NOTICE D’INSTRUCTIONS : PROTHESE D’EPAULE AEQUALIS REVERSED, IMPLANTS GLENOIDIENS AEQUALIS REVERSED

ET AEQUALIS REVERSED II

IMPORTANT: Le fabricant recommande que tout le personnel chargé de la manipulation et implantation des dispositifs lise et comprenne ces informations avant utilisation. La mise en place d’une prothèse articulaire et des éventuels implants associés nécessite des connaissances de l’anatomie, de la biomécanique, de la chirurgie réparatrice de l’appareil locomoteur et ne peut être réalisée que par un chirurgien qualifié. Ce chirurgien doit pratiquer en fonction des données actuelles d’avancement de la science et de l’art chirurgical. Il est tenu de communiquer à son patient toutes les informations concernant ce dispositif et contenues dans la présente notice. Attention : Selon la Loi Fédérale (Etats-Unis), ce dispositif est uniquement autorisé à être vendu, distribué et utilisé par ou sur l’ordre d’un médecin.1. Description des implants glénoïdiens Aequalis Reversed et Aequalis Reversed II: Les implants glénoïdiens Aequalis Reversed et Aequalis Reversed II sont des composants des prothèses d’épaule Aequalis Reversed et Aequalis Reversed Fracture. Ils doivent être utilisés en association avec :- les implants huméraux Aequalis Reversed, Aequalis Reversed Fracture ou Aequalis Adjustable Modular Reversed Shoulder, - ou les implants huméraux Aequalis Ascend Flex Shoulder System en configuration inversée,- ou l’Aequalis Reversed Adapter associé à des implants huméraux Aequalis anatomiques ou Aequalis Fracture.L’implant glénoïdien se compose d’une platine glénoïdienne avec des vis de fixation et d’une sphère glénoïdienne. L’implant huméral associé aux composants glénoïdiens doit être : - pour l’Aequalis Reversed : une tige humérale, une métaphyse humérale et un insert articulaire spécifique congruent avec la sphère glénoïdienne, - pour l’Aequalis Reversed Fracture : une tige humérale monobloc et un insert articulaire spécifique congruent avec la sphère glénoïdienne,- pour l’Aequalis Adjustable Modular Reversed Shoulder: une tige humérale distale, un ou des spacers, une métaphyse humérale et un insert articulaire spécifique congruent avec la sphère glénoïdienne,- pour l’Aequalis Ascend Flex Shoulder System en configuration inversée : une tige humérale, une plateforme reversed et un insert articulaire spécifique congruent avec la sphère glénoïdienne,- une tige Aequalis Anatomique (Monobloc, Modulaires(1) ou Press-fit) ou une tige Aequalis Fracture associée à l’Aequalis Reversed Adapter et un insert articulaire spécifique congruent avec la sphère glénoïdienne.Remarque : Lors d’une intervention de première intention ou de révision, lorsque le stock osseux glénoïdien se révèle insuffisant, l’utilisation des adaptateurs d’hémi-prothèse Aequalis Reversed et Aequalis Reversed Fracture et de leur vis d’union permet de transformer les prothèses Aequalis Reversed et Aequalis Reversed Fracture en une hémi-prothèse non-inversée. Ce dispositif n’est pas compatible avec l’Aequalis Reversed Adapter.Des calques sont fournis pour prévoir la taille de l’implant avant l’opération chirurgicale.Des ancillaires sont aussi fournis:

• pièces d’essais pour essais de pose au cours de l’opération chirurgicale,• instruments pour l’assemblage et l’implantation correcte de la prothèse.Pour obtenir un descriptif plus détaillé des implants, il est nécessaire de se référer à la documentation technique ou de contacter votre représentant de la Société Tornier. Il est impératif d’implanter la prothèse d’épaule Aequalis Reversed avec le matériel ancillaire Tornier spécialement conçu à cet effet. Les implants Tornier doivent être assemblés avec des éléments Tornier définis comme étant compatibles entre eux. La gamme de sphères glénoïdiennes de diamètres 33mm & 39mm Aequalis Reversed II n’est compatible qu’avec la gamme d’inserts de diamètres 33mm & 39mm Aequalis Ascend Flex. Les sphères glénoïdiennes de diamètre 33mm ne sont compatibles qu’avec les platines glénoïdiennes Aequalis Reversed et Reversed II de diamètre 25mm (cf. tableau ci-dessous).Tableau de compatibilités des implants glénoïdiens et les spécificités par taille de sphères Aequalis Reversed & Reversed II :

Le choix des implants définitifs se fait grâce aux recommandations de la technique opératoire, aux pièces d’essai et calques fournis avec le matériel ancillaire.Il existe plusieurs gammes de prothèse d’épaule Aequalis Reversed: avec des composants huméraux cimentés ou non cimentés associés à des composants glénoïdiens non cimentés. Tous les modèles ne sont pas homologués dans tous les pays, veuillez contacter votre représentant de la société Tornier pour connaître leur disponibilité(1).Note (1): Les tiges humérales Aequalis

Anatomiques Modulaires ne sont pas disponibles aux Etats-Unis.2. Matériaux :Le matériau constitutif des implants glénoïdiens Aequalis Reversed et Aequalis Reversed II est inscrit sur l’emballage.Implants glénoïdiens Aequalis Reversed CoCr/titane non cimentés :La platine glénoïdienne et les vis de fixation sont en alliage de titane (Ti6Al4V) selon la norme ISO 5832-3. La sphère glénoïdienne est en chrome-cobalt (CoCr) selon la norme ISO 5832-7 ou 5832-12 ou en alliage de titane(Ti6Al4V) selon la norme ISO 5832-3 et son mécanisme de fixation est en alliage de titane (Ti6Al4V) selon la norme ISO 5832-3 et en chrome-cobalt (CoCr) selon la norme ISO 5832-7 ou 5832-12.Implants glénoïdiens Aequalis Reversed et Aequalis Reversed II CoCr/titane + HAP non cimentés :La platine glénoïdienne est en alliage de titane (Ti6Al4V) selon la norme ISO 5832-3 et elle est revêtue d’hydroxyapatite (HAP) selon la norme ASTM F-1185 ou ISO 13779-2. Les vis de fixation sont en alliage de titane (Ti6Al4V) selon la norme ISO 5832-3. La sphère glénoïdienne est en chrome-cobalt (CoCr) selon la norme ISO 5832-7 ou 5832-12 ou en alliage de titane(Ti6Al4V) selon la norme ISO 5832-3et son mécanisme de fixation est en alliage de titane (Ti6Al4V) selon la norme ISO 5832-3 et en chrome-cobalt (CoCr) selon la norme ISO 5832-7 ou 5832-12.Implants glénoïdiens Aequalis Reversed et Aequalis Reversed II CoCr/titane + plasma spray titane non cimentés :La platine glénoïdienne est en alliage de titane (Ti6Al4V) selon la norme ISO 5832-3 et elle est revêtue de titane selon la norme ASTM F-1580. Les vis de fixation sont en alliage de titane (Ti6Al4V) selon la norme ISO 5832-3. La sphère glénoïdienne est en chrome-cobalt (CoCr) selon la norme ISO 5832-7 ou 5832-12 ou en alliage

de titane(Ti6Al4V) selon la norme ISO 5832-3et son mécanisme de fixation est en alliage de titane (Ti6Al4V) selon la norme ISO 5832-3 et en chrome-cobalt (CoCr) selon la norme ISO 5832-7 ou 5832-12.3.Destination des implants : Les prothèses d’épaules inversées sont destinées à remplacer l’articulation de l’épaule afin de diminuer la douleur et d’améliorer la mobilité articulaire de l’épaule par rapport à l’état pré-opératoire.4. Indications : Prothèse d’épaule Aequalis Reversed cimentée : elle est indiquée pour des patients dont le muscle deltoïde est intact, dans le cadre du remplacement total de l’épaule pour soulager la douleur et le handicap important consécutifs à une arthropathie associée à la rupture massive et non réparable de la coiffe des rotateurs. Ce dispositif est également indiqué pour la révision dans le cas de rupture massive et non réparable de la coiffe des rotateurs. Seuls les composants huméraux sont à usage cimenté. L’implant glénoïdien est fixé à l’os à l’aide de 4 vis et cette fixation s’effectue sans utiliser de ciment.Lorsque pendant une intervention de première intention, le stock osseux glénoïdien se révèle être insuffisant pour l’implantation des composants glénoïdiens inversés ou en cas de fracture osseuse glénoïdienne survenant en cours d’intervention, l’adaptateur d’hémi-prothèse et la vis d’union peuvent être adaptés aux composants huméraux de façon à transformer la prothèse Aequalis Reversed en une hémi-prothèse non inversée.Lorsque pendant une intervention de révision de la prothèse Aequalis Reversed, le stock osseux glénoïdien se révèle être insuffisant pour à nouveau implanter une platine et une sphère de la gamme Aequalis Reversed, l’utilisation de l’adaptateur d’hémi-prothèse et la vis d’union permet la transformation de la prothèse Aequalis Reversed en une hémi-prothèse non inversée de façon à éviter la révision des composants huméraux.Prothèse d’épaule Aequalis Reversed non cimentée : elle est indiquée pour des patients dont le muscle deltoïde est intact, dans le cadre du remplacement total de l’épaule pour soulager la douleur et le handicap important consécutifs à une arthropathie associée à la rupture massive et non réparable de la coiffe des rotateurs. Ce dispositif est également indiqué pour la révision dans le cas de rupture massive et non réparable de la coiffe des rotateurs. Les composants huméraux sont à usage non cimenté. L’implant glénoïdien est fixé à l’os à l’aide de 4 vis et cette fixation s’effectue sans utiliser de ciment.Lorsque pendant une intervention de première intention, le stock osseux glénoïdien se révèle être insuffisant pour l’implantation des composants glénoïdiens inversés ou en cas de fracture osseuse glénoïdienne survenant en cours d’intervention, l’adaptateur d’hémi-prothèse et la vis d’union peuvent être adaptés aux composants huméraux de façon à transformer la prothèse Aequalis Reversed en une hémi-prothèse non inversée.Lorsque pendant une intervention de révision de la prothèse Aequalis Reversed, le stock osseux glénoïdien se révèle être insuffisant pour à nouveau implanter une platine et une sphère de la gamme Aequalis Reversed, l’utilisation de l’adaptateur d’hémi-prothèse et la vis d’union permet la transformation de la prothèse Aequalis Reversed en une hémi-prothèse non inversée de façon à éviter la révision des composants huméraux.Note : Les sphères en Titane sont indiquées pour les patients dont on soupçonne une sensibilité à l’alliage de Cobalt. Les propriétés d’usure du Titane et de l’alliage de Titane sont inférieures à celles de l’alliage de Cobalt. Les sphères en titane ne sont pas recommandées pour les patients dont on ne soupçonne pas une sensibilité à l’alliage de Cobalt.5. Contre-indications connues à ce jour :- Stock osseux glénoïdien de mauvaise qualité ou insuffisant.- Fracture glénoïdienne pré- ou peropératoire.- Fracture de l’acromion.- Muscles deltoïdes ou rotateur externe non fonctionnels.

