FRANÇAIS ITALIANO NEDERLANDS - topitec...Jar design Shift nut 3. Removing the push-up bottom from the jar ,QVHUW WKH WRRO VKDIW GHHS LQWR WKH MDU WKURXJK WKH RSHQLQJ in the push-up

FORMULATION MANUAL

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2TOUCH Formulation Manual | 05-2013

COPYRIGHT

This manual is the copyright of WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG. Its contents and the formulations contained

therein may not be reproduced in any form unless permission is granted in advance by WEPA Apothekenbedarf.

WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG does not accept liability for any loss or damage arising out of the use of

the information contained in this manual. 3rd edition: May 2013 © Copyright 2010

WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KGD-56204 Hillscheidwww.wepa-dieapothekenmarke.de

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TABLE OF CONTENTS

Preface 5

Handling of jars (jars with metering bottom) 6-9

Practical information (handling of jars) 10-11

Handling of jars (tamper-evident jar) 12-15

Guidelines for formulations 16-19

Further information (addresses) 20

Preparation recommendations / suspension preparations / heating / melting 21-22

Preparation of gels / Galenical characteristics 23-24

Preparation recommendations / Own formulations 25

Always make sure to use suitable scales! 26-27

Mixing: System parameters for basic substances categories 28-29

Basic substance examples 30

Mixing: System parameters for sample formulations 31-32

Notes 33

Single-patient jars 34-35

Jars for stock preparation 36-37

Handling of single-patient jars / jars for stock preparation 38-41

PREPARATION RECOMMENDATIONS: SAMPLE FORMULATIONS

Heavy cream: 20 g cooling ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1% 42

Heavy cream: 30 g and 100 g aqueous wool wax alcohol ointment DAB + clotrimazole 1% 43

Heavy cream: 100 g cooling ointment DAB + clotrimazole 1% 44

Heavy cream: 150 g aqueous wool wax alcohol ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1% 45

Heavy cream: 500 g cooling ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1% 46

Soft cream: 20 g and 200 g aqueous hydrophilic ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1% 47

Soft cream: 30 g hydrophilic urea cream 7.5% 48

Soft cream: 30 g hydrophilic hydrocortisone acetate cream 0.25% (NRF 11.15.) 49

Soft cream: 30 g aqueous hydrophilic ointment DAB + clotrimazole 1% 50

Soft cream: 75 g metronidazole 2% in aqueous hydrophilic ointment DAB 51

Soft cream: 100 g Asche Basis® cream + clotrimazole 1% 52

Soft cream: 100 g basic cream DAC®+ triamcinolone acetonide 0.1% 53

Soft cream: 100 g hydrophilic clobetasol propionate cream 0.05% 54

Soft cream: 300 g aqueous hydrophilic ointment DAB + clotrimazole 1% 55

Soft cream: 500 g aqueous hydrophilic ointment DAB + salicylic acid 5% 56

Emulsion, lotion, shaking mixture: 20 g and 150 g Linola® emulsion + salicylic acid 5% 57

Emulsion, lotion, shaking mixture: 50 g zinc oxide shaking mixture DAC® + triamcinolone acetonide 0.1% 58

Emulsion, lotion, shaking mixture: 100 g Asche Basis® lotion + clotrimazole 1% 59

Emulsion, lotion, shaking mixture: 100 g Linola® emulsion + clotrimazole 1% 60

Emulsion, lotion, shaking mixture: 500 g Linola® emulsion + salicylic acid 5% 61

Gel: 100 g hydrophilic metronidazole gel 0.75% (NRF 11.65) 62

Paste: 100 g Pasta Cordes® + clotrimazole 1% 63

Paste: 100 g zinc oxide paste DAB + clotrimazole 1% 64

Ointment: 30 g and 100 g white vaseline DAB + clotrimazole 1% 65

Ointment: 50 g wool wax alcohol ointment DAB + salicylic acid 10% 66

Ointment: 100 g Dermatop® basic ointment + clotrimazole 1% 67

Ointment: 500 g wool wax alcohol ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1% 68


TABLE OF CONTENTS

PREPARATION RECOMMENDATIONS: FRESH PREPARATION / OWN FORMULATIONS

Heavy cream: 100 g cooling ointment DAB 10 - Unguentum Leniens 69

Heavy cream: 100 g aqueous wool wax alcohol ointment DAB 70



Soft cream: 100 g aqueous hydrophilic ointment DAB 73



Emulsion, lotion, shaking mixture: 50 g erythromycin 2% in Linola®, free formulation 76-77

Emulsion, lotion, shaking mixture: 100 g zinc oxide shaking mixture DAC® 78

Gel: Hydroxyethyl cellulose gel, free formulation 79

Paste: Zinc oxide paste DAB - Zinci pasta 80

Ointment: 100 g wool wax alcohol ointment DAB - Lanae alcoholum unguentum 81

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PREFACE

The preparation of dermatological formulations in pharmacies continues to be an important part of

pharmacotherapy. In this context the compounding of sophisticated external preparations plays an

important part. The change-over from manual crushing, grinding and mixing in a mortar with pestle

to semi-automatic and automatic compounding technology results in improved pharmaceutical

quality and drug safety. The idea of the present collection of formulations is to make standardised

and in part validated preparation instructions available to pharmacies. Part of these formulations are

stored in the TOPITEC® TOUCH system. This facilitates the GMP compliant preparation of semi-solid

pharmaceutical preparations and ensures reproducible drug quality. The preparation formulations

given below have been elaborated in close co-operation with the Zentrallaboratorium Deutscher

Apotheker e.V. (German pharmacists' central laboratory, abbreviated as ZL). Most preparation

recommendations are based on validated data compiled in co-operation with ZL as part of a

project extending over several years.

It is intended to continue and intensify this practice co-operation helping to secure pharmacy formu-

lations. Although every care has been taken to develop the device and prepare the manual, handling

errors cannot be excluded. Of course the TOPITEC® system parameters proposed in these sample for-

mulations are based on the use of top-quality source materials for the preparations and proper use

of the pharmacopoeia during the entire preparation process. Therefore WEPA APOTHEKENBEDARF

accepts neither legal responsibility nor warranty nor any liability.

Due to the continuous increase in experience the present collection does not make any claim to

completeness; we are glad to receive and examine any input from commercial pharmacies and

hospital pharmacies. Should you have any further questions concerning TOPITEC® do not hesitate

to contact us.

For more detailed information: Phone +49 2624 107-145

Phone +49 2624 107-146

www.topitec.de

The

TOPITEC®

Competence Centre


aponorm® JAR WITH METERING BOTTOM

(TOPITEC® JAR)

Jar lid (PP)

Jar body with

push-up bottom

inside (PE)

Moving screw base

(POM) with screwed-

on disc nut

Mixing discs for jar

Jar sizes 20 and 30 g or 50 to 200 g

1. ZL certificate [ZL = Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker

e.V. - German pharmacists' central laboratory]

Quality checked by ZL, hygienically packed with removable batch

certificate label for documentation.

2. Removing the moving screw base

Tool shaft in open

position

"Take up mixing disc"

Tip:

You can watch short films on handling the jars on the Internet on: www.topitec.de

Tool shaft

Jar design

Shift nut

3. Removing the push-up bottom from the jar

in the push-up bottom and remove the push-up bottom by

pulling, applying as little leverage as possible.

4. Taking up the mixing disc

so that they can be taken up correctly.® tool shaft

with the push-up bottom.® tool shaft to the left

to lock the mixing disc.

Moving

screw base

Preparing a

formulation

Shift nut

Tool shaft

Push-up

bottom

Mixing disc

Jar lid

Tool shaft in closed

position

"Lock mixing disc"

Press on moving

screw base

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aponorm® JAR WITH METERING BOTTOM (TOPITEC® JAR)

5. Please weigh in the ingredients of the formulation into

the mixing vessels (e.g. jar) in layers, i.e. using

the so-called “sandwich method”:

Weigh in half of the basic substance and spread it evenly so

as to achieve a level surface. Fill in any powder-form substances

and add the remaining (half of the) basic substance.

You will find assistance for weighing-in in the chapter

“Formulation Guide” on pages 14 to 17.

6. Preparing the jar for mixing

push the push-up bottom in as far as possible so that it firmly

contains the weighed-in ingredients; this prevents the volume,

especially of cream preparations, from increasing during the

mixing operation.

7. Inserting the jar in the jar support® lettering of the bottom

support ring so that it is flush (see photo of reference edge).

8. Closing the jar support® holding ring and check the tight

®

9

9. Clamping the jar for mixing

locking brackets simultaneously.

10. After mixing

required

shaft and close it again after the in-process control, including as

little air as possible, pushing the push-button in as far as possible.

shaft cleaning bath and disinfect it.

11. Service for your customers - Jar allowing a content check

checked by taking up the metering nozzle with the moving

spindle base and pushing it down along the screw until it

abuts the disc nut.

12. Closing the jar

the opening in the push-up bottom and press the bottom

in completely without effort by exerting light pressure

onto the edges

feel a slight resistance.

in the opposite direction

(to the left) until you feel a clear resistance.

13. Declaration of formulation - labelling of jar

a label giving the preparation so that it can be handed

over to the customer.

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PRACTICAL USER INFORMATION

1. Why does the "product" sometimes creep up the tool shaft during mixing?

Before filling the aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar), the push-up bottom is removed

from the jar body using the tool shaft. Excessive leverage applied with the tool shaft can widen the

opening in the push-up bottom manually. Thus the product in the jar can leak from the push-up bottom

during preparation and "creep" up the tool shaft. In order to prevent "product loss" during preparation,

insert the tool shaft deep through the push-up bottom as straight as possible, push it in by rotating it

and remove it by applying as little leverage as possible. The push-up bottom can be removed from the jar

by slightly angling and tilting it. Be careful not to deform or widen the opening.

Tip: You can watch a short film on this subject on www.topitec.de / Service-Bereich /

Mediathek / "Entnahme Hubboden (Removal of push-up bottom)"

2. Why do creams sometimes come out so voluminous and "fluffy"?

When processing hydrophilic basic substances, an undesired volume increase can occur in cream

preparation when the air still in the jar during mixing is incorporated into the product. This will result in

unchecked leaking of the cream from the dispensing opening during dispensing; in addition the creams

become very voluminous. In order to ensure minimum exposure of the product in the jar to air, push the

push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients before mixing and after each in-

process control. When inserting the push-up bottom into the jar, cautiously tilt the bottom to and fro with

your thumb, at the same time pushing it down in the jar. It is also recommended mixing aqueous basic

substances with as little exposure to air as possible in order to improve the preparation's shelf life.


Mediathek / "Luftarme Herstellung (Minimum exposure to air during preparation)"

3. What does the "turn-click" function of the aponorm® jar with metering bottom

(TOPITEC® jars) mean?

Generally, after closing jars (dispenser jars) are ready for dispensing due to mixing with minimum

exposure to air (see above) in the TOPITEC® system and need not be "treated" any more. Yet many

users like the "turn-click" function: it allows to feed the product upwards (dispensing) and downwards

(a ribbon of ointment pressed from the jar can be '"returned" into the jar). With the jar closed turn

the screw base in the dispensing direction / direction of the arrow until you feel a resistance or until a

"clicking noise" is heard. Then turn in the direction opposite to the dispensing direction / direction of the

arrow until you again feel a resistance. This is to prevent excess pressure in the jar. With basic substances

of low viscosity which are mostly hydrophilic, the "clicking noise" is not always heard, therefore, so

please watch out for the resistance.


Mediathek / "Funktion der Kruke (Jar function)"

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4. Are aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jars)

suitable for all formulations, even for lotions or pastes?

aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) are intended for preparation, sale and

dispensing of semi-solid preparations. During mixing the sealing pin of the screwed-on lid

reliably closes the dispensing opening of the TOPITEC®; please check nevertheless if the lid

is properly fitted before filling the jar.

The interior push-up bottom of the aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) is not

fully leak-tight, under certain conditions with highly fluid preparations or preparations with fluid

ingredients the product may leak at the bottom. Highly fluid and instable preparations, e. g. lotions

or shaking mixtures, can be prepared in a aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar)

(dispenser jar), but should be decanted into a suitable package for the user in order to enable

optimum application.

Dispensing highly viscous or paste-like preparations such as cooling ointment DAB or zinc oxide

paste DAB from the aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) can

occasionally be difficult, as the product cannot be "pressed" from the jar due to the high resistance

of the small dispensing opening.

Of course, pastes and similar solid products can also be prepared or processed in a aponorm® jar

with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar), but they should be dispensed to the

end customer in a suitable primary package, e. g. an aponorm® aluminium tube.

Tip: Use the TOPITEC® jars for single-patient preparations or the "aponorm® tamper-evident jars

(TOPITEC® tamper-evident jars)"!

TOPITEC® jars for single-patient preparations; available in sizes 100 g (140 ml) and 200 g

(250 ml). Suitable for the preparation of all products which are to be decanted into other primary

packages after mixing, e. g. for formulations containing dithranol, pastes or shaking mixtures, etc.

(order Nos. 25665, 100 g, and 25669, 200 g).

The aponorm® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) - available in sizes 20 g,

30 g, 50 g, 100 g, 200 g - due to their closed shape are optimally suited for preparing and

dispensing formulations which are galenically instable, i.e. which can release liquid, or which are

very heavy such as zinc oxide paste DAB. For hygienic transfer of the product from the jar we

recommend the spatula supplied. The tamper-evident cap provided ensures the quality of the jar

contents until the user opens the jar for the first time, which enhances drug safety (aponorm®

tamper-evident jars (TOPITEC® tamper-evident jars) 20 g to 200 g; order Nos. 33150 to 33155.)

We recommend this package also for customers who still want to take the product from the jar

and apply it with their fingers.


Shift nut

Tool shaft

Push-up bottom

Mixing disc

Tamper-evident

ring

Jar lid

aponorm® TAMPER-EVIDENT JAR

(TOPITEC® TAMPER-EVIDENT JAR)

Jar lid (PP)

Tamper-evident ring

Jar body with

push-up bottom

inside (PE)

Tamper-evident jar

1. ZL certificate [ZL = Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker

e.V. - German pharmacists' central laboratory]

Quality checked by ZL, hygienically packed with removable

batch certificate label for documentation.

2. Removing the push-up bottom from the jar

the push up bottom and remove the push-up bottom by pulling,

applying as little leverage as possible.

Tip:

You can watch short films on handling the jars on the Internet on: www.topitec.de

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3. Taking up the mixing disc

they can be taken up correctly.® tool shaft with the

push-up bottom.® tool shaft to the left to lock

the mixing disc.

4. Weighing-in the ingredients of the formulation

) in layers, i.e. using the so-called "sandwich

method".

substance all around.

the mixing vessel, but offset slightly to the outside, towards the

vessel wall.

5. Preparing the jar for mixing

the push-up bottom in as far as possible so that it firmly

contains the weighed-in ingredients; this prevents the volume,

especially of cream preparations, from increasing during the

mixing operation.


6. Inserting the jar in the TOPITEC® jar support® lettering

of the bottom support ring so that it is flush

(see photo of reference edge).

7. Closing the TOPITEC® jar support®

8. Clamping the jar for mixing

brackets simultaneously.

start of operation.

aponorm® TAMPER-EVIDENT JAR

(TOPITEC® TAMPER-EVIDENT JAR)

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9. After mixing

from the tool shaft and discard them.

clean it in the shaft cleaning bath and disinfect it.

10. Closing the jar

thread until you feel the tamper-evident ring engage.

tamper-evident cap will come off

automatically.

11. Declaration of formulation - labelling of jar

a label giving the preparation so that it can be

handed over to the customer or patient.

Detail view: Tamper-evident ring

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Preparation guidelines

The items listed in the following facilitate the preparation of a formulation so

that you can prepare semi-solid products in perfect pharmaceutical quality in

your TOPITEC® mixing system:

of a concentrate, if possible.

®

® Formulation manual (p. 22).

cautiously in a drying cupboard at a temperature of approx. 30 °C, or in a in a microwave

oven in order to simplify processing.

Please weigh the ingredients (basic substance and active ingredients)

of the formulation into the jar using the so-called "sandwich method":

with the spatula, spreading it uniformly.

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Important: Please note the following:

For an active ingredient percentage < 1%:

Important: Incorrect weighing-in of the

substances!

Please do not weigh the ingredients in like this.


half of the basic substance.

Our tip for preparation:

For an active ingredient percentage > 1%:

spread evenly on the entire surface of the

basic substance as the border area is not

sufficiently large.

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(formulation or analytical scales).

® ®

exposure to air, push the push-up bottom in as far as possible so that it firmly contains the

weighed-in ingredients; this prevents the volume, especially of cream preparations, from

increasing during the mixing operation.

® TOUCH system parameters.

Please base your choice on the Tables.

® ®

and fitted mixing disc).

opened at the lid to inspect their contents.


WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG does not accept liability for any loss or damage arising out of the use of the a/m preparation recommendations.

FURTHER INFORMATION

New collection of formulations "Neues Rezepturformularium NRF"

The NRF® comprises not only the formulation specifications with exact composition, preparation instruc-

tions and pharmaceutical and medical explanations, but also Important Information in Volume 1, e.g.

information on automatic preparation techniques I.6.9 and packages. Furthermore, the NRF® Pharma-

ceutical Laboratory offers supplementary information. On www.dac-nrf.de you can refer to more than

500 pieces of NRF® formulation information to solve your questions on formulations on your own. The

keyword search function helps you quickly find your solution:

www.dac-nrf.de (NRF® / Rezepturhinweise (Formulation information) / Rezepturhinweise-Datenbank

(Formulation information database) / Suchen nach (Search for): ...).

Keeping quality of preparations

In NRF® the aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) is listed under "Dispenser

jars", see "General information I.4." Here exact data on the limitation of the keeping period

and discard dates are given depending on the dosage form and potential preservation (e.g.

semi-solid preparation:

hydrophilic creams, hydrogels, etc.). The keeping periods indicated of preparations in

"dispenser jars" are approximately in between those of a conventional jar with screw-on

lid and an aponorm®aluminium tube.

Society for Dermopharmacy

Further information on active ingredients, their properties and the resulting preparation

recommendations can also be seen from the "active ingredient dossiers" issued by the

Society for Dermopharmacy (in short: GD). www.gd-online.de

"In terms of this recommendation an active ingredient dossier contains practice-oriented

information on active substances which are presently prescribed most frequently in dermatological for-

mulations for external application. The relevant chemical, physical and galenical properties are given in

the form of a tabular diagram, including application-oriented information." (Source: GD-online; http://

www.gd-online.de/german/fgruppen/magistral/wirkstoffdossiers.htm#4 (in German))

Guidelines and directions issued by Bundesapothekerkammer [German federal pharmaceu-

tical association]

"The quality assurance guidelines issued by Bundesapothekerkammer describe a pharmacist's way of

acting in typical situations. They are based on the applicable laws and regulations, taking into account

the state of the art of science and technology. It supports the specification of processes for the imple-

mentation of a pharmacy-specified quality management system."

(source and further links: http://www.abda.de/revision_leitlinien.html and/or http://www.abda.de/leitlin-

ien0.html)

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PREPARATION OF FORMULATIONS WITH DISPERSED

SOLID SUBSTANCES

"SUSPENSION PREPARATIONS"

For preparing suspension formulations (creams, ointments, etc.) use only micronised or at least

finely powdered active ingredients, if possible. Mixing in the TOPITEC® system does not allow

any further comminution of the particle size! We recommend the use of basic triturations or

preparations, if possible, particularly when using very small quantities of active ingredients. In case

of suspension systems a concentrated trituration (basic preparation) ensures the required particle

size and the dispersity of the finished preparation (e. g. for salicylic acid). This often allows to omit

other particularly complex preparation steps such as the subsequent processing in an ointment

mill. Moreover, this offers advantages when working with hazardous substances (e. g. tretinoin,

methoscalen and metronidazole), as no dust is generated when processing them.

In order to ensure homogeneous distribution of the powder-form solid substances, they must be

weighed-in using the sandwich method. Please observe our recommendations in the "Guidelines"

on pages 16 ff.

Previous crushing of micro-fine active ingredients in a mortar with an adjuvant added as described

e.g. in the NRF monograph Triamcinolone acetonide cream 0.025% / 0.05% / 0.1% (NRF 11.38.),

here with neutral oil, can be omitted in case of preparation in the TOPITEC® mixing system.

Note:

With active ingredients which are heavily agglutinated or difficult to perfuse such as erythromycin

(e.g. in combination with Linola®), careful crushing and grinding in a mortar may nevertheless

be required. Please note the specific characteristics of these active ingredients in certain basic

substances and take into account the manufacturer's recommendations (for example: Dr. Wolff

Arzneimittel). Please see pages 76/77 for a preparation recommendation.


PROCESSING OF SMALL QUANTITIES OF LIQUIDS IN

PREPARATIONS

If creams or emulsions are laced with a small amount of liquid ingredients, normally the system para-

meters stored in the TOPITEC® TOUCH system with the six types of formulation are sufficient to ensure

uniform distribution. If the in-process control after mixing shows that the prepared product is not

sufficiently homogeneous, the aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) can be closed for

another mixing operation and inserted into the slide of the device. Repeat the preparation with the same

system parameters and check the result. For future preparations of this formulation you can enter your

own individual system parameters (deviating from the data stored and based on your practical experi-

ence) in the menu item "Own Formulations", which you can equally store in "Favourites", giving the

exact designation of this formulation.

PREPARATION OF CREAM AND EMULSION BASES IN

HEATED CONDITION

If the preparation of the formulation requires the addition of heat, e.g. for melting solid substances

(waxes, cetyl alcohol, etc.), the ingredients to be melted are e.g. weighed into the aponorm® jar with me-

tering bottom (TOPITEC® jar) and melted in a water bath at a temperature of 60 to 70 °C (in a practical

suspended basket available as an accessory) or in a microwave oven (observe

the advice below). For aqueous preparations, heating of the aqueous phase to 60 to 80 °C

may be sufficient to melt basic substances with a low melting point in it.

Only preparations with liquid ingredients (glycerol, fatty oils, purified water, etc.) may be heated in the

microwave oven. For heating in the microwave oven the different thermal absorption of the substances

must be taken into account (risk of delay in boiling). Formulation ingredients or preparations may be

heated or melted in the aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) or other mixing vessels made

of PP (polypropylene) in a microwave oven in intervals (40 s max.) with low wattage. These intervals

must be repeated until the ingredients are completely melted (occasionally stir the product e.g. with a

glass stirrer).

The heat supply depends on the batch size. With double preparation quantity, the heating time

increases (in intervals of 40 s max.).

In order to prevent the formation of inhomogeneous structures during mixing or cooling-down of the hot

mixture, the product must be mixed continuously over a rather long period at the lowest possible speed

(300 rpm). This is recommended mainly for formulations containing melted waxes or wax-like ingredi-

ents. TOPITEC® TOUCH allows you to enter multi-stage preparations (in "Own Formulations") in order to

realise the operation "stir until cold".

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PREPARATION OF GELS

In order to ensure even distribution of the gelling agent and faster swelling, the gelling agent may

first be dispersed in part of the liquid phase at a high speed (rpm) for a short time (1st step). After

weighing-in of part of the liquid phase (e.g. moisturiser such as propylene glycol or approx. 30% of

the water content of the formulation) and the gelling agent (sprinkle it on), cautious shaking of the

aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) or mixing vessel is recommended so as to slightly

perfuse the gelling agent. This initial atch is mixed using the menu item "Own Formulations" at a

high speed (2000 rpm); the mixing time depends on the vessel size. After the remaining liquid phase

(remaining water, etc.) has been added, a speed of 500 rpm must not be exceeded for the second

mixing operation (2nd stage).

GALENICAL CHARACTERISTICS

For galenically complex formulations you can enter individual system parameters in the menu item

"Own formulations".

Erythromycin

Erythromycin and other active ingredients present in agglutinated form hardly perfuse with hydro-

philic basic substances and it is, therefore, hard to spread them uniformly. The system parameters

stored in the TOPITEC® TOUCH system are not always the optimum solution for creams containing

erythromycin, as the mixing times are in part too short for a uniform distribution of this solid mat-

ter in the basic substance without visible "knots" (agglomerates). An extended mixing time helps

achieve homogeneous distribution of erythromycin in suspension formulations. It can be entered in

the menu item "'Own Formulations". At present the formulation of "Erythromycin 2% in Linola®" is

a challenge from the galenical point of view, as a slightly different handling in preparation is required

(see pages 47 to 48, Emulsion, lotion, shaking mixture: "50 g erythromycin 2% in Linola®, free

formulation"). An in-process control allows to check the quality of the formulations and determine

further preparation steps.

Practice tip:

When using this active ingredient, please perform a weighing correction ("factorisation") of the

active ingredient: Please refer e.g. to NRF "I General information, 2.1.1. Correction of the weighed

portion".

Interface-active substances

Due to their properties, some active ingredients can significantly affect or reduce the consistency of

a basic substance, e.g. chlorhexidine digluconate solution, polidocanol 600 or chlorophormic coal

tar liquor, etc. When formulations containing such active ingredients are prepared using the system

parameters stored in TOPITEC® TOUCH, this will in some cases result in undesired and in part drastic

reduction in consistency of the preparation.

When selecting the suitable system parameters (mixing times/speeds), for further processing of aque-

ous substances in combination with interface-active substances


we recommend not exceeding a speed of 500 rpm in order to affect the consistency of the basic sub-

stance by mixing as little as possible. The mixing time depends on the total quantity to be prepared; a

preparation volume of 50 g needs to be mixed for a shorter period than for example a volume of 200 g.

With the speed reduced it is recommended slightly extending the mixing time; please check the quality of

the preparation by in-process control and determine the next steps in preparation.

Urea

When using crystalline urea in aqueous basic substances (creams), an increased mixing time may be

necessary to get the solid matter dissolved in the aqueous phase. The system parameters stored in

the TOPITEC® TOUCH system may not be sufficient for some urea preparations, i.e. the urea does not

completely dissolve in the aqueous phase of the basic substance during the mixing times stored. If the

basic substance contains a sufficient quantity of water - at least 1.5 times the water quantity is recom-

mended - it is just a matter of mixing time until the urea dissolves; with hydrophobic creams (water

being the inner phase) it will generally take longer than with hydrophilic creams. When the mixing time is

extended, we recommend reducing the speed (rpm) to approx. 800 rpm for formulations with the active

ingredient - here urea - dissolved in order not to affect the consistency of the preparation.

Tip:

For the preparation of urea creams use the formulation types stored in the TOPITEC® TOUCH system and

check the result after mixing. If the urea is not fully dissolved, you can "heat" the contents of the jar to

ambient temperature by simply allowing it to stand for some minutes. Then repeat the mixing operation

with the same system setting and check the result (in-process control). For future preparations of this for-

mulation you can enter your optimised system parameters with extended mixing time and reduced speed

in the menu item "Own formulations". For recurring formulations which you prepare with individual sys-

tem parameters it is best to store your own formulation data in the menu item "Own Favourites" so that

you can ensure reproducible preparation.

Metronidazole

When preparing suspension formulations with - micro fine - metronidazole and aqueous formulations

avoid heating, e.g. by the mixing process or by use of basic substances which have not cooled down

completely (important with fresh preparation). For a homogeneous distribution of the active ingredient

in suspension preparations the use of a concentrate is helpful (see e.g. NRF® List of suppliers for formu-

lation ingredients III.2). In order to prevent potential in-process heating during preparation, the cream

basis can be cooled in advance (refrigerator). For lipophilic creams you should in addition enter the

adjusted system parameters (speeds) for these formulations in the "Own Formulations" menu item;

the speed setting must not exceed 800 rpm for this type of emulsion.

Note: For the free formulation "Metrozinadole 2% in aqueous hydrophilic ointment DAB" (p. 51)

described in this manual which we had examined as part of the 1st interlaboratory test of ZL in 2011,

we selected the category "Soft cream". In order to prevent undesired recrystallisation processes,

previous cooling of the hydrophilic basis is fully sufficient.

25

PR

EP

AR

AT

ION

RE

CO

MM

EN

DA

TIO

NS

"OWN FORMULATIONS" AND

PREPARATION RECOMMENDATIONS

The classification of six different types of preparation, e.g. heavy cream or ointment, and the

different preparation examples ("Sample formulations") with pertinent system parameters,

which have been stored in the TOPITEC® system, allows fast attribution of your formulations.

For fresh preparation of basic formulations, e.g. aqueous hydrophilic ointment DAB, or for the prepa-

ration of nasal emulsions with varying percentages of fatty oils or aqueous components which are to

be incorporated together with powdery active ingredients, other system parameters are required.

Individual system parameters for which formulations - "Own Formulations"?

Basically we distinguish between the fresh preparation of basic formulations and the further

processing of the finished basic preparations. When preparing aqueous basic substances, e.g.

aqueous hydrophilic ointment DAB or aqueous wool wax alcohol ointment DAB, a rather large

quantity of hot water is emulsified with the fatty phase melted before thanks to high mixing

speeds, and the cream is mixed until cold and homogenised in the same operation in several

stages. The individual system parameters required for this purpose are entered in the menu

item Mixing > "Own formulations".

For practice examples of (fresh) preparation of aqueous basic substances refer e.g. to page 37

"Soft cream" - 100 g aqueous hydrophilic ointment DAB,

Menu item "Own formulations".

Here the TOPITEC® TOUCH mixing system enables you to set different individually selected

speeds (rpm) and mixing times and to store these settings in the unit, if desired (> menu item

"Favourites").

The selection of the individual speeds (rpm) depends mainly on the consistency or the type of

the basic substance (e.g. paste, gel, ointment), whereas the mixing times can depend on both

the preparation quantity to be mixed and the galenical properties of certain active ingredients.

Normally a preparation volume of 20 g needs to be mixed for a shorter period than a volume

of 100 g. A formulation containing crystalline urea which must be dissolved during the mixing

process will need to be mixed for a longer period than a formulation requiring the dispersion

of e.g. clotrimazole in basic cream DAC®.

Furthermore you can enter up to three successive preparation stages in the "Own Formulations"

menu item and store them in "Favourites", if desired. For fresh preparation of basic formulations,

e.g. aqueous hydrophilic ointment DAB, 3 preparation stages are recommended; see also page 74

(preparation examples in single-patient jars, fresh preparation of the a/m basic substance, 500 g).


ALWAYS MAKE SURE TO USE SUITABLE SCALES!

Practical tests have shown that pharmacies often do not use the optimum scales in their

preparations. This may result in incorrect weighing-in of ingredients.

The question to answer is: "Analytical or formulation scales?"

The decisive factor for the selection of the correct scales to be used is their minimum load, which de-

pends on the scales type. If the scales are loaded below this limit value, deviations of ±50% can occur.

Practical examples help you select

the right scales for your needs.

1st example: Weighed-in quantity 0.1 g

triamcinolone acetonide

As 0.1 g < 0.5 g, analytical or high-precision

scales with a minimum load of

0.01 g must be used.

2nd example:

Weighed-in quantity 0.7 g clotrimazole

As 0.7 g > 0.5 g, formulation or precision

scales with a minimum load of 0.5 g can be

used.

apotec® analytical scales

apotec® formulation scales

As a rule of thumb, the minimum load is:

Analytical or high-precision scales from 0.01 g on

Formulation or precision scales from 0.5 g on

Tip:

If the minimum load of analytical

scales is not attained, it is recom-

mended using a trituration or a

suitable formulation concentrate.

27

PR

EP

AR

AT

ION

RE

CO

MM

EN

DA

TIO

NS

Important

Calibration

Depending on the type of scales, calibration is made with just one key-

stroke (motorised with integral weights) or must be performed by placing

the special reference weight (comes with the scales) on the scale tray.

Tare weights

e.g. mortar, TOPITEC® jar, watch glass or substances already weighed in

are not part of the minimum load.

Type of scales

When preparing formulations with several primary materials you need

to decide for each individual weighing-in process which scales are best

used. The minimum load of the scales in your pharmacy is indicated on

the display ("Min....g"). Of course we can help you classify your scales.

Validity of gauging mark

Analytical as well as formulation scales must be gauged every two years

(by the responsible gauging authority of your country or region). A label is

provided on the scales giving the year of manufacture (two-digit number

to the right of the CE mark). The validity of the gauging mark ends on 31

December of the year indicated.

Recommendations for calibrating frequency:

anlytical scales: before each weighing-in process

formulation scales: once per day

For the source and further and more detailed information

and notes please refer to:· NRF® General information I.2.

"Weighing in pharmacies" - German drug codex DAC® –

Annex E/Drop table


MIXING: BASIC SUBSTANCES CATEGORIES

SYSTEM PARAMETERS*1

These recommendations are based on test series validated by ZL.

1st stage rpm 2nd stage rpm

0:30 min 2000 3:00 min 700

0:30 min 2000 3:00 min 1000

0:30 min 2000 3:00 min 1000

01:00 min 2000 3:00 min 1000

Quantity

20 g

20 g

20 g

20 g

20 g

20 g

Designation

Heavy cream

Soft cream

Emulsion, lotion, shaking mixture

Gel

Paste

Ointment

Quantity

150 g

150 g

150 g

150 g

150 g

150 g

Designation

Heavy cream

Soft cream


Gel

Paste

Ointment

Quantity

30 g

30 g

30 g

30 g

30 g

30 g

Designation

Heavy cream

Soft cream


Gel

Paste

Ointment

*1

instructions: Low-viscosity and galenically instable preparations must be decanted into suitable packages such as the aponorm® medicine bottles.® for semi-solid preparations.


0:30 min 2000 3:00 min 700

0:30 min 2000 3:00 min 1000

0:30 min 2000 3:00 min 1000

1:00 min 2000 3:00 min 1000

Quantity

50 g

50 g

50 g

50 g

50 g

50 g

Designation

Heavy cream

Soft cream


Gel

Paste

Ointment


1:00 min 2000 4:00 min 700

0:30 min 2000 3:00 min 1000

1:00 min 2000 4:00 min 1000

1:00 min 2000 4:00 min 1000

Quantity

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

Designation

Heavy cream

Soft cream


Gel

Paste

Ointment


1:00 min 2000 4:00 min 700

0:30 min 2000 3:00 min 1000

1:00 min 2000 4:00 min 1000

1:00 min 2000 4:00 min 1000


29

MIX

ING

: B

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UB

ST

AN

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S C

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EG

OR

IES

Quantity

200 g

200 g

200 g

200 g

200 g

200 g

Designation

Heavy cream

Soft cream


Gel

Paste

Ointment


Quantity

300 g

300 g

300 g

300 g

300 g

300 g

Designation

Heavy cream

Soft cream


Gel

Paste

Ointment


Designation

Heavy cream

Soft cream


Gel

Paste

Ointment

1st stage rpm 2nd stage rpm Quantity

500 g

500 g

500 g

500 g

500 g

500 g

Quantity

900 g

900 g

900 g

900 g

900 g

900 g

Designation

Heavy cream

Soft cream


Gel

Paste

Ointment


3:30 min 2000 9:00 min 700

3:30 min 2000 9:00 min 1000

3:30 min 2000 09:00 min 500

3:30 min 2000 09:00 min 1000

Quantity

1000 g

1000 g

1000 g

1000 g

1000 g

1000 g

Designation

Heavy cream

Soft cream


Gel

Paste

Ointment


3:30 min 2000 9:00 min 700

3:30 min 2000 9:00 min 1000

3:30 min 2000 9:00 min 500

3:30 min 2000 9:00 min 1000

The speeds (rpm) indicated depend mainly on the consistency of the basic substances or their galenical stability. For process-

ing certain active ingredients the speeds must be reduced and the mixing times extended, if necessary, in order not to affect

the stability of the basic substance, e.g. for chlorhexidine salts, Thesit®

pharmaceutical personnel who are responsible for standardisation. Storing formulation-specific system parameters in the


EXAMPLES: BASIC SUBSTANCES

Heavy cream For your additions

Paste For your additions

Pasta Cordes®

Heavy cream For your additions® cream

Emulsion, lotion, shaking mixture For your additons® lotion

Linola® emulsion

Ointment For your additions

Dermatop® basic ointment

Unguentum Cordes®

Gel For your additions

31

MIX

ING

: S

AM

PL

E F

OR

MU

LA

TIO

NS

MIXING: SAMPLE FORMULATIONS

SYSTEM PARAMETERSThese recommendations are based on test series validated by ZL.


0:30 min 2000 3:00 min 700

0:30 min 2000 3:00 min 1000

Quantity

20 g

20 g

20 g

Designation

Linola®

Quantity

30 g

30 g

30 g

30 g

30 g

Designation

*1 The preparation of the basic substances and the incorporation of the active ingredients is made in one operation.

*2 ®

recommendations.


0:30 min 2000 3:00 min 1000

0:30 min 2000 3:00 min 1000

1:00 min 2000 3:00 min 1000

0:30 min 2000 3:00 min 1000

0:30 min 2000 3:00 min 700

Quantity

50 g

50 g

Designation 1st stage rpm 2nd stage rpm

1:00 min 2000 4:00 min 1000

Quantity

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

Designation® cream*2

® lotion*2

Dermatop®

1

Linola®

Pasta Cordes®


0:30 min 2000 3:00 min 1000

0:30 min 2000 3:00 min 1000

1:00 min 2000 4:00 min 1000

0:30 min 2000 3:00 min 1000

1:00 min 2000 4:00 min 700

1:00 min 2000 4:00 min 1000

1:00 min 2000 4:00 min 1000

1:00 min 2000 4:00 min 700

1:00 min 2000 4:00 min 1000

Quantity

75 g


0:30 min 2000 3:00 min 1000


Quantity

150 g

150 g

Designation

Linola®


Quantity

200 g


Quantity

300 g


Designation

Linola®

1st stage rpm 2nd stage rpm Quantity

500 g

500 g

500 g

500 g

33

NO

TE

S

NOTES


aponorm® SINGLE-PATIENT JARS

(TOPITEC® SINGLE-PATIENT JARS)

aponorm® single-patient jars

(TOPITEC® single-patient jars)

made of polypropylene (a product from

the aponorm® package series),

including batch certificate.

order No. 35260; PCN 0775379

order No. 35261; PCN 0775416

Scope of initial supply

Mixer lid

Unit 2 pcs.

Order No. 25682

Spare seals

Order No. 25683

Mixing blade for large vessels

Unit 1 pc.

Order No. 25695

Jar lid

Jar body

35

ap

on

orm

® S

ING

LE

-PA

TIE

NT

JA

RS

(TO

PIT

EC

® S

ING

LE

-PA

TIE

NT

JA

RS

)

The mixer lid is made of POM (polyoxymethylene). The seal in the central lid opening is made of

opening by gripping it from below with a pair of blunt tweezers. Depending on their strain, the

alloy. The mixing blade is made of metal and coated with resistant plastics material.

Do not clean the mixing tool in a dishwasher!


aponorm® JAR FOR STOCK PREPARATION

(TOPITEC® JAR FOR STOCK PREPARATION)

Jar lid with tam-

per-evident ring

aponorm® jar for stock preparation

TOPITEC® jar for stock preparation

made of polypropylene (a product from

the aponorm® package series),

including batch certificate.

order No. 35263; PCN 3451051

Scope of initial supply

Mixer lid

Unit 2 pcs.

Order No. 25705

Spare seals

Order No. 25683

Mixing blade for jars for stock preparation

Unit 1 pc.

Order No. 25702

Information brochure with instructions

for use

Order No. 80895

Jar body

37

ap

on

orm

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(TO

PIT

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TO

CK

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AR

AT

ION

)

The mixer lid is made of POM (polyoxymethylene). The seals in the central lid opening are made

of silicone. They must be cleaned after each preparation process. The seal can be removed from

the lid opening by gripping it from below with a pair of blunt tweezers. Depending on their

alloy. The mixing blade is made of metal and coated with resistant plastics material.

Do not clean the mixing tool in a dishwasher!


aponorm® SINGLE-PATIENT JARS

(TOPITEC® SINGLE-PATIENT JARS) +

JARS FOR STOCK PREPARATION

HANDLING AND GALENICAL INFORMATION

The items listed in the following facilitate the preparation of a formulation so that you

can prepare semi-thick products in perfect pharmaceutical quality in your mixing system:

Weigh in the formulation ingredients:

concentrate, if possible.®

®

® Formulation manual (p. 22).

tiously in a drying cupboard at a temperature of approx. 30 °C, or in a in a microwave oven in

order to simplify processing.

Please weigh the ingredients (basic substance and active ingredients) of the formulation

into the single-patient jar or the jar for stock preparation using the so-called “sandwich

method”:

spatula, spreading it uniformly.

39

SIN

GL

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AT

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JA

RS

FO

R S

TO

CK

PR

EP

AR

AT

ION

Important: Please note the following:

For an active ingredient percentage < 1%:

Important: Incorrect weighing-in of the

substances!

Please do not weigh the ingredients in like this.


remaining half of the basic substance.

Our tip for preparation:

For an active ingredient percentage > 1%:

spread evenly on the entire surface of the

basic substance as the border area is not

sufficiently large.

41

SIN

GL

E-P

AT

IEN

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S +

JA

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R S

TO

CK

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EP

AR

AT

ION

(formulation or analytical scales).

® TOUCH system ensure that the feet

on the ring.

® TOUCH system parameters.

preparation.

Please note: Important information for

preparation quantities of 1000 g:

Please weigh the ingredients in using the so-called

"double sandwich method".

dery substances (active ingredients) must be

weighed in in two layers, separated by the basic

substance.

tity and level the surface.

of the basic substance, spreading it uniformly.

of the basic substance, spreading it uniformly.

stance.

{

{

{


PREPARATION RECOMMENDATION:

SAMPLE FORMULATIONS / HEAVY CREAM

20 g COOLING OINTMENT DAB + TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0.1%

Characteristics: W/O cream (quasi-emulsion) with the active ingredient suspended

Formulation ingredients:

1. Triamcinolone acetonide (micro fine) 0.02 g

2. Cooling ointment DAB 19.98 g

Our example describes the preparation in a 20 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar)*. This

formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL)

and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.

Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the

ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the cooling ointment DAB into the jar, uniformly

covering the jar bottom and levelling the surface of the basic substance, Add triamcinolone acetonide (0.02 g).

When filling the jar ensure that the active ingredient is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly

offset laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 20.0 g. When closing the jar for the

subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.

Preparation:

Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >.

20.0 g cooling ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1%

System settings:

1st stage 0:30 minutes: 2000 rpm

2nd stage 3:00 minutes: 700 rpm

In-process control:

Cream of homogeneous consistency and typical cream colour, no agglomerates visible.

Completion: ® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) is recommended as consumer dispensing jar

for this galenically instable preparation. The product should be prepared in such a jar.

of pharmacies.

43

SA

MP

LE

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ION

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30 g OR 100 g AQUEOUS WOOL WAX ALCOHOL OINTMENT DAB +

CLOTRIMAZOLE 1%

Characteristics: Hydrophobic cream with the active ingredient suspended

Formulation ingredients: 30.0 g 100.0 g

1. Clotrimazole (micro-fine) 0.30 g 1.0 g

2. Aqu. wool wax alcohol ointment DAB 29.70 g 99.0 g

Our example describes the preparation in a 30.0 g or 100.0 g aponorm® jar with metering bottom

(TOPITEC® jar)*. This formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentral-

laboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) and the homogeneous distribution of the active ingredient(s)

confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.

The preparation of the two formulations is identical, only the quantities used and the system

settings differ, depending on the total quantity to be prepared.


ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the aqueous wool wax alcohol ointment into

the jar, covering the jar bottom, add clotrimazole (0.3 g or 1.0 g). When filling the active ingredient into the jar

ensure that the active ingredient is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally.

Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 30.0 g or 100.0 g. When closing the jar for the


Preparation:

Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >

30.0 g aqueous wool wax alcohol ointment DAB + clotrimazole 1% – or

100.0 g aqueous wool wax alcohol ointment DAB + clotrimazole 1%

System settings: 30.0 g 100.0 g

1st stage 0:30 minutes: 2000 rpm 1:00 minute: 2000 rpm

2nd stage 3:00 minutes: 700 rpm 4:00 minutes: 700 rpm

In-process control:

White cream of homogeneous consistency, no agglomerates visible.

Completion:

aponorm® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) is recommended as consumer dispensing jar for

this rather highly viscous preparation. Alternatively the product can be prepared in the TOPITEC® single-patient

jar (100 g/140 ml, order No. 25665) and decanted from it e.g. into an aponorm® aluminium tube.

pharmacies.




100 g COOLING OINTMENT DAB + CLOTRIMAZOLE 1%



1. Clotrimazole (micro-fine) 1.0 g


Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar)*. This




ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the cooling ointment into the jar, uniformly covering

the jar bottom and levelling the surface of the basic substance, add clotrimazole (1.0 g). When filling the active ingre-

dient into the jar ensure that the active ingredient is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset

laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the jar for the


Preparation:


100.0 g cooling ointment DAB + clotrimazole 1%

System settings:

1st stage 1:00 minute 2000 rpm

2nd stage 4:00 minutes 700 rpm

In-process control:


Completion: ® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) is recommended as consumer dispensing jar for

this galenically instable preparation. The product should be prepared in such a jar. Alternatively the product can be

prepared in the TOPITEC® jar for individual preparations (100 g/140 ml, order No. 25669) and decanted from it e.g.

into an aponorm® aluminium tube.

of pharmacies.

45

SA

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AT

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S /

HE

AV

Y C

RE

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150 g AQUEOUS WOOL WAX ALCOHOL OINTMENT DAB +

TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0.1%

Characteristics: Hydrophobic cream with the active ingredient suspended



2. Aqueous wool wax alcohol ointment DAB 149.85 g

Our example describes the preparation in a 150 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar)*.

This formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher

Apotheker e.V. (ZL) and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date

HPLC analytical methods.


ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the aqueous wool wax alcohol ointment into

the jar, covering the jar bottom, level the surface of the basic ingredient, add triamcinolone acetonide (0.15 g).

When filling the active ingredient into the jar ensure that the active ingredient is not dispersed centrally on the

basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 150.0 g.

When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the

weighed-in ingredients.

Preparation:


150.0 g aqueous wool wax alcohol ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1%

System settings:



In-process control:


Completion: ® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) is recommended as consumer dispensing

jar for this rather highly viscous preparation. Alternatively the product can be prepared in the TOPITEC® jar

for individual preparations (200 g/250 ml, order No. 25669) and decanted from it e.g. into an aponorm®

aluminium tube.

of pharmacies.




500 g COOLING OINTMENT DAB + TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0.1%





Our example describes the preparation in a 500 g aponorm® single-patient jar (TOPITEC® single-patient jar).

This formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

(ZL) and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.

Document the tare of the open single-patient jar including including the mixer lid with the mixing blade for large

vessels inserted. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weight in half of the cooling ointment

DAB into the jar for single-patient preparations, covering the jar bottom, level the surface of the basic ingredient,

add triamcinolone acetonide (0.50 g). When filling the active ingredient into the jar for single-patient preparations

ensure that the active ingredient is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the

remaining basic substance so as to obtain a total of 500.0 g. Screw the lid - firmly - onto the jar for single-patient

preparations so that the inserted mixing blade is in the correct position for the subsequent mixing process. Insert the

TOPITEC® jar for individual preparations into the holding ring on the slide support of the TOPITEC® mixing system.

Preparation:


500g cooling ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1%

System settings:



In-process control:


Dispensing and completion:® single-patient preparations

(TOPITEC® single-patient preparations) we recommend adding an ointment spatula (e.g. ointment spatula,

15 cm long, WEPA order No. 66091).

highly viscous preparation; alternatively the product can also be decanted into aponorm® aluminium tubes.

of pharmacies.

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SAMPLE FORMULATIONS / SOFT CREAM

20 g OR 200 g AQUEOUS HYDROPHILIC OINTMENT DAB +


Characteristics: Hydrophilic cream with the active ingredient suspended


1. Triamcinolone acetonide (micro-fine) 0.02 g 0.20 g

2. Aqueous hydrophilic ointment DAB 19.98 g 199.80 g

Our example describes the preparation in a 20 g or 200 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).




The preparation of the two formulations is identical, only the quantities used and the system set-

tings differ, depending on the total quantity to be prepared. Document the tare of the jar including

the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Please weigh in the ingredients using the so-called

"sandwich method", i.e. weigh in half of the aqueous hydrophilic ointment DAB into the jar, covering the jar

bottom, level the surface of the basic ingredient, add triamcinolone acetonide (0.02 g or 0.2 g). When filling the

active ingredient into the jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset

laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 20.0 g or 200.0 g. When closing the jar for

the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.

Preparation:

Select the system parameters in the menu item Mixing > Sample formulations >

20.0 g aqueous hydrophilic ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1% – or

200.0 g aqueous hydrophilic ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1%


1st stage 0:30 minutes: 2000 rpm 2:00 minutes: 2000 rpm


In-process control:


Completion: ® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is suitable as consumer dispensing jar

for this preparation.

of pharmacies.




30 g HYDROPHILIC UREA CREAM 7.5%, FREE FORMULATION

Characteristics: Hydrophilic cream (O/W emulsion)


Urea 2.25 g

Lactic acid [90% (m/m)] 0.3 g

Sodium lactate solution [50% (m/m)] 1.2 g

Aqueous hydrophilic ointment DAB to a total of 30.0 g

Our example describes the preparation of 30.0 g in a 30 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).

This formulation, as described here, was prepared as part of an interlaboratory test of ZL and the homogeneous

distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.

Document the tare of the 30 g jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc.

Please weigh in the ingredients using the so-called "sandwich method", i.e. weigh in half of the aqueous hydrophilic

ointment DAB into the jar, uniformly covering the jar bottom and levelling the surface of the basic substance, add urea

(crystalline or powdered). Add the remaining basic substance; the active ingredient is covered by the basic substance.

Finally add the liquid ingredients (lactic acid and sodium lactate solution) in random order. When closing the jar for

the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.

System settings:



In-process control:

Soft, white cream with uniform appearance in visual inspection.



(Apothekenbetriebsordnung ApBetrO).

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30 g HYDROPHILIC HYDROCORTISONE ACETATE CREAM 0.25% (NRF 11.15.)

Characteristics: Hydrophilic cream, O/W emulsion. See NRF monograph for application.


Hydrocortisone acetate (micronised)

Non-ionic hydrophilic cream DAB

See NRF monograph 11.15. for quantitative composition.




Document the tare of the 30 g jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Please

weigh in the ingredients using the so-called "sandwich method", i.e. weigh in half of the non-ionic hydrophilic

cream DAB into the jar, uniformly covering the jar bottom and level the surface of the basic substance. Add the

hydrocortisone acetate powdered to be micro fine. When filling the micro-fine active ingredient into the jar ensure

that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining basic sub-

stance; the active ingredient is covered by the basic substance. When closing the jar for the subsequent mixing

operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.

System parameters:

Select the system parameters required in the menu item Mixing > Sample formulations >

30 g hydrophilic hydrocortisone acetate cream 0.25% (NRF 11.15.)



In-process control:

Soft, white cream with uniform appearance in visual inspection, no visible solid matter or grease agglomerates.

The quality of the preparation in terms of macroscopically visible particles can be checked by thinly spreading a

small amount of cream between two spatulas or on a glass plate.

Note:

NRF monograph 11.15. gives instructions on the processing of hydrocortisone acetate.

Completion:

pharmacies.




30 g AQUEOUS HYDROPHILIC OINTMENT DAB + CLOTRIMAZOLE 1%




2. Aqueous hydrophilic ointment DAB* 29.70 g

Our example describes the preparation in a 30 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar). This formulation,

as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) and the

homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.


ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh in half of the aqueous hydrophilic ointment DAB into

the jar, uniformly covering the jar bottom, level the surface and add clotrimazole (0.30 g). When filling the active

ingredient into the jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally.

Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 30.0 g. When closing the jar for the subsequent

mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.

Preparation:


30.0 g aqueous hydrophilic ointment DAB + clotrimazole 1%

System settings:



In-process control:




of pharmacies.

ointment DAB must not be acid preserved, e.g. with sorbic acid/potassium sorbate.

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75 g METRONIDAZOLE 2% IN AQUEOUS HYDROPHILIC OINTMENT DAB, FREE

FORMULATION



Metronidazole (micro-fine) 1.5 g

or

Metronidazole trituration 10% (PKH) 15.0 g

Aqueous hydrophilic ointment DAB* to a total of 75.0 g

Our example describes the preparation of 75.0g in a 100g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).



Document the tare of the 100g jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh

the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh in half of the aqueous hydrophilic ointment DAB

cooled in advance into the jar, uniformly covering the jar bottom, level the surface of the basic substance. The

share of cream (= 1/2 of the basic substance quantity) varies depending on the use of micro-fine powder or

trituration. Weigh in the micro-fine metronidazole or the metronidazole trituration 10%. When filling the powdery

active ingredient into the jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset

towards the edge of the jar. Add the remaining basic substance; the trituration/active ingredient is covered by the

basic substance. When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as

possible onto the weighed-in ingredients.

System parameters:


75 g metronidazole 2% in aqueous hydrophilic ointment DAB, free formulation

System settings:



In-process control:

Soft, white cream, uniform appearance, no visible solid matter or grease agglomerates.

The quality of the preparation in terms of macroscopically visible particles can be checked by thinly spreading a

small amount of cream between two spatulas or on a glass plate.

Note:

* Aqueous hydrophilic ointment DAB

For this formulation use the basic substance cooled in order to compensate for any in-process heating of

the preparation during mixing in the TOPITEC® system. Then store the preparation in a cool place in order

to avoid potential recrystallisation of the metronidazole due to varying ambient temperatures during the

application period.

Completion:

pharmacies.




100 g ASCHE BASIS® CREAM + CLOTRIMAZOLE 1%

Characteristics: O/W cream with the active ingredient suspended



2. Asche Basis® cream* 99.0 g

Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar). This




ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the Asche Basis® cream into the jar, covering the

jar bottom, level the surface of the basic ingredient, add clotrimazole (1.0 g). When filling the active ingredient into

the jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining

basic substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the

push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.

Preparation:


100.0 g Asche Basis® cream + clotrimazole 1%

System settings:



In-process control:




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macies.

* Asche Basis® cream is a cosmetic product; for your documentation please ask the manufacturer for a test certificate.

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100 g BASIC CREAM DAC® + TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0.1%

Characteristics: O/W cream with the active ingredient suspended



2. Basic cream DAC® 99.90 g

Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar). This formu-

lation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL)



ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the basic cream DAC® into the jar, covering the

jar bottom, level the surface of the basic ingredient, add triamcinolone acetonide (0.10 g). When filling the active

ingredient into the jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally.

Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the jar for the subsequent


Preparation:


100.0 g basic cream DAC® + triamcinolone acetonide 0.1%

System settings:



In-process control:




of pharmacies.




100 g HYDROPHILIC CLOBETASOL PROPIONATE CREAM 0.05%, FREE FORM.



Clobetasol propionate concentrate 0.5% 10.0 g

- or -

Clobetasol propionate (micro-fine) 0.05 g

Citric acid 0.5% sodium citrate 0.5% solution 5.0 g

Basic cream DAC to obtain 100.0 g

Our example describes the preparation of 100.0g in a 100g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).



Document the tare of the 100g jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh

the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the basic cream DAC into the jar, uniformly

covering the jar bottom and levelling the surface. Add clobetasol propionate powdered to be micro-fine or clobetasol

propionate concentrate 0.5%. When filling the micro-fine active ingredient into the jar ensure that it is not dispersed

centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining basic substance; the concentrate/active

ingredient is covered by the basic substance. Add the liquid ingredient (citric acid 0.5% sodium citrate 0.5% solution)

last. When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the


System parameters:

Select the system parameters in the menu item: Mixing > Sample formulations >

100 g hydrophilic clobetasol propionate cream 0.05%, free formulation

System settings:



In-process control:

Soft, white cream, uniform appearance in visual inspection, without solid matter agglomerates.

Note:

For this formulation we used - as part of an interlaboratory test of ZL in 2010 - commercial formulation concentrate

0.5% and the active ingredient powdered so as to be micro-fine, respectively. The NRF monograph specifies that for

preparation in a mortar, clobetasol propionate is is ground with the addition of medium-chain triglycerides.

Grinding with the adjuvant added is no longer necessary with the TOPITEC® system.



(Apothekenbetriebsordnung ApBetrO).

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300 g AQUEOUS HYDROPHILIC OINTMENT DAB + CLOTRIMAZOLE 1%




2. Aqueous hydrophilic ointment DAB* 297.0 g






vessels inserted. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh in half of the der aqueous hy-

drophilic ointment DAB into the single-patient jar and level it, uniformly covering the jar bottom; add clotrimazole

(3.0 g). When filling the active ingredient into the single-patient jar ensure that it is not dispersed centrally on the

basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 300.0 g.

Screw the lid - firmly - onto the jar for single-patient preparations so that the inserted mixing blade is in the

correct position for the subsequent mixing process. Place the single-patient jar into the stationary holding ring

on the slide support of the TOPITEC® TOUCH mixing system.

Preparation:


300.0 g aqueous hydrophilic ointment DAB + clotrimazole 1%

System settings:



In-process control:


Completion: ® single-patient preparations

(TOPITEC® single-patient preparations) we recommend adding an ointment spatula (e.g. ointment

spatula, 15 cm long, WEPA order No. 66091).® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar)

is suitable as consumer dispensing jar for this preparation.

ointment DAB must not be acid preserved, e.g. with sorbic acid or potassium sorbate.




500 g AQUEOUS HYDROPHILIC OINTMENT DAB + SALICYLIC ACID 5%



1. Salicylic acid (micro fine) 25.0 g

2. Aqueous hydrophilic ointment DAB 475.0 g

Our example describes the preparation in a 500 g TOPITEC® single-patient jar. This formulation, as described here, was

prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. (ZL) and the homogeneous distribution

of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.


vessels inserted. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh in half of the der aqueous

hydrophilic ointment DAB into the single-patient jar and level it, uniformly covering the jar bottom; add salicylic

acid (25.0 g). When filling the active ingredient into the jar for single-patient preparations ensure that it is spread

uniformly on the basic substance. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 500.0 g. Screw the

lid - firmly - onto the jar for single-patient preparations so that the inserted mixing blade is in the correct position

for the subsequent mixing process. Insert the jar for individual preparations into the holding ring on the slide

support of the TOPITEC® mixing system.

Preparation:


500.0 g aqueous hydrophilic ointment DAB + salicylic acid 5%

System settings:



In-process control:


Completion: ® jar for single-patient preparations

(TOPITEC® jar for single-patient preparations) we recommend adding an ointment spatula (e.g. ointment spatula,

15 cm long, WEPA order No. 66091).® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is suitable as

consumer dispensing jar for this preparation.

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SAMPLE FORMULATIONS /

EMULSION, LOTION, SHAKING MIXTURE

20 g OR 150 g LINOLA® EMULSION + SALICYLIC ACID 5%

Characteristics: O/W emulsion with the active ingredient suspended


1. Salicylic acid (micro-fine) 1.0 g 7.5 g

2. Linola® emulsion 19.0 g 142.5 g

Our example describes the preparation in a 20 g or 150 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).




The preparation of the two formulations is identical, only the quantities used and the system

settings differ, depending on the total quantity to be prepared.


ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the Linola® emulsion into the jar, level the

surface, covering the jar bottom, add salicylic acid (1.0 g or 7.5 g). When filling the active ingredient into the jar

for single-patient preparations ensure that it is spread uniformly on the basic substance layer. Add the remaining

basic substance so as to obtain a total of 20.0 g or 150.0 g. When closing the jar for the subsequent mixing


Preparation:


20.0 g Linola® emulsion + salicylic acid 5% – or

150.0 g Linola® emulsion + salicylic acid 5%


1st stage 4:00 minutes: 800 rpm 10:00 minutes: 800 rpm

In-process control:

Cream of homogeneous consistency and low viscosity, no agglomerates visible.



of pharmacies.





50 g ZINC OXIDE SHAKING MIXTURE DAC® +


Characteristics: Shaking mixture with the active ingredient suspended



2. Zinc oxide shaking mixture DAC® 49.95 g

Our example describes the preparation in a TOPITEC® jar for single-patient preparation (140 ml/100 g)*. This



Document the tare of the TOPITEC® single-patient jar (140 ml) including the push-up bottom with inserted tool shaft

and mixing disc. Weigh the substances in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the zinc oxide shaking

mixture into the TOPITEC® single-patient jar, add triamcinolone acetonide (0.05 g). When filling the jar ensure that the

active ingredient is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining basic

substance so as to obtain a total of 50.0 g. For once, the push-up bottom is not inserted as far down as possible, but

just pushed slightly downwards. Nevertheless, the shaking mixture will not become voluminous during mixing.

Preparation:


50.0 g zinc oxide shaking mixture DAC® + triamcinolone acetonide 0.1%

System settings:


In-process control:

White shaking mixture of homogeneous consistency. There must not be any visible agglomerates, but isolated air

bubbles are permissible.

Completion:

bottle of HDPE with dispensing insert and screw-on cap set (WEPA order Nos. in this order: 32680, 32681, 32682).

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macies.

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100 g ASCHE BASIS® LOTION + CLOTRIMAZOLE 1%

Characteristics: O/W lotion with the active ingredient suspended



2. Asche Basis® lotion* 99.0 g

Our example describes the preparation in a TOPITEC® jar for single-patient preparation (140 ml/100 g)*.2 This

formulation, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker

e.V. (ZL) and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical

methods.

Document the tare of the TOPITEC® single-patient jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and

mixing disc. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the Asche Basis® lotion

into the TOPITEC® single-patient jar, covering the jar bottom, add clotrimazole (1.0 g).

When filling the jar ensure that the active ingredient is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly

offset laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the TOPITEC®

single-patient jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the


Preparation:


100.0 g Asche Basis® lotion + clotrimazole 1%

System settings:


In-process control:

White lotion of homogeneous consistency. There must not be any visible agglomerates,

but isolated air bubbles are permissible.

Completion:

round bottle of HDPE with dispensing insert and screw-on cap set (WEPA order Nos. in this order: 32683,

32684, 32685).

pharmacies.

*1 Asche Basis® lotion is a cosmetic product; for your documentation please ask the manufacturer for a test

certificate.





100 g LINOLA® EMULSION + CLOTRIMAZOLE 1%




2. Linola® emulsion 99.0 g




Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the ingre-

dients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the Linola® emulsion into the jar, evenly covering the jar

bottom, level the surface of the basic ingredient, add clotrimazole (1.0 g). When filling the active ingredient into the

jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining basic

substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the jar for the subsequent mixing operation, push

the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.

Preparation:


100.0 g Linola® emulsion + clotrimazole 1%

Stored system settings:


In-process control:




on the operation of pharmacies.

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500 g LINOLA® EMULSION + SALICYLIC ACID 5%




2. Linola® emulsion 475.0 g





Document the tare of the open single-patient jar including including the mixer lid with the mixing blade for

large vessels inserted. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh in half of the Linola®

emulsion into the single-patient jar, level the surface of the basic ingredient, evenly covering the jar botton, add

salicylic acid (25.0 g). When filling the active ingredient into the jar for single-patient preparations ensure that it

is spread uniformly on the basic substance. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 500.0

g. Screw the lid - firmly - onto the jar for single-patient preparations so that the inserted mixing blade is in the

correct position for the subsequent mixing process. Insert the TOPITEC® jar for individual preparations into the

holding ring on the slide support of the TOPITEC® mixing system.

Preparation:


500.0 g Linola® emulsion + salicylic acid 5%

System settings:


In-process control:


Dispensing and completion:

adding an ointment spatula (e.g. ointment spatula, 15 cm long, WEPA order No. 66091).® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is

suitable as consumer dispensing jar for this preparation.



SAMPLE FORMULATIONS / GEL

100 g HYDROPHILIC METRONIDAZOLE GEL 0.75% (NRF 11.65.)

Characteristics: Hydrogel with the active ingredient dissolved


(See NRF monograph 11.65. for quantitative composition.)

Metronidazole

Propylene glycol

Sodium edetate (disodium salt; dihydrate)

Trometamol

Carbomer 50000

Potassium sorbate

Purified water




Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh propylene

glycol in first into the jar; add metronidazole, sodium edetate, trometamol, potassium sorbate and carbomer 50000.

By cautiously turning and shaking the jar, the solid matter can be perfused by the propylene glycol . Add the water

and close the jar. When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as

possible onto the weighed-in ingredients.

Preparation:


100.0 g hydrophilic metronidazole gel 0.75% (NRF 11.65.)

System settings:


After the mixing process the final gel skeleton needs to develop. The preparation needs to "rest", please allow it to

stand for a while.

In-process control:

Gel of homogeneous consistency, no undissolved ingredients. The gel is clear with

no more that a slight yellow hue; isolated air bubbles are permissible.



of pharmacies.

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SAMPLE FORMULATIONS / PASTE

100 g PASTA CORDES® + CLOTRIMAZOLE 1%

Characteristics: Paste with the active ingredient suspended



2. Pasta Cordes® 99.0 g

Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar)*.





ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the basis PAsta Cordes® into the jar, covering

the jar bottom, level the surface of the basic ingredient, add clotrimazole (1.0 g). When filling the active ingredi-

ent into the jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add

the remaining basic substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the jar for the subsequent mixing


Tip:

If necessary, slightly heat highly viscous basic substances in a drying oven in order to

optimise the mixing process.

Preparation:


100.0 g Pasta Cordes® + clotrimazole 1%

System settings:



In-process control:

White paste of homogeneous consistency, no agglomerates visible.

Completion: ® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) is recommended as consumer dispensing jar for

pastes. The product should be prepared in such a jar. Alternatively the product can be prepared in the TOPITEC®

single-patient jar (100 g/140 ml, order No. 25665) and decanted from it e.g. into an aponorm® aluminium tube.

pharmacies.



SAMPLE FORMULATIONS / PASTE

100 g ZINC OXIDE PASTE DAB + CLOTRIMAZOLE 1%

Characteristics: Paste with the active ingredient suspended



2. Zinc oxide paste DAB 99.0 g

Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar)*. The



Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the ingre-

dients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the zinc oxide paste into the jar, uniformly covering the

jar bottom and levelling the surface of the basic substance, add clotrimazole (1.0 g). When filling the active ingredient

into the jar ensure that the active ingredient is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset later-

ally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the jar for the subsequent


Tip:

Slightly heat highly viscous basic substances in a drying oven in order to

optimise the mixing process (see also Guidelines for formulations on page 16).

Preparation:


100.0 g zinc oxide paste DAB + clotrimazole 1%

System settings:

1st stage 1:00 minute: 2000 rpm


In-process control:

White paste of homogeneous consistency, no agglomerates visible.


for this highly viscous paste. The product should be prepared in such a jar. Alternatively the product can be

prepared in the TOPITEC® single-patient jar (100 g/140 ml, order No. 25665) and decanted from it

e.g. into an aponorm® aluminium tube.

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SAMPLE FORMULATIONS / OINTMENT

30 g OR 100 g WHITE VASELINE DAB + CLOTRIMAZOLE 1%

Characteristics: Hydrophobic ointment with the active ingredient suspended


1. Clotrimazole (micro-fine) 0.30 g 1.0 g

2. Vaseline, white, DAB 29.70 g 99.0 g

Our example describes the preparation in a 30 g or 100 g aponorm® jar (TOPITEC® jar). The formulations,

as described here, were prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. and

the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.

The preparation of the two formulations is identical, only the quantities used and

the system settings differ, depending on the total quantity to be prepared.

Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Please weigh

in the ingredients using the so-called "sandwich method", i.e. weigh in half of the vaseline into the jar, level the

surface, uniformly covering the jar bottom, add clotrimazole (0.3 g or 1.0 g). When filling the active ingredient

into the jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the

remaining basic substance so as to obtain a total of 30.0 g or 100.0 g. When closing the jar for the subsequent


Preparation:


30.0 g vaseline, white, DAB + clotrimazole 1% – or

100.0 g vaseline, white, DAB + clotrimazole 1%


1st stage 1:00 minute: 2000 rpm 1:00 minute: 2000 rpm


In-process control:

Ointment of homogeneous consistency; there must not be any visible agglomerates.

Completion:

aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar) is suitable as consumer dispensing jar


of pharmacies.




50 g WOOL WAX ALCOHOL OINTMENT DAB + SALICYLIC ACID 10%




2. Wool wax alcohol ointment DAB 45.0 g

Our example describes the preparation in a 50 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar). The

formulations, as described here, was prepared as part of a project by Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

(ZL) and the homogeneous distribution of the active ingredient(s) confirmed by up-to-date HPLC analytical methods.

Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the in-

gredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the wool wax alcohol ointment into the jar, level the

surface, covering the jar bottom, add salicylic acid (5.0 g). When filling the active ingredient into the jar ensure that it

is spread uniformly on the basic substance. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 50.0 g. When

closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-

in ingredients.

Preparation:


50.0 g wool wax alcohol ointment DAB + salicylic acid 10%

System settings:



In-process control:

Ointment of homogeneous consistency; there must not be any visible agglomerates.

Completion:



of pharmacies.

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100 g DERMATOP® BASIC OINTMENT + CLOTRIMAZOLE 1%




2. Dermatop® basic ointment 99.0 g

Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).




Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weigh the in-

gredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the Dermatop® basic ointment into the jar, level

the surface, uniformly covering the jar bottom, add clotrimazole (1.0 g). When filling the active ingredient into the

jar ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset laterally. Add the remaining

basic substance so as to obtain a total of 100.0 g. When closing the jar for the subsequent mixing operation,

push the push-up bottom in as far as possible onto the weighed-in ngredients.

Preparation:


100.0 g Dermatop® basic ointment + clotrimazole 1%

System settings:



In-process control:

Ointment of homogeneous consistency, easily spreadable; there must not be any visible agglomerates.

Completion:



pharmacies.




500 g WOOL WAX ALCOHOL OINTMENT DAB +





2. Wool wax alcohol ointment DAB 499.50 g

Our example describes the preparation in a 500 g aponorm® single-patient jar (TOPITEC® single-patient jar). The



Document the tare of the open single-patient jar including the mixer lid with the mixing blade for large vessels in-

serted. Weigh the ingredients in using the "sandwich method", i.e. weigh-in half of the wool wax alcohol ointment

DAB into the single-patient jar, level the surface, covering the jar bottom, add triamcinolone acetonide (0.50 g). When

filling the active ingredient into the ensure that it is not dispersed centrally on the basic substance, but slightly offset

laterally. Add the remaining basic substance so as to obtain a total of 500.0 g. Screw the lid firmly onto the jar for

single-patient preparations so that the inserted mixing blade is in the correct position for the subsequent mixing

process. Insert the single patient jar into the holding ring on the slide support of the TOPITEC® mixing system.

Preparation:


500g wool wax alcohol ointment DAB + triamcinolone acetonide 0.1%

System settings:



In-process control:

Ointment of homogeneous consistency; there must not be any visible agglomerates. After mixing

the ointment has rather a low viscosity; it will set after a short while. This does not change the original characteristics

of the basic substance.

Dispensing and completion:® single-patient preparations

(TOPITEC® single-patient preparations) we recommend adding an ointment spatula (e.g.

ointment spatula, 15 cm long, WEPA order No. 66091).

highly viscous preparation; alternatively the product can also be decanted into aponorm® aluminium tubes.

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FRESH PREPARATION OF BASES / HEAVY CREAM

PREPARATION OF A FORMULATION WITH INGREDIENTS

TO BE MELTED: 100 g COOLING OINTMENT DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS

Characteristics: Hydrophobic cream.


Yellow wax, hexadecyl palmitate, peanut oil, purified water (see DAB monograph for quantities)

Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar)*,

other quantities require other system parameters (mixing times and speeds).

1st step: Melting of the viscosifying ingredients: Document the tare of the jar including the push-up bot-

tom with tool shaft and mixing disc. Weigh yellow wax and hexadecyl palmitate with the peanut oil into the jar.

The ingredients can be melted directly in the jar in a water bath or a microwave oven. Polypropylene (PP) vessels

are resistant to temperatures of up to 85 °C. In a microwave oven melt the ingredients in intervals of 40 seconds

and occasionally stir with a glass stirrer. When using a water bath use a practical suspended basket for holding

the jar in place in the vapour (WEPA order No. 30577). The water is separately heated to approximately the same

temperature (at least 70 °C, e.g. in a beaker with glass stirrer).

2nd step: Mixing and stirring until cold: Add the hot water to the molten ingredients (temperature of ap-

prox. 70 °C) and close the jar. Press the push-up bottom slightly into the jar to ensure minimum exposure of the

contents to air during mixing.

Preparation:

Multi-stage formulation: Enter the system parameters in the menu item

Mixing > Own formulation

System settings:



3rd stage 10:00 minutes: 300 rpm

Note:

The product prepared will most probably not have cooled down sufficiently at the end of the period of time

indicated. In order to prevent the formation of inhomogeneous crystalline structures during cooling-down of

the hot mixture, the product may be mixed several times at a speed of 300 rpm for approx. 5:00 minutes until

it is fully cooled down. Enter the system parameters in the menu item "Own formulations".

In-process control:

Yellow-whitish ointment, soft at room temperature, slight odour of beeswax. When applied to the skin the

ointment releases water, which yields a cooling effect (see DAB monograph, DAB 10).


for this galenically instable cream. The product should be prepared in such a jar. Alternatively the product can

be prepared in the TOPITEC® single-patient jar (100 g/140 ml, order No. 25665) and decanted from it e.g. into

an aponorm® aluminium tube.

Important: Please do not heat metal jars in a microwave oven,they can only be heated in a water bath

or a drying cabinet. The TOPITEC® jar for single-patient preparations will become very hot!

pharmacies.




100 g AQUEOUS WOOL WAX ALCOHOL OINTMENT DAB

Characteristics: Hydrophobic cream


1. Wool wax alcohol ointment DAB

2. Purified water

(See DAB monograph for quantitative composition)

Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar).

Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and fitted mixing disc.

Weigh the ingredients in one after the other, place the entire basic substance in the jar and add the purified

water heated to approx. 70 °C. When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up

bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.

Preparation:



System settings:




Note:

If the preparation does not sufficiently cool down in the time indicated, you may continue mixing

at a low speed (300 rpm) in intervals (approx. 5:00 minutes each) until it has cooled down.

Enter the system parameters in the menu item "Own formulations".

In-process control:

White ointment, soft at room temperature. There must not be any visible grease agglomerates.

Completion:® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar) is recommended as consumer dispensing jar

for this rather highly viscous preparation. Alternatively the product can be prepared in the TOPITEC® jar for

individual preparations (100 g/140 ml) and decanted e.g. into an aponorm® aluminium tube.

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2. Purified water




vessels inserted. Weigh the ingredients in one after the other, place the entire basic substance in the jar and add

the purified water heated to approx. 70 °C. Screw the lid - firmly - onto the jar for single-patient preparations so

that the inserted mixing blade is in the correct position for the subsequent mixing process. Insert the jar for indi-

vidual preparations into the holding ring on the slide support of the TOPITEC® mixing system.

Preparation:



System settings:




Note:

The preparation will not have sufficiently cooled down in the time indicated, therefore please continue mixing at a

low speed (300 rpm) in intervals (5:00 minutes each) until it has cooled down. Enter the system parameters in the

menu item Mixing > Own formulation

In-process control:


Completion: ® jar for for individual preparations

(TOPITEC® jar for for individual preparations) we recommend adding an ointment spatula (e.g. ointment

spatula, 15 cm long, WEPA order No. 66091).

Labelling and identification in accordance with the German Ordinance on the operation of pharmacies.








2. Purified water


Our example describes the preparation in a TOPITEC® jar for stock preparation (1000 ml).

Document the tare of the TOPITEC® jar for stock preparation including including the mixer lid with the mixing blade

for large vessels inserted. Weigh the ingredients in one after the other, place the entire basic substance in the jar and

add the purified water heated to approx. 70 °C. Screw the lid - firmly - onto the TOPITEC® jar for stock preparations

so that the inserted mixing blade is in the correct position for the subsequent mixing process. Insert the TOPITEC® jar

for stock preparations into the holding ring on the slide support of the TOPITEC® mixing system.

Preparation:



System settings:




Note:

The preparation will not have sufficiently cooled down in the time indicated, therefore please continue mixing at a low

speed (300 rpm) in intervals (5:00 minutes each) until it has cooled down. Enter the system parameters in the menu

item "Own formulations".

In-process control:


Completion: ® jar for stock preparation using a spatula or decant it

directly into the package of your choice, e.g. aponorm® aluminium tubes or TOPITEC® tamper-evident jars using the

decanting device (WEPA order No. 25654).

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FRESH PREPARATION OF BASES / SOFT CREAM

100 g AQUEOUS HYDROPHILIC OINTMENT DAB

Characteristics: Hydrophilic cream


1. Hydrophilic ointment DAB

2. Purified water


Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom

(TOPITEC® jar) (dispenser jar).

Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and fitted mixing disc.

Weigh the ingredients in one after the other, place the entire basic substance in the jar and add the purified

water heated to min. 70 °C. When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up

bottom in as far as possible onto the weighed-in ingredients.

Preparation: Multi-stage formulation: Enter the system parameters in the menu item


System settings:

System settings:




Note:

If the preparation does not sufficiently cool down in the time indicated, you may continue mixing

at a low speed (300 rpm) in intervals (approx. 5:00 minutes each) until it has cooled down.

Enter the system parameters in the menu item "Own formulations".

In-process control:

White soft ointment with faint, yet characteristic odour, homogeneous structure.

There must not be any visible grease agglomerates.










2. Purified water


Our example describes the preparation in a 500 g aponorm® jar for for individual preparations

(TOPITEC® jar for for individual preparations).


vessels inserted. Weigh the ingredients in one after the other, place the entire basic substance in the jar and add the

purified water heated to min. 70 °C. Screw the lid - firmly - onto the jar for single-patient preparations so that the

inserted mixing blade is in the correct position for the subsequent mixing process. Insert the jar for individual

preparations into the holding ring on the slide support of the TOPITEC® mixing system.

Preparation:



System settings:




Note:

The preparation will not have sufficiently cooled down in the time indicated, therefore please continue mixing at a low

speed (300 rpm) in intervals (5:00 minutes each) until it has cooled down. Enter the system parameters in the menu

item "Own formulations".

In-process control:



Completion: ® single-patient jar

(TOPITEC® single-patient jar) for single-patient preparations we recommend adding an ointment

spatula (e.g. ointment spatula, 15 cm long, WEPA order No. 66091).

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2. Purified water


Our example describes the preparation in a TOPITEC® jar for stock preparation (1000 ml).

For other quantities, use another set of system parameters (mixing times and speeds).

Document the tare of the TOPITEC® jar for stock preparation including the mixer lid with the mixing blade

inserted. Weigh the ingredients in one after the other, place the entire basic substance in the jar and add

the purified water heated to min. 70 °C. Screw the lid - firmly - onto the TOPITEC® jar for stock preparations

so that the inserted mixing blade is in the correct position for the subsequent mixing process. Insert the

TOPITEC® jar for stock preparations into the holding ring on the slide support of the TOPITEC® mixing system.

Preparation:



System settings:




Note:



menu item "Own formulations".

In-process control:



Completion: ® jar for stock preparation using a spatula or decant

it directly into the package of your choice using the decanting device (WEPA order No. 25654).


"OWN FORMULATIONS":

EMULSION / LOTION / SHAKING MIXTURE

50 g ERYTHROMYCIN 2% IN LINOLA®, FREE FORMULATION



Erythromycin (micro-fine)*1 1.0 g

Polysorbate 20 solution 10%*2 1.0 g

Linola® to add up to 50.0 g


For this formulation please note the combined preparation in a mortar with pestle and in the TOPITEC® system.

Preparation:

I) Grinding in the mortar with pestle

Put the micro fine erythromycin into the mortar with pestle. Add the polysorbate solution, fully perfuse the micro fine

powder and apply pressure to grind the mixture. Add a rather large portion (approx. 20.0 g!) of Linola ® to the initial

batch and quickly incorporate it, frequently scraping the product from the pestle and mortar.

II) Further processing in the TOPITEC® system:

Document the tare of the 50 g jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and mixing disc. Weight in

approx. 15.0 g Linola®, uniformly covering the jar bottom. Put the batch (I) from the mortar into the jar and add the

remaining basic substance so as to obtain a total of 50.0 g. The first batch is covered by the basic substance ("sand-

wich method"). Then close the jar, pushing the push-up bottom down onto the weighed-in ingredients as far as pos-

sible, then insert the jar firmly into the TOPITEC® holding ring.

Enter the system parameters in the menu item Mixing > Own formulation

System settings:

5:00 minutes : 1000 rpm

Note:

*1 With erythromycin please note the varying qualities in terms of content of the active ingredient (if necessary, take

into account the weighing correction, see NRF, General Information 1,2.1.1). According to the information of the

manufacturere of the basis (Linola®; Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel) bevoer further processing, eryth-

romycin is ground in a mortar, adding a 10% polysorbate solution - *2which is susceptible to microbial contamination

and must, therefore, be freshly prepared. The separate grinding process in the mortar brings about a homogeneous

structure in the finished cream. It is urgently recommended for this formulation.

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A large quantity of basic substance is deliberately added to the initial batch (erythromycin with polysorbate

20 solution), which significantly facilitates the incorporation of the solid matter and brings about a

homogeneous structure.

It is very hard to uniformly disperse erythromycin in this free formulation which has evolved over time.

Therefore the system parameters for preparation in the TOPITEC® system differ from our general recommenda-

tions (see e.g. Guidelines for formulations, page 16), i.e. the speed was increased and the mixing time extended.

In-process control:

Soft, white cream with uniform appearance in visual inspection, no visible solid matter or grease

agglomerates. The quality of the preparation can be checked by thinly spreading a small amount

of cream between two spatulas or on a glass plate.

Other formulations containing erythromycin normally do not require the special preparation process,

i.e. grinding in a mortar. Erythromycin can e.g. be distributed homogeneously in the basic substance of the free

erythromycin cream 1% formulation in basic cream DAC after weighing-in of the micro fine powder using the

"sandwich method" in just one operation (see WEPA home-page www.topitec.de for the TOPITEC® AUTOMATIC

Manual, Part 2 - Formulations). As part of a Germany-wide interlaboratory test of ZL (1st ZL interlaboratory test in

2007) the good quality was confirmed in terms of active ingredient contents and structure.



FRESH PREPARATION OF BASES /


100 g ZINC OXIDE SHAKING MIXTURE DAC® / NRF 11.22

Characteristics: Aqueous zinc oxide lotion


Zink oxide, talcum, glycerol 85%, purified water

(See DAC® monograph for quantitative composition)

Our example describes the preparation in a TOPITEC® jar for single-patient preparation

(140 ml/100 g). Other quantities require other system parameters.

1st step: Document the tare of the TOPITEC® single-patient jar including the push-up bottom with inserted tool shaft

and fitted mixing disc. Weigh the solid matter ingredients in in random order, then add the glycerol, but do not weigh

in the purified water yet. For once, the push-up bottom is not inserted as far down as possible, but just pushed slightly

downwards. Note: Nevertheless, the shaking mixture will not become voluminous during mixing.

Preparation:



System settings:



2nd step: After mixing open the jar and add the water heated to approx. 80 °C so as to obtain a total of 100.0 g.

When closing the TOPITEC® jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom in as far as possible

onto the weighed-in ingredients.

Preparation:

Multi-stage formulation: Enter the system parameters in the menu item "Own formulations".

System settings:



In-process control:

White, viscous suspension; the solid particles will sediment when allowed to stand for a longer time. Faint, yet charac-

teristic odour (in accordance with DAC monograph).

Completion:

bottle of HDPE with dispensing insert and screw-on cap set (WEPA order Nos. in this order: 32680, 32681, 32682).

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macies.

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FRESH PREPARATION OF BASES / GEL

HYDROXYETHYL CELLULOSE GEL, FREE FORMULATION

Characteristics: Hydrogel


Hydroxyethyl cellulose (nominal viscosity 300 mPa s) 5.0 g (e.g. Natrosol® 250 G Pharm)

Propylene glycol 10.0 g

Glycerol 85% 5.0 g

Purified water 80.0 g

Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® jar with metering bottom (TOPITEC® jar).

1st step: Grinding of gelling agent: Document the tare of the jar including the push-up bottom with

inserted tool shaft and fitted mixing disc. Weigh in propylene glycol and glycerol into the jar and sprinkle

on the gelling agent. By cautiously turning and shaking the jar slightly perfuse the hydroxyethyl cellulose.

When closing the jar for the subsequent mixing operation, push the push-up bottom into the jar and clamp

the jar in the TOPITEC® slide for mixing.

Preparation:


System settings:


2nd step: Mixing/swelling:

Open the jar and add the purified water. When closing the jar for the subsequent mixing operation,

push the push-up bottom into the jar and clamp the jar in the TOPITEC® slide for mixing.

Preparation:


System settings:


In-process control:

Small gel lumps which have not completely swelled are not problematic, as these cannot sediment any more.

The gel skeleton needs to develop, allow the product to stand until swelling is completed (min. 1.5 h). If

necessary, the gel can be mixed again for 4:00 minutes at 500 rpm.

Completion: ® jar with metering bottom (TOPITEC® jar) (dispenser jar)

is suitable as consumer dispensing jar for this preparation.

the German Ordinance on the operation of pharmacies.



FRESH PREPARATION OF BASES / PASTE

ZINC OXIDE PASTE DAB - ZINCI PASTA

Characteristics: Hydrophobic preparation with high percentage of suspended solid matter


Zinc oxide

Wheat starch

White vaseline


Our example describes the preparation in a 100 g aponorm® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar)*.

Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft and fitted mixing disc. Weigh-in

half of the vaseline into the jar and level the surface, uniformly covering the jar bottom. Put the zinc oxide and wheat

starch in and add the remaining vaseline so as to obtain a total of 100.0 g. For simplified preparation the jar with its

content can be heated cautiously ("hand-hot") in a water bath or drying cupboard (set to 30 °C); polypropylene (PP)

vessels are resistant to temperatures of up to 85 °C. When using a water bath use a practical suspended basket for

holding the jar in place in the vapour (WEPA order No. 30577).

Preparation:


System settings:



In-process control:

After mixing the paste is rather warm (approx. 50 °C), which is not problematic for the primary materials

used and the quality. White paste, spreadable at room temperature, homogeneous, almost odourless

(see DAB monograph, DAB 10).


for this paste. The product should be prepared in such a jar. Alternatively the product can be prepared in the

TOPITEC® single-patient jar (100 g/140 ml, order No. 25665) and decanted from it e.g. into an aponorm®

aluminium tube.

Important: Please do not heat metal jars in a microwave oven,they can only be heated in a water bath or a drying

cabinet. The TOPITEC® jar for single-patient preparations will become very hot!

of pharmacies.

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FRESH PREPARATION OF BASES / OINTMENT

PREPARATION OF A FORMULATION WITH INGREDIENTS

TO BE MELTED: 100 g WOOL WAX ALCOHOL OINTMENT DAB –

LANAE ALCOHOLUM UNGUENTUM

Characteristics: Hydrophobic ointment base


Cetostearyl alcohol, wool wax alcohols, white vaseline (see DAB monograph for quantitative composition). Our

example describes the preparation in a 100 g aponorm® tamper-evident jar (TOPITEC® tamper-evident jar)*.

Melting of ingredients: Document the tare of the jar including the push-up bottom with inserted tool shaft

and fitted mixing disc. Weigh all ingredients in into the 100 g jar in random order. The ingredients can then be

melted directly in the jar in a water bath or a microwave oven; polypropylene (PP) vessels are resistant to tem-

peratures of up to 85 °C. In a microwave oven melt the ingredients in intervals of 40 seconds and occasionally

stir the product with a glass stirrer. When using a water bath use a practical suspended basket for holding the

jar in place in the vapour (WEPA order No. 30577).

Mixing and stirring until cold: As soon as the cetostearyl alcohol and the other ingredients are melted,

close the jar. Press the push-up bottom slightly into the jar in order to ensure minimum exposure of the

contents to air during mixing.

Preparation:



System parameters:




Note:



menu item "Own formulations".

In-process control and other information:

Translucent, yellow-whitish to yellow soft ointment, slight odour (see DAB monograph, DAB 10).


for this viscous ointment basis. The product should be prepared in such a jar. Alternatively the product can be

prepared in the TOPITEC® single-patient jar (100 g/140 ml, order No. 25665) and decanted from it e.g. into an

aponorm® aluminium tube. Important: Please do not heat metal jars in a microwave oven,they can only be

heated in a water bath or a drying cabinet. The TOPITEC® jar for single-patient preparations will become very

hot!

pharmacies.

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MANUEL DES PRÉPARATIONS

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TOUCH Manuel des préparations | 05-2013

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DROITS D’AUTEUR

L’entreprise WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG détient les droits d’auteur du présent manuel. Il est interdit

de reproduire d’une manière quelconque ledit manuel ainsi que les prescriptions qu’il contient sans l’accord écrit

préalable de WEPA Apothekenbedarf. WEPA Apothekenbedarf décline toute responsabilité en ce qui concerne

l’utilisation des informations fournies dans ce manuel. 3ème édition : Mai 2013 © Copyright 2010


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TABLE DES MATIÈRES

Préface

Utilisation des pots (pots de dosage rotatifs) 6-9

Conseils pratiques (utilisation des pots) 10-11

Utilisation des pots (pots à la bague témoin d'intégrité) 12-15

Instructions pour la préparation 16-19

Informations additionnelles (adresses) 20

Recommandations pour la préparation / Préparation de suspensions / Chauffage / Fusion 21-22

Préparation de gels / Particularités galéniques 23-24

Recommandations pour la préparation / Préparations propres 25

Ce qui compte, c'est d'utiliser la balance propre ! 26-27

Malaxage: Catégories de bases : paramètres du système 28-2

Exemples de préparation de bases 28-29

Malaxage: Prescriptions modèles : paramètres du système 31-32

Notes 33

Boîtes pour prescriptions sur ordonnance 34-35

Boîtes pour la fabrication par lots 36-37

Utilisation des boîtes pour prescriptions sur ordonnance / boîtes pour la fabrication par lots 38-41

RECOMMANDATIONS POUR LA PRÉPARATION : PRESCRIPTIONS MODÈLES

Crème épaisse: 20 g de pommade apaisante DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 % 42

Crème épaisse: 30 g et 100 g de pommade aqu. d’alcool de lanoline DAB + clotrimazole 1 % 43

Crème épaisse: 100 g de pommade apaisante DAB + clotrimazole 1 % 44

Crème épaisse: 150 g de pommade aqu. d’alcool de lanoline DAB + acét. de triamcin. 0,1 % 45

Crème épaisse: 500 g de pommade apaisante DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 % 46

Crème souple: 20 g et 200 g de pommade hydrophile aqu. DAB + acét. de triamcinolone 0,1 % 47

Crème souple: 30 g de crème hydrophile à l'urée 7,5 % 48

Crème souple: 30 g de crème hydrophile d'acétate d'hydrocortisone 0,25 % (NRF 11.15.) 49

Crème souple: 30 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + clotrimazole 1 % 50

Crème souple: 75 g de métronidazole 2 % dans pommade hydrophile aqueuse DAB 51

Crème souple: 100 g de crème Asche Basis® + clotrimazole 1 % 52

Crème souple: 100 g de crème de base DAC® + acétonide de triamcinolone 0,1 % 53

Crème souple: 100 g de crème hydrophile au propionate de clobétasole 0,05 % 54

Crème souple: 300 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + clotrimazole 1 % 55

Crème souple: 500 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + acide salicylique 5 % 56

Émulsion, lotion, mélange à secouer: 20 g et 150 g d'émulsion Linola® + acide salicylique 5% 57

Émulsion, lotion, mélange à secouer: 50 g de mélange à secouer à l’oxyde de zinc DAC® +

acétonide de triamcinolone 0,1 % 58

Émulsion, lotion, mélange à secouer: 100 g de lotion Asche Basis® + clotrimazole 1 % 59

Émulsion, lotion, mélange à secouer: 100 g d'émulsion Linola® + clotrimazole 1 % 60

Émulsion, lotion, mélange à secouer: 500 g d'émulsion Linola® + acide salicylique 5 % 61

Gel : 100 g de gel hydrophile au métronidazole 0,75 % (NRF 11.65) 62

Pâte: 100 g de Pasta Cordes® + clotrimazole 1 % 63

Pâte: 100 g de pâte de zinc DAB + clotrimazole 1 % 64

Pommade: 30 g et 100 g de vaseline blanche DAB + clotrimazole 1 % 65

Pommade: 50 g de pommade d’alcool de lanoline DAB + acide salicylique 10 % 66

Pommade: 100 g de pommade de base Dermatop® + clotrimazole 1 % 67

Pommade: 500 g de pommade d’alcool de lanoline DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 % 68


4

TABLE DES MATIÈRES

RECOMMANDATIONS POUR LA PRÉPARATION: PRÉPARATION FRAÎCHE / FORMULATIONS PROPRES

Crème épaisse: 100 g de pommade apaisante DAB 10 – Unguentum Leniens 69

Crème épaisse: 100 g de pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB 70



Crème souple: 100 g de pommade hydrophile aqueuse DAB 73



Émulsion, lotion, mélange à secouer: 50 g d'érythromycine 2 % dans du Linola®, formulation libre 76-77

Émulsion, lotion, mélange à secouer: 100 g de mélange à secouer à l’oxyde de zinc DAC® 78

Gel: Gel d'hydroxyéthylcellulose, formulation libre 79

Pâte: Pâte de zinc DAB – Zinci Pasta 80

Pommade: 100 g de pommade d’alcool de lanoline DAB – Lanae alcoholum unguentum 81

PR

ÉFA

CE

5

PRÉFACE

La préparation de prescriptions dermatologiques par les pharmacies sera une partie importante de

la pharmacothérapie médicamenteuse. Dans ce contexte, la préparation de produits à application

extérieure joue un rôle important. C'est un travail très exigeant de les préparer. La transition du

mélange manuel au mortier et pilon à une technologie de préparation semi-automatique ou même

automatique présente des avantages en ce qui concerne la qualité pharmaceutique et la sécurité

des substances médicinales. L'idée fondamentale de cet abrégé de prescriptions est de mettre des

instructions de préparation standardisées et partiellement validées à la disposition des pharmacies.

Une part de ces préparations est même enregistrée dans le système TOPITEC® TOUCH. Ceci simplifie

la réalisation de préparations médicales semi-épaisses selon les BPF et garantit la qualité consistante

de produits pharmaceutiques. Les formulations ci-après ont été élaborées en étroite collaboration

avec Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (Laboratoire Central des pharmaciens allemands -

abréviation : ZL) à Eschborn. La plupart des recommandations pour la préparation sont basées sur

des données validées et développées par ZL pendant plusieurs années de projet. Il est prévu de con-

tinuer et intensifier cette coopération pour la pratique pour assurer la qualité des préparations dans

les pharmacies. Malgré l'application de la plus grande diligence les fautes d'utilisation ne peuvent

pas être exclues. Les paramètres du système TOPITEC® proposés pour nos préparations modèles

s'appuient sur des produits de départ de qualité irréprochable et l'utilisation professionnelle du ré-

ceptaire pendant la préparation entière.

L’entreprise WEPA Apothekenbedarf n’assume alors aucune responsabilité juridique ni garantie quel-

conque.

La présente collection de formulations et préparations ne peut jamais être complète à cause de

l'accroissement continu des connaissances ; nous serions heureux de recevoir des idées et sugges-

tions surtout des pharmacies publiques et des pharmacies hospitalières. Nous sommes à votre dispo-

sition pour répondre à toutes vos questions liées au système TOPITEC®.

Pour des renseignements additionnels : T +49 2624 107-145

T +49 2624 107-146

www.topitec.de

Votre

Centre de compétences

TOPITEC®


POT DE DOSAGE ROTATIFS aponorm®

(POT TOPITEC®)

Couvercle du pot (PP)

Corps du pot avec

fond coulissant (PE) à

l’intérieur

Pied à vis (POM) avec

écrou vissé

Disques à mélanger pour pots

Pot de taille 20 et 30 g ou 50 à 200 g

1. Certificat ZL

Qualité ZL contrôlée, emballage hygiénique avec certificat d’accompagne-

ment pour la charge pour la documentation.

2. Enlever le pied à vis.

Broche de l’outil ouverte

« Fixation du disque à mé-

langer »

Conseil :

Il y a des courts films sur la manutention des pots sur Internet : www.topitec.de

6

Broche de

l'outil

Éléments du pot

Molette

3. Enlever le fond coulissant à l’intérieur

l’orifice du fond coulissant du pot et retirer le fond

4. Fixation d’un disque à mélanger

dans leur emballage.

de l’outil avec le fond coulissant.

de la broche de l’outil TOPITEC® vers la gauche.

Pied

à vis

Préparation

de la

formulation

Molette

Broche de l’outil

Fond coulissant

Disque à

mélanger

Couvercle du pot

Broche de l’outil

fermée « Blocage du

disque à mélanger »

Enfoncer le pied

à vis

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7


8

5. Lors du pesage, prière d’ajouter couche par couche les différents

ingrédients des prescriptions dans les récipients de malaxage, p.

ex. pots. Il s’agit là de la « méthode sandwich » : Mettre la moitié

reste (la moitié) de la base.

Vous trouvez des conseils pratiques dans le chapitre « Instructions pour

la préparation » sur les pages 14 à 17.

6. Préparation du pot pour le malaxage

langer dans le pot.

n’augmente pas durant le malaxage.

7. Insérer le pot dans le support pour pots TOPITEC®.®

la bague de support (voir photo : bord de référence).

8. Fermeture du support pour pots TOPITEC®

®

Bord de référence

Détail : Bord de référence

POT DE DOSAGE ROTATIFS aponorm®

(POT TOPITEC®)

PO

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9


lage droite et gauche simultanément.

10. Après le malaxage

Icontrôle requis durant le processus : Ouvrir le pot à

foncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.

de l’outil vers la droite puis prudemment retirer la broche de l’outil

du corps du pot.

toyer dans le bain de nettoyage avant de finalement la désinfecter.

11. Service pour vos clients – Pots avec contrôle du contenu

12. Fermeture du pot

ticale, puis progressivement enfoncer le fond latéralement, sans

forcer.

tible.

dans le sens opposé

13. Déclaration de la prescription / étiquetage du pot

de la préparation pour la remise au client.

38053).


10

RECOMMANDATIONS ISSUES DE LA PRATIQUE

1. Pourquoi la pommade « monte »-t-elle à la broche de l'outil pendant le malaxage ?

Il faut retirer le fond coulissant du corps du pot avant le remplissage du pot de dosage rotatifs aponorm®

(pot TOPITEC®) à l'aide de la broche de l’outil. Un effet de levier excessif de la broche de l'outil peut élar-

gir manuellement l'orifice du fond coulissant, ce qui fait pénétrer le contenu du pot par le fond coulissant

pendant la préparation et fait « monter » la pommade à la broche de l'outil. Pour éviter la fuite de pom-

made pendant la préparation, enfoncer la broche de l'outil en position droite et au maximum à travers

l’orifice du fond coulissant d'un mouvement rotatif et retirer le fond coulissant à l'effet de levier minimal.

Caler la broche de l'outil légèrement pour retirer le fond coulissant du pot sans déformer ni élargir

l'ouverture.

Conseil : Il y a un court film sur ce processus sur Internet : www.topitec.de /

Service-Bereich / Mediathek / « Entnahme Hubboden (Enlever le fond coulissant) »

2. 2. Pourquoi certaines crèmes deviennent-elles si volumineuses et « soufflées » ?

Pendant la transformation ultérieure de bases hydrophiles il peut arriver une augmentation du volume

indésirable de la crème car l'air qui se trouve encore dans le pot pendant le malaxage est incorporé dans

la crème. Ceci résulte en une pénétration incontrôlée de la crème de l'ouverture de prélèvement pendant

le prélèvement ; de plus, les crèmes deviennent très volumineuses. Pour assurer une préparation exempte

d’air dans le pot, il faut enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients avant le

malaxage et après chaque contrôle durant le processus. Basculer le fond coulissant avec précaution avec

le pouce en l'insérant dans le pot en l'enfonçant vers le bas du pot. C'est aussi pour des raisons de con-

servabilité optimale des bases aqueuses que nous recommandons une préparation exempte d’air.


Service-Bereich / Mediathek / « Luftarme Herstellung (Préparation exempte d’air) »

3. 3. À quoi sert la fonction « rotation-clic » des pots de dosage rotatifs aponorm®

(pots TOPITEC®)?

Le pot est principalement prêt à la remise à l'utilisateur après le malaxage exempte d’air (voir ci-dessus)

dans le système TOPITEC® et n'exige aucun « traitement » additionnel. Quand même les utilisateurs ai-

ment bien la fonction « rotation-clic » pour vérifier la fonction de transport vers le haut (prélèvement)

et vers le bas (un filet de pommade sorti du pot peut être rentré dans le pot). Tourner le fond coulissant

du pot fermé dans le sens de la flèche (pour le prélèvement) jusqu’à ce qu’une légère résistance soit

perceptible ou qu’un léger « bruit d’enclenchement » soit audible. Après il faut tourner le fond coulis-

sant en sens inverse de la flèche (sens inverse du prélèvement) jusqu’à ce qu’une légère résistance soit

perceptible de nouveau pour éviter une surpression dans le pot. Au cas de bases à faible viscosité (hy-

drophiles) le « bruit d’enclenchement » ne s'entend pas toujours, alors il faut observer qu'une résistance

soit perceptible.

REC

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11


Service-Bereich / Mediathek / « Funktion der Kruke (Fonctionnement du pot) »

4. Est-ce que le pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur)

convient pour toutes sortes de préparations, aussi pour les lotions ou les pâtes ?

Le pot est destiné à la préparation, la remise et le prélèvement de préparations semi-épaisses.

Pendant le malaxage le goujon d'étanchéité du couvercle obture l'ouverture de prélèvement du

pot ; par mesure de précaution vérifier l'ajustement du couvercle avant le remplissage du pot.

Il est possible que le fond coulissant à l'intérieur du pot n'est pas tout à fait étanche au cas de

préparations très fluides ou de préparations aux éléments liquides ; la préparation peut alors pé-

nétrer au fond du pot. Les préparations très fluides ou instables, p. ex. lotions, mélange à secouer,

peuvent être préparées dans un pot (pot-dispensateur), mais doivent être transvasées dans un autre

emballage pour la remise à l'utilisateur pour assurer la meilleure applicabilité.

Le prélèvement de préparations de haute viscosité ou pâteuses comme p. ex. la pommade apaisante

DAB ou la pâte de zinc DAB du pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur)

peut être difficile, car la petite ouverture de prélèvement présente une grande résistance au produit

et empêche de le sortir du pot. Les pâtes ou autres préparations épaisses peuvent être préparées

ou transformées dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur), mais

doivent être transvasées dans un autre emballage, p. ex. un tube en aluminium aponorm® pour la

remise à l'utilisateur.

Conseil: Utilisez les récipients pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® ou les

« pots TOPITEC® à la bague témoin d'intégrité ».

Les pots TOPITEC® pour prescriptions sur ordonnance sont disponibles dans les tailles

de 100 g (140 ml) et 200 g (250 ml).

Conviennten pour la préparation de tous les produits qui sont transvasés dans un autre emballage

après le malaxage, p. ex. pour les formulations qui contiennent le dithranole, les pâtes ou mélanges à

secouer (référence 25665, 100 g et 25669, 200 g).

Les pots TOPITEC® à bague témoin d'intégrité – disponibles dans les tailles de 20 g, 30 g,

50 g, 100 g, 200 g - sont étanches et alors optimaux pour la préparation et remise de formulations

qui sont instables du point de vue galénique, c'est-à-dire qui peuvent précipiter des liquides, ou qui

sont très épaisses comme p. ex. la pâte de zinc DAB. La préparation est relevée du pot d'une façon

hygiénique avec la spatule incluse dans la livraison.

De plus, la bague témoin d'intégrité assure la qualité du contenu jusqu'à la première ouverture du

pot par l'utilisateur, assurant à la sécurité des produits pharmaceutiques (TOPITEC® à la bague té-

moin d'intégrité 20 g à 200 g; référence 33150 à 33155).

Nous recommandons cet emballage aussi pour les clients qui désirent tremper leurs doigts dans leurs

préparations pour les relever et appliquer.


12

Molette

Broche de l’outil

Fond coulissant

Disque à

mélanger

Bague témoin

Couvercle du pot

POT À BAGUE TÉMOIN D’INTÉGRITÉ aponorm®

(POT À BAGUE TÉMOIN D’INTÉGRITÉ TOPITEC®)

Couvercle du pot (PP)

Bague témoin

Corps du pot avec

fond coulissant (PE) à

l’intérieur

Pot à la bague témoin

d'intégrité

1. Certificat ZL

Qualité ZL contrôlée, emballage hygiénique avec certificat d’accompagne-

ment pour la charge pour la documentation.

