バイオ医薬品・バイオシミラーって何？

厚生労働省主催 市民公開講座「バイオ医薬品とバイオシミラーを正しく理解していただくために」

1※この講演では、患者や家族の方にわかりやすい説明をするため、一部に必ずしも厳密ではない表現がありますので、あらかじめご了承ください。

（図表）Copyright © 2018 IQVIA. MIDAS December 2017 無断転載禁止

世界の医療用医薬品売上高トップ20（2017年、単位：100万ドル＝約1億円）

2

22,713

11,325

11,282

8,432

8,224

7,674

7,010

6,937

6,895

6,845

6,592

6,420

6,385

6,082

5,914

5,498

5,484

4,982

4,927

4,852

ヒュミラランタス

エンブレルハーボニーレミケードザレルト

エリキュースマブセラ

ノボラピッドセレタイド

リリカジャヌビア

ハーセプチンアバスチンヒューマログオプジーボエプクルサステラーラシムビコートコパキソン

の付いた薬は何でしょうか?

世界売上高トップ20のうち11品目が「バイオ医薬品」

3

バイオ医薬品の名前 主な治療領域ヒュミラ 関節リウマチランタス 糖尿病エンブレル 関節リウマチレミケード 関節リウマチマブセラ（国内販売名：リツキサン） がんノボラピッド 糖尿病ハーセプチン がんアバスチン がんヒューマログ 糖尿病オプジーボ がんステラーラ クローン病

（図表）国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部HP（http://www.nihs.go.jp/dbcb/approved_biologicals.html、2018年10月6日時点）より作成

34 39 42 44 46 50 5461 67

74 80 8694 100

114122

134141

156

0

50

100

150

200

※ここでは、日本で認められているバイオ医薬品の有効成分の種類を累積した数を示しています。なお、2018年は10月時点までの数です。（図表）国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部HP（http://www.nihs.go.jp/dbcb/approved_biologicals.html、2018年10月6日時点）より作成

日本で使えるバイオ医薬品も増加中

4

日本で認められているバイオ医薬品の数※

本日の内容

１．バイオ医薬品って何？２．バイオ医薬品の働き３．バイオ医薬品って安全なの？４．バイオシミラーって何？

5

１．バイオ医薬品って何？

6

生物の力を利用してつくる薬

バイオ医薬品とは…

7

今までの薬＝様々な薬品を化学反応させてつくる薬

今までの薬との違いは？

8

バイオ医薬品＝生物の力を利用してつくる薬

（化学合成医薬品）

細胞や微生物を使ってつくる

細胞

9

バイオ医薬品のつくり方

今までの薬（化学合成医薬品）

薬品を化学反応させてつくる

バイオ医薬品

微生物

タンパク質をつくる力

生物の力とは…

10

タンパク質をつくる力

11（図表）一般社団法人くすりの適正使用協議会『バイオ医薬品ってどんなもの？』（https://www.rad-ar.or.jp/bio/pdf/whats_bio_ippan.pdf）より作成

タンパク質＝アミノ酸が鎖のようにつながったもの

タンパク質（アミノ酸の鎖）

生物は「アミノ酸をつなげてタンパク質をつくる力」を持っている

ヒトの体をつくるタンパク質は、20種類のアミノ酸でできています。●■▲などは全てアミノ酸を表しており、この並び方（配列）の違いなどによって、様々な種類のタンパク質がつくられます。

