QuikRead® je registrovaná známka firmy Orion Diagnostica Oy.

139209-5• Česky• Slovensky• Magyar• Polski

3/2018

Orion Diagnostica OyKoivu-Mankkaan tie 6 BP.O.Box 83, FI-02101 Espoo, FinlandTel. +358 10 4261www.oriondiagnostica.com www.quikread.com

For QuikRead® 101 Instrument

QuikRead®

FOBquantitativewith prefilled cuvettes

QuikRead® FOB quantitative

1 Zamýšlené použitíQuikRead® FOB kvantitativní je test k detekci a kvantifikaci okultního krvácení v lidské stolici v případech suspektního krvácení z dolní části trávicího traktu. Měření se provádí na přístroji QuikRead® 101. Pouze pro diagnostické použití in vitro.

2 Shrnutí a vysvětlení testuKoncentrace hemoglobinu ve stolici (Hb) se liší v závislosti na pohlaví a věku – u mužů je vyšší než u žen a u obou pohlaví se s věkem zvyšuje.1 Evropská skupina pro tumor-markery (European Group on Tumour Markers; EGTM) doporučuje ke zjištění okultního krvácení ve stolici (FOB) používat kvantitativní imunologické testy, které lékaři umožní nastavit příslušnou mezní hodnotu.2 Výsledky okultního krvácení ve stolici by mělo být také možné vyjádřit jako množství Hb v mikrogramech na gram stolice, zejména při srovnávání různých metod.3

Vysoká hodnota FOB se objevuje u pacientů s velkými polypy nebo kolorektálním karcinomem (CRC). Obvykle trvá 10 až 15 let, než se první abnormální buňky rozvinou do stádia rakoviny. Pokud jsou včas detekovány a odstraněny, dojde k téměř 100% snížení rizika rozvoje CRC.4 Riziko vzniku kolorektálního karcinomu (CRC) v průběhu života je přibližně 1 ku 20.5 V Evropě se do roku 2020 očekává nárůst roční incidence CRC z 432 000 nových případů (číslo z roku 2008) na více než 500 000. Odhad roční mortality se pohybuje ve stejném rozmezí, jedná se přibližně o 250 000 případů.6 Několik studií prokázalo, že incidenci CRC a s ním spojenou mortalitu lze významně snížit systematickými screeningovými programy založenými na imunochemických testech FOB. Rada Evropy i Americká lékařská společnost doporučují začít s pravidelným screeningem CRC u lidí bez rizikových faktorů v anamnéze ve věku 50 let.7,8 Imunologické FOB testy (iFOBT) signifikantně přinesly významné zlepšení analytické specificity.8

3 Princip testu QuikRead FOB kvantitativní je imunoturbidimetrický test založený na mikročásticích pokrytých prasečím antisérem proti lidskému hemoglobinu. Hemoglobin přítomný ve vzorku reaguje s mikročásticemi a výsledná změna turbidity roztoku je měřena přístrojem QuikRead 101.Vzorek stolice se nejdříve předředí ve zkumavce určené k odběru vzorků FOB. Tři (3) kapky předředěného vzorku se přidají do předplněné kyvety QuikRead. Reagencie je předkalibována a kalibrační křivka (specifická pro každou šarži) je zakódována na magnetické kartě dodávané s každou soupravou. Přístroj bude detekovat přítomnost hemoglobinu a v závislosti na použité verzi softwaru a přístroje zobrazí buď zjištěnou koncentraci (v ng/ml), nebo textovou zprávu ”POZITIVNI FOB”.

4 Reagencie Obsah kitu

Název součástia původ Symbol QuikRead® FOB quantitative

Kat.č. 138820, 50 testůVíčka s reagencií FOB

2 x 25

Pufr v předplněných kyvetách 2 x 25 x 1 ml

Magnetická karta 1

Návod k použitíReagencie obsahují azid sodný – přečtěte si část 5 ”Upozornění a varování”.

Skladování reagencií

Součásti soupravy Skladování při 2...8°C Skladování při 18...25°C

Víčka s reagencií Do data expirace soupravy

24 hodin denně – 1 měsíc 8 hodin denně – 3 měsíce

Předplněné kyvety v neotevřeném fóliovém obalu

Do data expirace soupravy Do data expirace soupravy

Předplněné kyvety bez fóliového obalu 6 měsíců 3 měsíce

Otevřená předplněnákyveta 2 hodiny 2 hodiny

Stojan s kyvetami označte datem, kdy byl fóliový obal poprvé otevřen.

Příprava reagencií a skladováníVšechny reagencie jsou připraveny k použití. Víčka s FOB reagencií nevystavujte vlhkosti. Ihned po vyjmutí víčka s reagencií pečlivě uzavřete hliníkovou tubu.

Poškození reagencieVýrobek smí být použit pouze v případě, že je objem pufru v kyvetě správný. Zkontrolujte, zda je hladina kapaliny mezi dvěma ryskami vyznačenými na kyvetě. Nepoužívejte kyvetu s viditelně znečištěným pufrem.

5 Upozornění a varování Zdravotní a bezpečnostní informace● Pouze pro diagnostické použití in vitro.● Při práci se vzorky či reagenciemi nekuřte, nejezte ani nepijte. Při manipulaci se

vzorky pacientů a reagenciemi v soupravě používejte vhodný ochranný oděv a jednorázové rukavice. Po dokončení testu si pečlivě umyjte ruce.

● Zamezte styku s kůží a očima. Při styku s kůží místo okamžitě omyjte velkým množstvím vody.

● Nepijte tekutinu ve zkumavce k odběru vzorků.● Se všemi vzorky pacientů a kontrolami je nutné zacházet jako s potenciálně

infekčním materiálem.● Lyofilizované reagencie obsahují < 1 % azidu sodného (Aquatic Chronic 3). Škodlivý

pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky (H412). Zabraňte uvolnění do životního prostředí (P273). Odstraňte obsah podle národních a místních zákonů (P501).

Rekonstituované a tekuté reagencie obsahují < 0,1 % azidu sodného. Tato koncentrace není považována za škodlivou.

Z azidu sodného se při styku s kyselinou uvolňuje toxický plyn. Reakcí azidů s kovovým potrubím mohou vznikat výbušné sloučeniny. Riziku nahromadění azidu v odpadním potrubí při likvidaci reagencií zabráníte tak, že odpad spláchnete velkým množstvím vody.

● Likvidace: viz kapitola 14.

Česky

Analytická doporučení● Nepoužívejte produkt po uplynutí doby expirace uvedené na vnějším obalu.● Dodržujte dobu stability otevřených reagencií. Nepřekračujte dobu stability u

otevřených reagencií.● Nemíchejte komponenty z různých šarží nebo různých testů. Komponenty jsou

určeny k jednorázovému použití. Komponenty, které již byly použity k provedení testu, nepoužívejte znovu.

● Při prvním otevření soupravy se přesvědčte, že vnitřní ochranné fólie, ve kterých jsou zabaleny kyvety (2ks) jsou nepoškozené. Pokud je ochranná fólie poškozená, kyvety uvnitř nepoužívejte. Kromě toho se před použitím každé jednotlivé kyvety přesvědčte, že její krycí fólie je nepoškozená.

● Nedotýkejte se rovných čistých ploch ve spodní části kyvety (optická část). Všechny kyvety, na kterých jsou otisky prstů, zlikvidujte.

● QuikRead FOB víčka s reagencií jsou kódována hnědou barvou, aby bylo možné je odlišit od ostatních analytů.

● Víčka s QuikRead FOB reagencií nevystavujte vlhkosti. Ihned po vyjmutí víčka s reagencií pečlivě uzavřete hliníkovou tubu.

● Ujistěte se, že používáte správnou magnetickou kartu pro test QuikRead FOB kvantitativní. Magnetickou kartu neohýbejte, ani ji nevystavujte kapalinám nebo silnému magnetickému záření.

● Nevylijte kapalinu do měřicí cely přístroje.

6 Odběr a příprava vzorků

Pacient nemusí držet před odběrem vzorku stolice žádnou speciální dietu. Dejte pacientovi zkumavku k odběru vzorku, štítek s údaji pacienta a kopii následujících pokynů. Vysvětlete pacientovi pokyny k odběru vzorku.Nepijte tekutinu ve zkumavce k odběru vzorků. Dávejte pozor, abyste neohnuli nebo nezlomili špičku zkumavky.● Vzorky stolice odeberte do čisté nádobky nebo na čistý odběrový papír. Vzorky

nesmí při odběru přijít do styku s vodou v toaletě. Pokud ve vzorku stolice krev přímo uvidíte nebo pokud má pacient průjem, vzorek neodebírejte. Počkejte na další stolici a vzorek odeberte až z ní.

● Odšroubujte víčko odběrové zkumavky obsahující tyčinku k odběru vzorku. Vzorek odeberete otočením tyčinky připojené k víčku zkumavky ze tří různých míst vzorku stolice.

● Vložte odběrovou tyčinku zpět do odběrové zkumavky a pevně zašroubujte víčko. ● Napište datum a své jméno na samostatný štítek a přilepte jej na zkumavku se

vzorkem.● Odběrovou zkumavku odneste do laboratoře nebo lékaři co nejdřív po odběru

vzorku. Během transportu chraňte vzorek před poškozením nebo rozlitím.● Vzorek v odběrové zkumavce lze skladovat v chladničce (2...8°C) po dobu až 5 dnů

nebo při pokojové teplotě (max. 25°C) po dobu až 24 hodin. Lépe je ovšem vzorek skladovat v chladničce.

Všechny vzorky musí před použitím dosáhnout pokojové teploty (18...25°C).

7 Pracovní postup

Materiál vyžadovaný, ale nedodávaný v soupravěKat.č.

Přístroj QuikRead® 101Souprava k odběru vzorků QuikRead® FOB (50 zkumavek)QuikRead® FOB pozitivní kontrolaQuikRead® FOB kvantitativní kontrola

0607813882206027144675

Pracovní postupPřed začátkem testování si prosím přečtěte kapitolu 5 ”Upozornění a varování”.Všechny reagencie musí před použitím dosáhnout pokojové teploty (18 – 25 °C). Ihned po vyjmutí z chladničky zlikvidujte fóliový obal kyvet a ponechejte je před použitím v pokojové teplotě minimálně po dobu 15 minut.Čas měření testu závisí na verzi softwaru přístroje. S verzí softwaru QuikRead 101 9.0 nebo vyšší je reakční čas testu maximálně 1 minuta. Se staršími verzemi softwaru (8.03 nebo nižší) je reakční čas testu maximálně 2 minuty.Vzorek zpracujte ihned, jak jej obdržíte – ideálně pak do tří dnů od odběru. Podtituly korespondují s hlášením na displeji přístroje.

Nactete kartu

Načtěte magnetickou kartu jejím protažením skrze čtecí zónu tak, aby karta měla magnetický pásek směrem k Vám.

Pripraven k merení FOB

1) Zkontrolujte, zda je odběrová zkumavka označena datem odběru vzorku a ID pacienta. Pokud štítek chybí, zkumavku označte ID pacienta a datem odběru vzorku.

2) Odstraňte z kyvety fóliový kryt. Dávejte pozor, aby se tekutina nevylila. Kondenzovaný pufr na fóliovém krytu nemá na výsledky žádný vliv. Test je nutné provést do dvou (2) hodin od otevření kyvety.

3) Ujistěte se, že je objem správný – zkontrolujte, zda se hladina tekutiny nachází mezi dvěma ryskami vyznačenými na kyvetě.

4) Protřepejte zkumavku na odběr vzorků, ulomte špičku odběrové zkumavky a první tři kapky zlikvidujte do odpadu. Následující 3 kapky nadávkujte do reakční kyvety.

5) Kyvetu pevně uzavřete víčkem s reagencií FOB a promíchejte jemným protřepáním (kyvetu neobracejte víčkem dolů). Netlačte na vnitřní hnědou část víčka.

6) Kyvetu vložte do měřicí cely přístroje.

Mereni blanku Přístroj měří blank (pozadí) vzorku. To zabere maximálně 20 sekund. Při měření se nedotýkejte kyvety v měřicí cele.

Pridejte cinidloVyndejte kyvetu

7) Zatlačte hnědou vnitřní část víčka (použijte Váš prst nebo pero). To uvolní FOB reagencii do kyvety.

8) Vyjměte kyvetu z měřicí cely a prudce zamíchejte obrácením kyvety dnem vzhůru.

9) Roztok změní barvu na mléčně bílou. Nedotýkejte se čistých plochých povrchů na spodní části kyvety (optická část).

Protrepejte obsah kyvety …………..

Displej ukazuje, jak dlouho je třeba kyvetu míchat (přibližně 6 sekund). Pohybující se tečky indikují rychlost protřepávání. Příliš pomalé míchání může způsobit chybové hlášení ”Spatne pridane cinidlo. Prosim zopakujte mereni” V tomto případě je třeba provést úplně nový test.

Vlozte kyvetu

Kyvetu vložte zpět do měřicí cely přístroje. Pokud kyvetu vložíte zpět příliš brzy, na displeji se objeví hlášení ”Test zrusen” nebo ”Kyveta vlozena prilis brzy”. Pokud je kyveta vložena příliš pozdě, na displeji se objeví ”Kyveta vlozena prilis pozde”. V obou případech je potřeba provést úplně nový test.

