhetens hus.

3. Sätt i det konkurrerande handtagets kabel i konsolen.

Gränssnittskabeln FMS VUE CONNECT (Ref. 282114)

1. Anslut gränssnittskabeln FMS CONNECT till shaverkontaktens port på framsidan av FMS VUE-pumpen.

2. Dra den konkurrerande kabeln genom FMS CONNECT-gränssnittskabelns hus så nära det konkurrerande handtagets kabelkontakt som möjligt, enligt Figur 3. Se diagrammen på enhetens hus.

3. Sätt i det konkurrerande handtagets kabel i konsolen.

OBS! Om den blå LED-lampan på enhetens hus blinkar utan att en konkurrerande kabel är ansluten eller sugpumpen aktiveras kan FMS CONNECT-kabeln upptäcka signaler från andra enheter (“elektrisk störning”). Om detta inträffar, flytta bort enheten från störningskällan tills den blå LED-lampan slutar blinka.

SYSTEMINDIKATORER

Den blå LED-lampan på kabelhuset indikerar följande tillstånd:

LED-lampan är PÅ men blinkar inte Kabeln får ström och kan användas.

LED-lampan blinkar Enheten upptäcker en signal från kabeln till konkurrentens handtag.

Om LED-lampan blinkar men det inte finns någon konkurrerande shaver ansluten upptäcker kabeln elektriska signaler från omgivande enheter. Flytta FMS CONNECT-huset från strömkällor (t.ex. shaverkonsoler).

LED-lampan är AV Kabeln får ingen ström.

Figur 3. Dra den konkurrerande kabeln genom enhetens hus

47

FELSÖKNING

PROBLEM MÖJLIGA LÖSNINGAR

Shavern fungerar, men pumpen körs inte

•Kontrollera att enheten sitter ordentligt på handtagets kabel.

•Prova att skjuta huset lite på kabeln, det kan finnas en del av handtagets kabel som inte genererar en stark signal.

•Om LED-lampan på enheten inte blinkar när åtgärderna ovan gjorts kanske enheten inte fungerar som den ska. Kontakta DePuy Mitek på 1-800-382-4682. Inom EU kontaktar du din lokala försäljningsrepresentant.

•Verifiera kompatibiliteten med FMS CONNECT (endast FMS SOLO). Kontakta DePuy Mitek på 1-800-382-4682. I Europeiska unionen, kontakta din lokala återförsäljare.

Shavern går inte •Kontakta shavertillverkaren.

LED-lampan på kabeln är AV •Kontrollera att gränssnittskabeln FMS CONNECT sitter fast ordentligt på den konkurrerande shaverkabeln. Se anslutningsanvisningarna i detta dokument.

•Kontrollera att FMS-pumpen är PÅ. När det gäller FMS VUE, kontrollera att strömbrytaren på framsidan av pumpen är i läget PÅ (“|”). På FMS SOLO/DUO sitter strömbrytaren på baksidan av pumpen.

•Om kabeln sitter fast ordentligt på pumpen och pumpen är PÅ kanske gränssnittskabeln FMS CONNECT inte fungerar som den ska. Kontakta DePuy Mitek på 1-800-382-4682. Inom EU kontaktar du din lokala försäljningsrepresentant.

Den blå LED-lampan på kabelhuset blinkar men ingen konkurrerande shaverkabel har anslutits

Sugpumpen eller strypventilen aktiveras men ingen konkurrerande shaverkabel har anslutits

•Kabelhuset upptäcker elektriska signaler från omgivande enheter. Flytta bort kabelhuset från strömkällor (t.ex. shaverkonsoler).

SPECIFIKATIONER Elektriska specifikationerSpänning: 5V DC Total RMS-ström: <2 maKabellängd: 2,99 mEffekt: 10 mWI enlighet med standarderna EN 60601-1, UL 60601-1, CSA-C22.2n°601.1 och EN 60601-1-2 (EMC)

DriftsvillkorRumstemperatur: +10 °C till + 40 °CRelativ fuktighet: 30 till 75 %Atmosfäriskt tryck: mellan 700 hPa och 1 060 hPa

RENGÖRING OCH UNDERHÅLL1. Koppla bort enheten från pumpen när du rengör eller kontrollerar den.

2. Stäng av pumpen när arbetsdagen är över.

3. Torka av kabelhuset med en mjuk trasa, lätt fuktad med ett pH-neutralt rengöringsmedel, t.ex. CIDEXPLUS® som beretts efter tillverkarens anvisningar.

4. Torka av på nytt med destillerat vatten för att skölja.

VARNING! SÄNK INTE NED. AUTOKLAVERA INTE.

48

ČESKY

Propojovací kabel FMS™ CONNECT pro FMS VUE™, FMS DUO®+ a FMS SOLO®

ref. č. 282112 a 282114

POPISPropojovací kabel FMS™ CONNECT je nesterilní zařízení pro opakované použití, které slouží k připojení shaverů jiných výrobců k pumpám DePuy Mitek FMS (FMS VUE™, FMS DUO®+ a FMS SOLO®). Když je ruční násadec jiného výrobce aktivován, odešle zaří-zení signál do pumpy, která zvýší průtok (režim SOLO nebo FMS VUE SOLO) nebo zvýší průtok a aktivuje funkci shaveru (FMS DUO+ nebo FMS VUE). V případě pump FMS DUO+ a SOLO použijte ref. č. 282112. V případě pumpy FMS VUE použijte ref. č. 282114.

Obr. 1. Propojovací kabel FMS CONNECT

Obrázek 2 znázorňuje konektory konzoly.

Konektor FMS DUO+ a SOLO (ref. č. 282112)

Konektor FMS VUE (ref. č. 282114)

Obr. 2. Konektory propojovacího kabelu FMS CONNECT

Propojovací kabely FMS CONNECT jsou kompatibilní s následujícími produkty DePuy Mitek:

PROPOJOVACÍ KABEL FMS CONNECT

Propojovací kabel FMS CONNECT pro pumpy FMS DUO+ / SOLO

282112

Propojovací kabel FMS CONNECT pro FMS VUE

282114

PUMPA FMS

Pumpa FMS DUO+ 284580

Pumpa FMS SOLO 284590

Systém správy tekutin a odstraňování tkáně FMS VUE

284002

Pumpa FMS VUE

Ruční násadec jiného výrobce

Konzola shaveru jiného výrobce

49

Kabely FMS CONNECT (282112 a 282114) lze použít s následujícími systémy shaverů jiných výrobců:

VÝROBCE MODEL KONZOLY MODEL RUČNÍHO NÁSADCE






INDIKACE K POUŽITÍPropojovací kabely FMS CONNECT jsou příslušenstvím k systémům správy tekutin DePuy Mitek FMS; slouží k připojení shaverů jiných výrobců k artroskopickým pumpám FMS.

ZAMÝŠLENÉ POUŽITÍPropojovací kabely FMS CONNECT jsou určeny k použití se systémy FMS v chirurgickém prostředí. S těmito produkty smí pracovat pouze osoby vyškolené v artroskopii.

KONTRAINDIKACEPropojovací kabely FMS CONNECT jsou určeny k použití pouze se systémy shaverů, které jsou uvedeny v tomto dokumentu.

VAROVÁNÍ•Při použití systému FMS DUO+ nepřipojujte ruční násadec Tornado a propojovací kabel FMS CONNECT současně. Propojovací

kabel FMS CONNECT by mohl zaznamenat aktivaci ručního násadce jiného výrobce, a tím by mohlo dojít k neúmyslné aktivaci ručního násadce Tornado.

•Při odpojování propojovacího kabelu FMS CONNECT od pump DUO+ nebo SOLO uvolněte vroubkované šrouby a tahem odpojte konektor. Neodpojujte jej tahem za kabel/y, neboť by mohlo dojít k poškození kabelu a/nebo pumpy.

•Před použitím zkontrolujte, zda nejsou části systému poškozené. Pozorně zkontrolujte neporušenost kabelu. Máte-li podezření, že je kabel poškozen, nepoužívejte jej.

•Nedodržení některého z příslušných pokynů může vést k závažným chirurgickým komplikacím.•Toto zařízení prošlo testováním, které potvrdilo, že splňuje limity pro zdravotnická zařízení dle normy IEC 60601-1-2 2007. Tyto limity

byly stanoveny s cílem zajistit v obvyklém lékařském prostředí příslušnou míru ochrany před škodlivým rušením v případě, že jsou zařízení umístěna v těsné blízkosti. Pokud pumpa u jiných zařízení způsobuje škodlivé rušení, vypněte hlavní vypínač a pak jej znovu zapněte, abyste zjistili, zda je pumpa skutečně příčinou rušení, a poté systém přemístěte nebo jej oddělte od ostatních zařízení. Pokud toto problém nevyřeší, obraťte se na oddělení zákaznických služeb společnosti DePuy na tel. čísle 1 800 382 4682. V rámci Evropské unie se obraťte na místní pobočku.

•Při čištění či kontrole odpojte zařízení od pumpy.•Zařízení se může trvale poškodit, pokud je zapojíte k jiné konzole nebo systému shaveru, než jsou pumpy FMS DUO+, FMS SOLO či

FMS VUE.•Po připojení k pumpě FMS a kabelu jiného výrobce musí být ruční část kabelu FMS CONNECT vzdálena alespoň 30 cm od všech

ostatních zařízení.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ•DŮLEŽITÉ: Propojovací kabel FMS CONNECT může detekovat elektrické signály z jiných zařízení, než je kabel shaveru jiného

výrobce. Při instalaci na pumpu FMS a ke kabelu jiného výrobce zajistěte, aby byla ruční část kabelu FMS CONNECT vzdálena alespoň 30 cm od ostatních elektrických zařízení. Zařízení může detekovat „rušení“ v následujících případech:•Modrá kontrolka LED na krytu zařízení bliká, aniž by byl připojen a spuštěn kabel shaveru jiného výrobce.•Sací pumpa a přítlačný ventil se aktivují, aniž by byl připojen a spuštěn shaver jiného výrobce.

•Veškeré úpravy zařízení musí být schváleny společností DePuy Mitek. Úpravy zařízení jiným způsobem, než který byl schválen společností DePuy Mitek, mohou mít za následek poranění. Požadujete-li servisní zákrok, obraťte se na oddělení zákaznických služeb na tel. č. 1 800 382 4682. V rámci Evropské unie se obraťte na místní pobočku.

•Biomedicínský odborník nebo jiná kvalifikovaná osoba musí příslušnými testy zajistit elektrickou bezpečnost.•Před použitím si přečtěte pokyny, upozornění a varování dodávané s veškerým příslušenstvím systému FMS VUE. Informace

o příslušenství používaném se systémem FMS VUE vám poskytne náš obchodní zástupce.

50

NÁVOD K POUŽITÍPropojovací kabel FMS CONNECT pro FMS DUO+/SOLO (ref. č. 282112)1. Připojte zařízení k propojovacímu rozhraní shaveru na zadní straně pumpy

FMS DUO+ nebo SOLO.

2. Kabel jiného výrobce veďte přes kryt zařízení co nejblíže ke konektoru kabelu ruč-ního násadce podle znázornění na obrázku 3. Postupuje podle schémat zobrazených na krytu zařízení.

3. Zapojte kabel ručního násadce jiného výrobce do příslušné konzoly.

Propojovací kabel FMS VUE CONNECT (ref. č. 282114)1. Připojte propojovací kabel FMS CONNECT k připojovacímu portu shaveru na přední

straně pumpy FMS VUE.

2. Kabel jiného výrobce veďte přes kryt propojovacího kabelu FMS CONNECT co nejblíže ke konektoru kabelu ručního násadce jiného výrobce podle znázornění na obrázku 3. Postupujte podle schémat zobrazených na krytu zařízení.

3. Zapojte kabel ručního násadce jiného výrobce do příslušné konzoly.

POZNÁMKA: Pokud modrá kontrolka LED na krytu bliká, aniž by byl kabel jiného výrobce připojen, nebo se aktivuje sací pumpa, znamená to, že kabel FMS CONNECT detekuje signály z jiných zařízení („elektrické rušení“). Pokud k tomu dojde, umístěte zařízení dále od zdroje rušení, dokud modrá kontrolka LED nepřestane blikat.

SYSTÉMOVÉ INDIKÁTORYModrá kontrolka LED na krytu kabelu signalizuje následující provozní stavy:

Kontrolka LED svítí, ale nebliká. Kabel je napájen a je připraven k použití.

Kontrolka LED bliká. Zařízení detekuje signál z kabelu ručního násadce jiného výrobce.

Pokud kontrolka LED bliká, ale shaver jiného výrobce není připojen, znamená to, že kryt kabelu detekuje elektrické signály z okolních zařízení. Umístěte kryt FMS CONNECT mimo zdroje elektrické energie (např. dále od konzoly shaveru).

Kontrolka LED nesvítí. Kabel není napájen.

ŘEŠENÍ POTÍŽÍ

PROBLÉM MOŽNÁ ŘEŠENÍ

Shaver funguje, ale pumpa nikoli. •Zkontrolujte, zda je tělo zařízení správně umístěno na kabelu ručního násadce.

•Zkuste krytem na kabelu mírně posunout; může se stát, že některá část kabelu ručního násadce negeneruje silný signál.

•Pokud kontrolka LED na zařízení nezačne po provedení výše uvedeného postupu blikat, zařízení je pravděpodobně poškozeno. Kontaktujte společnost DePuy Mitek na tel. č. 1 800 382 4682. V rámci Evropské unie se obraťte na místní pobočku.

•Zkontrolujte kompatibilitu se zařízením FMS CONNECT (pouze FMS SOLO). Kontaktujte společnost DePuy Mitek na tel. č. 1-800-382-4682. V rámci Evropské unie se obraťte na místní pobočku.

Shaver nefunguje. •Kontaktujte výrobce shaveru.

Obr. 3. Veďte kabel jiného výrobce přes kryt zařízení.

51

PROBLÉM MOŽNÁ ŘEŠENÍ

Kontrolka LED propojovacího kabelu nesvítí.

•Zkontrolujte, zda je propojovací kabel FMS CONNECT bezpečně připojen ke kabelu shaveru jiného výrobce. Postupujte podle pokynů k připojení uvedených v tomto dokumentu.

•Zkontrolujte, zda je pumpa FMS zapnutá. Jedná-li se o pumpu FMS VUE, zajistěte, aby vypínač napájení na přední straně pumpy byl v zapnuté poloze („|“). Pumpy FMS SOLO/DUO mají hlavní vypínač na zadní straně.

