Gebrauchsanweisung Ruhe- und Belastungs-EKG...Gebrauchsanweisung Ruhe- und Belastungs-EKG Teil 2: Hardware, Gerätebeschreibung für custo cardio 300 1 Sicherheit 2 Hardware 34 Software

Gebrauchsanweisung

Ruhe- und Belastungs-EKG

Teil 2: Hardware, Gerätebeschreibung für custo cardio 300

1 2 3 4Sicherheit Hardware Software Hygiene

Eigenschaften:12-Kanal PC-EKG,


MHW 0013 - DK 1716

Version 001 - 23.02.2018

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Inhaltsverzeichnis

2.1 Symbole auf den Geräten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4

2.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5

2.3 Teilebezeichnung, Komponenten für die Aufzeichnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6

2.4 Gerätebedienung custo cardio 300 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7

2.5 Gerät am Patienten anlegen, Elektrodenanlage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

2.6 Hinweise für die Aufzeichnung

2.6.1 Hinweise zum Belastungs-EKG mit Laufband . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

2.6.2 Patientenvorbereitung und Ablauf der Untersuchung . . . . . . . . . . . . . . . . . .13

2.7 Technische Daten und Systemvoraussetzungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

2.8 Herstellererklärung zur EMV . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16

2.9 EG-Konformitätserklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .19

2.10 Auflistung der Produktbestandteile und des Zubehörs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

1 2 3 4Sicherheit Hardware Software Hygiene

Gebrauchsanweisung


Teil 2: Hardware, Gerätebeschreibung für custo cardio 300

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Ruhe- und Belastungs-EKGHardware, Gerätebeschreibung für custo cardio 300

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2.1 Symbole auf dem Gerät

Hersteller:

custo med GmbH, Maria-Merian-Str. 6, 85521 Ottobrunn, Deutschland

(Symbol zusätzlich auch auf den EKG-Kabeln)

CE-Kennzeichen

Hinweise in der Gebrauchsanweisung

Getrennte Sammlung von Batterien, Elektro- und Elektronikgeräten,

nicht über den Hausmüll entsorgen

Schutzklassen-Bezeichnung eines medizinischen elektrischen

Gerätes nach DIN EN 60601-1 (Typ CF defibrillationsgeschützt)

Nicht ionisierende elektromagnetische Strahlung, Gerät enthält einen HF-Sender

(Funkeinheit ist nur bei Bluetooth-Modellen (BT) aktiv)

Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung

(Symbol nur auf dem Adapterkabel zur Sauganlage)



2


2.2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch

custo cardio 300 ist ein 12-Kanal-PC-EKG-Gerät für die Erstellung, Analyse und Aus-

wertung von EKG-Aufzeichnungen in Arztpraxen und Krankenhäusern. Das System ist

zur Anwendung durch ausgebildetes Fachpersonal oder Ärzte vorgesehen.

custo cardio 300 kann gefahrlos bei Patienten mit Herzschrittmacher eingesetzt wer-

den. Die EKG-Aufzeichnung wird durch Schrittmacher-Impulse nicht beeinträchtigt.

custo cardio 300 ist nicht zur intrakardialen Anwendung geeignet.



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2.3 Teilebezeichnung, Komponenten für die Aufzeichnung

Einzelkomponenten der verschienen Ausführungen der custo cardio 300 custo cardio 300

Patientenkabel mit Clips (lang)

Patientenkabel mit Clips (kurz)

Patientenkabel mit Bananensteckern

Adapterkabel für Sauganlage

Tragetasche für cardio 300

Tragegürtel für Tragetasche

USB-Verlängerungskabel

USB-Universalnetzteil

custo sensive Einmalelektroden

Sets und Zubehörliste mit Artikelnummern siehe Kapitel „Auflistung der Produktbestandteile.“



2


Ein-Aus-SchalterDer große schwarze Knopf auf dem Gerät dient

dem Ein- und Ausschalten. Schalten Sie das Gerät erst

kurz vor Beginn der Aufzeichnung ein. Nach der Auf-

zeichnung muss das Gerät nicht ausgeschaltet werden.