2. Retrait du fond coulissant à l’intérieur

-

Conseil :

Il y a des courts films sur la manutention des pots sur Internet : www.topitec.de

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®)

13

3. Fixation d’un disque à mélanger

côté dans leur emballage.

de l’outil avec le fond coulissant.

de la broche de l’outil vers la gauche.

4. Pesage des ingrédients de la prescription

ingrédients des prescriptions dans les récipients de malaxage

(p. ex. pot). Il s’agit là de la « méthode sandwich ».

sous forme de poudre.

à les répartir autour de la paroi du récipient.


et le disque à mélanger dans le pot.

pesés afin que le volume, notamment celui des préparations


Détail : Bord de référence

14

6. Insérer le pot dans le support pour pots TOPITEC®.® ®

soit à fleur de la bague de support (voir la photo du bord de référence).

7. Fermeture du support du pot TOPITEC®

®


droite et gauche simultanément.

POT À BAGUE TÉMOIN D’INTÉGRITÉ aponorm®

(POT À BAGUE TÉMOIN D’INTÉGRITÉ TOPITEC®)

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®)

15

9. Après le malaxage

-

toyer dans le bain de nettoyage et la désinfecter.

10. Fermeture du pot

se détache automatiquement.

11. Déclaration de la prescription / étiquetage du pot

l’étiquette de la préparation pour la remise au client.

(référence 38053).


16

Instructions pour la préparation

Les points énoncés ci-après facilitent la préparation. Ils vous permettent de préparer des

mélanges semi-épais d’une qualité pharmaceutique irréprochable à l’aide du système de

malaxage TOPITEC®:

irréprochable.

concentré, si possible.

®

ex. directement dans le pot. Voir le Manuel des préparations TOPITEC® (p. 22) pour des informa-

tions additionnelles sur la fusion dans un four à micro-ondes.

four à micro-ondes.

Prière d’ajouter couche par couche les ingrédients (base et principes actifs) dans le pot Il

s’agit là de la « méthode sandwich » :

de la préparation dans le pot.

1/1

1/2

INSTR

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17

Veuillez observer ces renseignements

importants :

Pour un pourcentage des principes

actifs de < 1 % :

forme de poudre) autour de la paroi du

récipient.

Attention : Incorrect !

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1/2

1/1

1/2


18

(la moitié) de la quantité de la base.

Notre conseil pour la préparation :

Pour un pourcentage des principes actifs

de > 1 % :

du pot.

1/1

1/2

1/1

1/2

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19

(balance pour formulations ou balance pour analyses).

® TOUCH.

un contrôle qualité des préparations finies en ouvrant le pot au niveau du fond coulissant

(retirer le fond coulissant du pot à l’aide de la broche de l’outil et le disque à mélanger

installé). Pour refermer finalement le pot enfoncer le fond coulissant au maximum vers

il suffit de soulever le couvercle et d’examiner le contenu.


20

L’entreprise WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG n’assume aucune responsabilité juridique ni garantie quelconque en ce qui concerne les recommandations susmentionnées pour la préparation.

INFORMATIONS ADDITIONNELLES

Neues Rezeptur-Formularium

Outre les prescriptions de formulation et de préparation avec la composition exacte, les instructions de

préparation et les renseignements pharmaceutiques et médicales, le Neues Rezeptur-Formularium NRF®

(Nouveau formulaire de préparations allemand) contient aussi dans le tome 1 les Informations Générales

telles que les informations sur les techniques de préparation mécaniques I.6.9. et les emballages. En

outre, le Pharmazeutisches Laboratorium (Laboratoire pharmaceutique) du NRF® vous donne des infor-

mations complémentaires. Sur le site www.dac-nrf.de vous pouvez vous-mêmes résoudre vos problèmes

de formulation et de préparation à l'aide de plus des 500 renseignements sur les formulation et la pré-

paration du NRF®. Utilisez la recherche par mots clés :

www.dac-nrf.de (NRF® / Rezepturhinweise / Rezepturhinweise-Datenbank / Suchen nach: ...).

Conservabilité de préparations

Dans le NRF®, le pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) est indiqué comme « pot-dispensa-

teur », voir « Informations générales I.4. ». Veuillez consulter ce chapitre pour de plus amples informa-

tions sur la conservabilité et la durée d'utilisation après ouverture du récipient qui dépendent de la forme

du médicament et de sa conservation (p. ex. préparations semi-épaisses : crèmes hydrophiles, hydrogels

etc.). La conservabilité indiquée pour préparations dans des « pots-dispensateurs » se situe entre celle

dans un pot à couvercle fileté ordinaire et celle dans un tube en aluminium aponorm®.

Gesellschaft für Dermopharmazie

Pour les informations additionnelles sur les principes actifs, leurs propriétés et les recommandations ré-

sultantes pour la préparation, veuillez vous référer aux « Dossiers des principes actifs » de la Gesellschaft

für Dermopharmazie (GD: Société de dermopharmacie). www.gd-online.de

« Au sens de cette recommandation le dossier donne des informations axées sur la pratique sur les

principes actifs qui sont actuellement utilisés le plus fréquemment dans les prescriptions et préparations

dermatologiques à application extérieure. Les propriétés chimiques, physiques et galéniques importantes

sont représentées sous la forme d'un tableau récapitulatif, y inclus les informations sur l'application. »

(Source : GD-online; http://www.gd-online.de/german/fgruppen/magistral/wirkstoffdossiers.htm#4)

Directives et aides de la Bundesapothekerkammer

« Les directives d'assurance-qualité de la Bundesapothekerkammer (Chambre fédérale allemande des

pharmaciens) définissent le travail d'un pharmacien dans les situations typiques. Elles prennent en

compte les lois et règlements applicables par rapport à l'état de l'art et de la technique. Elles supportent

la description des processus dans la mise en œuvre d'un système de management de la qualité. »

(Source et liens : http://www.abda.de/revision_leitlinien.html ou http://www.abda.de/leitlinien0.html)

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21

PRÉPARATION DE FORMULATION AUX MATIÈRES

SOLIDES DISPERSÉES

« PRÉPARATION DE SUSPENSIONS »

Pour préparer les suspensions (crème, pommade etc.) utilisez seulement les principes actifs microni-

sés ou au moins finement pulvérisés, si possible.

Le malaxage dans le système TOPITEC® n'écrase plus les particules solides.

Nous recommandons d'utiliser les triturations ou préparations de base dans la mesure du possible,

surtout pour les très petits quantités de principes actifs.

En cas de systèmes de suspensions, une trituration concentrée (préparation maître) assure la gran-

deur des particules requise et la dispersivité de la préparation (p. ex. pour l'acide salicylique). Ceci

permet de supprimer d'autres opérations exigeantes du point de vue de la préparation comme par

exemple le traitement ultérieur à la broyeuse pharmaceutique.

De plus, ce système offre des avantages au cas de l'utilisation de substances dangereuses (p. ex. tré-

tinoïne, méthoxsalène et métronidazole), parce que le dégagement de poussières est ainsi exclu.

Pour la distribution homogène, les matières solides sous forme de poudre doivent être mises dans

le pot selon la « méthode sandwich ». Veuillez oberserver nos recommandations dans les « Instruc-

tions » sur les pages 16 et suivantes.

La préparation dans le système de malaxage TOPITEC® permet de supprimer le broyage préalable des

principes actifs au mortier avec des adjuvants, comme il est décrit p. ex. dans la monographie NRF

Crème hydrophile à l'acétonide de triamcinolone 0,025 % / 0,05 % / 0,1 % (NRF 11.38.), dans ce

cas avec de l'huile neutre.

Conseil :

En cas des principes actifs micro-fins et fortement agglutinés ou difficiles à mouiller comme

l'érythromycine (p. ex. en combinaison avec le Linola®), il peut encore être nécessaire de broyer les

matières préalablement au mortier. Veuillez observer les propriétés spécifiques de ces principes actifs

dans certains bases et reportez-vous aux recommandations des fabricants (notre exemple : Dr. Wolff

Arzneimittel). Voir la recommandation pour la préparation sur les pages 76/77.


22

INCORPORATION DE PETITES QUANTITÉS DE

LIQUIDE DANS LES PRÉPARATIONS

Si une petite quantité d'ingrédients liquides est additionnée à une crème ou émulsion, les paramètres

mémorisés dans le système TOPITEC® TOUCH aux six types de prescription sont normalement suffisants

pour assurer une répartition uniforme. Si un contrôle durant le processus montre que la préparation n'est

pas suffisamment homogène, vous pouvez re-fermer le pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)

le réinsérer dans le coulisseau pour le mélanger une deuxième fois. Répétez la préparation aux mêmes

paramètres du système et contrôlez le résultat. Pour toute préparation ultérieure de cette formulation

vous pouvez entrer vos paramètres de système individuels (selon vos expériences si elles ne corres-

pondent pas aux paramètres enregistrés) dans l'option de menu « Préparations propres » et les mémori-

ser dans les « Favoris » avec la désignation exacte de la formulation.

PRÉPARATION DE BASES DE CRÈMES ET

ÉMULSIONS PAR APPORT DE CHALEUR

Si un produit se prépare par apport de la chaleur, p. ex. pour fondre les substances solides (cires,

alcool cétylique), mettre les ingrédients á fondre par exemple dans le pot de dosage rotatifs aponorm®

(pot TOPITEC®) et les fondre dans un bain-marie à une température de 60 à 70 °C au moyen des paniers

pratiques (accessoires) ou dans un four à micro-ondes (respecter les recommandations ci-dessous!).

Pour la préparation de formulations aqueuses il peut être suffisant de chauffer la phase aqueuse à

une température de 60 à 80 °C pour y fondre les autres substances à bas point de fusion.

Seulement les préparations aux éléments liquides (glycérol, huiles grasses, eau purifiée etc.) peuvent être

chauffées dans un four à micro-ondes. Lors du chauffage dans un four à micro-ondes il faut prendre en

considération l'absorption de chaleur différente des substances (risque de surchauffe !). Les ingrédients

et les préparations peuvent être chauffés ou fondus par intervalles (40 secondes au maximum) à un

wattage plutôt inférieur dans le pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) ou d'autres récipients

de malaxage de PP (polypropylène). Ces intervalles doivent être répétés jusqu'à ce que les ingrédients

aient complètement fondus (il faut agiter la préparation p. ex. avec une baguette en verre).

La chaleur apportée dépend de la quantité de la charge. Si la charge est doublée, le temps d'apport de la

chaleur (nombre d'intervalles de 40 s au maximum) doit être doublé aussi.

Pour éviter la formation de structures non-homogènes pendant le malaxage ou le refroidissement du

mélange encore chaud il faut remuer le mélange d'une manière continue pendant une période assez

longue à la vitesse de rotation la plus basse possible (300 tr/min). Cette démarche est indiquée surtout

pour les formulations qui contiennent des cires fondues ou ingrédients cireux. TOPITEC® TOUCH vous

permet d'entrer des formulations à plusieurs étapes (sous l'option de menu « Préparations propres »)

pour réaliser cette « agitation à froid ».

23

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PRÉPARATION DE GELS

Pour assurer une répartition uniforme de l'agent gélificateur et un gonflement plus rapide, l'agent

gélificateur peut d'abord être dispersé dans une partie de la phase liquide pendant peu de temps à

une vitesse de rotation rapide (1ère phase). Après le pesage d'une partie de la phase liquide (p. ex. un

humectant comme le propylèneglycol ou env. 30 % de l'eau dans la formulation) et l'agent gélificateur

(le saupoudrer) il est indiqué d'agiter prudemment le pot ou les récipients de malaxage TOPITEC®

pour mouiller légèrement l'agent gélificateur. Cette « charge de départ » est mélangée à une vitesse

de rotation rapide (2000 tr/min) (option de menu « Préparations propres ») ; le temps de malaxage

dépend de la taille du pot. Après l'addition du reste de la phase liquide (reste de l'eau etc.) la vitesse

de 500 tr/min ne doit pas être dépassée pour le deuxième malaxage (2ème phase).

PARTICULARITÉS GALÉNIQUES

Pour les formulations et préparations exigeantes du point de vue galénique l'option « Préparations

propres » vous permet la saisie de paramètres de système individuels.

Érythromycine

Il est difficile de mouiller l'érythromycine et les autres principes actifs agglomérés par les bases

hydrophiles et d'assurer une répartition uniforme. Les paramètres du système mémorisés dans le

TOPITEC® TOUCH ne sont pas toujours optimaux pour les crèmes à l'érythromycine, car les temps de

malaxage peuvent être trop courts pour distribuer ces matières solides dans la base d'une façon uni-

forme et sans « grumeaux » (agglomérats). Pour la distribution homogène de l'érythromycine dans

les suspensions il est recommandé de prolonger le temps de malaxage, ce qui se programme sous

l'option de menu « Préparations propres ». À présent, la préparation « Érythromycine 2 % dans du

Linola® » est un défi du point de vue galénique, car le processus de préparation est différent (voir les

pages 47 à 48, « Émulsion, lotion, mélange à secouer : 50 g d'érythromycine 2 % dans du Linola®,

formulation libre ») La qualité des préparations peut être vérifiée par les contrôles durant le proces-

sus, pour déterminer si d'autres opérations seront nécessaires.

Conseil pratique :

En cas d'utilisation de ce principe actif, veuillez observer une potentielle correction du pesage : Pour

plus d'informations veuillez vous référer au NRF « Pot-dispensateur », voir « I Informations générales,

2.1.1. Correction du pesage ».

Principes actifs surfactants

Quelques principes actifs peuvent sérieusement porter atteinte à la consistance d'une base ou la

réduire, p. ex. la solution digluconate de chlorhexidine, le Polidocanol 600 ou la solution de coaltar,

etc. La préparation de formulations qui contiennent ces principes actifs en utilisant les paramètres du

système mémorisés dans le TOPITEC® TOUCH peut résulter dans une réduction indésirable et en par-

tie radicale de la consistance de la préparation. Dans la sélection des paramètres du système (temps

de malaxage/vitesse de rotation) pour la transformation ultérieure de bases aqueuses en combinai-

son avec les agents actifs surfactants nous recommandons de ne pas dépasser une vitesse


24

de 500 tr/min pour que le malaxage réduise le moins possible la consistance de la base. Le temps de ma-

laxage dépend de la quantité totale; une préparation de 50 g nécessite une plus courte durée de malax-

age que par exemple une préparation de 200 g. Si vous réduisez la vitesse de rotation, il faut légèrement

augmenter le temps de malaxage ; veuillez vérifier la qualité des préparations en la contrôlant pendant

le processus et déterminer si d'autres opérations seront nécessaires.

Urée

L'incorporation d'urée cristalline dans les bases aqueuses (crèmes) peut exiger une durée de malaxage

augmentée pour que la matière solide se dissolve dans la phase aqueuse. Les paramètres du système

mémorisées dans le TOPITEC® TOUCH ne sont peut-être pas suffisants pour certains préparations à

l'urée, c'est-à-dire l'urée ne se dissout pas complètement dans la phase aqueuse pendant le temps de

malaxage mémorisé. Si le contenu d'eau de la base est suffisant - la recommandation est au moins

1,5 fois la quantité indiquée - ce n'est qu'une question du temps de malaxage avant que l'urée se dis-

solve. Dans les crèmes hydrophobes (l'eau étant la phase interne) cela prend normalement un peu plus

longtemps que dans les crèmes hydrophiles. Au cas d'une durée de malaxage prolongée pour les prépa-

rations au principe actif dissout - ici : l'urée - nous recommandons de ne pas dépasser une vitesse de

rotation d'environ 800 tr/min pour ne pas nuire à la consistance des préparations.

Conseil :

Pour préparer les crèmes à l'urée sélectionner d'abord les types de préparation mémorisés dans le

TOPITEC® TOUCH et vérifiez le résultat. Si l'urée n'est pas complètement dissoute, vous pouvez chauffer

le contenu du pot à la température ambiante en le laissant pendant quelques minutes. Répéter le ma-

laxage aux mêmes paramètres du système et vérifier le résultat (contrôle pendant le processus). Pour

la préparation ultérieure de cette formulation l'option de menu "Préparations propres" vous permet

l'entrée de vos paramètres de système optimisés, c'est-à-dire le temps de malaxage prolongé et à la

vitesse de rotation réduite. Pour les préparations répétées que vous préparez aux paramètres du système

individuels l'option de menu « Préparations propres » vous permet de mémoriser vos paramètres de sys-

tème et d'assurer ainsi une préparation stable et consistante.

Métronidazole

Dans la préparation de suspensions au métronidazole - micro-fin - et de formulations aqueuses il faut

éviter le réchauffement p. ex. par le malaxage ou par l'utilisation de bases qui ne se sont pas complète-

ment refroidies (y faire attention pendant la préparation de bases fraîches). Pour assurer une répartition

homogène du principe actif dans les suspensions il est recommandé d'utiliser un concentré (voir aussi

NRF®, Indication des places de vente pour les ingrédients III.2). Pour éviter le chauffage pendant la

préparation, vous pouvez réfrigérer la base de la crème en avance (au réfrigérateur). En plus il faut saisir

des paramètres de système (vitesses de rotation) réduits sous l'option de menu « Préparations propres »

pour ces préparations, c'est-à-dire la vitesse de rotation ne doit pas dépasser 800 tr/min pour ce type

d'émulsion.

Note : Pour la formulation libre décrite dans ce manuel « Métronidazole 2 % dans pommade hydrophile

aqueuse DAB » (page 51) que nous avons fait analyser au cadre du 1er round-robin test ZL en 2011,

nous avons sélectionné la catégorie « Crème souple ». Pour éviter la recristallisation indésirable, le

rafraichissement préalabkle de la base hydrophile est parfaitement suffisant.

25

REC

OM

MA

ND

ATIO

NS P

OU

R L

A P

RÉPA

RA

TIO

N

« PRÉPARATIONS PROPRES » ET

RECOMMANDATIONS POUR LA PRÉPARATION

Le classement en six types de prescription, p. ex. crème épaisse ou pommade, ainsi que les exemples

de différentes préparations (« Prescriptions modèles ») avec leurs paramètres déjà enregistrés dans

le système TOPITEC® vous permettent une coordination rapide de vos préparations.

La préparation de bases fraîches telles que la pommade hydrophile aqueuse DAB ou la préparation

d'émulsions nasales aux degrés variables d'huiles grasses et de constituants aqueux qui doivent être

incorporés avec les principes actifs sous forme de poudre, exige cependant d'autres paramètres du

système.

Les paramètres du système individuels conviennent pour quelles préparations -

« Préparations propres » ?

Principalement il faut faire une distinction entre la préparation de bases fraîches et la transformation

ultérieure de ces bases. Pour préparer les bases aqueuses telles que la pommade hydrophile aqueuse

DAB ou la pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB il faut incorporer une grande quantité d'eau

chaude dans la phase grasse fondue préalablement en l'émulsifiant à une haute vitesse de rotation,

et la crème est remuée à froid et homogénéisée en plusieurs étapes dans la même opération. La

saisie des paramètres du système individuels requis se fait sous l'option de menuMalaxage > « Pré-

parations propres ».

Pour les exemples pratiques de la préparation de bases (fraîches) aqueuses veuillez vous référer

p. ex. à la page 73 « Crème souple » 100 g de pommade hydrophile aqueuse DAB.

Option de menu « Préparations propres »

Sous cette option de menu le système de malaxage TOPITEC® TOUCH vous permet de mémoriser

différentes vitesses de rotation (tr/min) et temps de malaxage individuels et de les enregistrer dans

e système à souhait (> option de menu « Favoris »).

La sélection des vitesses de rotation (tr/min) dépend surtout de la consistance ou du type

de la base (par ex. pâte, gel, pommade), alors que les temps de malaxage peuvent dépendre

de la quantité à préparer et des caractéristiques galéniques des principes actifs.

En général, une préparation de 20 g nécessite une plus courte durée de malaxage qu'une

préparation de 100 g. Une préparation à l'urée cristalline qui doit se dissoudre pendant le

malaxage, est mélangée plus longtemps que par exemple une dispersion de clotrimazole

dans la crème de base DAC®.

En plus vous pouvez entrer un maximum de 3 étapes de préparation consécutives dans

l'option de menu « Préparations propres » et les mémoriser dans les « Favoris », si vous

le désirez. Nous recommandons 3 étapes pour la préparation des bases fraîches telles que

la pommade hydrophile aqueuse DAB ; voir aussi page 74 (Exemple de préparation dans

les boîtes pour prescriptions individuelles, préparation de la base nommée, 500 g).


26

CE QUI COMPTE, C'EST LA BALANCE PROPRE !

Les vérifications en pratique ont démontrées que les pharmacies souvent n'utilisent pas la

balance propre pour ses préparations. Ceci peut entraîner des pesages incorrects ou fautes

de pesage !

La question décisive, c'est « balance pour analyses ou balance pour formulations ? »

Ce qui est décisif pour faire la sélection correcte, c'est la charge minimale qui dépend du type de balance.

Si cette charge minimale n'est pas atteinte pendant le pesage, les écarts de ±50 % peuvent en résulter !

Nos exemples pratiques vous aident à

faire le bon choix.

1er exemple :

Pesage de 0,1 g de acétonide de triamcino-

lone

Car 0,1 g < 0,5 g, il faut utiliser la balance

pour analyses ou ultramicrobalance d'une

charge minimale de 0,01 g.

2ème exemple :

Pesage de 0,7 g de clotrimazole

Car 0,7 g > 0,5 g, il faut utiliser la balance

pour formulations ou balance de précision

d'une charge minimale de 0,5 g.

Balance pour analyses apotec®

Balance pour formulations apotec®

La règle générale pour la charge minimale est comme suit :

balance pour analyses ou ultramicrobalance à partir de 0,01 g

balance pour formulations ou balance de précision à partir de 0,5 g

Conseil :

Si votre produit n'atteint pas la charge

minimale d'une balance pour analyses, il

est recommandé d'utiliser une trituration

ou un concentré pour les formulations.

27

REC

OM

MA

ND

ATIO

NS P

OU

R L

A P

RÉPA

RA

TIO

N

Note importante

Étalonnage : Selon le type de balance, l'étalonnage se fait automati-

quement par une pression de touche (poids intégré dans la balance) ou

manuellement en mettant le poids spécial d'étalonnage (compris dans la

livraison) sur la balance.

Poids tarés

P. ex. la mortier, le pot TOPITEC®, le verre de montre ou les ingrédients

déjà pesés ne font pas partie de la charge minimale.

Type de balance Pour les formulations comprenant plusieurs produits de départ il faut dé-

cider sur le type de balance pour chaque pesage individuel. La charge mi-

nimale des balances est indiquée sur le panneau d'affichage ("Min...g").

Nous sommes tout à fait prêts à vous supporter dans la classification de

vos balances.

Validité du certificat de vérification Il faut vérifier les balances pour analyses ainsi que les balances pour

formulations tous les deux ans (par le bureau de vérification des poids et

mesures). Une étiquette sur la balance montre l'année de construction

(deux chiffres à droite de la marque CE).

La validité du certificat de vérification se termine au 31 décembre de

l'année correspondante.

Recommandations pour la fréquence d'étalonnage :

Balance pour analyses : avant chaque pesage

alance pour formulations : une fois par jour

Pour la source de cette information et d'autres renseignements

plus détaillés veuillez vous référer à :

·NRF® Informations générales I.2. « Le pesage pharmaceu-

tique » ·DAC® – Annexe E/Tableau de débit en gouttes


28

MALAXAGE : CATÉGORIES DE BASES

PARAMÈTRES DU SYSTÈME*1

Ces recommandations reposent sur les batteries d'examens validés par ZL.

1ère étape tr/min 2ème étape tr/min

0:30 min 2000 3:00 min 700

0:30 min 2000 3:00 min 1000

4:00 min 800 – –

5:00 min 500 – –

0:30 min 2000 3:00 min 1000

1:00 min 2000 3:00 min 1000

Qté

20 g

20 g

20 g

20 g

20 g

20 g

Désignation

Pommade

Qté

150 g

150 g

150 g

150 g

150 g

150 g

Désignation

Pommade

Qté

30 g

30 g

30 g

30 g

30 g

30 g

Désignation

Pommade

*1 Est valable pour la préparation ultérieure des ingrédients de base mentionnés, mais par ex. pas pour la préparation de nouvelle « pommade hydro-

emballage adéquat tel qu’un flacon médical aponorm®. Utiliser les pots TOPITEC® pour les préparations semi-épaisses.

susmentionnées pour la préparation.


0:30 min 2000 3:00 min 700

0:30 min 2000 3:00 min 1000

4:00 min 800 – –

5:00 min 500 – –

0:30 min 2000 3:00 min 1000

1:00 min 2000 3:00 min 1000

Qté

50 g

50 g

50 g

50 g

50 g

50 g

Désignation

Pommade


1:00 min 2000 4:00 min 700

0:30 min 2000 3:00 min 1000

4:00 min 800 – –

5:00 min 500 – –

01:00 min 2000 4:00 min 1000

1:00 min 2000 4:00 min 1000

Qté

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

Désignation

Pommade


1:00 min 2000 4:00 min 700

0:30 min 2000 3:00 min 1000

4:00 min 800 – –

5:00 min 500 – –

1:00 min 2000 4:00 min 1000

1:00 min 2000 4:00 min 1000


2:00 min 2000 8:00 min 700

2:00 min 2000 8:00 min 1000

10:00 min 800 – –

10:00 min 500 – –

2:00 min 2000 8:00 min 1000

2:00 min 2000 8:00 min 1000

29

MA

LAX

AG

E : C

ATÉG

OR

IES D

E B

ASES

Qté

200 g

200 g

200 g

200 g

200 g

200 g

Désignation

Pommade


2:00 min 2000 8:00 min 700

2:00 min 2000 8:00 min 1000

10:00 min 800 – –

10:00 min 500 – –

2:00 min 2000 8:00 min 1000

2:00 min 2000 8:00 min 1000

Qté

300 g

300 g

300 g

300 g

300 g

300 g

Désignation

Pommade


2:00 min 2000 8:00 min 700

2:00 min 2000 8:00 min 1000

10:00 min 800 – –

10:00 min 500 – –

2:00 min 2000 8:00 min 1000

2:00 min 2000 8:00 min 1000

Désignation

Pommade


2:00 min 2000 8:00 min 700

2:00 min 2000 8:00 min 1000

10:00 min 800 – –

10:00 min 500 – –

2:00 min 2000 8:00 min 1000

2:00 min 2000 8:00 min 1000

Qté

500 g

500 g

500 g

500 g

500 g

500 g

Qté

900 g

900 g

900 g

900 g

900 g

900 g

Désignation

Pommade


3:30 min 2000 9:00 min 700

3:30 min 2000 9:00 min 1000

12:30 min 800 – –

3:30 min 2000 9:00 min 500

12:30 min 1000 – –

3:30 min 2000 9:00 min 1000

Qté

1000 g

1000 g

1000 g

1000 g

1000 g

1000 g

Désignation

Pommade


3:30 min 2000 9:00 min 700

3:30 min 2000 9:00 min 1000

12:30 min 800 – –

3:30 min 2000 9:00 min 500

12:30 min 1000 – –

3:30 min 2000 9:00 min 1000

Les vitesses de rotation stipulées (tr/min) ont principalement été déterminées en tenant compte de la consistance des dif-

férents ingrédients de base ou de leur stabilité pharmaceutique respective. Pour la préparation de certains principes actifs, il

faut réduire la vitesse de rotation et en contrepartie augmenter les temps de malaxage, si nécessaire, pour ne pas compro-

mettre la stabilité de la base, comme par ex. des sels de chlorhexidine ou du Thesit® (polidocanol) dans les bases aqueuses.

la reproductibilité et la standardisation des formulations.


30

EXEMPLES DE PRÉPARATION DE BASES

Crème épaisse Pour vos notes

Pâte Pour vos notes

Pasta Cordes®

Crème souple Pour vos notes®

Émulsion, lotion, mélange à secouer Pour vos notes®

®

Pommade Pour vos notes

Pommade de base Dermatop®

Unguentum Cordes®

Gel Pour vos notes

MA

LAX

AG

E : P

RESC

RIP

TIO

NS M

OD

ÈLE

S

31

MALAXAGE : PRESCRIPTIONS MODÈLES

PARAMÈTRES DU SYSTÈMECes recommandations reposent sur les batteries d'examens validés par ZL.


0:30 min 2000 3:00 min 700

4:00 min 800 – –

0:30 min 2000 3:00 min 1000

Qté

20 g

20 g

20 g

Désignation

®

Qté

30 g

30 g

30 g

30 g

30 g

Désignation

*1

*2 ®

-

mentionnées pour la préparation.


0:30 min 2000 3:00 min 1000

0:30 min 2000 3:00 min 1000

1:00 min 2000 3:00 min 1000

0:30 min 2000 3:00 min 1000

0:30 min 2000 3:00 min 700

Qté

50 g

50 g

Désignation 1ère étape tr/min 2ème étape tr/min

1:00 min 2000 4:00 min 1000

4:00 min 800 – –

Qté

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

Désignation®*2

®*2

Pommade de base Dermatop®

1

®

Pasta Cordes®


0:30 min 2000 3:00 min 1000

4:00 min 800 – –

0:30 min 2000 3:00 min 1000

1:00 min 2000 4:00 min 1000

0:30 min 2000 3:00 min 1000

5:00 min 500 – –

1:00 min 2000 4:00 min 700

4:00 min 800 – –

1:00 min 2000 4:00 min 1000

1:00 min 2000 4:00 min 1000

1:00 min 2000 4:00 min 700

1:00 min 2000 4:00 min 1000

Qté

75 g


0:30 min 2000 3:00 min 1000


32

Qté

150 g

150 g

Désignation®


10:00 min 800 – –

2:00 min 2000 8:00 min 700

Qté

200 g


2:00 min 2000 8:00 min 1000

Qté

300 g


2:00 min 2000 8:00 min 1000

Désignation

®


2:00 min 2000 8:00 min 700

10:00 min 800 – –

2:00 min 2000 8:00 min 1000

2:00 min 2000 8:00 min 1000

Qté

500 g

500 g

500 g

500 g

NO

TES

33

NOTES


34

BOÎTES POUR PRESCRIPTIONS SUR ORDONNANCE aponorm®

(BOÎTES POUR PRESCRIPTIONS SUR ORDONNANCE TOPITEC®)

Boîtes pour prescriptions sur ordonnance aponorm®

(Boîtes pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®)

aponorm®), avec certificat d’accompagnement pour la

charge

référence 35260; PZN 0775379


La livraison initiale comprend :

Couvercle pour le mélangeur

référence 25682

Joints de rechange

pour couvercles pour le mélangeur,

référence 25683

Mélangeur pour grands récipients

référence 25695

Couvercle

Corps de la boîte

BO

ÎTES P

OU

R P

RESC

RIP

TIO

NS S

UR

OR

DO

NN

AN

CE a

po

no

rm®

(BO

ÎTES P

OU

R P

RESC

RIP

TIO

NS S

UR

OR

DO

NN

AN

CE T

OPIT

EC

®)

35


36

BOÎTE POUR LA FABRICATION PAR LOTS aponorm®

(BOÎTE POUR LA FABRICATION PAR LOTS TOPITEC®)

Couvercle, bague

Boîte pour la fabrication par lots aponorm®

(Boîte pour la fabrication par lots TOPITEC®)

®), avec certificat

d’accompagnement pour la charge


La livraison initiale comprend :

Couvercle pour le mélangeur

référence 25705

Joints de rechange

pour couvercles pour le mélangeur, en silicone,

référence 25683

Mélangeur pour boîtes pour la fabrication

par lots

référence 25702

Brochure d'information avec de

l'information sur l'emploi de l'équipement

Référence 80895

Corps de la boîte

37

BO

ÎTE P

OU

R L

A F

AB

RIC

ATIO

N P

AR

LO

TS a

po

no

rm®

(BO

ÎTE P

OU

R L

A F

AB

RIC

ATIO

N P

AR

LO

TS T

OPIT

EC

®)


38

BOÎTES POUR PRESCRIPTIONS SUR ORDONNANCE aponorm® (BOÎTES POUR PRESCRIPTIONS SUR ORDONNANCE TOPITEC®)+ BOÎTES POUR LA FABRICATION PAR LOTS UTILISATION ETINFORMATIONS GALÉNIQUES

préparation dans la boîte pour prescriptions

sur ordonnance/boîte pour la fabrication par

lots.

1/1

1/2

Les points énoncés ci-après facilitent la préparation. Ils vous permettent de préparer des

mélanges semi-épais d’une qualité pharmaceutique irréprochable à l’aide du système de

malaxage TOPITEC®:

irréprochable.

concentré, si possible.®

ex. directement dans la boîte pour prescriptions sur ordonnance/boîte pour la fabrication par lots.

Voir le Manuel des préparations TOPITEC® (page 22) pour des informations additionnelles sur la

fusion dans un four à micro-ondes.

four à micro-ondes.

Prière d’ajouter couche par couche les ingrédients (base et principes actifs) dans la boîte

pour prescriptions sur ordonnance/boîte pour la fabrication par lots TOPITEC® Il s’agit là

de la « méthode sandwich » :

39

BO

ÎTES P

OU

R P

RESC

RIP

TIO

NS S

UR

OR

DO

NN

AN

CE +

B

OÎT

E P

OU

R L

A F

AB

RIC

ATIO

N P

AR

LO

TS

Veuillez observer ces renseignements im-

portants :


de < 1 % :

forme de poudre) autour de la paroi du récipi-

ent.

Attention : Incorrect !

1/1

1/2

1/1

1/2


40

moitié) de la quantité de la base.

Notre conseil pour la préparation :


de > 1 % :

du pot.

1/1

1/2

1/1

1/2

41

BO

ÎTES P

OU

R P

RESC

RIP

TIO

NS S

UR

OR

DO

NN

AN

CE +

B

OÎT

E P

OU

R L

A F

AB

RIC

ATIO

N P

AR

LO

TS T

OPIT

EC

®

tions ou balance pour analyses).

fermement sur la boîte pour prescriptions sur ordonnance/boîte pour la fabrication par lots.

®

boîte pour la fabrication par lots soit fermement ancrée.

et les entretoises noirs de la plaque de verrouillage reposent correctement sur le couvercle du

® TOUCH.

criptions sur ordonnance/boîte pour la fabrication par lots.

mentionnées pour la préparation.

Veuillez observer : Renseignement important

pour les quantités de préparation de 1 000 g :

la « méthode sandwich double ».

les ingrédients sous forme de poudre (principes

actifs) dans deux couches qui sont séparées par

égaliser la surface.

de la base.

quantité de la base et égaliser la surface.

de la base.

1/3

1/3

1/3

{

{

{


42

RECOMMANDATION POUR LA PRÉPARATION:

PRESCRIPTIONS MODÈLES / CRÈME ÉPAISSE

20 g DE POMMADE APAISANTE DAB + ACÉTONIDE TRIAMCINOLONE 0,1 %

Description : Crème eau dans l'huile (quasi-émulsion) au principe actif en suspension

Ingrédients :

1. Acétonide de triamcinolone (micro-fin) 0,02 g

2. Pommade apaisante DAB 19,98 g

Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 20 g. Cette formula-

tion, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V.

et la distribution homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.

Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter les

ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade apai-

sante DAB dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'acétonide de triamcinolone

(0,02 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir

autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 20,0 g. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer

le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.

Préparation :

Sélectionner les paramètres du système sous l'option Malaxage > Prescriptions modèles >

20,0 g de pommade apaisante DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 %

Paramètres du système :

1ère étape 0:30 minutes : 2000 tr/min

2ème étape 3:00 minutes : 700 tr/min

Contrôle durant le processus :

Crème homogène de couleur typique, pas d'agglomérés visibles.

Parachèvement :® (pot TOPITEC®) à la bague témoin d'intégrité

pour la remise de cette préparation instable du point de vue galénique à l'utilisateur. La préparation doit alors se

faire directement dans un pot de ce type.

43

PR

ESC

RIP

TIO

NS M

OD

ÈLE

S /

CR

ÈM

E É

PAIS

SE



30 g OU 100 g DE POMMADE AQUEUSE D’ALCOOL DE LANOLINE DAB +

CLOTRIMAZOLE 1 %

Description : Crème hydrophobe au principe actif en suspension

Ingrédients : 30,0 g 100,0 g

1. Clotrimazole (micro-fin) 0,30 g 1,0 g

2. Pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB 29,70 g 99,0 g

Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 30,0 g

ou de 100,0 g. Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le

Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance active

confirmée par des analyses HCLP actuelles.

La préparation des deux prescriptions est identique ; seulement les quantités des ingrédients et

les paramètres du système dépendent de la quantité totale à préparer.

Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter

les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade

aqueuse d’alcool de lanoline dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter le

clotrimazole (0,3 g ou 1,0 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot

sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 30,0 g ou 100,0 g. En

refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.

Préparation :


30,0 g de pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB + clotrimazole 1 % – ou

100,0 g de pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB + clotrimazole 1 %

Paramètres du système : 30,0 g 100,0 g

1ère étape 0:30 minutes : 2000 tr/min 1:00 minute : 2000 tr/min

2ème étape 3:00 minutes : 700 tr/min 4:00 minutes : 700 tr/min


Crème homogène blanche, pas d'agglomérés visibles.

Parachèvement :® à la bague témoin d’intégrité (pot TOPITEC® à la bague

témoin d'intégrité) pour la remise de cette préparation à relativement haute viscosité à l'utilisateur. En alter-

native la prescription peut être préparée dans un récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®

(100 g/140 ml, référence 25665l) et ensuite transvasée par exemple dans un tube en aluminium aponorm®


44



100 g DE POMMADE APAISANTE DAB + CLOTRIMAZOLE 1 %


Ingrédients :

1. Clotrimazole (micro-fin) 1,0 g


Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 100 g. Cette

formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher

Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.

Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter les in-

grédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade apaisante

dans le pot , couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter le clotrimazole (1,0 g). Toujours veiller

à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi du

récipient. Ajouter de la base pour obtenir 100,0 g. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant

au maximum vers le bas sur les ingrédients.

Préparation :


100,0 g de pommade apaisante DAB + clotrimazole 1 %


1ère étape 1:00 minute 2000 tr/min

2ème étape 4:00 minutes 700 tr/min



Parachèvement :® à la bague témoin d’intégrité (pot TOPITEC® à la bague témoin

d'intégrité) pour la remise de cette préparation instable du point de vue galénique à l'utilisateur. La préparation doit

alors se faire directement dans un pot de ce type. En alternative la prescription peut être préparée dans un récipient

pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® (100 g/140 ml, référence 25665l) et ensuite transvasée par exemple

dans un tube en aluminium aponorm®.

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150 g DE POMMADE AQUEUSE D’ALCOOL DE LANOLINE DAB +

ACÉTONIDE DE TRIAMCINOLONE 0,1 %

Description : Crème hydrophobe au principe actif en suspension

Ingrédients :


2. Pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB 149,85 g






aqueuse d’alcool de lanoline DAB dans le pot , couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter

l'acétonide de triamcinolone (0,15 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre

du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 150,0 g. En

refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.

Préparation :


150,0 g de pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 %






Parachèvement :® à la bague témoin d’intégrité (pot TOPITEC® à la bague

témoin d’intégrité) pour la remise de cette préparation à relativement haute viscosité à l'utilisateur. En alter-

native la prescription peut être préparée dans un récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®

(200 g/250 ml, référence 25665l) et ensuite transvasée par exemple dans un tube en aluminium aponorm®.


46



500 g DE POMMADE APAISANTE DAB + ACÉTONIDE TRIAMCINOLONE 0,1 %


Ingrédients :



Cet exemple décrit la préparation dans une boîte pour prescriptions sur ordonnance 500 g TOPITEC®.

Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher


Consigner par écrit la tare de la boîte ouverte pour prescriptions sur ordonnance et du couvercle du mélangeur avec

le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-

à-dire mettre la moitié de la pommade apaisante DAB dans la boîte pour prescriptions sur ordonnance, couvrant le

fond de la boîte, égaliser la surface de la base et ajouter l'acétonide de triamcinolone (0,50 g). Toujours veiller à ne

pas ajouter la substance active exactement au centre de la boîte pour prescriptions sur ordonnance sur la base, mais

la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter le reste de la base pour obtenir 500,0 g. Visser le couvercle sur la

boîte pour prescriptions sur ordonnance et le serrer suffisamment de façon que le mélangeur inséré soit proprement

positionné pour le malaxage. Insérer la boîte pour prescriptions sur ordonnance dans la bague sur le support du cou-

lisseau de votre système de malaxage TOPITEC®.

Préparation :


500 g de pommade apaisante DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 %






Remise et parachèvement :

aponorm® (boîte pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®) nous recommandons d'inclure une spatule pour

pommade (p. ex. spatule pour pommade, 15 cm, référence WEPA 66091).® à la bague témoin d'intégrité pour la

remise de cette préparation à relativement haute viscosité ; en alternative la préparation peut être transvasée dans

un tube en aluminium aponorm®.

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PRESCRIPTIONS MODÈLES / CRÈME SOUPLE

20 g OU 200 g DE POMMADE HYDROPHILE AQUEUSE DAB +


Description : Crème hydrophile au principe actif en suspension


1. Acétonide de triamcinolone (micro-fin) 0,02 g 0,20 g

2. Pommade hydrophile aqueuse DAB 19,98 g 199,80 g

Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 20 g

ou de 200 g. Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le







aqueuse hydrophile DAB dans le pot , couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'acétonide

de triamcinolone (0,02 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la

base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 20,0 g ou 200,0 g. En refer-

mant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.

Préparation :


20,0 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 % - ou bien

200,0 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 %.


1ère étape 0:30 minutes : 2000 tr/min 2:00 minutes : 2000 tr/min




Parachèvement :

pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur) convient pour la remise de cette

préparation à l'utilisateur.


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30 g DE CRÈME HYDROPHILE À L'URÉE 7,5 %, FORMULATION LIBRE

Description : Crème hydrophile (émulsion huile dans l'eau)

Ingrédients :

Urée 2,25 g

Acide lactique [90% (m/m)] 0,3 g

Solution de lactate de sodium [50% (m/m)] 1,2 g

Pommade hydrophile aqueuse DAB pour obtenir 30,0 g

Cet exemple décrit la préparation de 30,0 g dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 30 g.

Comme décrit, cette formulation a été préparée dans le cadre d'un round-robin test du ZL et la distribution

homogène de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.

Consigner par écrit la tare du pot de 30 g avec la broche de l’outil, le fond coulissant et le disque à mélanger.

Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pom-

made aqueuse hydrophile DAB dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'urée

(cristalline ou pulvérisée). Ajouter le reste de la base, la base doit complètement recouvrir le principe actif. Ajouter

les ingrédients liquides (l'acide lactique et la solution de lactate de sodium) en dernier dans n'importe quel ordre.

En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.





Crème blanche et souple à l'aspect régulier à l'examen visuel.

Parachèvement :



(Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO).

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30 g DE CRÈME HYDROPHILE D'ACÉTATE D'HYDROCORTISONE 0,25 %

(NRF 11.15.)

Description : Crème hydrophile, émulsion huile dans l'eau Voir la monographie NRF pour l'application.

Ingrédients :

Acétate d'hydrocortisone (micronisé)

Crème hydrophile non-ionique DAB

Composition quantitative : voir monographie NRF 11.15.




Consigner par écrit la tare du pot de 30 g avec la broche de l’outil, le fond coulissant et le disque à mélanger.

Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la

crème non-ionique aqueuse DAB dans le pot, couvrant le fond du pot et égaliser la surface de la base. Ajouter

l'acétate d'hydrocortisone micro-finement pulvérisé. Toujours veiller à ne pas ajouter le principe active micro-fin

exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter le reste de la

base, la base doit complètement recouvrir le principe actif. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond

coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.


Sélectionner les paramètres du système sous l'option de menu : Malaxage > Prescriptions modèles >

30 g de crème hydrophile d'acétate d'hydrocortisone 0,25 % (NRF 11.15.)




Crème blanche et souple à l'aspect régulier à l'examen visuel, pas d'agglomérés de matières solides ni graisses

visibles. Vérifier la qualité de la préparation quant aux particules macroscopiques en étalant une petite quantité

de la crème (fine couche) entre deux spatules ou sur une plaque de verre.

Note :

Il y a une instruction pour la préparation de formulations à l'acétate d'hydrocortisone dans la monographie NRF

11.15.

Parachèvement :


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30 g DE POMMADE HYDROPHILE AQUEUSE DAB + CLOTRIMAZOLE 1 %


Ingrédients :


2. Pommade hydrophile aqueuse DAB* 29,70 g

Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) de 30 g. Cette




ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade aqueuse

hydrophile DAB dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'acétonide de triamcino-

lone (0,30 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la

répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 30,0 g. En refermant le pot pour le malaxage,

enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.

Préparation :


30,0 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + clotrimazole 1 %






Parachèvement :



DAB ne doit pas être conservée à l'acide, p. ex. à l'acide sorbique/au sorbate de potassium!

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75 g DE MÉTRONIDAZOLE 2 % DANS POMMADE HYDROPHILE AQUEUSE DAB,

FORMULATION LIBRE


Ingrédients :

Métronidazole (micro-fin) 1,5 g

ou

trituration de métronidazole 10% (PKH) 15,0 g

Pommade hydrophile aqueuse DAB* pour obtenir 75,0 g

Cet exemple décrit la préparation de 75,0g dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)* de 100g.



Consigner par écrit la tare du pot de 100g avec la broche de l’outil, le fond coulissant et le disque à mélanger.

Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la

pommade aqueuse hydrophile DAB réfrigérée dans le pot, couvrant le fond du pot et égaliser la surface de la

base. La part de la crème (= 1/2 de la quantité de la base) varie selon l'utilisation de la poudre micro-fine ou de

la trituration. Mettre le métronidazole micro-fin ou la trituration de métronidazole 10 % dans le pot.

Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir

autour de la paroi du récipient. Ajouter le reste de la base, la base doit complètement recouvrir la trituration/le

principe actif. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les

ingrédients.



75 g de métronidazole 2 % dans pommade hydrophile aqueuse DAB, formulation libre






visibles.

Vérifier la qualité de la préparation quant aux particules macroscopiques en étalant une petite quantité de la

crème (fine couche) entre deux spatules ou sur une plaque de verre.

Note :

* Pommade hydrophile aqueuse DAB

Utiliser de la base réfrigérée pour cette formulation afin de compenser le réchauffement de la préparation pos-

sible pendant le processus par le malaxage dans le système TOPITEC®. Après ne pas conserver la préparation au

froid pour éviter une recristallisation du métronidazole à cause de variations de la température ambiante pendant

le temps d'application.

Parachèvement :


52



100 g DE CRÈME ASCHE BASIS® + CLOTRIMAZOLE 1 %

Description : Crème huile dans l'eau au principe actif en suspension

Ingrédients :


2. Crème Asche Basis®* 99,0 g





ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la crème de base

Asche® dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter le clotrimazole (1,0 g). Toujours

veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi

du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 100,0 g. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulis-

sant au maximum vers le bas sur les ingrédients.

Préparation :


100,0 g de crème Asche Basis® + clotrimazole 1 %






Parachèvement :



* La crème Asche Basis® est un produit de beauté ; prière de demander un certificat d'essai du producteur

pour votre documentation.

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100 g DE CRÈME DE BASE DAC® + ACÉTONIDE DE TRIAMCINOLONE 0,1 %

Description : Crème huile dans l'eau au principe actif en suspension

Ingrédients :


2. Crème de base DAC® 99,90 g





les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la crème de

base DAC® dans le pot , couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'acétonide de triam-

cinolone (0,10 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base,

mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 100,0 g. En refermant le pot pour

le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.

Préparation :


100,0 g de crème de base DAC® + acétonide de triamcinolone 0,1 %






Parachèvement :




54



100 g DE CRÈME HYDROPHILE AU PROPIONATE DE CLOBÉTASOL 0,05 %,

FORMULATION LIBRE


Ingrédients :

Concentré de propionate de clobétasol 0,5 % 10,0 g

- ou -

propionate de clobétasol (micro-fin) 0,05 g

Solution d'acide citrique 0,5 % citrate de sodium 0,5% 5,0 g

Crème de base DAC pour obtenir 100,0 g




Consigner par écrit la tare du pot de 100 g avec la broche de l’outil, le fond coulissant et le disque à mélanger. Ajouter

les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la crème de base

DAC dans le pot, couvrant le fond du pot et égaliser la surface de la base. Ajouter du propionate de clobétasol pulvé-

risé micro-finement ou du concentré de propionate de clobétasol 0,5 %. Toujours veiller à ne pas ajouter le principe

active micro-fin exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter le

reste de la base, la base doit complètement recouvrir le concentré/le principe actif. Ajouter l'ingrédient liquide (solu-

tion d'acide citrique 0,5 % citrate de sodium 0,5%) en dernier. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond

coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.


La sélection des paramètres du système se fait sous l'option : Malaxage > Prescriptions modèles >

100 g de crème hydrophile au propionate de clobétasole 0,05 %, formulation libre





Crème blanche, souple à l'aspect régulier à l'examen visuel, pas d'agglomérés de matières solides.

Note :

Pour cette formulation nous avons - dans le cadre d'un round-robin test ZL en 2012 - utilisés un concentré de formu-

lation 0,5 % usuel ainsi que du principe actif pulvérisé micro-finement. NRF stipule pour la préparation au mortier le

propionate de clobétasol le broyage avec de triglycérides à chaîne moyenne. La préparation dans le système TOPITEC®

permet de supprimer le broyage préalable des principes actifs au mortier avec des adjuvants.

Parachèvement :



(Apothekenbetriebsordnung, ApBetrO).

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300 g DE POMMADE HYDROPHILE AQUEUSE DAB + CLOTRIMAZOLE 1 %


Ingrédients :


2. Pommade hydrophile aqueuse DAB* 297,0 g

Cet exemple décrit la préparation dans une boîte pour prescriptions sur ordonnance aponorm® (boîte pour

prescriptions sur ordonnance TOPITEC®) de 300 g. Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée

dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. et la distribution homogène

de la substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.

Consigner par écrit la tare de la boîte ouverte pour prescriptions sur ordonnance et du couvercle du mélangeur

avec le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sand-

wich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade aqueuse hydrophile DAB dans la boîte pour prescriptions

sur ordonnance, couvrant le fond de la boîte, égaliser la surface de la base et ajouter le clotrimazole (3,0 g)

ergänzen. Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre de la boîte pour prescriptions

sur ordonnance sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir

300,0 g. Visser le couvercle sur la boîte pour prescriptions sur ordonnance et le serrer suffisamment de façon

que le mélangeur inséré soit proprement positionné pour le malaxage. Insérer la boîte pour prescriptions sur

ordonnance dans la bague sur le support du coulisseau de votre système de malaxage TOPITEC® TOUCH.

Préparation :


300,0 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + clotrimazole 1 %






Parachèvement :

aponorm® (boîte pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®) nous recommandons d'inclure une spatule

pour pommade (p. ex. spatule pour pommade, 15 cm, référence WEPA 66091).

pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur)

convient pour la remise de cette préparation à l'utilisateur.

DAB ne doit pas être conservée à l'acide, p. ex. à l'acide sorbique ou au sorbate de potassium!


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500 g DE POMMADE HYDROPHILE AQUEUSE DAB + ACIDE SALICYLIQUE 5 %


Ingrédients :


2. Pommade hydrophile aqueuse DAB 475,0 g


prescriptions sur ordonnance TOPITEC®) de 500 g. Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans

le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. et la distribution homogène de la

substance active confirmée par des analyses HCLP actuelles.


le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-

à-dire mettre la moitié de la pommade aqueuse hydrophile DAB dans la boîte pour prescriptions sur ordonnance,

couvrant le fond de la boîte, égaliser la surface de la base et ajouter l'acide salicylique (25,0 g) ergänzen. Toujours

veiller à répartir la substance active de façon régulière sur la base dans la boîte pour prescriptions sur ordonnance .

Ajouter de la base pour obtenir 500,0 g. Visser le couvercle sur la boîte pour prescriptions sur ordonnance et le serrer

suffisamment de façon que le mélangeur inséré soit proprement positionné pour le malaxage. Insérer la boîte pour

prescriptions sur ordonnance dans la bague sur le support du coulisseau de votre système de malaxage TOPITEC®.

Préparation :


500,0 g de pommade hydrophile aqueuse DAB + acide salicylique 5 %






Parachèvement :

TOPITEC® nous recommandons d'inclure une spatule pour pommade (p. ex. spatule pour pommade, 15 cm,

référence WEPA 66091).



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PRESCRIPTIONS MODÈLES /

ÉMULSION, LOTION, MÉLANGE À SECOUER

20 g OU 150 g D'ÉMULSION LINOLA® + ACIDE SALICYLIQUE 5 %

Description : Émulsion huile dans l'eau au principe actif en suspension


1. Acide salicylique (micro-fin) 1,0 g 7,5 g

2. Émulsion Linola® 19,0 g 142,5 g


ou de 150 g. Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le






les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de l'émulsion

Linola® dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'acide salicylique (1,0 g ou

7,5 g). Toujours veiller à répartir le principe actif de façon régulière sur la couche de la base dans le pot . Ajouter

de la base pour obtenir 20,0 g ou 150,0 g. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au

maximum vers le bas sur les ingrédients.

Préparation :


20,0 g d'émulsion Linola® + acide salicylique 5 % – ou bien

150,0 g d'émulsion Linola® + acide salicylique 5 %


1ère étape 4:00 minutes : 800 tr/min 10:00 minutes : 800 tr/min


Crème homogène à faible viscosité, pas d'agglomérés visibles.

Parachèvement :




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50 g DE MÉLANGE À SECOUER À L’OXYDE DE ZINC DAC® +


Description : Mélange à secouer au principe actif en suspension

Ingrédients :


2. Mélange à secouer à l’oxyde de zinc DAC® 49,95 g

Cet exemple décrit la préparation dans un récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® (140 ml/100 g)*.

Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher


Consigner par écrit la tare du récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® (140 ml) et du fond coulissant

avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sand-

wich », c'est-à-dire mettre la moitié du mélange à secouer à l’oxyde de zinc dans le récipient pour prescriptions sur

ordonnance TOPITEC®, ajouter l'acétonide de triamcinolone (0,05 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance ac-

tive exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour

obtenir 50,0 g. Pour une fois il ne faut pas enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients,

mais n'inséré qu'un peu. Le mélange à secouer ne devient pas volumineux pendant le malaxage.

Préparation :


50,0 g de mélange à secouer à l’oxyde de zinc DAC® + acétonide de triamcinolone 0,1 %




Mélange à secouer homogène blanc. Il ne doit pas y avoir d'agglomérés, bulles d'air isolées sont admissibles.

Parachèvement :

bouteille ronde 100 ml en HDPE avec bouchon verseur et bouchon fileté (références WEPA dans l'ordre ci-dessus :

32680, 32681, 32682).

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100 g DE LOTION ASCHE BASIS® + CLOTRIMAZOLE 1 %

Description : Lotion huile dans l'eau au principe actif en suspension

Ingrédients :


2. Lotion Asche Basis®* 99,0 g

Cet exemple décrit la préparation dans un récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®

(140 ml/100 g)*2. Cette formulation, comme décrite ici, a été préparée dans le cadre d'un projet

par le Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V. et la distribution homogène de la substance

active confirmée par des analyses HCLP actuelles.

Consigner par écrit la tare du récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® et du fond coulissant avec

la broche de l’outil et le disque à mélanger. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sand-

wich », c'est-à-dire mettre la moitié de la lotion Asche Basis® dans le récipient pour prescriptions sur ordon-

nance TOPITEC®, couvrant le fond du pot, et ajouter le clotrimazole (1,0 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la

substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter

de la base pour obtenir 100,0 g. En refermant le récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® pour le

malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.

Préparation :


100,0 g de lotion Asche Basis® + clotrimazole 1 %




Lotion homogène blanche. Il ne doit pas y avoir d'agglomérés visibles, bulles d'air isolées sont admissibles.

Parachèvement :

tel que la bouteille ronde 200 ml en HDPE avec bouchon verseur et bouchon fileté (références WEPA

dans l'ordre ci-dessus : 32683, 32684, 32685).

*1 La lotion Asche Basis® est un produit de beauté ; prière de demander un certificat d'essai du producteur pour

votre documentation.


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100 g D'ÉMULSION LINOLA® + CLOTRIMAZOLE 1 %


Ingrédients :


2. Émulsion Linola® 99,0 g





ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de l'émulsion Linola®

dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter le clotrimazole (1,0 g). Toujours veiller




Préparation :


100,0 g d'émulsion Linola® + clotrimazole 1 %

Paramètres du système enregistrés :




Parachèvement :



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500 g D'ÉMULSION LINOLA® + ACIDE SALICYLIQUE 5 %


Ingrédients :

1. Acide salicylique (micro-fin) 25,0 g

2. Émulsion Linola® 475,0 g






avec le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sand-

wich », c'est-à-dire mettre la moitié de l'émulsion Linola® dans la boîte pour prescriptions sur ordonnance ,

couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'acide salicylique (25,0 g). Toujours veiller à

répartir la substance active de façon régulière sur la base dans la boîte pour prescriptions sur ordonnance. Ajouter

de la base pour obtenir 500,0 g. Visser le couvercle sur la boîte pour prescriptions sur ordonnance et le serrer suf-

fisamment de façon que le mélangeur inséré soit proprement positionné pour le malaxage. Insérer la boîte pour

prescriptions sur ordonnance dans la bague sur le support du coulisseau de votre système de malaxage TOPITEC®.

Préparation :


500,0 g d'émulsion Linola® + acide salicylique 5 %





Remise et parachèvement :


pommade (p. ex. spatule pour pommade, 15 cm, référence WEPA 66091).




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PRESCRIPTIONS MODÈLES / GEL

100 g DE GEL HYDROPHILE AU MÉTRONIDAZOLE 0,75 % (NRF 11.65.)

Description : Hydrogel au principe actif en suspension

Ingrédients :

(Composition quantitative : voir monographie NRF® 11.65)

Métronidazole

Propylèneglycol

Édétate disodique (sel disodique, dihydrate)

Trometamol

Carbomer 50000

Sorbate de potassium

Eau purifiée




Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger. Mettre

d'abord le propylèneglycol dans le pot, ajouter le métronidazole, l'édétate disodique, le trometamol, le sorbate de

potassium et le Carbomer 50000. En agitant prudemment le pot mouiller légèrement les matières solides par le

propylèneglycol. Ajouter l'eau et fermer le pot . En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au


Préparation :


100,0 g de gel hydrophile au métronidazole 0,75 % (NRF 11.65.)



Le réseau du gel final ne se forme que lentement après le malaxage ; la préparation doit alors « se reposer »

; veuillez la laisser quelque temps.


Gel homogène, sans ingrédients non dissous. Gel limpide, peut-être d'une teinture jaunâtre ;

bulles d'air isolées sont admissibles.

Parachèvement :



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PRESCRIPTIONS MODÈLES / PÂTE

100 g DE PASTA CORDES® + CLOTRIMAZOLE 1 %

Description : Pâte au principe actif en suspension

Ingrédients :


2. Pasta Cordes® 99,0 g





les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la base Pasta

Cordes® dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter l'e clotrimazole (1,0 g). Tou-

jours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la répartir autour

de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 100,0 g. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer


Conseil :

Avant de mélanger les bases à haute viscosité les réchauffer dans une étuve, si nécessaire, pour optimiser le pro-

cessus et le résultat malaxage.

Préparation :


100,0 g de Pasta Cordes® + clotrimazole 1 %


1ère étape 1:00 minute : 2000 tr/min



Pâte homogène blanche, pas d'agglomérés visibles.

Parachèvement :

pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) à la bague témoin

d'intégrité pour la remise de pâtes à l'utilisateur. La préparation doit alors se faire directement dans un

pot de ce type. En alternative la prescription peut être préparée dans un récipient pour prescriptions sur

ordonnance TOPITEC® (100 g/140 ml, référence 25665l) et ensuite transvasée par exemple dans un tube

en aluminium aponorm®


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PRESCRIPTIONS MODÈLES / PÂTE

100 g DE PÂTE DE ZINC DAB + CLOTRIMAZOLE 1 %

Description : Pâte au principe actif en suspension

Ingrédients :


2. Pâte de zinc DAB 99,0 g





ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pâte de zinc DAB

dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter le clotrimazole (1,0 g). Toujours veiller




Conseil :

Avant de mélanger les bases à haute viscosité les réchauffer dans une étuve, si nécessaire, pour optimiser le processus

et le résultat malaxage (voir aussi les « Instructions pour la préparation », page 16).

Préparation :


100,0 g de pâte de zinc DAB + clotrimazole 1 %





Pâte homogène blanche, pas d'agglomérés visibles.

Parachèvement :

pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) à la bague témoin d'intégrité

pour la remise de cette pâte visqueuse. La préparation doit alors se faire directement dans un pot de ce type.

En alternative la prescription peut être préparée dans un récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®

(100 g/140 ml, référence 25665l) et ensuite transvasée par exemple dans un tube en aluminium aponorm®

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PRESCRIPTIONS MODÈLES / POMMADE

30 g OU 100 g DE VASELINE BLANCHE DAB + CLOTRIMAZOLE 1 %

Description : Pommade hydrophobe au principe actif en suspension


1. Clotrimazole (micro-fin) 0,30 g 1,0 g

2. Vaseline blanche DAB 29,70 g 99,0 g


ou de 100 g. Ces formulations, comme décrites ici, ont été préparées dans le cadre d'un projet par le






les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la vaseline

dans le pot , couvrant le fond du pot de façon régulière, égaliser la surface de la base et ajouter le clotrimazole

(0,3 g ou 1,0 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base,

mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 30,0 g ou 100,0 g. En refermant

le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.

Préparation :


30,0 g de vaseline blanche DAB + clotrimazole 1 % – ou bien

100,0 g de vaseline blanche DAB + clotrimazole 1 %


1ère étape 1:00 minute : 2000 tr/min 1:00 minute : 2 000 tr/min



Pommade homogène ; il ne doit pas y avoir d'agglomérés visibles.

Parachèvement :® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur) convient pour la remise de cette



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ACIDE SALICYLIQUE 10 %


Ingrédients :

1. Acide salicylique (micro-fin) 5,0 g

2. Pommade d’alcool de lanoline DAB 45,0 g

Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) de 50 g. Ces

formulations, comme décrites ici, ont été préparées dans le cadre d'un projet par le Zentrallaboratorium Deutscher



ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich », c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade aqueuse

d’alcool de lanoline dans le pot , couvrant le fond du pot de façon régulière, égaliser la surface de la base et ajouter

l'acide salicylique (5,0 g). Toujours veiller à répartir la substance active de façon régulière sur la base dans la boîte

pour prescriptions sur ordonnance . Ajouter de la base pour obtenir 50,0 g. En refermant le pot pour le malaxage,

enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.

Préparation :


50,0 g de pommade d’alcool de lanoline DAB + acide salicylique 10 %





Pommade homogène ; il ne doit pas y avoir d'agglomérés visibles.



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100 g DE POMMADE DE BASE DERMATOP® + CLOTRIMAZOLE 1 %


Ingrédients :


2. Pommade de base Dermatop® 99,0 g






de base Dermatop® dans le pot, couvrant le fond du pot, égaliser la surface de la base et ajouter le clotrimazole

(1,0 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre du pot sur la base, mais la

répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter de la base pour obtenir 100,0 g. En refermant le pot pour le

malaxage, enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients.

Préparation :


100,0 g de pommade de base Dermatop® + clotrimazole 1 %





Crème homogène blanche qui s'étend bien ; il ne doit pas y avoir d'agglomérés visibles.




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ACÉTONIDE DE TRIAMCINOLONE 0,1%


Ingrédients :


2. Pommade d’alcool de lanoline DAB 499,50 g






avec le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche selon la « méthode sandwich »,

c'est-à-dire mettre la moitié de la pommade aqueuse d’alcool de lanoline DAB dans la boîte pour prescriptions

sur ordonnance , couvrant le fond de la boîte, égaliser la surface de la base et ajouter l'acétonide de triamcinolone

(0,50 g). Toujours veiller à ne pas ajouter la substance active exactement au centre de la boîte pour prescriptions

sur ordonnance sur la base, mais la répartir autour de la paroi du récipient. Ajouter le reste de la base pour obtenir

500,0 g. Visser le couvercle sur la boîte pour prescriptions sur ordonnance et le serrer suffisamment de façon que le

mélangeur inséré soit proprement positionné pour le malaxage. Insérer la boîte pour prescriptions sur ordonnance

dans la bague sur le support du coulisseau de votre système de malaxage TOPITEC®.

Préparation:


500g de pommade d’alcool de lanoline DAB + acétonide de triamcinolone 0,1 %

Paramètres du système:



Contrôle durant le processus:

Pommade homogène ; il ne doit pas y avoir d'agglomérés visibles. Après le malaxage la pommade a une très faible

viscosité, mais elle se re-solidifie rapidement ; la caractéristique originale de la base ne sera pas modifiée.

Remise et parachèvement:

TOPITEC® nous recommandons d'inclure une spatule pour pommade (p. ex. spatule pour pommade, 15 cm,

référence WEPA 66091).

pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®)

à la bague témoin d'intégrité pour la remise de cette préparation à relativement haute viscosité ; en alternative

la préparation peut être transvasée dans un tube en aluminium aponorm®.

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PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES / CRÈME ÉPAISSE

PRÉPARATION D'UNE FORMULATION AUX INGRÉDIENTS À FONDRE :

100 g DE POMMADE APAISANTE DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS

Description : Crème hydrophobe

Ingrédients : Cire jaune, palmitate cétylique, huile d'arachide, eau purifiée

(composition quantitative : voir monographie DAB)

L’exemple décrit la préparation dans un pot TOPITEC® de 100 g à la bague témoin d’intégrité (pot TOPITEC® de

100 g à la bague témoin d'intégrité)*; une quantité différente exige d'autres paramètres de système (temps de

malaxage et vitesses de rotation).

1ère phase : Fondre les ingrédients qui déterminent la consistance : Consigner par écrit la tare du pot

et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger installé. Mettre la cire jaune et le palmitate

cétylique avec l'huile d'arachide dans le pot. Vous pouvez fondre les ingrédients dans un bain-marie ou un four

à micro-ondes directement dans le pot. Les récipients de polypropylène (PP) sont résistants aux températures

jusqu'à 85 °C. Fondre les ingrédients dans un four à micro-ondes à intervalles de 40 secondes et agiter la prépa-

ration avec une baguette en verre. Pour les bains-maries il y a des paniers pratiques pour suspendre le pot dans

la vapeur d'eau (référence WEPA 30577). Chauffez l'eau séparément de cette charge à la même température

environ (au moins 70 °C, p. ex. becher/baguette en verre).

2ème phase : Malaxage et remuage à froid : Ajouter l'eau chaude à la fusion d'une température d'environ

70 °C et fermer le pot TOPITEC®; enfoncer le fond coulissant légèrement vers le bas du pot TOPITEC® pour as-

surer une préparation exempte d’air.

Préparation :

Préparation à plusieurs étapes : La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu Malaxage >

Préparation propre





Note :

Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie après le temps indiqué et pour éviter la formation de struc-

tures inhomogènes cristallines pendant le refroidissement du mélange encore chaud on peut remuer le mélange

plusieurs fois à une vitesse de 300 tr/min pendant environ 5:00 min. jusqu'à ce qu'il soit froid. La saisie des

paramètres du système se fait sous l'option "Préparations propres".


Pommade blanche-jaunâtre et souple à température ambiante à l'odeur subtile de cire d'abeille. Quand la pom-

made est appliquée sur la peau, elle libère de l'eau et ainsi rafraîchit la peau (selon monographie DAB ; DAB 10).

Parachèvement :® à la bague témoin d’intégrité (pot TOPITEC® à la bague té-

moin d'intégrité) pour la remise de cette crème instable du point de vue galénique à l'utilisateur. La préparation

doit alors se faire directement dans un pot de ce type. En alternative la prescription peut être préparée dans un

récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® (100 g/140 ml, référence 25665l) et ensuite transvasée

par exemple dans un tube en aluminium aponorm®

Attention : Ne pas mettre les métaux dans le four à micro-ondes; le produit peut seulement être chauffé au

bain-marie ou dans une étuve. Le récipient pour prescriptions sur ordonnance devient très chaud !


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100 g DE POMMADE AQUEUSE D’ALCOOL DE LANOLINE DAB

Description: Crème hydrophobe

Ingrédients:

1. Pommade d’alcool de lanoline DAB

2. Eau purifiée

(Composition quantitative : voir monographie DAB)

Cet exemple décrit la préparation dans un pot aponorm® de 100 g à la bague témoin d’intégrité

(pot TOPITEC® de 100 g à la bague témoin d'intégrité).

Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger installé.

Ajouter les ingrédients couche par couche, mettre toute la base dans le pot et ajouter l'eau purifiée et chauffée

à une température d'au moins 70 °C. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au


Préparation:

Préparation à plusieurs étapes : La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu

Malaxage > Préparation propre





Conseil:

Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie dans la période indiquée, continuer de la remuer à froid

à une vitesse basse (300 tr/min) à intervalles d'environ 5:00 minutes). La saisie des paramètres du système

se fait sous l'option de menu « Préparation propre ».


Pommade blanche et souple à température ambiante. Il ne doit pas y avoir des agglomérés de graisse visibles.

Parachèvement:® à la bague témoin d’intégrité (pot TOPITEC® à la bague témoin

d'intégrité) pour la remise de cette préparation à relativement haute viscosité à l'utilisateur. En alternative la

prescription peut être préparée dans un récipient TOPITEC® pour prescriptions sur ordonnance (100 g/140 ml)

et ensuite transvasée dans un tube en aluminium aponorm.

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Ingrédients:


2. Eau purifiée


Cet exemple décrit la préparation dans une boîte pour prescriptions sur ordonnance aponorm®

(boîte pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®) de 500 g.


avec le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche, mettre toute la base dans

le pot et ajouter l'eau purifiée et chauffée à une température d'au moins 70 °C. Visser le couvercle sur la boîte

pour prescriptions sur ordonnance et le serrer suffisamment de façon que le mélangeur inséré soit proprement

positionné pour le malaxage. Insérer la boîte pour prescriptions sur ordonnance dans la bague sur le support du

coulisseau de votre système de malaxage TOPITEC®.

Préparation:







Note:

Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie après le temps indiqué, continuer de la remuer à froid

à une vitesse basse (300 tr/min) à plusieurs reprises (intervalles d'environ 5:00 minutes chacun). La saisie

des paramètres du système se fait sous l'option de menu Malaxage > Préparation propre



Parachèvement:

sur ordonnance TOPITEC® nous recommandons d'inclure une spatule pour pommade (p. ex. spatule

pour pommade, 15 cm, référence WEPA 66091).


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Ingrédients:


2. Eau purifiée


Cet exemple décrit la préparation dans un récipient pour la fabrication par lots TOPITEC® (1000 ml).

Consigner par écrit la tare du récipient pour la fabrication par lots TOPITEC® et du couvercle du mélangeur avec le

mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche, mettre toute la base dans le pot et

ajouter l'eau purifiée et chauffée à une température d'au moins 70 °C. Visser le couvercle sur le récipient pour la fab-

rication par lots TOPITEC® et le serrer suffisamment de façon que le mélangeur inséré soit proprement positionné pour

le malaxage. Insérer le récipient pour la fabrication par lots TOPITEC® dans la bague sur le support du coulisseau de

votre système de malaxage TOPITEC®.

Préparation:







Note:

Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie après le temps indiqué, continuer de la remuer à froid à une

vitesse basse (300 tr/min) à plusieurs reprises (intervalles d'environ 5:00 minutes chacun). La saisie des paramètres du

système se fait sous l'option de menu « Préparation propre ».



Parachèvement:® pour la fabrication par lots

avec une spatule ou la mettre directement dans l'emballage de votre choix, p. ex. un tube en aluminium aponorm®

ou un pot TOPITEC® à la bague témoin d'intégrité à l'aide de la remplisseuse (WEPA référence 25654).

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PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES / CRÈME SOUPLE

100 g DE POMMADE HYDROPHILE AQUEUSE DAB

Description: Crème hydrophile

Ingrédients:

1. Pommade hydrophile DAB

2. Eau purifiée


Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) (pot-dispensateur)

de 100 g.


Ajouter les ingrédients couche par couche, mettre toute la base dans le pot et ajouter l'eau purifiée et chauffée

à une température d'au moins 70 °C. En refermant le pot pour le malaxage, enfoncer le fond coulissant au maxi-

mum vers le bas sur les ingrédients.

Préparation:








Note:

Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie dans la période indiquée, continuer de la remuer à froid à

une vitesse basse (300 tr/min) à intervalles d'environ 5:00 minutes).

La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu « Préparation propre ».


Pommade blanche et souple à odeur caractéristique, homogène.

Il ne doit pas y avoir des agglomérés de graisse visibles.

Parachèvement:




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Ingrédients:


2. Eau purifiée


Cet exemple décrit la préparation dans une boîte pour prescriptions sur ordonnance 500 g aponorm®

(boîte pour prescriptions sur ordonnance 500 g TOPITEC®).


le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche, mettre toute la base dans le pot et

ajouter l'eau purifiée et chauffée à une température d'au moins 70 °C. Visser le couvercle sur la boîte pour prescrip-

tions sur ordonnance et le serrer suffisamment de façon que le mélangeur inséré soit proprement positionné pour

le malaxage. Insérer la boîte pour prescriptions sur ordonnance dans la bague sur le support du coulisseau de votre

système de malaxage TOPITEC®.

Préparation:







Note:

Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie après le temps indiqué, continuer de la remuer à froid à une

vitesse basse (300 tr/min) à plusieurs reprises (intervalles d'environ 5:00 minutes chacun). La saisie des paramètres du

système se fait sous l'option de menu "Préparation propre".




Parachèvement:


pommade (p. ex. spatule pour pommade, 15 cm, référence WEPA 66091).

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Ingrédients:


2. Eau purifiée


Cet exemple décrit la préparation dans un récipient pour la fabrication par lots TOPITEC® (1000 ml).

Une quantité différente exige d'autres paramètres de système (temps de malaxage et vitesses de rotation).

Consigner par écrit la tare du récipient pour la fabrication par lots TOPITEC® et du couvercle du mélangeur avec

le mélangeur pour grands récipients. Ajouter les ingrédients couche par couche, mettre toute la base dans le pot

et ajouter l'eau purifiée et chauffée à une température d'au moins 70 °C. Visser le couvercle sur le récipient pour

la fabrication par lots TOPITEC® et le serrer suffisamment de façon que le mélangeur inséré soit proprement posi-

tionné pour le malaxage. Insérer le récipient pour la fabrication par lots TOPITEC® dans la bague sur le support du

coulisseau de votre système de malaxage TOPITEC®.

Préparation:







Note:

Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie après le temps indiqué, continuer de la remuer à froid à

une vitesse basse (300 tr/min) à plusieurs reprises (intervalles d'environ 5:00 minutes chacun). La saisie des

paramètres du système se fait sous l'option de menu "Préparation propre".




Parachèvement:® pour la fabrication

par lots avec une spatule ou la mettre directement dans l'emballage de votre choix à l'aide de la

remplisseuse (référence WEPA 25654).


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« FORMULATIONS PROPRES »

ÉMULSION / LOTION / MÉLANGE À SECOUER

50 g D'ÉRYTHROMYCINE 2 % DANS DU LINOLA®, FORMULATION LIBRE

Description: Crème hydrophile (émulsion huile dans l'eau)

Ingrédients:

Érythromycine (micro-fin)*1 1,0 g

Solution de polysorbat 20 10 %*2 1,0 g

Linola® pour obtenir 50,0 g

Cet exemple décrit la préparation de 50,0 g dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) de 50,0 g.

Veuillez observer la préparation combinée de cette formulation dans un mortier et le système TOPITEC®.

Préparation:

I) Broyage dans le mortier

Mettre l'érythromycine micro-fin dans un mortier à pilon. Ajoutez la solution de polysorbat, complètement mouiller la

poudre micro-fine et la broyer en appliquant de la pression. Ajouter une partie relativement grande (env. 20,0 g!) de

Linola® à cette charge de départ et l'incorporer vite en raclant souvent la préparation du pilon et du mortier.

II) Transformation ultérieure dans le système TOPITEC®:

Consigner par écrit la tare du pot de 50 g avec la broche de l’outil, le fond coulissant et le disque à mélanger. Mettre

env. 15,0 g de Linola® dans le pot, complètement et uniformément couvrant le fond du pot. Mettre la charge de

départ (I) du mortier dans le pot et ajouter de la base pour obtenir 50,0 g. La base doit complètement recouvrir la

charge de départ (« méthode sandwich »). Fermer le pot et enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur

les ingrédients ; insérer le pot dans la bague de support TOPITEC®.

La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu Malaxage > Préparation propre


5:00 minutes : 1000 tr/min

Note:

*1 Pour l'érythromycine observer les différentes qualités aux différentes teneurs en principes actifs (le cas échéant,

employer une correction du pesage, voir NRF, Informations générales, 1,2.1.1). Le fabricant de la base (Linola® ; Dr.

August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel) recommande de broyer l'érythromycine dans un mortier en ajoutant une

solution de polysorbat 20 de 10 % – *2 qui est sensible aux microbes et doit ainsi être préparée fraîchement. Le broy-

age externe dans le mortier résulte en une consistance plus homogène de la crème et est vivement recommandé pour

cette préparation.

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C’est délibérément qu’on ajoute une quantité relativement large de la substance de base à la charge de départ

(érythromycine avec solution de polysorbat 20) ce qui simplifie considérablement l’incorporation de la matière

solide et donne une consistance homogène.

Il est très difficile de disperser uniformément l’érythromycine dans cette préparation à formulation « historique »

libre. C’est pour cette raison que les paramètres pour la préparation dans le système TOPITEC® sont modifiés par

rapport à nos recommandations générales (voir les « Instructions pour la préparation », page 16), c’est-à-dire la

vitesse de rotation et le temps de malaxage sont augmentés.



visibles. Vérifier la qualité de la préparation en étalant une petite quantité de la crème (fine couche) entre deux

spatules ou sur une plaque de verre.

Les autres formulations à l'érythromycine n'exigent pas de préparation tellement particulaire avec broyage

dans un mortier. En cas de la préparation d'une crème à formulation libre à l'érythromycine 1 % dans la crème

de base DAC il est possible de répartir homogènement l'érythromycine dans la base en une seule opération si

la poudre micro-fine est ajoutée selon la « méthode sandwich » (voir page d'accueil de WEPA www.topitec.de,

option TOPITEC® AUTOMATIC, Manuel, Part 2 - Préparations). La bonne qualité des préparations en matière de la

teneur en principes actifs et de la consistance a été confirmée dans le cadre d'un round-robin test ZL dans toute

l'Allemagne (1er round-robin test en 2007).


78


PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES /


100 g DE MÉLANGE À SECOUER À L’OXYDE DE ZINC DAC® / NRF 11.22

Description: Lotion à l'oxyde de zinc aqueuse

Ingrédients:

Oxyde de zinc, talc, glycérol 85 %, eau purifiée

(Composition quantitative : voir monographie DAC®)

Cet exemple décrit la préparation dans un récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC®

(140 ml/100 g). Une quantité différente exige d'autres paramètres de système.

1ère phase: Consigner par écrit la tare du récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® et du fond

coulissant avec la broche de l’outil et le disque à mélanger installé. Mettre les ingrédients dans le pot dans

n'importe quel ordre, ajouter le glycérol, mais n'ajouter pas encore l'eau purifiée. Pour une fois il ne faut

pas enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas sur les ingrédients, mais n'inséré qu'un peu. Note:

Le mélange à secouer ne devient pas volumineux pendant le malaxage.

Préparation:






2ème phase: Ouvrir le pot après le malaxage et ajouter une telle quantité d'eau purifiée et chauffée à une tempéra-

ture d'environ 80 °C que la quantité totale soit de 100,0 g. En refermant le pot TOPITEC® pour le malaxage, enfoncer


Préparation:

Préparation à plusieurs étapes : La saisie des paramètres du système se fait sous l'option de menu « Préparation

propre ».





Suspension blanche et épaisse ; les ingrédients solides se déposent si la suspension n'est pas agité. Odeur subtile et

caractéristique (selon monographie DAC).

Parachèvement:

bouteille ronde 100 ml en HDPE avec bouchon verseur et bouchon fileté (références WEPA dans l'ordre ci-dessus:

32680, 32681, 32682).

79

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PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES / GEL

GEL D'HYDROXYÉTHYLCELLULOSE, FORMULATION LIBRE

Description: Hydrogel

Ingrédients:

Hydroxyéthylcellulose (viscosité nominale 300 mPa s) 5,0 g (p. ex. Natrosol® 250 G Pharm)

Propylèneglycol 10,0 g

Glycérol 85 % 5,0 g

Eau purifiée 80,0 g

Cet exemple décrit la préparation dans un pot de dosage rotatifs aponorm® (pot TOPITEC®) de 100 g.

1ère phase - Broyage de l'agent gélificateur: Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec

la broche de l’outil et le disque à mélanger installé. Mettre le propylèneglycol et le glycérol dans le pot et ajouter

(saupoudrer) l'agent gélificateur. En agitant prudemment le pot mouiller légèrement l'hydroxyéthylcellulose par

les liquides. Refermer le pot , enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas du pot sur les ingrédients et

réinsérer le pot dans le coulisseau TOPITEC® pour une nouvelle opération de malaxage.

Préparation:




2ème phase - Malaxage/gonflement:

Ouvrir le pot et ajouter de l'eau purifiée. Refermer le pot , enfoncer le fond coulissant au maximum vers le bas du

pot sur les ingrédients et réinsérer le pot dans le coulisseau TOPITEC® pour une nouvelle opération de malaxage.

Préparation:





Petits morceaux de gel ne pas complètement gonflés sont peu problématiques, car ils ne peuvent plus se déposer.

Le réseau du gel final doit se former complètement ; il faut attendre jusqu'à ce que le gonflement soit fini (au

moins 1,5 h). Si nécessaire, on peut encore mélanger le gel pendant 4:00 minutes à 500 tr/min.

Parachèvement:




80


PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES / PÂTE

PÂTE DE ZINC DAB – ZINCI PASTA

Description: Préparation hydrophobe au principe actif en suspension en pourcentage élevé

Ingrédients:

Oxyde de zinc

Amidon de froment

Vaseline blanche


Cet exemple décrit la préparation dans un pot aponorm® de 100 g à la bague témoin d’intégrité

(pot TOPITEC® de 100 g à la bague témoin d'intégrité)*.


Mettre la moitié de la vaseline dans le pot et couvrir le fond du pot le plus uniformément possible et égaliser la sur-

face. Ajouter l'oxyde de zinc et l'amidon de froment et ajouter le reste de la vaseline pour obtenir 100,0 g. Pour une

préparation simplifiée chauffer le pot avec son contenu lentement (« tiède ») dans un bain-marie ou une étuve (régler

à 30 °C env.) ; les conteneurs en polypropylène (PP) résistent à des températures jusqu'à 85 °C. Pour les bains-maries

il y a des paniers pratiques pour suspendre le pot dans la vapeur d'eau (référence WEPA 30577).

Préparation:






Après le malaxage la pâte est relativement chaude (env. 50 °C), ce qui n'est pas problématique pour les produits de

départ et la qualité. Pommade blanche, homogène et presque sans odeur qui s'étale bien à température ambiante

(selon monographie DAB, DAB 10).

Parachèvement:® de 100 g à la bague témoin d’intégrité (pot TOPITEC® de

100 g à la bague témoin d’intégrité) pour la remise de cette pâte. La préparation doit alors se faire directement

dans un pot de ce type. En alternative la prescription peut être préparée dans un récipient pour prescriptions sur

ordonnance TOPITEC® (100 g/140 ml, référence 25665l) et ensuite transvasée par exemple dans un tube en

aluminium aponorm®

Attention : Ne pas mettre les métaux dans le four à micro-ondes; le produit peut seulement être chauffé au

bain-marie ou dans une étuve. Le récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® devient très chaud!

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PRÉPARATION DE BASES FRAÎCHES / POMMADE

PRÉPARATION D'UNE FORMULATION AUX INGRÉDIENTS À FONDRE : 100 G DE

POMMADE D’ALCOOL DE LANOLINE DAB – LANAE ALCOHOLUM UNGUENTUM

Description: Base de pommade hydrophobe

Ingrédients:

Alcool cétylo-stéarique, alcool lanylique, vaseline blanche (composition quantitative :

voir monographie DAB).

Notre exemple décrit la préparation dans un pot aponorm® de 100 g à la bague témoin d’intégrité

(pot TOPITEC® de 100 g à la bague témoin d'intégrité)*.

Fondre les ingrédients: Consigner par écrit la tare du pot et du fond coulissant avec la broche de l’outil et le

disque à mélanger installé. Peser et mettre tous les ingrédients dans n'importe quel ordre dans le pot de 100 g.

Vous pouvez fondre les ingrédients dans un bain-marie ou un four à micro-ondes directement dans le pot; les

récipients en polypropylène (PP) sont résistants aux températures jusqu'à 85 °C. Fondre les ingrédients dans un

four à micro-ondes à intervalles de 40 secondes et agiter la préparation avec une baguette en verre. Pour les

bains-maries il y a des paniers pratiques pour suspendre le pot dans la vapeur d'eau (référence WEPA 30577).

Malaxage et remuage à froid : Quand l'alcool cétylo-stéarique et les autres ingrédients sont fondus, fermer le

pot ; enfoncer le fond coulissant un peu vers le bas du pot pour assurer une préparation exempte d’air.

Préparation:







Conseil:

Si la préparation ne s'est pas suffisamment refroidie après le temps indiqué, continuer de la remuer à froid à

une vitesse basse (300 tr/min) à plusieurs reprises (intervalles d'environ 5:00 minutes chacun). La saisie des

paramètres du système se fait sous l'option de menu « Préparation propre ».

Contrôle durant le processus et autres renseignements:

Pommade translucide, jaunâtre-blanche, souple, odeur subtile (selon monographie DAB, DAB 10).

Parachèvement:® de 100 g à la bague témoin d’intégrité pot (TOPITEC®

à la bague témoin d'intégrité) pour la remise de cette base de pommade visqueuse. La préparation doit

alors se faire directement dans un pot de ce type. En alternative la prescription peut être préparée dans

un récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® (100 g/140 ml, référence 25665l) et ensuite

transvasée par exemple dans un tube en aluminium aponorm® Attention : Ne pas mettre les métaux

dans le four à micro-ondes; le produit peut seulement être chauffé au bain-marie ou dans une étuve.

Le récipient pour prescriptions sur ordonnance TOPITEC® devient très chaud!

UN EMBALLAGE VÉRIFIÉ PAR ZL PERMET

D’ACCROÎTRE ENCORE DAVANTAGE LA

QUALITÉ DE VOTRE PRÉPARATION.

WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG D-56204 Hillscheid

T +49 2624 107-361, F 0800 5252500 (gratuit pour commandes)

[email protected], www.wepa-dieapothekenmarke.de

MANUALE DELLE RICETTE

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TOUCH Manuale delle ricette | 05-2013

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COPYRIGHT

WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG dispone del diritto di copyright sul presente manuale. Non è consentito

riprodurre in qualsiasi altra forma il manuale e le ricette contenute al suo interno senza precedente approvazione

scritta da parte di WEPA Apothekenbedarf. WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG non si assume nessuna

responsabilità in termini di impiego delle informazioni contenute al suo interno.

3° edizione: maggio 2013 © Copyright 2010

WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG

D-56204 Hillscheid

www.wepa-dieapothekenmarke.de

3

IND

ICE

INDICE

Premessa 5

Manipolazione dei dispenser 6-9

Suggerimenti pratici (manipolazione dei dispenser) 10-11

Manipolazione dei dispenser (dispenser CdP) 12-15

Guida per la ricetta 16-19

Informazioni aggiuntive (indirizzi) 20

Suggerimenti per la produzione / preparati in sospensione / riscaldamento / fusione 21-22

Produzione di gel / caratteristiche galeniche 23-24

Suggerimenti per la produzione / formulazioni personalizzate 25

Dipende tutto dalla bilancia giusta! 26-27

Miscelazione: categorie delle basi parametri di sistema 28-29

Esempio di basi 30

Miscelazione: ricette modello parametri di sistema 31-32

Note 33

Dispenser per ricette 34-35

Dispenser per piccole scale industriali 36-37

Manipolazione dispenser per ricette / dispenser per piccole scale industriali 38-41

SUGGERIMENTI PER LA PRODUZIONE: RICETTE MODELLO

Crema compatta: 20 g di pomata rinfrescante DAB + triamcinolone acetonide 0,1% 42

Crema compatta: 30 g o 100 g di pomata all'alcool del grasso di lana DAB a base d'acqua + clotrimazolo 1% 43

Crema compatta: 100 g di pomata rinfrescante DAB + clotrimazolo 1% 44

Crema compatta: 150 g di pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB + triamcinolone acetonide 0,1% 45

Crema compatta: 500 g di pomata rinfrescante DAB + triamcinolone acetonide 0,1% 46

Crema morbida: 20 g o 200 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + triamcinolone acetonide 0,1% 47

Crema morbida: 30 g di crema idrofila all'urea 7,5% 48

Crema morbida: 30 g di crema idrofila all'idrocortisone acetato 0,25% (NRF 11.15.) 49

Crema morbida: 30 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + clotrimazolo 1% 50

Crema morbida: 75 g di metronidazolo 2% in pomata idrofila a base d'acqua DAB 51

Crema morbida: 100 g di crema Asche Basis® + clotrimazolo 1% 52

Crema morbida: 100 g di crema base DAC® + triamcinolone acetonide 0,1% 53

Crema morbida: 100 g crema idrofila al clobetasolo propionato 0,05% 54

Crema morbida: 300 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + clotrimazolo 1% 55

Crema morbida: 500 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + acido salicilico 5% 56

Emulsione, lozione, miscela in sospensione: 20 g o 150 g di emulsione Linola® + acido salicilico 5% 57

Emulsione, lozione, miscela in sospensione: 50 g di miscela in sospensione di ossido di zinco DAC® + triamcinolone acetonide 0,1% 58

Emulsione, lozione, miscela in sospensione: 100 g di lozione Asche Basis® + clotrimazolo 1% 59

Emulsione, lozione, miscela in sospensione: 100 g di emulsione Linola® + clotrimazolo 1% 60

Emulsione, lozione, miscela in sospensione: 500 g di emulsione Linola® + acido salicilico 5% 61

Gel: 100 g di gel idrofilo al metronidazolo 0,75% (NRF 11.65) 62

Pasta: 100 g di pasta Cordes® + clotrimazolo 1% 63

Pasta: 100 g di pasta di zinco DAB + clotrimazolo 1% 64

Pomata: 30 g o 100 g di vaselina bianca DAB + clotrimazolo 1% 65

Pomata: 50 g di pomata all'alcool del grasso di lana DAB + acido salicilico 10% 66

Pomata: 100 g di pomata base Dermatop® + clotrimazolo 1% 67

Pomata: 500 g di pomata all'alcool del grasso di lana DAB + triamcinolone acetonide 0,1% 68


4

INDICE

SUGGERIMENTI PER LA PRODUZIONE: PRODUZIONE IMMEDIATA / FORMULAZIONI PERSONALIZZATE

Crema compatta: 100 g di pomata rinfrescante DAB 10 – Unguentum Leniens 69

Crema compatta: 100 g di pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB 70



Crema morbida: 100 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB 73



Emulsione, lozione, miscela in sospensione: 50 g di eritromicina 2% in Linola®, ricetta libera 76-77

Emulsione, lozione, miscela in sospensione: 100 g di miscela in sospensione di ossido di zinco DAC® 78

Gel: gel all'idrossietilcellulosa , ricetta libera 79

Pasta: pasta di zinco DAB – Zinci Pasta 80

Pomata: 100 g di pomata all'alcool del grasso di lana DAB – Lanae alcoholum unguentum 81

PR

EM

ESSA

5

PREMESSA

La produzione di ricette dermatologiche nelle farmacie sarà anche in futuro una parte importante

delle terapie farmaceutiche. In questo caso la preparazione di prodotti esterni di alto livello riveste

un ruolo significativo. La preparazione manuale con ciotola e pestello per la produzione semiauto-

matica ed automatica offre vantaggi per quanto concerne la qualità e la sicurezza farmaceutiche.

L'idea fondamentale del presente compendio di ricette deve essere quella di mettere a disposizione

delle farmacie le istruzioni per la preparazione standardizzate e convalidate che in parte sono anche

già memorizzate in TOPITEC® TOUCH. Con questo approccio si semplifica la realizzazione della pro-

duzione conforme GMP di preparati farmaceutici semiduri e si garantisce una qualità farmaceutica

riproducibile. Le formulazioni delle ricette riportate di seguito sono state elaborate in stretta collab-

orazione con Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker in Eschborn (abbrev. ZL). La maggior parte

dei suggerimenti per la produzione si basano su dati convalidati elaborati presso ZL nell'arco di un

progetto pluriennale.

Anche in futuro si deve garantire in modo intensivo questa collaborazione rilevante per le attività

pratiche mirata alle ricette farmaceutiche. Nonostante la massima attenzione non si possono es-

cludere completamente eventuali errori gestionali. I parametri di sistema TOPITEC® proposti nelle

ricette d'esempio fanno ovviamente riferimento al trattamento di materiali grezzi delle ricette in per-

fette condizioni e alla gestione appropriata del ricettario durante tutte le fasi della produzione. Per

questo motivo WEPA Apothekenbedarf ha facoltà di non assumersi nessuna responsabilità giuridica,

ne' concedere eventuali garanzie o responsabilità di qualsiasi natura.

La presente collezione non potrà mai essere considerata completa a causa del costante incremento

legato alle esperienze acquisite, in particolare l'azienda produttrice si dichiara lieta di accogliere e

verificare gli stimoli provenienti dalle farmacie pubbliche ed ospedaliere. Per altre eventuali domande

in merito a TOPITEC®, l'azienda produttrice è a completa disposizione dei clienti.

Per altre informazioni: tel. +49 2624 107-145

tel. +49 2624 107-146

www.topitec.de

Il centro TOPITEC® competente


DISPENSER GIREVOLI aponorm® (DISPENSER TOPITEC®)

Coperchio del dis-

penser (PP)

Corpo dispenser con

base del cilindro in-

terna (PE)

Piedino girevole

(POM) con madrevite

applicata

Dischi miscelatori per

Dispenser formati dei dispenser da 20 e 30 g o da 50 fino a 200 g

1. Certificazione ZL

Qualità convalidata ZL, confezione igienica con certificato di

accompagnamento dei lotti solvibile per la documentazione.

2. Rimozione del piedino girevole

Albero dello strumento

aperto "Applica disco mis-

celatore"

Suggerimento: Le brevi sequenze dei filmati sull'argomento manipolazione dei dispenser sono

disponibili all'indirizzo www.topitec.de.

6

Albero dello

strumento

Struttura del dispenser

3. Rimozione della base del cilindro interna

del cilindro con una trazione - con un effetto leva quanto più ridotto

possibile.

4. Applicazione del disco miscelatore

® inclusa la base del cilindro.

®.

Piedino

girevole

Preparazione

della ricetta

Albero dello

strumento

Base del cilindro

Disco miscelatore

Coperchio del dis-

penserAlbero dello stru-

mento chiuso "Blocca

disco miscelatore"

Applicazione del

piedino girevole

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®)

7


8

5. Pesatura degli ingredienti delle ricette a stratificazione secondo

il cosiddetto "processo sandwich" nel contenitore di miscelazi-

one, ad esempio dispenser

Pesare metà della base della ricetta e distribuirla in modo uniforme

ottenendo una superficie "piana". Versare gli ingredienti sotto forma

di polvere ed integrare la quantità rimanente (metà) della base.

Un supporto alla peso netto è riportato nel capitolo "Guida breve alla

ricetta" a pagina 14-17.

6. Predisposizione del dispenser al processo di miscelazione

miscelatore nel dispenser.

basso possibile sugli ingredienti pesati impedendo eventuali incrementi

di volume durante la miscelazione, in particolare durante le preparazioni

delle creme.

7. Inserimento del dispenser nell'apposito supporto ®

8. Fissaggio del supporto dispenser

® e controllare la sede del dispenser.

Bordo di riferimento

Vista: bordo di riferimento

DISPENSER GIREVOLI aponorm® (DISPENSER TOPITEC®)

DIS

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GIR

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ap

ono

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PIT

EC

®)

9

9. Serraggio del dispenser per il processo di miscelazione

cilindro sul dispenser e far scorrere il ponticello verso il basso fino a

quando il dispenser non risulta saldamente serrato.

Per consentire il fissaggio, invertire allo stesso tempo la staffa di

bloccaggio a destra e a sinistra.

10. Dopo la miscelazione

controllo in processo

strumento aprire il dispenser e richiuderlo dopo il controllo in pro-

cilindro quanto più in basso possibile.

strumento dal corpo del dispenser prestando attenzione.

11. Servizio di assistenza tecnica ai clienti – dispenser con con-

trollo contenuti

piedino girevole e spingerla verso il basso fino alla madrevite pre-

sente sulla filettatura.

12. Chiusura del dispenser

cilindro e comprimere progressivamente del tutto la base, senza ap-

plicare una forza eccessiva.

del dispenser) verso destra fino quando non è percepibile una leg-

gera resistenza.

al contrario verso sinistra fino a

quando non è percepibile una leggera resistenza.

13. Indicazione della ricetta - etichettatura del dispenser


10

SUGGERIMENTI PRATICI

1. Perché durante la miscelazione la "pomata" può essere tirata verso l'alto dall'albero dello stru-

mento?

La base del cilindro viene rimossa dal corpo del dispenser utilizzando l'albero dello strumento prima del riempimento

del dispenser dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®). L'apertura della base del cilindro può essere ap-

plicata da un effetto leva troppo forte con l'albero dello strumento è possibile portando alla fuoriuscita dei contenuti

del dispenser dalla base del cilindro durante la produzione e "tirandoli verso l'alto" dall'albero dello strumento. Per

evitare una perdita di pomata durante la produzione si consiglia di inserire l'albero dello strumento quanto più in

verticale possibile e fino all'arresto con un movimento rotatorio attraverso la base del cilindro ed estrarlo solo con un

ridotto effetto leva.

Inclinando leggermente l'albero dello strumento è possibile rimuovere in modo semplice la base del cilindro dal

dispenser senza deformare o allargare l'apertura.

Suggerimento: un breve filmato in merito a questo argomento è disponibile all'indirizzo

www.topitec.de / Area di servizio / Media / "Rimozione basi della corsa"

2. In che modo le creme a volte diventano voluminose e "spumose"?

Con un'ulteriore lavorazione delle basi idrofile si può formare un incremento del volume del preparato cremoso

incorporando l'aria che si trova ancora all'interno del dispenser durante il processo di miscelazione. Di conseguenza

la crema fuoriesce in modo incontrollato dall'apertura durante la rimozione. Inoltre le creme risultano relativamente

voluminose a causa di questo processo. Per eseguire una lavorazione con una quantità di aria quanto più ridotta

possibile all'interno del dispenser, prima della miscelazione - e dopo ogni controllo in processo - si spinge la base del

cilindro nuovamente quanto più in basso possibile sugli ingredienti pesati.

Per questa operazione spingere avanti e indietro la base del cilindro nel dispenser con i pollici prestando attenzione

e facendola scorrere allo stesso tempo verso il basso all'interno del dispenser. Si consiglia anche di eseguire la mis-

celazione con la quantità di aria più bassa possibile anche per garantire una migliore durata delle basi che conten-

gono acqua.


www.topitec.de / Area di servizio / Media / "Produzione ad aria ridotta"

3. Cosa significa la funzione "ruota e clic" per i dispenser girevoli aponorm®

(dispenser TOPITEC®)?

In linea di principio, il dispenser risulta pronto per la distribuzione dopo la chiusura grazie alla miscelazione

con quantità d'aria ridotte (vedere in alto) nel sistema TOPITEC® e non sono necessari ulteriori trattamenti.

Tuttavia, molti utenti preferiscono lavorare con la funzione "ruota e clic" per testare la funzione di trasporto con

un orientamento verso l'alto (rimozione) o verso il basso (la striscia di pomata già estratta può essere nuovamente

inserita nel dispenser).

Con il dispenser chiuso si fa ruotare anche la base della vite nella direzione di rimozione / direzione della freccia fino

a quando non è possibile avvertire una certa resistenza e/o un "clic". In seguito, è tassativamente necessario con-

tinuare a girare nel senso contrario alla direzione di rimozione / direzione della freccia fino a quando non è possibile

avvertire una certa resistenza evitando di sviluppare eventuali sovrappressioni all'interno del dispenser.

Non è sempre possibile sentire il "clic" nel caso di basi principalmente idrofile a bassa viscosità. Per questo motivo

prestare attenzione alla resistenza descritta.


www.topitec.de / Area di servizio / Media / "Funzione del dispenser"

SU

GG

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11

4. Il dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) è adatto a tutte le ricette, anche a lozioni

o paste?

Il dispenser è destinato alla produzione, erogazione e prelievo di preparati semiliquidi. Durante il processo

di miscelazione il rubinetto ermetico del coperchio applicato chiude l'apertura di rimozione del dispenser.

Tuttavia verificare la corretta sede del coperchio per garantire l'incolumità prima del riempimento.

La base del cilindro interna e scorrevole del dispenser può risultare, in alcune circostanze, permeabile alle ricette

liquide o agli ingredienti fluidi, cioè il contenuto del dispenser può fuoriuscire dal fondo. Se le ricette a bassissima

viscosità o altamente instabili, come ad esempio le lozioni o le miscele in sospensione, possono essere prodotte

nel dispenser, per la distribuzione si consiglia di riempire confezioni adeguate - per offrire agli utenti migliori pos-

sibilità di applicazione del prodotto.

La rimozione delle ricette a bassa viscosità o pastose, come ad esempio la pomata rinfrescante DAB o la pasta di

zinco DAB, dal dispenser risulta più difficile. Non è possibile estrarre svitando il contenuto a causa della grande

resistenza che sviluppa la piccola apertura di rimozione.

Ovviamente è anche possibile proseguire la lavorazione anche di paste o preparati solidi o effettuarne la produzi-

one all'interno del dispenser. Tuttavia si consiglia di procedere alla distribuzione all'utenza finale in confezioni

adatte, come ad esempio i tubetti in alluminio aponorm®.

Suggerimento: è sufficiente utilizzare i contenitori per ricette TOPITEC® o i dispenser CdP

(Chiusura di protezione).

I contenitori per ricette TOPITEC® sono disponibili nei formati da 100 g (140 ml) e 200 g (250 ml). Sono

adatti alla produzione di tutti i preparati che è necessario versare in altre confezioni dopo la miscelazione, come

ad esempio le ricette, paste o miscele in sospensione a base di ditranolo, ecc. (cod. ord. 25665, 100 g e 25669,

200 g).

I dispenser con chiusura di protezione sono disponibili nei formati da 20 g, 30 g, 50 g, 100 g e 200 g. Gra-

zie alla loro forma compatta sono perfettamente adeguati alla produzione e alla distribuzione di ricette galeniche

ed instabili, come ad esempio possono far precipitare i liquidi o risultate molto solidi come la pasta di zinco DAB.

Utilizzando la spatola in dotazione si rimuove il contenuto in modo igienico.

La chiusura di protezione applicata assicura inoltre la qualità del contenuto del dispenser fino alla prima

apertura da parte dell'utente ed è utile a garantire la sicurezza farmaceutica (dispenser CdP da 20 g a 200 g,

cod. ord. 33150 - 33155).

Questa confezione è consigliabile anche per i clienti che desiderano continuare a prelevare ed applicare le ricette

con le dita.


12

Albero dello stru-

mento

Base del cilindro

Disco miscelatore

Ghiera

Coperchio del

dispenser

DISPENSER CON CHIUSURA DI PROTEZIONE aponorm®

(DISPENSER CON CHIUSURA DI PROTEZIONE TOPITEC®)

Coperchio del dis-

penser (PP)

Ghiera

Corpo dispenser con

base del cilindro in-

terna (PE)

Dispenser CdP

1. Certificazione ZL

Qualità convalidata ZL, confezione igienica con certificato di

accompagnamento dei lotti solvibile per la documentazione.

2. Rimozione della base del cilindro interna

una trazione - con un effetto leva quanto più ridotto possibile.

Suggerimento: Le brevi sequenze dei filmati sull'argomento manipolazione dei dispenser sono

disponibili all'indirizzo www.topitec.de.

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®)

13

3. Applicazione del disco miscelatore

-

® inclusa la base del cilindro.

®.

