GENERALDIREKTORATET FOR INTERNE POLITIKKER...konkurrere med dem, der fremstilles af den oprindelige producent. Generiske udgaver kan Generiske udgaver kan koste langt mindre, typisk

GENERALDIREKTORATET FOR INTERNE POLITIKKER TEMAAFDELING A: ØKONOMISK OG VIDENSKABELIG POLITIK

FORSKELLE I OMKOSTNINGER OG ADGANG TIL LÆGEMIDLER I EU

UNDERSØGELSE

Resumé I denne rapport gennemgås forskellene i priser på lægemidler medlemsstaterne imellem. Rapporten indeholder en oversigt over priserne på såvel patentlægemidler som på ikkepatenterede lægemidler, der er undergivet konkurrence fra billigere "generiske" udgaver. Den indeholder desuden en gennemgang af de metoder, medlemsstaterne har anvendt til regulering af lægemiddelmarkedet på både udbuds- og efterspørgselssiden og en vurdering af dokumentationsmaterialet vedrørende virkningerne af disse forskellige metoder på lægemiddelpris, omkostningsbegrænsning og industriel innovation. Endvidere analyseres virkningerne for patienternes adgang til lægemidler. Endelig fremsættes der forslag til politiske løsningsmodeller til styrkelse af samordningen mellem medlemsstaterne og udveksling af bedste praksis.

IP/A/ENVI/ST/2010-12 2010 PE 451.481 DA

Dette dokument er udarbejdet på foranledning af Europa-Parlamentets Udvalg om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed. FORFATTERE Panos Kanavos Sotiris Vandoros Rachel Irwin Elena Nicod Margaret Casson Medical Technology Research Group – LSE Health London School of Economics and Political Science Udarbejdet i henhold til en rammekontrakt med Milieu Ltd ANSVARLIG ADMINISTRATOR Marcelo Sosa-Iudicissa Temaafdelingen for Økonomisk og Videnskabelig Politik Europa-Parlamentet B-1047 Bruxelles E-mail: [email protected] SPROGUDGAVER Original: EN BG/ES/CS/DA/DE/ET/EL/FR/IT/LV/LT/HU/NL/PL/PT/RO/SK/SL/FI/SV OM REDAKTØREN Skriv til følgende e-mail-adresse for at kontakte temaafdelingen eller abonnere på dens månedlige nyhedsbrev: [email protected] ___________ Redaktionen afsluttet i marts 2011. Bruxelles, © Europa-Parlamentet, 2011. Dette dokument er tilgængeligt på internettet under: http://www.europarl.europa.eu/activities/committees/studies.do?language=EN

________

ANSVARSFRASKRIVELSE

De synspunkter, der gives udtryk for i dette dokument, er udelukkende forfatterens ansvar og afspejler ikke nødvendigvis Europa-Parlamentets officielle holdning.

Eftertryk og oversættelse til ikkekommercielle formål er tilladt, forudsat at kilden angives, og udgiveren underrettes på forhånd og tilsendes et eksemplar.

mailto:[email protected]:[email protected]://www.europarl.europa.eu/activities/committees/studies.do?language=EN

Forskelle i omkostninger og adgang til lægemidler i EU

INDHOLD FORKORTELSER 5

TABELLER 8

FIGURER 8

SAMMENFATNING 9

GENEREL INFORMATION 15

1. OVERSIGT OVER SUNDHEDSUDGIFTERNE OG LÆGEMIDDELSEKTOREN I EU 17

1.1 Tendenser i udgifterne til sundhed og lægemidler i EU-medlemsstaterne 18 1.1.1. Finansiering og tilrettelæggelse af sundhedstjenesterne i EU-medlemsstaterne 18 1.1.2 Medlemsstaternes sundheds- og lægemiddeludgifter 18 1.1.3 Lægemiddeludgifter 19 1.1.4 Relationer mellem BNP og sundheds- og lægemiddeludgifter 21

1.2 Forskelle i lægemiddelpriser 22 1.2.1 Prisforskelle på lægemidler, der er omfattet af patenter 23 1.2.2 Prisforskelle på ikkepatenterede lægemidler 25

1.3 Markedsstruktur og industripolitik 27 1.3.1 Fremstillingsvirksomhed, beskæftigelse og handel 27 1.3.2 Udgifter til lægemiddelforskning og -udvikling i de forskellige medlemsstater 29 1.3.3 Salgs- og markedsføringsaktiviteters indvirkning på priserne 31

2. INDVIRKNINGEN AF MEDLEMSSTATERNES REGULERINGSFORANSTALTNINGER PÅ FORSKELLENE I LÆGEMIDDELPRISER OG ADGANGEN TIL LÆGEMIDLER 32

2.1 BNP pr. indbygger og lægemiddelpriser 33 2.2 Oversigt over reguleringen på lægemiddelområdet 34 2.3 Regulering på udbudssiden 35

2.3.1 Prisfastsættelsesmetoder for patentlægemidler 35 2.3.2 Regulering på udbudssiden: prisfastsættelsesmetoder for ikkepatenterede lægemidler 39 2.3.3 Regulering på udbudssiden: refusionsmetoder 41

2.4 Regulering på efterspørgselssiden 46 2.4.1 Reguleringsforanstaltninger over for ordinerende læger 47 2.4.2 Reguleringsforanstaltninger over for patienterne 49

2.5 Distributionskæden 51 2.5.1 Distributionkædens indvirkning på priserne 51 2.5.2 Foranstaltninger, der tilskynder til brug af generiske lægemidler 53

3

Temaafdeling A: Økonomisk og videnskabelig politik

2.5.3 Direkte forsyningskæder 54 2.6 Forskelle i momssatserne 56 2.7 Adgang til lægemidler 56

2.7.1 Prisoverkommelighed 57 2.7.2 Tilgængelighed 61

3. KONKLUSIONER OG POLITISKE LØSNINGSMODELLER 66 3.1 Prisforskelle i EU-medlemsstaterne og deres indvirkning på lægemiddelbudgetterne 67

3.1.1 Refusion 67 3.1.2 Lister 67 3.1.3 Innovative prisfastsættelses- og refusionsordninger 68

3.2 Ekstern prishenvisning og tværnationale sammenligninger 69 3.3 Medicinsk teknologivurdering (MTV) 69 3.4 Gennemsigtighed 70 3.5 Adgang til nye lægemidler i EU-medlemsstaterne 71 3.6 Adgang til generiske lægemidler i EU-medlemsstaterne og fordelene ved generisk konkurrence 72

3.6.1. Fremme af adgang og brug af generiske lægemidler 72 3.6.2. Tilskyndelse til generisk konkurrence 72

3.7 Parallelhandel 73 3.8 Distributionskædens skiftende art 74 3.9 Virkningen af foranstaltninger på efterspørgselssiden på lægernes adfærd 75 3.10 Konkurrenceevne og fremtiden for sektoren og biomedicinsk forskning 75 3.11 Sammendrag af politiske løsningsmodeller på EU-plan 76

REFERENCER 77

TILLÆG 83

4


FORKORTELSER

ASMR

CEA

Amélioration du Service Medical Rendu

Omkostningseffektivitetsanalyse

CEPS Økonomiudvalget for sundhedsprodukter

CBA Cost-benefit-analyse

CMA

CNS

Omkostningsminimeringsanalyse

Centralnervesystemet

CUA

DDD

Omkostningsnytteanalyse

Defineret døgndosis

DH

DTCA

Sundhedsministeriet (Det Forenede Kongerige)

Direct to Consumer Advertising

EAEPC European Association of Euro-Pharmaceutical Companies

ECJ Den Europæiske Unions Domstol

EDQM

EFP

Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet

Pris ab fabrik

EFPIA Den Europæiske Sammenslutning af Farmaceutindustriforeninger

EMA Det Europæiske Lægemiddelagentur

GDP Bruttonationalprodukt (BNP)

GNI Bruttonationalindkomst (BNI)

HAS Den franske nationale sundhedsmyndighed

HTA Medicinsk teknologivurdering (MTV)

5


ICER Inkrementel omkostningseffektivitetsgrad

IMI Initiativet vedrørende innovative lægemidler

INN Det internationale fællesnavn

JPMA Japan Pharmaceutical Manufacturers Association

LYG Vundne leveår

LYS Sparede leveår

MoSA Socialministeriet

MU Monetære enheder

NHS Det britiske sundhedsvæsen

NICE National Institute of Health and Clinical Excellence

OTC Håndkøbslægemidler

PhRMA Pharmaceutical Research and Manufacturers of America

PPRS Prisreguleringsordningen for lægemidler

QALY Kvalitetsjusteret leveår

QoL

POM

Livskvalitet

Receptpligtigt lægemiddel

RCT Randomiseret kontrolleret forsøg

ROCE Investeringsafkast

R&D Forskning og udvikling

SAM

SMR

State Agency of Medicine

Service Medical Rendu

SPC Supplerende beskyttelsescertifikat

6


TFEU

TLV

Traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

VAT

VBP

Moms

Værdibaseret prisfastsættelse

WTP Betalingsvilje

7


8

TABELLER Tabel 1: Lægemiddelregulering i Europa (oversigt) .........................................................36 Tabel 2: Effekten af udbud på priserne i Nederlandene (Top 10-pakker ordnet efter salg, maj-

juni 2008) ..........................................................................................................39 Table 3: Momssatser for ambulante receptpligtige lægemidler, 2009 .................................56