Es deaktiviert sich selbst nach 15 Minuten Inaktivi-

tät. Die maximale Betriebsdauer sind 10 Stunden im

Bluetooth-Betrieb bei 4kHz Abtastfrequenz. (WLAN-

Betrieb 4 Stunden.) Danach muss der Akku wieder

aufgeladen werden. Wird das Gerät im Batteriemodus

betrieben, ist die maximale Betriebsdauer 5 Stunden

im Bluetooth-Betrieb. (WLAN-Betrieb 1,5 Stunden.)

LED-AnzeigeWenn das Gerät eingeschaltet ist, zeigt die obere LED

den Ladezustand des Akkus/der Batterien.

Akkumodusgrün/grün blinkend: gut/gut und lädt auf

gelb/gelb blinkend: mittel/mittel und lädt auf

rot/rot blinkend: niedrig/niedrig und lädt auf

Batteriemodusgrün: gut

gelb: mittel

rot: niedrig

Wenn die LED rot und schnell blinkt muss der Akku

aufgeladen/die Batterie getauscht werden.

Die mittlere LED zeigt, ob die USB-Verbindung zwi-

schen Gerät und PC aktiv ist. Besteht die Verbindung,

leuchtet die LED permanent grün. Wenn keine Verbin-

dung besteht, ist die LED aus.

Die untere LED zeigt, ob die Funk-Verbindung zwi-

schen Gerät und PC aktiv ist. Sie leuchtet blau, wenn

das Gerät im Funkmodus ist. Das Gerät kann jetzt über

BT oder WLAN (je nach Ausführung) verbunden wer-

den oder ist bereits verbunden. Sobald Daten per Funk

übermittelt werden, blinkt diese LED. Wenn keine Ver-

bindung besteht, ist die LED aus.

2.4 Gerätebedienung custo cardio 300



2


Einschalten der custo cardio 300Berührt man für mindestens eine Sekunde den kapa-

zitven Ein-Aus-Schalter der custo cardio 300 blin-

ken zunächst alle LEDs auf und das Gerät startet und

kann verwendet werden

ElektrodenkontrolleNachdem das Gerät eingeschaltet wurde, zeigen die

LEDs im LED-Ring die Elektrodenanlagequalität an .

Sind die Elektroden nicht am Patienten appliziert so

leuchten alle LEDs rot, sind entsprechende Elektroden

korrekt am Patienten angelegt, so leuchten sie grün.

Das funktioniert auch ohne Verbindung zu custo diag-

nostic. Die Aufzeichung kann gestartet werden.

Aufzeichung starten/stoppen am GerätDie Funktion von Start/Stopp und des blauen LED-

Rings ist abhängig von der Einstellung in custo diag-

nostic und funktioniert nur, wenn das Gerät mit custo

diagnostic verbunden ist und bereits ein Patient für

eine neue Aufzeichnung ausgewählt wurde:

In custo diagnostic ist ein x-Sekunden-EKG ein-

gestellt (x ist normalerweise 10 Sekunden). Wird jetzt

die Starttaste am Gerät gedrückt , so beginnt eine

10-Sekunden-Aufzeichnung. Der blaue LED-Ring zeigt

den Fortschritt der Aufzeichnung, d.h. bei 0 Sekunden

ist er aus, bei 5 Sekunden zur Hälfte an und bei 10

Sekunden komplett gefüllt .

In custo diagnostic ist eingestellt, dass die EKG-

Aufzeichnung manuell gestoppt wird. Dabei verhält

sich der blaue LED-Ring in den ersten 10 Sekunden

genau wie oben. Ab dann leuchtet er invertiert und

braucht pro weiteren Durchgang jeweils 10 Sekunden.

Die Aufzeichnung kann durch Tastendruck gestoppt

werden.



2


Akku aufladen (Akku-Variante)An der Unterseite der custo cardio 300 befindet sich

der Stecker für das USB-Ladekabel. Die custo cardio

300 lädt sich automatisch, wenn sie mit einem einge-

schaltetetn PC verbunden ist (blinkendes Batteriesym-

bol). Das USB-Ladekabel kann aber auch durch den

Anschluss an das beiliegende Netzteil geladen werden.