- Infection systémique, fièvre et/ou inflammation locale.- Destruction rapide de l’articulation ou résorption osseuse constatée sur les radiographies.- Elévation de la vitesse de sédimentation n’étant pas en relation avec une polyarthrite

rhumatoïde, augmentation du nombre de globules blancs. - Infection génito-urinaires, pulmonaires, de la peau, foyer dentaire ou autres infections qui

peuvent entraîner une dispersion hématogène vers le site prothétique. L’infection doit être traitée avant, pendant et après l’implantation.

- Blessure importante du plexus brachial supérieur.- Paralysie du nerf axial.- Etat neuromusculaire inadapté (ex: neuropathie).- Allergie connue à l’un des matériaux. Femmes enceintes. Insuffisance du stock osseux métaphysaire ne permettant pas une fixation stable des composants huméraux.6. Effets secondaires et complications possibles :- Dissociation des composants glénoïdiens ou huméraux. Descellement. Luxation. Rupture des composants. Perte du mouvement de l’épaule. Usure du pilier axillaire de l’omoplate. Possibilité de réaction au métal. Sepsis. Fracture en fatigue de l’os acromial.7. Précautions d’emploi :- Ne jamais réutiliser un implant, même en parfait état apparent, afin d’éviter tout risque

de contamination croisée ou lié à une modification des performances.- Ne jamais re-stériliser un implant livré stérile.- Ne pas apporter de modification à l’implant.Les situations suivantes nuisent au succès de la mise en place d’un implant de remplacement de l’épaule : activité sportive ou niveau d’activité élevé, personnes susceptibles de tomber alcoolisme ou usage de drogue, incapacité du patient à adhérer aux recommandations du chirurgien et au programme de rééducation. • en préopératoire : Le chirurgien doit maîtriser parfaitement tous les aspects de la technique chirurgicale, connaître les indications et les contre-indications de ce type d’implant. Il doit avoir pris connaissance, avant l’opération, de la technique de pose spécifique du produit, disponible auprès du fabricant. Dans le cadre d’un bilan préopératoire, le chirurgien doit vérifier qu’aucun facteur d’origine biologique, biomécanique ou autre ne viendra affecter le bon déroulement de l’opération et de ses suites. Il doit vérifier aussi que la qualité de l’os est suffisamment satisfaisante pour supporter l’implantation. Un éventail adéquat de tailles doit être disponible au moment de l’opération. En cas d’utilisation d’un greffon osseux, lors d’une intervention de première intention avec ou sans forte usure de glène ou lors d’une intervention de révision avec une perte de substance osseuse glénoïdienne, il est recommandé d’utiliser une platine diamètre 29 mm à plot long Aequalis Reversed en association avec une sphère glénoïdienne Aequalis Reversed centrée. • en peropératoire : La sélection correcte du type et de la taille de l’implant adaptés au patient, ainsi que le positionnement de l’implant, sont extrêmement importants. L’utilisation de la double entretoise de latéralisation doit se faire uniquement en association avec des inserts standard. L’utilisation des fantômes permet de vérifier la taille adaptée des implants. Les contrôles radioscopiques fréquents permettent de vérifier la position de la prothèse. Les prothèses ne doivent pas être utilisées si leurs surfaces fonctionnelles ont subi des dommages, choc, abrasion ou autre détérioration. Les implants revêtus d’hydroxyapatite ou de titane doivent être manipulés avec précaution et être implantés selon les recommandations de la technique opératoire pour éviter d’altérer le revêtement. Les implants revêtus d’hydroxyapatite ou de

titane ne doivent pas être cimentés.La fixation de la platine glénoïdienne commence par les vis antérieure et postérieure pour s’assurer de la mise en compression de la platine sur la glène. Il est important de s’assurer de la bonne fixation des vis.Précautions d’assemblage de la sphère glénoïdienne sur la platine glénoïdienne:- Positionner tout d’abord la sphère en face de la platine, sans visser la vis centrale,- Impacter ensuite la sphère sur la platine à l’aide de l’impacteur de sphère,- Sécuriser enfin l’ensemble en vissant la vis centrale de la sphère dans la platine, dans le sens horaire.S’assurer enfin que l’embase de la sphère affleure celle de la platine, ce qui garantie un vissage optimal. En cas de doute, ne pas hésiter à vérifier la tenue de la sphère glénoïdienne.Les inserts excentrés doivent obligatoirement être associés à une sphère glénoïdienne de même excentration. Lors d’une intervention de reprise, des précautions particulières doivent être prises pour ne pas altérer les composants qui ne sont pas retirés. • en postopératoire : Les patients doivent être informés par le chirurgien :-des précautions à prendre dans leur vie quotidienne afin de garantir une durée de vie maximale de l’implant,-que leur poids et leur niveau d’activité peuvent influer sur la longévité de la prothèse,-qu’ils doivent prévenir le chirurgien en cas de changement de performance(mobilité, douleur…).La sécurité et la compatibilité de la prothèse Aequalis Reversed dans l’environnement des champs magnétiques (ex : IRM…) n’ont pas été évaluées. L’augmentation de sa température ou sa migration dans un tel environnement n’ont pas été testées. Aucune incompatibilité de la prothèse dans un environnement soumis aux champs magnétiques n’est avérée. Cependant, par principe de précaution, il est recommandé de ne pas exposer un patient portant cette prothèse à un environnement soumis aux champs magnétiques.Il est recommandé d’effectuer un contrôle postopératoire régulier pour mettre en évidence les signes précoces d’usure, de descellement prothétique, etc et de considérer les mesures à prendre. L’usure normale de l’implant selon l’état des connaissances au moment de la conception ne peut en aucun cas être considérée comme un dysfonctionnement ou une altération de ses caractéristiques. Un programme de rééducation adapté doit être mis en œuvre spécifiquement pour le patient. 8. Stockage et manipulation : Les implants doivent être stockés dans leur emballage d’origine scellé. Ils ne doivent pas être stockés à proximité d’une source de chaleur ou d’humidité. Les implants ne doivent pas être exposés à la lumière solaire directe, aux rayonnements ionisants ou à une contamination particulaire. Les implants doivent être manipulés avec précaution pour préserver l’intégrité de l’emballage. 9. Emballage et stérilisation : Les implants sont stérilisés au rayonnement gamma. La date de péremption de la stérilisation et l’intégrité de l’emballage doivent être vérifiées. Un implant dont l’emballage est ouvert ou endommagé ou dont la date de péremption est dépassée ne doit pas être utilisé. Toute précaution d’asepsie doit être prise lors de l’ouverture de l’emballage stérile de l’implant et lors de la pose. Les ancillaires peuvent être livrées stériles. Pour le traitement et stérilisation des ancillaires non-stériles, se référer à la notice ancillaire. Les calques sont livrés non-stériles et ne doivent pas être stérilisés. Pour toute autre information liée aux ancillaires se référer à la notice d’instructions prévu à cet effet. 10. Elimination et mise au rebut : En cas de retrait de l’implant, celui-ci doit être éliminé suivant un procédé standard d’élimination des déchets de soins.

Signification des termes et symboles Ne pas réutiliser Date limite d’utilisation Stérilisé par irradiation Code de lot (stérilisation) Numéro de série (fabrication) Référence catalogue Attention, consulter la documentation technique et/ou technique opératoire Fabricant Consulter les précautions d’emploi Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Ne pas restériliser

N’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel

Le texte français est le texte de référence.Le marquage CE est valable uniquement s’il figure également sur l’étiquette d’emballage.

Fabricant : 161, rue Lavoisier38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN - FRANCETél: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33Adresse commerciale aux Etats-Unis :TORNIER, Inc10801 Nesbitt Avenue SouthBLOOMINGTON MN 55437Tél. +1-952-426-7600Fax +1-952-236-4007

ISTRUZIONI PER L’USO : PROTESI DI SPALLA AEQUALIS INVERSA, IMPIANTI GLENOIDEI

AEQUALIS INVERSA AEQUALIS INVERSA II

IMPORTANTE: Il fabbricante raccomanda che tutto il personale incaricato della manipolazione e dell’impianto dei dispositivi legga e comprenda queste informazioni prima dell’utilizzo. L’impianto di una protesi articolare e degli eventuali impianti associati necessita la conoscenza dell’anatomia, della biomeccanica e della tecnica di chirurgia riparatrice dell’apparato locomotore e può essere realizzato solo da un chirurgo qualificato. Il chirurgo deve agire in funzione dei dati attuali di avanzamento della scienza e dell’arte chirurgica. È tenuto a comunicare al suo paziente tutte le informazioni che riguardano il dispositivo, contenute nelle presenti istruzioni.Attenzione: In base alla Legge Federale (Stati Uniti), questo dispositivo è autorizzato ad essere venduto, distribuito e utilizzato unicamente da o su prescrizione di un medico.

1. Descrizione degli impianti glenoidei Aequalis Inversa e Aequalis Inversa II: Gli impianti glenoidei Aequalis Inversa e Aequalis Inversa II sono componenti delle protesi di spalla Aequalis Inversa e Aequalis Inversa su Frattura.Devono essere utilizzati in combinazione con:- gli impianti omerali Aequalis Inversa, Aequalis Inversa su Frattura o Aequalis Adjustable Modular Reversed Shoulder - o, gli impianti omerali Aequalis Ascend Flex Shoulder System in configurazione inversa- o, l’Aequalis Adattatore per Inversa associati a degli impianti Aequalis anatomica o Aequalis Frattura.L’impianto di glena si compone di una metaglena con viti di fissaggio e di una glenosfera.L’impianto omerale associato ai componenti glenoidei deve essere inteso: - per l’Aequalis Inversa : uno stelo, una metafisi omerale e un inserto articolare specifico congruente alla glenosfera.- per l’Aequalis Inversa su Frattura : uno stelo omerale monoblocco e un inserto articolare specifico congruente alla glenosfera.- per l’Aequalis Adjustable Modular Reversed Shoulder: uno stelo omerale distale, uno o più spaziatori, una metafisi omerale e un inserto articolare specifico congruente alla sfera glenoidea,- per l’Aequalis Ascend Flex Shoulder System in configurazione inversa: uno stelo omerale, una piattaforma inversa e un inserto articolare specifico congruente alla sfera glenoidea,- uno stelo Aequalis Anatomico (Monoblocco, Modulare(1) o Press-fit) o uno stelo Aequalis Frattura associato ad Aequalis Adattatore per Inversa e un inserto articolare specifico congruente alla glenosfera.Nota: durante un intervento di prima intenzione o di revisione, qualora il fondo osseo glenoideo risultasse insufficiente, l’utilizzo dell’adattatore per emi-protesi e della vite di unione permette di trasformare la protesi Aequalis Inversa in una emi-protesi non inversa. Tale dispositivo non è compatibile con l’Aequalis Adattatore per Inversa.I lucidi sono forniti per poter calcolare la dimensione dell’impianto prima dell’operazione chirurgica.Vengono inoltre forniti i seguenti strumenti: impianti di prova per i test di posa durante l’operazione chirurgica;strumenti per il corretto assemblaggio e impianto della protesi.Per ottenere una descrizione più dettagliata degli impianti, è necessario far riferimento alla

documentazione tecnica, o contattare il vostro rappresentante della Società Tornier. E’ imperativo impiantare la protesi Aequalis Inversa con lo strumentario Tornier, creato appositamente. Gli impianti Tornier devono essere assemblati con degli elementi Tornier, definiti come compatibili tra di loro. . La gamma di sfere glenoidee da 33 mm e 39 mm di diametro Aequalis Reversed II è compatibile soltanto con la gamma di inserti da 33 mm e 39 mm di diametro Aequalis Ascend Flex. Le sfere glenoidee da 33 mm di diametro sono compatibili soltanto con le metaglene da 25 mm di diametro Aequalis Reversed e Reversed II (Cfr. la tabella seguente).Tabella di compatibilità degli impianti glenoidei e delle specificità per dimensione di sfere Aequalis Reversed e Reversed II:

La scelta degli impianti definitivi si fa grazie alle raccomandazioni della tecnica operatoria, agli impianti di prova e gli lucidi forniti con lo strumentario.Ci sono più gamme di protesi Aequalis Inversa: con componenti omerali cementati o senza cemento associati ad impianti di glena non cementati. Non tutti i modelli sono omologati in tutti i paesi. Per conoscere la loro disponibilità vi preghiamo di mettervi in contatto col vostro rappresentante della Società Tornier (1).