4. Peso netto degli ingredienti della ricetta

miscelazione, come ad esempio il dispenser.

ricoperti con la base da tutti i lati.

del contenitore di miscelazione, ma leggermente verso

5. Predisposizione del dispenser al processo di miscelazione

disco miscelatore nel dispenser.

più in basso possibile sugli ingredienti pesati impedendo even-

tuali incrementi di volume durante la miscelazione, in particolare

durante le preparazioni delle creme.


14

6. Inserimento del dispenser nell'apposito supporto®

7. Fissaggio del supporto dispenser

e controllare la sede del dispenser.

8. Serraggio del dispenser per il processo di miscelazione

cilindro sul dispenser e far scorrere il ponticello verso il basso

fino a quando il dispenser non risulta saldamente serrato. Per

consentire il fissaggio, invertire allo stesso tempo la staffa di

bloccaggio a destra e a sinistra.

Vista: Bordo di riferimento

DISPENSER CON CHIUSURA DI PROTEZIONE aponorm®

(DISPENSER CON CHIUSURA DI PROTEZIONE TOPITEC®)

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®)

15

9. Dopo la miscelazione

-

zando gli alberi dello strumento.

-

mata dal disco miscelatore e dalla base del cilindro ed aggiungerli

al contenuto del dispenser.

-

10. Chiusura del dispenser

-

vitarlo sulla filettatura fino a quando la ghiera non si innesta

emettendo un rumore.

sporgente della filettatura del dis-

penser. Una successiva apertura

sblocca la ghiera della chiusura di

protezione in modo automatico.

11. Indicazione della ricetta - etichettatura del dispenser

-

penser con l'etichetta della ricetta per la consegna ai

clienti.

38053).

Vista dettagliata: ghiera


16

GUIDA PER LA RICETTA

I punti riportati di seguito semplificano la realizzazione delle ricette per consentire di

produrre preparati semiliquidi di eccellente qualità farmaceutica utilizzando il sistema di

miscelazione TOPITEC®.

a basso dosaggio (concentrazioni < 1%).

®

fusi prima della lavorazione, ad esempio direttamente nel dispenser.

Maggiori informazioni sulla fusione in microonde sono riportate nel manuale delle® (pag. 22).

esempio la pasta di zinco DAB, prestando attenzione, possono essere precedentemente

lavorazione più semplice.

Pesare gli ingredienti della ricetta (base e principi attivi)

a strati secondo il processo a "sandwich" nel dispenser.

basi della ricetta nel dispenser.

superficie della base liscia in modo uniforme.

GU

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Prestare attenzione: indicazioni importanti.

Con una frazione di principio attivo < 1 %

dienti sotto forma di polveri) disponendole in

cerchio.

ATTENZIONE! Il peso è errato.


18

metà della quantità della base della ricetta.

Suggerimenti per la produzione

da tutti i lati.

Con una frazione di principio attivo > 1 %

essere distribuite sulla superficie della base

sufficiente.

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(bilancia per ricette o analisi).

scorrere la base del cilindro quanto più in basso possibile sugli ingredienti pesati impedendo

eventuali incrementi di volume durante la miscelazione, in particolare durante le preparazioni

delle creme.

®.

Basarsi sulle tabelle.

®

®) è possibile eseguire un controllo della qualità delle preparazioni

semplice ed osservarne il contenuto.

produzione indicati.


20

WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG non si assume nessuna responsabilità giuridica ne' concede eventuali garanzie in merito ai suggerimenti per la produzione indicati.

ULTERIORI INFORMAZIONI

Nuova formulazione delle ricette

Oltre alle disposizioni delle ricette dotate delle esatte composizioni. NRF® comprende le istruzioni per la

produzione e le spiegazioni farmaceutiche e medicinali, ma anche le indicazioni generali importanti nel

volume 1, come ad esempio le informazioni sulle tecniche produttive automatiche I.6.9. e le confezioni.

Il laboratorio farmaceutico di NRF® offre ulteriori informazioni integrative in merito a questi aspetti.

All'indirizzo www.dac-nrf.de è presente la possibilità di risolvere autonomamente i problemi legati alle

ricette utilizzando oltre 500 indicazioni specifiche NRF®. La ricerca per voci consente di individuare rapi-

damente gli argomenti:

www.dac-nrf.de (NRF® / indicazioni ricette / banca dati delle indicazioni ricette / ricerca: ...).

Durata dei preparati

Il dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) viene presentato tra i dispenser in NRF®,

vedere "Indicazioni generali I.4.". In questo capitolo sono riportate le indicazioni sulle scadenze della

durata e di applicazione a seconda del formato farmaceutico e le eventuali tecniche di conservazione,

come ad esempio preparati semiliquidi: creme idrofile, idrogel, ecc.

Le scadenze della durata, specificate in questo capitolo, sono valide per i preparati contenuti nei dis-

penser e dipendono praticamente da quelle di un dispenser con tappo a vite tradizionale ed un tubetto

in alluminio aponorm®.

Società della dermofarmacia

Maggiori informazioni sui principi attivi, le cui proprietà e i suggerimenti per la produzione derivanti,

sono riportate anche nei "dossier dei principi attivi" della società della dermofarmacia (abbrev. GD)

www.gd-online.de.

"Ai sensi di questi suggerimenti si intendono le indicazioni pratiche in merito ai principi attivi che

attualmente vengono principalmente prescritti nelle ricette dermatologiche ad uso esterno.

Le proprietà rilevanti chimiche, fisiche e galeniche sono riassunte sotto forma di tabella, con le

informazioni orientate all'applicazione" (fonte: GD-online; http://www.gd-online.de/german/fgruppen/

magistral/wirkstoffdossiers.htm#4).

Guida e supporti della camera federale dei farmacisti

"Le linee guida sul controllo di qualità della camera federale dei farmacisti descrivono la gestione far-

maceutica in situazioni caratteristiche. Prendono in considerazione le leggi e le regolamentazioni vigenti

e si basano sullo stato dell'arte di scienza e tecnica. Per l'introduzione di un sistema di gestione della

qualità specifico per le farmacie sostengono la descrizione dei processi" (fonte e altri link: http://www.

abda.de/revision_leitlinien.html o http://www.abda.de/leitlinien0.html).

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PRODUZIONE DI RICETTE CON "PREPARATI IN

SOSPENSIONE" SOLIDI IN DISPERSIONE

Per la produzione di preparati in sospensione (creme, pomate, ecc.) si consiglia di utilizzare,

se possibile, solo principi attivi micronizzati o almeno sotto forma di polveri finissime.

Con il processo di miscelazione nel sistema TOPITEC® non si verifica NESSUNA frantumazione delle

particelle.

Se possibile, si consiglia di utilizzare macinati originali o preparati, soprattutto per la lavorazione di

quantità di principi attivi molto ridotte.

Nei sistemi in sospensione la macinazione concentrata garantisce la granulometria richiesta e la

dispersione necessaria della preparazione finita, ad esempio l'acido salicilico. In questo modo è pos-

sibile escludere spesso i passaggi della lavorazione impegnativi a livello tecnico-produttivo, come ad

esempio la lavorazione successiva con macine per pomate.

Inoltre, si ottengono vantaggi in presenza di sostanze pericolose, come ad esempio tretinoina,

metoxsalene e metronidazolo, dato che la lavorazione non produce più polveri.

Per la distribuzione omogenea delle sostanze sotto forma di polveri è necessario prestare attenzione

a valutare il peso netto secondo il processo sandwich. Prestare la massima attenzione ai suggeri-

menti forniti nella guida a pagina 16 e successive.

Il precedente stemperamento dei principi attivi microfini nella ciotola con gli strumenti ausiliari, come

ad esempio nella monografia NRF della crema idrofila al triamcinolone acetonide 0,025 % / 0,05

% / 0,1 % (NRF 11.38.), in questo caso con l'olio neutro, può essere escluso per la produzione nel

sistema di miscelazione TOPITEC®.

Indicazione

In presenza di principi attivi molto grumosi, microfini o che richiedono una forte umidificazione,

come ad esempio l'eritromicina, come ad esempio in combinazione a Linola®, è ancora eventu-

almente necessario uno stemperamento preventivo nella ciotola. Prestare attenzione alle proprie

specifiche dei materiali dei principi attivi coinvolti nelle basi specificate e basarsi sui suggerimenti

per la produzione (esempio: Dr. Wolff Arzneimittel). I suggerimenti per la produzione sono riportati a

pagina 76/77.


22

LAVORAZIONE DI PICCOLE QUANTITÀ DI LIQUIDI

NELLE RICETTE

Se le creme o le emulsioni vengono mescolate in piccole quantità ad ingredienti liquidi, di solito sono

sufficienti i parametri di sistema memorizzati in TOUCH TOPITEC® dotati di sei modelli di ricette per una

distribuzione uniforme. Se il controllo in processo dopo la miscelazione dimostra che la preparazione non

si presenta sufficientemente omogenea, è possibile richiudere il dispenser TOPITEC® per una seconda

miscelazione e reinserirlo nei carrelli dell'apparecchio.

Ripetere la preparazione per la ricetta con gli stessi parametri e controllare successivamente il risultato

della miscelazione. Per le produzioni successive della ricetta specifica, utilizzando la voce del menu

"Formulazioni personalizzate", è possibile inserire i parametri di sistema personali (diversi dai dati me-

morizzati in base all'esperienza pratica acquisita) desiderati che inoltre è possibile salvare con l'esatta

descrizione della ricetta

in "Preferiti personalizzati".

PRODUZIONE DI BASI EMULSIONATE CON EROGAZI-

ONE DI CALORE

Se la produzione della ricetta richiede l'apporto di calore, ad esempio per la fusione di sostanze solide

(cera, alcool cetilico, ecc.), gli ingredienti da fondere vengono pesati ad esempio nel dispenser e fusi in

un bagno in acqua a 60 - 70°C utilizzando il pratico portacestello (accessorio) o in microonde (prestare

attenzione alle indicazioni riportate di seguito). Durante la produzione di preparati a base d'acqua il

riscaldamento della fase acquosa a 60 - 80°C può risultare eventualmente sufficiente a sciogliere gli

elementi presenti che fondono a basse temperature.

Per la fusione in microonde sono adatti solo i preparati con ingredienti liquidi (glicerolo, oli grassi,

acqua depurata, ecc.). Per il riscaldamento in microonde è necessario prestare attenzione al diverso as-

sorbimento di calore delle sostanze (è presente il pericolo di variazione dell'ebollizione). Nel dispenser

TOPITEC® o in altri contenitori da miscelazione in PP (polipropilene ) si possono riscaldare o fondere gli

ingredienti e i preparati delle ricette ad intervalli (max. 40 sec.) con un wattaggio ridotto. È possibile

ripetere questi intervalli fino a fondere completamente gli ingredienti (durante la preparazione agitare ad

esempio con una bacchetta di vetro).

L'apporto di calore è correlato alla quantità della miscela. Raddoppiando i valori delle ricette, aumenta

anche la durata dell'apporto di calore (ad intervalli di max. 40 sec.). Per impedire la formazione di strut-

ture eterogenee durante il processo di miscelazione o raffreddamento della miscela ancora calda, si

consiglia di continuare la miscelazione per un periodo di tempo prolungato ad un numero di giri inferiore

(300 giri/min.). Questo suggerimento è valido soprattutto per tutte le ricette che prevedono cera fusa

o ingredienti simili alla cera. TOUCH TOPITEC® offre inoltre la possibilità di prevedere ricette articolate

(utilizzando "Formulazioni personalizzate") per consentire l'agitazione a freddo.

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PRODUZIONE DI GEL

Per ottenere una distribuzione uniforme dell'agente gelificante ed un rapido processo di aumento del

volume, innanzitutto l'agente gelificante può essere parzialmente disperso nella fase liquida a breve

termine con un elevato numero di giri (giri/min.) (1° passaggio). Dopo aver pesato una parte della

fase liquida, come ad esempio gli umidificanti come il glicole propilenico o il 30% circa di acqua

presente nella ricetta) e l'agente gelificante (applicazione), è consigliabile inclinare avanti e indietro

il dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) in modo da bagnarlo leggermente con l'agente

gelificante. Questa prima "miscela" si mescola con la voce del menu "Formulazioni personalizzate"

utilizzando un numero elevato di giri (2000 giri/min.). La durata della miscelazione dipende dalle

dimensioni del contenitore. Dopo l'aggiunta della parte residua della fase liquida (acqua rimanente),

ecc.) non si consiglia di superare i 500 giri/min. per il secondo processo di miscelazione

(2° passaggio).

CARATTERISTICHE GALENICHE

Per le ricette di alta qualità a livello galenico è possibile impostare i parametri di sistema

personalizzati con la voce del menu "Formulazioni personalizzate".

Eritromicina

L'eritromicina e gli altri principi attivi presenti in forma granulare si possono mescolare con difficoltà

alle basi idrofile e, per questo motivo, è possibile distribuirli in modo uniforme solo con difficoltà. I

parametri di sistema memorizzati in TOUCH TOPITEC® non sono sempre ottimizzati per le creme a

base di eritromicina dato che i tempi di miscelazione possono risultare troppo brevi per distribuire

questo materiale solido in modo uniforme nella base senza "noduli" (granuli) visibili. Per la distribuz-

ione omogenea dell'eritromicina nelle ricette in sospensione può essere utile una durata prolungata

della miscelazione che può essere impostata con la voce del menu "Formulazione personalizzata".

Attualmente la ricetta "eritromicina al 2% in Linola®", per cui è necessario prestare attenzione ad

una manipolazione leggermente diversa nella produzione (vedere pagina 47-48 "Emulsione, lozione,

miscela in sospensione: 50 g di eritromicina al 2% in Linola®, ricetta libera") rappresenta una sfida

galenica. La qualità delle ricette può essere verificata dai controlli in processo ed è possibile svilup-

pare ulteriori passaggi produttivi.

Suggerimento pratico

Prestare attenzione all'eventuale correzione del peso netto ("fattorizzazione") per l'impiego di

questo principio attivo. Eventuali indicazioni di supporto sono ad esempio disponibili in NRF,

"I Indicazione generali, 2.1.1. Correzione del peso netto".

Agenti tensioattivi

Alcuni principi attivi possono influenzare pesantemente o ridurre la consistenza di alcune basi,

come ad esempio la soluzione di clorexidina gluconato, polidocanolo 600 o soluzione di catrame di

carbon fossile ecc. L'elaborazione delle ricette con i parametri di sistema fissati in TOUCH TOPITEC®,

che comprendono questi tipi di principi attivi, in alcuni casi provoca una riduzione, indesiderata e

parzialmente marcata, della consistenza della ricetta.

Selezionando i parametri di sistema adeguati (tempi di miscelazione / numeri di giri) si consiglia

di optare per il proseguimento della lavorazione delle basi acquose con agenti tensioattivi


24

non superando i 500 giri/min. per influire quanto meno possibile sulla consistenza della base con il pro-

cesso di miscelazione. La durata della miscelazione si basa sulle quantità totali da realizzare. Una ricetta

da 50 g presenta un tempo di miscelazione inferiore rispetto ad esempio ad una ricetta da 200 g. Ri-

ducendo il numero di giri si consiglia di prolungare leggermente la durata della miscelazione. Controllare

la qualità delle ricette con i controlli in processo ed ottenere gli ulteriori passaggi produttivi.

Urea

Durante la lavorazione di urea cristallina in basi acquose (creme) può risultare necessaria una durata

di miscelazione prolungata per consentire la soluzione degli ingredienti solidi nella fase acquosa. I

parametri di sistema memorizzati in TOPITEC® TOUCH non sono eventualmente adeguati ad alcune

ricette a base di urea, cioè l'urea non si dissolve completamente entro i tempi di miscelazione fissati

nella fase acquosa della base. In presenza di una percentuale di acqua adeguatamente elevata della

base - si consiglia almeno 1,5 volte la quantità di acqua - si tratta tuttavia solo di una questione di tempi

di miscelazione fino alla soluzione dell'urea. Nel caso delle creme idrofobe (l'acqua rappresenta la fase

interna), nella maggiore parte dei casi la durata è leggermente maggiore rispetto alle creme idrofile.

Prolungando la durata della miscelazione, per le ricette con il principio attivo disciolto - in questo caso

l'urea - si consiglia una contemporanea riduzione del numero di giri (giri/min.) a 800 giri/min. circa per

non influire sulla consistenza delle ricette.

Suggerimento

Per la produzione di creme a base di urea selezionare innanzitutto gli adeguati modelli di ricetta memo-

rizzati in TOPITEC® TOUCH e controllare il risultato della miscelazione. Se l'urea non risulta ancora com-

pletamente disciolta, è possibile riscaldare il contenuto del dispenser semplicemente lasciandolo riposare

per alcuni minuti fino a raggiungere la temperatura ambiente. Successivamente ripetere il processo di

miscelazione con le stesse impostazioni di sistema, quindi controllare i risultati (controllo in processo).

Per le produzioni successive della ricetta è possibile impostare i parametri di sistema ottimizzati con un

tempo di miscelazione prolungato ad un numero di giri ridotto utilizzando la voce del menu "Formu-

lazioni personalizzate". Per le ricette ricorrenti, che si producono con parametri di sistema personalizzati,

utilizzare la possibilità di memorizzare i dati specifici delle ricette con la voce del menu "Preferiti person-

alizzati" e, di conseguenza, operare in modo riproducibile.

Metronidazolo

Per la produzione di preparati in sospensione con metronidazolo - microfine - e ricette a base d'acqua, si

consiglia di evitare un eventuale riscaldamento, ad esempio a causa del processo di miscelazione stesso

o dell'impiego di basi non completamente raffreddate (prestare attenzione alla produzione immediata).

Per la distribuzione omogenea del principio attivo per i preparati in sospensione risulta anche molto

utile l'impiego di un concentrato (vedere ad esempio la dimostrazione delle fonti di riferimento NRF®

per gli ingredienti della ricetta III.2). Per evitare un eventuale riscaldamento in processo durante la pro-

duzione è possibile raffreddare anticipatamente la base della crema necessaria (frigorifero). Inoltre, nel

caso delle creme lipofile si consiglia di impostare i parametri di sistema ridotti (numeri di giri) attraverso

la voce del menu "Formulazioni personalizzate" per le ricette interessate, cioè il numero di giri non

dovrebbe superare gli 800 giri/min. in questo caso di tipo di emulsione.

Nota: per quanto riguarda la ricetta libera descritta nel presente manuale "metronidazolo al 2% in

pomata idrofila a base d'acqua DAB (pag. 51)", sottoposta ad accertamenti nel 2011 nell'ambito della

1° prova ad anello ZL, è stata selezionata la categoria "Crema morbida". Per escludere processi di

cristallizzazione indesiderati, il raffreddamento preventivo della base idrofila è risultata completamente

adeguata.

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"FORMULAZIONI PERSONALIZZATE"

E SUGGERIMENTI PER LA PRODUZIONE

La suddivisione in sei diversi modelli di ricette, come ad esempio crema compatta o pomata,

e li singoli esempi di ricette ("Ricette modello") con i rispettivi parametri di sistema, già registrati

in TOPITEC®, consentono una rapida classificazione delle ricette.

Per la produzione immediata di basi, come ad esempio la pomata idrofila a base d'acqua DAB, o

per consentire la produzione di emulsioni nasali con percentuali variabili di oli grassi e componenti

acquosi da aggiungere insieme ai principi attivi sotto forma di polveri, richiedono però parametri di

sistema diversi.

Per quali ricette sono indicati i parametri di sistema – "Formulazioni personalizzate"?

In linea fondamentale si distingue la produzione immediata delle basi delle ricette dall'ulteriore lavo-

razione delle basi pronte in conformità alle ricette. Producendo le basi acquose, come ad esempio la

pomata idrofila a base d'acqua DAB o la pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB, si

emulsiona in una fase grassa precedentemente fusa un quantità relativamente elevata di acqua ad

alta temperatura con un grande numero di giri e la crema viene agitata ed resa omogenea a freddo

all'interno dello stesso passaggio di lavorazione nell'arco di diversi passaggi.

L'inserimento dei parametri di sistema personalizzati richiesti è possibile attraverso la voce del menu

Miscela > "Formulazioni personalizzate".

Gli esempi pratici della produzione (immediata) di basi acquose sono riportate ad esempio a pagina

73 "Crema morbida" 100 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB.

Voce del menu "Formulazioni personalizzate"

Il sistema di miscelazione TOUCH TOPITEC® offre in questa voce di menu la possibilità di memoriz-

zare diversi numeri di giri personalizzati (giri/min.) e le durate della miscelazione oltre a rendere le

impostazioni accessibili anche nell'apparecchio (> voce del menu "Preferiti personalizzati").

La selezione di Numeri di giri (giri/min.) si basa principalmente sulla consistenza o sul tipo di

base (ad esempio pasta, gel, pomata) mentre le durante di miscelazione possono dipendere sia

dalla quantità di ricette da miscelare, ma anche dalle proprietà galeniche di alcuni principi attivi.

In generale una preparazione da 20 g viene miscelata più rapidamente rispetto ad una da 100 g.

Una ricetta, in cui l'urea cristallina si deve disciogliere durante il processo di miscelazione, prevede

tempi di miscelazione tendenzialmente più prolungati rispetto ad un ricetta in cui, ad esempio, dis-

perdere il clotrimazolo nella crema base DAC®.

Inoltre, nella voce del menu "Formulazioni personalizzate" è possibile impostare fino ad un massimo

di 3 livelli di produzione in sequenza e memorizzarli a piacere direttamente in "Preferiti persona-

lizzati". Per la produzione immediata di basi della ricetta, ad esempio la pomata idrofila a base di

acqua DAB, si consigliano 3 livelli di produzione. Vedere anche a pagina 74 (esempio di ricette nei

dispenser per ricette, produzione immediata delle basi indicate, 500 g).


26

DIPENDE TUTTO DALLA BILANCIA GIUSTA!

I test pratici hanno dimostrato che per la produzione nelle farmacie si utilizza spesso una bilancia

"errata". In questo modo si possono ottenere pesi netti errati / falsati.

La domanda posta con maggiore frequenza è: "Bilancia da analisi o bilancia per ricette?".

Per la scelta giusta risulta decisivo il carico minimo specifico per il modello della bilancia.

Se si scende al di sotto di questo valore durante il processo di pesatura, si possono verificare differenze pari a ±50%.

Gli esempi pratici sono intesi a fornire

supporto per la scelta della bilancia

corretta.

1° esempio

Peso netto 0,1 g di triamcinolone acetonide

Dato che 0,1 g < 0,5 g, è necessario utiliz-

zare la bilancia per analisi o di precisione

con il carico minimo di 0,01 g.

2° esempio

Peso netto 0,7 g di clotrimazolo

Dato che 0,7 g < 0,5 g, è possibile utilizzare

la bilancia per ricette o di precisione con il

carico minimo di 0,5 g.

Bilancia per analisi apotec®

Bilancia per ricette apotec®

Come regola generale per il carico minimo vale:

- Bilancia per analisi o bilancia di precisione a partire da 0,01 g

- Bilancia per ricette o bilancia di precisione a partire da 0,5 g

Suggerimento

Se si scende al di sotto del carico

minimo di una bilancia per analisi

si consiglia di orientarsi verso un

macinato o un prodotto concen-

trato per ricette specifico.

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IMPORTANTE

Taratura

A seconda del modello di bilancia, la taratura avviene con la selezione

dei pulsanti (motorizzati, con peso integrato) o deve essere eseguita ap-

poggiando un calibro speciale (compreso nella dotazione).

Pesi con tara

Ad esempio la ciotola, il dispenser TOPITEC®, il vetrino o i materiali già

pesati, non fanno parte del carico minimo.

Modello di bilancia

Per le ricette con diversi ingredienti è necessario decidere nuovamente ad

ogni operazione di pesatura quale modello di bilancia utilizzare.

Sul display è possibile individuare il carico minimo disponibile delle bi-

lance per farmacia in dotazione ("Min....g"). Ovviamente l'azienda sarà

disponibile a fornire pieno supporto per la classificazione delle bilance in

dotazione.

Validità della taratura

Sia le bilance per analisi che le bilance per ricette devono essere tarate

ogni 2 anni (dalle autorità competenti).

Una etichetta adeguata si trova sulla bilancia su cui è riportato l'anno di

produzione (numero a due cifre a destra a fianco della marcatura CE).

La validità della taratura si conclude sempre in data 31/12 dell'anno

corrente.

Suggerimenti per la frequenza della taratura

Bilancia per analisi: prima di ogni peso netto

Bilancia per ricette: 1 volta al giorno

La fonte e le altre informazioni ed indicazioni dettagliate

sono disponibili in:

Indicazioni generali NRF® I.2. "Bilance in farmacia"

DAC® – impianto E / tabella gocce


28

MISCELAZIONE: CATEGORIE DELLE BASI

PARAMETRI DI SISTEMA *1I suggerimenti si basano su serie di accertamenti con omologazione ZL.

1° livello giri/min. 2° livello giri/min.

0:30 min. 2000 3:00 min. 700

0:30 min. 2000 3:00 min. 1000

0:30 min. 2000 3:00 min. 1000

1:00 min. 2000 3:00 min. 1000

Quantità

20 g

20 g

20 g

20 g

20 g

20 g

Descrizione

Crema compatta

Crema morbida

Emulsione, lozione, miscela in sospensione

Gel

Pasta

Pomata

Quantità

150 g

150 g

150 g

150 g

150 g

150 g

Descrizione

Crema compatta

Crema morbida


Gel

Pasta

Pomata

Quantità

30 g

30 g

30 g

30 g

30 g

30 g

Descrizione

Crema compatta

Crema morbida


Gel

Pasta

Pomata

®, con le ricette a bassa viscosità e ® per i preparati semiliquidi.

la produzione indicati.


0:30 min. 2000 3:00 min. 700

0:30 min. 2000 3:00 min. 1000

0:30 min. 2000 3:00 min. 1000

1:00 min. 2000 3:00 min. 1000

Quantità

50 g

50 g

50 g

50 g

50 g

50 g

Descrizione

Crema compatta

Crema morbida


Gel

Pasta

Pomata


1:00 min. 2000 4:00 min. 700

0:30 min. 2000 3:00 min. 1000

1:00 min. 2000 4:00 min. 1000

1:00 min. 2000 4:00 min. 1000

Quantità

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

Descrizione

Crema compatta

Crema morbida


Gel

Pasta

Pomata


1:00 min. 2000 4:00 min. 700

0:30 min. 2000 3:00 min. 1000

1:00 min. 2000 4:00 min. 1000

1:00 min. 2000 4:00 min. 1000


29

MIS

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NE: C

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IE D

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Quantità

200 g

200 g

200 g

200 g

200 g

200 g

Descrizione

Crema compatta

Crema morbida


Gel

Pasta

Pomata


Quantità

300 g

300 g

300 g

300 g

300 g

300 g

Descrizione

Crema compatta

Crema morbida


Gel

Pasta

Pomata


Descrizione

Crema compatta

Crema morbida


Gel

Pasta

Pomata

1° livello giri/min. 2° livello giri/min. Quantità

500 g

500 g

500 g

500 g

500 g

500 g

Quantità

900 g

900 g

900 g

900 g

900 g

900 g

Descrizione

Crema compatta

Crema morbida


Gel

Pasta

Pomata


3:30 min. 2000 9:00 min. 700

3:30 min. 2000 9:00 min. 1000

3:30 min. 2000 9:00 min. 500

3:30 min. 2000 9:00 min. 1000

Quantità

1000 g

1000 g

1000 g

1000 g

1000 g

1000 g

Descrizione

Crema compatta

Crema morbida


Gel

Pasta

Pomata


3:30 min. 2000 9:00 min. 700

3:30 min. 2000 9:00 min. 1000

3:30 min. 2000 9:00 min. 500

3:30 min. 2000 9:00 min. 1000

eventualmente la durata delle miscelazione in modo da escludere pericoli per la stabilità della base, come ad esempio

i sali di clorexidina o Thesit® -

dardizzazione. La memorizzazione dei parametri di sistema specifici delle ricette nella voce del menu "Preferiti person-


30

ESEMPI DI BASI

Crema compatta Integrazioni personalizzate

Pomata rinfrescante DAB

Lanolin DAB

Pasta Integrazioni personalizzate

Pasta Cordes®

Pasta di zinco DAB

Crema morbida Integrazioni personalizzate

Crema Asche Basis®

Crema base DAC

Crema idrofila non ionica DAB

Emulsione, lozione, miscela in sospensione Integrazioni personalizzate

Lozione Asche Basis®

Emulsione Linola®

Miscela in sospensione di ossido di zinco DAC

Pomata Integrazioni personalizzate

Pomata base Dermatop®

Vaselina bianca DAB

Unguento Cordes®

Gel Integrazioni personalizzate

MIS

CELA

ZIO

NE: R

ICETTE M

OD

ELL

O

31

MISCELAZIONE: RICETTE MODELLO

PARAMETRI DI SISTEMAI suggerimenti si basano su serie di accertamenti con omologazione ZL.


0:30 min. 2000 3:00 min. 700

0:30 min. 2000 3:00 min. 1000

Quantità

20 g

20 g

20 g

Descrizione

Pomata rinfrescante DAB + triamcinolone acetonide 0,1%

Emulsione Linola® + acido salicilico 5%

Quantità

30 g

30 g

30 g

30 g

30 g

Descrizione

Vaselina bianca DAB + clotrimazolo 1%

-

duzione indicati.


0:30 min. 2000 3:00 min. 1000

0:30 min. 2000 3:00 min. 1000

1:00 min. 2000 3:00 min. 1000

0:30 min. 2000 3:00 min. 1000

0:30 min. 2000 3:00 min. 700

Quantità

50 g

50 g

Descrizione

Miscela in sospens. ossido di zinco DAC + triamcin. acet. 0,1%


1:00 min. 2000 4:00 min. 1000

Quantità

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

Descrizione

Crema*2 Asche Basis® + clotrimazolo 1%

Lozione*2 Asche Basis® + clotrimazolo 1%

Crema base DAC + triamcinolone acetonide 0,1%

Pomata base Dermatop® + clotrimazolo 1%

Crema idrofila al clobetasolo propionato 0,05%, ric. libera

Pomata rinfrescante DAB + clotrimazolo 1%

Emulsione Linola® + clotrimazolo 1%

Pasta Cordes® + clotrimazolo 1%

Vaselina bianca DAB + clotrimazolo 1%

Pasta di zinco DAB + clotrimazolo 1%


0:30 min. 2000 3:00 min. 1000

0:30 min. 2000 3:00 min. 1000

1:00 min. 2000 4:00 min. 1000

0:30 min. 2000 3:00 min. 1000

1:00 min. 2000 4:00 min. 700

1:00 min. 2000 4:00 min. 1000

1:00 min. 2000 4:00 min. 1000

1:00 min. 2000 4:00 min. 700

1:00 min. 2000 4:00 min. 1000

Quantità

75 g

Descrizione 1° livello giri/min. 2° livello giri/min.

0:30 min. 2000 3:00 min. 1000


32

Quantità

150 g

150 g

Descrizione



Quantità

200 g


Quantità

300 g


Descrizione

Pomata rinfrescante DAB + triamcinolone acetonide 0,1%


Pomata, alcool grasso lana DAB + triamcinolone acetonide 0,1%

1° livello giri/min. 2° livello giri/min. Quantità

500 g

500 g

500 g

500 g

NO

TE

33

NOTE


34

DISPENSER PER RICETTE aponorm®

(DISPENSER PER RICETTE TOPITEC®)

Dispenser per ricette aponorm®

(Dispenser per ricette TOPITEC®)

in polipropilene (un prodotto della serie

di confezioni aponorm®), con certificato

di accompagnamento lotto.

Cod. ord. 35260; PZN 0775379

Cod. ord. 35261; PZN 0775416

Componenti della dotazione primaria

Coperchio di miscelazione

2 pezzi

Cod. ord. 25682

Guarnizioni di ricambio

per il coperchio di miscelazione in silicone

Cod. ord. 25683

Miscelatore per contenitori grandi

1 pezzo

Cod. ord. 25695

Coperchio del

dispenser

Corpo del

dispenser

DIS

PEN

SER

PER

RIC

ETTE T

OPIT

EC

® (

DIS

PEN

SER

PER

RIC

ETTE T

OPIT

EC

®)

35

coperchio è realizzata in silicone e dovrebbe essere pulita dopo ogni produzione. Utilizzando

coperchio. A seconda dei carichi si consiglia di sostituire le guarnizioni del coperchio

lavare il miscelatore in lavastoviglie.


36

DISPENSER PER PICCOLE SCALE INDUSTRIALI aponorm®

(DISPENSER PER PICCOLE SCALE INDUSTRIALI TOPITEC®)

Coperchio

con ghiera

Dispenser per piccole scale industriali aponorm®

(Dispenser per piccole scale industriali TOPITEC®)

in polipropilene (un prodotto della serie di confezioni

aponorm®), con certificato di accompagnamento lotto.

Cod. ord. 35263; PZN 3451051

Componenti della dotazione primaria

Coperchio di miscelazione

2 pezzi

Cod. ord. 25705

Guarnizioni di ricambio

per il coperchio di miscelazione in silicone

Cod. ord. 25683

Miscelatore per dispenser per piccole

scale industriali

1 pezzo

Cod. ord. 25702

Dépliant informativo con le istruzioni per

l'uso

Cod. ord. 80895

Corpo del

dispenser

37

DIS

PEN

SER

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CA

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ND

USTR

IALI

coperchio sono realizzate in silicone e dovrebbero essere pulite dopo ogni produzione. Utiliz-

del coperchio. A seconda dei carichi si consiglia di sostituire le guarnizioni del coperchio

lavare il miscelatore in lavastoviglie.


38

DISPENSER PER RICETTE E PICCOLE SCALE

INDUSTRIALI aponorm® (DISPENSER PER RICETTE

E PICCOLE SCALE INDUSTRIALI TOPITEC®):

MANIPOLAZIONE ED INDICAZIONI GALENICHE

industriali.

superficie della base liscia in modo uniforme.

I punti riportati di seguito semplificano la realizzazione delle ricette per consentire di

produrre preparati semiliquidi di eccellente qualità farmaceutica utilizzando il sistema

di miscelazione.

ali. Pesare gli ingredienti della ricetta.

dosaggio (concentrazioni < 1%).®

della lavorazione, ad esempio direttamente nel dispenser per ricette o per piccole scale indus-®.

Maggiori informazioni sulla fusione in microonde sono riportate nel manuale delle ricette ® (pag. 22).

la pasta di zinco DAB, prestando attenzione, possono essere precedentemente riscaldati

semplice.

Pesare gli ingredienti della ricetta (base e principi attivi) a strati secondo il processo

a "sandwich" nel dispenser per ricette / piccole scale industriali.

39

DIS

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PER

RIC

ETTE E

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CA

LE I

ND

USTR

IALI

Prestare attenzione: indicazioni importanti.

Con una frazione di principio attivo < 1 %

dienti sotto forma di polveri) disponendole in

cerchio.

ATTENZIONE! Il peso è errato.


40

metà della quantità della base della ricetta.

Suggerimenti per la produzione

attivi) devono essere ricoperti con la base da tutti i lati.

Con una frazione di principio attivo > 1 %

essere distribuite sulla superficie della base

sufficiente.

41

DIS

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RIC

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ND

USTR

IALI

o analisi).

® TOUCH, prestare attenzi-

cilindro e anche i distanziali neri del ponticello a destra e a sinistra non poggiano saldamente

sul coperchio di miscelazione. Per consentire il fissaggio, bloccare la staffa di bloccaggio a

destra e a sinistra.

® TOUCH.

coperchio di miscelazione e dal coperchio di miscelazione e aggiungerli ai contenuti del dis-

produzione indicati.

Prestare attenzione: indicazioni importanti

con quantità di produzione di 1000 g.

Effettuare il riempimento degli ingredienti con un

"processo a sandwich doppio".

gli ingredienti sotto forma di polveri (principi at-

tivi) in due fasi separando la base.

e rendere la superficie uniforme.

forme sulla superficie della base.

quantità della base e rendere la superficie uni-

forme.

forme sulla superficie della base.

{

{

{


42

SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE:

RICETTE MODELLO / CREMA COMPATTA

20 g DI POMATA RINFRESCANTE DAB + TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0,1%

Descrizione: crema W/O (semiemsulsione) con la frazione di principio attivo in sospensione

Ingredienti della ricetta

1. Triamcinolone acetonide (microfine) 0,02 g

2. Pomata rinfrescante DAB 19,98 g

L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser* TOPITEC®) da 20 g. Questa

ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentrallaboratorium Deu-

tscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.

Registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore.

Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pomata rinfrescante

DAB nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser e spianare la base ed integrare il triamcinolone

acetonide (0,02 g).

Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizi-

one centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua viene integrata

fino a raggiungere 20,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a

far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.

Produzione

La selezione dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Ricette modello >

20,0 g di pomata rinfrescante DAB + triamcinolone acetonide 0,1%

Impostazioni di sistema

1° livello 0:30 minuti: 2000 giri/min.


Controllo in processo

Crema dalla conformazione uniforme con tipica colorazione senza granuli visibili.

Conclusione ®

(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per questa ricetta instabile a livello galenico.

Per questo motivo la produzione dovrebbe avvenire direttamente in questo tipo di dispenser.

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RIC

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30 g O 100 g DI POMATA ALL'ALCOOL DEL GRASSO DI LANA DAB A BASE

D'ACQUA + CLOTRIMAZOLO 1%

Descrizione: crema idrofoba con frazione di principio attivo in sospensione

Ingredienti della ricetta: 30,0 g 100,0 g

1. Clotrimazolo (microfine) 0,30 g 1,0 g

2. Pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB 29,70 g 99,0 g

L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser* TOPITEC®) da 30,0 g

o da 100,0 g. Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di

Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata

dalla moderna analisi HPLC.

La produzione di entrambe le ricette è identica, ma soltanto le quantità utilizzate e le

impostazioni di sistema variano in base alla quantità complessiva da produrre.

Registrare la tara del dispenser , compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco mis-

celatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pomata

all'alcool del grasso di lana a base d'acqua nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser,

spianare la base ed integrare il clotrimazolo (0,3 g o 1,0 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare

attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a

partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua viene integrata fino a raggiungere 30,0 g o 100,0 g.

Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più

possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.

Produzione


30,0 g di pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB + clotrimazolo 1% – o

100,0 g di pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB + clotrimazolo 1%

Impostazioni di sistema 30,0 g 100,0 g

1. livello 0:30 minuti: 2000 giri/min. 1:00 minuto: 2000 giri/min.

2. livello 3:00 minuti: 700 giri/min. 4:00 minuti: 700 giri/min.


Crema bianca, uniforme e senza granuli visibili.

Conclusione

dispenser con chiusura di protezione aponorm®

(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per questa ricetta con una viscosità

relativamente ridotta.

In alternativa è possibile realizzare la ricetta anche nel contenitore per ricette TOPITEC® (100 g/140 ml,

cod. ord. 25665), quindi trasferirla direttamente ad esempio in un tubetto in alluminio aponorm®.


44



100 g DI POMATA RINFRESCANTE DAB + CLOTRIMAZOLO 1%

Descrizione:crema W/O (semiemsulsione) con la frazione di principio attivo in sospensione


1. Clotrimazolo (microfine) 1,0 g


L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser* TOPITEC®) da 100 g.

Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentrallabora-

torium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna

analisi HPLC.

Registrare la tara del dispenser , compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco

miscelatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della

pomata rinfrescante nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser, livellare la base ed integrare il

clotrimazolo (1,0 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base

esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base

residua viene integrata fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo

- prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.

Produzione


100,0 g di pomata rinfrescante DAB + clotrimazolo 1%


1° livello 1:00 minuto 2000 giri/min.

2° livello 4:00 minuti 700 giri/min.



Conclusione


(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per questa ricetta instabile a livello galenico.

Per questo motivo la produzione dovrebbe avvenire direttamente in questo tipo di dispenser. In alternativa è

possibile realizzare la ricetta anche nel contenitore per ricette TOPITEC® (100 g/140 ml, cod. ord. 25665),

quindi trasferirla direttamente ad esempio in un tubetto in alluminio aponorm®.

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150 g DI POMATA ALL'ALCOOL DEL GRASSO DI LANA A BASE D'ACQUA DAB +

TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0,1%

Descrizione:crema idrofoba con frazione di principio attivo in sospensione



2. Pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB 149,85 g


Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentral-

laboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata




all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB nel dispenser, ricoprire la base del dispenser, spianare la base

ed integrare il triamcinolone acetonide (0,15 g). Pesando il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a

non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro

in posizione sfalsata. La base residua viene integrata fino a raggiungere 150,0 g. Chiudendo il dispenser - per il

processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base

del cilindro sugli ingredienti pesati.

Produzione


150,0 g di pomata all'alcool del grasso di lana a base d'acqua DAB + triamcinolone acetonide 0,1%


1. livello 2:00 minuti: 2000 giri/min.

2. livello 8:00 minuti: 700 giri/min.


Crema bianca, uniforme e senza granuli riconoscibili.

Conclusione


(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per questa ricetta con una viscosità

relativamente ridotta.

In alternativa è possibile realizzare la ricetta anche nel contenitore per ricette TOPITEC® (200 g / 250 ml, cod.

ord. 25669), quindi trasferirla direttamente ad esempio in un tubetto in alluminio aponorm®.


46



500 g DI POMATA RINFRESCANTE DAB + TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0,1%

Descrizione: crema W/O (semiemsulsione) con la frazione di principio attivo in sospensione




L'esempio fornito descrive la produzione in un contenitore per ricette TOPITEC® da 500 g. Questa ricetta, come de-

scritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker

e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.

Registrare la tara del contenitore per ricette TOPITEC® aperto, compreso il coperchio miscelatore con agitatore in-

serito per contenitori di grandi dimensioni. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè

pesare la metà della pomata rinfrescante DAB nel dispenser per ricette TOPITEC® e spianarla, ricoprire in modo la

base del dispenser ed integrare il triamcinolone acetonide (0,50 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser per

ricette TOPITEC® prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma versarlo

leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. Effettuare il riempimento con la base residua fino a

raggiungere 500,0 g. Il coperchio si avvita sul dispenser per ricette TOPITEC® – in modo adeguatamente saldo – e,

di conseguenza, il miscelatore inserito risulta posizionato in modo corretto per il processo di miscelazione successivo.

Inserire il dispenser per ricette TOPITEC® nell'anello di alloggiamento sul banco carrelli del sistema di miscelazione

TOPITEC® in dotazione.

Produzione


500 g di pomata rinfrescante DAB + triamcinolone acetonide 0,1%






Distribuzione e conclusione® si consiglia

l'applicazione di una spatola da pomata, come ad esempio la statola da pomata di 15 cm di lunghezza,

cod. ord. WEPA 66091).

protezione aponorm® (dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per ricette a viscosità

relativamente ridotta. In alternativa è possibile riempire anche i tubetti in alluminio aponorm®.

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RICETTE MODELLO / CREMA MORBIDA

20 g O 200 g DI POMATA IDROFILA A BASE D'ACQUA DAB +

TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0,1%47

Descrizione: crema idrofila con la frazione di principio attivo in sospensione


1. Triamcinolone acetonide (microfine) 0,02 g 0,20 g

2. Pomata idrofila a base d'acqua DAB 19,98 g 199,80 g

L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 20 g o

da 200 g. Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di



La produzione di entrambe le ricette è identica, ma soltanto le quantità utilizzate e le impostazi-

oni di sistema variano in base alla quantità complessiva da produrre.



idrofila a base d'acqua DAB nel dispenser, ricoprire la base del dispenser, spianare la base ed integrare il tri-

amcinolone acetonide (0,02 g o 0,2 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non

accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in

posizione sfalsata. La base residua viene aggiunta fino a raggiungere 20,0 g o 200,0 g. Chiudendo il dispenser -

per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso

la base del cilindro sugli ingredienti pesati.

Produzione


20,0 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + triamcinolone acetonide 0,1% – o

200,0 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + triamcinolone acetonide 0,1%

Impostazioni di sistema: 20,0 g 200,0 g

1° livello 0:30 minuti: 2000 giri/min. 2:00 minuti: 2000 giri/min.




Conclusione

dispenser girevoli aponorm®

(dispenser TOPITEC®) è adatto a questa ricetta.


48



30 g DI CREMA IDROFILA ALL'UREA 7,5%, RICETTA LIBERA

Descrizione: crema idrofila (emulsione O/W)


Urea 2,25 g

Acido lattico [90% (m/m)] 0,3 g

Soluzione di lattato di sodio [50% (m/m)] 1,2 g

Pomata idrofila a base d'acqua DAB a 30,0 g

L'esempio fornito descrive la produzione di 30,0 in un dispenser da 30 g.

Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di una prova ad anello

ZL e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.

Prendere nota del dispenser da 30 g con albero dello strumento, base del cilindro aperta e disco

miscelatore agganciato.

Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pomata idrofila a base

d'acqua DAB nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser, spianare la base ed aggiungere l'urea

(cristallina o polverizzata).

Integrare la base residua. Il principio attivo risulta coperto dalla base.

In conclusione, integrare gli ingredienti liquidi (acido lattico e soluzione di lactato di sodio) in una

sequenza a piacere. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare

attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.





Crema morbida e bianca che all'esame visivo si presenta uniforme.

Conclusione



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30 g DI CREMA ALL'IDROCORTISONE ACETATO IDROFILA 0,25% (NRF 11.15.)

Descrizione: crema idrofila, emulsione O/W. Per l'applicazione, vedere la monografia NFR.


Idrocortisone acetato (micronizzato)

Crema idrofila non ionica DAB

Per la composizione delle quantità, vedere la monografia NFR 11.15.

L'esempio fornito descrive la produzione di 30,0 in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®)

da 30 g. Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di una prova

ad anello ZL e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.

Prendere nota del dispenser da 30 g con albero dello strumento, base del cilindro aperta e disco miscelatore

agganciato. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della

pomata idrofila non ionica DAB, precedentemente raffreddata, nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la

base del dispenser e spianare la base.

Aggiungere l'idrocortisone acetato in polvere microfine. Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare

attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a

partire dal centro in posizione sfalsata. Integrare la base residua. Il principio attivo risulta coperto dalla base.

Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto

più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.

Parametri di sistema


30 g di crema idrofila all'idrocortisone acetato 0,25% (NRF 11.15.)




Crema morbida e bianca che all'esame visivo si presenta uniforme senza granuli di materiali solidi o grassi. Appli-

cando una piccola quantità di crema sotto forma di strato sottile tra le due lame della spatola o su una lastra di

vetro, è possibile valutare la qualità della ricetta per quanto riguarda le particelle visibili a livello macroscopico.

Nota

Per la lavorazione dell'idrocortisone acetato le istruzioni per l'uso specifiche sono disponibili nella monografia

NFR 11.15.

Conclusione


50



30 g DI POMATA IDROFILA A BASE D'ACQUA DAB + CLOTRIMAZOLO 1%




2. Pomata idrofila a base d'acqua DAB* 29,70 g

L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 30 g.





Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pomata idrofila a

base d'acqua DAB nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser, spianare la base ed integrare il

clotrimazolo (0,30 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base


residua viene integrata fino a raggiungere 30,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo -

prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.

Produzione


30,0 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + clotrimazolo 1%






Conclusione



incompatibilità tra clotrimazolo e la base, come ad esempio con acido sorbico / sorbato di potassio.

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SUGGERIMENTO PER LA PRODUZIONE: RICETTE

MODELLO / CREMA MORBIDA

75 g DI METRONIDAZOLO 2% IN POMATA IDROFILA A BASE D'ACQUA DAB,

RICETTA LIBERA



Metronidazolo (microfine) 1,5 g

o

Metronidazolo macinato 10% (PKH) 15,0 g

Pomata idrofila a base d'acqua DAB* a 75,0 g

L'esempio fornito descrive la produzione da 75,0 g in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da

100 g. Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di una prova ad anello

ZL e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.

Prendere nota del dispenser da 100 g con albero dello strumento, base del cilindro aperta e disco miscelatore

agganciato. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della

pomata idrofila a base d'acqua DAB, precedentemente raffreddata, nel dispenser, ricoprire in modo uniforme

la base del dispenser e spianare la base.

La percentuale di crema (= 1/2 quantità della base) varia a seconda dell'impiego di polveri microfini o prodotti

macinati. Pesare il 10% di metronidazolo microfine o macinato. Aggiungendo il principio attivo sotto forma di

polvere nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma

versarlo in direzione del bordo del dispenser. Integrare la base residua. Il prodotto macinato / principio attivo

risulta coperto dalla base. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare atten-

zione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.



75 g di metronidazolo 2% in pomata idrofila a base d'acqua DAB, ricetta libera





Crema morbida e bianca che all'esame visivo si presenta uniforme senza granuli di materiali solidi o grassi.

Applicando una piccola quantità di crema sotto forma di strato sottile tra le due lame della spatola o su una

lastra di vetro, è possibile valutare la qualità della ricetta per quanto riguarda le particelle visibili a livello

macroscopico.

Nota

* Pomata idrofila a base d'acqua DAB

Per questa ricetta utilizzare la base raffreddata per compensare un eventuale riscaldamento

in processo della ricetta da parte del processo di miscelazione nel sistema TOPITEC®.

Non conservare la ricetta in luogo fresco per evitare l'eventuale cristallizzazione del metronidazolo

a causa delle escursioni termiche dell'ambiente durante le fasi di applicazione.

Conclusione


52



100 g DI CREMA ASCHE BASIS® + CLOTRIMAZOLO 1%

Descrizione: crema W/O con la frazione di principio attivo in sospensione



2. Crema Asche Basis®* 99,0 g





Registrare la tara del dispenser , compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore.

Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della crema Asche Basis®

nel dispenser, ricoprire la base del dispenser, spianare la base ed integrare il clotrimazolo (1,0 g). Aggiungendo il

principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma

versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua viene integrata fino a raggiun-

gere 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere

quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.

Produzione


100,0 g di crema Asche Basis® + clotrimazolo 1%






Conclusione



* La crema Asche Basis® rappresenta un prodotto cosmetico. Per la documentazione richiedere un certificato di prova

del produttore.

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100 g DI CREMA BASE DAC® + TRIAMCINOLONE ACETONIDE 0,1%

Descrizione: crema W/O con la frazione di principio attivo in sospensione



2. Crema base DAC® 99,90 g





Registrare la tara del dispenser , compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco misce-

latore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della crema base

DAC® nel dispenser, ricoprire la base del dispenser, spianare la base ed integrare il triamcinolone acetonide (0,10

g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente

in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua

viene integrata fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo -

prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.

Produzione


100,0 g di crema base DAC® + triamcinolone acetonide 0,1%






Conclusione




54



100 g DI CREMA IDROFILA AL CLOBETASOLO PROPIONATO 0,05%, RICETTA

LIBERA



Concentrato di clobetasolo propionato 0,5% 10,0 g

- oppure -

Clobetasolo propionato (microfine) 0,05 g

Soluzione di acido citrico 0,5% - citrato di sodio 0,5% 5,0 g

Crema base DAC a 100,0 g

L'esempio fornito descrive la produzione da 75,0 g in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 100 g.

Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di una prova ad anello ZL e la

ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.

Prendere nota del dispenser da 100 g con albero dello strumento, base del cilindro aperta e disco miscelatore aggan-

ciato. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della crema base DAC,

precedentemente raffreddata, nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser e spianare la base. Ag-

giungere il clobetasolo propionato in polvere microfine o il concentrato di clobetasolo propionato 0,5%. Aggiungendo

il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale,

ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. Integrare la base residua. Il prodotto concen-

trato / principio attivo risulta coperto dalla base. Infine, si integra la parte liquida degli ingredienti (soluzione di acido

citrico 0,5% e citrato di sodio 0,5%). Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare




100 g di crema idrofila al clobetasolo propionato 0,05%, ricetta libera





Crema morbida e bianca che all'esame visivo si presenta uniforme senza granuli solidi.

Nota

In questa ricetta – nell'ambito di una prova ad anello ZL 2010 - è stato utilizzato sia un concentrato per

ricette allo 0,5% disponibile in commercio sia un principio attivo in polvere microfine. Secondo NRF,

per la produzione nella ciotola, macinare il clobetasolo propionato aggiungendo i trigliceridi a catena media.

La macinazione con la sostanza ausiliaria si può escludere con la produzione nel sistema TOPITEC®.

Conclusione



RIC

ETTE M

OD

ELL

O /

CR

EM

A M

OR

BID

A

55



300 g DI POMATA IDROFILA A BASE D'ACQUA DAB + CLOTRIMAZOLO 1%55




2. Pomata idrofila a base d'acqua DAB* 297,0 g

L'esempio fornito descrive la produzione in un contenitore per ricette aponorm® (contenitore per ricette

TOPITEC®) da 300 g. Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un

progetto di Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata

confermata dalla moderna analisi HPLC.

Registrare la tara del contenitore per ricette aperto, compreso il coperchio miscelatore con agitatore inserito per

contenitori di grandi dimensioni. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare

la metà della pomata idrofila a base d'acqua DAB nel dispenser per ricette e spianarla, ricoprire in modo uni-

forme la base del dispenser ed integrare il clotrimazolo (3,0 g).

Aggiungendo il principio attivo nel dispenser per ricette prestare attenzione a non accumularlo sulla base

esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata.

La base residua viene integrata fino a raggiungere 300,0 g. Il coperchio si avvita sul dispenser per ricette –

in modo adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il miscelatore inserito risulta posizionato in modo corretto

per il processo di miscelazione successivo.

Inserire il dispenser per ricette nell'anello di alloggiamento saldamente montato sul banco carrelli del sistema di

miscelazione TOPITEC® in dotazione.

Produzione


300,0 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + clotrimazolo 1%






Conclusione ®

(contenitore per ricette TOPITEC®) si consiglia l'applicazione di una spatola da pomata,

come ad esempio la statola da pomata di 15 cm di lunghezza, cod. ord. WEPA 66091).

il dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) è adatto a questa ricetta.

incompatibilità tra clotrimazolo e la base, come ad esempio con acido sorbico o sorbato di potassio.


56



500 g DI POMATA IDROFILA A BASE D'ACQUA DAB + ACIDO SALICILICO 5%



1. Acido salicilico (microfine) 25,0 g

2. Pomata idrofila a base d'acqua DAB 475,0 g

L'esempio fornito descrive la produzione in un contenitore per ricette aponorm® (contenitore per ricette TOPITEC®)




Registrare la tara del contenitore per ricette aperto, compreso il coperchio miscelatore con agitatore inserito per con-

tenitori di grandi dimensioni. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà

della pomata idrofila a base d'acqua DAB nel dispenser per ricette e spianarla, ricoprire in modo uniforme la base del

dispenser ed integrare l'acido salicilico (25,0 g).

Aggiungendo il principio attivo nel dispenser per ricette prestare attenzione a distribuirlo in modo uniforme sulla

base. La base residua viene integrata fino a raggiungere 500,0 g. Il coperchio si avvita sul dispenser per ricette – in

modo adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il miscelatore inserito risulta posizionato in modo corretto per il

processo di miscelazione successivo. Inserire il dispenser per ricette nell'anello di alloggiamento sul banco carrelli del

sistema di miscelazione TOPITEC® in dotazione.

Produzione


500,0 g di pomata idrofila a base d'acqua DAB + acido salicilico 5%






Conclusione ® (contenitore per ricette

TOPITEC®) si consiglia l'applicazione di una spatola da pomata, come ad esempio la statola da pomata di 15 cm di

lunghezza, cod. ord. WEPA 66091).

dispenser girevoli

aponorm® (dispenser TOPITEC®) è adatto a questa ricetta.

RIC

ETTE M

OD

ELL

O /

CR

EM

A M

OR

BID

A

RIC

ETTE M

OD

ELL

O /

EM

ULS

ION

E, LO

ZIO

NE, M

ISC

ELA

IN

SO

SPEN

SIO

NE

57


RICETTE MODELLO /

EMULSIONE, LOZIONE, MISCELA IN SOSPENSIONE

20 g O 150 g DI EMULSIONE LINOLA® + ACIDO SALICILICO 5%

Descrizione: emulsione O/W con la frazione di principio attivo in sospensione


1. Acido salicilico (microfine) 1,0 g 7,5 g

2. Emulsione Linola® 19,0 g 142,5 g

L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 20 g o




La produzione di entrambe le ricette è identica, ma soltanto le quantità utilizzate e le impostazi-

oni di sistema variano in base alla quantità complessiva da produrre.

Registrare la tara del dispenser , compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco misce-

latore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà dell'emulsione

Linola® nel dispenser e spianarla, quindi coprire in modo uniforme la base del dispenser ed integrare l'acido

salicilico (1,0 g o 7,5 g).

Aggiungendo il principio attivo nel dispenser per ricette prestare attenzione a distribuirlo in modo uniforme sullo

"strato" della base. La base residua viene integrata fino a raggiungere 20,0 g o 150,0 g. Chiudendo il dispenser

- per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso

la base del cilindro sugli ingredienti pesati.

Produzione


20,0 g di emulsione Linola® + acido salicilico 5% – o

150,0 g di emulsione Linola® + acido salicilico 5%

Impostazioni di sistema: 20,0 g 150,0 g



Crema dalla conformazione uniforme con consistenza a bassa viscosità senza granuli visibili.

Conclusione

dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®)

è adatto a questa ricetta.


58


RICETTE MODELLO / EMULSIONE, LOZIONE,

MISCELA IN SOSPENSIONE

50 g DI MISCELA IN SOSPENSIONE DI OSSIDO DI ZINCO DAC® +


Descrizione: miscela con la frazione di principio attivo in sospensione



2. Miscela in sospensione di ossido di zinco DAC® 49,95 g

L'esempio descrive la produzione nel contenitore per ricette TOPITEC® (140 ml / 100 g)*. Questa ricetta, come

descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentrallaboratorium Deutscher

Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.

Registrare la tara del contenitore per ricette TOPITEC® (140 ml), compresa la base del cilindro con albero dello

strumento inserito e disco miscelatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè

pesare la metà della miscela in sospensione di ossido di zinco nel contenitore per ricette TOPITEC® ed integrare il

triamcinolone acetonide (0,05 g). Aggiungendo il principio attivo, prestare attenzione a non accumularlo sulla base


residua viene integrata fino a raggiungere 50,0 g. In via eccezionale la base del cilindro non viene inserita quanto più

in basso possibile, ma fatta scorrere solo leggermente verso il basso. Tuttavia la miscela in sospensione non diventa

voluminosa con il processo di miscelazione.

Produzione


50,0 g di miscela in sospensione di ossido di zinco DAC® + triamcinolone acetonide 0,1%




Miscela in sospensione bianca ed uniforme. Non devono essere presenti granuli visibili, ma nemmeno bollicine d'aria

isolate.

Conclusione

esempio i flaconi tondi da 100 ml in HDPE con erogatore spray e montaggio a vite (cod. ord. WEPA in

questa sequenza: 32680, 32681, 32682).

RIC

ETTE M

OD

ELL

O /

EM

ULS

ION

E, LO

ZIO

NE, M

ISC

ELA

IN

SO

SPEN

SIO

NE

59




100 g DI LOZIONE ASCHE BASIS® + CLOTRIMAZOLO 1%59

Descrizione: lozione O/W con frazione di principio attivo in sospensione



2. Lozione Asche Basis®* 99,0 g

L'esempio descrive la produzione nel contenitore per ricette TOPITEC® (140 ml / 100 g)*2. Questa ricetta, come

descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un progetto di Zentrallaboratorium Deutscher

Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata confermata dalla moderna analisi HPLC.

Registrare la tara del contenitore per ricette TOPITEC®, compresa la base del cilindro con albero dello strumento

inserito e disco miscelatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la

metà della lozione Asche Basis® nel contenitore per ricette TOPITEC®, coprire la base ed integrare il clotrima-

zolo (1,0 g). Aggiungendo il principio attivo, prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in

posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua

viene integrata fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il contenitore per ricette TOPITEC® - per il processo di

miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro

sugli ingredienti pesati.

Produzione


100,0 g di lozione Asche Basis® + clotrimazolo 1%




Lozione in sospensione bianca ed uniforme. Non devono essere presenti granuli visibili, ma nemmeno bollicine

d'aria isolate.

Conclusione 2 Per la distribuzione ai pazienti selezionare una confezione per preparati a bassa viscosità, come ad esempio i

flaconi tondi da 200 ml in HDPE con erogatore spray e montaggio a vite

(cod. ord. WEPA in questa sequenza: 32683, 32684, 32685).

*1 La lozione Asche Basis® rappresenta un prodotto cosmetico. Per la documentazione richiedere un certificato di

prova del produttore.


60




100 g DI EMULSIONE LINOLA® + CLOTRIMAZOLO 1%




2. Emulsione Linola® 99,0 g






Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà dell'emulsione Linola® nel

dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser, spianare la base ed integrare il clotrimazolo (1,0 g).

Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in

posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua viene

integrata fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare


Produzione


100,0 g di emulsione Linola® + clotrimazolo 1%

Impostazioni di sistema memorizzate




Conclusione

dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) è

adatto a questa ricetta.

RIC

ETTE M

OD

ELL

O /

EM

ULS

ION

E, LO

ZIO

NE, M

ISC

ELA

IN

SO

SPEN

SIO

NE

61




500 g DI EMULSIONE LINOLA® + ACIDO SALICILICO 5%




2. Emulsione Linola® 475,0 g

L'esempio fornito descrive la produzione in un contenitore per ricette aponorm® (contenitore per ricette

TOPITEC®) da 500 g. Questa ricetta, come descritto in questo documento, è stata prodotta nell'ambito di un

progetto di Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata


Registrare la tara del contenitore per ricette aperto, compreso il coperchio miscelatore con agitatore inserito

per contenitori di grandi dimensioni. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè

pesare la metà dell'emulsione Linola® nel dispenser per ricette, spianarla, ricoprire in modo uniforme la base del

dispenser ed integrare l'acido salicilico (25,0 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser per ricette prestare

attenzione a distribuirlo in modo uniforme sulla base. La base residua viene integrata fino a raggiungere 500,0 g.

Il coperchio si avvita sul dispenser per ricette – in modo adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il miscelatore

inserito risulta posizionato in modo corretto per il processo di miscelazione successivo. Inserire il dispenser per

ricette nell'anello di alloggiamento sul banco carrelli del sistema di miscelazione in dotazione TOPITEC®.

Produzione


500,0 g di emulsione Linola® + acido salicilico 5%





Distribuzione e conclusione®

(contenitore per ricette TOPITEC®) si consiglia l'applicazione di una spatola da pomata,

come ad esempio la statola da pomata di 15 cm di lunghezza, cod. ord. WEPA 66091).

il dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) è adatto a questa ricetta.


62


RICETTE MODELLO / GEL

100 g DI GEL IDROFILO AL METRONIDAZOLO 0,75% (NRF 11.65)

Descrizione: idrogel con la frazione di principio attivo in soluzione


Per la composizione delle quantità, vedere la monografia NRF 11.65.

Metronidazolo

Glicole propilenico

Sodio edetato (sale disodico; diidrato)

Trometamolo

Carbomer 50000

Sorbato di potassio

Acqua depurata






Pesare per primo il glicole propilenico nel dispenser, quindi integrare il metronidazolo, il sodio edetato, il tro-

metamolo, il sorbato di potassio e Carbomer 50000. Inclinando avanti e indietro il dispenser con attenzione è

possibile bagnare leggermente gli elementi solidi con il glicole propilenico. Aggiungere l'acqua e richiudere il dis-

penser. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto

più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.

Produzione


100,0 g di gel idrofilo al metronidazolo 0,75% (NRF 11.65)



Dopo il processo di miscelazione si sviluppa solo la struttura finale del gel. La ricetta deve "riposare" per ottenere

questo risultato. Lasciare riposare la ricetta per un breve periodo di tempo.


Gel uniforme senza ingredienti non disciolti. Il gel risulta trasparente e presenta una colorazione al massimo legger-

mente giallognola con eventuali bollicine d'aria isolate.

Conclusione



RIC

ETTE M

OD

ELL

O /

GEL

/ PA

STA

63


RICETTE MODELLO / PASTA

100 g DI PASTA CORDES® + CLOTRIMAZOLO 1%

Descrizione: pasta con la frazione di principio attivo in sospensione









celatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della base

pasta Cordes® nel dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser, spianare la base ed integrare il

clotrimazolo (1,0 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla

base esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata.

La base residua viene integrata fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazi-

one successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli

ingredienti pesati.

Suggerimento

Prima della lavorazione riscaldare le basi a viscosità ridotta eventualmente nell'essiccatoio ad armadio per ot-

timizzare il processo di miscelazione.

Produzione


100,0 g di pasta Cordes® + clotrimazolo 1%


1° livello 1:00 minuto: 2000 giri/min.



Pasta bianca dalla composizione uniforme senza granuli visibili.

Conclusione ®

(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per le paste. Per questo motivo la produzione

dovrebbe avvenire direttamente in questo tipo di dispenser. In alternativa è possibile realizzare la ricetta anche

nel contenitore per ricette TOPITEC® (100 g / 140 ml, cod. ord. 25665), quindi trasferirla direttamente ad es-

empio in un tubetto in alluminio aponorm®.


64



100 g DI PASTA DI ZINCO DAB + CLOTRIMAZOLO 1%

Descrizione: pasta con la frazione di principio attivo in sospensione



2. Pasta di zinco DAB 99,0 g






Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pasta di zinco DAB nel

dispenser, ricoprire in modo uniforme la base del dispenser, spianare la base ed integrare il clotrimazolo (1,0 g). Ag-

giungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione

centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua viene integrata

fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a

far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.

Suggerimento

Prima della lavorazione riscaldare le basi a viscosità ridotta eventualmente nell'essiccatoio ad armadio per ottimizzare

il processo di miscelazione (vedere la guida per la ricetta, pagina 16).

Produzione


100,0 g di pasta di zinco DAB + clotrimazolo 1%





Pasta bianca dalla composizione uniforme senza granuli visibili.

Conclusione ®

(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per le paste morbide. Per questo motivo la

produzione dovrebbe avvenire direttamente in questo tipo di dispenser. In alternativa è possibile realizzare

la ricetta anche nel contenitore per ricette TOPITEC® (100 g / 140 ml, cod. ord. 25665), quindi trasferirla

direttamente ad esempio in un tubetto in alluminio aponorm®.

65

RIC

ETTE M

OD

ELL

O /

PA

STA

/ P

OM

ATA


RICETTE MODELLO / POMATA

30 g O 100 g DI VASELINA BIANCA DAB + CLOTRIMAZOLO 1%

Descrizione: pomata idrofoba con la frazione di principio attivo in sospensione


1. Clotrimazolo (microfine) 0,30 g 1,0 g

2. Vaselina bianca DAB 29,70 g 99,0 g

L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 30 g o da

100 g. Queste ricette, come descritto in questo documento, sono state prodotte nell'ambito di un progetto di



La produzione di entrambe le ricette è identica, ma soltanto le quantità utilizzate e le

impostazioni di sistema variano in base alla quantità complessiva da produrre.

Registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco

miscelatore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della

vaselina nel dispenser e spianarla, quindi coprire in modo uniforme la base del dispenser ed integrare il

clotrimazolo (0,3 g o 1,0 g).

Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente

in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata. La base residua

viene integrata fino a raggiungere 30,0 g o 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione

successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli

ingredienti pesati.

Produzione


30,0 g di vaselina bianca DAB + clotrimazolo 1% – o

100,0 g di vaselina bianca DAB + clotrimazolo 1%

Impostazioni di sistema 30,0 g 100,0 g

1° livello 1:00 minuto: 2000 giri/min. 1:00 minuto: 2000 giri/min.



Pomata con conformazione uniforme: non devono essere presenti granuli visibili.

Conclusione ®



66



50 g DI POMATA ALL'ALCOOL DEL GRASSO DI LANA DAB +

ACIDO SALICILICO 10%




2. Pomata all'alcool del grasso di lana DAB 45,0 g


Queste ricette, come descritto in questo documento, sono state prodotte nell'ambito di un progetto di

Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e la ripartizione uniforme del principio attivo è stata



Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pomata all'alcool del

grasso di lana nel dispenser e spianarla, quindi coprire in modo uniforme la base del dispenser ed integrare l'acido

salicilico (5,0 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser per ricette prestare attenzione a distribuirlo in modo

uniforme sulla base. La base residua viene integrata fino a raggiungere 50,0 g. Chiudendo il dispenser - per il pro-

cesso di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del

cilindro sugli ingredienti pesati.

Produzione


50,0 g di pomata all'alcool del grasso di lana DAB + acido salicilico 10%





Pomata con conformazione uniforme: non devono essere presenti granuli visibili.

Conclusione ® (dispenser TOPITEC®) è

adatto a questa ricetta.

67

RIC

ETTE M

OD

ELL

O /

PO

MA

TA



100 g DI POMATA BASE DERMATOP® + CLOTRIMAZOLO 1%




2. Pomata base Dermatop® 99,0 g





Registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscela-

tore. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la metà della pomata base

Dermatop® nel dispenser e spianarla, quindi coprire in modo uniforme la base del dispenser ed integrare il clo-

trimazolo (1,0 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser prestare attenzione a non accumularlo sulla base

esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato a partire dal centro in posizione sfalsata.

La base residua viene integrata fino a raggiungere 100,0 g. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscela-

zione successivo - prestare attenzione a far scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli

ingredienti pesati.

Produzione


100,0 g di pomata base Dermatop® + clotrimazolo 1%





Pomata facilmente applicabile con conformazione uniforme: non devono essere presenti granuli visibili.

Conclusione ® (dispenser TOPITEC®)



68



500 g DI POMATA ALL'ALCOOL DEL GRASSO DI LANA DAB +





2. Pomata all'alcool del grasso di lana DAB 499,50 g


da 500 g. Queste ricette, come descritto in questo documento, sono state prodotte nell'ambito di un progetto di




contenitori di grandi dimensioni. Il peso netto dei componenti si ottiene con il "processo sandwich", cioè pesare la

metà della pomata all'alcool del grasso di lana DAB nel dispenser per ricette e spianarla, ricoprire in modo la base

del dispenser ed integrare il triamcinolone acetonide (0,50 g). Aggiungendo il principio attivo nel dispenser per ricette

prestare attenzione a non accumularlo sulla base esattamente in posizione centrale, ma versarlo leggermente a lato

a partire dal centro in posizione sfalsata. Effettuare il riempimento con la base residua fino a raggiungere 500,0 g.

Il coperchio si avvita sul dispenser per ricette – in modo adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il miscelatore

inserito risulta posizionato in modo corretto per il processo di miscelazione successivo. Inserire il dispenser per ricette

nell'anello di alloggiamento sul banco carrelli del sistema di miscelazione in dotazione TOPITEC®.

Produzione


500 g di pomata all'alcool del grasso di lana DAB + triamcinolone acetonide 0,1%





Pomata con conformazione uniforme: non devono essere presenti granuli visibili. Dopo la miscelazione la pomata

si presenta a bassa viscosità, ma si solidifica dopo un breve intervallo di tempo. Questo processo non influisce sulle

caratteristiche originali della base.

Distribuzione e conclusione® (contenitore per ricette

TOPITEC®) si consiglia 'applicazione di una spatola da pomata, come ad esempio la statola da pomata di 15 cm di

lunghezza, cod. ord. WEPA 66091).

aponorm® (dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per ricette a viscosità relativamente

ridotta. In alternativa è possibile riempire anche i tubetti in alluminio aponorm®.

69

RIC

ETTE M

OD

ELL

O /

PO

MA

TA

/

PR

OD

UZIO

NE I

MM

ED

IATA

DI

BA

SI

/ C

REM

A C

OM

PA

TTA

SUGGERIMENTI PER LA PRODUZIONE:

PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI /

CREMA COMPATTA

PRODUZIONE DI UN PREPARATO CON INGREDIENTI DA FONDERE:

100 g DI POMATA RINFRESCANTE DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS

Descrizione: crema idrofoba


Cera gialla, cetilpalmitato, olio di arachidi, acqua depurata (per la composizione delle quantità,

vedere la monografia DAB)

L'esempio fornito descrive la produzione in un (dispenser con chiusura di protezione aponorm®)

(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®*) da 100 g. Per altre quantità si ottengono parametri

di sistema diversi (durata della miscelazione e numero di giri).

1° passaggio: fusione degli ingredienti che conferiscono consistenza: registrare la tara del dispenser, compresa la

base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore applicato. Pesare la cera gialla e il cetilpalmitato insieme

all'olio di arachidi nel dispenser. La fusione può avvenire direttamente nel dispenser utilizzando un bagno in acqua on in mi-

croonde. I contenitori in polipropilene (PP) sono resistenti al calore fino a 85°C. Utilizzando il microonde effettuare la fusione ad

intervalli da 40 secondi ed agitare periodicamente il composto con una bacchetta di vetro prestando attenzione. Per l'impiego

del bagno in acqua è presente il pratico portacestello per consentire la sospensione del dispenser sul vapore (cod. ord. WEPA

30577). L'acqua viene progressivamente portata a questa temperatura separatamente da questa miscela (almeno 70°C ad es-

empio nel bicchiere con bacchetta in vetro).

2. passaggio: miscelazione ed agitazione a freddo: l'acqua calda viene trasferita nella massa fusa

a 70°C circa e si chiude il dispenser spingendo la base del cilindro leggermente verso il basso nel dispenser

per consentire una miscelazione quanto più possibile povera di aria.

Produzione

Ricetta articolata: l'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu

Miscela > Formulazione personalizzata





Nota

Probabilmente al termine del tempo indicato il preparato non risulta ancora adeguatamente raffreddato. Per impedire la formazi-

one di strutture eterogenee durante il processo di miscelazione o raffreddamento della miscela ancora calda, è possibile miscelare

il preparato ripetutamente a 300 giri/min per 5:00 minuti circa fino al completo raffreddamento. L'inserimento dei parametri di

sistema è possibile con la voce del menu "Formulazione personalizzata".


Pomata bianco-giallognola, morbida a temperatura ambiente e con una leggera profumazione di cera d'api. Applicando il

prodotto sulla pelle, la pomata rilascia l'acqua e genera un effetto rinfrescante (secondo la monografia DAB, DAB 10).

Conclusione ®)

(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per questa crema instabile a livello galenico. Per questo motivo

la produzione dovrebbe avvenire direttamente in questo tipo di dispenser. In alternativa è possibile realizzare la ricetta anche

nel contenitore per ricette TOPITEC® (100 g / 140 ml, cod. ord. 25665), quindi trasferirla direttamente ad esempio in un tubetto

in alluminio aponorm®.

Attenzione! Non inserire oggetti metallici nel microonde. È possibile effettuare il riscaldamento solo per immersione in acqua

o nell'essiccatoio ad armadio. Durante questa operazione il contenitore per ricette TOPITEC® raggiunge temperature molto

elevate.


70



CREMA COMPATTA

100 g DI POMATA ALL'ALCOOL DEL GRASSO DI LANA A BASE D'ACQUA DAB



1. Pomata all'alcool del grasso di lana DAB

2. Acqua depurata

Per la composizione delle quantità, vedere la monografia DAB.

L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser con chiusura di protezione aponorm®

(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) da 100 g.

Registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore

agganciato. Il peso netto degli ingredienti si ottiene in seguito. Predisporre tutta la base ed aggiungere l'acqua

depurata riscaldata almeno a 70°C. Chiudendo il dispenser - per il processo di miscelazione successivo - prestare


Produzione







Indicazione

Se entro il tempo specificato la preparazione non risulterà ancora sufficientemente raffreddata, è possibile

proseguire la miscelazione con un numero di giri inferiore (300 giri/min.) ad intervalli (rispettivamente di

5:00 minuti) fino al raffreddamento.

L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu "Formulazione personalizzata".


Pomata bianca e morbida a temperatura ambiente. I granuli di grasso non devono essere visibili.

Conclusione®

(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC® è consigliabile per questa ricetta con una viscosità relativamente

ridotta. In alternativa è possibile realizzare la ricetta anche nel contenitore per ricette TOPITEC® (100 g / 140 ml),

quindi trasferirla direttamente ad esempio in un tubetto in alluminio aponorm.

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PR

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CREMA COMPATTA





2. Acqua depurata


L'esempio fornito descrive la produzione in un contenitore per ricette aponorm®

(contenitore per ricette TOPITEC®) da 500 g.

Registrare la tara del contenitore per ricette aperto, compreso il coperchio miscelatore con agitatore per conte-

nitori di grandi dimensioni. Il peso netto degli ingredienti si ottiene in seguito. Predisporre tutta la base ed

aggiungere l'acqua depurata riscaldata almeno a 70°C. Il coperchio si avvita sul dispenser per ricette – in modo

adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il miscelatore inserito risulta posizionato in modo corretto per il

processo di miscelazione successivo. Inserire il dispenser per ricette nell'anello di alloggiamento sul banco

carrelli del sistema di miscelazione in dotazione TOPITEC®.

Produzione







Nota

Dopo il tempo specificato la preparazione non risulterà ancora sufficientemente raffreddata. Per questo motivo

proseguire la miscelazione con un numero di giri inferiore (300 giri/min.) ad intervalli (rispettivamente di 5:00

minuti) fino al raffreddamento. L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela >

Formulazione propria



Conclusione ®

(contenitore per ricette TOPITEC®) si consiglia l'applicazione di una spatola da pomata, come ad esempio la

statola da pomata di 15 cm di lunghezza, cod. ord. WEPA 66091).


72



CREMA COMPATTA





2. Acqua depurata


L'esempio descrive la produzione nel contenitore per piccole scale industriali TOPITEC® (1000 ml).

Registrare la tara del contenitore per piccole scale industriali TOPITEC®, compresa la base del cilindro con albero dello

strumento inserito e disco miscelatore agganciato.

Il peso netto degli ingredienti si ottiene in seguito. Predisporre tutta la base ed aggiungere l'acqua depurata

riscaldata almeno a 70°C. Il coperchio si avvita sul dispenser per piccole scale industriali TOPITEC® – in modo ad-

eguatamente saldo – e, di conseguenza, il miscelatore inserito risulta posizionato in modo corretto per il processo di

miscelazione successivo.

Inserire il contenitore per piccole scale industriali TOPITEC® nell'anello di alloggiamento sul banco carrelli del sistema

di miscelazione TOPITEC® in dotazione.

Produzione







Nota


proseguire la miscelazione con un numero di giri inferiore (300 giri/min.) ad intervalli (rispettivamente di 5:00 minuti)

fino al raffreddamento. L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu "Formulazione per-

sonalizzata".



Conclusione ® con una

spatola o utilizzando il dosatore (cod. ord. WEPA 25654) svuotare il contenuto direttamente nella confezione

desiderata, come ad esempio i tubetti in alluminio aponorm® o nel dispenser TOPITEC® CdP.

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CREMA MORBIDA

100 g DI POMATA IDROFILA A BASE D'ACQUA DAB

Descrizione: crema idrofila


1. Pomata idrofila DAB

2. Acqua depurata



Registrare la tara del dispenser TOPITEC®, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e

disco miscelatore agganciato. Il peso netto degli ingredienti si ottiene in seguito. Predisporre tutta la base ed

aggiungere l'acqua depurata riscaldata almeno a 70°C.

Chiudendo il dispenser TOPITEC® - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far scorrere

quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.

Produzione








Nota

Se entro il tempo specificato la preparazione non risulterà ancora sufficientemente raffreddata, è possibile


5:00 minuti) fino al raffreddamento.

L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu "Formulazione personalizzata".


Pomata morbida e bianca con odore caratteristico e composizione omogenea.

I granuli di grasso non devono essere visibili.

Conclusione ®



74



CREMA MORBIDA





2. Acqua depurata



da 500 g.


contenitori di grandi dimensioni. Il peso netto degli ingredienti si ottiene in seguito. Predisporre tutta la base ed

aggiungere l'acqua depurata riscaldata almeno a 70°C. Il coperchio si avvita sul dispenser per ricette – in modo

adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il miscelatore inserito risulta posizionato in modo corretto per il processo

di miscelazione successivo. Inserire il dispenser per ricette nell'anello di alloggiamento sul banco carrelli del sistema

di miscelazione TOPITEC® in dotazione.

Produzione







Nota



5:00 minuti) fino al raffreddamento. L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del

menu "Formulazione personalizzata".




Conclusione ®

(contenitore per ricette TOPITEC®) si consiglia l'applicazione di una spatola da pomata, come ad esempio la

statola da pomata di 15 cm di lunghezza, cod. ord. WEPA 66091).

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CREMA MORBIDA





2. Acqua depurata


L'esempio descrive la produzione nel contenitore per piccole scale industriali TOPITEC® (1000 ml).

Per altre quantità si ottengono parametri di sistema diversi (durata della miscelazione e numero di giri).

Registrare la tara del contenitore per piccole scale industriali TOPITEC®, compresa la base del cilindro con albero

dello strumento inserito e disco miscelatore agganciato. Il peso netto degli ingredienti si ottiene in seguito.

Predisporre tutta la base ed aggiungere l'acqua depurata riscaldata almeno a 70°C. Il coperchio si avvita sul

dispenser per piccole scale industriali TOPITEC® – in modo adeguatamente saldo – e, di conseguenza, il

miscelatore inserito risulta posizionato in modo corretto per il processo di miscelazione successivo.

Inserire il contenitore per piccole scale industriali TOPITEC® nell'anello di alloggiamento sul banco carrelli del

sistema di miscelazione TOPITEC® in dotazione.

Produzione







Nota

Dopo il tempo specificato la preparazione non risulterà ancora sufficientemente raffreddata. Per questo

motivo proseguire la miscelazione con un numero di giri inferiore (300 giri/min.) ad intervalli (rispettivamente

di 5:00 minuti) fino al raffreddamento. L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu

"Formulazione personalizzata".




Conclusione ®

con una spatola o utilizzando il dosatore (cod. ord. WEPA 25654) svuotare il contenuto direttamente

nella confezione desiderata.


76

"FORMULAZIONI PERSONALIZZATE":

EMULSIONE / LOZIONE / MISCELA IN SOSPENSIONE

50 g DI ERITROMICINA 2% IN LINOLA®, RICETTA LIBERA



Eritromicina (microfine)*1 1,0 g

Soluzione 20 di polisorbato 10%*2 1,0 g

Linola® a 50,0 g

L'esempio fornito descrive la produzione di 50,0 in un dispenser girevoli aponorm® (dispenser TOPITEC®) da 50 g.

Per questa ricetta prestare attenzione alla produzione combinata nella ciotola e nel sistema TOPITEC®.

Produzione

I ) Macinazione nella ciotola

La eritromicina microfine si dispone in una ciotola con pestello. Aggiungere la soluzione di polisorbato, bagnare com-

pletamente la polvere microfine e macinare con forza. Per la prima miscela si aggiunge una frazione relativamente

grande (20,0 g circa) di Linola® e la si incorpora rapidamente raschiando spesso il pestello e la ciotola.

II ) Lavorazione successiva nel sistema TOPITEC®

Prendere nota del dispenser da 50 g con albero dello strumento, base del cilindro aperta e disco miscelatore aggan-

ciato. Pesare 15,0 g circa di Linola® nel dispenser e coprire in modo uniforme la base del dispenser. Trasferire la mis-

cela (I) dalla ciotola a livello quantitativo nel dispenser ed integrare la base fino a 50,0 g. La miscela risulta coperta

dalla base ("processo sandwich"). Richiudere il dispenser facendo scorrere la base del cilindro quanto più possibile

verso il basso sugli ingredienti pesati, quindi inserire nell'anello dell'alloggiamento TOPITEC®.

L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu Miscela > Formulazione personalizzata


5:00 minuti: 1000 giri/min.

Nota

*1 Prestare attenzione all'eritromicina che può influire sulle diverse qualità per quanto riguarda il tenore (in caso

di necessità, prendere in considerazione la correzione del peso netto e vedere NRF, Indicazioni generali 1,2.1.1).

Secondo i suggerimenti del produttore di basi (Linola®; Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel) si macina

l'eritromicina aggiungendo una soluzione 20 di polisorbato al 10% – *2soggetta all'azione microbica e quindi da

produrre al momento – nella ciotola. La macinazione esterna nella ciotola produce una massa omogenea della crema

finita ed è particolarmente consigliabile per questa ricetta.

Alla prima miscela (eritromicina con soluzione 20 di polisorbato) si aggiunge intenzionalmente una quantità maggiore

della base. Questa operazione semplifica sensibilmente l'incorporazione degli elementi solidi e produce le caratteris-

tiche omogenee.

In questa ricetta libera "maturata con il tempo" è possibile ottenere l'eritromicina in dispersione solo affrontando

diverse difficoltà. Per questo motivo si modificano i parametri di sistema per la produzione nel sistema TOPITEC®

rispetto ai suggerimenti generali forniti dal produttore (vedere guida per la ricetta, pagina 16), cioè si aumenta il

numero di giri e si prolunga la durata della miscelazione.

77

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Crema morbida e bianca che all'esame visivo si presenta uniforme senza granuli di materiali solidi o grassi.

Applicando una piccola quantità di crema sotto forma di strato sottile tra le due lame della spatola o su una las-

tra di vetro, è possibile valutare la qualità della ricetta.

Per le altre ricette che contengono eritromicina si ottengono le caratteristiche tecniche-produttive in-

dicate, cioè senza la comune macinazione nella ciotola. Ad esempio, secondo la ricetta a formulazione libera

della crema all'eritromicina 1%, l'eritromicina si può distribuire in modo omogeneo nella base nella crema base

DAC dopo aver pesato la polvere microfine con il processo sandwich nell'arco di un solo un passaggio (vedere la

homepage WEPA all'indirizzo www.topitec.de nel manuale TOPITEC® AUTOMATIC, capitolo 2 - Ricette).

Nell'ambito di una prova ad anello ZL federale (1° prova ad anello ZL 2007) è stata confermata la buona

qualità per quanto riguarda il tenore del principio attivo e la conformazione.


78


PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI / EMULSIONE,

LOZIONE, MISCELA IN SOSPENSIONE

100 g DI MISCELA IN SOSPENSIONE DI OSSIDO DI ZINCO DAC® / NRF 11.22

Descrizione: lozione acquosa di ossido di zinco


Ossido di zinco, talco, glicerolo 85%, acqua depurata

Per la composizione delle quantità, vedere la monografia DAC®.

L'esempio descrive la produzione nel contenitore per ricette TOPITEC® (140 ml / 100 g).

Per altre quantità si ottengono parametri di sistema diversi.

1. Passaggio: registrare la tara del contenitore per ricette TOPITEC®, compresa la base del cilindro con albero dello

strumento inserito e disco miscelatore agganciato. Il peso netto degli elementi solidi si ottiene con una sequenza a

piacere. Aggiungere in seguito il glicerolo, l'acqua depurata, ma non effettuare la pesatura. In via eccezionale la base

del cilindro non viene inserita quanto più in basso possibile, ma fatta scorrere solo leggermente verso il basso. Nota:

tuttavia la miscela in sospensione non diventa voluminosa con il processo di miscelazione.

Produzione






2. Passaggio: dopo il processo di miscelazione si apre il dispenser e si integra l'acqua riscaldata a 80°C fino a

100,0 g. Chiudendo il dispenser TOPITEC® - per il processo di miscelazione successivo - prestare attenzione a far

scorrere quanto più possibile verso il basso la base del cilindro sugli ingredienti pesati.

Produzione


"Formulazione personalizzata"





Sospensione bianca e densa i cui ingredienti sedimentano con un riposo prolungato.

Profumazione leggera e tipica (secondo la monografia DAC).

Conclusione

i flaconi tondi da 100 ml in HDPE con erogatore spray e montaggio a vite (cod. ord. WEPA in questa sequenza:

32680, 32681, 32682).

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PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI / GEL

GEL ALL'IDROSSIETILCELLULOSA , RICETTA LIBERA

Descrizione: idrogel


Idrossietilcellulosa (viscosità nominale 300 mPa s) 5,0 g (ad esempio Natrosol® 250 G Pharm)

Glicole propilenico 10,0 g

Glicerolo 85% 5,0 g

Acqua depurata 80,0 g


1. Passaggio – "Macinazione" dell'agente gelificante: registrare la tara del dispenser , compresa la base

del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore applicato. Pesare il glicole propilenico e il

glicerolo nel dispenser e distribuire l'agente gelificante. Inclinando avanti e indietro il dispenser con attenzione,

bagnare leggermente l'idrossietilcellulosa con i liquidi. Durante la chiusura per il processo di miscelazione succes-

sivo, far scorrere la base del cilindro verso il basso nel dispenser e serrare il dispenser nel carrello TOPITEC® per il

processo di miscelazione successivo.

Produzione



1. Livello 1:00 minuto: 2000 giri/min.

2. Passaggio – Miscelazione / processo di aumento del volume:

aprire il dispenser ed integrare l'acqua depurata.

Durante la chiusura per il processo di miscelazione successivo, far scorrere la base del cilindro verso il basso

nel dispenser e serrare il dispenser nel carrello TOPITEC® per il processo di miscelazione successivo.

Produzione





I grumi di gel piccoli e non completamente aumentati di volume non costituiscono un problema dato che non

sono più in grado di sedimentare. La struttura del gel si deve formare completamente solo in modo completo. Il

processo di aumento del volume richiede almeno 1,5 ore. In caso di necessità, è possibile miscelare il gel ancora

per 4:00 minuti a 500 giri/min.

Conclusione ® (dispenser TOPITEC®)



80


PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI / PASTA

PASTA DI ZINCO DAB – ZINCI PASTA

Descrizione: preparato idrofobo con elevata frazione solida in sospensione


Ossido di zinco

Amido di frumento

Vaselina bianca


L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser con chiusura di protezione aponorm®

(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®*) da 100 g.

Registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello strumento inserito e disco miscelatore

applicato. Pesare metà della vaselina nel dispenser, spinarla e coprire la base del dispenser in modo uniforme.

Integrare l'ossido di zinco e l'amido di frumento e riempire con la restante vaselina fino a raggiungere 100,0 g. Per

una produzione semplificata è possibile riscaldare ("tiepido") il dispenser insieme al contenuto prestando attenzione

utilizzando il bagno in acqua o l'essiccatoio ad armadio (impostazione su 30°C circa). I contenitori in polipropilene

(PP) sono resistenti al calore fino a 85°C. Per l'impiego del bagno in acqua è presente il pratico portacestello con cui

è possibile sospendere il dispenser sul vapore (cod. ord. WEPA 30577).

Produzione






Dopo il processo di miscelazione, la pasta risulta relativamente calda (50°C circa). Questo aspetto non costituisce un

problema per gli ingredienti grezzi utilizzati e la qualità. Pasta bianca applicabile a temperatura ambiente, omogenea,

quasi priva di odore (secondo la monografia DAB, DAB 10).

Conclusione ®

(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per le paste. Per questo motivo la produzione

dovrebbe avvenire direttamente in questo tipo di dispenser. In alternativa è possibile realizzare la ricetta anche nel

contenitore per ricette TOPITEC® (100 g / 140 ml, cod. ord. 25665), quindi trasferirla direttamente ad esempio in

un tubetto in alluminio aponorm®.

Attenzione! Non inserire oggetti metallici nel microonde. È possibile effettuare il riscaldamento solo per

immersione in acqua o nell'essiccatoio ad armadio. Durante questa operazione il contenitore per ricette

TOPITEC® raggiunge temperature molto elevate.

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PRODUZIONE IMMEDIATA DI BASI / POMATA

PRODUZIONE DI UN PREPARATO CON INGREDIENTI DA FONDERE:

100 g DI POMATA ALL'ALCOOL DEL GRASSO DI LANA DAB –


Descrizione: base idrofoba della pomata


Alcool cetilstearilico, alcool del grasso di lana, vaselina bianca (per la composizione delle quantità,

vedere la monografia DAB) L'esempio fornito descrive la produzione in un dispenser con chiusura

di protezione aponorm® (dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®*) da 100 g.

Fusione degli ingredienti: registrare la tara del dispenser, compresa la base del cilindro con albero dello stru-

mento inserito e disco miscelatore applicato. Pesare tutti gli ingredienti in una sequenza a piacere nel dispenser

da 100 g. La fusione può avvenire direttamente nel dispenser utilizzando un bagno in acqua on in microonde.

I contenitori in polipropilene (PP) sono resistenti al calore fino a 85°C. Utilizzando il microonde effettuare la

fusione ad intervalli da 40 secondi ed agitare periodicamente il composto con una bacchetta di vetro prestando

attenzione. Per l'impiego del bagno in acqua è presente il pratico portacestello per consentire la sospensione del

dispenser sul vapore (cod. ord. WEPA 30577).

Miscelazione ed agitazione a freddo: non appena l'alcool cetilstearilico e gli altri ingredienti risultano fusi,

si chiude il dispenser spingendo verso il basso la base del cilindro nel dispenser per consentire una miscelazione

quanto più possibile povera di aria.

Produzione







Indicazione


proseguire la miscelazione con un numero di giri inferiore (300 giri/min.) ad intervalli (rispettivamente di 5:00

minuti) fino al raffreddamento. L'inserimento dei parametri di sistema è possibile con la voce del menu

"Formulazione personalizzata".

Controllo in processo e altre indicazioni

Pomata trasparente, bianco-giallognola fino a giallognola, morbida dalla leggera profumazione

(secondo la monografia DAB; DAB 10).

Conclusione ®

(dispenser con chiusura di protezione TOPITEC®) è consigliabile per questa base viscosa della pomata. Per

questo motivo la produzione dovrebbe avvenire direttamente in questo tipo di dispenser. In alternativa è

possibile realizzare la ricetta anche nel contenitore per ricette TOPITEC® (100 g / 140 ml, cod. ord. 25665),

quindi trasferirla direttamente ad esempio in un tubetto in alluminio aponorm®.

Attenzione! Non inserire oggetti metallici nel microonde. È possibile effettuare il riscaldamento solo per

immersione in acqua o nell'essiccatoio ad armadio. Durante questa operazione il contenitore per ricette

TOPITEC® raggiunge temperature molto elevate.

LA PRODUZIONE DI QUALITÀ VIENE

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TOUCH Receptenhandboek | 05-2013

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COPYRIGHT

WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG heeft het copryright van dit handboek. Dit handboek en de daarin

voorkomende recepten mogen niet zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van WEPA Apothekenbedarf

op welke wijze dan ook worden gereproduceerd. WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG draagt geen verant-

woordelijkheid voor de aanwending van de informatie in dit handboek. 3e editie: mei 2013 © Copyright 2010


3

INH

OU

DSO

PG

AV

E

INHOUDSOPGAVE

Voorwoord 5

Flacons manipuleren (doseerpot met draaideksel) 6-9

Tips uit de praktijk (flacons manipuleren) 10-11

Flacons manipuleren (flacon OS) 12-15

Receptengids 16-19

Verdere informatie (adressen) 20

Vervaardigingsaanbevelingen / Suspensiebereidingen / Verwarmen / Smelten 21-22

Vervaardigen van gels / Galenische bijzonderheden 23-24

Vervaardigingsaanbevelingen / Eigen Formuleringen 25

Wat telt is de juiste weegschaal! 26-27

Mengen: Basiscategorieën systeemparameters 28-29

Basisvoorbeelden 30

Mengen: Modelrecepten systeemparameters 31-32

Notities 33

Flacons voor individuele bereidingen 34-35

Flacons voor bulkbereidingen 36-37

Flacons voor individuele / bulkbereidingen manipuleren 38-41

VERVAARDIGINGSAANBEVELINGEN: MODELRECEPTEN

Crème vast: 20 g koelzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1% 42

Crème vast: 30 g resp. 100 g waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB + clotrimazol 1% 43

Crème vast: 100 g koelzalf DAB + clotrimazol 1% 44

Crème vast: 150 g waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1% 45

Crème vast: 500 g koelzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1% 46

Crème zacht: 20 g resp. 200 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1% 47

Crème zacht: 30 g hydrofiele ureum crème 7,5% 48

Crème zacht: 30 g hydrofiele hydrocortisonacetaatcrème 0,25% (NRF 11.15.) 49

Crème zacht: 30 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + clotrimazol 1% 50

Crème zacht: 75 g metronidazol 2% in waterhoudende hydrofiele zalf-DAB 51

Crème zacht: 100 g Asche Basis® crème + clotrimazol 1% 52

Crème zacht: 100 g basiscrème DAC® + triamcinolonacetonide 0,1% 53

Crème zacht: 100 g hydrofiele clobetasolpropionaatcrème 0,05% 54

Crème zacht: 300 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + clotrimazol 1% 55

Crème zacht: 500 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + salicylzuur 5% 56

Emulsie, lotion, schudmixtuur: 20 g resp. 150 g Linola® emulsie + salicylzuur 5% 57

Emulsie, lotion, schudmixtuur: 50 g zinkoxide schudmixtuur DAC® + triamcinolonacetonide 0,1% 58

Emulsie, lotion, schudmixtuur: 100 g Asche Basis® lotion + clotrimazol 1% 59

Emulsie, lotion, schudmixtuur: 100 g Linola® emulsie + clotrimazol 1% 60

Emulsie, lotion, schudmixtuur: 500 g Linola® emulsie + salicylzuur 5% 61

Gel: 100 g hydrofiele metronidazol gel 0,75% (NRF 11.65) 62

Pasta: 100 g Pasta Cordes® + clotrimazol 1% 63

Pasta: 100 g zinkpasta DAB + clotrimazol 1% 64

Zalf: 30 g resp. 100 g witte vaseline DAB + clotrimazol 1% 65

Zalf: 50 g wolvetalcoholenzalf DAB + salicylzuur 10% 66

Zalf: 100 g Dermatop® basiszalf + clotrimazol 1% 67

Zalf: 500 g wolvetalcoholenzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1% 68


4

INHOUDSOPGAVE

VERVAARDIGINGSAANBEVELINGEN: VERSE VERVAARDIGING / EIGEN FORMULES

Crème vast: 100 g koelzalf DAB 10 – Unguentum Leniens 69

Crème vast: 100 g waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB 70



Crème zacht: 100 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB 73



Emulsie, lotion, schudmixtuur: 50 g erythromycine 2% in Linola®, vrij recept 76-77

Emulsie, lotion, schudmixtuur: 100 g zinkoxide schudmixtuur DAC® 78

Gel: Hydroxyethylcellulosegel, vrij recept 79

Pasta: Zinkpasta DAB – Zinci Pasta 80

Zalf: 100 g wolvetalcoholenzalf DAB – Lanae alcoholum unguentum 81

VO

OR

WO

OR

D

5

VOORWOORD

Het vervaardigen van dermatologische recepten in apotheken blijft ook in de toekomst een belan-

grijk onderdeel van de medicijntherapie. Hierbij speelt de bereiding van veeleisende externa een

belangrijke rol. De overgang van manueel roeren met stamper en mortier naar halfautomatische

en automatische vervaardigingstechnieken brengt voordelen met zich mee met betrekking tot de

farmaceutische kwaliteit en de veiligheid van de medicijnen. Het basisprincipe van het huidige

receptencompendiuum moet zijn om de apotheek gestandaardiseerde en onderdelengevalideerde

vervaardigingsvoorschriften ter beschikking te stellen, die soms ook al in de TOPITEC® TOUCH gede-

poneerd zijn. Zo wordt de omzetting van de GMP-gerechtigde vervaardiging van halfvaste medicinale

bereidingen makkelijker en wordt een reproduceerbare medicijnenkwaliteit gegarandeerd. De hierna

opgenoemde receptenformules zijn in nauwe samenwerking met het Zentrallaboratorium Deutscher

Apotheke in Eschborn (kort: ZL) opgemaakt. De meeste vervaardigingsaanbevelingen zijn gebaseerd

op valiede gegevens, die in het ZL in een meerjarig project verwerkt zijn. Ook in de toekomst moet

deze praktijkrelevante samenwerking ter bescherming van de farmaceutische recepten intensief

worden doorgevoerd. Ondanks een grote zorgvuldigheid kunnen behandelingsfouten niet volledig

worden uitgesloten. De in deze voorbeeldrecepten voorgestelde TOPITEC® systeemparameters heb-

ben uiteraard betrekking op de verwerking van foutloze grondstoffen en het deskundig behandelen

van het recept tijdens de gehele vervaardiging. WEPA Apothekenbedarf kan daarom niet juridisch

aansprakelijk worden gesteld, noch een waarborg toekennen of generlei aansprakelijkheid aan-

vaarden.

De huidige verzameling kan omwille van de voortdurende toename in ervaring nooit volledig zijn, in

het bijzonder voorstellen uit openbare apotheken en ziekenhuisapotheken aanvaarden en testen wij

graag. Voor verdere vragen omtrent TOPITEC®“ staan wij graag ter beschikking!

Meer informatie: T +49 2624 107-145

T +49 2624 107-146

www.topitec.de

Uw

TOPITEC®

competentiecentrum


aponorm® FLACON (TOPITEC® FLACON)

Potdeksel (PP)

Potlichaam met in-

wendige beweegbare

binnenbodem (PE)

Spilvoet (POM) met

opgeschroefde spin-

delmoer

Mengschijven voor flacon-

Flacon grootte 20 en 30 g resp. 50 tot 200 g

1 ZL-certificaat

ZL gecontroleerde kwaliteit, hygiënisch verpakt met afneembaar

chargecertificaat voor de documentatie.

2 Spilvoet verwijderen

Mengschacht open "Meng-

Tip:

U vindt korte filmsequenties m.b.t. het thema potmanipulatie op het internet op: www.topitec.de

6

Meng-

schacht

Flaconstructuur

Draaiknop

3 Inwendige beweegbare binnenbodem verwijderen

binnenbodem diep in de flacon schuiven en de beweegbare

4 Mengschijf opnemen

in de verpakking voorgesorteerd® mengschacht incl. beweegbare binnenbodem

®

Draai-

asvoet

Recept

vervaardi-

ging

Draaiknop

Mengschacht

Beweegbare bin-

nenbodem

Potdeksel

Mengschacht naar

Draaiasvoet

opdrukken

ap

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orm

® F

LA

CO

N (

TO

PIT

EC

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LA

CO

N)

7


8

5 De receptbestanddelen gelaagd volgens de zgn. "sandwich-

methode" in het mengvat – vb. in de flacon – inwegen:

een "glad" oppervlak ontstaat. Poedervormige bestanddelen invullen

op pagina 14-17

6 Flacon voor het mengproces voorbereiden

brengen

7 Flacon in de TOPITEC® pothouder zetten® logo van

8 TOPITEC® pothouder stevig sluiten®

Referentiekant

aponorm® FLACON (TOPITEC® FLACON)

9

9 Flacon voor het mengproces inspannen

tot de flacon stevig is ingespannen. Om te fixeren de linker en rech-

10 Na het mengen

in-procescontrole

mengschacht openen en na in-procescontrole opnieuw luchtarm

naar beneden geschoven

het potlichaam trekken

bad reinigen en desinfecteren

11 Klantendienst - flacon met inhoudscontrole

op de spoel tot op de spindelmoer

12 Flacon sluiten

aan volledig indrukken

tot een lichte weerstand voelbaar is

tegengesteld tot aan de voelbare weerstand

naar links draaien

13 Recept declareren - flacon etiketteren

aan de klant voorbereiden

38053)

ap

on

orm

® F

LA

CO

N (

TO

PIT

EC

® F

LA

CO

N)


10

TIPS UIT DE PRAKTIJK

1 Waarom kan tijdens het mengproces "zalf" aan de mengschacht

naar boven komen?

De beweegbare binnenbodem wordt voor het vullen van de aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC®

flacon) met behulp van de mengschacht uit het potlichaam verwijderd. Door een te sterke hefboom-

werking met de mengschacht kan de flacon-bodemopening manueel worden verbreed, waardoor de

potinhoud tijdens het vervaardigen uit de beweegbare binnenbodem loopt en zich aan de schacht van

de mengschacht "naar boven trekt". Om "zalfverlies" tijdens het vervaardigen te vermijden, moet de

mengschacht zo recht mogelijk en tot aan de aanslag met een draaibeweging door de beweegbare bin-

nenbodem worden gestoken en slechts met een geringe hefboomwerking worden verwijderd. Door de

mengschacht een klein beetje te kantelen kan de beweegbare binnenbodem makkelijk uit de TOPITEC®

flacon worden gebracht zonder de opening te vervormen, resp. te verbreden.

Tip: Een kortfilm hierover vindt u op: www.topitec.de / Servicebereik /

Mediatheek / "Beweegbare binnenbodem verwijderen"

2 Hoe komt het dat crèmes soms zo volumineus en "luchtig" worden?

Bij de verwerking van hydrofiele basissen kan door het inwerken van lucht die zich tijdens het meng-

proces nog in de flacon bevindt, een ongewenste volumetoename van de crèmebereiding ontstaan.