Batterien wechseln (Batterie-Variante)Auf der Rückseite der custo cardio 300 befindet sich

das Batteriefach, in das 2 Micro-Batterien (AAA) ein-

gelegt werden.

Patientenkabel/Anschluss für Sauganlage ansteckenAn der Oberseite der custo cardio 300 befindet sich

der EKG-Anschluss für das Patientenkabel. Dort kön-

nen die verschiedenen Kabel, oder das Adapterkabel

für den Anschluss an eine Sauganlage eingesteckt

werden. An das Adapterkabel dürfen nur Sauganlagen

mit integrierten 10kOhm oder 100kOhm Schutzwi-

derständen angeschlossen werden. Andernfalls kann

die Defibrillationsfestigkeit der cardio 300 nicht ge-

währleiset werden.



2


Brustwand Ruhe- und Belastungs-EKG, Standard nach WilsonV1 (C1) rot 4. Intercostalraum am rechten Sternalrand

V2 (C2) gelb 4. Intercostalraum am linken Sternalrand

V3 (C3) grün links auf der 5. Rippe zwischen C2 und C4

V4 (C4) braun 5. Intercostalraum auf der linken Medioclavicularlinie

V5 (C5) schwarz links auf der vorderen Axillarlinie, in Höhe von C4

V6 (C6) lila links auf der mittleren Axillarlinie, in Höhe von C4

Extremitäten Ruhe-EKGR rot rechter Arm

L gelb linker Arm

F grün linkes Bein

N schwarz rechtes Bein

Extremitäten Belastungs-EKG (liegend, stehend)R rot rechts unter dem Schlüsselbein

L gelb links unter dem Schlüsselbein

F grün links über der Hüfte

N schwarz rechts über der Hüfte

Extremitäten Belastungs-EKG (sitzend)R rot Ansatz Deltamuskel rechts

L gelb Ansatz Deltamuskel links

F grün 9. Rippe links

N schwarz 9. Rippe rechts

2.5 Gerät am Patienten anlegen, Elektrodenanlage



2


2.6.1 Hinweise zum Belastungs-EKG mit Laufband

Für Belastungs-EKG mit Laufband empfehlen wir die custo cardio 300 mit Ergomet-

riekabel, der neuen Tragetasche und custo sensive Elektroden zu verwenden.

Der Patient sollte nach Möglichkeit Lauf- oder Sportschuhe tragen.

Der Patient sollte sich während der Aufzeichnung nicht an den Handgriffen des

Laufbandes festhalten. Dies führt zu Muskelspannungen, die sich auf das EKG-

Signal auswirken.

Fehlende Hautspannung, im Zusammenspiel mit der Schulterbewegung, führt ver-

stärkt zu Artefakten im EKG-Signal. Die Extremitätenleitungen sollten auf möglichst

straffen Hautpartien angebracht werden, um übermäßige Bewegungsartefakte und

somit Störungen in den anderen Ableitungen zu vermeiden.

Fixieren Sie zu lange, durchhängende Leitungen an der Tragetasche. Dabei sollte

kein Zug auf die Elektroden ausgeübt wird. Achten Sie darauf, dass keine Leitung

über dem Kontakt einer Elektrode verläuft.

Tipp: Um Elektroden und Patientenkabel am Körper zu fixieren und somit Störungen im EKG-Signal zu reduzieren, ziehen Sie dem Patienten ein dehnbares EKG-Netz-hemd an.

Normale Elektrodenanlage / artefaktreduzierende ElektrodenanlageDie artefaktreduzierende Elektrodenanlage führt zu kleineren Amplituden in den

Extremitätenableitungen.