•Pokud je kabel k pumpě bezpečně připojen a napájení pumpy je zapnuté, je možné, že propojovací kabel FMS CONNECT je vadný. Kontaktujte společnost DePuy Mitek na tel. č. 1 800 382 4682. V rámci Evropské unie se obraťte na místní pobočku.

Modrá kontrolka LED na krytu kabelu bliká, ale kabel jiného výrobce není připojen.

Sací pumpa nebo přítlačný ventil se aktivují, ale kabel shaveru jiného výrobce není připojen.

•Kryt kabelu detekuje elektrické signály z okolních zařízení. Umístěte kryt kabelu mimo zdroje elektrické energie (např. dále od konzoly shaveru).

TECHNICKÉ ÚDAJE Elektrické specifikaceNapětí: 5 V stejnosm. Celkový efektivní proud: < 2 mADélka kabelu: 2,99 mVýkon: 10 mWSplňuje požadavky norem EN 60601-1, UL 60601-1, CSA-C22.2n°601.1 a EN 60601-1-2 (EMC).

Provozní podmínkyPokojová teplota: +10 °C až +40 °CRelativní vlhkost: 30 až 75 %Atmosférický tlak: mezi 700 hPa a 1 060 hPa

ČIŠTĚNÍ A ÚDRŽBA1. Při čištění či kontrole odpojte zařízení od pumpy.

2. Na konci provozního dne pumpu vypněte.

3. Otřete kryt kabelu měkkým hadříkem mírně navlhčeným v čisticím prostředku s neutrálním pH, např. CIDEXPLUS®, připraveném podle pokynů výrobce.

4. Poté jej otřete hadříkem navlhčeným v destilované vodě.

UPOZORNĚNÍ: NEPONOŘUJTE DO VODY. NEPOUŽÍVEJTE AUTOKLÁV.

SLOVENSKY

Spojovacie káble FMS™ CONNECT pre systémy FMS VUE™, FMS DUO®+ a FMS SOLO®

Ref. č. 282112 a ref. č. 282114

OPISSpojovací kábel FMS™ CONNECT je nesterilné zariadenie určené na opakované použitie, ktoré spája škrabáky od iného výrobcu s čerpadlami FMS od spoločnosti DePuy Mitek (FMS VUE™, FMS DUO®+ a FMS SOLO®). Po aktivovaní násady od iného výrobcu zariadenie vyšle signál do čerpadla, ktoré zvýši prítok (režim SOLO alebo FMS VUE SOLO) alebo zvýši prítok a aktivuje odsávanie škrabáka (FMS DUO+ alebo FMS VUE). Pre čerpadlá FMS DUO+ a SOLO použite produkt s ref. č. 282112. Pre čerpadlá FMS VUE použite produkt s ref. č. 282114.

52

Čerpadlo FMS VUE

Násada od iného výrobcu

Konzola škrabáka od iného výrobcu

Obrázok 1. Spojovací kábel FMS CONNECT

Obrázok 2 zobrazuje konektory konzoly.

Konektor FMS DUO+ a SOLO (ref. č. 282112)

Konektor FMS VUE (ref. č. 282114)

Obrázok 2. Konektory spojovacieho kábla FMS CONNECT

Spojovacie káble FMS CONNECT sú kompatibilné s nasledujúcimi produktmi od spoločnosti DePuy Mitek:

SPOJOVACÍ KÁBEL FMS CONNECT

Spojovací kábel FMS CONNECT pre čerpadlá FMS DUO+/SOLO

282112

Spojovací kábel FMS CONNECT pre čerpadlo FMS VUE

282114

ČERPADLO FMS

Čerpadlo FMS DUO+ 284580

Čerpadlo FMS SOLO 284590

Systém na kontrolu tekutín a debridement tkanív FMS VUE

284002

Spojovacie káble FMS CONNECT (č. 282112 a 282114) možno použiť s nasledujúcimi systémami škrabákov od iného výrobcu:

VÝROBCA MODEL KONZOLY MODEL NÁSADY






INDIKÁCIE NA POUŽITIESpojovacie káble FMS CONNECT predstavujú príslušenstvo k systémom na kontrolu tekutín FMS od spoločnosti DePuy Mitek. Spájajú škrabáky od iného výrobcu s artroskopickými čerpadlami FMS.

53

URČENÉ POUŽITIESpojovacie káble FMS CONNECT sú určené na použitie so systémami FMS pri chirurgických zákrokoch vykonávaných personálom vyškoleným v oblasti artroskopie.

KONTRAINDIKÁCIESpojovacie káble FMS CONNECT sú určené na použitie len so systémami škrabákov uvedenými v tomto dokumente.

VÝSTRAHY•Pri používaní so systémom FMS DUO+ nepripájajte súčasne násadu Tornado a kábel FMS CONNECT. Mohlo by to viesť k neúmy-

selnej aktivácii násady Tornado, keď kábel FMS CONNECT zistí aktiváciu násady od iného výrobcu.

•Pri odpájaní kábla FMS CONNECT od čerpadiel DUO+ alebo SOLO úplne uvoľnite ručné skrutky a odpojte zatiahnutím za konektor. Neodpájajte ťahaním za kábel. Mohlo by to viesť k poškodeniu kábla aj čerpadla.

•Pred použitím skontrolujte, či súčasti systému nie sú poškodené. Dôkladne skontrolujte neporušenosť kábla. Ak spozorujete známky poškodenia, zariadenie nepoužívajte.

•Nedodržanie ktoréhokoľvek z príslušných pokynov môže mať pre pacienta vážne chirurgické následky.

•Toto zariadenie bolo testované a vyhovuje požiadavkám na zdravotnícke zariadenia stanoveným normou IEC 60601-1-2 2007. Tieto požiadavky sú navrhnuté tak, aby v typickom zdravotníckom zariadení poskytovali primeranú ochranu proti škodlivému rušeniu, keď sa zariadenia nachádzajú v bezprostrednej blízkosti. Ak čerpadlo spôsobuje škodlivé rušenie s inými zariadeniami, vypnite hlavný vypínač, znova ho zapnite a určte, či rušenie spôsobuje toto zariadenie, premiestnite systém alebo ho oddeľte od ostatných zariadení. Ak sa vám problém nedarí vyriešiť, obráťte sa na oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti DePuy Mitek na telefónnom čísle 1-800-382-4682. V rámci Európskej únie sa obráťte na miestnu pobočku.

•Pri čistení alebo kontrole odpojte zariadenie od čerpadla.

•Pri pripojení zariadenia k inej konzole alebo systému škrabákov ako k čerpadlu FMS DUO+, FMS SOLO alebo FMS VUE môže dôjsť k jeho trvalému poškodeniu.

•Pri pripojení k čerpadlu FMS a káblu od iného výrobcu sa musí časť kábla FMS CONNECT držaná v ruke nachádzať vo vzdialenosti 0,305 m (12 palcov) od akéhokoľvek iného zariadenia.

PREVENTÍVNE OPATRENIA•DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE: Spojovací kábel FMS CONNECT môže zachytávať elektrické signály zo zariadení iných ako kábel

škrabáka od iného výrobcu. Pri inštalácii na čerpadlo FMS a kábel od iného výrobcu sa uistite, že časť kábla FMS CONNECT držaná v ruke sa nachádza vo vzdialenosti 0,305 m od ostatných elektrických zariadení. Zariadenie môže zachytávať „šum“, ak:

•Modrá dióda na kryte zariadenia bliká bez toho, aby bol kábel škrabáka od iného výrobcu pripojený a spustený.

•Odsávacie čerpadlo a tlačný ventil sa aktivujú bez pripojenia a spustenia škrabáka od iného výrobcu.

•Akékoľvek modifikácie zariadenia musí schváliť spoločnosť DePuy Mitek. Modifikácia zariadenia iným spôsobom, ako uvádza spoločnosť DePuy Mitek, môže mať za následok poranenie. So žiadosťami o servis sa obráťte na oddelenie služieb zákazníkom na telefónnom čísle 1-800-382-4682. V rámci Európskej únie sa obráťte na miestnu pobočku.

•Skúšky elektrickej bezpečnosti musí vykonávať biomedicínsky inžinier alebo iná kvalifikovaná osoba.

•Pred použitím si prečítajte pokyny, upozornenia a výstrahy dodávané s každým príslušenstvom k systému FMS VUE. Obchodný zástupca vám poradí, ktoré príslušenstvo sa používa so systémom FMS VUE.

NÁVOD NA POUŽITIESpojovací kábel FMS DUO+/SOLO FMS CONNECT (ref. č. 282112)1. Zariadenie pripojte k prípojke škrabáka na zadnej strane čerpadla FMS DUO+ alebo

SOLO.

2. Prevlečte kábel od iného výrobcu cez kryt zariadenia čo najbližšie ku konektoru kábla násady od iného výrobcu, ako je znázornené na obrázku (Obrázok 3). Pozrite si obrázky na kryte zariadenia.

3. Zapojte kábel násady od iného výrobcu do príslušnej konzoly.

Obrázok 3. Prevlečte kábel od iného výrobcu cez kryt zariadenia

54

Spojovací kábel FMS VUE CONNECT (ref. č. 282114)1. Spojovací kábel FMS CONNECT zapojte do portu na pripojenie škrabáka na prednej strane čerpadla FMS VUE.

2. Prevlečte kábel od iného výrobcu cez kryt spojovacieho kábla FMS CONNECT čo najbližšie ku konektoru kábla násady od iného výrobcu, ako je znázornené na obrázku 3. Pozrite si obrázky na kryte zariadenia.

3. Zapojte kábel násady od iného výrobcu do príslušnej konzoly.

POZNÁMKA: Ak modrá dióda na kryte zariadenia bliká bez toho, aby bol kábel od iného výrobcu pripojený, alebo ak sa aktivuje odsávacie čerpadlo, kábel FMS CONNECT môže zachytávať signály z iných zariadení („elektrický šum“). Ak nastane takáto situácia, zariadenie umiestnite mimo zdroja rušenia, kým modrá dióda neprestane blikať.

SYSTÉMOVÉ INDIKÁTORYRozsvietená modrá dióda na kryte kábla signalizuje nasledujúce prevádzkové podmienky:

Dióda SVIETI, ale nebliká Kábel je napájaný a pripravený na použitie.

Dióda bliká Zariadenie zachytáva signál z kábla násady od iného výrobcu.

Ak dióda bliká, ale škrabák od iného výrobcu nie je pripojený, kryt kábla zachytáva elek-trické signály z okolitých zariadení. Kryt kábla FMS CONNECT umiestnite mimo zdrojov napájania (napr. konzol škrabákov).

Diódy NESVIETI Kábel nie je napájaný.

RIEŠENIE PROBLÉMOV

PROBLÉM MOŽNÉ RIEŠENIA

Škrabák pracuje, ale čerpadlo nepracuje.

•Skontrolujte, či je telo zariadenia správne umiestnené na násade kábla.

•Pokúste sa jemne posunúť kryt na kábli. Môže sa tam nachádzať úsek, na ktorom kábel násady negeneruje silný signál.

•Ak dióda na zariadení po dokončení vyššie opísaných krokov nebliká, zariadenie môže byť chybné. Obráťte sa na spoločnosť DePuy Mitek na telefónnom čísle 1-800-382-4682. V rámci Európskej únie sa obráťte na miestnu pobočku.

•Overte kompatibilitu so spojkou FMS CONNECT (len FMS SOLO). Obráťte sa na spoločnosť DePuy Mitek prostredníctvom telefónneho čísla 1-800-382-4682. V Európskej únii sa obráťte na svojho miestneho zástupcu.

Škrabák nepracuje. •Obráťte sa na výrobcu škrabáka.

Dióda spojovacieho kábla NESVIETI. •Skontrolujte, či je spojovací kábel FMS CONNECT bezpečne pripojený ku káblu škrabáka od iného výrobcu. Pozrite si pokyny týkajúce sa spojenia opísané v tomto dokumente.

•Skontrolujte, či je čerpadlo FMS ZAPNUTÉ. V prípade čerpadla FMS VUE sa uistite, že tlačidlo vypínača na prednej strane čerpadla sa nachádza v polohe ZAPNUTÉ („|“). V prípade čerpadla FMS SOLO/DUO sa vypínač nachádza na zadnej strane čerpadla.

•Ak je kábel bezpečne pripojený k čerpadlu a napájanie čerpadla je ZAPNUTÉ, spojo-vací kábel FMS CONNECT môže byť chybný. Obráťte sa na spoločnosť DePuy Mitek na telefónnom čísle 1-800-382-4682. V rámci Európskej únie sa obráťte na miestnu pobočku.

Modrá dióda na kryte kábla bliká, ale kábel od iného výrobcu nie je pripojený.

Odsávacie čerpadlo alebo tlačný ventil sa aktivuje, ale kábel škrabáka od iného výrobcu nie je pripojený.

•Kryt kábla zachytáva elektrické signály z okolitých zariadení. Kryt kábla umiestnite mimo zdrojov napájania (napr. konzol škrabákov).

55

TECHNICKÉ ÚDAJE Elektrické špecifikácieNapätie: 5 V (jednosmerný prúd) Prúd RMS celkom: < 2 mADĺžka kábla: 2,99 mVýkon: 10 mWVyhovuje normám EN 60601-1, UL 60601-1, CSA-C22.2 č. 601.1 a EN 60601-1-2 (EMC)

Prevádzkové podmienkyTeplota miestnosti: +10 °C až +40 °CRelatívna vlhkosť: 30 až 75 %Atmosférický tlak: medzi 700 hPa a 1 060 hPa

ČISTENIE A ÚDRŽBA1. Pri čistení alebo kontrole odpojte zariadenie od čerpadla.2. Na konci operačného dňa vypnite čerpadlo. 3. Kryt kábla utrite mäkkou tkaninou mierne navlhčenou čistiacim prostriedkom s neutrálnym pH (napr. CIDEXPLUS®) pripraveným

podľa pokynov výrobcu.4. Znovu utrite, tentoraz použite destilovanú vodu.

UPOZORNENIE: NENAMÁČAJTE. NESTERILIZUJTE V AUTOKLÁVE.

