FORMULARIO DE PRESENTACIÓN DEL PROTOCOLO DE …Vicepresidencia de Planificación y Asuntos Académicos Vicepresidencia Asociada de Recursos Externos . Oficina de Cumplimiento . JUNTA

IRB 01 Página 1 de 14 Revisado 6 de agosto de 2007 Ver. Español 2 Efectivo 15 de agosto de 2007 Revisado 14 febrero 2008

SISTEMA UNIVERSITARIO ANA G MÉNDEZ Vicepresidencia de Planificación y Asuntos Académicos

Vicepresidencia Asociada de Recursos Externos Oficina de Cumplimiento

JUNTA INSTITUCIONAL PARA LA PROTECCION DE

SERES HUMANOS EN LA INVESTIGACION (IRB)

FORMULARIO DE PRESENTACIÓN DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

(Solicitudes incompletas serán devueltas sin ser revisadas por el IRB) (Las solicitudes deben completarse en la computadora en letra Times New Roman, tamaño 10 a 12)

Para el Uso de la Oficina Solamente

Fecha de Recibido

Mes Día Año

Fecha de Aprobación/Exención

Mes Día Año

# Protocolo

Instrucciones: Complete este formulario como requisito de la revisión de IRB de la investigación sobre seres humanos. Por favor presente original y dos (2) copias de todos los documentos con este formulario. Si está incompleto o ilegible, se impedirá el proceso de IRB. La Ley 45 CFR 46, “Common Rule”, prohíbe empezar cualquier investigación (incluyendo reclutamiento de participantes o anuncios) sin la revisión y aprobación de un IRB. Todos los investigadores (i.e. Investigadores Principales, Consejeros de Facultad, Estudiantes y todo el personal clave) deben recibir adiestramiento educativo sobre Investigación de Seres Humanos para recibir exención o aprobación de sus protocolos del IRB. Todos los investigadores y personal relacionado con la investigación deben completar el módulo de adiestramiento de Protección de Seres Humanos en línea (http://cme.nci.nih.gov/ o citiprogram.org) y la Regla de Privacidad HIPAA (http:// www.nhs.gov/ocr/hipaa) y entregar copias con este formulario. I. Información del Investigador Principal

1 Nombre Apellidos Nombre

Grado académico

2. Dirección Postal

3. Institución Académica Centro Universitario/ si aplica Escuela

4. Correo Electrónico

5. Teléfono /Fax Teléfono

Fax

6. Categoría Estudiante Graduado Subgraduado Profesor Profesor Visitante Otro _____________

http://cme.nci.nih.gov/

http://www.nhs.gov/ocr/hipaa


. Información del Mentor II Co-Investigador Principal, si aplica

1 Nombre pellidos Nombre rado académico

A

G

2. Dirección Postal

3. Institución Académica Centro U

niversitario/ si aplica Escuela

4. Correo Electrónico

5. Teléfono /Fax eléfono ax T

F

6. Categoría r r P ofesor P ofesor Visitante Otro

_________

_ Especifique

III. Información Básica del Estudio

1. Título del Estudio/Protocolo

2. Duración del Proyecto, después de la aprobación del IRB echa estimada del comienzo: Fecha estimada de la terminación:

F _ ________ Subgraduada Tesis Maestría Disertación Doctoral Otra _______________

3. Propósito de la Investigación Especifique

4. Fondos

Internos (necesita la firma del Decano) Sin Fondos

Externos:____________

___________________________________________ specifique E


No aplica Universidad Metropolitana,

Recinto Principal Aguadilla Metro Orlando Jayuya Sur de la Florida Bayamón

Universidad del Turabo, Recinto Principal Yabucoa Metro Orlando Cayey Sur de la Florida Naguabo Isabela P ce

on

Universidad del Este, Recint

o Principal Metro Orlando Cabo Rojo

S ta Isabel an Sur de la Florida Manatí Utuado Yauco

Nombre del Lugar Externo Seleccione lo Apropiado y Someta Evidencia

Carta de Cooperación o Apoyo

Car operación o Apoyo

ta de Co

Carta de C ope o Apoyo

o ración

5. Lugar de Ejecución a) Dentro de SUAGM Si planifica realizar la investigación fuera del Recinto Principal, por favor presente carta de cooperación o apoyo del lugar externo.

