FOSFO-DOM KIT FOSFATO DISÓDICO - FOSFATO MONOSÓDICO - BISACODILO Kit de preparación colonoscópica Kit para la preparación de pacientes para estudloa radiológicos, eXlÍmenes endoscópicos o cirugía de colon o recto.

Industria Argentina a Venta bajo receta:

CONTENIDO: cada envase de ktt contiene: "1 envase de FDIFO-DOII solución oral x 45 mL .. 4 comprimidos da BISACODllO DOMINGUEZ x 5 mg "1 supositorio de BISACODILO DOMINGUEZ x 10 mg FORMULA Fasfodam solución oral: cada 100 mi de solución contiene: fosfato monosódloo 48 g; fosfato dls60leo 18 g; sacarina sódl~ ca 55 mg; sucralosa 40 mg; esencia multifrula 0,20 mI; agua destilada c.s.p, 100 mI, Di.acadilo Domingulliz comprimidos: cada comprimido contie­na: bisacodllo 5 mg; lactosa 51,5 mg; celulosa mlcrncrlstalina 41 mg; croscarmelosa s6dica 3 mg; estearato de magnesio 0,82 mo; polimetacrilato tipo A 7,14 mg; polletllenglicol 0000: 0,16 rng; dióxido de titanio 0,76 mg; talco 1,12 mg; trletllcltra~ to 0,71 mg; laca alumfnica Rojo Allurll (Red 40) 0,04 mg. Blsacodllo Domlngosz supositorios: cada suposttorlo con~ tiene: bisacodilo 10 mg; tnglicéridos de ácidos grasos satu~ radas c.s.p. 2 g. ACCIOH TEIW'~UllCA Purgante. Kit para limpieza Intestinal. INDICACIONES Preparación intestinal previa a procedimientos diagnósticos y/o terapéuticos del tracto gastrointestinal. ACCION FARMACOLOGICA El blsacadllo es un laxante estimulante de contacto. Se desco~ noce el mecanismo de acción preciso. Se cree que aumenta el paristattismo por un afecto directo sobra la musculatura lisa Intestinal por estlmulación del plexo nervioso intramural. Los fosfatos producen un efecto osmótico primariamente en el intestino delgado aumentando el contenido acuoso en ellumen intestinal. La acumulación de líquido produce distensión lo que promueve un aumento de la penstalsls y evacuación intestinal. Durante el uso de laxantes salinos, la mucosa Intestinal libera coleclsto= quininas que puede aumentar el efecto laxante. FAIIMACDCINÉTICA Blllllcodllo ~es mínima 1anID porvía. oral cerno reclaI emenor del 5%). Inicio de'. lff1ll16n: comienza a las 6 a 8 horas después de una dosis oral y 15 a 60 minutos después de su administración rectal. MetabDliDlo: hepitico. Ellmlnlli:16n: renal. Fosfatos: AllrtJn:l6n: aproximadamente 1 % a 20%. EatBblecJmlenlflliela accl6n: 3~6 horas. POSOLOGiA· 11000 DE AIlIlINISTRACION Prepsnllcitin para estudios a realizar den1ro tle 24 horas DIa prs'lll1 ,/ slltJdlo 8.00 1'1$.: Ingiera una comida IMana (ver información para el paciente). 12.00 hs.: Almuerce solamente IIquidos claros (ver información para el paciente). 14.001'1$.: Beba 1 vaso de liquidos claros. 15.001'15.: Beba 1 vaso de liquldos claros. 16.00 hs.: Tome FOSFO~DOM preparado de la siguiente manera: Vierta el contenido del frasco en un vaso de Ifr.¡uido claro frio. Sábalo e inmediatamente ¡npiera 1 vaso lleno de agua. 17.00 hs.: Beba 1 vaso de liquidas claros. i 8.00 1'15.: Cene solamente Irquidos claros, 19.00 hs.: Beba 1 vaso de liquidas claros. 2Q.00 1'15.: Beba 1 vaso de liquldos claros. 21.00 hs.: Beba 1 vaso de líquidos claros. Antes de ir a dormir: Tome los 4 comprimidos de BISACODlLO DOMINGUEZ. Trague los comprimidos enteros con 1 vaso lleno de agua. No los mastique ni los disuelva. Tome los 4 com­primidos a menos que su médico le indique lo contrario. Di"M del DhlfJío .. No desayune. Se permite ingerir agua o jugos claros hasta 1 hora antes del estudio, a menos que su m~dico le indique lo contrario. .. Como mínimo 1 hora antes de salir para realizar el estudio, colóquese el supositorio de BISACODlLO DOMINGUEZ, de la siguiente manera: R.etlre el envottorlo de papel aluminio del suposrtono. Recuéstese de costado. Introduzca el suposrtorio bien arriba, en el recto, empujándolo suavemente contra la pared intestinal. Espere 15 minutos antes de evacuar, aun si tiene necesidad urgente de hacerlo. 11811: Si el supositorio esta blando, colóquelo en la heladera de 1 a 2 minutos. SI siguió las Instrucciones cuidadosamente, su sistema estará limpio y listo para el examen. Prepalillclón para estudllllll realizarse dentro de 18 horas DfM pre'llo ,l,IIudlo 12.00 hs.: Ingiera una comida IMana (ver información para el pacl.nle) 14.00 hs.: Beba 1 vaso de Ifquidos claros (ver información para el paciente) 15.00 hs.: Beba 1 vaso de liquldos claros. 16.00 hs.: Beba i vaso de liquidos claros. 17.00 hs.: Beba 1 vaso de liquidas claros. 18.00 hs.: Cene solamente Ifquidos claros.