POLSKI

Przewód interfejsu FMS™ CONNECT do systemów FMS VUE™, FMS DUO®+ i FMS SOLO®

Nr kat. 282112 i nr kat. 282114

OPISPrzewód interfejsu FMS™ CONNECT jest niejałowym urządzeniem wielokrotnego użytku służącym do podłączenia shaverów innych producentów do pomp systemów FMS firmy DePuy Mitek (FMS VUE™, FMS DUO®+ i FMS SOLO®). Po aktywacji rękojeści innego pro-ducenta urządzenie wysyła do pompy sygnał, który powoduje zwiększenie dopływu (tryby SOLO lub FMS VUE SOLO) lub zwiększenie dopływu i aktywację zasysania przez shaver (tryby FMS DUO+ lub FMS VUE). W przypadku pomp FMS DUO+ i SOLO należy używać przewodu nr kat. 282112. W przypadku pompy FMS VUE należy używać przewodu nr kat. 282114.

Pompa FMS VUE

Rękojeść innego producenta

Konsola shavera innego producenta

Rysunek 1. Przewód interfejsu FMS CONNECT.

56

Rysunek 2 przedstawia złącza konsoli.

Złącze systemów FMS DUO+ i SOLO (nr kat. 282112)

Złącze FMS VUE (nr kat. 282114)

Rysunek 2. Złącza przewodów interfejsu FMS CONNECT.

Przewody interfejsu FMS CONNECT pasują do następujących produktów firmy DePuy Mitek:

PRZEWÓD INTERFEJSU FMS CONNECT

Przewód interfejsu FMS CONNECT do pomp FMS DUO+ i SOLO

282112

Przewód interfejsu FMS CONNECT do systemu FMS VUE

282114

POMPA FMS

Pompa FMS DUO+ 284580

Pompa FMS SOLO 284590

System do zabiegów z użyciem płynów i usuwania tkanek FMS VUE

284002

Przewody FMS CONNECT (nr kat. 282112 i nr kat. 282114) mogą być używane z następującymi systemami shavera innych producentów:

PRODUCENT MODEL KONSOLI MODEL RĘKOJEŚCI






WSKAZANIA DO STOSOWANIAPrzewody interfejsu FMS CONNECT stanowią wyposażenie dodatkowe systemów FMS do zabiegów z użyciem płynów firmy DePuy Mitek; służą one do podłączania shaverów innych producentów do pomp artroskopowych systemów FMS.

PRZEZNACZENIEPrzewody interfejsu FMS CONNECT są przeznaczone do stosowania z systemami FMS w warunkach zabiegowych przez personel przeszkolony w zakresie artroskopii.

PRZECIWWSKAZANIAPrzewody interfejsu FMS CONNECT są przeznaczone do stosowania wyłącznie z systemami shaverów wymienionymi w niniejszym dokumencie.

OSTRZEŻENIA•Korzystając z systemu FMS DUO+, nie wolno jednocześnie podłączać rękojeści Tornado i urządzenia FMS CONNECT. Mogłoby

to spowodować niezamierzoną aktywację rękojeści Tornado, gdy urządzenie FMS CONNECT wykryje aktywację rękojeści innego producenta.

•Przy odłączaniu urządzenia FMS CONNECT od pompy DUO+ lub SOLO należy całkowicie poluzować śruby motylkowe i wyciągnąć złącze. Nie należy rozłączać złącza, ciągnąc za przewody, ponieważ spowoduje to uszkodzenie przewodu i pompy.

•Przed użyciem należy sprawdzić, czy elementy systemu nie są uszkodzone. Należy dokładnie sprawdzić integralność przewodów. Nie wolno stosować, jeśli obecne są oznaki uszkodzenia.

•Niestosowanie się do jakiejkolwiek stosownej instrukcji może doprowadzić do poważnych skutków chirurgicznych u pacjenta.

57

•Niniejsze urządzenie poddano testom, w których wykazano zgodność z wartościami granicznymi dla urządzeń medycznych określo-nymi przez normę IEC 60601-1-2:2007. Granice te mają na celu zapewnienie wystarczającej ochrony w typowej instalacji medycznej przed szkodliwymi zakłóceniami, w przypadku gdy urządzenie znajduje się w bliskim sąsiedztwie. Jeśli pompa zakłóca pracę innych urządzeń (należy wyłączyć główny przełącznik zasilania, a następnie włączyć go ponownie, aby ustalić, czy pompa rzeczywiście jest przyczyną zakłóceń), należy przenieść system w inne miejsce lub odseparować go od innych urządzeń. Jeżeli to nie rozwiązuje problemu, należy skontaktować się z działem obsługi klienta firmy DePuy, dzwoniąc pod numer 1-800-382-4682. Na terenie Unii Euro-pejskiej należy skontaktować się z lokalnym oddziałem firmy.

•Podczas czyszczenia i przeglądu należy odłączyć urządzenie od pompy.

•Urządzenie może ulec trwałemu uszkodzeniu, jeśli zostanie podłączone do konsoli lub shavera innego systemu niż pompy FMS DUO+, FMS SOLO lub FMS VUE.

•W przypadku podłączenia przewodu FMS CONNECT do pompy FMS i przewodów innego producenta części przewodu FMS CON-NECT trzymane przez użytkownika muszą być oddalone o 30,5 cm od każdego innego urządzenia.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI•WAŻNE: Przewód interfejsu FMS CONNECT może wykrywać sygnały elektryczne z innych urządzeń niż przewód shavera innego

producenta. W przypadku podłączenia przewodu FMS CONNECT do pompy FMS i przewodów innego producenta, należy się upewnić, że części przewodu FMS CONNECT trzymane przez użytkownika są oddalone o 30,5 cm od innych urządzeń elektrycznych. Urządzenie może wykrywać „szum”, jeśli:

•Niebieska dioda LED na obudowie urządzenia miga, chociaż nie jest podłączony ani nie działa przewód shavera innego producenta.

•Pompa ssąca i zawór zaciskowy zostaną aktywowane, chociaż nie jest podłączony ani nie działa przewód shavera innego producenta.

•Wszelkie modyfikacje urządzenia wymagają autoryzacji firmy DePuy Mitek. Modyfikacja urządzenia w sposób niezgodny z zalece-niami firmy DePuy Mitek może spowodować obrażenia ciała. W celu zgłoszenia naprawy należy skontaktować się z działem obsługi klienta firmy, dzwoniąc pod numer 1-800-382-4682. Na terenie Unii Europejskiej należy skontaktować się z lokalnym oddziałem firmy.

•Testy bezpieczeństwa elektrycznego powinny być przeprowadzane przez inżyniera biomedycznego lub inną wykwalifikowaną osobę.

•Przed rozpoczęciem użytkowania urządzenia należy przeczytać instrukcje, ostrzeżenia i przestrogi dostarczone z wszystkimi akceso-riami do systemu FMS VUE. Lokalny przedstawiciel handlowy może doradzić, jakie akcesoria stosuje się z systemem FMS VUE.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIAPrzewód interfejsu FMS CONNECT do systemu FMS DUO+/SOLO (nr kat. 282112)1. Podłączyć urządzenie do gniazda interfejsu shavera znajdującego się z na tylnej

części pompy FMS DUO+/SOLO.

2. Przeciągnąć przewód innego producenta przez obudowę urządzenia możliwie blisko złącza przewodu rękojeści innego producenta, jak pokazano na rysunku 3. Należy posłużyć się diagramami na obudowie urządzenia.

3. Podłączyć przewód rękojeści shavera innego producenta do jego konsoli.

Przewód interfejsu FMS CONNECT do systemu FMS VUE (nr kat. 282114)1. Podłączyć przewód interfejsu FMS CONNECT do gniazda interfejsu shavera znajdu-

jącego się na przedniej części pompy FMS VUE.

2. Przeciągnąć przewód innego producenta przez obudowę przewodu interfejsu FMS CONNECT możliwie blisko złącza przewodu rękojeści innego producenta, jak pokazano na rysunku 3. Należy posłużyć się diagramami na obudowie urządzenia.

3. Podłączyć przewód rękojeści shavera innego producenta do jego konsoli.

UWAGA: Jeśli niebieska dioda LED na obudowie urządzenia miga bez podłączenia przewodu innego producenta lub jeśli akty-wowana zostanie pompa ssąca, przewód FMS CONNECT może wykrywać sygnały z innych urządzeń („szum” elektryczny). Jeśli tak się dzieje, należy umieścić urządzenie z dala od źródła zakłóceń, aż niebieska dioda LED przestanie migać.

Rysunek 3. Przeciąganie przewodu innego producenta przez obudowę urządzenia.

58

WSKAŹNIKI SYSTEMUNiebieska dioda LED na obudowie przewodów sygnalizuje następujące warunki robocze:

Dioda LED świeci, ale nie miga. Do przewodu dostarczane jest zasilanie i jest on gotowy do użycia.

Dioda LED miga. Urządzenie wykrywa sygnał z przewodu rękojeści innego producenta.

Jeśli dioda LED miga, ale nie jest podłączony shaver innego producenta, obudowa prze-wodu wykrywa sygnały elektryczne z otaczających urządzeń. Należy umieścić obudowę przewodu FMS CONNECT z dala od źródeł zasilania (np. konsol shavera).

Dioda LED nie świeci. Zasilanie nie jest dostarczane do przewodu.

ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW

PROBLEM MOŻLIWE ROZWIĄZANIA

Shaver działa, ale pompa nie. •Należy sprawdzić, czy korpus urządzenia jest właściwie umieszczony na przewodzie rękojeści.

•Spróbować delikatnie przesunąć obudowę na przewodzie; niektóre odcinki przewodu rękojeści mogą nie generować silnego sygnału.

•Jeśli dioda LED na urządzeniu nie miga po wykonaniu powyższych czynności, urządzenie może być uszkodzone. Należy się skontaktować z firmą DePuy Mitek, dzwoniąc pod numer 1-800-382-4682. Na terenie Unii Europejskiej należy skontaktować się z lokalnym oddziałem firmy.

•Sprawdzić kompatybilność z systemem FMS CONNECT (tylko model FMS SOLO). Należy skontaktować się z firmą DePuy Mitek pod numerem telefonu 1-800-382-4682. Na terenie Unii Europejskiej należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem handlowym.

Shaver nie działa. •Należy się skontaktować z producentem shavera.

Dioda LED przewodu interfejsu nie świeci.

•Należy sprawdzić, czy przewód interfejsu FMS CONNECT jest dobrze podłączony do przewodu shavera innego producenta. Instrukcje dotyczące podłączenia zamieszczono w niniejszym dokumencie.

•Należy sprawdzić, czy pompa FMS jest włączona. W przypadku systemu FMS VUE upewnić się, że przycisk przełącznika zasilania na przedniej części pompy jest włączony (ustawiony w pozycji „l”). W przypadku systemów FMS SOLO/DUO przełącznik zasilania znajduje się na tylnej części pompy.

•Jeśli przewód jest dobrze podłączony do pompy i zasilanie pompy jest włączone, przewód interfejsu FMS CONNECT może być uszkodzony. Należy się skontaktować z firmą DePuy Mitek, dzwoniąc pod numer 1-800-382-4682. Na terenie Unii Europejskiej należy skontaktować się z lokalnym oddziałem firmy.

Niebieska dioda LED na obudowie przewodu miga, ale nie jest podłączony przewód innego producenta.

Pompa ssąca lub zawór zaciskowy jest aktywowany, lecz nie jest podłączony przewód shavera innego producenta.

•Obudowa przewodu wykrywa sygnały elektryczne z otaczających urządzeń. Należy umieścić obudowę przewodu z dala od źródeł zasilania (np. konsol shavera).

DANE TECHNICZNEDane elektryczneNapięcie: 5 V, prąd stały Całkowita wartość skuteczna prądu: <2 mADługość przewodu: 2,99 mMoc: 10 mWSpełnia wymagania norm EN 60601-1, UL 60601-1, CSA-C22.2 nr 601.1 i EN 60601-1-2 (EMC)

59

Warunki pracyTemperatura pomieszczenia: od 10°C do 40°CWilgotność względna: od 30% do 75%Ciśnienie atmosferyczne: od 700 hPa do 1060 hPa

CZYSZCZENIE I KONSERWACJA1. Podczas czyszczenia i przeglądu należy odłączyć urządzenie od pompy.2. Po zakończeniu pracy z urządzeniem należy wyłączyć pompę. 3. Należy przetrzeć obudowę przewodu miękką szmatką, lekko namoczoną w detergencie o neutralnej kwasowości pH, na przykład

w roztworze CIDEXPLUS® przygotowanym zgodnie z instrukcjami producenta.4. Ponownie przetrzeć urządzenie, używając do zwilżenia wody destylowanej.

PRZESTROGA: NIE MOCZYĆ. NIE STERYLIZOWAĆ W AUTOKLAWIE.

РУССКИЙ

Интерфейсный кабель FMS™ CONNECT для FMS VUE™, FMS DUO®+ и FMS SOLO®

номер изделия: 282112 и номер изделия: 282114

ОПИСАНИЕ

Интерфейсный кабель FMS™ CONNECT является нестерильным изделием многоразового использования, соединяющим шейверы сторонних изготовителей с насосами DePuy Mitek FMS (FMS VUE™, FMS DUO®+ и FMS SOLO®). При активации наконечника стороннего изготовителя устройство посылает сигнал на насос, который увеличивает поток подачи (режим SOLO или FMS VUE SOLO) или увеличивает поток подачи и активирует отсос шейвера (FMS DUO+ или FMS VUE). Для насосов FMS DUO+ и SOLO используйте номер изделия 282112. Для FMS VUE используйте номер изделия 282114.

Рис.1 Интерфейсный кабель FMS CONNECT

Рис.2 отображает разъемы консоли.

Разъем FMS DUO+ и SOLO (номер изделия 282112)

Разъем FMS VUE (номер изделия: 282114)

Рис.2 Разъемы интерфейсного кабеля FMS CONNECT

Насос FMS VUE

Наконечник шейвера стороннего изготовителя

Консоль шейвера стороннего изготовителя

60

Интерфейсные кабели FMS CONNECT совместимы со следующими продуктами DePuy Mitek:

ИНТЕРФЕЙСНЫЙ КАБЕЛЬ FMS CONNECT

Интерфейсный кабель FMS CONNECT для насосов FMS DUO+ / SOLO

282112

Интерфейсный кабель FMS CONNECT для FMS VUE

282114

НАСОС FMS

Насос FMS DUO+ 284580

Насос FMS SOLO 284590

Система управления жидкостями и обработки тканей FMS VUE

284002

Кабели FMS CONNECT (282112 и 282114) могут использоваться со следующими системами шейверов сторонних изготовителей:

ИЗГОТОВИТЕЛЬ МОДЕЛЬ КОНСОЛИ МОДЕЛЬ НАКОНЕЧНИКА






ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Интерфейсные кабели FMS CONNECT являются принадлежностями к системам управления жидкостями DePuy Mitek FMS; они соединяют шейверы сторонних изготовителей с артроскопическими насосами FMS.