2.6 Hinweise für die Aufzeichnung



2


Sicherer Gebrauch von Laufbändern beim Belastungs-EKG

Stellen Sie das Laufband immer so ein, dass der Patient sich sicher auf dem Ge-

rät bewegen kann. Achten Sie darauf, dass Beschleunigung, Geschwindigkeit und

Steigung des Laufbandes auf die körperliche Verfassung, Kondition und Geschick-

lichkeit des Patienten abgestimmt sind. Beachten Sie die Sicherheitshinweise des

Herstellers.

Informieren Sie den Patienten immer, bevor Sie Änderungen bei Beschleunigung,

Geschwindigkeit oder Steigung vornehmen. Andernfalls besteht für den Patienten

ein Verletzungsrisiko, z.B. auch durch unerwartetes, abruptes Anhalten oder Starten

des Laufbandes.



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2.6.2 Patientenvorbereitung und Ablauf der Untersuchung

Ruhe-EKG Stellen Sie sicher, dass das EKG-Gerät mit dem PC verbunden ist

und die Stromversorgung des Gerätes gewährleistet ist.

Sorgen Sie dafür, dass der Patient bequem liegt und nicht friert.

Rasieren, reinigen (z.B. mit custo prep EKG-Präparationscreme)

und trocknen Sie die Elektrodenanlagepunkte gründlich.

Legen Sie die Elektroden (z.B. custo sensive) am Patienten an.

Verbinden Sie die Patientenleitungen mit den Elektroden.

Der Patient sollte sich während der Aufzeichnung

nicht bewegen und nicht reden.

Nächster Arbeitsschritt: Aufzeichnung in custo diagnostic starten

Belastungs-EKG Stellen Sie sicher, dass das EKG-Gerät mit dem PC verbunden ist

und die Stromversorgung des Gerätes gewährleistet ist.

Achten Sie bei Verwendung eines Ergometers auf die optimale

Sitzposition des Patienten (das durchgestreckte Bein leicht gebeugt).

Bei Verwendung eines Laufbandes beachten Sie Kapitel

2.6.1 Hinweise zum Belastungs-EKG mit Laufband Rasieren, reinigen (z.B. mit custo prep EKG-Präparationscreme)

und trocknen Sie die Elektrodenanlagepunkte gründlich.

Legen Sie die Elektroden (z.B. custo sensive) am Patienten an.

Verbinden Sie die Patientenleitungen mit den Elektroden.

Warten Sie einige Minuten, damit sich der Kontakt zwischen Haut

und Elektroden optimal entwickeln kann.

Legen Sie die Blutdruckmanschette an.

Nächster Arbeitsschritt: Aufzeichnung in custo diagnostic starten



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2.7 Technische Daten und Systemvoraussetzungen

custo cardio 300

Abtastfrequenz 1000, 2000, 4000, 8000, 16000 (nur USB), 32000 Hz (nur USB),

Abweichung < 1,5%

Abtastrate für alle Kanäle gleich, mögliche Einstellungen:

1ms, 0,5ms, 0,25ms, 0,125ms, 0,0625ms (USB only), 0,03125ms (USB only)

A/D-Wandler 24 Bit

Eingangsimpedanz >50 MOhm

Amplitudenquantifizierung 1,525 μV/bit

CMRR > 93 dB

Impedanzmessung an allen Elektrodenleitungen (nicht N) mit automatischer Qualitätsangabe

Defibrillationsschutz Spannungsfestigkeit 5000 V

Erholzeit nach Defibrillation < 5 s

Spannungsversorgung USB-Geräte USB-Kabel (Standard-Anschluss am PC)

USB/BT-Geräte Lithium-Ionen-Akku oder 2 x AAA-Batterie

USB/WLAN-Geräte Lithium-Ionen-Akku oder 2 x AAA-Batterie

Energieverbrauch max. 1,5 Watt

EDV-Anschluss *) USB (Kabellänge 2,50 m)

