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Checkliste für die Verordnungvon Toctino®

für die ärztliche Dokumentation

Name der Patientin

Toctino® – Bestätigungsformular für den Hausarzt oder beigezogenenGynäkologenMir sind die teratogenen Eigenschaften von Toctino® bekannt und ich kenne die Grundzüge des Schwangerschaftsverhütungs-Programms, welches Voraus-setzung für die Verordnung von Toctino® an Frauen im gebärfähigen Alter ist.

Die Patientin (Vor- und Nachname in Druckbuchstaben),

(Geburtsdatum) ist am

(Datum des Arztbesuches) von Ihrem Hausarzt/Gynäkologen (bitte entsprechendes streichen) über zwei sich ergänzende und für sie geeignete Methoden der sicheren Schwangerschaftsverhütung unter Toctino® beraten worden.

Ich habe den Eindruck, Ich habe nicht den Eindruck*,

dass die Patientin die verschiedenen Methoden der Empfängnisverhütung hinsichtlich der Risiken und der korrekten Anwendung verstanden hat und dass alle offenen Fragen geklärt werden konnten.

Ich habe folgende Methoden der Schwangerschaftsverhütung empfohlen:

Methode der 1. Wahl:

Methode der 2. Wahl:

Letzter negativer Schwangerschaftstest (Datum):

Beginn der Verhütung (Datum):

* Weitere Bemerkungen bitte auf der Rückseite vornehmen.

TOCTINO®. W: Alitretinoin. I: Zur Behandlung von Erwachsenen mit therapierefraktärem, schwerem, chronischem Handekzem, die auf eine ausgebaute lokale Behandlung (einschliesslich Vermeidung von Kontakten mit auslösender Noxe, Hautschutz und potente topische Kortikosteroide) für mindestens 4 Wochen nicht angesprochen haben. D: 10 mg - 30 mg. Einnahme der Kapseln 1x täglich mit einer Mahlzeit. Behandlungsdauer 12 - 24 Wochen. Nicht zur Anwendung unter 18 Jahren empfohlen. KI: Toctino® ist TERATOGEN und bei schwangeren Frauen absolut kontraindiziert (siehe SS). Toctino® ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten (siehe SS). Keine Blutspenden während und bis 1 Monat nach Behandlung (potentielles Risiko für Foetus bei Transfusionen während SS). Toctino® ist zudem kontraindiziert bei stillenden Frauen, Leberinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz, unkontrollierter Hypercholesterinamie, unkontrollierter Hypertriglyceridämie, unkontrolliertem Hypothyroidismus, Hypervitaminose A; bei Überempfindlichkeit gegenüber Alitretinoin, anderen Retinoiden oder einem der Hilfsstoffe (insbesondere Erdnuss- oder Soja-Allergie); bei seltener vererbbarer Fruktoseintoleranz sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Tetrazyklinen oder Methotrexat. VM: Psychische Störungen (unter Therapie mit systemischen Retinoiden wurde über Depressionen, Verstärkung von Depressionen, Angst, Aggressivität, Gemütsschwankungen, psychotische Symptome und selten über Suizidversuche / Suizide berichtet). Mit Toctino® behandelte Patienten sollen auf Anzeichen einer Depression überwacht und nötigenfalls einer angemessenen Behandlung zugeführt werden. Patienten mit Depression oder Suizidalität in Anamnese sollen vor/während Behandlung psychologisch/psychiatrisch betreut werden; verstärkte Wirkung von UV-Strahlung; Knochenveränderungen (u.a. vorzeitiger Epiphysenschluss, Kalzifizierung von Sehnen und Bändern); Myalgie; Arthralgie; CPK-Erhöhung; trockene Augen, Beeinträchtigung des Nachtsehens. Patienten mit Sehstörungen sollen an Augenarzt verwiesen werden; Bei Auftreten von benigner Erhöhung des Schädelinnendrucks (Pseudotumor cerebri) soll Behandlung abgebrochen werden; Senkung von TSH und T4 (meist reversibel); Anstieg der Lebertransaminasen; entzündliche Darmerkrankungen; Überwachung von Plasmacholesterin und Triglyceriden: bei nicht kontrollierbarer Hyperlipidämie oder Symptomen von Pankreatitis muss Behandlung abgebrochen werden; bei Patienten mit Diabetes mellitus, starkem Übergewicht, kardiovaskulären Risikofaktoren oder Fettstoffwechselstörungen sind häufigere Kontrollen der Serumlipide erforderlich (diese Patienten sollten initial mit 10 mg 1x täglich behandelt und – falls erforderlich – bis zur Maximaldosis von 30 mg hochtitriert werden). Selten allergische Reaktionen inkl. allergischer Vaskulitis. IA: starke CYP3A4- oder PgP-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol); Simvastatin; andere Retinoide; Tetrazykline; Methotrexat; Johanniskraut. SS: Toctino® ist bei schwangeren Frauen absolut kontraindiziert (siehe KI). Wenn trotz Massnahmen zur Empfängnisverhütung während oder 1 Monat nach Behandlung SS eintritt, besteht hohes Risiko schwerwiegender Missbildungen des Fötus. Bei SS muss Behandlung abgebrochen werden und Zuweisung an auf Teratologie spezialisierten Arzt erfolgen. KI besteht auch bei Frauen im gebärfähigen Alter, ausser alle Konditionen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten. Dieses umfasst Patientenaufklärung, Verhütungsberatung, Schwangerschaftstests (vor, während, 5 Wochen nach Behandlung) und zuverlässige, unterbrechungsfreie Empfängnisverhütung ab 1 Monat vor, während, und bis 1 Monat nach Behandlung. Toctino® Verschreibung an Frauen im gebärfähigen Alter ist auf Behandlungsdauer von 30 Tagen begrenzt, Fortsetzung bedarf neuer Verschreibung. Abgabe v. Toctino® bis spätestens 7 Tage nach Verschreibung (Details siehe Fachinformation). UW: Sehr häufig: Kopfschmerzen; erhöhte Triglycerid-, und Cholesterin Werte, erniedrigte Lipoproteine (HDL). Häufig: Augenreizung, Konjunktivitis, Trockenheit von Augen, Haut und/oder Lippen, Gesichtsröte, Ekzem, Dermatitis, Erythem, Cheileitis, Alopezie, Arthralgie, Myalgie; erhöhte CPK und Transaminasen, Anämie, erhöhte EBK, Thrombozytose, Monozytopenie, erniedrigtes TSH und fT4. Gelegentlich: verschwommenes Sehen, Katarakt; Epistaxis; Pruritus, Hautexfoliation, asteatotisches Exzem; Exostose, Hyperostose, Spondylitis ankylosans. Selten: Vaskulitis, Pseudotumor Cerebri. P: Kaps à 10/30 mg: 30. Kassenzulässig (AK A). Stand der Information: Oktober 2009. GlaxoSmithKline AG. Ausführliche Angaben finden Sie unter www.swissmedicinfo.ch. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden Sie bitte unter pv.swiss@gsk.com.