* * * * * *b) Lugares Externos

* * de Ejecución

(Por favor añada cualquier lugar fuera de SUAGM donde se llevará a cabo la investigación bajo la dirección del Investigador Principal o Co-investigador de SUAGM. Ej. Nombre de la escuela,

unicipio o lugar en dóndminvestigación)

e se realizará la .

Si hubiese más de cuatro lugares externos: Ver anejo con la información de esos lugares.

Carta de C oper Apoyo

o ación o


Revisión Requerida Fecha de Aprobación Comité Institucional de BioseRevisa la investigación de

guridad (IBC) ADN recombinante

6. Revisión Adicional El IRB puede requerir la revisión por otros comités del SUAGM. Indique si aplica la revisión y aprobación de estos comités y la fecha de aprobación. Por favor, presente documentos de revisión y aprobación. y Uso de Animales

Sí No y sus derivados (agentes biopeligrosos) Subcomité Radiológico (IBC) Revisa el uso de drogas radiactivas y la compra

seres humanos Sí No

y uso de radioisótopos s en(incluyendo investigación y rutina) Comité de Revisión de Ensayos Clínicos Sí No Comité Institucional del Cuidado Sí No

(IACUC)

Explosivos/Carcinogéticos/Drog

Revisa el uso y cuidado de animales como parte de la investigación de seres humanos

as Sí No Generación de Desperdicios Peligrosos Sí No Otras Sustancias Potencialmente Peligrosas Sí No

IV. Propósito del Estudio A. Resuma el propósito del estudio usando lenguaje no técnico (aproximadamente 400 palabras).

a obtener al hacer esta in bjetivos del estudio)

B. ¿Qué esper vestigación? (O


V S S er humano significa un individuo vivo del cuál un investigador (profesional o estudiante) hace investigación y obtiene (1)

és de intervenciones o interacciones con el individuo o (2) información privada identificable (e.g., muestras patológicas, expedientes édicos, etc.)

. Descripción de la Población deegún la Ley 45 CFR 46, s

eres Humanos

datos a travm

1. Número de Participantes (Justifique los números)

Ambos Géneros ( población total que utilizará al azar): aproximadamente ___________________ Si el estudio va dirigido a uno de los géneros. Mujeres: aproximadamente ___________________

ximadamente ___________________ Hombres: apro

2. Tipo de Participantes

Estudiantes SUAGM Empleados SUAGM

Estudiantes escuelas Maestros escuelas

Voluntarios Saludables Funcionarios públicos

P

acientes No Hospitalizados Pacientes Hospitalizados

Gerentes o dueños de empresas Otros: ____________________________ Especifique

3. Intervalo de Edad de los P ipan s artic te

0 - 7 años (someta consentimiento informado de ambos padres)

8 - 20 años (someta consentimiento informado de ambos padres y asentimiento del niño)

21 - 65 años

66 años o más

4.

Población

N/A

Mujeres embarazadas

Menores de 21 años Enfermos grav

es

(escoja todas las que aplique)

Personas con capacidad disminuida Analfabetos

Debe explicar la razón por la que usa opuesta de

Desaventajados económicamente Confinados en libertad condicional

Desaventajados física o mentalmente

población especial en la PrInvestigación

Fetos abortados o productos de partos Personas de habla no hispana

Estudiantes departamentales como banco de participantes (Dept._________________________) Especifique

Inclusión (quiénes son los participantes de estudio):

Exclusión (quiénes no son participarán en el estudio):

5. Resuma los criterios de inclusión y exclusión de población.


VI. Procedimientos de la Especifique si su propuest cada uno de los procedimie s, justifique la necesidad en su propuesta de investigación. Describa las precauciones que tomará para minimizar los riesgos (si fuer

í No

Investigación a de investigación contiene algunos de los siguientes procedimientos. Asegúrese de incluirlos en la propuesta. Para

ntos escogidoa necesario añada más hojas)

S

Marque una casilla para cada pregunta: 1 *¿Usa el estudio datos existentes o archivados? Si contesta Sí, indique la fecha en que se obtendrán los datos:

__________________________________________ 2. xplique cómo se obtuvieron los datos : __________________________________________ 3. 4.