Het gevolg is het ongecontroleerd ontsnappen van de crème uit de afnameopening tijdens de afname;

bovendien worden crèmes daardoor relatief volumineus. Om zo luchtarm mogelijk in de flacon te

werken, wordt de beweegbare binnenbodem voor het mengen – en na elke in-procescontrole - opnieuw

zo diep mogelijk op de ingewogen bestanddelen geschoven. Daartoe de beweegbare binnenbodem bij

gebruik in de flacon met de duimen voorzichtig "heen en weer bewegen" en daarbij tegelijk in de flacon

naar beneden schuiven. Wij raden u ook omwille van de betere houdbaarheid van waterhoudende basis-

sen aan, zo luchtarm mogelijk te mengen.


Mediatheek / "Luchtarme vervaardiging"

3 Wat betekent "draai-klik" functie bij TOPITEC® flacons?

De aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is in principe na het sluiten

door het luchtarm mengen (zie hierboven) in het TOPITEC® systeem klaar om af te leveren en moet niet

verder meer worden "behandeld". Toch werken veel gebruikers graag met de "draai-klik" functie om de

transportfunctie naar boven (afname) en naar beneden te testen (een reeds uitgedraaide zalfstreng kan

opnieuw in de flacon worden "gedraaid"). Bij een gesloten flacon wordt daarom de schroefbodem in

de afnamerichting/pijlrichting gedraaid tot een weerstand voelbaar en/of een "klik-geluid" hoorbaar is.

Daarna moet opnieuw precies zo lang tegen de afnamerichting/pijlrichting worden gedraaid tot opnieuw

een lichte weerstand voelbaar is zodat u geen overdruk in de flacon hebt. Het "klik-geluid" is bij laagvis-

ceuze, meestal hydrofiele basissen niet altijd te horen. Let daarom op de beschreven weerstand.


Mediatheek / "Werking van de flacon"

TIP

S U

IT D

E P

RA

KTIJ

K

11

4 Is de aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos)

voor alle recepten, ook voor lotions of pasta's geschikt?

De flacon is voor de vervaardiging, afgifte en afname van halfvaste bereidingen bedoeld. Tijdens het

mengproces sluit de dichtingstap van het opgeschroefd deksel de afnameopening van de flacon de-

gelijk af. Gelieve voor de veiligheid de correcte zitting van het deksel voor het vullen te controleren.

De aan de binnenzijde zittende en beweegbare binnenbodem van de flacon kan onder bepaalde om-

standigheden bij laagvisceuze recepten of vloeibare bestanddelen doorlaatbaar zijn, i.e. de potinhoud

kan langs de bodem uitlopen. Recepten met een zeer lage viscositeit of die instabiel zijn, vb. lotions

of schudmixturen, kunnen in de flacon (dispenserdoos) worden vervaardigd, maar moeten voor de

afgifte echter - net ook omwille van de betere applicatiemogelijkheid voor de gebruiker - in geschikte

verpakkingen worden vergoten.

De afname van hoogvisceuze of pasteuze recepten, zoals vb. koelzalf DAB of zinkpasta DAB uit de

flacon (dispenserdoos) is soms verzwaard, de inhoud kan omwille van de grote weerstand, die de

kleine afnameopening betekent, niet worden "uitgedraaid". Natuurlijk kunnen ook pasta's en an-

dere vaste bereidingen in de flacon (dispenserdoos) worden verwerkt of vervaardigd, maar de afgifte

aan de eindverbruiker moet in een geschikte verpakking, zoals vb. een aponorm® aluminium tube

gebeuren.

Tip: Gebruik gewoon de TOPITEC® receptrecipiënten of de "aponorm® flacon OS

(TOPITEC® flacon OS) (Originele sluiting)“!

TOPITEC® receptrecipiënten; verkrijgbaar in de maten 100 g (140 ml) en 200 g (250 ml).

Geschikt voor de vervaardiging van alle bereidingen die na het mengen in andere verpakkingen

moeten worden gevuld, vb. voor Dithranol-houdende recepten, pasta's of schudmixturen etc.

(bestelnr. 25665, 100 g en 25669, 200g).

De aponorm® flacons OS (TOPITEC® flacons OS) – verkrijgbaar in de maten 20 g, 30 g, 50 g,

100 g, 200 g - zijn door hun gesloten vorm het best geschikt voor de vervaardiging en afgifte van re-

cepten die galenisch instabiel zijn, dus vb. vloeistoffen kunnen afscheiden, of die zeer vast zijn, zoals

vb. zinkpasta DAB Met behulp van de meegeleverde spatel wordt de inhoud hygiënisch verwijderd.

De aangebrachte originele sluiting verzekert bovendien de kwaliteit van de potinhoud tot aan de

eerste opening van de flacon door de gebruiker en dient zo voor de veiligheid van de medicijnen

(aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) 20 g tot 200 g; bestelnr. 33150 - 33155.) Deze verpak-

king is ook aan te bevelen voor klanten die hun recepten, zoals voorheen "met de natte vinger"

willen ontnemen en oplossen.


12

Draaiknop

Mengschacht

Beweegbare bin-

nenbodem

Originaliteitsring

Potdeksel

aponorm® FLACON OS

(TOPITEC® FLACON OS)

Potdeksel (PP)

Originaliteitsring

Potlichaam met in-

wendige beweegbare

binnenbodem (PE)

Flacon OS

1 ZL-certificaat

ZL gecontroleerde kwaliteit, hygiënisch verpakt met afneembaar chargecer-

tificaat voor de documentatie.

2 Inwendige beweegbare binnenbodem verwijderen

in de flacon schuiven en de beweegbare binnenbodem met een trekbewe-

Tip:

U vindt korte filmsequenties m.b.t. het thema potmanipulatie op het internet op: www.topitec.de

ap

ono

rm® F

LAC

ON

OS (

TOPIT

EC

® F

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ON

OS)

13

3 Mengschijf opnemen

in de verpakking voorgesorteerd® mengschacht incl. beweegbare binnenbodem

®

4 Inwegen van de receptbestanddelen

"sandwichmethode" in het mengvat

(vb. aponorm® ® flacon OS) inwegen

in de richting van de vatwand toe

5 Flacon voor het mengproces voorbereiden

de flacon brengen® ® flacon OS)

vergroot.


14

6 Flacon in de TOPITEC® pothouder zetten® logo

7 TOPITEC® pothouder stevig sluiten®

controleren

8 Flacon voor het mengproces inspannen

schuiven tot de flacon stevig is ingespannen. Om te fixeren de

aponorm® FLACON OS (TOPITEC® FLACON OS)

ap

ono

rm® F

LAC

ON

OS (

TOPIT

EC

® F

LAC

ON

OS)

15

9 Na het mengen

toevoegen.

losmaken en weg plaatsen

-

ingsbad reinigen en desinfecteren

10 Flacon sluiten

-

even tot de originaliteitsring voelbaar vastklikt.

van de schroefpot. Een later openen

maakt de ring van de originaliteits-

sluiting automatisch los.

11 Recept declareren - flacon etiketteren

ter afgifte aan de klant voorbereiden

(bestelnr. 38053)


16

RECEPTENGIDS

De hierna opgenomen punten maken de receptenvervaardiging makkelijker zodat

u halfvaste bereidingen in perfecte farmaceutische kwaliteit met behulp van het

TOPITEC® mengsysteem kunt aanmaken:

(concentraties < 1%).

®

® receptenhandboek (pagina. 22).

De receptbestanddelen (basis en werkstof) in lagen in de "sandwichmethode"

in de flacon – inwegen:

® flacon inwegen.

REC

EPTEN

GID

S

17

Opgelet - belangrijk voorschrift:

Bij werkstofaandeel < 1 %:

delen) cirkelvormig langs de potwand vullen.

LET OP: Verkeerde inweging!


18

helft van de receptbasishoeveelheid vullen.

Onze vervaardigingstip:

Bij werkstofaandeel > 1 %:

voldoende plaats biedt.

REC

EPTEN

GID

S

19

(recept- of analyseweegschaal).

® ® flacon) te werken, wordt

® TOUCH systeemparameters vastleggen.

® flacon met draaideksel ® flacon) is het eenvoudig om een kwaliteitscontrole van de vervaardigde berei-

dingen uit te voeren door de flacon in de omgeving van de beweegbare binnenbodem te

openen (beweegbare binnenbodem met behulp van de mengschacht en een geplaatste


20

WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG t is niet juridisch verantwoordelijk, noch aansprakelijk en biedt generlei waarborg voor de vervaardigingsaanbevelingen.

VERDERE INFORMATIE

Nieuw receptformularium

Het NRF® omvat naast de receptvoorschriften met precieze samenstelling, vervaardigingsaanwijzing en

farmaceutische en medicinale informatie ook de belangrijke Algemene Voorschriften in volume 1, zoals

bijvoorbeeld informatie over machine vervaardigingstechnieken I.6.9. en verpakkingen. Het Farmaceu-

tisch Laboratorium van het NRF® biedt daarenboven aanvullende informatie. Op www.dac-nrf.de bestaat

de mogelijkheid om vragen rond het thema recept met behulp van meer dan 500 NRF®-receptentips zelf

op te lossen. Zoeken met behulp van een zoekterm, is daarbij heel doeltreffend.

www.dac-nrf.de (NRF® / receptentips / receptentips-databank / zoeken naar: ...).

Over de houdbaarheid van bereidingen

De aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) wordt onder "Dispenserdozen“ in het NRF®

vermeld, zie "Algemene Voorschriften I.4.". Hier vindt u de precieze informatie in verband met de

houdbaarheidsbegrenzing en consumptietermijnen afhankelijk van de medicijnvorm en een mogelijke

conservering (vb. halfvaste bereiding:

hydrofiele crèmes, hydrogels, etc.) De daar vermelde houdbaarheidstermijnen van bereidingen in "dis-

penserdozen" liggen ongeveer tussen deze van een traditionele schroefdekseldoos en een

Aponorm® aluminiumtube.

Gesellschaft für Dermopharmazie

Meer informatie over werkstoffen, hun eigenschappen en de daaruit resulterende vervaardigingsaanbe-

velingen vindt u ook in de "Werkstofdossiers" van de "Gesellschaft für Dermopharmazie" (kort: GD).

www.gd-online.de

"In de zin van deze aanbeveling wordt praktijkgeoriënteerde informatie in verband met werkstoffen

bedoeld die op dit moment het vaakst in externe dermatologische recepten worden voorgeschreven. De

relevante, chemische, fysieke en galenische eigenschappen zijn in een tabeloverzicht samengebracht;

toepassingsgeoriënteerde informatie inbegrepen." (bron: GD-online; http://www.gd-online.de/german/

fgruppen/magistral/wirkstoffdossiers.htm#4)

Richtlijnen en hulp van de Federale Kamer van Apothekers

"De richtlijnen inzake kwaliteitsbewaking van de Federale Kamer van Apothekers beschrijven farmaceu-

tisch handelen in karakteristieke situaties. Zij houden rekening met de geldende wetten en bepalingen en

oriënteren zich aan de stand van de wetenschap en techniek. Bij de invoeren van een apothekerspecifiek

kwaliteitsbeheersysteem ondersteunen ze de beschrijving van processen.“ (Bron en verdere links: http://

www.abda.de/revision_leitlinien.html resp. http://www.abda.de/leitlinien0.html)

VER

VA

AR

DIG

ING

SA

AN

BEV

ELI

NG

EN

21

VOOR DE VERVAARDIGING VAN RECEPTEN

MET GEDISPERGEERDE VASTE STOFFEN

"SUSPENSIEBEREIDINGEN"

Ter vervaardiging van suspensiebereidingen (crèmes, zalven, etc.) mogen, indien mogelijk, uitslui-

tend gemicroniseerde, of tenminste zo fijn mogelijk verpulverde werkstoffen worden gebruikt. Door

het mengproces in het TOPITEC® systeem vindt GEEN deeltjesverkleining plaats! Wij raden, indien

mogelijk, aan om stamverpulvering of -bereidingen te gebruiken, vooral bij het verwerken van

kleine werkstofhoeveelheden. Bij suspensiesystemen verzekert een geconcentreerde verpulvering

(stamverpulvering) de nodige deeltjesgrootte en de dispersiteit van de gerede bereidingen (vb. voor

salicylzuur). Daardoor kunnen vervaardigingstechnisch uitgebreide arbeidsstappen, zoals de latere

bewerking met de zalfmolen vaak wegvallen. Bovendien zijn er voordelen bij gevaarlijke stoffen (vb.

tretinoïne, methoxsalen en Metronidazol) aangezien bij de verwerking geen stof meer ontstaat.

Voor een homogene verdeling van poedervormige vaste stoffen is het nodig het inwegen volgens de

sandwichmethode te overwegen. Neem in elk geval onze aanbevelingen in acht in de "Richtlijnen"

op pagina 16 e.v.

Vooraf stampen van microfijne werkstoffen in de mortier met hulpstoffen, zoals vb. de NRF-

monographie hydrofiele triamcinolonacetonidecrème 0,025 % / 0,05 % / 0,1 % (NRF 11.38.)

beschreven, hier met neutrale olie, kan bij vervaardiging in het TOPITEC® mengsysteem wegvallen.

Opmerking:

Bij sterk gesmolten of zeer moeilijk te bevochtigen, microfijne werkstoffen, zoals Erythromycine (vb.

in combinatie met Liola®), is het vooraf stampen in de mortier evt. nog nodig. Neem de stofspecifieke

eigenschappen van deze werkstoffen in bepaalde basissen in acht en oriënteert u zich aan de aan-

bevelingen van de fabrikant (ons voorbeeld: Dr. Wolff Arzneimittel). Een aanbeveling van de fabrikant

vindt u op pagina's 76/77.


22

VERWERKING VAN KLEINE HOEVEELHEDEN

VLOEISTOF IN RECEPTEN

Als crèmes of emulsies in kleine hoeveelheden door vloeibare bestanddelen worden vervangen, volstaan

normaal gezien de in de TOPITEC® TOUCH systeemparameters met de zes receptentypes voor een gelijk-

matige verdeling. Als bij een in-procescontrole na het mengproces blijkt dat de bereiding niet voldoende

homogeen is gemaakt, kan de aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) voor een volgend

tweede mengproces opnieuw worden afgesloten en in de apparaatslede worden geplaatst. Herhaal

de receptvervaardiging met dezelfde systeemparameters en controleer daarna het mengresultaat. Voor

toekomstige vervaardigingen van deze recept kunt u via het menupunt "Eigen Formuleringen" uw indivi-

duele systeemparameters (afwijkend van de reeds opgeslagen gegevens volgens uw praktische ervaring)

invoeren, die bovendien met precieze receptaanduidingen onder "Eigen Favorieten" kunnen worden

ogeslagen.

VOOR DE VERVAARDIGING VAN EMULSIEBASISSEN

ONDER WARMTETOEVOER

Als de vervaardiging van het recept de toevoer van warmte vereist, bijvoorbeeld voor het smelten van

vaste stoffen (was, cetylalcohol, etc.) worden de te smelten bestanddelen, vb. in de aponorm® flacon met

draaideksel (TOPITEC® flacon) ingewogen en op het waterbad bij 60 tot 70°C, met

behulp van praktische korfhangers (accessoire), of in de magnetronoven gesmolten (let op de navol-

gende voorschriften!). Bij de vervaardiging van waterhoudende bereidingen kan evt. de

verwarming van de waterige fase aan 60° tot 80°C volstaan, om daarin makkelijke smeltende

basisstoffen te smelten.

Voor de verwarming in de magnetronoven zijn uitsluitend bereidingen met vloeibare bestanddelen

(glycerol, vette oliën, gezuiverd water, etc.) geschikt. Bij het verwarmen in de magnetronoven moet de

verschillende warmteopname van de substanties in acht worden genomen (gevaar voor spatten!) In de

aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) of andere mengrecipiënten uit PP (polyproyleen)

kunnen receptbestanddelen en -bereidingen met intervallen (max. 40 s) bij laag vermogen verwarmd of

gesmolten worden. Deze intervallen moeten worden herhaald tot de stof volledig is gesmolten (bij bere-

iding tussendoor vb. met een glazen staaf omroeren).

De warmtetoevoer hangt samen met de ladingshoeveelheid. Bij dubbele recept-

lading verhoogt ook de tijd van de warmtetoevoer (in intervallen à max. 40 s).

Om de vorming van niet-homogene structuren tijdens het mengproces, resp. het afkoelen van het nog

warme mengsel te verhinderen, moet voortdurend over een lange periode bij een laag toerental (300

tpm) worden gemengd. Dit is vooral aangewezen voor recepten, die gesmoten was of aan was gelijkaar-

dige bestanddelen bevatten. TOPITEC® TOUCH biedt daarom de mogelijkheid om meerfasige recepten in

te voeren (via "Eigen Formuleringen") om dit aspect van het "koudroeren" om te zetten.

23

VER

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EN

VOOR DE VERVAARDIGING VAN GELS

Om een gelijkmatige verdeling van de gelvormer en een sneller uitzetproces te verkrijgen, kan de gel-

vormer eerst in een deel van de vloeibare fase kortstondig bij hoog toerental (tpm) worden gedisper-

geerd (1e fase). Na het inwegen van een deel van de vloeibare fase (vb. aanwezig bevochtigingsmiddel,

zoals propyleenglycol of ca. 30% van het in het recept aanwezige wateraandeel) en de gelvormer

(strooien) is het aangewezen de aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon), resp. mengre-

cipiënt voorzichtig heen en weer te zwaaien zodat de gelvormer zo een beetje bevochtigd wordt.

Deze eerste "toevoer" wordt via het menupunt "Eigen Formuleringen" met hoog toerental (2000

tpm) gemengd, de mengtijd hangt af van de recipiëntgrootte. Na toevoeging van de rest van de

vloeibare fase (overblijvend water, etc.) mag voor het tweede mengproces (2e fase) een toerental van

500 tpm niet worden overschreden.

GALENISCHE BIJZONDERHEDEN

Voor galenisch veeleisende recepten hebt u de mogelijkheid via het menupunt

"Eigen Formuleringen" afzonderlijke systeemparameters in te voeren.

Erythromycine

Erythromycine en andere geagglomereerd aanwezige werkstoffen laten zich maar moeilijk door

hydrofiele basissen bevochtigen en zijn daarom maar moeilijk gelijkmatig te verdelen. De in de

TOPITEC® TOUCH opgeslagen systeemparameters zijn voor erythromicinecrèmes niet altijd optimaal

geschikt, aangezien de mengtijden te kort kunnen zijn om deze vaste stof zonder herkenbaar knob-

beltje (agglomeraat) gelijkmatig in de basis te verdelen Voor de homogene verdeling van erythro-

mycine in suspensierecepten is een verlengde mengtermijn nuttig, die via het menupunt "Eigen

Formuleringen" kan worden ingevoerd. Een galenische uitdaging is momenteel het recept "Erythro-

mycine 2% in Linola®“, waarvoor een ietwat andere behandeling bij de vervaardiging in aanmerking

moet worden genomen (zie pagina 47-48 emulsie, lotion, schudmixtuur: 50 g erythromycine 2% in

Linola®, vrij recept"). De kwaliteit van de recepten kan door in-procescontrole worden gecontroleerd

en zo kunnen andere vervaardigingsstappen worden afgeleid.

Praktische tip:

Neem een mogelijke inweegcorrectie ("Factorisering" ) in acht bij gebruik van deze werkstof: Meer

hulp vindt u vb. in het NRF "I Algemene voorschriften, 2.1.1. Inweegcorrectie".

Grensvlakactieve werkstoffen

Enkele werkstoffen kunnen omwille van hun eigenschappen de consistentie van een basis sterk ben-

adelen, resp. verlagen, vb. chloorhexidinedigluconaatoplossing, polidocanol 600 of koolteeroplossing,

etc. De verwerking van recepten met de vast in de TOPITEC® TOUCH opgeslagen systeemparameters

die dergelijke werkstoffen bevatten, voert in enkele gevallen tot een ongewenste en deels drastische

consistentieverlaging van het recept.

Bij de keuze van geschikte systeemparameters (mengtijden/toerentallen) raden wij u aan om voor de

verdere verwarking van waterhoudende basissen in combinatie met grensvlakactieve


24

werkstoffen, het toerental van 500 tpm niet te overschrijden om de consistentie van de basis door het

mengproces zo weinig mogelijk negatief te beïnvloeden. De mengtijd is gebaseerd op de te vervaardigen

totale hoeveelheid; een recept met 50g inhoud wordt minder lang gemengd dan bijvoorbeeld een recept

met 200 g inhoud. Bij de vermindering van het toerental is het aangewezen om de mengtijd een beetje

te verlengen; gelieve de kwalilteit van de recepten door in-procescontrole te controleren en hiervan ver-

dere vervaardigingsstappen af te leiden.

Ureum

Bij de verwerking van kristallijn ureum in waterhoudende basissen (crèmes) kan een langere mengtijd

nodig zijn zodat de vaste stof zich in de waterfase oplost. De in de TOPITEC® TOUCH opgeslagen syste-

emparameters zijn voor bepaalde ureumrecpeten evt. niet voldoende, i.e. het ureum lost zich binnen de

vast opgeslagen mengtijd niet volledig in de waterfase van de basis op. Bij een voldoende hoog water-

aandeel van de basis - min. 1,5 keer waterhoeveelheid is aangewezen - is het in elk geval werkelijk enkel

een vraag van de mengtijd tot het ureum zich oplost; bij hydrofobe crèmes (water is de binnenste fase)

duurt het meestal een beetje langer dan bij hydrofiele crèmes. Bij een verlenging van de mengtijd raden

wij voor recepten met opgeloste werkstof - hier ureum - een gelijkmatige vermindering van het toerental

(tpm) tot ca. 800 tpm aan om de consistentie van de recepten niet te beïnvloeden.

Tip:

Selecteer voor de productie van ureumcrèmes eerst het passende, in de TOPITEC® TOUCH opgeslagen

recepttype en controleer het mengresultaat. Als het ureum nog niet volledig is opgelost, kunt u de potin-

houd door deze gewoon enkele minuten te "laten staan" tot op kamertemperatuur opwarmen. Daarna

herhaalt u het mengproces met dezelfde systeeminstelling en controleert u vervolgens het resultaat (in-

procescontrole). Voor toekomstige vervaardigingen van dit recept kunt u via het menupunt "Eigen For-

muleringen" uw geoptimaliseerde systeemparameters met verlengde mengtijd bij verminderd toerental

invoeren. Gebruik bij weerkerende recepten die u met afzonderlijke systeemparameters wilt aanmaken,

de mogelijkheid om via het menupunt "Eigen favorieten" uw receptgegevens op te slaan en zo repro-

duceerbaar te werken.

Metronidazol

Bij de vervaardiging van suspensiebereidingen met - microfijn - metronidazol en waterhoudende recep-

ten moet een opwarming, vb. door het mengproces zelf of door gebruik van nog niet volledig afgekoelde

basissen (let op: verse vervaardiging) worden vermeden. Voor een homogene verdeling van de werkstof

bij suspensiebereidingen is ook het gebruik van een concentraat zeer nuttig (zie vb. NRF® bronnenverwi-

jzing voor receptbestanddelen III.2). Om een mogelijke in-procesopwarming tijdens de vervaardiging te

vermijden kan de nodige crèmebasis vooraf worden gekoeld (koelkast). Bovendien moeten bij lipofiele

crèmes via het menupunt "Eigen Formuleringen" verminderde systeemparameters (toerentallen) voor

deze recepten worden ingevoerd, i.e. het toerental mag bij dit emulsietype 800 tpm niet overschreden

worden. Opmerking: Bij het hier in het handboek beschreven vrije recept "metronidazol 2% in water-

houdende hydriofiele zalf DAB (p. 51), die wij in het kader van de 1e ZL-interlaboratorium onderzoek

2011 lieten onderzoeken, hebben wij de categorie "Crème zacht" gekozen. Om ongewenste omkristal-

liseringsprocessen te vermijden, volstond de voorafgaande koeling van de hydrofiele basis.

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VER

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EN

"EIGEN FORMULERINGEN" ENVERVAARDIGINGSAANBEVELINGEN

De indeling in zes verschillende receptentypes, vb. crème of zalf, en de afzonderlijke receptbestand-

delen ("modelrecepten") met de daarbijhorende systeemparameters die in de TOPITEC® reeds zijn

opgeslagen, maken het mogelijk om uw recepten snel te organiseren.

Voor de verse vervaardiging van basissen, zoals vb. waterhoudende hydrofiele zalf DAB of ter ver-

vaardiging van neusemulsies met variërende aandelen vette olie en waterige componenten, die

samen met de poedervormige werkstoffen moeten worden ingewerkt, hebt u echter daarvan afwij-

kende systeemparameters nodig.

Afzonderlijke systeemparameters voor welke recepten - "Eigen Formuleringen"?

In principe maken we een onderscheid tussen de verse vervaardiging van receptbasissen en de

receptmatige verdere verwerking van klaargemaakte basissen. Bij de vervaardiging van waterhou-

dende basissen, zoals vb. waterhoudende hydrofiele zalf DAB of waterhoudende wolvetalcoholenzalf

DAB wordt in een vooraf gesmolten vetfase een relatief grote hoeveelheid warm water door hoge

toerentallen ingeëmulgeerd en de crème in dezelfde arbeidsstap in meerdere fasen koud geroerd en

gehomogeniseerd. De invoer van de daarvoor benodigde afzonderlijke systeemparameters gebeurt

via het menupunt Mengen > "Eigen Formuleringen“.

Praktijkvoorbeelden voor de (verse) vervaardiging van waterhoudende basissen vindt u vb. op pagina

73 "crème zacht" 100 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB

menupunt "Eigen Formuleringen"

Het mengsysteem TOPITEC® TOUCH biedt u onder dit menupunt de mogelijkheid om verschillende, in-

dividueel gekozen toerentallen (tpm) en mengtijden in te stellen en deze instellingen naar wens ook

in het apparaat op te slaan (> menupunt "Eigen favorieten).

De keuze van de toerentallen (tpm) is hoofdzakelijk gebaseerd op de consistentie, resp. het type

basis (vb. pastsa, gel, zalf), terwijl de mengtijden zowel van de te mengen recepthoeveelheid als de

galenische eigenschappen van bepaalde werkstoffen afhankelijk kunnen zijn.

Een bereiding van20 g wordt over het algemeen korter gemengd als een bereiding van 100 g. Een

recept waarin kristallijn ureum tijdens het mengproces moet oplossen, wordt over het algemeen

langer gemengd dan een recept, waarin vb. clotrimazol in basiscrème DAC® moet worden gedisper-

geerd.

Bovendien kunnen in het menupunt "Eigen Formuleringen" tot 3 vervaardigingsstappen, die elkaar

opvolgen, worden ingevoerd en naar wens onmiddellijk onder "Eigen Favorieten" worden opgesla-

gen. Voor de verse vervaardiging van receptbasissen, vb. waterhoudende hydrofiele zalf DAB worden

3 vervaardigingsstappen aanbevolen, zie ook onder pagina 74 (receptvoorbeeld in receptdozen,

verse vervaardiging van de genoemde basis, 500 g).


26

WAT TELT IS DE JUISTE WEEGSCHAAL!

Praktijktests hebben aangetoond dat bij de vervaardiging in apotheken vaak de "ver-

keerde" weegschaal wordt gebruikt. Daardoor kan het tot verkeerde of onjuiste inwegen

komen!

De vaak gestelde vraag luidt: "Analyse- of receptweegschaal?"

De typeafhankelijke mimumbelasting van een weegschaal is beslissend voor de juiste keuze.

Als deze bij het wegen wordt onderschreden, kunnen afwijkingen van ±50% ontstaan!

Voorbeelden uit de praktijk moeten u

helpen bij de juiste keuze!

1 voorbeeld:

Inwegen 0,1 g triamcinolonacetonide

Omdat 0,1 g < 0,5 g, moet de analyse- of

fijne weegschaal met minimumbelasting van

0,01 g worden gebruikt.

2 voorbeeld:

Inwegen 0,7 g clotrimazol

Omdat 0,7 g < 0,5 g, kan de recept- of

precisieweegschaal met minimumbelasting

van 0,5 g worden gebruikt.

apotec® analyseweegschaal

apotec® receptweegschaal

Als vuistregel voor de minimumbelasting geldt:

analyse- of fijne weegschaal vanaf 0,01 g

Recept- of precisieweegschaal vanaf 0,5 g

Tip: Bij de onderschrijding van de

minimumbelasting van een analy-

seweegschaal moet u tot een ver-

pulvering of een overeenkomstig

receptconcentraat teruggrijpen.

27

VER

VA

AR

DIG

ING

SA

AN

BEV

ELI

NG

EN

BELANGRIJK

Kalibreren

Naargelang het weegschaaltype gebeurt het kalibreren via een druk op

de toets (gemotoriseerd, met geïntegreerd gewicht) of moet dit met be-

hulp van het plaatsen van een speciaal kalibreergewicht (inbegrepen bij

de levering) worden uitgevoerd.

Getarreerde gewichten

vb. mortier, TOPITEC® flacon, horlogeglas of reds ingewogen stoffen tel-

len niet voor de minimumbelasting.

Weegschaaltype

Bij recepten met meerdere utigangsstoffen moet bij elke inweging

opnieuw worden beslist, welk weegschaaltype wordt gebruikt. Welke

minimumbelasting uw apotheekweegschaal heeft, kunt u op de respec-

tievelijke displayfolie aflezen ("min....g"). Natuurlijk helpen wij u ook

graag bij de classificering van uw weegschaal.

Geldigheid van de ijking

Zowel analyse- als receptweegschalen moeten allemaal 2 jaar worden

nageijkt (door de bevoegde ijkingsautoriteit. Een overeenkomstig etiket

bevindt zich op de weegschaal waarop het productiejaar zichtbaar is

(tweecijferig getal rechts naast het CE-teken). De geldigheid van de

ijking eindigt dan altijd op 31.12 van het overeenkomstige jaar.

Aanbevelingen voor de ijkingsfrequentie:

Analyseweegschaal voor elke inweging

receptweegschaal: 1x per dag

Bronnen en verdere, meer uitgebreide informatie en tips

vindt u op:

· NRF® Algemene voorschriften I.2. "Weegschalen in de

apotheek" · DAC® – Installatie E/druppeltabel


28

MENGEN: BASISCATEGORIEËN

SYSTEEMPARAMETER*1

Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op ZL gevalideerde onderzoeksreeksen

1e fase tpm 2e fase tpm

0:30 min 2000 3:00 min 700

0:30 min 2000 3:00 min 1000

4:00 min 800 – –

5:00 min 500 – –

0:30 min 2000 3:00 min 1000

1:00 min 2000 3:00 min 1000

Hoeveelheid

20 g

20 g

20 g

20 g

20 g

20 g

Omschrijving

Emulsie, lotion, schudmixtuur

Pasta

Zalf

Hoeveelheid

150 g

150 g

150 g

150 g

150 g

150 g

Omschrijving


Pasta

Zalf

Hoeveelheid

30 g

30 g

30 g

30 g

30 g

30 g

Omschrijving


Pasta

Zalf

*1 ®

®

-

aanbevelingen.


0:30 min 2000 3:00 min 700

0:30 min 2000 3:00 min 1000

4:00 min 800 – –

5:00 min 500 – –

0:30 min 2000 3:00 min 1000

1:00 min 2000 3:00 min 1000

Hoeveelheid

50 g

50 g

50 g

50 g

50 g

50 g

Omschrijving


Pasta

Zalf


1:00 min 2000 4:00 min 700

0:30 min 2000 3:00 min 1000

4:00 min 800 – –

5:00 min 500 – –

1:00 min 2000 4:00 min 1000

1:00 min 2000 4:00 min 1000

Hoeveelheid

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

Omschrijving


Pasta

Zalf


1:00 min 2000 4:00 min 700

0:30 min 2000 3:00 min 1000

4:00 min 800 – –

5:00 min 500 – –

1:00 min 2000 4:00 min 1000

1:00 min 2000 4:00 min 1000


2:00 min 2000 8:00 min 700

2:00 min 2000 8:00 min 1000

10:00 min 800 – –

10:00 min 500 – –

2:00 min 2000 8:00 min 1000

2:00 min 2000 8:00 min 1000

29

MEN

GEN

: B

ASIS

CA

TEG

OR

IEËN

Hoeveelheid

200 g

200 g

200 g

200 g

200 g

200 g

Omschrijving


Pasta

Zalf


2:00 min 2000 8:00 min 700

2:00 min 2000 8:00 min 1000

10:00 min 800 – –

10:00 min 500 – –

2:00 min 2000 8:00 min 1000

2:00 min 2000 8:00 min 1000

Hoeveelheid

300 g

300 g

300 g

300 g

300 g

300 g

Omschrijving


Pasta

Zalf


2:00 min 2000 8:00 min 700

2:00 min 2000 8:00 min 1000

10:00 min 800 – –

10:00 min 500 – –

2:00 min 2000 8:00 min 1000

2:00 min 2000 8:00 min 1000

Omschrijving


Pasta

Zalf


2:00 min 2000 8:00 min 700

2:00 min 2000 8:00 min 1000

10:00 min 800 – –

10:00 min 500 – –

2:00 min 2000 8:00 min 1000

2:00 min 2000 8:00 min 1000

Hoeveelheid

500 g

500 g

500 g

500 g

500 g

500 g

Hoeveelheid

900 g

900 g

900 g

900 g

900 g

900 g

Omschrijving


Pasta

Zalf


3:30 min 2000 9:00 min 700

3:30 min 2000 9:00 min 1000

12:30 min 800 – –

3:30 min 2000 9:00 min 500

12:30 min 1000 – –

3:30 min 2000 9:00 min 1000

Hoeveelheid

1000 g

1000 g

1000 g

1000 g

1000 g

1000 g

Omschrijving


Pasta

Zalf


3:30 min 2000 9:00 min 700

3:30 min 2000 9:00 min 1000

12:30 min 800 – –

3:30 min 2000 9:00 min 500

12:30 min 1000 – –

3:30 min 2000 9:00 min 1000

®


30

BASISVOORBEELDEN

Crème vast Voor uw aanvullingen

Pasta Voor uw aanvullingen

Pasta Cordes®

Crème zacht Voor uw aanvullingen®

Emulsie, lotion, schudmixtuur Voor uw aanvullingen® lotion

Linola® emulsie

Zalf Voor uw aanvullingen

Dermatop®

Ureum Cordes®

Gel Voor uw aanvullingen

MEN

GEN

: M

OD

ELR

EC

EPTEN

31

MENGEN: MODELRECEPTEN

SYSTEEMPARAMETERSDeze aanbevelingen zijn gebaseerd op ZL gevalideerde onderzoeksreeksen


0:30 min 2000 3:00 min 700

4:00 min 800 – –

0:30 min 2000 3:00 min 1000

Hoeveelheid

20 g

20 g

20 g

Omschrijving

Linola®

Hoeveelheid

30 g

30 g

30 g

30 g

30 g

Omschrijving

*1 De vervaardiging van gelbasis en de verwerking van de werkstof gebeurde in een arbeidsfase.

*2 ®

vervaardigingsaanbevelingen.


0:30 min 2000 3:00 min 1000

0:30 min 2000 3:00 min 1000

1:00 min 2000 3:00 min 1000

0:30 min 2000 3:00 min 1000

0:30 min 2000 3:00 min 700

Hoeveelheid

50 g

50 g

Omschrijving 1e fase tpm 2e fase tpm

1:00 min 2000 4:00 min 1000

4:00 min 800 – –

Hoeveelheid

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

Omschrijving® 2

® lotion*2

Dermatop®

1

Linola®

Pasta Cordes®


0:30 min 2000 3:00 min 1000

4:00 min 800 – –

0:30 min 2000 3:00 min 1000

1:00 min 2000 4:00 min 1000

0:30 min 2000 3:00 min 1000

5:00 min 500 – –

1:00 min 2000 4:00 min 700

4:00 min 800 – –

1:00 min 2000 4:00 min 1000

1:00 min 2000 4:00 min 1000

1:00 min 2000 4:00 min 700

1:00 min 2000 4:00 min 1000

Hoeveelheid

75 g


0:30 min 2000 3:00 min 1000


32

Hoeveelheid

150 g

150 g

Omschrijving

Linola®


10:00 min 800 – –

2:00 min 2000 8:00 min 700

Hoeveelheid

200 g


2:00 min 2000 8:00 min 1000

Hoeveelheid

300 g


2:00 min 2000 8:00 min 1000

Omschrijving

Linola®


2:00 min 2000 8:00 min 700

10:00 min 800 – –

2:00 min 2000 8:00 min 1000

2:00 min 2000 8:00 min 1000

Hoeveelheid

500 g

500 g

500 g

500 g

NO

TIT

IES

33

NOTITIES


34

aponorm® RECEPTDOZEN

(TOPITEC® RECEPTDOZEN)

aponorm® receptdozen

(TOPITEC® receptdozen)

uit polypropylon (een product uit

van de aponorm® verpakkingsserie),

met chargecertificaat.

bestelnr. 35260; PZN 0775379

bestelnr. 35261; PZN 0775416

Leveringsomvang van de eerste uitvoering

Mengdeksel

bestelnr. 25682

Vervangdichtingen

bestelnr. 25683

Mengschacht voor grote recipiënt

bestelnr. 25695

Doosdeksel

Dooslichaam

ap

ono

rm® R

EC

EPTD

OZEN

(TO

PIT

EC

® R

EC

EPTD

OZEN

)

35

Het mengdeksel is uit POM (polyoxymethyleen). De dichting in de ronde dekselopening

is uit silicone en moet na elke vervaardiging gereinigd worden. Met een '"stompe"

in de leveringsomvang inbegrepen).

De schacht van de mengschacht is uit edelstaal gemaakt en werd met een hoogwaardige


36

aponorm® BULKDOOS

(TOPITEC® BULKDOOS)

Doosdeksel met

originaliteitsring

aponorm® bulkdoos

(TOPITEC® bulkdoos)

uit polypropyleen (een product uit

van de aponorm® verpakkingsserie),

met chargecertificaat.

bestelnr. 35263; PZN 3451051

Leveringsomvang van de eerste uitvoering

Mengdeksel

bestelnr. 25705

Vervangdichtingen

bestelnr. 25683

Mengschacht voor bulkdozen

bestelnr. 25702

Informatiebrochure met

gebruiksaanwijzingen

Bestelnr. 80895

Dooslichaam

37

ap

ono

rm® B

ULK

DO

OS

(TO

PIT

EC

® B

ULK

DO

OS)

Het mengdeksel is uit POM (polyoxymethyleen). De dichtingen in de ronde dekselopening

in de leveringsomvang inbegrepen).

De schacht van de mengschacht is uit edelstaal gemaakt en werd met een hoogwaardige


38

aponorm® RECEPTDOZEN + BULKDOZEN(TOPITEC® RECEPTDOZEN + BULKDOZEN) MANIPULERENEN GALENISCHE VOORSCHRIFTEN

De hierna opgenomen punten maken de receptenvervaardiging makkelijker zodat

u halfvaste bereidingen in perfecte farmaceutische kwaliteit met behulp van het

TOPITEC® mengsysteem kunt aanmaken:

Receptbestanddelen inwegen:

(concentraties < 1%).®

® receptenhandboek (pagina. 22).

warmd.

De receptbestanddelen (basis en werkstof) in lagen in de "sandwichmethode" in de

recept-/bulkdoos – inwegen:

39

REC

EPTD

OO

S +

BU

LKD

OO

S E

N M

AN

IPU

LIER

EN

GA

LEN

ISC

HE V

OO

RSC

HR

IFTEN

Opgelet - belangrijk voorschrift:

Bij werkstofaandeel < 1 %:

delen) cirkelvormig langs de potwand vullen.

LET OP: Verkeerde inweging!


40

helft van de receptbasishoeveelheid vullen.

Onze vervaardigingstip:

Bij werkstofaandeel > 1 %:

voldoende plaats biedt.

41

REC

EPTD

OO

S +

BU

LKD

OO

S E

N M

AN

IPU

LIER

EN

GA

LEN

ISC

HE V

OO

RSC

HR

IFTEN

(recept- of analyseweegschaal).

® TOUCH systeem

vast op het mengdeksel liggen. Om te fixeren de linker en rechter kleminstallatie stoppen.

® TOUCH systeemparameters vastleggen.

Let op: Belangrijk voorschrift

bij vervaardigingshoeveelheden van 1000 g:

methode" in.

poedervormige bestanddelen (werkstoffen) in

twee lagen, door basissen gescheiden, worden

ingewogen.

basisoppervlak verdelen.

basisoppervlak verdelen.

vullen.

{

{

{


42

VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / CRÈME VAST

20 g KOELZALF DAB + TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1%

Eigenschap: W/O-crème (quasi-emulsie) met gesuspendeerd werkstofaandeel

Receptbestanddelen:

1 Triamcinolonacetonide (microfijn) 0,02 g

2 Koelzalf DAB 19,98 g

Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 20 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon)*.

Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher

Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.

Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documen-

teren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de koelzalf DAB in de

flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, triamcinolonacetonide (0,02 g)

toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op

de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot

20,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare bin-

nenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.

Vervaardiging:

De keuze van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Modelrecepten >

20,0 g koelzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1%

Systeeminstellingen:

1e fase 0:30 minuten : 2000 tpm


In-procescontrole:

Gelijkmatig vervaardigde crème met typsiche kleuring, zonder herkenbare agglomeraten.

Einde:® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor dit galenisch instabiel recept als afgifterecipiënt aan de

eindverbruiker aanbevolen. De vervaardiging moet daarom rechtstreeks in dit pottype gebeuren.

(Duitse verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).

43

MO

DELR

EC

EPTEN

/ C

RÈM

E V

AST


30 g RESP. 100 g WATERHOUDENDE WOLVETALCOHOLENZALF DAB + CLOTRIMAZOL 1%

Eigenschap: Hydrofobe crème met gesuspendeerd werkstofaandeel

Receptbestanddelen: 30,0 g 100,0 g

1 clotrimazol (microfijn) 0,30 g 1,0 g

2 Waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB 29,70 g 99,0 g

Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 30,0 g, resp. 100,0 g aponorm® flacon met draaideksel

(TOPITEC® flacon)*. Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentral-

laboratorium Deutscher Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste

HPLC-analyse bevestigd.

Het vervaardigen van beide recepten verloopt identiek, alleen de gebruikte hoeveelheden en de

systeeminstellingen veranderen in overeenstemming met de aan te maken totale hoeveelheid.

Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf

documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de sandwichmethode, i.e. de helft van de water-

houdende wolvetalcoholenzalf in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag glad-

strijken, clotrimazol (0,3 g resp. 1,0 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze

niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden

te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 30,0g, resp. 100,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor

de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen

bestanddelen te schuiven.

Vervaardiging:


30,0 g waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB + clotrimazol 1% – resp.

100,0 g waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB + clotrimazol 1%

Systeeminstellingen: 30,0 g 100,0 g

1e fase 0:30 minuten : 2000 tpm 1:00 minuut : 2000 tpm

2e fase 3:00 minuten : 700 tpm 4:00 minuten : 700 tpm

In-procescontrole:

Gelijkmatig vervaardigde, witte crème zonder zichtbare agglomeraten.

Einde:

aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor dit relatief hoogvisceus recept als

afgifterecipiënt aan de eindverbruiker aanbevolen. Anders kan het recept ook in de TOPITEC®

receptrecipiënt (100 g/140 ml, bestelnr. 25665) worden vervaardigd en vervolgens onmiddellijk

daaruit bijvoorbeeld in een Aponorm® aluminium tube gevuld.



44


100 g KOELZALF DAB + CLOTRIMAZOL 1%


Receptbestanddelen:

1 clotrimazol (microfijn) 1,0 g


Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon)*. Dit

recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher Apotheke e.V.

vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.


teren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de koelzalf in de flacon

inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, clotrimazol (1,0 g) toevoegen. Let bij het

inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/gecentreerd te "strooien", maar een

beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 100,0 g aangevuld. Bij het sluiten van

de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de

ingewogen bestanddelen te schuiven.

Vervaardiging:


100,0 g koelzalf DAB + clotrimazol 1%


1e fase 1:00 minuut 2000 tpm

2e fase 4:00 minuten 700 tpm

In-procescontrole:


Einde:

aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor dit galenisch instabiel recept als afgifterecipiënt aan de


Anders kan het recept ook in de TOPITEC® receptrecipiënt (100 g/140 ml, bestelnr. 25665) worden ver-

vaardigd en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld in een Aponorm® aluminium tube gevuld.

verordening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).

MO

DELR

EC

EPTEN

/ C

RÈM

E V

AST

45


150 g WATERHOUDENDE WOLVETALCOHOLENZALF DAB + TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1%

Eigenschap: Hydrofobe crème met gesuspendeerd werkstofaandeel

Receptbestanddelen:


2 Waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB 149,85 g


recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher



documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de

waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB in de flacon inwegen, de potbodem bedekken en de grondlaag

gladstrijken, triamcinolonacetonide (0,15 g) toevoegen. Let bij het inwegen van de werkstof in de flacon

op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje

zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 150,0 g aangevuld. Bij het

sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem

zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.

Vervaardiging:


150,0 g waterhoudende wolvetalcoholenzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1%




In-procescontrole:

Gelijkmatig vervaardigde, witte crème zonder herkenbare agglomeraten.

Einde:

aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor dit relatief hoogvisceus recept als afgifterecipiënt

aan de eindverbruiker aanbevolen. Anders kan het recept ook in de TOPITEC® receptrecipiënt (200 g/250 ml,

bestelnr. 25669) worden vervaardigd en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld in een aponorm®

aluminium tube gevuld.



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500 g KOELZALF DAB + TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1%


Receptbestanddelen:



Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 500 g aponorm® receptdoos (TOPITEC® receptdoos).



Tarra van de receptdoos, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht voor grote recipiënten documen-

teren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de koelzalf DAB in de

receptdoos inwegen en gladstrijken, de doosbodem gelijkmatig daarmee bedekken en triamcinolonacetonide (0,50 g)

toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de receptdoos op om deze niet precies in het midden/gecentreerd

op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. Met de rest van de grondlaag tot

500,0 g opvullen. Het deksel wordt op de receptdoos - voldoende vast -

geschroefd en de ingeschoven mengschacht zo voor het volgende mengproces correct gepositioneerd.

De receptdoos in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem plaatsen.

Vervaardiging:


500g koelzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1%




In-procescontrole:


Afgifte en einde:

aponorm® receptdoos (TOPITEC® receptdoos),

raden wij aan om een zalfspatel toe te voegen (vb. zalfspatel, 15 cm lang, WEPA bestelnr. 66091).® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt als afgifterecipiënt voor dit

relatief hoogvisceus recept aanbevolen, anders kan ook in Aponorm® aluminium tuben worden gevuld.

de bedrijfsvoering van apotheken).

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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / CRÈME ZACHT

20 g RESP. 200 g WATERHOUDENDE HYDROFIELE ZALF DAB + TRIAMCINOLONACETONID 0,1%

Eigenschap: Hydrofiele crème met gesuspendeerd werkstofaandeel


1 Triamcinolonacetonide (microfijn) 0,02 g 0,20 g

2 Waterhoudende hydrofiele zalf DAB 19,98 g 199,80 g

Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 20 g, resp. 200 g aponorm® flacon met draaideksel








waterhoudende hydrofiele zalf DAB in de flacon inwegen, de potbodem bedekken en de grondlaag glad strijken,

triamcinolonacetonide (0,02 g resp. 0,2 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om

deze niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het

midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 20,0 g, resp. 200,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de

flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de


Vervaardiging:


20,0 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1% – resp.

200,0 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1%




In-procescontrole:


Einde:® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan

de eindverbruiker voor dit recept geschikt.



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30 g HYDROFIELE UREUMCRÈME 7,5%, VRIJ RECEPT

Eigenschap: Hydrofiele crème (O/W-emulsie)

Receptbestanddelen:

Ureum 2,25g

Melkzuur [90% (m/m)] 0,3g

Natriumlactaatoplossing [50% (m/m)] 1,2g

Waterhoudende hydrofiele zalf DAB tot 30,0g

Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 30,0 g in een 30 g aponorm® flacon met draaideksel

(TOPITEC® flacon). Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een ZL-interlaboratorium

onderzoek vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.

Tarra van de 30 g flacon met mengschacht, opgeschoven beweegbare binnenbodem en bevestigde mengschijf

noteren.

Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de waterhoudende hydrofiele

zalf DAB in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, ureum (kristallijn of

verpulverd) erbij wegen. De rest van de grondlaag toevoegen, de werkstof is door de grondlaag bedekt. Tot slot wor-

den de vloeibare bestanddelen (melkzuur en natriumlactaatoplossing) in willekeurige

volgorde aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de

beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.




In-procescontrole:

Witte, zachte crème die bij visuele controle gelijkmatig vervaardigd schijnt.

Einde: ® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan


inzake de bedrijfsvoering van apotheken).

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30 g HYDROFIELE HYDROCORTISONACETAATCRÈME 0,25% (NRF 11.15.)

Eigenschap: Hydrofiele crème, O/W-emulsie. Voor de toepassing zie NRF-monografie.

Receptbestanddelen:

Hydrocortisonacetaat (gemicroniseerd)

Niet-ionische hydrofiele crème DAB

Kwantitatieve samenstellilng zie NRF-monografie 11.15

Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 30,0 g in een 30 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC®

flacon). Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een ZL-interlaboratorium



noteren.. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de niet-ionische

hydrofiele crème DAB in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken. Mi-

crofijn verpulverd hydrcortisooacetaat erbij wegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze

niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden

te vullen. De rest van de grondlaag toevoegen, de werkstof is door de grondlaag bedekt. Bij het sluiten van de

flacon – voor het volgende mengproces - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de


Systeemparameters


30 g hydrofiele hydrocortisonacetaatcrème 0,25% (NRF 11.15.)



In-procescontrole:

Witte, zachte crème die bij visuele controle gelijkmatig vervaardigd schijnt zonder herkenbare vaste stof- en

vetagglomeratten. Door het uitstrijken van een kleine hoeveelheid crème als dunne laag tussen twee spatel-

messen of op een glasplaat, kan de kwaliteit van het recept met betrekking tot macroscopisch zichtbare

deeltjes worden beoordeeld.

Opmerking:

Ter verwerking van hydrocortisonacetaat vindt u in de NRF-monografie 11.15 een overeenkomstige gebruiksaa-

nwijzing.

Einde:

Etiketteer en beschrijf van het recept volgens de bepalingen van de Apothekenbetriebsordnung (Duitse veror-

dening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).


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30 g WATERHOUDENDE HYDROFIELE ZALF DAB + CLOTRIMAZOL 1%


Receptbestanddelen:


2 Waterhoudende hydrofiele zalf DAB 29,70 g

Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 30 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon).




teren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de waterhoudende

hydrofiele zalf DAB in de flacon inwegen, de potbodem bedekken en de grondlaag gladstrijken, clotrimazol (0,30 g)

toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op

de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot

30,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare bin-

nenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.

Vervaardiging:


30,0 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + clotrimazol 1%




In-procescontrole:





zijn opgeslagen, zoals vb. met sorbinezuur/kaliumsorbaat!

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75 g METRONIDAZOL 2% IN WATERHOUDENDE HYDROFIELE ZALF DAB, VRIJ RECEPT


Receptbestanddelen:

Metronidazol (microfijn) 1,5 g

of

Metronidazol-verpulvering 10% (PKH) 15,0 g

Waterhoudende hydrofiele zalf DAB tot 75,0 g

Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 75,0 g in een 100 g aponorm® flacon met draaideksel

(TOPITEC® flacon). Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een ZL-interlaboratorium



noteren.. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de vooraf

gekoelde waterhoudende hydrofiele zalf DAB in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en

de grondlaag gladstrijken. Het crèmeaandeel (= 1/2 grondlaaghoeveelheid) varieert bij gebruik van microfijn po-

eder of verpulvering. metronidazol microfijn of metronidazol-verpulvering 10% inwegen.

Let bij het inbrengen van de poedervormige werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/

gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest

van de grondlaag toevoegen, de verpulvering/de werkstof is door de grondlaag bedekt. Bij het sluiten van

de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder

de ingewogen bestanddelen te schuiven.

Systeemparameters:


75g metronidazol 2% in waterhoudende hydrofiele zalf DAB, vrij recept




In-procescontrole:


vetagglomeratten. Door het uitstrijken van een kleine hoeveelheid crème als dunne laag tussen twee spatelmes-

sen of op een glasplaat, kan de kwaliteit van het recept met betrekking tot macroscopisch zichtbare deeltjes

worden beoordeeld.

Opmerking:

* Waterhoudende hydrofiele zalf DAB

Bij dit recept gekoelde grondlaag gebruiken om een mogelijke in-procesverwarming van het recept door het

mengproces in het TOPITEC® systeem te compenseren. Vervolgens wordt het recept niet koel opgeslagen om een

mogelijke omkristallisering van de metronidazol door wisselende omgevingstemperaturen tijdens de

gebruiksduur te vermijden.

Einde:



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100 g ASCHE BASIS® CRÈME + CLOTRIMAZOL 1%

Eigenschap: O/W-crème met gesuspendeerd werkstofaandeel

Receptbestanddelen:


2 Asche Basis® crème* 99,0 g





teren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de Asche Basis® crème

in de flacon inwegen, de potbodem bedekken en de grondlaag gladstrijken, triamcinolonacetonide (1,0 g) toevoegen.

Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag

te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 100,0 g aan-

gevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem


Vervaardiging:


100,0 g Asche Basis® crème + clotrimazol 1%




In-procescontrole:





* Asche Basis® crème is een cosmetisch product; gelieve u voor documentatie en controlecertificaat van de fabrikant

te wenden aan:

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100 g BASISCRÈME DAC® + TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1%

Eigenschap: O/W-crème met gesuspendeerd werkstofaandeel

Receptbestanddelen:


2 Basis Creme DAC® 99,90 g




Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf docu-

menteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de Basis

Creme DAC® in de flacon inwegen, de potbodem bedekken en de grondlaag gladstrijken, triamcinolonacetonide

(0,10 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/

gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van

de grondlaag wordt tot 100,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure -

opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.

Vervaardiging:


100,0 g basiscrème DAC® + triamcinolonacetonide 0,1%




In-procescontrole:






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100 g HYDROFIELE CLOBETASOLPROPIONAATCRÈME 0,05%, VRIJ RECEPT


Receptbestanddelen:

Clobetasolpropionaatconcentraat 0,5% 10,0 g

-of-

Clobetasolpropionaat (microfijn) 0,05 g

citroenzuur 0,5%- natriumcitraat 0,5%-oplossing 5,0 g

Basiscreme DAC tot 100,0 g

Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100,0 g in een 100 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC®

flacon). Dit recept werd, zoals hier beschreven, in het kader van een ZL-interlaboratorium



noteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de Basiscreme DAB

in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken. Microfijn verpulverd clobeta-

solpropionaat of clobetasolpropionaatconcentraat 0,5% daartoe wegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de

flacon op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings

van het midden te vullen. De rest van de grondlaag toevoegen, het concentraat/de werkstof is door de grondlaag

bedekt. Tot slot wordt het vloeibare bestanddeel (citroenzuur 0,5%-natriumcitraat 0,5%-oplossing) aangevuld. Bij het

sluiten van de flacon – voor het volgend mengproces - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk

onder de ingewogen bestanddelen te.

Systeemparameters:


100 g hydrofiele clobetasolpropionaatcrème 0,05%, vrij recept




In-procescontrole:

Witte, zachte crème die bij visuele controle gelijkmatig vervaardigd schijnt.

zonder vaste stofagglomeraten.

Opmerking:

In dit recept werd door ons - in het kader van een ZL-interlaboratorium onderzoek 2010 - zowel een in de handel ver-

krijgbaar receptconcentraat 0,5% als een zuivere microfijn verpulverde werkstof gebruikt. Volgens NRF wordt bij de

productie in de mortier clobetasolpropionaat onder toevoeging van middellange ketens triglyceride opgenomen.

Het verpulveren met de hulpstof kan bij het vervaardigen in het TOPITEC® systeem wegvallen.

Einde:® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan de eindverbruiker

voor dit recept geschikt.


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300 g WATERHOUDENDE HYDROFIELE ZALF DAB + CLOTRIMAZOL 1%


Receptbestanddelen:






Tarra van de receptdoos, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht voor grote recipiënten docu-

menteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de water-

houdende hydrofiele zalf DAB in de receptdoos inwegen en glad strijken, de potbodem gelijkmatig daarmee

bedekken, clotrimazol (3,0 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de receptdoos op om deze niet

precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te

vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 300,0 g aangevuld. Het deksel wordt op de receptdoos - voldoende

vast – geschroefd en de ingeschoven mengschacht daarmee voor het volgende mengproces correct geposition-

eerd. De receptdoos in de vast gemonteerde opnamering op de tafel van uw TOPITEC® TOUCH mengsysteem

plaatsen.

Vervaardiging:


300,0 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + clotrimazol 1%




In-procescontrole:


Einde:® receptdoos (TOPITEC® receptdoos),

raden wij aan om een zalfspatel toe te voegen (vb. zalfspatel, 15 cm lang, WEPA bestelnr. 66091).® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon (dispenserdoos)

is als afgifterecipiënt aan de eindverbruiker voor dit recept geschikt.


grondlaag niet zuur zijn opgeslagen, zoals vb. met sorbinezuur/kaliumsorbaat!


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500 g WATERHOUDENDE HYDROFIELE ZALF DAB + SALICYLZUUR 5%


Receptbestanddelen:

1 Salicylzuur (microfijn) 25,0 g






teren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de waterhoudende

hydrofiele zalf DAB in de receptdoos inwegen en glad strijken, de potbodem gelijkmatig daarmee bedekken, sali-

cylzuur (25,0 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de receptdoos op, om deze gelijkmatig over de

grondlaag te verdelen. De rest van de grondlaag wordt tot 500,0 g aangevuld. Het deksel wordt op de receptdoos -

voldoende vast - geschroefd en de ingeschoven mengschacht zo voor het volgend mengproces correct gepositioneerd.

De receptdoos in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem plaatsen.

Vervaardiging:


500,0 g waterhoudende hydrofiele zalf DAB + salicylzuur 5%




In-procescontrole:


Einde:

aponorm® receptdoos (TOPITEC® receptdoos),

raden wij aan om een zalfspatel toe te voegen (vb. zalfspatel, 15 cm lang, WEPA bestelnr. 66091).® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos)


de bedrijfsvoering van apotheken).

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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / EMULSIE, LOTION, SCHUDMIXTUUR

20 g RESP. 150 g LINOLA® EMULSIE + SALICYLZUUR 5%

Eigenschap: O/W-emulsie met gesuspendeerd werkstofaandeel


1 Salicylzuur (microfijn) 1,0 g 7,5 g

2 Linola® emulsie 19,0 g 142,5 g








menteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de Linola®

emulsie in de flacon inwegen en gladstrijken en de potbodem gelijkmatig bedekken, salicylzuur (1,0 g resp. 7,5 g)

toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op, om deze gelijkmatig over de grondlaag gaaf te

verdelen. De rest van de grondlaag wordt tot 20,0 g, resp. 150,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor

de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen

bestanddelen te schuiven.

Vervaardiging:


20,0 g Linola® emulsie + salicylzuur 5% – resp.

150,0 g Linola® emulsie + salicylzuur 5%



In-procescontrole:

Gelijkmatig vervaardigde crème met laagvisceuze consistentie, zonder herkenbare agglomeraten.





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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN /EMULSIE, LOTION, SCHUDMIXTUUR

50 g ZINKOXIDESCHUDMIXTUUR DAC® + TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1%

Eigenschap: Schudmixtuur met gesuspendeerd werkstofaandeel

Receptbestanddelen:


2 Zinkoxideschudmixtuur DAC® 49,95 g

Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in de TOPITEC® receptrecipiënt (140 ml/100 g)*. Dit recept werd, zoals hier

beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijk-

matige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.

Tarra van de TOPITEC® receptrecipiënt (140 ml), inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht

en mengschijf documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van

de zinkoxideschudmixtuur in de TOPITEC® receptrecipiënt wegen, triamcinolonacetonide (0,05 g) toevoegen. Let bij

het inbrengen van de werkstof op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag te "strooien",

maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 50,0 g aangevuld. De be-

weegbare binnenbodem wordt utizonderlijk niet zo diep mogelijk geplaatst, maar een beetje naar beneden gescho-

ven. De schudmixtuur wordt toch niet volumineus door het mengproces.

Vervaardiging:


50,0 g zinkoxideschudmixtuur DAC® + triamcinolonacetonide 0,1%



In-procescontrole:

Gelijkmatig vervaardigde, witte schudmixtuur. Er mogen geen zichtbare agglomeraten aanwezig zijn, wel echter af-

zonderlijke luchtbellen.

Einde:

fles uit HDPE met spuitinzetstuk en schroefmontuur (WEPA bestelnr. in deze volgorde: 32680, 32681, 32682).


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100 g ASCHE BASIS® LOTION + CLOTRIMAZOL 1%

Eigenschap: O/W-lotion met gesuspendeerd werkstofaandeel

Receptbestanddelen:


2 Asche Basis® lotion* 99,0 g

Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in de TOPITEC® receptrecipiënt (140 ml/100 g)*2. Dit recept werd, zoals

hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher Apotheke e.V. vervaardigd en

de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.

Tarra van de TOPITEC® receptrecipiënt, inclusief de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en

mengschijf documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van

de Asche Basis® lotion in de TOPITEC® receptrecipiënt wegen, de bodem bedekken, clotrimazol (1,0 g) toevoe-

gen. Let bij het inbrengen van de werkstof op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag

te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 100,0 g

aangevuld. Bij het sluiten van de TOPITEC® receprecipiënt – voor het volgend mengproces - opletten om de be-

weegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.

Vervaardiging:


100,0 g Asche Basis® lotion + clotrimazol 1%



In-procescontrole:

Gelijkmatig vervaardigde, witte lotion. Er mogen geen zichtbare agglomeraten aanwezig zijn,

wel echter afzonderlijke luchtbellen.

Einde:2 Gelieve voor de afgifte aan de patiënt een verpakking te kiezen voor laagvisceuze bereidingen, vb. 200 ml

ronde fles uit HDPE met spuitinzetstuk en schroefmontuur (WEPA bestelnr. in deze volgorde: 32683, 32684,

32685).

-

dening inzake de bedrijfsvoering van apotheken).

*1 Asche Basis® lotion is een cosmetisch product; gelieve u voor documentatie en controlecertificaat van de fabri-

kant te wenden aan:


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100 g LINOLA® EMULSIE + CLOTRIMAZOL 1%


Receptbestanddelen:


2 Linola® emulsie 99,0 g





teren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de Linola® emulsie in de

flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, clotrimazol (1,0 g) toevoegen. Let

bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/gecentreerd op de grondlaag

te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 100,0 g aan-

gevuld. Bij het sluiten van de flacon - voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem


Vervaardiging:


100,0 g Linola® emulsie + clotrimazol 1%

Opgeslagen systeeminstellingen:


In-procescontrole:





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500 g LINOLA® EMULSIE + SALICYLZUUR 5%


Receptbestanddelen:


2 Linola® emulsie 475,0 g





menteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de Linola®

emulsie in de receptdoos inwegen, gladstrijken en de potbodem gelijkmatig daarmee bedekken, salicylzuur

(25,0 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de receptdoos op, om deze gelijkmatig over de

grondlaag te verdelen. De rest van de grondlaag wordt tot 500,0 g aangevuld. Het deksel wordt op de recept-

doos - voldoende vast - geschroefd en de ingeschoven mengschacht zo voor het volgend mengproces correct

gepositioneerd. De receptdoos in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem plaatsen.

Vervaardiging:


500,0 g Linola® emulsie + salicylzuur 5%



In-procescontrole:


Afgifte en einde:® receptdoos (TOPITEC® receptdoos), raden wij aan om

een zalfspatel toe te voegen (vb. zalfspatel, 15 cm lang, WEPA bestelnr. 66091).® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos)




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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / GEL

100 g HYDROFIELE METRONIDAZOLGEL 0,75% (NRF 11.65.)

Eigenschap: Hydrogel met opgelost werkstofaandeel

Receptbestanddelen:

(Kwantitatieve samenstelling zie NRF monografie 11.65)

Metronidazol

Propyleenglycol

Natriumedetaat (dinatriumzout; dihydraat)

Trometamol

Carbomeer 50000

Kaliumsorbaat

Gezuiverd water





teren. Propyleenglycol als eerste in de flacon inwegen, metronidazol, natriumedetaat, trometamol, kaliumsorbaat en

carbomeer 50000 toevoegen. Door voorzichtig heen en weer zwaaien van de flacon kunnen de vaste stoffen van de

propyleenglycol een beetje worden bevochtigd. Het water toevoegen en de flacon sluiten. Bij het sluiten van de flacon

- voor de volgende mengprocedure - opletten om de be weegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewo-

gen bestanddelen te schuiven.

Vervaardiging:


100,0 g hydrofiele metronidazol gel 0,75% (NRF 11.65)



Na het mengproces vormt zich de definitieve gelwand eerst nog uit, het recept moet daarom een beetje "rusten", laat

enkele ogenblikken staan.

In-procescontrole:

Gelijkmatig vervaardigde gel, zonder onopgeloste bestanddelen. De gel is helder en hoogstens licht geel gekleurd, ze

kan een afzonderlijke luchtbel bevatten.




in acht worden genomen.

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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / PASTA

100 g PASTA CORDES® + CLOTRIMAZOL 1%

Eigenschap: Pasta met gesuspendeerd werkstofaandeel

Receptbestanddelen:


2 Pasta Cordes® 99,0 g





menteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de grondlaag

Pasta Cordes® in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, clotrimazol

(1,0 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/


de grondlaag wordt tot 100,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure -

opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.

Tip:

Hoogvisceuze grondlagen voor de verwerking evt. in de droogkast een beetje opwarmen om het mengproces te

optimaliseren.

Vervaardiging:


100,0 g Pasta Cordes® + clotrimazol 1%


1e fase 1:00 minuut : 2000 tpm


In-procescontrole:

Gelijkmatig vervaardigde, witte pasta zonder herkenbare agglomeraten.

Einde:® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor pasta's als afgifterecipiënt aan de


Anders kan het recept ook in de TOPITEC® receptrecipiënt (100 g/140 ml, bestelnr. 25665) worden

vervaardigd en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld in een Aponorm® aluminium tube gevuld.



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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / PASTA

100 g ZINKPASTA DAB + CLOTRIMAZOL 1%

Eigenschap: Pasta met gesuspendeerd werkstofaandeel

Receptbestanddelen:


2 Zinkpasta DAB 99,0 g






zinkpasta DAB in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, clotri-mazol

(1,0 g) toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het

midden/gecentreerd te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag

wordt tot 100,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon - voor de volgende mengprocedure - opletten om de be-

weegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.

Tip:

Hoogvisceuze grondlagen voor de verwerking evt. in de droogkast een beetje opwarmen om het mengproces te opti-

maliseren (zie receptengids, pagina 16).

Vervaardiging:


100,0 g zinkpasta DAB + clotrimazol 1%




In-procescontrole:

Gelijkmatig vervaardigde, witte pasta zonder herkenbare agglomeraten.

Einde:® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor deze taaie pasta als afgifterecipiënt aan de

eindverbruiker aanbevolen. De vervaardiging moet daarom rechtstreeks in dit pottype gebeuren. Anders

kan het recept ook in de TOPITEC® receptrecipiënt (100 g/140 ml, bestelnr. 25665) worden vervaardigd

en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld in een aponorm® aluminium tube gevuld.


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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: MODELRECEPTEN / ZALF

30 g RESP. 100 g WITTE VASELINE DAB + CLOTRIMAZOL 1%

Eigenschap: Hydrofobe zalf met gesuspendeerd werkstofaandeel


1 clotrimazol (microfijn) 0,30 g 1,0 g

2 Vaseline, wit DAB 29,70 g 99,0 g


(TOPITEC® flacon). Deze recepten werden, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het

Zentrallaboratorium Deutscher Apotheke e.V. vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door

gepaste HPLC-analyse bevestigd.




menteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de vaseline in

de flacon inwegen, gladstrijken en de potbodem gelijkmatig daarmee bedekken, clotrimazol (0,3 g resp. 1,0 g)

toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op om deze niet precies in het midden/


de grondlaag wordt tot 30,0 g, resp. 100,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende

mengprocedure - opletten om de potbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen schuiven.

Vervaardiging:


30,0 g vaseline, wit DAB + clotrimazol 1% – resp.

100,0 g vaseline, wit DAB + clotrimazol 1%


1e fase 1:00 minuut : 2000 tpm 1:00 minuut : 2000 tpm


In-procescontrole:

Gelijkmatig vervaardigde zalf; er mogen geen zichtbare agglomeraten aanwezig zijn.

Einde:

aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon) (dispenserdoos) is als afgifterecipiënt aan




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50 g WOLVETALCOHOLENZALF DAB + SALICYLZUUR 10%


Receptbestanddelen:


2 Wolvetalcoholenzalf DAB 45,0 g

Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 50 g aponorm® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon). Deze re-

cepten werden, zoals hier beschreven, in het kader van een project in het Zentrallaboratorium Deutscher Apotheke e.V.

vervaardigd en de gelijkmatige werkstofverdeling door gepaste HPLC-analyse bevestigd.


teren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de wolvetalcoholenzalf

in de flacon inwegen, de potbodem gelijkmatig bedekken en de grondlaag gladstrijken, salicylzuur (5,0 g) toevoegen.

Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op, om deze gelijkmatig over de grondlaag te verdelen. De rest van

de grondlaag wordt tot 50,0 g aangevuld. Bij het sluiten van de flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten

om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.

Vervaardiging:


50,0 g wolvetalcoholenzalf DAB + salicylzuur 10%




In-procescontrole:

Gelijkmatig vervaardigde zalf; er mogen geen zichtbare agglomeraten aanwezig zijn,

Einde:




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100 g DERMATOP® BASISZALF + CLOTRIMAZOL 1%


Receptbestanddelen:


2 Dermatop® basiszalf 99,0 g






Dermatop® basiszalf in de flacon inwegen en de potbodem gelijkmatig daarmee bedekken, clotrimazol (1,0 g)

toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de flacon op, om deze niet precies in het midden/gecentreerd

te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. De rest van de grondlaag wordt tot 100,0 g

aangevuld. Bij het sluiten van de flacon - voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare

binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.

Vervaardiging:


100,0 g Dermatop® basiszalf + clotrimazol 1%


1e fase 1:00 minuut: 2000 tpm


In-procescontrole:

Gelijkmatig vervaardigde, goed strijkbare zalf; er mogen geen zichtbare agglomeraten aanwezig zijn.

Einde:





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500 g WOLVETALCOHOLENZALF DAB + TRIAMCINOLONACETONIDE 0,1%


Receptbestanddelen:


2 Wolvetalcoholenzalf DAB 499,50 g





teren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt in de "sandwichmethode", i.e. de helft van de wolvetalcoholenzalf

DAB in de receptdoos inwegen, de potbodem gelijkmatig daarmee bedekken en triamcinolonacetonide (0,50 g)

toevoegen. Let bij het inbrengen van de werkstof in de receptdoos op om deze niet precies in het midden/gecentreerd

op de grondlaag te "strooien", maar een beetje zijdelings van het midden te vullen. Met de rest van de grondlaag tot

500,0 g opvullen. Het deksel wordt op de receptdoos - voldoende vast - geschroefd en de ingeschoven mengschacht

zo voor het volgend mengproces correct gepositioneerd.

De receptdoos in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem gebruiken.

Vervaardiging:


500g wolvetalcoholenzalf DAB + triamcinolonacetonide 0,1%




In-procescontrole:

Gelijkmatig vervaardigde zalf; er mogen geen zichtbare agglomeraten aanwezig zijn, Na het mengen is de zalf zeer

laagvisceus, verstevigt na korte tijd echter opnieuw, de oorspronkelijke eigenschap

van de grondlaag wordt daardoor niet beïnvloed.

Afgifte en einde:® receptdoos (TOPITEC® receptdoos),

raden wij aan om een zalfspatel toe te voegen (vb. zalfspatel, 15 cm lang, WEPA bestelnr. 66091).® flacon OS wordt als afgifterecipiënt voor dit relatief

hoogvisceus recept aanbevolen, anders kan ook in Aponorm® aluminium tuben worden gevuld.


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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN /CRÈME VAST

VERVAARDIGING VAN EEN BEREIDING MET TE SMELTEN BESTANDDELEN: 100 g KOELZALF DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS

Eigenschap: Hydrofobe crème

Receptbestanddelen:

Gele was, cetylpalmitaat, grondnotenolie, gezuiverd water (kwantitatieve samenstelling z. DAB-monografie)

Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS)*,

voor andere hoeveelheden zijn er afwijkende systeemparameters (mengtijden en toerentallen).

1e fase: Smelten van de consistentiegevende bestanddelen: Tarra van de flacon, incl. de beweegbare

binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documenteren. Gele was en cetylpalmitaat samen

met de grondnotenolie in de flacon inwegen. Het aansluitende smelten kan met behulp van het waterbad of de

magnetronoven rechtstreeks in de flacon gebeuren. Verpakkingen uit polypropyleen (PP) zijn tot 85°C hittebeste-

ndig. Bij gebruik van de magnetron in intervallen à 40 sec. smelten en tussendoor met een glazen staf voorzichtig

roeren. Voor gebruik van het waterbad zijn er praktische korfhangers om de flacon in de stoom te kunnen hangen

(WEPA bestelnr. 30577). Het water wordt gescheiden van deze lading tot op de benaderend gelijke temperatuur

gebracht (minstens 70°C vb. in een beker met glazen staf).

2e fase: Mengen en koudroeren: Het warm water wordt in de ca. 70°C warme smelt overgebracht en de fla-

con gesloten, daarbij de beweegbare binnenbodem een beetje onder de flacon schuiven om zo luchtarm mogelijk

te mengen.

Vervaardiging:

Meerfasig recept: De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt

Mengen > Eigen formulering





Opmerking:

De bereiding is na afloop van de genoemde tijd waarschijnlijk nog niet voldoende afgekoeld. Om de vorming van

onhomogene kristallijne structuren tijdens het afkoelen van het nog warme mengsel te vermijden, kan de bere-

iding aansluitend meermaals aan 300 tpm gedurende respectievelijk ca. 5:00 min tot aan het afkoelen

worden gemengd. De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formuleringen".

In-procescontrole:

Geel-witte, bij kamertemperatuur witte zalf met lichte geur van bijenwas. Bij het aanbrengen op de huid geeft de

zalf water af en veroorzaakt ze een koelende werking (lt. DAB-monografie; DAB 10).

Einde:® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor deze galenisch instabiele crème als afgifterecipiënt

aan de eindverbruiker aanbevolen. De vervaardiging moet daarom rechtstreeks in dit pottype gebeuren.

Anders kan het recept ook in de TOPITEC® receptrecipiënt (100 g/140 ml, bestelnr. 25665) worden

vervaardigd en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld in een Aponorm® aluminium tube gevuld.

Let op: Metalen niet in de magnetronoven inbrengen, alleen opwarmen in een waterbad of droogkast

mogelijk. TOPITEC® receptrecipiënt wordt daarbij zeer warm!



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100 g WATERHOUDENDE WOLVETALCOHOLENZALF DAB


Receptbestanddelen:

1 Wolvetalcoholenzalf DAB

2 Gezuiverd water

(kwantitatieve samenstelling zie DAB-monografie)

Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS).

Tarra van de TOPITEC® flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met verbonden mengschacht en mengschijf doc-

umenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt na elkaar, de gehele grondlaag vooraf leggen en het tot min.

70°C verwarmde gereinigde water toevoegen. Bij het sluiten van de TOPITEC® flacon – voor de volgende mengproce-

dure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.

Vervaardiging:







Opmerking:

Voor zover de bereiding in de aangegeven tijd niet voldoende afgekoeld is, kan aan een laag toerental (300 tpm) in

intervallen (telkens ca. 5:00 min) verder worden gemengd tot het afkoelen.

De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formulering".

In-procescontrole:

Witte, bij kamertemperatuur zachte zalf. Er mogen geen vetagglomeraten zichtbaar zijn.

Einde:® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor dit relatief hoogvisceus recept als

afgifterecipiënt aan de eindverbruiker aanbevolen. Anders kan het recept ook in de TOPITEC®

receptrecipiënt (100 g/140 ml) worden vervaardigd en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld

in een aponorm® aluminium tube gevuld.


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Receptbestanddelen:


2 Gezuiverd water




menteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt na elkaar, de gehele grondlaag vooraf leggen en het tot

min. 70°C verwarmde gereinigde water toevoegen. Het deksel wordt op de receptdoos - voldoende vast - ge-

schroefd en de ingeschoven mengschacht zo voor het volgend mengproces correct gepositioneerd. De recept-

doos in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem plaatsen.

Vervaardiging:







Opmerking:

De bereiding zal na de aangegeven tijd nog niet voldoende afgekoeld zijn. Daarom enkele malen aan laag

toerental (300 tpm) in intervallen (telkens ca. 5:00 min) verder laten mengen tot het afkoelen. De invoer van de

systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Eigen Formulering

In-procescontrole:


Einde:® receptdoos (TOPITEC® receptdoos),

raden wij aan om een zalfspatel toe te voegen (vb. zalfspatel, 15 cm lang, WEPA bestelnr. 66091).

Etiketteer en beschrijf volgens de bepalingen van de Apothekenbetriebsordnung



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Receptbestanddelen:


2 Gezuiverd water


Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in de TOPITEC® bulkrecipiënt (1000 ml).

Tarra van de TOPITEC® bulkrecipiënt, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht

voor grote recipiënten documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt na elkaar, de gehele grondlaag

vooraf leggen en het tot min. 70°C verwarmde gereinigde water toevoegen. Het deksel wordt op de TOPITEC® bulkre-

cipiënt - voldoende stevig - geschroefd en de ingeschoven mengschacht zo voor het volgende mengproces correct

gepositioneerd. De TOPITEC® bulkrecipiënt in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem plaatsen.

Vervaardiging:







Opmerking:

De bereiding zal na de aangegeven tijd nog niet voldoende afgekoeld zijn. Daarom enkele malen aan laag toerental

(300 tpm) in intervallen (telkens ca. 5:00 min) verder laten mengen tot het afkoelen. De invoer van de systeemparam-

eters gebeurt via het menupunt "Eigen Formulering".

In-procescontrole:


Einde:® bulkrecipiënt met een spatelmes verwijderen, resp. met behulp

van de vulinrichting (WEPA bestelnr. 25654) rechtstreeks in de verpakking van uw keuze vullen, vb. Aponorm® alu-

miniumtuben of TOPITEC® flacon OS.

-

rijfsvoering van apotheken).

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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN /CRÈME ZACHT

100 g WATERHOUDENDE HYDROFIELE ZALF DAB

Eigenschap: Hydrofiele crème

Receptbestanddelen:

1 Hydrofiele zalf DAB

2 Gezuiverd water


Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon met draaideksel

(TOPITEC® flacon) (dispenserdoos).

Tarra van de flacon, inclusief de beweegbare binnenbodem met verbonden mengschacht en mengschijf

documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt na elkaar, de gehele grondlaag vooraf leggen

en het tot min. 70°C verwarmde gereinigde water toevoeren. Bij het sluiten van de flacon - voor de volgende

mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbodem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen

te schuiven.

Vervaardiging:








Opmerking:

Voor zover de bereiding in de aangegeven tijd niet voldoende afgekoeld is, kan aan een laag toerental (300 tpm)

in intervallen (telkens ca. 5:00 min) verder worden gemengd tot het afkoelen.

De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formulering".

In-procescontrole:

Zachte, witte zalf met karakteristieke geur, homogene vervaardiging.

Er mogen geen vetagglomeraten zichtbaar zijn.





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Receptbestanddelen:


2 Gezuiverd water




teren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt na elkaar, de gehele grondlaag vooraf leggen en het tot min. 70°C

verwarmde gereinigde water toevoegen. Het deksel wordt op de receptdoos - voldoende vast -

geschroefd en de ingeschoven mengschacht zo voor het volgend mengproces correct gepositioneerd. De

receptdoos in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem plaatsen.

Vervaardiging:







Opmerking:

De bereiding zal na de aangegeven tijd nog niet voldoende afgekoeld zijn. Daarom enkele malen aan laag toerental

(300 tpm) in intervallen (telkens 5:00 minuten) verder laten mengen tot het afkoelen. De invoer van de systeempa-

rameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formulering".

In-procescontrole:



Einde:® receptdoos (TOPITEC® receptdoos), raden

wij aan om een zalfspatel toe te voegen (vb. zalfspatel, 15 cm lang, WEPA bestelnr. 66091).


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Receptbestanddelen:


2 Gezuiverd water


Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in de TOPITEC® bulkrecipiënt (1000 ml).

Voor andere hoeveelheden zijn er afwijkende systeemparameters (mengtijden en toerentallen).

Tarra van de TOPITEC® bulkrecipiënt, inclusief het mengdeksel met ingeschoven mengschacht voor grote recip-

iënten documenteren. Het inwegen van de bestanddelen gebeurt na elkaar, de gehele grondlaag vooraf leggen

en het tot min. 70°C verwarmde gereinigde water toevoegen. Het deksel wordt op de TOPITEC® bulkrecipiënt

- voldoende stevig - geschroefd en de ingeschoven mengschacht zo voor het volgende mengproces correct gepo-

sitioneerd. De TOPITEC® bulkrecipiënt in de opnamering op de tafel van uw TOPITEC® mengsysteem plaatsen.

Vervaardiging:


Mengen > Eigen Formulering





Opmerking:

De bereiding zal na de aangegeven tijd nog niet voldoende afgekoeld zijn. Daarom enkele malen aan laag to-

erental (300 tpm) in intervallen (telkens 5:00 min) verder laten mengen tot het afkoelen. De invoer van de syste-

emparameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formulering".

In-procescontrole:



Einde:® bulkrecipiënt met een spatelmes verwijderen, resp. met be-

hulp van de vulinrichting (WEPA bestelnr. 25654) rechtstreeks in de verpakking van uw keuze vullen.

bedrijfsvoering van apotheken).


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"EIGEN FORMULERINGEN“: EMULSIE / LOTION / SCHUDMIXTUUR

50 g ERYTHROMYCINE 2% IN LINOLA®, VRIJ RECEPT


Receptbestanddelen:

Erythromycine (microfijn)*1 1,0 g

Polysorbaat 20-oplossing 10%*2 1,0 g

Linola® tot 50,0 g

Ons voorbeeld beschrijft het vervaardigen van 50,0 g in een 50 g TOPITEC® flacon met draaideksel (TOPITEC® fla-

con). Neem bij dit recept de gecombineerde vervaardiging in de mortier en in het TOPITEC® systeem in acht.

Vervaardiging:

I ) Verpulveren in de mortier

De microfijne erythromycine wordt in een mortier met stamper geplaatst. De polysorbaatoplossing toevoegen, het mi-

crofijne poeder volledig bevochtigen en met druk verpulveren. Een relatief groot aandeel (ca. 20,0 g!). Linola® wordt

voor de eerste aanzet toegevoegd en door vaak met de mortier en stamper te krabben, stevig ingewerkt..

II ) Verdere verwerking in het TOPITEC® systeem:


noteren.. In de flacon ca. 15,0 g Linola® inwegen en de potbodem gelijkmatig bedekken. De lading (I) uit de mortier

kwantitatief in de flacon overbrengen en de rest van de grondlaag tot 50,0 g toevoegen. De lading is met de grond-

laag bedekt ("sandwichmethode"). Vervolgens de flacon sluiten, daarbij de potbodem zo diep mogelijk op de ingewo-

gen bestanddelen schuiven en vervolgens in de TOPITEC® opnamering plaatsen.

De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt Mengen > Eigen Formulering


5:00 minuten : 1000 tpm

Opmerking:

*1 Neem bij de erythromycine de verschillende kwaliteiten ten aanzien van het gehalte in acht (evt. correctie bij het

inwegen in acht nemen, zie NRF, Algemene Voorschriften 1.2.1.1). Volgens de aanbevelingen van de grondlagenfrabri-

kant (Linola®; Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel) wordt voor het verder verwerken van de erythromycine

onder toevoeging van een polysorbaatoplossing 20 à 10% – *2die septisch onderhevig en daarom vers moet worden

aangemaakt - in de mortier verpulverd. Het externe verpulveren in de mortier leidt tot een homogene vervaardiging

van de afgewerkte crème en wordt bij dit recept ten zeerste aanbevolen.

Bij de eerste lading (erythromycine met polysorbaat 20-oplossing) wordt bewust een grotere hoeveelheid grondlaag

toegevoegd, wat de inwerking van de vaste stof duidelijk vereenvoudigt en tot een homogene vervaardiging leidt.

In dit "historisch gegroeid" vrij recept kan erythromycine slechts heel moeilijk gelijkmatig worden gedispergeerd.

Daarom worden de systeemparameters voor de vervaardiging in het TOPITEC® systeem tegenover onze algemene

aanbevelingen (zie receptengids, pagina 16) veranderd, i.e. het toerental verhoogt en de mengtijd verlengd.

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In-procescontrole:


vetagglomeratten. Door het uitstrijken van een kleine hoeveelheid crème als dunne laag tussen twee spatelmes-

sen of op een glasplaat, kan de kwaliteit van het recept worden beoordeeld.

Voor andere erythromycinehoudende recepten zijn de hier genoemde vervaardigingstechnische bijzonder-

heden, i.e. het verpulveren in de mortier niet gewoon. Erythromycine kan bijvoorbeeld

in het vrij geformuleerde recept erythromycinecrème 1% in Basiscrème DAC na het inwegen van het microfijne

poeder in de "sandwichmethode" in slechts een arbeidsfase homogeen in de grondlaag worden verdeeld (zie

WEPA homepage www.topitec.de onder TOPITEC® AUTOMATIC handboek , deel 2-recepten). In het kader van

een nationaal ZL-interlaboratorium onderzoek (1 ZL-interlaboratorium onderzoek 2007) werd de goede kwaliteit

met betrekking tot het werkstofgehalte en de vervaardiging bevestigd.


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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN /EMULSIE, LOTION, SCHUDMIXTUUR

100 g ZINKOXIDESCHUDMIXTUUR DAC® / NR 11.22

Eigenschap: Waterige zinkoxidelotion

Receptbestanddelen:

Zinkoxide, talkum, glycerol 85%, gezuiverd water

(kwantitatieve samenstelling zie DAC®-monografie)

Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in de TOPITEC® receptrecipiënt (140 ml/100 g).

Voor andere hoeveelheden zijn er afwijkende systeeminstellingen.

1e fase: Tarra van de TOPITEC® receptrecipiënt, inclusief de beweegbare binnenbodem met verbonden mengschacht

en mengschijf documenteren. Het inwegen van de vaste stof gebeurt in willekeurige volgorde, daarna de glycerol to-

evoegen, het gezuiverd water, maar nog niet inwegen. De beweegbare binnenbodem wordt utizonderlijk niet zo diep

mogelijk geplaatst, maar een beetje naar beneden geschoven. Opm.: De schudmixtuur wordt toch niet volumineus

door het mengproces.

Vervaardiging:






2e fase: Na het mengproces wordt de flacon geopend en het tot ca. 80°C verwarmde water tot 100,0 g aangevuld.

Bij het sluiten van de TOPITEC® flacon – voor de volgende mengprocedure - opletten om de beweegbare binnenbo-

dem zo diep mogelijk onder de ingewogen bestanddelen te schuiven.

Vervaardiging:

Meerfasig recept: De invoer van de systeemparameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formulering".




In-procescontrole:

Witte, dikke suspensie waarvan de vaste bestanddelen bij langer staan sedimenteren.

Geringe, karakteristieke geur (lt. DAC monografie).

Einde:

vb. 100 ml ronde fles uit HDPE met spuitinzetstuk en schroefmontuur (WEPA bestelnr. in deze volgorde: 32680,

32681, 32682).


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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN / GEL

HYDROXYETHYLCELLULOSEGEL, VRIJ RECEPT

Eigenschap: Hydrogel

Receptbestanddelen:

Hydroxyethylcellulose (nominale viscos.. 300 mPa s) 5,0 g (vb. Natrosol® 250 G farm)

Propyleenglycol 10,0 g

Glycerol 85% 5,0 g

Gezuiverd water 80,0 g

Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g TOPITEC® flacon met draaideksel (TOPITEC® flacon).

1e fase - "verpulveren" van de gelbinder: Tarra van de flacon, incl. de beweegbare binnenbodem met inge-

schoven mengschacht en opgezette mengschijf documenteren. Propyleenglycol en glycerol in de flacon

inwegen en de gelbinder opstrooien. Door voorzichtig heen en weer zwaaien van de flacon de hydroxyethyl-cel-

lulose een beetje met de vloeistoffen bevochtigen. De potbodem bij het sluiten voor de volgende mengprocedure

onder de flacon schuiven en de flacon voor de volgende mengprocedure in de TOPITEC® slede inspannen.

Vervaardiging:




2e fase – Mengen/bronprocedure:

De flacon openen en het gezuiverde water toevoegen. De potbodem bij het sluiten voor de volgende mengproce-

dure onder de TOPITEC® flacon schuiven en de TOPITEC® flacon voor de volgende mengprocedure in de TOPITEC®

slede inspannen.

Vervaardiging:




In-procescontrole:

Kleine, nog niet volledig uitgezwollen gelklompen zijn niet-problematisch, aangezien ze niet meer kunnen sedi-

menteren. De gelwand moet zich eerst volledig opbouwen, het zwelproces moet worden afgewacht (min. 1,5 u).

Indien nodig kan de gel aansluitend nogmaals 4:00 minuten aan 500 tpm worden doorgemengd.





80

VERVAARDIGINGSAANBEVELING: VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN / PASTA

ZINKPASTA DAB – ZINCI PASTA

Eigenschap: Hydrofobe bereiding met hoog, gesuspendeerd aandeel vaste stof

Receptbestanddelen:

Zinkoxide

Tarwezetmeel

Witte vaseline


Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS)*.

Tarra van de flacon, incl. de beweegbare binnenbodem met ingeschoven mengschacht en mengschijf documenteren.

De helft van de vaseline in de flacon inwegen, gladstrijken en de potbodem daarmee gelijkmatig bedekken. Zinkoxide

en tarwezetmeel toevoegen en met de rest van de vaseline tot 100,0 g aanvullen. Voor een vereenvoudigde vervaar-

diging kan met behulp van een waterbad of de droogkast (op ca. 30°C instellen) de flacon met inhoud voorzichtig

worden opgewarmd ("handwarm"), verpakkingen uit polypropyleen (PP) zijn tot 85°C hittebestendig. Voor gebruik

van het waterbad zijn er praktische korfhangers waarmee de flacon in de stoom kan worden gehangen (WEPA

bestelnr. 30577).

Vervaardiging:





In-procescontrole:

De pasta is na de mengprocedure rel. warm (ca. 50°C), wat voor de gebruikte uitgangsstof en de kwaliteit niet prob-

lematisch is. Witte, bij kamertemperatuur strijkbare, homogene, bijna geurloze pasta (lt. DAB-monografie, DAB 10).

Einde:

aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor deze pasta als afgifterecipiënt aan de

eindverbruiker aanbevolen. De vervaardiging moet daarom rechtstreeks in dit pottype gebeuren. Anders

kan het recept ook in de TOPITEC® receptrecipiënt (100 g/140 ml, bestelnr. 25665) worden vervaardigd

en vervolgens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld in een Aponorm® aluminium tube gevuld.

Let op: Metalen niet in de magnetronoven inbrengen, alleen opwarmen in een waterbad of droogkast

mogelijk. TOPITEC® receptrecipiënt wordt daarbij zeer warm!


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VERVAARDIGINGSAANBEVELING: VERSE VERVAARDIGING VAN GRONDLAGEN / ZALF

VERVAARDIGING VAN EEN BEREIDING MET TE SMELTEN BESTANDDELEN: 100 g WOLVETALCOHOLENZALF DAB –


Eigenschap: Hydrofobe zalfgrondlaag

Receptbestanddelen:

Cetyl Stearyl alcohol, wolvetalcoholenzalf, witte vaseline (kwantitatieve samenstelling z. DAB-monografie)

Ons voorbeeld beschrijft de vervaardiging in een 100 g aponorm® flacon OS (TOPITEC® flacon OS)*.

Smelten van de bestanddelen: Tarra van de flacon, incl. de beweegbare binnenbodem met ingeschoven

mengschacht en mengschijf documenteren. Alle bestanddelen in willekeurige volgorde in de 100 g flacon inwe-

gen. Het aansluitende smelten kan met behulp van het waterbad of de magnetronoven rechtstreeks in de flacon

gebeuren, verpakkingen uit polypropyleen (PP) zijn tot 85°C hittebestendig. Bij gebruik van de magnetronoven

in intervallen à 40 sec. smelten en tussendoor met een glazen staf voorzichtig roeren. Voor het gebruik van een

waterbad zijn er praktische korfhangers om de flacon in de stoom te kunnen hangen (WEPA bestelnr. 30577).

Mengen en koudroeren: Van zodra de cetyl stearyl alcohol en de andere bestanddelen gesmolten zijn,

wordt de flacon gesloten, daarbij de potbodem een beetje onder de flacon schuiven om zo luchtarm mogelijk

te mengen.

Vervaardiging:



Systeemparameters:




Opmerking:

De bereiding zal na de aangegeven tijd nog niet voldoende afgekoeld zijn. Daarom enkele malen aan laag to-

erental (300 tpm) in intervallen (telkens 5:00 min) verder laten mengen tot het afkoelen. De invoer van de syste-

emparameters gebeurt via het menupunt "Eigen Formulering".

in-procescontrole en andere voorschriften

doorschijnend, geel-witte tot gele, zachte zalf met geringe geur (lt. DAB-monografie; DAB 10).

Einde:® flacon OS (TOPITEC® flacon OS) wordt voor deze visceuze zalfgrondlaag als afgifterecipiënt aan

de eindverbruiker aanbevolen. De vervaardiging moet daarom rechtstreeks in dit pottype gebeuren. Anders kan

het recept ook in de TOPITEC® receptrecipiënt (100 g/140 ml, bestelnr. 25665) worden vervaardigd en vervol-

gens onmiddellijk daaruit bijvoorbeeld in een Aponorm® aluminium tube gevuld. Let op: Metalen niet in de

magnetronoven inbrengen, alleen opwarmen in een waterbad of droogkast mogelijk. TOPITEC® receptrecipiënt

wordt daarbij zeer warm!


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MANUAL DE PREPARAÇÃO DE FORMULAÇÕES

2TOUCH manual de preparação de formulações | 05-2013

COPYRIGHT

A WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG é a proprietária do Copyright deste manual. Este manual e as formulações

contidas no mesmo não podem, de nenhuma forma, ser reproduzidos sem a autorização prévia por escrito da WEPA

Apothekenbedarf. A WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG não aceita nenhuma responsabilidade pelo uso das

informações contidas neste manual. 3.ª Edição: Maio 2013 © Copyright 2010


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ÍNDICE

Prefácio 5

Manuseio do emulsionador (emulsionador giratório de doseamento) 6-9

Sugestões com base na experiência (manuseio do emulsionador) 10-11

Manuseio do emulsionador (emulsionador com tampa inviolável) 12-15

Directrizes para a formulação 16-19

Informações complementares (endereços) 20

Recomendações de elaboração / preparação de suspensões / aquecimento / fusão 21-22

Elaboração de géis / particularidades galénicas 23-24

Recomendações de elaboração / Formulações próprias 25

A balança certa é essencial! 26-27

Misturar: Categorias de bases Parâmetros do sistema 28-29

Exemplos de bases 30

Misturar: Formulações de referência Parâmetros do sistema 31-32

Notas 33

Frascos de formulações preparadas segundo prescrição médica 34-35

Frascos de formulações preparadas por lotes segundo prescrição médica frequente 36-37

Manuseio de frascos de formulações preparadas segundo prescrição médica /

frascos de formulações preparadas por lotes segundo prescrição médica frequente 38-41

RECOMENDAÇÕES DE ELABORAÇÃO: FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA

Creme duro: 20 g de pomada de arrefecimento DAB + acetonido de triancinolona 0,1% 42

Creme duro: 30 g ou 100 g de pomada aquosa de álcool de lanolina DAB + clotrimazol 1% 43

Creme duro: 100 g de pomada de arrefecimento DAB + clotrimazol 1% 44

Creme duro: 150 g de pomada aquosa de álcool de lanolina DAB + acetonido de triancinolona 0,1% 45

Creme duro: 500 g de pomada de arrefecimento DAB + acetonido de triancinolona 0,1% 46

Creme macio: 20 g ou 200 g de pomada aquosa hidrófila DAB + acetonido de triancinolona 0,1% 47

Creme macio: 30 g de creme de ureia hidrófilo 7,5% 48

Creme macio: 30 g de creme de acetato de hidrocortisona hidrófilo 0,25% (NRF 11.15.) 49

Creme macio: 30 g de pomada aquosa hidrófila DAB + clotrimazol 1% 50

Creme macio: 75 g de metronidazol 2% em pomada hidrófila aquosa DAB 51

Creme macio: 100 g de creme Asche Basis® + clotrimazol 1% 52

Creme macio: 100 g de Basiscreme DAC® + acetonido de triancinolona 0,1% 53

Creme macio: 100 g de creme de propionato de clobetasol hidrófilo 0,05% 54

Creme macio: 300 g de pomada aquosa hidrófila DAB + clotrimazol 1% 55

Creme macio: 500 g de pomada aquosa hidrófila DAB + ácido salicílico 5% 56

Emulsão, loção, mistura de agitar: 20 g ou 150 g de emulsão Linola® + ácido salicílico 5% 57

Emulsão, loção, mistura de agitar: 50 g de mistura de agitar de óxido de zinco DAC® +

acetonido de triancinolona 0,1% 58

Emulsão, loção, mistura de agitar: Loção Asche Basis® + clotrimazol 1% 59

Emulsão, loção, mistura de agitar: 100 g de emulsão Linola® + clotrimazol 1% 60

Emulsão, loção, mistura de agitar: 500 g de emulsão Linola® + ácido salicílico 5% 61

Gel: 100 g de gel de metronidazol hidrófilo 0,75% (NRF 11.65) 62

Pasta: 100 g de pasta Cordes® + clotrimazol 1% 63

Pasta: 100 g de pasta de zinco DAB + clotrimazol 1% 64

Pomada: 30 g ou 100 g de vaselina branca DAB + clotrimazol 1% 65

Pomada: 50 g de pomada de álcool de lanolina DAB + ácido salicílico 10% 66

Pomada: 100 g de pomada base Dermatop® + clotrimazol 1% 67

Pomada: 500 g de pomada de álcool de lanolina DAB + acetonido de triancinolona 0,1% 68


ÍNDICE

RECOMENDAÇÕES DE ELABORAÇÃO: PREPARAÇÃO FRESCA / FORMULAÇÕES PRÓPRIAS

Creme duro: 100 g de pomada de arrefecimento DAB 10 – Unguentum Leniens 69

Creme duro: 100 g de pomada aquosa de álcool de lanolina DAB 70



Creme macio: 100 g de pomada aquosa hidrófila DAB 73



Emulsão, loção, mistura de agitar: 50 g de eritromicina 2% em Linola®, elaboração livre 76-77

Emulsão, loção, mistura de agitar: 100 g de mistura de agitar de óxido de zinco DAC® 78

Gel: Gel de hidroxietilcelulose, elaboração livre 79

Pasta: Pasta de zinco DAB – Zinci Pasta 80

Pomada: 100 g de pomada aquosa de álcool de lanolina DAB – Lanae alcoholum unguentum 81

PR

EFÁ

CIO

5

PREFÁCIO

No futuro, a preparação de formulações dermatológicas em farmácias será também uma parte

importante da terapia medicamentosa. Para este efeito, a preparação de tópicos sofisticados desem-

penha um papel significativo. A passagem da agitação manual com almofariz para a tecnologia de

agitação semi-automática e automática apresenta vantagens a nível da qualidade farmacêutica e da

segurança dos medicamentos. A ideia básica deste compêndio de formulações é disponibilizar as in-

struções de elaboração padronizadas e validadas pelas farmácias, parte das quais já se encontram no

TOPITEC® TOUCH. Assim, a elaboração de preparações farmacêuticas semi-sólidas de acordo com as

melhores práticas da indústria é mais fácil e assegura uma qualidade farmacêutica reproduzível. As

formulações indicadas abaixo foram desenvolvidas em estreita colaboração com o Zentrallaborato-

rium Deutscher Apotheker de Eschborn (Laboratório Central de Farmacêuticos Alemães de Eschborn,

abreviatura: ZL). A maioria das recomendações de elaboração são baseadas em dados válidos, que

foram preparados no ZL no âmbito de um projeto que durou vários anos. No futuro, esta cooperação

prática deve ser realizada de forma intensiva para garantir as formulações farmacêuticas. Apesar dos

grandes cuidados, os erros de manipulação não podem ser completamente excluídos. Os parâmetros

do sistema TOPITEC® sugeridos nestes exemplos referem-se, naturalmente, à utilização de matérias

primas da mais alta qualidade e à manipulação adequada do sistema durante o processo. Neste

âmbito, a WEPA Apothekenbedarf não aceita qualquer tipo de responsabilidade jurídica, garantia

ou qualquer outro tipo de obrigação.

Esta colecção não pode estar nunca completa devido aos constantes desenvolvimentos, especial-

mente no que se refere a sugestões de farmácias comunitárias e de farmácias hospitalares que são

aceites e testadas por nós. Estamos ao seu inteiro dispor para mais informações sobre quaisquer

questões que possa ter em relação ao sistema TOPITEC®!

Para mais informações: T +49 2624 107-145

T +49 2624 107-146

www.topitec.de

A sua equipa da

TOPITEC®

Centro de competências


EMULSIONADOR DOSIFICADOR GIRATÓRIO aponorm®

(EMULSIONADOR TOPITEC®)

Tampa do emulsion-

ador (PP)

Corpo do emulsionado

com

fundo elevador (PE)

interior

Suporte da cabeça

rotativa (POM) com

porca de parafuso

enroscada

Discos misturadores para emulsionadores

Emulsionador de tamanhos de 20 e 30 g ou 50 a200 g

1. Certificado ZL

de lote amovível para a documentação.

2. Retirar o suporte da cabeça rotativa

"inserir disco misturador"

Sugestão: No site da TOPITEC, www.topitec.de, poderá encontrar vídeos sobre

como manipular os emulsionadores.

Eixo da

ferramenta

Estrutura do emulsionado

3. Retirar o fundo elevador interior

efeito de alavanca possível.

4. Inserir o disco misturador.

® juntamente com

o fundo elevador e o disco misturador®

para a esquerda para parar o disco misturador

Suporte da

cabeça ro-

tativa

Elaboração

de

preparações

Fundo elevador

Disco misturador

Tampa do emulsio-

nador

"Parar o disco misturador"

Pressionar o su-

porte da cabeça

rotativa

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®)

7


5. Pesar os componentes da formulação de acordo com o chamado

"método de sanduíche" no recipiente de mistura, por exemplo

no emulsionador: Pesar metade dos princípios activos da preparação e

os componentes em pó e o resto da quantidade (metade) da base. Poderá

6. Preparar o emulsionador para o processo de mistura

disco de mistura no emulsionador

7. Colocar o emulsionador no suporte adequado do sistema TOPITEC®

a rotulação da aponorm®

8. Fechar hermeticamente o suporte de fixação

de emulsionadores do sistema TOPITEC®

® e

comprovar a posição do emulsionador

EMULSIONADOR DOSIFICADOR GIRATÓRIO aponorm®


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ICA

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®)

9

9. Fixar o emulsionador para o processo de mistura

processo

10. Após a mistura

a realizar durante o processo:

corpo do emulsionador

11. Serviço de apoio a clientes – Emulsionador com controlo

de conteúdo

12. Fechar hermeticamente o emulsionador

para o lado sem muita força

no sentido oposto (para a

esquerda)

13. Identificar a preparação e etiquetar o emulsionador


SUGESTÃO COM BASE NA EXPERIÊNCIA

1. Porque é que durante o processo de mistura pode subir "pomada"

pelo eixo da ferramenta?

O fundo elevador é retirado antes de se encher o emulsionador dosificador giratório aponorm®

(emulsionador TOPITEC®) com a ajuda do eixo de ferramenta do corpo do emulsionador. Se há um

efeito de alavanca muito forte no eixo de ferramenta, o orifício do fundo elevador pode alargar-se

manualmente pelo que o conteúdo do emulsionador pode sair pelo fundo elevador durante a preparação

e "subir" pelo eixo. Para evitar a "perda de pomada" durante a preparação, o eixo da ferramenta deverá

estar o mais horizontal possível e ser retirado até à parte inferior do fundo elevador mediante um movi-

mento giratório e com pouco efeito de alavanca. Mediante uma ligeira inclinação do eixo da ferramenta,

o fundo elevador TOPITEC® pode ser retirado do emulsionador sem deformar ou alargar o orifício.