Nota (1): Gli steli Aequalis Anatomici Modulari non sono disponibili negli Stati Uniti.

2. Materiali : Il materiale costitutivo degli impianti glenoidei Aequalis Inversa e Aequalis Inversa II è descritto sulla scatola. Impianti glenoidei Aequalis Inversa titanio/CoCr non cementati: La metaglena e le viti di fissaggio sono in lega di titanio (Ti6Al4V) secondo la norma ISO 5832-3. La glenosfera è in cromo-cobalto (CoCr) secondo la norma ISO 5832-7 o 5832-12 o in lega di titanio (Ti6Al4V) secondo la norma ISO 5832-3 e il suo meccanismo di fissaggio è in lega di titanio (Ti6Al4V) secondo la norma ISO 5832-3 o in cromo-cobalto (CoCr) secondo la norma ISO 5832-7 o 5832-12.Impianti glenoidei Aequalis Inversa e Aequalis Inversa II titanio/CoCr + HAP non cementati: La metaglena è in lega di titanio (Ti6Al4V) secondo la norma ISO 5832-3 ed è rivestita di idrossiapatite (HAP) secondo la norma ASTM F-1185 o ISO 13779-2. Le viti di fissaggio della metaglena sono in lega di titanio (Ti6Al4V) secondo la norma ISO 5832-3. La glenosfera è in cromo-cobalto (CoCr) secondo la norma ISO 5832-7 o 5832-12 o in lega di titanio (Ti6Al4V) secondo la norma ISO 5832-3 e il suo meccanismo di fissaggio è in lega di titanio (Ti6Al4V) secondo la norma ISO 5832-3 o in cromo-cobalto (CoCr) secondo la norma ISO 5832-7 o 5832-12.Impianti glenoidei Aequalis Inversa e Aequalis Inversa II titanio/CoCr + plasma spray di titanio non cementati: La metaglena è in lega di titanio (Ti6Al4V) secondo la norma ISO 5832-3 ed è rivestita di titanio secondo la norma ASTM F-1580. Le viti di fissaggio della metaglena sono in lega di titanio (Ti6Al4V) secondo la norma ISO 5832-3. La glenosfera è in cromo-cobalto (CoCr) secondo la norma ISO 5832-7 o 5832-12 o in lega di titanio (Ti6Al4V) secondo la norma ISO 5832-3 e il suo meccanismo di fissaggio è in lega di titanio (Ti6Al4V) secondo la norma ISO 5832-3 o in cromo-cobalto (CoCr) secondo la norma ISO 5832-7 o 5832-12.3. Destinazione degli impianti:Le protesi di spalla inversa sono utilizzate per sostituire

l’articolazione della spalla al fine di ridurre il dolore e migliorare la mobilità articolare della spalla rispetto allo stato preoperatorio.4. Indicazioni :Protesi di spalla Aequalis Inversa cementata: è indicata per dei pazienti il cui muscolo deltoideo è intatto, nell’ambito di una sostituzione totale della spalla per alleviare il dolore e gli handicap importanti conseguenti alla rottura massiva e non riparabile della cuffia dei rotatori associata ad artrosi. Questo dispositivo è anche indicato per la revisione in casi di rottura massiva e non riparabile della cuffia dei rotatori associata ad artropatia. Solo le componenti omerali sono da usare con cemento. L’impianto di glena è fissato all’osso tramite 4 viti e il fissaggio è realizzato senza cemento.Se al momento di un intervento di prima intenzione, lo stock osseo della glena si rivela essere insufficiente per l’impianto delle componenti protesiche inverse o in caso di frattura ossea glenoidea in corso di intervento, l’adattatore per emi-protesi e la vite d’unione possono essere adattate alle componenti omerali e trasformare la protesi Aequalis Inversa in una emi-protesi non inversa.Se al momento di un intervento di revisione della protesi Aequalis Inversa, lo stock osseo glenoideo si rivela essere insufficiente per impiantare nuovamente una metaglena e una sfera della gamma Aequalis Inversa, l’utilizzo dell’adattatore per la emi-protesi e la vite d’unione permette la trasformazione della protesi Aequalis Inversa in una emi-protesi anatomica non inversa in modo da evitare la revisione delle componenti omerali.Protesi di spalla Aequalis Inversa non cementata: è indicata per dei pazienti il cui muscolo deltoideo è intatto, nell’ambito di una sostituzione totale della spalla per alleviare il dolore e gli handicap importanti conseguenti alla rottura massiva e non riparabile della cuffia dei rotatori associata ad artrosi. Questo dispositivo è anche indicato per la revisione in casi di rottura massiva e non riparabile della cuffia dei rotatori associata ad artropatia. Solo le componenti omerali sono da usare senza cemento. L’impianto di glena è fissato all’osso tramite 4 viti e il fissaggio è realizzato senza cemento.Se al momento di un intervento di prima intenzione, lo stock osseo della glena si rivela essere insufficiente per l’impianto delle componenti protesiche inverse o in caso di frattura ossea glenoidea in corso di intervento, l’adattatore emi-protesi e la vite d’unione possono essere adattate alle componenti omerali e trasformare la protesi Aequalis Inversa in una emi-protesi non inversa.Se al momento di un intervento di revisione della protesi Aequalis Inversa, lo stock osseo glenoideo si rivela essere insufficiente per impiantare nuovamente una metaglena e una glenosfera della gamma Aequalis Inversa, l’utilizzo dell’adattatore per emi-protesi e la vite d’unione permette la trasformazione della protesi Aequalis Inversa in una emi-protesi anatomica non inversa in modo da evitare la revisione delle componenti omerali.Nota: La glenosfera in titanio é indicata per i pazienti con una sensibilità sospettato di lega di cobalto. Le proprietà di usura di titanio e lega di titanio è inferiore a quella di lega di cobalto. La glenosfera in titanio non é raccomandata per i pazienti che non sono sospettati sensibilità al lega di cobalto.5. Contro-indicazioni conosciute ad oggi :- Stock osseo glenoideo di cattiva qualità o insufficiente.- Frattura di glena pre- o intra-operatoria.- Frattura dell’acromion.- Muscoli deltoidei o rotatore esterno non funzionali.- Infezioni sistemiche, febbre e/o infiammazioni locali.- Distruzione rapida dell’articolazione o riassorbimento osseo costatato sulle radiografie.- Elevazioni della velocità di sedimentazione che non siano in relazione ad una poliartrite

reumatoide, aumento dei globuli bianchi.- Infezioni genito-urinarie, polmonari, della pelle, ascesso dentario o altre infezioni che possono

causare una dispersione ematogena verso la protesi. Si deve trattare l’infezione prima, durante e dopo l’impianto.

- Danneggiamento importante del plesso brachiale superiore.- Paralisi del nervo ascellare.- Condizioni neuro-muscolari non adatte (es. neuropatia).- Possibilità di reazioni al metallo.- Gravidanza.- Insufficienza dello stock osseo metafisario che non permette una fissazione stabile delle

componenti omerali.

6. Effetti secondari e possibili complicazioni : Separazione delle componenti glenoidee o omerali. Scollamento. lussazione. Rottura dei componenti. Perdita di movimento della spalla. Usura del pilastro ascellare della scapola. Possibilità di reazione al metallo. Sepsi. Frattura da stress dell’osso acromiale.

7. Avvertenze e precauzioni- Non riutilizzare mai un impianto, anche se è in perfetto stato, per evitare qualunque

rischio di contaminazione incrociata o di riduzione delle prestazioni.- Non risterilizzare mai un impianto consegnato sterile.- Non apportare nessuna modifica all’impianto.Le seguenti condizioni nuocciono al successo dell’inserimento di un impianto di sostituzione della spalla: attività sportiva o livello elevato di attività fisica, persone soggette a possibilità di cadute, alcolismo o uso di droghe, incapacità del paziente di attenersi alle raccomandazioni del chirurgo e al programma di rieducazione. • in preoperatorio : il chirurgo deve avere la perfetta padronanza di tutti gli aspetti della tecnica chirurgica, conoscere le indicazioni e le contro-indicazioni di questo tipo di impianti. Il chirurgo deve aver preso conoscenza, prima dell’intervento, della tecnica d’impianto specifica del prodotto, disponibile presso il fabbricante. Nel quadro di un bilancio pre-operatorio, il chirurgo deve verificare che nessun fattore di origine biologica, biomeccanica o altro influisca sul buon svolgimento dell’intervento e del suo seguito. Egli deve inoltre verificare che la qualità dell’osso sia idonea ai fini del supporto dell’impianto. Una adeguata gamma di misure deve essere disponibile al momento dell’intervento. In caso di utilizzo di un innesto osseo, in occasione di un intervento di prima intenzione con o senza grave usura della glena, oppure in occasione di un intervento di revisione con perdita di sostanza ossea glenoidea, si raccomanda di utilizzare una metaglena da 29 mm di diametro con perno lungo Aequalis Reversed, in associazione con una glenosfera centrata Aequalis Inversa. • in intra-operatorio : La corretta selezione del tipo e della misura dell’impianto adatti al paziente e il posizionamento dell’impianto, sono estremamente importanti. L’uso del doppio distanziale di laterizzazione deve avvenire esclusivamente in associazione a inserti standard.L’utilizzo dei impianti di prova permette di verificare la dimensione ideale degli impianti. L’esecuzione di controlli radioscopici frequenti permette di verificare la posizione della protesi.Le protesi non vanno utilizzate in caso di danneggiamento, urto, abrasione o altra forma di deterioramento delle superfici funzionali.Gli impianti rivestiti con idrossiapatite o titanio devono essere manipolati con cautela ed essere impiantati seguendo le raccomandazioni della tecnica chirurgica per evitare di alterare