* Provea una copia del formulario institucional de permiso/consentimiento autorizando acceso a esta información por el

investigador. Si no existiera, por favor provea una declaración certificada del encargado de los expedientes para el acceso a los datos o del encargado de las muestras para el acceso a los tejidos.

_

¿Se obtendrán los datos de forma anónima? Si contesta No, e

¿Tiene este estudio Encuestas/Cuestionarios? Si los datos se obtuvieron de forma anónima, ¿contiene tópicos sensitivos o angustiosos?

VII. Información de Estu

í No

dios Sensitivos

S

. ¿Tiene la propuesta información incriminante o sensitiva? A

L tá relacionada con actitudes y preferencias sexuales o abortos? ¿ a información es

La información está relacionada con el uso de alcohol, drogas u otras sustancias adictivas? ¿

Es la información propia de una conducta ilegal? ¿

¿La información está relacionada con incapacidad de aprendizaje?

i la información se anunciara públicamente, ¿podría dañar las finanzas, el empleo o la reputación del participante en su omunidad?

Sc

información del tipo recogida en un expediente médico y su revelación podría ocasionar estigmatización social o iscrimen?

¿Es la d

¿La información está

relacionada con el bienestar psicológico, salud mental, o genética del participante?

¿La información está relacionada con depresión o suicidio?


Sí No B. ¿Incluye la investigación información de terceras personas com Si la respuesta es Sí, describa qué protección se tendrá al consentimiento y privacidad de las terce

o historial familiar o contactos sexuales?

ras personas.

te cómo la información sensitiva de los p protegida.

C. Explique detalladamen articipantes del estudio será almacenada y

confidencialidad de los datos del participante.

E. ¿Cuánto tiempo estarán almacenados los cuestionarios y el consentimiento informado? Por favor, indique

D. Describa los procedimientos específicos que usará para asegurar la

además dónde se conservarán y cómo se destruirá los cuestionarios y el consentimiento informado luego que el estudio cumpla el período que mencionó.

V

tes o después del estudio?

III. Procedimientos de Reclutamiento

A. ¿Recibirán los participantes algún tipo de incentivo o premio an Sí No Si contestó Sí, expliqu e _________________________________________________________ B. Indique el tipo de materiales para el reclutamiento que se usarán (marque todos los que apliquen). Incluya con esta solicitud copias de

todos los materiales utilizados. Anuncios Televisión

Folletos Carta de Contacto (médicos, maestros, etc.)

Boletines Internet Carteles Contacto Directo

Hoja suelta Cartas

Radio Otro_________________________________

Especifique


C. ¿Serán los participantes reclutados de un registro privado? Sí No Si su respuesta es Sí, especifique la fuente:

rovea una carta del Director del registro autorizando su acceso a los datos identificables para el propósito de este estudio. En la carta se escribirá cómo el acceso a la información identificable es éticamente posible (si confirma que el participante ha dado permiso para contactar

Pdy autorizar la distribución de su nombre y dirección).

IX. Riesgos

esuma la naturaleza y cantidad de riesgo (incluyendo efectos secundarios), estrés o incomodidad que se puede esperar al participar en el estudio. Cuáles son los riesgos/incomodidades potenciales asociados con cada intervención o procedimiento experimental? Si hay datos disponibles, estime 1) probabilidad de que pueda ocurrir daño, 2) su severidad, 3) su reversibilidad. ¿Qué procedimientos se usarán para prevenir/minimizar cualquier

riesgo potencial o incomodidad? Ejemplos de riesgos incluye riesgos físicos, psicológicos (tales como tensión nerviosa, malestar o invasión de e seguros o empleos).

R¿la

privacidad) y sociales (tales como el de pérdida d Escoja entre los siguientes el riesgo de la investigación:

Mínimo Mayor que mínimo

X. Beneficios

1. Los beneficios potenciales para los participantes incluye: 2. Los beneficios potenciales para la sociedad por los conocimientos obtenidos incluye: 3. Explique cómo los beneficios potenciales de la investigación superan los riesgos mínimos potenciales y cómo se justifican éstos.