FIGURER Figur 1: Samlede lægemiddeludgifter pr. indbygger (euro), 2008 i sammenligning med 200010 Figur 2: Prissammenligninger blandt EU-medlemsstaterne (og med USA) for en kurv på 150

produkter - 2008-prisindeks med Det Forenede Kongerige (UK)=100..........................11 Figur 3: Sundhedsudgifter pr. indbygger og BNP pr. indbygger, 2008 ................................19 Figur 4: Samlede lægemiddeludgifter pr. indbygger (euro), 2008 i sammenligning med 200020 Figur 5: Lægemiddeludgifter pr. indbygger (euro) og BNP pr. indbygger, 2008....................21 Figur 6: Prissammenligninger blandt EU-medlemsstaterne (og med USA) for en kurv på 150

produkter - 2008-prisindeks med Det Forenede Kongerige (UK)=100..........................22 Figur 7: Priser på udvalgte kræftlægemidler i Europa, juni 2009 .......................................24 Figur 8: Metformin: generiske prisforskelle, 1998 - 2009, (gennemsnitlige pris i euro) .........25 Figur 9: Gennemsnitlige generiske prisudvikling i 10 EU-medlemsstater (fra patentudløbet på

originallægemidlet til 24 måneder efter patentudløbet) .............................................27 Figur 10: Beskæftigelse (fuldtidsækvivalentpersoner) i lægemiddelindustrien, 2008.............28 Figur 11: Udgifter til lægemiddelforskning og -udvikling pr. indbygger i Europa, Japan og USA

(euro) ................................................................................................................30 Figur 12: Udgifter pr. indbygger til forskning og udvikling efter medlemsstat i 2008, euro ....30 Figur 13: Udgifterne til lægemiddelforskning og -udvikling som andel af lægemiddelsalget i EU-

medlemsstaterne, 1985-2009................................................................................31 Figur 14 Andel af lægemiddeludgifterne, som udredes af sygesikringen og af patienten i 17

medlemsstater ....................................................................................................50 Figur 15 Grossisters gennemsnitlige gevinstmargener som andel af detailpriserne i udvalgte

EU-medlemsstater ...............................................................................................52 Figur 16: Gennemsnitlige apotek (detail) gevinstmargener som andel af detailpriserne i

udvalgte EU-medlemsstater ..................................................................................53 Figur 17: Resultater af MTV'er i tre medlemsstater og to referencelande for 25 lægemidler til

centralnervesystemet (CNS)..................................................................................59 Figur 18: Fordeling af fordele i forbindelse med parallelhandel i udvalgte lande ...................63 Figur 19: Adgang til generiske lægemidler fordelt på andelen af den samlede omsætning (for

lægemidler, hvor der introduceres generiske lægemidler på markedet senest 24 måneder efter patentets udløb) ..........................................................................................64


SAMMENFATNING Denne rapport er udarbejdet på anmodning af Europa-Parlamentets Udvalg om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (ENVI), Sigtet med rapporten er at bidrage til en bedre forståelse af, hvorfor lægemiddelpriser og offentlige lægemiddeludgifter varierer medlemsstaterne imellem. Medlemsstaterne indtager en hovedrolle med hensyn til levering af sundhedstjenesteydelser til EU-borgerne, idet Lissabontraktaten (2009) dog har tildelt EU en større rolle på folkesundhedsområdet, herunder hvad angår udveksling af bedste praksis i forbindelse med medlemsstaternes aktiviteter. Lægemiddelpriserne er af central betydning for sundhedstjenesterne, da lægemidler tegner sig for den tredjestørste udgiftspost på medlemsstaternes sundhedsbudgetter. Disse udgifter er betydelige og stiger hurtigere end medlemsstaternes BNP hovedsagelig som følge af en aldrende befolkning og de voksende udgifter til udvikling af nye lægemiddelteknologier. Reguleringen af lægemiddelpriserne vil samtidig påvirke en industrisektor, der indtager en fremtrædende plads i Europas økonomi, hvad angår beskæftigelse, produktion samt forskning og udvikling (F&U). I rapporten gennemgås forskellene medlemsstaterne imellem på en række centrale områder:

Udgifter til lægemidler, der refunderes af sundhedssystemerne. Lægemiddelpriser. Lægemiddelproduktion og -forskning.

Derefter analyseres de mulige årsager til forskellene i lægemiddelpriser. Der foretages en gennemgang af det komplekse samspil mellem de forskellige reguleringsforanstaltninger, som medlemsstaterne har iværksat, og af deres indvirkning på prisfastsættelse, omkostningsbegrænsning, innovation og adgangen til lægemidler. Forskelle i lægemiddelpriser og -udgifter medlemsstaterne imellem Medlemsstaternes lægemiddeludgifter pr. indbygger varierer betydeligt (se nedenstående figur 1). Dette ser ud til at bero på en række faktorer: Omfanget af lægemidler, der forbruges, lægemiddelmikset (mærkevarelægemidler kontra generiske lægemidler) og de tilknyttede priser samt andelen af den pris, der refunderes af de nationale sundhedssystemer.

9

Temaafdeling A: Økonomisk og videnskabelig politik Figur 1: Samlede lægemiddeludgifter pr. indbygger (euro), 2008 i sammenligning med 2000

0 100 200 300 400 500 600 700 800

Poland

Estonia

Czech Republic

Hungary

United Kingdom

Slovak Republic

Slovenia

Netherlands

Portugal

Denmark

Luxembourg

Sweden

Finland

Italy

Spain

Austria

Germany

France

Ireland

Greece

Euro per capita

2008

2000

Kilde: OECD Health Data 2010 - Version: June 2010

Bemærkning: 2009-data for Grækenland (fra lokale sygesikringskilder) og 2006 data for Portugal. Med hensyn til

Nederlandene og Polen er anvendt 2002-data i stedet for 2000-data. Faldet i Det Forenede Kongerige skyldes, at

pundet er blevet svækket i forhold til euro. Priserne på selve lægemidlerne varierer også medlemsstaterne imellem. Det fremgår af en nylig undersøgelse af priserne på 150 lægemidler, at der ved udregningen af den gennemsnitlige pris for denne "kurv" blandt 11 medlemsstater var en prisforskel på 25 % mellem den lavest og den højest rangerende medlemsstat (UK Department of Health, 2009), jf. nedenstående figur 2. (Priserne I USA er væsentlig højere end i nogen af de 11 medlemsstater.) Prisforskelle på det enkelte lægemiddel kan være endnu større. Der kan trækkes en vigtig skillelinje mellem lægemidler, som er omfattet af patenter og beslægtede former for intellektuelle ejendomsrettigheder (herunder perioder med markedseneret og supplerende beskyttelsescertifikater), og lægemidler som ikke er. For de førstnævntes vedkommende har fabrikanterne et monopol. For lægemidler, der er omfattet af patenter, er der konstateret prisforskelle medlemsstaterne imellem på op til fire til én for et enkelt produkts vedkommende (Kanavos and Costa-Font, 2005).

10

Forskelle i omkostninger og adgang til lægemidler i EU Ved vurderingen af prisforskelle kan lægemidler til sjældne sygdomme sidestilles med patentbeskyttede lægemidler. Figur 2: Prissammenligninger blandt EU-medlemsstaterne (og med USA) for en kurv på 150 produkter - 2008-prisindeks med Det Forenede Kongerige (UK)=100

UK Department of Health, 2009 Hvad angår lægemidler, der ikke længere er omfattet af patenter, kan "generiske" udgaver konkurrere med dem, der fremstilles af den oprindelige producent. Generiske udgaver kan koste langt mindre, typisk en fjerdedel af prisen på det originale "varemærkelægemiddel". På dette marked kan prisforskellen være endnu større. Der er således registreret en forskel mellem den højeste og laveste pris på et generisk lægemiddel for højt blodtryk på 16 til 1 (Kanavos and Casson, 2011 forthcoming). Dette er vigtigt, da en stor del af de lægemidler, der forbruges i EU-27, ikke længere er omfattet af patenter. Imidlertid varierer andelen af generiske lægemidler, der købes, også medlemsstaterne imellem. Den udgør således over 50 % af den samlede mængde af lægemidler, der forbruges i Det Forenede Kongerige, Tyskland, Danmark og Sverige, men er lavere i de fleste andre medlemsstater. Lægemiddelproduktion og -forskning Levnedsmiddelpriserne (og prisreguleringsmetoderne) vil påvirke lægemiddelsektoren, der direkte beskæftiger 633.100 personer i Europa og bruger mere end 26 mia. euro om året på forskning og udvikling (F&U). Produktionen foregår i flere medlemsstater, men kun et fåtal tegner sig for hovedparten af denne, nemlig Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Spanien og Det Forenede Kongerige. Produktionens lokalisering kan delvis forklares ved de indenlandske markeders størrelse. En anden vigtig faktor har været erhvervsklimaet.