НАЗНАЧЕНИЕ

Интерфейсные кабели FMS CONNECT предназначены для использования с системами FMS в хирургической ситуации персоналом, обладающим навыками артроскопии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Интерфейсные кабели FMS CONNECT предназначены только для использования с системами шейверов, перечисленными в этом документе.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

•Не подсоединяйте одновременно наконечник Tornado и FMS CONNECT при использовании с системой FMS DUO+. Это может привести к непреднамеренному включению наконечника Tornado, когда FMS CONNECT воспримет активацию наконечника стороннего изготовителя.

•Отключая FMS CONNECT от насосов DUO+ или SOLO, полностью ослабьте барашковые винты и вытяните вилку. Не тяните кабель(-и) при отключении: это приведет к повреждению кабеля и/или насоса.

•Перед использованием проверьте компоненты системы на предмет отсутствия повреждений. Тщательно проверьте целостность кабеля. При наличии признаков повреждения не используйте кабель.

•Несоблюдение соответствующих инструкций может привести к серьезным последствиям для пациента при хирургическом вмешательстве.

•Устройство прошло испытания, и для него было подтверждено соответствие допускам для медицинских изделий по стандарту IEC 60601-1-2 2007. Эти допуски разработаны для обеспечения разумной защиты для типичного медицинского оборудования от недопустимых помех при близком взаимном расположении устройств. Если работа насоса приводит к недопустимым помехам, влияющим на другие устройства, выключите сетевое питание, затем снова включите, чтобы установить, что насос является источником помех, измените местоположение системы или отделите ее от других устройств. Если проблема устранить не удается, обратитесь в службу поддержки компании DePuy по телефону 1-800-382-4682. В Европейском Содружестве обратитесь в местный филиал.

•Отсоедините изделие от насоса при очистке или осмотре.

•Изделие может быть необратимо повреждено при подсоединении к консоли или системе шейвера, не являющейся насосом FMS DUO+, FMS SOLO или FMS VUE.

•При подсоединении к насосу FMS и кабелю стороннего изготовителя, удерживаемая рукой часть кабеля FMS CONNECT должна находиться в 0,305 м (12 дюймах) от любого другого устройства.

61

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

•ВНИМАНИЕ! Интерфейсный кабель FMS CONNECT может обнаруживать электрические сигналы от изделий, не являющихся кабелем шейвера стороннего изготовителя. При подсоединении к насосу FMS и кабелю стороннего изготовителя, убедитесь, что удерживаемая рукой часть кабеля FMS CONNECT находится в 0,305 м (12 дюймах) от других электрических устройств. Изделие может обнаруживать «шум» в следующих случаях.

•Синий светодиодный индикатор на корпусе устройства мигает, когда шейвер стороннего изготовителя не подсоединен и не работает.

•Насос отсоса и запорный клапан активируются, когда шейвер стороннего изготовителя не подсоединен и не работает.

•Любые модификации устройства должны производиться только с разрешения компании DePuy Mitek. Модификация изделия не утвержденным компанией DePuy Mitek образом может привести к травме. Обратитесь в службу поддержки по телефону 1-800-382-4682 с запросом об обслуживании. В Европейском Содружестве обратитесь в местный филиал.

•Инженер по биомедицинской технике или другой квалифицированный специалист должен выполнить проверку электробезопасности.

•Ознакомьтесь с инструкциями, предупреждениями и мерами предосторожности, которые прилагаются ко всем принадлежностям системы FMS VUE, до начала работы. Торговый представитель может дать совет относительно того, какие принадлежности используются с системой FMS VUE.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Интерфейсный кабель FMS DUO+/SOLO FMS CONNECT (номер изделия: 282112)

1. Подсоедините изделие к интерфейсному разъему шейвера на задней панели насоса FMS DUO+ или SOLO.

2. Проденьте кабель стороннего изготовителя через корпус устройства по возможности ближе к разъему кабеля наконечника шейвера другого изготовителя, как показано на рис.3. См. рисунки на корпусе устройства.

3. Подсоедините кабель наконечника стороннего изготовителя к его консоли.

Интерфейсный кабель FMS VUE CONNECT (номер изделия: 282114)

1. Подсоедините интерфейсный кабель FMS CONNECT к порту разъема шейвера на передней панели насоса FMS VUE.

2. Проденьте кабель стороннего изготовителя через корпус интерфейсного кабеля FMS CONNECT по возможности ближе к разъему кабеля наконечника стороннего изготовителя, как показано на рис.3. См. рисунки на корпусе устройства.

3. Подсоедините кабель наконечника стороннего изготовителя к его консоли.

ПРИМЕЧАНИЕ. Если синий светодиодный индикатор на корпусе изделия мигает при отсутствии подсоединения кабеля стороннего изготовителя, или если активируется насос отсоса, возможно, кабель FMS CONNECT обнару-живает сигналы от других устройств («электрические помехи»). В таком случае переместите устройство дальше от источника помех, пока синий светодиодный индикатор не перестанет мигать.

ИНДИКАТОРЫ СИСТЕМЫ

Синий светодиодный индикатор на корпусе кабеля показывает следующие рабочие состояния:

Синий светодиодный индикатор ВКЛЮЧЕН, но не мигает

На кабель подается питание, и он готов к использованию.

Синий светодиодный индикатор мигает

Устройство обнаруживает сигнал от кабеля наконечника стороннего изготовителя

Если светодиодный индикатор мигает, но шейвер стороннего изготовителя не подсоединен, корпус кабеля улавливает электрические сигналы от окружающих устройств. Разместите корпус FMS CONNECT дальше от источников питания (например, консолей шейверов).

Синий светодиодный индикатор ВЫКЛЮЧЕН

На кабель не подается питание.

Рис.3 Проденьте кабель стороннего изготовителя через корпус устройства

62

УСТРАНЕНИЕ НЕПОЛАДОК

ПРОБЛЕМА ВОЗМОЖНЫЕ РЕШЕНИЯ

Шейвер работает, но насос не включается.

•Удостоверьтесь, что корпус устройства располагается на кабеле наконечника надлежащим образом.

•Попробуйте немного передвинуть корпус по кабелю; может иметься участок кабеля наконечника, который не обеспечивает сильный сигнал.

•Если светодиодный индикатор на устройстве не мигает после выполнения перечисленных выше действий, изделие может являться дефектным. Обратитесь в компанию DePuy Mitek по номеру телефона 1-800-382-4682. В Европейском Содружестве обратитесь в местный филиал.

•Проверьте совместимость FMS CONNECT (только FMS SOLO). Просьба обращаться в компанию DePuy Mitek по телефону 1-800-382-4682. В странах Евросоюза следует обращаться в местный филиал компании.

Шейвер не включается. •Обратитесь к изготовителю шейвера.

Светодиодный индикатор интерфейса кабеля ВЫКЛЮЧЕН.

•Удостоверьтесь, что интерфейсный кабель FMS CONNECT надежно подсоединен к кабелю шейвера стороннего изготовителя. См. инструкции по подсоединению в этом документе.

•Удостоверьтесь, что насос FMS ВКЛЮЧЕН. При использовании FMS VUE убедитесь, что выключатель питания на передней панели насоса находится в положении ВКЛЮЧЕН («|»). У систем FMS SOLO/DUO выключатель питания расположен на задней панели насоса.

•Если кабель надежно подсоединен к насосу и на насос подано питание, интерфейсный кабель FMS CONNECT может быть дефектным. Обратитесь в компанию DePuy Mitek по номеру телефона 1-800-382-4682. В Европейском Содружестве обратитесь в местный филиал.

Синий светодиодный индикатор на корпусе кабеля мигает при отсутствии подсоединения кабеля стороннего изготовителя.

Насос отсоса или запорный клапан активируются при отсутствии подсоединения кабеля стороннего изготовителя.

•Корпус кабеля улавливает электрические сигналы от окружающих устройств. Разместите корпус кабеля дальше от источников питания (например, консолей шейверов).

СПЕЦИФИКАЦИИ

Электрические характеристикиНапряжение: 5 В постоянного тока Общее среднеквадратическое значение тока: <2 мАДлина кабеля: 2,99 мМощность: 10 мВтСоответствует стандартам EN 60601-1, UL 60601-1, CSA-C22.2n°601.1 и EN 60601-1-2 (ЭМС)

Условия эксплуатацииТемпература в помещении: от +10 °C до +40 °CОтносительная влажность: от 30 до 75%Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа

ОЧИСТКА И ОБСЛУЖИВАНИЕ1. Отсоедините устройство от насоса при очистке или осмотре.

2. По завершении рабочего дня выключите насос.

3. Протрите корпус кабеля мягкой тканью, слегка смоченной моющим средством с нейтральным pH, например CIDEXPLUS®, приготовленным в соответствии с инструкциями производителя.

4. Протрите повторно с использованием дистиллированной воды для удаления моющего средства.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ. ЗАМАЧИВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО. АВТОКЛАВИРОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО.

63

MAGYAR

FMS™ CONNECT csatlakozóvezeték FMS VUE™, FMS DUO®+ és FMS SOLO®

(Ref. 282112 és Ref. 282114) számára

LEÍRÁSAz FMS™ CONNECT csatlakozóvezeték nem steril, újrahasználható eszköz, amellyel csatlakoztathatók más gyártók által gyártott borotvák a DePuy Mitek FMS pumpákhoz (FMS VUE™, FMS DUO®+ és FMS SOLO®). A másik gyártó kézi egységének aktiválásakor a készülék jelet küld a pumpának, amely megnöveli a beáramlást (SOLO vagy FMS VUE SOLO üzemmódban), illetve megnöveli a beáramlást és bekapcsolja a borotvát (FMS DUO+ és FMS VUE). Az FMS DUO+ és SOLO pumpák esetében lásd a 282112. számú dokumentumot. Az FMS VUE esetében lásd a 282114. számú dokumentumot.

FMS VUE pumpa

Másik gyártó kézi egysége

Másik gyártó borotva vezérlő egysége

1. ábra: FMS CONNECT csatlakozóvezeték

A 2. ábra mutatja a konzol csatlakozóit.

FMS DUO+ és SOLO csatlakozó (Ref. 282112)

FMS VUE csatlakozó (Ref. 282114)

2. ábra: FMS CONNECT csatlakozóvezeték csatlakozói

Az FMS CONNECT csatlakozóvezetékek kompatibilisek a következő DePuy Mitek termékekkel:

FMS CONNECT CSATLAKOZÓVEZETÉK

FMS CONNECT csatlakozóvezeték FMS DUO+ / SOLO pumpákhoz

282112

FMS CONNECT csatlakozóvezeték FMS VUE készülékhez

282114

FMS PUMPA

FMS DUO+ pumpa 284580

FMS SOLO pumpa 284590

FMS VUE öblítő- és debridement-rendszer 284002

64

Az FMS CONNECT csatlakozóvezetékek (282112. és 282114.) használhatók a következő, más gyártó által gyártott rendszerekkel:

GYÁRTÓ KONZOL MODELLJE KÉZI EGYSÉG MODELLJE






A FELHASZNÁLÁS JAVALLATAIAz FMS CONNECT csatlakozóvezetékek a DePuy Mitek FMS öblítőrendszerek tartozékai, más gyártók által gyártott borotvák és az FMS artroszkópiás pumpák csatlakoztatására szolgálnak.

RENDELTETÉSSZERŰ HASZNÁLATAz FMS CONNECT csatlakozóvezetékeket az FMS rendszerekkel való használathoz tervezték az artroszkópiában gyakorlott személyek által végzett sebészi beavatkozásoknál.

ELLENJAVALLATOKAz FMS CONNECT csatlakozóvezetékek csak az ebben a dokumentumban felsorolt borotvarendszerekkel való használatra szolgálnak.

FIGYELMEZTETÉSEK•Az FMS DUO+ rendszer használatakor ne csatlakoztassa egyszerre a Tornado kézi egységet és az FMS CONNECT csatlakozóve-

zetéket.Ebben az esetben akaratlanul aktiválná a Tornado kézi egységet, amikor az FMS CONNECT érzékeli a másik gyártó kézi egységének az aktiválását.

•Az FMS CONNECT csatlakozóvezetéknek a DUO+ vagy SOLO pumpából való kihúzásakor teljesen lazítsa meg a csavarokat, és a kihúzáshoz húzza ki a csatlakozót. Kihúzáskor ne a vezetéke(ke)t húzza, mivel ekkor megsérülhet a vezeték és/vagy a pumpa.

•Használat előtt ellenőrizze a rendszer összetevőit, hogy nem sérültek-e meg. Gondosan ellenőrizze a vezeték épségét. Ne használja az eszközt, ha sérülés jeleit észleli.

•Ha nem követi az összes vonatkozó utasítást, ez a betegnek súlyos sebészeti szövődményeket okozhat.

•Ezt az eszközt tesztelték, és az orvosi készülékekre vonatkozó IEC 60601-1-2 2007 szabvány határértékeinek megfelelőnek találták. Ezek a határértékek a káros interferencia elleni védelem ésszerű mértékének fenntartására szolgálnak abban az esetben, ha a készüléket egy jellemző egészségügyi környezetben használják más berendezések közelében. Ha a pumpa káros interferenciát okoz más készülékekkel, kapcsolja a tápellátását ki, majd újra be, hogy megállapítsa, valóban a pumpa okozza-e az interferenciát, majd helyezze át a készüléket, vagy más módon szigetelje el a többi berendezéstől. Ha nem sikerül megszüntetni a problémát, forduljon a DePuy ügyfélszolgálatához az 1-800-382-4682 telefonszámon. Az Európai Unióban forduljon a helyi képviseletet ellátó céghez.

•Tisztítás vagy ellenőrzés során húzza ki az eszközt a pumpából.

•Az eszköz maradandó károsodást szenvedhet, ha az FMS DUO+, FMS SOLO vagy FMS VUE pumpától eltérő konzolhoz vagy borotvarendszerhez csatlakoztatják.

•Ha egy FMS pumpához és egy más által gyártott vezetékhez csatlakoztatja, az FMS CONNECT vezeték kézi egységének legalább 30 cm távolságban kell lennie minden egyéb berendezéstől.