XI. Especifiqu

P m

Compromiso de los Participantes e si su propuesta de investigación requiere algunos de los siguientes procedimientos. Asegúrese de incluirlos en su propuesta.

or da uno de los procedimientos marcados, justifique la necesidad. Describa las precauciones que tomará para minimizar los riesgos (añadacaás hojas si es necesario).

Marque todas las casillas que sean necesarias Estudio de datos existentes¹; indique la fecha en que los datos se obtuvieron originalmente:_____________________________

__

Especifique Estudio de muestras biológicas humanas ya existentes² Uso de sustancias controladas

Estudio de posibles muestras biológicas humanas ya existentes³ Uso de radioisótopos y

/o sustancias radiactivas

Grabación de audio/ video Encuestas/cuestionarios Uso de técnicas engañosas Flebotomía (abstracción de sangre) Posible invasión de la privacidad del participante o familia Información gen

ética

Observación del comportamiento Procedimiento quirúrgico

Preguntas delicadas acerca de asuntos personales Manipulación de variables psicológicas o sociales Uso de microorganismos o ADN recombinante Entrevistas

Privación de necesidades fisiológicas (i.e. alimentos o sueño) Uso de dispositivos médicos Uso de drogas y/o sustancias adictivas Materiales/asuntos comúnmente catalogado como

inaceptable socialmente Otros procedimientos: _

____________________________________________________________________________________ Especifique 1 Provea una copia del permiso/consentimiento informado institucional autorizando el acceso a esta información por el investigador

del estudio. Si no existiera, por favor provea una declaración certificada para el acceso a los datos/tejidos de la fuente de los expedientes o muestras.

2 Las muestras deben estar disponibles en el momento en que se presenta este protocolo. 3 Las muestras deben ser recogidas después de que el estudio haya comenzado.

rvención (de conducta o biológica), ¿cuándo y cómo los participantes serán interrogados? Añada una copia del manuscrito o de la carta de interrogación.

Nota: Si el estudio requiere engaño o inte

XII. P

R1. Las reglas de tección

son aque tar estas personas en relación fuera deselección p no tiene preselección.

rocedimientos de Protección

eglas de Privacidad de HIPAA

Privacidad de HIPAA clasifica los procedimientos de protección en dos categorías. Los procedimientos de prollos que se ejecutan para identificar participantes potenciales de un estudio y obtener información para contac

con s participación en el estudio. Si su protocolo tiene preselección por favor identifique si los datos serán compartidos l Sistema Universitario Ana G. Méndez y marque la opción de protección correspondiente. Si su protocolo no tiene pre-

or favor marque “este protocolo

u

Los datos protegidos NO se compartirán con personas fuera del Sistema Universitario Ana G. Méndez.

Los datos protegidos SE compartirán con personas fuera del Sistema Universitario Ana G. Méndez. Por favor someta un “Relevo de Autorización”.

Este protocolo no tiene preselección Todos los participantes se reclutarán a través de anuncios o por contacto directo con las personas. No hay revisión previa de los expedientes médicos de los pacientes.


XIII

se vayidentificadores

. Confidencialidad

1. ¿Se les pide a los participantes llenar algún tipo de material que a a compartir con otros grupos (e.g., voluntarios de

organizaciones de salud, grupos de apoyo) que provea ? Sí No Si contesta Sí, especifique: 2. ¿Estarán codificados los datos de los participantes? Sí No Si contesta Sí, especifique:

. ¿Serán los d además de este

3 atos usados para otros propósitos proyecto de investigación? Sí No Si contesta Sí, describa

:

. ¿Estará disponible la información de los participantes o los datos codificados para alguno de los siguientes? 4 Marque todos los que apliquen. NOTA: Los datos deben estar siempre disponible para la revisión del IRB. Investigador Principal Mentor NIH FDA Patrocinador del estudio Otro, especifique:_______________________________________________

¿Estarán los datos recogidos a través de un dispositivo fotográfico, de video o de sonido? Sí No Si contes5.

ta Sí, especifique

Si iento informado, describa las medidas de seguridad que tomará para proteger la confidencialidad de los materiales (e.g., quién tendrá acceso a ello, cómo y cuánto tiempo estará almacenado, etc.)