Sugestão: Em www.topitec.de / Service-Bereich /

Mediathek / "Entnahme Hubboden" pode ver um pequeno vídeo sobre este tema

2. Porque é que os cremes às vezes ficam tão volumosos e "arejados"?

Ao processar bases hidrófilas, o ar que ainda se encontra no emulsionador durante o processamento

pode dar origem a um aumento não desejado do volume dos cremes. A consequência é a saída descon-

trolada do creme pela abertura de descarga durante a recolha e os cremes são, portanto, relativamente

volumosos. Para trabalhar com o menos ar possível no emulsionador após cada controlo de processo,

desce-se o mais possível até aos componentes pesados. Para isso, ao usar o emulsionador inclinar cui-

dadosamente com o polegar o fundo elevador para a frente e para trás e empurrar ao mesmo tempo

o emulsionador para baixo. Para uma melhor durabilidade recomendamos que quando se usem bases

aquosas o processo tenho o menos ar possível.


Mediathek / "Luftarme Herstellung" encontrará um pequeno vídeo sobre o tema

3. O que é a função de um "clique giratório" do emulsionador TOPITEC®?

O emulsionador dosificador giratório aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador) uma vez fechado

após o processo de mistura e não ter ar (ver acima) no sistema está pronto a entregar e não requer mais

nenhum processamento. Muitos utilizadores usam a função de "clique giratório" para testar a função de

transporte para cima (retirada) e para baixo (um fio de pomada já fora pode voltar a entrar no emulsio-

nador). Com o emulsionador fechado, girar o fundo da cabeça rotativa na direcção de saída/flecha até

que se sinta resistência e/ou um clique. Depois é necessário girar no sentido contrário ao da saída/flecha

até sentir novamente uma certa resistência para não haver sobrepressão no emulsionador. No

caso de bases viscosas, na maior parte hidrófilas, nem sempre se ouve o clique pelo que é necessário ter

em conta a resistência descrita.


Mediathek / "Funktion der Kruke" encontrará um pequeno vídeo sobre o tema

SU

GESTÃ

O C

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11

4. O emulsionador dosificador giratório aponorm® (emulsionador TOPITEC®)

(dosificador ) é adequado também para loções ou pastas?

O emulsionador é adequado para a preparação, entrega e retirada de preparações semi-sólidas.

Durante o processo de mistura, o tampão de vedação da tampa enroscada fecha a abertura de

descarga do emulsionador de forma fiável, mas verifique por segurança, antes de encher, o ajuste

correcto da tampa. O fundo elevador interior e amovível do emulsionador pode ser permeável aos

ingredientes de baixa viscosidade ou as formulações líquidas, em determinadas circunstâncias, isto

é, o conteúdo do emulsionador pode vazar no chão. As formulações com a viscosidade muito baixa

ou instável, por exemplo, loções, misturas de agitação, podem ser produzidas no emulsionador (dosi-

ficador), mas para a entrega - particularmente no que diz respeito à melhoria da possibilidade de

aplicação para o usuário - devem ser transferidas para uma embalagem adequada.

A remoção formulações viscosas ou pastosas, tais como por exemplo pomada de arrefecimento DAB

ou pasta de zinco DAB do emulsionador (distribuidor) é, por vezes, difícil, o conteúdo pode não sair

devido à grande resistência, que representa a abertura de descarga pequena.

Claro que, entre outros, se podem preparar ou processar outras preparações sólidas no emulsionador

TOPITEC® (dosificador), mas a entrega ao consumidor deverá ser em embalagens adequadas, como

um tubo feito em alumínio aponorm®.

Sugestão: Use o recipiente de formulações TOPITEC® ou o emulsionador "TOPITEC® com TI (com

tampa inviolável)!

Recipientes de formulaçõesTOPITEC®, disponíveis em tamanhos de 100 g (140 ml) e

200 g (250 ml).

Adequado para a produção de todas as preparações, que depois da mistura, são transferidas para

outras embalagens, por exemplo para formulações, pastas ou misturas de agitar que contenham

ditranol, etc. (ref. 25665, 100g e 25669, 200g).

Os emulsionadores aponorm® com TI (emulsionadores TOPITEC® com TI) – disponíveis

nos tamanhos de 20 g, 30 g, 50 g, 100 g, 200 g – graças à sua forma fechada são ideais para a

preparação e entrega de formulações galenicamente instáveis que, por exemplo, podem separar

líquidos ou que sejam muito duras, como por exemplo a pasta de zinco DAB. Utilizando a espátula

fornecida, mexer os conteúdos de forma higiénica. A tampa inviolável colocada garante a qualidade

do conteúdo do emulsionador até que o utente o abra e a segurança do medicamento (emulsionador

TOPITEC® com TI de 20 g a 200 g; ref. 33150 - 33155.) Esta embalagem também é recomendada

para clientes que querem suas receitas ainda para remover e aplicar com o "dedo".


Fundo elevador

Disco misturador

Tampa do emulsionador

EMULSIONADOR aponorm® COM TI

(EMULSIONADOR TOPITEC® COM TI)

Tampa do emulsion-

ador (PP)

Corpo do emulsionado

com fundo elevador

(PE) interior

Emulsionador com TI

1. Certificado ZL

amovível para a documentação.

2. Retirar o fundo elevador interior

ao fundo do emulsionador e retirar o fundo elevador com um movimento

Sugestão: No site da TOPITEC, www.topitec.de, poderá encontrar vídeos sobre

como manipular os emulsionadores.

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13

3. Inserir o disco misturador.

® juntamente com

o fundo elevador e o disco®

para a esquerda para parar o disco misturador

4. Pesagem dos componentes da formulação

)

cobertos por todos os lados com a base.

centro (meio) do recipiente de mistura mas sim um pouco

para o lado de fora no sentido do rebordo do misturador.

5. Preparar o emulsionador para o processo de mistura

e o disco de mistura no emulsionador

componentes pesados para que saia o ar e que o volume


6. Colocar o emulsionador TOPITEC® no suporte adequado

a rotulação da aponorm®

7. Fechar hermeticamente o suporte de fixação

de emulsionadores do sistema TOPITEC® ®

e comprovar a posição do emulsionador

8. Fixar o emulsionador para o processo de mistura

processo

EMULSIONADOR aponorm® COM TI

(EMULSIONADOR TOPITEC® COM TI)

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15

9. Após a mistura

formulação do disco misturador e do fundo elevador e

adicionar ao conteúdo do emulsionador.

da ferramenta e deitar fora

10. Fechar hermeticamente o emulsionador

abertura posteriormente acciona o

anel inviolável automaticamente.

11. Identificar a preparação e etiquetar o emulsionador


GUIA PARA A PREPARAÇÃO

Os pontos listados abaixo irão facilitar a formulação de produção, de modo que pode

fazer preparações farmacêuticas semi-sólidas de qualidade perfeita no sistema TOPITEC®:

dose (concentrações <1%).

®

Pesar os componentes da mistura (base e princípios activos),

no emulsionador segundo o "método de sanduíche"

no emulsionador ®.

da base de forma uniforme.

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O

17

A ter em atenção - Aviso importante:

Com uma proporção de princípio

activo < 1 %:

ATENÇÃO: Pesagem incorrecta!


a outra metade da base da formulação.

A nossa sugestão de preparação:

Com uma proporção de princípio activo > 1 %:

ser distribuída uniformemente sobre toda a

superfície não proporciona espaço suficiente.

GU

IA P

AR

A A

PR

EPA

RA

ÇÃ

O

19

de balança (balança de formulação ou balança analítica).

®

® TOUCH.

® ®

-

podem ser facilmente abertos pela tampa para observar o conteúdo do recipiente.


A WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG não assume qualquer responsabilidade legal, obrigações ou garantia pelas recomendações de preparação sugeridas.

MAIS INFORMAÇÕES

Novo formularium de preparações

A NRF® inclui, além das disposições das formulações com a composição exacta, instruções de elabora-

ção, bem como notas de médicos e farmacêuticos e também as Instruções Gerais do volume 1, tais como

informações sobre as técnicas de elaboração mecânica I.6.9. e embalagens. O laboratório farmacêutico

da NRF® também disponibiliza informações adicionais. Em www.dac-nrf.de é possível resolver as ques-

tões relativas à formulação, com a ajuda de mais de 500 instruções de formulação da NRF®. Uma pes-

quisa de palavras-chave leva rapidamente ao objectivo:


Sobre a durabilidade das elaborações

O emulsionador dosificador giratório aponorm® (emulsionador TOPITEC®) é considerado como um

dosificador segundo a NRF®, ver Instruções Gerais I.4.". Aqui encontrará detalhes sobre a durabilidade

e limitação de utilização de acordo com a formulação e comprovar o período de conservação (por exem-

plo, a preparação de semi-sólidos, cremes hidrófilo, hidrogéis, etc.). Os prazos de conservação indicados

para preparações em "dosificadores" encontram-se entre os de uma tampa de rosca convencional e os

de um tubo de alumínio aponorm®.

Sociedade de Dermofarmácia

Informações adicionais sobre os princípios activos, as suas propriedades e as respectivas recomendações

de elaboração podem ser encontrados no "dossier de princípios activos" da Sociedade de Dermofarmá-

cia (abreviatura: GD). www.gd-online.de

"Para efeitos da presente recomendação, são dadas informações relevantes sobre princípios activos que

são prescritos actualmente com mais frequência em formulações dermatológicas externas. As proprieda-

des farmacêuticas químicas, físicas e galénicas relevantes estão resumidas em forma tabular, incluindo

informações sobre a aplicação" (fonte: GD-online; http://www.gd-online.de/german/fgruppen/magistral/

wirkstoffdossiers.htm#4)

Orientações e ferramentas da Câmara Federal dos Farmacêuticos

"As directrizes para a garantia da qualidade da Câmara Federal dos Farmacêuticos descrevem o que

fazer em situações características. Levam em conta as leis e regulamentos aplicáveis e são baseadas no

estado da ciência e da tecnologia. Ao implementar um sistema de gestão de qualidade específica de far-

mácia para apoiar a descrição de processos.“ (Fonte e links relevantes: http://www.abda.de/revision_lei-

tlinien.html ou http://www.abda.de/leitlinien0.html)

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PARA A PRODUÇÃO DE FORMULAÇÕES

COM MATERIAIS DISPERSOS FIXOS

"PREPARAÇÕES COM SUSPENSÕES"

Ao implementar um sistema de gestão de qualidade específica de farmácia para apoiar a descrição

de processos devem ser utilizadas sempre que possível ingredientes muito finamente pulverizados.

Pelo processo de mistura no sistema TOPITEC® NÃO inclui esmagamento de partículas! Reco-

mendamos utilizar unguentos base ou preparações, especialmente para o processamento de muito

pequenas quantidades de ingrediente activo. A trituração num sistema de suspensão concentrada

(preparação de base) garante o tamanho de partícula necessário e a dispersibilidade da composição

final (por exemplo, ácido salicílico). Assim a tecnologia de fabricação pode eliminar operações com-

plexas, tais como o tratamento subsequente com o moinho de pomadas. Além disso, existem vanta-

gens em termos de materiais perigosos (por exemplo, tretinoína, metoxsaleno e metronidazol), uma

vez que o processamento não origina mais poeira.

Para uma distribuição homogénea dos sólidos em pó, é necessário ter em conta a amostra de teste

de acordo com o método de sanduíche. Favor observar as nossas recomendações no "Guia" nas

páginas 16 e ss.

Quando a preparação se processa num sistema de mistura TOPITEC® a anterior trituração num almo-

fariz de princípios activos microfinos com aditivos, com por exemplo creme hidrófilo de acetonida de

triancinolona 0,025 % / 0,05 % / 0,1 % (NRF 11.38.) conforme descrito na monografia de NRF não

se aplica.

Indicações:

Para aglomerados muito fortes ou difícil de molhar, ingredientes micro-finos, tais como a eritromicina

(por exemplo, em combinação com Linola®), pode ainda ser necessário o processamento anterior no

almofariz. Por favor, consulte as propriedades específicas destes princípios activos em determinadas

bases e oriente-se pelas recomendações de elaboração (o nosso exemplo: Dr. Wolff Arzneimittel). A

recomendação de produção podem ser encontradas nas páginas 76/77.


PREPARAÇÃO DE PEQUENAS QUANTIDADES

DE LÍQUIDOS NAS FORMULAÇÕES

Cremes ou emulsões são adicionados em um pequeno grau aos ingredientes líquidos, variando ger-

almente a partir dos parâmetros do sistema armazenados no TOPITEC® TOUCH com os seis tipos de

formulação para uma distribuição uniforme. Se num controlo durante o processo de mistura do processo,

se detecta que a preparação não é suficiente para se obter homogeneidade, o emulsionador dosificador

giratório aponorm® (emulsionador TOPITEC®) pode ser fechado por um segundo processo de mistura

subsequente. Repita a produção da elaboração com os mesmos parâmetros do sistema e, em seguida,

verifique a mistura. Para futuras preparações desta formulação, pode usar o ponto de menu "Formula-

ções próprias" digitando os parâmetros individuais do sistema (diferente dos dados previamente arma-

zenados de acordo com sua experiência prática), que também podem ser armazenados em "Favoritos

próprios".

PARA A PREPARAÇÃO DE BASES DE EMULSÃO COM

CALOR

Se a preparação da formulação requer a adição de calor, por exemplo, a fusão de matérias sólidas

(ceras, álcool cetílico, etc.), os componentes a serem fundidos, são pesados no emulsionador dosificador

giratório aponorm® (emulsionador TOPITEC®) num banho de água entre 60 e 70°C, com a ajuda de um

prático gancho (acessório), ou são derretidas no microondas (siga as instruções abaixo!). Na preparação

das composições aquosas, o aquecimento da fase aquosa de 60 a 80°C pode suficiente para fundir as

matérias-primas de baixa fusão.

Para o aquecimento no microondas só são adequadas preparações líquidas (glicerol, óleos gordos,

água purificada, etc). Quando aquecida no microondas a diferente absorção de calor das substâncias

devem ser considerada (risco de demora de ebulição!). No emulsionador dosificador giratório aponorm®

(emulsionador TOPITEC®) ou outros recipientes de mistura feitos de PP (polipropileno) podem aquecer-

se ou derreter-se ingredientes da formulações e preparações em intervalos (máx. 40 s) a menor potência.

Estes intervalos devem ser repetidos até que a fusão esteja completa (por exemplo, entre a preparação

de agitação com uma vareta de vidro). O fornecimento de calor é relacionado com a quantidade de

utilizada. No caso de formulações duplas aumenta também o tempo de aquecimento (em intervalos

com máx. 40s).

A fim de evitar a formação de estruturas não homogéneas ou o arrefecimento durante o processo de

mistura, com a mistura ainda quente, é conveniente continuar a misturá-la de forma contínua durante

um longo período de tempo a menor velocidade (300 rpm). Isto é especialmente recomendado para for-

mulações com cera derretida ou componentes cerosos. TOPITEC® TOUCH oferece-lhe a possibilidade de

introduzir formulações (via "Formulações próprias") para implementar este aspecto da "agitação frio".

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PARA A PREPARAÇÃO DE GÉIS

Para conseguir uma distribuição uniforme do agente de gelificação e um processo de inchamento

mais rápido, o agente de gelificação pode ser disperso numa parte da fase líquida, a curto prazo, a

alta velocidade (rpm) (primeira etapa). Após a pesagem de uma parte da fase líquida (por exemplo,

humectantes existentes, tais como propileno-glicol ou 30% do conteúdo presente na formulação

aquosa) e o agente de gelificação (polvilhar), recomenda-se que o emulsionador dosificador giratório

aponorm® (emulsionador TOPITEC®) ou recipientes de mistura oscile ligeiramente para a frente e

para trás para humectar ligeiramente o agente de gelificação. Esta primeira "mistura" processa-se

através do menu "Formulações próprias" a alta velocidade (2000 rpm); o tempo de mistura depende

do tamanho do recipiente. Após a adição da porção restante da fase líquida (a água residual, etc.)

deve, no segundo processo de mistura (segunda etapa) não exceder uma velocidade de rotação de

500 rpm.

ESPECIFICIDADES GALÉNICAS

Para receitas galenicamente exigentes tem a possibilidade de em "Formulações próprias" inserir

parâmetros individuais do sistema.

Eritromicina

A eritromicina e outros agentes presentes aglomerados são difíceis de humedecer por bases hidrófi-

las e, portanto, são difíceis de distribuir uniformemente. As informações armazenadas nos parâmetros

do sistema TOPITEC® TOUCH nem sempre são ideais para cremes com eritromicina, já que o tempo

de mistura pode ser muito curto para distribuir este sólido, sem aparentes "grumos" (aglomerados)

uniformemente na base. Para a distribuição homogénea da eritromicina em formulações em suspen-

são o tempo de mistura útil é prolongado, e deve ser inserido através do item do menu "Formula-

ções próprias". Um desafio galénico é actualmente a formulação "eritromicina 2% em Linola®", que

requer um tratamento um pouco diferente na fabricação (consulte a página 47-48 Emulsão, Loção,

Mistura de Agitar: 50 g eritromicina 2% em Linola®, elaboração livre") A qualidade das formulações

pode ser comprovada durante o processo e podem introduzir-se outras etapas de elaboração.

Sugestão com base na experiência:

Por favor, tenha em conta uma possível correcção de pesagem ("factoring") ao usar este princípio

activo: Pode encontrar ajuda, por exemplo, nas "I Notas Gerais 2.1.1. Correcção de pesagem".

Agentes tensioactivos

Alguns princípios activos podem interferir ou reduzir, devido às suas propriedades, a consistência de

uma base forte, tais como clorexidina, ou 600 de polidocanol ou solução de alcatrão de carvão, etc.

O processamento das formulações com os procedimentos e os parâmetros do sistema armazena-

das no TOPITEC® TOUCH contendo tais compostos activos, em alguns casos levam a uma redução

drástica indesejável.

Na escolha de parâmetros do sistema apropriados (vezes/velocidades de mistura), que recomenda-

mos para o tratamento posterior de bases contendo água em combinação com surfactantes as

substâncias que não excedem a velocidade de 500 rpm para não afectar a consistência da base pelo

processo de mistura tão pouco quanto possível.


O tempo de mistura depende da quantidade total a ser produzida, uma formulação contendo 50 g é

misturada menos do que, por exemplo, uma formulação com 200 g de conteúdo. Se se reduzir a velo-

cidade é aconselhável prolongar o tempo de mistura; verifique a qualidade das formulações através do

controle em processo e outras etapas de fabricação derivadas.

Ureia

O processamento de ureia cristalina em bases aquosas (cremes) pode necessitar de tempo de mistura

alargado, de modo a que o sólido se dissolva na fase de água. A informação armazenada nos parâmet-

ros de sistema de TOPITEC® TOUCH é para algumas formulações com ureia pode não ser suficiente, para

que a ureia se dissolva completamente, dentro dos tempos de mistura especificados armazenados na

fase aquosa da base. Em caso de teor de água suficientemente alto na base - pelo menos 1,5 vezes a

quantidade de água é recomendada - é realmente apenas uma questão de tempo de mistura até que

a uréia se dissolva; no caso de cremes hidrofóbicos (a água é a fase interna), normalmente demora um

pouco mais do que com cremes hidrófilos. Se se prolonga o tempo de mistura, é recomendado para as

formulações que contêm ingrediente activo dissolvido - no caso de ureia - uma redução simultânea da

velocidade (rpm) a cerca de 800 rpm, de modo a não afectar a consistência das formulações.

Sugestão:

Para a elaboração de cremes com ureia escolha primeiro a formulação armazenada no sistema TOPITEC®

TOUCH e depois verifique os resultados. Se a ureia ainda não estiver completamente dissolvida, pode

deixar que o conteúdo do emulsionador simplesmente "repouse" durante alguns minutos, à tempera-

tura ambiente. Em seguida, repita o processo de mistura com a mesma configuração do sistema e, em

seguida, verifique o resultado (controlo durante o processo). Para futuras preparações desta formulação,

pode entrar nos parâmetros de sistema optimizados com o tempo de mistura em velocidade reduzida

através do item de menu "Formulações próprias". No caso de formulações recorrentes pode criar e guar-

dar os parâmetros individuais do sistema, no menu "Formulações próprias", para depois as reproduzir

quando necessário.

Metronidazol

No fabrico das preparações em suspensão com - metronidazol microfino - e formulações aquosas deve

evitar-se o aquecimento, por exemplo, pelo próprio processo de mistura ou pela utilização de bases

ainda não completamente frias (atenção: produção fresca). Para obter uma distribuição homogénea do

ingrediente activo na preparação da suspensão, o uso de um concentrado é muito útil (ver, por exem-

plo NRF® Fonte de alimentação para ingredientes da formulações III.2). Para evitar a possibilidade de

aquecimento no processo, durante a produção, a base de creme pode ser pré-arrefecida (frigorífico).

Além disso, no caso de cremes lipofílicos, devem introduzir-se no item de menu "Formulações próprias"

uma diminuição dos parâmetros do sistema (velocidade) para essas formulações, ou seja, a velocidade

não se deve exceder as 800 rpm.

Observações: A formulação livre descrita aqui no manual "metronidazol 2% em pomada hidrófila

aquosa DAB (pág. 51), que examinámos no âmbito de um ensaio de anéis no ZL em 2011, optamos por

categoria de "creme suave". Para evitar cristalização não desejada, o arrefecimento anterior da base

hidrófila é perfeitamente suficiente.

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"FORMULAÇÕES PRÓPRIAS" E

RECOMENDAÇÕES DE ELABORAÇÃO

A divisão em seis diferentes tipos de formulação, por exemplo, creme duro ou pomada, e os exem-

plos de formulações ("formulações de referência") com os parâmetros do sistema associados que já

estão armazenados em TOPITEC®, facilitam a atribuição da suas formulações.

Para a produção de emulsões de nariz com proporções variáveis de óleos gordos e componentes

aquosos de ser incorporados em conjunto com os ingredientes em pó que é necessário desviar-se

dos parâmetros do sistema.

Parâmetros individuais do sistema para que as receitas - "Formulações próprias"?

Basicamente, podemos distinguir entre a preparação fresca de bases de formulação do processa-

mento das bases acabadas. Na preparação de bases aquosas tais como pomada hidrófila aquosa

DAB Pomada de álcool de lanolina DAB é emulsionada previamente numa fase de gordura, uma

relativamente grande quantidade de água quente por altas velocidades, e o creme, na mesma opera-

ção, é agitado e homogeneizado várias vezes nem frio. A entrada dos parâmetros do sistema é feita

através do menu Misturar> "Formulações próprias".

Poderá encontrar exemplos da elaboração (fresca) de bases aquosas, por exemplo, na página 73

"Creme macio" 100g de pomada hidrófila aquosa DAB.

Menu "Formulações próprias"

Neste menu, o sistema de mistura TOPITEC® TOUCH oferece-lhe a possibilidade de ajustar diversas

velocidades individuais (rpm) e tempos de mistura, que poderá guardar no seu dispositivo (> Menu

"Os meus favoritos").

A escolha de velocidades (rpm) depende principalmente da consistência e do tipo de base (por ex-

emplo, pasta, gel, pomada), enquanto que os tempos de mistura de algumas formulações dependem

tanto do volume de formulação a ser misturada como das propriedades farmacêuticas.

Uma preparação do tamanho de 20 g é misturada geralmente menos tempo do que uma compo-

sição de 100 g. Uma formulação, na qual se solta ureia cristalina durante o processo de mistura, a

mistura tende a demorar mais tempo do que numa formulação em que, por exemplo, clotrimazol

deve ser disperso em Basiscreme DAC®.

Além disso, no item de menu "Formulações próprias" podem guardar-se até três etapas de produção

em sucessões consecutivas, e ser guardadas directamente em "Os Meus Favoritos". Para a produção

de bases de formulação frescas, tais como pomada hidrófila aquosa DAB, são recomendadas 3 eta-

pas de produção, ver também a página 74 (exemplos de formulações em emulsionadores, produção

de bases frescas, 500g).


A BALANÇA CERTA É ESSENCIAL!

Testes práticos demonstraram que, na produção em farmácias é utilizada

frequentemente a balança "errada". Isto pode conduzir a pesagens erradas!

A pergunta mais frequente é: "Balança analítica ou de formulações?"

Crucial para uma selecção correcta é a carga mínima do tipo específico da balança.

Se durante o processo de pesagem esta for inferior ao especificado pode haver desvios de ± 50%!

Exemplos práticos para ajudá-lo a fazer a

escolha certa!

1. Exemplo:

Pesagem de 0,1 g de acetonido de triancinolona

Uma vez que 0,1 g <0,5 g, deve usar-se una bal-

ança analítica ou uma micro-balança com carga

mínima de 0,01 g.

2. Exemplo:

Pesagem de 0,7 g de clotrimazol

Uma vez que 0,7 g > 0,5 g, deve usar-se uma

balança de formulações ou de precisão com carga

mínima de 0,5 g.

Balança analítica apotec®

Balança de formulações apotec®

Como uma regra de ouro para a carga mínima aplica-se:

Balança de análises e microbalança a partir de 0,01 g

Balança de formulações ou de precisão a partir de 0,5 g

Sugestão:

Ao cair abaixo da capacidade mínima de

uma balança analítica, deve usar uma tri-

turação ou um concentrado de formulação

apropriada.

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IMPORTANTE

Calibração

Dependendo do tipo de balança, a calibração é realizada apertando um botão

(motorizado, com peso integrado) ou deve usar-se o peso de calibração especial

(incluído).

Pesos com tara

ex.: almofariz, emulsionador TOPITEC®, relógio ou substâncias já pesadas não são

consideradas carga mínima.

Tipo de balança

Se as formulações têm diversas matérias-primas é necessário decidir, a cada nova

pesagem, que tipo de balança é usado. Pode ler no ecrã qual a carga mínima

que a sua balança de farmácia deve de ter ("Min ... g"). Temos todo o prazer em

ajudá-lo na classificação das suas balanças.

Validade da calibração

Tanto as balanças analíticas como as de formulações devem de ser calibradas de

2 em 2 anos (pela entidade responsável). Uma etiqueta apropriada colocada na

balança indica o ano de fabrico (número de dois dígitos à direita da marca CE).

O período de calibração sempre termina em 31.12. do ano correspondente.

Recomendações para a frequência de calibração:

Balança analítica: antes de cada pesagem

Balança de formulações: 1 x ao dia

Fonte e mais informações detalhadas e notas estão dispo-

níveis em:

· NRF® Indicações gerais I.2. "Pesagem na farmácia"

· DAC® – Anexo E/Tabela de gotas


MISTURAR: CATEGORIAS DE BASES

PARÂMETRO DO SISTEMA*1

Estas recomendações são baseadas na série de testes validados pelo ZL

1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm

0:30 min 2000 3:00 min 1000

0:30 min 2000 3:00 min 1000

1:00 min 2000 3:00 min 1000

Quantidade Denominação

Creme duro

Creme macio

Pasta

Pomada


Creme duro

Creme macio

Pasta

Pomada


Creme duro

Creme macio

Pasta

Pomada

*1

® ® em preparações semi-sólidas.


0:30 min 2000 3:00 min 1000

0:30 min 2000 3:00 min 1000

1:00 min 2000 3:00 min 1000


Creme duro

Creme macio

Pasta

Pomada


0:30 min 2000 3:00 min 1000


Creme duro

Creme macio

Pasta

Pomada


0:30 min 2000 3:00 min 1000


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Pasta

Pomada



Creme duro

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Denominação

Creme duro

Creme macio

Pasta

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1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm Quantidade


Creme duro

Creme macio

Pasta

Pomada


3:30 min 2000 9:00 min 1000

3:30 min 2000 9:00 min 500

3:30 min 2000 9:00 min 1000


Creme duro

Creme macio

Pasta

Pomada


3:30 min 2000 9:00 min 1000

3:30 min 2000 9:00 min 500

3:30 min 2000 9:00 min 1000

-

®


EXEMPLO DE BASES

Creme duro Para os seus suplementos

Pasta Para os seu suplementos

Pasta Cordes®

Creme macio Para os seus suplementos® Creme

Emulsão, loção, mistura de agitar Para os seus suplementos®

®

Pomada Para os seu suplementos

Pomada base Dermatop®

®

Gel Para os seu suplementos

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MISTURAR: FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA

PARÂMETROS DE SISTEMAEstas recomendações são baseadas na série de testes validados pelo ZL


0:30 min 2000 3:00 min 1000


®


*1

*2 ®


0:30 min 2000 3:00 min 1000

0:30 min 2000 3:00 min 1000

1:00 min 2000 3:00 min 1000

0:30 min 2000 3:00 min 1000

Quantidade Denominação 1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm

Quantidade Denominação® 2

® 2

Pomada de base Dermatop®

1

®

Pasta Cordes®


0:30 min 2000 3:00 min 1000

0:30 min 2000 3:00 min 1000

0:30 min 2000 3:00 min 1000


0:30 min 2000 3:00 min 1000


Quantidade Denominação®




Denominação

®

1.ª Etapa rpm 2.ª Etapa rpm Quantidade

NO

TAS

33

NOTAS


FRASCOS DE FORMULAÇÕES PREPARADAS

SEGUNDO PRESCRIÇÃO MÉDICA aponorm®

(FRASCOS DE FORMULAÇÕES PREPARADAS

SEGUNDO PRESCRIÇÃO MÉDICA TOPITEC®)

Frascos de formulações preparadas

segundo prescrição médica aponorm®

(Frascos de formulações preparadas

segundo prescrição médica TOPITEC®)

®) com certificado de lote.

Referência 35260; PZN 0775379


A primeira entrega inclui

Tampa de mistura

UE 2 unidades

Referência 25682

Juntas de substituição

Referência 25683

Misturador para recipientes grandes

UE 1 unidad

Referência 25695

Tampa dos frascos

Frasco

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®)

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O vedante pode ser removido da parte inferior da abertura da tampa com uma pinça


FRASCOS DE FORMULAÇÕES PREPARADAS SEGUNDO

PRESCRIÇÃO MÉDICA POR LOTES aponorm®

(FRASCOS DE FORMULAÇÕES PREPARADAS SEGUNDO

PRESCRIÇÃO MÉDICA POR LOTES TOPITEC®)

Tampa do frasco com

anel inviolável

Frascos de formulações preparadas

segundo prescrição médica aponorm®

(Frascos de formulações preparadas

segundo prescrição médica TOPITEC®)

®)

com certificado de lote.


A primeira entrega inclui

Tampa de mistura

UE 2 unidades

Referência 25705

Juntas de substituição

Referência 25683

Misturador para frascos de preparação

segundo prescrição médica

UE 1 unidades

Referência 25702

Brochura informativa com

instruções de utilização

Ref. 80895

Frasco

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®)

removido da parte inferior da abertura da tampa com uma pinça "romba". Dependendo das


FRASCOS DE FORMULAÇÕES PREPARADAS SEGUNDO PRE-

SCRIÇÃO MÉDICA aponorm® (FRASCOS DE FORMULAÇÕES

PREPARADAS SEGUNDO PRESCRIÇÃO MÉDICA TOPITEC®) +

MANIPULAÇÃO DE FRASCOS DE PREPARAÇÃO POR LOTES

E INSTRUÇÕES GALÉNICAS

® para preparações

quente.

base de forma uniforme.

Os pontos listados abaixo irão facilitar a formulação de produção, de modo que pode fazer

preparações farmacêuticas semi-sólidas de qualidade perfeita no sistema TOPITEC®:

Pesar os componentes:

dose (concentrações <1%).®

®

ou no microondas.

Pesar os componentes da formulação (base e ingredientes activos), pelo "método de

sanduíche" no emulsionador para preparações com prescrição médica frequente e não

frequente:

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A ter em atenção - Aviso importante:

Com uma proporção de princípio activo

< 1 %:

ATENÇÃO: Pesagem incorrecta!


outra metade da base.

A nossa sugestão de preparação:

Com uma proporção de princípio activo >

1 %:

pode ser distribuída uniformemente sobre

rebordo da superfície não proporciona espaço

suficiente.

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lança (balança de formulação ou balança analítica).

rações frequentes ou isoladas

.

®

fundo elevador como os espaçadores pretos da ponte de travamento direita e esquerda este-

® TOUCH.

tampa e retirar o instrumento de mistura e adicionar o conteúdo das preparações.

A ter em atenção: Indicação importante para

quantidades de elaboração de 1000 g:

devem ser pesador em duas camadas separadas

por uma base.

base e superfície de e alisar.

{

{

{


RECOMENDAÇÃO DE ELABORAÇÃO:

FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / CREME DURO

20 g DE POMADA DE ARREFECIMENTO DAB +

ACETONIDO DE TRIANCINOLONA 0,1%

Característica: Creme água/óleo (quase-emulsão) com o princípio activo em suspensão

Componentes da formulação:

1. Acetonido de triancinolona (microfino) 0,02 g

2. Pomada de arrefecimento DAB 19,98 g

O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 20 g da aponorm® (emulsionador

de 20 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um projeto do Zentrallaborato-

rium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios activos através da análise de HPLC.

Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador

colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade da

pomada de arrefecimento DAB no emulsionador, cobre-se o fundo do emulsionador uniformemente, alisa-se a base,

complementa-se com acetonido de triancinolona (0,02 g). Por favor, tome cuidado ao colocar o princípio activo no

emulsionador em não o "espalhar" no meio/centrado na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao

rebordo do emulsionador. A base remanescente é adicionada a 20,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo

de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível

sobre os ingredientes pesados.

Preparação:

A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência > 20,0 g

de pomada de arrefecimento DAB + acetonido de triancinolona 0,1%

Configurações do sistema:

1.ª Etapa 0:30 minutos : 2000 rpm


Controlo durante o processo:

Creme uniforme com coloração típica, sem aglomerados óbvios.

Conclusão:® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI) é recomendado como um recipiente

para entrega ao usuário final para estas base de pomada viscosa. A preparação deve ser feita directamente

neste tipo de emulsionador.

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30 g OU 100 g DE POMADA AQUOSA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB +

CLOTRIMAZOL 1%

Característica: Creme hidrofóbico com princípios activos em suspensão

Componentes da formulação: 30,0 g 100,0 g

1. Clotrimazol (microfino) 0,30 g 1,0 g

2. Pomada aquosa de álcool de lanolina DAB 29,70 g 99,0 g

O nosso exemplo descreve a preparação num emulsionador dosificador giratório de 30,0 g ou 100,0 g aponorm®

(emulsionador de 30,0 g ou 100,0 g TOPITEC®

um projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios

activos através da análise de HPLC.

A produção das duas formulações é idêntica, apenas as quantidades utilizadas e as configurações do sistema

mudam de acordo com a quantidade total produzida.


colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade da

pomada aquosa de álcool de lanolina no emulsionador, cobre-se o fundo do emulsionador uniformemente, alisa-

se a base, complementa-se com Clotrimazol (0,3 g ou 1,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância

activa no emulsionador em não o "espalhar" no meio/centrado na base, mas sim um pouco mais para o lado

em direcção ao rebordo do emulsionador. A base remanescente é adicionada a 30,0 g ou 100,0 g. Ao fechar o

emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de

elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.

Preparação:

A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu de Mistura > Formulações de referência >

30,0 g de pomada de álcool de lanolina + clotrimazol 1% – ou

100,0 g de pomada de álcool de lanolina DAB + clotrimazol 1%

Configurações do sistema: 30,0 g 100,0 g

1.ª Etapa 0:30 minutos: 2000 rpm 1:00 minuto : 2000 rpm

2.ª Etapa 3:00 minutos : 700 rpm 4:00 minutos : 700 rpm


Creme uniforme, branco, sem aglomerados óbvios.

Conclusão:

emulsionador aponorm® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI) é recomendado como recipiente

para entrega ao usuário final para estas base de pomada viscosa. Alternativamente, a formulação pode

também ser preparada no recipiente de receitas TOPITEC® (100 g/140 mL, N.º 25665) e, em seguida,

pode ser transferidas directamente para um tubo de alumínio aponorm®.


RECOMENDAÇÃO DE FABRICO:


100 g DE POMADA DE ARREFECIMENTO DAB + CLOTRIMAZOL 1%



1. Clotrimazol (microfino) 1,0 g


O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 100 g da aponorm®

(emulsionador de 100 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um

projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios


Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colo-

cado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade da pomada

de arrefecimento no emulsionador, cobre-se o fundo do emulsionador uniformemente, alisa-se a base e complementa-

se com clotrimazol (1,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em não a "esp-

alhar" no meio/centrada na base "espalhar" na base, mas sim um pouco mais para o lado. A base remanescente é

adicionada a 100,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de

empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.

Preparação:

A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >

100,0 g de pomada de arrefecimento DAB + clotrimazol 1%


1.ª Etapa 1:00 minuto 2000 rpm

2.ª Etapa 4:00 minutos 700 rpm



Conclusão:

emulsionador aponorm® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI) é recomendado como um recipiente para

entrega ao usuário final para estas base de pomada viscosa. A preparação deve ser feita directamente neste tipo de

emulsionador. Alternativamente, a formulação pode também ser preparada no recipiente de formulações TOPITEC®

(100 g/140 ml, N.º 25665) e, em seguida, pode ser transferida directamente para um tubo de alumínio aponorm®.

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150 g POMADA AQUOSA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB +


Característica: Creme hidrofóbico com princípios activos em suspensão



2. Pomada de álcool de lanolina DAB 149,85 g


®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um




colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade

pomada de álcool de lanolina aquosa no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base,

complementa-se com acetonido de triancinolona (0,15 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa

no emulsionador em não a "espalhar" no meio/centrada, mas sim um pouco mais para o lado. A base remanes-

cente é adicionada a 150,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certi-

fique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.

Preparação:


150,0 g pomada aquosa de álcool de lanolina DAB + acetonido de triancinolona 0,1%






Conclusão:

emulsionador aponorm® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI) é recomendado como recipiente para

entrega ao usuário final para estas base de pomada viscosa. Alternativamente, a formulação pode também

ser preparada no recipiente de receitas TOPITEC® (200 g / 140 ml, N.º 25669) e, em seguida, pode ser

transferidas directamente para um tubo de alumínio aponorm®.




500 g DE POMADA DE ARREFECIMENTO DAB +










Documentar a tara do emulsionador TOPITEC® incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco

misturador colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se

metade da pomada de enfriamento DAB no emulsionador TOPITEC® , cobre-se uniformemente o fundo e alisa-se

a base, complementar com acetonido de triancinolona (0,50 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa

no emulsionador TOPITEC® em não a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado em

direcção ao rebordo do emulsionador. Preencher com a base restante até 500,0 g. A tampa é enroscada no emulsio-

nador TOPITEC® de forma segura, e o misturador é colocado na posição adequada para o processo de mistura.

Colocar o emulsionador TOPITEC® no anel de suporta na mesa de carril do seu sistema de misturas TOPITEC®.

Preparação:


500g de pomada de arrefecimento DAB + acetonido de triancinolona 0,1%






Entrega e conclusão:® o uso da

espátula de pomadas (por exemplo, espátula de pomadas, 15 cm de comprimento, WEPA Nº 66091).® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI)

é recomendado como um recipiente de entrega para esta formulação viscosa relativamente resistente,

em alternativa pode ser transferida para tubos de em alumínio aponorm®.

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RECOMENDAÇÃO DE FABRICO:

FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / CREME MACIO

20 g OU 200 g DE POMADA AQUOSA HIDRÓFILA DAB +


Característica: Creme hidrófilo com o princípio activo em suspensão


1. Acetonido de triancinolona (microfino) 0,02 g 0,20 g

2. Pomada aquosa hidrófila DAB 19,98 g 199,80 g

O nosso exemplo descreve a preparação num emulsionador dosificador giratório de 20 g ou 200 g aponorm®

(emulsionador de 20 g ou 200 g TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um




mudam de acordo com a quantidade total produzida. Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo el-

evador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. O peso dos componentes processa-se de acordo

com o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade pomada aquosa hidrófila DAB no emulsionador, cobre-se

o fundo do emulsionador uniformemente, alisa-se a base e complementa-se com acetonido de triancinolona

(0,02 g ou 0,2 g) . Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em não a "espalhar"

no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado. A base remanescente é adicionada a 20,0 g ou

200,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar

para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.

Preparação:

A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu de Misturar > Formulações de referência >

20,0 g de pomada hidrófila aquosa DAB + 0,1% de acetonida de triancinolona 0,1% - ou

200,0 g de pomada hidrófila aquosa DAB + 0,1% de acetonida de triancinolona 0,1%






Conclusão: ® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador)

é recomendado como um recipiente para entrega ao utente final para esta pasta.




30 g DE CREME DE UREIA HIDRÓFILO 7,5%, PREPARAÇÃO LIVRE

Característica: Creme hidrofóbilo (emulsão óleo/água)


Ureia 2,25 g

Ácido lácteo [90% (m/m)] 0,3 g

Lactato de sódio [50% (m/m)] 1,2 g

Pomada aquosa hidrófila DAB a 30,0 g

O nosso exemplo descreve a elaboração de 30,0 g num emulsionador dosificador giratório de 30 g da aponorm®

(emulsionador de 30 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um ensaio do

ZL e confirmou a distribuição uniforme dos princípios activos através da análise de HPLC.

Anotar a tara do emulsionador de 30 g da com eixo da ferramenta, fundo levantado e disco misturador. A pesagem

dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade da pomada de lanolina

aquosa DAB no emulsionador, cobre-se o fundo do emulsionador uniformemente, alisa-se a base e pesa-se a ureia

(cristalizada ou pulverizada). Completar com a base restante, o princípio está coberto pela base. Finalmente, os

ingredientes líquidos (ácido láctico e lactato de sódio) adicionados por ordem de preferência. Ao fechar o emulsion-

ador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão

baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.





Creme branco, suave com um aspecto uniforme.

Conclusão: ® (emulsionador TOPITEC®)


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30 g DE CREME DE ACETATO DE HIDROCORTISONA HIDRÓFILO 0,25%

(NRF 11.15.)

Característica: Creme hidrofóbilo (emulsão óleo/água) Para aplicação, ver NRF monografia.


Acetato de hidrocortisona (micronizada)

Creme hidrófilo não iónico DAB

Composição quantitativa ver NRF monografia 11,15.

O nosso exemplo descreve a elaboração de 30,0 g num emulsionador dosificador giratório de 30 g da aponorm®

(emulsionador de 30 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um ensaio

do ZL e confirmou a distribuição uniforme dos princípios activos através da análise de HPLC.

Anotar a tara do emulsionador de 30 g da com eixo da ferramenta, fundo levantado e disco misturador. A

pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade do creme

hidrófilo não iónico DAB no emulsionador, cobre-se o fundo do emulsionador uniformemente, alisa-se a base.

Pesar também o pó de hidrocortisona microfina. Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no

emulsionador em não a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção

ao rebordo do emulsionador. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certi-

fique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.

Parâmetros de sistema:

A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >

30 g creme de acetato de hidrocortisona hidrófilo 0,25% (NRF 11.15.)




Creme branco suave e uniforme numa inspecção visual, sem sólidos aparentes e aglomerados de gordura. Ao

espalhar uma pequena quantidade de creme entre duas espátulas ou uma camada fina sobre uma placa de vidro,

a qualidade da formulação pode ser avaliada em relação a partículas visíveis macroscopicamente.

Observações:

Para o processamento de acetato de hidrocortisona, ver as instruções de operação da monografia NRF 11,15.

Conclusão:

da farmácia.




30 g DE POMADA HIDRÓFILA AQUOSA DAB + CLOTRIMAZOL 1%

Característica: Creme hidrófilo com o princípio activo em suspensão



O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 30 g da aponorm® (emulsionador

de 30 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um projeto do Zentrallaborato-

rium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios activos através da análise de HPLC.


cado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade da pomada

hidrófila aquosa DAB no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base complementa-se com

clotrimazol (0,30 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em não o "espalhar"

no meio/centrado na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao rebordo do emulsionador. A base

remanescente é adicionada a 30,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor

certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.

Preparação:


30,0 g de pomada aquosa hidrófila DAB + clotrimazol 1%






Conclusão:® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador)


não deve ser conservada com base ácida, tal como com o ácido sórbico ou o sorbato de potássio!

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75 g METRONIDAZOL 2% EM POMADA AQUOSA HIDRÓFILA DAB,

PREPARAÇÃO LIVRE

Característica: Creme hidrófilo (emulsão óleo/água)


Metronidazol (microfino) 1,5 g

ou

Metronidazol triturado 10% (PKH) 15,0 g

O nosso exemplo descreve a elaboração de 75,0 g num emulsionador dosificador giratório de 100 g da

aponorm® (emulsionador de 100 g da TOPITEC®). Esta formulação tal como aqui foi descrito, fabricado

sob um experimento anel ZL e confirmou a distribuição uniforme dos ingredientes activos por meio de

análise por HPLC moderna.

Anotar a tara do emulsionador de 100 g da TOPITEC® com eixo da ferramenta, fundo levantado e disco mistu-

rador. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade da

pomada hidrófila aquosa arrefecida anteriormente DAB no emulsionador, cobre-se o fundo do emulsionador

uniformemente, alisa-se a base. A proporção de creme (= 1/2 da quantidade de base) irá variar com o uso do

pó microfino ou trituração. Pesar metronidazol microfino ou trituração de metronidazol a 10%. Por favor, tome

cuidado ao colocar o princípio activo em pó no emulsionador em não a "espalhar" no meio/centrada na base na

base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao rebordo do emulsionador. Complete a base restante, a

trituração/princípio activo é coberto pela base. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior -

por favor certifique-se de empurrar para baixo o piso de elevação tão baixa quanto possível sobre os ingredientes

pesados.



75 g de metronidazol 2% em pomada aquosa hidrófila DAB, preparação livre





Creme branco suave e uniforme numa inspecção visual, sem sólidos aparentes e aglomerados de gordura. Ao

espalhar uma pequena quantidade de creme entre duas espátulas ou uma camada fina sobre uma placa de

vidro, a qualidade da formulação pode ser avaliada em relação a partículas visíveis macroscopicamente.

Observações:

Nesta formulação, usar uma base refrigerada para compensar um eventual aquecimento durante o processo de

formulação durante a mistura no emulsionador®. Em seguida, a receita não é armazenada frio, a fim de evitar

uma possível a recristalização do metronidazol devido à alteração da temperatura ambiente durante o período de

aplicação.

Conclusão:

farmácia.




100 g DE CREME ASCHE BASIS® + CLOTRIMAZOL 1%

Característica: Creme óleo/água com princípio activo em suspensão


1. Clotrimazol (microfino) 1,0 g® 99,0 g


(emulsionador de 100 g da TOPITEC®). Esta receita foi preparada como descrito aqui produzido sob um

projeto no Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos

ingredientes activos através da análise de HPLC moderna.


colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o “método desanduíche", ou seja, pesar metade

do creme Asche Basis®, colocar no emulsionador, cobrir o fundo emulsionador e enfatizar a base suave para

complementar o clotrimazol (1,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em

não a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado. A base remanescente é adi-

cionada a 100,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de


Preparação:


100,0 g de creme Asche Basis® + Clotrimazol 1%








® é um cosmético, para sua documentação solicite um certificado de teste

ao fabricante.

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100 g DE BASISCREME DAC® + ACETONIDO DE TRIANCINOLONA 0,1%

Característica: Creme óleo/água com princípio activo em suspensão



2. Basis Creme DAC® 99,90 g


(emulsionador de 100 g da TOPITEC®). Esta receita foi preparada como descrito aqui produzido sob um

projeto no Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos



colocado. A pesagem dos componentes processa-se no "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade Basis

Creme DAC® no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente com a base e alisa-se,complementa-se com ace-

tonido de triancinolona (0,10 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em não

a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado. A base remanescente é adicionada

a 100,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar


Preparação:


100,0 g de Basiscreme DAC® + acetonido de triancinolona 0,1%











100 g DE CREME DE PROPIONATO DE CLOBETASOL HIDRÓFILO 0,05%,

PREPARAÇÃO LIVRE

Característica: Creme hidrofóbilo (emulsão óleo/água)


Concentrado de propionato de clobetasol hidrófilo 0,5% 10,0 g

-ou-

Propionato de clobetasol hidrófilo (microfino) 0,05 g

Solução de ácido cítrico a 0,5%, - citrato de sódio a 0,5%, 5,0 g

Basiscreme DAC a 100,0 g

O nosso exemplo descreve a elaboração de 100,0 g num emulsionador dosificador giratório de 100,0 g da aponorm®

(emulsionador de 100,0 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de um ensaio do

ZL e confirmou a distribuição uniforme dos princípios activos através da análise de HPLC.

Anotar a tara do emulsionador de 100 g da com eixo da ferramenta, fundo levantado e disco misturador. Apesagem

dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade do Basiscreme DAC no

emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base. Pesar também o pó microfino de propionato de clo-

betasol pou o ocncentrado de propionato de clobetasol 0,5%. Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa

no emulsionador em não a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção

ao rebordo do emulsionador. Complete com a base restante, o concentrado / princípio activo é coberto pela base.

Finalmente, é adicionado o componente líquido (solução de citrato de sódio a 0,05% e ácido cítrico a 0,5%).

Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o

piso de elevação tão baixa quanto possível sobre os ingredientes pesados.


A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência > Creme de pro-

pionato de clobetasol hidrófilo 0,05%, preparação livre





7reme branco e suave com um aspecto uniforme,

sem aglomerados sólidos.

Observações:

- Nesta formulação - como parte do ensaio de anéis realizado pelo ZL em 2010 - utilizou-se uma formulação dis-

ponível comercialmente em concentrado de 0,5% e também um princípio activo puro em pó micro fino. De acordo

com a NCR, na produção em, almofariz esmaga-se propionato de clobetasol com a adição de triglicéridos de cadeia

média. Este processo não é necessário no sistema TOPITEC®.



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300 g DE POMADA HIDRÓFILA AQUOSA DAB + CLOTRIMAZOL 1%

Característica: Creme hidrófila com o princípio activo em suspensão







Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco mistura-

dor colocado. O pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se

metade da pomada hidrófila aquosa DAB no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base,

complementa-se com clotrimazol (3,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador

em não a "espalhar" no meio/centrada na base na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao

rebordo do emulsionador. A base remanescente é adicionada a 300,0 g. A tampa é enroscada no emulsionador

de forma segura, e o misturador é colocado na posição adequada para o processo de mistura. Colocar o emulsio-

nador no anel de suporta na mesa de carril do seu sistema de mistura TOPITEC® TOUCH.

Preparação:


300,0 g de pomada aquosa hidrófila DAB + clotrimazol 1%





Creme branco uniforme, sem aglomerados óbvios.

Conclusão:® o uso

da espátula de pomadas (por exemplo, espátula de pomadas, 15 cm de comprimento, WEPA Nº 66091).® ®)

(dosificador) é recomendado como um recipiente a entrega ao usuário final para esta pasta.

não deve ser conservada com base ácida, tal como com o ácido sórbico ou o sorbato de potássio!




500 g DE POMADA HIDRÓFILA AQUOSA DAB + ÁCIDO SALICÍLICO 5%

Característica: Creme hidrófila com o princípio activo em suspensão


1. Ácido salicílico (microfino) 25,0 g

2. Pomada aquosa hidrófila DAB 475,0 g






colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade da

pomada hidrófila aquosa DAB no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base e complementa-

se com, ácido salicílico (25,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância no frasco de preparações que esta

está distribuída uniformemente pela base. A base remanescente é adicionada a 500,0 g. A tampa é enroscada no

emulsionador de forma segura, e o misturador é colocado na posição adequada para o processo de mistura. Colocar o

emulsionador no anel de suporte na mesa de carril do seu sistema de mistura TOPITEC®.

Preparação:

A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência > 500,0 g de

pomada aquosa hidrófila DAB + ácido salicílico 5%






Conclusão: ®

(frasco de formulações TOPITEC®) o uso da espátula de pomadas (por exemplo, espátula de pomadas,

15 cm de comprimento, WEPA Nº 66091).® (emulsionador TOPITEC®)


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FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA /

EMULSÃO, LOÇÃO, MISTURA DE AGITAR

20 g OU 150 g EMULSÃO LINOLA® + ÁCIDO SALICÍLICO 5%

Característica: Emulsão óleo/água com princípio activo em suspensão


1. Ácido salicílico (microfino) 1,0 g 7,5 g

2. Emulsão Linola® 19,0 g 142,5 g

O nosso exemplo descreve a preparação num emulsionador dosificador giratório de 20 g ou 150 g da aponorm®

(emulsionador de 20 g ou 150 g da TOPITEC®). A formulação foi, como descrito aqui, produzida no âmbito de

um projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos princípios



mudam de acordo com a quantidade total produzida.


colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade

da emulsão de Linola® no emulsionador, cobre-se o fundo de forma uniforme e alisa-se a base, complementa-se

com ácido salicílico (1,0 g ou 7,5 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância no emulsionador está está

espalhada em "camadas" de forma uniforme sobre a base. A base remanescente é adicionada a 20,0 g ou 150,0

g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para

baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.

Preparação:


20,0 g de emulsão Linola® + ácido salicílico 5% – ou

150,0 g de emulsão Linola® + ácido salicílico 5%




Creme trabalhado uniformemente com consistência de baixa viscosidade, sem aglomerados óbvios.


é recomendado como um recipiente para entrega ao utente final para esta formulação.





50 g DE MISTURA DE AGITAR DE ÓXIDO DE ZINCO DAC® +


Característica: Mistura de agitar com princípio activo em suspensão



2. Mistura de agitação de óxido de zinco DAC® 49,95 g

O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador da TOPITEC® (140 ml/100 g). A formulação foi, como

descrito aqui, produzida no âmbito de um projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a

distribuição uniforme dos princípios activos através da análise de HPLC.

Documentar a tara do emulsionador TOPITEC® (140 ml), incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o

disco misturador colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-

se metade da mistura de agitação de zinco no recipiente de formulações TOPITEC®, complementa-se com acetonido

de triancinolona (0,05 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador TOPITEC® em não a

"espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao rebordo do emulsionador.

A base remanescente é adicionada a 50,0 g. O fundo de elevação não é utilizado excepcionalmente o mais profundo

possível, mas apenas empurrado para baixo ligeiramente. A mistura de agitação não fica volumosa pelo processo de

mistura.

Preparação:


50,0 g mistura de agitar de óxido de zinco DAC® + acetonido de triancinolona 0,1%




Mistura de agitar, uniforme. Não deverá haver aglomerados visíveis, mas haverá algumas bolhas de ar.

Conclusão:

garrafa redonda de 100 ml feita de HDPE com bico e rosca (ref . WEPA nesta ordem: 32680, 32681, 32682).

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100 g DE LOÇÃO ASCHE BASIS® + CLOTRIMAZOL 1%

Característica: Creme água/óleo com princípio activo em suspensão



O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador TOPITEC®

como descrito aqui, produzida no âmbito de um projeto do Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e

confirmou a distribuição uniforme dos princípios activos através da análise de HPLC.


misturador colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche" isto e´, pesa-

se metade da loção Asche Basis® no recipiente de formulações TOPITEC®, cobre-se o fundo, complementa-se

com clotrimazol (1,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador TOPITEC® em

não a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao rebordo do

emulsionador. A base remanescente é adicionada a 100,0 g. Ao fechar o recipiente de preparações TOPITEC®

para o seguinte processo de mistura - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão

baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.

Preparação:


100,0 g de loção Asche Basis® + clotrimazol 1%




Loção branca, uniforme. Não deve haver aglomerados visíveis, mas, provavelmente, algumas bolhas de ar.

Conclusão:

exemplo, garrafa redonda de 200 ml de HDPE com bico e rosca (ref. WEPA nesta ordem: 32683, 32684, 32685).

® é um cosmético, para sua documentação solicite um certificado de teste ao fabricante.





100 g DE EMULSÃO DE LINOLA® + CLOTRIMAZOL 1%

Característica: Emulsão óleo/óágua com princípio activo em suspensão



2. Emulsão de Linola® 99,0 g






cado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade da emul-

são de Linola® no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base, complementa-se com clotrimazol

(1,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância no em não a "espalhar" no meio/centradoa na base, mas sim

um pouco mais para o lado em direcção ao rebordo do emulsionador. A base remanescente é adicionada a 100,0 g.

Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o

fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.

Preparação:

A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >100,0 g de

emulsão de Linola® + clotrimazol 1%

Configurações do sistema guardadas:



Creme trabalhado uniformemente com consistência de baixa viscosidade, sem aglomerados óbvios.



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500 g DE EMULSÃO DE LINOLA® + ÁCIDO SALICÍLICO 5%

Característica: Emulsão óleo/água com princípio activo em suspensão



2. Emulsão de Linola® 475,0 g







da emulsão de Linola no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base, complementa-se com

ácido salicílico (25,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância no frasco de preparações que está está

distribuída uniformemente pela base. A base remanescente é adicionada a 500,0 g. A tampa é enroscada no

emulsionador de forma segura, e o misturador é colocado na posição adequada para o processo de mistura.

Colocar o emulsionador no anel de suporte na mesa de carril do seu sistema de mistura TOPITEC®.

Preparação:


emulsão de Linola® + ácido salicílico 5%




Creme uniforme com a consistência de baixa viscosidade, sem aglomerados óbvios.

Entrega e conclusão:®


15 cm de comprimento, WEPA Nº 66091).® (emulsionador TOPITEC®)




FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / GEL

100 g DE GEL DE METRONIDAZOL HIDRÓFILO 0,75% (NRF 11.65.)

Característica: Hidrogel com princípio activo dissolvido


(Composição quantitativa ver monografia NRF 11,65).

Metronidazol

Propilenoglicol

Edetato de sódio (sal dissódico, di-hidratado)

Trometamol

Carbómero 50000

Sorbato de potássio

Água purificada


(emulsionador de 100 g da TOPITEC®). Estas formulações foram preparadas como descrito aqui produzido

sob um projeto no Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. e confirmou a distribuição uniforme dos



cado. Pesar primeiro o propileno glicol no emulsionador, completar com metronidazol, edetato de sódio, trometamol,

sorbato de potássio e carbómero 50000. Mediante uma oscilação suave do emulsionador os sólidos de propileno

glicol podem ser ligeiramente humedecidos. Adicionar água e fechar o emulsionador. Ao fechar o emulsionador - para

o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto

possível sobre os ingredientes pesados.

Preparação:

A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >100,0 g de gel

de metronidazol hidrófilo 0,75% (NRF 11.65)



Após o processo de mistura, forma-se a estrutura de gel final, mas, no entanto, a formulação precisa "descansar" um

pouco, por favor, espere algum tempo.


Gel uniforme, sem componentes não dissolvidos. O gel é claro e muito ligeiramente amarelado, pode haver bolhas de

ar dispersas.



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FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / PASTA

100 g DE PASTA CORDES® + CLOTRIMAZOL 1%

Característica: Pasta com o princípio activo em suspensão.








Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco mistura-

dor colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", ou seja, pesa-se

metade da pasta Cordes® no emulsionador, cobre-se o fundo do emulsionador e alisa-se a base, complementa-

se com clotrimazol (1,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em não a

"espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado. A base remanescente é adicionada

a 100,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar


Sugestão:

As bases ligeiramente viscosas devem ser aquecidas antes da sua utilização num forno, se necessário, a fim de as

optimizar

Preparação:


pasta Cordes® + Clotrimazol 1%


1.ª Etapa 1:00 minuto : 2000 rpm



Pasta uniforme, branca, sem aglomerados óbvios.

Conclusão:® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI) é recomendado como um recipiente a en-

trega ao usuário final para esta pasta. A preparação deve ser feita directamente neste tipo de emulsionador. Al-

ternativamente, a formulação pode também ser preparada no recipiente de formulações TOPITEC® (100 g/140

mL, N.º 25665) e, em seguida, pode ser transferida directamente para um tubo de alumínio aponorm®.



FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / PASTA

100 g DE PASTA DE ZINCO DAB + CLOTRIMAZOL 1%

Característica: Pasta com o princípio activo em suspensão.



2. Pasta de zinco DAB 99,0 g






cado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade da pasta

de zinco no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente, alisa-se a base e complementa-se com clotrimazol (1,0

g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em não a "espalhar" no meio/centrada na

base, mas sim um pouco mais para o lado. A base remanescente é adicionada a 100,0 g. Ao fechar o emulsionador -

para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo

quanto possível sobre os ingredientes pesados.

Sugestão:

As bases ligeiramente viscosas devem ser aquecidas antes da sua utilização num forno, se necessário, a fim de as

optimizar.

Preparação:


pasta de zinco DAB + clotrimazol 1%





Pasta uniforme, branca, sem aglomerados óbvios.

Conclusão:

emulsionador aponorm® ® com TI) é recomendado como um recipiente a entrega

ao usuário final para esta pasta. A preparação deve ser feita directamente neste tipo de emulsionador. Alternati-

vamente, a formulação pode também ser preparada no recipiente de formulações TOPITEC® (100 g/140 mL, N.º

25665) e, em seguida, pode ser transferida directamente para um tubo de alumínio aponorm®.

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FORMULAÇÕES DE REFERÊNCIA / POMADA

30 g OU 100 g DE POMADA DE VASELINA BRANCA DAB + CLOTRIMAZOL 1%

Característica: Creme hidrofóbico com conteúdo ingrediente activo suspenso



2. Vaselina, branca DAB 29,70 g 99,0 g

O nosso exemplo descreve a preparação num emulsionador dosificador giratório de 30 g ou 100 g da aponorm®

(emulsionador de 30 g ou 100 g da TOPITEC®). Estas formulações foram preparadas como descrito aqui no

contexto de um projeto no Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.que confirmou a distribuição uniforme

dos ingredientes activos através da análise de HPLC.


mudam de acordo com a quantidade total produzida. Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo

elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. A pesagem dos componentes processa-se se-

gundo o "método de sanduíche", isto é, pesa-se metade da vaselina no emulsionador, cobre-se o fundo unifor-

memente, alisa-se a base e complementa-se com clotrimazol (0,3 g ou 0,3 g). Por favor, tome cuidado ao colocar

a substância activa no emulsionador em não a "espalhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais

para o lado. A base remanescente é adicionada a 30,0 g ou 100,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo

de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto pos-

sível sobre os ingredientes pesados.

Preparação:


30,0 g vaselina branca + clotrimazol 1% – ou

100,0 g vaselina, branca DAB + clotrimazol 1%


1.ª Etapa 1:00 minuto : 2000 rpm 1:00 minuto : 2000 rpm



Pomada uniformemente trabalhada, não deverá haver aglomerados visíveis.

Conclusão:

emulsionador dosificador giratório aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador)





50 g DEPOMADA AQUOSA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB +

ÁCIDO SALICÍLICO 10%

Característica: Creme hidrofóbico com conteúdo ingrediente activo suspenso





(emulsionador de 50 g da TOPITEC®). Estas formulações foram preparadas como descrito aqui no contexto

de um projeto no Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.que confirmou a distribuição uniforme dos

ingredientes activos através da análise de HPLC.


colocado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o "método sanduíche", isto é, pesa-se metade

da pomada de álcool de lanolina DAB no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente, alisa-se a base e

complementa-se com ácido salicílico (5,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância no emulsionador

de a distribuir uniformemente sobre a base. A base remanescente é adicionada a 50,0 g. Ao fechar o emulsion-

ador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação

tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.

Preparação:


pomada de álcool de lanolina DAB + ácido salicílico 10%





Pomada uniformemente trabalhada, não deverá haver aglomerados visíveis.

Conclusão:



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100 g DE POMADA BASE DERMATOP® + CLOTRIMAZOL 1%

Característica: Pomada hidrofóbica com conteúdo ingrediente activo suspenso



2. Pomada base Dermatop® 99,0 g







da pomada base Dermatop® no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente, alisa-se a base e complementa-

-se com clotrimazol (1,0 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância no emulsionador, em não a "espa-

lhar" no meio/centrada na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao rebordo do emulsionador. A

base remanescente é adicionada a 100,0 g. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura seguinte- por

favor certifique-se de empurrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes

pesados.

Preparação:


pomada base Dermatop® + clotrimazol 1%


1.ª Etapa 1:00 minuto(s) : 2000 rpm



Pomada uniformemente trabalhada, não deverão existir aglomerados visíveis.

Conclusão:






500 g POMADA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB +


Característica: Pomada hidrofóbica com conteúdo ingrediente activo suspenso





(emulsionador de 500 g da TOPITEC®). Estas formulações foram preparadas como descrito aqui no contexto

de um projeto no Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.que confirmou a distribuição uniforme dos

ingredientes activos através da análise de HPLC.


cado. A pesagem dos componentes processa-se segundo o"método de sanduíche", isto é, pesa-se metade da po-

mada de álcool de lanolina DAB no emulsionador, cobre-se o fundo uniformemente e alisa-se a base, complementa-se

com acetonido de triancinolona (0,50 g). Por favor, tome cuidado ao colocar a substância activa no emulsionador em

não o "espalhar" no meio/centrado na base na base, mas sim um pouco mais para o lado em direcção ao rebordo do

emulsionador. Preencher com a base restante até 500,0 g. A tampa é enroscada no emulsionador de forma segura, e

o misturador é colocado na posição adequada para o processo de mistura. Colocar o emulsionador no anel de suporte

na mesa de carril do seu sistema de mistura TOPITEC®.

Preparação:

A escolha dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações de referência >500g de po-

mada de álcool de lanolina DAB + acetonido de triancinolona 0,1%





Pomada uniformemente trabalhada, não deverá haver aglomerados visíveis. Depois de se misturar

a pomada tem viscosidade muito baixa, mas solidifica depois de um curto período de tempo, as características origi-

nais da base não são afectada.

Entrega e conclusão:® o uso

da espátula de pomadas (por exemplo, espátula de pomadas, 15 cm de comprimento, WEPA Nº 66091).® (emulsionador TOPITEC®)

é recomendado como um recipiente de entrega para esta formulação viscosa relativamente resistente,

em alternativa pode ser transferida para tubos de em alumínio aponorm®.

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PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES / CREME DURO

PREPARAÇÃO COM COMPONENTES DERRETIDOS:

100 g DE POMADA DE ARREFECIMENTO DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS

Característica: Creme hidrofóbico


Cera amarela, palmitato de cetilo, óleo de amendoim, água purificada (ver monografia DAB em relação à

composição quantitativa) Nosso exemplo descreve a preparação num emulsionador de 100 g aponorm® com TI

(emulsionador de 100 g TOPITEC®

(tempos de mistura e velocidade).

1.ª Etapa Derreter os ingredientes: Documentar a tara do emulsionador TOPITEC® incluindo o fundo

elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. Pesar a cera amarela e palmitato de cetilo

juntamente com o óleo de amendoim, no emulsionador TOPITEC®. O derretimento subsequente pode ser feito

utilizando o banho.maria ou o microondas directamente no emulsionador TOPITEC®. Contentores de polipro-

pileno (PP) são resistentes ao calor de até 85 ° C. Em caso de uso no microondas, derreter a intervalos de 40

seg., entretanto ir mexendo delicadamente com uma vareta de vidro. Para a utilização do banho-maria, há

ganchos práticos, que permitem pendurar o emulsionador TOPITEC® no banho de vapor (ref. WEPA 30577).

Independentemente desta mistura, a água separa-se à mesma temperatura (pelo menos 70°C no copo com

vareta de vidro).

2.ª Etapa Misturar e arrefecer:

A água quente a aproximadamente 70°C é transferida para a fusão e fecha-se o emulsionador TOPITEC®,

baixar um pouco o fundo elevador no emulsionador TOPITEC® para retirar o máximo de ar possível.

Preparação:

Preparação com várias etapas: A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu

Misturar > Formulação própria





Observações:

Provavelmente apreparação ainda não está suficientemente fria após o tempo especificado. A fim de impedir

a formação da estrutura cristalina não homogénea durante o arrefecimento da mistura ainda quente, a

preparação pode então ser misturada várias vezes a 300 rpm durante cerca de 5:00 min, até arrefecer.

A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu "Formulações próprias"


Pomada branco-amarelada, macia à temperatura ambiente com leve odor a cera de abelha. Quando

aplicada na pele, a pomada é libera água e provoca um efeito de arrefecimento (de acordo com a

monografia DAB; DAB 10).

Conclusão:

emulsionador aponorm® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI) é recomendado como um recipiente a

entrega ao usuário final para estas base de pomada viscosa. A preparação deve ser feita directamente neste

tipo de emulsionador. Alternativamente, a formulação pode também ser preparada no recipiente de receitas

TOPITEC® (100 g/140 mL, N.º 25665) e, em seguida, pode ser transferida directamente para um tubo de

alumínio aponorm®.

Atenção:

Não introduzir metais no microondas, apenas aquecer em banho-maria ou no forno. O recipiente

de formulações TOPITEC® aquece muito!




100 g DE POMADA AQUOSA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB



1. Pomada de álcool de lanolina DAB

2. Água purificada

(Ver monografia DAB em relação à composição quantitativa)

O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador com TI de 100 g da aponorm®

(emulsionador com TI de 100 g da TOPITEC®).


colocado. A pesagem dos componentes é sequencial, adicionar toda a base e colocar em água purifica aquecida

a pelo menos 70° C. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de


Preparação:




1.ª Etapa 0:30 minutos: 300 rpm



Indicações:

Se a preparação não está suficiente fria após o tempo especificado, por favor, misturar algumas vezes

a baixa velocidade (300 rpm) em intervalos (a cada 5:00 minutos) até arrefecer ainda mais.

A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu "Formulações próprias".


Pomada branca, macia a temperatura ambiente. Não deve haver aglomerados de gordura visível.

Conclusão:

emulsionador aponorm® ® com TI) é recomendado como um recipiente

a entrega ao usuário final para estas base de pomada viscosa. Alternativamente, a formulação pode também

ser preparada no recipiente de formulações TOPITEC® (100 g/140 ml) e, em seguida, ser transferida directamente

para um tubo de alumínio aponorm®.

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500 g POMADA AQUOSA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB




2. Água purificada


O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 500 g

da aponorm® (emulsionador de 500 g da TOPITEC®).

Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco

misturador colocado. A pesagem dos componentes é sequencial, adicionar toda a base e colocar em

água purifica aquecida a pelo menos 70°C. A tampa é enroscada no emulsionador de forma segura,

e o misturador é colocado na posição adequada para o processo de mistura. Colocar o emulsionador

no anel de suporte na mesa de carril do seu sistema de mistura TOPITEC®.

Preparação:




1.ª Etapa 1:00 minuto: 300 rpm



Observações:

Se a preparação não está suficiente fria após o tempo especificado, por favor, misturar algumas

vezes a baixa velocidade (300 rpm) em intervalos (a cada 5:00 minutos) até arrefecer ainda mais.

A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações próprias.



Conclusão: ®


15 cm de comprimento, WEPA Nº 66091)




800 g DE POMADA AQUOSA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB




2. Água purificada


O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador com TI de100 g da aponorm®

(emulsionador com TI de100 g da TOPITEC®).


misturador colocado. A pesagem dos componentes é sequencial, adicionar toda a base e colocar em água

purifica aquecida a pelo menos 70° C. A tampa é enroscada no emulsionador TOPITEC® de forma segura,

e o misturador é colocado na posição adequada para o processo de mistura. Colocar o emulsionador de

receitar frequentes TOPITEC® no anel de suporte de carril do sistema de mistura TOPITEC®.

Preparação:







Observações:

Se apreparação não está suficiente fria após o tempo especificado, por favor, misturar algumas





Conclusão: ® ou com a ajuda do dispositivo de enchimento

(ref. WEPA 25654) e encher directamente a embalagem, ex.: tubo de alumínio aponorm® ou o emulsionador

aponorm® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI).

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PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES / CREME MACIO

100 g POMADA HIDRÓFILA AQUOSA DAB

Característica: Creme hidrofila


1. Pomada hidrófila DAB

2. Água purificada





colocado. A pesagem dos componentes é sequencial, adicionar toda a base e colocar em água purifica aquecida

a pelo menos 70°C. Ao fechar o emulsionador - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de


Preparação:







Observações:

Se a preparação não está suficiente fria após o tempo especificado, por favor, misturar algumas




Pomada branca e macia, com um odor característico, textura homogénea.

Não deve haver aglomerados de gordura visível.

Conclusão: ® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador) é recomendado como

um recipiente para entrega ao utente final para esta pasta.




500 g DE POMADA HIDRÓFILA AQUOSA DAB

Característica: Creme hidrófila



2. Água purificada



(emulsionador de 500 g da TOPITEC®).

Documentar a tara do emulsionador TOPITEC® incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o disco mistu-

rador colocado. A pesagem dos componentes é sequencial, adicionar toda a base e colocar em água purifica aquecida

a pelo menos 70°C. Colocar a tampa no emulsionador TOPITEC® de forma segura, e o misturador é colocado na

posição adequada para o processo de mistura. Inserir caixa de receita a TOPITEC® no anel de montagem para o trans-

porte de sua mesa TOPITEC® sistema de mistura.

Preparação:







Observações:

Se a preparação não está suficiente fria após o tempo especificado, por favor, misturar algumas vezes a baixa veloci-

dade (300 rpm) em intervalos (a cada 5:00 minutos) até arrefecer ainda mais. A entrada dos parâmetros do sistema é

feita através do menu "Formulações próprias".




Conclusão: ®


15 cm de comprimento, WEPA Nº 66091).

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800 g DE POMADA HIDRÓFILA AQUOSA DAB

Característica: Creme hidrófila



2. Água purificada


O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador com TI de 100 g da TOPITEC®.

Para outras quantidades existem diferentes parâmetros do sistema (tempos de mistura e velocidade).


misturador colocado. A pesagem dos componentes é sequencial, adicionar toda a base e colocar em água purifica

aquecida a pelo menos 70°C. A tampa é enroscada no emulsionador TOPITEC® de forma segura, e o misturador

é colocado na posição adequada para o processo de mistura. Colocar o emulsionador de receitar frequentes

TOPITEC® no anel de suporte de carril do sistema de mistura TOPITEC®.

Preparação:







Observações:

Se a preparação não está suficiente fria após o tempo especificado, por favor, misturar algumas vezes a baixa

velocidade (300 rpm) em intervalos (a cada 5:00 minutos) até arrefecer ainda mais. A entrada dos parâmetros do

sistema é feita através do menu "Formulações próprias"




Conclusão: ® ou com a ajuda do dispositivo de enchi-

mento (ref. WEPA 25654) e encher directamente a embalagem, ex.: tubo de alumínio aponorm.


"FORMULAÇÕES PRÓPRIAS":

EMULSÃO / LOÇÃO / MISTURA DE AGITAR

50 g DE ERITROMICINA 2% EM LINOLA®, ELABORAÇÃO LIVRE

Característica: Creme hidrófilo (emulsão óleo/água)

Componentes da formulação:1 1,0 g

2 1,0 g

Linola® a 50,0 g

O nosso exemplo descreve a elaboração de 50,0 g num emulsionador de 50 g da aponorm® (emulsionador de 50 g

da TOPITEC®). Nesta formulação tenha em atenção a preparação combinada num almofariz e no sistema TOPITEC®.

Preparação:

I) Esmagar no almofariz

Preparar a a eritromicina num almofariz. Adicionar a solução de polissorbato para molhar completamente o micro-fino

pó e esfregar com a pressão. Uma proporção relativamente grande (cerca de 20,0 gramas!) Linola® é adicionada e

triturada no almofariz de forma rápida.

II) O processamento no sistema TOPITEC®:

Anotar a tara do emulsionador de 50 g da com eixo da ferramenta, fundo levantado e disco misturador. No emulsion-

ador pesar aproximadamente 15,0 g de Linola® e cobrir uniformemente o fundo do emulsionador. Transfira a mistura

(I) a partir do almofariz quantitativamente para o emulsionador e adicionar a base remanescente de 50,0 g. A mistura

está coberta pela base. Em seguida, feche o emulsionador, desloque o fundo elevador o mais possível para baixo até

ao componentes pesados e por fim colocar no anel de suporte.

A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu Misturar > Formulações próprias


5:00 minutos: 1000 rpm

Observações:1 Note no caso da eritromicina as diferentes qualidades em termos de conteúdo (ter em conta as possíveis cor-

recções de pesagem, ver NRF, Indicações gerais 1,2.1.1). Tal como recomendado pelo fabricante da base (Linola®; Dr.

August Wolff GmbH & Co. KG) antes do processamento adiciona-se eritromicina e uma solução de polissorbato 20 a 2microbialmente vulneráveis e por isso preparadas fresas no almofariz. A trituração externa no almofariz leva

a uma textura mais homogênea do creme acabado e é fortemente recomendada para esta receita.

A primeira utilização (eritromicina com a solução de polissorbato 20) é deliberadamente adicionado a uma quanti-

dade importante com base na qual a incorporação do sólido é muito simplificada, que leva a uma textura homogénea.

Nesta formulação livre "histórica" é muito difícil de dispersar a eritromicina. Portanto, os parâmetros do sistema de

produção no sistema TOPITEC® em comparação com as nossas recomendações gerais (ver Directrizes para a receita,

página 16) é alterado, ou seja, aumenta a velocidade e prolonga o tempo de mistura.

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Creme branco suave com aspecto uniforme numa inspecção visual, sem sólidos aparentes e aglomerados de gor-

dura. Ao espalhar uma pequena quantidade de creme com uma camada fina entre duas espátulas ou sobre uma

placa de vidro, a qualidade da formulação pode ser avaliada.

Para outras formulações contendo eritromicina os resultados nas características técnicas de

produção aqui mencionados não se aplicam. A eritromicina pode ser distribuída em três formulações

de creme com eritromicina 1% em Basiscreme DC após pesagem do pó microfino segundo o "método de

sanduíche" num só processo homogéneo na base (ver homepage da WEPA www.topitec.de em TOPITEC® AU-

TOMATIC Handbuch, parte dois Formulações). Como parte de um estudo a nível nacional do ZL (ZL-1, ensaio de

anel 2007) confirmaram a boa qualidade em termos de conteúdo de substância activa e textura.



PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES /


100 g MISTURA DE AGITAÇÃO DE ÓXIDO DE ZINCO DAC® / NRF 11.22

Característica: Loção de óxido de zinco aquosa


Óxido de zinco, talco, glicerol 85%, água purificada


O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador da TOPITEC® (140 ml/100 g).

Para outras quantidades existem diferentes parâmetros do sistema.

1.ª Etapa - Documentar a tara do emulsionador TOPITEC® incluindo o fundo elevador com o eixo de ferramenta e o

disco misturador colocado. A pesagem dos sólidos tem lugar em qualquer ordem, em seguida, adicionar a glicerina,

água purificada, mas não pesar ainda. O fundo de elevação não é utilizado excepcionalmente o mais profundo pos-

sível, mas apenas empurrado para baixo ligeiramente. Observações: A mistura de agitação não fica volumosa pelo

processo de mistura.

Preparação:






2.ª Etapa - Após o processo de mistura, o emulsionador é aberto e é adicionada água quente a cerca de 80° C a

100,0 g. Ao fechar o emulsionador TOPITEC® - para o processo de mistura posterior - por favor certifique-se de em-

purrar para baixo o fundo de elevação tão baixo quanto possível sobre os ingredientes pesados.

Preparação:

Preparação com várias etapas: A entrada dos parâmetros do sistema é feita através do menu "Formulações próprias"





Suspensão líquido e espessa branca, com sedimentação de componente sólido se em repouso.

Fraco odor característico (de acordo com a monografia DAC).

Conclusão:

por exemplo, 100 ml garrafa redonda feita de HDPE com bico e rosca

(ref WEPA nesta ordem 32680, 32681, 32682).

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PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES / GEL

GEL DE HIDROXIETILCELULOSE, ELABORAÇÃO LIVRE

Característica: Hidrogel


Hidroxietilcelulose (viscosidade nominal 300 mPa s) 5,0 g (ex.: Natrosol® 250 G Pharm)

Propilenoglicol 10,0 g

Glicerol 85% 5,0 g

Água purificada 80,0 g

O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador dosificador giratório de 100 g da aponorm® (emulsio-

nador de 100 g da TOPITEC®).

1.ª Etapa - "Esfregar" o agente de gelificação: Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo

elevador com o eixo de ferramenta e o disco misturador colocado. Pesar o propileno glicol e glicerol no emulsion-

ador e polvilhar o agente de gelificação. Girando suavemente para trás e para a frente o emulsionador, humede-

cer ligeiramente a hidroxietilcelulose. Empurrar para baixo o fundo elevador ao fechar para o processo de mistura

subsequente no emulsionador TOPITEC® e colocar o emulsionador TOPITEC® para o processo de mistura posterior

nos carris TOPITEC®.

Preparação:




2.ª Etapa – Processo de mistura/aumento de volume:

Abrir o emulsionador e adicionar a água purificada. Empurre o fundo elevador para baixo ao fechar para o

processo de mistura subsequente no TOPITEC® e colocar o emulsionador TOPITEC® para o processo de mistura

posterior nos carris TOPITEC®.

Preparação:





Pequenos caroços gel ainda não totalmente inchados não são um problema, uma vez que que não podem mais

sedimentados. A estrutura de gel deve estar completamente formada e só depois se pode completar o processo

de expansão (pelo menos, 1,5 horas). Se necessário, o gel pode ser novamente misturado a 500 rpm durante

4:00 minutos.

Conclusão:

aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dosificador) é recomendado como

um recipiente para entrega ao utente final para esta pasta.



PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES / PASTA

PASTA DE ZINCO DAB – ZINCI PASTA

Característica: Preparação hidrofóbica com uma elevada proporção de sólidos em suspensão


Óxido de zinco

Amido de trigo

Vaselina branca





colocado. Pesar a metade da vaselina no emulsionador, alisar e cobrir o fundo do emulsionador de forma uniforme.

Suplementar com óxido de zinco e amido de trigo e encher com o resto de vaselina até 100,0 g. Para facilidade de

preparação, com o auxílio do banho-maria ou no forno de secagem (a cerca de 30°C), pode aquecer-se o emulsion-

ador e o seu conteúdo ligeiramente ("morno"); os recipientes de polipropileno (PP) são resistentes ao calor até 85°C.

Para a utilização do banho-maria, há ganchos práticos, que permitem pendurar o emulsionador no banho de vapor

(ref. WEPA 30577).

Preparação:






Após o processo de mistura, a pasta está relativamente quente (aprox. 50°C), o que não é problemático para os ma-

teriais usados e a qualidade. Pasta branca, homogénea, quase inodora para espalhar a temperatura ambiente

(de acordo com a monografia da DAB, DAB 10).

Conclusão:

emulsionador aponorm® ® com TI) é recomendado como recipiente de entrega ao

utente final para esta pasta. A preparação deve ser feita directamente neste tipo de emulsionador. Alternativamente,

a formulação pode também ser preparada no recipiente de formulações TOPITEC® (100 g/140 mL, N.º 25665) e, em

seguida, pode ser transferida directamente para um tubo de alumínio aponorm®.

Atenção: Não introduzir metais no micro-ondas, apenas aquecer em banho-maria ou no forno de secagem. O

recipiente de formulações TOPITEC® aquece muito!

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PREPARAÇÃO FRESCA DE BASES / POMADA

PREPARAÇÃO COM COMPONENTES DERRETIDOS: 100 g DE POMADA

AQUOSA DE ÁLCOOL DE LANOLINA DAB –


Característica: Base de pomada hidrofóbica


Álcool cetílico estearílico, álcool de lanolina, vaselina branca (ver monografia DAB em relação à composição

quantitativa). O nosso exemplo descreve a elaboração num emulsionador com TI de 100 g da aponorm®

®).

Derreter os ingredientes: Documentar a tara do emulsionador incluindo o fundo elevador com o eixo de fer-

ramenta e o disco misturador colocado. Pesar todos os componentes em sequência opcional no emulsionador

de 100 g da. A fusão subsequente pode ser feita utilizando o banho-maria ou o microondas directamente no

emulsionador, recipientes de polipropileno (PP) resistentes ao calor até 85°C. Para o uso no microondas, derreter

a intervalos de 40 seg., entretanto ir mexendo delicadamente com uma vareta de vidro. Para a utilização do

banho-maria, há ganchos práticos, que permitem pendurar o emulsionador no banho de vapor (ref. WEPA 30577).

Misturar e arrefecer: Uma vez que o álcool cetílico estearílico e os outros ingredientes estejam derretidos, o

emulsionador fecha-se e empurra-se o fundo elevador para dentro do frasco para misturar com o menor ar pos-

sível.

Preparação:







Indicações:

Se apreparação não está suficiente fria após o tempo especificado, por favor, misturar algumas vezes a baixa

velocidade (300 rpm) em intervalos (a cada 5:00 minutos) até arrefecer ainda mais. A entrada dos parâmetros do

sistema é feita através do menu "Formulações próprias"

Controlo durante o processo e outras indicações:

Pomada translúcida, branco-amarelada a amarelada, suave odor fraco (de acordo com a monografia DAB ; DAB

10).

Conclusão:

emulsionador aponorm® com TI (emulsionador TOPITEC® com TI) é recomendado como recipiente para

entrega ao utente final para estas base de pomada viscosa. A preparação deve ser feita directamente neste tipo

de emulsionador. Alternativamente, a formulação pode também ser preparada no recipiente de formulações TO-

PITEC® (100 g/140 mL, N.º 25665) e, em seguida, pode ser transferida directamente para um tubo de alumínio

aponorm®. Atenção: Não introduzir metais no micro-ondas, apenas aquecer em banho-maria ou no forno. O

recipiente de formulações TOPITEC® aquece muito!

A SUA PREPARAÇÃO DE QUALIDADE

ESTÁ COMPLETA MEDIANTE A ENTREGA

NUMA EMBALAGEM HOMOLOGADA PELO ZL


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PRIROČNIK RECEPTUR

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TOUCH Priročnik Receptur | 05-2013

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AVTORSKE PRAVICE - COPYRIGHT

Podjetje WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG ima avtorske pravice nad tem priročnikom. Ta priročnik in recepture,

ki se v njem nahajajo, se brez predhodnega pisnega dovoljenja s strani WEPA Apothekenbedarf ne sme v kakršnikoli

obliki reproducirati. WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG ne prevzema nobene odgovornosti v zvezi z uporabo

podatkov, vsebovanih v tem dokumentu.

3. izdaja: maj 2013 © Avtorske pravice (Copyright) 2010


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KAZALO

Predgovor 5

Ravnanje s posodico (vrteča se, dozirna posodica) 6-9

Nasveti iz prakse (ravnanje s posodicami) 10-11

Ravnanje s posodicami (Posodica OZ) 12-15

Smernice za recepturo 16-19

Več informacij (naslovi) 20

Priporočila za proizvodnjo / Priprave suspenzij / Segrevanje / Taljenje 21-22

Priprava gelov / Galenske posebnosti 23-24

Priporočila za proizvodnjo / Lastne formulacije 25

Pomembna je uporaba prave tehtnice! 26-27

Mešanje: Kategorije osnov - Sistemski parametri 28-29

Primeri-osnov 30

Mešanje: Vzorčne recepture - Sistemski parametri 31-32

Zapiski 33

Posdice za recepture 34-35

Posodice za galenske izdelke 36-37

Ravnanje s posodicami za recepture / posodicami za galenske izdelke 38-41

PRIPOROČILA ZA PROIZVODNJO: MODEL-RECEPTUR

Krema trda: 20 g Hladilno mazilo DAB + triamcinolonacetonid 0,1% 42

Krema trda: 30 g oz.100 g Lanolinsko alkoholno mazilo na vodi DAB + klotrimazol 1% 43

Krema trda: 100 g Hladilno mazilo DAB + klotrimazol 1% 44

Krema trda: 150 g Lanolinsko alkoholno mazilo na vodi DAB + triamcinolonacetonid 0,1% 45

Krema trda: 500 g Hladilno mazilo DAB + triamcinolonacetonid 0,1% 46

Krema mehka: 20g oz. 200g Hidrofilno mazilo na vodi DAB + 0,1% triamcinolonacetonid 0,1% 47

Krema mehka: 30 g Hidrofilna urea-krema 7,5% 48

Krema mehka: 30 g Hidrofilna hidrokortizon-acetat krema 0,25% (NRF 11.15.) 49

Krema mehka: 30 g Hidrofilno mazilo na vodi DAB + klotrimazol 1% 50

Krema mehka: 75 g Metronidazol 2% v hidrofilnem mazilu z vodo DAB 51

Krema mehka: 100 g Asche Basis® kerma + klotrimazol 1% 52

Krema mehka: 100 g Bazna krema DAC® + triamcinolonacetonid 0,1% 53

Krema mehka: Hidrofilna klobetazol propionat krema 0,05% 54

Krema mehka: 300 g Hidrofilno mazilo na vodi DAB + klotrimazol 1% 55

Krema mehka: 500 g Hidrofilno mazilo na vodi DAB + salicilna kislina 5% 56

Emulzija, losjon, zmes za pretresti: 20 g oz. 150 g Linola® emulzija + salicilna kislina 5% 57

Emulzija, losjon, zmes za pretresti: 50 g Zmes s cink oksidom DAC® + triamcinolonacetonid 0,1% 58

Emulzija, losjon, zmes za pretresti: 100 g Asche Basis®® Losjon + klotrimazol 1% 59

Emulzija, losjon, zmes za pretresti: 100 g Linola® Emulzija + salicilna kislina 1% 60

Emulzija, losjon, zmes za pretresti: 500 g Linola® Emulzija + salicilna kislina 5% 61

Gel: 100 g Hidrofilni metrodianzol gel 0,75% (NRF 11.65) 62

Pasta: 100 g Pasta Cordes® + klotrimazol 1% 63

Pasta: 100 g Cink pasta DAB + klotrimazol 1% 64

Mazilo: 30 g oz. 100 g beli vazelin DAB + klotrimazol 1% 65

Mazilo: 50 g Lanolinsko alkoholno mazilo + salicilna kislina 10% 66

Mazilo: 100 g Dermatop® Bazično mazilo + klotrimazol 1% 67

Mazilo: 500 g Lanolinsko alkoholno mazilo DAB + triamcinolonacetonid 0,1% 68


4

KAZALO

PRIPOROČILA ZA PROIZVODNJO: SVEŽA PRIPRAVA/ LASTNE FORMULACIJE

Krema trda: 100 g Hladilno mazilo DAB 10 – Unguentum Leniens 69

Krema trda: 100 g Lanolinsko alkoholno mazilo na vodi DAB 70



Krema mehka: 100 g Hidrofilno mazilo na vodi DAB 73



Emulzija, losjon, zmes za pretresti: 50 g Eritromicin 2% in Linola®, prosta receptura 76-77

Emulzija, losjon, zmes za pretresti: 100 g Zmes s cink oksidom DAC® 78

Gel: Hidroksietilceluloza gel, prosta receptura 79

Pasta: Cink psta DAB – Zinci Pasta 80

Mazilo: 100 g Lanolinsko alkoholno mazilo DAB – Lanae alcoholum unguentum 81

PR

ED

GO

VO

R

5

PREDGOVOR

Izdelava dermatoloških receptur v apotekah bo tudi v prihodnosti pomemben sestavni del zdravljenja

z zdravili. Ob tem priprava eksternih pripomočkov igra pomembno vlogo. Pri tem sprememba pri na-

činu priprave, iz mešanja s pomočjo možnarja, na pripravo s pomočjo polavtomatske in avtomatske

proizvodne tehnike, prinaša prednosti v smislu farmacevtske kakovosti in varnosti zdravil. Osnovna

misel predloženega kompendija receptov naj bi bila, apotekam dati na razpolago standardizirana

in delno validirana navodila za proizvodnjo, ki so delno predložena tudi v TOPITEC® TOUCH. S tem

se skladno z (DPP, angl. GMP) olajša proizvodnja poltrdih zmesi/zdravil in se zagotavlja kakovostna

reproduktibilnost zdravil.

V nadaljevanju navedene formulacije receptov so bile izdelane v tesnem sodelovanju s Centralnim

laboratorijem nemških farmacevtov v Eschbornu (na kratko: CL). Večina priporočil za proizvodnjo

temelji na validnih podatkih, ki so v CL bili izdelani v večletnih projektih.

Tudi v prihodnosti naj bi se to sodelovanje, ki temelji na praksi, za zagotavljanje lekarniških receptov

intenzivno izvajalo. Kljub največji skrbnosti se napake pri uporabi ne morejo v celoti izključiti. Sis-

temski parametri, ki so predlagani v teh TOPITEC® primerih receptur se seveda nanašajo na pripravo

receptov z neoporečnimi surovinami in na strokovno ravnanje proizvajalca receptur med celotno

proizvodnjo.

WEPA Apothekenbedarf zaradi tega ne more prevzemati niti pravne odgovornosti,

niti nobenega jamstva.

Predložena zbirka zaradi nenehnih novih izkušenj nikoli ne more biti popolna, še posebej se radi

lotevamo in preverjamo pobude javnih in bolnišničnih lekarn. Za dodatna vprašanja, „ki se tičejo

TOPITEC®“, smo vam rade volje na razpolago!

Dodatne informacije: T +49 2624 107-145

T +49 2624 107-146

www.topitec.de

Vaš

TOPITEC®

Kompetenčni center


aponorm® VRTLJIVE DOZIRNE POSODICA

(TOPITEC® POSODICA)

Pokrov posodice (PP)

Telo posodice z

notranjo

dvižno podlago (PE)

Noga delovnega vre-

tena (POM) s

privito matico Mešalna plošča za posodico- Posodica velikosti 20 in 30 g oz. 50 do 200 g

1. CL-certifikat

S strani CL preverjena kakovost, higiensko pakirano s snemljivim

certifikatom serije - za dokumentacijo.

2. Odstranitev noge delovnega vretena

Gred je odprta ˝namestite

mešalno ploščo”

Nasvet:

Kratek film, kako ravnati s posodico, najdete na spletni strani: www.topitec.de

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Gred

Zgradba posodice

Vrtljivo kolo

3. Odvzem dvižne podlage v notranjosti

dvižno podlago z vleko - pri kolikor se da nizkem vzvodnem učinku

- izvzemite.

4. Sprejemanje mešalne plošče

® gredi skupaj z dvižno podlago dvignite me-

šalno ploščo® gredi, aretirajte me-

šalno ploščo

Noga

delovnega

vretena

Priprava

recepture

Vrtljivo kolo

Gred

Dvižna podlaga

Mešalna plošča

Pokrov posodice

Gred

„aretirajte

mešalno ploščo”

Namestite

nogo delovnega

vretena

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5. Prosimo, da sestavine recepture slojevito v t.i. „sendvič-postopku“

dodajate v mešalne posode - na primer v posodice:

Napolnite polovico celotne osnove recepture in jo enakomerno porazdelite

tako, da nastane „gladka“ površina. Dodajte prašnate sestavine in dopol-

nite preostalo količino (polovica) celotne osnove.

Pomoč za odtehtanje najdete v poglavju „Navodila za recepture” na strani

14-17.

6. Priprava posodice za postopek mešanja

7. Vstavljanje posodice v TOPITEC® držalo za posodice®

8. Tesno zapiranje držala TOPITEC® posodice®

preverite prileganje posodice

aponorm® VRTLJIVE DOZIRNE POSODICA

(TOPITEC® POSODICA)

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9. Vpenjanje posodice za mešanje

med dvižno podlago in mehanizem tako dolgo potiskajte proti dol,

desno in levo preklopno streme

10. Po mešanju

med procesom

gredi odprite in jo po preverjanju procesa ponovno zaprite tako, da

proti dol

in gred previdno izvlecite iz posodice

čistilni kopeli za gredi

11. Pomoč uporabnikom - Posodica s preverjanjem vsebine

do matičnega vretena

12. Zapiranje posodice

v celoti vtisnite

tite v desno dokler ne čutite lažjega upora

v nasprotni smeri vse, dokler ne

čutite upora, zavrtite v levo

13. Deklariranje recepture - etiketiranje posodice

vite za predajo stranki

(št. naročila 38053)


10

NASVETI IZ PRAKSE

1. Zakaj se med postopkom mešanja na gredi lahko dviga „mazilo“?

Dvižna podlaga se pred polnjenjem aponorm® vrtljive dozirne posodice (TOPITEC® posodice) s pomočjo

gredi odstrani iz notranjosti posodice. Zaradi previsoke vzvodne sile z gredjo, se odprtina dvižne podlage

lahko ročno razširi, pri čem pa vsebina v posodici med proizvodnjo lahko izteka iz posodice in se na ro-

čici gredi „dviguje proti gor“.

Da bi se med proizvodnjo izognili „izgubi mazila“, je gred z vrtenjem treba ravno in do dotika čim bolj

potisniti skozi dvižno podlago in jo je z majhno vzvodno silo odstraniti.

Z rahlim zatikanjem gredi, se dvižna podlaga lahko preprosto odstrani iz posodice, ne da bi se odprtina

deformirala oz. razširila.

Nasvet: Kratek film o tem, kako ravnati, najdete na spletni strani: www.topitec.de /

Service-Bereich / Mediathek / „Funktion der Kruke“

2. Zaradi česa postanejo kreme včasih tako voluminozne in „zračne“?

Pri nadaljnji predelavi hidrofilnih osnov zaradi dodajanja zraka, ki se med procesom mešanja še nahaja v

posodici, lahko pride do nezaželenega povečanja volumna kremnega pripravka. Posledica je nenadzor-

ljivo iztekanje kreme iz odprtine med odvzemom, poleg tega postanejo kreme zaradi tega zelo volumino-

zne. Da bi v posodici delali kolikor se da brez zraka, se dvižna podlaga pred mešanjem – in po vsakem

preverjanju postopka polnjenja spet, kolikor se da globoko, potisne na vmesi v posodici. Za ta namen

vas prosimo, da dvižno podlago pri vstavljanju v posodico, s prsti previdno „majate sem ter tja“ in jo ob

tem v posodici istočasno potiskate proti dol. Tudi zaradi boljše trajnosti osnov na vodi vam priporočamo,

da delate kolikor se ta brez zraka.



3. Kaj pomeni funkcija „Vrtenje-klik“ pri TOPITEC® posodicah?

aponorm® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) je načeloma po zaprtju pri mešanju z

malo zraka (glejte zgoraj) v sistemu TOPITEC® pripravljena za uporabo in je ni potrebno ponovno „ob-

delati“. Kljub temu veliko uporabnikov z veseljem uporablja funkcijo „Vrtenje-klik“, z namenom, da v

procesu preverjajo funkcijo prenašanja proti gor (odvzem) in proti dol (skupek mazila, ki je že bil odvzet

se lahko ponovno „doda“ v posodico). Pri zaprti posodici se za ta namen dno vretena zavrti v smer od-

vzema/smer puščice, dokler se ne čuti upor in/ali dokler se ne sliši „klik“. Po tem je ponovno treba tako

dolgo vrteti v nasprotno smer odvzema/puščice, dokler se ponovno ne čuti rahel upor, z namenom, da v

posodici ne bi imeli nadtlaka. „Klik“ se pri nizkoviskoznih, večinoma hidrofilnih osnovah vedno ne sliši,

zato vas prosimo, da se pozorni na opisan upor.



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4. Je aponorm® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) primerna za vse

recepture, tudi so losjone ali paste?

Posodica je namenjena za proizvodnjo, oddajo in odvzem poltrdih izdelkov. Med mešanjem tesnilni

čep privitega pokrova zanesljivo zamaši odprtino za odvzem, ki se nahaja na posodici, kljub temu vas

prosimo, da pred polnjenjem preverite pravilno prileganje pokrova. Dvižna podlaga posodice, ki se

nahaja v njeni notranjosti in ki je premična, pri določenih primerih pri redko tekočih recepturah ali pri

tekočih sestavinah lahko prepušča, kar pomeni, da vsebina v posodi lahko na dnu izteka. Recepture,

ki so zelo nizko viskozne ali nestabilne, na primer losjoni ali zmesi, ki jih je treba pretresti, se sicer

lahko izdelujejo v posodici (dozi), za oddajo pa priporočamo, da jih tudi za namene boljše aplikacije

s strani uporabnikov, prelijete v druge, ustrezne posode.

Odvzemanje močno viskoznih receptur ali pripravkov iz paste, kot so recimo hladilno mazilo DAB ali

cink pasta DAB, iz posodice (doze) je od časa do časa oteženo, ker se vsebina zaradi velikega od-

pora, ki ga predstavlja majhna luknja za odvzemanje, ne more „odvzeti“.

Seveda se v posodici (dozi) lahko dodatno obdelujejo ali proizvajajo tudi paste ali podobno trde se-

stavine, vendar vam priporočamo, da za predajo končnemu uporabniku izberete ustrezno embalažo,

kot je recimo aluminijasta posodica aponorm® .

Nasvet: Priporočamo, da uporabljate preprosto TOPITEC® posode za recepte ali

„TOPITEC® posodice OZ (Originalno zapiralo)“!

TOPITEC® posode za recepte; mogoče jih je dobiti v velikostih 100 g (140 ml) in 200 g (250 ml).

Primerne za proizvodnjo vseh priprav, ki jih po mešanju treba preliti v druge embalaže, na primer za

recepture na osnovi ditranola, paste ali zmesi, ki jih je treba pretresti, itd. (številke naročila: 25665,

100g in 25669, 200g).

Vse aponorm® posodice OZ (TOPITEC® posodice OZ) – ki jih lahko dobite v velikostih 20 g,

30 g, 50 g, 100 g, 200 g - so zaradi zaprte oblike zelo primerne za proizvodnjo in predajo receptur,

ki so galensko nestabilne, torej na primer lahko oddajajo tekočine, ali pa so zelo trde, kot na primer

cink pasta DAB. S pomočjo dostavljene lopatke se vsebina higiensko odvzame.

Nameščen originalno zapiralo poleg tega zagotavlja kvaliteto vsebine posodice vse do prvega

odpiranja posodice s strani uporabnika in tako služi zagotavljanju varnosti zdravila (TOPITEC®

posodice OZ 20 g do 200 g; številke naročila: 33150 - 33155.)

Ta embalaža je primerna tudi za stranke, ki svoje recepture še vedno rade odvzemajo in nanašajo

„s prstom“.


12

Vrtljivo kolo

Gred

Dvižna podlaga

Mešalna plošča

Pokrov posodice

aponorm® POSODICA OZ

(TOPITEC® POSODICA OZ)

Pokrov posodice (PP)

Telo posodice z

notranjo

dvižno podlago (PE)

Posodica-OZ

1. CL-certifikat

S strani CL preverjena kakovost, higiensko pakirano s snemljivim

certifikatom serije - za dokumentacijo.

2. Odvzem dvižne podlage v notranjosti

dvižno podlago z vleko - pri kolikor se da nizkem vzvodnem učinku - iz-

vzemite.

Nasvet:

Kratek film, kako ravnati s posodico, najdete na spletni strani: www.topitec.de

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(TO

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OSO

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Z)

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3. Sprejemanje mešalne plošče

® gredi skupaj z dvižno podlago

dvignite mešalno ploščo® gredi,

aretirajte mešalno ploščo

4. Odtehtanje sestavin recepture

novanem „sendvič-postopku, v posodice(na primer posodice)

osnovo

-

5. Priprava posodice za postopek mešanja

mešalno ploščo

potisne kolikor se da na vmes v posodici, da se volumen


14

6. Vstavljanje posodice v TOPITEC® držalo za posodice®

7. Tesno zapiranje držala TOPITEC® posodice®

prileganje posodice

8. Vpenjanje posodice za mešanje

kosom med dvižno podlago in mehanizem tako dolgo potiskajte

preklopite desno in levo preklopno streme

aponorm® POSODICA OZ

(TOPITEC® POSODICA OZ)

15

9. Po mešanju

odprite posodico

plošče in dvižne podlage in jih dodajte v posodico.

in dezinficirajte v kopeli

10. Zapiranje posodice

odpiranje avtomatično sprosti

11. Deklariranje recepture - etiketiranje posodice

recepture pripravite za predajo stranki

te informacije (št. naročila 38053)ap

ono

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SMERNICE ZA RECEPTURO

V nadaljevanju navedene točke vam olajšajo izdelavo recepture, da bi s pomočjo mešal-

nega sistema TOPITEC® v popolni farmacevtski kakovosti lahko izdelali poltrde izdelke:

kakovosti.

(koncentracija < 1%).

®

pečici najdete tukaj v priročniku receptur (glejte stran 22).

Prosimo, da sestavine recepture (osnove in zmesi) v posodico dodajate v plasteh,

po tako imenovanem „sendvič-postopku“:

v posodico.

zravnajte površino osnove v posodici.

SM

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NIC

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Prosimo, upoštevajte - pomemben nasvet:

Pri deležu snovi < 1 %:

POZOR: Napačno odtehtavanje!