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GlaxoSmithKline AG Talstrasse 3-5CH-3053 MünchenbuchseeTelefon 031 862 21 11 Fax 031 862 22 00

GlaxoSmithKline AGTalstrasse 3-53053 Münchenbuchsee

Tél: 031 862 21 11Fax: 031 862 22 00

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TOCTINO®. W: Alitretinoin. I: Zur Behandlung von Erwachsenen mit therapierefraktärem, schwerem, chronischem Handekzem, die auf eine ausgebaute lokale Behandlung (einschliesslich Vermeidung von Kontakten mit auslösender Noxe, Hautschutz und potente topische Kortikosteroide) für mindestens 4 Wochen nicht angesprochen haben. D: 10 mg – 30 mg. Einnahme der Kapseln 1 x täglich mit einer Mahlzeit. Behandlungsdauer 12 – 24 Wochen. Nicht zur Anwendung unter 18 Jahren empfohlen. KI: Toctino® ist TERATOGEN und bei schwangeren Frauen absolut kontraindiziert (siehe SS). Toctino® ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten (siehe SS). Keine Blutspenden während und bis 1 Monat nach Behandlung (potentielles Risiko für Foetus bei Transfusionen während SS). Toctino® ist zudem kontraindiziert bei stillenden Frauen, Leberinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz, unkontrollierter Hypercholesterinamie, unkontrollierter Hypertriglyceridämie, unkontrolliertem Hypothyroidismus, Hypervitaminose A; bei Überempfindlichkeit gegenüber Alitretinoin, anderen Retinoiden oder einem der Hilfsstoffe (insbesondere Erdnuss- oder Soja-Allergie); bei seltener vererbbarer Fruktoseintoleranz sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Tetrazyklinen oder Methotrexat. VM: Psychische Störungen (unter Therapie mit systemischen Retinoiden wurde über Depressionen, Verstärkung von Depressionen, Angst, Aggressivität, Gemütsschwankungen, psychotische Symptome und selten über Suizidversuche/Suizide berichtet). Mit Toctino® behandelte Patienten sollen auf Anzeichen einer Depression überwacht und nötigenfalls einer angemessenen Behandlung zugeführt werden. Patienten mit Depression oder Suizidalität in Anamnese sollen vor/während Behandlung psychologisch/psychiatrisch betreut werden; verstärkte Wirkung von UV-Strahlung; Knochenveränderungen (u.a. vorzeitiger Epiphysenschluss, Kalzifizierung von Sehnen und Bändern); Myalgie; Arthralgie; CPK-Erhöhung; trockene Augen, Beeinträchtigung des Nachtsehens. Patienten mit Sehstörungen sollen an Augenarzt verwiesen werden; Bei Auftreten von benigner Erhöhung des Schädelinnendrucks (Pseudotumor cerebri) soll Behandlung abgebrochen werden; Senkung von TSH und T4 (meist reversibel); Anstieg der Lebertransaminasen; entzündliche Darmerkrankungen; Überwachung von Plasmacholesterin und Triglyceriden: bei nicht kontrollierbarer Hyperlipidämie oder Symptomen von Pankreatitis muss Behandlung abgebrochen werden; bei Patienten mit Diabetes mellitus, starkem Übergewicht, kardiovaskulären Risikofaktoren oder Fettstoffwechselstörungen sind häufigere Kontrollen der Serumlipide erforderlich (diese Patienten sollten initial mit 10 mg 1 x täglich behandelt und – falls erforderlich – bis zur Maximaldosis von 30 mg hochtitriert werden). Selten allergische Reaktionen inkl. allergischer Vaskulitis. IA: starke CYP3A4- oder PgP-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol); Simvastatin; andere Retinoide; Tetrazykline; Methotrexat; Johanniskraut. SS: Toctino® ist bei schwangeren Frauen absolut kontraindiziert (siehe KI). Wenn trotz Massnahmen zur Empfängnisverhütung während oder 1 Monat