QuikRead 101 SW 9.0 nebo vyšší:

Probiha mereni 60 s

QuikRead 101 SW 8.03 nebo nižší:

Probiha mereni 120 s

Přístroj měří koncentraci hemoglobinu po dobu až 60 sekund (QuikRead 101 SW 9.0 nebo vyšší) nebo až 120 sekund (QuikRead 101 SW 8.03 nebo nižší).Během měření je na displeji údaj kolik sekund zbývá do ukončení měření.Kyvetu z měřicí cely nevyndávejte dříve, než si poznamenáte výsledek. Pokud kyvetu vyjmete příliš brzo, měření se ihned ukončí a smaže se zobrazený výsledek.Zobrazený výsledek záleží na použitém přístroji a verzi softwaru.

Koncentrace hemoglobinu v odběrové zkumavce

QuikRead 101 se SW 8.03 nebo nižším:

QuikRead 101 se SW 9.0 nebo vyšším:

< 100 ng Hb/ml pufru (< 20 µg Hb/g stolice*) NEGATIVNI FOB NEGATIVNI FOB

100 – 1 000 ng Hb/ml pufru(20 – 200 µg Hb/g stolice*) POZITIVNI FOB FOB 391 ng/ml**

> 1 000 ng Hb/ml pufru(> 200 µg Hb/g stolice*) POZITIVNI FOB POZITIVNI FOB

> 1 000 ng/ml

* Za předpokladu, že je vzorek naředěn dle pokynů (10 mg stolice v 2 ml pufru) ** Hypotetický příklad koncentrace pufrovaného HbPo ukončení měření se na displeji zobrazí výsledek.

Cekejte, provadimtestovani funkce ...

Pokud je kyveta odstraněna přístroj QuikRead automaticky provádí testování funkce (self-check). Pokud nedojde k úspěšné kontrole funkce přístroje, předcházející výsledek testu zlikvidujte. Po úspěšné kontrole funkce přístroje se na displeji zobrazí:

Pripraven k mereniFOB

Nový test začnete vložením nové kyvety do měřicí cely.

Stručný návod k použití 1 Odstraňte z kyvety fóliový kryt. Dávejte pozor, aby se tekutina nevylila.

2Protřepejte zkumavku k odběru vzorku, ulomte špičku zkumavky k odběru vzorku a první tři kapky zlikvidujte do odpadu. Následující tři (3) kapky nadávkujte do kyvety.

3 Blank je měřen přibližně 20 sekund.

4 Přidejte činidlo zatlačením vnitřní části víčka.

5 Kyvetu vyndejte a míchejte důkladně pohybem dnem vzhůru. Kyvetu vložte zpět do měřicí cely.

6 Přístroj měří koncentraci hemoglobinu ve vzorku po dobu až 60/120 sekund (závisí na použitém přístroji a verzi softwaru).

7 Přečtěte výsledek měření FOB.

8 Kontrola kvality Doporučuje se pravidelné používání pozitivní kontroly QuikRead FOB (Kat.č. 06027) a/nebo QuikRead FOB kvantitativní kontroly (Kat.č. 144675).QuikRead FOB pozitivní kontrola (Kat.č. 06027):● Používáte-li systém QuikRead 101 s verzí softwaru 9.0 nebo vyšší, zobrazí se na

displeji zpráva ”POZITIVNI FOB > 1000 ng/ml”.● Se systémem QuikRead 101 s verzí softwaru 8.03 nebo nižší se zobrazí na displeji

zpráva ”POZITIVNI FOB”.QuikRead FOB kvantitativní kontrola (Kat.č. 144675):● Používáte-li systém QuikRead 101 s verzí softwaru 9.0 nebo vyšší, výsledek

zobrazený na displeji bude v rozmezí uvedeném na štítku lahvičky s kontrolou.● Se systémem QuikRead 101 s verzí softwaru 8.03 nebo nižší se zobrazí na displeji

zpráva ”POZITIVNI FOB”.

9 Interpretace výsledků Pokud přístroj zobrazí koncentraci v jednotkách (v ng/ml) nebo jako text ”POZITIVNI FOB”, odběrová zkumavka obsahuje hemoglobin v koncentraci vyšší než 100 ng/ml. Hemoglobin ve stolici specificky indikuje krvácení z dolní části trávicího traktu.Pokud přístroj zobrazí text ”NEGATIVNI FOB” , zkumavka k odběru vzorku neobsahuje hemoglobin nebo je jeho koncentrace nižší než 100 ng/ml.

10 Omezení postupu QuikRead FOB kvantitativní měří hemoglobin ve vzorcích stolice. Vzhledem k tomu, že střevní léze nemusí krvácet nebo krvácí přerušovaně, eventuálně je krev rozprostřena ve stolici nerovnoměrně, test může být negativní i v případě jen občasného krvácení. U zdravých osob se může vyskytnout krev ve stolici z důvodů fyzikálního stresu nebo při užívání některých léků, které mohou způsobovat gastrointestinální poškození s následným gastrointestinálním krvácením.Tak jako testování jakýmkoli FOB testem, test QuikRead FOB kvantitativní by neměl být považován za důkaz gastrointestinálního krvácení nebo patologie. FOB test by vždy měl být interpretován společně s tím, jaké má pacient příznaky a symptomy a

podle běžných diagnostických kritérií.FOB test není určen k tomu, aby nahradil jiné diagnostické metody, jako jsou sigmoidoskopie, kolonoskopie nebo rentgenové vyšetření, ale je jako předběžná screeningová metoda považována za pomocníka při stanovení diagnózy.

11 Očekávané hodnotyU zdravých osob by množství hemoglobinu nemělo být žádné nebo by mělo být pouze minimální (fyziologické krvácení) – viz část ”Omezení metody”. Výsledek testu by měl být ”NEGATIVNI FOB”.

12 Charakteristiky testu PřesnostVýrobce provedl studii přesnosti dle pokynů institutu CLSI (Institut pro klinické a laboratorní standardy) EP5-A2.9

Přesnost v průběhu, mezidenní a celková

Vzorek Počet dnůPrůměrný Hb (ng/ml)

V průběhu CV (%)

Mezidenní CV (%)

CelkováCV (%)

Vzorek 1 20 128 4,6 9,1 12,7Vzorek 2 20 183 3,7 7,7 9,8Vzorek 3 20 418 4,4 8,4 9,6Vzorek 4 20 651 4,3 1,6 6,4

KorelaceVe studii byl test QuikRead FOB (verze softwaru 8.03, kvalitativní stanovení) proveden u 196 náhodně vybraných ambulantních pacientů, symptomatických i asymptomatických. Všichni tito pacienti podstoupili také kolonoskopii. Výsledky získané pomocí testu QuikRead FOB odpovídaly kolonoskopickému nálezu. Test QuikRead FOB správně identifikoval pacienty s karcinomy. Test QuikRead FOB navíc ve skupině 104 asymptomatických pacientů správně identifikoval ty, kteří by měli podstoupit další vyšetření.9

Příliš vysoké množství antigenu Koncentrace hemoglobinu nižší než 500 µg/ml (< 100 mg hemoglobinu / 1 g stolice) nevedou k falešně negativním výsledkům.9

Interferující substance Žádná interference s testem nebyla zjištěna u vitaminu C v koncentraci nižší než 100 μg/ml, což odpovídá dennímu příjmu přibližně 2 g kyseliny askorbové.S testem neinterferuje ani suplementace železa.9

Měřicí rozmezíVýsledek testu QuikRead FOB kvantitativní je negativní u všech verzí softwaru QuikRead 101, je-li koncentrace hemoglobinu v odběrové zkumavce QuikRead FOB < 100 ng/ml (0,1 µg/ml). Tato koncentrace odpovídá < 20 µg hemoglobinu / 1 g stolice, pokud byl vzorek odebrán dle pokynů (~ 10 mg stolice ve 2 ml pufru ve zkumavce k odběru vzorků). Výsledek je na displeji zobrazen jako zpráva ”NEGATIVNI FOB”.Při použití systému QuikRead 101 s verzí softwaru 8.03 nebo nižší je výsledek testu QuikRead FOB kvantitativní pozitivní, je-li obsah hemoglobinu ve zkumavce k odběru vzorků QuikRead FOB ≥ 0,1 µg/ml (≥ 20 µg hemoglobinu /1 g stolice). Výsledek je na displeji zobrazen jako zpráva ”POZITIVNI FOB”.Při použití testu QuikRead FOB kvantitativní je pozitivní výsledek testu v systému QuikRead 101 s verzí softwaru 9.0 nebo vyšší zobrazen buď jako koncentrace v ng/ml (v rozsahu 100 – 1 000 ng/ml, což odpovídá 20 – 200 µg hemoglobinu na 1 g stolice), nebo jako ”POZITIVNI FOB” > 1000 ng/ml (> 200 µg hemoglobinu / 1 g stolice).

13 Návaznost metodyKaždá šarže je testována proti referenčnímu materiálu lidského původu. Obsah hemoglobinu v tomto referenčním materiálu byl ověřen metodou srovnatelnou s referenční metodou Mezinárodní komise pro standardizaci v hematologii (International Council for Standardization in Haematology, ICSH).

14 Likvidace● Odstraňte obsah podle národních a místních zákonů.● Všechny vzorky pacientů, pomůcky pro odběr vzorku, kontroly, použité zkumavky,

víčka a kyvety je nutné považovat za potenciálně infekční materiál a dle toho s nimi pracovat a likvidovat je.

● Materiály, ze kterých jsou vyrobeny jednotlivé složky souprav pro QuikRead 101 a QuikRead go:

Papír: Návod k použití Karton: Obal soupravy včetně jeho vnitřních částí Plast: Kyvety, víčka s reagencií, ochranná fólie zakrývající stojánek s kyvetami,

stojánek na kyvety, písty, extrakční zkumavky a lahvičky na extrakční reagencie, tuby na písty a kapiláry

Sklo: Kapiláry Kov: Tuby na víčka s reagencií, krycí folie kyvet, víčka na kapiláry a písty K recyklaci nejsou určeny: uzávěry tub na víčka s reagencií (několik uzávěrů) a

magnetické karty (PVC)● Pokud se systém používá v souladu se správnými laboratorními postupy, dodržuje

se provozní hygiena a návod k použití, dodávané reagencie by neměly představovat zdravotní riziko.

15 Chybová hlášeníPostupy řešení závad naleznete v části ”Analytická doporučení” (kapitola 5) a/nebo v uživatelské příručce QuikRead 101.

Reference ● Referencie

1. McDonald PJ et al. Faecal hemoglobin concentrations by gender and age: implications for population-based screening for colorectal cancer. Clin Chem Lab Med. 2012; 50 (5): 935-40

2. Duffy MJ et al. Use of faecal markers in screening for colorectal neoplasia: a European group om tumor markers position paper. Int J Cancer. 2011; 128 (1): 3-11

3. Fraser CG et al. A Proposal to Standardize reporting Units for Fecal Immunochemical tests for Hemoglobin. J Natl Canc Inst. 2012; 104 (11): 810-4

4. Quirke P et al. Quality assurance in pathology in colorectal cancer screening and diagnosis – European recommendations. Virchows Arch. 2011; 458 (1): 1-19

5. van Roon AH et al. Are Fecal Immunochemical Test Characteristics Influenced by Sample Return Time? A Population-Based Colorectal Cancer Screening Trial. Am J Gastroenterol. 2012; 107 (1): 99-107

6. Qaseem A et al. Screening for colorectal cancer: a guidance statement from the American College of Physicians. Ann Inter Med. 2012; 156 (5): 378-86

7. Globocan (http://globocan.iarc.fr/)8. European Commission: European Guidelines for Quality Assurance in Colorectal

Cancer Screening and Diagnosis – First Edition. Segnan N, Patnick J, von Karsa L (eds), 2010. Luxembourg: Publications Office of the European Union

9. Data on file, Orion Diagnostica Oy

Vysvětlení symbolů • Vysvetlivky symbolovČesky SlovenskyDiagnostický zdravotnický prostředek in vitro

Diagnostická zdravotníckapomôcka in vitro

Katalogové číslo Katalógové číslo

Kód šarže Číslo šarže

Spotřebujte do Použiteľné do

3 MSkladovací doba po otevření 3 měsíce

Skladovacia doba po otvorení 3 mesiace

Teplotní omezení Teplotné rozmedzie

Viz návod k použití Pozri návod na použitie

Výrobce Výrobca

Dostačuje pro Dostačujúci pre

Obsah Obsah

FOB-víčka s reagencií FOB-viečka s reagenciou

Reakční pufr Pufer

Původ: prasečí Pôvod: prasací

Magnetická karta Magnetická karta

Obsahuje azid sodný Obsahuje azid sodný

QuikRead® FOB quantitative

1 Určený účel použitiaQuikRead® FOB kvantitatívny je test na detekciu a kvantifikáciu okultného krvácania v ľudskej stolici v prípadoch suspektného krvácania z dolnej časti tráviaceho traktu. Meranie sa vykonáva pomocou prístroja QuikRead® 101.Iba na diagnostické použitie in vitro.