Prosimo, da snov ne polnite tako.


18

Po polnjenju vmesi dodajte drugo

polovico osnove recepture.

Naša priporočila priprave:


osnove lahko enakomerno porazdelijo, ker

SM

ER

NIC

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EPTU

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19

-

cepturna ali analizna tehtnica).

® TOUCH.

pripravka rahlo možno tako, da se posodica na področju dvižne podlage odpre (dvižno

podlago s pomočjo gredi in s pomočjo nastavljene mešalne plošče dvignite iz posodice).

Pri ponovnem vstavljanju dvižne podlage za namene dokončnega zapiranja vas prosimo,

se lahko


20

WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG ne prevzema nobene pravne odgovornosti, jamstva ali garancije za navedena priporočila za proizvodnjo.

DODATNE INFORMACIJE

Neues Rezeptur-Formularium

NRF® poleg predpisov receptur z natančno sestavo, s priporočili priprave kot tudi z farmacevtskimi in

medicinskimi pojasnili obsega tudi pomembne splošne nasvete v 1 knjigi, kot so recimo informacije o

tehnikah stroje priprave I.6.9. in o embalažah. Farmacevtski laboratorij NRF® poleg tega nudi tudi do-

datne informacije. Na spletni strani www.dac-nrf.de imate možnost, da sami odpravite nejasnosti glede

receptur in sicer s pomočjo več kot 500 NRF®-nasvetov k recepturam. Iskanje s ključnimi besedami vas

bo hitro popeljalo do želenega cilja:


O trajnosti pripravkov

aponorm® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) je v NRF® navedena pod „dozami“, glejte

„Splošni nasveti I.4.“. Tukaj najdete podrobne informacije o mejah trajnosti in roke uporabe, ki so

odvisni od oblike zdravila in od možnega konzerviranja (na primer poltrda priprava:

hidrofilne kreme, hidrogeli, itd.). Tam navedeni roki uporabe so približno enaki rokom uporabe navadne

posode s pokrovom z navojem in aluminijaste tube aponorm®.

Gesellschaft für Dermopharmazie - Društvo za dermofarmacijo

Dodatne informacije o snoveh, o njihovih lastnostih in iz tega izhajajočih priporočilih za pripravo najdete

tudi „v dokumentaciji o aktivnih snovi - Wirkstoffdossiers“ Društva za dermofarmacijo (na kratko: GD-

-nemška kratica). www.gd-online.de

Za namene tega priporočila se razumejo praktične informacije o zdravilih, ki jih trenutno najpogosteje

odrejajo v eksternih dermatoloških recepturah. Bistvene kemične, fizikalne in galenske lastnosti so pov-

zete v tabeli; skupaj z informacijami, ki se tičejo uporabe.“ (Vir: GD-online; http://www.gd-online.de/

german/fgruppen/magistral/wirkstoffdossiers.htm#4)

Smernice in orodja Zvezne zbornice farmacevtov - Bundesapothekerkammer

„Smernice za zagotavljanje kakovosti Zvezne zbornice farmacevtov opisujejo farmacevtsko ravnanje v

karakterističnih situacijah. Upoštevajo veljavne predpise in določila in se orientirajo na stanju znanosti

in tehnike. Pri vpeljevanju farmacevtsko specifičnega sistema kakovostnega menedžmenta podpirajo

opis procesov.“ (Vir in dodatne spletne povezave: http://www.abda.de/revision_leitlinien.html ali http://

www.abda.de/leitlinien0.html)

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ZA PRIPRAVO RECEPTUR Z DISPERGIRANIMITRDIMI SNOVMI „SUSPENZIJSKI PRIPRAKI“

Za pripravo suspenzijskih pripravkov (kreme, mazila, itd.) priporočamo, da uporabljate le mikronizi-

rane snovi, v nasprotnem primeru pa najmanj snovi, ki so v obliki zelo finega praha.

Pri mešanjem v sistemu TOPITEC® ne prihaja do zmanjšanja delcev! Priporočamo vam, da po možno-

sti uporabljate stalne oblike drobtin ali da uporabljate pripravke, predvsem pri pripravi zelo majhnih

količin snovi.

Pri suspenzijskih sistemih koncentrirano drobljenje (stalna priprava) zagotavlja potrebno velikost del-

cev in disperznost končnega pripravka ( na primer za salicilno kislino). Tako lahko odpadejo tehnično

zapleteni proizvodni koraki, kot je recimo naknadna predelava z mlinom mazil.

Poleg tega nastajajo prednosti pri nevarnih snoveh (na primer tretonin, metoksalen in metronidazol),

ker pri pripravi ne pride več do nastajanja prahu.

Za homogeno porazdelitev trdnih snovi v obliki praha je potrebno, da dodajanje izpeljete po sendvič-

-postopku. Prosimo, nujno upoštevajte naša priporočila v „Navodilih“ na strani 16.

Predhodno trenje finih delcev v skodelici s pripomočki, kot je opisano recimo v monografiji NRF – Hi-

drofilna triamcinolonacetonid krema 0,025 % / 0,05 % / 0,1 % (NRF 11.38.),

tukaj z nevtralnim oljem, lahko pri pripravi v sistemu TOPITEC® odpade.

Opozorilo:

Pri močno umazanih ali zelo težko uporabljivih, mikro-finih snoveh, kot eritromicin (na primer v kom-

binaciji z Linola®), je prehodno trenje v posodi morebiti še potrebno. Prosimo, upoštevajte specifične

lastnosti teh snovi v določenih osnovah in se orientirajte po priporočilih za pripravo (naš primer: Dr.

Wolff Arzneimittel). Priporočila za pripravo najdete na straneh 76/77.


22

PREDELAVA MAJHNIH KOLIČIN TEKOČINE

V RECEPTURAH

V primeru, da se kreme in emulzije v majhnem obsegu mešajo s tekočimi sestavinami, za enakomerno

porazdelitev v TOPITEC® TOUCH ponavadi zadostujejo s šestimi tipi recepturami shranjeni sistemski

parametri. V primeru, da preverjanje procesa po mešanju pokaže, da pripravek ni dovolj homogen, se

TOPITEC® posodica za dodatno mešanje lahko ponovno zapre in doda v drsnik. Ponovite pripravo recep-

ture z enakimi sistemskimi parametri in nato preverite rezultat mešanja. Za bodoče priprave te recepture

lahko preko menija „Lastne formulacije“ vnesete svoje individualne sistemske parametre (ki glede na

vaše praktične izkušnje odstopajo od že predloženih podatkov), ki jih z natančno oznako recepture lahko

tudi shranite pod "Moji favoriti".

ZA PRIPRAVO OSNOV IZ EMULZIJE POD DOVAJANJEM

TOPLOTE

V primeru, da priprava recepture terja dovajanje toplote, na primer za taljenje trdih substanc (vosek,

cetil alkohol in druge), se substance, ki jih je treba taliti dodajo na primer v TOPITEC® posodico in se pri

vodni kopeli 60 do 70°C, s pomočjo praktičnih obešalnikov (dodatek) ali s pomočjo mikrovalovne pečice,

raztopijo (upoštevajte nasvete v nadaljevanju!). Pri pripravi pripravkov na osnovi vode, morebiti lahko

zadostuje segrevanje pri 60 do 80°C, da bi se odtalile surovine, ki se talijo pri nizkih temperaturah.

Za segrevanje v mikrovalovni pečici so primerni le pripravki s tekočimi sestavinami (glicerol, maščobna

olja, prečiščena voda, itd.) Pri segrevanju v mikrovalovni pečici je treba upoštevati različno toplotno

absorpcijo (nevarnost izkrivljenja zaradi prevelike temperature!). V TOPITEC® posodici ali ostali mešalnih

posodah iz PP (polipropilen), se sestavine in pripravki receptur v intervalih (maksimalno 40 s) in pri nizki

moči lahko segrevajo ali talijo. Te intervale je do popolne odtalitve treba ponoviti (pri pripravi je vmes,

na primer s stekleno palico, treba tu pa tam mešati).

Dovajanje toplote je odvisno od količine. Pri dvojni količini recepture, se poveča tudi čas dovajanja to-

plote (v intervalih, maksimalno 40 s).

Da bi se izognili izoblikovanju homogenih struktur med mešanjem oziroma med hlajenjem tople me-

šanice je treba, nenehno za daljši čas in pri nizkem številu vrtljajev (300 vnm), maso mešati. To je še

posebej priporočljivo za recepture, ki vsebujejo taljeni vosek ali vosku podobne snovi. TOPITEC® TOUCH

vam za te namene nudi možnost, da vnesete večstopenjske recepture (z „Lastnimi formulacijami“), da bi

premestili ta aspekt "Hladnega mešanje"

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ZA PRIPRAVO GELOV

Da bi dosegli enakomerno porazdelitev gela po oblikovalcu in da bi dosegli hitrejše nabrekanje, se

oblikovalec gela sprva lahko v tekoči faze in pri visokem številu vrtljaje (vnm) disperzira (1 korak). Po

odtehtanju dela tekoče faze (na primer obstoječe vlažilo kot je propilen glikol ali približno 30% količine

vode, ki se nahaja v recepturi) in po dodajanju oblikovalca gela (posipanje) je priporočljivo, da TOPI-

TEC® posodice oziroma mešalne posode previdno obračate sem ter tja, tako da se oblikovalec gela

nekoliko navlaži. Ta prva „Zasnova“ se ob visokem številu vrtljajev (2000 vnm) preko menija „Lastne

formulacije“ zmeša, čas mešanja je odvisen od velikosti posode. Ko se doda ostali del tekoče faze

(preostala voda, itd.), se za drugo mešanje naj ne bi prekoračilo število vrtljajev 500 vnm.

GALENSKE POSEBNOSTI

Pri galensko zahtevnih recepturah imate možnosti, da preko menija „Lastne formulacije“ vnesete

individualne sistemske parametre.

Eritromicin

Eritromicin in druge predložene strnjene snovi je le težko možno premočiti z hidrofilnimi osnovami

in se jih zato le težko da enakomerno porazdeliti. Sistemski parametri, ki se nahajajo v TOPITEC®

TOUCH za kreme iz ertiromicina niso vedno najbolj primerni, ker so intervali mešanja lahko prekratki,

da bi to snov brez očitnih „zatrdlin“ (aglomerati) lahko porazdelili v osnovi. Za homogeno porazde-

litev eritromicina v suspenzijskih recepturah je koristen podaljšan čas mešanja, ki ga lahko vnesete

preko menija „Lastne formulacije“. Galenski izziv trenutno predstavlja receptura „Eritromicin 2% v

Linola®“, za katero je pri pripravi treba izbrati drugačen način priprave (glejte stran 47-48 - Emulzija,

losjon, zmesi, ki jo je treba pretresti: 50 g eritromicina 2% v Linola®, prosti recept "). Kakovost re-

ceptur se lahko prevesi s preverjanjem med pripravo in ostali koraki priprave se tako lahko izpeljejo.

Nasvet iz prakse:

Prosimo, da pri uporabi te snovi upoštevate morebitno korekturo pri odtehtavanju („Faktoriziranje“):

Pomoč najdete na primer v NRF, „I Splošna opozorila, 2.1.1. Popravek odtehtavanja“.

Površinsko aktivne snovi

Nekatere snovi zaradi svojih lastnosti lahko močno omejijo konsistenco neke osnove oziroma

jo zmanjšajo, na primer raztopine klorheksidin glukonata, polidokanol 600 ali katrana črnega

premoga itd. Predelava receptur v TOPITEC® TOUCH s fiksnimi sistemskimi parametri in ki

vsebujejo take sestavine, v nekaterih primerih vodi do neželenega in delno drastičnega

zmanjšanja konsistence recepture.

Pri izbiri ustreznih sistemskih parametrov (čas mešanja/število vrtljajev) vam za nadaljnjo

predelavo osnov na vodi v kombinaciji s površinsko aktivnimi snovmi priporočamo,


24

da ne prekoračite število vrtljajev 500 vnm, da bi z mešanjem kolikor se da malo vplivali na konsistenco

osnove. Čas mešanja je odvisen od celotne količine, ki jo želite pridelati; receptura z vsebino 50 g se

meša krajši čas, kot recimo receptura z 200 g. Pri zmanjšanju števila vrtljajev je priporočljivo, da se čas

mešanja nekoliko podaljša; prosimo, da s preverjanjem med procesom preverite kakovost recepture in da

glede na stanje izvedete ustrezne ukrepe.

Urea

Pri predelavi kristalne ureje v osnovah na vodi (kreme), je podaljšan čas mešanja lahko potreben, da bi

se trdne snovi ločile v vodni fazi. Sistemski parametri, ki so določeni za TOPITEC® TOUCH, za nekatere

recepture z urejo morebiti niso zadostne, kar pomeni, da se urea v predvidenem času mešanja ne raztopi

v celoti v vodni fazi osnove. Pri zadosti veliki vsebnosti vode v osnovi – priporočena je najmanj 1,5 kra-

tna količina vode – je pa dejansko vse skup odvisno samo od časa mešanja, dokler se urea ne raztopi;

pri hidrofobnih kremah (voda je notranja faza) traja vse skupaj ponavadi nekoliko dalj časa, kot pri

hidrofilnih kremah. Pri podaljšanju časa mešanja priporočamo za recepture z raztopljeno snovjo – tukaj

urea – istočasno zmanjšanje števila obratov (vnm) auna približno 800 vnm, da ne bi vplivali na konsi-

stenco recepture.

Nasvet:

Za pripravo receptur na osnovi ureje izberite najprej ustrezne, v TOPITEC® TOUCH na razpolago

dane recepture in preverite rezultat. V primeru, da se urea še ni popolnoma raztopila, lahko vsebino

posodice segrejete tako, da posodico pri sobni temperaturi za nekaj minut preprosto „pustite na miru“.

Nato ponovite postopek mešanja z enakimi sistemskimi nastavitvami in preverite rezultat (preverjanje

med procesom). Za bodoče priprave te recepture lahko preko menija „Lastne formulacije“ nastavite

vaše izboljšane sistemske parametre s podaljšanim časom mešanja pri zmanjšanem številu vrtljajev.

Uporabite pri ponavljajočih se recepturah, ki jih izdelujete z individualnimi sistemskimi parametri

možnost, da preko menija „Lastne formulacije“ namestite vaše lastne podatke o recepturi in da

tako lahko delate reproduktivno.

Metronidazol

Pri pripravi suspenzijskih pripravkov – mikro fini – metronidazol in receptur na osnovi vode, bi se naj se-

grevanje, na primer s postopkom mešanja ali z uporabo še ne popolnoma ohlajenih osnov (Pozor: sveža

proizvodnja), naj preprečilo. Za homogeno porazdelitev snovi pri suspenzijskih pripravkih je koristna tudi

uporaba koncentrata (glejte na primer NRF® Dokazilo vira za sestavine recepture III.2). Da bi preprečili

morebitno segrevanje med procesom priprave, se potrebna kremna podlaga lahko predhodno ohladi

(hladilnik). Dodatno bi se pri lipofilnih kremah preko menija „Lastne formulacije“ za recepture naj vnesli

zmanjšani sistemski parametri (število vrtljajev), to pomeni, da število vrtljajev pri tem tipu emulzije naj

ne bi presegalo 800 vnm.

Pripomba: Pri prosti recepturi, ki je opisana tukaj v priročniku, „Metronidazol 2% v hidrofilnem mazilu

na vodi DAB (stran 51), ki smo jo v okviru prvega medlaboratorijskega preskusa CL leta 2011 raziskali.

Smo izbrali kategorijo „Krema mehka“. Da bi se izognili nezaželeni rekristalizaciji, je predhodno hlajenje

hidrofilne osnove popolnoma zadostovala.

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„LASTNE FORMULACIJE“ IN

PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO

Uvajanje v šest različnih tipov receptur, na primer kreme ali mazila, kot tudi posamezni primeri

receptur („Vzorčne recepture”) s pripadajočimi sistemskimi parametri, ki so že shranjeni v TOPITEC®

vam omogočajo hitro določanje vaše recepture.

Za proizvodnjo svežih osnov, kot so recimo hidrofilno mazilo na vodi DAB ali za pripravo emulzij

za nos s spremenljivimi deleži maščobnih olj in vodnih komponent, ki se skupaj s prašnatimi

komponentami morajo vmešati v snovi, za to potrebujete odstopajoče sistemske parametre.

Individualni sistemski parametri za katere recepture - „Lastne formulacije “?

Načeloma razlikujemo svežo proizvodnjo receptur od nadaljnje predelave že obstoječe dokončane

recepture. Pri pripravi osnov na vodi, kot je recimo hidrofilno mazilo na vodi DAB ali Lanolin alko-

holno mazilo na vodi DAB, se v predhodno taljeno maščobno fazo s pomočjo velikega števila

vrtljajev emulgira relativno velika količina vroče vode, krema se v istem delovnem koraku v več

plasteh ohlaja in homogenizira. Vnos za ta korak potrebnih individualnih sistemskih parametrov

se izvede preko menija Mešanje > „Lastne formulacije “.

Praktične primer za (svežo) pripravo osnov na vodi najdete na primer na strani 73 „Krema mehka “

100 g hidrofilnega mazila na vodi DAB.

Meni „ Lastne formulacije “

Mešalni sistem TOPITEC® TOUCH vam pod tem menijem nudi možnost, da nastavite različna, indi-

vidualno izbrana števila vrtljajev (vnm) in da nastavite različne čase mešanja, prav tako vam nudi

možnost, da te nastavitve v napravi tudi shranite (>Meni „ Lastne formulacije “).

Izbira števila vrtljajev (vnm) je v glavnem odvisna od konsistence, oziroma od vrste osnove

(na primer pasta, gel, mazilo), med tem ko so časi mešanja lahko odvisni tako od količine,

ki jo je treba mešati, kot tudi od galenskih lastnosti različnih snovi.

lahko odvisni tako od količine, ki jo je treba mešati, kot tudi od galenskih lastnosti različnih snovi.

Receptura, v kateri se naj med postopkom raztopi kristalizirana urea, se načeloma meša dalj časa,

kot na primer receptura, v kateri se klotrimazol naj dispergira v osnovni kremi DAC® .

Poleg tega se lahko v meniju „Lastne formulacije“ izbere do 3 stopnje priprave, ki bodo potekale

ena za drugo in po želji se te 3 stopnje lahko tudi shranijo pod "Moje priljubljene". Za svežo pri-

pravo receptur, na primer hidrofilno mazilo na vodi DAB vam priporočamo 3 stopnje priprave, glejte

tudi stran 74 (Primer receptur v posodicah za recepture, Sveža priprava imenovane osnove, 500 g).


26

POMEMBNA JE UPORABA PRAVE TEHTNICE!

Preizkusi iz prakse so pokazali, da se pri pripravi v lekarnah pogosto uporablja napačna teh-

tnica. Zaradi tega lahko pride do napačnega odtehtanja!

Vprašanje, ki se pogosto pojavlja: „Analizne ali recepturne tehtnice?“

Bistvenega pomena za pravilno izbiro je minimalna obremenitev tehtnice.

Se ta pri tehtanju ne doseže, lahko pride do odstopanj ±50%!

Primeri iz prakse naj vam pri izbiri

pomagajo!

1. primer:

Odtehtavanje 0,1 g triamcinolonacetonida

Ker je 0,1 g < 0,5 g, je treba uporabiti

analizno tahetnico z minimalno

obremenitvijo 0,01 g.

2. primer:

Odtehtavanje 0,7 g klotrimazola

Ker je 0,7 g < 0,5 g, se lahko uporabi ana-

lizno recepturna oziroma natančna tehtnica

minimalno obremenitvijo

0,5 g.

apotec® analizna tehtnica

apotec® recepturna tehtnica

Kot zlato pravilo za minimalno obremenitev velja:

Analizne tehtnice od 0,01 g

Recepturne oziroma natančne tehtnice od 0,5 g

Nasvet:

V primeru, da se pri analizni tehtnici mi-

nimalna obremenitev ne doseže, vam pri-

poročamo, da uporabite proces drobljenja

ali ustrezen koncentrat recepture.

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POMEMBNO

Kalibriranje

Glede na tip tehtnice se kalibriranje izvede s pomočjo pritiska na tipko

(motoriziran; z vgrajeno težo) ali pa se mora izvesti tako, da se nastavi

posebna kalibracijska utež (v dostavi).

Tarirane uteži

zna primer skodelica, TOPITEC® posodica, urno steklo ali že

odtehtane snovi niso del minimalne obremenitve.

Tip tehtnice

Pri recepturah z več osnovnimi surovinami je pri vsakem

odtehtnju treba ponovno odločiti, katera tehtnica je primerna za odteh-

tavanje. Katere minimalne obremenitve veljajo za vaše tehtnice lahko

razberete na foliji zaslona („min....g“). Seveda vam radi pomagamo pri

klasifikaciji vaše tehtnice.

Veljavnost kalibriranja:

Tako recepturne kot analizne tehtnice je vsaki 2 leti treba

ponovno kalibrirati/nastaviti (s strani pristojnega Urada za standarde).

Ustrezna etiketa se nahaja na tehtnici, na kateri je razvidno leto proizvo-

dnje (dvomestna števila desno poleg znaka CE).

Obdobje kalibracije se vedno konča 31.12. ustreznega leta.

Priporočila, kako pogosto kalibrirati:

Analizne tehtnice: pred vsakim odtehtavanjem

Recepturna tehtnica: 1 x dnevno

Vire un druge pomembne informacije in

nasvete najdete:

· NRF® Splošni nasveti I.2. „Tehtanje v lekarnah“

· DAC® – Priloga E/Tabela kapljic


28

MEŠANJE: KATEGORIJE OSNOV

SISTEMSKI PARAMETRI*1

Ta priporočila temeljijo na CL preverjenih serijah raziskav

1. stopnja vnm 2. stopnja vnm Količina

20 g

20 g

20 g

20 g

20 g

20 g

Opis

Gel

Pasta

Mazilo

Količina

150 g

150 g

150 g

150 g

150 g

150 g

Opis

Gel

Pasta

Mazilo

Količina

30 g

30 g

30 g

30 g

30 g

30 g

Opis

Gel

Pasta

Mazilo

*1 ® .

®

1. stopnja vnm 2. stopnja vnm

Količina

50 g

50 g

50 g

50 g

50 g

50 g

Opis

Gel

Pasta

Mazilo


Količina

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

Opis

Gel

Pasta

Mazilo



29

MEŠA

NJE

: K

ATEG

OR

IJE O

SN

OV

Količina

200 g

200 g

200 g

200 g

200 g

200 g

Opis

Gel

Pasta

Mazilo


Količina

300 g

300 g

300 g

300 g

300 g

300 g

Opis

Gel

Pasta

Mazilo


Opis

Gel

Pasta

Mazilo


500 g

500 g

500 g

500 g

500 g

500 g

Količina

900 g

900 g

900 g

900 g

900 g

900 g

Opis

Gel

Pasta

Mazilo


Količina

1.000 g

1.000 g

1.000 g

1.000 g

1.000 g

1.000 g

Opis

Gel

Pasta

Mazilo


-

zne recepture.


30

PRIMERI OSNOV

Krema trda Za vaša dopolnila

Pasta Za vaša dopolnila

Pasta Cordes®

Krema mehka Za vaša dopolnila® krema

Emulzija, losjon, zmes, ki jo je treba pretresti Za vaša dopolnila® losjon

Linola® emulzija

Mazilo Za vaša dopolnila

Dermatop®

Unguentum Cordes®

Gel Za vaša dopolnila

MEŠA

NJE

: M

OD

EL-

REC

EPTU

R

31

MEŠANJE: MODEL-RECEPTUR

SISTEMSKI PARAMETRITa priporočila temeljijo na CL preverjenih serijah raziskav


20 g

20 g

20 g

Opis

Linola®

Količina

30 g

30 g

30 g

30 g

30 g

Opis

Hidrofilna urea krema 7,5%, prosta receptura

Hidrofilna hidrokortizon-acetat krema 0,25% (NRF 11.15.)

*1 Priprava osnove in dodajanje snovi se izvajata v enem delovnem koraku.

*2 ®


Količina

50 g

50 g

Opis 1. stopnja vnm 2. stopnja vnm

Količina

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

Opis® krema*2

® losjon*2

Dermatop®

Hidrofilni metrodianzol gel 0,75% (NRF 11.65) *1

Linola®

Pasta Cordes®


Količina

75 g



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Količina

150 g

150 g

Opis

Linola®


Količina

200 g


Količina

300 g


Opis

Linola®


500 g

500 g

500 g

500 g

ZA

PIS

KI

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ZAPISKI


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aponorm® POSODICE ZA RECEPTURE

(TOPITEC® POSODICE ZA RECEPTURE)

aponorm® Posodice za recepture

(TOPITEC® Posodice za recepture)

iz polipropilena (izdelek iz

aponorm®

mz certifikatom o seriji.

Št. naroč.: 35260; PZN 0775379

Št. naroč.: 35261; PZN 0775416

Material, dostavljen v začetni opremi

Mešalni pokrov

PE 2 kosa

Št. naroč.: 25682

Rezervna tesnila

za mešalni pokrov, iz silikona, rdeč, PE 6 kosov

Št. naroč.: 25683

Mešalno orodje za velike posode

PE 1 kosa

Št. naroč.: 25695

Pokrov posodice

Telo posodice

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Mešalni pokrov je iz POM (polioksimetilena). Tesnilo v središčni odprtini pokrova je iz silikona

6 kosov dodanih).

Mešalno orodje


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aponorm® POSODICE ZA GALENSKE IZDELKE

(TOPITEC® POSODICE ZA GALENSKE IZDELKE)

Pokrov posodice z

aponorm® Posodica za galenske izdelke

(TOPITEC® Posodica za galenske izdelke)

iz polipropilena (izdelek iz

aponorm®

mz certifikatom o seriji.

Št. naroč.: 35263; PZN 0775379

Material, dostavljen v začetni opremi

Mešalni pokrov

PE 2 kosa, št. naroč.: 25705

Rezervna tesnila

za mešalni pokrov, iz silikona, rdeč, PE 6 kosov,

št. naroč.: 25683

Mešalna orodja za posodice za galenske

izdelke

PE 1 kosa, št. naroč.: 25702

Informacijska brošura z navodili za upo-

rabo

Št. naroč: 80895

Telo posodice

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ono

rm® P

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Mešalni pokrov je iz POM (polioksimetilena). Tesnila v središčni odprtini pokrova so iz silikona

6 kosov v dostavi).

Mešalno orodje


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aponorm® POSODICE ZA RECEPTURE + POSODICE ZAGALENSKE IZDELKE (TOPITEC® POSODICE ZA RECEPTURE +POSODICE ZA GALENSKE IZDELKE) IN GALENSKA OPOZORILA

v eno izmed posodic.

zravnajte površino osnove v posodici.

V nadaljevanju navedene točke vam olajšajo izdelavo recepture, da bi s pomočjo mešal-

nega sistema TOPITEC® v popolni farmacevtski kakovosti lahko izdelali poltrde izdelke:

(koncentracija < 1%).®

®

taljenju v mikrovalovni pečici najdete v priročniku - Stran 22.

Prosimo, da sestavine recepture (osnove in zmesi), po tako imenovanem

„sendvič-postopku“, v plasteh dodajate v:

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Prosimo, upoštevajte - pomemben nasvet:


POZOR: Napačno odtehtavanje!

Prosimo, da snov ne polnite tako.


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Po polnjenju vmesi dodajte drugo polovico osnove

recepture.

Naša priporočila priprave:


osnove lahko enakomerno porazdelijo, ker

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tehtnico (recepturna ali analizna tehtnica).

® TOUCH pazite, da se ti jedrnato prilegajo in da posodici varno stojita.

črni distančniki zapornega mostička desno in levo tesno prilegajo mešalnega pokrova.

® TOUCH sistemske parametre.

pokrova in z mešalnega orodja in jih dodajte v posodico.

Prosimo, upoštevajte: Pomemben nasvet

pri pripravkih v veliksoti 1000 g:

Sestavine napolnite v tako imenovanem

„dvojnem sendvič postopku“.

osnovo.

in poravnajte površino.

površino celotne osnove.

osnove in poravnajte površino.

površino celotne osnove.

{

{

{


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PRIPOROČILA ZA PRIPRAVO:

RECEPTURE MODELOV / KREMA TRDA

20 g HLADILNO MAZILO DAB + TRIAMCINOLONACETONID 0,1%

Karakteristika: W/O krema (kvazi emulzija) s suspenzijsko snovjo

Sestavine recepture:

1. Triamcinolonacetonid (mikro fin) 0,02 g

2. Hladilno mazilo DAB 19,98 g

Naš primer opisuje pripravo v 20 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici)*. Ta receptura je,

kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallabora-

torium Deutscher Apotheker e. V.) In enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.

Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje sestavin se

izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico hladilnega mazila DAB napolnite v posodico, dno posodice ena-

komerno prekrijte in dodano vmes poravnajte, dopolnite triamcinolonacetonid (0,02 g). Prosimo, bodite pri dodajanju

snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko

na stran. Ostala osnova se dopolni do 20 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da

dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.

Priprava:

Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Model receptur >

20,0 g Hladilno mazilo DAB + triamcinolonacetonid 0,1%

Nastavitve sistema:

1. stopnja 0:30 min : 2000 vnm


Preverjanje med procesom:

Enakomerno oblikovana krema s tipičnim obarvanostjo, brez očitnih aglomeratov.

Zaključek:® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se s to relativno težko viskoznostjo priporoča kot posodica

za predajo končnemu uporabniku. Priprava bi zaradi tega naj potekala neposredno v tem tipu posode.

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30 g OZ. 100 g LANOLINSKO ALKOHOLNO MAZILO NA VODI DAB +

KLOTRIMAZOL 1%

Karakteristika: Hidrofobna krema s suspenzijskim deležem snovi

Sestavine recepture: 30,0 g 100,0 g

1. Klotrimazol (mikro fin) 0,30 g 1,0 g

2. Lanolinsko alkoholno mazilo na vodi DAB 29,70 g 99,0 g

Naš primer opisuje pripravo v 30,0 g oziroma 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici)*.

Ta receptura je, kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov

(Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno

HPLC analizo.

Priprava obeh receptur poteka enako, spremenijo se le uporabljene količine in sistemski

parametri se spremenijo skladno s proizvedeno celotno količino.

Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje sestavin

se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico lanolinskega alkoholnega mazila na vodi napolnite v poso-

dico, dno posodice enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite klotrimazol (0,3 g oz. 1,0 g). Prosimo,

bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak

da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni za 30,0 g do 100,0 g. Pri zapiranju posodice –

za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.

Priprava:


30,0 g Lanolinskega alkoholnega mazila na vodi DAB + klotrimazol 1% – oz.

100,0 g Lanolinskega alkoholnega mazila na vodi DAB + klotrimazol 1%

Nastavitve sistema: 30,0 g 100,0 g

1. stopnja 0:30 min : 2000 vnm 1:00 min : 2000 vnm



Enakomerno oblikovana, bela krema, brez očitnih aglomeratov.


za predajo končnemu uporabniku. Alternativno se receptura lahko izdela tudi v TOPITEC® posodici za recepture

(100 g/140 ml, št. naroč.: 25665) in se nato neposredno in je prelije recimo v aluminijasto posodico aponorm®.


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PRIPOROČILA PRIPRAVE:


100 g HLADILNO MAZILO DAB + KLOTRIMAZOL 1%



1. Klotrimazol (mikro fin) 1,0 g




torium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.


se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico hladilnega mazila napolnite v posodico, dno posodice enako-

merno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite klotrimazol (1,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico

pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala

osnova se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla

potisnete kolikor se da na osnovo.

Priprava:


100,0 g Hladilno mazilo DAB + klotrimazol 1%

Nastavitve sistema:

1. stopnja 1:00 min 2000 vnm

2. stopnja 4:00 min 700 vnm



Zaključek:® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se s to relativno težko viskoznostjo priporoča kot posodica za

predajo končnemu uporabniku. Priprava bi zaradi tega naj potekala neposredno v tem tipu posode. Alternativno se

receptura lahko izdela tudi v TOPITEC® posodici za recepture (100 g/140 ml, št. naroč.: 25665) in se nato neposre-

dno in je prelije recimo v aluminijasto posodico aponorm®.

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150 g LANOLINSKO ALKOHOLNO MAZILO NA VODI DAB +

TRIAMCINOLONACETONID 0,1%




2. Lanolinsko alkoholno mazilo na vodi DAB 149,85 g





se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico lanolinskega alkoholnega mazila na vodi napolnite v po-

sodico, dno posodice enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite klotrimazol (0,15 g). Prosimo, bodite

pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo

porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do 150,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo meša-

nje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.

Priprava:


150,0 g Lanolinsko mazilo z alkoholnimi izvlečki na vodi DAB + triamcinolonacetonid 0,1%

Nastavitve sistema:




Enakomerno oblikovana, bela krema brez očitnih aglomeratov.

Zaključek: ® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se s to relativno težko viskoznostjo priporoča kot posodica


(200 g/250 ml, št. naroč.: 25669) in se nato neposredno in je prelije recimo v aluminijasto posodico aponorm®.


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500 g HLADILNO MAZILO DAB + TRIAMCINOLONACETONID 0,1%





Naš primer opisuje pripravo v 500 g aponorm® posodici za recepture (TOPITEC® posodici za recepture). Ta

receptura je, kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentral-

laboratorium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.


se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico hladilnega mazila DAB napolnite v posodico, dno posodice

enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite klotrimazol (0,50 g). Prosimo, bodite pri Prosimo, bodite pri

dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite

nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do 500,0 g. Pokrov se – prosimo, dovolj močno – privije na za recepture

in vstavljeno orodje za mešanje se tako pravilno nastavi za nadaljnjo mešanje. Posodico za recepture vstavite v spreje-

mni obroč na drsni mizi vašega mešalnega sistema TOPITEC® .

Priprava:


500g Hladilno mazilo DAB + triamcinolonacetonid 0,1%

Nastavitve sistema:





Oddajanje in zaključevanje:® posodcie za recepture (TOPITEC® posodcie za recepture)

priporočamo uporabo lopatke za mazila (na primer lopatka za mazila. 15 cm dolga, WEPA št. natoč.: 66091).® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se s to relativno težko viskoznostjo

priporoča kot posodica za predajo. Alternativno se lahko snov ˝prelije˝ tudi v aluminijasto tubo aponorm®.

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PRIPOROČILA PRIPRAVE:

RECEPTURE MODELOV / KREMA MEHKA

20 g OZ. 200 g HIDROFILNO MAZILO NA VODI DAB +




1. Triamcinolonacetonid (mikro fin) 0,02 g 0,20 g

2. Hidrofilno mazilo na vodi DAB 19,98 g 199,80 g

Naš primer opisuje pripravo v 20 g oziroma 200 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici).

Ta receptura je, kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farma-

cevtov (Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena

s sodobno HPLC analizo.

Priprava obeh receptur poteka enako, spremenijo se le uporabljene količine

in sistemski parametri se spremenijo skladno s proizvedeno celotno količino.


se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico hladilnega mazila DAB napolnite v posodico, dno poso-

dice enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte, dopolnite triamcinolonacetonid (0,02 g oziroma 0,02 g).

Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice,

ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni za 20,0 g do 200,0 g. Pri zapiranju posodice

– za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.

Priprava:


20,0 g hidrofilno mazilo na vodi DAB + triamcinolonacetonid 0,1% – oz.

200,0 g hidrofilno mazilo na vodi DAB + triamcinolonacetonid 0,1%






Zaključek: ® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) se priporoča kot posodica za predajo

končnemu uporabniku.


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30 g HIDROFILNA UREA KREMA 7,5%, PROSTA RECEPTURA

Karakteristika: Hidrofilna krema (emulzija iz olja/vode)


Urea 2,25g

Mlečna kislina [90% (m/m)] 0,3g

Raztopina natrijevega laktata [50% (m/m)] 1,2g

Hidrofilno mazilo na vodi DAB 30,0g

Naš primer opisuje pripravo 30 g v 30 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura je,



Dokumentirajte taro 30 g posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo.

Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico neionske na vodi DAB napolnite v posodico,

dno posodice enakomerno prekrijte in dodano osnove poravnajte, dodajte ureo (kristalasto ali v prahu). Ostala osnova

se dopolni, snov se prekrije z osnovo. Na koncu se tekoče sestavine (mlečna kislina in raztopina natrijevega laktata) v

želenem vrstnem redu dopolnijo. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla

potisnete kolikor se da na osnovo.

Nastavitve sistema:




Bela, mehka krema, ki pri vizualnem pregled zgleda enako kakovostna.

Zaključek:® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici) (doza) se priporoča kot posodica za predajo


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30 g HIDROFILNA HIDROKORTIZON ACETAT KREMA 0,25% (NRF 11.15.)

Karakteristika: Hidrofilna krema (emulzija iz olja/vode). Za uporabo glejte monografija NRF (novi receptni

formular).


Hidrokortizon acetat (mikroniziran)

Neionska hidrofilna krema DAB

Za kvantitativno sestavo glejte monografijo NRF 11.15.

Naš primer opisuje pripravo 30 g v 30 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura je,



Dokumentirajte taro 30 g posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje

sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico neionske hidrofilne kreme vodi DAB napolnite v

posodico, dno posodice enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte. Dodajte mikrofin hidrokortizon acetat

v prahu. Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino

posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni, snov se prejkrije z osnovo. Pri za-

piranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.

Sistemski parametri:

Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija: mešanje > Model receptur >

30 g Hidrofilna hidrokortizon-acetat krema 0,25% (NRF 11.15.)




Bela, mehka krema, ki pri vizualnem pregled zgleda enako kakovostna, brez vidnih trdnih delcev in

maščobnih aglomeratov. Z razmazanjem majhne količine kreme kot tanka plast med dvema lopatkama

ali na stekleni plošči, lahko določite kvaliteto recepture glede na mikroskopsko vidne delce.

Pripomba:

Za predelavo hidrokortizon-acetata najdete v glejte monografiji NRF 11.15 ustrezna

navodila za uporabo.

Zaključek:


50



30 g HIDROFILNO MAZILO Z VODO DAB + KLOTRIMAZOL 1%

Karakteristika: Hidrofilna krema s suspenzijskim deležem snovi



2. Hidrofilno mazilo na vodi DAB* 29,70 g

Naš primer opisuje pripravo v 30 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura je,




izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico lhidrofilnega mazila na vodi napolnite v posodico, dno posodice

enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite klotrimazol (0,30 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v po-

sodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran.

Ostala osnova se dopolni do 30,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna

tla potisnete kolikor se da na osnovo.

Priprava:


30,0 g Hidrofilno mazilo z vodo DAB + klotrimazol 1%

Nastavitve sistema:





Zaključek:® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) se priporoča kot posodica za predajo


ne sme biti konzervirano v kislini, kot na primer s sorbinsko kislino / kalijevim sorbatom!

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75 g METRONIDAZOL 2% IN V HIDROFILNEM MAZILU

NA VODI DAB, PROSTA RECEPTURA



Metronidazol (mikro fin) 1,5 g

ali

Metronidazol-zdrobitev 10% (PKH) 15,0 g

Hidrofilno mazilo na vodi DAB* k 75,0 g

Naš primer opisuje pripravo 75,0 g v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura

je, kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallabora-


Dokumentirajte taro 100 g posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje

sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico predhodno hlajenega hidrofilnega mazila na vodi

DAB napolnite v posodico, dno posodice enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte. Delež kreme (=1/2

osnove) pri uporabi mikro finega praha ali pri zdrobitvi variira. Odtehtajte mikro fin metronitazol ali zdrobitev me-

tronitazola 10%. Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na

sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni, zdrobitev/snov se prekrije

z osnovo. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se

da na osnovo.



75 g Metronidazol 2% v hidrofilnem mazilu na vodi DAB, prosta receptura

Nastavitve sistema:




Bela, mehka krema, ki pri vizualnem pregled zgleda enako kakovostna, brez vidnih trdnih delcev in maščobnih

aglomeratov.

Z razmazanjem majhne količine kreme kot tanka plast med dvema lopatkama ali na stekleni plošči, lahko določite

kvaliteto recepture glede na mikroskopsko vidne delce.

Pripomba:

* Hidrofilno mazilo na vodi DAB

Pri tej recepturi uporabljajte ohlajeno osnovo, da bi kompenzirali morebitno segrevanje recepture med mešanjem

v sistemu TOPITEC®. Nato se receptura ne shranjuje na hladnem, da bi preprečili morebitno rekristalizacijo metro-

nidazola med časom uporabe, zaradi spreminjajoče se temperature okolja.

Zaključek:


52



100 g ASCHE (PEPEL) BAZNA® KREMA + KLOTRIMAZOL 1%

Karakteristika: Krema (olje/voda) s suspenzijskimi deleži snovi



2. Asche bazna® krema 99,0 g





se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico Asche® bazne kreme napolnite v posodico, dno posodice

enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite triamcinolonacetonid (1,0 g). Prosimo, bodite pri dodaja-

nju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite

nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite

pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.

Priprava:


100,0 g Asche bazna® krema + klotrimazol 1%

Nastavitve sistema:







* Asche bazna® krema je kozmetični izdelek, prosimo vas, da za svojo dokumentacijo prosite za potrdilo od

proizvajalca.

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100 g BZANA KREMA DAC® + TRIAMCINOLONACETONID 0,1%

Karakteristika: Krema (olje/voda) s suspenzijskimi deleži snovi



2. Bazna krema DAC® 99,90 g





se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico bazna krema DAC® napolnite v posodico, dno posodice

enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite triamcinolonacetonid (0,10 g). Prosimo, bodite pri dodaja-

nju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite

nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite

pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.

Priprava:


100,0 g Bazna krema DAC® + triamcinolonacetonid 0,1%

Nastavitve sistema:








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100 g HIDROFILNA KLOBETAZOL PROPIONAT KREMA 0,05%,

PROSTA RECEPTURA



Koncentrat klobetazol propionata 0,5% 10,0 g

-ali-

Klobetazol propionat (mikro fin) 0,05 g

Citronska kislina 0,5% - raztopina natrijevega citrata 0,5% 5,0 g

Bazna krema DAC k 100,0 g

Naš primer opisuje pripravo 100,0 g v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura je,

kot je tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallaboratorium

Deutscher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.

Dokumentirajte taro 100g posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje

sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico bazne kreme DAB napolnite v posodico, dno posodice

enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte. Dodajte mikro fin klobetazol propionat v prahu ali koncentrat

klobetazol propionata 0,5%. Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“

točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni, zdrobitev/snov se

prekrije z osnovo. Na koncu se doda tekoča sestavina (citronska kislina 0,5% - raztopina natrijevega citrata 0,5%).

Pri zapiranju posodice – za ešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.


Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija: mešanje > Model receptur >

100 g Hidrofilna klobetazol propionat krema 0,05%, prosta receptura

Nastavitve sistema:




Bela, mehka krema, ki pri vizualnem pregled zgleda enako kakovostna,

brez trdnih aglomeratov.

Pripomba:

V tej recepture smo – v skladu medlaboratorijskega preskusa CL 2010 – uporabili tako koncentrat

recepture 0,5%, ki ga lahko dobite na trgu, kot tudi mikro fino snov v prahu. Po zakonu NRF se pri

pripravah v posodicah navede klobetazol propionat z dodatkom srednjeverižnih trigliceridov.

Drgnjenje s snovjo lahko pri pripravi v sistemu TOPITEC® odpade.



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300 g HIDROFILNO MAZILO Z VODO DAB + KLOTRIMAZOL 1%




2. Hidrofilno mazilo na vodi DAB* 297,0 g

Naš primer opisuje pripravo v 300 g aponorm® posodici za recepture (TOPITEC® posodici za recepture).




Dokumentirajte taro posodice za recepture, skupaj z mešalnim pokrovom in vstavljenim mešalnim orodjem za

velike posode. Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“,zaradi tega polovico hidrofilnega mazila na

vodi DAB napolnite v posodico za recepture, dno posodice enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte, do-

polnite klotrimazol (3,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico za recepture pozorni na to, da snov ne

„potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do

300,0 g. Pokrov se – prosimo, dovolj močno – privije na posodico za recepture in vstavljeno orodje za mešanje se

tako pravilno nastavi za nadaljnjo mešanje. Posodico za recepture vstavite v sprejemni obroč na drsni mizi vašega

mešalnega sistema TOPITEC®.

Priprava:


300,0 g Hidrofilno mazilo z vodo DAB + klotrimazol 1%

Nastavitve sistema:





Zaključek: ® posodcie za recepture

(TOPITEC® posodcie za recepture) priporočamo uporabo lopatke za mazila

(na primer lopatka za mazila. 15 cm dolga, WEPA št. natoč.: 66091).® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza)

sje primerna kot posodica za predajo končnemu uporabniku.

ne sme biti konzervirano v kislini, kot na primer s sorbinsko kislino / kalijevim sorbatom!


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500 g HIDROFILNO MAZILO NA VODI DAB + SALICILNA KISLINA 5%



1. Salicilna kislina (mikro fina) 25,0 g

2. Hidrofilna mazilo na vodi DAB 475,0 g

Naš primer opisuje pripravo v 500 g aponorm® posodici za recepture (TOPITEC® posodici za recepture). Ta receptura



Dokumentirajte taro posodice za recepture, skupaj z mešalnim pokrovom in vstavljenim mešalnim orodjem za velike

posode. Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“,zaradi tega polovico hidrofilnega mazila na vodi DAB

napolnite v posodico za recepture, dno posodice enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte, dopolnite salicilno

kislino (25,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov enakomerno razdelite po po-

sodi. Ostala osnova se dopolni do 500,0 g. Pokrov se – prosimo, dovolj močno – privije na posodico za recepture in

vstavljeno orodje za mešanje se tako pravilno nastavi za nadaljnjo mešanje. TOPITEC® posodico za recepture vstavite

v sprejemni obroč na drsni mizi vašega mešalnega sistema TOPITEC®.

Priprava:


500,0 g Hidrofilno mazilo z vodo DAB + salicilna kislina 5%

Nastavitve sistema:





Zaključek:® posodcie za recepture (TOPITEC® posodcie za recepture)

priporočamo uporabo lopatke za mazila (na primer lopatka za mazila. 15 cm dolga, WEPA št. natoč.: 66091).® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) sje primerna kot

posodica za predajo končnemu uporabniku.

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RECEPTURE MODELOV / EMULZIJA,

LOSJON, ZMES, KI JO JE TREBA PRETRESTI

20 g OZ. 150 g LINOLA® EMULZIJE + SALICILNA KISLINA 5%

Karakteristika: Emulzija (olje/voda) s suspenzijskimi deleži snovi


1. Salicilna kislina (mikro fina) 1,0 g 7,5 g

2. Linola® emulzija 19,0 g 142,5 g

Naš primer opisuje pripravo v 20 g oziroma 150 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici).






Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje

sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico Linola ®emulzije napolnite v posodico,

dno posodice enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo.

Dodajte salicilno kislino (1,0 g oz. 7,5 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to,

da snov enakomerno razdelite po posodi. Ostala osnova se dopolni za 20,0 g do 150,0 g. Pri zapiranju

posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.

Priprava:


20,0 g Linola® emulzije + salicilna kislina 5% – oz.

150,0 g Linola® emulzije + salicilna kislina 5%




Enakomerno oblikovana krema nizko viskozno konsistenco, brez očitnih aglomeratov.

Zaključek:® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) je primerna kot posodica za predajo



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50 g CINK OKSIDNA ZMES DAC® + TRIAMCINOLONACETONID 0,1%

Karakteristika: Zmes, ki jo je treba pretresti s suspenzijskim deležem snovi



2. Cink oksidna zmes za pretresanje DAC® 49,95 g

Naš primer opisuje pripravo v TOPITEC® posodi za recepture (140 ml/100 g)* Ta receptura je, kot je tukaj opisano,

izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker

e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.

Dokumentirajte taro TOPITEC® posode za recepture, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo.

Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico cink oksidne zmesi za pretresanje napolnite

v posodico TOPITEC® , dodajte triamcinolonacetonid (0,05 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi pozorni na to, da

snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni

do 50,0 g. Dvižna podlaga se izjemoma ne potisne kolikor se da na osnovo, ampak se samo rahlo potisne proti dol.

Zmes v procesu mešanja kljub temu ne bo postala voluminozna.

Priprava:


50,0 g Cink oksidna zmes DAC® + triamcinolonacetonid 0,1%

Nastavitve sistema:



Enakomerno oblikovana, bela zmes. Ne sme biti nobenih vidnih aglomeratov,

lahko so pa navzoči posamezni mehurčki.

Zaključek:

na primer 100 ml okrogla plastenka iz polietilena visoke gostote z brizgalko (WEPA št. naroč.: v tem vrstnem redu:

32680, 32681, 32682).

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100 g ASCHE (PEPEL) BAZNI® LOSIJON + KLOTRIMAZOL 1%

Karakteristika: Losijon (olje/voda) s suspenzijskimi deleži snovi



2. Asche Bbazni® losjon* 99,0 g

Naš primer opisuje pripravo v TOPITEC® posodi za recepture (140 ml/100 g)*2. Ta receptura je, kot je tukaj opi-

sano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallaboratorium Deutscher

Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.

Dokumentirajte taro TOPITEC® posode za recepture, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno plo-

ščo. Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico Asche baznega ® losijona napolnite

v TOPITEC® posodo za recepture, dno posodice enakomerno prekrijte, dopolnite kotrimazol (1,0 g).

Prosimo, bodite pri dodajanju snovi pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak

da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju TOPITEC® posodice – za

nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.

Priprava:


100,0 g Asche bazni® losijon + klotrimazol 1%

Nastavitve sistema:



Enakomerno oblikovan, beli losijon. Ne sme biti nobenih vidnih aglomeratov, lahko so pa navzoči posamezni

mehurčki.

Zaključek:2 Prosimo vas, da za predajo bolniku predate embalažo z nizko viskoznimi pripravki, na primer 200 ml okro-

gla plastenka iz polietilena visoke gostote z brizgalko (WEPA št. naroč.: v tem vrstnem redu: 32683, 32684,

32685).

*1 Asche bazni®losjon je kozmetični izdelek, prosimo vas, da za svojo dokumentacijo prosite za potrdilo od proi-

zvajalca.


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100 g LINOLA® EMULZIJA + KLOTRIMAZOL 1%




2. Linola® emulzija 99,0 g

Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici). Ta receptura je, kot je

tukaj opisano, izdelana v okviru projekta v Centralnem laboratoriju nemških farmacevtov (Zentrallaboratorium Deut-

scher Apotheker e. V.) in enakomerna porazdelitev snovi je bila potrjena s sodobno HPLC analizo.


izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico Linola® emulzije napolnite v posodico, dno posodice enakomerno

prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite kotrimazol (1,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni

na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova

se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete

kolikor se da na osnovo.

Priprava:


100,0 g Linola® emulzija + klotrimazol 1%

Predloženi sistemski parametri:






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500 g LINOLA® EMULZIJA + SALICILNA KISLINA 5%




2. Linola® emulzija 475,0 g






velike posode. Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“,zaradi tega polovico Linola® emulzije napol-

nite v posodico za recepture, osnovo enakomerno prekrijte in dodano vmes poravnajte, dodajte salicilno kislino

(25,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, da snov enakomerno razdelite po posodi.

Ostala osnova se dopolni do 500,0 g. Pokrov se – prosimo, dovolj močno – privije na posodico za recepture in

vstavljeno orodje za mešanje se tako pravilno nastavi za nadaljnjo mešanje. Posodico za recepture vstavite v spre-

jemni obroč na drsni mizi vašega mešalnega sistema TOPITEC®.

Priprava:


500,0 g Linola® emulzija + salicilna kislina 5%

Nastavitve sistema:




Oddajanje in zaključevanje:® posodcie za recepture (TOPITEC® posodcie

za recepture) priporočamo uporabo lopatke za mazila (na primer lopatka za mazila. 15 cm dolga,

WEPA št. natoč.: 66091).® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza)

sje primerna kot posodica za predajo končnemu uporabniku.


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RECEPTURE MODELOV / GEL

100 g HIDROFILNI METRODIANZOL GEL 0,75% (NRF 11.65)

Karakteristika: Hidrogel z raztopljeno vsebnostjo snovi


(Kvantitativna sestava glej monografijo NRF 11.65.)

Metronidazol

Propilen glikol

Natrijev edetat (dinatrijeva sol, dihidrat)

Trometamol

Karbomer 50000

Kalijev sorbat

Prečiščena voda




Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Najprej dodajte v

posodico propilen glikol, nato dopolnite metronidazol, natrijev edetat, trometamol, kalijev sorbat in karbomer 50000.

S previdnim obračanjem posodice sem ter tja, se trde snovi lahko nekoliko premočijo s propilen glikolom. Dodajte

vodo in zaprite posodico . Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla poti-

snete kolikor se da na osnovo.

Priprava:


100,0 g Hidrofilni metrodianzol gel 0,75% (NRF 11.65)

Nastavitve sistema:


Po mešanju se dokončna konsistenca gela šele izoblikuje, receptura za ta namen mora nekoliko „počivati“, prosimo

vas, da jo za nekaj časa postavite na stran.


Enakomerno oblikovan gel, brez nerazgrajenih komponent. Gel je jasen in kvečjemu rahlo rumenkast, posamezni

mehurčki so lahko prisotni.



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RECEPTURE MODELOV / PASTA

100 g PASTA CORDES® + KLOTRIMAZOL 1%

Karakteristika: Pasta s suspenzijskim deležem snovi








se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico osnove Pasta Cordes ®napolnite v posodico, dno posodice

enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite klotrimazol (1,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v

posodico pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na

stran. Ostala osnova se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na

to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.

Nasvet:

Trdo viskozne osnove pred predelavo morebiti v sušilni komori nekoliko segrejte, da bi izpopolnili postopek me-

šanja.

Priprava:


100,0 g Pasta Cordes® + klotrimazol 1%

Nastavitve sistema:




Enakomerno oblikovana, bela pasta brez očitnih aglomeratov.

Zaključek:® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se priporoča kot posodica za predajo končnemu

uporabniku. Priprava bi zaradi tega naj potekala neposredno v tem tipu posode. Alternativno se

receptura lahko izdela tudi v TOPITEC®posodici za recepture (100 g/140 ml, št. naroč.: 25665)

in se nato neposredno in je prelije recimo v aluminijasto posodico aponorm®.


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RECEPTURE MODELOV / PASTA

100 g CINK PASTA DAB + KLOTRIMAZOL 1%

Karakteristika: Pasta s suspenzijskim deležem snovi



2. Cink pasta DAB 99,0 g





izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico hcink paste DAB napolnite v posodico, dno posodice enakomerno

prekrijte in poravnajte osnovo, dopolnite klotrimazol (1,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico pozorni

na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova

se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete


Nasvet:

Trdo viskozne osnove pred predelavo morebiti v sušilni komori nekoliko segrejte, da bi izpopolnili postopek mešanja.

(glejte navodila za recepturo, stran 16).

Priprava:


100,0 g Cink pasta DAB + klotrimazol 1%

Nastavitve sistema:




Enakomerno oblikovana, bela pasta brez očitnih aglomeratov.

Zaključek:® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se priporoča kot posodica za predajo končnemu

uporabniku. Priprava bi zaradi tega naj potekala neposredno v tem tipu posode. Alternativno se

receptura lahko izdela tudi v TOPITEC® posodici za recepture (100 g/140 ml, št. naroč.: 25665)

in se nato neposredno in je prelije recimo v aluminijasto posodico aponorm®.

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RECEPTURE MODELOV / MAZILO

30 g OZ. 100 g BELI VAZELIN DAB + KLOTRIMAZOL 1%

Karakteristika: Hidrofobno mazilo s suspenzijskim deležem snovi


1. Klotrimazol (mikro fin) 0,30 g 1,0 g

2. Vazelin, beli DAB 29,70 g 99,0 g

Naš primer opisuje pripravo v 30 g oziroma 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici)*.







se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico vazelina v posodico, dno posodice enakomerno prekrijte in

dodano vmes poravnajte, dopolnite klotrimazol (0,3 g oz. 1,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi v posodico

pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo porazdelite nekoliko na stran.

Ostala osnova se dopolni za 30,0 g do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni

na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.

Priprava:


30,0 g Vazelin, beli DAB + klotrimazol 1% – ali

100,0 g Vazelin, beli DAB + klotrimazol 1%





Enakomerno oblikovano mazilo, ne sme biti nobenih vidnih aglomeratov.

Zaključek: ® vrtljive dozirne posodica (TOPITEC® posodica) (doza) se priporoča kot posodica za predajo



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50 g LANOLINSKO ALKOHOLNO MAZILO DAB + SALICILNA KISLINA 10%




2. Lanolinsko alkoholno mazilo DAB 45,0 g





izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico lanolinskega alkoholnega mazila napolnite v posodico, dno poso-

dice enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dodajte salicilno kislino (5,0 g). Prosimo, bodite pri dodajanju snovi

v posodico pozorni na to, da snov enakomerno razdelite po posodi. Ostala osnova se dopolni do 50,0 g. Pri zapiranju

posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.

Priprava:


50,0 g Lanolinsko alkoholno mazilo + salicilna kislina 10%

Nastavitve sistema:




Enakomerno oblikovano mazilo, ne sme biti nobenih vidnih aglomeratov.



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100 g DERMATOP® BAZNO MAZILO + KLOTRIMAZOL 1%




2. Dermatop® bazično mazilo 99,0 g




Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo.

Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico Dermatop® baznega mazila napolnite v

posodico, dno posodice enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dodajte klotrimazol (1,0 g). Prosimo, bodite

pri dodajanju snovi v posodico pozorni na to, a snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice, ampak da jo po-

razdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do 100,0 g. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje

– bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.

Priprava:


100,0 g Dermatop® bazno mazilo + klotrimazol 1%

Nastavitve sistema:




Enakomerno oblikovano, dobro mazljivo mazilo; ne sme biti nobenih vidnih aglomeratov.




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500 g LANOLINSKO ALKOHOLNO MAZILO DAB +





2. Lanolinsko alkoholno mazilo DAB 499,50 g

Naš primer opisuje pripravo v 500 g aponorm® posodici za recepture (TOPITEC® posodici za recepture). Ta receptura



Dokumentirajte taro posodice za recepture, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo.

Dodajanje sestavin se izvaja v „sendvič postopku“, zaradi tega polovico lanolinskega alkoholnega mazila napolnite

v posodico, dno posodice enakomerno prekrijte in poravnajte osnovo, dodajte triamcinolonacetonid (0,50 g). Prosimo,

bodite pri dodajanju snovi v posodico za recepture pozorni na to, da snov ne „potrosite“ točno na sredino posodice,

ampak da jo porazdelite nekoliko na stran. Ostala osnova se dopolni do 500,0 g. Pokrov se – prosimo, dovolj močno

– privije na posodico za recepture in vstavljeno orodje za mešanje se tako pravilno nastavi za nadaljnjo mešanje.

posodico za recepture vstavite v sprejemni obroč na drsni mizi vašega mešalnega sistema TOPITEC®

Priprava:


500g Lanolinsko mazilo z alkoholnimi izvlečki DAB + triamcinolonacetonid 0,1%

Nastavitve sistema:




Enakomerno oblikovano mazilo, ne sme biti nobenih vidnih aglomeratov. Po mešanju je mazilo

zelo nizko viskozno, se pa po določenem času spet strdi, prvotna karakteristika osnove se zaradi tega ne spremeni.

Oddajanje in zaključevanje:® posodcie za recepture (TOPITEC® posodcie za recepture)

priporočamo uporabo lopatke za mazila (na primer lopatka za mazila. 15 cm dolga, WEPA št. natoč.: 66091).® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se s to relativno težko viskoznostjo

priporoča kot posodica za predajo. Alternativno se lahko snov ˝prelije˝ tudi v aluminijasto tubo aponorm®.

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PRIPOROČILO ZA PRIPRAVO:

SVEŽA PRIPRAVA OSNOV / KREMA TRDA

PRIRPAVA SESTAVKA S STOPLJENIMI

SESTAVINAMI: 100 g HLADILNO MAZILO DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS

Karakteristika: Hidrofobna krema


Rumeni vosek, cetil palmitat, arašidovo olje, prečiščena voda (kvantitativna sestavljenost -

glejte monografijo DAB)

Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® posodici OZ (TOPITEC® posodici OZ)*, za druge količine

veljajo različni sistemski parametri (mešalni čas in število vrtljajev).

1. korak: Taljenje sestavin, ki dajejo konsistenco: Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago

s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Rumeni vosek in cetil palmitat skupaj z arašidovim oljem dodajte v poso-

dico. Naknadno taljenje se lahko izvede neposredno v posodici s segrevanje v vodni kopeli ali mikrovalovni pečici.

Posode iz polipropilena (PP) so toplotno odporne do 85° C. Pri uporabi mikrovalovne pečice snov v intervalih po

40 sekund talite in vmes osno s stekleno palico premešajte. Za uporabo vodne kopeli so vam na razpolago prak-

tične košarice, da bi posodico lahko obesili v vodno paro (WEPA - številka naročila: 30577). Voda se ločeno od te

zasnove spravi na približno enako temperaturo (vsaj 70° C, na primer v čašo s stekleno paličico).

2. korak: Mešanje in hlajenje: Vroča voda se prenese v približno 70°C vročo talino in posodica se zapre, ob

tem dvižno podlago nekoliko potisnite v posodico, da bi delali kolikor se da brez zraka.

Priprava:

Večstopenjska receptura: Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija

Mešanje > Lastna formulacija

Nastavitve sistema:




Pripomba:

Pripravek po imenovanem času verjetno še ni popolnoma hladen. Da bi se med ohlajevanjem še tople mešanice

izognili izoblikovanju nehomogenih kristalnih struktur, se pripravek večkrat lahko meša s 300 vnm za vsakokrat

po 5 minut, dokler se pripravek ne ohladi. Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija „Lastna formula-

cija“.


Rumenkasto belo, pri sobni temperaturi mehko mazilo z rahlim vonjem po čebeljega voska. Pri uporabi na koži

mazilo oddaja vodo in povzroča hladilni učinek (po DAB monografiji; DAB 10).

Zaključek: ® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se s to galensko nestabilno kremo priporoča kot posodica

za predajo končnemu uporabniku. Priprava bi zaradi tega naj potekala neposredno v tem tipu posode.

Alternativno se receptura lahko izdela tudi v TOPITEC® posodici za recepture (100 g/140 ml, št. naroč.:

25665) in se nato neposredno prelije recimo v aluminijasto posodico aponorm®.

Pozor: Kovin ne vstavljajte v mikrovalovno pečico, segrevajte jih le v toplotni kopeli ali v sušilni komori.

TOPITEC® posodica pri tem postane zelo topla!


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100 g LANOLINSKO ALKOHOLNO MAZILO NA VODI DAB



1. Lanolinsko alkoholno mazilo DAB

2. Prečiščena voda

(Kvantitativna sestava glej monografijo DAB)

Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® posodici OZ (TOPITEC® posodici OZ).


poteka ena za drugo, celotno osnovo predložite in dodajte prečiščeno vodo, ki je segreta najmanj na 70°C. Pri

zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.

Priprava:



Nastavitve sistema:




Opozorilo:

V primeru, da se pripravek v navedenem času ni popolnoma ohladil, se lahko z nizkim številom vrtljajev (300 vnm) v

intervalih (vsakokrat po pribl. 5:00 minut), meša, dokler se pripravek ne ohladi.

Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.


Belo, pri sobni temperaturi mehko mazilo. Ne sme biti nobenih vidnih maščobnih aglomeratov.



(100 g/140 ml) in se nato neposredno in je prelije recimo v aluminijasto posodico aponorm®.

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velike posode. Dodajanje sestavin poteka ena za drugo, celotno osnovo predložite in dodajte prečiščeno vodo, ki

je segreta najmanj na 70°C . Pokrov se – prosimo, dovolj močno – privije na posodico za recepture in vstavljeno

orodje za mešanje se tako pravilno nastavi za nadaljnjo mešanje. Prosimo, vstavite posodico v pritrdilni obroč na

drsni mizi vašega TOPITEC® mešalnega sistema.

Priprava:



Nastavitve sistema:




Pripomba:

Pripravek se v navedenem času ne bo popolnoma ohladil, sezaradi tega vas prosimo, da pri nizkem številu vrtlja-

jev (300 vnm) v intervalih (vsakokrat po pribl. 5:00 minut), mešate, dokler se pripravek ne ohladi. Izbira sistem-

skih parametrov poteka preko menija > Lastna formulacija



Zaključek: ® posodcie za recepture (TOPITEC® posodcie

za recepture) priporočamo uporabo lopatke za mazila (na primer lopatka za mazila. 15 cm dolga,

WEPA št. natoč.: 66091).


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Naš primer opisuje pripravo v TOPITEC® posodi za recepture (1.000 ml/100 g).

Dokumentirajte taro TOPITEC® posodice za recepture, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo.

Dodajanje sestavin poteka ena za drugo, celotno osnovo predložite in dodajte prečiščeno vodo, ki je segreta najmanj

na 70°C. Pokrov se na TOPITEC® posodico za galenske izdelke - prosimo dovolj močno - privije in vneseno mešalno

orodje se tako za nadaljnji proces mešanja pravilno pozicionira. TOPITEC® posodico za recepture vstavite v sprejemni

obroč na drsni mizi vašega mešalnega sistema TOPITEC® .

Priprava:



Nastavitve sistema:




Pripomba:

Pripravek se v navedenem času ne bo popolnoma ohladil, sezaradi tega vas prosimo, da pri nizkem številu vrtljajev

(300 vnm) v intervalih (vsakokrat po pribl. 5:00 minut), mešate, dokler se pripravek ne ohladi. Izbira sistemskih para-

metrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.



Zaključek:® posodice za galenske izdelke,

oziroma ga s pomočjo naprave za polnjenje (WEPA – številka naročila 25654) dodajte neposredno v želeno

embalažo, na primer aluminijasto tubo aponorm® ali v TOPITEC® posodico OZ.

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SVEŽA PRIPRAVA OSNOV / KREMA MEHKA

100 g LANOLINSKO HIDROFILNO MAZILO NA VODI DAB

Karakteristika: Hidrofilna krema


1. Hidrofilno mazilo DAB



Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici) (dozi).

Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Dodajanje

sestavin poteka ena za drugo, celotno osnovo predložite in dodajte prečiščeno vodo, ki je segreta najmanj

na 70°C. Pri zapiranju posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete


Priprava:



Nastavitve sistema:

Nastavitve sistema:




Pripomba:

V primeru, da se pripravek v navedenem času ni popolnoma ohladil, se lahko z nizkim številom

vrtljajev (300 vnm) v intervalih (vsakokrat po pribl. 5:00 minut), meša, dokler se pripravek ne ohladi.

Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.


Mehko, belo mazilo, z značilnim vonjem, homogena sestava.

Ne sme biti nobenih vidnih maščobnih aglomeratov.




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poteka ena za drugo, celotno osnovo predložite in dodajte prečiščeno vodo, ki je segreta najmanj na 70°C. Pokrov

se – prosimo, dovolj močno – privije na posodico za recepture in vstavljeno orodje za mešanje se tako pravilno na-

stavi za nadaljnjo mešanje. Posodico za recepture vstavite v sprejemni obroč na drsni mizi vašega mešalnega sistema

TOPITEC®.

Priprava:



Nastavitve sistema:




Pripomba:

Pripravek se v navedenem času ne bo popolnoma ohladil, sezaradi tega vas prosimo, da pri nizkem številu vrtljajev

(300 vnm) v intervalih (vsakokrat po pribl. 5:00 minut), mešate, dokler se pripravek ne ohladi. Izbira sistemskih para-

metrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.




Zaključek:® posodcie za recepture (TOPITEC® posodcie za recep-

ture) priporočamo uporabo lopatke za mazila (na primer lopatka za mazila. 15 cm dolga, WEPA št. natoč.: 66091).

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Naš primer opisuje pripravo v TOPITEC® posodi za recepture (1.000 ml/100 g).

Za druge količine veljajo odstopajoči sistemski parametri (čas mešanja in število vrtljajev).

Dokumentirajte taro TOPITEC® posodice za recepture, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno

ploščo. Dodajanje sestavin poteka ena za drugo, celotno osnovo predložite in dodajte prečiščeno vodo, ki je

segreta najmanj na 70°C . Pokrov se na TOPITEC® posodico za galenske izdelke - prosimo dovolj močno - privije

in vneseno mešalno orodje se tako za nadaljnji proces mešanja pravilno pozicionira. TOPITEC® posodico za recep-

ture vstavite v sprejemni obroč na drsni mizi vašega TOPITEC® mešalnega sistema .

Priprava:



Nastavitve sistema:




Pripomba:



skih parametrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.




Zaključek:® posodice za galenske izdelke,

oziroma ga s pomočjo naprave za polnjenje (WEPA – številka naročila 25654) dodajte neposredno v želeno

embalažo.


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„LASTNE FORMULACIJE“: EMULZIJA / LOSIJON /

VMES, KI JO JE TREBA PRETRESTI

50 g ERITROMICIN 2% V LINOLA®, PROSTA RECEPTURA



Eritromicin (mikro fin)*1 1,0 g

Polisorbat 20- raztopina 10%*2 1,0 g

Linola® k 50,0 g

Naš primer opisuje pripravo 50,0 g v 50 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici).

Prosimo, upoštevajte pri tej recepturi kombinirano pripravo v skodelici in v sistemu TOPITEC®.

Priprava:

I ) Mešanje v skodelici

Mikro fini eritromicin se s pomočjo pripomočka predhodno pripravi v skodelici. Doda se polisorbat raztopina,

mikro fini prah se v celoti premoči in s pritiskanjem zmeša. Relativno visok delež (približno 20,0 g!)

Linola® se doda prvi zasnovi in se s pogostim pritiskanjem v skodelici vgradi v osnovo.

II ) Nadaljnja priprava v sistemu TOPITEC®:

Dokumentirajte taro 50 g posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. V posodico

dodajte približno 15,0 g Linola® in dno posodice enakomerno prekrijte. Zasnovo (I) iz skodelice kvantitativno

prenesite v posodico in ostalo osnovo do 50,0 g dopolnite. Zasnova je prekrita z osnovo („sendvič postopek“).

Nato zaprite posodico, ob tem dvižno podlago kolikor se da potisnite na osnovo in jo nato postavite na TOPITEC®

pritrdilni obroč.

Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija > Lastna formulacija

Nastavitve sistema:

5:00 min : 1000 vnm

Pripomba:

*1 Prosimo, upoštevajte pri eritromicinu različne kvalitete glede na vsebino (morebiti upoštevajte popravke odteh-

tavanja, glejte NRF, Splošni napotki 1,2.1.1). Po priporočilih proizvajalca osnov (Linola®; Dr. August Wolff GmbH

& Co. KG Arzneimittel) se pred nadaljnjo predelavo eritromicin z dodajanjem 10% polisorbat 20 raztopine – *2 ki

je dovzetna za mikrobe in jo je zaradi tega treba pripraviti svežo – zmeša v skodelici. Eksterno mešanje v skodelici

povzroča homogeno sestavo dokončane kreme in se pri tej recepturi nujno priporoča.

Prvi zasnovi (eritromicin z raztopino polisorbata 20) se zavestno doda večja količina osnove, kar bistveno olajša

vgrajevanje snovi in kar vodi do homogene sestave.

V tej „historično oprani“ prosti recepturi se eritromicin lahko le stežka enakomerno dispergira. Zaradi tega se

sistemski parametri za pripravo v TOPITEC® sistemih glede na naša običajna priporočila (glejte Navodila za recep-

turo, stran 16) spremenijo, v tem primeru pomeni to, da se število vrtljajev poveča, čas mešanja pa skrajša.

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Bela, mehka krema, ki pri vizualnem pregled zgleda enako kakovostna, brez vidnih trdnih delcev in maščobnih

aglomeratov.

Z razmazanjem majhne količine kreme kot tanka plast med dvema lopatkama ali na stekleni plošči, lahko dolo-

čite kvaliteto recepture glede na mikroskopsko vidne delce.

Za ostale recepture, ki vsebujejo eritromicin nastajajo tukaj navedene tehnične posebnosti priprave, t.j.

mešanje v steklenici ponavadi ne. Eritromicin se recimo v prosti recepturi Ertiromicin-krema 1% v bazni kermi

DAC po dodajanju mikro finega prahu v “sendvič-postopku” samo v enem delovnem koraku lahko homogeno

razdeli v osnovi (glejte spletno stran WEPA www.topitec.de pod TOPITEC® AUTOMATIC Handbuch, Teil 2-Rezep-

turen). V okviru zveznega medlaboratorijskega preskusa CL (1. medlaboratorijski preskus 2007) je bila potrjena

dobra kakovost v smislu vsebine in sestave snovi.


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SVEŽA PRIPRAVA OSNOV /

EMULZIJA, LOSJON, ZMES, KI JO JE TREBA PRETRESTI

100 g CINKOVA ZMES DAC® / NRF 11.22

Karakteristika: Cink losjon na vodi


Cinkov oksid, smukec, glicerol 85%, prečiščena voda

(Kvantitativna sestava glej monografijo DAC®)

Naš primer opisuje pripravo v TOPITEC® posodi za recepture (140 ml/100 g)*

Za druge količine veljajo odstopajoči sistemski parametri.

1. korak: Dokumentirajte taro TOPITEC® posode za recepture, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in me-

šalno ploščo. Dodajanje trdnih snovi poteka v želenem vrstnem redu, nato dodajte glicerol, prečiščene vode še ne

dodajte. Dvižna podlaga se izjemoma ne potisne kolikor se da na osnovo, ampak se samo rahlo potisne proti dol.

Opomba: Zmes v procesu mešanja kljub temu ne bo postala voluminozna.

Priprava:



Nastavitve sistema:



2. korak: Po procesu mešanja se posodica odpre in na približno 80°C segreta voda se doda na 100,0 g. Pri zapiranju

TOPITEC® posodice – za nadaljnjo mešanje – bodite pozorni na to, da dvižna tla potisnete kolikor se da na osnovo.

Priprava:

Večstopenjska receptura: Izbira sistemskih parametrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.

Nastavitve sistema:




Bela, gosto tekočina suspenzija, katerih trdne komponente pri daljšem počivanju sedimentirajo.

Šibek, značilen vonj (po monografiji DAC).

Zaključek:

na primer 100 ml okrogla plastenka iz polietilena visoke gostote z brizgalko (WEPA št. naroč.: v tem vrstnem redu:

32680, 32681, 32682).

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SVEŽA PRIPRAVA OSNOV / GEL

HIDROKSIETILCELULOZA GEL, PROSTA RECEPTURA

Karakteristika: Hidrogel


Hidroksietilceluloza (normalna viskoznost 300 mPa s) 5,0 g (na primer Natrosol® 250 G Pharm)

Propilen glikol 10,0 g

85% glicerol 5,0 g

Prečiščena voda 80,0 g

Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® vrtljive dozirne posodici (TOPITEC® posodici).

1. korak – „Mešanje“ oblikovalca gela: Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s

vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. V posodico dodajte propilen glikol in glicerol. S previdnim obračanjem

posodice idroksietil nekoliko s tekočinami navlažite. Dvižno podlago pri zapiranju za nadaljnji postopek

mešanja potisnite v posodico , in posodico za nadaljnji postopek mešanja vpnite v drsnik TOPITEC®.

Priprava:


Nastavitve sistema:


2. Korak - Mešanje/proces nabrekanja

Odprite posodico in dodajte prečiščeno vodo. Dvižno podlago pri zapiranju za nadaljnji postopek

mešanja potisnite v posodico, in posodico za nadaljnji postopek mešanja vpnite v drsnik TOPITEC®.

Priprava:


Nastavitve sistema:



Majhni, še ne popolnoma razgrajeni strdki gela so neproblematični, ker ne morejo več sedimentirati.

Ogrodje gela se mora najprej v celoti sestaviti, počakati je treba na nabrekanje (najmanj 1,5 h).

Če je potebno, se gel nato lahko še enkrat za 4:00 minute meša pri hitrosti 500 vnm.




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SVEŽA PRIPRAVA OSNOV / PASTA

CINK PSTA DAB – ZINCI PASTA

Karakteristika: Hidrofobna priprava z viskomi deležem trde snovi, ki suspendira


Cinkov oksid

Pšenični škrob

Beli vazelin


Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® posodici OZ (TOPITEC® posodici OZ)*.

Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo. Polovico vazelina do-

dajte v posodico, maso poravnajte in dno posodice enakomerno prekrijte. Dodajte cinkov oksid in maščobni škrob in

dopolnite še preostali vazelin do 100,0 g. Za bolj preprosto pripravo se lahko s pomočjo vodne kopeli ali s toplotno

komoro (nastavite na približno 30°C) posodica skupaj z zmesjo previdno segreje („mlačno“); posodice iz polipropilena

(PP) so toplotno odporne do 85°C. Za uporabo vodne kopeli so vam na razpolago praktične košarice, da bi posodico

lahko obesili v vodno paro (WEPA - številka naročila: 30577).

Priprava:


Nastavitve sistema:




Pata je po procesu mešanja relativno topla (približno 50°C), kar za uporabljene surovine in za kvaliteto ne predstavlja

nobene ovire. Bela, pri sobni temperaturi mazava, homegna pasta, skoraj brez vonja (po monografiji dab, DAB 10).

Zaključek:® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se priporoča kot posodica za predajo končnemu uporabniku.

Priprava bi zaradi tega naj potekala neposredno v tem tipu posode. Alternativno se receptura lahko izdela tudi

v TOPITEC® posodici za recepture (100 g/140 ml, št. naroč.: 25665) in se nato neposredno in je prelije recimo

v aluminijasto posodico aponorm®.

Pozor: Kovin ne vstavljajte v mikrovalovno pečico, segrevajte jih le v toplotni kopeli ali v sušilni komori.

TOPITEC® posodica pri tem postane zelo topla!

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SVEŽA PRIPRAVA OSNOV / MAZILO

PRIRPAVA SESTAVKA S STOPLJENIMI

SESTAVINAMI: 100 g LANOLINSKO ALKOHOLNO MAZILO DAB –


Karakteristika: Hidrofobna podlaga mazila


Cetil in stearil alkohol, lanolinsko alkoholno mazilo, beli vazelin (kvantitativna sestava - glejte manografijo DAB)

Naš primer opisuje pripravo v 100 g aponorm® posodici OZ (TOPITEC® posodici OZ)*.

Taljenje sestavin:Dokumentirajte taro posodice, skupaj z dvižno podlago s vstavljeno gredjo in mešalno ploščo.

Vse sestavine v želenem vrtnem redu dodajte v 100 g posodico. Kasnejše taljenje se s pomočjo vodne kopeli

ali s toplotno komoro lahko izvede neposredno v posodici, posodice iz polipropilena (PP) so toplotno odporne

do 85°C. Pri uporabi mikrovalovne pečice grejte izdelek v intervalih po 40 sekund, vmes zmes s stekleno palico

premešajte. Za pripravo v toplotni kopeli so vam na razpolago praktične košarice, da bi posodico lahko obesili v

vodno paro (WEPA - številka naročila: 30577).

Mešanje in hlajenje: Ko so se cetil in stearil alkohol in ostale sestavine stalile, se posodica zapre, pri tem dvi-

žno podlago nekoliko potisnite v posodico in jo mešajte brez zraka, kolikor se le da.

Priprava:







Opozorilo:



skih parametrov poteka preko menija „Lastna formulacija“.

Preverjanje med procesom in ostali napotki:

Rumenkasto bela do rumenkasta, mehka krema, ki preseva, z blagim vonjem (po monografiji DAB, DAB 10).

Zaključek:® posodica OZ (TOPITEC® posodica OZ) se priporoča kot posodica za predajo končnemu uporabniku.

Priprava bi zaradi tega naj potekala neposredno v tem tipu posode. Alternativno se receptura lahko izdela tudi

v TOPITEC posodici za recepture (100 g/140 ml, št. naroč.: 25665) in se nato neposredno in je prelije recimo v

aluminijasto posodico aponorm®. Pozor: Kovin ne vstavljajte v mikrovalovno pečico, segrevajte jih le v toplotni

kopeli ali v sušilni komori. TOPITEC® posodica pri tem postane zelo topla!

VAŠA KVALITETNA PRIPRAVA BO

ZAKLJUČENA S PREDAJO V

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MANUAL DE PREPARADOS

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TOUCH Manual de preparados | 05-2013

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COPYRIGHT

WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG posee todos los derechos de Copyright de este manual Este manual

y las formulaciones contenidas en el mismo no pueden ser reproducidas sin consentimiento previo por escrito

de Apothekenbedarf. WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG no asume ninguna responsabilidad con respecto

al uso de la información contenida en este documento. 3. Edición Mayo 2013 © Copyright 2010


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ÍNDICE

Prólogo 5

Manipulación de recipientes (emulsionador dosificador giratorio) 6-9

Consejos prácticos (manipulación de recipientes) 10-11

Manipulación de recipientes (emulsionador CO) 12-15

Directrices para la formulación 16-19

Más información (direcciones) 20

Recomendaciones de preparación/ preparación de suspensión / Calentamiento / Derretir 21-22

Preparación de geles / características galénicas 23-24

Recomendaciones de preparación / formulaciones propias 25

¡Es esencial un equilibrio adecuado! 26-27

Mezclar: Categorías básicas Parámetros del sistema 28-29

Ejemplos básicos 30

Mezclar: Recetas modelo Parámetros del sistema 31-32

Notas 33

Botes de preparados 34-35

Botes de preparados en lotes bajo prescripción frecuente 36-37

Manipulación de botes de preparados / Botes de preparados en lotes bajo prescripción frecuente 38-41

RECOMENDACIONES DE PREPARACIÓN: PREPARADOS MODELOS

Crema compacta: 20 g de pomada de enfriamiento DAB + acetónido de triamcinolona 0,1% 42

Crema compacta: 30 g o 100 g de pomada de alcohol lanolina acuosa DAB + clotrimazol 1% 43

Crema compacta: 100 g de pomada de enfriamiento DAB + clotrimazol 1% 44

Crema compacta: 150 g de pomada de alcohol lanolina acuosa DAB + acetónido de triamcinolona 0,1% 45

Crema compacta: 500 g de pomada de enfriamiento DAB + acetónido de triamcinolona 0,1% 46

Crema suave: 20 g o 200 g de pomada hidrófila acuosaDAB + acetónido de triamcinolona 0,1% 47

Crema suave: 30 g crema de urea hidrófila 7,5% 48

Crema suave: 30 g crema de hidrocortisona hidrófila 0,25% (NRF 11.15.) 49

Crema suave: 20 g de pomada hidrófila acuosa DAB + clotrimazol 1% 50

Crema suave: 75 g metronidazol 2% en pomada hidrófila acuosa-DAB 51

Crema suave: 100 g Asche Basis® Crema + clotrimazol 1% 52

Crema suave: 100 g Basiscreme DAC® + acetónido de triamcinolona 0,1% 53

Crema suave: 100 g crema de propionato de clobetasol hidrófila 0,05% 54

Crema suave: 300 g de pomada hidrófila acuosa DAB + clotrimazol 1% 55

Crema suave: 500 g de pomada hidrófila acuosa DAB + salicílico 5% 56

Emulsión, loción, mezcla de agitación: 20 g o 150 g Linola® Emulsión + salicílico 5% 57

Emulsión, loción, mezcla de agitación: 50 g mezcla de agitación de óxido de cinc DAC® +

acetónido de triamcinolona 0,1% 58

Emulsión, loción, mezcla de agitación: 100 g Asche Basis® Loción +clotrimazol 1% 59

Emulsión, loción, mezcla de agitación: 100 g Linola® Emulsión + clotrimazol 1% 60

Emulsión, loción, mezcla de agitación: 500 g Linola® Emulsión + salicílico 5% 61

Gel: 100 g gel de metronidazol hidrófilo 0,75% (NRF 11.65) 62

Pasta: 100 g de pasta Cordes® + clotrimazol 1% 63

Pasta: 100 g de pasta de cinc DAB + clotrimazol 1% 64

Pomada: 30 g o 100 g de pomada de vaselina blanca DAB + clotrimazol 1% 65

Pomada: 50 g de pomada de alcohol lanolina DAB + salicílico 10% 66

Pomada: 100 g Dermatop® pomada base + clotrimazol 1% 67

Pomada: 500 g de pomada de alcohol lanolina DAB + acetónido de triamcinolona 0,1% 68


4

ÍNDICE

RECOMENDACIONES DE PREPARACIÓN: RECIENTE PRODUCCIÓN / FORMULACIONES PROPIAS

Crema compacta: 100 g pomada de enfriamiento DAB 10 – Unguentum Leniens 69

Crema compacta: 100 g de pomada de alcohol lanolina acuosa DAB 70



Crema suave: 100 g de pomada hidrófila acuosa DAB 73



Emulsión, loción, mezcla de agitación: 50 g eritromicina 2% en Linola®, preparación libre 76-77

Emulsión, loción, mezcla de agitación: 100 g mezcla de agitación de óxido de cinc DAC® 78

Gel: Gel de hidroxietilcelulosa, preparación libre 79

Pasta: Pasta de cinc DAB – Pasta de cinc 80

Pomada: 100 g pomada de alcohol lanolina DAB – Lanae alcoholum unguentum 81

PR

ÓLO

GO

5

PRÓLOGO

La producción de preparados dermatológicas en las farmacias continuará siendo un componente

importante en el tratamiento farmacológico. La preparación externa juega un papel significativo. El

paso de la agitación manual con un mortero y almirez a la tecnología semiautomática y automática

trae ventajas en términos de la calidad farmacéutica y seguridad de los medicamentos. La idea

básica de este compendio de preparado bajo prescripción es estandarizar facultar las instruc-

ciones de fabricación estandarizadas y validadas por las farmacias, algunas de las cuales ya están

almacenadas en TOPITEC® TOUCH. Para facilitar la producción de semisólidos de GMP como pre-

paraciones farmacéuticas, hay que asegurar la calidad del medicamento a reproducir. Las siguientes

formulaciones de preparados han sido desarrollados en estrecha colaboración con el Laboratorio

Central Oficial de Farmacia en Eschborn (abreviado: ZL) . La mayoría de las recomendaciones de

fabricación se basan en datos válidos que han sido desarrollados en ZL en un proyecto de varios

años. En el futuro, esta cooperación orientada a la práctica garantizará los preparados farmacéuticos

se llevan a cabo de forma intensiva. A pesar de tener especial cuidado, no se pueden excluir comple-

tamente los errores. En estoss preparados de ejemplo, se muestran las propuestas de TOPITEC® Los

parámetros de sistema muestran que para el procesamiento se utilizan materias primas naturales

para los preparados y en la manipulación adecuada durante su preparación. La WEPA Apothekenbe-

darf no puede, por tanto, aceptar ninguna responsabilidad legal o responsabilidad con respecto a la

garantía.

Esta colección no estaría nunca completada debido a las experimentso continuos, en especial en

los que se refiere a sugerencias específicas de las farmacias comunitarias y las farmacias de los

hospitales, que con mucho aceptamos y analizamos. Si tiene alguna otra cuestión sobre TOPITEC®",

¡estaremos encantados de poderle ayudar!

Para más información: T +49 2624 107-145

T +49 2624 107-146

www.topitec.de

Su equipo de

TOPITEC®

Centro de competencias


EMULSIONADOR DOSIFICADOR GIRATORIO aponorm®


Tapa de emulsionador

(PP)

Cuerpo de emulsionador

con plataforma eleva-

dora interior (PE)

Pie del husillo (POM) con

una tuerca de husillo

roscado Disco de mezcla para recipientes en

Emulsionador de los tamaños 20 y 30 g o 50 a 200 g

1. Certificado ZL

Calidad probada ZL, higiénicamente envasado con certificado de lote ad-

junto, extraíble para la documentación.

2. Retirar el pie de husillo

Eje de herramientas abierto

"iniciar disco de mezcla"

Consejo: Puede encontrar vídeos cortos sobre la manipulación de recipientes en la página de

internet: www.topitec.de

6

Aje de

herramientas

Construcción de emulsionadores

3. Obtener plataforma elevadora interior

a través de la apertura de plataforma elevadora mediante un movi-

miento de tracción, retirar si el efecto de palanca es mínimo.

4. Iniciar disco de mezcla

correcta en el paquete.® incluyendo la plataforma

elevadora y el disco de mezcla.

® se bloquea el disco de mezcla.

Pie

de husillo

Preparación

de preparado

bajo pres-

cripción

Eje de

herramientas

Plataforma

elevadora

Disco de mezcla

Tapa de

recipientes

Eje de herramientas

para "iniciar disco

de mezcla"

Presionar

pie de husillo

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po

no

rm®

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PIT

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®)

7


8

5. Pesar los componentes del preparado bajo prescripción por capas

por el llamado "método de sandwich" en los recipientes de mezcla,

por ejemplo en el emulsionador de:

Pesar la mitad de la base del preparado bajo prescripción y expandir de

manera uniforme y "suave" por la superficie. Verter los componentes en

polvo y completar la cantidad restante (la mitad) de base.

en la página 14-17

6. Preparar emulsionador para fijar el proceso de mezcla

utilizar en el emulsionador

elevadora empuja tan profundo como sea posible a los componentes

pesados, por lo tanto, aumenta la mezcla pero no el volumen,

especialmente en preparaciones de cremas

7. Utilizar emulsionador TOPITEC® para el soporte de recipientes.® con las letras en relieve de aponorm®

del anillo básico a la misma altura (véase fig. borde de referencia).

8. Cerrar de forma permanente el soporte de los recipientes TOPITEC® ® y comprobar el

ajuste del emulsionador

Borde de referencia

Detalles Borde de referencia

EMULSIONADOR DOSIFICADOR GIRATORIO aponorm®


EM

ULS

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SIF

ICA

DO

R G

IRA

TOR

IO a

po

no

rm®

(EM

ULS

ION

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PIT

EC

®)

9

9. Recipiente para fijar el proceso de mezcla

se pone en el emulsionador y el puente se desliza hacia abajo hasta

que el emulsionador esté bien sujeto. Al distribuir los soportes de

bloqueo a derecha y a izquierda, asegúrelos al mismo tiempo.

10. Después de mezclar

ayuda del eje de herramienta y cerrar de nuevo el tras el control de

proceso, sin aire, es decir, la planta elevadora es empujada hacia

abajo, lo más bajo posible.

suelta el disco de mezcla y el eje de herramienta se extrae cui-

dadosamente del cuerpo de recipientes.

11. Servicio de atención al cliente -

Recipiente con control de contenido

con pie de husillo y en la rosca de la tuerca de la tuerca de husillo

hacia abajo.

12. Cerrar emulsionador

plataforma elevadora y empujar la parte interior, sin mucho esfuerzo,

después completamente.

cipientes) hacia la derecha hasta que sienta una ligera resistencia.

siente resistencia.

13. Establecer preparado bajo prescripción -

etiquetar emulsionador

preparado bajo prescripción para entregar al cliente.

(n. º de art. 38053).


10

CONSEJOS PRÁCTICOS

1. Por qué durante el proceso de mezcla de la "pomada", esta sube por el eje de

herramientas?

La plataforma elevadora se saca del emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador

TOPITEC®) antes de llenarlo, con la ayuda del eje de herramienta. Si hace demasiada palanca con el

eje de herramienta, la apertura de plataforma elevadora se ensanchará manualmente, donde se filtra el

contenido del emulsionador de la plataforma elevadora y desde donde debe tirar con el mango del eje

de herramienta. Para evitar la "pérdida de la pomada" durante la fabricación, el eje de herramienta debe

estar recto y, en la medida de lo posible, equipado con un tope de rotación para la plataforma elevadora,

y sólo quitarlo cuando se deje de hacer palanca. Inclinando suavemente el eje de herramienta, la plata-

forma elevadora del emulsionador se libera, sin deformar la apertura o ampliándose.

Consejo: Si lo desea, puede obtener vídeos cortos en: www.topitec.de / Área de servicio

biblioteca / "Extraer plataforma elevadora"

2. Qué cremas son a veces voluminosas y "aireadas"?

Durante el procesamiento adicional de bases hidrófilas puede, mediante la incorporación aire, que se

encuentre todavía en el proceso de mezcla en el emulsionador y surja un aumento no deseado del volu-

men del procesamiento de la crema. Una descarga incontrolada en la abertura de descarga de la crema,

tendrá como consecuencia que las cremas sean relativamente voluminosas. Para trabajar sin aire libre en

el emulsionador debe contar con la plataforma elevadora antes de mezclar y después de cada control de

proceso, empujar hacia atrás, tanto como sea posible, a los componentes pesados. Por favor, para utilizar

la plataforma elevadora en el emulsionador, inclinar suavemente con el pulgar "hacia delante y hacia

atrás" y, al mismo tiempo empujar en el emulsionador hacia abajo. Para una mayor durabilidad, también

se recomienda una mezcla base acuosa ligera sin aire.


biblioteca / "Producción a baja presión de aire"

3. Qué significa la función de "clic de giro" en los recipientes de TOPITEC®?

El emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dispensador) se cierran, prin-

cipalmente, a través de baja presión de aire. La mezcla en el sistema está lista y no necesita más "trata-

miento". Sin embargo, a muchos usuarios les gusta trabajar con la función de "clic de giro", para probar

la función de transporte hacia arriba (eliminación) y hacia abajo (una pomada ya dio como resultado

que puede girar el emulsionador de sin obstrucción). Con el emulsionador de cerrado y el cabezal del

husillo en dirección a la flecha / dirección de extracción, gire hasta notar una resistencia y/o escuchar un

"chasquido". La flecha de dirección / dirección de eliminación se puede girar hasta que note una ligera

resistencia de nuevo, entonces no habrá presión en el emulsionador. El "sonido clic" no se oye siempre a

baja viscosidad en bases hidrófilas, por lo que por favor, ponga atención sobre la resistencia descrita.


biblioteca / "Función del emulsionador"

CO

NSEJO

S P

RÁ

CTIC

OS

11

4. El emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC® )

(dispensador) incluye lociones o ungüentos adecuados para todos los preparados?

El emulsionador de TOPITEC® está diseñado para la producción, distribución y eliminación de for-

mulaciones semi-sólidas. Durante el proceso de mezcla, el pasador roscado cierra de forma segura

la abertura de la tapa del emulsionador, aún así, por favor por su seguridad, compruebe antes el

correcto ajuste de la tapa. La instalación interior y deslizado de la plataforma elevadora del emulsio-

nador puede ser permeable a las formulaciones de baja viscosidad o componentes líquidos en ciertas

circunstancias, es decir, el contenido del emulsionador puede filtrase al suelo. Los preparados que

son de baja viscosidad o inestables, por ejemplo lociones o mezclas de agitación, se pueden producir

en un emulsionador (dispensadores), pero luego deben ser transferidos a un envase adecuado, espe-

cialmente con respecto a la mejora de la posibilidad de aplicación para el usuario.

La eliminación de preparados viscosos o pastosos como por ej. pomadas de enfriamiento DAB o

ungüentos de cinc DAB en el emulsionador (dispensadores) puede resultar a veces difícil, ya que el

contenido puede tener gran resistencia o que la abertura de descarga pequeña no "resultó". Por

supuesto, aunque los ungüentos son preparaciones sólidas, puede procesarlos o fabricarlos en el

emulsionador TOPITEC® (dispensadores), pero la entrega al consumidor debe realizarse en materiales

de envase adecuados, tales como un tubo de aluminio aponorm®.

Consejo: ¡Sólo tiene que utilizar los vasos de formulación TOPITEC® o los emulsionadores CO

(Cierre de originalidad) "TOPITEC®"!

Vasos de formulación TOPITEC®; están disponibles en tamaños de 100 g (140 ml) y 200 g

(250 ml). En la fabricación de todos los preparativos es conveniente que puedan ser transferidos

después de la mezcla a otros materiales de envase, como por ej. formulaciones que contienen

ditranol, ungüentos, mezclas de agitación, etc. (n. º de art. 25665, 100g y 25669, 200g).

Los emulsionadores CO TOPITEC® son aptos para tamaños de 20 g, 30 g, 50 g, 100 g, 200 g,

debido a su forma cerrada adecuada para la producción y distribución de preparados, que son

galénicamente inestables, por ejemplo, aquellos fluidos que pueden ser apretados, como por

ejemplo la pasta de cinc DAB. Usando la espátula suministrada, los contenidos se eliminan

higiénicamente. La manipulación original adjunta también garantiza la calidad del contenido

de los recipientes al abrir el emulsionador por primera vez por parte del usuario, y sirve como seguri-

dad de los recipientes de medicamentos CO (TOPITEC® 20 g a 200 g; n. º de art. 33150 - 33155.)

El envase también es recomendable para clientes que quieren que sus preparados se pueden quitar

y aplicar "con el dedo".


12

Árbol de

herramientas

Plataforma

elevadora

Disco de mezcla

Anillo de

originalidad

Tapa de

emulsionador

EMULSIONADOR CO aponorm®

(EMULSIONADOR CO TOPITEC®)

Tapa de

emulsionador (PP)

Anillo de

originalidad

Cuerpo de emulsionador

con plataforma elevadora

interior (PE)

Emulsionador CO

1. Certificado ZL

Calidad probada ZL, higiénicamente envasado con certificado

de lote adjunto, extraíble para la documentación.

2. Obtener plataforma elevadora interior

la apertura de plataforma elevadora mediante un movimiento de tracción,

haciendo palanca mínimamente, de la plataforma de elevación.

Consejo: Puede encontrar vídeos cortos sobre la manipulación de recipientes en la página de

internet: www.topitec.de

EM

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CO

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(EM

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CO

TO

PIT

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®)

13

3. Iniciar disco de mezcla

de manera correcta en el paquete.® incluyendo

la plataforma elevadora y el disco de mezcla.

® se bloquea el disco de mezcla.

4. Peso inicial de los componentes de la formulación

favor, pesar por capas* utilizando el "metodo sándwich" en el ®).

con la base.

emulsionador de mezcla, sino ligeramente desplazados hacia

el exterior en dirección al borde del emulsionador.

5. Preparar emulsionador para fijar el proceso de mezcla

mezcla para utilizar en el emulsionador.® la

plataforma elevadora empuja tan profundo como sea posible a

los componentes pesados, por lo tanto, aumenta la mezcla pero

no el volumen, especialmente en preparaciones de cremas.


14

6. Utilizar emulsionador TOPITEC® para el soporte de

recipientes® con las letras en relieve de

aponorm® del anillo básico a la misma altura

(véase fig. borde de referencia).

7. Los soportes de recipientes TOPITEC® se cierran de forma

automática.® y

®.

8. Recipiente para fijar el proceso de mezcla

se pone en el emulsionador y el puente se desliza hacia abajo hasta

que el emulsionador esté bien sujeto. Al distribuir los soportes de

bloqueo a derecha y a izquierda, asegúrelos al mismo tiempo.

Detalles Borde de referencia

EMULSIONADOR CO aponorm®

(EMULSIONADOR CO TOPITEC®)

EM

ULS

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AD

OR

CO

ap

ono

rm®

(EM

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CO

TO

PIT

EC

®)

15

9. Después de mezclar

Abrir el emulsionador con ayuda del eje de herramienta

disco de mezcla, retire la plataforma de elevación y

agregue el contenido del emulsionador.

con el eje de herramienta y desechar.

10. Cerrar emulsionador

roscas de los recipientes del anillo de fijación correspondiente.

con el artículo de las roscas de los recipi-

entes. Una abertura más tarde provoca el

cierre atuomático del anillo de fijación.

11. Establecer preparado bajo prescripción -

etiquetar emulsionador

bajo prescripción-etiqueta se hace entrega al cliente.

(n. º de art. 38053).

Detalles Anillo de originalidad


16

DIRECTRICES PARA LA RECETA

Los puntos mencionados a continuación facilitarán la producción de preparados, por lo

que las preparaciones semi-sólidas se podrán realizar con calidad farmacéutica y con la

ayuda del sistema de mezcla TOPITEC®:

ycon calidad farmacéutica.

nes de principios activos < 1%).

®

su uso, por ejemplo directamente en el emulsionador. Puede obtener más información sobre la ® (Pág. 22).

DAB, puede ser más fácil, realizando un calentamiento previo si es necesario antes de calen-

tarse a 30 ºC, o en el microondas.

Los componentes del preparado bajo prescripción (base y agentes) se deben pesar

por capas, según el "método sándwich" en el emulsionador de:

parado bajo prescripción en el emulsionador.

con la espátula.

GU

ÍA P

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A E

L PR

EPA

RA

DO

BA

JO P

RESC

RIP

CIÓ

N

17

Por favor, tenga en cuenta - aviso impor-

tante:

El contenido de fármaco < 1 %:

con el margen del emulsionador.

ATENCIÓN: ¡Peso incorrecto!

Por favor, no rellenar los medicamentos.


18

Tras el llenado del ingrediente activo, rellenar más de

la cantidad básica del preparado bajo prescripción.

Nuestro consejo de fabricación:

El contenido de princípio activo >1 %:

distribuidos sobre toda la superficie de la

base de manera uniforme, ya que la zona del

borde no dispone de espacio suficiente.

GU

ÍA P

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A E

L PR

EPA

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DO

BA

JO P

RESC

RIP

CIÓ

N

19

(básculas de análisis o de preparados).

® ®) la plataforma elevadora empuja tan profundo como sea

posible a los componentes pesados, por lo tanto, aumenta la mezcla pero no el volumen,

especialmente en preparaciones de cremas.

® Establecer los parámetro del sistema TOUCH.

¡Por favor, tenga como base las tablas!

aponorm® ®), es fácil llevar a cabo un control de calidad de las pre-

paraciones fabricadas, el emulsionador aparece en la plataforma elevadora (levantar el

emulsionador con ayuda del eje de herramienta y extraer el disco de mezcla).

Al introducir la plataforma elevadora para el cierre final, por favor empujar el contenido con

la plataforma elevadora tan profundo como sea posible hacia abajo, de modo que no quede

ninguna burbuja. Para el resto de vasos, abrir la tapa ligeramente y examinar el contenido del

emulsionador.


20

WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG afirma no tener ninguna responsabilidad legal o garantía de las recomendaciones de fábrica.

MÁS INFORMACIÓN

Nuevo Formularium de preparados

La NRF® incluye las instrucciones de formulación con la composición exacta, instrucciones y notas de

fabricación, farmacéutica y médica, Instrucciones Generales del Volumen 1, tales como información sobre

las técnicas de producción mecánicos I.6.9. y los materiales de envase. El Laboratorio Farmacéutico de la

NRF® también ofrece información adicional. En www.dac-nrf.de es posible que encuentre respuesta a las

cuestiones sobre formulación con la ayuda de más de 500 NRF®-instrucciones de formulación en sí. Una

búsqueda por palabra clave conduce rápidamente a la información:

www.dac-nrf.de (NRF® / instrucciones de preparados / base de datos de información del preparado bajo

prescripción / búsqueda por: ...).

Para una mayor estabilidad de las preparaciones

El emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) está en los "dispensadores"

enumerados en NRF® , véase "Instrucciones generales I.4.“. Consulte aquí los detalles de la durabilidad

y el uso dependiente de la limitación de la forma de dosificación y una posible conservación para refer-

irse (por ej. preparación semi-sólida:

Cremas hidrófilas, hidrogeles, etc.). El procedimiento indicado allí de preparaciones en "dispensadores"

están más o menos entre los de un tapón de rosca convencional y un tubo de aluminio aponorm®.

Sociedad de Dermofarmacia

Información adicional sobre medicamentos, sus propiedades y el resultado de las recomendaciones

de preparaciones, se puede encontrar en "archivo activo" de la sociedad de dermofarmacia (forma

abreviada: GD). www.gd-online.de

"A los efectos de esta información de recomendación práctica comprenderán los fármacos que son

actualmente más prescritos

externos en formulaciones dermatológicas. Las propiedades relevantes químicas, físicas y farmacéuticas

se resumen en forma de tabla, incluida la aplicación orientada a la información ". (Fuente: GD-online;

http://www.gd-online.de/german/fgruppen/magistral/wirkstoffdossiers.htm#4)

Directrices y herramientas de la Cámara Federal de Farmacéuticos

"Las directrices para la garantía de calidad de la Cámara Federal de Farmacéuticos describe como

hermosa la acción farmacéutica en situaciones típicas. Se toman en cuenta las leyes y ordenanzas, y se

basan en el estado de la ciencia y la tecnología. Al introducir un sistema de gestión de calidad específico

de farmácias, esta apoya la descripción de

procesos". (Fuente y enlaces: http://www.abda.de/revision_leitlinien.html o http://www.abda.de/leitli-

nien0.html)

REC

OM

EN

DA

CIO

NES D

E F

OR

MU

LAC

IÓN

:

21

PARA LA FABRICACIÓN DE PREPARADOS

CON MATERIALES SÓLIDOS DISPERSOS

"PREPARACIONES DE SUSPENSIÓN"

Para la producción de preparaciones de suspensión (cremas, pomadas, etc) sólo debería

utilizar componentes activos micronizados, en la medida de lo posible, o al menos, muy pulverizados.