11

Temaafdeling A: Økonomisk og videnskabelig politik Forskning og udvikling udgør en meget vigtig aktivitet i lægemiddelsektoren, og EU er førende på verdensplan, hvad angår udgifter til lægemiddelforskning og -udvikling, tæt fulgt af USA. Grundforskning og opdagelsesforskning er koncentreret i en række medlemsstater. Målt pr. indbygger er Danmark og Belgien førende efterfulgt af Sverige, Det Forenede Kongerige, Frankrig og Tyskland. Der foregår udviklingsforskning og udvikling (inklusive kliniske forsøg) i hele EU. Medlemsstaternes politik, hvad angår prisfastsættelse og refusion af nye lægemidler, har helt klart en indvirkning på industrien og dens incitamenter for at få tilført ressourcer til innovation. Vigtige faktorer, der bidrager til forskelle i lægemiddelpriserne De største prisforskelle medlemsstaterne imellem kan forklares ved en række faktorer. En vigtig faktor er nationalindkomsten pr. indbygger. Det fremgår, at priserne på patentlægemidler generelt er forholdsvis højere i medlemsstater med en højere indkomst pr. indbygger. Det fremgår desuden, at højindkomstmedlemsstater anvender flere penge på lægemidler. En anden central faktor er medlemsstaternes nationale (og undertiden regionale) reguleringstilgange. Medlemsstaterne anvender en lang række instrumenter både på udbudssiden (til fastsættelse af såvel priser som af den andel af prisen, der refunderes) og på efterspørgselssiden. Sidstnævnte kan omfatte foranstaltninger, der ansporer lægerne til at ordinere og farmaceuterne til at udlevere generiske lavprislægemidler, samt krav om, at patienterne skal betale en andel af lægemiddelomkostningerne. På udbudssiden forhandler medlemsstaternes sundhedssystemer normalt priserne med producenterne på grundlag af en række metoder og kriterier, og dette er en faktor for prisforskellene på lægemidler, både patentlægemidler og de lægemidler, for hvilke patenterne er udløbet. Et almindeligt anvendt instrument (af 24 ud af de 27 EU-medlemsstater) til prisfastsættelse er ekstern prishenvisning. Det består i, at en medlemsstat fastsætter et lægemiddels pris ud fra en sammenligning med priserne i andre medlemsstater. Denne metode kan medføre lavere lægemiddelpriser, navnlig når en medlemsstat træffer beslutninger med udgangspunkt i de laveste sammenligningspriser snarere end gennemsnitsprisen. Metoden giver imidlertid anledning til betænkeligheder, idet den ser bort fra andre aspekter, som f.eks. sundhedsprioriteter for det enkelte land, og at den desuden kan skabe usikkerhed for industriens innovative sektorer. Udbud vedrørende ikkepatenterede lægemidler i den primære sundhedssektor (f.eks. patienter i ambulant behandling) er blevet benyttet i enkelte medlemsstater, herunder Nederlandene og Tyskland, hvor det har medført en betydelig reduktion i priserne. En række medlemsstater har også anvendt prislofter for generiske lægemidler, men det fremgår af en undersøgelse, at prisniveauerne er lavere i medlemsstater, der ikke benytter denne metode (Puig-Junoy 2010). Interne referenceprissystemer benyttes også i udstrakt grad til at fremme brugen af generiske lægemidler og derigennem opnå besparelser for sundhedssystemerne.

12

Forskelle i omkostninger og adgang til lægemidler i EU Refusionsafgørelser kan også påvirke prisen. Medlemsstaterne kan oprette en liste over lægemidler, der refunderes af sygesikringen (eller en negativliste over de lægemidler, der ikke refunderes). En vigtig metode i tilknytning til refusionsafgørelser vedrørende patentlægemidler består i medicinsk teknologivurdering (MTV). Denne metode benyttes i stigende grad til at ansætte den ekstra kliniske fordel ved nye lægemidler i forhold til eksisterende i relation til deres respektive omkostninger. Resultaterne heraf anvendes først og fremmest i forbindelse med refusionsafgørelser. Men da medlemsstaterne har forskellige måder at acceptere materialet og fortolke det på, er der forskelle i anvendelsen af medicinske teknologivurderinger, og disse kan resultere i forskellige priser og i afvigende afgørelser om dækning for de samme lægemidler medlemsstaterne imellem. Momsniveauet vil også påvirke priserne. Momsen på lægemidler varierer medlemsstaterne imellem fra nul (f.eks. Det Forenede Kongerige og Sverige) til 25 % i Danmark. Visse medlemsstater, herunder Grækenland, har for nylig hævet momssatsen på lægemidler. En anden faktor, der påvirker lægemiddelpriserne, er den gevinstmargen, som grossister og detailhandlere beregner sig. Også den varierer kraftigt medlemsstaterne imellem. Det offentlige kan regulere disse margener, fastsætte grænser for antallet af apoteker og begrænse virksomhedssammenlægninger på engros- og detailmarkederne. I de medlemsstater, hvor det er tilladt, har nogle fabrikanter indført direkte salg til apoteker eller valgt at samarbejde med et begrænset antal grossister, hvorved de indirekte kan reducere de samlede distributionsomkostninger. EU's indre marked tillader distributører og andre markedsaktører at købe lægemidler i medlemsstater med lavere priser og videresælge dem, hvor priserne er højere. Markedsandelen for parallelhandlede lægemidler i medlemsstater med den største import udgør mellem 1,7 % i Finland og 16,5 % i Danmark (EFPIA, 2010). Denne praksis, hvis lovlighed er blevet prøvet ved EU-Domstolen og fastslået af denne, er blevet nævnt som en mekanisme, der kan reducere priserne på salgsmarkederne. Det fremgår imidlertid, at de endelige salgspriser på lægemidler ikke er blevet væsentligt reduceret som følge af parallelhandlen. Med andre ord tilfalder hovedparten af prisforskellen mellemhandlerne (Kanavos and Costa Font, 2005; Kanavos and Vandoros, 2010). Producenterne anvender direkte salgsmetoder som svar på parallelhandlen. Adgang til lægemidler De forskellige medlemsstaters tilgang til lægemiddelpriser og refusion har også følger for patienternes adgang til medicin både hvad angår udbud og pris. Medicinske teknologivurderinger af nye lægemidler, der er omfattet af patent, kan afvige medlemsstaterne imellem. Følgelig varierer patienternes adgang til sådanne lægemidler EU-medlemsstaterne imellem. Navnlig adgangen til bestemte kategorier af patentlægemidler er ofte negativt korreleret med markedets størrelse og BNP pr. indbygger. I visse tilfælde kan en lav pris på et nyt produkt på et nationalt marked medføre, at producenterne afstår fra at lancere produktet på andre markeder, eftersom den lave pris kunne bringe deres prisudsigter andetsteds i fare som følge af den udbredte anvendelse af ekstern prishenvisning.

13


14

Der kan konstateres et andet problem vedrørende generiske lægemidler, idet fabrikanterne af sådanne eventuelt beslutter ikke at gå ind på mindre markeder. Som følge heraf vil sundhedssystemerne og patienterne på disse markeder eventuelt ikke have adgang til disse billigere alternativer. Små markeder har lignende problemer, hvad angår lægemidler til sjældne sygdomme. Parallelhandlen har også givet anledning til bekymring, hvad angår adgangen til lægemidler, da den er blevet sat i forbindelse med knaphed på disse i eksportmedlemsstaterne (Kanavos and Costa-Font, 2005; Gainsbury, 2009; Taylor, 2010). Politiske løsningsmodeller Lissabontraktaten har fastlagt en vigtigere om end begrænset rolle for EU på det sundhedspolitiske område. EU kan tilrettelægge og fremme udvekslingen af bedste praksis og iværksætte overvågning og evaluering af medlemsstaternes sundhedssystemer. En løsning kunne bestå i at styrke udvekslingen af informationer og politiske erfaringer medlemsstaterne imellem vedrørende de mekanismer, der anvendes til indkøb af lægemidler. Dette kunne ske ved at udbygge eksisterende initiativer, som f.eks. netværket af Competent Authorities on Pricing and Reimbursement. Udveksling af informationer kunne anvendes til at kortlægge god praksis på medlemsstatsplan. Tilgange til medicinsk teknologivurdering (MTV) kunne danne fokus for yderligere drøftelser, eftersom et stigende antal medlemsstater anvender denne tilgang, idet resultaterne heraf, hvad angår refusionsafgørelser, dog ofte varierer. Klinisk omkostningseffektivitet er en af de faktorer, som er genstand for medicinsk teknologivurdering. EU-institutionerne kunne her fremme drøftelserne mellem interessenterne med henblik på bedre at bestemme innovationsværdien for patienter, sundhedssystemer og EU's medicinalindustri og innovationens rolle i europæisk økonomi. En bedre samordning medlemsstaterne imellem inden for biomedicinsk innovation kunne medvirke til at undgå overlapninger i de nationale kompetente myndigheders forskningsarbejde. Fastsættelse af forskningsprioriteter i overensstemmelse med uopfyldte medicinske behov på EU-plan kunne også være ønskelig. EU kunne desuden anlægge en politisk linje, der opmuntrer til større og tidligere anvendelse af generiske lægemidler, hvilket kunne medføre væsentlige prisreduktioner på en række markeder. Parallelhandlen fortjener også en nærmere analyse og udveksling af informationer på EU-plan. Af andre spørgsmål, som det er værd at undersøge, kan nævnes problemet med små markeder, der oplever mindre konkurrence fra generiske lægemidler og dermed højere priser, samt problemerne i forbindelse med et svigtende udbud af bestemte produkter i de enkelte medlemsstater. EU kunne søge at kortlægge mekanismerne til løsning af disse problemer.


GENEREL INFORMATION Sundhedstjenesteydelserne i EU er offentligt finansieret og forvaltes gennem sygesikringsordninger baseret på solidaritet og universel adgang. Medlemsstaterne indtager en hovedrolle med hensyn til levering af sundhedstjenesteydelser til EU-borgerne, idet Lissabontraktaten (2009) dog har tildelt EU en større rolle på folkesundhedsområdet. Det hedder i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (EUF-traktaten), at EU's indsats "… skal være et supplement til de nationale politikker…" (artikel 168, stk. 1). Blandt rollerne på EU-plan kan Kommissionen:

"... tage ethvert passende initiativ for at fremme denne samordning, navnlig initiativer der tager sigte på at opstille retningslinjer og indikatorer, tilrettelægge udveksling af bedste praksis og udarbejde de nødvendige elementer til periodisk overvågning og evaluering..." (artikel 168, stk. 2).