2 Zhrnutie a vysvetlenie testuKoncentrácia hemoglobínu v stolici (Hb) sa líši v závislosti od pohlavia a veku – u mužov je vyššia ako u žien a u oboch pohlaví sa s vekom zvyšuje.1 Európska skupina pre tumor-markery (European Group on Tumour Markers; EGTM) odporúča používať kvantitatívne imunologické testy na zisťovanie okultného krvácania v stolici (FOB), ktoré lekárovi umožňujú nastaviť príslušnú medznú hodnotu.2 Výsledok okultného krvácania v stolici by malo byť takisto možné vyjadriť ako množstvo Hb v mikrogramoch na gram stolice, hlavne pri porovnávaní rôznych metód.3

Vysoká hodnota FOB sa objavuje u pacientov s veľkými polypmi alebo kolorektálnym karcinómom (CRC). Obvykle trvá 10 až 15 rokov, kým sa prvé abnormálne bunky rozvinú do štádia rakoviny. Ak ich včas detegujeme a odstránime, dôjde k takmer 100% zníženiu rizika rozvoja CRC.4 Riziko vzniku kolorektálneho karcinómu (CRC) v priebehu života je asi 1 k 20.5 V Európe sa predpokladá nárast ročnej incidencie CRC zo 432 000 nových prípadov v roku 2008 na 500 000 v roku 2020. Odhad nárastu ročnej mortality sa pohybuje v rovnakom rozmedzí. Ide približne o 250 000 prípadov.6 Niekoľko štúdií preukázalo, že incidenciu CRC a spojenú mortalitu je možné významne znížiť systematickými screeningovými programami založenými na imunochemických testoch FOB. Rada Európy spolu s Americkou lekárskou spoločnosťou odporúčajú začiatok pravidelného screeningu CRC u ľudí bez rizikových faktorov v anamnéze vo veku 50 rokov.7,8 Imunologické FOB testy (iFOBT) signifikantne priniesli významné zlepšenie analytickej špecificity.8

3 Princíp testuQuikRead FOB kvantitatívny je imunoturbidimetrický test založený na mikročasticiach pokrytých prasacími protilátkami proti ľudskému hemoglobínu. Hemoglobín prítomný vo vzorke reaguje s mikročasticami a následná zmena turbidity roztoku sa meria pomocou prístroja QuikRead 101.Vzorka stolice sa najskôr predriedi v skúmavke určenej na odber vzoriek FOB. Tri (3) kvapky predriedenej vzorky sa pridajú do predplnenej kyvety QuikRead. Reagencia je predkalibrovaná a kalibračná krivka (špecifická pre každú šaržu) je zakódovaná na magnetickej karte dodávanej s každou súpravou. Prístroj bude detegovať prítomnosť hemoglobínu – zobrazí zistenú koncentráciu (v ng/ml) alebo textovú správu “POZITIVNE FOB”, a to v závislosti na použitej verzii softvéru a prístroja.

4 Reagencie Obsah kitu

Názov súčastí a pôvod Symbol QuikRead® FOB quantitative

Kat. č. 138820, 50 testovViečka s reagenciou FOB

2 x 25

Pufer v predplnených kyvetách 2 x 25 x 1 ml

Magnetická karta 1

Návod na použitieReagencie obsahujú azid sodný, prečítajte si, prosím, časť 5 ”Upozornenia a varovania”.

Skladovanie reagencií

Súčasti súpravy Skladovanie pri 2...8 °C

Skladovanie pri 18...25 °C

Viečka s reagenciou Do dátumu exspirácie uvedeného na súprave

24 hodín denne – 1 mesiac8 hodín denne – 3 mesiace

Predplnené kyvety v neotvorenom fóliovom obale

Do dátumu exspirácie uvedeného na súprave

Do dátumu exspirácie uvedeného na súprave

Predplnené kyvety bez fóliového obalu 6 mesiacov 3 mesiace

Otvorená predplnená kyveta 2 hodiny 2 hodiny

Stojan s kyvetami označte dátumom, kedy bol fóliový obal prvýkrát otvorený.

Príprava reagencií a podmienky skladovaniaVšetky reagencie sú pripravené na použitie. Viečka s FOB reagenciou testu QuikRead chráňte pred vlhkosťou. Uzatvorte hliníkovú tubu ihneď po vyňatí viečka s reagenciou.

Poškodenie reagencieProdukt by mal byť používaný len ak je objem pufru v kyvete správny. Skontrolujte, či sa povrch tekutiny nachádza medzi dvomi čiarami označenými na kyvete. Nepoužívajte kyvetu s viditeľne znečisteným pufrom.

5 Upozornenia a varovania

Zdravotné a bezpečnostné informácie● Iba na diagnostické použitie in vitro.● Pri práci so vzorkami alebo reagenciami nefajčite, nejedzte ani nepite. Pri manipulácii

so vzorkami pacientov a činidlami v súprave používajte vhodný ochranný odev a jednorazové rukavice. Po dokončení testu si starostlivo umyte ruky.

● Vyhnite sa priamemu kontaktu s kožou a očami. Ak dôjde ku kontaktu s kožou, postihnuté miesto ihneď umyte dostatočným množstvom vody.

● Nepite tekutinu zo skúmavky k odberu vzorky.● So všetkými vzorkami pacientov a kontrolami je nutné manipulovať ako s potenciálne

infekčným materiálom.● Lyofilizované reagencie obsahujú < 1 % azidu sodného (Aquatic Chronic 3).

Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami (H412). Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia (P273). Zneškodnite obsah podľa národných a miestnych zákonov (P501).

Rekonštituované a tekuté reagencie obsahujú < 0,1 % azidu sodného – táto koncentrácia nie je považovaná za škodlivú.

Z azidu sodného sa pri styku s kyselinou uvoľňuje toxický plyn. Reakciou azidov s

Slovensky

kovovým potrubím môžu vznikať výbušné zlúčeniny. Riziku nahromadenia azidov v odpadovom potrubí pri likvidácii reagencií zabránite tak, že odpad spláchnete veľkým množstvom vody.

● Likvidácia: pozri kapitolu 15.

Analytické odporúčania● Produkt nepoužívajte po uplynutí doby exspirácie uvedenej na vonkajšom obale. ● Dodržujte dobu stability otvorených reagencií. Neprekračujte dobu stability u

otvorených reagencií.● Nemiešajte komponenty s rôznym číslom šarže alebo z rôznych testov. Komponenty

sú jednorazové. Komponenty, ktoré už boli použité na vykonanie testu, nikdy nepoužívajte znovu.

● Pri prvom otvorení súpravy sa presvedčte, že vnútorné ochranné fólie, v ktorých sú zabalené kyvety (2ks) sú nepoškodené. Ak je ochranná fólia poškodená, kyvety vo vnútri nepoužívajte. Pred použitím každej jednotlivej kyvety sa presvedčte, že jej krycia fólia je nepoškodená.

● Nedotýkajte sa priehľadného rovného povrchu na spodnej časti kyvety (optická časť). Kyvety s odtlačkami prstov zlikvidujte.

● QuikRead FOB viečka s reagenciou sú kódované hnedou farbou, aby ich bolo možné odlíšiť od ostatných analytov.

● Viečka s QR FOB reagenciou nevystavujte vlhkosti. Ihneď po vybratí viečka s reagenciou starostlivo uzatvorte hliníkovú tubu.

● Uistite sa, že používate správnu magnetickú kartu pre test QuikRead FOB kvantitatívny. Magnetickú kartu neohýbajte, ani ju nevystavujte účinkom kvapalín alebo silnému magnetickému žiareniu.

● Nevylejte kvapalinu do meracej komôrky prístroja.

6 Odber a príprava vzorkyPacient nemusí držať pred odberom vzorky stolice žiadnu špeciálnu diétu.Vysvetlite pacientovi nasledujúce pokyny na odber vzorky. Dajte pacientovi skúmavku na odber vzorky, štítok s údajmi pacienta a kópiu nasledujúcich pokynov:Tekutinu v skúmavke na odber vzorky je zakázané piť. Dávajte pozor, aby ste neohli alebo nezlomili špičku skúmavky.● Vzorky stolice odoberte do čistej nádobky alebo na čistý odberový papier. Vzorky

nesmú pri odbere prísť do styku s vodou v toalete. ● Odskrutkujte viečko odberovej skúmavky obsahujúce tyčinku na odber vzorky.

Vzorku odoberiete otočením tyčinky pripojenej k viečku skúmavky na 3 rôznych miestach vzorky stolice. Pokiaľ je vo vzorke viditeľná krv, vzorku neodoberajte

a počkajte na ďalšiu črevnu aktivitu a odber vykonajte z ďalšej vzorky. ● Vložte tyčinku na odber vzorky späť do odberovej skúmavky a pevne zaskrutkujte

viečko. ● Napíšte vaše meno a dátum na samostatný štítok a prilepte ho na skúmavku so

vzorkou.● Odberovú skúmavku odneste do laboratória alebo k lekárovi čo najskôr po odbere

vzorky.● Vzorku v odberovej fľaštičke môžeme skladovať v chladničke (+2…8°C) po dobu

5 dní. Pri izbovej teplote (max.+25°C) je možné vzorku skladovať 24 hodin. Vhodnejšie je vzorku skladovať v chladničke.

Všetky vzorky musia pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu (18...25° C).

7 Postup

Vzorka, odber vzorky a skladovanieKat. č.

Prístroj QuikRead® 101Súprava na odber vzoriek QuikRead® FOB (50 skúmaviek)QuikRead® FOB kontrola pozitívnaQuikRead® FOB kvantitatívna kontrola

0607813882206027144675

Pracovný postupPred začiatkom testovania si prosím prečítajte kapitolu 5 ”Upozornenia a varovania”.Všetky reagencie musia pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu (18...25 °C). Hneď po vybratí z chladničky zlikvidujte fóliový obal kyviet a ponechajte ich pred použitím pri izbovej teplote minimálne po dobu 15 minút.Čas merania testu závisí na verzii softvéru prístroja. S verziou softvéru QuikRead 101 9.0 alebo vyššou je reakčný čas testu maximálne 1 minúta. So staršími verziami softvéru (8.03 alebo nižšou) je reakčný čas testu maximálne 2 minúty.Vzorku spracujte ihneď, ako ju dostanete – ideálne do troch dní od odberu.Podtituly zodpovedajú správam zobrazovaným na prístroji.

Nacitajte kartu

Zosnímajte magnetickú kartu – cez čítacie zariadenie s magnetickým prúžkom otočeným k Vám.

Pripraveny na meranieFOB

1) Skontrolujte, či je skúmavka na odber vzorky označená ID pacienta a dátumom odberu vzorky. Ak štítok chýba, označte skúmavku ID pacienta a dátumom odberu vzorky.

2) Odstráňte z kyvety fóliový obal. Dávajte pozor, aby sa vám tekutina nevyliala. Kondenzovaný pufer na fóliovom obale nemá na výsledky žiadny vplyv. Test je nutné vykonať do dvoch (2) hodín od otvorenia kyvety.

3) Uistite sa, že je objem správny – skontrolujte, či sa hladina tekutiny nachádza medzi dvomi čiarami naznačenými na kyvete.

4) Pretrepte skúmavku na odber vzorky, odlomte špičku odberovej skúmavky a prvé tri kvapky vylejte do odpadu. Následujúce 3 kvapky nadávkujte do predplnenej kyvety.

5) Kyvetu pevne uzatvorte viečkom s reagenciou FOB a premiešajte jemným pretrepaním (kyvetu neotáčajte viečkom smerom dolu).

Netlačte na vnútornú hnedú časť viečka.6) Kyvetu vložte do meracej komôrky prístroja.

Meranie blanku Prístroj meria blank vzorky. Potrvá to maximálne 20 sekúnd. Pri meraní sa nedotýkajte kyvety v meracej komôrke.

Pridajte cinidlo, vyberte kyvetu

7) Zatlačte hnedú vnútornú časť viečka (pomocou vášho prsta alebo pera). Uvoľní sa tým reagencia FOB do kyvety.

8) Vyberte kyvetu z meracej komôrky a veľmi rýchlo premiešajte prudkým pretrepaním kyvety dnom nahor.

9) Roztok zmení farbu na mliečne bielu. Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli priehľadného rovného povrchu na spodnej časti kyvety (optická časť).

Pretrepte obsah kyvety..........

Displej vás informuje, ako dlho máte kyvetu pretrepávať (približne 6 sekúnd). Pohybujúce sa bodky indikujú rýchlosť pretrepávania. Príliš pomalé miešanie, môže spôsobiť chybové hlásenie “Zle pridane cinidlo. Zopakujte, prosim meranie.” V takom prípade je potrebné vykonať nový test.