nach Behandlung SS eintritt, besteht hohes Risiko schwerwiegender Missbildungen des Fötus. Bei SS muss Behandlung abgebrochen werden und Zuweisung an auf Teratologie spezialisierten Arzt erfolgen. KI besteht auch bei Frauen im gebärfähigen Alter, ausser alle Konditionen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten. Dieses umfasst Patientenaufklärung, Verhütungsberatung, Schwangerschaftstests (vor, während, 5 Wochen nach Behandlung) und zuverlässige, unterbrechungsfreie Empfängnisverhütung ab 1 Monat vor, während, und bis 1 Monat nach Behandlung. Toctino® Verschreibung an Frauen im gebärfähigen Alter ist auf Behandlungsdauer von 30 Tagen begrenzt, Fortsetzung bedarf neuer Verschreibung. Abgabe v. Toctino® bis spätestens 7 Tage nach Verschreibung (Details siehe Fachinformation). UW: Sehr häufig: Kopfschmerzen; erhöhte Triglycerid-, und Cholesterin Werte, erniedrigte Lipoproteine (HDL). Häufig: Augenreizung, Konjunktivitis, Trockenheit von Augen, Haut und/oder Lippen, Gesichtsröte, Ekzem, Dermatitis, Erythem, Cheileitis, Alopezie, Arthralgie, Myalgie; erhöhte CPK und Transaminasen, Anämie, erhöhte EBK, Thrombozytose, Monozytopenie, erniedrigtes TSH und fT4. Gelegentlich: verschwommenes Sehen, Katarakt; Epistaxis; Pruritus, Hautexfoliation, asteatotisches Exzem; Exostose, Hyperostose, Spondylitis ankylosans. Selten: Vaskulitis, Pseudotumor Cerebri. P: Kaps à 10/30 mg: 30. Kassenzulässig (AK A). Stand der Information: Oktober 2009. GlaxoSmithKline AG.Ausführliche Angaben finden Sie unter www.swissmedicinfo.ch.Unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden Sie bitte unter pv.swiss@gsk.com.

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Bestätigungsformular für behandelnde Ärzte

Die Patientin (Familienname, Vorname)

geboren am kam am

zur Konsultation in meine Praxis. Sie leidet an einer schweren Form von

(Diagnose angeben), das/die auf

die Behandlung mit

(vorhergegangene Therapien angeben) nicht anspricht.

Aus diesem Grund wurde quasi als Ultimo Ratio eine Behandlung mit Toctino® in Betracht gezogen. Der Patientin wurden bei ihrem letzten Besuch die Dokumente «Informations broschüre für Patientinnen und Patienten» und «Toctino® – Wichtige Patienteninformationen zur Empfängnisverhütung» gegeben.

Beim heutigen Arztbesuch habe ich die Patientin ausführlich über alle für die Behandlung mit Toctino® erforderlichen Vorsichtsmassnahmen und die Risiken einer potenziellen Schwangerschaft im Zusammenhang mit der Toctino® - Behandlung informiert. Die Patientin hatte Gelegenheit, alle anfallenden Fragen zu klären.

Nach meiner Einschätzung sind die Kenntnisse der Patientin über das Risiko

umfassend nicht ausreichend

Ich habe die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung aufgrund des teratogenen Risikos besprochen. Die Patientin wurde zur Auswahl von mindestens einer, vorzugsweise 2 geeigneten Verhütungsmethoden und über ihre Anwendung

vom Hausarzt aufgeklärt und beraten an einen Gynäkologen überwiesen und von diesem aufgeklärt und beraten

Nach meiner Ansicht verfügt diese Patientin über ein

angemessenes Verantwortungsbewusstsein mangelndes Verantwortungsbewusstsein

Die Patientin wurde über die Behandlung und alle damit zusammenhängenden Risiken informiert und ist bereit, die Behandlung mit Toctino® zu beginnen.

Infolgedessen

willige ich ein, diese Patientin mit Toctino® zu behandeln. werde ich diese Patientin nicht mit Toctino® behandeln.