タンパク質の働き

12

ヒトの体の・60%は水・15～20%はタンパク質

でできています

タンパク質の働きは「臓器や筋肉の材料」だけではありません

・ 体中に酸素を運ぶヘモグロビン・ 体の機能を調節するホルモン・ 消化や血液の凝固・溶解などに不可欠な酵素・ ウイルスなどから体を守る抗体

などもタンパク質です

バイオ医薬品＝タンパク質でできた薬

13

生物の力を使ってつくったタンパク質（ホルモン、酵素、抗体など）を有効成分（病気に対して効果がある成分）とする薬

なぜ生物の力を使うの？

14

タンパク質＝非常に複雑な構造

薬品を化学反応させてタンパク質をつくるのは難しい

薬品を化学反応させてつくった物質

タンパク質（例：抗体）

タンパク質の複雑な構造

15（図表）国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部作成

【参考】抗体とは？

16

抗体＝ウイルス、細菌、がん細胞などの持つ目印（抗原）に結合して、体から取り除くタンパク質

ウイルス、細菌、がん細胞など抗体

×目印（抗原）

ウイルス、細菌、がん細胞などを除去

＝ × ×

一方でデメリットも…

17

生物の力を使って、複雑な構造のタンパク質をつくる

開発、製造、品質の管理が難しく高度な技術や大規模な設備、数多くの試験が必要

値段が高くなってしまう

18

バイオ医薬品を製造している様子

（写真提供）協和発酵キリン㈱ http://www.kyowa-kirin.co.jp/press/photo/02.html

目的のタンパク質をつくる細胞を育てて増やす（培養）

培養液から不純物などを除いて目的のタンパク質を取り出す（精製）

２．バイオ医薬品の働き

19

今までは治療が難しかった病気への効果が期待されています

20

＜バイオ医薬品が使われている病気の例＞●がん ●糖尿病 ●関節リウマチ●肝炎 ●腎性貧血 ●血友病●低身長 ●クローン病 ●多発性硬化症

など

バイオ医薬品への期待

21

急速に開発が進むバイオ医薬品※

インスリン

フィルグラスチム

セルモロイキンテセロイキン カルペリチド

グルカゴン

1990 20001985 1995 2005

ペグビソマント

2010インスリン グルリジン

ラスブリカーゼ

リラグルチドテリパラチド

ロミプロスチム

インスリン リスプロ

ペグインターフェロン アルファ-2aペグインターフェロンアルファ-2b

インターフェロン アルファ-2b

インターフェロン ガンマ-1a

ナルトグラスチム

インターフェロン ベータ-1b

エポエチン アルファ

アルテプラーゼ

リツキシマブトラスツズマブ

パリビズマブインフリキシマブバシリキシマブ

ベバシズマブ

フォリトロピン ベータ

エプタコグ アルファ

ラロニダーゼモンテプラーゼイミグルセラーゼ

オマリズマブラニビズマブ

ノナコグ アルファ

エクリズマブパニツムマブ

トロンボモデュリン アルファ

ウステキヌマブゴリムマブカナキヌマブ

アバタセプト

トシリズマブゲムツズマブ オゾガマイシン

ダルベポエチン アルファ

イブリツモマブ チウキセタンアダリムマブセツキシマブ

アガルシダーゼ アルファ

イデュルスルファーゼ

アガルシダーゼ ベータ

アルグルコシダーゼ アルファ

ガルスルファーゼ

ホリトロピン アルファ

パミテプラーゼ

ルリオクトコグ アルファオクトコグ アルファ

エポエチン ベータ ペゴル

インスリン アスパルトインターフェロン ベータインターフェロン アルファ（NAMALWA）

インターフェロン アルファ（BALL-1）インターフェロン ベータ

レノグラスチム

メカセルミン

インターフェロン アルファコン-1

インスリン グラルギン

トラフェルミン

インターフェロン ベータ-1a

デノスマブモガムリズマブセルトリズマブ ペゴル

ﾎﾙﾓﾝｻｲﾄｶｲﾝ

酵素等

抗体類 ムロモナブ-CD3

インスリン デテミル

（承認年）

インスリン デグルデク

ドルナーゼ アルファ

エタネルセプト

アフリベルセプト

エポエチン ベータ

ソマトロピン

メトレレプチン

ツロクトコグ アルファ

オファツムマブペルツズマブトラスツズマブ エムタンシンブレンツキシマブ ベドチンナタリズマブアレムツズマブニボルマブセクキヌマブ

エポエチン カッパ（後続）

ソマトロピン後続

フィルグラスチム後続

インフリキシマブ後続

インスリン グラルギン後続

イピリムマブラムシルマブ

アスホターゼ アルファコラーゲナーゼ

カトリデカコグアンチトロンビン

デュラグルチド

2015

最初のバイオ医薬品は「インスリン」

※ここで挙げている、ホルモン、サイトカイン、酵素等、抗体類以外のバイオ医薬品もあります。（図表）国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部作成