Vlozte kyvetu

Kyvetu vložte späť do meracej komôrky prístroja. Ak kyvetu vložíte späť príliš skoro, zobrazí sa chybová správa “Test zruseny” alebo “Kyveta vlozena prilis skoro”. Ak kyvetu vložíte späť príliš neskoro, zobrazí sa chybová správa “Kyveta vlozena prilis neskoro”. V oboch prípadoch je potrebné vykonať nový test. QuikRead 101 SW 9.0 alebo vyšší:

Prebieha meranie 60 s

QuikRead 101 SW 8.03 alebo nižší:

Prebieha meranie 120 s

Prístroj meria koncentráciu hemoglobínu po dobu až 60 sekúnd (QuikRead 101 SW 9.0 alebo vyšší) alebo až 120 sekúnd (QuikRead 101 SW 8.03 alebo nižší).V pribehu merania je na displeji údaj koľko sekúnd zostáva do ukončenia merania.Kyvetu z meracej komôrky nevyberajte skôr, ako si zapíšete výsledok. Ak kyvetu vyberiete príliš skoro, meranie sa ihneď ukončí a zmaže sa zobrazený výsledok.Zobrazený výsledok záleží na použitom prístroji a verzii softvéru.

Koncentrácia hemoglobínu v odberovej skúmavke

QuikRead 101 so SW 8.03 alebo nižším

QuikRead 101 soSW 9.0 alebo vyšším

< 100 ng Hb/ml pufra (< 20 µg Hb/g stolice*) NEGATIVNE FOB NEGATIVNE FOB

100 – 1 000 ng Hb/ml pufra(20 – 200 µg Hb/g stolice*) POZITIVNE FOB FOB 391 ng/ml**

> 1 000 ng Hb/ml pufra(> 200 µg Hb/g stolice*) POZITIVNE FOB POZITIVNE FOB

> 1000 ng/ml

* Za predpokladu, že je vzorka nariedená podľa pokynov (10 mg stolice v 2 ml pufra)** Hypotetický príklad koncentrácie pufrovaného HbPo dokončení merania sa na displeji zobrazí výsledok.

Cakajte,testujem funkciu

Ak kyvetu vyberiete, prístroj QuikRead vykoná automaticky samočinnú kontrolu. Ak nie je samočinná kontrola úspešná, zlikvidujte výsledok predchádzajúceho testu. Po úspešnej samočinnej kontrole sa na displeji zobrazí:

Pripraveny na meranie FOB

Nový test začnete vložením novej kyvety do meracej komôrky.

Krátky návod na použitie

1 Odstráňte z kyvety fóliový obal. Dávajte pozor, aby sa vám tekutina nevy-liala.

2Pretrepte skúmavku na odber vzorky, odlomte špičku skúmavky na odber vzorky a prvé tri kvapky vylejte do odpadu. Potom nasledujúce tri (3) kvapky nadávkujte do predplnenej kyvety.

3 Meranie blanku po dobu maximálne 20 sekúnd.

4 Pridajte činidlo zatlačením vnútornej časti viečka.

5 Vyberte kyvetu a obsah starostlivo premiešajte pohybom dnom nahor. Kyvetu vložte späť do meracej komôrky prístroja.

6 Prístroj meria koncentráciu hemoglobínu po dobu až 60/120 sekúnd (závisí od prístroja a verzie softvéru).

7 Prečítajte výsledok merania FOB.

8 Kontrola kvality Odporúča sa pravidelné používanie pozitívnej kontroly QuikRead FOB (Kat. č. 06027) a/alebo QuikRead FOB Control Quantitative (Kat. č. 144675).QuikRead FOB pozitívna kontrola (Kat. č. 06027): ● Keď používate systém QuikRead 101 s verziou softvéru 9.0 alebo vyššou, zobrazí

sa na displeji správa “POZITIVNE FOB > 1 000 ng/ml”. ● Pri systéme QuikRead 101 s verziou softvéru 8.03 alebo nižšou pracovný

displeji správa “POZITIVNE FOB”.QuikRead FOB kvantitatívna kontrola (Kat. č. 144675): ● Keď používate systém QuikRead 101 s verziou softvéru 9.0 alebo vyššou, výsledok

zobrazený na displeji bude v rozmedzí uvedenom na štítku fľaštičky s kontrolou. ● So systémom QuikRead 101 s verziou softvéru 8.03 alebo nižšou sa zobrazí na

displeji správa “POZITIVNE FOB”.

9 Interpretácia výsledkov Ak prístroj zobrazí koncentráciu v jednotkách (v ng/ml) alebo ako text “POZITIVNE FOB”, odberová skúmavka obsahuje hemoglobín v koncentrácii vyššej než 100 ng/ml. Hemoglobín v stolici je indikátorom hlavne krvácania z dolnej časti tráviacého traktu.Ak prístroj zobrazí text “NEGATIVNE FOB”, skúmavka na odber vzorky neobsahuje hemoglobín alebo je koncentrácia nižšia ako 100 ng/ml.

10 Obmedzenia postupu

Test QuikRead FOB kvantitatívny meria hemoglobín vo vzorke stolice. Keďže nemusia črevné lézie krvácať vôbec, môžu krvácať iba intermitentne alebo môže dôjsť k nerovnomernej distribúcii krvi vo vzorke stolice, výsledok testu môže byť negatívny aj

v prípadoch občasného krvácania. U zdravých osôb sa môže vyskytnúť krv v stolici z dôvodu fyzického stresu alebo pri užívani niektorých liekov, ktoré môžu spôsobovať gastrointestinálne poškodenie s následným gastrointestinálnym krvácaním. Obdobne ako u iných testov FOB kvantitatívny nemôže byť test QuikRead FOB považovaný za presvedčivý dôkaz gastrointestinálneho krvácania alebo patológie. Výsledky testu FOB je vždy nutné interpretovať v kontexte pacientových symptómov a aktuálnych diagnostických kritérií.Testy FOB neslúžia ako náhrada iných diagnostických postupov ako sigmoidoskopia, kolonoskopia alebo RTG vyšetrenie. Jedná sa o predbežnú screeningovú metódu považovanú za pomocníka pri stanovení diagnózy.

11 Očakávané hodnoty U zdravej osoby by sa v stolici nemal nachádzať žiadny hemoglobín alebo iba jeho minimálne množstvo (fyziologické krvácanie) – pozri časť ”Limitácie metódy”. Výsledok testu by mal byť “NEGATIVNE FOB”.

12 Charakteristiky testu PresnosťVýrobca spravil štúdiu presnosti podľa pokynov inštitútu CLSI (Inštitút pre klinické a laboratórne štandardy) EP5-A2.10

Presnosť v priebehu, medzidenná a celková

Vzorka Počet dní Priemerný Hb (ng/ml)

V priebehu CV (%)

Medzi denná CelkováCV (%)

Vzorka 1 20 128 4,6 9,1 12,7

Vzorka 2 20 183 3,7 7,7 9,8Vzorka 3 20 418 4,4 8,4 9,6

Vzorka 4 20 651 4,3 1,6 6,4

KoreláciaV štúdii bol test QuikRead FOB (verzia softvéru 8.03, kvalitatívne stanovenie) vykonaný u 196 náhodne vybraných ambulantných pacientov – symptomatických i asymptomatických. Všetci títo pacienti podstúpili takisto kolonoskopiu. Výsledky získané pomocou testu QuikRead FOB zodpovedali kolnoskopickému nálezu. Test QuikRead FOB správne identifikoval pacientov s karcinómami. Okrem toho test QuikRead FOB správne v skupine 104 asymptomatických pacientov identifikoval tých, ktorí by mali podstúpiť ďalšie vyšetrenie.9

Príliš vysoké množstvo antigénu Koncentrácie hemoglobínu nižšie než 500 µg/ml (<100 mg hemoglobínu v 1 g stolice) nevedú k falošne negatívnym výsledkom.9

Interferujúce substancie Žiadna interferencia s testom nebola zistená u vitamínu C v koncentácii nižšej ako 100 µg/ml, čo zodpovedá dennému príjmu približne 2 g kyseliny askorbovej. S testom neinterferuje ani suplementácia železa.9

Rozsah meraniaVýsledok testu QuikRead FOB kvantitatívny je negatívny vo všetkých verziach QuikRead 101, keď je koncentrácia hemoglobínu v skúmavke na odber vzorky QuikRead FOB < 100 ng/ml. Táto koncentrácia zodpovedá < 20 µg hemoglobínu/1 g stolice, ak bola vzorka odobraná podľa pokynov (~ 10 mg stolice v 2 ml pufra v skúmavke na odber vzoriek). Výsledok je na displeji zobrazený ako správa “NEGATIVNE FOB”.Pri použití systému QuikRead 101 s verziou softvéru 8.03 alebo nižšou je pozitívny výsledok testu QuikRead FOB kvantitatívny, ak je obsah hemoglobínu v skúmavke na odber vzorky QuikRead FOB ≥0.1 µg/ml (≥20 µg hemoglobínu/1 g stolice). Výsledok je na displeji zobrazený ako správa “POZITIVNE FOB”.Pri použití testu QuikRead FOB kvantitatívny je pozitívny výsledok testu v systéme QuikRead 101 s verziou softvéru 9.0 alebo vyššou zobrazený buď ako koncentrácia v ng/ml (v rozsahu 100 – 1 000 ng/ml, čo zodpovedá 20 – 200 µg hemoglobínu v 1 g stolice), alebo ako správa “POZITIVNE FOB > 1 000 ng/ml” (>200 µg hemoglobínu/1 g stolice).

13 Náväznosť metódyVšetky šarže sa testujú proti referenčnému materiálu ľudského pôvodu. Obsah hemoglobínu v tomto referenčnom materiáli bol overený pomocou metódy porovnateľnej s referenčnou metódou Medzinárodnej rady pre štandardizáciu v hematológii (International Council for Standardization in Haematology, ICSH).

14 Likvidácia● Obsah zlikvidujte podľa národných a miestnych zákonov.● So všetkými vzorkami pacientov, pomôckami na odber vzorky, kontrolným

materiálom, použitými viečkami, kyvetami, kapilárami a piestmi je potrebné manipulovať a likvidovať ich ako biologický, potenciálne infekčný materiál.

● Materiály z ktorých sú vyrobené jednotlivé zložky súprav pre QuikRead 101 a QuikRead go:

Papier: Návod na použitie Kartón: Obal súpravy vrátane jeho vnútorných častí Plast: Kyvety, viečka s reagenciou, ochranná fólia na prekrytie stojanu s kyvetami,

stojančekna kyvety, piesty, extrakčné skúmavky a fľaštičky na extrakčné reagencie, tuby na piesty a kapiláry

Sklo: Kapiláry Kov: Tuby na viečka s reagenciou, krycie fólie kyviet,viečka na kapiláry a piesty Na recykláciu nie sú určené: uzávery túb na viečka s reagenciou (niekoľko

uzáverov) a magnetické karty (PVC).● Ak sa systém používa v súlade so správnymi laboratórnymi postupmi, dodržuje

sa pracovná hygiena a návod na použitie, dodávané reagencie by nemali predstavovať zdravotné riziko.

15 Chybové hláseniaMožnosti riešenia problémov nájdete v časti ”Analytické odporúčania” (kapitola 5) a/alebo v používateľskej príručke QuikRead 101.

A QuikRead® az Orion Diagnostica Oy bejegyzett védjegye.QuikRead® to zastrzeżony znak handlowy firmy Orion Diagnostica Oy.

139209-5• Česky• Slovensky• Magyar• Polski

For QuikRead® 101 Instrument

QuikRead®

FOBquantitativewith prefilled cuvettes

Orion Diagnostica OyKoivu-Mankkaan tie 6 BP.O.Box 83, FI-02101 Espoo, FinlandTel. +358 10 4261www.oriondiagnostica.com www.quikread.com

QuikRead® FOB quantitative

1 Rendeltetésszerű használatA kvantitatív QuikRead® FOB a humán székletben megjelenő okkult vér kimutatására és mennyiségi meghatározására szolgál a bélcsatorna alsó szakaszából történő vérzés gyanúja esetén. A mérést a QuikRead® 101 berendezés végzi.Kizárólag in vitro diagnosztikai felhasználásra.