Datum:

Unterschrift (des Arztes):

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Checkliste für die Verordnung von Toctino®

Vor der Verordnung

Prüfung der Indikation:

Toctino® ist zugelassen zur Behandlung von Patientinnen/Patienten mit therapie-refraktärem, schwerem chronischem Handekzem, die eine ausgebaute lokale Behandlung für mindestens 4 Wochen erhalten und nicht darauf angesprochen haben. Die Vorbehandlung schliesst die Vermeidung von Kontakten mit der auslösenden Noxe, Hautschutz und potente topische Kortikosteroide ein. Toctino® wird zur Behandlung von Patientinnen/Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Prüfung der Kontraindikationen: Toctino® ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

bei schwangeren oder stillenden Frauen bei Leberinsuffizienz bei schwerer Niereninsuffizienz bei unkontrollierter Hypercholesterinämie bei unkontrollierter Hypertriglyzeridämie bei unkontrolliertem Hypothyreoidismus bei Hypervitaminose A bei Überempfindlichkeit gegenüber Alitretinoin, gegenüber anderen

Retinoiden oder einem der Hilfsstoffe, insbesondere im Falle einer Allergie gegenüber Erdnüssen oder Soja

bei Patienten mit einer seltenen vererbbaren Fruktoseintoleranz bei Patienten, die gleichzeitig eine Behandlung mit Tetrazyklinen oder

Methotrexat erhalten

Toctino® und Schwangerschafts-präventionToctino® gehört zu einer Arzneimittelklasse, von der eine hohe Teratogenität be-kannt ist. Falls Toctino® während der Schwangerschaft selbst nur für kurze Zeit eingenommen wird, besteht für das ungeborene Kind im Mutterleib ein sehr hohes Risiko von Missbildungen. Toctino® ist deshalb bei schwangeren Frauen absolut kontraindiziert. Bei Frauen, bei denen die Möglichkeit einer Schwan-gerschaft besteht, ist Toctino® ebenfalls kontraindiziert, es sei denn, alle Bedin-gungen des Schwangerschaftsverhütungs-Programms werden eingehalten.

Als verordnender Arzt müssen Sie sicherstellen, dass die folgenden Bedingun-gen vor Beginn (oder der Fortsetzung) der Behandlung mit Toctino® erfüllt sind.

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Erster Schwangerschaftstest:

Führen Sie den ersten Schwangerschaftstest mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mIU/ml während der ersten drei Tage des Zyklus oder bei unregelmässiger Periode 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr durch.

Fällt dieser negativ aus, sollte die Patientin mit der Anwendung der gewählten Verhütungsmethoden beginnen. Wegen verbleibenden Restrisiken einer Einzel-methode sollten Sie darauf hinwirken, dass die Patientin zwei komplementäre Formen der Verhütung verwendet.

Zweiter Schwangerschaftstest:

Nach mindestens vier Wochen wirksamer Verhütung ist am Tag der Erstver-ordnung oder innerhalb der letzten 3 Tage vor dem Arztbesuch ein weiterer Schwangerschaftstest unter ärztlicher Überwachung durchzuführen.

Stellen Sie sicher, dass die Patientin die Konsequenzen einer potenziellen Schwangerschaft kennt und im Falle eines Verdachts auf Schwangerschaft sofort die Einnahme von Toctino® abbricht und Ihren behandelnden Hautarzt, Gynäkologen oder Hausarzt aufsucht.

Sorgen Sie dafür, dass die Patientin die Notwendigkeit monatlicher Schwanger-schaftstests während der Behandlung sowie eines Schwangerschaftstests 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung versteht und akzeptiert.

Sorgen Sie dafür, dass die Patientin alle mündlichen und schriftlichen Informa-tionen über die Risiken und Vorsichtsmassnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Toctino® erhalten hat und dies durch Unterzeichnung des dafür vorgesehenen Formulars bestätigt. Bewahren Sie dieses Bestätigungsformular bei Ihren Akten auf.

Die Behandlung mit Toctino® darf erst begonnen werden, wenn die Patientin mindestens 4 Wochen lang Verhütungsmethoden konsequent angewendet hat und zwei ärztlich überwachte Schwangerschaftstests innerhalb von 4 Wochen negativ ausgefallen sind.

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Schwangerschaftsprävention:

Stellen Sie sicher, dass Ihre Patientinnen über das teratogene Risiko von Toctino® (mündlich und schriftlich) informiert wurden und es verstehen.

Weisen Sie Ihre Patientinnen darauf hin, dass sie während der Behandlung mit Toctino® und 1 Monat nach Beendigung der Behandlung kein Blut spenden und das Arzneimittel keinesfalls mit anderen Personen teilen dürfen.

Geben Sie allen Patientinnen die «Informationsbroschüre für Patientinnen und Patienten» für Toctino®.

Händigen Sie allen Patientinnen im gebärfähigen Alter die Toctino® - Broschüre «Wichtige Patienteninformationen zur Verhütung» aus.

Sorgen Sie dafür, dass alle Patientinnen im gebärfähigen Alter die Notwendigkeit von monatlichen Kontrolluntersuchungen verstehen.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Patientinnen die Notwendigkeit einer ununter-brochenen Empfängnisverhütung im Sinne des Schwangerschaftsverhütungs-Programms einen Monat vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung verstehen und diese praktizieren.

