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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
DECRETI, DELIBERE E ORDINANZE MINISTERIALI MINISTERO DELLA SALUTE
DECRETO 10 agosto 2018 .
Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali.
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 10 giugno 2002 per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari;
Visto il decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169 recante attuazione della direttiva 2002/46/CE relativa agli integratori alimentari;
Visto il regolamento (CE) 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006 relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari;
Visto il regolamento (CE) 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 20 dicembre 2006 sulla aggiun-ta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti, in particolare l’art. 8;
Visto il regolamento (UE) 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 ottobre 2011 relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori;
Visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio del 25 novembre 2015 relativo ai nuovi alimenti e che modifica il regolamento (UE) 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il re-golamento (CE) 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) 1852/2001 della Commissione;
Considerato il principio del mutuo riconoscimento per i prodotti contenenti sostanze e preparati vegetali legal-mente commercializzati come integratori alimentari in altri Stati membri;
Visto il decreto ministeriale 9 luglio 2012, recante «Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostan-ze e preparati vegetali», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 21 luglio 2012, n. 169;
Visto il decreto del direttore generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione 27 marzo 2014, con il quale l’allegato 1 del decreto ministeriale 9 luglio 2012, contenente la lista di piante ammesse a livello nazionale, è stato integrato e modificato dall’allegato 1- bis, contenente la lista comune di piante messa a punto nell’ambito del progetto di cooperazione cd. «BELFRIT», realizzato con Francia e Belgio;
Ritenuto di adottare una nuova lista unica di piante ammesse all’impiego negli integratori come fonte di sostanze e preparati vegetali, predisposta sulla base dei dati e delle evidenze scientifiche disponibili ed approvata dalla Sezione dietetica e nutrizione del Comitato nazionale per la nutrizione e la sicurezza alimentare nella riunione del 17 gennaio 2017;
Ritenuto opportuno inserire nel presente decreto le indicazioni contenute nelle «Linee guida sulla documentazio-ne a supporto dell’impiego di sostanze e preparati vegetali ( botanicals ) negli integratori alimentari di cui al decreto ministeriale 9 luglio 2012», pubblicate sul portale dal Ministero della salute;
Esperito quanto stabilito dalla direttiva 2015/1535 che prevede una procedura di informazione nel settore delle norme e regole tecniche, nonché quelle di cui all’art. 12 del regolamento (CE) 1925/2006 e all’art. 45 del regolamento (UE) 1169/2011 per gli aspetti concernenti l’etichettatura;
Acquisito il parere positivo della Commissione europea espresso con decisione del 26 giugno 2018;
Decreta:
Art. 1.
Campo di applicazione
1. Il presente decreto reca l’elenco delle sostanze e dei preparati vegetali ammessi all’impiego negli integratori alimentari e fornisce specifiche indicazioni sugli adempimenti da effettuare a supporto della loro sicurezza e al fine di elevare il livello di tutela dei consumatori.
2. Restano ferme le disposizioni della legislazione alimentare europea e nazionale applicabili agli integratori alimentari contenenti le sostanze e i preparati vegetali di cui al presente decreto.
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
Art. 2.
Sostanze e preparati vegetali ammessi all’impiego
1. Negli integratori alimentari è ammesso l’impiego delle sostanze e dei preparati vegetali elencati nell’allegato 1 al presente decreto, nei termini previsti dall’allegato medesimo.
2. Per l’impiego delle sostanze e dei preparati vegetali di cui al comma 1 si applicano le indicazioni contenute nell’allegato 2.
3. Gli allegati di cui ai commi 1 e 2 sono pubblicati sul portale del Ministero della salute.
Art. 3.
Procedura di notifica
1. Resta ferma la procedura di notifica ai sensi dell’art. 10 del decreto legislativo 21 maggio 2004, n. 169 per l’immissione in commercio di integratori alimentari contenenti le sostanze e i preparati vegetali disciplinati dal pre-sente decreto per la valutazione dei prodotti in relazione al complesso dei costituenti, agli apporti giornalieri e alle indicazioni riportate in etichetta.
Art. 4.
Mutuo riconoscimento
1. La commercializzazione di integratori alimentari non conformi a quanto previsto dal presente decreto è con-sentita secondo il principio del mutuo riconoscimento per prodotti legalmente fabbricati e commercializzati in un altro Stato membro dell’Unione europea o in Turchia, o per prodotti legalmente fabbricati in uno Stato dell’EFTA, parte contraente dell’Accordo sullo Spazio economico europeo (SEE).
2. Ai fini dell’applicazione del comma 1 è fornita una documentazione attestante che il prodotto è legalmente in commercio come integratore alimentare nello Stato membro di provenienza dove le sostanze e i preparati vegetali contenuti non sono considerati «nuovi alimenti» ai sensi del regolamento (UE) 2015/2283.