EUF-traktaten fastslår også, at leveringen af sundhedstjenesteydelser primært er medlemsstaternes ansvar (artikel 168, stk. 7):

"Unionens indsats respekterer medlemsstaternes ansvar for udformningen af deres sundhedspolitik samt for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet. Medlemsstaternes ansvar omfatter forvaltningen af sundhedstjenesteydelser og behandling på sundhedsområdet samt fordelingen af de midler, der afsættes hertil..."

Medlemsstaternes regeringer har væsentlige og stigende udgifter i forbindelse med leveringen af sundhedstjenesteydelser (de gennemsnitlige udgifter stiger hurtigere end BNP'et) hovedsagelig som følge af en aldrende befolkning i Europa og de voksende udgifter i forbindelse med nye medicinske teknologier. Lægemiddeludgifter er den tredjestørste post på EU-medlemsstaternes sundhedsbudgetter. Samtidig prioriteres sundhed højt af de europæiske borgere 1 . Hertil kommer at lægemiddelindustrien indtager en fremtrædende plads i europæisk økonomi, hvad angår beskæftigelse, produktion samt forskning og udvikling. Medlemsstaterne indtager en fremtrædende rolle med hensyn til regulering af de nationale lægemiddelmarkeder og dermed påvirkning af priserne. Dette sker, fordi lægemiddelmarkedet er anderledes end markederne i andre økonomiske sektorer. For det første reagerer patienter med samme sygdom ofte forskelligt på en given behandling. For det andet vægter forbrugerne på et normalt marked i princippet ulemper og fordele ved alternativer mod hinanden og træffer en informeret afgørelse. På lægemiddelmarkedet har patienterne ikke tilstrækkelige oplysninger om deres helbredsbehov og er i høj grad afhængige af, at lægen træffer afgørelse om behandlingen på deres vegne.

1 Trods voksende bekymring ved den økonomiske situation, optrådte sundhed og sundhedsydelser på top 5-listen over de emner, som optog EU-borgerne i Eurobarometerundersøgelserne i 2009 (herunder nr. 71 foråret 2009 og nr. 72 efteråret 2009). Se f.eks.: http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm.

15

http://ec.europa.eu/public_opinion/archives/eb/eb72/eb72_en.htm


16

Hvad mere er, betaler patienterne normalt ikke direkte for sundhedstjenesteydelserne, herunder de fleste lægemidler, der er dækket af de nationale sundhedssystemer. På udbudssiden er det vanskelige at ansætte udgifterne til udvikling af et nyt produkt, da de er knyttet til en mangeårig tværfaglig forskningsindsats omfattende et stort antal projekter. Producenter, der udvikler nye lægemidler er beskyttet i en bestemt periode ved patenter, hvorved deres produkt nyder markedseneret i det pågældende tidsrum. Det offentlige har indført foranstaltninger, der tager sigte på at begrænse lægemiddeludgifterne gennem regulering af pris og/eller mængde. Disse reguleringsforanstaltninger er enten rettet mod efterspørgselssiden (dvs. læger, farmaceuter eller patienter) eller udbudssiden (dvs. lægemiddelpriser og markedseneret). Når patenterne er udløbet, kan reguleringsforanstaltninger, der fremmer markedsadgangen og udbredelsen af billigere "generiske" lægemiddeludgaver, bidrage til en mere effektiv anvendelse af sundhedsressourcerne. Sådanne omkostningsbegrænsende foranstaltninger tager sigte på at nedbringe ineffektive udgifter, samtidig med at de sikrer adgang til andre effektive og ofte dyrere behandlinger. Rapporten er opdelt i tre kapitler. I det første kapitel gennemgås forskellene i udgifter til sundhedsydelser og lægemidler samt forskellene i priserne på refusionsberettigede lægemidler. Dette kapitel indeholder endvidere en kortfattet beskrivelse af lægemiddelsektoren i Europa. I det andet kapitel analyseres reguleringsforanstaltningernes virkninger på lægemiddelpriserne og på adgangen til lægemidler. Det sidste kapitel indeholder hovedkonklusioner og en gennemgang af politiske løsningsmodeller.


1. OVERSIGT OVER SUNDHEDSUDGIFTERNE OG LÆGEMIDDELSEKTOREN I EU

Dette kapitel indeholder en oversigt over medlemsstaternes sundheds- og lægemiddeludgifter. Derefter gennemgås lægemiddelpriserne i EU. Kapitlet indeholder også en kort gennemgang af lægemiddelsektorens rolle i EU's økonomi, og det fastlægges, i hvilke medlemsstater denne sektor er koncentreret.

HOVEDKONKLUSIONER Medlemsstaternes udgifter til sundhed og lægemidler:

Lægemiddeludgifter er den tredjestørste post på medlemsstaternes sundhedsbudgetter. Sundheds- og lægemiddeludgifterne stiger fortsat som en procentdel af BNP i hele EU. Dette rejser spørgsmålet om bæredygtighed. Der er et umiddelbart og stadig voksende behvo for at begrænse de stigende sundhedsudgifter, herunder dem, der er forbundet med lægemiddeludgifter, og at anvende de knappe ressourcer effektivt.

Der er en nær sammenhæng mellem BNP pr. indbygger og sundhedsudgifter. Selv om der også er en sammenhæng mellem BNP pr. indbygger og lægemiddeludgifterne pr. indbygger, har nogle af de medlemsstater, der har de største udgifter til lægemidler, ikke de største samlede sundhedsudgifter.

Lægemiddeludgifterne pr. indbygger varierer kraftigt EU-medlemsstaterne imellem. Det fremgår således af en undersøgelse af 20 medlemsstater, at det højeste udgiftsniveau pr. indbygger er mere end tre gange så højt som det laveste.

Prisforskelle medlemsstaterne imellem

Lægemiddelpriserne varierer EU-medlemsstaterne imellem. For en kurv på 150 lægemidler afviger de nationale gennemsnit med op til 25 %.

For de enkelte lægemidler, der sælges i EU, er prisforskellene endnu højere. For patentbeskyttede lægemidler er der konstateret forskelle på op til 4:1 mellem den højeste og den laveste pris.

Det fremgår, at prisforskellene er endnu højere for lægemidler, hvis patenter er udløbet, da generiske udgaver øger markedskonkurrencen. For disse lægemidlers vedkommende er der konstateret forskelle på op til 16:1 blandt medlemsstaterne for enkeltstående generiske lægemidler.

Den europæiske lægemiddelsektor

Lægemiddelsektoren er en væsentlig bidragyder til beskæftigelse og produktion i Europa, idet den beskæftiger 633.100 personer direkte og er en vigtig bidragyder til investeringer i F&U.

Lægemiddelsektoren i Europa anvender mere end 26 mia. euro på lægemiddelforskning og -udvikling (grund-, opdagelses- og udviklingsforskning).

Aggregerede data vedrørende offentlige udgifter til lægemiddelforskning og -udvikling er ikke umiddelbart tilgængelige, men det offentliges udgifter til lægemiddelforskning og -udvikling og biomedicinsk forskning og udvikling anslås at svare i mængde til den private sektors udgifter.

17


1.1 Tendenser i udgifterne til sundhed og lægemidler i EU-medlemsstaterne

1.1.1. Finansiering og tilrettelæggelse af sundhedstjenesterne i EU-medlemsstaterne EF-traktatens artikel 152 gør det muligt for EU-medlemsstaterne at tilrettelægge og finansiere deres egne sociale sikringsordninger på basis af deres individuelle grundsyn og befolkningens behov. Sundhedssystemerne i EU er hovedsagelig offentligt finansieret og er kendetegnet ved universel adgang og dækning for hele befolkningen mod en beskeden eller moderat egenbetalingsandel afhængig af, hvilken form for gode eller tjeneste der er tale om. De to mest udbredte former for finansiering af sundhedsydelser i EU er generel beskatning og socialsikring, og der er også en vis procentdel af finansiering af privat sygeforsikring (Mossialos et al., 2002). Både skatte- og forsikringsbaserede systemer oplever problemer med bæredygtighed og et umiddelbart og støt stigende behov for at begrænse voksende sundhedsudgifter, herunder udgifter i tilknytning til lægemiddeldækning og -finansiering, og for at anvende de sparsomme ressourcer effektivt. Blandt de faktorer, der kan true bæredygtigheden, kan nævnes befolkningens aldring, livstilsvalg (kost, alkoholforbrug og motion) og følgerne heraf, teknisk innovation, uhensigtsmæssig variation i den kliniske praksis, ressourcemæssige begrænsninger og voksende forventninger i offentligheden. Begge systemer kræver procedurer for prioritering og effektiv udnyttelse af sparsomme ressourcer. Trods tydelige forskelle i tilrettelæggelsen og leveringen af sundhedsydelser på medlemsstatsniveau er udfordringerne i forbindelse med lægemiddelfinansiering og -dækning i det store og hele fælles og har groft sagt at gøre med at sikre effektivitet i ressourcefordelingen og mest mulig nytte for pengene i forhold til investeringen, forbedre den evidensbaserede politiske beslutningstagning, optimere lægemiddelreguleringen og sikre, at der opnås de bedst mulige resultater for patienterne. 1.1.2 Medlemsstaternes sundheds- og lægemiddeludgifter Medlemsstaternes sundhedsudgifter pr. indbygger varierer kraftigt, idet de dog er nært korreleret med BNP pr. indbygger. Der er en positiv relation mellem sundhedsudgifter pr. indbygger og BNP pr. indbygger. Højindkomstmedlemsstater som f.eks. Østrig, Frankrig, Tyskland og Sverige anvender i gennemsnit flere ressourcer på sundhed i forhold til deres BNP pr. indbygger. I nedenstående figur 3 illustreres denne relation for 20 medlemsstaters vedkommende.