Achten Sie darauf, dass Patientinnen mit Amenorrhö und Patientinnen, die sexuell nicht aktiv sind, die Anweisungen in der Broschüre «Wichtige Patienteninformationen zur Empfängnisverhütung» ebenfalls befolgen. Ausnahme: Patientinnen, bei denen eine Hysterektomie vorgenommen wurde.

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Wenn alle oben angegebenen Voraussetzungen erfüllt sind, kann Toctino® verordnet werden. Die Verschreibung an Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 3 Tagen nach dem letzten Schwangerschaftstest erfolgen und auf jeweils eine Behandlungsdauer von 30 Tagen beschränkt werden.

Die Abgabe durch den Apotheker an Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach dem Verordnungsdatum erfolgt sein. Weisen Sie die Patientin darauf hin, dass sie das Rezept innerhalb von 7 Tagen einlösen muss.

Weitere Schwangerschaftstests:

Es müssen jeden Monat am Tag der Verordnung oder innerhalb der letzten 3 Tage davor ärztlich überwachte Schwangerschaftstests mit einer Mindestempfindlich-keit von 25 mIU/ml durchgeführt werden. Weisen Sie erneut auf das teratogene Risiko hin und beantworten Sie etwaige Fragen zur Schwangerschaftsverhütung.

Sollte trotz aller Vorsichtsmassnahmen während der Behandlung oder im darauf folgenden Monat eine Schwangerschaft eintreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Die Patientin sollte einen Arzt konsultieren, um das weitere Vorgehen zu besprechen.

Melden Sie unter Toctino® - Behandlung eingetretene Schwangerschaften sowie unerwünschte Wirkungen sowohl dem regionalen Pharmacovigilance-Zentrum(Adressen hinten im Arzneimittel-Kompendium der Schweiz), als auch der GlaxoSmithKline AG.

Telefon 031 862 21 11 Fax 031 862 22 00 E-Mail: pv.swiss@gsk.com

Während der Behandlung

Weisen Sie nochmals darauf hin, dass Patientinnen die Verhütungsmassnahmen noch einen Monat nach Behandlungsende fortsetzen müssen und dass alle Pati-entinnen ebenfalls einen Monat lang noch kein Blut spenden dürfen. Nicht ver-wendete Kapseln dürfen keinesfalls an andere Personen weitergegeben, sondern müssen an die Apotheke oder den verordnenden Arzt zurückgegeben werden.

Fordern Sie die Patientin auf, 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung nochmals zu einem abschliessenden Schwangerschaftstest zu kommen.

Bei Behandlungsende

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SchwangerschaftstestsDie Durchführung von Schwangerschaftstests ist nicht erforderlich, falls bei der Patientin eine nachgewiesene, dokumentierte, irreversible Sterilität besteht.

Für alle Schwangerschaftstests ist eine Mindestempfindlichkeit von 25 mlU/ml vorgeschrieben. Sie sind unter ärztlicher Überwachung durchzuführen.

Das Datum und Ergebnis soll in die nachfolgende Tabelle eingetragen werden.

Vor der Behandlung

Ein erster, ärztlich überwachter Schwangerschaftstest ist vor Beginn der Anwendung der Verhütungsmethoden durchzuführen (es sei denn, Schwan-gerschaftsverhütung wurde bereits seit längerer Zeit praktiziert). Bei unre-gelmässiger Periode der Patientin sollte der Test etwa 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten Geschlechtsverkehr durchgeführt werden.

Der zweite Schwangerschaftstest ist zum Zeitpunkt der Verschreibung von Toctino® oder innerhalb der letzten 3 Tage vor Beginn der Behandlung und nachdem 4 Wochen lang mindestens eine, vorzugsweise 2 wirksame Verhütungsmethoden angewendet wurden, durchzuführen.

Während der Behandlung

Monatliche Schwangerschaftstests sind für jede neue Verordnung zum Zeit-punkt des Arztbesuchs oder innerhalb der letzten 3 Tage vor einer erneuten Verordnung durchzuführen.

Am Ende der Behandlung

Die Empfängnisverhütung muss nach Beendigung der Behandlung mindes-tens einen Monat lang fortgesetzt werden.

Ein abschliessender Schwangerschaftstest muss 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Toctino® erfolgen.

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Aufzeichnung der Schwangerschaftstests

Die Schwangerschaftstests müssen mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mIU/ml und unter ärztlicher Überwachung durchgeführt werden. Bitte tragen Sie das Datum der Tests und die Ergebnisse in folgende Tabelle ein:

Datum der letzten Menstruation

Datum desSchwanger- schaftstests

Ergebnis des Schwanger-schaftstests

Unter- schrift (des Arztes)

1. Test vor Behandlungsbeginn

2. Test vor Behandlungsbeginn

Test während der Behandlung

Test während der Behandlung

Test während der Behandlung

Test während der Behandlung

Test während der Behandlung

Test während der Behandlung

Test während der Behandlung

Test während der Behandlung

Test während der Behandlung

Test während der Behandlung

Abschliessender Test nach Beendigung der Behandlung

Ich habe den Eindruck, Ich habe nicht den Eindruck*,

dass die Patientin diese Empfängnisverhütungsmethoden 1 Monat vor, während und 1 Monat nach Behandlungsende mit Toctino® verantwortungs-bewusst anwenden wird.

ort, Datum:

Unterschrift des Hausarztes/des Gynäkologen:

Praxisstempel:

Dieses Formular bitte ausgefüllt und verschlossen an den verschreibenden Dermatologen weiterleiten.