Art. 5.
Disposizioni transitorie e finali
1. Le disposizioni del presente decreto hanno effetto a decorrere dal novantesimo giorno dalla sua entrata in vigore.
2. Gli integratori alimentari contenenti piante e relative parti immessi sul mercato o etichettati entro il termine di cui al comma 1 in difformità dall’allegato 1 del presente decreto possono essere commercializzati fino all’esaurimento delle scorte.
3. Il presente decreto abroga il decreto del Ministro della salute 9 luglio 2012.
Art. 6.
Aggiornamento
1. Gli allegati 1 e 2 al presente decreto sono aggiornati, con provvedimento del direttore generale per l’igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione, in base a nuove evidenze o per l’applicazione del principio del mutuo riconoscimento.
Il presente decreto è inviato agli Organi di controllo ed è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 10 agosto 2018
Il Ministro: GRILLO Registrato alla Corte dei conti il 10 settembre 2018
Ufficio di controllo sugli atti del MIUR, MIBAC, Min. salute e Min. lavoro, foglio n. 3046
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 8 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 9 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 10 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 11 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 12 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 13 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 14 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 16 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 17 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 18 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 19 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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leum
— 20 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 21 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 22 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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lent
iscu
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bint
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L.
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, fol
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— 23 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 25 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 26 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 27 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 28 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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— 29 —
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 22426-9-2018
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PARTE USATA SIGNIFICATOAetheroleum Olio essenzialeAetheroleum ex pericarpo Olio essenziale ottenuto da pericarpoAlbumen seminis Endosperma del semeAmylum AmidoAmylum ex medulla Amido ottenuto da midolloBalsamum BalsamoBulbus BulboCapitula Capolini: infiorescenze Caulis Caule: fusto di pianta erbacea
Caulis (cladodium) Caule (cladodio): fusto o rametto verde, che somiglia ed ha le funzioni di una foglia.
Caulis cum floribus Caule con fiori
ConusCono detto anche pigna: fiore o infiorescenza simile a una spiga con brattee ed assi legnose e persistenti
Cortex CortecciaCortex arboris Corteccia dell’alberoCortex ex radicibus Corteccia ottenuta dalle radiciCortex ex ramis Corteccia ottenuta dai ramiCortex ex trunco Corteccia ottenuta dal troncoCortex sine subere Corteccia privata del sughero (aubier)Cyanobacteria CianobatterioEmbrio Embrione Falsus-fructus Falso-fruttoFalsus-fructus (pomum) Falso frutto (pomo)Flos Fiori
Folium Apparato fogliare sovente di pianta arborea (solo verde)
ALLEGATO 1LEGENDA
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Folium cum floribus Foglie con fiori
Fructus
Comprende sia il frutto che i semi contenuti. Ad es. nelle famiglie: Lamiaceae, Apiaceae, Asteraceae, Poaceae il frutto è piccolo e secco, commercialmente viene definito "seme", tuttavia è un frutto
Fructus (pars media fructus) Frutto (parte intemedia del frutto)Fructus (pericarpum et semen) Frutto (pericarpo e seme)Fructus densatus Concentrato dei fruttiFructus germinatus (malto) Frutto germinato (malto)Fructus immaturus Frutto immaturoFructus sine semine Frutto senza semeFungus Intero corpo fungino
Galbuli Semi del ginepro, commercialmente definiti "bacche"
Galla GallaGelum sine cute Gel senza epidermideGemma GemmaGemma florum Gemma dei fioriGermen GermeGummi GommaGummi ex ramis Gomma ottenuta dai ramiGummi ex seminibus Gomma ottenuta dai semiGummi-resina Gommo-resinaHerba Parte aerea (solo verde)Herba cum floribus Parte aerea con fioriHerba cum floribus (capitula) Parte aerea con fiori (capolini)Herba cum radicibus Parte aerea con radiciHypogaeus caulis Caule ipogeoInvolucrum seminis Involucro del semeLatex Lattice