18

Forskelle i omkostninger og adgang til lægemidler i EU Figur 3: Sundhedsudgifter pr. indbygger og BNP pr. indbygger, 2008

Italy

Spain

Austria

Finland

GermanySweden

Denmark

Netherlands

SloveniaPortugal

United Kingdom

Slovak RepublicCzech RepublicHungary

EstoniaPoland

France

Luxembourg

Greece

Ireland

0

1000

2000

3000

4000

5000

0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000

GDP per capita (Euro)

Tota

l hea

lth e

xpen

ditu

re

per

capi

ta (E

uro)

Kilde: OECD Health Data 2010 - Version: June 2010.

Bemærkning: Linjen angiver gennemsnitsrelationen mellem BNP og de samlede sundhedsudgifter for de pågældende medlemsstater. De samlede sundhedsudgifter er steget kraftigt i de seneste 20 år i alle EU-medlemsstater både i absolutte tal og som andel af BNP (OECD Health Data, 2010). De steg således støt i 1990'erne og i starten af 2000'erne i alle medlemsstater. Denne vækst fortsætter i dag i større eller mindre grad i de enkelte medlemsstater og tegner sig for mellem 6,8 % (Luxembourg) og 12 % (Frankrig) af BNP svarende til en stigning på mellem 4,7 % (Den Tjekkiske Republik) og 10 % (Frankrig) siden starten af 1990'erne. Sundhedsudgifterne vokser hurtigere end BNP i alle EU-medlemsstaterne, og det forudses, at denne vækst vil fortsætte i de kommende år som følge af den aldrende befolkning, mere bekostelige teknologier og øgede forventninger til sundhedstjenesterne. 1.1.3 Lægemiddeludgifter Lægemiddeludgifter er den tredjestørste udgiftskomponent på sundhedsområdet efter udgifter til indlæggelse og ambulant behandling (Kommissionen, 2009). Lægemiddeludgifter som en andel af de samlede sundhedsudgifter udviser i dag en spredning fra under 10 % i Danmark til knap 25 % i Grækenland.

19

Temaafdeling A: Økonomisk og videnskabelig politik Figur 4: Samlede lægemiddeludgifter pr. indbygger (euro), 2008 i sammenligning med 2000

0 100 200 300 400 500 600 700 800

Poland

Estonia

Czech Republic

Hungary

United Kingdom

Slovak Republic

Slovenia

Netherlands

Portugal

Denmark

Luxembourg

Sweden

Finland

Italy

Spain

Austria

Germany

France

Ireland

Greece

Euro per capita

2008

2000

Kilde: OECD Health Data 2010 - Version: June 2010; 2009 data for Greece (from local health insurance sources).

Bemærkning: 2009-data for Grækenland, 2007-data for Danmark, 2006-data for Portugal. Med hensyn til

Nederlandene og Polen er anvendt 2002-data i stedet for 2000-data. Faldet i Det Forenede Kongerige skyldes, at

pundet er blevet svækket i forhold til euro. Medlemsstaternes lægemiddeludgifter pr. indbygger varierer kraftigt. En undersøgelse af en gruppe på 20 medlemsstater viser, at i den medlemsstat, der har de største lægemiddeludgifter pr. indbygger (Grækenland med 682 euro pr. indbygger), er disse udgifter tre gange så høje som i den medlemsstat, der har de mindste (Polen med 127 euro pr. indbygger) (se figur 4). Der ser ud til at være en tilsvarende positiv relation mellem lægemiddeludgifter pr. indbygger og BNP pr. indbygger (OECD Health Data, 2010), idet den dog er mindre markant end for sundhedsudgifter (se figur 5). Grækenland, Irland, Frankrig og Tyskland hører f.eks. blandt de medlemsstater, der anvender forholdsvis flere penge på lægemidler pr. indbygger som andel af BNP (dvs. over regressionslinjen), mens Nederlandene og Det Forenede Kongerige hører blandt dem, der anvender forholdsvis mindre (dvs. under regressionslinjen).

20

Forskelle i omkostninger og adgang til lægemidler i EU Figur 5: Lægemiddeludgifter pr. indbygger (euro) og BNP pr. indbygger, 2008

ItalySpain Austria

Finland

Germany

SwedenDenmark

NetherlandsSloveniaPortugal

United KingdomSlovak Republic

Czech RepublicHungary

EstoniaPoland

France

Luxembourg

GreeceIreland

0

200

400

600

800

0 10000 20000 30000 40000 50000 60000 70000 80000 90000

GDP per capita (Euro)

Tota

l pha

rmac

eutic

al e

xpen

ditu

re

per c

apita

(Eur

o)

Kilde: OECD Health Data 2010 - Version: June 2010. Bemærkning: Linjen angiver relationen mellem BNP og de samlede sundhedsudgifter i de pågældende medlemsstater.

I absolutte tal er lægemiddeludgifterne stigende, og denne stigning er mere udtalt i visse medlemsstater, herunder Grækenland, Irland, Tyskland, Frankrig, Den Tjekkiske Republik, Estland og Spanien. I visse tilfælde – herunder Frankrig, Tyskland og Sverige – modsvares stigningen i lægemiddeludgifter af den generelle stigning i sundhedsudgifterne. Lægemiddeludgifter er en af de bedst identificerbare udgiftskomponenter på sundhedsområdet. Regeringerne iværksætter derfor en lang række regulerende indgreb i lægemiddeludgifterne for at styre de generelle sundhedsudgifter. 1.1.4 Relationer mellem BNP og sundheds- og lægemiddeludgifter I de følgende kapitler i denne del af rapporten behandles to centrale komponenter af de nationale lægemiddelmarkeder og reguleringen af disse: a) markedsstruktur og industripolitik og b) regulering af udbuds- og efterspørgselssiden. Reguleringen af udbudssiden er rettet mod prisfastsættelse og refusion, mens reguleringen af efterspørgselssiden er rettet mod læger, farmaceuter og patienter.

21


1.2 Forskelle i lægemiddelpriser Priserne på lægemidler varierer EU-medlemsstaterne imellem. Dette kapitel indeholder en kort oversigt over prisforskelle på lægemidler, som er omfattet af patenter, og dernæst for ikkepatenterede lægemidler. Det skal bemærkes, at der er blevet benyttet forskellige metoder til undersøgelse af lægemiddelpriser2 . Spørgsmålet er, om der ved undersøgelsen er anvendt priser ab fabrik (producentpriser), på engrosniveau eller på detailniveau. I dette kapitel fokuseres på detailpriser. En oversigt over prisvariationen for patentlægemidler findes i en undersøgelse af de 11 mest udviklede lægemiddelmarkeder i EU. I nedenstående figur 6 sammenlignes priserne på mærkevaremedicin i Det Forenede Kongerige med priserne i 10 andre EU-medlemsstater (samt med priserne i USA). Undersøgelsen gennemføres årligt af de britiske sundhedsmyndigheder (Department of Health), som sammenligner priserne på de 150 vigtigste mærkevarelægemidler i Det Forenede Kongerige med priserne i andre medlemsstater (sammenligningen foretages mellem matchende præparater). Figur 6: Prissammenligninger blandt EU-medlemsstaterne (og med USA) for en kurv på 150 produkter - 2008-prisindeks med Det Forenede Kongerige (UK)=100

Bemærkning: Prisindekset anvender vekselkurser beregnet som et gennemsnit over fem år. Kilde: UK Department of Health, 2009.

2 Se f.eks.: Danzon and Chao 2000, Danzon and Furukawa 2008, Roughead et al. 2007, Kanavos and Vandoros 2011.

22

Forskelle i omkostninger og adgang til lægemidler i EU Priserne er indekseret til den britiske pris (=100) af hensyn til sammenlignelighed. Det er imidlertid vigtigt at notere sig, at internationale prissammenligninger kan være stærkt påvirket af det relative salgsniveau i de enkelte lande, udsving i vekselkurser og andelen (og mikset) af lægemiddeludgifter, som er medtaget i analysen (UK Department of Health, 2009). Blandt de analyserede EU-medlemsstater hørte Tyskland, Irland og Sverige til dem med de højere gennemsnitspriser i 2008. Spanien, Frankrig og Italien havde lavere priser. USA giver ekstreme observationer, da priserne på varemærkemedicin konstant har ligget højere end i Europa, nemlig på over det dobbelte af prisniveauet i Det Forenede Kongerige i 2008. Det er imidlertid uklart, om disse priser refunderes af sygeforsikringerne eller relaterer til det private forsikringsløse marked, og derfor ikke er direkte sammenlignelige med de europæiske prisindekser, der afspejler refusionspriser. 1.2.1 Prisforskelle på lægemidler, der er omfattet af patenter En sammenligning af de fem største lægemiddelmarkeder i EU (Tyskland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Italien og Spanien) viser, at Tyskland har de højeste detailpriser for patentlægemidler (23 % højere end gennemsnittet for de fem lande) efterfulgt af Det Forenede Kongerige (præcis gennemsnittet for de fem lande), Spanien (5 % lavere), Italien (6 % lavere) og Frankrig (14 % lavere) (Kanavos and Vandoros, 2011).