* Weitere Bemerkungen:

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Checkliste für die Verordnungvon Toctino®

für die ärztliche Dokumentation

Name der Patientin

Toctino® – Bestätigungsformular für den Hausarzt oder beigezogenenGynäkologenMir sind die teratogenen Eigenschaften von Toctino® bekannt und ich kenne die Grundzüge des Schwangerschaftsverhütungs-Programms, welches Voraus-setzung für die Verordnung von Toctino® an Frauen im gebärfähigen Alter ist.

Die Patientin (Vor- und Nachname in Druckbuchstaben),

(Geburtsdatum) ist am

(Datum des Arztbesuches) von Ihrem Hausarzt/Gynäkologen (bitte entsprechendes streichen) über zwei sich ergänzende und für sie geeignete Methoden der sicheren Schwangerschaftsverhütung unter Toctino® beraten worden.

Ich habe den Eindruck, Ich habe nicht den Eindruck*,

dass die Patientin die verschiedenen Methoden der Empfängnisverhütung hinsichtlich der Risiken und der korrekten Anwendung verstanden hat und dass alle offenen Fragen geklärt werden konnten.

Ich habe folgende Methoden der Schwangerschaftsverhütung empfohlen:

Methode der 1. Wahl:

Methode der 2. Wahl:

Letzter negativer Schwangerschaftstest (Datum):

Beginn der Verhütung (Datum):

* Weitere Bemerkungen bitte auf der Rückseite vornehmen.

TOCTINO®. W: Alitretinoin. I: Zur Behandlung von Erwachsenen mit therapierefraktärem, schwerem, chronischem Handekzem, die auf eine ausgebaute lokale Behandlung (einschliesslich Vermeidung von Kontakten mit auslösender Noxe, Hautschutz und potente topische Kortikosteroide) für mindestens 4 Wochen nicht angesprochen haben. D: 10 mg - 30 mg. Einnahme der Kapseln 1x täglich mit einer Mahlzeit. Behandlungsdauer 12 - 24 Wochen. Nicht zur Anwendung unter 18 Jahren empfohlen. KI: Toctino® ist TERATOGEN und bei schwangeren Frauen absolut kontraindiziert (siehe SS). Toctino® ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten (siehe SS). Keine Blutspenden während und bis 1 Monat nach Behandlung (potentielles Risiko für Foetus bei Transfusionen während SS). Toctino® ist zudem kontraindiziert bei stillenden Frauen, Leberinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz, unkontrollierter Hypercholesterinamie, unkontrollierter Hypertriglyceridämie, unkontrolliertem Hypothyroidismus, Hypervitaminose A; bei Überempfindlichkeit gegenüber Alitretinoin, anderen Retinoiden oder einem der Hilfsstoffe (insbesondere Erdnuss- oder Soja-Allergie); bei seltener vererbbarer Fruktoseintoleranz sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Tetrazyklinen oder Methotrexat. VM: Psychische Störungen (unter Therapie mit systemischen Retinoiden wurde über Depressionen, Verstärkung von Depressionen, Angst, Aggressivität, Gemütsschwankungen, psychotische Symptome und selten über Suizidversuche / Suizide berichtet). Mit Toctino® behandelte Patienten sollen auf Anzeichen einer Depression überwacht und nötigenfalls einer angemessenen Behandlung zugeführt werden. Patienten mit Depression oder Suizidalität in Anamnese sollen vor/während Behandlung psychologisch/psychiatrisch betreut werden; verstärkte Wirkung von UV-Strahlung; Knochenveränderungen (u.a. vorzeitiger Epiphysenschluss, Kalzifizierung von Sehnen und Bändern); Myalgie; Arthralgie; CPK-Erhöhung; trockene Augen, Beeinträchtigung des Nachtsehens. Patienten mit Sehstörungen sollen an Augenarzt verwiesen werden; Bei Auftreten von benigner Erhöhung des Schädelinnendrucks (Pseudotumor cerebri) soll Behandlung abgebrochen werden; Senkung von TSH und T4 (meist reversibel); Anstieg der Lebertransaminasen; entzündliche Darmerkrankungen; Überwachung von Plasmacholesterin und Triglyceriden: bei nicht kontrollierbarer Hyperlipidämie oder Symptomen von Pankreatitis muss Behandlung abgebrochen werden; bei Patienten mit Diabetes mellitus, starkem Übergewicht, kardiovaskulären Risikofaktoren oder Fettstoffwechselstörungen sind häufigere Kontrollen der Serumlipide erforderlich (diese Patienten sollten initial mit 10 mg 1x täglich behandelt und – falls erforderlich – bis zur Maximaldosis von 30 mg hochtitriert werden). Selten allergische Reaktionen inkl. allergischer Vaskulitis. IA: starke CYP3A4- oder PgP-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol); Simvastatin; andere Retinoide; Tetrazykline; Methotrexat; Johanniskraut. SS: Toctino® ist bei schwangeren Frauen absolut kontraindiziert (siehe KI). Wenn trotz Massnahmen zur Empfängnisverhütung während oder 1 Monat nach Behandlung SS eintritt, besteht hohes Risiko schwerwiegender Missbildungen des Fötus. Bei SS muss Behandlung abgebrochen werden und Zuweisung an auf Teratologie spezialisierten Arzt erfolgen. KI besteht auch bei Frauen im gebärfähigen Alter, ausser alle Konditionen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten. Dieses umfasst Patientenaufklärung, Verhütungsberatung, Schwangerschaftstests (vor, während, 5 Wochen nach Behandlung) und zuverlässige, unterbrechungsfreie Empfängnisverhütung ab 1 Monat vor, während, und bis 1 Monat nach Behandlung. Toctino® Verschreibung an Frauen im gebärfähigen Alter ist auf Behandlungsdauer von 30 Tagen begrenzt, Fortsetzung bedarf neuer Verschreibung. Abgabe v. Toctino® bis spätestens 7 Tage nach Verschreibung (Details siehe Fachinformation). UW: Sehr häufig: Kopfschmerzen; erhöhte Triglycerid-, und Cholesterin Werte, erniedrigte Lipoproteine (HDL). Häufig: Augenreizung, Konjunktivitis, Trockenheit von Augen, Haut und/oder Lippen, Gesichtsröte, Ekzem, Dermatitis, Erythem, Cheileitis, Alopezie, Arthralgie, Myalgie; erhöhte CPK und Transaminasen, Anämie, erhöhte EBK, Thrombozytose, Monozytopenie, erniedrigtes TSH und fT4. Gelegentlich: verschwommenes Sehen, Katarakt; Epistaxis; Pruritus, Hautexfoliation, asteatotisches Exzem; Exostose, Hyperostose, Spondylitis ankylosans. Selten: Vaskulitis, Pseudotumor Cerebri. P: Kaps à 10/30 mg: 30. Kassenzulässig (AK A). Stand der Information: Oktober 2009. GlaxoSmithKline AG. Ausführliche Angaben finden Sie unter www.swissmedicinfo.ch. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden Sie bitte unter pv.swiss@gsk.com.