22

バイオ医薬品の働きインスリン

フィルグラスチム

セルモロイキンテセロイキン カルペリチド

グルカゴン

1990 20001985 1995 2005

ペグビソマント

2010インスリン グルリジン

ラスブリカーゼ

リラグルチドテリパラチド

ロミプロスチム

インスリン リスプロ

ペグインターフェロン アルファ-2aペグインターフェロンアルファ-2b

インターフェロン アルファ-2b

インターフェロン ガンマ-1a

ナルトグラスチム

インターフェロン ベータ-1b

エポエチン アルファ

アルテプラーゼ

リツキシマブトラスツズマブ

パリビズマブインフリキシマブバシリキシマブ

ベバシズマブ

フォリトロピン ベータ

エプタコグ アルファ

ラロニダーゼモンテプラーゼイミグルセラーゼ

オマリズマブラニビズマブ

ノナコグ アルファ

エクリズマブパニツムマブ

トロンボモデュリン アルファ

ウステキヌマブゴリムマブカナキヌマブ

アバタセプト

トシリズマブゲムツズマブ オゾガマイシン

ダルベポエチン アルファ

イブリツモマブ チウキセタンアダリムマブセツキシマブ

アガルシダーゼ アルファ

イデュルスルファーゼ

アガルシダーゼ ベータ

アルグルコシダーゼ アルファ

ガルスルファーゼ

ホリトロピン アルファ

パミテプラーゼ

ルリオクトコグ アルファオクトコグ アルファ

エポエチン ベータ ペゴル

インスリン アスパルトインターフェロン ベータインターフェロン アルファ（NAMALWA）

インターフェロン アルファ（BALL-1）インターフェロン ベータ

レノグラスチム

メカセルミン

インターフェロン アルファコン-1

インスリン グラルギン

トラフェルミン

インターフェロン ベータ-1a

デノスマブモガムリズマブセルトリズマブ ペゴル

ﾎﾙﾓﾝｻｲﾄｶｲﾝ

酵素等

抗体類 ムロモナブ-CD3

インスリン デテミル

（承認年）

インスリン デグルデク

ドルナーゼ アルファ

エタネルセプト

アフリベルセプト

エポエチン ベータ

ソマトロピン

メトレレプチン

ツロクトコグ アルファ

オファツムマブペルツズマブトラスツズマブ エムタンシンブレンツキシマブ ベドチンナタリズマブアレムツズマブニボルマブセクキヌマブ

エポエチン カッパ（後続）

ソマトロピン後続

フィルグラスチム後続

インフリキシマブ後続

インスリン グラルギン後続

イピリムマブラムシルマブ

アスホターゼ アルファコラーゲナーゼ

カトリデカコグアンチトロンビン

デュラグルチド

2015

足りないタンパク質を補う【対象の病気】糖尿病、腎性貧血、血友病など

バイオ医薬品

補充

病気の原因を抑える病気の原因

抑制【対象の病気】がん、関節リウマチなど

（図表）国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部作成

糖尿病とは…インスリン（血糖値を下げるホルモン）をつくる

すい臓の力が弱くなる

23

インスリンが減る

インスリンの不足で高血糖状態に…

すい臓が弱まる

腎性貧血とは…エリスロポエチン（赤血球を増やすホルモン）をつくる

腎臓の力が弱くなる

24

腎臓が弱まる エリスロポエチンが減る

赤血球が減る

赤血球の不足で貧血に…

バイオ医薬品で足りないタンパク質を補う

糖尿病

腎性貧血

25

インスリンを補充

エリスロポエチンを補充

26

バイオ医薬品の働きインスリン

フィルグラスチム

セルモロイキンテセロイキン カルペリチド

グルカゴン

1990 20001985 1995 2005

ペグビソマント

2010インスリン グルリジン

ラスブリカーゼ

リラグルチドテリパラチド

ロミプロスチム

インスリン リスプロ

ペグインターフェロン アルファ-2aペグインターフェロンアルファ-2b

インターフェロン アルファ-2b

インターフェロン ガンマ-1a

ナルトグラスチム

インターフェロン ベータ-1b

エポエチン アルファ

アルテプラーゼ

リツキシマブトラスツズマブ

パリビズマブインフリキシマブバシリキシマブ

ベバシズマブ

フォリトロピン ベータ