23

Temaafdeling A: Økonomisk og videnskabelig politik Figur 7: Priser på udvalgte kræftlægemidler i Europa, juni 2009

80 100 120 140 160 180 200 220 240

SUNITINIB (CAPS 50MG 30)

TEMOZOLOMIDE(CAPS250MG 5)

LAPATINIB (TABS FOL250MG 70)

TRASTUZUMAB (VIAL150MG)

CAPECITABINE (CPRPELLIC 500MG 120)

CETUXIMAB (INFUSION5MG 20ML)

ANASTROZOLE (CPRPELLIC 1MG 28)

Price Index (indexed to lowest price in selected countries, =100)

Germany

Czech Rep.

France

Netherlands

UK

Finland

Hungary

*Pris indekseret til prisen i landet med den laveste pris (=100). Det Forenede Kongerige (UK) er indekset for alle

lægemidler med undtagelse af Anastrozol, hvor den laveste pris blev konstateret i Ungarn.

Bemærkninger: Variationsbredden i aktuelle priser (euro): Anastrozol (55,8 euro i Ungarn til 125,2 euro i Tyskland),

Cetuximab (159,2 euro i Det Forenede Kongerige til 214,3 euro i Finland), Capecitabin (295,6 euro i Det Forenede

Kongerige til 424,2 euro i Tyskland), Trastuzumab (408,1 euro i Det Forenede Kongerige til 645,5 euro i Finland),

Lapatinib (805,7 euro i Det Forenede Kongerige til 1343,45 euro i Ungarn), Temozolomid (850,0 euro i Det Forenede

Kongerige til 1467,5 euro i Tyskland) og Sunitinib (3368,7 euro i Det Forenede Kongerige til 5596.8€ i Tyskland). Kilde: Kanavos and Vandoros (2011). Forskellene kan være endnu større, hvis man betragter de enkelte lægemidler. Figur 7 (ovenfor) viser prisforskelle for et udvalg af receptpligtige lægemidler på onkologiområdet. Det fremgår, at der er en betragtelig prisvariabilitet for lande og produkter på patentmarkedet. I den pågældende stikprøve varierer de største prisforskelle for de enkelte lægemidler med 50-60 %. Hvad angår disse lægemidler, er der ikke noget land, hvor priserne konsekvent er højere for alle produkter (Kanavos and Vandoros, 2011). Yderligere dokumentation for prisforskelle er indeholdt i tillæg 7 for en række stærkt udbredte ældre produkter, hvoraf et stort antal fortsat er patenterede, hvor prisforskellen er væsentligt større og fra højeste til laveste kan være fire til én.

24

Forskelle i omkostninger og adgang til lægemidler i EU Trods de store prisforskelle lader der til at være en vis priskonvergens for patentlægemidler EU-landene imellem, idet prisforskellene medlemsstaterne imellem er aftaget (Kanavos and Vandoros, 2011). Dette kan formentlig tilskrives mekanismen for ekstern prishenvisning (se kapitel 3), som er blevet den mest almindelige prisfastsættelsesmetode for patentlægemidler i EU-medlemsstaterne (Kanavos and Vandoros 2011). Det ser imidlertid ikke ud til, at der finder en priskonvergens sted blandt ikkepatenterede lægemidler (generiske lægemidler). Figur 8: Metformin: generiske prisforskelle, 1998 - 2009, (gennemsnitlige pris i euro)

Kilde: Forfatternes kompilering. 1.2.2 Prisforskelle på ikkepatenterede lægemidler Et lægemiddel er, når patentet udløber, udsat for konkurrence fra "generiske lægemidler", der er kopier. Der skal fremlægges bevis for et generisk lægemiddels bioækvivalens med det originale præparat, inden lægemidlet kan markedsføres. Generiske lægemidler sælges typisk til klart lavere priser end den originale producents "mærkevareudgave". Selv om de lovgivningsmæssige aspekter i forbindelse med godkendelsen af generiske lægemidler er blevet standardiseret, findes der fortsat en række landespecifikke reguleringsforanstaltninger, som har indflydelse på generiske lægemidlers indførsel og udbredelse (Kommissionen 2009).

25

Temaafdeling A: Økonomisk og videnskabelig politik Der er ved en undersøgelse af lægemidler, som ikke længere er omfattet af patent, konstateret endnu større forskelle medlemsstaterne imellem. Dette gælder et andet lægemiddel, Ramipril, hvor der er et spænd i den generiske pris på 16:1 mellem højeste (Grækenland) og laveste (Nederlandene) (se tillæg 8). En af grundene er, at der er forskelle i patentudløbsdatoen medlemsstaterne imellem. Et senere patentudløb i f.eks. Frankrig og Italien er forbundet med højere generiske priser i et givet år (f.eks. 2008 og 2009). Undtagelserne er Grækenland og Portugal, hvor prisen på generisk Ramipril fortsat er forholdsvis høj i forhold til andre medlemsstater. Mens dette er et ekstremt tilfælde, viser en bred undersøgelse af lægemidler, at priserne varierer betragteligt i EU for et bredt udvalg af produkter (Kanavos and Casson, 2011 forthcoming). Der er desuden forskelle i prisudviklingen. Hvad angår metformin, et gammelt, men stærkt udbredt oralt antidiabetikum, har der over tid kunnet konstateres et prisfald i visse medlemsstater (Sverige, Frankrig og Tyskland), mens de generiske priser er forholdsvis stabile i andre (Finland, Portugal og Italien). Disse tendenser fremgår af ovenstående figur 8. Generiske priser udgør i gennemsnit ca. 25 % af prisen på originallægemidlet, 12 og 24 måneder efter at patentet er udløbet. Denne generalisering dækker imidlertid over betydelige forskelle medlemsstaterne imellem. En af forskellene er, at prisudviklingen for generiske konkurrerende lægemidler viser større variation blandt medlemsstaterne end for originalproduktet, der tidligere var omfattet af patent (kaldet "mærkevareudgaven" eller "originallægemidlet"). I nogle medlemsstater stiger gennemsnitsprisen for generiske konkurrerende lægemidler fra 12 til 24 måneder efter patentudløbet på originallægemidlet (Frankrig, Italien, Spanien, Nederlandene og Portugal), mens det falder i andre (især Det Forenede Kongerige, Tyskland og Østrig og i mindre udstrækning Sverige, Grækenland og Finland). Disse tendenser er illustreret i nedenstående figur 9.

26

Forskelle i omkostninger og adgang til lægemidler i EU Figur 9: Gennemsnitlige generiske prisudvikling i 10 EU-medlemsstater (fra patentudløbet på originallægemidlet til 24 måneder efter patentudløbet)

Kilde: Kanavos and Casson, 2011 (forthcoming). *Prisen er indekseret til prisen på originalproduktet 12 måneder inden patentudløbet (=100) 1.3 Markedsstruktur og industripolitik Lægemiddelpriserne vil have afsmittende virkning på industrien. Dette kapitel indeholder en oversigt over markedsstrukturen i lægemiddelindustrien i EU på områder, der indbefatter beskæftigelse samt forskning og udvikling. 1.3.1 Fremstillingsvirksomhed, beskæftigelse og handel Lægemiddelsektoren er af stor betydning for EU's fremstillingsøkonomi og videnbaserede økonomi. Den tegner sig for ca. 3,5 % af den samlede værditilvækst i industrien i EU og for 17 % af de samlede investeringer i forskning og udvikling i den private sektor (EFPIA 2010).

27

Temaafdeling A: Økonomisk og videnskabelig politik Figur 10: Beskæftigelse (fuldtidsækvivalentpersoner) i lægemiddelindustrien, 2008

0 20000 40000 60000 80000 100000 120000

MaltaCyprus

Slovakia Cxech Republic

FinlandSloveniaPortugalAustriaGreeceSweden

NetherlandsDenmarkRomaniaPolandIrelandBelgiumSpainItalyUK

FranceGermany

Number employed in the pharmaceutical industry

Kilde: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures- 2010 Edition. Hertil kommer, at sektoren havde ca. 633.100 direkte beskæftigede i 2008, en stigning fra 500.000 i 1990. Sektoren beskæftigede 113.400 inden for forskning og udvikling (F&U). Tyskland og Frankrig beskæftiger flest efterfulgt af Det Forenede Kongerige og Italien (se figur 10). Disse tal indbefatter imidlertid ikke de tusinder af forskere på universiteter, hospitaler og klinikker, som arbejder tæt sammen med lægemiddelindustrien (EFPIA 2010). Til sammenligning tæller USA I alt 686.422 direkte beskæftigede samt 90.712 inden for F&U inklusive støttepersonale3. Japan beskæftiger knap 120.000. EU er en af de førende producenter af lægemidler på globalt plan. Fremstillingsvirksomheden på lægemiddelområdet kan opdeles i lægemidler, der er beskyttet ved patent, og lægemidler, hvis patent er udløbet. For sidstnævntes vedkommende fremstiller konkurrerende producenter "generiske" udgaver.

3 Amerikanske tal fra PhRMA (2010), hvor der kan være mindre metodemæssige forskelle ved beregningen af antallet af dem, der er direkte og indirekte involveret i industrien.