il rivestimento. Gli impianti rivestiti di idrossiapatite o titanio non devono essere cementati. Il fissaggio della metaglena inizia con la vite anteriore e posteriore, al fine di garantire la compressione della metaglena sulla glena. È importante assicurarsi che le viti siano ben fissate.Precauzioni per il montaggio della glenosfera sulla metaglena:- Collocare innanzitutto la glenosfera davanti alla metaglena, senza avvitare la vite centrale,.- Impattare quindi la glenosfera sulla metaglena con l’ausilio dell’impattatore per la sfera.- Assicurare infine le componenti avvitando la vite centrale della glenosfera nella metaglena, in senso orario.Controllare infine che la base della glenosfera combaci con quella metaglena, a garanzia di un avvitamento ottimale. In caso di dubbi, non esitare a controllare la tenuta della glenosfera.Gli inserti eccentrici devono essere obbligatoriamente accoppiati a una glenosfera della medesima eccentricità. Durante un intervento di revisione, particolari precauzioni devono essere prese per non alterare i componenti che non vengono rimossi. • in post-operatorio : I pazienti devono essere informati dal chirurgo :- relativamente alle precauzioni da adottare nella vita quotidiana al fine di garantire la massima durata di vita dell’impianto,- che il loro peso e il loro livello di attività possono influire sulla durata della protesi,- che devono informare il chirurgo stesso di qualunque cambiamento delle prestazioni (mobilità, dolore, ecc.).La sicurezza e la compatibilità della protesi Aequalis Reversed in presenza di campi magnetici (ad es:, RMN, o altro) non sono state valutate. L’aumento della temperatura della protesi o la sua migrazione in tale ambiente non sono stati testati. Non vi è alcuna comprovata incompatibilità della protesi con l’ambiente sottoposto a campi magnetici. Tuttavia, per precauzione, si consiglia di non esporre il paziente portatore di questa protesi ad un ambiente sottoposto a campi magnetici. Si raccomanda di effettuare regolarmente un controllo post-operatorio che permetta di evidenziare i segni precoci di usura, di scollamento protesico, ecc. e di considerare le misure da prendere. L’usura normale dell’impianto è legata allo stato di conoscenze al momento della concezione e non può in nessun caso essere considerata come un disfunzionamento o una alterazione delle caratteristiche dell’impianto. Un programma di rieducazione, adeguato al paziente, deve essere stabilito e messo in atto.8. Stockaggio e manipolazioni: Gli impianti devono essere conservati nella loro confezione originale sigillata. Gli impianti devono essere conservati lontano da umidità o fonti di calore. Gli impianti non devono essere esposti alla luce solare diretta, alle radiazioni ionizzanti o a una contaminazione particolare. Gli impianti devono essere manipolati con precauzione per preservare l’integrità della loro confezione.9. Imballo e Sterilizzazione: Gli impianti sono sterilizzati a raggi gamma. La data di scadenza della sterilizzazione e l’integrità della confezione deveno essere verificata. In caso di confezione aperta o danneggiata o di superamento della data di scadenza, evitare l’utilizzo dell’impianto. Tutte le precauzioni di asepsi devono essere prese al momento dell’apertura dell’imballo dell’impianto, e al momento dell’impianto stesso. Gli strumentari possono essere consegnati sterili. Per le procedure di trattamento e sterilizzazione degli strumentari non sterili, consultare i rispettivi prospetti informativi. I lucidi sono forniti non sterili e non devono essere sterilizzati. Per qualsiasi altra informazione legata agli strumentari consultare il rispettivo manuale di istruzioni10. Rimozione e manipolazione dell’impianto: In caso di rimozione dell’impianto dal paziente, l’impianto rimosso deve essere maneggiato secondo le procedure ospedaliere appropriate e convalidate.

Significato dei termini e dei simboli

Non riutilizzare Data limite di utilizzo Sterilizzato per radiazione Numero di lotto (sterilizzazione) Numero di serie (fabbricazione) Numero di catalogo Attenzione, consultare la documentazione tecnica e/o la tecnica d’impianto Fabbricante Consultare le precauzioni per l’impiego

Non utilizzare se la confezione è danneggiata Non risterilizzare Prodotto privo di lattice di gomma naturale

Il testo francese é il testo di riferimento.Il marchio CE è valido unicamente se è riportato anche sull’etichetta dell’imballo.

Fabbricante : 161, rue Lavoisier38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN - FRANCIATél: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33Indirizzo commerciale negli stati uniti:TORNIER, Inc10801 Nesbitt Avenue SouthBLOOMINGTON MN 55437Tel. +1-952-426-7600Fax +1-952-236-4007

INSTRUCTIONS FOR USE:AEQUALIS REVERSED SHOULDER PROSTHESIS, AEQUALIS REVERSED

AND AEQUALIS REVERSED II GLENOID COMPONENTS IMPORTANT: The manufacturer recommends that all personnel responsible for handling and implanting the devices read and understand this information before use. The implantation of a joint prosthesis and its associated implants requires knowledge of anatomy, biomechanics and reconstructive surgery of the musculo-skeletal system and may be performed only by a qualified surgeon. The surgeon must operate in accordance with current information on the state of scientific progress and the art of surgery. The patient must be properly informed about the device and the information contained in the present instructions for use.Caution: The Federal (United States) Law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.

1. Description of Aequalis Reversed and Aequalis Reversed II glenoid implants:Aequalis Reversed and Aequalis Reversed II glenoid implants are prostheses components of the Aequalis Reversed and Aequalis Reversed Fracture shoulder prostheses.They must be used in association with:- humeral implants Aequalis Reversed, Aequalis Reversed Fracture or Aequalis Adjustable Modular Reversed Shoulder,- or humeral implants Aequalis Ascend Flex Shoulder System in reverse configuration,- or the Aequalis Reversed Adapter associated with Aequalis anatomical or Aequalis Fracture humeral implants.The glenoid implant is composed of a base with anchoring screws and a glenoid sphere.The humeral implant associated with glenoid components must be: - For Aequalis Reversed : a humeral stem, a humeral metaphysis and a specific articular insert congruent with the glenoid sphere.- For Aequalis Reversed Fracture : a monobloc humeral stem and a specific articular insert congruent with the glenoid sphere.- For the Aequalis Adjustable Modular Reversed Shoulder: a distal humeral stem, spacer(s), a humeral metaphysis and a specific articular insert congruent with the glenoid sphere,- For the Aequalis Ascend Flex Shoulder System in reversed configuration: a humeral stem, a reversed tray and a specific articular insert congruent with the glenoid sphere,- An Aequalis Anatomical stem (Monobloc, Modular(1) or Press-fit) or an Aequalis Fracture stem associated with the Aequalis Reversed Adapter and a specific articular insert congruent with the glenoid sphere.Remark: When the glenoid bone stock appears to be insufficient during a primary surgery or a revision, the use of the hemi-prosthesis adaptor Aequalis Reversed and Aequalis Reversed Fracture and of the union screw allows the transformation of the Aequalis Reversed and Aequalis Reversed Fracture prosthesis into a non-reversed hemi-prosthesis. This device is not compatible with the Aequalis Templates are provided to select the size of the implant prior to the surgery.Ancillary instruments are also provided: • trial pieces for testing implantation during the surgery,

• instruments for the assembly and proper implanting of the prosthesis. For a more detailed description of the implants and their utilization, please refer to the technical documentation, or contact your Tornier representative. It is essential to implant the Aequalis Reversed shoulder prosthesis with the Tornier instrumentation specifically designed for this purpose. Tornier implants must be assembled using Tornier components defined as being compatible with one another. The Aequalis Reversed II glenoid sphere range in diameters of 33 mm & 39 mm is only compatible with the Aequalis Ascend Flex insert range in diameters of 33 mm & 39 mm. The glenoid spheres in diameter of 33 mm are only compatible with the Aequalis Reversed and Reverse II glenoid baseplates in diameter of 25 mm (see table below).Compatibility table of glenoid implants and specificities with respect to the size of Aequalis Reversed & Reversed II spheres:

The select ion of the appropriate implants can be made by using the recommendations of the surgical t e chn ique and t he t r i a l p i ece s and templates supplied with the instrumentation.There are several ranges of Aequalis Reversed prosthesis: with cemented or uncemented humeral components associated with uncemented glenoid components. All the models are not cleared in all countries, please contact your local

distributor for information about the availability(1).Note (1): Aequalis Anatomical Modular Humeral Stems are not available for sale within the United States.

2. Materials: The constituent material of the Aequalis Reversed and Aequalis Reversed II glenoid implants is labeled on the packaging.Uncemented Aequalis Reversed CrCo/Titanium glenoid implants: The base plate of the glenoid implant and the anchoring screws are manufactured from titanium alloy (Ti6Al4V) according to ISO standard 5832-3. The glenoid sphere is made of chromium cobalt alloy (CoCr) according to ISO standards 5832-7 or 5832-12 or made of Titanium alloy according to ISO Standard 5832-3 and associated securing mechanism is made of titanium alloy (Ti6Al4V) according to ISO standard 5832-3 and chromium cobalt alloy (CoCr) according to ISO standards 5832-7 or 5832-12.Uncemented Aequalis Reversed and Aequalis Reversed II CrCo/Titanium+ HA glenoid implants: The base plate of the glenoid implant is manufactured from titanium alloy (Ti6Al4V) according to ISO standard 5832-3, it is coated with hydroxylapatite (HAP) according to ASTM standard F-1185 or ISO 13779-2. The anchoring screws are manufactured from titanium alloy (Ti6Al4V) according to ISO standard 5832-3. The glenoid sphere is made of chromium cobalt alloy (CoCr) according to ISO standards 5832-7 or 5832-12 or made of Titanium alloy according to ISO Standard 5832-3 and associated securing mechanism is made of titanium alloy (Ti6Al4V) according to ISO standard 5832-3 and chromium cobalt alloy (CoCr) according to ISO standards 5832-7 or 5832-12.Uncemented Aequalis Reversed II CrCo/Titanium + plasma spray titanium glenoid