ÓVINTÉZKEDÉSEK•FONTOS: Az FMS CONNECT vezeték érzékelhet jeleket, amelyek nem a másik gyártó borotvájának vezetékéből, hanem más beren-

dezésekből származnak. Ha egy FMS pumpához és egy más által gyártott vezetékhez csatlakoztatja, gondoskodjon arról, hogy az FMS CONNECT vezeték kézi egységének legalább 30 cm távolságban legyen minden egyéb elektromos berendezéstől. Az eszköz „zajt” észlelhet a következő esetekben:

•A készülék házán található kék LED villog, miközben nincs csatlakoztatva és aktiválva másik gyártó borotváló vezetéke.

•A szívópumpa és a szorítószelep bekapcsolódik, miközben nincs csatlakoztatva és aktiválva másik gyártó borotváló vezetéke.

•A készüléken végzett bármilyen módosításhoz szükséges a DePuy Mitek jóváhagyása. Ha a készüléket módosítják a DePuy Mitek által előírttól eltérő módon, ez sérülést okozhat. Szervizeléssel kapcsolatban forduljon az ügyfélszolgálathoz az 1-800-382-4682 telefonszámon. Az Európai Unióban forduljon a helyi képviseletet ellátó céghez.

65

•Az elektromos biztonsági ellenőrzést erre kiképzett személynek vagy orvosbiológiai mérnöknek kell elvégeznie.

•Használat előtt olvassa el az FMS VUE rendszerhez mellékelt utasításokat, óvintézkedéseket és figyelmeztetéseket. Az Ön értékesítési képviselője segít Önnek az FMS VUE rendszerrel használható tartozékokkal kapcsolatban.

HASZNÁLATI UTASÍTÁSFMS DUO+/SOLO FMS CONNECT csatlakozóvezeték (Ref. 282112)1. Csatlakoztassa az eszközt az FMS DUO+ vagy SOLO pumpa hátlapján található

borotvacsatlakozóhoz.

2. Vezesse a másik gyártó vezetékét a készülék házán keresztül a lehető legközelebb a másik gyártó kézi egységének vezetékcsatlakozójához, lásd: 3. ábra. Lásd a készülék házán található ábrákat.

3. Dugja a másik gyártó kézi egységének vezetékét a konzoljába.

FMS VUE CONNECT csatlakozóvezeték (Ref. 282114)1. Csatlakoztassa az FMS CONNECT csatlakozóvezetéket az FMS VUE pumpa

előlapján található borotvacsatlakozóhoz.

2. Vezesse a másik gyártó vezetékét az FMS CONNECT csatlakozóvezeték házán keresztül a lehető legközelebb a másik gyártó kézi egységének vezetékcsatlakozó-jához a 3. ábrán látható módon. Lásd a készülék házán található ábrákat.

3. Dugja a másik gyártó kézi egységének vezetékét a konzoljába.

MEGJEGYZÉS: Ha a készülék házán található kék LED villogni kezd, amikor nincs csatlakoztatva lenne másik gyártó vezetéke, vagy a szívópumpa bekapcsolódik, lehetséges, hogy az FMS CONNECT vezeték más elektromos készülékekből származó jeleket észlel („elektromos zaj”). Ilyenkor helyezze a készüléket távolabb a zaj forrásától, amíg a kék LED abba nem hagyja a villogást.

A RENDSZER KIJELZÉSEIA vezeték házán található kék LED a következő működési állapotokat jelzi:

A LED FOLYAMATOSAN VILÁGÍT, nem villog

A vezeték kap tápellátást és működésre kész.

A LED villog A készülék veszi a másik gyártó kézi egységének a jelét.

Ha a LED villogni kezd, de nincs csatlakoztatva másik gyártó borotvája, a vezeték háza más berendezésekből származó jeleket észlel. Helyezze az FMS CONNECT házát távolabb a többi áramforrástól (például borotva konzoloktól).

A LED nem világít A vezeték kap nem tápellátást.

3. ábra: Vezesse a másik gyártó vezetékét a készülék házán keresztül

66

HIBAELHÁRÍTÁS

PROBLÉMA LEHETSÉGES MEGOLDÁS

A borotva működik, de a pumpa nem működik.

•Ellenőrizze, hogy a készülék teste megfelelően rá van-e helyezve a kézi egység vezetékére.

•Próbálja meg egy kissé elcsúsztatni egymáshoz képest a házat és a vezetéket. Lehet-séges, hogy a kézi egység valamelyik része nem sugároz elég erős jelet.

•Ha a fenti műveletek elvégzése után a készüléken található LED nem villog, lehetséges, hogy a készülék hibás. Keresse meg a DePuy Mitek munkatársát az 1-800-382-4682 számon. Az Európai Unióban forduljon a helyi képviseletet ellátó céghez.

•Ellenőrizze az összeférhetőséget az FMS CONNECT-tel (kizárólag FMS SOLO). Kérjük, lépjen kapcsolatba a DePuy Mitek vállalattal az 1-800-382-4682 telefonszámon. Az Európai Unióban keresse fel a helyi képviseletet.

Nem működik a borotva. •Forduljon a borotva gyártójához.

A vezeték csatlakozójánál található LED nem világít.

•Ellenőrizze, hogy az FMS CONNECT csatlakozóvezeték biztosan csatlakoztatva van-e a másik gyártó borotvájának vezetékéhez. Lásd az ebben a dokumentumban található csatlakoztatási utasításokat.

•Ellenőrizze, hogy az FMS pumpa be van-e kapcsolva. Az FMS VUE esetében ellen-őrizze, hogy be a pumpa előlapján található tápkapcsoló gomb be van-e kapcsolva. Az FMS SOLO/DUO esetében a tápkapcsoló a pumpa hátlapján található.

•Ha a vezeték biztosan van rögzítve, és a pumpa be van kapcsolva, lehetséges, hogy meghibásodott az FMS CONNECT csatlakozóvezeték. Keresse meg a DePuy Mitek munkatársát az 1-800-382-4682 számon. Az Európai Unióban forduljon a helyi képvise-letet ellátó céghez.

A vezeték házán található kék LED villog, de nincs csatlakoztatva másik gyártó borotváló vezetéke.

A szívópumpa vagy a szorítószelep bekapcsolódik, miközben nincs csatlakoztatva másik gyártó borotváló vezetéke.

•A vezeték háza a környéken lévő más berendezés elektromos jelét veszi. Helyezze a vezeték házát távolabb a többi áramforrástól (például borotvakonzoloktól).

MŰSZAKI JELLEMZŐK Elektromos műszaki adatokFeszültség: 5 V egyenáramTeljes RMS áramerősség: <2 mAVezeték hossza: 2,99 mTeljesítmény: 10 mWMegfelel az EN 60601-1, UL 60601-1, CSA-C22.2n°601.1 és EN 60601-1-2 (EMC) szabványoknak

Üzemeltetési körülményekSzobahőmérséklet: +10 °C és +40 °C közöttRelatív páratartalom: 30 és 75% közöttLégköri nyomás: 700 hPa és 1060 hPa között

TISZTÍTÁS ÉS KARBANTARTÁS1. Tisztítás, javítás vagy ellenőrzés során válassza le az eszközt a pumpáról.

2. Az aznapi műtétek befejezése után kapcsolja ki a pumpát.

3. Törölje át a készülék házát a gyártó utasításainak megfelelően elkészített, pH-semleges detergenssel, például CIDEXPLUS® oldattal enyhén megnedvesített puha ruhaanyaggal.

4. Ezután desztillált vízzel átnedvesített ruhaanyaggal törölje le a detergenst.

FIGYELEM! NE ÁZTASSA. NE AUTOKLÁVOZZA.

67

TÜRKÇE

FMS VUE™, FMS DUO®+ ve FMS SOLO® için FMS™ CONNECT Arayüz KablosuRef. 282112 ve Ref. 282114

AÇIKLAMAFMS™ CONNECT Arayüz Kablosu, kompetitif tıraşlayıcıları DePuy Mitek FMS pompalara (FMS VUE™, FMS DUO®+ ve FMS SOLO®) bağlayan non-steril, tekrar kullanılabilir bir cihazdır. Kompetitif üreticinin el parçası etkinleştirildiğinde cihaz pompaya iç akışı arttıran (SOLO veya FMS VUE SOLO modu) veya iç akışı arttıran ve tıraşlayıcı emmesini (FMS DUO+ veya FMS VUE) etkinleştiren bir sinyal gönderir. FMS DUO+ ve SOLO pompalar için Ref. 282112’yi kullanın. FMS VUE için Ref. 282114’ü kullanın.

FMS VUE pompası

Kompetitif Üreticinin El Parçası

Kompetitif Üreticinin Tıraşlayıcı Konsolu

Şekil 1. FMS CONNECT Arayüz Kablosu

Şekil 2 konsol konektörlerini gösterir.

FMS DUO+ ve SOLO konektör (Ref. 282112)

FMS VUE konektör (Ref. 282114)

Şekil 2. FMS CONNECT Arayüz Kablosu Konektörleri

FMS CONNECT Arayüz Kabloları aşağıdaki DePuy Mitek ürünleriyle uyumludur:

FMS CONNECT ARAYÜZ KABLOSU

FMS DUO+ / SOLO pompalar için FMS CONNECT Arayüz kablosu

282112

FMS VUE için FMS CONNECT Arayüz kablosu

282114

FMS POMPASI

FMS DUO+ Pompası 284580

FMS SOLO Pompası 284590

FMS VUE Sıvı Yönetimi ve Doku Debridman Sistemi

284002

68

FMS CONNECT Kablolar (282112 ve 282114) aşağıdaki kompetitif tıraşlayıcı sistemleriyle kullanılabilir:

ÜRETICI KONSOL MODELI EL PARÇASI MODELI






KULLANIM ENDIKASYONLARIFMS CONNECT Arayüz Kabloları DePuy Mitek FMS Sıvı Yönetim Sistemlerine ait aksesuarlardır; bu aksesuarlar kompetitif tıraşlayıcı-ları FMS artroskopi pompalarına bağlar.

KULLANIM AMACIFMS CONNECT Arayüz kabloları, artroskopi konusunda eğitimli personel tarafından cerrahi ortamda FMS sistemleriyle kullanım için tasarlanmıştır.

KONTRENDIKASYONLARFMS CONNECT Arayüz Kabloları yalnızca bu belgede belirtilen tıraşlayıcı sistemleriyle kullanım içindir.

UYARILAR•FMS DUO+ Sistemi ile kullanırken, Tornado el parçası ve FMS CONNECT’i aynı anda bağlamayın. Bu, FMS CONNECT kompetitif

üreticinin el parçasının etkinleştirildiğini algıladığında, Tornado el parçasının istenmeyen aktivasyonuna neden olabilir.

•FMS CONNECT’i DUO+ veya SOLO pompalarından çıkardığınızda, başparmak vidalarını tamamen gevşetin ve konektörü çekerek prizden çıkarın. Prizden çıkarmak için kablosundan/kablolarından çekmeyin, bu kabloya ve/veya pompaya zarar verebilir.

•Kullanımdan önce sistem bileşenlerinin hasarlı olup olmadığını kontrol edin. Arayüz kablosunun sağlamlığını dikkatli bir şekilde kontrol edin. Hasar belirtileri varsa kullanmayın.

•Talimatlara tam olarak uyulmaması hasta için ciddi cerrahi sonuçlara neden olabilir.

•Bu cihaz test edilmiş ve IEC 60601-1-2 2007 standardına göre tıbbi cihaz limitleriyle uyumlu bulunmuştur. Bu limitler, yakın çevrede cihazlar konumlandırıldığında zararlı interferanslara karşı tipik bir tıbbi kurulumda makul korumayı sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. Pompa diğer cihazlarla zararlı interferansa neden oluyorsa ana gücü kapatın, interferansa neden olup olmadığını anlamak için tekrar açın, sistemi yeniden konumlandırın veya diğer cihazlardan ayırın. Sorunu çözemezseniz, DePuy Müşteri Servisini 1-800-382-4682 nolu telefondan arayın. Avrupa Birliği’nde yerel yan kuruluşunuzla bağlantı kurun.

•Temizlerken, incelerken cihazın pompadan bağlantısını kesin.

•Cihaz, FMS DUO+, FMS SOLO veya bir FMS VUE pompası dışındaki herhangi bir konsol veya tıraşlayıcı sistemine takılırsa kalıcı olarak hasar görebilir.

•Bir FMS pompasına ve kompetitif kabloya bağlandığında FMS CONNECT kablosunun elle tutulan parçasının herhangi bir diğer cihazdan 12 inç (0,305 m) uzaklıkta olması gerekir.

ÖNLEMLER•ÖNEMLI: FMS CONNECT Arayüz Kablosu, kompetitif tıraşlayıcı kablosu dışındaki cihazlardan gelen elektrik sinyallerini saptayabilir.

Bir FMS pompası ve kompetitif kablo kurulduğunda FMS CONNECT kablosunun elle tutulan parçasının herhangi bir diğer cihazdan 12 inç (0,305 m) uzaklıkta olduğundan emin olun. Cihaz şu durumlarda “ses” saptıyor olabilir:

•Cihaz muhafazasındaki mavi LED, kompetitif tıraşlayıcı kablosu takılmadan ve çalışmadan yanıp söner.

•Emme pompası ve kısma valfı, kompetitif tıraşlayıcı kablosu takılmadan ve çalışmadan etkin hale gelir.

•Cihazda yapılan herhangi bir değişiklik için DePuy Mitek tarafından yetki verilmesi gerekir. DePuy Mitek tarafından belirtilenden başka şekilde cihazda değişiklik yapılması yaralanmaya neden olabilir. Servis talepleri için 1-800-382-4682 nolu telefondan Müşteri Servi-siyle bağlantı kurun. Avrupa Birliği’nde yerel yan kuruluşunuzla bağlantı kurun.

•Elektrik güvenliği testleri bir biyomedikal mühendis veya başka bir vasıflı kişi tarafından yapılmalıdır.

69

•Kullanmadan önce tüm FMS VUE Sistemi aksesuarları ile birlikte verilen talimatları, ikaz ve uyarıları okuyun. Satış temsilciniz hangi aksesuarların FMS VUE Sistemi ile birlikte kullanıldığı konusunda bilgi verebilir.

KULLANIM TALIMATLARIFMS DUO+/SOLO FMS CONNECT Arayüz Kablosu (Ref. 282112)1. FMS DUO+ veya SOLO pompasının arkasındaki tıraşlayıcı arayüz bağlantısına cihazı

bağlayın.