. ¿Cuáles son los planes para la disposición final o destrucción de cualquier dato identificable? Incluya medio electrónico tales como audio, foto, cinta de video o datos de la red.

lo especificado anteriormente está en el consentim

6

XIV. Información Financiera

A por encima de los incurridos en tratamientos

para el participante o 3ra personas con aseguradoras

. ¿Cuáles son los costos relacionados con la investigación que estánestándares? (e.g. Pruebas diagnósticas adicionales, hospitalización, medicinas, dispositivos, etc.)

Indique quién será responsable del pago.

1. ¿Hay alguna responsabilidad financiera Sí No

portar el seguro de 3ra personas?

Si contestó Sí, indique la cantidad: $ __________________ 2. ¿Cuál es la cantidad máxima por la que el participante pueda ser responsable, sin im

$ __________________

3. ¿Hay gastos adicionales para el participante relacionados con este protocolo? Sí No Si contestó Sí, por favor describa e incluya los detalles en el Consentimiento Informado. 4. ¿ ribución en la investigación? Se pagará o compensará de alguna manera a los participantes por su cont Sí No


tes preguntas e incluya detalles en el Consentimiento Informado. rma de compensación para los participantes. Incluya efectivo, regalos, reembolsos de viaje, etc.

b) Especifique la cantidad, si aplica, e indique si es efectivo o cheque.

Si contestó Sí, por favor responda las siguien a) Describa la fo

Efectivo Cheque $ __________________

c) Explique cuándo y cómo se efectuará la compensación.

e la participación, ¿está prorrateada?

d) Basada en la extensión d Sí No

Si contestó Sí, describa el desembolso y la cantidad : $ ____________________________

nsentimiento Informado XV. Co

escrito y firmado a alteración o renuncia. Para para el Investigador de Estudios

de Ser escribir el consentimiento informado están d un margen inferior de 2 pulgadas para poder p o a octavo grado, dependiendo de nivel d informado.

Las leyes federales requieren un formulario de consentimiento, , a no ser que se justifique uninformación de los elementos necesarios en el consentimiento informados, por favor, refiérase a la Guía

es Humanos de SUAGM. Provea una copia del consentimiento informado. Consejos paraamaño 12-puntos y deje isponibles en la Guía. Escriba en segunda persona, use al menos letra t

oner el sello del IRB. Evite el uso de jerga o términos técnicos. Escriba a un nivel de lectura de sexte lectura de sus futuros participantes. Nota: cada participante debe tener una copia del consentimiento

Para que se conceda una alteración o relevo debe contener los siguientes elementos (45 CFR 46.116 (d))

(1) La investigación no tiene más del riesgo mínimo para los participantes. El relevo o alteración no afectará adversamente los derechos o bienestar de los participantes. (2)

Además, una de las siguientes alternativas debe aplicarse de acuerdo con la ley 45 CFR 46.117 (c

(3) La investigación no podría llevarse a cabo sin el relevo o alteración. (4) Si fuera apropiado, los participantes recibirán información adicional después de su participación.

):

sea el documento de consentimiento y el riesgo principal idencialidad. Cada participante será informado si quiere que

haya documentos que le relacione con la investigación y se le concederá su deseo O

(1) Que el único expediente que conecte el participante con la investigación sea el daño potencial como resultado de un incumplimiento de la conf

e más del riesgo mínimo de hacer daño a los participantes y no tiene procedimientos por los que el

consentimiento escrito sea necesario fuera del contexto de la investigación.

n

Procedimientos de Consentimiento:

(2) Que la investigación no tien

I formación del Participante en el Consentimiento Informado

Se requiere Consentimiento Informado El documento de consentimiento será firmado por el partic pai nte. CFR 45 46.117

Relevo del Consentimiento Informado Porque la única conexión entre el participante y la investigación sería el Consentimiento Informado. El participante será preguntado si quiere que su información esté relacionada con la investigación y se le concederá su deseo. CFR-45 46.117.c (1).