エプタコグ アルファ

ラロニダーゼモンテプラーゼイミグルセラーゼ

オマリズマブラニビズマブ

ノナコグ アルファ

エクリズマブパニツムマブ

トロンボモデュリン アルファ

ウステキヌマブゴリムマブカナキヌマブ

アバタセプト

トシリズマブゲムツズマブ オゾガマイシン

ダルベポエチン アルファ

イブリツモマブ チウキセタンアダリムマブセツキシマブ

アガルシダーゼ アルファ

イデュルスルファーゼ

アガルシダーゼ ベータ

アルグルコシダーゼ アルファ

ガルスルファーゼ

ホリトロピン アルファ

パミテプラーゼ

ルリオクトコグ アルファオクトコグ アルファ

エポエチン ベータ ペゴル

インスリン アスパルトインターフェロン ベータインターフェロン アルファ（NAMALWA）

インターフェロン アルファ（BALL-1）インターフェロン ベータ

レノグラスチム

メカセルミン

インターフェロン アルファコン-1

インスリン グラルギン

トラフェルミン

インターフェロン ベータ-1a

デノスマブモガムリズマブセルトリズマブ ペゴル

ﾎﾙﾓﾝｻｲﾄｶｲﾝ

酵素等

抗体類 ムロモナブ-CD3

インスリン デテミル

（承認年）

インスリン デグルデク

ドルナーゼ アルファ

エタネルセプト

アフリベルセプト

エポエチン ベータ

ソマトロピン

メトレレプチン

ツロクトコグ アルファ

オファツムマブペルツズマブトラスツズマブ エムタンシンブレンツキシマブ ベドチンナタリズマブアレムツズマブニボルマブセクキヌマブ

エポエチン カッパ（後続）

ソマトロピン後続

フィルグラスチム後続

インフリキシマブ後続

インスリン グラルギン後続

イピリムマブラムシルマブ

アスホターゼ アルファコラーゲナーゼ

カトリデカコグアンチトロンビン

デュラグルチド

2015

足りないタンパク質を補う【対象の病気】糖尿病、腎性貧血、血友病など

バイオ医薬品

補充

病気の原因を抑える病気の原因

抑制【対象の病気】がん、関節リウマチなど

（図表）国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部作成

今までの薬によるがんの治療（一般的な化学療法の場合）

27

抗がん剤でがん細胞を攻撃する

がん細胞以外の細胞も攻撃してしまう

効率が悪く、副作用も起こりやすい

バイオ医薬品によるがんの治療

28

抗体を有効成分とする抗体医薬品はがん細胞の目印（抗原）に結合してがん細胞を攻撃

がん細胞がん細胞を攻撃する抗体医薬品

目印（抗原）

29

抗体医薬品はがん細胞を狙って攻撃

がん細胞以外への影響（副作用）が少ない

その他の細胞

がん細胞

抗体医薬品

バイオ医薬品によるがんの治療

バイオ医薬品によるがんの治療（抗体による血管新生阻害）

30

がん細胞は血管を誘導する物質を放出して血管を引き寄せ、栄養を取り込んで成長する

血管を誘導する物質

がん細胞

バイオ医薬品によるがんの治療（抗体による血管新生阻害）

31

がん細胞

がん細胞が成長する原因を抑える

血管を誘導する物質バイオ医薬品

バイオ医薬品はこの物質を妨害する※

※ただし、別の方法でがん細胞の「血管新生」を阻害するバイオ医薬品もあります。

ブレーキがかかった状態

攻撃

バイオ医薬品によるがんの治療（抗体による免疫チェックポイント阻害）

32

がん細胞は免疫細胞の「ブレーキ」に働きかけて免疫細胞から攻撃されないようにする

ブレーキがかかっていない状態

がん細胞

免疫細胞（がん細胞などから体を守る）

がん細胞

免疫細胞

ブレーキをかけろ！

免疫細胞

バイオ医薬品によるがんの治療（抗体による免疫チェックポイント阻害）

33

がん細胞が免疫細胞に「ブレーキ」をかけることを防ぐ

バイオ医薬品がん細胞

攻撃ブレーキはかかっていない状態のまま

バイオ医薬品は免疫細胞の「ブレーキ」に結合し、がん細胞の

働きかけをブロックする

【参考】2018年のノーベル医学・生理学賞※

34

• ノーベル賞を受賞した本庶佑 京都大学特別教授は、PD-1というタンパク質が免疫細胞の「ブレーキ」であることを発見