28

Forskelle i omkostninger og adgang til lægemidler i EU Der finder fremstilling sted af patenterede originalprodukter i flere medlemsstater, og de fleste medlemsstater har fremstillingsfaciliteter eller faciliteter, der muliggør pakning og mærkning af de færdige produkter med henblik på distribution i det land, hvor disse aktiviteter finder sted. Der er en høj grad af fremstillingsvirksomhed i medlemsstater, der tilbyder en lav selskabsskat (f.eks. Irland). Selv om der på nuværende tidspunkt kun findes ringe dokumentation for, at der er en forbindelse mellem fremstillingsvirksomhed og lægemiddelpriser i en bestemt medlemsstat, tyder input fra forskellige interessenter, som er blevet interviewet herom, på, at der er en vis grad af sammenhæng. I modsætning til patentbeskyttede lægemidler finder der fremstilling sted af generiske lægemidler i de fleste medlemsstater. Lokal værditilvækst i industrien og bidrag til beskæftigelsen spiller en vis rolle for tilgangen til generiske lægemidler og prisstrategier for generiske lægemidler på nationalt plan, selv om der også her ikke er en direkte og fuldt gennemsigtig forbindelse. 1.3.2 Udgifter til lægemiddelforskning og -udvikling i de forskellige medlemsstater Den aggregerede udgift til lægemiddelforskning og -udvikling er vokset kraftigt i de seneste to årtier. Europa (inklusive Norge og Schweiz) anvender lidt flere ressourcer på lægemiddelforskning og -udvikling end USA og betydeligt mere end Japan (26 mia. euro mod 24 mia. euro i USA og 8,5 mia. euro i Japan), idet det europæiske beløb, der inkluderer Schweiz, målt pr. indbygger dog er 40 % lavere end det amerikanske og 20 % lavere end det japanske (se figur 11). Mens de EU-medlemsstater, der anvender flest midler på F&U er Det Forenede Kongerige, Frankrig og Tyskland (idet disse hver især anvender ca. 5 mia. euro årligt), har Danmark og Belgien målt pr. indbygger de højeste udgiftsniveauer efterfulgt af Sverige (se figur 11 og 12). F&U-aktiviteterne – specielt grund- og opdagelsesforskning – er koncentreret i de medlemsstater, der råder over infrastrukturen og den videnskabelige kritiske masse, og som tilbyder supplerende finansieringsmekanismer og en række direkte og indirekte finansielle og ikkefinansielle incitamenter for disse aktiviteter. Det er også meget vigtigt, at der er kapital til rådighed til kommerciel udnyttelse af den intellektuelle ejendomsret, navnlig i de tidlige faser af udviklingsforskningen. Alle disse faktorer er nødvendige forudsætninger for at sikre et gunstigt erhvervsklima, som stimulerer innovation. Andre medlemsstater deltager i aktiviteter inden for udviklingsforskning gennem netværk for kliniske forsøg. Der er ikke nogen tydelig forbindelse mellem F&U-aktiviteternes lokalisering og lægemiddelpriser, måske med undtagelse af Det Forenede Kongerige, hvor den lokale reguleringsordning – prisreguleringsordningen for lægemidler (PPRS) – indirekte sammenkobler finansielle incitamenter inden for F&U med investeringsafkastet og dermed indirekte med lægemiddelprisen.

29

Temaafdeling A: Økonomisk og videnskabelig politik Figur 11: Udgifter til lægemiddelforskning og -udvikling pr. indbygger i Europa, Japan og USA (euro)

0

20

40

60

80

100

2000 2005 2008 2009 (e)

Euro Europe

USA

Japan

Kilder: Tilpasset med udgangspunkt i "EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures- 2010 Edition" (NB: Europa

inkluderer Norge og Schweiz), "OECD Stat Extracts, ALFS summary tables on “population”" NB: Ingen 2009-data tilgængelige for Japan

Figur 12: Udgifter pr. indbygger til forskning og udvikling efter medlemsstat i 2008, euro

Kilde: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures- 2010 Edition. NB: Der er benyttet 2007-data for Østrig, Cypern, Danmark, Frankrig, Nederlandene, Rumænien og Slovenien.

30

Forskelle i omkostninger og adgang til lægemidler i EU Udgifterne til lægemiddelforskning- og udvikling som andel af lægemiddelsalget i Europa steg støt fra 1985 til 2000. I 2008 og 2009 faldt de imidlertid til under 1990-niveauet (se figur 13). Figur 13: Udgifterne til lægemiddelforskning og -udvikling som andel af lægemiddelsalget i EU-medlemsstaterne, 1985-2009.

Kilde: EFPIA, The Pharmaceutical Industry in Figures - 2010 Edition. 1.3.3 Salgs- og markedsføringsaktiviteters indvirkning på priserne Lægemiddelproducenter markedsfører i vid udstrækning deres produkter over for ordinerende læger. (Direkte reklamevirksomhed over for forbrugerne er ikke tilladt i EU i modsætning til enkelte andre markeder, navnlig det amerikanske). Salgsfremmende aktiviteter i EU omfatter direkte fremsendelse af informationer og vareprøver til læger samt sponsorering af sundhedsprofessionelle. Medlemsstaterne regulerer omfanget af disse salgsfremmende foranstaltninger, og der findes adfærdskodekser i EU og på nationalt plan fastsat af europæiske (EFPIA, 2004) og nationale industrisammenslutninger. Reklamevirksomheden og dens indvirkning på priserne giver anledning til betænkeligheder på to fronter. Salgsfremmende aktiviteter kunne for det første påvirke lægens ordinationsadfærd i uheldig retning og derved drive lægemiddeludgifterne unødigt i vejret. En læge kunne f.eks. ordinere et dyrt mærkevarelægemiddel i stedet for en generisk udgave eller ordinere et lægemiddel, uden at der er behov herfor. For det andet kunne de midler, der anvendes på salgsfremmende aktiviteter, blive bedre anvendt på F&U, idet der dog ikke foreligger præcise oplysninger om, hvor meget der anvendes på markedsføring. Der findes kun ringe dokumentation for indvirkningen af markedsføringen af lægemidler i europæisk sammenhæng, idet det dog fremgår af forskningen omkring en bestemt klasse af lægemidler (statiner, som anvendes til nedbringelse af kolesterolniveauet), at salgsfremmende aktiviteter kan indvirke på omfanget af de daglige doser, der ordineres af lægerne (Walley et al. 2005).

31


2. INDVIRKNINGEN AF MEDLEMSSTATERNES REGULERINGSFORANSTALTNINGER PÅ FORSKELLENE I LÆGEMIDDELPRISER OG ADGANGEN TIL LÆGEMIDLER

HOVEDKONKLUSIONER

Reguleringsforanstaltningernes indvirkning på prisforskellene De hovedfaktorer, der medfører prisforskelle omfatter indkomstniveauer, nationale (og

undertiden regionale) reguleringsforanstaltninger vedrørende prisfastsættelse og værdiansættelse af lægemidler, tilgange til regulering af engros- og detaildistribution samt beskatning af lægemidler, navnlig moms.

Medlemsstaterne anvender en række mekanismer til regulering af lægemiddelpriserne og refusionssatserne. Ved ekstern prishenvisning, som benyttes af 24 af de 27 medlemsstater, baseres lægemiddelpriserne på lægemiddelpriserne i andre medlemsstater. Ekstern prishenvisning kan enten anvendes ved lanceringen af nye lægemidler, hvor man normalt følger gennemsnitsprisreglen, eller løbende, hvor iværksættelsen af lavprisreglen over tid kan resultere i en lavere pris.

Medicinsk teknologivurdering (MTV) anvendes i stigende grad til vurdering af nye lægemidler i forhold til tilsvarende eksisterende. Da medlemsstaterne har forskellige måder at acceptere resultaterne og fortolke dem på, er der forskelle i anvendelsen af medicinske teknologivurderinger, og disse kan resultere i forskellige priser og i afvigende refusionsafgørelser for de samme lægemidler medlemsstaterne imellem.

Hovedreguleringsforanstaltningerne vedrørende lægemidler, der ikke længere er beskyttet af patenter, og som er udsat for konkurrence fra generiske lægemidler, omfatter interne referenceprissystemer, udbud vedrørende lægemidler for patienter i ambulant behandling og prislofter, der sammenkobler priserne på generiske lægemidler med priserne på de originale lægemidler. Disse foranstaltninger giver sundhedssystemerne mulighed for at opnå visse besparelser på lægemiddelbudgetterne gennem indkøb af billigere generiske lægemidler.

En anden vigtig faktor er momssatserne, der varierer medlemsstaterne imellem og er steget i de senere år i en række af disse.

Forskelle i distributionssystemerne og reguleringen af disse bidrager til forskelle i lægemiddeludgifterne medlemsstaterne imellem.

Der er opstået en "parallelhandelspraksis", hvor prisforskellen mellem medlemsstaterne udnyttes. Der foregår en intens debat om, i hvilken udstrækning parallelhandlen kan reducere eller helt fjerne prisforskellene mellem medlemsstaterne. Det lader til, at en stor del af overskuddet ved parallelhandlen opsnappes af mellemhandlerne og ikke tilfalder patienterne eller sundhedssystemerne. Det fremgår, at parallelhandlen ikke i væsentlig grad reducerer lægemiddelpriserne i de medlemsstater, hvor disse er høje.

Foranstaltninger på efterspørgselssiden over for patienter, læger og farmaceuter har vist sig at være effektive med hensyn til fremme af omkostningseffektiv anvendelse af lægemidler.

32


Adgangen til lægemidler Afvigende medicinske teknologivurderinger kan medføre forskelle i patientadgangen til

lægemidler i EU. Nogle medlemsstater er ude af stand til at afholde de høje omkostninger ved nogle

behandlinger, navnlig nogle af de kostbare nye kræftbehandlinger eller behandlinger for sjældne sygdomme.