Bluetooth-Reichweite typ. 10 m, je nach Umgebungsbedingungen

Bluetooth-Frequenz 2,4 GHz ISM-Frequenzband

Softwarezusätze Netzfilter, Muskelfilter, true wave Filter,

(custo diagnostic) Schrittmacher-Erkennung und Vermessung

Betriebsbedingungen Temperatur +10°C ... +40°C

Luftfeuchtigkeit 25 ... 95% rH

Luftdruck 700 ... 1060 hPa

Transport- und Lager- Temperatur +5°C ... +45°C

Bedingungen Luftfeuchtigkeit 30 ... 93% rH

Luftdruck 700 ... 1060 hPa

Abmaße Größe ca. 115 * 75 * 18 mm (L * B * H)

Gewicht ca. 430 g

Patientenleitungen ca. 1050 mm (Extremitäten)

ca. 700 mm (Brustwand)

Klassifizierung custo cardio 300 USB Schutzklasse II

custo cardio 300 USB/BT Gerät mit interner Stromversorgung

custo cardio 300 USB/WLAN Gerät mit interner Stromversorgung

Klasse IIa

Typ CF

EN 60601-1

EN 60601-2-25

1) Triff t nicht auf Bluetooth-Geräte zu



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Allgemeine Systemvoraussetzungen

Betriebssystem Windows 7 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows 8 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows 8.1 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows 10 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows Server 2003 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows Server 2008 (32-Bit- und 64-Bit-Betriebssystem)

Windows Server 2008 R2

Windows Server 2012, Windows Server 2012 R2

ältere Versionen werden nicht unterstützt

PC Die PC-Hardware sollte den Mindestvoraussetzungen des

eingesetzten Betriebssystems entsprechen. Planen Sie zusätzlichen

Arbeitsspeicher (1 GB) für custo diagnostic ein. Achten Sie darauf,

dass ausreichend Festplattenspeicher für die custo diagnostic

Auswertungen zur Verfügung steht.

Der PC muss der Sicherheitsnorm DIN EN 60950 für Einrichtungen

der Informationstechnik entsprechen.

Dateigrößen der Auswertungen Langzeit-EKG: ca. 15 MB (max. 60 MB)

Langzeit-Blutdruck: ca. 128 KB (max. 512 KB)

Holter-ABDM: ca. 20 MB (max. 25 MB)

Ruhe-EKG: ca. 200 KB (für ca. 10 Sekunden EKG)

Belastungs-EKG: ca. 6 MB (für ca. 20 Minuten EKG)

Ergo-Spirometrie: siehe Belastungs-EKG

Lungenfunktion: ca. 50 KB (max. 256 KB)

Reha: ca. 6 MB (für ca. 45 Minuten Training)

custo kybe center: ca. 10 – 15 MB für 24 h EKG

Hardware & Anschlüsse DVD- oder CD-ROM Laufwerk, USB-Anschluss

Empfohlene Systemvoraussetzungen

Computer Intel Core i3-CPU mit HD Graphics 4400

4 GB Arbeitsspeicher

256 GB SSD oder SSHD (bei Einzelplatz-Systemen 2TB HDD)

1 GBit Netzwerkanschluss (nicht bei Einzelplatz-Systemen)

lüfterlose Dual-DVI (oder DP) Grafikkarte (bei Spiro-Ergometrie)

Windows 8.1 x64 (PRO-Version für die Einbindung in eine Domäne)

Anschlüsse pro USB-Gerät ein USB 2.0-Anschluss (möglichst kein USB 3.0)

für Ergometer und Laufbänder je ein COM-Anschluss (seriell)

bei eingebautem Bluetooth mind. Version 4.0

ansonsten im BIOS deaktivierbar

Monitor 20“ TFT mit DVI- oder DP-Anschluss, Full HD-Auflösung,

Dual-TFT bei Spiro-Ergometrie

Drucker 600 dpi, monochrom (Farbe für Ergo-Spirometrie empfohlen),

USB 2.0-Anschluss oder Netzwerk-Anschluss,

PCL-fähig (erhöht Druckgeschwindigkeit bei passendem Treiber)



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Leitungslänge der Patientenleitungen und der USB-KabelPatientenleitungen ca. 1050 mm und ca. 700 mm

USB-Kabel ca. 2,50 m

Herstellererklärung – Elektromagnetische AussendungenDas custo cardio 300 EKG-Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung

bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des custo cardio 300 sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Um-

gebung benutzt wird.

Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit Das custo cardio 300 EKG-Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung



ANMERKUNG: UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel

2.8 Herstellererklärung zur EMV (Elektromagnetische Verträglichkeit) nach DIN EN 60601-1-2:2007

Aussendungs-Messungen

HF-Aussendungen nach CISPR11

HF-Aussendungen nach CISPR11

Oberschwingungen nach IEC61000-3-2

Spannungsschwankungen/Flicker nach IEC61000-3-3

Übereinstimmung

Gruppe 1

Klasse B

nicht anwendbar

nicht anwendbar

Störfestigkeits-Prüfungen

Entladung statischer Elektrizität (ESD) nach IEC 61000-4-2

Schnelle transiente elektrische Störgrößen/Bursts nach IEC 61000-4-4

Stoßspannungen (Surges)nach IEC 61000-4-5

Spannungseinbrüche,Kurzzeitunterbrechungenund Schwankungen der Versorgungsspannungnach IEC 61000-4-11

Magnetfeld bei der Versorgungsfrequenz (50/60 Hz) nach IEC 61000-4-8

IEC 60601- Prüfpegel

± 6 kV Kontaktentladung± 8 kV Luftentladung

± 2kV für Netzleitungen± 1 kV für Eingangs- und Ausgangsleitungen

± 1 kV Gegentaktspannung± 2 kV Gleichtaktspannung

< 5 % UT für 0,5 Periode(> 95 % Einbruch)

40 % UT für 5 Perioden(60 % Einbruch)

70 % UT für 25 Perioden(30 % Einbruch)

< 5 % UT für 5 s(> 95 % Einbruch)

3 A/m

Übereinstimmungs-Pegel

± 6 kV Kontaktentladung± 8 kV Luftentladung

nicht anwendbar

nicht anwendbar

nicht anwendbar

3 A/m

Elektromagnetische Umgebung - Leitlinien

custo cardio 300 verwendet HF-Energie aus-schließlich zur seiner internen Funktion. Daher ist seine HF-Aussen-dung sehr gering, und es ist unwahrscheinlich, dass be-nachbarte elektronische Geräte gestört werden.

custo cardio 300 ist für den Gebrauch in allen Einrichtun-gen einschließlich Wohnbereichen und solchen bestimmt, die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind, das auch Gebäude versorgt, die für Wohnzwecke genutzt werden.


Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem Material versehen ist, muss die relative Luftfeuchtigkeit mindestens 30 % betragen.

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung ent-sprechen.

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung ent-sprechen.

Die Qualität der Versorgungsspannung sollte der einer typischen Geschäfts- oder Krankenhausumgebung ent-sprechen. Wenn der Anwender des custo cardio 300 fortgesetzte Funktion, auch beim Auftreten von Unterbrechungen der Energieversorgung, fordert, wird empfohlen, custo cardio 300 aus einer unterbrechungsfreien Stromversorgung zu speisen.

Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten den typischen Werten, wie sie in der Geschäfts- und Krankenhausumge-bung vorzufinden sind, entsprechen.



2


Herstellererklärung – Elektromagnetische StörfestigkeitDas custo cardio 300 EKG-Gerät ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung



ANMERKUNG 1:

Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

ANMERKUNG 2:

Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird

durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

a) Die Feldstärke stationärer Sender, wie z.B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten,

Amateurfunkstationen, AM- und FM- Rundfunk- und Fernsehsender können theoretisch nicht genau vorherbe-

stimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte

eine Studie des Standortes erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das Gerät

benutzt wird, die obigen Übereinstimmungspegel überschreitet, sollte das Gerät beobachtet werden, um die

bestimmungsgemäßen Funktionen nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden,

kann es notwendig sein, zusätzliche Maßnahmen zu ergreifen, wie z.B. die Neuorientierung oder Umsetzung des

Gerätes.

b) Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 10 V/m sein.