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Lignum LegnoLignum (lympha) Legno (linfa)Lignum duramen sine fermento Legno duramen non fermentatoLigula Fiori ligulatiLympha LinfaLympha (succus) Linfa (succo)Manna MannaOleum OlioOleum ex semine Olio ottenuto da semeOleum germinis Olio ottenuto dal germeOleum-gummi-resina Oleo-gommo-resinaOleum-resina Oleo-resinaPedunculus PeduncoloPericarpum Pericarpo: parte esterna del fruttoPericarpum (macis) Pericarpo (macis)Pinea PignaPix Catrame vegetalePollen PollinePulpa fructus Polpa del fruttoPulpa fructus sine pericarpo Polpa del frutto senza pericarpoPulvis Polvere Radiculae RadichetteRadix RadiceRadix tuberosa Radice tuberizzataRami adunci Rami ricurvi e adunchiRamulus Giovane ramoRamus RamoRamus cum foliis et floribus Ramo con foglie e fioriResina ResinaResina (labdanum) Resina (labdano)Resina ex cortice Resina ottenuta dalla cortecciaRhizoma Rizoma
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Rhizoma cum radicibus Rizoma con radiciSarmentum Sarmento: ramoscello lungo e flessibileSclerotium SclerozioSemen SemeSemen (galbuli) Semi (galbuli)Semen germinatum Seme germinatoSporae SporeSporophorum Corpo fruttifero funginoSpuma PureaStigmata StimmiStipites Stipiti: fusti di piante non lignificateStipites cum foliis et floribus Stipiti con foglie e fioriStolones StoloniStrobilus Strobilo: cono o pignaSuccus SuccoSuccus ex foliis Succo ottenuto dalle foglieSuccus ex fructus Succo ottenuto dal fruttoSuccus inspissitus Succo concentratoSummitas Sommità
Summitas cum floribus Parte apicale di una pianta solitamente erbacea, con foglie, fusti erbacei e fiori
Surculi Giovani ramiSurculi ex radicibus Giovani getti radicaliTegumen seminis Tegumento del seme
Thallus Tallo: corpo di un'alga, di un fungo, di un lichene oppure di un muschio
Thallus (singulae cellulae) Tallo (singola cellula)Truncus TroncoTuber Tubero
ALLEGATO 2
DOCUMENTAZIONE A SUPPORTO DELL’IMPIEGO DI SOSTANZEE PREPARATI VEGETALI NEGLI INTEGRATORI ALIMENTARI
Il presente allegato fornisce specifiche indicazioni sulla documentazione da predisporre e sulle procedure da seguire per l’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali, comunemente definiti “botanicals” nell’Unione europea, in riferimento alla loro natura, al processo produttivo e al prodotto finito che se ne ottiene (1) .
Gli operatori del settore alimentare (OSA) devono tenere a disposizione delle Autorità di controllo la documentazione in questione per dimo-strare la conformità di ciascun integratore alimentare notificato alle disposizioni applicabili della legislazione alimentare vigente (2) . Tale docu-mentazione, che all’occorrenza va aggiornata, deve essere tenuta a disposizione delle Autorità competenti ai fini del controllo ufficiale in formato elettronico o in formato cartaceo.
1. Definizione
Per «sostanza e preparato vegetale» si intende: un ingrediente vegetale, ovvero la «droga vegetale» ovvero la pianta in toto o sue parti (intere, a pezzi o tagliate) in forma non trattata,
generalmente essiccati;
(1) Ai sensi dell’articolo 17 del regolamento (CE) 178/2002(2) Ai sensi dell’art. 10, paragrafo 4 del decreto legislativo n. 169/2004 sugli integratori alimentari di attuazione della direttiva 2002/46/CE
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un preparato vegetale ottenuto sottoponendo l’ingrediente vege-tale a vari trattamenti (ad esempio: estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento, purificazione, concentrazione, fermentazione, tritura-zione e polverizzazione).
2. Informazioni sulla pianta 2.1 Identificazione
Nome scientifico (famiglia, genere, specie, varietà) Nome comune o commerciale Parte utilizzata (es. radici, rizoma, foglie, sommità fiorite, pianta
intera, frutti, semi, ecc.) Origine geografica (continente, paese o regione) Condizioni di coltivazione e periodo di raccolta, processo
agricolo 2.2 Database per l’identificazione Per l’identificazione botanica della pianta e del conseguente nome
scientifico corretto si può fare riferimento ai seguenti data base: www.theplantlist.org www.ars-grin. gov www.algaebase.org www.indexfungorum.org www.lichens.ie
3. Informazioni sulla sostanza o il preparato vegetale come materia prima
3.1. Descrizione del processo di preparazione e trasformazione e della materia prima
Descrizione del processo di preparazione (3) : es. raccolta, lavaggio, asciugatura, estrazione, distillazione, eventuale purificazione, procedu-re di conservazione, eventuali solventi utilizzati;
Descrizione delle procedure di manipolazione, trasporto, stoccaggio;
Descrizione della forma commerciale: es. polvere, sospensione, soluzione;
Descrizione elementi caratteristici: identificazione dei componenti caratterizzanti, quantificazione dei markers principali ove applicabile o rapporto estratto/droga, componenti indesiderati o tossici (%);
Specifiche fisiche e chimiche in conformità a standard di riferi-mento (interni, farmacopee ecc.) che includano i criteri ed i metodi di identificazione e di dosaggio dei markers (responsabili degli effetti fi-siologici e altri eventuali markers) e se del caso di componenti respon-sabili di effetti indesiderabili;
Carica batterica, funghi compresi; Conservanti e/o altri additivi aggiunti; Eventuali processi di eliminazione dei componenti indesiderati o
tossici. 3.2. Impiego tradizionale e storia di consumo Sono impiegabili negli integratori alimentari sostanze e preparati
derivanti da piante e parti ammesse che hanno maturato una storia tradi-zionale di consumo significativo come prova della loro sicurezza.