implants: The base plate of the glenoid implant is manufactured from titanium alloy (Ti6Al4V) according to ISO standard 5832-3, it is coated with titanium according to ASTM standard F-1580. The anchoring screws are manufactured from titanium alloy (Ti6Al4V) according to ISO standard 5832-3. The glenoid sphere is made of chromium cobalt alloy (CoCr) according to ISO standards 5832-7 or 5832-12 or made of Titanium alloy according to ISO Standard 5832-3 and associated securing mechanism is made of titanium alloy (Ti6Al4V) according to ISO standard 5832-3 and chromium cobalt alloy (CoCr) according to ISO standards 5832-7 or 5832-12.3. Intended use: The Aequalis reversed shoulder prostheses are intended to replace the shoulder joint in order to relieve pain and to improve the mobility of the shoulder joint in relation to the preoperative state of health.4. Indications for use:Cemented Aequalis Reversed prosthesis: It is indicated for patients with a functional deltoid muscle as a total shoulder replacement for the relief of pain and significant disability following arthropathy associated with the massive and non repairable rotator cuff-tear. This device is also indicated for the prosthetic revisions with massive and non repairable rotator cuff-tear. Only the humeral components are for cemented use. The glenoid implant is anchored to the bone with 4 screws and is for non-cemented fixation.When during the primary surgery the glenoid bone stock appears to be insufficient to bear the reversed glenoid components or when glenoid bone fracture occurs during the surgical procedures, the hemi-prosthesis adaptor and the union screw can be adapted to the humeral components in order to transform the Aequalis Reversed prosthesis into a non reversed hemi-prosthesis.When, in case of revision of a Aequalis Reversed prosthesis, the glenoid bone stock appears to be insufficient to again implant a base plate and a sphere of Aequalis Reversed range, the use of the hemi-prosthesis adaptor and the union screw allows for the transformation of the Aequalis Reversed prosthesis in to a non reversed hemi-prosthesis in order to avoid the revision of the humeral components.Uncemented Aequalis Reversed prosthesis: It is indicated for patients with a functional deltoid muscle as a total shoulder replacement for the relief of pain and significant disability following arthropathy associated to massive and non repairable rotator cuff-tear. This device is also indicated for the prosthetic revisions with massive and non repairable rotator cuff-tear. The humeral components are for uncemented use. The glenoid implant is anchored to the bone with 4 screws and is for non-cemented fixation. When during the primary surgery the glenoid stock appears to be insufficient to bear the reversed glenoid components or when glenoid bone fracture occurs during the surgical procedures, the hemi-prosthesis adaptor and the union screw can be adapted to the humeral components in order to transform the Aequalis Reversed prosthesis in to a non reversed hemi-prosthesis. When, in case of revision of an Aequalis Reversed prosthesis, the glenoid bone stock appears to be insufficient to again implant a base plate and a sphere of Aequalis Reversed range, the use of the hemi-prosthesis adaptor and the union screw allows for the transformation of the Aequalis Reversed prosthesis in to a non reversed hemi-prosthesis in order to avoid the revision of the humeral components.Note: Titanium glenoid spheres are intended for patients with suspected cobalt alloy material sensitivity. The wear properties of Titanium and Titanium alloys are inferior to that of cobalt alloy. A Titanium glenoid sphere is not recommended for patients who lack a suspected material sensitivity to cobalt alloy.

5. Known contra-indications to date: - Poor quality and insufficient quantity of glenoid bone stock.- Pre or per-operative glenoid fracture.- Acromion fracture.- Non functional deltoid or external rotator muscles.- Systemic infection, fever and/or local inflammation.- Rapid joint destruction or bone resorption apparent on roentgenograms.- Elevation of sedimentation rate unexplained by other disease, elevation of WBC count, or

marked shift in WBC differential count.- Distant foci of infection from genitourinary, pulmonary, skin and other sites, dental focus

infection which may cause hematogenous spread to the implant site. The foci of infection should be treated prior to, during and after implantation.

- Use of this implant is contraindicated in the presence of significant injury to the upper brachial plexus.- Paralysis of the axillary nerve.- Neuromuscular disease (e.g. joint neuropathy).- Known allergy to one of the materials.- Patient pregnancy.- Insufficient metaphyseal bone stock making the stable securing of humeral components

impossible.6. Side-effects and possible complications:- Dissociation of glenoid or humeral components. Component loosening. Dislocation. Break. Loss of shoulder motion. Axillary column erosion. Metal sensitivity in patients following total joint replacement has been rarely reported. Sepsis. Acromial fracture caused by fatigue.7. Warnings and caution:- Never re-use an implant, even if it seems to be in perfect condition, to prevent any risks

of cross-contamination or a risk of reduced performances.- Never re-sterilize an implant delivered sterile.- Never modify the implant.The following situations threaten the success of the shoulder replacement implant:sport activity or high activity level, people likely to fall, alcoholism or drug abuse, inability of the patient to follow the surgeon’s recommendations and the physical therapy program. • Preoperatively: The surgeon must be fully conversant with all the aspects of the surgical technique and know the indications and contra-indications of this type of implant. The surgeon must have acquainted himself before the operation with the specific operative technique of the product which is available from the manufacturer. As part of the pre-operative examination, the surgeon must check that no biological, biomechanical or other factors are present that will affect the correct conduct of the operation and the postoperative period. He must also check that the quality of the bone is satisfactory enough to support the implantation. An appropriate range of sizes must be available at the time of the operation. If a bone graft is used, during a primary surgery, with or without heavy wear of the glenoid, or during a revision procedure with a loss of bony glenoid substance, it is recommended that an Aequalis Reversed 29-mm diameter baseplate with a press-fit design be used in association with a centred Aequalis Reversed glenoid sphere. • Intraoperatively: The correct selection of the type and size of the implant appropriate to the patient and the positioning of the implant are extremely important. Two lateralization spacers must only be used with standard inserts. The use of trial pieces allows for the proper size selection of the implants. Frequent radioscopic

checks allow the position of the prosthesis to be checked.The prostheses must not be used if their functional surfaces have been damaged or have undergone shock, abrasion, or other deterioration. The implants coated with hydroxyapatite (HA) or titanium must be handled with care and be used according to the recommendations of the surgical technique to avoid deterioration of the coating. The implants coated with hydroxylapatite or titanium must not be cemented.When fixing the glenoid plate the anterior and posterior screws are positioned first to optimize compression of the base plate. It is important to check that the screws are properly fixed.Particular cautions for the assembling of the glenoid sphere onto the glenoid base plate:- First place the sphere in front of the base plate, without screwing the central screw,- Then impact the sphere onto the base plate with the glenoid sphere impactor,- And finally secure the assembly by screwing the sphere central screw into the base plate clockwise.Finally, check that tightening is complete once the glenoid sphere is flush with the base plate, which guarantees the optimal fixation. If in any doubt, do not hesitate to check the glenoid sphere fixation. Eccentric humeral inserts must be used with a glenoid sphere with the same excentration. In case of revision, special care must be taken not to damage the components that are not removed. • Postoperatively : The surgeon must inform patientsabout: precautions to take in daily life to guarantee maximum implant survival,about: the fact that their weight and level of activity can affect the life span of the prosthesis,- that they must inform the surgeon of any change in performance (mobility, pain etc.).The Aequalis Reversed shoulder prostheses have not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The Aequalis Reversed shoulder prostheses have not been tested for heating or migration in the MR environment. There is no proven incompatibility of the prosthesis to the MR environment. However, as a precaution, it is recommended not to expose a patient wearing the prosthesis to the MR environment.It is recommended that a regular postoperative follow-up is undertaken to detect early signs of wear, loosening of the prosthesis, etc., and to consider the action to be taken. Normal wear of the implant in respect of the state of knowledge at the time of its design cannot in any way be considered to constitute a dysfunction or a deterioration in the characteristics of the implant. A suitable rehabilitation program must be designed and implemented specific to the patient.8. Storage and handling:Implants must be stored in their original sealed packaging. Implant must be stored away from heat or moisture. Implants must not be exposed to direct sunlight, ionising radiation or particulate contamination. Implants must be handled with care to preserve integrity of their packaging.9. Packaging and sterilization: The implants are supplied sterile (gamma radiation). The expiration date for sterilization and integrity of the packaging must be checked. An implant whose packaging is open or damaged or whose expiration date has passed must not be used. Every precaution must be taken to ensure sterility when opening the packaging of the implant and during implantation. Ancillary instruments may be supplied sterile. For handling and sterilization of non-sterile ancillary instruments, refer to the ancillary instruments instructions. The templates are supplied non-sterile and should not be sterilized. For any other information regarding the ancillary instruments, refer to the instructions provided for this purpose. 10. Implant Retrieval and handling: In case of retrieval of the implant from the patient;the retrieved implant should be handled according to appropriate and validated hospital procedures.

Interpretation of terms and symbols Do not reuse Expiration date Sterilized using irradiation Batch code (sterilization) Serial number (manufacturing) Catalogue number Caution, consult accompanying documents Manufacturer

Consult the instructions before use

Do not use if package is damaged Do not re-sterilize Not made with natural rubber latex

The French text is the reference text. CE marking is only valid if it is also mentioned on the external package labelingManufacturer :161, rue Lavoisie38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN - FRANCETél: +33 (0)4.76.61.35.00 – Fax: +33 (0)4.76.61.35.33USA business address:TORNIER INC10801 Nesbitt Avenue SouthBLOOMINGTON MN 55437Tel. +1-952-426-7600 Fax +1-952-236-4007

TORNIER SAS

TORNIER SAS

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FRANÇAIS

ENGLISH

ITALIANO

UTA

WI 2

015.

2

04592002Rev.04/2015

Code GMDN :33711 : reverse shoulder prosthesis

STERILIZE

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Sphères glénoïdiennes

Aequalis Reversed et Reversed II

Dia.(mm)

Spécificités par diamètres de

sphère Aequalis Reversed et Reversed II

Platines Aequalis Reversed et Reversed II Dia. (mm)

33 Tiltée 10°;

Latéralisée+6mm Latéralisée+8mm

25

36 Centrée

Tiltée 10° Excentrée +2mm

25 ; 29 39 Centrée

Tiltée 10° Excentrée +2mm

42 Centrée

Tiltée 10° Excentrée +2mm

Sphères glénoïdiennes

Aequalis Reversed et Reversed II

Dia.(mm)

Spécificités par diamètres de

sphère Aequalis Reversed et Reversed II

Platines Aequalis Reversed et Reversed II Dia. (mm)

33 Tiltée 10°;

Latéralisée+6mm Latéralisée+8mm

25

36 Centrée

Tiltée 10° Excentrée +2mm

25 ; 29 39 Centrée

Tiltée 10° Excentrée +2mm

42 Centrée

Tiltée 10° Excentrée +2mm

Sfere glenoidee Aequalis Reversed

e Reversed II Dia.(mm)

Specificità per diametri di sfera Aequalis Reversed e Reversed II

Piastre Aequalis

Reversed e Reversed II

33 Angolata 10°;

Lateralizzata + 6 mm Lateralizzata + 8 mm

25

36 Centrata

Angolata 10° Eccentrica + 2 mm

25 ; 29 39 Centrata

Angolata 10° Eccentrica + 2 mm

42 Centrata

Angolata 10° Eccentrica + 2 mm

.