2 Összefoglalás és a teszt ismertetéseA székletben előforduló hemoglobin (Hb) koncentrációja nemenként és életkoronként eltérő: férfiaknál nagyobb mennyiségben fordul elő, mint a nőknél, továbbá mennyisége korral nő mindkét nem esetében.1 Az Európai Tumormarker-munkacsoport (European Group on Tumour Markers, EGTM) a székletben megjelenő okkult vér (faecal occult blood, FOB) kimutatására a kvantitatív, immunológiai módszert alkalmazó próbákat javasolja, melyek lehetővé teszik az orvosok számára a megfelelő határérték beállítását.2 Fontos, hogy az egy gramm székletben előforduló Hb mikrogrammban is kifejezhető lehessen, különösen az eltérő módszerek összehasonlításakor.3

A magas FOB-érték utalhat nagyméretű polip, vastag- vagy végbélrák (colorectal cancer, CRC) jelenlétére. Az első rendellenes sejt megjelenésétől számítva általában 10–15 év telik el a rák kialakulásáig. Ha ezek felismerésére és eltávolítására időben sor kerül, akkor a beteg kockázatcsökkenése a CRC kialakulásának vonatkozásában közel 100%.4 A vastag- és végbélrákok (colorectal cancer, CRC) élethosszra vonatkoztatott kialakulásának esélye 1 a 20-hoz.5 Európában a CRC éves előfordulási gyakorisága az előrejelzések szerint a 2008-ban észlelt 432 000 új esetről 2020-ra több mint 500 000-re nőhet. Az éves mortalitás az előrejelzések szerint ugyanilyen arányban fog növekedni, kb. 250 000 embert érintve.6 Több tanulmány is kimutatta, hogy a CRC előfordulásának gyakorisága, valamint az általa okozott mortalitás jelentősen csökkenthető az immunokémiai FOB-próbákon alapuló szisztematikus szűrőprogramok alkalmazásával. 50 éves életkor felett az Európai Tanács (Council of Europe) és az Amerikai Orvoskollégium (American College of Physicians) egyaránt javasolja az ismert rizikótényezővel nem rendelkezők CRC-szűrését.7,8 Az immunológiai FOB-próbák (immunological FOB tests, iFOBT-ok) jelentősen javították az elemzések specificitását.8

3 A teszt alapelveA kvantitatív QuikRead FOB széklet okkult vér teszt turbidimetriás eljárás, mely a humán hemoglobin elleni sertés antitestekkel bevont mikroszemcsék agglutinációján alapszik. A mintában lévő Hb reagál a mikroszemcsékkel, és ennek következtében megváltozik a reakcióközeg turbiditása, mely a QuikRead 101 műszer segítségével mérhető.A székletmintát először hígítani kell a QuikRead FOB mintavételi kémcsőben. Az előzetesen hígított mintából három (3) cseppet kell adni az előre töltött QuikRead küvettába. A reagensek előzetesen kalibrálva vannak, és a kalibrációs görbét (amely a gyártási tételre jellemző) a készlettel együtt szállított mágneskártya tartalmazza kódolt formában. A berendezés a alkalmazott műszertől és szoftververziótól függően ng/ml-ben jelzi a hemoglobin koncentrációját vagy megjeleníti a “FOB POZITÍV” szöveget.

4 Reagensek Tartalom

Összetevő neve és eredete Szimbólum

QuikRead® FOB quantitativeKat. sz.: 13882050 mérés

FOB reagenst tartalmazó kupakok2 x 25

Puffer előre töltött kémcsövekben 2 x 25 x 1 ml

Mágneskártya 1Használati utasításA reagensek nátrium-azidot tartalmaznak; lásd a 5. fejezetet: “Figyelmezetések és óvintézkedések”.

Reagens tárolásaA készlet összetevője Tárolás 2...8°C-on Tárolás 18...25°C-onReagenst tartalmazó kupakok

A készleten feltüntetett felhasználhatósági időig

Napi 24 órában – 1 hónapNapi 8 órában – 3 hónap

Előre töltött kémcsövek felbontatlan fóliatasakban

A készleten feltüntetett felhasználhatósági időig

A készleten feltüntetett felhasználhatósági időig

Előre töltött kémcsövek fóliatasak nélkül 6 hónapig 3 hónapig

Felnyitott előre töltöttkémcső 2 óráig 2 óráig

Jegyezze fel a védőfólia felnyitásának dátumát a küvettatartó állványra.

A reagens előkészítésének és tárolásának körülményeiMinden reagens használatra kész. A QuikRead FOB reagenskupakokat nedvességtől védve kell tárolni. A szükséges számú reagenskupak kivétele után azonnal zárja be az alumínium tartályt.A reagens minőségromlásaA terméket csak akkor szabad használni, ha a küvettában lévő pufferoldat térfogata megfelelő. Ellenőrizze, hogy a folyadék szintje a küvettán jelölt két vonal között van-e. Ne használjon olyan küvettát, amelyben szennyeződés látható a pufferoldatban.

5 Figyelmezetések és óvintézkedések

Egészségvédelmi és biztonsági információk● Kizárólag in vitro diagnosztikai felhasználásra.● A mintákkal és a készlet reagenseivel végzett munka során ne dohányozzon, ne

egyen, és ne igyon. A betegmintákkal és a készlet reagenseivel való munka során viseljen megfelelő védőruházatot és egyszer használatos gumikesztyűt. A teszt elvégzése után alaposan mosson kezet.

● Ügyeljen arra, hogy az anyagok ne kerüljenek érintkezésbe a bőrrel és a szemmel. Bőrrel való érintkezés esetén azonnal öblítse le az érintett helyet nagy mennyiségű vízzel.

● Ne igyon a QuikRead FOB mintavételi kémcsőben található folyadékból!● Minden betegmintát és kontrollanyagot potenciálisan fertőző biológiai anyagként

kell kezelni.● A liofilizált reagensek <1% nátrium-azidot tartalmaznak (Vízi, krónikus 3). Ártalmas

a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz (H412). Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását (P273). A tartalom elhelyezése hulladékként: az országos és a helyi előírásoknak megfelelően (P501).

A rehidratált és folyékony reagensek < 0,1% nátrium-azidot tartalmaznak, ami nem

Magyar

minősül káros koncentrációnak. Ha a nátrium-azid savval érintkezik, akkor mérgező gázok képződnek. Az azidok

és a fém záróelemek reakciójából robbanásveszélyes anyagok képződhetnek. Megelőzheti az azidlerakódást a szennyvízcsőben, ha a reagensek likvidálásakor bő vízzel leöblíti az anyagokat.

● Likvidálás: Lásd 14. fejezet.

Analitikai ajánlások● Ne használja a terméket a külső csomagoláson feltüntetett felhasználhatósági idő

lejárta után.● A felbontott reagenseket ne használja a reagens stabilitási időszakának letelte után.● Ne keverje az eltérő gyártási tételszámú vagy eltérő tesztekből származó

összetevőket. Az összetevők egyszer használatosak; soha ne használjon újra olyan összetevőt, amelyet már használt egy teszthez.

● A készlet első felnyitásakor győződjön meg arról, hogy sértetlenek a küvettákat tartalmazó védőfóliák (2 db). Ha a csomagolás sérült, akkor a benne lévő küvettákat nem ajánlatos felhasználni. Továbbá az egyes küvetták használata előtt bizonyosodjon meg arról, hogy a küvetta egyedi zárófóliája sértetlen.

● Ne érjen az átlátszó, sima felületekhez a küvetta alsó részén (ez az optikai rész). Az ujjlenyomatot tartalmazó küvettákat dobja ki.

● A QuikRead FOB reagenst tartalmazó kupakok barna színűek, hogy ezeket meg lehessen különböztetni a többi QuikRead reagenstől.

● Óvja a nedvességtől a QuikRead FOB reagenst tartalmazó kupakokat. A szükséges mennyiségű reagenst tartalmazó kupak elővétele után azonnal zárja le az alumíniumtartályt.

● Győződjön meg arról, hogy a megfelelő, a kvantitatív QuikRead FOB teszthez való mágneskártyát használja. A mágneskártyát nem szabad meghajlítani, nem érintkezhet folyadékkal, és nem szabad kitenni erős mágneses mezőnek.

● Ne fröcsköljön folyadékot a műszer mérőrekeszébe.

6 Mintavétel és a minta előkészítéseA betegnek a székletminta vétele előtt nem kell semmilyen különleges diétát tartania.Lássa el a beteget mintavételi kémcsővel, betegcímkével és a következő utasítások másolatával. Magyarázza el a betegnek a következő mintavételi utasításokat.

Ne igyon a kémcsőben található folyadékból! Vigyázzon, hogy ne görbítse el vagy ne törje el a kémcső végét.● Helyezzen székletmintát egy tiszta tartályba vagy tiszta papírra. A mintavétel során

kerülje el a WC-ben lévő vízzel való érintkezést. Ha a székletmintán vér látható vagy hasmenés áll fenn, ne vegyen mintát, hanem várja meg a következő székletet, és azt használja fel mintavétel céljára.

● Csavarja le a mintavételi pálcát tartalmazó mintavételi kémcső tetejét. A mintavételhez a kémcső kupakjához rögzített mintavételi pálcát 3 különböző helyen forgassa meg a székletminta felszínén.

● Helyezze vissza a mintavételi pálcát a mintavételi kémcsőbe, és erősen csavarja rá a kupakot.

● Írja a nevét és a dátumot egy külön címkére, és azt ragassza a mintavételi kémcsőre.

● A mintavétel után a lehető leghamarabb juttassa vissza a mintavételi kémcsövet a laboratóriumba vagy az orvoshoz. Szállítás során védje a mintavételi kémcsövet töréstől vagy szivárgástól.

● A mintavételi csőben lévő minta hűtőszekrényben (2...8°C hőmérsékleten) legfeljebb 5 napig, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C hőmérsékleten) legfeljebb 24 órában tárolható. Előnyösebb azonban a hűtőszekrényben való tárolás.

Felhasználás előtt minden mintának szobahőmérsékletre (18...25°C) kell felmelegednie.

7 Mérési eljárás

Egyéb szükséges eszközKatalógusszám

QuikRead® 101 műszerQuikRead® FOB mintavételi készlet (50 kémcső)QuikRead® FOB pozitív kontrollQuikRead® FOB kvantitatív kontroll

0607813882206027144675

Mérési eljárásFelhasználás előtt minden reagensnek szobahőmérsékletre (18...25°C) kell felmelegednie. A hűtőszekrényből való kivétel után dobja el a kémcsövek fóliatasakját, és hagyja a kémcsöveket szobahőmérsékleten felmelegedni. Egy hűtőből kivett, előre feltöltött különálló küvetta 15 perc alatt éri el a szobahőmérsékletet.A mérés ideje a műszer szoftververziójától függ. A QuikRead 101 szoftver 9.0. vagy későbbi verziójával a mérés reakció ideje legfeljebb 1 perc. A szoftver régebbi (8.03 vagy korábbi) verziójával, a mérési reakciói ideje legfeljebb 2 perc.A minta megérkezése után azonnal fel kell dolgozni azt – lehetőleg a mintavétel utáni három napon belül.

Az alábbi alcímek a készülék kijelzőjén megjelenő üzenetek.

Kartyat leolvasni

A mágneskártya leolvasásához húzza azt át a készülék leolvasó résén, úgy, hogy a mágnescsík Ön felé mutat.

Meresre kesz FOB

1) Ellenőrizze, hogy mindegyik mintavételi kémcső el van-e látva a beteg azonosítójával és a mintavétel időpontjával. Ha a címke hiányzik, jelölje meg a mintavételi üveget a beteg azonosítójával és a mintavétel időpontjával.

2) Vegye le a küvetta zárófóliáját. Ügyeljen arra, hogy ne folyjon ki a folyadék. Ha a zárófólián esetleg a pufferoldat kondenzátuma látható, az nincs hatással a teszt eredményére. A küvetta felnyitását követően két órán belül végre kell hajtani a tesztet.

3) Ellenőrizze, hogy a küvettában lévő folyadék térfogata megfelelő-e. A folyadék szintje a küvettán látható két vonal között kell hogy legyen.

4) Rázza össze a mintavételi kémcsövet, törje le a mintavételi kémcső végét, és csepegtesse ki az első három cseppet. Ezután cseppentsen 3 cseppet a küvettába.

5) Jól zárja le a küvettát a FOB reagenst tartalmazó kupakkal, és óvatos rázással keverje össze a tartalmát (ne fordítsa a küvettát fejjel lefelé).

Ne nyomja be a kupak belső, barna színű részét.6) Helyezze a küvettát a műszer mérőrekeszébe.

Vak merese folyamatban A műszer megméri a mintát reagens nélkül. Ez legfeljebb 20 másodpercig tart. A mérés közben ne érintse meg a küvettát a mérési rekeszben.

Kerem a reagenstVegye ki a küvettat

7) A reagens hozzáadásához nyomja meg a reagenst tartalmazó kupak belső, barna részét (például az ujjával vagy egy golyóstollal). Ezzel a FOB reagens a kémcsőbe kerül.

8) Vegye ki a küvettát a mérési rekeszből, és gyorsan keverje össze a tartalmát a küvetta erőteljes rázásával.

9) Az oldat tejfehér színű lesz. Vigyázzon, hogy ne érjen a tiszta, sima felületekhez a kémcső alsó részén (ez az optikai rész).

Razza meg a küvettat..........

A kijelző mutatja, hogy mennyi ideig kell ráznia a küvettát (körülbelül 6 másodpercig). A mozgó pontok a rázás sebességét jelzik. A küvetta túl lassú rázása esetén a ”Reagens helytelen hozzáadása. Végezzen új tesztet.” üzenet jelenik meg. Ebben az esetben új tesztet kell elvégezni.

Helyezze a küvettat a gepbe, meresre

Helyezze vissza a küvettát a műszer mérőrekeszébe. Ha a küvettát túl korán helyezi vissza, a ”Teszt törölve” vagy a ”Küvetta tul koran behelyezve” üzenet jelenik meg. Ha a küvettát túl későn helyezi vissza, a ”Küvetta tul keson behelyezve” üzenet jelenik meg. Mindkét esetben új tesztet kell elvégezni.