2. Kompetitif üretici el parçası kablo konektörüne mümkün olduğunca yakın olacak şekilde, Şekil 3’de gösterildiği üzere kompetitif kabloyu cihaz muhafazasından geçirin. Cihaz muhafazasındaki diyagramlara bakın.

3. Kompetitif üretici el parçası kablosunu konsola takın.

FMS VUE CONNECT Arayüz Kablosu (Ref. 282114)1. FMS VUE pompasının ön tarafındaki tıraşlayıcı bağlantı portuna FMS CONNECT

Arayüz Kablosunu bağlayın.

2. Şekil 3’de gösterildiği üzere kompetitif üretici el parçası kablo konektörüne mümkün olduğunca yakın olacak şekilde FMS CONNECT Arayüz Kablosu boyunca kompetitif kabloyu cihaz muhafazasından geçirin.

3. Kompetitif üretici el parçası kablosunu konsola takın.

NOT: Kompetitif kablosu takılmadan veya emme pompası etkinleşmeden cihaz muhafazası üzerindeki mavi LED ışığı yanıp sönüyorsa FMS CONNECT Kablosu diğer cihazlardan (“elektriksel gürültü”) gelen sinyalleri saptıyor olabilir. Bunun olması durumunda mavi LED yanıp sönmeyi durdurana kadar cihazı interferans kaynağından uzağa konumlandırın.

SISTEM GÖSTERGELERIKablo muhafazası üzerindeki mavi LED Işığı aşağıdaki çalışma koşullarını gösterir:

LED Işığı YANIYOR, ancak yanıp sönmüyor

Kabloya elektrik sağlanmış ve kullanıma hazırdır.

LED ışığı yanıp sönüyor Cihaz kompetitif üretici el parçası kablosundan gelen bir sinyal saptıyordurLED ışığı yanıp sönüyorsa, ancak kompetitif tıraşlayıcı takılı değilse, kablo muhafazası etrafındaki cihazlardan gelen elektrik sinyallerini saptamaktadır. FMS CONNECT muhafazasını güç kaynaklarından uzağa konumlandırın (örn. tıraşlayıcı konsolları).

LED ışığı KAPALI durumda Kabloya elektrik sağlanamamaktadır.

SORUN GIDERME

PROBLEM OLASI ÇÖZÜMLER

Tıraşlayıcı çalışıyor, ancak pompa çalışmıyor.

•Cihaz gövdesinin el parçası kablosu üzerinde doğru şekilde yerleştirildiğini doğrulayın. •Muhafazayı yavaşça kaydırmayı deneyin; el parçası kablosunun güçlü bir sinyal

oluşturmayan bir bölümü olabilir.•Yukarıdakileri yaptıktan sonra cihaz üzerindeki LED yanıp sönmüyorsa cihaz bozuk

olabilir. Lütfen 1-800-382-4682 nolu telefondan DePuy Mitek ile bağlantı kurun. Avrupa Birliği’nde yerel yan kuruluşunuzla bağlantı kurun.

•FMS CONNECT ile uyumluluğunu doğrulayın. (sadece FMS SOLO ). Lütfen 1-800-382-4682 numaradan DePuy MITEK’e başvurun. Avrupa Birliği ülkeleri için, yerel yetkilinize başvurun.

Tıraşlayıcı çalışmıyor. •Tıraşlayıcı üreticisiyle bağlantı kurun.

Şekil 3. Kompetitif kabloyu cihaz muhafazasından geçirin

70

PROBLEM OLASI ÇÖZÜMLER

Kablo arayüz LED’i KAPALI konumda. •FMS CONNECT Arayüz Kablosunun, kompetitif tıraşlayıcı kablosuna güvenli şekilde bağlandığını doğrulayın. Bu belgedeki bağlantı talimatlarına bakın.

•FMS pompasının AÇIK olduğunu doğrulayın. FMS VUE için pompanın ön tarafındaki güç anahtarı düğmesinin AÇIK (“|”) konumda olduğundan emin olun. FMS SOLO/DUO için güç anahtarı pompanın arkasında bulunmaktadır.

•Kablo pompaya güvenli şekilde takılıysa ve pompanın gücü AÇIK konumdaysa, FMS CONNECT Arayüz Kablosu bozuk olabilir. Lütfen 1-800-382-4682 nolu telefondan DePuy Mitek ile bağlantı kurun. Avrupa Birliği’nde yerel yan kuruluşunuzla bağlantı kurun.

Kablo muhafazası üzerindeki mavi LED yanıp sönüyor, ancak kompetitif kablo takılı değil.Emme pompası veya kısma valfı çalışıyor, ancak kompetitif tıraşlayıcı kablosu takılı değil.

•Kablo muhafazası çevredeki cihazlardan gelen elektrik sinyalleri saptıyordur. Kablo muhafazasını güç kaynaklarından uzağa konumlandırın (örn. tıraşlayıcı konsolları).

SPESIFIKASYONLAR Elektriksel spesifikasyonlarVoltaj: 5 V DC Toplam RMS akımı: <2 maKablo Uzunluğu: 2,99 mGüç: 10 mWEN 60601-1, UL 60601-1, CSA-C22.2n°601.1 ve EN 60601-1-2 (EMC) standartlarına uygundur

Kullanma koşullarıOda sıcaklığı: +10 °C ila +40 °CBağıl nem: %30 ila 75Atmosferik basınç: 700 hPa ve 1060 hPa arasında

TEMIZLIK VE BAKIM1. Temizlik veya teftiş esnasında, cihazı pompadan çıkarın.

2. Çalışma gününün sonunda pompayı kapatın.

3. Kablo muhafazasını, üreticinin talimatlarına uygun şekilde hazırlanmış CIDEXPLUS® gibi pH’ı nötr olan bir deterjanla hafifçe nemlendirilmiş olan yumuşak bir bezle silin.

4. Durulamak için distile su kullanarak tekrar silin.

DİKKAT: SIVIYA BATIRMAYIN. OTOKLAVA SOKMAYIN.

简体中文

用于 FMS VUE™、FMS DUO®+ 及 FMS SOLO® 的 FMS™ CONNECT 接口电缆（零件号 282112 及零件号 282114）

说明

FMS™ CONNECT 接口电缆是一种非无菌、可重复使用的设备，用于将其他制造商的刨刀连接至 DePuy Mitek FMS 泵（FMS VUE™、FMS DUO®+ 和 FMS SOLO®）。当其他制造商的机头被激活时，设备会发送信号给泵以增加流量（SOLO 或 FMS VUE SOLO 模式）或同时增加流量并激活抽吸功能（FMS DUO+ 或 VUE FMS）。对于 FMS DUO+ 和 SOLO 泵，请使用零件号 282112。FMS VUE 请使用零件号 282114。

71

FMS VUE 泵

其他制造商的机头

其他制造商的刨刀控制台

图 1. FMS CONNECT 接口电缆

图 2 显示控制台连接器。

FMS DUO+ 和 SOLO 连接器（零件号 282112）

FMS VUE 连接器（零件号 282114）

图 2. FMS CONNECT 接口电缆连接器

FMS CONNECT 接口电缆兼容以下 DePuy Mitek 产品：

FMS CONNECT 接口电缆

用于 FMS DUO+ / SOLO 泵的 FMS CONNECT 接口电缆

282112

用于 FMS VUE 的 FMS CONNECT 接口电缆 282114

FMS 泵

FMS DUO+ 泵 284580

FMS SOLO 泵 284590

FMS VUE 流体管理和组织清创系统 284002

FMS CONNECT 电缆（282112 和 282114）兼容以下其他制造商的刨刀系统：

制造商控制台型号机头模式






使用说明

FMS CONNECT 接口电缆是 DePuy Mitek FMS 流体管理系统的配件，用于将其他制造商的刨刀连接至 FMS 关节镜检查泵。

预定用途

本 FMS CONNECT 接口电缆旨在由受过关节镜检查培训的人员在手术环境下与 FMS 系统配套使用。

72

禁忌事项

本 FMS CONNECT 接口电缆仅可用于与本文档中所表明的刨刀系统配套使用。

警告

•使用 FMS DUO+ 系统时，请勿同时连接 Tornado 机头和 FMS CONNECT。这可能会导致在 FMS CONNECT 感知启动了其他机头时意外启动 Tornado 机头。

•将 FMS CONNECT 与 DUO+ 或 SOLO 泵断开时，请完全松开蝶形螺钉并拉连接器使其断开。请勿通过拉电缆来断开；这可能会损坏电缆和/或泵。

•请在使用前检查系统零件有无损坏。仔细检查电缆的连接是否正确。如果有受损迹象，请勿使用。

•如果不遵循所有适用的使用说明，可能会导致对患者严重的手术后果。

•本设备已经过测试，根据 2007年 IEC 60601-1-2 的标准，符合对医疗设备的限制。限制的目的是在常规安装医疗设备时提供合理的保护，防止设备彼此极为贴近时可能出现的有害干扰。如果泵与其他设备间产生了有害干扰，请先关闭其主电源，再重新开启以确定它是否正在产生干扰，请重新安置系统或将其与其他设备分开放置。如果您无法解决问题，请致电 1-800-382-4682 与 DePuy 客户服务部门联系。在欧盟，请联系您当地的分支机构。

•进行清洁或检查时，要断开设备与泵的连接。

•如果设备与 FMS DUO+、FMS SOLO 或 FMS VUE 泵以外的任何控制台或刨刀系统连接，可能会造成永久性损坏。

•与 FMS 泵和其他制造商的电缆连接时，FMS CONNECT 电缆的手持部分必须距离任何其他设备 12 英寸（0.305米）。

注意事项

•重要事项：FMS CONNECT 接口电缆可能会检测到来自其他制造商的刨刀电缆以外的设备的电信号。当将 FMS CONNECT 电缆安装到 FMS 泵和其他制造商的电缆上时，请确认其距离任何其他电子设备为 12 英寸（0.305米）。在下列情况下，本设备可能会检测到 “噪音”。

•在未连接和使用其他制造商的刨刀电缆的情况下设备外壳上的蓝色 LED 指示灯闪烁。

•在未连接和使用其他制造商的刨刀的情况下抽吸泵和夹管阀激活。

•对系设备的任何修改必须经过 DePuy Mitek 的授权。如果以 DePuy Mitek 规定的其他方式修改设备，可能会造成人身伤害。请致电 1-800-382-4682 与 DePuy Mitek 客户服务部门联系提出服务请求。在欧盟，请联系您当地的分支机构。

•应由生物医学工程师或其他合格人员进行电气安全性测试。

•使用所有的 FMS VUE 系统配件前，请阅读使用说明、注意事项以及警告。您的销售代表可以告诉您配件如何与 FMS VUE 系统配套使用。

使用说明

FMS DUO+/SOLO FMS CONNECT 接口电缆（零件号 282112）

1. 将设备连接至 FMS DUO+ 或 SOLO 泵背面的刨刀接口连接处。

2. 将其他电缆穿过设备外壳，尽可能靠近其他机头的电缆连接器。如以下图3所示。请参考设备外壳上的图表。

3. 将其他制造商的机头电缆插入其控制台。

FMS VUE CONNECT 接口电缆（零件号 282114）

1. 将 FMS VUE CONNECT 接口电缆连接至 FMS VUE 泵正面的刨刀连接端口。

2. 将其他制造商的电缆穿过 FMS CONNECT 接口电缆，尽可能靠近其他机头的电缆连接器。如图三所示。请参阅所述装置外壳上的图表。

3. 将其他制造商的机头电缆插入其控制台。

注意：如果设备外壳上的蓝色 LED 指示灯闪烁，但未见其他制造商的电缆连接或抽吸泵启动，FMS CONNECT 电缆可能是检测到了来自其他设备的信号（“电气噪声”）。如果发生这种情况，请将设备远离干扰源，直至蓝色 LED 指示灯停止闪烁。

图3.将其他电缆穿过设备外壳

73

系统指示符

电缆外壳上的蓝色 LED 灯指示以下的工作条件：

LED 指示灯亮，但不闪烁电缆已供电，可立即使用。

LED 指示灯闪烁本设备检测到其他制造商的机头电缆的信号。

如果 LED 指示灯在闪烁，但未与其他制造商的刨刀连接，电缆外壳正检测到来自周围设备的电信号。将 FMS CONNECT 外壳放在远离电源的地方（例如刨刀控制台）。

LED 指示灯熄灭电缆无电源提供。

故障排除：

问题可能的解决办法

刨刀工作，但泵不运转。 •查验设备主体是否在机头电缆上安置恰当。

•尝试在电缆上轻微移动外壳；有可能部分机头电缆未产生强烈的信号。

•如果在完成上述操作后，设备上的 LED 指示灯没有闪烁，那么该设备可能出现了故障。请致电 1-800-382-4682 联系 DePuy Mitek。在欧盟，请联系您当地的分支机构。

•确认与 FMS CONNECT（仅限 FMS SOLO）的兼容性。请拨打电话 1-800-382-4682，联系 DePuy Mitek。在欧盟，请联系您当地的附属公司。

刨刀不工作。 •联系刨刀生产厂家。

电缆接口 LED 熄灭。 •确认 FMS CONNECT 接口电缆与其他制造商的刨刀电缆牢固连接。请参阅本文档中的连接说明。

•确认 FMS 泵的电源已接通。若是 FMS VUE，请确认泵正面的电源开关按钮已在接通 (“|”) 位置。若是 FMS SOLO/DUO，电源开关位于泵的背面。

•如果电缆与泵牢固连接，而泵的电源接通，FMS CONNECT 接口电缆可能有缺陷。请致电 1-800-382-4682 联系 DePuy Mitek。在欧盟，请联系您当地的分支机构。

电缆外壳的蓝色 LED 指示灯在闪烁，但未与其他制造商的电缆连接。

抽吸泵或夹管阀已激活，但未与其他刨刀电缆连接。

•电缆外壳检测到周围设备的电信号。将电缆外壳放在远离电源的地方（例如刨刀控制台）。

规格

电气规格

电压：5伏直流电总 RMS 电流：<2ma电缆长度：2.99 米功率：10mW符合 EN 60601-1、UL 60601-1、CSA-C22.2n°601.1 和 EN 60601-1-2 (EMC) 标准