FOLLETO DE INSTRUCCIONES: PROTESIS DE HOMBRO

AEQUALIS REVERSED, IMPLANTES GLENOIDEOS AEQUALIS REVERSED Y AEQUALIS REVERSED II

IMPORTANTE: El fabricante recomienda que todo el personal encargado de la manipulación e implantación de los dispositivos lea y comprenda esta información antes de utilizar el implantes. La colocación de la prótesis articular y de los eventuales implantes asociados necesita conocimientos de anatomía, de biomecánica, de cirugía reparadora del aparato locomotor y sólo puede ser realizada por un cirujano cualificado. Este cirujano deberá estar al día en función de los avances actuales de la ciencia y la cirugía. Se recomienda comunicar al paciente toda información contenida en este folleto de instrucciones relativa a este dispositivo. Atención: Según la Ley Federal (Estados Unidos), este dispositivo está únicamente autorizado para ser vendido, distribuido y utilizado por orden de un médico.1. Descripción de los implantes glenoideos Aequalis Reversed y Aequalis Reversed II: Los implantes glenoideos Aequalis Reversed y Aequalis Reversed II son componentes de las prótesis de hombro Aequalis Reversed y Aequalis Reversed Fracture.Deben utilizarse en asocación con: - los implantes humerales Aequalis Reversed, Aequalis Reversed Fracture o Aequalis Adjustable Modular Reversed Shoulder o,- los implantes humerales Aequalis Reversed, Ascend Flex Shoulder System en su configuración invertida o,- el Aequalis Reversed Adapter asociado a implantes humerales Aequalis anatómicos o Aequalis Fracture. El implante glenoideo se compone de una platina con tornillos de fijación y una esfera.El implante humeral asociado a los componentes glenoideos debe ser: - para la Aequalis Reversed : un vástago humeral, una metáfisis humeral y un inserto articular específico congruente con la esfera glenoidea, - para la Aequalis Reversed Fracture : un vástago humeral monobloc y un inserto articular específico congruente con la esfera glenoidea, - para la Aequalis Adjustable Modular Reversed Shoulder: un vástago humeral distal, uno o más espaciadores, una metáfisis humeral y un inserto articular específico en congruencia a la esfera glenoidea;- para la Aequalis Ascend Flex Shoulder System en configuración inversa: un vástago humeral, una plataforma invertida y un inserto articular específico congruente a la esfera glenoidea;-un vástago Aequalis Anatómico (Monobloc, Modular(1) o Press-fit) o un vástago Aequalis Fractura asociado al Aequalis Reversed Adapter y un inserto articular específico congruente con la esfera glenoidea, Nota: En el caso de una intervención de primera intención o de una revisión, cuando el stock óseo glenoideo resulta insuficiente, el uso del adaptador de hemiprótesis Aequalis Reversed y Aequalis Reversed Fractura y del tornillo de unión permite transformar las prótesis Aequalis Reversed y Aequalis Reversed Fractura en una hemiprótesis no invertida. Este dispositivo no es compatible con el Aequalis Reversed Adapter.Se suministran plantillas para estimar el tamaño del implante antes de la intervención quirúrgica.Se suministra asimismo material instrumental:

• piezas de ensayo para realizar pruebas de colocación durante la intervención quirúrgica,• instrumental para el montaje y la implantación correcta de la prótesis.Para obtener una descripción más detallada de los implantes es necesario ver la documentación técnica, o contactar con el representante de zona. Es imperativo implantar la prótesis de hombro Aequalis Reversed con los instrumentales Tornier especialmente concebidos para ello. Los implantes Tornier deben ensamblarse con elementos Tornier definidos como compatibles entre ellos. La gama de esferas glenoideas Aequalis Reversed II de 33 mm y 39 mm de diámetro solo es compatible con la gama de insertos Aequalis Ascend Flex de 33 mm y 39 mm de diámetro. Las esferas glenoideas de 33 mm de diámetro solo son compatibles con las placas glenoideas Aequalis Reversed y Reversed II de 25 mm de diámetro (consulte la tabla a continuación).Tabla de compatibilidad de los implantes glenoideos y características por tamaño de las esferas Aequalis Reversed y Reversed II:

La elección de los implantes definitivos se realiza gracias a las recomendaciones de la técnica operatoria, a las piezas de prueba y plantillas suministrados con los instrumentales. Hay varias gamas de prótesis de hombro Aequalis Reversed: con componentes humerales para implantación cementada o no cementada asociados a los implantes glenoides non cementados. Todos los modelos no están homologadas en todos los paises, contacte con su representante de la sociedad Tornier para conocer su disponibilidad(1).

Nota(1): Los implantes humerales Aequalis Anatómicos Modulares no están disponibles en los Estados Unidos.

2. Materiales: El material con el que está fabricado el implantes glenoideos Aequalis Reversed y Aequalis Reversed II está indicado en la caja Implantes glenoides Aequalis Reversed titanio/CrCo non cementados: La platina glenoidea y los tornillos de fijación de la platina son de aleación de titanio (Ti6Al4V) según la norma ISO 5832-3. La esfera glenoidea es de cromo cobalto (CoCr) según la norma ISO 5832-7 o ISO 5832-12 o en aleación de titanio (Ti6Al4V) según la norma ISO 5832-3 y su mecanismo de fijación es de aleación de titanio (Ti6Al4V) según la norma ISO 5832-3 y de cromo cobalto (CoCr) según la norma ISO 5832-7 o ISO 5832-12.Implantes glenoides Aequalis Reversed y Aequalis Reversed II titanio/CrCo + HAP non cementados: La platina glenoidea es de aleación de titanio (Ti6Al4V) según la norma ISO 5832-3 y es revestida de hydroxiapatita (HAP) según la norma ASTM F-1185 o ISO 13779-2. Los tornillos de fijación de la platina son de aleación de titanio (Ti6Al4V) según la norma ISO 5832-3. La esfera glenoidea es de cromo cobalto (CoCr) según la norma ISO 5832-7 o ISO 5832-12 o en aleación de titanio (Ti6Al4V) según la norma ISO 5832-3 y su mecanismo de fijación es de aleación de titanio (Ti6Al4V) según la norma ISO 5832-3 y de cromo cobalto (CoCr) según la norma ISO 5832-7 o ISO 5832-12.Implantes glenoides Aequalis Reversed y Aequalis Reversed II titanio/CrCo + plasma spray de titanio non cementados: La platina glenoidea es de aleación de titanio (Ti6Al4V) según la norma ISO 5832-3 y es revestida de titanio según la norma ASTM F-1580. Los tornillos de fijación de la platina son de aleación de titanio (Ti6Al4V) según la norma ISO 5832-3. La esfera glenoidea es de cromo cobalto (CoCr) según la norma ISO 5832-7 o ISO 5832-12 o en aleación

de titanio (Ti6Al4V) según la norma ISO 5832-3 y su mecanismo de fijación es de aleación de titanio (Ti6Al4V) según la norma ISO 5832-3 y de cromo cobalto (CoCr) según la norma ISO 5832-7 o ISO 5832-12.3. Destino de los implantes: Las prótesis de hombro invertidas están destinadas a reemplazar la articulación del hombro con el fin de reducir el dolor y mejorar la movilidad articular del hombro en comparación con el estado preoperatorio.4. Indicaciones :Prótesis de hombro Aequalis Reversed cementada : Está indicada para los pacientes cujos musculo deltoide es intacto, en el cuadro del reemplazo total del hombro para aliviar el dolor y la discapacidad importante consecutivos a la ruptura masiva y no reparable del manguito de los rotadores asociada a la artrósis. Este dispositivo está igualmente indicado para la revisión en el caso de ruptura masiva y no reparable del manguito de los rotadores asociado a la artropatía. Sólo los componentes humerales se pueden cementar. El implante glenoideo esta fijado con 4 tornillos y se utiliza sin cemento.Si durante el transcurso de una intervención de primera intención, el stock óseo glenoideo es insuficiente para implantar los componentes glenoideos invesos o en caso de fractura ósea glenoidea ocurrida durante el transcurso de la intervención, el adaptador de hemi-prótesis y el tornillo de unión pueden adaptarse a los componentes humerales de manera que transforman la prótesis Aequalis Reversed en una hemi-prótesis no invertida.Si durante el transcurso de una intervención de revisión de la prótesis Aequalis Reversed, el stock óseo glenoideo es insuficiente para implantar de nuevo una platina y una esfera de la gama Aequalis Reversed, la utilización del adaptador de hemi-prótesis y del tornillo de unión permite la transformación de la protesis Aequalis Reversed en una hemi-prótesis anatomica no invertida de manera que se evita la revisión de los componentes humerales.Prótesis de hombro invertida non cementada): Está indicada para pacientes cujos musculo deltoide es intacto, en el cuadro del reemplazo total del hombro para aliviar el dolor y la discapidad importante consecutivas a la ruptura masiva y no reparable del manguito de los rotadores asociada a la artrósis. Este dispositivo está igualmente indicado para la revisión en el caso de ruptura masiva y no reparable del manguito de los rotadores asociado a la artropatía. Los componentes humerales están utilizados non cementados. El implante glenoideo esta fijado con 4 tornillos y se utiliza sin cemento. Si durante el transcurso de una intervención de primera intención, el stock óseo glenoideo es insuficiente para implantar los componentes glenoideos invesos o en caso de fractura ósea glenoidea ocurrida durante el transcurso de la intervención, el adaptador de hemi-prótesis y el tornillo de unión pueden adaptarse a los componentes humerales de manera que transforman la prótesis Aequalis Reversed en una hemi-prótesis no invertida. Si durante el transcurso de una intervención de revisión de la prótesis Aequalis Reversed, el stock óseo glenoideo es insuficiente para implantar de nuevo una platina y una esfera de la gama Aequalis Reversed, la utilización del adaptador de hemi-prótesis y del tornillo de unión permite la transformación de la protesis Aequalis Reversed en una hemi-prótesis anatomica no invertida de manera que se evita la revisión de los componentes humerales.Notas: - Las esferas glenoideas de titanio están indicados para pacientes con sospecha de sensibilidad al aleación de cobalto. Las propiedades de desgaste de titanio y de aleación de titanio son más pequeños que los del al aleación de cobalto. Las esferas glenoideas de titanio no se recomiendan para pacientes que no son sospechosas sensibilidad al aleación de cobalto.5. Contraindicaciones conocidas actualmente:- Capital óseo de mala calidad o insuficiente.- Fractura glenoidea pre o peroperatoria.- Fractura del acromion.- Músculos deltoide o rotador externo no fucionales.