• 後に、がん細胞がPD-1に働きかけて免疫細胞に「ブレーキ」をかけ、攻撃されないようにしていることがわかった

• 本庶特別教授の発見をもとに、がん細胞がPD-1に働きかけることを防ぎ、免疫細胞ががん細胞を攻撃し続けるようにするバイオ医薬品（免疫チェックポイント阻害薬「オプジーボ」）が開発された

※2018年のノーベル化学賞も、抗体と酵素に関する研究成果に対して贈られています。

35

免疫の異常 骨を壊すように指示する物質が増加

関節リウマチとは？• 免疫に異常が生じ、自分自身の手や足の関節を攻撃してしまう病気

• 30代～50代の患者（特に女性）が多い

骨を壊せ！

× × ××

（図表）あゆみ製薬㈱HP（https://www.ayumi-pharma.com/ja/healthcare/biosimilar/biomedicine.html、2018年9月28日参照）より作成

骨を壊す物質

炎症が発生

バイオ医薬品による関節リウマチの治療の例

36

※関節リウマチの治療に使われるバイオ医薬品の多くは、「骨を壊すように指示する物質」に直接結合して妨害しますが、別の方法で作用するバイオ医薬品もあります。

（図表）あゆみ製薬㈱HP（https://www.ayumi-pharma.com/ja/healthcare/biosimilar/biomedicine.html、2018年9月28日参照）より作成

骨を壊す原因を直接抑える

骨を壊すように指示する物質

バイオ医薬品はこの物質を妨害する※

バイオ医薬品

今までの薬は痛みや炎症を抑える

37

免疫の異常 炎症を引き起こす細胞を活性化させる物質が増加

クローン病とは？※

• 免疫に異常が生じ、小腸や大腸などに炎症や潰瘍を引き起こす細胞を活性化してしまう、国指定の難病

• 10代～20代の患者が多い

炎症が発生

※クローン病の原因などについては、まだはっきりと確かめられているわけではありません。詳しくは医師にご相談ください。

38

免疫の異常 炎症を引き起こす細胞を活性化させる物質を妨害する

バイオ医薬品によるクローン病の治療

炎症を起こす原因を直接抑える

バイオ医薬品

３．バイオ医薬品って安全なの？

39

抗体医薬品の安全性（がんの治療の場合）

40

抗体を有効成分とするバイオ医薬品（抗体医薬品）＝がん細胞を狙って攻撃

がん細胞以外の細胞はほとんど攻撃しない

今までの化学療法と比べ副作用が起こりにくい

バイオ医薬品の副作用• バイオ医薬品でも副作用は起こりえます

• バイオ医薬品を使うときには、副作用を予防する薬を一緒に使ったり、点滴のペースを調節するなどの対策がとられることもあります

• 体調に異変を感じたときは、すぐに医師に相談してください（対処が遅れると状態が悪化してしまう危険があります）

41

バイオ医薬品の主な副作用薬が効きすぎてしまう薬に複数の作用がある薬が標的の働きを阻害することで、別の悪い反応が起こってしまう薬が体にとって異物と判断され、有害な反応が起こってしまうアレルギー反応が起こってしまう

（図表）一般社団法人くすりの適正使用協議会『バイオ医薬品ってどんなもの？』（https://www.rad-ar.or.jp/bio/pdf/whats_bio_ippan.pdf）より作成

４．バイオシミラーって何？

42

43

バイオシミラーのお話の前に…ジェネリック医薬品をご存知ですか？

新しく開発された薬には特許があります

他の製薬会社が同じ薬を製造して販売することはできません

44

バイオシミラーのお話の前に…ジェネリック医薬品をご存知ですか？

特許には有効期間があります

他の製薬会社が同じ薬を製造して販売することができます

この薬を「ジェネリック医薬品」（後発医薬品）※

といいます

有効期間が終わった後は…

※「ジェネリック」という言葉は、「一般名（generic name）」という言葉に由来しています。薬の名前には、なじみのある「販売名（ブランド名）」の他に、有効成分の名前である「一般名」があります。海外では、医師が処方せんに「販売名」ではなく「一般名」を書くと、後発医薬品を処方したとみなされることから、「一般名で処方される薬」という意味で「ジェネリック医薬品」と呼ばれるようになりました。