19.00 hs.: Tome FOSFO-DOM preparado de la slqulenle manera: Vierta el contenido del frasco en un vaso de líqUido claro frío y bébalo. Inmediatamente ingiera 1 vaso lleno de agua. 20.00 hs.: Beba 1 vaso de Ifquldos claros . 21.00 hs.: Beba 1 vaso de líquidos claros. Antes de acostarse: Tome los 4 comprimidos de BISACODlLO DOMINGUEZ. Trague los 4 comprimidos enteros con un vaso lleno de agua. No los mastique ni los disuelva. Tome los 4 com~ prlmldos a menos que su médico le Indique lo contrarto. DI, dsl mudiD No tome el desayuno. Se permite Ingerir agua o jugo transpam rente hasta 1 hora antes del examen, a menos que su médico la indique lo contrario. Como minimo, 1 hora antes de salir para realizar el estudio, colóquese el supositorio de BISACODILO DOMINGUEZ de la siguiente manera: Retire el envoltorio de papel aluminio del supositorio. Recuéstese de costado. Introduzca el supositorio bien arriba, en el recto, empujándolo suavemente contra la pared del Intestino. Espere 15 minutos antes de evacuar, aun si llene necesidad urgente de hace no. NDtIJ: si el supositorio esta blando, colóquelo en la heladera de 1 a 2 minutos. SI siguió las instrucciones cuidadosamente, su sistema estará limpio y listo para el examen. Preparacl6n para estudios a realizarse dentro de 48 horas DI'J# (2) día, ,,,,. del BItrIdío 8.00 hs.: Ingiera una comida liviana (ver información para el paciente) 12.30 hs.: Ingiera una comida limana (ver informaci6n para el paciente) 18.00 hs.: Ingiera solo líquidos claros. OTa amenor al U'i'mBD 8.00 ha .. Desayune solamente Ifquidos claros. 9.00 hs.: Baba 1 vaso de If!luidos claros. 10.00 hs.: Beba 1 vaso de Ilquldos claros. 11.00 hs.: Beba 1 vaso de IIquidos claros. 12.30 hs.: Almuerce solamente liquidos claros. 14.00 hs.: Tome FOSFOmDOM preparado de la siguiente mane­ra: Vierta el contenido del frasco en un vaso de Ifquido claro frío y bébalo. Inmedlatlmenle In¡lera 1 vaso lleno de agua. 15.00 hs.: Beba 1 vaso de fQuldos claros. 16.00 hs.: Beba 1 vaso de Ifquidos claros. 18.00 hs.: Cene solamente líquidos claros. Después de la cena tome los 4 comprimidos de BISACODllO DOMINGUEl. Trague los comprimidos enteros con un vaso lleno de agua. No los mastique ni los disuelva. Tome los 4 comprimi~ dos a menos que su médico le indique lo contrario. No ingiera nada por boca después de la medianoche. OTa del t!sllJtllo No tome el desayuno Como mfnimo 1 hora antes de salir para realizar el estudio, COlóquese el supositorio de BISACODlLO DOMINGUEZ de la siguiente manera: Retira al envoltorio de papel aluminio del supositorio. Recuéstese de costado. Introduzca el supositorio bien arriba, en el racto, empujándolo suavemente contra la pared intestinal. Espere 15 minutos antes de evacuar, aún si tiene necasidad urgente de hacerto. Nota: SI el suposttorlo está blando, colóquelo en la heladera de 1 a 2 minutos. Si sipuiO las instrucciones cuidadosamente, su sistema estaré limpiO y listo para el examen. CONTRAINDICACIONES No utilizar en pacientes con ascitis, insuficiencia cardiaca conm gestiva o enfennedad renal o alteraciones de la función renal. Angina de pecho inestable. Hiperfosfatemia. Hipoealcemia. Hipernatremia. Hiperparatiroim dismo. Hipersensibilidad al bisacodilo, a sustancias del grupo triaril~ metano, al fosfato de sodio o a cualquiera de los componentes. Sfndromes dolorosos abdominales de causa desconocida