工作条件

室温：+10 °C (50 °F) 至 + 40 °C (104 °F)相对湿度：30 - 75%大气压：700 hPa 至 1060 hPa

清洁及维护

1. 进行清洁或检查时，要断开器械与泵的连接。

2. 结束一天的工作之后，要关闭泵的电源。

3. 按照制造商的说明备好中性 pH 清洁剂，如 CIDEXPLUS®，将软布用清洁剂轻轻浸润后擦拭设备外壳。

4. 然后再用蒸馏水冲洗擦拭干净。

警告：切勿浸泡。切勿进行高压灭菌。

74

中文

適用於 FMS VUE™、FMS DUO®+ 和 FMS SOLO® 的 FMS™ CONNECT 介面電纜 (參考編號 282112 和參考編號 282114)

產品敘述

FMS™ CONNECT 介面電纜為非滅菌可重覆使用的裝置，用於將其他製造商的刮刀連接至 DePuy Mitek FMS 幫浦上 (FMS VUE™、

FMS DUO®+ 和 FMS SOLO®)。當其他製造商的機頭啟動時，此裝置會傳送訊號至幫浦來增加流量 (SOLO 或 FMS VUE SOLO 模式) 或增

加流量同時啟動刮刀抽吸 (FMS DUO+ 或 FMS VUE)。若是 FMS DUO+ 和 SOLO 幫浦，請使用參考編號 282112。若是 FMS VUE，請

使用參考編號 282114。

FMS VUE 幫浦

其他製造商的機頭

其他製造商的刮刀控制台

圖 1：FMS CONNECT 介面電纜

圖 2 顯示控制台連接器。

FMS DUO+ 和 SOLO 連接器

(參考編號 282112)

FMS VUE 連接器

(參考編號 282114)

圖 2：FMS CONNECT 介面電纜連接器

FMS CONNECT 介面電纜可與下列 DePuy Mitek 產品相容：

FMS CONNECT 介面電纜

適用於 FMS DUO+ / SOLO 幫浦的

FMS CONNECT 介面電纜

282112

適用於 FMS VUE 的 FMS CONNECT

介面電纜

282114

FMS 幫浦

FMS DUO+ 幫浦 284580

FMS SOLO 幫浦 284590

FMS VUE 液體管理暨組織清創術系統 284002

FMS CONNECT 電纜 (282112 和 282114) 可與下列其他製造商的刮刀系統搭配使用：

製造商控制台型號機頭型號






75

使用說明

FMS CONNECT 介面電纜是 DePuy Mitek 液體管理系統的配件，用來將其他製造商的刮刀連接至 FMS 關節鏡檢查幫浦上。

用途

FMS CONNECT 介面電纜必須由受過關節鏡手術訓練的人員，於手術情境中搭配 FMS 系統使用。

禁忌事項

FMS CONNECT 介面電纜僅可和本文件說明的刮刀系統搭配使用。

警告事項

•使用 FMS DUO+ 系統時，請勿同時連接 Tornado 手機和 FMS CONNECT。如此可能會使 FMS CONNECT 感應到其他製造商的手機啟

動，而導致 Tornado 手機意外啟動。

•將 FMS CONNECT 從 DUO+ 或 SOLO 幫浦上拔除時，請將大頭螺絲完全轉鬆，並拉出連接器。拔除時請勿拉扯電纜，否則會損壞電

纜及/或幫浦。

•使用前，請檢查系統元件有無破損。仔細檢查電纜線是否完好。若有損壞跡象，請勿使用。

•如未遵守所有適用說明，可能會導致病患遭受嚴重的手術後遺症。

•經測試發現，本裝置符合 IEC 60601-1-2 2007 標準規範的醫療裝置限值。此類限值的制訂目的，是在典型醫療設備中提供合理保障，

以免裝置位於鄰近位置時發生有害干擾。若幫浦對其他裝置產生有害干擾，請關閉主電源，然後再次開啟並判斷是否仍產生干擾，以便

移動系統位置，或將之與其他裝置隔離。若無法解決問題，請致電 1-800-382-4682 聯絡 DePuy 客服人員。若在歐盟地區，請聯絡當

地的附屬機構。

•清潔或檢查時，請拔除裝置與幫浦間的連接。

•若將裝置插入 FMS DUO+、FMS SOLO 或 FMS VUE 幫浦以外的其他任何控制台或刮刀系統，可能會造成裝置永久性的損壞。

•連接至 FMS 幫浦和其他製造商電纜時，FMS CONNECT 電纜的手持部份務必要與其他任何裝置保持 12 英吋 (0.305 公尺) 的距離。

注意事項

•重要：FMS CONNECT 介面電纜可能會偵測到其他製造商刮刀電纜以外的其他裝置電子訊號。在 FMS 幫浦和其他製造商電纜上安裝

時，請確認 FMS CONNECT 電纜的手持部份與其他電子裝置保持 12 英吋 (0.305 公尺) 的距離。裝置如遇以下情況可能會偵測到「

雜訊」：

•在其他製造商刮刀電纜未安裝和運轉時，裝置外蓋上的藍色 LED 燈閃爍。

•在其他製造商刮刀未安裝和運轉時，抽吸幫浦和夾管閥可啟動。

•系裝置進行任何的修改都必須經過 DePuy Mitek 的授權。以 DePuy Mitek 指定以外的方式修改裝置可能會導致受傷。請聯絡客服人員尋

求協助，電話：1-800-382-4682。若在歐盟地區，請聯絡當地的附屬機構。

•電氣安全測試應由生物醫學工程師或其他的合格人員執行。

•使用前，請閱讀所有 FMS VUE 系統配件隨附提供的說明、注意事項及警告。銷售代表可針對 FMS VUE 系統適用的配件提供建議。

使用方法說明

FMS DUO+/SOLO FMS CONNECT 介面電纜 (參考編號 282112)

1. 將裝置連接至 FMS DUO+ 或 SOLO 幫浦背面的刮刀介面連接處。

2. 將其他製造商電纜穿過裝置外蓋，盡量靠近其他製造商機頭電纜連接器，如圖 3 所

示。請參閱裝置外蓋上的圖。

3. 將其他製造商機頭電纜插入其控制台中。

FMS VUE CONNECT 介面電纜 (參考編號 282114)

1. 將 FMS CONNECT 介面電纜連接至 FMS VUE 幫浦正面的刮刀連接埠。

2. 將其他製造商電纜穿過 FMS CONNECT 介面電纜外蓋，盡量靠近其他製造商機頭電纜

連接器，如圖 3 所示。請參閱裝置外蓋上的圖。

3. 將其他製造商機頭電纜插入其控制台中。

附註：若裝置外蓋上的藍色 LED 燈在未裝有其他製造商電纜時閃爍，或抽吸幫浦為啟動狀態，可能是 FMS CONNECT 電纜偵測到其他

裝置的訊號 (「電子雜訊」)。若發生此狀況，請將裝置從干擾源移開，直到藍色 LED 燈停止閃爍為止。

圖 3：將其他製造商電纜穿過裝置外蓋

76

系統指示燈

電纜外蓋上的藍色 LED 燈表示以下運作情況：

LED 燈開啟但不閃爍電纜已供電，準備好可以使用。

LED 燈閃爍裝置偵測到其他製造商機頭電纜的訊號

如果 LED 燈在閃爍，但未裝有其他製造商的刮刀，則表示電纜外蓋偵測到周圍裝置的電子

訊號。請將 FMS CONNECT 外蓋從電源處移開 (例如，刮刀控制台)。

LED 燈關閉電纜未供電。

故障排除

問題可能的解決方案

刮刀可操作但幫浦不運轉。 •請確認裝置主體已正確地安裝在機頭電纜上。

•嘗試稍微在電纜上滑動外蓋；可能機頭電纜有部分無法產生較強的訊號。

•如果裝置上的 LED 在完成以上動作後不閃爍，可能該裝置故障。請聯絡 DePuy Mitek，

電話：1-800-382-4682。若在歐盟地區，請聯絡當地的附屬機構。

•驗證與 FMS CONNECT 的相容性（僅限 FMS SOLO）。請撥打電話 1-800-382-4682 連

絡 DePuy Mitek。若您在歐盟，請連絡當地聯屬公司。

刮刀不運轉。 •請聯絡刮刀製造商。

電纜介面 LED 燈關閉。 •請確認 FMS CONNECT 介面電纜已穩固地連接至其他製造商的刮刀電纜。請參閱本文件

中的連接說明。

•請確認 FMS 幫浦已開啟。若是 FMS VUE，請確定幫浦正面的電源開關按鈕位於開啟

(“|”) 的位置。若是 FMS SOLO/DUO，電源開關位在幫浦的背面。

•如果電纜已穩固地裝在幫浦上且幫浦電源已開啟，則 FMS CONNECT 介面電纜可能故

障。請聯絡 DePuy Mitek，電話：1-800-382-4682。若在歐盟地區，請聯絡當地的附屬

機構。

電纜外蓋上的藍色 LED 燈閃爍，但未

裝有其他製造商電纜。

抽吸幫浦或夾管閥啟動，但未裝有其他

製造商刮刀電纜。

•電纜外蓋偵測到周圍裝置的電子訊號。請將電纜外蓋從電源處移開 (例如，刮刀控制台)。

規格

電氣規格：

電壓：5V DC

RMS 總電流：<2 ma

電纜長度：2.99 公尺

電力：10 mW

符合 EN 60601-1、UL 60601-1、CSA-C22.2n°601.1 和 EN 60601-1-2 (EMC) 標準

工作條件

室溫：+10° C (50° F) 至 + 40° C (104° F)

相對濕度：30 至 75%

大氣壓力：在 700 hPa 和 1060 hPa 之間

清潔和維護

1. 當進行清潔或檢查時，請斷開本器材與幫浦的連接。

2. 在工作日結束時，關閉幫浦電源。

3. 使用以中性 pH 值清潔劑 (例如 CIDEXPLUS®) 潤濕的軟布擦拭電纜外蓋，清潔劑請依製造商的說明製備。

4. 再用蒸餾水沖洗擦拭。

注意：不得浸泡。不可使用高壓滅菌鍋消毒。

77

한국어

FMS VUE™, FMS DUO®+ 및 FMS SOLO®를 위한 FMS™ CONNECT 인터페이스

케이블

(Ref. 282112 및 Ref. 282114)

설명

FMS™ CONNECT 인터페이스 케이블은 무살균, 재사용 장치이며 DePuy Mitek FMS 펌프(FMS VUE™, FMS DUO®+, 및 FMS

SOLO®)와 연결되는 경쟁력 있는 쉐이버입니다. 경쟁사의 핸드피스가 작동할 때 장치는 펌프에 유입을 증가시키거나(SOLO 또는

FMS VUE SOLO 모드) 유입 증가와 함께 쉐이버 흡입(FMS DUO+ 또는 FMS VUE)을 시작하는 시그날을 보냅니다. FMS DUO+ 및

SOLO 펌프를 위해서는 Ref. 282112를 사용하십시오. FMS VUE를 위해서는 Ref. 282114를 사용하십시오.

FMS VUE 펌프

경쟁사의 핸드피스

경쟁사의 쉐이버 콘솔

그림 1. FMS CONNECT 인터페이스 케이블

그림 2는 콘솔 커넥터를 보여줍니다.

FMS DUO+ 및 SOLO 커넥

터(Ref. 282112)

FMS VUE 커넥터

(Ref. 282114)

그림 2. FMS CONNECT 인터페이스 케이블 커넥터

FMS CONNECT 인터페이스 케이블은 다음의 DePuy Mitek 제품과 호환됩니다.

FMS CONNECT 인터페이스 케이블

FMS DUO+ / SOLO 펌프를 위한

FMS CONNECT 인터페이스 케이블

282112

FMS VUE를 위한 FMS CONNECT 인터페이스

케이블

282114

FMS 펌프

FMS DUO+ 펌프 284580

FMS SOLO 펌프 284590

FMS VUE 유체 관리 및 조직 번연 절제

시스템의 유입 배관

284002

78

FMS CONNECT 케이블(282112 및 282114)은 다음의 경쟁력 있는 쉐이버 시스템과 사용할 수 있습니다.

제조자 콘솔 모델 핸드피스 모델






적응증

FMS CONNECT 인터페이스 케이블은 다른 경쟁력 있는 쉐이버를 FMS 관절경 검사 펌프에 연결해주는 DePuy Mitek FMS 유체 관리

시스템의 액세서리입니다.

지정된 용도

FMS CONNECT 인터페이스 케이블은 관절경 검사에 훈련을 받은 전문가에 의해 수술 환경에서 FMS 시스템과 함께 사용되도록

제작되었습니다.

금기

FMS CONNECT 인터페이스 케이블은 이 문서에 표기된 쉐이버 시스템과만 사용할 수 있습니다.

경고

•FMS DUO+ 시스템과 함께 사용할 때 Tornado 핸드피스와 FMS CONNECT를 동시에 연결하지 마십시오.FMS CONNECT가

경쟁사 핸드피스의 활성화를 감지할 때 원하지 않는 Tornado 핸드피스의 활성화 결과를 초래할 수 있습니다.

•DUO+ 또는 SOLO 펌프로부터 FMS CONNECT를 뺄 때, 엄지 스크루를 완전히 푼 후 커넥터를 당겨 빼십시오. 빼기 위해 케이블을

당기지 마십시오. 케이블과 펌프에 손상을 줄 수 있습니다.

•사용 전에 시스템 구성요소의 손상 여부를 점검합니다. 케이블 무결성을 주의 깊게 확인하십시오. 손상이 명백한 경우 사용하지

마십시오.

•모든 적용되는 지침을 따르지 않을 경우 환자에게 심각한 수술 후유증이 발생할 수 있습니다.

•이 기기는 IEC 60601-1-2 2007 기준에 의해 테스트를 했으며 의료 기기의 한계 규정 준수를 지킨 것을 확인했습니다. 이 한계는

평범한 의료 설치 시 기기들이 가까이 있을 때 올 수 있는 위험한 충돌에서 합리적인 보호를 제공하기 위해 설계되었습니다. 만약

펌프가 다른 기기들과 위험한 충돌을 일으킨다면 충돌의 원인을 결정하기 위해 메인 전원을 끈 후 다시 켭니다. 그런 후 시스템을

다른 기기로부터 분리하기 위해 다른 곳으로 옮겨놓습니다. 그래도 문제가 해결되지 않을 경우 1-800-382-4862로 전화하셔서

DePuy 고객 서비스 담당자에게 문의하십시오. 유럽에서는 지역 제휴업체에 문의하십시오.

•세척, 서비스 또는 검사 시 펌프에서 장치를 분리하십시오.

•장치는 일반 콘솔 또는 FMS DUO+, FMS SOLO, 또는 FMS VUE 펌프 외에 다른 쉐이버 시스템에 플러그인되면 영구히 손상될 수

있습니다.