45

バイオシミラーのお話の前に…ジェネリック医薬品をご存知ですか？

＝

ジェネリック医薬品は、特許の有効期間が終わった薬（先発医薬品）と同じように使うことができます

特許が切れた薬（先発医薬品）

ジェネリック医薬品（後発医薬品）

有効性（効き目）や安全性は同じ

46

バイオシミラーのお話の前に…ジェネリック医薬品をご存知ですか？

特許が切れた薬（先発医薬品）

ジェネリック医薬品（後発医薬品）

＜値段は安い（約50%）

※自己負担額が高くなりすぎないようにする仕組み（高額療養費制度）との関係で、ジェネリック医薬品を使うと、自己負担額が上がる場合もあります。詳しくは医師や薬剤師にご相談ください。

ジェネリック医薬品は、特許の有効期間が終わった薬（先発医薬品）よりも安く使うことができます※

では…バイオシミラーって何？

47

ジェネリック医薬品（後発医薬品）

特許が切れた薬（先発医薬品）

バイオシミラー（バイオ後続品）

特許が切れたバイオ医薬品（先行バイオ医薬品）

バイオシミラー＝ジェネリックじゃないの？

48

特許が切れた薬（先発医薬品）と「同じ有効成分」が「同じ量」含まれています

ジェネリック医薬品

特許が切れたバイオ医薬品（先行バイオ医薬品）と「ほぼ同じ有効成分※」が「同じ量」含まれています

バイオシミラー

※有効成分であるタンパク質の基本的な構造（アミノ酸の並び方（配列））は先行バイオ医薬品と同一ですが、タンパク質は非常に複雑な構造をしており、全ての構造が同一のものを製造することは困難です。

バイオシミラー＝先行バイオ医薬品じゃないの？

49

先行バイオ医薬品と同等の有効性（効き目）と同等の安全性を持つ薬は製造できます

バイオシミラー = 先行バイオ医薬品と高い類似性を持った薬

バイオシミラー

biosimilar

バイオ医薬品は、構造が複雑なタンパク質でできているため、全く同じ薬は製造できません

しかし…

50

バイオシミラーの「高い類似性」とは？

高い類似性＝先行バイオ医薬品との違いが有効性（効き目）や安全性に影響しないこと

ジェネリック医薬品よりも非常に多くの試験※を行って同等の有効性（効き目）・安全性であることを確かめています

そのためには…

※試験の具体的な内容は、厚生労働省が医療関係者向けに行っているバイオ医薬品・バイオシミラー講習会でも紹介しています。厚生労働省のバイオ医薬品・バイオシミラー講習会ページ（https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000132762_00005.html）で講習会の資料を公開していますので、関心のある方はご覧ください。

51

先行バイオ医薬品とバイオシミラーの比較（抗リウマチ薬の例）※

58.6% 60.9%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

ACR20%改善率（有効性（効き目）の比較項目の1つ）

先行バイオ医薬品バイオシミラー

※「ACR20%改善率」は関節リウマチの症状が一定程度改善（ACR20%改善）した患者の割合を示しています。この試験では開始から30週時点で、先行バイオ医薬品を使用した304例のうち178例（58.6%）、バイオシミラーを使用した302例のうち184例（60.9%）が「ACR20%改善」と評価されました。また、「全有害事象発生率」は試験期間中に何らかの好ましくない病気やその兆候が生じた患者の割合を示しています。この試験では、先行バイオ医薬品を使用した300例のうち211例（70.3%）、バイオシミラーを使用した302例のうち213例（70.5%）で何らかの有害な事象が生じました。（図表）インフリキシマブ後続1審査報告書より作成