¡abdomen agudo), colitis aguda o sfndrome de hlpomolllidad como hipotiroidlsmo, esclerodermiatSfndromes oclusivos o

subocluSI\ffJS (obstrucción intestinal. Perforación intestinal. Dietas con restricción de sodio. !leo. egacolon tóxico. Maga~ colon congénito. Constipación crónica severa. Ascitis. Apendi~ citis aguda u otros cuadros abdominales agudos. Enfermada~ des inflamatorias del intestino. Deshidratacii1n grave y pérdida Importante de potasio. Contraindicaciones rela:t:lVas: Náuseas y VÓmttos. Hemorragias gastrointestinales. Embarazo. Niños menores de 6 años. Bisacodilo supositorios está contraindicado en fisura anal, proctitis ulcerativa con daño en la mucosa. ADVEIlTENCIAS En caso de diarrea, dolores abdominales, náuseas o vómitos, debe suspenderse la administración de este producio. la administración de lrur.anms estimulantes deoo ser excepcional por la posible interferencia con el mecanismo de evacuación. Ante la apariCión de hemorragia rectal o la imposibilidad de evacuación interrumpa el uso del producto y consulte a su médico. Cuando se usan fosfatos de sodio por via oral para limpieza intestinal no deben excederse las dosis recomendadas y dabe evitarse al uso concomitante de otros laxantes que contengan

fosfato de sodio. Debe Instruirse a los pacientes para que tomen la dosis indicada de fosfato de sodiO por via oral y que beban cantidades suficientes de Ifquidos claros durante la limm

pieza intestinal. Se han informado mareos y sfm:ope en pacientes que toman bisacodilo, probablemente como respuesta vasovagal al dolor abdominal relacionado con la constipación. los productos que comienen bisacodilo pueden producir malestar, languidez y calambres. Los comprimidos da bisaco­dilo deben tragarse enteros por lo tanto no deben prescrlblrm

se a pacientes Que no pueden tragar sin chupar, a menos que se lo indique el médico. No tome los comprimidos de bisacodilo hasta después de una hora de haber tomado un antiácido, leche o productos lácteos. Se aconseja tomar cantidades grandes de líquidOS claros. Bebiendo cantidades grandes de Ifquidos claros se ayuda a asa­gurar que el intestino estará bien limpio para la realización de los estudios posteriores. Uilllzar con precaucl6n en pacientes con alteración de la fun~ ción renal o hepática, enfermedad cardiaca, infarto agudo de miocardio, incapacidad para tomar una cantidad adecuada de liquidos orales, uso concomitante de diuréticos, Inhibidores de la enzima convertidora da angiotensina lACE), ARBs Y analgé­sicos antiinflamatorios no asteroideos (raSAIDS) u otras medi­caciones Que afecten los electrolitos, an pacientes debilitados o ancianos o en pacientes que están tomando medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo aT. En el caso de pacientes de riesgo, Incluyendo los pacientes ancianos o pacientes con alto riesgo de nefropatfa aguda por fosfaíos y los que presenten vómitos, y/o signos de deshidra~ tación, conviene determinar los valores basales y post trata­miento de sodio, potasio, calcio, cloruro, bicarbonato, fosfato, nitrógeno ureico en sangre y creatinina. Existe riesgo de nive­les séricos elevados de sodio y fosfato y nivelas bajos de calcio 'J potasio. En consecuencia puede producirse hipernatremia, hlperlosfatemla, hipocalcemia, hipocalemia y acidosis. Usar con precaución en paclerrtes con antecedentes de GOnvul~ siones, tratamiento concurrente Que baje el umbral a la convul­sión o factores predlsponentes de hlpematremla. Pueden producirse ulceraciones aftóslcas de la mucosa colónl­ca. Usar con precaución en pacientes con exacerbación aguda de enfennedades inflamatorias intestinales crónicas porque pullde estar aumentada la absorción. Aunque es raro, puede producirse nefrocalcinosis durante el uso de fosfatos como avacuante intestinal. 4 cucharadltas de té (20 mL) de FOSFOmDOM contienen 96,4 mllleQulvalentes de sodio. No contiene azOcar. Se recomienda la administración adicional de Ifquldos con lodas las dosis de limpieza intestinal. No daben administrarse concomitantemama ninguna aira pr&­paración con fosfato de sodio. PRECAUCIONES Ganarales: no es recomendable el uso de supositorios en ca­so de hemorroides. Embarazo: no hay informes de efectos indeseables o perjudi­ciales durante el embarazo o para el 1'&10, atribuiblas al uso de bisacodilo. No obstante, no deben utilizarse medicamentos durante el embarazo, especialmente an el primer trimestre, a menos que la relación riesgo beneficio lo justtfique. las preparaciones qua contienen sodio pueden promover retención da sodio con el edema resultante. No se han reallzam