¡Mediante el proceso de mezcla en el sistema TOPITEC® NO se realiza ningún tipo de reducción de

tamaño de partículas! Se recomienda utilizar, si es posible procesos magistrales, o preparados espe-

ciales cuando se procesan cantidades muy pequeñas de principio activo. Los sistemas de suspensión

garantizan una trituración de concentrado (preparación primaria), el tamaño de partícula requerido

y la dispersión del ción de la composición final (por ejemplo, ácido salicílico). De esta forma, puede

realizar operaciones técnicamente complejas, tales como el procesamiento posterior con el molino

de pasta, que a menudo no se usa. Además, existen ventajas en materiales peligrosos (por ejemplo,

tretinoína, metoxsalen y metronidazol), como el polvo que no se genera durante el procesamiento.

Para una distribución homogénea de los sólidos en polvo, es necesario tener en cuenta la muestra

de ensayo de acuerdo con el método de sándwich. Por favor, tenga en cuenta nuestras recomenda-

ciones en las páginas 16 ff de la "guía".

Trituración previa de componentes activos en microfinas en un mortero con adyuvantes tales como

hidrófilo en la monografía NRF crema de triamcinolona acetónido de 0,025% / 0,05% /% 0,1

(NRF 11,38.) descrito aquí con aceite neutro puede suprimirse en la fabricación en el sistema

de mezcla TOPITEC®.

Aviso:

En caso de principios activos microfinos fuertemente agrupados o muy difíciles de humedecer,

como eritromicina (por ejemplo, en combinación con Linola®), sigue siendo necesario la trituración

previa en el mortero. Por favor, tenga en cuenta las propiedades específicas de estos agentes en

ciertos principios y leer las recomendaciones del fabricante (nuestro ejemplo: Dr. Wolff Arzneimittel).

En las páginas 76/77 puede encontrar alguna recomendación de preparación.


22

PROCESAMIENTO DE PEQUEÑAS CANTIDADES DE

LÍQUIDO EN LAS PREPARADOS

Las cremas o emulsiones se añaden en pequeña cantidad con los componentes líquidos, por lo general en el inter-

valo de parámetros almacenados del sistema TOPITEC® TOUCH con seis tipos de formulación para una distribución

uniforme. Los resultados en un control de proceso, después del proceso de mezcla, determinan que la preparación

diseñada en el emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) no es suficientemente homo-

génea, por lo que la segunda mezcla se cierra herméticamente y se coloca en el transporte del dispositivo. Repita la

preparación de preparados con los mismos parámetros del sistema y compruebe la mezcla. Para las preparaciones

futuras de este preparado bajo prescripción, se puede utilizar la opción de menú "formulaciones propias" y sus pará-

metros individuales del sistema (aparte de los datos previamente almacenados de acuerdo a su experiencia práctica)

de mecanografía, que también pueden ser almacenados con el nombre del preparado bajo prescripción exacta a "Mis

favoritos".

PARA LA PRODUCCIÓN DE BASES DE EMULSIÓN A

BAJO CALOR

Requiere la preparación de la formulación, la aplicación de calor, por ejemplo para la fundición de sustancias

sólidas (ceras, alcohol cetílico, etc.) para ser componentes de fusión tales como los que se pesaron en el

emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) y se fundieron en un baño de agua

a 60-70º C, con la ayuda de cestas de transporte prácticas (accesorios), o en el microondas (¡observe las

siguientes instrucciones!) En la preparación de formulaciones que contienen agua puede, opcionalmente,

calentar la fase acuosa a 60-80° C, las suficientes materias primas a fundir a baja temperatura de fusión.

Para calentar en el microondas son adecuados preparativos sólo con componentes acuosos (glicerina, aceites

grasos, agua purificada, etc.). Al calentar en el horno de microondas debe tenerse en cuenta el calor diferente de

las sustancias consideradas (¡peligro de tropiezo!) En el emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador

TOPITEC®) u otros recipientes de mezcla de PP (polipropileno) puede calentar o fundir a baja potencia, componentes

del preparado bajo prescripción y preparaciones en intervalos (máx. 40 s). Estos intervalos se repiten hasta que la

fusión se completa (girar el preparda, por ejemplo, con una varilla de vidrio). El suministro de calor está relacionada

con los volúmenes. En un preparado bajo prescripción doble, el enfoque también aumenta el tiempo de calor (a inter-

valos como máx. de 40 s).

Para evitar la formación de estructuras no homogéneas durante el proceso de mezcla o enfriamiento, la mezcla aún

caliente sigue de manera continua durante un largo período a velocidad más baja (300 rpm) para ser mezclada. Esto

se recomienda especialmente para los preparados, la cera derretida o componentes similares a la cera. TOPITEC®

TOUCH también le ofrece la opción de introducirse en formulaciones multinivel (a través de "formulaciones propias"),

con el fin de poner en práctica este aspecto de "agitar en frío".

23

REC

OM

EN

DA

CIO

NES D

E F

OR

MU

LAC

IÓN

:

PARA LA PREPARACIÓN DE GELES

Con el fin de lograr una distribución uniforme del agente gelificante y un proceso más rápido de hinchamiento, el

agente gelificante puede ser dispersado primero en una parte de la fase líquida a corto plazo a alta velocidad (rpm),

(fase 1). Después de pesar una parte de la fase líquida (por ej. humectantes existentes, tales como propilenglicol o

aprox. 30% del contenido presente en la formulación componentes acuosos), es conveniente para el agente gelifi-

cante (esporlvorear) que se gire el emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) hacia

atrás y hacia delante para que agente gelificante se humedezca ligeramente. Este primer "enfoque" es el punto

de menú "formulaciones propias" de mezcla a alta velocidad (2000 rpm), el tiempo de mezcla depende del

tamaño del recipiente. Después de la adición de la porción restante de la fase líquida (agua residual, etc.) debe

estar en el segundo proceso de mezcla (2. paso) a una velocidad que no supere las 500 rpm.

CARACTERÍSTICAS GALÉNICAS

Para sofisticados preparados galénicos, usted tiene la opción en el menú "formulaciones propias",

entre los distintos parámetros del sistema.

Eritromicina

La eritromicina y otros compuestos activos presentes aglomerados, pueden ser mal humedecidos por bases

hidrófilas y por lo tanto, ser difíciles de distribuir uniformemente. Los parámetros del sistema almacenados en

TOPITEC® TOUCH no siempre son ideales para las cremas de eritromicina, ya que el tiempo de mezclado puede

ser demasiado corto para este sólido que ha de distribuirse uniformemente sin obvios nódulos" (aglomerados) en

la base. Para la distribución homogénea de la eritromicina en formulaciones en suspensión el tiempo de mezcla

prolongado es útil, al que puede acceder a través del punto de menú "Mis formulaciones". Un reto galénico ac-

tual es el preparado bajo prescripción de "la eritromicina al 2% en Linola®“ que supone un manejo ligeramente

diferente que ha de observarse en la producción (véanse las páginas 47-48 Emulsión, loción, mezcla de agitación:

50 g eritromicina 2% in Linola®, preparación libre"). La calidad de las preparados puede ser probada por los con-

troles de proceso y otros pasos de fabricación que se pueden derivar.

Consejo práctico:

Por favor, tenga en cuenta una posible corrección de masa inicial ("factoring") cuando se utiliza este fármaco:

Ayudarle a encontrar, por ejemplo la "Información general, 2.1.1 de posible corrección de masa inicial" en la NRF.

Agentes de superficie activa

Algunos agentes pueden, debido a sus características, afectar a la consistencia de una base sólida o reducir, por

ejemplo, el digluconato de clorhexidina, polidocanol 600 o una solución de alquitrán de hulla, etc. El procesa-

miento de las formulaciones que contienen el sólido en contacto con los parámetros del sistema almacenados en

TOPITEC® TOUCH contienen tales agentes, conduce a, en algunos casos, una reducción drástica no deseada y, a

veces, en la consistencia de la formulación.

En la elección de los parámetros adecuados del sistema (mezcla de tiempos / velocidad), se recomienda para su

posterior procesamiento de bases acuosas en combinación con tensioactivos


24

Los principios activos que no superen la velocidad de 500 rpm afectan lo mínimo posible en la consistencia de

la base del proceso de mezcla. El tiempo de mezclado depende de la cantidad total al redactar una formulación

que contiene 50 g de mezcla más corta que, por ejemplo, un preparado bajo prescripción con 200 gramos. Al

reducir la velocidad, se recomienda extender algo el tiempo de mezclado, la calidad de las preparados se com-

prueba a través de prueba de control en el proceso y se obtienen otras etapas de fabricación.

Urea

En el procesamiento de la urea cristalina en las bases que contienen agua (cremas) puede requerir un tiempo

de mezclado prolongado, por lo que el sólido se disuelve en la fase acuosa. La información almacenada en los

parámetros del sistema TOPITEC® TOUCH puede resultar insuficiente para algunas preparados de urea, ya que la

urea no se disuelve por completo dentro de los tiempos de mezcla específicos almacenados en la fase acuosa de

la base. Se recomienda que la base tenga un elevado contenido de agua - por lo menos 1,5 veces la cantidad

de agua - Sin embargo, en realidad es sólo una cuestión de tiempo de mezcla hasta que la urea se disuelve;

en las cremas con hidrofóbica (el agua es la fase interna), por lo general, lleva un poco más de tiempo que las

cremas hidrófilas. Se recomienda el aumento del tiempo de mezclado para formulaciones que contienen compo-

nentes activos disueltos - en este caso, la urea - y una reducción simultánea de la velocidad (rpm) a aproxima-

damente 800 rpm con el fin de no afectar a la consistencia de las formulaciones.

Consejo:

Elija para la producción de cremas de urea, los tipos de formulación y comprobación de la mezcla de

TOPITEC® TOUCH. Si la urea no se ha disuelto por completo, puede calentar el contenido del emulsionador

simple "de pie" durante unos minutos a temperatura ambiente. A continuación, repita el proceso de mezcla

con la misma configuración del sistema y compruebe el resultado (control durante el proceso). Para las prepa-

raciones futuras de este preparado bajo prescripción, puede introducir sus parámetros de sistema optimizado

con el tiempo de mezclado prolongado a baja velocidad a través de la opción de menú "formulaciones

propias". Tomemos el caso de las fórmulas recurrentes que se crean con parámetros individuales del sistema,

la posibilidad de almacenar su preparado bajo prescripción a través de la opción del menú "Favoritos",

y por lo tanto para trabajar, se puede reproducir.

Metronidazol

En la fabricación de preparaciones de suspensión - microfinas - metronidazol y formulaciones que contienen

agua, calefacción, por ejemplo, la base debería enfriarse por completo por el propio proceso de mezcla o medi-

ante el uso de una base no enfriada por completo todavía (Atención: fabricación fresca). Para una distribución

homogénea del ingrediente activo es muy útil en las preparaciones de suspensión, el uso de un concentrado

(véase por ej. la fuente de suministro de NRF® para componentes del preparado bajo prescripción III.2). Para

evitar un posible calentamiento durante el proceso de producción, puede ser necesario el pre-enfriado (nevera)

de la base de crema. Además, para las cremas lipofílicas en la opción del menú "Mi idioma" reducción de los

parámetros del sistema (velocidad), se pueden introducir estas formulaciones, es decir, la velocidad no debe

exceder de 800 rpm en este tipo de emulsión.

Observación: En el manual se describe la "pomada hidrófila acuosa de metronidazol 2 %" preparación libre (p.

51), en el ámbito 1. se podría examinar la prueba de anillo ZL 2011, hemos optado por la categoría de "crema

suave". Para evitar la cristalización no deseada, se lleva a cabo el procesamiento previo de la base hidrófila

completamente.

25

REC

OM

EN

DA

CIO

NES D

E F

OR

MU

LAC

IÓN

:

"FORMULACIONES PROPIAS" Y

RECOMENDACIONES DE FORMULACIÓN:

La división de seis tipos de formulaciones diferentes, por ejemplo, crema o pomada consistente, así como ejem-

plos de preparados ("preparados de modelos") con los parámetros de sistema asociados, que ya están almace-

nados en TOPITEC® facilitan una rápido búsqueda de sus preparados.

Sin embargo, para la producción de bases como por ejemplo la pomada hidrófila acuosa DAB o para la produc-

ción de emulsiones nasales con diferentes proporciones de aceites grasos y componentes acuosos, que han de

incorporarse junto con los componentes en polvo que necesita, aún desviándose de los parámetros del sistema.

Parámetros del sistema individual para el cambio de las preparados - ¿"formulaciones propias"?

Básicamente, distinguimos la preparación fresca de las bases de la formulación del preparado bajo prescripción

más allá del procesamiento de las bases acabadas. En la preparación de los fundamentos de agua, tales como la

pomada hidrófila acuosa de DAB o pomada de alcohol lanolina acuosa de DAB en una fase grasa pre-fundida,

una cantidad relativamente grande de agua caliente se emulsionó por altas velocidades, y la crema se agitó en

la misma operación en varias etapas frías y se homogeneizó. La entrada necesaria para los parámetros de sis-

tema individuales en el punto de menú Mezclas > "Formulaciones propias“.

Ejemplos prácticos para la preparación (fresco) de conceptos básicos de agua, ver por ejemplo, en la página 73

la "crema suave" 100 g pomada hidrófila acuosa DAB.

Punto de menú "formulaciones propias"

El sistema de mezcla TOPITEC® TOUCH ofrece bajo esta opción diferentes maneras, velocidades seleccionadas

individualmente (rpm) y tiempos de mezcla, ajustar y almacenar estos ajustes según su dispositivo ( > punto de

menú "Mis favoritos”).

La selección de velocidades (rpm) depende principalmente de la consistencia y el tipo de base (por ejemplo

pasta, gel, pomada), mientras que los tiempos de mezclade algunos medicamentos depende tanto del volu-

men a realizar como de las propiedades de formulación mixta y propiedades farmacéuticas.

Una preparación en el tamaño de 20 g se mezcla generalmente menos que el tamaño en una composición de

100 g. Una formulación en la que se mezcla la urea cristalina, el proceso de mezcla tiende a ser más largo,

como una formulación en la que, por ejemplo, clotrimazol en una base de crema DAC® tiende a ser dispersado.

Por otra parte, en el punto de menú "Mi idioma" hay hasta 3 etapas de producción, las sucesiones en una fila

entran y se almacenan a la solicitud directamente a "Mis favoritos". Para la producción fresca de bases de for-

mulación, tales como las pomadas hidrófilas acuosas DAB se recomienda realizar 3 pasos de producción, véase

también la página 74 (ejemplo de preparado bajo prescripción en botes de preparado bajo prescripción, base en

función de la producción fresca, 500 g).


26

¡ES ESENCIAL UN EQUILIBRIO ADECUADO!

Las pruebas prácticas han demostrado que en la producción en las farmacias a menudo se

utiliza un "mal" equilibrio. ¡Esto puede dar lugar a un equilibrio erróneo/falso!

La pregunta más frecuente es: ¿Equilibrio de preparado bajo prescripción o de análisis?

La carga mínima específica del tipo de equilibrio es crucial para una selección correcta.

¡Si está por debajo de este valor de ± 50% durante el proceso de pesaje, pueden producirse alteraciones!

¡Estos ejemplos prácticos sirven para

ayudarle a tomar la decisión correcta!

1. Ejemplo:

Pesar 0,1 g de acetato de triamcinolona

Desde 0,1 g <0,5 g, el pesaje adecuado o

análisis tiene que utilizarse con la carga

mínima de 0,01 g.

2. Ejemplo:

Pesar 0,7 g de clotrimazol

Desde 0,7 g > 0,5 g, el pesaje precisión o

preparado bajo prescripción tiene que utili-

zarse con la carga mínima de 0,5 g.

Balanza de análisis apotec®

Balanza de preparado bajo prescripción apotec®

Como regla general para la carga mínima aplicable:

Pesaje adecuado o de análisis de 0,01 g

Pesaje de precisión o de preparado bajo prescripción

de 0,5 g

Consejo:

Al caer por debajo de la capacidad mí-

nima de un pesaje de análisis, se debe

utilizar una trituración o un concentrado

de formulación apropiada.

27

REC

OM

EN

DA

CIO

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E F

OR

MU

LAC

IÓN

:

IMPORTANTE

Calibración

En función del tipo de calibración de la balanza, la calibración se realiza pulsando

una tecla (con pesaje integrado a motor) o se debe colocar el peso de calibración

especial (incluido en la entrega) a realizar.

Pesaje tarado

por ejemplo, mortero, emulsionador TOPITEC®, cristal o ya sustancias

pesadas que no pertenecen a la carga mínima.

Tipo de pesaje En las preparados con más materiales de partida, es el peso inicial de

cada nuevo material el que decide qué tipo de equilibrio se utiliza. Para

saber la carga mínima del pesaje que tienen las farmacias, puede consul-

tar la respectiva película de pantalla ("Mín...g"). Por supuesto, estaremos

encantados de ayudarle en la clasificación de sus escalas.

Validez de la calibración Tanto el análisis como el preparado bajo prescripción deben ser calibra-

dos cada 2 años (por la autoridad de calibrado competente). La etiqueta

correspondiente se encuentra en la balanza donde se puede apreciar de

forma visible el año de producción (número de dos dígitos a la derecha

de la marca CE).

El período de calibración siempre termina en 31.12. del año correspon-

diente.

Recomendaciones para la frecuencia de calibración:

Pesaje de análisis: antes de cada pesaje de preparado bajo

prescripción: 1 x día

Para la fuente, información detallada e instrucciones, por

favor visite:

·Información general de NRF® I.2. "Peso en la farmacia"

· DAC® – Anexo E / Tabla de eliminación


28

MEZCLAS: CATEGORÍAS BÁSICAS

PARÁMETROS DE SISTEMA*1

Estas recomendaciones se basan en una serie de pruebas ZL validadas

1. Fase rpm 2. Fase rpm Cantidad

20 g

20 g

20 g

20 g

20 g

20 g

Descripción

Crema compacta

Crema suave

Emulsión, loción, mezcla de agitación

Pasta

Pomada

Cantidad

150 g

150 g

150 g

150 g

150 g

150 g

Descripción

Crema compacta

Crema suave


Pasta

Pomada

Cantidad

30 g

30 g

30 g

30 g

30 g

30 g

Descripción

Crema compacta

Crema suave


Pasta

Pomada

*1

información Las formulaciones galénicamente inestables y de baja viscosidad se decantan por los materiales de envase adecuados de aponorm® como las ® se usa en las preparaciones semi-sólidas.

Las velocidades indicadas (rpm) se han establecido principalmente en función de las consistencias básicas y su estabilidad galénica.

Cuando se procesan ciertas sustancias, la velocidad y los tiempos de mezclado pueden verse, sin embargo, reducidos y hay casos en

los que la estabilidad de la fundición no se ve comprometida y el tiempo de mezcla puede verse incrementado, tales como las sales de

clorhexidina y Thesit® (Polidocanol) en bases acuosas. De la estandarización es responsable el personal farmacéutico. La colocación de

los parámetros del sistema depende de la formulación en el punto del menú "Mis favoritos" y siempre que nuestros datos ZL validados

1. Fase rpm 2. Fase rpm

Cantidad

50 g

50 g

50 g

50 g

50 g

50 g

Descripción

Crema compacta

Crema suave


Pasta

Pomada


Cantidad

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

Descripción

Crema compacta

Crema suave


Pasta

Pomada



29

MEZC

LAS: C

ATEG

OR

ÍAS B

ÁSIC

AS

Cantidad

200 g

200 g

200 g

200 g

200 g

200 g

Descripción

Crema compacta

Crema suave


Pasta

Pomada


Cantidad

300 g

300 g

300 g

300 g

300 g

300 g

Descripción

Crema compacta

Crema suave


Pasta

Pomada


Descripción

Crema compacta

Crema suave


Pasta

Pomada


500 g

500 g

500 g

500 g

500 g

500 g

Cantidad

900 g

900 g

900 g

900 g

900 g

900 g

Descripción

Crema compacta

Crema suave


Pasta

Pomada


Cantidad

1000 g

1000 g

1000 g

1000 g

1000 g

1000 g

Descripción

Crema compacta

Crema suave


Pasta

Pomada



30

EJEMPLOS BÁSICOS

Crema consistente para sus complementos

Pomada de enfriamiento DAB

Pomada de alcohol lanolina acuosa de DAB

Lanolina DAB

Pasta para sus complementos

Pasta Cordes®

Pasta de cinc DAB

Crema suave para sus complementos

Crema Asche Basis®

Crema básica DAC

Pomada hidrófila acuosa DAB

Crema hidrófila no iónicos DAB

Emulsión, loción, mezcla de agitación para sus complementos

Loción Asche Basis®

Emulsión Linola®

Mezcla de agitación de óxido de cinc DAC

Pomada para sus complementos

Pomada básica Dermatop®

Vaselina, blanca DAB

Pomada de alcohol lanolina de DAB

Unguentum Cordes®

Gel para sus complementos

MEZC

LAS: PR

EPA

RA

DO

S D

E M

OD

ELO

31

MEZCLAS: PREPARADOS DE MODELO

PARÁMETROS DE SISTEMAEstas recomendaciones se basan en una serie de pruebas ZL validadas


20 g

20 g

20 g

Descripción

Pomada de enfriamiento DAB + acetónido triamcinol. 0,1%

Linola® Emulsión + salicílico 5%

Pomada hidrófila acuosa DAB + acetónido triamcinol. 0,1%

Cantidad

30 g

30 g

30 g

30 g

30 g

Descripción

Crema de urea hidrófila 7,5%, preparación libre

Vaselina, blanca DAB + clotrimazol 1%

Pomada hidrófila acuosa DAB + clotrimazol 1%

Pomada de alcohol lanolina acuosa DAB + clotrimazol

*1 La preparación de la base de gel y la incorporación de la sustancia activa se llevó a cabo en un solo paso.

*2 Asche Basis®


Cantidad

50 g

50 g

Descripción

Pomada de alcohol lanolina DAB + salicílico 10%

Mezcla de agitación, óxido cinc DAC + acetón. triamcin. 0,1%


Cantidad

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

Descripción

Asche Basis® Crema*2 + clotrimazol 1%

Asche Basis® Loción*2 + clotrimazol 1%

Crema básica DAC + acetónido de triamcinolona 0,1%

Dermatop® pomada básica + clotrimazol 1%

Crema, propionato clobetasol hidrófila 0,05%, prep. libre1

Pomada de enfriamiento DAB + clotrimazol 1%

Linola® Emulsión + clotrimazol 1%

Pasta Cordes® + clotrimazol 1%

Vaselina, blanca DAB + clotrimazol 1%

Pomada de alcohol lanolina acuosa DAB + clotrimazol

Pasta de cinc DAB + clotrimazol 1%


Cantidad

75 g

Descripción

Metronidazol 2% en pomada hidrófila acuosa DAB sin recetea



32

Cantidad

150 g

150 g

Descripción


Pomada, alcohol lanolina acuosa DAB + acetónido triamcinol. 0,1%


Cantidad

200 g

Descripción

Pomada hidrófila acuosa DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%


Cantidad

300 g

Descripción

Pomada hidrófila acuosa DAB + clotrimazol 1%


Descripción

pomada de enfriamiento DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%


Pomada hidrófila acuosa DAB + salicílico 5%

Pomada de alcohol lanolina DAB + acetónido triamcinolona 0,1%


500 g

500 g

500 g

500 g

NO

TIC

IAS

33

NOTICIAS


34

BOTES DE PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN aponorm®

(BOTES DE PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN TOPITEC®)

Botes de preparado bajo prescripción aponorm®

(Botes de preparado bajo prescripción TOPITEC®)

de polipropileno (un producto de la serie de medios

de envasado de aponorm®),

con certificado de lote incluido.

N. º de art. 35260; PZN 0775379

N. º de art. 35261; PZN 0775416

Incluido en la entrega

Tapa mixta

2 piezas

N. º de art. 25682

Cierres de repuesto

N. º de art. 25683

Herramienta de mezcla para los vasos grandes

1 pieza

N. º de art. 25695

Tapa de los botes

Cuerpo de los

botes

BO

TES D

E P

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RA

DO

BA

JO P

RESC

RIP

CIÓ

N a

po

no

rm®

(BO

TES D

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REPA

RA

DO

BA

JO P

RESC

RIP

CIÓ

N T

OPIT

EC

®)

35

La tapa de mezcla está hecho de POM (polioximetileno). El cierre en la abertura central de la

tapa está hecho de silicona, y debe limpiarse después de cada preparación. Con una pinza "no

afilada" se puede quitar el cierre de la parte inferior de la abertura de la tapa. Dependiendo de

El eje de la herramienta de mezcla está hecho de acero inoxidable y recubierto con una

de larga duración. La limpieza debe realizarse inmediatamente después del uso con materiales

limpiarse en el lavavajillas!


36

(BOTES DE PREPARADOS EN LOTES BAJO

PRESCRIPCIÓN FRECUENTE aponorm®

(BOTES DE PREPARADOS EN LOTES BAJO

PRESCRIPCIÓN FRECUENTE TOPITEC®)

Tapa de los botes con

anillo de fijación

Botes de preparados en lotes bajo

prescripción frecuente aponorm®

(Botes de preparados en lotes bajo

prescripción frecuente TOPITEC®)

de Polipropileno (un producto de la serie

de medios de envasado de aponorm®),

con certificado de lote incluido.

N. º de art. 35263; PZN 3451051

Incluido en la entrega

Tapa mixta

2 piezas, n. º de art. 25705

Cierres de repuesto

n. º de art. 25683

Herramienta de mezcla para los botes

de preparados en lotes bajo prescripción

frecuente

1 pieza

. º de art. 25702

Folleto informativo con instrucciones de uso

N. º de art. 80895

Cuerpo de los botes

37

BO

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S E

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OTES B

AJO

PR

ESC

RIP

CIÓ

N F

REC

UEN

TE T

OPIT

EC

®)

La tapa de mezcla está hecho de POM (polioximetileno). Los cierres en la abertura central de

la tapa están hechos de silicona, y debe limpiarse después de cada preparación. Con una pinza

"fuerte" se puede quitar el cierre de la parte inferior de la abertura de la tapa. Dependiendo de

en la entrega).

El eje de la herramienta de mezcla está hecho de acero inoxidable y recubierto con una

de larga duración. La limpieza debe realizarse inmediatamente después del uso con materiales

limpiarse en el lavavajillas!


38

BOTES DE PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN aponorm®

(BOTES DE PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN TOPITEC®) +

MANIPULACIÓN DE BOTES DE PREPARADO BAJO

PRESCRIPCIÓN EN LOTES BAJO PRESCRIPCIÓN

FRECUENTE E INSTRUCCIONES GALÉNICAS

preparado bajo prescripción en el bote de

parados en lotes bajo prescripción frecuente ® .

con la espátula.

Los puntos mencionados a continuación facilitarán la producción de preparados, por lo que las

preparaciones semi-sólidas se podrán realizar con calidad farmacéutica y con la ayuda del sis-

tema de mezcla TOPITEC® :

prescripción en lotes bajo prescripción frecuente.

calidad farmacéutica.

de fármacos < 1%).®

ejemplo directamente en el bote de preparado bajo prescripción o bote de preparado bajo prescripción ®. Puede obtener más información sobre la fusión en el mir-

®(Pág. 22).

ser más fácil, realizando un calentamiento previo si es necesario antes de calentarse a 30 ºC, o en el

microondas.

Los componentes del preparado bajo prescripción (base y agentes) se deben pesar por capas,

según el "método sándwich" en el bote de preparado bajo prescripción o bote de preparado

bajo prescripción en lotes bajo prescripción frecuente de TOPITEC®:

39

BO

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TE

Por favor, tenga en cuenta - aviso impor-

tante:

El contenido de fármaco < 1 %:

con el margen del emulsionador.

ATENCIÓN: ¡Peso incorrecto!

Por favor, no rellenar los medicamentos.


40

Tras el llenado del ingrediente activo, rellenar más de

la cantidad básica del preparado bajo prescripción.

Nuestro consejo de fabricación:

El contenido de principio activo >1 %:

distribuidos sobre toda la superficie de la

base de manera uniforme, ya que la zona del

borde no dispone de espacio suficiente.

41

BO

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(básculas de análisis o de preparados).

bajo prescripción frecuente.

en lotes bajo prescripción frecuente tiene 4 pies vasculares. Tras el uso, montar de forma fija el ® TOUCH, concluyendo y asegurando el cierre

prescripción frecuente.

elevadora y la pieza distanciadora negra del puente de bloqueo descansen firmemente sobre la

tapa de la mezcla. Al fijar los soportes de bloqueo a derecha y a izquierda, bloquéelos al mismo

tiempo.

® Establecer los parámetro del sistema TOUCH.

Por favor, tenga en cuenta: Aviso importante

para los volúmenes de fabricación de 1.000 g:

Llenar los componentes con el "método de doble

sándwich".

que se pesaron en forma de polvo (componentes

activos) deben estar en dos capas separadas por

una base.

en la superficie.

manera uniforme sobre la superficie básica.

base y alisar la superficie.

manera uniforme sobre la superficie básica.

{

{

{


42

RECOMENDACIÓN DE PREPARACIÓN:

PREPARADOS DE MODELO /

CREMA CONSISTENTE:

20 g POMADA DE ENFRIAMIENTO DAB +

ACETÓNIDO DE TRIAMCINOLONA 0,1%

Característica: Crema W/O (cuasi emulsión) con contenido de principio activo suspendido

Componentes de preparado bajo prescripción:

1. Acetónido de triamcinolona (microfino) 0,02 g

2. Pomada de enfriamiento DAB 19,98 g

Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 20 g aponorm® (emulsionador

de 20 g TOPITEC®)*. Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un proyecto

en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, realizó la distribución uniforme del componente a través de un

análisis de HPLC.

Tara del emulsionador, incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y el

disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad de la

pomada de enfriamiento DAB, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la plataforma elevadora y alisar la base,

añadir acetónido de triamcinolona (0,02 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el emulsionador

no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta

los extremos. La base restante se añade en 20,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior–

por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.

Producción:

La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo> 20,0 g de

pomada de enfriamiento DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%

Configuración del sistema

1. Fase 0:30 minutos: 2000 rpm


En el control de proceso:

Crema elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos.

Cierre:® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un recipiente de entrega al

usuario final para este preparado bajo prescripción galénicamente inestable. La preparación debe hacerse directa-

mente en este tipo de emulsionador.

43

PR

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DO

BA

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RIP

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OD

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CREMA CONSISTENTE:

30 g O 100 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA ACUOSA DAB +

CLOTRIMAZOL 1%

Característica: Crema hidrófoba con suspensión de contenido de principio activo

Componentes de preparado bajo prescripción: 30,0 g 100,0 g


2. pomada de alcohol lanolina acuosa DAB 29,70 g 99,0 g

Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 30,0 o 100,0 g aponorm®

(emulsionador de 30,0 o 100,0 g TOPITEC®) *. Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe

aquí, fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución

uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.

La producción de las dos formulaciones es idéntica, sólo las cantidades utilizadas y la configura-

ción del sistema cambian en función de la cantidad total producida.

Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y

el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad

de la pomada de alcohol lanolina acuosa DAB, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la plataforma

elevadora y alisar la base, añadir clotrimazol (1,0 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el

emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente

desde el centro hasta los extremos. La base restante se añade en 30,0 g o 100,0 g. Al cerrar el emulsionador –

para el proceso de mezcla posterior – por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los

componentes más pesados.

Producción:

La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo >

30,0 g pomada de alcohol lanolina acuosa DAB + clotrimazol 1% – o

100,0 g pomada de alcohol lanolina acuosa DAB + clotrimazol 1%

Configuración del sistema 30,0 g 100,0 g

1. Fase 0:30 minuto: 2000 rpm 1:00 minuto: 2000 rpm

2. Fase 3:00 minutos: 700 rpm 4:00 minutos: 700 rpm


Crema elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos visibles.

Cierre:

emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un recipiente de entrega

al usuario final para este preparado bajo prescripción de elevada viscosidad relativa. De manera alternativa,

el preparado bajo prescripción se puede preparar en un recipiente de preparado bajo prescripción TOPITEC®

(100 g/140 ml, N.º de art. 25665) y después transferirse a un tubo de aluminio aponorm®.


44


PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN MODELO /

CREMA CONSISTENTE:

100 g POMADA DE ENFRIAMIENTO DAB + CLOTRIMAZOL 1%






de 100 g TOPITEC®)*. Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un proyecto

en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, realizó la distribución uniforme del componente a través

de un análisis de HPLC.


el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad de

la pomada de enfriamiento DAB, en el emulsionador , cubrir de manera uniforme la plataforma elevadora y alisar la

base, añadir clotrimazol (1,0 g). Por favor tenga cuidado que al colocar la sustancia en emulsionador no esté exacta-

mente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos.

La base restante se añade en 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por favor,

asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible hasta llegar a los componentes más pesados.

Producción:

La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>100,0 g de

pomada de enfriamiento DAB + clotrimazol 1%

Configuración del sistema:

1. Fase 1:00 minuto 2000 rpm

2. Fase 4:00 minutos 700 rpm



Cierre:

emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un recipiente de entrega al

usuario final para este preparado bajo prescripción galénicamente inestable. La preparación debe hacerse directa-

mente en este tipo de emulsionador. De manera alternativa, el preparado bajo prescripción se puede preparar en un

recipiente de preparado bajo prescripción TOPITEC® (100 g/140 ml, N.º de art. 25665) y después transferirse a un

tubo de aluminio aponorm®.

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CREMA CONSISTENTE:

150 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA ACUOSA DAB +

ACETÓNICO DE TRIAMCINOLONA 0,1%

Característica: Crema hidrófoba con suspensión de contenido de principio activo



2. Pomada de alcohol lanolina acuosa DAB 149,85 g

Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 150,0 g aponorm®

(emulsionador de 100,0 g TOPITEC®) *. Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí,

fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución




de la pomada de alcohol lanolina acuosa DAB, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la base del emul-

sionador y alisarla, añadir acetónido de triamcinolona (1,0 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia

en el emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligera-

mente desde el centro hasta los extremos. La base restante se añade en 150,0 g. Al cerrar el emulsionador –

para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible.

Producción:

a elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>150,0 g

de pomada de alcohol lanolina acuosa DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%





Crema elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos identificables.

Cierre:

emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un recipiente de entrega

al usuario final para este preparado bajo prescripción de elevada viscosidad relativa. De manera alternativa, el

preparado bajo prescripción se puede preparar en un recipiente de preparado bajo prescripción TOPITEC® (200

g/250 ml, N.º de art. 25669) y después transferirse a un tubo de aluminio aponorm®.


46



CREMA CONSISTENTE:

500 g POMADA DE ENFRIAMIENTO DAB + ACETÓNIDO DE TRIAMCINOLONA 0,1%






de 500 g TOPITEC®) . Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un proyecto

en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme del componente a través de un

análisis de HPLC.

Tara para abrir el bote de preparado bajo prescripción incluyendo la tapa de mezcla con la herramienta de mezcla

introducida para vasos grandes. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la

mitad de la pomada de enfriamiento DAB en el bote de preparado bajo prescripción cubrir de manera uniforme la

base del emulsionador y alisarla, añadir acetónido de triamcinolona (0,50 g). Por favor tenga cuidado que al colocar

la sustancia en el bote de preparado bajo prescripción no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dis-

persar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. Con el resto, rellenar la base hasta 500,0 g.

Enroscar la tapa está en el bote de preparado bajo prescripción – por favor, los suficientemente fuerte – e introducir

la herramienta de mezcla en la posición correcta para el proceso de mezcla posterior. Collocar en el bote de preparado

bajo prescripción TOPITEC® el anillo de fijación TOPITEC® y colocarlo en el sistema de mezcla.

Producción:

La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>

500g de pomada de enfriamiento DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%






La entrega y la ejecución:®

añadir una espátula de pomada (por ej. espátula de pomada, 15 cm largo, WEPA n. º de art. 66091).® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un

recipiente de suministro para esta formulación viscosa relativamente duro, alternativamente, se puede transferir en

tubos de aluminio aponorm®.

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PREPARADO BAJO PRESCRIPCIÓN MODELO /

CREMA SUAVE

20 g O 200 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA ACUOSA DAB +


Característica: Crema hidrófila con suspensión de contenido de principio activo


1. Acetónido de triamcinolona (microfino) 0,02 g 0,20 g

2. Pomada hidrófila acuosa DAB 19,98 g 199,80 g

Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 20 g o 200 g aponorm®

(emulsionador de 20 g o 200 g TOPITEC®)*. Este preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí,

fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme

del componente a través de un análisis de HPLC.

La producción de las dos formulaciones es idéntica, sólo las cantidades utilizadas

y la configuración del sistema cambian en función de la cantidad total producida.



de la pomada de alcohol lanolina acuosa DAB, en el emulsionador® cubrir de manera uniforme la base del emul-

sionador y alisarla, añadir acetónido de triamcinolona (0,02 g o 0,2 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la

sustancia en el emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando

ligeramente desde el centro hasta los extremos. La base restante se añade a la misma en 20,0 g o 200,0 g. Al

cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto

como sea posible los componentes más pesados.

Producción:

La elección de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú Mezcla > Recetas modelo >

20,0 g pomada hidrófila acuosa DAB + acetónido de triamcinolona 0,1% – o

200,0 g pomada hidrófila acuosa DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%






Cierre:

emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores)

se recomienda como recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción

de elevada viscosidad relativa.


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PREPARADOS DE MODELO / CREMA SUAVE

30 g CREMA DE UREA HIDRÓFILA 7,5%, PREPARACIÓN LIBRE

Característica: Crema hidrófila (Emulsión O/W)


Urea 2,25g

Ácido láctico [90% (m/m)] 0,3g

Solución de lactato de sodio [50% (m/m)] 1,2g

Pomada hidrófila acuosa DAB para 30,0g

Nuestro ejemplo describe una preparación de 30,0 g en un emulsionador dosificador giratorio de 30 g aponorm®

(emulsionador de 30 g TOPITEC®)*. Esta formulación se realizó como se describe en este documento, fabricadoabajo

un experimento de anillo-ZL y onfirmó la distribución uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.

Contar tara de emulsionador de 30 g con eje de herramienta, plataforma elevadora y disco de mezcla colgante.

El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, pesar la mitad de la pomada hi-

drófila acuosa en el emulsionador, extender uniformemente por la base del emulsionador hasta cubrir la base, pesar la

urea (cristalina o en polvo). Completar la base con el resto, el componente activo está cubierto por la base. Por último,

añada los componentes líquidos (ácido láctico y solución de lactato de sodio) en cualquier orden. Al cerrar el emulsio-

nador – para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los






Obtendrá una crema suave y blanca de manera visiblemente uniforme.

Cierre:

emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) (dispensadores) se recomienda como recipiente de

entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción de elevada viscosidad relativa.

Etiquetado y marcado de acuerdo con las disposiciones de las reglas de operación de farmacia (ApBetrO).

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30 g CREMA DE HIDROCORTISONA HIDRÓFILA 0,25% (NRF 11.15.)

Característica: Crema hidrófila, emulsión O/W. Para su aplicación, véase monografía NRF.


Acetato de hidrocortisona (micronizado)

Crema hidrófila no iónicos DAB

Composición cuantitativa, véase monografía NRF 11.15.


(emulsionador de 30 g TOPITEC®)*. Esta formulación se realizó como se describe en este documento, fabricado

bajo un experimento de anillo-ZL y confirmó la distribución uniforme del componente a través de un análisis de

HPLC.

Contar tara de emulsionador de 30 g con eje de herramienta, plataforma elevadora y disco de mezcla colgante.

El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, pesar la mitad de la crema

no iónica hidrófila DAB en el emulsionador, extender uniformemente por la base del emulsionador hasta cubrir la

base. Pesar el acetato de hidrocortisona en polvo microfino. Por favor, tenga cuidado que al colocar el compuesto

activo microfino en el emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", despla-

zando ligeramente desde el centro hasta los extremos. Completar la base restante, el medicamento está cubierto

al cerrar el emulsionador – para el posterior proceso de mezcla – preste atención a que la plataforma elevadora

empuje lo máximo posible los componentes más pesados hacia abajo.

Parámetros de sistema:

La elección de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú: Mezclas > preparados de

modelo >

30 g crema de acetato de hidrocortisona hidrófila 0,25% (NRF 11.15.)




La crema parece adquirir un aspecto visual blanco y suave, sin sólidos aparentes y grumos de grasa. Mediante

la difusión de una pequeña cantidad de crema en una capa fina entre dos espátulas de difusión o en una lámina

de vidrio, la calidad de la formulación se puede evaluar para las partículas microscópicamente visibles.

Observación:

Para el tratamiento de acetato de hidrocortisona, vea la monografía NRF 11,15. las instrucciones de

funcionamiento correspondientes.

Cierre:

Etiquetado y marcado de la formulación de acuerdo con lo dispuesto en las reglas de operación de farmacia.


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30 g POMADA HIDRÓFILA ACUOSA DAB + CLOTRIMAZOL 1%




2. Pomada hidrófila acuosa DAB* 29,70 g


de 30 g TOPITEC®). Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un proyecto

en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme del componente a través de

un análisis de HPLC. Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de her-

ramienta insertado y el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich",

es decir, la mitad de la pomada de alcohol lanolina acuosa DAB, en el emulsionador , cubrir de manera uniforme la

base del emulsionador y alisarla, añadir clotrimazol (0,30 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el

emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el

centro hasta los extremos. La base restante se añade en 30,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla

posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible

Producción:


30,0 g de pomada hidrófila acuosa DAB +clotrimazol 1%






Cierre:

emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores) se recomienda como

recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción de elevada viscosidad relativa.

incompatiblidades entre el clotrimazol y la base, tales como ácido sórbico/sorbato de potasio!

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75 g METRONIDAZOL 2% IN POMADA HIDRÓFILA ACUOSA

PREPARACIÓN LIBRE



Metronidazol (microfino) 1,5 g

o

Trituración de Metronidazol 10% (PKH) 15,0 g

Pomada hidrófila acuosa DAB* para 75,0 g

Nuestro ejemplo describe una preparación de 75,0 g en un emulsionador dosificador giratorio de 100 g

aponorm® (emulsionador de 100 g TOPITEC®)*. Esta formulación se realizó como se describe en este docu-

mento, fabricado bajo un experimento de anillo-ZL y confirmó la distribución uniforme del componente a través

de un análisis de HPLC. Contar tara de emulsionador de 100 g con eje de herramienta, plataforma elevadora y

disco de mezcla colgante. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la

mitad de la pomada de alcohol lanolina acuosa DAB, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la base del

emulsionador y y alisarla. La cantidad de crema (= 1/2 cantidad de base) variará con el uso del polvo microfino

o trituración. Pesar el 10% del metronidazol microfino o la trituración de metronidazol. Por favor, tenga cuidado

que al colocar el medicamento en polvo hecho en el emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de

la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. Completar con el resto de la

base, la trituración / medicamento cubre la base. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior–



La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo> 75 g

metronidazol 2% en pomada hidrófila acuosa DAB preparación libre





La crema parece adquirir un aspecto visual blanco y suave, sin sólidos aparentes y grumos de grasa.

Mediante la difusión de una pequeña cantidad de crema en una capa fina entre dos espátulas de difusión o en

una lámina de vidrio, la calidad de la formulación se puede evaluar para las partículas microscópicamente visibles.

Observación:

* Pomada hidrófila acuosa DAB

En esta formulación, utilice una base refrigerada para compensar un posible calentamiento en proceso de la for-

mulación por el proceso de mezcla en el sistema TOPITEC® para compensar. Así, el preparado bajo prescripción no

se almacena en un lugarfresco con el fin de evitar una posible recristalización de metronidazol por los cambios de

temperatura ambiente durante el período de aplicación.

Cierre:


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100 g EJE BASIS® CREMA + CLOTRIMAZOL 1%

Característica: Crema O/W con suspensión de contenido de principio activo



2. Crema Asche Basis® * 99,0 g




análisis de HPLC.


el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad de

la crema básica Asche®, en el emulsionador , cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla, añadir

acetónido de triamcinolona (1,0 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el emulsionador no esté

exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los

extremos. La base restante se añade en 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por

favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.

Producción:


100,0 g Crema Asche Basis® + clotrimazol 1%






Cierre:



* Asche Basis® Crema / loción es un cosmético, por favor pregunte por su documentación, un certificado expedido por

el fabricante.

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100 g CREMA BÁSICA DAC® + ACETÓNIDO DE TRIAMCINOLONA 0,1%

Característica: Crema O/W con suspensión de contenido de principio activo



2. Crema básica DAC® 99,90 g

Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 100 g aponorm®

(emulsionador de 100 g TOPITEC®) . Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí,





de la crema básica DAC®, en el emulsionador , cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla,

añadir acetónido de triamcinolona (0,10 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el emulsio-

nador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el

centro hasta los extremos. La base restante se añade en 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de

mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los componentes más

pesados.

Producción:


100,0 g Crema básica DAC® + acetónido de triamcinolona 0,1%






Cierre:

emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (emulsionador TOPITEC® CO)

(dispensadores) se recomienda como recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo

prescripción de elevada viscosidad relativa.


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100 g CREMA DE PROPINATO DE CLOBETASOL 0,05%,

PREPARACIÓN LIBRE



Concentrado de propinato de clobetasol 0,5% 10,0 g

o

Propinato de clobetasol (microfino) 0,05 g

El ácido cítrico 0,5% - solución de citrato de sodio 0,5% 5,0 g

Crema básica DAC para 100,0 g


(emulsionador de 100 g TOPITEC®)*. Esta formulación se realizó como se describe en este documento, fabricado bajo

un experimento de anillo-ZL y confirmó la distribución uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.

Contar tara de emulsionador de 100 g con eje de herramienta, plataforma elevadora y disco de mezcla colgante. El

peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la mitad de la crema básica DAC, en

el emulsionador, cubrir de manera uniforme la plataforma elevadora y alisar la base. Pesar el propinato de clobetasol

en polvo o el concentrado de propinato de clobetasol 0,5%. Por favor, tenga cuidado que al colocar el compuesto ac-

tivo microfino en el emulsionador no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando

ligeramente desde el centro hasta los extremos. Completar con el resto de la base, el concentrado / medicamento

cubre la base. Por último, se añade el componente líquido de (0,5% de ácido cítrico - solución de citrato de sodio

0,5%). Al cerrar el emulsionador – para el adecuado proceso de mezcla – preste atención a que la plataforma eleva-

dora empuje lo máximo posible los componentes más pesados


La elección de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú: Mezclas > preparados de modelo

> 100 g Crema de propionato de clobetasol hidrófila 0,05%, preparación libre





Obtendrá una crema suave y blanca de manera visiblemente uniforme sin aglomerados de grasa.

Observación:

Esta formulación se realizó como se describe en este documento, fabricado bajo un experimento de anillo ZL 2010 y

se utilizó una concentrado de preparado 0,5% y un fármaco en polvo microfino. Según NRF la producción se realiza

triturando en un mortero propionato de clobetasol con la adición de triglicéridos de cadena media. La frotación con

el auxiliar en la preparación puede omitirse con el sistema TOPITEC®.

Cierre:



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300 g POMADA HIDRÓFILA ACUOSA DAB + CLOTRIMAZOL 1%




2. Pomada hidrófila acuosa DAB* 297,0 g

Nuestro ejemplo describe la preparación en un bote de preparado según prespcripción de 300 g aponorm®

(bote de preparado según prespcripción de 300 g TOPITEC®). Este preparado bajo prescripción se preparó

como se describe aquí, fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán,

y realizó la distribución uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.

Tara para abrir el bote de preparado bajo prescripción incluyendo la tapa de mezcla con la herramienta de mez-

cla introducida para vasos grandes. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich",

es decir, la mitad de la pomada hidrófila acuosa de DAB en el bote de preparado según prescripción cubrir de

manera uniforme la parte inferior del bote y alisar de manera uniforme, añadir clotrimazol (3,0 g). Por favor, tenga

cuidado que al colocar la sustancia en el bote de preparado bajo prescripción no esté exactamente en el medio /

centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. La base restante

se añade en 300,0 g. Enroscar la tapa está en el bote de preparado bajo prescripción – por favor, los suficiente-

mente fuerte – e introducir la herramienta de mezcla en la posición correcta para el adecuado proceso de mezcla

posterior. El bote de preparado bajo prescripción debe estar permanentemente montado en el anillo de fijación en

la mesa de deslizamiento Utilizar su sistema de mezcla TOPITEC® TOUCH.

Producción:

La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo> 300,0 g

de pomada hidrófila acuosa DAB + clotrimazol 1%






Cierre:®

(bote de preparado bajo prescripción TOPITEC®) añadir una espátula de pomada (por ej. espátula de pomada,

15 cm largo, WEPA n. º de art. 66091).

emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®)



incompatiblidades entre el clotrimazol y la base, tales como ácido sórbico o sorbato de potasio!.


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500 g POMADA HIDRÓFILA ACUOSA DAB + SALICÍLICO 5%



1. Salicílico (microfino) 25,0 g

2. Pomada hidrófila acuosa DAB 475,0 g

Nuestro ejemplo describe la preparación en un bote de preparado según prescripción de 500 g aponorm®

(bote de preparado según prescripción de 500 g TOPITEC®). Este preparado bajo prescripción se preparó




introducida para vasos grandes. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir, la

mitad de la pomada hidrófila acuosa de DAB en el bote de preparado según prescripción cubrir de manera uniforme

la parte inferior del bote y alisar de manera uniforme, añadir salicílico (25,0 g). Por favor, tenga cuidado al colocar

la sustancia en el bote bajo prescripción, distribuir de manera uniforme sobre la base. La base restante se añade en

500,0 g. Enroscar la tapa está en el bote de preparado bajo prescripción – por favor, lo suficientemente fuerte – e

introducir la herramienta de mezcla en la posición correcta para el proceso de mezcla posterior. Colocar en el bote de

preparado bajo prescripción el anillo de fijación de la mesa de deslizamiento, nuestro sistema de mezcla TOPITEC® .

Producción:


500,0 g de pomada hidrófila acuosa DAB + salicílico 5%






Cierre:

espátula de pomada (por ej. espátula de pomada, 15 cm largo, WEPA n. º de art. 66091).


(dispensadores) se recomienda como recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción


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EMULSIÓN, LOCIÓN, MEZCLA DE AGITACIÓN

20 g O 150 g LINOLA® EMULSIÓN + SALICÍLICO 5%

Característica: Emulsión O/W con suspensión de contenido de principio activo


1. Salicílico (microfino) 1,0 g 7,5 g

2. Emulsión Linola® 19,0 g 142,5 g

Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 20 g o 150 g aponorm®

(emulsionador de 20 g o 150 g TOPITEC®)*. Este preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí,

fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme

del componente a través de un análisis de HPLC.





de la emulsión Linola®, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla, añadir

salicílico (1,0 g o 7,5 g) Por favor, tenga cuidado al colocar la sustancia en el emulsionador , distribuir de manera

uniforme por "capas" sobre la base. La base restante se añade en 20,0 g o 150,0 g. Al cerrar el emulsionador

– para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los


Producción:


20,0 g emulsión Linola® + salicílico 5% – o

150,0 g emulsión Linola® + salicílico 5%




Crema elaborada manualmente con consistencia de baja viscosidad, sin aglomerados identificables.

Cierre:





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50 g MEZCLA DE AGITACIÓN DE ÓXIDO DE CINC DAC® +


Característica: Mezcla de agitación con suspensión de contenido de principio activo



2. Mezcla de agitación de óxido de cinc DAC® 49,95 g

Nuestro ejemplo describe la preparación en un recipiente de preparado TOPITEC® (140 ml/100 g)*. Esta preparado

bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farma-

céuticos alemán, y realizó la distribución uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.

Tara del recipiente de preparado (140 ml) TOPITEC® incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje

de herramienta insertado y el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sánd-

wich", es decir, la mitad de la mezcla de óxido de cinc en el recipiente de preparado TOPITEC® y añadir acetónido

de triamcinolona (0,05 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia no esté exactamente en el medio /

centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro. La base restante se añade en 50,0 g.

La plataforma elevadora no se utiliza sólo para empujar ligeramente hacia abajo, sino también de manera profunda

hacia abajo. La mezcla de agitación todavía no es voluminoso en el proceso de mezcla.

Producción:

La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>50,0 g mezcla

de óxido de cinc DAC® + acetónido de triamcinolona 0,1%




Mezcla de agitación blanca elaborada a mano de forma uniforme. No hay aglomerados visibles, pero es probable que

haya alguna burbuja de aire.

Cierre:

una botella redonda de 100 ml de HDPE con inyector montaje de tornillo (WEPA, n. º de art. en este orden: 32680,

32681, 32682).

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100 g ASCHE BASIS® LOCIÓN + CLOTRIMAZOL 1%

Característica: Loción O/W con suspensión de contenido de principio activo



2. Loción Asche Basis® * 99,0 g

Nuestro ejemplo describe la preparación en un recipiente de preparado TOPITEC® (140 ml/100 g)*2. Este pre-

parado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricado como un proyecto en el Laboratorio Central

de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme del componente a través de un análisis de HPLC.

Tara del recipiente de preparado TOPITEC® incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje

de herramienta insertado y el disco de mezcla. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de

sándwich", es decir, la mitad de la loción Asche Basis® , en el recipiente de preparado TOPITEC® , cubrir de

manera uniforme la base del emulsionador y añadir clotrimazol (1,0 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la

sustancia no esté exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde

el centro. La base restante se añade en 100,0 g. Al cerrar el recipiente de preparado TOPITEC® – para el proceso

posterior de mezcla – preste atención a que la plataforma elevadora empuje lo máximo posible los componentes

más pesados hacia abajo.

Producción:

La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>100,0 g

Loción Asche Basis® + clotrimazol 1%




Loción blanca elaborada a mano de forma uniforme. No hay aglomerados visibles, pero

es probable que haya alguna burbuja de aire.

Cierre:2 Por favor, seleccione el envase para la entrega al paciente de las preparaciones de baja viscosidad, por ejem-

plo una botella redonda de 200 ml de HDPE con inyector montaje de tornillo (WEPA, n.º de art. en este orden:

32683, 32684, 32685).

*1 Asche Basis® loción es un cosmético, por favor pregunte por su documentación, un certificado expedido por el

fabricante.


60




100 g EMULSIÓN LINOLA® + CLOTRIMAZOL 1%




2. Emulsión Linola® 99,0 g

Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 100 g aponorm® (emulsiona-

dor de 100 g TOPITEC®)® . Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un

proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, y realizó la distribución uniforme del componente a

través de un análisis de HPLC.

Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y el


emulsión Linola® en el emulsionador cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla, añadir clotrimazol

(1,0 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el emulsionador no esté exactamente en el medio /

centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. La base restante se

añade en 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar

hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.

Producción:


100,0 g Emulsión Linola® + clotrimazol 1%

Configuración del sistema depositados:




Cierre:



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500 g EMULSIÓN LINOLA® + SALICÍLICO 5%




2. Emulsión Linola® 475,0 g


(bote de preparado según prespcripción de 500 g TOPITEC®). Esta preparado bajo prescripción se preparó




introducida para vasos grandes. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es

decir, la mitad de la emulsión Linola® en el bote de preparado cubrir de manera uniforme la base del emulsio-

nador y añadir salicílico (25,0 g). Por favor, tenga cuidado al colocar la sustancia en el bote bajo prescripción,

distribuir de manera uniforme sobre la base. La base restante se añade en 500,0 g. Enroscar la tapa está en el

bote de preparado bajo prescripción – por favor, lo suficientemente fuerte – e introducir la herramienta de mezcla

en la posición correcta para el proceso de mezcla posterior. Colocar en el bote de preparado bajo prescripción el

anillo de fijación de la mesa de deslizamiento, nuestro sistema de mezcla TOPITEC®.

Producción:


500,0 g Emulsión Linola® + salicílico 5%





La entrega y la ejecución: ®

añadir una espátula de pomada (por ej. espátula de pomada, 15 cm largo, WEPA

n. º de art. 66091).





62


PREPARADOS DE MODELO / GEL

100 g GEL DE METRONIDAZOL HIDROFÍLICO 0,75% (NRF 11.15.)

Característica: Hidrogel con contenido de principio activo disuelto


(Composición cuantitativa, véase monografía NRF 11.65.)

Metronidazol

Propilenglicol

Edetato de sodio (sal disódica, dihidrato)

Trometamol

Carbómero 50000

Sorbato de potasio

Agua purificada


de 100 g TOPITEC®) . Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí, fabricada como un proyecto


análisis de HPLC.


el disco de mezcla. Pesar el propilenglicol en el emulsionador, añadir metronidazol, edetato de sodio, Trometamol,

sorbato de potasio y carbómero 50000. Mover suavemente el emulsionador hacia delante y hacia atrás, para que los

sólidos se puedan humedecer ligeramente de propilenglicol. Añadir agua y sellar el emulsionador. Al cerrar el emulsio-

nador – para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los


Producción:


100,0 g gel de metronidazol hidrófilo 0,75% (NRF 11.65)



Después del proceso de mezcla, la estructura de gel final forma otra, el preparado bajo prescripción debe "reposar"

algo, por favor dejar un poco de tiempo.


El gel uniforme en buenas condiciones, sin componentes no disueltos. El gel es transparente y de color ligeramente

amarillento y puede haber burbujas de aire dispersas.

Cierre:



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PREPARADOS DE MODELO / PASTA

100 g PASTA CORDES® + CLOTRIMAZOL 1%

Característica: Pasta con suspensión de contenido de principio activo





(emulsionador de 100 g TOPITEC®)*. Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí,

fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán, realizó la distribución




del pasta base Cordes®, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla, añadir

clotrimazol (1,0 g). Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el emulsionador no esté exactamente

en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. La

base restante se añade en 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por favor,

asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.

Consejo:

Antes de procesar bases viscosas, calentar cualquier cantidad en la estufa de secado para optimizar el proceso de

mezcla.

Producción:


100,0 g de pasta Cordes® + clotrimazol 1%


1. Fase 1:00 minuto: 2000 rpm



Pasta elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos identificables.

Cierre:


usuario final para pasta. La preparación debe hacerse directamente en este tipo de emulsionador. De manera

alternativa, el preparado bajo prescripción se puede preparar en un recipiente de preparado bajo prescripción

TOPITEC® (100 g/140 ml, N.º de art. 25665) y después transferirse a un tubo de aluminio aponorm® .


64


PREPARADOS DE MODELO / PASTA

100 g PASTA DE CINC DAB + CLOTRIMAZOL 1%

Característica: Pasta con suspensión de contenido de principio activo



2. Pasta de cinc DAB 99,0 g


(emulsionador de 100 g TOPITEC®)*. Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí,





pasta de cinc DAB, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la plataforma elevadora y alisar la base, añadir

clotrimazol (1,0 g). Por favor tenga cuidado que al colocar la sustancia en emulsionador no esté exactamente en el

medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. La base res-

tante se añade en 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de

empujar hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.

Consejo:

Antes de procesar bases viscosas, calentar cualquier cantidad en la estufa de secado para optimizar el proceso

(véanse las pautas para el preparado en la página 16).

Producción:

La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>100,0 g de

pasta de cinc DAB + clotrimazol 1%





Pasta elaborada manualmente con color típico de crema, sin grumos identificables.

Cierre:

emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un recipiente de entrega al usu-

ario final para pasta viscosa. La preparación debe hacerse directamente en este tipo de emulsionador. De manera

alternativa, el preparado bajo prescripción se puede preparar en un recipiente de preparado bajo prescripción

TOPITEC® (100 g/140 ml, N.º de art. 25665) y después transferirse a un tubo de aluminio aponorm® .

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PREPARADOS DE MODELO / POMADA

30 g O 100 g VASELINA BLANCA DAB + CLOTRIMAZOL 1%

Característica: Pomada hidrófoba con suspensión de contenido de principio activo



2. Vaselina blanca DAB 29,70 g 99,0 g

Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador dosificador giratorio de 30, g o de 100 g aponorm®

(emulsionador de 30,0 g o de 100 g TOPITEC®). Este preparado bajo prescripción se preparó como se describe

aquí, fabricada como un proyecto en el Laboratorio Central de Farmacéuticos alemán y realizó la distribución






de la vaselina en el emulsionador cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla, añadir clotrima-

zol (0,3 g o 1,0 g) Por favor, tenga cuidado que al colocar la sustancia en el emulsionador no esté exactamente

en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. La

base restante se añade en 30,0 g o 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por


Producción:


30,0 g vaselina blanca DAB + clotrimazol 1% – o

100,0 g vaselina blanca DAB + clotrimazol 1%


1. Fase 1:00 minuto: 2000 rpm 1:00 minuto: 2000 rpm



Pomada elaborada a mano de forma uniforme sin aglomerados visibles.

Cierre:® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores)




66



50 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA DAB + CLOTRIMAZOL 10%




2. Pomada de alcohol lanolina DAB 45,0 g




análisis de HPLC.



pomada básica en el emulsionador cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y alisarla, añadir lotrimazol

(5,0 g). Por favor, tenga cuidado al colocar la sustancia en el emulsionador, distribuir de manera uniforme sobre la

base. La base restante se añade en 50,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por favor,

asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible.

Producción:

a elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla> preparados Modelo>

50,0 g de pomada de alcohol lanolina DAB + salicílico 10%





Pomada elaborada a mano de forma uniforme sin aglomerados visibles.

Cierre:® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores) se recomienda como


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100 g DERMATOP® POMADA BÁSICA + CLOTRIMAZOL 1%




2. Pomada básica Dermatop® 99,0 g


(emulsionador de 100 g TOPITEC®). Esta preparado bajo prescripción se preparó como se describe aquí,





de la pomada básica Dermatop®, en el emulsionador, cubrir de manera uniforme la base del emulsionador y

alisarla, añadir clotrimazol (1,0 g). Por favor tenga cuidado que al colocar la sustancia en emulsionador no esté

exactamente en el medio / centrada de la base y "dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los

extremos. La base restante se añade en 100,0 g. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior–


Producción:


100,0 g pomada básica Dermatop® + clotrimazol 1%





Pomada elaborada a mano de forma uniforme y fácil de untar sin aglomerados visibles.

Cierre:® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores)




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500 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA DAB +





2. Pomada de alcohol lanolina DAB 499,50 g


(bote de preparado según prespcripción de 500 g TOPITEC®). Esta preparado bajo prescripción se preparó




introducida para vasos grandes. El peso de los componentes se lleva a cabo en el "método de sándwich", es decir,

la mitad de la pomada de alcohol lanolina DAB en bote de preparado bajo prescripción cubrir de manera uniforme

la base del emulsionador y alisarla, añadir acetónido de triamcinolona (0,50 g). Por favor, tenga cuidado que al colo-

car la sustancia en el bote de preparado bajo prescripción no esté exactamente en el medio / centrada de la base y

"dispersar", desplazando ligeramente desde el centro hasta los extremos. Con el resto, rellenar la base hasta 500,0

g. Enroscar la tapa está en el bote de preparado bajo prescripción – por favor, lo suficientemente fuerte – e introducir

la herramienta de mezcla en la posición correcta para el proceso de mezcla posterior. Colocar en el bote de preparado

bajo prescripción TOPITEC® el anillo de fijación de la mesa de deslizamiento, nuestro sistema de mezcla TOPITEC®.

Producción:

La elección de los parámetros del sistema se realiza a través del menú de mezcla > preparados Modelo > 500 g de

pomada de alcohol lanolina DAB + acetónido de triamcinolona 0,1%





Pomada elaborada a mano de forma uniforme sin aglomerados visibles. Después de mezclar la pomada de muy baja

viscosidad, se solidifica después de un corto período de tiempo. Las características originales de la base no se verán

afectadas.

La entrega y la ejecución:®

añadir una espátula de pomada (por ej. espátula de pomada, 15 cm largo, WEPA n. º de art. 66091).

emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un

recipiente de suministro para esta formulación viscosa relativamente duro, alternativamente, se puede transferir en

tubos de aluminio aponorm® .

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FABRICACIÓN DE ELEMENTOS BÁSICOS FRESCOS

CREMA CONSISTENTE

PREPARACIÓN DE UNA COMPOSICIÓN FUNDIDA CON COMPONENTES:

100 g POMADA DE ENFRIAMIENTO DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS

Característica: Crema hidrófoba

Componentes de preparado bajo prescripción: Cera amarilla, palmitato de cetilo, aceite de cacahuete,

agua purificada (composición cuantitativa. Véase monografía DAB) Nuestro ejemplo describe la preparación

en un emulsionador de 100 g aponorm® CO (emulsionador de 100 g TOPITEC® CO)*, en otras cantidades

da lugar a diferentes parámetros del sistema (tiempos y velocidades de mezcla).

1. Fase: Fusión de los componentes que confieren consistencia: Tara del emulsionador incluyendo la

plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado y el disco de mezcla adjunto. Pesar la

cera amarilla y palmitato de cetilo junto con el aceite de cacahuete en el emulsionador. La fusión posterior puede

realizarse directamente en el emulsionador al baño maría o con el microondas. Los contenedores de polipropileno

(PP) son resistentes a temperaturas de hasta 85 ° C. Usar el microondas en intervalos de 40 segundos hasta

fundir y remover de vez en cuando con una varilla de vidrio. Para el uso del baño maría, hay unas prácticas cestas

que puede introducir en el emulsionador dentro del agua.

(WEPA n. º de art. 30577). El agua se separa de esta mezcla a aproximadamente la misma temperatura tomada

(por lo menos 70 ° C, por ejemplo en el emulsionador con varilla de vidrio).

2. Fase: Mezclar y agitar hasta que se enfríe: Sellar el agua caliente se transfiere a la masa fundida

caliente, alrededor de 70 ° C, en el emulsionador mientras que la plataforma elevadora levanta ligeramente

el emulsionador para mezclar con baja presión de aire.

Producción:

Preparado de varios niveles: La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú:

Mezcla> formulación propia





Observación:

La preparación todavía no se ha enfriado lo suficiente una vez transcurrido ese tiempo. Con el fin de prevenir

la formación de la estructura cristalina no homogénea durante el enfriamiento, cuando la mezcla está todavía

caliente, la composición se puede mezclar entonces varias veces a 300 rpm durante aproximadamente 5:00

minutos hasta que se enfríe. La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú:

"Formulaciones propias".


Pomada suave, amarilla-blanca, a temperatura ambiente, del ligero olor de la cera de las abejas. Cuando se aplica

en la piel, la pomada no tiene agua y provoca un efecto de refrigeración (de acuerdo con la monografía DAB;

DAB 10).

Cierre:


usuario final para esta crema galénicamente inestable. La preparación debe hacerse directamente en este tipo

de emulsionador. De manera alternativa, el preparado bajo prescripción se puede preparar en un recipiente de

preparado bajo prescripción TOPITEC® (100 g/140 ml, N.º de art. 25665) y después transferirse a un tubo de

aluminio aponorm®.

Atención: No introducir metales en el microondas, sólo al baño maría o en el horno. ¡El emulsionador de

preparado está muiy caliente!


70



CREMA CONSISTENTE

100 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA ACUOSA DAB +



1. Pomada de alcohol lanolina de DAB

2. Agua purificada

(Composición cuantitativa, véase monografía DAB)

Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO).


disco de mezcla colgante. El peso de los componentes es secuencial, someter la totalidad de la base y añadir el agua

purificada que se calienta a menos de 70º C. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla posterior– por


Producción:

Preparado de varios niveles: La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú: Mez-

cla> formulación propia





Aviso:

Cuando la preparación no se ha enfriado lo suficiente en el tiempo especificado, mezclar adicionalmente a intervalos

(aproximadamente 5:00 minutos) hasta que se enfríe a baja velocidad

(300 rpm).

La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú: "Formulaciones propias".


Pomada suave a temperatura ambiente blanca. No deben aparecer aglomerados de grasa.

Cierre:

emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un recipiente de entrega al usu-

ario final para este preparado bajo prescripción de elevada viscosidad relativa. De manera alternativa, el preparado

bajo prescripción se puede preparar en un emulsionador de preparado TOPITEC® (100 g/140 ml) y después transfer-

irse a un tubo de aluminio aponorm.

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FABRICACIÓN DE ELEMENTOS BÁSICOS FRESCOS /

CREMA CONSISTENTE

500 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA ACUOSA DAB




2. Agua purificada



(bote de preparado según prespcripción de 500 g TOPITEC®).

Tara para abrir el bote de preparado bajo prescripción incluyendo la tapa de mezcla con la herramienta de mez-

cla introducida para vasos grandes. El peso de los componentes es secuencial, someter la totalidad de la base y

añadir el agua purificada que se calienta a menos de 70º C. Enroscar la tapa está en el bote de preparado bajo

prescripción – por favor, lo suficientemente fuerte – e introducir la herramienta de mezcla en la posición correcta

para el proceso de mezcla posterior. Por favor, en el bote de preparado bajo prescripción de, utilice el anillo de

fijación del sistema de mezcla TOPITEC® .

Producción:







Observación:

Cuando la preparación no se ha enfriado lo suficiente en el tiempo especificado, mezclar adicionalmente a inter-

valos (aproximadamente 5:00 minutos) hasta que se enfríe a baja velocidad

(300 rpm). La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú > "Formulaciones

propias".



Cierre:

añadir una espátula de pomada (por ej. espátula de pomada, 15 cm largo, WEPA n. º de art. 66091).


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CREMA COMPACTA

800 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA ACUOSA DAB




2. Agua purificada


Nuestro ejemplo describe la preparación en un recipiente de preparado TOPITEC® (1000 ml).

Tara para abrir el emulsionador de preparado en lotes bajo prescripción frecuente TOPITEC® incluyendo la tapa de

mezcla con la herramienta de mezcla introducida para documentar recipientes grandes. El peso de los componentes

es secuencial, someter la totalidad de la base y añadir el agua purificada que se calienta a menos de 70º C. Enroscar

la tapa del emulsionador de preparado en lotes bajo prescripción frecuente TOPITEC® – por favor, lo suficientemente

fuerte – e introducir la herramienta de mezcla en la posición correcta para el proceso de mezcla. Colocar en el bote

de preparado bajo prescripción TOPITEC® el anillo de fijación de la mesa de deslizamiento, nuestro sistema de mezcla

TOPITEC®.

Producción:




1. Fase 1:00 minuto : 300 rpm

2. Fase 7:00 minutos : 1500 rpm

3. Fase 15:00 minutos : 300 rpm

Observación:


(aproximadamente 5:00 minutos) hasta que se enfríe a baja velocidad (300 rpm). La entrada de los parámetros del

sistema se realiza a través de los puntos de menú: "Formulaciones propias".



Cierre:® para su

posterior uso o con la ayuda del dispositivo de llenado (WEPA n. º de art. 25654), introducir directamente en el

envase que haya seleccionado, como por ej. los tubos de aluminio de aponorm® o el emulsionador TOPITEC® CO.

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CREMA SUAVE

100 g POMADA HIDRÓFILA ACUOSA DAB +

Característica: Crema hidrófila



2. Agua purificada


Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador de 100 g aponorm® CO

(emulsionador de 100 g TOPITEC® CO) (dispenadores).

Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje de herramienta insertado

y el disco de mezcla colgante. El peso de los componentes es secuencial, someter la totalidad de la base y añadir

el agua purificada que se calienta a menos de 70º C. Al cerrar el emulsionador – para el proceso de mezcla

posterior– por favor, asegúrese de empujar hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.

Producción: Preparado de varios niveles: La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú:







Observación:

Cuando la preparación no se ha enfriado lo suficiente en el tiempo especificado, mezclar adicionalmente

a intervalos (aproximadamente 5:00 minutos) hasta que se enfríe a baja velocidad (300 rpm). La entrada

de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú: "Formulaciones propias".


Pomada blanca suave con un olor característico, textura homogénea.

No deben aparecer aglomerados de grasa.

Cierre:





74



CREMA SUAVE





2. Agua purificada


Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador de 500 g aponorm®

(preparación en un emulsionador de 500 g TOPITEC®).


introducida para vasos grandes. El peso de los componentes es secuencial, someter la totalidad de la base y añadir el

agua purificada que se calienta a menos de 70º C. Enroscar la tapa está en el bote de preparado bajo prescripción –

por favor, lo suficientemente fuerte – e introducir la herramienta de mezcla en la posición correcta para el proceso de

mezcla posterior. Colocar en el bote de preparado bajo prescripción el anillo de fijación de la mesa de deslizamiento,

nuestro sistema de mezcla TOPITEC® .

Producción:







Observación:


(aproximadamente 5:00 minutos) hasta que se enfríe a baja velocidad (300 rpm). La entrada de los parámetros del

sistema se realiza a través de los puntos de menú: "Formulaciones propias".




Cierre:

TOPITEC® añadir una espátula de pomada (por ej. espátula de pomada, 15 cm largo, WEPA n. º de art. 66091).

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CREMA SUAVE





2. Agua purificada


Nuestro ejemplo describe la preparación en un recipiente de preparado TOPITEC® (1000 ml).

Las cantidades diferentes darán como resultado otros parámetros del sistema (tiempos y velocidades de mezcla).

Tara para abrir el emulsionador de preparado en lotes bajo prescripción frecuente TOPITEC® incluyendo la tapa

de mezcla con la herramienta de mezcla introducida para recipientes grandes. El peso de los componentes es

secuencial, someter la totalidad de la base y añadir el agua purificada que se calienta a menos de 70º C. Enroscar

la tapa del emulsionador de preparado en lotes bajo prescripción frecuente TOPITEC® – por favor, lo suficiente-

mente fuerte – e introducir la herramienta de mezcla en la posición correcta para el proceso de mezcla. Colocar

en el bote de preparado en lotes bajo prescripción frecuente TOPITEC® el anillo de fijación de la mesa de desliza-

miento, nuestro sistema de mezcla TOPITEC®.

Producción:







Observación:

Cuando la preparación no se ha enfriado lo suficiente en el tiempo especificado, mezclar adicionalmente a

intervalos (aproximadamente 5:00 minutos) hasta que se enfríe a baja velocidad (300 rpm). La entrada de los

parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú: "Formulaciones propias".




Cierre:® para su

posterior uso o con la ayuda del dispositivo de llenado (WEPA n. º de art. 25654), introducir directamente en el

envase que haya seleccionado.


76

"FORMULACIONES PROPIAS":

EMULSIÓN / LOCIÓN / MEZCLA DE AGITACIÓN

50 g ERITROMICINA 2% EN LINOLA®, PREPARACIÓN LIBRE



Eritromicina (microfino)*1 1,0 g

Solución de polisorbato 20 10%*2 1,0 g

Linola® para 50,0 g


(emulsionador de 50 g TOPITEC®). Por favor, tenga en cuenta este preparado bajo prescripción, la producción

combinada en el mortero y el sistema TOPITEC®.

Producción:

I ) Frotar el mortero

Poner en un mortero con almirez la eritromicina microfina. Añadir la solución de polisorbato para mojar completa-

mente el polvo microfino y frotar con presión. Una proporción relativamente grande (¡alrededor de 20,0 gramos!)

Linola® se unió en el primer planteamiento, y trabajó rápidamente para frotar de manera frecuente el mortero y el

almirez.

II ) Transformación al sistema TOPITEC®:

Contar tara de emulsionador de 50 g con eje de herramienta, plataforma elevadora y disco de mezcla colgante. Pesar

15,0 g aprox en el emulsionador de Linola® y cubrir el fonde del emulsionador de manera uniforme. Transferir la mez-

cla (I) del mortero, de forma cuantitativa al emulsionador y añadir la base restante

a 50,0 g. El planteamiento se basa en la cubierta de la base ("método sándwich"). A continuación, cierre el emulsion-

ador, llevando al fondo los componentes más pesados y luego colocar el anillo de fijación TOPITEC®.

La entrada de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú > "Formulaciones propias".


5:00 minutos: 1000 rpm

Observación:

*1 Por favor, tenga en cuenta que la eritromicina tiene diferentes cualidades de contenido (considere por eje. una cor-

rección del peso, véase NRF, información general 1,2.1.1). Según lo recomendado por el fabricante de base (Linola®;

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG medicamentos) la eritromicina está antes del procesamiento posterior con la adición

de un 10% de polisorbato 20 Soln. – *2frotar los productos microbiológicamente vulnerables y por lo tanto frescos en

el mortero. El frotado externo en el mortero conduce a una textura más homogénea de la crema concluida y es muy

recomendable para este preparado bajo prescripción.

El primer enfoque (eritromicina con una solución de polisorbato 20) se añade deliberadamente a una cantidad princi-

pal sobre la base lo que simplifica en gran medida la incorporación de sólido, dando lugar a una textura homogénea.

En esta preparación libre de "crecida histórica", la eritromicina puede que sea muy difícil de dispersar uniformemente.

Por lo tanto, los parámetros del sistema de producción en el sistema TOPITEC® en comparación con nuestras recomen-

daciones generales (véanse las Directrices para el preparado bajo prescripción en la página 16) se cambian, es decir,

aumenta la velocidad, y aumenta el tiempo de mezcla.

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La crema parece adquirir un aspecto visual blanco y suave, sin sólidos aparentes y grumos de grasa. Mediante la

difusión de una pequeña cantidad de crema en una capa fina entre dos espátulas de difusión o en una lámina de

vidrio, se puede evaluar la calidad de la formulación.

Para otros preparados que contienen los resultados de eritromicina no es necesario frotar, según se

menciona en las técnicas de producción. La eritromicina puede estar, por ejemplo en la crema de eritromicina de

preparado de preparación libre 1% en crema de base DAC después de pesar el polvo microfino en el "método

sandwich" en un solo paso en la base (véase la página web de WEPA

www.topitec.de en el manual de TOPITEC® AUTOMATIC Handbuch, Parte 2-Preparados). Cfabricado bajo un ex-

perimento de anillo-ZL (1 el anillo ZL 2007), se confirmó la buena calidad con respecto al contenido de sustancia

activa la textura.


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100 g MEZCLA DE ÓXIDO DE CINC DAC® / NRF 11.22

Característica: Loción acuosa de óxido de zinc


Óxido de cinc, talco, 85% de glicerol, agua purificada

(Composición cuantitativa, véase monografía DAC®)

Nuestro ejemplo describe la preparación en un recipiente de preparado TOPITEC® (140 ml/100 g).

Las cantidades diferentes darán como resultado otra configuración del sistema.

1. Fase: Tara del recipiente de preparado TOPITEC® incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro del eje

de herramienta insertado y el disco de mezcla colgante. El peso de los sólidos se lleva a cabo en cualquier orden, a

continuación, añadir la glicerina, pero no pesar el agua purificada. La plataforma elevadora no se utiliza sólo para

empujar ligeramente hacia abajo, sino también de manera profunda hacia abajo. Nota: La mezcla de agitación todavía

no es voluminoso en el proceso de mezcla.

Producción:






2. Fase: Después de mezclar, el emulsionador se abre y se añade a los 100,0 g agua calentada a aproximadamente

80 ° C . Al cerrar el emulsionador TOPITEC® – para el proceso de mezcla posterior– por favor, asegúrese de empujar

hacia abajo tanto como sea posible los componentes más pesados.

Producción:


"Formulaciones propias"





Suspensión líquida espesa blanca, dejar reposar un tiempo el componente sólido.

Olor característico débil (según la monografía DAC).

Cierre:

una botella redonda de 100 ml de HDPE con inyector montaje de tornillo (WEPA, n. º de art. en este orden: 32680,

32681, 32682).

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GEL

GEL DE HIDROXIETILCELULOSA, PREPARACIÓN LIBRE

Característica: Hidrogel


Hidroxietil celulosa (viscosa nominal. 300 mPa s) 5,0 g (por ej. Natrosol® 250 G Pharm)

Propilenglicol 10,0 g

Glicerol 85% 5,0 g

Agua purificada 80,0 g


(emulsionador de 100 g TOPITEC®).

1. Fase - "frotar" el agente gelificante: Documentar tara del emulsionador incluyendo la palataforma de

elevación con un eje de herramienta insertado y el disco de mezcal adjunto. Pesar el propilenglicol y glicerol en el

emulsionador espolvorear el agente gelificante. Mover suavemente el emulsionador Humedecer el emulsionador

con algo de hidroxietil celulosa con líquido Sujetar la plataforma elevadora cuando se cierra para el proceso

de mezcla posterior en emulsionador y el emulsionador para el proceso de mezclado posterior en los sistemas

TOPITEC®.

Producción:




2. Fase – Mezcla / Hinchamiento:

Abra el frasco y agregar el agua purificada. se cierra para el proceso de mezcla posterior en el emulsionador

TOPITEC® y el emulsionador TOPITEC® para el proceso de mezclado posterior en los sistemas TOPITEC®.

Producción:





Los pequeños sedimentos no son un problema, ni siquiera los grumos de gel totalmetne hinchados.

La estructura del gel debe completarse primero, para el proceso de hinchamiento debe esperar (mínimo

1.5 horas). Si es necesario, el gel puede ser mezclado entonces de nuevo 4:00 minutos a 500 rpm .

Cierre:

emulsionador dosificador giratorio aponorm® (emulsionador TOPITEC®) (dispensadores) se

recomienda como recipiente de entrega al usuario final para este preparado bajo prescripción



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PASTA

PASTA DE CINC DAB – PASTA DE CINC

Característica: Preparación hidrófoba con una alta, sólidos suspendidos


Óxido de cinc

Almidón de trigo

Vaselina blanca


Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador de 100 g aponorm® CO

(emulsionador de 100 g TOPITEC® CO)*.


disco de mezcla adjunto. Pesar la mitad de la vaselina en emulsionador, llevar al fondo, cubrir uniformemente y alisar.

Suplemento de óxido de zinc y el almidón de trigo y llenar con el resto de vaselina hasta 100,0 g. Para facilidad de

fabricación, calentar fácilmente al baño maría o el armario de secado (ajustar a aproximadamente 30° C) el emulsion-

ador y su contenido ("tibi"), los contenedores hechos de polipropileno (PP) a 85ºC como mínimo. Para el uso del baño

maría, hay unas prácticas cestas que puede introducir en el emulsionador dentro del agua (WEPA n. º de art. 30577).

Producción:






La pasta está relativamente caliente después del proceso de mezcla tibia (50º C aprox.), lo cual no supone un prob-

lema para los materiales de partida y de la calidad utilizada. Pasta blanca, homogénea, fácil de untar a temperatura

ambiente, casi inodora (de acuerdo con la monografía DAB, DAB 10).

Cierre:

emulsionador aponorm® CO (emulsionador TOPITEC® CO) se recomienda como un emulsionador grande de

entrega al usuario final para pasta .

La preparación debe hacerse directamente en este tipo de emulsionador. De manera alternativa, el preparado

bajo prescripción se puede preparar en un recipiente de preparado bajo prescripción TOPITEC® (100 g/140 ml,

N.º de art. 25665) y después transferirse a un tubo de aluminio aponorm®.

Atención: No introducir metales en el microondas, sólo al baño maría o en el horno. ¡El emulsionador de

preparado TOPITEC® está muiy caliente!

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POMADA

PREPARACIÓN DE UNA COMPOSICIÓN FUNDIDA CON COMPONENTES:

100 g POMADA DE ALCOHOL LANOLINA DAB –


Característica: Base de pomada hidrófoba


Alcohol cetoestearílico, alcohol de lanolina, vaselina blanca (composición cuantitativa, véase

monografía DAB). Nuestro ejemplo describe la preparación en un emulsionador de 100 g aponorm® CO

(emulsionador TOPITEC® CO)*.

Fusión de los componentes: Tara del emulsionador incluyendo la plataforma elevadora mediante el registro

del eje de herramienta insertado y el disco de mezcla adjunto. Pesar todos los componentes en cualquier orden

en el emulsionador de 100 g. La fusión posterior puede realizarse directamente en el emulsionador al baño maría

o con el microondas, los contenedores hechos de polipropileno (PP) a 85 ° C son resistentes al calor. Para su uso

en el horno microondas, fundir a intervalos de 40 seg. y remover de vez en cuando con una varilla de vidrio. Para

el uso del baño maría, hay unas prácticas cestas que puede introducir en el emulsionador dentro del agua (WEPA

n. º de art. 30577).

Mezclar y agitar hasta que se enfríe: Una vez que el alcohol cetílico estearílico y los otros componentes se

funden, el emulsionador está cerrado, presionando así hacia abajo la plataforma elevadora en la medida de lo

posible para mezclar.

Producción:







Aviso:

Cuando la preparación no se ha enfriado lo suficiente en el tiempo especificado, mezclar adicionalmente

a intervalos (aproximadamente 5:00 minutos) hasta que se enfríe a baja velocidad (300 rpm). La entrada

de los parámetros del sistema se realiza a través de los puntos de menú: "Formulaciones propias".

Control del proceso, y otras notas:

Pomada translúcida, de color blanco amarillento, de olor suave y débil (según monografía DAB ; DAB 10).

Cierre:


usuario final para base de pomada viscosa. La preparación debe hacerse directamente en este tipo de emulsio-

nador. De manera alternativa, el preparado bajo prescripción se puede preparar en un recipiente de preparado

bajo prescripción TOPITEC® (100 g/140 ml, n.º de art. 25665) y después transferirse a un tubo de aluminio

aponorm®. Atención: No introducir metales en el microondas, sólo al baño maría o en el horno. ¡El

emulsionador de preparadoTOPITEC® está muiy caliente!

LA RELACIÓN CALIDAD-PRECIO ESTÁ

COMPROBADA Y APROBADA GRACIAS

A SU EMBALAJE ZL.


T 02624 107-361, F 0800 5252500 (Para Fax, gratis)


RECEPTMINTA GYŰJTEMÉNY

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2TOUCH Receptminta gyűjtemény | 2013.05

COPYRIGHT

A WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG rendelkezik a kézikönyv szerzői jogával. Ez a kézikönyv, és a benne

szereplő receptúrák a WEPAApothekenbedarf vállalat előzetes írásos engedélye nélkül semmilyen formában

sem reprodukálhatók. AWEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG semmilyen felelősséget sem vállal a

kézikönyvben szereplő információk használatáért. 3. kiadás: 2013. május © Copyright 2010


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Előszó 5

A tégelyek használata (forgatható adagoló tégely) 6-9

Gyakorlati javaslatok (a tégely kezelése) 10-11

A tégelyek használata (EICS tégely) 12-15

Útmutató a laboratóriumi munkához 16-19

További információk (címek) 20

Elkészítési javaslatok / szuszpenzió készítése / felmelegítés / felolvasztás 21-22

Gélek készítése /a galénikumok sajátosságai 23-24

Elkészítési javaslatok / saját készítmény 25

Megfelelő mérlegre van szükség! 26-27

Keverés: Vivőanyagok keverési ideje 28-29

Példák az vivőanyagokra 30

Keverés: Modell-receptúrák keverési ideje 31-32

Jegyzetek 33

Gyógyszeres dobozok 34-35

Gyógyszertári dobozok 36-37

Gógyszeres dobozok / gyógyszertári dobozok kezelése 38-41

JAVASLAT A MODELL RECEPTÚRÁK ELKÉSZÍTÉSÉHEZ

Kemény krémek: 200 g. DAB hűsítő kenőcs + 0,1% triamcinolonacetonid 42

Kemény krémek: 30 g. vagy 100 g. DAB víztartalmú lanolin kenőcs + 1% klotrimazol 43

Kemény krémek: 200 g. DAB hűsítő kenőcs + 1% klotrimazol 44

Kemény krémek: 150 g. DAB víztartalmú lanolin kenőcs + 0,1% triamcinolonacetonid 45

Kemény krémek: 500 g. DAB hűsítő kenőcs + 0,1% triamcinolonacetonid 46

Lágy krém: 20 g. vagy. 200 g. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs + 0,1% triamcinolonacetonid 47

Lágy krém: 30 g. 7,5%-os hidrofil karbamid krém 48

Lágy krém: 30 g. 0,25%-os hidrofil hidrokortizonacetát krém (NRF 11.15.) (NRF 11.15.) 49

Lágy krém: 30 g. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs + 1% klotrimazol 50

Lágy krém: 75 g. 2% metronidazol DAB víztartalmú hidrofil kenőcsben 51

Lágy krém: 100 g. Hamut tartalmazó Basis® krém + 1% klotrimazol 52

Lágy krém: 100 g. DAC ® alapkrém + 0,1 % Triamcinolonacetonid 53

Lágy krém: 30 g. 0,05% hidrofil clobetasolpropionat krém 54



Emulzió, lemosó, rázókeverék: 20 g. vagy. 150 g Linola® emulzió + 5% szalicilsav 57

Emulzió, tej, rázókeverék: 50 g. DAC cinkoxid rázókeverék® + 0,1 % triamcinolonacetonid 58

Emulzió, tej, rázókeverék: 100 g. Hamut tartalmazó Basis® tej + 1% klotrimazol 59

Emulzió, tej, rázókeverék: 100 g. Hamut tartalmazó Basis® emulzió1% klotrimazol 60

Emulzió, tej, rázókeverék: 500 g. Hamut tartalmazó Basis® emulzió + 5% klotrimazol 61

Gél: 100 g. hidrofil metronidazol gél 0,75% (NRF 11.65) 62

Paszta: 100 g. Pasta Cordes® + 1 % klotrimazol 63

Paszta: 100 g. DAB cinkpaszta + 1% klotrimazol 64

Kenőcs: 30 g. vagy. 100 g. DAB fehér vazelin + 1% klotrimazol 65

Kenőcs: 50 g. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs + 10% szalicilsav 66

Kenőcs: 100 g. Dermatop® alapkenőcs + klotrimazol 1% 67

Kenőcs: 500 g. DAB gyapjúzsíros kenőcs+ 0,1% triamcinolonacetonid 68


TARTALOMJEGYZÉK

GYÁRTÁSI JAVASLAT FRISS KÉSZÍTMÉNYEK / SAJÁT KÉSZÍTMÉNYEK

Kemény krémek: 100 g. DAB 10 hűsítő kenőcs – unguentum leniens 69

Kemény krémek: 100 g. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs DAB 70






Emulzió, lemosó, rázókeverék: 50 g. erithromicin 2% Linolan® krémben, szabad receptúra 76-77

Emulzió, lemosó, rázókeverék: 100 g. cinkoxid rázókeverék, DAC® 78

Gél: hidroxietilcellulóz gél, szabad receptúra 79

Paszta: DAB cinkpaszta – Zinci Pasta 80

Kenőcs: 100 g. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs – lanae alcoholum unguentum 81

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ELŐSZÓ

A gyógyszertárakban kapható bőrgyógyászati termékek készítése a jövőbeni fontos szerepet kap a

gyógyszeres terápiában. Ezen belül jelentős szerepet játszik a külsőleg alkalmazott készítmények

előállítása. A hangsúly a tégelyben és mozsárban kézzel történő összekeverés helyett a félautomati-

kus és automatikus elkészítésre helyeződik, ami nyilvánvalóan kedvező hatással van a minőségre

és a gyógyszerbiztonságra. Ennek a receptúra-kompendiumnak az az alapgondolata, hogy olyan

szabványosított és részben hitelesített útmutatót bocsásson a gyógyszertárak rendelkezésre,

melyek már a TOPITEC® TOUCH-ban is szerepelnek. Ez megkönnyíti a félig kemény halmazállapotú

gyógyszerek GMP (kozmetikai biztonsági rendelet) követelményei szerinti elkészítését és a re-

produkálható gyógyszerminőség szavatolását. Az alább található recepteket az Eschbornban

lévő Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriumával) a továbbiakban: KL) szoros

együttműködésben dolgoztuk ki. A legtöbb elkészítési javaslat olyan hiteles adatokon nyugszik,

amelyet a KL több éves projekt keretében dolgozott ki. A gyógyszertári készítmények biztosítása

érdekében a jövőben is intenzív gyüttműködésre lesz szükség. Az elkészítés közbeni hibák a leg-

nagyobb gondosság ellenére sem zárhatók ki. Az itt példaként szereplő receptúrákban javasolt

TOPITEC® keverési idők természetesen kifogástalan alapanyagokra, és a gyógyszerész szakszerű

munkájára vonatkoznak. A WEPA Apothekenbedarf éppen ezért nem vállal jogi felelősséget, és

egyben kizárja a garancia vállalás felelősségét is.

Ez a gyűjtemény a tapasztalatok folyamatos bővülése miatt soha nem lesz teljes. Szívesen

fogadjuk és megvizsgáljuk a kereskedelmi, és a kórházi gyógyszertárak javaslatait. A

„TOPITEC®“ területét érintő kérdésekben szívesen állunk rendelkezésre!

További információk: T +49 2624 107-145

T +49 2624 107-146

www.topitec.de

A

TOPITEC®

kompetencia központ


aponorm® CSAVAROS TÉGELY

(TOPITEC® TÉGELY)

Tégelyfedél (PP)

Tégely

a benne elhelyezett

nyomólappal (PE)

Forgóorsó talp (POM)

a felcsavart

menetes fedéllel

Keverőtárcsák a

Tégely 20 és 30 g-os illetve a 50 - 200 g-os tégelyekhez

1. KL tanúsítvány

KL által ellenőrzött minőség, higiénikus csomagolás,

levehető kísérő tanúsítvány a dokumentációhoz.

2. A forgóorsó talp leemelése

A szerszámtengely kihúzva a

keverőtárcsa felszereléséhez

Javaslat:

A www.topitec.de honlapon rövid filmet láthat a tégely összeszereléséről.

Szerszám-

tengely

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A tégely felépítése

Hajtott kerék

3. A tégelyben elhelyezett nyomólap kiemelése

be ütközésig és húzza ki a tégelyből a nyomólappal együtt.

4. A keverőtárcsa felhelyezése

a csomagolásban.® szerszámtengelyének végét a ráhelyezett

nyomólappal illessze a keverőtárcsába.®

szerszámtengelyét a keverőtárcsában.

Forgó-

orsó talp

Receptúra

elkészítése

Hajtott kerék

Szerszámtengely

Nyomólap

Keverőtárcsa

Tégelyfedél

Pattintsa a szerszám-

tengely végét a

keverőtárcsába

Nyomja le a

forgóorsó talpát

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5. A receptúra alkotórészeit rétegekben

kimérve tegye a keverő–edénybe, például a tégelybe:

A receptúra vivőanyagának felét mérje ki és egyenletesen ossza el,

úgy hogy egyenletes felületet kapjon. A por alakú alkotórészeket

töltse be és a vivőanyag megmaradó részét (a másik felét) is tegye

a tégelybe. A kiméréshez segítséget a „Útmutató a laboratóriumi

munkához” c. fejezetben talál a 14-17. oldalon..

6. A tégely előkészítése a keverési művelethez

szerszámtengelyt a tégelybe.

a lehető legmélyebben nyomja rá a tégelybe töltött

alkotórészekre, és így a térfogat, különösen a krémek

esetében nem fog megnőni keverés közben.

7. A tégely behelyezése a TOPITEC® tégelytartóba.® feliratára

(lásd az ábrát)

8. A TOPITEC® tégelytartó lezárása® tartó gyűrűt és ellenőrizze

a tégely helyzetét.

Alapperem

Részletes nézet Alapperem

aponorm® CSAVAROS TÉGELY

(TOPITEC® TÉGELY)

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9. A tégely befogása a keverési művelethez

a tégelyre, majd a hidat nyomja le addig, amíg a tégely

szilárdan nem rögzül. A rögzítéshez a jobb és a bal

reteszelő kengyelt egyszerre nyomja le.

10. A keverés után

folyamaton belüli ellenőrzéséhez: a szerszám-

tengely segítségével nyissa ki, majd ellenőrzés után amennyire

lehet, nyomja le a nyomólapot, majd zárja le a tégelyt.

oldja a keverőtárcsát és a szerszámtengelyt óvatosan húzza

ki a tégelyből.

ezután fertőtlenítse a szerszámtengelyt.

11. Ügyfélszolgálat - a tégely tartalmának ellenőrzése

kapszulákat a forgóorsó talppal vegye fel.

12. A tégely lezárása

a nyomólapot erőltetés nélkül fokozatosan teljesen nyomja le.

alját), egészen addig, amíg enyhe ellenállás nem érezhető.

ellentétes irányba,

amíg érezhető ellenállást nem tapasztal.

13. A receptúra feltüntetése - és a tégely felcímkézése

ragassza fel a tégelyre és készítse elő a vevőnek történő

átadásra.

(rendelési szám: 38053)


GYAKORLATI TANÁCSOK

1. Miért kúszik fel szerszámtengelyre a "kenőcs" keverés közben?

A nyomólapot a aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) feltöltése előtt a szerszámtengely segítsé-

gével kell kivenni a tégelyből. Ha nagy erővel mozgatja a szerszámtengelyt, akkor a nyomólap furata ki-

tágul, így a tégely tartalma a keverés közben kijuthat a nyomólap alól és felkúszhat a szerszámtengelyen.

A "kenőcsveszteség" elkerülése érdekében összeállítás közben a szerszámtengelyt lehetőleg egyenesen

kell tartani, és ütközésig, egy fordulatot téve át kell tolni a nyomólapon, úgy hogy csak kismértékű defor-

máló hatás lépjen fel. A szerszámtengelyt finom megdöntve a nyomólap egyszerűen kivehető a TOPITEC®

tégelyből, és a furat nem deformálódik, és nem tágul ki.

Javaslat: A www.topitec.de / Service-Bereich / Mediathek / „Entnahme Hubboden“ oldalon

rövid filmet láthat erről.

2. Mitől duzzad meg néha, mitől lesz habos a krém?

A hidrofil vivőanyagok feldolgozásakor azt a levegőt is bedolgozza, ami keverés közben a tégelyben

található, így a krém felhabosodik, és térfogata keverés közben nem kívánt módon megnövekszik. Ennek

eredménye, hogy a kiöntő nyíláson keresztül ellenőrizetlenül kifolyhat a krém, és ezenkívül a krém is

viszonylag nagy térfogatú lesz. Ahhoz, hogy lehetőleg légszegény módon dolgozhasson a tégelyben, a

nyomólapot a keverés előtt – és minden folyamat közbeni ellenőrzés után - újból a lehető legmélyebben

rá kell nyomni a kimért alkotórészekre. Ehhez a nyomólapot a tégelybe történő behelyezéskor a hüve-

lykujjával óvatosan ide-oda billentve nyomja egyre lejjebb a tégelybe. A jobb eltarthatóság érdekében

azt javasoljuk, hogy a víztartalmú vivőanyagokat légszegényen keverje ki.



3. Mi az a "fordítás-kattanás" művelet a tégelynél?

A aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló) a TOPITEC® rendszerben történt keverés befe-

jezése után elvileg nem igényel további "kezelést". Ettől függetlenül sok felhasználó szívesen alkalmazza

a "fordítás-kattanás" műveletet, hogy ezzel ellenőrizze a szállítási funkciót (a kinyomódott kenőcs ismét

bejuttatható a tégelybe). A zárt tégelynél még a az orsófenék is elfordul a nyíl irányába, egészen addig

amíg ellenállás nem érezhető és/vagy a "kattanás" hallható nem lesz. Ezután ismét és feltétlenül addig

kell a nyíl irányával ellentétes irányba fordítani, amíg ismét nem érezhető az enyhe ellenállás, ami azt

jelenti, hogy enyhe túlnyomás alakult ki a tégelyben. A "kattanás" kis viszkozitású, legtöbbször hidrofil

vivőanyagoknál nem mindig hallható, ezért figyeljen a leírt ellenállásra.



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4. A aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló edény) bármilyen

receptúrához, tejekhez vagy pasztákhoz is használható?

A tégely a félig kemény halmazállapotú készítmények gyártására, kiszerelésére és kimérésére készült.

Keverés közben a tégely felcsavart fedele megbízhatóan zár. A biztonság érdekében a feltöltés meg-

kezdése előtt mégis ellenőrizze hogy a fedél jól illeszkedik a helyére.

A tégelyben lévő elcsúsztatható nyomólap bizonyos körülmények között, hígan folyós anyagokból

álló receptúrák, vagy folyékony alkotórészek esetén átereszthet, azaz a tégely tartalma kifolyhat a

padlóra. Az olyan receptúrák, amelynek alacsony a viszkozitása, vagy instabilak, pl. tejek, vagy rázó

keverékek - jóllehet elkészíthetők a tégelyben (adagolóban) de a kiadáskor megfelelő csomagolásba

kell azokat helyezni, hogy a felhasználó könnyebben tudjon a gyógyszerrel bánni.

A nagy viszkozitású, vagy paszta szerű receptúrák, ilyen pl. a DAB hűsítő kenőcs, vagy a DAB cink-

paszta nehezen jön ki a tégelyből (adagolóból) a nagy ellenállás és a kis kivételi nyílás miatt. Ter-

mészetesen a paszták vagy kemény összetevők is feldolgozhatók a tégelyben (adagolóban) vagy el

is készítetők benne, de a végfelhasználónak történő kiadáskor egy megfelelő csomagoló eszközbe pl.

aponorm® alumínium tubusba kell tölteni.

Javaslat: Használja a TOPITEC® gyógyszertartányt, vagy a „TOPITEC® EICS (Eredetiséget igazoló

csomagolás) tégelyt“!

A TOPITEC® gyógyszertartány; 100 g. (140 ml) és 200 g. (250 ml) méretekben kapható.

Az összes olyan készítmény - pl. a ditanol tartalmú gyógyszerek, paszták vagy rázókeverékek -

elkészítésére alkalmas, melyeket az összekeverés után más csomagoló eszközbe

kell áttölteni (rendelési szám: 25665 / 100g és 25669 / 200g).

A aponorm® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) – 20 g, 30 g, 50 g, 100 g, 200 g - méretek-

ben kapható, ezek a zárt formájuk miatt használhatók a legjobban a gyógyszerek gyártásához és

kiadásához, a galénikus instabil anyagok, pl. a folyadékok leválaszthatók, vagy a nagyon kemény

anyagok, pl. DAB cinkpaszta a mellékelt spatulával higiénikusan kikanalazható.

A felhelyezett eredetiséget igazoló zárjegy egyrészt a tégely első felnyitásáig arantálja a vevő

számára a minőséget, másrészt a gyógyszerbiztonságot is szavatolja (TOPITEC® EICS tégely 20 g-tól

és 200 g-ig, rendelési szám 33150 - 33155.)

Ez a csomagoló anyag a vevők számára is ajánlott, mert úgy mint eddig "kézzel" is kivehetik a re-

ceptúrát.


Hajtott kerék

Szerszámtengely

Nyomólap

Keverőtárcsa

Eredetiséget iga-

zoló gyűrű

Tégelyfedél

aponorm® EICS TÉGELY

(TOPITEC® EICS TÉGELY)

Tégelyfedél (PP)

Eredetiséget igazoló

gyűrű

Tégely

a benne elhelyezett

nyomólappal (PE)

EICS tégely

1. KL tanúsítvány

KL ellenőrzött minőség, higiénikus csomagolás,

levehető kísérő tanúsítvány a dokumentációhoz.

2. A belül lévő nyomólap kivétele.

majd tolja be ütközésig és húzza ki a tégelyből a

nyomólappal együtt.

Javaslat:

A www.topitec.de honlapon rövid filmet láthat a tégely összeszereléséről.

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3. A keverőtárcsa felhelyezése

a csomagolásban.® szerszámtengelyének végét a ráhelyezett

nyomólappal illessze a keverőtárcsába.®

4. A receptúra összetevőinek adagolása

a keverő–tartályba (pl. tégelybe).

fedni a vivőanyaggal.

tartály-közepébe kell adagolni, hanem egy kicsit kijjebb,

a tartály fala felé kell elhelyezni.

5. A tégely előkészítése a keverési művelethez

szerszámtengelyt a tégelybe.

lehető legmélyebben nyomja rá a tégelybe töltött alkotó-

részekre, és így a térfogat, különösen a krémek esetében

nem fog megnőni keverés közben.


6. A tégely behelyezése a TOPITEC® tégelytartóba.®

írásjegyére (lásd az alapperem ábráját)

7. TOPITEC® tégely tartó rögzítése

® tartó gyűrűt

és ellenőrizze a tégely helyzetét.

8. A tégely befogása a keverési művelethez

a tégelyre, majd a hidat nyomja le addig, amíg a tégely

szilárdan nem rögzül. A rögzítéshez a jobb és a bal reteszelő

kengyelt egyszerre nyomja le.