Relevo del Consentimiento Informado Porque la investigación no tiene más del riesgo mínimo.

Riesgo Mínimo


Si se relevo Co una Hoja Informativa.

A. Tipo de itado

el nsentimiento Informado se debe dar

Consentimiento Solic

Oral (cara a cara)

Relevo del Consentimiento Informado

Escrito

. Explique cómo, cuándo y dónde se obtendrá el consentimiento (describa el lugar dónde discutirá el estudio con los participantes).

. ¿Cómo usted evaluará si los participantes comprenden el propósito el estudio? La respuesta de los participantes debe incluir el propósito,

XVI.

d meter su protocolo a la Junta de Revisión Revelación del IRB del SUAGM. Si tiene n 7196.

B C

la duración y los procedimientos del estudio, entre otros.

Certificación del Investigador con Respecto a Conflicto de Intereses

Se espera que todos los investigadores hayan firmado una declaración de Conflictos de Intereses apropiada en sus lugares de trabajo. Si usted no lo ha hecho, por favor asegúrese de firmar los documentos apropia os antes de soInstitucional. Esta norma, además de lo solicitado a continuación, constituye la Declaración de alguna pregunta, por favor llame a la Oficina de Cumplimiento al teléfono 787-751-0178 extensió

¿Ha solicitado o aceptado usted (su cónyuge, un hijo, un miembro de su familia o cualquier otra persona trabajando con usted en este lugar, Investigador o Co-investigador, responsable de la concesión y/o administración de programas patrocinados) gratificaciones, favores o algo de valor monetario de contratistas en la cantidad de cien dólares ($100.00) o más? Sí No (Si contestó Sí, por favor presente una carta señalando cualquier posible conflicto de interés.)

• ¿Ha usado usted (su cónyuge, un hijo, un miembro de su familia o cualquier otra persona trabajando con usted en este luginvestigador o co investigador, responsable de la concesión y/o administración de programas) su posición con el propósito de dapariencia de estar motivado por un beneficio económico para ellos u otros tales como con los que tiene familia, negocios u ovínculos? Sí No

(Si contestó Sí, por favor presente una ca

ar, ar la tros

rta señalando cualquier posible conflicto de interés)

do usted, su cónyuge, sus hijos, cualquier miembro de su hogar o cualquier otra persona trabajando con usted en este de recursos externos, que ha

te del SUAGM y cónyuges del oficial, empleado asociado o agentes del SUAGM y los hijos dependientes, que exceda en valor a $10,000 y represente más de un 5% de interés de dueño en una entidad?

• ¿Ha recibi

lugar(investigador, co-investigador) responsable en la otorgación y/o administración de programas retenido un índice de ganancias que cuando trabajaba con el oficial, empleado, asociado o agen

Sí No

(Si contestó Sí, por favor presente una carta señalando cualquier posible conflicto de interés)


do usted, su cónyuge, sus hijos, cualquier miembro de su hogar o cualquier otra persona trabajando con usted en este lugar(Co Investigador o Subinvestigador), responsable en la otorgación y/o administración de programas de recursos externos,

n el oficial, empleado, asociado o agente del SUAGM y el cónyuge de los empleados, asociados, agentes o hijos dependientes, exceden la cantidad de $10,000 durante un periodo de doce meses?

• ¿Ha recibi

salarios, regalías u otros pagos de contratistas o partes subcontratadas, que cuando trabajaban co

Sí No

(Si contestó Sí, por favor presente una carta señalando cualquier posible conflicto de interés)

p ción XVII. Pro uesta de Investiga

1. Por favor incluir original y d

inos (2) copias de la propuesta de investigación. Asegúrese de incluir los siguientes puntos en su protocolo de

cuestionarios y consentimiento informados. Para ayuda os de

encialidad de los participantes y los datos(cuánto tiempo guardarán los datos antes

tigación para los participantes (e.g., confidencialidad, complicaciones del és, etc.)