do estudios de reproducción. Usar con precaución en mujeres embarazadas. Lactancia: se desconoee si el bisacodilo pasa a la leche mater­na por lo Que se desaconseja la laciancia durante el tratamiento. Pediatría: el uso de comprimidos de bisacodilo no se reco­mienda para niños pequefios porque los pacient6s de asta grupo atario pueden tener dificultades para tragar los comprimidos sin masticarlos. Si la cubierta entérica se destruya al masticar­los o chuparlos, sa puede producir Irritación gástr1ca. los niños habitualmente no son capaces de describir con exac­Ittud sus sfrrtomas por lo que debe realizarse un diagnóstico apropiado antes de usar un laxante: así se evitarán complicacio­nes debidas a condiciones existentes o la aparición de afectos colaterales severos. En niños los laxantes deben administrarse exclusivamente bajo control médico. Interacclonn mllJdleamentoas: al uso crónico o la sobradosi­flcaclón de laxantes pueden reducir las concentraciones sérlcas de potasio promoviendo una pérdida excesiva del mismo a partir del tracto gastrointestinal; puede Interferir con los efee-­los de retención de potasio de los diuréticos ahorradores de potasio . No se debe Ingerir leche ni antiácidos como el bicarbonato de sodio al mismo tiempo qua los comprimidos de bisacodilo por~ que la cubierta resistente al jUQo gástrico y al jugo del intestino delgado, se disuelva más répldamenta. SI es necesario admi­nistrar un antiácido, hacerlo media hora después del blsacodllo. El uso simultáneo de diuréticos, inhibidores de la ACE, arrt.ago­nlstas de los recertores de anglotenslna o adrenocortlcoldes, pu!K1e aumentar e riesgo de desequilibrio elec'trolfilco o nafro­calcinosis. Un desequilibriO electrolitico puede aumentar la sensibilidad a los glucósidos cardfacos. Puedan presentarse interacciones con antiarrftmicos, terfenadina y astemizol. Disminuye el efee-­lo da warfarina. La administración simultánea con antlblóllcos de amplio espee-­tro puede reducir la acción laxante. El uso de blfosfonatos aumenta el nesgo de h~oglucemla. No administrar simultáneamente sales de aluminio, calcio y magnesio ni sucratl'aío. Puede atterar la absorción de otros medicamentos debido a la peristalsis rápida y la diarrea acuosa producida por este pro­duCio. EFECTOS AIlVERSOS Puede producir hipematremia. hlperlosfatemla. hipocalcemla. Nauseas y vómilos. Deshidratación, mareos y vértigo. Disten~

sl6n abdominaL En ciertos casos puede producir cons1:lpaclón, diarrea, calambres, o dolores abdominales, particularmente en pacientes con colonopatfa, hamorragia de la mucosa, ulceraciom