GEBRAUCHSANWEISUNG: AEQUALIS REVERSED SCHULTERPROTHESE,

GLENOIDKOMPONENTEN AEQUALIS REVERSED UND AEQUALIS REVERSED II

WICHTIG: Nach Empfehlung des Herstellers sollten alle Mitarbeiter, die für den Umgang mit den Implantaten und deren Implantation zuständig sind, diese Informationen vor der Verwendung gelesen und verstanden haben. Die Implantation einer Gelenkprothese sowie der eventuell mit ihr verbundenen Implantate erfordert Kenntnis der Anatomie, der Biomechanik und der operativen Korrektur des Bewegungsapparates. Sie darf deshalb nur von einem qualifizierten Chirurgen ausgeführt werden, der entsprechend dem aktuellen Stand der Wissenschaft und der chirurgischen Techniken vorgeht. Er ist angehalten, seinem Patienten sämtliche Informationen zu diesem Implantat entsprechend der.vorliegenden Gebrauchsinformation mitzuteilen

Achtung: Laut amerikanischem Bundesgesetz (Federal Law) kann dieses System nur von einem Arzt.oder auf Anordnung eines Arztes verkauft, vertrieben und benutzt werden1 - Beschreibung der Aequalis Reversed und Aequalis Reversed II Glenoidkomponenten:Die Glenoidimplantate Aequalis Reversed und Aequalis Reversed II sind Komponenten der Schulterprothesen Aequalis Reversed und Aequalis Reversed Fraktur.Sie sind gemeinsam mit:- den Humerusimplantaten Aequalis Reversed, Aequalis Reversed Fraktur, und Aequalis Adjustable Modular Reversed Shoulder oder - den Humerusimplantaten Aequalis Ascend Flex Shoulder System wenn als inverse Prothese verwendet oder - dem Aequalis Reversed Adapter in Verbindung mit Aequalis anatomischen oder Aequalis Fraktur- Humerusimplantaten zu verwenden.Die Glenoidkomponente setzt sich aus einem Basisteil mit Sicherungsschrauben und einer Sphäre zusammen. Die Humeruskomponente muss in Verbindung mit den Glenoidkomponenten wie folgt aussehen: - für Aequalis Reversed : ein Humerusschaft, eine Humerusmetaphyse und ein mit der Glenosphäre kongruentes spezifisches Gelenkinlay. - für Aequalis Reversed Fraktur: ein Monoblock Humerusschaft und ein mit der Glenosphäre kongruentes spezifisches Gelenkinlay- für die Aequalis Adjustable Modular Reversed Shoulder: ein distaler Humerusschaft, ein oder mehrere Spacer, eine Humerusmetaphyse und ein mit der Glenosphäre kongruentes spezifisches Gelenkinlay,- für die Aequalis Ascend Flex Shoulder System in inverser Konfiguration: ein Humerusschaft, eine inverse Plattform und ein mit der Glenosphäre kongruentes spezifisches Gelenkinlay- ein Anatomischer Aequalis Humerusschaft (Monoblock, Modulär(1) oder Press-fit) oder ein Aequalis Fraktur Humerusschaft in Verbindung mit dem Aequalis Reversed Adapter und ein mit der Glenosphäre kongruentes spezifisches Gelenkinlay.Anmerkung: Sollte sich bei einer Erstimplantation oder einer Gelenkrevision das Knochenmaterial des Glenoids als unzureichend erweisen, können mithilfe des Aequalis Reversed und Aequalis Reversed Fraktur Hemi-Adapters und der Hemi-Adapter-Schraube die Prothesen Aequalis Reversed und Aequalis Reversed Fraktur in eine nicht inverse Hemiprothese umgewandelt werden. Diese Vorrichtung ist nicht kompatibel mit dem Aequalis Reversed Adapter. Pausen werden mitgeliefert, um die Größe des Implantats vor der Operation zu bestimmen. Folgende Instrumente werden ebenfalls mitgeliefert: • Probeteile für Anpassproben während der Operation,

• Instrumente zum Zusammenfügen und zur korrekten Implantation der Prothese.Eine genauere Beschreibung der Implantate ist in der technischen Dokumentation enthalten oder kann bei Ihrem Tornier-Vertreter erfragt werden. Die Aequalis Reversed Schulterprothese muss unbedingt mit den speziell zu diesem Zweck entwickelten Tornier Instrumenten implantiert werden. Tornier Implantate müssen mit Tornier Komponenten zusammengesetzt werden, die miteinander kompatibel sind. Das Aequalis Reversed II Sortiment an Glenosphären der Durchmesser 33 mm & 39 mm ist nur mit dem Aequalis Ascend Flex Inlay-Sortiment der Durchmesser 33 mm & 39 mm kompatibel. Die Glenosphären des Durchmessers 33 mm sind nur mit den Aequalis Reversed und Reversed II Glenoidplatten des Durchmessers 25 mm kompatibel (vgl. Tabelle unten).Tabellarische Größenübersicht der Aequalis Reversed & Reversed II Sphären, ihrer Ausführungen und ihrer Kompatibilität mit den Glenoidimplantaten:Die Auswahl der definitiven Implantate wird anhand der Empfehlungen der Operationstechnik und mit Hilfe der im Instrumentenset enthaltenen Probeteile und Pausen getroffen.

Es gibt mehrere Systeme der Aequalis Reversed Schulterprothese: mit zementierten oder zementfreien Humeruskomponenten, die mit zementfreien Glenoidkomponenten benützt werden. Nicht alle Modelle sind in allen Ländern genehmigt. Bitte erkundigen Sie sich über ihre Verfügbarkeit bei Ihrem Tornier Vertreter (1).

Nota (1): Anatomische Aequalis Moduläre Humerusschäfte sind nicht in den USA verfügbar.2. Materialien: Die bei der Herstellung der Aequalis Reversed und Aequalis Reversed II

Glenoidkomponenten verwendeten Materialien sind auf der Verpackung angegeben.Aequalis Reversed zementfreie Glenoidkomponente aus Titan/CoCr: Das Glenoidbasisteil und dessen Sicherungsschrauben sind aus einer Titanlegierung (Ti6Al4V) gemäβ der Norm ISO 5832-3. Die Glenosphäre ist aus einer Chrom-Cobalt-Legierung (CoCr) gemäβ der Norm ISO 5832-7 oder ISO 5832-12 oder aus einer Titanlegierung (Ti6Al4V) gemäβ der Norm ISO 5832-3.Ihr Verschlussmechanismus ist aus einer Titanlegierung (Ti6Al4V) gemäβ der Norm ISO 5832-3 und aus einer Chrom-Cobalt-Legierung (CoCr) gemäβ der Norm ISO 5832-7 oder ISO 5832-12.Aequalis Reversed und Aequalis Reversed II zementfreie Glenoidkomponente aus Titan/CoCr + HAP: Das Glenoidbasisteil ist aus einer Titanlegierung (Ti6Al4V) gemäβ der Norm ISO 5832-3 und ist mit Hydroxylapatit (HAP) gemäβ der Norm ASTM F-1185 oder ISO 13779-2 beschichtet. Die Sicherungsschrauben des Glenoidbasisteiles sind aus einer Titanlegierung (Ti6Al4V) gemäβ der Norm ISO 5832-3. Die Glenosphäre ist aus einer Chrom-Cobalt-Legierung (CoCr) gemäβ der Norm ISO 5832-7 oder ISO 5832-12 oder aus einer Titanlegierung (Ti6Al4V) gemäβ der Norm ISO 5832-3.Ihr Verschlussmechanismus ist aus einer einer Titanlegierung (Ti6Al4V) gemäβ der Norm ISO 5832-3 und aus einer Chrom-Cobalt-Legierung (CoCr) gemäβ der Norm ISO 5832-7 oder ISO 5832-12.Aequalis Reversed und Aequalis Reversed II zementfreie Glenoidkomponente aus Titan/CoCr + Titanplasmaspray: Das Glenoidbasisteil ist aus einer Titanlegierung (Ti6Al4V) gemäβ der Norm ISO 5832-3 und ist mit Titanplasmaspray gemäβ der Norm ASTM F-1580 beschichtet. Die Sicherungsschrauben des Glenoidbasisteiles sind aus einer Titanlegierung (Ti6Al4V) gemäβ der Norm ISO 5832-3. Die Glenosphäre ist aus einer Chrom-Cobalt-Legierung (CoCr) gemäβ der Norm ISO 5832-7 oder ISO 5832-12 oder aus einer Titanlegierung (Ti6Al4V) gemäβ der Norm ISO 5832-3.Ihr

Verschlussmechanismus ist aus einer einer Titanlegierung (Ti6Al4V) gemäβ der Norm ISO 5832-3 und aus einer Chrom-Cobalt-Legierung (CoCr) gemäβ der Norm ISO 5832-7 oder ISO 5832-12.3. Verwendungszweck der Implantate : Mit den inversen Schulterprothesen soll das Schultergelenk ersetzt werden, um die Schmerzen zu reduzieren und die Beweglichkeit des Schultergelenks im Vergleich zum präoperativen Zustand zu verbessern.4. Indikationen: Zementierte Aequalis Reversed Schulterprothese: Sie ist für den totalen Schulterersatz bei Patienten mit intaktem Deltoidmuskel bestimmt, die unter starken Schmerzen oder Behinderungen infolge einer Arthropathie verbunden mit einer massiven und irreparablen Rotatorenmanschettenruptur leiden. Diese Prothese ist auch für die Revision im Falle einer massiven und irreparablen Rotatorenmanschettenruptur bestimmt. Nur die Humeruskomponenten werden mit Zement fixiert. Die Glenoidkomponenten werden durch 4 Schrauben und ohne Zement fixiert.Wenn sich während einer primären Operation die Glenoidknochensubstanz als unzureichend für die Implantation inverser Glenoidkomponenten erweist, oder im Falle einer während der Operation vorkommenden Glenoidknochen-Fraktur, kann die Aequalis Reversed Prothese in eine nicht-inverse Hemiprothese umgewandelt werden: zu diesem Zweck werden der Hemi-Adapter und die Hemi-Adapter-Schraube an die humeralen Komponenten angepasst. Wenn sich während einer Revisionsoperation der Aequalis Reversed Prothese die Glenoidknochensubstanz als unzureichend für die erneute Implantation eines Basisteils und einer Sphäre des Aequalis Reversed Produktsystems erweist, ermöglicht der Hemi-Adapter und die Hemi-Adapter-Schraube die Umwandlung der Aequalis Reversed Prothese in eine nicht-inverse Hemiprothese. Dadurch wird die Revision der Humeruskomponenten vermieden. Zementfreie Aequalis Reversed Schulterprothese): Sie ist für den totalen Schulterersatz bei Patienten mit intaktem Deltoidmuskel bestimmt, die unter starken Schmerzen oder Behinderungen infolge einer Arthropathie verbunden mit einer massiven und irreparablen Rotatorenmanschettenruptur leiden.. Diese Prothese ist auch für die Revision im Falle einer massiven und irreparablen Rotatorenmanschettenruptur bestimmt. Die Humeruskomponenten werden ohne Zement fixiert. Die Glenoidkomponenten werden durch 4 Schrauben und ohne Zement fixiert. Wenn sich während einer primären Operation die Glenoidknochensubstanz als unzureichend für die Implantation inverser Glenoidkomponenten erweist, oder im Falle einer während der Operation vorkommenden Glenoidknochen-Fraktur, kann die Aequalis Reversed Prothese in eine nicht-inverse Hemiprothese umgewandelt werden: zu diesem Zweck werden der Hemi-Adapter und die Hemi-Adapter-Schraube an die humeralen Komponenten angepasst. Wenn sich während einer Revisionsoperation der Aequalis Reversed Prothese die Glenoidknochensubstanz als unzureichend für die erneute Implantation eines Basisteils und einer Sphäre des Aequalis Reversed Produktsystems erweist, ermöglicht der Hemi-Adapter und die Hemi-Adapter-Schraube die Umwandlung der Aequalis Reversed Prothese in eine nicht-inverse Hemiprothese. Dadurch wird die Revision der Humeruskomponenten vermieden.Hinweise:-Glenoidkomponenten aus Titan sind für Patienten mit Verdacht auf Empfindlichkeit auf Kobaltlegierung indiziert. Titan und Titanlegierung weisen eine geringe Verschleißanfälligkeit als Kobaltlegierung auf. Glenoidkomponenten aus Titan sind nicht für Patienten, bei denen kein Verdacht auf Kobaltlegierung -Empfindlichkeit besteht, empfohlen. 5. Bisher bekannte Kontraindikationen:- Ungeeignete oder unzureichende Glenoid-Knochensubstanz.- Glenoidfraktur vor oder bei der Operation.- Fraktur des Acromion.- Nicht funktionsfähiger Deltoidmuskel oder externer Rotator- Systemische Sepsis, Fieber und/oder lokale Entzündung.- Auf dem Röntgenbild sichtbare rasche Gelenkzerstörung oder Knochenresorption, - Erhöhung der Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit, die nicht mit rheumatoider Arthritis

verbunden ist, Erhöhung der Leukozytenzahl.