Részletes nézet Alapperem

aponorm® EICS TÉGELY

(TOPITEC® EICS TÉGELY)

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9. A keverés után

a szerszámtengely segítségével nyissa fel a tégely.t

és a nyomólapra tapadt mar adványait és tegye a tégelybe.

majd hulladékként kezelje azokat.

ezután fertőtlenítse a szerszámtengelyt.

10. A tégely lezárása

-

gely menetes felső peremére úgy, hogy az eredetiséget

jelző gyűrű érezhetően bekattanjon.

a tégely menetes falára. Ha később

kinyitják a tégelyt, az eredetiség

jelző gyűrű leválik.

11. A receptúra feltüntetése, és a tégely felcímkézése

ellátott tégelyt készítése elő az ügyfélnek történő átadásra.

(rendelési szám: 38053)

Részletes nézet Eredetiséget igazoló gyűrű

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ÚTMUTATÓ A LABORATÓRIUMI MUNKÁHOZ

Az alább felsoroltak megkönnyítik a receptúrák gyógyszerészeti szempontból

kifogástalan elkészítését, illetve ebben nyújt segítséget a TOPITEC® keverő rendszer:

minőségűnek kell lennie.

(< 1%) hatóanyagot használ fel.

® N-t, vagy a viaszt közvetlenül felhasználás

előtt olvassza fel, például a tégelyben. A mikrohullámú sütőben történő felolvasztásról további

információkat a receptúra kézikönyvben olvashat (22. o.).

könnyebb feldolgozás érdekében a szárító szekrényben, kb. 30°C-on, v agy a mikrohullámú

sütőben óvatosan felmelegíthetők.

A receptúra összetevőket (vivő- és hatóanyagokat) rétegenként tegye be a tégelybe –

adagolás:

® tégelybe.

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Tartsa be az alábbi fontos szabályt:

Ha a hatóanyag mennyisége < 1 %:

gyűrűszerűen helyezze el a tégely fala mellett.

FIGYELEM: Hibás adagolás!

Ne így helyezze be a hatóanyagokat.


A hatóanyag betöltése után a vivőanyag

másik felét is öntse be.

Javaslatunk:

ha a hatóanyag mennyisége > 1 %:

az egyenletesen eloszlatható a vivőanyag

felületén, mivel a tégely fala mellett nem elég

a hely.

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mérleget használjon.

® ® tégelyben)

a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a tégelybe töltött alkotórészekre,

és így a térfogat, különösen a krémek esetében nem fog megnőni keverés közben.

® TOUCH keverési időt. Ehhez használja a táblázatokat!

® csavaros ® tégelyben) ellenőrizheti a készítmény minőségét;ehhez egyszerűen

nyissa ki a tégelyt (a nyomólapot a keverőtárcsával együtt a szerszámtengellyel tudja

kiemelni). A nyomólap újbóli behelyezésekor, a végleges lezáráshoz a nyomólapot a

lehető legmélyebben nyomja rá a tégely tartalmára annak érdekében, hogy kizárja

a légréteg kialakulását. A többi tégely a fedelet levéve könnyen kinyitható, és

utánaelvégezhető az anyag minőségi ellenőrzése.

A WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG nem vállal jogi felelősséget, jótállást és szavatosságot a nevezett elkészítési javaslatokért



TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Az új receptúra gyűjtemény

Az NRF® a pontos összetételt tartalmazó leírások mellett tartalmazza a receptúra elkészítésére vonat-

kozó útmutatót, valamint a gyógyszerészeti és orvosi magyarázatot, de az 1. kötetben megtalálhatók a

fontos általános tudnivalók is, így például az I.6.9 részben a géppel történő előállításra, valamint a cso-

magolóanyagokra vonatkozó információk is. Az NRF® gyógyszerészeti laboratóriuma ezenkívül kiegészítő

információkat is rendelkezésre bocsát. A www.dac-nrf.de honlapon feltehetők a receptúrákra vonatkozó

kérdések, 500 NRF®-receptúra között saját maga is válogathat. A címszó keresés funkcióval gyorsan

megtalálja célt:

www.dac-nrf.de (NRF® / Rezepturhinweise / Rezepturhinweise-Datenbank / Suchen nach (keresés): ...).

A készítmények eltarthatósága

A aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) az NRF®-ben a "Spenderdose" ("adagoló tégely")

címszó alatt található (lásd: Általános tudnivalók 1.4). Itt találja meg a receptúra eltarthatósági és a

felhasználhatósági határidejét, és a konzerválási lehetőségeket (például félig kemény készítmények:

hidrofil krémek, hidrogélek, stb.). A készítmények ott megadott, adagoló dobozokban történő eltar-

thatóságára vonatkozó értékek nagyjából a szokásos rácsavarozható fedelű dobozok és az aponorm®

alumínium-tubus értékei közé esnek.

Bőrgyógyászati Társaság (Gesellschaft für Dermopharmazie)

A hatóanyagokra és azok tulajdonságaira vonatkozó további információk és az ezen alapuló elkészítési

javaslatok a Bőrgyógyászati Társaság (Gesellschaft für Dermopharmazie, röviden GD) honlapján található:

www.gd-online.de

"E javaslat értelmében a hatóanyag alatt azokat a gyakorlatban alkalmazott anyagokat kell érteni,

amelyeket a külsődleges bőrgyógyászati receptekben az orvos felír. A fontos kémiai, fizikai és galénikus

tulajdonságok áttekintő táblázatban szerepelnek az alkalmazásra vonatkozó információkkal együtt"

(Forrás: GD-online; http://www.gd-online.de/german/fgruppen/magistral/wirkstoffdossiers.htm#4).

A Szövetségi Gyógyszerész Kamara irányelvei és munkasegédletei

"A szövetségi Gyógyszerész Kamara minőségbiztosítási irányelvei meghatározzák a gyógyszertári tevé-

kenységeket a jellemző helyzetekben. Ezek figyelembe veszik az érvényben lévő törvényeket, rendelete-

ket, továbbá a tudomány és a technika álláshoz igazodnak. A gyógyszertárak tevékenységére vonatkozó

specifikus minőségbiztosítási rendszer bevezetése segíti a folyamatok leírását."

(forrás és link: http://www.abda.de/revision_leitlinien.html vagy http://www.abda.de/leitlinien0.html)

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A DISZPERGÁLT KEMÉNY HATÓANYAGÚ

RECEPTÚRÁK (SZUSZPENZIÓK) ELKÉSZÍTÉSE

A szuszpenziós készítmények előállításakor (krémek, kenőcsök, stb.) lehetőség szerint csak mikros-

zemcsés, de legalább nagy finomságú por alakú hatóanyagokat használjon. A TOPITEC® rendszerben

a keverési folyamat közben a részecskéket tovább nem aprítják! A lehetőségek függvényében a porrá

őrölt, vagy ehhez hasonló készítményeket használjon különösen akkor, ha kisebb hatóanyag men-

nyiségeket dolgoz fel. A szuszpenzió rendszereknél a koncentráltan szétmorzsolt anyag biztosítja a

szükséges szemcseméretet és a kész készítmény diszperzitását (pl. a szalicilsavét). Ezzel a gyártás

szempontjából sok ráfordítást igénylő lépések, így az anyag kenőcskészítő gépen történő utólagos át-

keverése elmarad. Ezenkívül a veszélyes anyagok (pl. tretinoin, metoxálok, metronidazol) használata-

kor az is előny, hogy a feldolgozás közben nem keletkezik por.

A por alakú kemény anyagok egyenletes eloszlása érdekében feltétlenül rétegekben kell kimérni azo-

kat. Feltétlenül tartsa be a 16-19 oldalakon leírtakat.

A mikroszemcsés hatóanyagok mozsárban, segédanyagokkal együtt történő összemorzsolása, mint

például az NRF monográfiában semleges olajjal szerepel (hidrofil triamcinolonacetonid-krémek 0,025

% / 0,05 % / 0,1 % (NRF 11.38.) a TOPITEC® keverő rendszer használata esetén egyszerűen kima-

rad.

Megjegyzés

Az erősen összecsomósodott, vagy nagyon nehezen nedvesedő mikrofinomságú hatóanyagoknál,

mint az erithromicin (pl. Linola®-val együtt) azonban szükséges a mozsárban történő előzetes porítás.

Vegye figyelembe a meghatározott vivőanyagban lévő hatóanyagok tulajdonságait, és kövesse az

előállítási javaslatokat (Dr. Wolff Arzneimittel: Gyógyszerek (Gyógyszerkönyv) Egy elkészítési javas-

latot mutatunk be a 76/77. oldalon.


KIS MENNYISÉGŰ FOLYADÉK FELDOLGOZÁSA

A RECEPTÚRÁBAN

Ha kis mennyiségű folyadék használatával készít krémet vagy emulziót, akkor rendszerint elegendő a

TOPITEC® TOUCH -ban található hat receptúra típusban felsorolt keverési idő, mert így is egyenletes lesz

az eloszlás. Abban az esetben, ha a keverési művelet után a folyamat közbeni ellenőrzés azt mutatja,

hogy nem jó a homogenitás, akkor a aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) újra lezárható egy má-

sodik keveréshez. IIyenkor használja a készülékszánt. Az eljárás megismétlésénél ugyanazokat a keverési

időt használja, majd újból ellenőrizze az eredményt. Ennek a receptúrának a későbbi elkészítéséhez a

"Saját készítmény" menüpontban elmentheti az alkalmazott keverési időket (ami gyakorlati tapasztalatai

alapján eltér a már elmentett adatoktól), ugyanakkor ezeket a receptúrákat a pontos gyógyszernévvel a "

Kedvencek" menüpontban is elmentheti.

EMULZIÓS VIVŐANYAGOK KÉSZÍTÉSE MELEGÍTÉSSEL

Ha a receptúrát elkészítés közben melegíteni is kell, például a kemény alkotórészek felolvasztáshoz

(viasz, cetilalkohol), akkor a felolvasztandó alkotórészeket a aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC®

tégelyben), 60 és 70°C közötti vízfürdőben, célszerűen egy kosárba helyezve (kiegészítő tartozék), vagy

mikrohullámú sütőben fel lehet olvasztani. Figyelem! Tartsa be az alábbiakat: A víztartalmú készítmények

előállításakor a víztartalmú szakaszban a 60 és 80°C közötti hőmérséklet elegendő ahhoz, hogy az alac-

sony olvadási hőmérsékletű alapanyagok felolvadjanak.

A mikrohullámú sütőben csak a folyékony halmazállapotú összetevőket (glicerol, sűrű olajok, tisztított víz,

stb.) tartalmazó készítmények melegíthetők fel. A mikrohullámú sütőben történő melegítéskor vegye figy-

elembe az összetevők különböző hőfelvételi képességét (ügyeljen a forráspontra!). A aponorm® csavaros

tégelyben (TOPITEC® tégelyben) vagy más PP (polipropilén) keverőedényben a receptúra összetevői és a

készítmények kis teljesítményen (néhány Watt) rövid ideig (max 40 mp) melegíthetők, vagy megolvasz-

thatók. A teljes felolvasztáshoz a z olvasztási intervallumot többször meg kell ismételni, közben (például

egy üvegpálcával) az anyagot meg kell keverni.

A közölt hő mennyisége a felmelegítendő anyag mennyiségétől is függ. Kétszeres mennyiségnél a

felmelegítés / olvasztás összideje is megnő, de az egyes intervallumok hossza továbbra is max. 40 mp.

Ahhoz, hogy keverés közben megakadályozza az inhomogén szerkezet kialakulását, vagy a még meleg

keverék gyors kihűlését, folyamatosan a legalacsonyabb fordulatszámon (300 f/perc) kell keverni az any-

agot. Ez elsősorban olyan receptúráknál ajánlatos, melyek viaszt, vagy viaszhoz hasonló alkotórészeket

tartalmaznak. A TOPITEC® TOUCH erre az esetre ajánlja a többfokozatú receptúrák bevitelét a „Saját

készítmények“ menüpontban, itt ugyanis alkalmazhatja a "hidegen keverést".

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GÉLEK KÉSZÍTÉSE

A gélképző anyagok egyenletes eloszlatásához és a gyors duzzadás eléréséhez először a gélképző

anyag egy részét kell a folyékony szakaszban nagy fordulatszámon diszpergálni. (1. lépés / első kev-

erési szakasz). A folyékony fázis egy része (pl. a rendelkezésre álló folyadéktartalmú anyag, ilyen a

propilénglikol vagy a receptben meghatározott víz kb. 30%-a), valamint a gélképző anyag adagolása

után célszerű hogy a aponorm® csavaros tégelyt (TOPITEC® tégelyt), vagy a keverő tartályt óvatosan

fel-le mozgassa, mert ezzel is segíti a gélképző anyag nedvesedését. Ezt az első "összetevőt" a

"Saját készítmények" menüpontban nagy fordulatszámon (2000 f/perc) keverje össze. A keverési idő

a tartály méretétől függ. A folyékony fázis többi részének a hozzáadása után (a megmaradt víz, stb.)

a második keverési szakaszban (2. lépés) a fordulatszám nem lépheti túl az 500 f/perc értéket.

GALÉNIKUS SAJÁTOSSÁGOK

A kiválasztott galénikus gyógyszereknél az is lehetséges, hogy a "Saját készítmény"menüpontban

saját keverési időt adjon meg.

Eritromicin

Az eritromicin és a többi darabos állapotban rendelkezésre álló hatóanyag nehezen nedvesíthetők

a hidrofil vivőanyagokkal, és egyenletesen nehezen oszlathatók el. A TOPITEC® TOUCH-ban mega-

dott keverési idő nem mindig optimális az eritromicin krémek készítéséhez, ugyanis túl rövid lehet

a keverési idő ahhoz, hogy ezek a kemény anyagok felismerhető csomók nélkül eloszolnának a

vivőanyagban. A szuszpenziós receptúrákban lévő eritromicin homogén eloszlását segíti a meg-

növelt keverési idő, amit a "Saját készítmény" menüpontban lehet megadni. Pillanatnyilag a "2%

eritromicin a Linola®-ban“ receptúra testesíti meg a galénikus feltételt. Ennek elkészítéskor kicsit

más eljárást kell alkalmazni (lásd 47-48. oldalon az "Emulzió, tej, rázókeverék" fejezetben: 50 g.

erithromicin 2% Linola® krémben, szabad receptúra) A receptúra minősége a folyamaton belüli

ellenőrzéssel vizsgálható, és ebből az elkészítés további lépései levezethetők.

Tapasztalati javaslat:

Ügyeljen a lehetséges súlyhiány korrekcióra ("faktorizálás") amikor ezt a hatóanyagot használja:

Segítséget talál pl. az NRF-ben, az „I Általános tudnivalók, 2.1.1 pontban. Súlyhiány korrekció".

Felületaktív hatóanyagok

Néhány hatóanyag a tulajdonságai miatt jelentősen befolyásolja vagy csökkenti az vivőanyag

konzisztenciáját. Ilyen anyag például a klórhexidindiglukonát oldat, a polidokanol 600, vagy a

kőszénkátrány, stb. A fent felsorolt hatóanyagokat tartalmazó receptúrák TOPITEC® TOUCH -ban

rögzített keverési időkkel történő készítése néhány esetben azt eredményezi, hogy nem kívánt mér-

tékben, részben drasztikusan lecsökken a receptúra konzisztenciája.

A megfelelő keverési idő és fordulatszám kiválasztásakor javasoljuk, hogy a víztartalmú

vivőanyagokat a felületaktív hatóanyagokkal legfeljebb 500 f/percen


keverje össze, hogy a lehető legkisebb mértékben befolyásolja a vivőanyag konzisztenciáját. A keverési

időtartam az elkészítendő mennyiséghez igazodik, az 50 g-os receptúrát rövidebb ideig kell keverni,

mint a 200 g-osat. Ha csökkenti a fordulatszámot, célszerű, ha a keverési időt egy kicsivel megnöveli. A

keverési folyamat közben ellenőrizze a receptúra minőségét és szükség szerint módosítsa az előállítás

lépéseit.

Karbamid

Ha krém készítésekor a kristályos karbamidot víztartalmú vivőanyagban oldja, akkor hosszabb keverési

időre van szükség ahhoz, hogy a kemény anyag a vizes fázisban feloldódjon. A TOPITEC® TOUCH-ban

szereplő keverési idő és fordulatszám néhány karbamid-receptúra esetén kevés ahhoz, hogy a karbamid

teljesen feloldódjon a vivőanyag vízes fázisában. Ha a vivőanyag víztartalma kellően nagy - legalább 1,5x

vízmennyiség az ajánlott - akkor valóban csak a keverési időtől függ a karbamid feloldódása; a hidrofób

krémeknél - ahol a víz a belső fázis- ez legtöbbször tovább tart mint a hidrofil krémek esetén. Ha a

hatóanyag - itt a karbamid - a receptúrában oldott állapotban van és meghosszabbítja a keverési időt,

egyúttal csökkentse a fordulatszámot kb. 800 f/perc-re, hogy ne befolyásolja a receptúra konzisztenciáját.

Javaslat:

A karbamidos krémekhez először válassza ki a TOPITEC® TOUCH-ban lévő receptúra típust, és ellenőrizze

le a keverési eredményt. Ha a karbamid esetleg nem oldódott fel teljesen, egyszerűen hagyja egy pár per-

cig állni a tégelyt, hogy tartalma szobahőmérsékletre felmelegedhessen. Ezután ismételje meg a keverési

folyamatot ugyanezen a fordulatszámon és ideig, majd ellenőrizze le az eredményt (folyamat közbeni

ellenőrzés). A jövőbeni elkészítéshez mentse el ezt a receptúrát a meghosszabbított keverési idővel

és a csökkentett fordulatszámmal a "Saját készítmények" menüpontban. Az ismétlődő receptúráknál

használja az egyéni keverési időket. Ehhez a "Kedvencek" menüpontban mentse el a receptúrát, és

utána ezt bármikor behívhatja.

Metronidazol

Mikrofinomságú metronidazolból és víztartalmú receptúrákból álló szuszpenziók elkészítésekor a

felmelegedést elvileg magával a keverési művelettel, vagy még teljesen ki nem hűlt vivőanyag használa-

tával (figyelem: helybeni készítés) el kell kerülni. A szuszpenzió készítésekor a hatóanyag egyenletes

elkeveréséhez nagyon jól használható a koncentrátum (lásd pl. NRF® Receptúrák összetevői III.2). Az

elkészítés közbeni esetleges felmelegedés elkerüléséhez a krémek vivőanyagát előre le lehet hűteni

(hűtőszekrényben). Ezenkívül a lipofilén krémek esetén a "Saját készítmény" menüpontban meg lehet

adni az erre a receptúrára vonatkozó csökkentett fordulatszámot. Ez azt jelenti, hogy a fordulatszám

ennél az emulzió fajtánál a fordulatszám ne lépje túl a 800 f/perc értéket.

Megjegyzés: Az ebben a kézikönyvben leírt "2% metronidazol víztartalmú hidrofil DAB kenőcsben" (51.

old.) szabadon hozzáférhető receptúrát az a 2011-ben elvégeztetett 1. KL gyűrűs próba alapján a "lágy

krém" kategóriába soroltuk. A nem kívánt átkristályosodási folyamat elkerüléséhez teljesen elegendő a

hidrofil vivőanyag előzetes lehűtése.

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"SAJÁT KÉSZÍTMÉNYEK" ÉS

ELKÉSZÍTÉSI JAVASLATOK

A receptúrák hat csoportba történő felosztását (például kemény krémek, vagy kenőcsök), valamint

az egyes receptúra példákat ("modell receptúrák") és a hozzájuk tartozó keverési időt és fordulat-

számot a TOPITEC® már tartalmazza, ezért gyorsan hozzárendelhetők az Ön receptúráihoz.

Az vivőanyagok - például a víztartalmú hidrofil DAB kenőcs, a változó mennyiségű olajos, vagy vizes

bázisú összetevőt és poralakú hatóanyagokat tartalmazó orrcseppek helyi elkészítésekor ezektől

eltérő keverési időt és fordulatszámot kell használni.

Milyen receptúrákhoz, vagy saját készítményhez kell az egyéni keverési időt és

fordulatszámot választani?

Különbséget teszünk a a vivőanyagok helyi, receptúra szerinti elkészítése, valamint a kész vivőanya-

gok receptúra szerint felhasználása között. A víztartalmú vivőanyagok elkészítésekor, mint például a

vizes hidrofil DAB kenőcs, vagy a vizes gyapjúzsíros DAB kenőcs, az előzőleg felolvasztott zsírfázisban

viszonylag nagy mennyiségű forró vizet emulgáljon magas fordulatszámon, és a krémet ugyanolyan

munkalépésben több fokozatban keveréssel hűtse le és homogenizálja. Az ehhez szükséges egyéni

keverési időt és fordulatszámot a Keverés> „Saját készítmény“ úton adja meg.

A víztartalmú vivőanyagok (helyszíni) elkészítéséhez a gyakorlati példákat például a 73. oldalon talál:

"lágy krémek" 100 g. víztartalmú hidrofil DAB kenőcs.

"Saját készítmény“ menüpont

A TOPITEC® TOUCH keverő rendszer ebben a menüpontban különböző, személyesen kiválasztható

fordulatszámot (UpM - f/perc) és keverési időt ajánl fel, és ezek a beállítások el is menthetők a

készülékben a "Kedvencek" menüpontban.

A fordulatszám kiválasztása (f/perc) alapjában véve az vivőanyag fajtájához igazodik (pl. paszta,

gél, kenőcs), miközben a keverési idők egyrészt a keverendő mennyiségtől, másrészt néhány ható-

anyag galénikus tulajdonságaitól függnek.

A 20 g. tömegű készítményeknél általában rövidebb alatt keverhető össze, mint egy 100 g. tömegű.

Azokban a receptúrákban ahol kristályos karbamidot kell feloldani a keverési műveletben, a ke-

verési idő jelentősen hosszabb, mint azoknál a receptúrákban, ahol például a DAC® báziskrémbe

klotrimazolt kell diszpergálni.

Ezenkívül a "saját készítmények" menüpontban akár egymást követő 3 előállítási lépcső is megad-

ható, ami közvetlenül a "Kedvencek" közé menthető. A receptúra vivőanyagok helyi elkészítéséhez

- például víztartalmú hidrofil DAB kenőcs esetén - 3 előállítási lépcsőt ajánlunk (lásd a 74. oldalon:

(példa receptúra 500 g-os doboz fentnevezett vivőanyag helyszíni elkészítéséhez).


PONTOS MÉRLEGRE VAN SZÜKSÉGE!

A gyakorlati tesztek azt mutatják, hogy a gyógyszertárakban gyakran "pontatlan" mérleget

használnak. Emiatt a mérés hibás és a kimért mennyiség nem pontos.

Gyakran felteszik a kérdést: "Analitikai, vagy laboratóriumi mérlegre van szükség?"

A helyes választáshoz a mérleggel mérhető legkisebb súly a meghatározó tényező.

Ha a méréskor ez alatt marad, , akkor akár 50%-s eltérések is adódhatnak!

A gyakorlati példák segítenek

Önnek a helyes döntésben!

1. példa:

0,1 g. triamcinolonacetonid kell kimérnie

Mivel 0,1 g < 0,5 g, így a 0,01 g. (centi-

gramm) mérési pontosságú analitikai vagy

laboratóriumi mérleg használható.

2. példa:

0,7 g klotrimazolt kell kimérnie

Mivel 0,7 g > 0,5 g, így a 0,5 g. mérési pon-

tosságú laboratóriumi mérleg használható.

apotec® analitikai mérleg

apotec® laboratóriumi mérleg

A legkisebb súlyra vonatkozó ökölszabály:

Analitikai mérleg 0,01 g. pontossághoz

laboratóriumi mérleg, 0,5 g pontossághoz

Javaslat:

Ha egy analitikai mérleg legkisebb

mérhető súlya ez alatt marad, akkor az

anyagot meg kell örölnie, vagy megfelelő

receptúra koncentrátumot kell használnia.

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ELK

ÉSZÍT

ÉSI

JAV

ASLA

TOK

FONTOS

Hitelesítés

A mérleg típusától függően a hitelesítés gombnyomásra történik

(automatikus, beépített súllyal) vagy különleges hitelesítő súlyt kell

feltenni (a csomagban található)és ezzel kell a mérleget hitelesíteni.

Tárázott súlyok

pl. a mozsár, a TOPITEC® tégely, az óraüveg, vagy a

kimért anyagok nem tartoznak a minimális súlyhoz.

Mérlegtípus

A több kiinduló anyagból álló receptúráknál minden egyes mérésnél

újra el kell döntenie, melyik mérleget kell alkalmaznia. Azt, hogy az

Ön gyógyszertári mérlegével mi a legkisebb mérhető súly, a képernyő

fólián olvashatja el.("Min...g."). Természetesen szívesen segítünk

Önnek a mérleg besorolásában.

A hitelesség érvényessége Úgy az analitikai, mint a laboratóriumi

mérlegeket 2 évente hitelesíttetni kell (az illetékes hitelesítő hivatallal).

A megfelelő címke a mérlegen található, ahol a gyártási dátum is szerepel

(kétjegyű szám jobbra a CE jelzés mellett).

A hitelesség mindig az adott év 12. 31-én jár le.

Javaslatok a kalibrálás gyakoriságára:

Analitikai mérleg: minden mérés előtt

Laboratóriumi mérleg: naponta egyszer

A forrás és a további részletes információkat és

a tudnivalókat itt találja:

· NRF® Általános tudnivalók I.2. „Gyógyszertári mérlegek“

· DAC® – "E" melléklet / csepp táblázat


KEVERÉS: VIVŐANYAGOK

KEVERÉSI IDŐ*1

Ezek az javaslat a KL által hitelesített

vizsgálati eredményeken alapulnak

1. lépés: f/p 2. lépés: f/p

0:30 perc 2000 3:00 perc 700

0:30 perc 2000 3:00 perc 1000

4:00 perc 800 – –

5:00 perc 500 – –

0:30 perc 2000 3:00 perc 1000

1:00 perc 2000 3:00 perc 1000

Mennyiség

20 g

20 g

20 g

20 g

20 g

20 g

Megnevezés

Kemény krém

Lágy krém

Emulzió, tej, rázókeverék

Gél

Paszta

Kenőcs

Mennyiség

150 g

150 g

150 g

150 g

150 g

150 g

Megnevezés

Kemény krém

Lágy krém


Gél

Paszta

Kenőcs

Mennyiség

30 g

30 g

30 g

30 g

30 g

30 g

Megnevezés

Kemény krém

Lágy krém


Gél

Paszta

Kenőcs

*1

zási tudnivaló: Az alacsony viszkozitású galénikus instabil receptúrákat a megfelelő csomagoló anyagba, pl. aponorm® gyógyszeres palackokba kell ® tégely a félig kemény készítmények esetén használandó.



0:30 perc 2000 3:00 perc 700

0:30 perc 2000 3:00 perc 1000

4:00 perc 800 – –

5:00 perc 500 – –

0:30 perc 2000 3:00 perc 1000

1:00 perc 2000 3:00 perc 1000

Mennyiség

50 g

50 g

50 g

50 g

50 g

50 g

Megnevezés

Kemény krém

Lágy krém


Gél

Paszta

Kenőcs


1:00 perc 2000 4:00 perc 700

0:30 perc 2000 3:00 perc 1000

4:00 perc 800 – –

5:00 perc 500 – –

1:00 perc 2000 4:00 perc 1000

1:00 perc 2000 4:00 perc 1000

Mennyiség

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

Megnevezés

Kemény krém

Lágy krém


Gél

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Kenőcs


1:00 perc 2000 4:00 perc 700

0:30 perc 2000 3:00 perc 1000

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2:00 perc 2000 8:00 perc 700

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2:00 perc 2000 8:00 perc 1000

2:00 perc 2000 8:00 perc 1000

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Mennyiség

200 g

200 g

200 g

200 g

200 g

200 g

Megnevezés

Kemény krém

Lágy krém


Gél

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Kenőcs


2:00 perc 2000 8:00 perc 700

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2:00 perc 2000 8:00 perc 1000

2:00 perc 2000 8:00 perc 1000

Mennyiség

300 g

300 g

300 g

300 g

300 g

300 g

Megnevezés

Kemény krém

Lágy krém


Gél

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Kenőcs


2:00 perc 2000 8:00 perc 700

2:00 perc 2000 8:00 perc 1000

10:00 perc 800 – –

10:00 perc 500 – –

2:00 perc 2000 8:00 perc 1000

2:00 perc 2000 8:00 perc 1000

Megnevezés

Kemény krém

Lágy krém


Gél

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Kenőcs


2:00 perc 2000 8:00 perc 700

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2:00 perc 2000 8:00 perc 1000

Mennyiség

500 g

500 g

500 g

500 g

500 g

500 g

Mennyiség

900 g

900 g

900 g

900 g

900 g

900 g

Megnevezés

Kemény krém

Lágy krém


Gél

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Kenőcs


3:30 perc 2000 9:00 perc 700

3:30 perc 2000 9:00 perc 1000

12:30 perc 800 – –

3:30 perc 2000 9:00 perc 500

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Mennyiség

1000 g

1000 g

1000 g

1000 g

1000 g

1000 g

Megnevezés

Kemény krém

Lágy krém


Gél

Paszta

Kenőcs


3:30 perc 2000 9:00 perc 700

3:30 perc 2000 9:00 perc 1000

12:30 perc 800 – –

3:30 perc 2000 9:00 perc 500

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3:30 perc 2000 9:00 perc 1000

-

erési időt annyira meg kell növelni, hogy az ne zavarja az vivőanyag konzisztenciáját, pl. ha klórhexidinsó vagy a Thesit®

(polidocanol) van a víztartalmú vivőanyagokban. A szabványoknak való megfelelésért a gyógyszerész maga felelős.

A "Kedvencek" menüpontba mentett receptúrafüggő keverési idő és az általunk kiadott KL hitelesített adatok segítik a


PÉLDÁK A VIVŐANYAGOKRA

Kemény krém Az ön kiegészítései

paszta Az Ön kiegészítései

Pasta Cordes®

lágy krém Az ön kiegészítései® krém

Emulzió, tej, rázókeverék Az Ön kiegészítései® tej

Linola® emulzió

kenőcs Az Ön kiegészítései® bázis kenőcs

Unguentum Cordes®

Gél Az Ön kiegészítései

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ER

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KEVERÉS: MODELL-RECEPTÚRÁK

KEVERÉSI IDŐEzek az javaslat a KL által hitelesített

vizsgálati eredményeken alapulnak


0:30 perc 2000 3:00 perc 700

4:00 perc 800 – –

0:30 perc 2000 3:00 perc 1000

Mennyiség

20 g

20 g

20 g

Megnevezés

Linola®

Mennyiség

30 g

30 g

30 g

30 g

30 g

Megnevezés

7,5 %-os hidrofil karbamid krém, szabad receptúra

0,25%-os hidrofil hidrokortizon acetát krém (NRF 11.15.)

*1 A vivőanyag előállítása és a hatóanyag bedolgozása egy lépésben történik.

*2 ®



0:30 perc 2000 3:00 perc 1000

0:30 perc 2000 3:00 perc 1000

1:00 perc 2000 3:00 perc 1000

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0:30 perc 2000 3:00 perc 700

Mennyiség

50 g

50 g

Megnevezés 1. lépés: f/p 2. lépés: f/p

1:00 perc 2000 4:00 perc 1000

4:00 perc 800 – –

Mennyiség

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

100 g

Megnevezés® krém*2

® könnyű állagú krém*2

®

0,05%-os hidrofil klobetasolpropionat krém, szabad recept.

0,75%-os hidrofil metronidazol gél (NRF 11.65) *1

Linola®

Pasta Cordes®


0:30 perc 2000 3:00 perc 1000

4:00 perc 800 – –

0:30 perc 2000 3:00 perc 1000

1:00 perc 2000 4:00 perc 1000

0:30 perc 2000 3:00 perc 1000

5:00 perc 500 – –

1:00 perc 2000 4:00 perc 700

4:00 perc 800 – –

1:00 perc 2000 4:00 perc 1000

1:00 perc 2000 4:00 perc 1000

1:00 perc 2000 4:00 perc 700

1:00 perc 2000 4:00 perc 1000

Mennyiség

75 g


0:30 perc 2000 3:00 perc 1000


Mennyiség

150 g

150 g

Megnevezés

Linola®


10:00 perc 800 – –

2:00 perc 2000 8:00 perc 700

Mennyiség

200 g


2:00 perc 2000 8:00 perc 1000

Mennyiség

300 g


2:00 perc 2000 8:00 perc 1000

Megnevezés

Linola®


2:00 perc 2000 8:00 perc 700

10:00 perc 800 – –

2:00 perc 2000 8:00 perc 1000

2:00 perc 2000 8:00 perc 1000

Mennyiség

500 g

500 g

500 g

500 g

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ZETEK

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JEGYZETEK


aponorm® GYÓGYSZERES DOBOZ

(TOPITEC® GYÓGYSZERES DOBOZ)

aponorm® gyógyszeres doboz

(TOPITEC® gyógyszeres doboz)

polipropilénből (az aponorm® csomagoló eszköz

sorozat egyik terméke), kísérő tanúsítvánnyal.

Rendelési szám:. 35260; PZN 0775379


Az első beszerzés összetétele

Keverő fedél

kiszerelés 2 db

Rendelési szám:. 25682

tartalék tömítés

a keverő fedélhez, szilikon, piros, kiszerelés 6 db


Keverő szerszám nagy edényekhez

kiszerelés 1 db


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A keverőfedél POM-ból (polioximetilén) készült . A fedél közepén lévő nyílás tömítése

szilikonból készült, és ezért minden előállítási művelet után meg kell tisztítani. A tömítést

a fedél nyílásából egy tompa csipesszel alulról lehet kivenni Az igénybevételtől függően

cserélje ki a fedél tömítését (6 db. tartalék tömítés a csomagba tartozik).

A keverőszerszám szára nemesacélból készült és kiváló minőségű TiN ötvözet bevonatot

kapott. A keverő elem fémből készült és ellenállóképes műanyag bevonattal látták el.

A keverőszerszámot nem szabad mosogató gépben tisztítani!


aponorm® GYÓGYSZERTÁRI DOBOZ

(TOPITEC® GYÓGYSZERTÁRI DOBOZ)

-

tiség gyűrűvel

aponorm® gyógyszertári doboz

(TOPITEC® gyógyszertári doboz)

polipropilénből (az aponorm® csomagoló eszköz),

sorozat egyik terméke, kísérő tanúsítvánnyal.


Az első beszerzés összetétele

Keverő fedél

kiszerelés 2 db


Tartalék tömítés

a keverő fedélhez, szilikon, piros, kiszerelés 6 db


Keverő szerszám gyógyszertári dobozhoz

kiszerelés 1 db


Információs füzet

használati útmutatóval


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A keverőfedél POM-ből készült (polioximethilén). A középpontban lévő tömítések

szilikonból készültek, és ezért minden gyártás után meg kell tisztítani. Egy tompa

csipesszel alulról ki lehet venni a fedél nyílásából a tömítést. Az igénybevételtől

függően cserélje ki a fedél tömítését (a csomagba 6 db tartalék tömítés tartozik).

A keverőszerszám szára nemesacélból készült és kiváló minőségű TiN ötvözet

bevonatot kapott. A keverő elem fémből készült és ellenállóképes műanyag bevonat

tisztítani. A keverő szerszámot nem szabad mosogató gépben tisztítani!


aponorm® GYÓGYSZERES DOBOZ(TOPITEC® GYÓGYSZERES DOBOZ) +GYÓGYSZERTÁRI DOBOZ KEZELÉSEÉS GALÉNIKUS TUDNIVALÓ

gyógyszeres vagy gyógyszertári dobozba.

Az alább felsoroltak, valamint a TOPITEC® keverő rendszer megkönnyítik a

receptúrák - a félkemény készítmények - gyógyszerészeti szempontból

kifogástalan minőségű elkészítését:

A receptúra összetevőinek kimérése:

kifogástalan minőségűnek kell lennie.

mennyiségű (< 1%) hatóanyagot használ fel.® közvetlenül felhasználás előtt olvassza

fel, például a gyógyszeres vagy gyógyszertári dobozban. A mikrohullámú sütőben történő fel-® receptúra kézikönyvben olvashat (22. o.).

könnyebb feldolgozás érdekében a szárító szekrényben, kb. 30°C-on, v agy a mikrohullámú

sütőben óvatosan felmelegíthetők.

A receptúra összetevőket (vivőanyag és hatóanyagok) rétegelve tegye be

a gyógyszeres vagy gyógyszertári dobozba – adagolás:

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Tartsa be az alábbi fontos szabályt:

Ha a hatóanyag mennyisége < 1 %

gyűrű formában helyezze el a tégely fala mel-

lett.

FIGYELEM: Hibás adagolás!

Kérem, ne így töltse be a hatóanyagokat.


A hatóanyag betöltése után a vivőanyag

másik felét is öntse be.

Javaslatunk:

> 1 % hatóanyag résznél:

egyenletesen ossza el a vivőanyag felületén,

mivel a tégely fala mellett nem elég a hely.

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US

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NIV

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használjon.

® TOUCH rendszerre szerelt tartó gyűrűbe, ügyeljen arra, hogy szilárdan

híd fekete távtartója jobbra és balra fel nem fekszik a keverőfedélre. A rögzítéshez

a jobb és a bal reteszelő kengyelt egyszerre pattintsa be.

® TOUCH keverési időt.

A WEPA Apothekenbedarf GmbH & Co KG nem vállal jogi felelősséget, jótállást és szavatosságot

a nevezett elkészítési javaslatokért

Ügyeljen az alábbiakra: Fontos szabály.

1000 g-os gyártási mennyiségnél:

Az alkotórészeket rétegenként helyezze be a

dobozba

alkotórészeket (hatóanyagokat) a vivőanyaggal

különválasztva, két rétegben helyezze be.

ezze be és simítsa el a felületét;

felületén helyezze be a hatóanyag felét;

mad részét és simítsa el;

felületén a hatóanyag másik felét;

mad részét az vivőanyag felületére.

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ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT:

MODELL-RECEPTÚRÁK / KEMÉNY KRÉM

20 g. DAB HŰTŐ KENŐCS + 0,15 TRIAMCINOLONACETONID

Jellemzés: W/O-krém (kvázi emulzió) szuszpendált hatóanyagrésszel

Receptúra összetevők:

1. Triamcinolonacetonid (mikrofinomságú) 0,02 g

2. DAB hűtőkenőcs 19,98 g

Példánkban az előállítás egy 20 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik*. Ezt a receptúrát,

abban a formában, ahogy itt szerepel a Német Gyógyszerészek Központi Laboratóriuma egy projekt keretében elkészí-

tette és és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikával igazolta.

Az üres tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az al-

kotórészeket rétegekben töltse be, azaz a DAB hűtőkenőcs felét egyenletesen elosztva helyezze a tégely aljára, majd

simítsa el és adja hozzá a 0,02 g triamcinolonacetonidot. Amikor behelyezi a hatóanyagot a tégelybe, ügyeljen arra,

hogy ne a vivőanyag közepére szórja, hanem középről inkább a tégely fala felé. A maradék vivőanyaggal 20 grammra

egészítse ki a receptúrát. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomóla-

pot a lehető legmélyebben nyomja rá az receptúrára.

Elkészítés:

A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki.

20,0 g. DAB hűsítő kenőcs + 0,1% triamcinolonacetonid

Beállítások:

1. lépés: 0:30 perc 2000 f/p

2. lépés: 3:00 perc 700 f/p

Ellenőrzés:

Egyenletes állapotú krém jellegzetes színnel, felismerhető agglomerátok nélkül.

Befejezés:® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) egyben a végfelhasználónak szánt galénikus

instabil receptúrák kiadó edénye is. Éppen ezért a receptúrát ebben a tégelyben készítse el.

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30 g. VAGY 100 g. DAB VÍZTARTALMÚ GYAPJÚZSÍROS KENŐCS +

1% KLOTRIMAZOL

Jellemzés: Hidrofób krém szuszpendált hatóanyaggal

Receptúra összetevők: 30,0 g 100,0 g

1. Klotrimazol (mikrofinomságú) 0,30 g 1,0 g

2. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs 29,70 g 99,0 g

Példánkban az előállítás egy 30 illetve egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben)

történik*. Ezt a receptúrát - ahogy itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V.

Központi Laboratóriuma elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel

igazolta. A két receptúra azonos módon készült, csak az alkalmazott mennyiség, valamint a kev-

erési idő változik a elkészítendő teljes mennyiségnek megfelelően. Az üres tégely súlyát - beleértve a

nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket rétegekben töltse

be, azaz a víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs felét egyenletesen elosztva helyezze a tégely aljára, majd simítsa el

és adja hozzá a 0,3, illetve az 1,0 g. clotrimazolt Amikor behelyezi a hatóanyagot a tégelybe, ügyeljen arra, hogy

ne a vivőanyag közepére szórja, hanem középről inkább gyűrű alakban a tégely fala felé. A maradék vivőanyagot

legfeljebb 300, vagy 100,0 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdekében -

ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.

Elkészítés:

A keverési idő kiválasztása a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban történik.

30,0 g. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs + 1% klotrimazol– vagy

100,0 g. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs + 1% klotrimazol

Beállítások: 30,0 g 100,0 g

1. lépés 0:30 perc : 2000 f/p 1:00 perc : 2000 f/p


Ellenőrzés:

Egyenletes tulajdonságú. fehér krém, látható agglomerátok nélkül.

Befejezés:

aponorm® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) egyben a végfelhasználónak szánt nagy viszkozitású

receptúrák kiadó edénye is. Alternatívaként a receptúra a TOPITEC® receptúra edényben is elkészthető

(100 g./140 ml, rendelési szám: 25665) és utána ebből egyenesen áttölthető egy aponorm® alumínium

tubusba.




100 g. DAB HŰTŐ KENŐCS + 1% KLOTRIMAZOL

Jellemzés: W/O-krém (kvázi emulzió) szuszpendált hatóanyaggal


1. Klotrimazol (mikrofinomságú) 1,0 g


Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik*. Ezt a receptúrát,

abban a formában, ahogy itt szerepel a Deutscher Apotheker e. V Központi Laboratóriuma egy projekt keretében

elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikával igazolta.

Az üres tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az

alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a hűtő kenőcs felét egyenletesen elosztva helyezze a tégely aljára, majd

simítsa el és adja hozzá az 1 g. klotrimazolt. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot behelyezi a tégelybe, azt ne

középre szórja, hanem a tégely oldalfala mentén körbe. A maradék vivőanyagot legfeljebb 100 grammra egészítse ki.

A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyeb-

ben nyomja rá a receptúrára.

Elkészítés:


100,0 g. DAB hűsítő kenőcs + 1% klotrimazol

Beállítások:

1. lépés 1:00 perc 2000 f/p


Ellenőrzés:


Befejezés:

aponorm® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) egyben a végfelhasználónak szánt galénikus instabil receptúrák

kiadó edénye is. Éppen ezért a receptúrát ebben a tégelyben készítse el. Alternatívaként a receptúra a TOPITEC®

receptúra tartályban is elkészthető (100 g./140 ml, rendelési szám: 25665) és utána ebből egyenesen áttölthető

egy aponorm® alumínium tubusba.

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150 g. DAB VÍZTARTALMÚ GYAPJÚZSÍROS KENŐCS

+ 0,1% TRIAMCINOLONACETONID



1. Kriamcinolonacetonid (mikrofinomságú) 0,15 g,

2. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs 149,85 g.

Példánkban az előállítás egy 150 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik*. Ezt a

receptúrát, abban a formában, ahogy itt szerepel egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi

Laboratóriuma elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta.

Az üres tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel.

Az alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs felét egyenletesen elosztva

helyezze a tégely aljára, majd simítsa el és adja hozzá a 0,15 g. triamcinolonacetonidot. Ügyeljen arra, hogy

amikor a hatóanyagot behelyezi a tégelybe, figyeljen oda, hogy ne középre szórja, hanem középtől inkább a

tégely oldalfala felé egyenletesen elosztva. A maradék vivőanyagot legfeljebb 150 grammra egészítse ki. A tégely

lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben

nyomja rá a receptúrára.

Elkészítés:

A keverési idő kiválasztása a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban történik.

150,0 g. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs + 0,1% triamcinolonacetonid

Beállítások:

1. lépés: 2:00 perc 2000 f/p


Ellenőrzés:

Egyenletes tulajdonságú. fehér krém, nem ismerhetők fel agglomerátok.

Befejezés:

aponorm® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) egyben a végfelhasználónak szánt nagy viszkozitású

receptúrák kiadó edénye is. Alternatívaként a receptúra a TOPITEC® receptúra edényben is elkészthető

(200 g./250 ml, rendelési szám: 25669) és utána ebből egyenesen áttölthető egy aponorm® alumínium

tubusba.




500 g. DAB HŰTŐ KENŐCS + 0,1% TRIAMCINOLONACETONID

Jellemzés: W/O-krém (kvázi emulzió) szuszpendált hatóanyaggal




Példánkban az előállítás egy 500 g-os aponorm® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres) dobozban történik. Ezt a

receptúrát- ahogy ez itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma

elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta.

A TOPITEC® gyógyszerdoboz súlyát - beleértve a keverőfedelet és a betolt keverőszerszámot is - jegyezze fel.

Az alkotórészeket rétegekben kell behelyezni. A DAB hűtőkenőcs felét egyenletesen elosztva helyezze a TOPITEC®

gyógyszeres dobozba, majd simítsa és adja hozzá a 0,50 g triamcinolonacetonidot. Ügyeljen arra, hogy, a hanem

hanem középről a doboz oldala felé egyenletesen ossza el. A maradék vivőanyagot legfeljebb 500,0 grammra egé-

szítse ki. Csavarja fel a TOPITEC® gyógyszeres doboz fedelét és a betolt keverő szerszámot a keverési művelethez

bállítsa be. Helyezze be a TOPITEC® gyógyszeres dobozt a TOPITEC® keverő rendszer szánasztalának tartógyűrűjébe.

Elkészítés:


500 g DAB hűsítő kenőcs + 0,1% triamcinolonacetonid

Beállítások:

1. lépés: 2:00 perc 2000 f/p


Ellenőrzés:


Kiadás és lezárás:

WEPA spatulával, rendelési szám: 66091).® aponorm tégely (TOPITEC® EICS tégely) a viszonylag sűrű viszkozitá

ú gyógyszerek esetén célszerű; alternatív megoldás az áttöltés az aponorm® alumínium tubusba.

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MODELL-RECEPTÚRÁK / LÁGY KRÉM

20 g. VAGY 200 g. DAB VÍZTARTALMÚ HIDROFIL DAB KENŐCS +

0,1% TRIAMCINOLONACETONID

Jellemzés: Hidrofil krém szuszpendált hatóanyaggal


1. Triamcinolonacetonid (mikrofinomságú) 0,02 g 0,20 g

2. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs 19,98 g 199,80 g

Példánkban az előállítás egy 20 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik*. Ezt a

receptúrát- ahogy ez itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma


A két receptúra azonos módon készült, csak az alkalmazott mennyiség, valamint a keverési idő változik a

elkészítendő teljes mennyiségnek megfelelően. Az üres tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt sz-

erszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket rétegesen kell behelyezni, azaz a víztartalmú

hidrofil DAB kenőcs felét helyezze a tégelybe, spatulával simítsa el, majd adja hozzá a 0,02 g vagy 0,2 g triam-

cinolonacetonidot. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot beszórja a tégelybe, azt ne középre szórja, hanem

hanem a tégely közepétől a tégely széle felé egyenletesen terítse el. A maradék vivőanyagot legfeljebb 20,0 vagy

200,0 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a

nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.

Elkészítés:

A keverési idő kiválasztása a keverés menüpontban:> modell-receptúrák >

20,0 g. víztartalmú DAB hidrofil kenőcs + 0,1% triamcinolonacetonid – vagy

200,0 g. víztartalmú DAB hidrofil kenőcs + 0,1% triamcinolonacetonid




Ellenőrzés:


Befejezés:

aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló doboz) egyben a végfelhasználónak

szánt kiadó edény is lehet.




30 g. 7,5%-OS KARBAMID KRÉM, SZABAD RECEPTÚRA

Jellemzés: hidrofil krém (O/W emulzió)


Karbamid 2,25g

Tejsav [90% (m/m)] 0,3g

Nátriumlaktát oldat [50% (m/m)] 1,2g

DAB víztartalmú hidrofil kenőcs 30,0g

A példa 30 g elkészítését írja le 30 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben). Azt a receptúrát, amit

itt leírunk egy KL gyűrűs kísérlet keretében állítottuk össze és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC

analitikával igazoltuk. A 30 g-os tégely súlyát - beleértve a nyomólapot, a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát

is - jegyezze fel.

Az alkotórészeket rétegesen helyezze be, azaz először a víztartalmú hidrofil DAB kenőcs felét helyezze a tégelybe,

spatulával simítsa el, majd adja hozzá a kristályos vagy por alakú karbamidot. Ezután helyezze be a vivőanyag mara-

dék részét úgy, hogy a vivőanyag befedje a hatóanyagot. Végezetül a folyékony alkotórészeket (tejsav, nátrium laktát

oldat) tetszőleges sorrendben is hozzáadhatja. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdekében - ügyeljen

arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.

Beállítások:

1. lépés: 0:30 perc 2000 f/p

2. lépés: 3:00 perc 1000 f/p

Ellenőrzés:

Fehér, lágy krém, szemre egyenletes állagú.

Befejezés:



A tégely címkézését és a receptúra azonosítását a gyógyszertári működési rend szerint végezze el.

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30 g. 0,25 %-OS HIDROFIL HIDROKORTIZONACETÁT KRÉM (NRF 11.15.)

Jellemzés: hidrofil krém O/W emulzió. Az alkalmazáshoz lásd az NRF monográfiát.


Hidrokortizonacetát (mikro finomságú)

Nem ionos DAB hidrofil krém

A mennyiségi összetételt lásd az NRF monográfiában: 11.15 rész.

A példa 30 g elkészítését írja le 30 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben).

Azt a receptúrát, amit itt leírunk egy KL gyűrűs kísérlet keretében állítottuk össze és az egyenletes hatóanyag

eloszlást korszerű HPLC analitikával igazoltuk. A 30g-os tégely súlyát - beleértve a nyomólapot, a betolt szerszám

tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket rétegesen helyezze be, azaz a nem ionos hidrofil

DAB krém felét helyezze a tégelybe úgy, hogy befedje a tégely alját, és simítsa el az anyag felületét. Adja hozzá a

mikrofinomságú por alakú hidrokortizonacetátot. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot beszórja a tégelybe,

azt ne középre szórja, hanem hanem a tégely közepétől a tégely széle felé egyenletesen terítse el. A maradék

vivőanyagot úgy adja hozzá, hogy teljesen fedje be a hatóanyagot. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési

folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.

Keverési idő:

A keverési idő és a fordulatszám kiválasztása: Keverés > Modell-receptúrák >

30 g. 0,25% hidrofil hidrokortizonacetát krém (NRF 11.15.) (NRF 11.15.)

1. lépés: 0:30 perc 2000 f/p

2. lépés: 3:00 perc 1000 f/p

Ellenőrzés:

Lágy, fehér, szemre egyenletes finomságú krém, kemény anyag és zsír agglomerátum nem ismerhető fel. Kis men-

nyiséget spatulán, vagy üveglapon szétkenve a receptúra makrorészecskék szempontjából is minősíthető.

Megjegyzés:

A hidrokortizonacetát feldolgozásához az NRF monográfia 11.15- pontjában talál útmutatót.

Befejezés:





30 g DAB VÍZTARTALMÚ HIDROFIL KENŐCS + 1% KLOTRIMAZOL




2. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs* 29,70 g

Példánkban az előállítás egy 30 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik. Ezt a receptúrát,

abban a formában, ahogy itt szerepel egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma



alkotórészeket rétegekben helyezze be, azaz a DAB víztartalmú hidrofil kenőcs felét helyezze a egyenletesen elosz-

tva a tégely aljára, majd simítsa el és a adja hozzá a 0,30 g klotrimazolt. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot

beszórja a tégelybe, azt ne középre szórja, hanem hanem a tégely közepétől a tégely széle felé egyenletesen terítse

el. A maradék vivőanyagot legfeljebb 30,0 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat

érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.

Elkészítés:


30,0 g. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs + 1% klotrimazol

Beállítások:

1. lépés: 0:30 perc 2000 f/p

2. lépés: 3:00 perc 1000 f/p

Ellenőrzés:


Befejezés:



savasan konzerválja, például ne használjon szorbinsavat/káliumszorbátot!

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75 g. 2% METRONIDAZOL VÍZTARTALMÚ DAB KENŐCSBEN, SZABAD RECEPTÚRA

Jellemzés: hidrofób krém (O/W emulzió)


metronidazol (mikrofinomságú) 1,5 g

vagy

10% metronidazol őrlemény (PKH) 15,0 g

DAB víztartalmú hidrofil kenőcs* 75,0 g-hoz

Példánkban 75,0 g-ot állítunk elő egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben). Azt a re-

ceptúrát, amit itt leírunk egy KL gyűrűs kísérlet keretében állítottuk össze és az egyenletes hatóanyag eloszlást

korszerű HPLC analitikával igazoltuk. A 30 g-os tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám

tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a DAB víztartalmú hi-

drofil kenőcs felét egyenletesen elosztva helyezze a tégely aljára, és simítsa le. A krém részarány (= a vivőanyag

1/2-e) változik mikro finomságú por vagy őrlemény esetén. Adja hozzá a kimért mikro finomságú metronidazolt,

vagy a 10% metronidazol őrleményt. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot beszórja a tégelybe, azt ne

középre szórja, hanem hanem a tégely közepétől a tégely széle felé egyenletesen terítse el. Adja hozzá a maradék

vivőanyagot; az őrleményt / a hatóanyagot egyenletesen fedje be az vivőanyag. A tégely lezárásakor - a sikeres

keverési folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá az receptúrára.

Keverési idő:


75 g. 2% metronidazol víztartalmú DAB kenőcsben, szabad receptúra

Beállítások:

1. lépés: 0:30 perc 2000 f/p

2. lépés: 3:00 perc 1000 f/p

Ellenőrzés:

Lágy, fehér, szemre egyenletes finomságú krém, kemény anyag és zsír agglomerátum nem ismerhető fel.

Kis mennyiséget spatulán, vagy üveglapon szétkenve a receptúra makrorészecskék szempontjából is minősíthető.

Megjegyzés:

* DAB víztartalmú hidrofil kenőcs

Ennél a receptúránál lehűtött vivőanyagot használjon, hogy a receptúra felmelegedését a TOPITEC®

rendszerben a keverési folyamat közben kompenzálja. Ezután a receptúrát nem kell hűtőben tárolni,

hogy a használat közben a környezeti hőmérséklet változása miatt kristályosodjon át.

Befejezés:




100 g ASCHE BASIS® KRÉM + 1% KLOTRIMAZOL

Jellemzés: O/W krém szuszpendált hatóanyaggal



2. Asche Basis® krém* 99,0 g

Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik. Ezt a receptúrát,

abban a formában, ahogy itt szerepel egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma

elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta. Az üres tégely

súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket

rétegekben töltse be, azaz helyezze a Asche bázis® krém felét egyenletesen elosztva a tégely aljára, majd simítsa

el ezt a vivőanyagot, majd adja hozzá a 0,15 g. klotrimazolt. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot beszórja a

tégelybe, azt ne középre szórja, hanem hanem a tégely közepétől a tégely széle felé egyenletesen terítse el. A maradék

vivőanyagot legfeljebb 100 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdekében - ügy-

eljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.

Elkészítés:


100,0 g Asche Basis® krém + 1% clotrimazol

Beállítások:

1. lépés: 0:30 perc 2000 f/p

2. lépés: 3:00 perc 1000 f/p

Ellenőrzés:


Befejezés:



*2 A Asche Basis® krém kozmetikum, a tanúsítványt kérje a gyártótól.

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100 g DAC® BÁZIS KRÉM+ 0,1% TRIAMCINOLONACETONID




2. Basis Creme DAC® 99,90 g

Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik. Ezt a

receptúrát, abban a formában, ahogy itt szerepel egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi



Az alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a DAB Basis Creme felét egyenletesen elosztva helyezze a tégely

aljára, simítsa el a vivőanyagot, majd adja hozzá a 0,10 g triamcinolonacetonidot. Ügyeljen arra, hogy amikor a

hatóanyagot beszórja a tégelybe, azt ne középre szórja, hanem hanem a tégely közepétől a tégely széle felé egy-

enletesen terítse el. A maradék vivőanyagot legfeljebb 100 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres

keverési folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.

Elkészítés:


100,0 g DAC BasisCreme® + 0,1 % triamcinolonacetonid

Beállítások:

1. lépés: 0:30 perc 2000 f/p

2. lépés: 3:00 perc 1000 f/p

Ellenőrzés:


Befejezés:






100 g 0,05% HIDOFRIL KLOBETASOLPROPIONÁT KRÉM, SZABAD RECEPTÚRA



Klobetasolpropionát koncentrátum 0,5% 10,0 g

-vagy-

Klobetasolpropionát (mikrofinomságú) 0,05 g

Citromsav 0,5% - nátriumcitrát 0,5% oldat 5,0 g

DAC báziskrém 100,0 g-hoz

Példánkban 100,0 g-ot állítunk elő egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben). Azt a recep-

túrát, amit itt leírunk egy KL gyűrűs kísérlet keretében állítottuk össze és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű

HPLC analitikával igazoltuk. A 30 g-os tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő

tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a DAB báziskrém felét egyenletesen elosztva

helyezze a tégely aljára, majd simítsa el. Adja hozzá a mikrofinomságú klobetasolpropionátot, vagy a 0,5% klobeta-

solpropionát koncentrátumot. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot beszórja a tégelybe, azt ne középre szórja,

hanem hanem a tégely közepétől a tégely széle felé egyenletesen terítse el. Adja hozzá az vivőanyagot, az őrlemény

/ a hatóanyag egyenletesen fedje be az vivőanyagot. Végül adja hozzá a folyékony alkotórészeket (0,5% citromsav,

0,5% nátriumcitrát oldat). A tégely bezárásakor – a sikeres keverési folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a

nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.

Keverési idő:

A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák > menüpontban válassza ki:

0,05% hidrofil klobetasolpropionát krém, szabad receptúra.

Beállítások:

1. lépés: 0:30 perc 2000 f/p

2. lépés: 3:00 perc 1000 f/p

Ellenőrzés:

Fehér, krém, szemre egyenletes állagú,

szilárd anyag agglomerátum nélkül.

Megjegyzés:

Ebben a receptúrában - a 2010-es KL gyűrűkísérlet keretében - egyaránt használtuk a kereskedelemben

kapható 0,5% receptúra koncentrátumot és a mikrofinomságú por alakú hatóanyagot. Az NRF szerint a

receptúra elkészítésekor mozsárban klobetasolpropionátot és adalékként közepesen láncolt triglicerideket

őröltünk porrá. Az adalékkal együtt történő őrlés a TOPITEC® rendszerrel történő elkészítéskor kimarad.

Befejezés:



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300 g DAB VÍZTARTALMÚ HIDROFIL KENŐCS + 1% KLOTRIMAZOL




2. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs* 297,0 g

Példánkban az előállítás egy 300 g-os aponorm® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres) dobozban történik. Ezt

a receptúrát- ahogy ez itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma

elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta. A tégely súlyát -

beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket rétegek-

ben kell beadagolni, vagyis a fele rész víztartalmú DAB hidrofil kenőcsöt helyezze be a gyógyszeres dobozba és

simítsa el, majd adja hozzá a 3,0 g. klotrimazolt. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot beszórja a tégelybe,


vivőanyagot 300,0 grammra egészítse ki. Helyezze fel és csavarja be a gyógyszeres doboz fedelét valamint állítsa

be a fedélbe tolt keverő szerszámot a keverési művelethez. Helyezzea gyógyszeres dobozt a TOPITEC® TOUCH

keverőrendszer szánasztalának rögzíttőgyűrűjébe.

Előállítás

A keverési időt a Keverés > Modell-receptúrák menüpontban válassza ki:

300,0 g DAB víztartalmú hidrofil kenőcs + 1% klotrimazol

Beállítások:

1. lépés: 2:00 perc 2000 f/p

2. lépés: 8:00 perc 1000 f/p

Ellenőrzés:


Befejezés: ® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres) dobozból a

kiadás, azt javasoljuk, használjon kenőcs spatulát (pl., 15 cm hosszú, WEPA spatulát, rendelési szám: 66091).

aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló tégely) egyben a

végfelhasználónak szánt kiadó edény is lehet.

miatt ne savasan konzerválja, például ne használjon szorbinsavat vagy káliumszorbátot!




500 g. DAB VÍZTARTALMÚ HIDROFIL KENŐCS + 5%SZALICILSAV



1. Szalicilsav (mikrofinomságú) 25,0 g

2. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs 475,0 g

Példánkban az előállítás egy 500 g-os aponorm® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres) dobozban történik. Ezt a recep-

túrát- ahogy ez itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma elkészítette és

az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta.

A tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az

alkotórészeket rétegekben kell beadagolni, vagyis afele részDAB víztartalmú hidrofil kenőcsöt adagolja be a gyó-

gyszeres dobozba és simítsa el, majd adja hozzá a 25,0 g citromsavat. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot

beszórja a gyógyszeres dobozba, akkor egyenletesen ossza el a vivőanyagon. A maradék vivőanyagot legfeljebb

500,0 grammra egészítse ki. Helyezze fel és csavarja be a gyógyszeres doboz fedelét, valamint állítsa be a fedélbe

tolt keverő szerszámot a keverési művelethez. Helyezze a gyógyszeres dobozt a TOPITEC® keverő rendszer szánaszta-

lának tartógyűrűjébe.

Előállítás


500,0 g. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs + 5% szalicilsav

Beállítások:

1. lépés: 2:00 perc 2000 f/p

2. lépés: 8:00 perc 1000 f/p

Ellenőrzés:


Befejezés: ® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres) dobozból a


aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló tégely) egyben

a végfelhasználónak szánt kiadó edény is lehet.


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MODELL-RECEPTÚRÁK /

EMULZIÓ, TEJ, RÁZÓKEVERÉK

20 g. VAGY 150 g. LINOLA® EMULZIÓ + 5% SZALICILSAV



1. Szalicilsav (mikrofinomságú) 1,0 g 7,5 g

2. Linola® emulzió 19,0 g 142,5 g

Példánkban az előállítás egy 20 g-os vagy 150 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik.

Ezt a receptúrát- ahogy ez itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma


A két receptúra azonos módon készült, csak az alkalmazott mennyiség, valamint a keverési idő változik a

elkészítendő teljes mennyiségnek megfelelően. Az üres tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt

szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a Linola®

emulzió felét helyezze a tégely aljára, simítsa el, és utána tegye hozzá az 1,0 g. vagy 7,5 g. szalicilsavat. Ügyeljen

arra, hogy amikor a hatóanyagot behelyezi a tégelybe, azt egyenletesen oszlassa el a vivőanyagon. A maradék

vivőanyagot legfeljebb 20,0 vagy 100,0 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat

érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.

Elkészítés:


20,0 g Linola® emulzió + 5% szalicilsav – vagy

150,0 g Linola® emulzió + 5% szalicilsav



Ellenőrzés:


Befejezés:

aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló tégely) egyben a végfelhasználónak






50 g. DAC cinkoxid rázókeverék® + 0,1% TRIAMCINOLONACETONID

Jellemzés: rázókeverék szuszpendált hatóanyaggal.



2. DAC® cinkoxid rázókeverék 49,95 g

Példánkban a gyártás a TOPITEC® receptúra edényben történik (140 ml/100 g)*. Ezt a receptúrát- ahogy ez itt szere-

pel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma elkészítette és az egyenletes hatóan-

yag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta.

A TOPITEC® edény (140 ml) súlyát - beleértve a nyomólapot, a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze

fel. Az alkotórészeket rétegesen helyezze be, azaz először a fele rész cinkoxid rázókeveréket öntse a TOPITEC® re-

ceptúra edénybe, majd adja hozzá a 0,05 g. triamcinolonacetonidot. Ügyeljen arra, hogy a hatóanyagot ne középre

szórja, hanem középről inkább a tégely széle felé. A maradék vivőanyagot legfeljebb 50,0 grammra egészítse ki. A

nyomólapot most kivételesen ne a lehető legmélyebbre tolja be, hanem csak egy kicsit. A rázókeverék térfogata nem

fog megnövekedni a keverési folyamat közben.

Előállítás


50,0 g DAC® cinkoxid rázókeverék + 0,1 % triamcinolonacetonid

Beállítások:


Ellenőrzés:

Egyenletes külsejű, fehér színű rázókeverék. Nem lartalmazhat látható agglomerátot, de légbuborékot igen.

Befejezés:

szórófejes HPDE henger alakú palackot. (WEPA rendelési számok ebben a sorrendben: 32680, 32681, 32682).

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100 g ASCHE BASIS® LOTIO + 1% KLOTRIMAZOL

Jellemzés: O/W tej szuszpendált hatóanyaggal



2. Hamut tartalmazó® lotio* 99,0 g

Példánkban a gyártás a TOPITEC® receptúra edényben történik (140 ml/100 g)*. Ezt a receptúrát- ahogy ez itt

szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma elkészítette és az egyenletes

hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta.

A TOPITEC® tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel.

Az alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a hamut tartalmazó Basis® lotio felét helyezze a TOPITEC® receptúra

tégely aljára, simítsa el, majd adja hozzá a 0,1 g klotrimazolt. Ügyeljen arra, hogy a hatóanyagot ne középre

szórja, hanem középről inkább a tégely széle felé. A maradék vivőanyagot legfeljebb 100 grammra egészítse ki.

A TOPITEC® receptúra edény lezárásakor - a keverési művelethez - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető

legmélyebben nyomódjon rá a receptúrára.

Előállítás


100,0 g hamut tartalmazó Basis® lotio+ 1% clotrimazol

Beállítások:


Ellenőrzés:

Egyenletes külsejű fehér színű tej. Nem lartalmazhat látható agglomerátot, de légbuborékot igen.

Befejezés:

szórófejes HPDE henger alakú palackot (WEPA rendelési szám: ebben a sorrendben: 32683, 32684, 32685).

*1 A hamut tartalmazó Basis® Lotio egy kozmetikum; a tanúsítványt a gyártótól kérje.





100 g LINOLA® EMULZIÓ + 1% KLOTRIMAZOL




2. Linola® emulzió 99,0 g

Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik. Ezt a receptúrát-

ahogy ez itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma elkészítette és az

egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta.

A tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az

alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a Linola® emulzió felét helyezze be a tégely aljára, simítsa el, majd tegye

hozzá az 1,0 g. klotrimazolt. Ügyeljen arra, hogy a hatóanyagot ne a tégely középre szórja, hanem középről inkább a

tégely széle felé. A maradék vivőanyagot legfeljebb 100 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési


Elkészítés:


100,0 g. Linola® emulzió + 1% klotrimazol

Elmentett beállítások:


Ellenőrzés:


Befejezés:



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500 g. LINOLA® EMULZIÓ + 5% SZALICILSAV



1. Szalicilsav (mikrofinomságú) 25,0 g.

2. Linola® emulzió 475,0 g.

Példánkban az előállítás egy 500 g-os aponorm® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres) dobozban történik.

Ezt a receptúrát- ahogy ez itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Labora-

tóriuma elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta.

A tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel.

Az alkotórészeket rétegekben kell beadagolni, azaz a fele rész Linola® emulziót helyezze először a gyógyszeres

dobozba, simítsa el, majd adja hozzá a 25,0 g. szalicilsavat. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot beszórja

a gyógyszeres dobozba, akkor egyenletesen ossza el a vivőanyagon. A maradék vivőanyagot legfeljebb

500,0 grammra egészítse ki. Helyezze fel és csavarja be a TOPITEC® gyógyszeres doboz fedelét, valamint állítsa

be a fedélbe tolt keverő szerszámot a keverési művelethez. Helyezze a TOPITEC® gyógyszeres dobozt a TOPITEC®

keverő rendszer szánasztalának tartógyűrűjébe.

Előállítás


500,0 g Linola® emulzió + 5% szalicilsav

Beállítások:

1. lépés: 10:00 perc 800 f/p

Ellenőrzés:

Egyenletes állagú krém jellegzetes színnel, felismerhető agglomerátok nélkül.

Kiadás és lezárás:® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres) dobozból a


aponorm® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló tégely) egyben a

végfelhasználónak szánt kiadó edény is lehet.



MODELL-RECEPTÚRÁK / GÉL

100 g 0,75% HIDROFIL METRONIDAZOL GÉL KRÉM (NRF11.65.)

Jellemzés: hidrogél, oldott hatóanyaggal


(a mennyiségi összetételhez lásd az NRF monográfia 11.65-ős tételét

Metronidazol

Propilénglikol

Nátriumedetát (dinátrium só, dihidrát)

Trometamol

Karbomer 50000

Káliumszorbát

Tisztított víz

Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik. Ezt a receptúrát

- abban a formában, ahogy itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma

elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta. Az üres tégely súlyát -

beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Először a propilénglikolt tegye

a tégelybe, majd adagolja bele a metronidazolt és a nátriumedetátot, a trometamolt, a káliumszorbátot és a karbomer

50000-et. Óvatosan rázogassa a tégelyt, így propilénglikol a szilárd összetevőket benedvesíti. Ezután adja hozzá a

vizet és zárja le a tégelyt. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyo-

mólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.

Előállítás


100,0 g. hidrofil metronidazol gél (NRF 11.65)

Beállítások:


A keverési folyamat után a végleges gél állag csak később alakul ki, először egy kicsit hagyja állni a receptúrát.

Ellenőrzés:

Egyenletes finomságú gél, feloldatlan alkotórészek nélkül. A gél maga átlátszó és legfeljebb egy kicsi sárga

elszíneződése lehet; az anyagban lehet kevés légbuborék.

Befejezés:



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ELKÉSZÍTÉSI JAVASLAT: MODELL-RECEPTÚRÁK / PASZTA

100 g PASTA CORDES® PASZTA + 1% KLOTRIMAZOL

Jellemzés: paszta szuszpendált hatóanyaggal




Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik*. Ezt a recep-

túrát - abban a formában, ahogy itt szerepel - a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma egy projekt

keretében elkészítette és és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikával igazolta.


Az alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a a Pasta Cordes®felét helyezze a tégely aljára, simítsa el, majd

adja hozzá az 1,0 g. a klotrimazolt. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot beszórja a tégelybe,


vivőanyagot legfeljebb 100 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdekében -

ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.

Javaslat:

a sűrű alapanyagokat a feldolgozás előtt célszerű egy szárító szekrényben kissé felmelegíteni, hogy a keverési

folyamat optimális legyen.

Előállítás


100,0 g Pasta Cordes® + 1% klotrimazol

Beállítások:

1. lépés: 1:00 perc 2000 f/p

2. lépés: 4:00 perc 1000 f/p

Ellenőrzés:

Egyenletes, fehér krém, nem ismerhetők fel agglomerátok.

Befejezés:® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) egyben a végfelhasználónak szánt kiadó edény is lehet.

Ezért a receptúrát ebben a tégelyben készítse el. Alternatívaként a receptúra a TOPITEC® receptúra tartályban

is elkészthető (100 g./140 ml, rendelési szám: 25665); ebből közvetlenül áttölthető egy aponorm® alumínium

tubusba.



MODELL-RECEPTÚRÁK / PASZTA

100 g. DAB CINKPASZTA + 1% KLOTRIMAZOL

Jellemzés: paszta szuszpendált hatóanyaggal



2. DAB cinkpaszta 99,0 g

Példánkban az előállítás egy 100 g.-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik*. Ezt a

receptúrát - ahogy itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma



alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a DAB cinkpaszta felét helyezze a tégely aljára, simítsa el és adja hozzá az

1,0 g. klotrimazolt. Ügyeljen arra, amikor a hatóanyagot beszórja a tégelybe azt ne középre szórja, hanem a tégely

oldalfala mentén körbe. A maradék vivőanyagot legfeljebb 100 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres

keverési folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.

Javaslat:

a sűrű alapanyagokat a feldolgozás előtt célszerű egy szárító szekrényben kissé felmelegíteni,

hogy optimális legyen a keverési művelet (receptúra elkészítéshez lásd 16. o.)

Elkészítés:


100,0 g. DAB cinkpaszta + 1% klotrimazol

Beállítások:

1. lépés: 1:00 perc 2000 f/p

2. lépés: 4:00 perc 1000 f/p

Ellenőrzés:

Egyenletes, fehér krém, nem ismerhetők fel agglomerátok.

Befejezés:® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) célszerűen egyben a végfelhasználónak szánt kiadó edény is

lehet. Ezért a receptúrát ebben a tégelyben készítse el. Alternatívaként a receptúra a TOPITEC® receptúra tartályban

is elkészthető (100 g./140 ml, rendelési szám: 25665) ebből egyenesen áttölthető az aponorm® alumínium tubusba.

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MODELL-RECEPTÚRÁK / KENŐCS

30 g. VAGY 100 g. DAB FEHÉR VAZELIN + 1 % KLOTRIMAZOL



1. Klotrimazol (mikrofinomságú) 0,30 g 1,0 g

2. DAB fehér vazelin 29,70 g 99,0 g

Példánkban az előállítás egy 30 illetve egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik.

A receptúrát - ahogy ez itt szerepel - a Deutscher Apotheker e. V. Központi laboratóriuma egy projekt keretében

elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikával megerősítette.

A két receptúra azonos módon készült, csak az alkalmazott mennyiség, valamint a keverési idő

változik a elkészítendő teljes mennyiségnek megfelelően. Az üres tégely súlyát - beleértve a nyomólapot

és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket rétegesen kell behelyezni, vagyis

a fele rész vazelint helyezze először a tégelybe, majd simítsa el és adja hozzá a 0,3 g, vagy 1,0 g. klotrimazolt.

Amikor a hatóanyagot behelyezi a tégelybe, ügyeljen arra,, hogy ne középre, hanem középről inkább a tégely

széle felé egyenletesen szórja ki. A maradék vivőanyagot legfeljebb 300, vagy 100,0 grammra egészítse ki. Amikor

lezárja a A tégelyt, a sikeres keverési folyamat érdekében ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyeb-

ben nyomja rá a receptúrára.

Elkészítés:


30,0 g. DAB fehér vazelin + 1% klotrimazol – vagy

100,0 g. DAB fehér vazelin + 1% klotrimazol




Ellenőrzés:

Egyenletes állagú kenőcs, nem lehet benn látható agglomerátum,

Befejezés: ® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló doboz) egyben a végfelhasználónak





50 g. DAB GYAPJÚZSÍROS KENŐCS + 10% SZALICILSAV



1. Szalicilsav (mikrofinomságú) 5,0 g

2. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs 45,0 g

Példánkban az előállítás egy 50 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik. Ezt a receptúrát

- abban a formában, ahogy itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi Laboratóriuma

elkészítette és az egyenletes hatóanyag eloszlást korszerű HPLC analitikai módszerrel igazolta. Az üres tégely súlyát -

beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket rétegekben

töltse be, azaz a hűsítő kenőcs felét helyezze a tégely aljára, simítsa el, majd adja hozzá az 1,0 g. klotrimazolt. Ügyel-

jen arra, hogy amikor a hatóanyagot adagolja a gyógyszeres dobozba, azt egyenletesen terítse szét a vivőanyagon. A

maradék vivőanyagot legfeljebb 50,0 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdeké-

ben - ügyeljen arra, figyeljen oda, hogy a nyomólap a lehető legmélyebben nyomódjon rá az alkotórészekre.

Elkészítés:


DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs + 10% szalicilsav

Beállítások:

1. lépés: 1:00 perc 2000 f/p

2. lépés: 4:00 perc 1000 f/p

Ellenőrzés:

Egyenletes állagú kenőcs, nem lehet benn látható agglomerátum,

Befejezés:® csavaros tégely (TOPITEC® tégely) (adagoló doboz) egyben a végfelhasználónak


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100 g. DERMATOP® ALAPKENŐCS + 1% KLOTRIMAZOL




2. Dermatop® alapkenőcs 99,0 g

Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik. Ezt a

receptúrát - abban a formában, ahogy itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi


A tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel Az al-

kotórészeket rétegekben töltse be, azaz a Dermatop® kenőcs felét tegye a tégely aljára, simítsa ée, majd adja

hozzá az 1,0 g. klotrimazolt. Ügyeljen arra, hogy a hatóanyagot a tégelyben a vivőanyag felületén egyenletesen

ossza el. A maradék vivőanyagot legfeljebb 100 grammra egészítse ki. A tégely lezárásakor - a sikeres keverési


Elkészítés:


100,0 g. Dermatop® bázis kenőcs + 1% klotrimazol

Beállítások:

1. lépés: 1:00 perc 2000 f/p

2. lépés: 4:00 perc 1000 f/p

Ellenőrzés:

Egyenletes állagú, jól kenhető kenőcs, nem lehet benn látható agglomerátum.






500 g. DAB GYAPJÚZSÍROS KENŐCS + 0,1% TRIAMCINOLONACETONID




2. DAB víztartalmú gyapjúzsíros kenőcs 499,50 g


Ezt a receptúrát - ahogy ez itt szerepel - egy projekt keretében a Deutscher Apotheker e. V. Központi


A gyógyszeres doboz súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze

fel. Az alkotórészeket rétegekben töltse be, azaz a DABB gyapjúzsíralkoholos kenőcsfelét helyezze a gyógyszeres

doboz aljára, simítsa el, majd adja hozzá a a,50 g. triamcinolonacetonidot. Ügyeljen arra, hogy amikor a hatóanyagot

beszórja a tégelybe, azt ne középre szórja, hanem hanem a tégely közepétől a tégely széle felé egyenletesen terítse

el. A vivőanyagot legfeljebb 500,0 grammig egészítse ki. Helyezze fel és csavarja be a gyógyszeres doboz fedelét,

valamint állítsa be a fedélbe tolt keverő szerszámot a keverési művelethez. Helyezze a gyógyszeres dobozt a TOPITEC®

keverő rendszer szánasztalának tartógyűrűjébe.

Elkészítés:


500 g. DAB gyapjúzsíros kenőcs + 0,1% triamcinolonacetonid

Beállítások:

1. lépés: 2:00 perc 2000 f/p

2. lépés: 8:00 perc 1000 f/p

Ellenőrzés:

Egyenletes állagú kenőcs, nem lehet benn látható agglomerátum, A keverés után a kenőcs viszkozitása kicsi, de rövid

idő múlva ismét megkeményedik. A vivőanyag eredeti karakterisztikája emiatt nem változik meg.

Kiadás és lezárás:® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres) dobozból higiénikusan adhassa

ki a receptúrát, használjon kenőcs spatulát (pl., 15 cm hosszú, WEPA spatulát, rendelési szám: 66091).® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) a viszonylag nagy viszkozitású

receptúrák esetén célszerű, alternatív megoldás az áttöltés az aponorm® alumínium tubusba.

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VIVŐANYAGOK HELYBENI ELKÉSZÍTÉSE /

KEMÉNY KRÉM

KÉSZÍTMÉNYEK ELŐÁLLÍTÁSA FELOLVASZTANDÓ

ALKOTÓRÉSZEKKEL: 100 g. HŰSÍTŐ KENŐCS, DAB 10 – UNGUENTUM LENIENS

Jellemzés: Hidrofób krém


Sárga viasz, cetilpalmitat, dióolaj, tisztított víz (a mennyiségi összetételhez lásd a DAB monográfiát).

Példánkban a készítmény 100 g-os aponorm® EICS tégelyben (TOPITEC® EICS tégelyben)* készült, más mennyisé-

geknél eltérő a keverési idő és a fordulatszám). 1. Lépés: a konzisztenciát adó alkotórészek felolvasztása:

A tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - je-

gyezze fel. A sárga viaszt és a cetilpalmilátot a dióolajjal együtt helyezze a tégelybe. Az ezt követő felolvasztást

vízfürdővel, vagy mikrohullámú sütő segítségével, de közvetlenül a tégelyben lehet megoldani. A polipropilén

(PP) tartályok 85°C hőmérsékletig hőállóak. Ha mikrohullámú sütőben többszöri 40 mp időtartamot használjon,

közöttük óvatosan keverje meg az anyagot egy üvegpálcával. A vízfürdő használatához célszerű beakasztható

kosarat használni, hogy a tégelyt be lehessen ereszteni a vízgőzbe. (WEPA rendelési szám: 30577) A víz külön

van a betéttől, ami közelítőleg azonos hőmérsékletű lesz ( legalább 70°C, pl. a kehely az üvegpálcával).

2. Lépés: Keverés és hidegen keverés A forró víz a kb. 70°C hőt átadja az olvadéknak, a TOPITEC® tégely

ilyenkor zárva van; a nyomólap kissé csússzon be a TOPITEC® tégelybe, hogy a keverés lehetőleg légszegényen

történjen.

Elkészítés:

Több fokozatú receptúra: A keverési idő kiválasztása a menüben:

keverés > saját képlet

Beállítások:


2. lépés: 4:00 perc 1500 f/p

3. lépés: 10:00 perc 300 f/p

Megjegyzés:

A készítmény a megadott idő leteltével valószínűleg nem hűl le kellő mértékben. Ahhoz, hogy a megakadályozza,

hogy a még meleg keverék lehűlésekor inhomogén kristályos szerkezet alakuljon ki, a készítményt a hűtéshez

többször 300 f/p fordulaton kb. 5:00 percen át lehet keverni. A keverési idő kiválasztása a menüben:

"saját készítmények".

Ellenőrzés:

Sárgás fehér, szobahőmérsékleten lágy kenőcs, a méhviasz illata enyhén érezhető. Amikor az anyagot felhordja a

bőrfelületre, a kenőcsben lévő víz felszabadul és elpárolog, ami hűtő hatású (lásd: DAB-Monographie; DAB 10).

Befejezés:® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) a galénikus instabil gyógyszerek esetén egyúttal a

végfelhasználónak szánt kiadó edény is lehet . Ezért a receptúrát ebben a tégelyben készítse el. Alternatív-

aként a receptúra a TOPITEC® receptúra edényben is elkészthető (100 g./140 ml, rendelési szám: 25665).

Ebből közvetlenül áttölthető egy aponorm® alumínium tubusba.

Figyelem: fémet ne tegyen a mikrohullámú sütőbe! Csak vízfürdőben vagy szárító szekrényben

melegítse! A TOPITEC® gyógyszeres edény ilyenkor felmelegszik!




KEMÉNY KRÉM




1. DAB gyapjúzsíros kenőcs

2. Tisztított víz

(a mennyiségi összetételhez lásd a DAB monográfiát)

Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® EICS tégelyben (TOPITEC® EICS tégelyben) történik. A tégely súlyát -

beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az alkotórészeket egymás után

mérje és helyezze be, a teljes vivőanyagot állítsa össze, és legalább 70°C-ra felmelegített tisztított vizet adjon hozzá. A

tégely lezárásakor - a sikeres keverési folyamat érdekében - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a lehető legmélyebben

nyomja rá a receptúrára.

Elkészítés:

Több fokozatú receptúra: A keverési időt a menüben válassza ki:

keverés > saját készítmény

Beállítások:

1. lépés: 0:30 perc : 300 f/p

2. lépés: 3:30 perc : 3000 f/p

3. lépés: 8:00 perc : 300 f/p

Tudnivaló:

Amennyiben a készítmény nem hűl le kellő mértékben a meghatározott idő alatt, akkor alacsony fordulatszámon

(300 f/p) időnként (mindig kb. 5:00-ig) a lehűtés érdekében tovább lehet keverni az anyagot.

A keverési idő kiválasztása a menüben a"saját készítmények" menüben történik.

Ellenőrzés:

Fehér, szobahőmérsékleten lágy kenőcs. Az anyagban ne legyen látható zsír agglomerátum.

Befejezés:® EICS tégely (TOPITEC® EICS tégely) a viszonylag nagy viszkozitású gyógyszerek esetén egyben a

végfelhasználónak szánt kiadó edény is lehet. Alternatívaként a receptúra a TOPITEC® receptúra tartályban is

elkészthető (100 g./140 ml) és utána ebből egyenesen áttölthető egy aponorm alumínium tubusba.


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KEMÉNY KRÉM





2. Tisztított víz



A gyógyszeres doboz súlyát- beleértve a keverőfedelet és a betolt keverőszerszámét is - mérje meg jegyezze fel.

Az alkotórészeket egymás után mérje és helyezze be, a teljes vivőanyagot állítsa össze, és legalább 70°C-ra

felmelegített tisztított vizet adjon hozzá. Helyezze fel és csavarja be a gyógyszeres doboz fedelét, valamint

állítsa be a fedélbe tolt keverő szerszámot a keverési művelethez. A gyógyszeres dobozt helyezze be a TOPITEC®

keverőrendszer szánasztalának tartógyűrűjébe.

Elkészítés:



Beállítások:

1. lépés: 1:00 perc : 300 f/p

2. lépés: 5:00 perc : 1500 f/p

3. lépés: 10:00 perc 300 f/p

Megjegyzés:

Ha a készítmény nem hűl le kellő mértékben a meghatározott idő alatt, alacsony fordulatszámon (300 f/p)

időnként (mindig kb. 5:00-ig) a lehűtés érdekében keverje át az anyagot. A keverési idő kiválasztása a

menüben a keverés > saját készítmények menüpontban történik.

Ellenőrzés:


Befejezés:® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres)

dobozból az anyagot, javasoljuk, használjon kenőcs spatulát (pl., 15 cm hosszú, WEPA spatula, rendelési

szám: 66091).




KEMÉNY KRÉM





2. Tisztított víz


Példánkban az előállítás a TOPITEC® gyógyszertári edényben történik (1000 ml. A TOPITEC® gyógyszertári edény

súlyát - beleértve a keverőfedelet és a betolt keverőszerszámét is - mérje meg és jegyezze fel. Az alkotórészeket

egymás után mérje és helyezze be, a teljes vivőanyagot állítsa össze, és legalább 70°C-ra felmelegített tisztított

vizet adjon hozzá. Szorosan csavarja fel a TOPITEC® gyógyszertári edény fedelét, és a betolt keverő szerszámot

a keverési műveletnek megfelelően állítsa be. Helyezze be a TOPITEC® gyógyszertári edényt az TOPITEC®

keverő rendszer szánasztalának rögzítőgyűrűjébe.

Elkészítés:



Beállítások:

1. lépés: 1:00 perc : 300 f/p

2. lépés: 7:00 perc : 1500 f/p

3. lépés: 15:00 perc 300 f/p

Megjegyzés:


időnként (mindig kb. 5:00-ig) a lehűtés érdekében keverje át az anyagot. A keverési idő kiválasztása a menüben

a"saját készítmények" menüben történik.

Ellenőrzés:


Befejezés:® gyógyszertári edényből,

vagy használjon kiöntőt. (WEPA rendelési szám: 25654) amivel megfelelő módon adagolhat

például aponorm® alumínium tubusba, vagy TOPITEC® EICS tégelybe.


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LÁGY KRÉM

100 g. DAB VÍZTARTALMÚ HIDROFIL KENŐCS

Jellemzés: Hidrofil krém


1. DAB víztartalmú hidrofil kenőcs

2. Tisztított víz


Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® EICS tégelyben (TOPITEC® EICS tégelyben) (adagoló edény)

történik. A tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze

fel. Az alkotóelemeket egymás után mérje le és töltse be; a teljes vívőanyaghoz adja hozzá a min. 70°C-ra

felmelegített tisztított vizet. A tégely keverési folyamathoz történő lezárásakor ügyeljen arra, hogy a nyomólapot

a lehető legmélyebben nyomja rá az receptúrára.

Elkészítés:



Beállítások:

1. lépés: 0:30 perc : 300 f/p

2. lépés: 3:30 perc : 2500 f/p

3. lépés: 8:00 perc : 300 f/p

Megjegyzés:

Amennyiben a készítmény nem hűlne le kellő mértékben a meghatározott idő alatt, akkor alacsony

fordulatszámon (300 f/p) időnként (mindig kb. 5:00-ig) a lehűlésig tovább lehet keverni az anyagot.

A keverési idő kiválasztása a menüben a"saját készítmények" menüben történik.

Ellenőrzés:

Lágy, fehér kenőcs, jellegzetes illattal, homogén állagú anyag. Az anyagban ne legyen látható zsír agglomerátum.







LÁGY KRÉM

500 g DAB VÍZTARTALMÚ HIDROFIL KENŐCS




2. Tisztított víz



Mérje meg a gyógyszeres doboz súlyát - beleértve a keverőfedelet és a betolt keverő szerszámot is - és jegyezze

fel. Az alkotórészeket egymás után mérje és helyezze be, a teljes vivőanyagot állítsa össze, és legalább 70°C-ra

felmelegített tisztított vizet adjon hozzá. Szorosan csavarja fel a gyógyszeres doboz fedelét és a betolt keverő

szerszámot állítsa be a keverési műveletnek megfelelően. Helyezze a gyógyszeres dobozt a TOPITEC® keverő

rendszer szánasztalának rögzítő gyűrűjébe.

Elkészítés:



Beállítások:

1. lépés: 1:00 perc : 300 f/p

2. lépés: 5:00 perc : 1500 f/p

3. lépés: 10:00 perc : 300 f/p

Megjegyzés:

Ha a készítmény nem hűl le kellő mértékben a meghatározott idő alatt, alacsony fordulatszámon (300 f/p) időnként

(mindig kb. 5:00-ig) a lehűlésig keverje át az anyagot. A keverési idő kiválasztása a menüben a"saját készítmények"

menüben történik.

Ellenőrzés:

Lágy, fehér kenőcs, jellegzetes illattal, homogén állagú anyag.

Az anyagban ne legyen látható zsír agglomerátum.

Befejezés:® gyógyszeres (TOPITEC® gyógyszeres)

dobozból az anyagot, javasoljuk, használjon kenőcs spatulát (pl., 15 cm hosszú, WEPA spatula, rendelési

szám: 66091).


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LÁGY KRÉM

800 g DAB VÍZTARTALMÚ HIDROFIL KENŐCS




2. Tisztított víz


Példánkban az előállítás a TOPITEC® gyógyszertári edényben történik (1000 ml. Más mennyiségekhez ettől eltérő

keverési idő szükséges (keverési idő, fordulatszám). Mérje meg a TOPITEC® gyógyszertári edény - beleértve a

keverőfedelet és a betolt keverő szerszámot is - súlyát és jegyezze fel. Az alkotórészeket egymás után mérje és

helyezze be, a teljes vivőanyagot állítsa össze, és legalább 70°C-ra felmelegített tisztított vizet adjon hozzá. Szo-

rosan csavarja fel a TOPITEC® gyógyszertári edény fedelét, és a betolt keverő szerszámot a keverési műveletnek

megfelelően állítsa be. Helyezze be a TOPITEC® gyógyszertári edényt a TOPITEC® keverő rendszer szánasztalának

rögzítőgyűrűjébe.

Elkészítés:



Beállítások:

1. lépés: 1:00 perc : 300 f/p

2. lépés: 7:00 perc : 1500 f/p

3. lépés: 15:00 perc : 300 f/p

Megjegyzés:

Ha a készítmény nem hűl le kellő mértékben a meghatározott idő alatt, alacsony fordulatszámon (300 f/p) rend-

szeresen (mindig kb. 5:00-ig) a lehűlésig keverje át az anyagot. A keverési idő kiválasztása a menüben a"saját

készítmények" menüben történik.

Ellenőrzés:

Lágy, fehér homogén állagú kenőcs, jellegzetes illattal.

Az anyagban ne legyen látható zsír agglomerátum.

Befejezés:® gyógyszertári edényből; ehhez használjon

spatulát, vagy kitöltőt (WEPA rendelési szám: 25654) amivel Önnek megfelelő módon adagolhatja a

készítményt a csomagoló eszközbe.



„SAJÁT KÉSZÍTMÉNYEK“:

EMULZIÓ / TEJ / RÁZÓKEVERÉK

50 g. ERITHROMICIN 2% LINOLA®anyagban, SZABAD RECEPTÚRA



Erithromicin (mikrofinomságú)*1 1,0 g

Poliszorbát 20-oldat 10%*2 1,0 g

Linola® 50,0 g-hoz

Példánkban 50,0 g.-ot állítunk elő 50 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben).

Ezt a receptúrát kombinált módon, mozsárban, valamint a TOPITEC® rendszerben készítse el.

Elkészítés:

I ) őrlés a mozsárban

a mozsárban a mozsártörővel mikrofinomságúra törje össze az eritromicint. Adja hozzá a poliszorbát oldatot, teljesen

nedvesítse be a mikrofinomságú port és elegyítse össze. Adjon hozzá viszonylag nagy mennyiségű (kb. 20,0 g.)

Linola ® -t és a mozsárban dolgozza össze az összetevőket.

II ) További feldolgozás a TOPITEC® rendszerben:

Jegyezze fel az 50 g-os tégely súlyát, beleértve a szerszámtengelyt , a nyomólapot és a keverőtárcsát. Mérjen ki

kb. 15,0 g. Linola®-t a tégelybe és simítsa el. Az elkészült adagot (I) tegye át a mozsárból a tégelybe, és egészítse ki

anyagok súlyát a vivőanyaggal 50,0 g.-ra. A vivőanyag fedje be a tégely tartalmát (I). Ezután zárja le a tégelyt, ia nyo-

mólapot a lehető legmélyebben tolja rá a kimért alkotórészekre és helyezze be a tégelyt a TOPITEC® keverőkészülék

tartógyűrűjébe.

A keverési idő kiválasztása a menüben a keverés > saját készítmények menüpontban történik.

Beállítások:

5:00 perc : 1000 f/p

Megjegyzés:

*1 Ügyeljen az eritromicin esetleges minőségi eltérésére (lásd NRF 1,2.1.1 Általános tudnivalók). Az vivőanyag

(Linola®; Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel) gyártójának ajánlása szerint az eritromicin további feldol-

gozása előtt adjon hozzá 10%-os poliszorbát 20 oldatot. – *2mikrobiológiailag érzékeny, ezért a mozsárban őrölve

frissen kell elkészíteni. A mozsárban történő őrlés a kész krémnek homogén állagot kölcsönöz, és ezért feltétlenül

ajánljuk ennél a receptúránál.

Az első hatóanyag állományt (eritromicin poliszorbát 20 oldattal) szándékosan nagyobb mennyiségben kell hozzáadni

az alaphoz; ettől jelentősen leegyszerűsödik a munka és homogén állagot eredményez. Ebben a "Történelmileg

kifejlődő" szabad receptúrában nagyon nehezen lehet egyenletesen diszpergálni. Éppen ezért a TOPITEC® rendszerben

történő elkészítési adatait (keverési idő, fordulatszám) általános ajánlásainkhoz képest módosítottuk (lásd a receptúra

irányelveit, 16. oldal), vagyis megnöveltük a fordulatszámot és meghosszabbítottuk keverési időt.

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Ellenőrzés:

Lágy, fehér krém ami szemrevételezéssel egyenletes állagú legyen, felismerhető

szilárd anyag vagy zsír agglomerátum nélkül. Kisebb mennyiségű, spatulára vagy üveglapra kent krém segítsé-

gével könnyen meg lehet itélni a receptúra minőségét.

Más eritromicin tartalmú receptúráknál is jelentkeznek ezek a gyártástechnológiai sajátosságok, igy nem

szokásos a mozsárban történő őrlés. Az eritromicint például a három szabadon összeállított DAC báziskrém alapú

1%-os eritromicin krém esetében a mikrofinomságú por kimérése után egy munkalépésben tegye az alapanyagba

(lásd WEPA Homepage www.topitec.de , TOPITEC® AUTOMATIC kézikönyv, 2. rész receptúrák). Egy szövetségi

szintű KL gyűrűs kísérlet keretében ( 1. KL gyűrűs kísérlet, 2007) igazolja a hatóanyag tartalmat és az állagot.





100 G. DAC® CINKOXID RÁZÓKEVERÉK / NRF 11.22

Jellemzés: víztartalmú cinkoxid tej


Cinkoxid, talkum, 85% glicerol, tisztított víz


A példánkban a TOPITEC® receptúra edényben (140yben ml/100 g.) történő előállítás szerepel.

Más mennyiségeknél a keverési idő és a fordulatszám eltérő.

1. Lépés: Mérje meg és jegyezze fel a TOPITEC® receptúra edény súlyát, beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám

tengelyt és keverő tárcsát is. A szilárd anyag betöltésének sorrendje tetszőleges, ezután töltse be a glicerolt, de a tisz-

tított vizet még ne adja hozzá. A nyomólapot most kivételesen ne a lehető legmélyebbre, hanem csak egy kicsit tolja

be. Megjegyzés: A rázókeverék térfogata nem fog megnövekedni a keverési folyamat közben.

Elkészítés:



Beállítások:

1. lépés: 0:30 perc : 300 f/p

2. lépés: 4:00 perc : 2000 f/p

2. Lépés: A keverési művelet után nyissa ki a tégelyt és a kb. 80°C-os vizet adja hozzá, úgy hogy egészítse ki az any-

agot 100,0 g-ra A TOPITEC® tégely lezárásakor - a következő keverési lépésben - ügyeljen arra, hogy a nyomólapot a

lehető legmélyebben nyomja rá a receptúrára.

Elkészítés:

Több fokozatú receptúra: A keverési idő kiválasztása a menüben a"saját készítmények" menüben történik.

Beállítások:

1. lépés: 0:30 perc : 300 f/p

2. lépés: 4:00 perc : 2000 f/p

Ellenőrzés:

Fehér, sűrűn folyó szuszpenzió, aminek a kemény alkotórészei hosszabb állás után leülepednek.

gyenge, jellegzetes illat (a DAC monográfia szerint

Befejezés:

ki, pl.: 100 ml-es szórófejes HPDE henger alakú palackot, lecsavarható kupakkal

(WEPA rendelési szám: ebben a sorrendben: 32680, 32681, 32682).

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VIVŐANYAGOK HELYBENI ELKÉSZÍTÉSE / GÉL

HIDROXIETILCELLULÓZ GÉL, SZABAD RECEPTÚRA

Jellemzés: hidrogél


Hidroxietilcellulóz (nominális viszkozitás 300 mPa s) 5,0 g (pl. Natrosol® 250 G Pharm)

Propilénglikol 10,0 g

Glicerol 85% 5,0 g

Tisztított víz 80,0 g

Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® csavaros tégelyben (TOPITEC® tégelyben) történik.

1. Lépés - a gélkötő "megőrlése" Mérje meg és jegyezze fel a tégely súlyát a nyomólappal, a betolt sz-

erszámtengellyel, valamint a felhelyezett keverőtárcsával együtt. Töltse be a propilénglikolt és a glicerolt a

tégelybe, majd szórja be a gélkötő anyagot. Óvatosan ide-oda rázogassa a tégelyt, hogy a hidroxietilcellulózt a

folyadékkal. benedvesítse. A keverés előtt nyomja be a nyomólapot a tégelybe és a tégelyt rögzítse TOPITEC®

készülék csúszószánjában.

Elkészítés:


Beállítások:

1. lépés: 1:00 perc : 2000 f/p

2. lépés - keverés/anyag forrás:

Nyissa fel a tégelyt és öntse fel a szükséges mennyiségű tisztított vízzel. A keverés következő lépéséhez tolja be a

nyomólapot a TOPITEC® tégelybe és a TOPITEC® tégelyt rögzítse a TOPITEC® készülék csúszó szánjában.

Elkészítés:


Beállítások:


Ellenőrzés:

Is még nem teljesen megduzzadt gélcsomók nem jelentenek gondot, mert ezek már nem tudnak leülepedni.

A gél váznak először teljesen ki kell alakulni, a duzzadási folyamatot ki kell várni (min 1,5 óra). Ha szükséges,

ezután még egyszer 4:00 percig 500 f/p fordulatszámon át lehet keverni a gélt.





VIVŐANYAGOK HELYBENI ELKÉSZÍTÉSE / PASZTA

DAB CINKPASZTA – ZINCI PASTA

Jellemzés: Hidrofób készítmény magas szuszpendált szilárd anyag tartalommal


Cinkoxid

Búzakeményítő

Fehér vazelin


Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® EICS tégelyben (TOPITEC® EICS tégelyben) történik*.

A tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és keverő tárcsát is - jegyezze fel. Adagolja

be a vazelin felét a tégelybe, simítsa el és egyenletesen fedje be a tégely alját. Adja hozzá a cinkoxidot és a

búzakeményítőt, és a maradék vazelinnal egészítse ki 100,0 grammra. Az egyszerűbb elkészítés érdekében

vízfürdőben, vagy szártó szekrényben (kb. 30°C-ra beállítva) a tégely és a tartalma óvatosan felmelegíthető ("kézme-

leg"); a polipropilén tartályok 85°C hőmérsékletig hőállóak. A vízfürdő használatához célszerű beakasztható kosarat

használni, hogy a tégelyt be lehessen ereszteni a vízgőzbe.(WEPA rendelési szám: 30577).

Elkészítés:


Beállítások:

1. lépés: 2:00 perc 1000 f/p

2. lépés: 4:00 perc 2000 f/p

Ellenőrzés:

A paszta a keverési folyamat végén viszonylag meleg (kb. 50°C), ami nem jelent gondot az alkalmazott kiinduló any-

agok és a minőség szempontjából. Fehér, szobahőmérsékleten kenhető, homogén, csaknem szagtalan paszta (a DAB

monográfia szerint, DAB 10)


lehet. Ezért a receptúrát ebben a tégelyben készítse el. Alternatívaként a receptúra a TOPITEC® receptúra tartály-

ban is elkészthető (100 g./140 ml, rendelési szám: 25665) és utána ebből egyenesen áttölthető egy aponorm®

alumínium tubusba.

Figyelem: fémet ne tegyen a mikrohullámú sütőbe; azt csak vízfürdőben, vagy szárító szekrényben szabad

melegíteni. A TOPITEC® gyógyszertartály ilyenkor felmelegszik!

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VIVŐANYAGOK HELYBENI ELKÉSZÍTÉSE / KENŐCS

KÉSZÍTMÉNY ELŐÁLLÍTÁSA FELOLVASZTANDÓ

ALKOTÓRÉSZEKKEL: 100 g. DAB GYAPJÚZSÍR ALKOHOLOS KENŐCS –


Jellemzés: hidrofób kenőcsalap


Cetilsterilalkohol, gyapjúzsíros kenőcs, fehér vazelin (a mennyiségi összetételhez lásd DAB monográfia)

Példánkban az előállítás egy 100 g-os aponorm® EICS tégelyben (TOPITEC® EICS tégelyben) történik*.

Az alkotórészek felolvasztása: A tégely súlyát - beleértve a nyomólapot és a betolt szerszám tengelyt és

keverő tárcsát is - jegyezze fel. Az összes alkotórészt tetszőleges sorrendben helyezze be a 100 g tégelybe. Az ezt

követő felolvasztást vízfürdőben, vagy mikrohullámú sütőben, a tégelyben lehet megoldani; a polipropilén (PP)

tartályok 85°C-ig hőállóak. A mikrohullámú sütő használatakor többszöri 40 mp időtartamot használjon, közöt-

tük óvatosan kevergesse meg az anyagot egy üvegpálcával. A vízfürdő esetén célszerű a praktikus kosárakasztó

használata, hogy a tégelyt be lehessen akasztani a vízgőzbe (WEPA rendelési szám: 30577). Keverés és hideg

keverés Amint cetilstearialkohol és a többi alkotórész megolvadt, zárja le a tégelyt, és a nyomólapot nyomja le a

tégelybe, hogy lehetőleg légszegény állapotban keverje össze az alkotóelemeket.

Elkészítés:



Keverési idő:


2. lépés: 4:00 perc 1500 f/p

3. lépés: 10:00 perc 300 f/p

Tudnivaló:


időnként (mindig kb. 5:00-ig) a lehűtés érdekében keverje át az anyagot. A keverési idő kiválasztása a menüben

a"saját készítmények" menüben történik.

Folyamat közbeni ellenőrzés és további tudnivalók:

áttetsző, sárgásfehértől sárgáig terjedő színű, lágy, enyhe illatú kenőcs (DAB monográfia szerint; DAB 10).


lehet, az ilyen viszkozitású kenőcs alapanyagoknál. Ezért a receptúrát ebben a tégelyben készítse el. Alternatí-

vaként a receptúra a TOPITEC® receptúra edényben is elkészthető (100 g./140 ml, rendelési szám: 25665).

Ebből közvetlenül áttölthető egy aponorm® alumínium tubusba.

Figyelem: fémet ne tegyen a mikrohullámú sütőbe; azt csak vízfürdőben vagy szárító szekrényben szabad

melegíteni. A TOPITEC® gyógyszer edény ilyenkor felmelegszik!

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