• ción de matrícula 2. Provea una lista con los nombres del personal clave (¹) que recoja o maneje los datos (e.j., I Asistente r

entregue los Certificados de Adiestramientos de HIPAA, Protección de Seres Humanos (IRB) y RCR de todo el personal clave con su solicitud. Los cambios de personal deben ser informados en un formulario de revisión.

vestigación y copias de los instrumentos usados para la recogida de datos tales como adicional en la creación de la propuesta del consentimiento informado, por favor, refiérase a la Guía para el Investigador de EstudiSeres Humanos de SUAGM. • Tabla de Contenido • Introducción • Objetivos Específicos

Métodos de Rec• ogida y Análisis (Cualitativo y Cuantitativo) de Datos • Descripción de la población de participantes, escenario de la investigación, procedimientos de reclutamiento de

participantes • Procedimiento del consentimiento informado

Medidas para asegurar la co• nfidde destruirlos)

• Informe de riesgos potenciales de la investratamiento, cansancio, estr

• Informe de beneficios potenciales de la investigación para los participantes (compensación monetaria no es un beneficio de participación)

• Resumé (mentor y estudiante) • Referencias

Certifica

P. Co-IP, de Investigación, etc.). Por favo

Nombre

Escuela

Mentor, Investigador

Principal o Co-investigador

Fecha Certificación

HIPAA

Fecha

Certificación IRB

Fecha Certificación

RCR

¹ Personal clave se define en el Glosario de NIH de Fondos, Términos de Normas y Acrónimos como Participantes en una notificación de aprobación “award” que contribuye de forma al desarrollo científico o ejecución de un proyecto, incluyendo el investigador principal.


XV s originales con tinta azul

los seres

leyes lacionadas con la protección de seres humanos en la investigación, incluyendo, pero no limitándome, a las siguientes:

• No se hará cambios al protocolo o al consentimiento informado hasta que sea aprobado por el IRB del SUAGM. io se obtendrá consentimiento de los participantes.

• Se reportarán los eventos desfavorables al IRB por la Normas y Procedimientos del SUAGM para la Protección de Seres Humanos en la Investigación

esta no se está llevando a cabo y no se comenzará hasta que se obtenga la aprobación del IRB.

III. Garantía del Estudiante: Se requiere firmar lo

Certifico que la información provista en este formulario está completa y correcta. Comprendo que, como Investigador Principal, tengo la máxima responsabilidad sobre la protección de los derechos y el bienestar dehumanos, la dirección del estudio y la ejecución ética del proyecto. Me comprometo a cumplir con todas las normas y procedimientos del Sistema Universitario Ana G. Méndez (SUAGM) y también con todas las

federales, estatales y locales re

• El protocolo será llevado a cabo por personal cualificado de acuerdo al protocolo aprobado por el IRB del SUAGM.

• Si es necesar informado legalmente efectivo

Certifico además que la investigación propu Nombre del Estudiante: Firma (tinta azul solamente) Mes-D

ía-Año

IX. Endoso Institucional X

S r tenga todas las firma Se necesita la firma del Mentor de Investigación para la investigación del estudiante

l firmar este documento, el profesor supervisor de investigación asegura que ha leído el protocolo adjunto sometido para la revisión del IRB y está de

irma del Decano Certifico que he revisado este protocolo de investigación y doy fe del mérito científico de este estudio y la competencia del vestig

Favor de entr u institución

e requiere la firma de los originales en tinta azul. Este formula io no será procesado hasta que s.

Aacuerdo de dar la educación apropiada y la supervisión al estudiante investigador antes mencionado.

Nombre del Profesor Supervisor de Investig

Fin ador(es) para llevar a cabo el proyecto.

egar todos los materiales a los representantes del IRB en s

UMET (787) 766-1717 ext. 6366 E-mail: [email protected] UNE (787) 257-7373 ext. 2462

UT (787)743-7979 ext. 4126 E-mail: [email protected] Or

E-mail: [email protected] (787)751-0178 ext. 7218 y 7196

ación/Mentor :

Firma (tinta azul solamente) Mes-Día-Año

Nombre del Decano: Firma (tinta azul solamente) Mes-Día-Año

mailto:[email protected]

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