Cutterguide: N/A Printing Process: OffsetGD: KD34684

Size: 148 x 210 mm Pages: 14 Colors: C M Y K (4 Colors) Native File: Indesign CS5 Windows Generated in: Acrobat Distiller 9.0

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GlaxoSmithKline AG Talstrasse 3-5CH-3053 MünchenbuchseeTelefon 031 862 21 11 Fax 031 862 22 00

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Checkliste für die Verordnungvon Toctino®

für die ärztliche Dokumentation

Name der Patientin

Toctino® – Bestätigungsformular für den Hausarzt oder beigezogenenGynäkologenMir sind die teratogenen Eigenschaften von Toctino® bekannt und ich kenne die Grundzüge des Schwangerschaftsverhütungs-Programms, welches Voraus-setzung für die Verordnung von Toctino® an Frauen im gebärfähigen Alter ist.

Die Patientin (Vor- und Nachname in Druckbuchstaben),

(Geburtsdatum) ist am

(Datum des Arztbesuches) von Ihrem Hausarzt/Gynäkologen (bitte entsprechendes streichen) über zwei sich ergänzende und für sie geeignete Methoden der sicheren Schwangerschaftsverhütung unter Toctino® beraten worden.

Ich habe den Eindruck, Ich habe nicht den Eindruck*,

dass die Patientin die verschiedenen Methoden der Empfängnisverhütung hinsichtlich der Risiken und der korrekten Anwendung verstanden hat und dass alle offenen Fragen geklärt werden konnten.

Ich habe folgende Methoden der Schwangerschaftsverhütung empfohlen:

Methode der 1. Wahl:

Methode der 2. Wahl:

Letzter negativer Schwangerschaftstest (Datum):

Beginn der Verhütung (Datum):

* Weitere Bemerkungen bitte auf der Rückseite vornehmen.