Störfestigkeits-Prüfungen

Geleitete HF-Störgrößen

nach IEC 61000-4-6

Gestrahlte HF-Störgrößen

Nach IEC 61000-4-3

IEC 60601- Prüfpegel

3 VEffektivwert

150 KHz bis 80 Mhz

3 V/m

80 MHz bis 2,5 GHz

Übereinstimmungs-Pegel

[U1] V

10 VEffektivwert

10 V/m


Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem gerin-geren Abstand zum Gerät einschließlich der Leitungen verwendet werden als dem empfohlenen Schutzab-stand, der nach der für die Sendefrequenz zutreffenden Gleichung berechnet wird.

Empfohlener Schutzabstand:

d = (3,5/U1) √P

d = (3,5/E1) √P 80 MHz bis 800 MHz

d = (7/E1) √P 800 MHz bis 2,5 GHz

mit P als Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angaben des Senderherstellers und d als empfohlenem Schutzabstand in Metern (m).

Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Fre-quenzen gemäß einer Untersuchung vor Ort a) geringer als der Übereinstimmungspegel b) sein.

In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzei-chen tragen, sind Störungen möglich:



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Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und custo cardio 300

custo cardio 300 ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen

kontrolliert sind. Der Anwender kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den

Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF- Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem Gerät –

abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben – einhält.

Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht angegeben ist, kann der empfohlene Schutzab-

stand d in Metern (m) unter Verwendung der Gleichung ermittelt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei

P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß Angabe des Senderherstellers ist.

ANMERKUNG 1:

Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.

ANMERKUNG 2:

Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen wird

durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.

Nennleistung des Senders

W

0,01

0,1

1

10

100

150 kHz bis 80 MHz

d= (3,5/U1) √P

0,04

0,11

0,35

1,11

3,50

80 MHz bis 800 MHz

d= (3,5/E1) √P

0,04

0,11

0,35

1,11

3,50

800 MHz bis 2,5 GHz

d= (7/E1) √P

0,08

0,22

0,70

2,22

7,00

Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz in m



2


2.9 EG-Konformitätserklärung



2




2


Set-Nr. Set-Name Artikel-Nr. Stk. Set-/Produktbezeichnung

12202 custo cardio 300 Set

12201 1 custo cardio 300 (USB-Variante)

12213 1 Neopren-Tragetasche und Gürtel für cardio 300

12211 1 USB-Verlängerungskabel

12204 custo cardio 300 BT-A Set

12203 1 custo cardio 300 (Bluetooth- und Akku-Variante)



12212 1 USB-Univarsal-Netzteil

55050 1 Bluetooth Adapter (Stick)

12206 custo cardio 300 BT-B Set

12205 1 custo cardio 300 (Bluetooth- und Batterie-Variante)



20033 2 Batterie AAA LR03 Micro 1,5 V

55050 1 Bluetooth Adapter (Stick)

12215 Patientenkabel Bananenstecker Set

12214 1 Patientenkabel 10-adrig mit Bananenstecker für custo cardio 300

40004 1 Pck. Einmalelektroden blue sensor

12217 Patientenkabel Clip (lang) Set

12216 1 Patientenkabel 10-adrig mit Clip (lang) für custo cardio 300

40007 1 Pck. Einmalelektroden custo sensive

12219 Patientenkabel Clip (kurz) Set

12218 1 Patientenkabel 10-adrig mit Clip (kurz) für custo cardio 300

40007 1 Pck. Einmalelektroden custo sensive

2.10 Auflistung der Produktbestandteile und des Zubehörs

Kontaktdaten des Herstellers:custo med GmbH

Maria-Merian-Straße 6

85521 Ottobrunn

Deutschland

Telefon: +49 (0) 89 710 98 - 00

Fax: +49 (0) 89 710 98 - 10

E-Mail: [email protected]

Internet: www.customed.de

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Gebrauchsanweisung Ruhe- und Belastungs-EKG...Gebrauchsanweisung Ruhe- und Belastungs-EKG Teil 2: Hardware, Gerätebeschreibung für custo cardio 300 1 Sicherheit 2 Hardware 34 Software