QuikRead 101 9.0. vagy későbbi szoftververzió:

Mérés folyamatban 60 s

QuikRead 101 8.03. vagy korábbi szoftververzió:

Mérés folyamatban 120 s

A műszer a hemoglobin koncentrációját legfeljebb 60 másodpercig (QuikRead 101 9.0. vagy későbbi szoftververzió esetén), illetve legfeljebb 120 másodpercig méri (QuikRead 101 8.03. vagy korábbi szoftververzió).A kijelző visszaszámlál 60, illetve 120 másodpercről. Ne vegye ki a küvettát a mérőrekeszből, mielőtt a műszer kijelzi és rögzíti az eredményt. A küvetta idő előtti kivétele azonnal megszakítja a mérést, és kitörli a kijelzett eredményt.

A kijelzett eredmény a műszertől és a szoftver verziójától függ.

Hemoglobin koncentrációja a küvetta pufferében

QuikRead 101 8.03. vagy korábbi szoftververzióval

QuikRead 101 9.0. vagykésőbbi szoftververzióval

< 100 ng Hb/ml puffer (< 20 µg Hb/g széklet*) FOB NEGATIV FOB NEGATIV

100– 1000 ng Hb/ml puffer(20– 200 µg Hb/g széklet*) FOB POZITIV FOB 391 ng/ml**

> 1000 ng Hb/ml puffer(> 200 µg Hb/g széklet*) FOB POZITIV FOB POZITIV

> 1000 ng/ml

* Amennyiben a minta az utasításoknak megfelelően van hígítva (10 mg széklet 2 ml pufferoldatban)** példa a pufferoldat Hb-koncentrációjáraA mérés befejezése után az eredmény megjelenik a kijelzőn.

Öntesztelest vegzekkérem varjon…

A küvetta eltávolítása után a QuikRead műszer automatikusan önellenőrzést végez. Ha az önellenőrzés sikertelen, ne vegye figyelembe a megelőző teszt eredményét. A sikeres önellenőrzés után az LCD-kijelzőn a következő jelenik meg:

Meresre keszFOB

Új méréshez helyezzen új küvettát a mérőrekeszbe.

Rövid használati utasítás

1 Vegye le a küvetta zárófóliáját. Ügyeljen arra, hogy a küvettából ne folyjon ki a folyadék.

2Rázza össze a mintavételi kémcsövet, törje le a mintavételi kémcső végét, és csepegtesse ki az első három cseppet, majd adjon három (3) cseppet a küvettába.

3 Vak mérés történik legfeljebb 20 másodpercig.

4 A reagens hozzáadásához nyomja be a kupak belső részét.

5 Vegye ki a küvettát, és alaposan keverje össze a tartalmát. Helyezze vissza a küvettát a mérőrekeszbe.

6 A műszer a mintában a hemoglobin koncentrációját legfeljebb 60, illetve 120 másodpercig méri (a műszertől és a szoftververziótól függően).

7 Olvassa le a széklet okkult vér mérés eredményét.

8 Minőség-ellenőrzés Javasolt a QuikRead FOB pozitív kontroll (Kat.szám: 06027) és/vagy QuikRead FOB kvantitatív kontroll (Kat.szám: 144675) rendszeres használata.QuikRead FOB pozitív kontroll (katalógusszám: 06027) ● A QuikRead 101 9.0. vagy későbbi szoftververziója esetén a műszernek a “FOB

POZITIV > 1000 ng/ml” szöveget kell kijeleznie. ● A QuikRead 101 műszer és 8.03. vagy korábbi szoftververzió esetén a műszernek

a ”FOB POZITIV” szöveget kell kijeleznie.QuikRead FOB kvantitatív kontroll (katalógusszám: 144675): ● A QuikRead 101 9.0-s vagy későbbi szoftververziója esetén az eredménynek a

kontroll üvegén található címkén feltüntetett tartományba kell esnie. ● A QuikRead 101 műszer és 8.03-as vagy korábbi szoftververzió esetén a műszernek

a ”FOB POZITIV” szöveget kell kijeleznie.

9 Az eredmények értékeléseHa a műszer kijelzi a koncentrációt ng/ml mértékegységben vagy a ”FOB POZITIV” szöveggel, a mintavételi üveg több mint 100 ng/ml koncentrációban tartalmaz hemoglobint. A székletben található hemoglobin kifejezetten a bélcsatorna alsó részében fennálló vérzésre utal.

Ha a műszer a ”FOB NEGATIV” szöveget mutatja, a mintavételi üveg nem tartalmaz hemoglobint, vagy <100 ng/ml koncentrációban tartalmaz hemoglobint.

10 Az eljárással kapcsolatos korlátozásokA kvantitatív QuikRead FOB teszt a székletmintában található hemoglobin koncentrációját méri. Mivel a bélben található kóros képletek nem feltétlenül véreznek, vagy nem folyamatosan véreznek, valamint a vér nem feltétlenül egyenletesen oszlik meg a székletmintában, a teszt eredménye negatív lehet akkor is, ha alkalmanként vérzés történik a bélben. Egészséges személyek székletében lehet vér fizikai terhelés következtében vagy bizonyos gyógyszerek szedése esetén, amelyek gasztrointesztinális irritációt és emiatt gasztrointesztinális vérzést okozhatnak.Mint mindegyik ilyen teszt, a kvantitatív QuikRead FOB teszt eredménye sem tekinthető a gasztrointesztinális vérzés vagy a gasztrointesztinális kóros elváltozás döntő bizonyítékának. A széklet okkult vér teszt eredményét mindig a beteg tünetei és az aktuális diagnosztikai kritériumok fényében kell értelmezni.A széklet okkult vér teszt nem alkalmas más diagnosztikai eljárások, például a szigmoidoszkópia, a kolonoszkópia vagy a röntgenvizsgálat helyettesítésére, hanem ezt a tesztet előzetes szűrési módszernek és diagnosztikai kiegészítésnek kell tekinteni.

11 Várható értékek Egészséges személyek székletében nem található hemoglobin, vagy csak minimális mennyiségben fordul elő (fiziológiás vérzés); további információkért lásd „A módszer korlátai” című részt. A kapott eredménynek “FOB NEGATÍV” értékűnek kell lennie.

12 Teljesítményjellemzők PontosságA pontossági vizsgálatot9 a Klinikai és Laboratóriumi Szabványok Intézete (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) által kiadott, EP5-A2 9 jelzésű irányelv szerint végezték.

Egy mérésen belüli, egy napon belüli és teljes pontosság

Minta Napok száma

Átlagos Hb- koncentráció (ng/ml)

Egy mérésen belüli CV (%)

Egy napon belüli CV (%)

TeljesCV (%)

Minta 1 20 128 4,6 9,1 12,7Minta 2 20 183 3,7 7,7 9,8Minta 3 20 418 4,4 8,4 9,6Minta 4 20 651 4,3 1,6 6,4

A módszerek összehasonlításaEgy vizsgálatban véletlen besorolással kiválasztott 196 járóbeteget – tüneteket mutató és tünetmentes betegeket egyaránt – teszteltek a QuikRead FOB teszttel (8.03-as szoftververzió, kvalitatív verzió). Mindegyik betegen végeztek kolonoszkópiát. A QuikRead FOB teszt eredménye megfelelt a kolonoszkópiás leletnek. A QuikRead FOB helyesen azonosította a rosszindulatú daganatban szenvedő betegeket. Továbbá, a 104 tünetmentes beteg közül a QuikRead FOB teszt helyesen azonosította azokat a betegeket, akiknél további kivizsgálás indokolt.9

Túlzott mennyiségű antigén Az 500 µg/ml (< 100 mg hemoglobin 1 g székletben) alatti Hb-koncentráció nem ad álnegatív eredményt.9

Interferencia Nem tapasztaltak interferenciát legfeljebb 100 µg/ml koncentrációjú C-vitamin esetén, ez napi körülbelül 2 g aszkorbinsav bevitelének felel meg. A vaspótló kezelés nem okoz interferenciát a méréssel.9

Mérési tartományA kvantitatív QuikRead FOB teszt negatív eredményt ad mindegyik QuikRead és QuikRead 101 szoftververzió esetén, ha a QuikRead FOB mintavételi kémcsőben a hemoglobin koncentrációja < 100 ng/ml (0,1 µg/ml). Ez a koncentráció megfelel < 20 µg hemoglobin/1 g széklet koncentrációnak, ha a mintavétel az utasításoknak megfelelően történt (körülbelül 10 mg széklet 2 ml pufferoldatban a mintavételi kémcsőben). Ilyenkor a kijelzőn a ”FOB NEGATIV” eredmény jelenik meg.A kvantitatív QuikRead FOB teszt pozitív eredményt ad használata esetén, műszer 8.03. vagy korábbi szoftververziója esetén, ha a QuikRead FOB mintavételi kémcsőben a hemoglobin koncentrációja ≥ 0,1 µg/ml (≥ 20 µg hemoglobin/1 g széklet). Ilyenkor a kijelzőn a ”FOB POZITIV” eredmény jelenik meg.A QuikRead 101 műszer 9.0. vagy későbbi szoftververzióval a pozitív eredményt vagy koncentrációként adja meg, ng/ml mértékegységben (100–1000 ng/ml tartományban, ami megfelel 20–200 µg hemoglobinnak 1 g székletben), vagy ”FOB POZITIV > 1000 ng/ml” eredményként (>200 µg hemoglobin 1 g székletben).

13 NyomonkövethetőségMindegyik tétel vizsgálatra kerül a humán eredetű referenciaanyaggal szemben. E referenciaanyag Hb-tartalmának igazolása egy olyan módszerrel történt, amely összehasonlítható a Nemzetközi Hematológiai Szabványosítási Tanács (International Council for Standardisation in Haematology, ICSH) referenciamódszerével.

14 LikvidálásAz anyagok likvidálását az országos és helyi előírásoknak megfelelően kell elvégezni.● Minden vizsgálati mintát, mintavételi eszközt, kontrollanyagot, használt küvettát és kupakot kezeljen és likvidáljon potenciálisan fertőző anyagként.● A QuikRead 101 és QuikRead go készletek összetevőinek anyaga: Papír: Használati utasítás Karton: Készlet doboza és a belső részek Műanyag: Küvetták, reagenskupakok, küvettaállványt borító fólia, küvettaállvány dugattyúk, kivonatkészítő kémcső és a kivonatkészítő reagenseket tartalmazó tartályok, a dugattyúkat és kapillárisokat tartalmazó tartályok Üveg: Kapillárisok Fém: Reagenskupakot tartalmazó tartályok, küvetták fedele, a dugattyúkat és kapillárisokat tartalmazó tartályok kupakja Többféle (nem hasznosítható újra): A reagenskupakokat tartalmazó tartályok fedele● Amennyiben betartják a laboratóriumi tevékenység szabályait (Good Laboratory Practice), valamint a munkahigiéniai szabályokat, és követik a használati utasításban leírtakat, a reagensek nem veszélyeztethetik az egészséget.

15 HibaelhárításA hibaelhárításhoz olvassa el az ”Analitikai ajánlások” részt (5. fejezet), valamint a QuikRead 101 felhasználói kézikönyvét.

Irodalomjegyzék ● Literatura1. McDonald PJ et al. Faecal hemoglobin concentrations by gender and age: implications

for population-based screening for colorectal cancer. Clin Chem Lab Med. 2012; 50 (5): 935-40

2. Duffy MJ et al. Use of faecal markers in screening for colorectal neoplasia: a European group om tumor markers position paper. Int J Cancer. 2011; 128 (1): 3-11

3. Fraser CG et al. A Proposal to Standardize reporting Units for Fecal Immunochemical tests for Hemoglobin. J Natl Canc Inst. 2012; 104 (11): 810-4

4. Quirke P et al. Quality assurance in pathology in colorectal cancer screening and diagnosis – European recommendations. Virchows Arch. 2011; 458 (1): 1-19

5. van Roon AH et al. Are Fecal Immunochemical Test Characteristics Influenced by Sample Return Time? A Population-Based Colorectal Cancer Screening Trial. Am J Gastroenterol. 2012; 107 (1): 99-107

6. Qaseem A et al. Screening for colorectal cancer: a guidance statement from the American College of Physicians. Ann Inter Med. 2012; 156 (5): 378-86

7. Globocan (http://globocan.iarc.fr/)8. European Commission: European Guidelines for Quality Assurance in Colorectal

Cancer Screening and Diagnosis – First Edition. Segnan N, Patnick J, von Karsa L (eds), 2010. Luxembourg: Publications Office of the European Union

9. Data on file, Orion Diagnostica Oy

Szimbólumok magyarázata ● Opis użytych symboliMagyar PolskiIn vitro diagnosztikaiorvostechnikai eszköz

Wyrób medyczny do diagnozyin vitro

Katalógusszám Numer katalogowy

Gyártási tételszám Kod partii

Lejárat napja Użyć przed

3 MEltarthatóság felbontás után: 3 hónap

Przydatność do użycia po otwarciu: 3 miesiące

Megengedett hőmérséklet Zakres temperatur

Lásd a használati utasítást Zapoznać się z instrukcją użycia

Gyártó Producent

Elegendõ Wystarczający na

Tartalom Zawartość

Kupakok FOB reagenssel Wieczka z odczynnikiem FOB

Pufferoldat Bufor

Eredet: sertés Pochodzenie: świnia

Mágneskártya Karta magnetyczna

Nátrium-azidot tartalmaz Zawiera azydek sodu

QuikRead® FOB quantitative

1 PrzeznaczenieQuikRead® FOB ilościowy to test do wykrywania i ilościowego oznaczania krwi utajonej w kale ludzkim w przypadku podejrzenia krwawienia z dolnego odcinka przewodu pokarmowego. Pomiar jest dokonywany na urządzeniu QuikRead® 101. Test przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki in vitro.