•FMS 펌프 및 경쟁 케이블에 연결할 때 FMS CONNECT 케이블의 손에 쥐는 부분은 다른 장치로부터 0.305m(12인치)의 거리를

유지해야 합니다.

예방 조치

•중요 사항:FMS CONNECT 인터페이스 케이블은 경쟁 쉐이버 케이블이 아닌 다른 장치로부터 전기 시그날을 감지할 수 있습니다.

FMS 펌프 및 경쟁 케이블에 연결할 때 FMS CONNECT 케이블의 손에 쥐는 부분이 다른 전기 장치로부터 0.305m(12인치)의

거리를 유지하는지 확인하십시오. 장치는 다음의 경우에 잡음을 감지할 수 있습니다.

•장치 집의 파란색 LED가 경쟁 쉐이버 케이블에 연결되거나 작동하지 않는데도 깜빡거립니다.

•흡입 펌프 및 핀치 밸브가 경쟁 쉐이버가 연결되거나 작동하지 않는데도 활성화됩니다.

•장치에 있게될 어떤 수정도 DePuy Mitek의 승인이 있어야 합니다. DePuy Mitek에서 요구한 방법 이외의 수정을 준 장치는

손상을 일으킬 수 있습니다.서비스 요청이 필요할 경우 DePuy Mitek 고객 서비스 담당자(1-800-382-4682)에게 문의하십시오.

유럽에서는 지역 제휴업체에 문의하십시오.

•생의학 엔지니어 또는 다른 유자격 인원이 전기 안전 진단을 수행해야 합니다.

•사용하기 전 FMS VUE 시스템 액세서리와 함께 제공된 지침서, 주의사항 및 경고를 읽으십시오. 판매원이 FMS VUE 시스템과 함께

사용할 수 있는 액세서리가 무엇인지 알려줄 것입니다.

79

사용 지침

FMS DUO+/SOLO FMS CONNECT 인터페이스 케이블(Ref. 282112)

1. FMS DUO+ 또는 SOLO 펌프 뒤에 있는 쉐이버 인터페이스 커넥션에 장치를

연결하십시오.

2. 경쟁 케이블을 장치 집을 통해 경쟁사의 핸드피스 케이블 커넥터에 가능한 그림 3과

같이 최대한 가까이 끼워 넣습니다. 장치 집의 도표를 참조하십시오.

3. 경쟁사의 핸드피스 케이블을 콘솔에 플러그하십시오.

FMS VUE CONNECT 인터페이스 케이블(Ref. 282114)

1. FMS CONNECT 인터페이스 케이블을 FMS VUE 펌프 앞에 있는 쉐이버 커넥션

포트에 연결하십시오.

2. 경쟁 케이블을 FMS CONNECT 인터페이스 케이블 집을 통해 경쟁사의 핸드피스

케이블 커넥터에 가능한 그림 3과 같이 최대한 가까이 끼워 넣습니다. 장치 집의

도표를 참조하십시오.

3. 경쟁사의 핸드피스 케이블을 콘솔에 플러그하십시오.

참고:장치 집의 파란색 LED가 경쟁 쉐이버 케이블에 연결되지 않았거나 흡입 펌프가 활성화되지 않았는데도 깜빡거리면

FMS CONNECT 케이블은 다른 장(“전기적 잡음”)서 시그날을 감지했을 것입니다. 이것이 발생하면 장치를 충돌될만한 소스에서

파란색 LED 불의 깜빡임이 중단될 때까지 떨어뜨리십시오.

시스템 표시

케이블 집의 파란색 LED 불은 다음의 작업 상태를 표시해줍니다.

LED 불이 켜져있으나 깜박이지 않습니다. 전원이 케이블에 공급되고 있으며 바로 사용할 수 있습니다.

LED 불이 깜빡거립니다. 장치가 경쟁사의 핸드피스 케이블로부터 시그날을 감지했습니다.

LED 불이 깜빡거리거나 경쟁 쉐이버 케이블이 연결되어있지 않으면 케이블 집이 전

기 시그날을 주변의 장치로부터 감지하는 것입니다. FMS CONNECT 집을 전원 소

스(예, 쉐이버 콘솔)에서 떨어진 곳으로 옮기십시오.

LED 불이 꺼져있습니다. 전원이 케이블에 공급되지 않습니다.

문제해결

문제 가능한 해결책

쉐이버는 작동하지만 펌프가 작동하지 않습

니다.

•장치 바디가 핸드피스 케이블에 적절하게 놓여져 있는지 확인하십시오.

•케이블의 집을 살짝 옆으로 밀어보십시오. 핸드피스의 섹션 중 강한 시그날을

만들지 않은 곳이 있을 수 있습니다.

•위의 단계를 마쳤을 때 장치의 LED가 깜빡거리지 않으면 장치에 결함이 있을 수

있습니다. DePuy Mitek(1-800-382-4682)에 연락하십시오. 유럽에서는 지역

제휴업체에 문의하십시오.

•FMS CONNECT와의 호환성을 확인하십시오(FMS SOLO에만 해당).

DePuy Mitek(전화: 1-800-382-4682)로 문의하십시오. 유럽 연합의 경우

해당 지역의 자회사로 연락하시기 바랍니다.

쉐이버가 작동하지 않습니다. •쉐이버 제조업체에 연락하십시오.

그림 3.경쟁 케이블을 장치 집으로 끼워

넣으십시오.

80

문제 가능한 해결책

케이블 인터페이스 LED가 꺼져있습니다. •FMS CONNECT 인터페이스 케이블이 안전하게 경쟁 쉐이버 케이블에 연결되어

있는지 확인하십시오. 이 문서의 커넥션 지침을 참조하십시오.

•FMS 펌프가 켜져있는지 확인하십시오. FMS VUE를 위해 펌프 앞의 전원 스위치

버튼이 켜짐(“|”) 위치에 있는지 확인하십시오. FMS SOLO/DUO에는 전원

스위치가 펌프 뒤에 있습니다.

•케이블이 펌프에 안전하게 연결되어 있고 펌프 전원이 켜져있으면 FMS CONNECT

인터페이스 케이블에 결함이 있을 수 있습니다. DePuy Mitek(1-800-382-4682)

에 연락하십시오. 유럽에서는 지역 제휴업체에 문의하십시오.

케이블 집의 파란색 LED가 경쟁 케이블이 연

결되어있지 않는데도 깜빡거립니다.

흡입 펌프 또는 핀치 밸브가 활성화 되었으나

경쟁 쉐이버 케이블이 연결되지 않았습니다.

•케이블 집은 전기 시그날을 주변의 장치로부터 감지하고 있습니다. 케이블 집을

전원 소스(예, 쉐이버 콘솔)에서 떨어진 곳으로 옮기십시오.

사양

전기 사양

전압:5V DC

전체 RMS 전류:<2ma

케이블 길이:2.99m

전원:10mW

EN 60601-1, UL 60601-1, CSA-C22.2n°601.1 및 EN 60601-1-2(EMC) 표준을 준수합니다.

작동 조건

실온:+10 °C(50 °F) ~ +40 °C(104 °F)

상대 습도:30 ~ 75%

기압: 700hPa~1060hPa

세척 및 관리

1. 청소 또는 검사 시 펌프에서 기구를 분리하십시오.

2. 작동일이 종료될 때 펌프의 전원을 끄십시오.

3. 제조업체의 지침에 따라 준비된 CIDEXPLUS®와 같은 중성 세제에 가볍게 적신 부드러운 천을 사용하여 케이블 집을 닦습니다.

4. 증류수를 사용하여 다시 닦아 헹구어냅니다.

주의 사항:담그지 마십시오. 오토클레이브로 소독하지 마십시오.

81

82

A JOHNSON & JOHNSON Medical Products GmbH DePuy Mitek Vorgartenstrasse 206B 1020 Vienna

B JOHNSON & JOHNSON Medical N.V. Leonardo da Vincilaan 15 B 1831 Diegem

CH JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach

CH DePuy Mitek Sàrl Puits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel

CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

D JOHNSON & JOHNSON MEDICAL GmbH DePuy Mitek Oststraße 1 22844 Norderstedt

DK JOHNSON & JOHNSON Bregnerødvej 133, 3460 Birkerød

E JOHNSON & JOHNSON MEDICAL División DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

F ETHICON SAS – CORDIS SAS Johnson & Johnson Company 1 Rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX

FIN JOHNSON & JOHNSON Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland

GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products 4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens

HU JOHNSON & JOHNSON Kft. Tó Park 2045 Törökbálint Hungary

I JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy

NL JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3821 AB Amersfoort

NO JOHNSON & JOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Norway

NZL Johnson & Johnson Medical New Zealand Ltd 507 Mt. Wellington Highway, Mt Wellington, Auckland New Zealand

PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland

P JOHNSON & JOHNSON, LDA. Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL

RU JOHNSON & JOHNSON LLC 17 Krylatskaya Street Building 3, 2nd floor Moscow 121614, Russia

SK JOHNSON & JOHNSON, s.r.o. Karadžičova 12 821 08 Bratislava Slovenská republika

S JOHNSON & JOHNSON AB Staffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna

TR Johnson & Johnson Medikal San. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk Sokak Keceli Plaza No:13 Kavacik 34810 Beykoz Istanbul, Turkey

CN Regulatory Affairs Johnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025

TW JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd. Taiwan Branch 6F, 16F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd. 24 F LS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea

Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

ID Johnson & Johnson Indonesia (Medical Division) K-Link Tower, 12th Floor, Jl. Jend. Gatot Subroto, Kav.59A, Jakarta 12950, Indonesia.

UA JOHNSON & JOHNSON Medical 19, Grigoriya Skovorody Street Kiev, 04070 Ukraine

SG Johnson & Johnson Medical Singapore No. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930

Vietnam Johnson & Johnson (Vietnam) Co. Ltd Unit 8, Level 5, International Center 17 Ngo Quyen street, Hoan Kiem District Hanoi, VIETNAM

India Johnson & Johnson Medical India 4th Floor, Building no. 9B Cyber City, DLF Phase III Gurgaon-122002 Haryana India

JP Johnson & Johnson K.K. Medical Company 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065 Japan

SI Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia

HR Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia

BIH Johnson & Johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 Tesanska 24 A 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina

SR Johnson & Johnson S.E., Inc. Airport City Omladinskih brigada 88b 11070 Beograd Serbia

RO Johnson & Johnson Romania SRL. str. Tipografilor, nr. 11-15 clădirea S-park A2, et. 5, sector 1 013714 Bucureşti Romania

BG Johnson & Johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria

AL JOHNSON & JOHNSON. Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania

8383

Number of UnitsQTYNumber of UnitsNúmero de unidades Numero di unitàStückzahlNombre d’unitésAantal eenhedenNúmero de unidadesAntal enhederAntall enheterYksikköjen määräΑριθμός μονάδωνAntal enheterPočet jednotekPočet kusovLiczba jednostekКоличество штукEgységek számaBirim Adedi设备数量單位數수량

NONSTERILE Nonsterile No estérilNon sterileUnsterilNon-stérileNiet sterielNão esterilizadoIkke sterilIkke-sterilSteriloimatonΜη στείροOsterilNesterilníNesterilnéNiejałowyНестерильноEgységek számaNon-steril有菌未滅菌비멸균

Read instructions for use/manual Lea las instrucciones de uso/manualLeggere le istruzioni per l’uso/il manualeGebrauchsanleitung/Handbuch lesenLire les instructions d’utilisation/manuelLees de gebruiksinstructies/handleidingLer instruções de utilização/manualLæs brugervejledningen/manualenLes bruksanvisningene/håndbokenKatso käyttöohjeet/käyttöopasΔιαβάστε τις οδηγίες χρήσης/το εγχειρίδιοLäs bruksanvisning/manualPřečtěte si návod k použití / příručku.

Prečítajte si návod na použitie/príručkuNależy się zapoznać z instrukcją/podręcznikiem użytkowaniaПрочитайте инструкции по эксплуатации/

руководство пользователяOlvassa el a használati útmutatót/kézikönyvetKullanım talimatlarını/kılavuzu okuyun阅读使用说明/手册閱讀使用說明/手冊사용/설명서를 위한 지침을 읽으십시오

Type B Class 1 Conforms to EN 60601-1 Tipo B Clase 1 Cumple con la norma EN 60601-1

Tipo B Classe 1 Conforme agli standard EN 60601-1Typ B, Klasse 1 Entspricht den Normen EN 60601-1,Type B Classe 1 Conforme aux normes EN 60601-1Type B, klasse 1 Voldoet aan de norm EN 60601-1Tipo B Classe 1 Em conformidade com a norma EN 60601-1Type B Klasse 1 Overholder EN 60601-1Type B Klasse 1 I samsvar med standard EN 60601-1Tyyppi B, Luokka 1 Täyttää standardin EN 60601-1 vaatimuksetΤύπος B, Κλάση 1 Συμμορφώνεται με το πρότυπο EN 60601-1Typ B Klass 1 Följer SS-EN 60601-1

Typ B třída 1 Odpovídá EN 60601-1Typ B, trieda 1 Spĺňa požiadavky normy EN 60601-1Typ B, klasa 1 Zgodny z normą EN 60601-1Тип B, класс 1 Соответствует стандарту EN 60601-1„B” típus, 1. osztály Megfelel az EN 60601-1 szabványnak.Tip B Sınıf 1 EN 60601-1’e uygunB型第1类符合 EN 60601-1

B 型 1 類符合 EN 60601-1

타입 B 클래스 1 EN 60601-1을 준수합니다.

84

*

DePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1-800-356-4835

*

Medos International SARLChemin-Blanc 382400 Le Locle, Switzerland

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para conocer el fabricante, consulte la etiqueta del producto.* Per il fabbricante riconosciuto, fare riferimento all’etichetta del prodotto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Raadpleeg het productetiket voor informatie over de erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte o rótulo do produto.* Se pakkemærkatet for at se den anerkendte fabrikant.* Du finner informasjon om godkjent produsent på produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Information om produktens tillverkare finns på produktetiketten.* Informace o registrovaném výrobci naleznete na štítku výrobku.* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku produktu.* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz etykieta produktu.* Информацию о признанных изготовителях см. на этикетке изделия.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.* 欲知认可制造商的信息，请参考产品标签。

* 關於公認的製造商，請參閱產品標籤。

* 공인 제조사는 제품 라벨에서 참조하십시오.

EC REPDePuy International Ltd.St Anthony’s RoadLeeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101

Documents

FMS CONNECT Interface Cables