TOCTINO®. W: Alitretinoin. I: Zur Behandlung von Erwachsenen mit therapierefraktärem, schwerem, chronischem Handekzem, die auf eine ausgebaute lokale Behandlung (einschliesslich Vermeidung von Kontakten mit auslösender Noxe, Hautschutz und potente topische Kortikosteroide) für mindestens 4 Wochen nicht angesprochen haben. D: 10 mg - 30 mg. Einnahme der Kapseln 1x täglich mit einer Mahlzeit. Behandlungsdauer 12 - 24 Wochen. Nicht zur Anwendung unter 18 Jahren empfohlen. KI: Toctino® ist TERATOGEN und bei schwangeren Frauen absolut kontraindiziert (siehe SS). Toctino® ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, alle Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten (siehe SS). Keine Blutspenden während und bis 1 Monat nach Behandlung (potentielles Risiko für Foetus bei Transfusionen während SS). Toctino® ist zudem kontraindiziert bei stillenden Frauen, Leberinsuffizienz, schwerer Niereninsuffizienz, unkontrollierter Hypercholesterinamie, unkontrollierter Hypertriglyceridämie, unkontrolliertem Hypothyroidismus, Hypervitaminose A; bei Überempfindlichkeit gegenüber Alitretinoin, anderen Retinoiden oder einem der Hilfsstoffe (insbesondere Erdnuss- oder Soja-Allergie); bei seltener vererbbarer Fruktoseintoleranz sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit Tetrazyklinen oder Methotrexat. VM: Psychische Störungen (unter Therapie mit systemischen Retinoiden wurde über Depressionen, Verstärkung von Depressionen, Angst, Aggressivität, Gemütsschwankungen, psychotische Symptome und selten über Suizidversuche / Suizide berichtet). Mit Toctino® behandelte Patienten sollen auf Anzeichen einer Depression überwacht und nötigenfalls einer angemessenen Behandlung zugeführt werden. Patienten mit Depression oder Suizidalität in Anamnese sollen vor/während Behandlung psychologisch/psychiatrisch betreut werden; verstärkte Wirkung von UV-Strahlung; Knochenveränderungen (u.a. vorzeitiger Epiphysenschluss, Kalzifizierung von Sehnen und Bändern); Myalgie; Arthralgie; CPK-Erhöhung; trockene Augen, Beeinträchtigung des Nachtsehens. Patienten mit Sehstörungen sollen an Augenarzt verwiesen werden; Bei Auftreten von benigner Erhöhung des Schädelinnendrucks (Pseudotumor cerebri) soll Behandlung abgebrochen werden; Senkung von TSH und T4 (meist reversibel); Anstieg der Lebertransaminasen; entzündliche Darmerkrankungen; Überwachung von Plasmacholesterin und Triglyceriden: bei nicht kontrollierbarer Hyperlipidämie oder Symptomen von Pankreatitis muss Behandlung abgebrochen werden; bei Patienten mit Diabetes mellitus, starkem Übergewicht, kardiovaskulären Risikofaktoren oder Fettstoffwechselstörungen sind häufigere Kontrollen der Serumlipide erforderlich (diese Patienten sollten initial mit 10 mg 1x täglich behandelt und – falls erforderlich – bis zur Maximaldosis von 30 mg hochtitriert werden). Selten allergische Reaktionen inkl. allergischer Vaskulitis. IA: starke CYP3A4- oder PgP-Inhibitoren (z.B. Ketoconazol); Simvastatin; andere Retinoide; Tetrazykline; Methotrexat; Johanniskraut. SS: Toctino® ist bei schwangeren Frauen absolut kontraindiziert (siehe KI). Wenn trotz Massnahmen zur Empfängnisverhütung während oder 1 Monat nach Behandlung SS eintritt, besteht hohes Risiko schwerwiegender Missbildungen des Fötus. Bei SS muss Behandlung abgebrochen werden und Zuweisung an auf Teratologie spezialisierten Arzt erfolgen. KI besteht auch bei Frauen im gebärfähigen Alter, ausser alle Konditionen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten. Dieses umfasst Patientenaufklärung, Verhütungsberatung, Schwangerschaftstests (vor, während, 5 Wochen nach Behandlung) und zuverlässige, unterbrechungsfreie Empfängnisverhütung ab 1 Monat vor, während, und bis 1 Monat nach Behandlung. Toctino® Verschreibung an Frauen im gebärfähigen Alter ist auf Behandlungsdauer von 30 Tagen begrenzt, Fortsetzung bedarf neuer Verschreibung. Abgabe v. Toctino® bis spätestens 7 Tage nach Verschreibung (Details siehe Fachinformation). UW: Sehr häufig: Kopfschmerzen; erhöhte Triglycerid-, und Cholesterin Werte, erniedrigte Lipoproteine (HDL). Häufig: Augenreizung, Konjunktivitis, Trockenheit von Augen, Haut und/oder Lippen, Gesichtsröte, Ekzem, Dermatitis, Erythem, Cheileitis, Alopezie, Arthralgie, Myalgie; erhöhte CPK und Transaminasen, Anämie, erhöhte EBK, Thrombozytose, Monozytopenie, erniedrigtes TSH und fT4. Gelegentlich: verschwommenes Sehen, Katarakt; Epistaxis; Pruritus, Hautexfoliation, asteatotisches Exzem; Exostose, Hyperostose, Spondylitis ankylosans. Selten: Vaskulitis, Pseudotumor Cerebri. P: Kaps à 10/30 mg: 30. Kassenzulässig (AK A). Stand der Information: Oktober 2009. GlaxoSmithKline AG. Ausführliche Angaben finden Sie unter www.swissmedicinfo.ch. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden Sie bitte unter pv.swiss@gsk.com.

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