70.3% 70.5%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

全有害事象発生率（安全性の比較項目の1つ）

先行バイオ医薬品バイオシミラー

52

バイオシミラーのメリット

＝

バイオシミラーも、特許の有効期間が終わったバイオ医薬品（先行バイオ医薬品）と

同じように使うことができます

バイオシミラー（バイオ後続品）

特許が切れたバイオ医薬品（先行バイオ医薬品）

有効性（効き目）や安全性は同等※

先行バイオ医薬品と同じ基準に従って製造され品質も確保されています

※ただし、先行バイオ医薬品が複数の効能・効果を持っている場合は、バイオシミラーがその全ての効能・効果を持っているわけではないことがあります。

53

バイオシミラーのメリット

特許が切れたバイオ医薬品（先行バイオ医薬品）

バイオシミラーも、特許の有効期間が終わったバイオ医薬品（先行バイオ医薬品）よりも

安く使うことができます※

※自己負担額が高くなりすぎないようにする仕組み（高額療養費制度）との関係で、バイオシミラーを使っても、自己負担額が必ずしも下がらない場合もあります。詳しくは医師や薬剤師にご相談ください。

＜値段は安い（約70%）

バイオシミラー（バイオ後続品）

54

日本で使えるバイオシミラー

※名前に「BS」とつく薬は、「バイオシミラー（biosimilar）」であることを意味しています。なお、ここではバイオシミラーの名前を一部省略して記載していますので、バイオシミラーの正式な名前や、名前のつけ方のルールなどについては、以下のHPをご覧ください。（図表）国立医薬品食品衛生研究所生物薬品部HP（http://www.nihs.go.jp/dbcb/biosimilar.html、2018年10月6日時点）より作成

先行バイオ医薬品の名前 主な治療領域 バイオシミラーの名前※

ランタス 糖尿病 インスリン グラルギンBSジェノトロピン 成長ホルモン分泌不全性低身長症 ソマトロピンBSエスポー 腎性貧血 エポエチン アルファBSグラン 白血病、がん フィルグラスチムBS

レミケード 関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病 インフリキシマブBS

リツキサン がん リツキシマブBSハーセプチン がん トラスツズマブBSエンブレル 関節リウマチ エタネルセプトBSファブラザイム ファブリー病 アガルシダーゼ ベータBS

本日のおさらい

55

56

• バイオ医薬品とは、生物の力を使って、病気の治療に効果的なタンパク質をつくり、薬としたもの

• バイオ医薬品は、今まで治療が難しかった病気にも効果が期待できるが、値段も高い

• バイオシミラー（バイオ後続品）は、特許の切れた先行バイオ医薬品と同じように使うことができ、値段も安い

自宅でバイオ医薬品を使用するときに気をつけていただきたいこと

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• バイオ医薬品の中には、自宅で注射できるもの（自己注射薬）もありますが、自宅で使う際には以下の点に注意してください

タンパク質は、熱や光に弱いため、必ず医師や薬剤師の指示に従って、冷所・暗所などで保管してください注射針でケガをしてしまう危険がありますので、薬を使うとき以外はしまっておいてください使い終わった注射器は、医師や薬剤師の指示に従い、速やかに廃棄してください医師から指示された日にちや時間に注射できなかったときは、必ず医師に連絡してください

（図表）一般社団法人くすりの適正使用協議会『バイオ医薬品ってどんなもの？』（https://www.rad-ar.or.jp/bio/pdf/whats_bio_ippan.pdf）より作成

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バイオ医薬品・バイオシミラーについて疑問・関心がある方は

医師・薬剤師にご相談ください

もっとバイオ医薬品やバイオシミラーを知りたい厚生労働省 バイオ医薬品・バイオシミラー講習会ページ

https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000132762_00005.html

国立医薬品食品衛生研究所 生物薬品部http://www.nihs.go.jp/dbcb/

一般社団法人くすりの適正使用協議会https://www.rad-ar.or.jp

日本製薬工業協会http://www.jpma.or.jp

一般社団法人日本バイオシミラー協議会https://www.biosimilar.jp

薬について相談したい独立行政法人医薬品医療機器総合機構 くすり相談窓口

電話: 03-3506-9457 受付時間：月曜～金曜（祝日・年末年始を除く）、9時～17時

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患者・一般の方向け冊子『バイオ医薬品ってどんなもの？』公開中https://www.rad-ar.or.jp/bio/pdf/whats_bio_ippan.pdf

ご清聴ありがとうございました

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