L’impiego di sostanze o preparati vegetali derivanti da piante e par-ti ammesse ottenuti secondo modalità di preparazione diverse da quelle usuali, tali determinare profili di composizione diversi da quelli collau-dati nella sicurezza dalla storia di consumo negli integratori alimentari, richiede l’applicazione del regolamento (UE) 2015/2283 sui novel food.
4. Informazioni sul prodotto finito 4.1 Processo di fabbricazione Descrizione del processo di fabbricazione e dei piani di
autocontrollo; Criteri di standardizzazione: componenti caratterizzanti (rappor-
to droga/estratto, componenti responsabili degli effetti fisiologici, altri costituenti), componenti responsabili di eventuali effetti indesiderabili;
(3) Per i preparati vegetali deve essere indicata la tipologia dell’estratto o del distillato e il metodo di estrazione/distillazione, uti-lizzando ove presenti metodi riportati nelle Farmacopee nazionali e/o in quella europea, monografie ESCOP e similari.
Specifiche e descrizione della composizione e del suo razionale (li-vello quantitativo per dose giornaliera raccomandata riferita ai compo-nenti responsabili dell’effetto fisiologico e ai componenti responsabili di eventuali effetti indesiderati);
Criteri di purezza (microbiologica, metalli pesanti, solventi, resi-dui, altri contaminanti, irraggiamento)
Analisi dei rischi e della sicurezza del prodotto nelle condizioni d’impiego consigliate (effetto, dose giornaliera raccomandata) (4)
Possibili interazioni tra le sostanze e i preparati vegetali impiegati come ingredienti con altri costituenti del prodotto, nonché con altri co-stituenti della dieta o con farmaci;
Studi di stabilità e condizioni di conservazione; Materiali di confezionamento utilizzati; Sorveglianza post commercializzazione dell’integratore
alimentare (5)
18A06095
MINISTERO DELLE POLITICHE AGRICOLE ALIMENTARI, FORESTALI E DEL TURISMO
DECRETO 20 agosto 2018 .
Revoca dell’incarico a svolgere le funzioni di tutela, pro-mozione, valorizzazione, informazione del consumatore e cura generale degli interessi di cui all’art. 14, comma 15, della legge 526/1999 per la DOP «Melanzana Rossa di Ro-tonda» conferito al Consorzio di tutela della Melanzana Rossa di Rotonda DOP con decreto ministeriale 28 febbraio 2012 e rinnovato con decreto 24 ottobre 2015.
IL DIRIGENTE DELLA PQAI IV DELLA DIREZIONE GENERALE PER LA PROMOZIONEDELLA QUALITÀ AGROALIMENTARE E DELL’IPPICA
Visto il Regolamento (CE) n. 1151/2012 del Consiglio del 21 novembre 2012 relativo ai regimi di qualità dei prodotti agricoli ed alimentari;
Vista la legge 21 dicembre 1999, n. 526, recante di-sposizioni per l’adempimento degli obblighi derivanti dall’appartenenza dell’Italia alla Comunità europea – leg-ge comunitaria 1999;
Visto l’art. 14 della citata legge 21 dicembre 1999, n. 526 ed in particolare il comma 15, che individua le fun-zioni per l’esercizio delle quali i Consorzi di tutela delle DOP, delle IGP e delle STG possono ricevere, mediante provvedimento di riconoscimento, l’incarico corrispon-dente dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali;
Visti i decreti ministeriali 12 aprile 2000 e s.mi., pub-blicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
(4) Si richiamano a tal fine in particolare i seguenti documenti dell’EFSA: «Guidance on safety assessment of botanicals and botani-cal preparations intended for use as ingredients in food supplements» «Compendium of botanicals reported to contain naturally occurring substances of possible concern for human health when used in food and food supplements»
(5) L’OSA è tenuto a monitorare la sicurezza degli integratori alimentari immessi sul mercato sulla base dell’evoluzione delle cono-scenze scientifiche. Al riguardo, è tenuto a comunicare al Ministero della Salute (DGISAN-Ufficio 4) eventuali nuovi dati a sua conoscenza su effetti collaterali o inattesi delle sostanze e dei preparati vegetali impiegati nei propri prodotti.