2 Podsumowanie i objaśnienie testuStężenie hemoglobiny (Hb) w kale różni się w zależności od płci i wieku, jest wyższe u mężczyzn niż u kobiet i z wiekiem rośnie w przypadku obu płci.1 Europejska Grupa ds. Markerów Nowotworowych (ang. European Group on Tumour Markers, EGTM) zaleca stosowanie ilościowych immunologicznych testów do wykrywania krwi utajonej w kale (ang. faecal occult blood, FOB), które umożliwiają lekarzom określenie odpowiedniej skrajnej wartości.2 Powinno być także umożliwione podanie wyników krwawienia utajonego w kale (Hb) jako mikrogramów Hb na gram kału, zwłaszcza podczas porównywania różnych metod.3

Wysoka wartość FOB może oznaczać, że pacjent ma duże polipy lub raka jelita grubego (CRC). Zazwyczaj przekształcenie pierwszych nieprawidłowych komórek w raka zajmuje od 10 do 15 lat. Jeżeli zostaną one na czas wykryte i usunięte, u pacjenta występuje niemal 100% zmniejszenie ryzyka powstania raka jelita grubego (CRC).4 Ryzyko wystąpienia raka jelita grubego (CRC) w ciągu całego życia wynosi około 1 do 20.5 W Europie prognozowany jest wzrost rocznej częstości występowania raka jelita grubego z 432 000 nowych przypadków w 2008 r. do ponad 500 000 w 2020 r. Szacuje się, że liczba śmiertelnych przypadków będzie rosła co roku w takim samym stopniu wynosząc ok. 250 000 zgonów.6 W kilku badaniach wykazano, że częstotliwość występowania i śmiertelność z powodu raka jelita grubego można znacząco zmniejszyć dzięki wprowadzeniu programów systematycznych badań przesiewowych wykorzystujących immunochemiczne testy FOB. Zarówno Rada Europy jak i Amerykańskie Kolegium Lekarzy zalecają regularne badania przesiewowe pod kątem raka jelita grubego u osób bez znanych czynników ryzyka począwszy od 50 roku życia.7, 8 Immunologiczne testy FOB (ang. Immunological FOB test, iFOBT) przyniosły znaczną poprawę swoistości analitycznej.8

3 PrzeznaczenieQuikRead FOB ilościowy to test immunoturbidymetryczny wykorzystujący mikrocząstki pokryte przeciwciałami pochodzącymi od świni przeciwko ludzkiej hemoglobinie. Obecna w próbce hemoglobina reaguje z mikrocząsteczkami powodując zmianę zmętnienia roztworu, która jest mierzona przy użyciu urządzenia QuikRead 101.Próbka kału jest najpierw wstępnie rozcieńczana w probówce do pobierania próbki FOB. Trzy (3) krople wstępnie rozcieńczonej próbki są dodawane do wstępnie napełnionej kuwety QuikRead. Odczynniki są wstępnie skalibrowane, zaś krzywa kalibracji swoista dla danej serii jest zapisana na karcie magnetycznej dołączonej do każdego zestawu. Badanie wskaże obecność hemoglobiny, w zależności od stosowanego urządzenia i oprogramowania, wyświetlając wykryte stężenie jako ng/ml lub komunikat POSITIVE FOB (POZYTYWNY FOB).

4 OdczynnikiSkładniki zestawuNazwa składnika i pochodzenie Symbol QuikRead® FOB quantitative

Nr kat. 138820, 50 oznaczeńWieczka z odczynnikiem FOB

2 x 25

Bufor we wstępnie napełnionych kuwetach 2 x 25 x 1 ml

Karta magnetyczna 1Instrukcja użyciaOdczynniki zawierają azydek sodu, zob. część 5 ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Przechowywanie odczynników

Składnik zestawu Przechowywanie w temp. 2‒8°C

Przechowywanie w temp. 18‒25°C

Wieczka z odczynnikiem Do upływu daty ważności zestawu

24 godz. na dobę – 1 miesiąc 8 godz. na dobę – 3 miesiące

Wstępnie napełnione kuwety w nieotwartych torebkach foliowych

Do upływu daty ważności zestawu

Do upływu daty ważności zestawu

Wstępnie napełnione ku-wety bez torebki foliowej 6 miesięcy 3 miesiące

Otwarte wstępnienapełnione kuwety 2 godziny 2 godziny

Datę pierwszego otworzenia torebki foliowej należy zapisać na stojaku kuwety.

Przygotowanie i przechowywanie odczynnikówWszystkie odczynniki są gotowe do użycia. Wieczka z odczynnikiem FOB należy chronić przed wilgocią. Po wyjęciu wieczka z odczynnikiem z tuby aluminiowej należy tubę natychmiast dokładnie zamknąć.

Uszkodzone odczynnikiProdukt może być stosowany tylko wtedy, gdy objętość buforu w kuwecie jest właściwa. Upewnij się, czy poziom płynu znajduje się pomiędzy dwiema liniami zaznaczonymi na kuwecie. Nie używaj kuwety z zanieczyszczonym buforem.

5 Ostrzeżenia i środki ostrożności

Informacje dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa● Wyłącznie do stosowania w diagnostyce in vitro. ● Nie należy palić, jeść ani pić w miejscach, gdzie pracuje się z próbkami lub odczynnikami

zestawu. Podczas pracy z próbkami pacjenta i zestawami odczynników należy nosić odpowiednie ubranie ochronne oraz rękawiczki jednorazowe. Po zakończeniu wykonywania testu dokładnie umyć ręce.

● Unikać kontaktu ze skórą i oczami. W przypadku kontaktu ze skórą należy ją natychmiast przemyć dużą ilością wody.

● Nie pić płynu znajdującego się w probówce do pobierania próbek. ● Wszystkie próbki pacjentów i kontrole należy traktować jako materiał potencjalnie

zakaźny.● Odczynniki liofilizowane zawierają < 1 % azydku sodu (Aquatic Chronic 3). Działa

szkodliwie na organizmy wodne, powo dując długotrwałe skutki (H412). Unikać uwolnienia do środowiska (P273). Zawartość usuwać zgodnie z przepisami krajowymi i lokalnymi (P501).

Odczynniki rekonstytuowane i płynne zawierają <0,1 azydku. Takie stężenie nie jest uważane za szkodliwe.

Azydek sodu w kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy. Azydki mogą reagować z metalowymi rurami kanalizacyjnymi, tworząc wybuchowe związki. Można zapobiegać nagromadzeniu azydków w kanalizacji, spłukując likwidowane odczynniki dużą ilością wody.

● Utylizacja: patrz rozdział 14.

Polski

Zalecenia analityczne● Nie używać produktu po upływie daty ważności zaznaczonej na opakowaniu

zewnętrznym.● Nie przekraczać okresu, w którym jest zapewniona stabilność otwartego odczynnika.● Nie mieszać składników o różnych numerach serii lub z różnych testów. Składniki są

jednorazowego użytku. Do przeprowadzenia testu nigdy nie używać składników, które już raz zostały użyte.

● Przy pierwszym otwarciu zestawu upewnić się, czy folia ochronna z kuwetami (2 szt.) jest nienaruszona. Jeżeli folia jest uszkodzona, nie używać kuwet znajdujących się w środku. Przed użyciem każdej kuwety należy się upewnić, czy folia ochronna jest nienaruszona.

● Nie dotykać przezroczystych płaskich powierzchni w dolnej części kuwety (części optycznej). Kuwety z odciskami palców należy wyrzucić.

● Wieczka z odczynnikiem QuikRead FOB mają kolor (brązowy), aby odróżnić je od innych analitów QuikRead.

● Wieczka odczynnikiem QuikRead FOB chronić przed działaniem wilgoci. Po wyjęciu wieczka z odczynnikiem z tuby aluminiowej należy ją natychmiast dokładnie zamknąć.

● Upewnić się, że używana jest prawidłowa karta magnetyczna dla testu QuikRead FOB ilościowy. Karty magnetycznej nie należy zginać ani poddawać działaniu płynów lub silnych pól magnetycznych.

● Uważać, aby nie rozlać płynu do komory pomiarowej urządzenia.

6 Pobieranie i przygotowanie próbekPrzed pobraniem próbki kału pacjent nie musi stosować żadnej specjalnej diety.Należy dać pacjentowi probówkę do pobrania próbki, etykietę z danymi pacjenta oraz kopię niżej podanych instrukcji. Pacjentowi należy wyjaśnić instrukcje pobrania próbki.

Nie pić płynu znajdującego się w probówce. Zachować ostrożność, aby nie zgiąć lub nie złamać końcówki probówki.● Pobrać próbkę kału do czystego pojemnika lub na czysty papier do pobierania próbki.

Podczas pobierania próbki należy unikać kontaktu z wodą w toalecie. Jeżeli w próbce kału widoczna jest krew lub w przypadku biegunki, nie pobierać próbki. Poczekać na następne wypróżnienie i z niego pobrać próbkę.

● Odkręcić wieczko probówki do pobierania próbki, która zawiera patyczek do pobrania próbki. Pobrać próbkę, obracając patyczkiem (przymocowanym do wieczka probówki) w 3 różnych miejscach próbki kału.

● Włożyć patyczek z powrotem do probówki i mocno zakręcić wieczko. ● Zapisać na oddzielnej etykiecie swoje imię i nazwisko oraz datę a następnie nakleić ją

na probówkę z próbką.● Probówkę zanieść do laboratorium lub lekarza jak najszybciej po pobraniu próbki.

Podczas transportu należy chronić próbki przed uszkodzeniem lub rozlaniem.● Próbka w probówce może być przechowywana w chłodziarce (2...8°C) przez

maksymalnie 5 dni lub w temperaturze pokojowej (maks. 25°C) przez maksymalnie 24 godziny. Zaleca się przechowywać próbkę w lodówce.

Przed użyciem wszystkie odczynniki należy doprowadzić do temperatury pokojowej (18...25°C).

7 Procedura

Materiál vyžadovaný, ale nedodávanýNr kat.

Urządzenie QuikRead® 101Zestaw do pobierania próbek QuikRead® FOB (50 probówek)QuikRead® FOB kontrola pozytywnaQuikRead® FOB kontrola ilościowa

0607813882206027144675

Procedura testuPrzed rozpoczęciem oznaczania należy przeczytać rozdział 5 ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”.Przed użyciem wszystkie odczynniki należy doprowadzić do temperatury pokojowej (18–25°C). Po wyjęciu z chłodziarki należy zdjąć z kuwet torebkę foliową i przed użyciem pozostawić je minimalnie 15 minut w temperaturze pokojowej. Czas pomiaru wyniku oznaczenia zależy od wersji oprogramowania urządzenia. W przypadku urządzenia QuikRead 101 z wersją oprogramowania 9.0 lub wyższą czas reakcji oznaczania wynosi maksymalnie 1 minutę. W przypadku starszych wersji oprogramowania (8.03 lub niższa) czas reakcji oznaczania wynosi maksymalnie 2 minuty.Próbki należy przetworzyć niezwłocznie po ich otrzymaniu — najlepiej w ciągu trzech dni od pobrania.

Napisy odpowiadają komunikatom wyświetlanym na urządzeniu.

Read the card (Odczytaj kartę)

Odczytać kartę magnetyczną, przeciągając ją przez szczelinę czytnika tak, aby pasek magnetyczny skierowany był w stronę użytkownika.

Ready for use FOB(Przygotowany do pomiaru FOB)

1) Sprawdzić, czy każda probówka z próbką jest oznakowana identyfikatorem pacjenta i datą pobrania. W przypadku braku etykiety, opisać probówkę identyfikatorem pacjenta i datą pobrania.

2) Zdjąć folię ochronną z kuwety. Uważać, aby nie rozlać płynu. Skondensowany bufor na folii ochronnej nie ma wpływu na wyniki. Test należy wykonać w ciągu dwóch godzin od otwarcia kuwety.

3) Należy sprawdzić, czy objętość jest prawidłowa - powierzchnia płynu musi się znajdować między dwoma kreskami zaznaczonymi na kuwecie.

4) Wstrząsnąć probówką z próbką, przełamać końcówkę probówki i odrzucić pierwsze trzy krople. Następnie dozować 3 krople do kuwety.

5) Mocno zamknąć kuwetę wieczkiem z odczynnikiem FOB i wymieszać delikatnie mieszając (nie obracać kuwety do góry dnem).

Nie naciskać wewnętrznej brązowej części wieczka.6) Umieścić kuwetę w studzience pomiarowej urządzenia.

Measuring blank (Pomiarowanie blanku)

Urządzenie dokonuje pomiaru próby ślepej. Zajmuje to maksymalnie 20 sekund. W czasie pomiaru nie należy dotykać kuwety w studzience pomiarowej.

Add reagentLift the cuvette (Dodaj odczynnik. Wyjmij kuwetę)

7) Wcisnąć wewnętrzną brązową część wieczka z odczynnikiem (np. palcem lub długopisem), aby dodać odczynnik. Spowoduje to uwolnienie odczynnika FOB do kuwety.