nes superficiales de la mucosa. En casos de dosis muy altas puede producir irritación colónica y disbalance hidroalectrolftico (acidosis o alcalosis metabólica, hipocalcemia e hipopotasem mia), erupciones cutáneas, cansancio o debilidad. En }!íiclentes sensibles, el uso de supositorios puede producir irritaCl6n rectal. Se han imormado reacciones alérgicas incluyando casos aisla­dos de reacción anafllac'toldea y angloedema y algunos casos de nefrocalcinosis. SDBREDDSIFICACIOH La sobrndosificaciOn puede producir afectos colaterales sarios: alteraciones electrolíticas severas (hipernatremia, hiperfosfate~ mia, hipocalcemia e hipocalamia), asf como también deshidra­tación e hlpovolemla con sus concomitantes sfntomas, Ciertas alteraciones elec'trollticas severas pueden conducir a arritmia cardfaca y muerte. Ante la eventualidad de una sobredoslflcaclón concurrir al hos­pital más carcano o comunicarse con los Centros de Toxicologra: Hosprtal de Pediatría Ricardo Gutiérrez:j011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654·6648 74658·7777.

INFORMACiÓN PAlIA El PACIENTE ¡III'IJIITNITE e lea estas instrucciones y los rótulos por lo menos 48 horas antas del examen. e Este kit lo ayudará a la preparaCión para un examen importan­te que requiere la limpieza del intestino. Es muy importante que usted siga cada uno de los pasos que se indican y complete todas las instrucciones. De lo contrario, posiblemente usted tenga Que repetir el estudio. e No chupe ni mastique los comprimidos; tráguelos con un vaso de agua. e No tome este producto hasta después de transcurrida por lo menos 1 hora de la toma de leche o antiácidos. e EspaCie 2 horas la toma de laxantes con respecto a la de otros medicamentos. .. No use laxantes cuando tenga náuseas, vómitos o dolor abdo­minal, a menos que se lo Indique el médico. .. No use este kit para nUlos menores de Safios. .. Interrumpa el uso dslaxantes y consulte a su médico en caso de sangrado rectal. e Si después de la administración de la dosis máxima no ava~ Gua, consulte a su médico. e Pregunte a su médico antes de usar algOn laxante si usted tlem

ne náuseas, vómitos o dolor abdominal, si ha tenido algOn cambio en sus hábitos Intestinales que se prolonguen por más de dos semanas o si ha utilizado algun laxante durante más de una semana. .. Pregunte a su médico antes de utilizar este producto si usted tiene una dieta restringida en sodio o tiene una enfennedad renal. e Imorme a su médico si astá recibiendo otros medicamentos, si padece alguna enfermedad o ha presentado alergia a alglln medicamento. '"Informe a su médico si está embarazada o amamantando. e No exc!K1a las dosis recomendadas a menos que lo indique el médico. Dosis excesivas pueden producir efectos colaterales serios. e Es muy Importarrl:e que beba grandes cantidades de Ifquldos claros para evítar la deshidratación. Además, beber grandes cantidades de Ifquidos claros también ayuda a asa~urar que el intestino estará limpio para la realización del estudiO. e Liquldos claros Incluye: jugos de 1rutl exprimidos sin pulpa

~manzana, uva blanca, limonada), agua, caldos claros y té o café sin leche ni cremas) ambién puede ingerir las s~uientes bebidas siempre y cuando

no sean de color rojo o purpura: Gatorade@, bebidas dulces gasificadas y no gasificadas. e Comidas livianas Incluye: sopas claras (sin grasal pequefias porciones de pollo o pavo sin piel, pescado, pan blanco (sin manteca), '1 algunos de los lIquidas claros recomendados ante~ rlormente. No coma vegetales, frutas, nuecas, grasas, manteca, lache, queso, carne de vaca, carne de cerdo. cordero o granos de cereales enteros. Ante cualquier duda consulte a su médico.

_TENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. CONSERVE PREFERENTEMEfflE A NO MÁS DE 30 OC, EN LUGAR SECO. PRESENTACiÓN Envases conteniendo 1 frasco de FOSFO-DOM x 45 ml más 4 comprimidos y 1 supositorio de BISACODILO DOMINGUEZ. Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. FOSFO-DOM: Certificado n.D 45.357. BISACODlLO DOMINGUEZ: Certificado n.~ 53.134. Directora Técnica: sandra Carina Rismondo, Farmacéutia, Fecha de la Oltlma revisión: septiembre 2006.

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LABORATORIO DOMINGUEZ S.A.

Avda. La Plata 2552, (1437) Buanos Airas