- Infektionen des Urogenitaltrakts, der Atemwege, der Haut, Dentalherd oder andere Infektionen, die sich hämatogen zum Implantationssitus ausbreiten können. Der Infektionsherd sollte, vor, während und nach der Operation behandelt werden.

- Schwere Verletzung des oberen Plexus Brachialis.- Lähmung des axialen Nervs..- Ungeeigneter neuromuskulärer Zustand (z.B.: Neuropathie).- Bekannte Allergie auf eines der Materialien.- Schwangerschaft.- Unzureichendes Knochenmaterial der Metaphyse, so dass die Humeruskomponenten nicht stabil fixiert

werden können.6. Nebenwirkungen und mögliche Komplikationen: - Dissoziation der Glenoid-und Humeruskomponente. Lockerung. Luxation.Bruch der Komponenten.Verlust der Schulterbeweglichkeit.Verschleiss der axialen Säule des Schulterblattes.Wenige Reaktionen auf das Metall sind nach einer totalen Schulterarthroplastik berichtet worden. Sepsis. Ermüdungsfraktur des Akromions.7. Vorsichtsmaßnahmen bei der Implantation- Um jegliches Risiko einer Kreuzkontamination bzw. jegliches Risiko im Zusammenhang mit

einer Leistungsveränderung zu vermeiden, niemals ein Implantat ein zweites Mal verwenden, auch wenn es einwandfrei erscheint.

- Ein Implantat darf niemals erneut sterilisiert werden.- Das Implantat darf nicht verändert werden.Der Erfolg der Implantation einer Schulterprothese kann beeinträchtigt werden durch:- sportliche Aktivität oder hohes Maß an Bewegung- Sturzneigung- Alkohol- oder Drogenkonsum- Unfähigkeit des Patienten, die Empfehlungen des Chirurgen und das Rehabilitationsprogramm

einzuhalten • Vor der Operation: Der Chirurg muss alle chirurgischen Techniken perfekt beherrschen, ihm müssen die Indikationen und Kontraindikationen des betreffenden Implantats bekannt sein, und er muss sich vor der Operation beim Hersteller über die genaue Implantationstechnik des jeweiligen Produktes informiert haben. Im Rahmen einer präoperativen Risikobilanz muss der Chirurg kontrollieren, dass kein biologischer, biomechanischer oder anderer Faktor Einfluss auf den optimalen Verlauf der Operation und deren Erfolg haben kann. Er muss auch prüfen, ob die Knochenqualität ausreicht, um das Implantat zu tragen. Eine angemessene Auswahl an Prothesengrößen muss bei der Operation zur Verfügung stehen. Wenn bei einer primären Operation mit oder ohne starker Glenoidabnutzung oder bei einer Revisionsoperation mit einem Verlust an Glenoidknochensubstanz ein Knochenspan verwendet wird, wird der Einsatz einer Aequalis Reversed-Basisplatte mit einem Durchmesser von 29 mm und langem Stift in Kombination mit einer zentrierten Aequalis Reversed-Glenosphäre empfohlen. • Während der Operation: Es ist von größter Bedeutung, dass das Modell und die Größe des Implantats dem jeweiligen Patienten entspricht und dass es richtig positioniert wird. Doppelte Lateralisations-Spacer dürfen nur gemeinsam mit Standard-Inlays verwendet werden. Durch die Verwendung von Probeteilen kann die angemessene Größe der Implantate überprüft werden. Durch häufige radioskopische Untersuchungen kann die Position der Prothese überprüft werden. Prothesen, deren funktionelle Oberflächen durch Stöße, Abrieb oder sonstige Einwirkungen beschädigt sind, dürfen nicht verwendet werden. Implantate mit Hydroxylapatitbeschichtung oder Titan müssen mit besonderer Vorsicht gehandhabt und nach den in der Operationstechnik enthaltenen Anweisungen implantiert werden, um Veränderungen

der Beschichtung zu vermeiden. Implantate, die mit Hydroxylapatit oder Titan beschichtet sind, dürfen nicht zementiert werden.Zur Sicherstellung der Kompression der Basisplatte an das Glenoid beginnt die Fixierung der Glenoidbasisplatte mit der anterioren und der posterioren Schraube. Es ist wichtig, sich einer guten Fixierung der Schrauben zu vergewissern.Vorsichtsmaßnahmen bei der Verbindung der Glenosphäre mit der Glenoidbasisplatte:- Zunächst wird die Sphäre gegenüber der Basisplatte positioniert, ohne die mittlere Schraube anzuziehen,- anschließend wird die Sphäre mit dem Sphärenimpaktor in die Basisplatte eingeschlagen,- abschließend wird die Komponente durch Einschrauben der zentralen Glenosphären-Schraube in die Basisplatte abgesichert. Das Einschrauben erfolgt im Uhrzeigersinn.Anschließend muss sichergestellt werden, dass der Sphärensockel bündig auf jenem der Basisplatte aufliegt, um eine optimale Verschraubung zu gewährleisten. Im Zweifelsfall ist die Fixierung der Glenosphäre überprüfen. Die exzentrischen Inlays müssen unbedingt mit einer Glenosphäre verbunden werden, die dieselbe Exzentrizität aufweist. Bei einem Revisionseingriff müssen besondere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um jegliche Veränderung der nicht zu entfernenden Komponenten zu vermeiden. • Nach der Operation: Die Patienten müssen vom Chirurgen über Folgendes informiert werden:- über die in ihrem täglichen Leben zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen, um eine maximale Lebensdauer des Implantats zu gewährleisten,- über die Tatsache, dass ihr Gewicht und der Grad ihrer Tätigkeit, die Lebensdauer des Implantats beeinflussen können,-darüber, dass sie den Chirurgen über jegliche Leistungsänderung informieren müssen (Beweglichkeit, Schmerzen usw.).Die Sicherheit und Kompatibilität der Aequalis Reversed Prothesen in der Umgebung von Magnetfeldern (z. B. MRT …) wurde nicht ermittelt. Der Anstieg ihrer Temperatur oder ihre Migration in einer solchen Umgebung wurden nicht überprüft. Eine Inkompatibilität mit einer MR-Umgebung wurde nicht nachgewiesen. Als Vorsichtsmaßnahme wird jedoch empfohlen, Patienten mit dieser Prothese keiner Umgebung mit magnetischem Feld auszusetzen.Eine regelmäßige postoperative Kontrolle ist zu empfehlen, damit der Chirurg frühzeitig Anzeichen von Abnutzung, Lockerung der Prothese, etc. entdecken und die entsprechenden Gegenmaßnahmen einleiten kann. Die normale Abnutzung des Implantats kann, gemäß dem Kenntnisstand bei Entwicklung, keinesfalls als Fehlfunktion oder Veränderung der Eigenschaften des Implantats betrachtet werden. Ein angepasstes Heilgymnastikprogramm muss speziell für den Patienten festgesetzt und durchgeführt werden.8. Lagerung und Handhabung:Die Implantate müssen in ihrer versiegelten Originalverpackung aufbewahrt werden. Sie müssen vor Feuchtichkeit oder direkter Wärmeeinwirkung geschützt aufbewahrt werden. Die Implantate dürfen nicht dem direkten Sonnenlicht, ionisierenden Strahlungen oder einer Partikelkontamination ausgesetzt werden. Die Implantate sind mit Vorsicht zu handhaben, damit ihre Verpackung nicht beschädigt wird.9. Verpackung und Sterilisation:Die Implantate werden durch Gammastrahlen sterilisiert. Das Verfallsdatum der Sterilisation und die Vollständigkeit der Verpackung sind zu überprüfen.Implantate, deren Verpackung geöffnet oder beschädigt ist oder deren Verfallsdatum abgelaufen ist, dürfen nicht verwendet werden. Das Öffnen der sterilen Packung und das Einsetzen des Implantats hat unter strikt aseptischen Bedingungen zu erfolgen.Die Instrumente können steril geliefert werden. Bezüglich der Handhabung und Sterilisation der Instrumentensets lesen Sie die Gebrauchsinformation für die Instrumente. Die Pausen werden nicht steril

geliefert und müssen nicht sterilisiert werden. Alle weiteren Informationen zu den Instrumenten finden Sie in der hierzu vorgesehenen Gebrauchsanweisung. 10. Explantation des Implantats und Handhabung: Bei einer Explantation muss das entfernte Implantat gemäß den vorgeschriebenen und validierten Krankenhausverfahren gehandhabt und entsorgt werden.Erläuterung der Begriffe und Symbole

Nicht wiederverwendenHaltbarkeitsgrenzeSterilisation durch BestrahlungLoscode (Sterilisation)Seriennummer (Fabrikation)Bestellnummer

Achtung, technische Documentation und/oder Operationstechnik beachtenHerstellerLesen Sie bitte die Vorsichtsmaßnahmen für die AnwendungInhalt beschädigter Packung nicht verwendeNicht resterilisieren Nicht aus Naturgummilatex hergestellt

Der französische Text ist maßgebend.Die CE-Markierung ist nur gültig wenn sie auch auf der externen Verpackung steht

Hersteller :161, rue Lavoisier38330 MONTBONNOT SAINT MARTIN - FRANKREICHTelefon: +33 (0)4.76.61.35.00 – Telefax: +33 (0)4.76.61.35.33

GEBRUIKSAANWIJZING : SCHOUDERPROTHESE AEQUALIS REVERSED, AEQUALIS REVERSED EN AEQUALIS REVERSED II

GLENOID IMPLANTATE

BELANGRIJK: De fabrikant adviseert dat alle medewerkers die belast zijn met de manipulatie en implantatie van de prothese, vóór gebruik deze informatie lezen. Plaatsing van een gewrichtsprothese vereist kennis van de anatomie, de biomechanica en de reconstructiechirurgie van het bewegingsapparaat en kan slechts worden uitgevoerd door een gekwalificeerd chirurg. De chirurg dient te handelen volgens de actuele wetenschappelijke en chirurgische ontwikkelingen. Hij is verplicht aan zijn patiënt alle informatie over het hulpmiddel uit deze gebruiksaanwijzing door te geven. N.B.: Dit implantaat dient slechts door of namens een dokter te worden verkocht, te worden toegewezen of te worden gebruikt volgens de Federale Wet (Verenigde Staten).

1. Beschrijving van de glenoïde implanten Aequalis Reversed en Aequalis Reversed II:De glenoïde implantaten Aequalis Reversed en Aequalis Reversed II zijn componenten van de schouderprotheses Aequalis Reversed en Aequalis Reversed Fracture.Zij moeten worden gebruikt in combinatie met:- de humerusimplantaten Aequalis Reversed, Aequalis Reversed Fracture of Aequalis Adjustable Modular Reversed Shoulder of- de humerusimplantaten Aequalis Ascend Flex Shoulder System in omg