8) Wyjąć kuwetę ze studzienki pomiarowej i szybko wymieszać energicznie nią wstrząsając.

9) Roztwór stanie się mlecznobiały. Należy zachować ostrożność, aby nie dotykać przezroczystych płaskich powierzchni w dolnej części kuwety (części optycznej).

Shake the cuvette ........(Wstrząśnij kuwetą .......)

Wyświetlacz pokazuje, jak długo należy wstrząsać kuwetą (ok. 6 sekund). Ruchome kropki wskazują szybkość wstrząsania. Zbyt powolne wstrząsanie może spowodować pojawienie się komunikatu o błędzie ”Faulty reagent addition. Please run again” (Błędnie dodany odczynnik. Powtórz pomiar). Jeśli tak się stanie, należy wykonać nowy test.

Insert the cuvettefor measurement (Włóż kuwetę do pomiarowania)

Umieścić kuwetę z powrotem w studzience pomiarowej urządzenia. Jeśli kuwetę włoży się zbyt wcześnie, pojawi się komunikat o błędzie ”Test cancelled” (Test przerwany) lub ”Cuvette inserted too early” (Kuweta włożona zbyt wcześnie). Jeśli kuwetę włoży się zbyt późno, pojawi się komunikat o błędzie ”Cuvette inserted too late” (Kuweta włożona zbyt późno). W obu wypadkach należy wykonać nowy test.

Urządzenie QuikRead 101 z oprogramowaniem 9.0 lub wyższym:

Measuring 60 s (Trwa pomiarowanie 60 s)

Urządzenie QuikRead 101 z oprogramowaniem 8.03 lub niższym:

Measuring 120 s (Trwa pomiarowanie 120 s)

Urządzenie mierzy stężenie hemoglobiny przez maksymalnie 60 sekund (QuikRead 101 z oprogramowaniem 9.0 lub wyższym) lub 120 sekund (urządzenie QuikRead 101 z oprogramowaniem 8.03 lub niższym).Wyświetlacz odlicza od 60/120 sekund. Nie należy wyjmować kuwety ze studzienki pomiarowej przed zapisaniem pomiaru. Zbyt wczesne wyjęcie kuwety spowoduje natychmiastowe przerwanie pomiaru i skasowanie wyświetlanego wyniku.

Wyświetlany wynik zależy od stosowanego urządzenia i wersji oprogramowania.

Stężenie hemoglobiny w probówce do pobierania próbki

Urządzenie QuikRead 101 z oprogramowaniem 8.03 lub niższym

Urządzenie QuikRead 101 z oprogramowaniem 9.0 lub wyższym

< 100 ng Hb/ml bufora (< 20 µg Hb/g kału*)

NEGATIVE FOB (NEGATYWNY FOB)

NEGATIVE FOB(NEGATYWNY FOB)

100–1000 ng Hb/ml bufora(20–200 µg Hb/g kału*)

POSITIVE FOB (POZYTYWNY FOB) FOB 391 ng/ml**

> 1000 ng Hb/ml bufora(> 200 µg Hb/g kału*)

POSITIVE FOB (POZYTYWNY FOB)

POSITIVE FOB > 1000 ng/ml (POZYTYWNY FOB > 1000 ng/ml)

* Pod warunkiem, że próbka jest rozcieńczona zgodnie z instrukcjami (10 mg kału w 2 ml bufora)** hipotetyczny przykład stężenia Hb w buforze

Po zakończeniu pomiaru wynik jest wyświetlany na ekranie.

Performing self testWait.... (Czekaj, przeprowadzam funkcje testowania…)

Po wyjęciu kuwety urządzenie QuikRead samoczynnie wykonuje autotest. W przypadku nieudanego autotestu należy odrzucić wynik poprzedniego testu. Po pomyślnym zakończeniu autotestu na wyświetlaczu LCD pojawi się komunikat:

Ready for use FOB (Przygotowany do pomiaru FOB)

Aby rozpocząć nowy test, należy umieścić nową kuwetę w studzience pomiarowej.

Krótka instrukcja użycia 1 Zdjąć foliowe przykrycie z kuwety. Uważać, aby nie rozlać płynu.

2 Wstrząsnąć probówką z próbką, przełamać końcówkę probówki do pobierania próbki i odrzucić pierwsze trzy krople, następnie dozować trzy (3) krople do kuwety.

3 Pomiar próby ślepej trwa maksymalnie 20 sekund.

4 Dodać odczynnik naciskając wewnętrzną część wieczka.

5 Wyjąć kuwetę i dokładnie wymieszać zawartość. Umieścić kuwetę z powrotem w studzience pomiarowej urządzenia.

6 Urządzenie mierzy stężenie hemoglobiny w próbce przez maksymalnie 60/120 sekund (czas trwania zależy od urządzenia i oprogramowania).

7 Odczytać wynik pomiaru FOB.

8 Kontrola jakości Zalecamy regularne stosowanie kontroli pozytywnej QuikRead FOB (nr kat. 06027) i/lub kontroli ilościowej QuikRead FOB (nr kat. 144675). Kontrola pozytywna QuikRead FOB (nr kat. 06027):● Gdy stosowane jest urządzenie QuikRead 101 z oprogramowaniem w wersji 9.0

lub wyższym, zostanie wyświetlony komunikat ”POSITIVE FOB > 1000 ng/ml” (POZYTYWNY FOB >1000 ng/ml).

● Na urządzeniu QuikRead 101 z oprogramowaniem w wersji 8.03 lub niższym, zostanie wyświetlony komunikat ”POSITIVE FOB” (POZYTYWNY FOB).

Kontrola ilościowa QuikRead FOB, (nr kat. 144675): ● W przypadku stosowania urządzenia QuikRead 101 z oprogramowaniem w wersji 9.0

lub wyższym, wynik wyświetlony na ekranie będzie w zakresie podanym na etykecie probówki kontroli.

● Na urządzeniu QuikRead 101 z oprogramowaniem w wersji 8.03 lub nizszym, zostanie wyświetlony komunikat ”POSITIVE FOB” (POZYTYWNY FOB).

9 Interpretacja wynikówJeżeli urządzenie wyświetli stężenie jako ng/ml lub komunikat ”FOB POSITIVE” (POZYTYWNY FOB), probówka z próbką zawiera hemoglobinę w stężeniu wyższym niż 100 ng/ml. Hemoglobina w kale wskazuje w szczególności na krwawienie w dolnej części przewodu pokarmowego.

Jeżeli urządzenie wyświetli komunikat ”FOB NEGATIVE” (NEGATYWNY FOB), probówka z próbką nie zawiera hemoglobiny lub stężenie hemoglobiny wynosi <100 ng/ml.

10 Ograniczenia proceduryTest QuikRead FOB ilościowy mierzy zawartość hemoglobiny w próbce kału. Ponieważ uszkodzenia w jelicie grubym nie muszą wcale krwawić, lub mogą krwawić z przerwami albo krew może być nierównomiernie rozmieszczona w próbce kału, test może dawać wynik ujemny nawet w przypadku sporadycznego krwawienia. Osoby zdrowe mogą mieć krew w kale z powodu stresu fizycznego lub przyjmowania określonych leków, które mogą powodować podrażnienie przewodu pokarmowego powodujące jego krwawienie.Podobnie jak w przypadku każdego testu FOB, test QuikRead FOB ilościowy nie powinien być traktowany jako główny dowód krwawienia lub patologię przewodu pokarmowego. Wyniki testu FOB powinny być zawsze interpretowane z uwzględnieniem objawów pacjenta i bieżących kryteriów diagnostycznych.Testy FOB nie mają na celu zastąpienia innych procedur diagnostycznych takich jak wziernikowanie esicy, kolonoskopia lub badania rtg, ale powinny być wstępnymi badaniami przesiewowymi lub wspomagać rozpoznanie.

11 Spodziewane wartości Kał zdrowej osoby nie powinien zawierać żadnej hemoglobiny, ewentualnie minimalną ilość (krwawienie fizjologiczne), patrz ”Ograniczenia metody”. Wynik testu powinien być ”NEGATIVE FOB” (NEGATYWNY FOB).

12 Charakterystyka wydajności PrecyzjaBadanie precyzji zostało wykonane przez producenta zgodnie z wytyczną EP5-A2 Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI).9

Precyzja w obrębie serii, pomiędzy dniami i całkowita

Próbka Liczba dni

Średnia Hb (ng/ml)

CV w obrębie serii (%)

CV pomiędzy dniami (%)

CV całkowity (%)

Próbka 1 20 128 4,6 9,1 12,7Próbka 2 20 183 3,7 7,7 9,8

Próbka 3 20 418 4,4 8,4 9,6

Próbka 4 20 651 4,3 1,6 6,4

KorelacjaW ramach badania 196 losowo wybranych pacjentów (objawowych i bezobjawowych) przebadano za pomocą testu QuikRead FOB (wersja 8.03 oprogramowania, określenie jakościowe). Wszyscy spośród tych pacjentów zostali także poddani kolonoskopii. Wyniki uzyskane za pomocą testu QuikRead FOB były zgodne z wynikami kolonoskopii. Test QuikRead FOB prawidłowo identyfikował pacjentów z rakiem. Ponadto wśród 104 pacjentów bezobjawowych test QuikRead FOB prawidłowo zidentyfikował tych, którzy powinni zostać poddani dalszym badaniom.9

Nadmiar antygenu Stężenia hemoglobiny nieprzekraczające 500 µg/ml (<100 mg hemoglobiny w 1 g kału) nie dają wyników fałszywie ujemnych.9

Substancje interferujące Nie obserwowano interferencji z witaminą C przy stężeniach poniżej 100 µg/ml – jest to ilość odpowiadająca dziennej dawce ok. 2 g kwasu askorbinowego. Suplementacja żelaza nie miała wpływu na pomiar.9

Zakres pomiaruTest QuikRead FOB ilościowy daje wynik ujemny w przypadku wszystkich wersji oprogramowania QuikRead 101, gdy stężenie hemoglobiny w probówce QuikRead FOB wynosi <100 ng/ml (0,1 µg/ml). To stężenie jest równoważne < 20 µg hemoglobiny/1 g kału, o ile próbka została pobrana zgodnie z instrukcjami (~10 mg kału w 2 ml buforu probówki do pobierania próbek). Wynik jest podawany na wyświetlaczu jako ”NEGATIVE FOB” (NEGATYWNY FOB).Test QuikRead FOB ilościowy na urządzeniu QuikRead 101 z oprogramowaniem w wersji 8.03 lub niższym daje wynik dodatni, o ile zawartość hemoglobiny w probówce QuikRead FOB wynosi ≥0,1 µg/ml (≥ 20 µg hemoglobiny/1 g kału). Wynik jest podawany na wyświetlaczu jako ”POSITIVE FOB” (POZYTYWNY FOB).Test QuikRead FOB ilościowy w urządzeniach QuikRead 101 z oprogramowaniem w wersji 9.0 lub wyższym podaje wynik dodatni jako stężenie w ng/ml (w zakresie 100–1000 ng/ml, co odpowiada 20–200 µg hemoglobiny/1 g kału) lub jako ”POSITIVE FOB > 1000 ng/ml” (POZYTYWNY FOB >1000 ng/ml) (>200 µg hemoglobiny/1 g kału).

13 Nawiązanie metodyKażda partia jest badana z materiałem referencyjnym pochodzenia ludzkiego. Zawartość hemoglobiny w danym materiale referencyjnym została sprawdzona za pomocą metody porównywalnej z metodą referencyjną Międzynarodowej Rady ds. Normalizacji w Hematologii (ang. International Council for Standardisation in Haematology, ICSH).

14 Utylizacja ● Utylizować zawartość zgodnie z prawem krajowym i lokalnym. ● Wszystkie próbki pacjentów, sprzęt do pobierania próbek, materiały kontrolne, zużyte probówki, wieczka i kuwety należy traktować jako materiał potencjalnie zakaźny i w odpowiedni sposób go likwidować.● Materiały, z których wykonywane są poszczególne elementy zestawu QuikRead 101 oraz QuikRead go: Papier: Instrukcja obsługi Karton: Opakowanie zestawu, w tym elementy znajdujące się wewnątrz Plastik: Kuwety, wieczka z odczynnikiem, folia ochronna na statyw z kuwetami, statyw do kuwet, tłoczki, probówki do ekstrakcji oraz fiolki do odczynników ekstrakcyjnych, tuby do tłoczków i kapilar Metal: Tuby do wieczek z odczynnikiem, aluminiowe przykrycie kuwet Niepodlegające recyklingowi: nakrywki tub do wieczek z odczynnikiem (kilka nakrywek), karty magnetyczne (PCV).● Jeśli dostarczone odczynniki są stosowane zgodnie z Dobrą Praktyką Laboratoryjną, właściwą higieną pracy oraz instrukcją użycia, nie powinny stanowić zagrożenia dla zdrowia.

15 Rozwiązywanie problemów Rozwiązywanie problemów, patrz ”Zalecenia analityczne” (rozdział 5) i/lub na na Instrukcja obsługi QuikRead 101.