Der kan konstateres et andet problem, hvor en lav pris på et nyt produkt på et nationalt marked kan medføre, at producenterne afstår fra at lancere produktet på andre markeder, eftersom den lave pris kunne bringe deres prisudsigter andetsteds i fare som følge af den udbredte anvendelse af ekstern prishenvisning.

Udbuddet af visse generiske lægemidler kan være relateret til størrelsen af de geografiske markeder eller produktmarkederne. På små nationale markeder kan det forventede afkast af salget af generiske lægemidler måske overstige indgangsomkostningerne. Det samme kan være tilfældet for små produktmarkeder. I så fald vil udbuddet af generiske lægemidler være begrænset. Resultatet er ofte dyrere valgmuligheder for patienter og sundhedssystemer.

Et alvorligt problem er, at parallelhandlen potentielt kan føre til mangler i eksportmedlemsstaterne.

Det fremgår, at prisforskellene på lægemidler i EU er knyttet til to hovedfaktorer, nemlig forskelle i sundhedsudgifter (forbundet med BNP) og forskelle med hensyn til prispolitik og -regulering. I dette kapitel fokuseres på de forskellige former for prispolitik og -regulering og på den måde, hvorpå disse indvirker på lægemiddelprisen. 2.1 BNP pr. indbygger og lægemiddelpriser Lægemiddeludgifterne er forbundet med størrelsen af BNP pr. indbygger og med de samlede sundhedsudgifter og påvirkes af demografi og indenrigspolitiske prioriteter. Disse faktorer indvirker også på efterspørgslen og kan i sidste ende påvirke både lægemiddelpriser og det generelle udbud af lægemidler i de forskellige medlemsstater. På den ene side fremgår det, at prisen på lægemidler, specielt patentlægemidler, er forholdsvis højere i medlemsstater med et højere BNP pr. indbygger. På den anden side fremgår det, at rigere medlemsstater anvender flere ressourcer på lægemidler. Dette kan have sin grund i enten højere gennemsnitlige lægemiddelpriser eller et højere forbrug pr. indbygger i mængde (eller en kombination af begge). Producenterne har på deres side større incitament til at lancere og markedsføre produkter i medlemsstater med høje refusionssatser og en udstrakt dækning, da der her er større sandsynlighed for, at der vil være en tilstrækkelig efterspørgsel til at sikre rentabiliteten. Højindkomstmedlemsstater er således bedre placeret til at sikre adgang til nye og dyre lægemidler. Omvendt vil mindre medlemsstater, navnlig medlemsstater med et lavere BNP pr. indbygger, måske ikke have råd til en omfattende dækning eller høje refusionssatser og vil derfor have et mindre marked, hvormed de kan tiltrække producenter. Følgelig er adgangen til visse kategorier af lægemidler tilbøjelig til at være negativt korrelateret med markedets størrelse og størrelsen af BNP pr. indbygger.

33

Temaafdeling A: Økonomisk og videnskabelig politik 2.2 Oversigt over reguleringen på lægemiddelområdet Som ethvert andet marked er lægemiddelsektoren kendetegnet ved en udbudsside bestående af lægemiddelproducenterne og en efterspørgselsside bestående af patienter, ordinerende læger samt apotekere og farmaceuter. På udbudssiden beskytter patenter opfindelser af lægemidler i en nominel periode på 20 år plus yderligere maksimalt 5 år i kraft af det supplerende beskyttelsescertifikat (SPC). Der gælder også en markedseneret i op til 11 år. I denne periode nyder beskyttede opfindelser markedseneret og monopol eller monopollignende rettigheder. EU-medlemsstaternes offentlige myndigheder spiller en central rolle på lægemiddelmarkederne både som købere og som regulerende myndigheder. Deres indgreb kan mere generelt opdeles i tre større grupper:

Indgreb på udbudssiden: metoder til fastsættelse af lægemiddelpriser (navnlig patentlægemidler).

Indgreb på udbudssiden via regulering af lægemiddelrefusionen. Indgreb på efterspørgselssiden, herunder regulering af lægers, farmaceuters og

patienters forhold. Offentlige tiltag på udbudssiden er hovedsagelig rettet mod regulering af lægemiddelpriserne både for patentlægemidler og for ikkepatenterede lægemidler (generiske lægemidler). Af særforanstaltninger i denne sammenhæng kan nævnes priskontrol med lægemidler via forskellige reguleringsordninger (f.eks. prisregulering, faste refusionssatser, overskudsregulering eller afkastregulering) og ansporing til priskonkurrence gennem sænkning af barriererne for adgang til lægemiddelmarkederne. Mængdeorienterede tiltag på udbudssiden består i at lette adgangen til lægemiddelmarkederne, f.eks. ved at tillade en hurtigere markedsadgang for generiske lægemidler. Tiltag på efterspørgselssiden er hovedsagelig mængeorienterede gennem regulering af lægers ordination (f.eks. via finansielle og ikkefinansielle incitamenter), apotekervirksomhed (f.eks. regulering af gevinstmargener og generisk substitution) og patientadfærd (f.eks. omkostningsdelingsordninger for forskellige lægemiddeltyper). Medlemsstaterne bringer en række metoder i anvendelse. Nedenstående tabel 1 indeholder en oversigt over de almindeligste metoder sammen med en angivelse af, i hvilke medlemsstater de anvendes. De følgende kapitler indeholder en beskrivelse af disse metoder og en analyse af deres indvirkning på lægemiddelpriserne baseret på aktuelle forskningsresultater.

34

Forskelle i omkostninger og adgang til lægemidler i EU 2.3 Regulering på udbudssiden 2.3.1 Prisfastsættelsesmetoder for patentlægemidler Forskelle i nationale prispolitikker og -reguleringer er af flere grunde delvis ansvarlige for de prisforskelle, der kan konstateres på både markedet for patentlægemidler og markedet for ikkepatenterede lægemidler. Der er for det første grundlæggende forskelle mellem systemer med fri prisfastsættelse og systemer med priskontrol, som tillader forskellige interessenter med forskellige interesser at styre den oprindelige prisfastsættelse. Systemer med fri prisfastsættelse, som gør det muligt at prissætte lægemidler uden begrænsninger ved lanceringen, reguleres ligeledes via andre midler som f.eks. overskudsstyring (Det Forenede Kongerige) (Mrazek and Mossialos, 2004) eller refusionsregulering gennem interne referenceprissystemer og/eller brug af MTV.

35

Temaafdeling A: Økonomisk og videnskabelig politik Tabel 1: Lægemiddelregulering i Europa (oversigt)

* Definitioner fra PPRI-rapporter.

Reguleringsmekanisme Eksempler på medlemsstater, der anvender de enkelte mekanismer

UDBUDSSIDEN: Prisfastsættelsesmetoder for patentlægemidler Priskontrol: administrativ eller lovfæstet prisfastsættelse

Alle medlemsstater undtagen Tyskland, Det Forenede Kongerige og i et vist omfang Sverige

Ekstern prishenvisning Alle medlemsstater undtagen Det Forenede Kongerige, Tyskland og Sverige

Regulering af afkast Det Forenede Kongerige Forhandlinger og pris-mængde-aftaler

Frankrig, Italien og Østrig

Direkte udgiftskontrol: tilbagebetaling

Frankrig, Portugal og Østrig

Direkte udgiftskontrol: pris-mængde-aftaler

Frankrig

Kostpris plus avance-metoden Visse elementer anvendes indirekte i Spanien UDBUDSSIDEN: Prisfastsættelsesmetoder for ikkepatenterede lægemidler

Udbud vedrørende generiske lægemidler i den primære sundhedssektor

Nederlandene og Tyskland

Prisloft over generiske lægemidler og priskobling mellem disse og originallægemidlerne

Italien, Grækenland og Frankrig

UDBUDSSIDEN: Refusionsmetoder Positiv- og negativlister Alle medlemsstater Intern prishenvisning Tyskland, Nederlandene, Den Tjekkiske Republik, Italien, Spanien,

Frankrig og Ungarn Medicinske teknologivurderinger (MTV)

Det Forenede Kongerige, Sverige, Nederlandene, Ungarn, Polen, Finland, Estland, Letland og Litauen. I Frankrig kun vurdering af den kliniske fordel

Innovative prisfastsættelses- og refusionsordninger

Italien, Tyskland, Det Forenede Kongerige og Finland

EFTERSPØRGSELSSIDEN: Foranstaltninger over for læger Retningslinjer for klinisk praksis Alle medlemsstater Obligatorisk ordination af generiske lægemidler

Det Forenede Kongerige, Danmark og Estland

Finansielle incitamenter Visse elementer i Frankrig og Det Forenede Kongerige Ordinationsovervågning og -kontrol Belgien, Det Forenede Kongerige, Nederlandene, Frankrig,

Danmark, Sverige og Estland EFTERSPØRGSELSSIDEN: Foranstaltninger over for apoteker

Kontrol af betaling (f.eks. gevinstmargener og gebyrer) herunder kontraktarrangementer

Alle medlemsstater

Generisk substitution Frankrig, Italien, Spanien og Sverige EFTERSPØRGSELSSIDEN: Foranstaltninger over for patienter

Omkostningsdeling Alle medlemsstater Ansporing til anvendelse af håndkøbslægemidler og "de-listing"

Det Forenede Kongerige, Tyskland, Sverige og Nederlandene

Kilde: Forfatterne fra litteraturen.

36

Forskelle i omkostninger og adgang til lægemidler i EU Fast prisfastsættelse, også kaldet direkte priskontrol, består i at fastsætte faste maksimumspriser, som eventuelt kan finde bred anvendelse på alle lægemidler, uanset om de er refusionsberettigede eller ej, eller særlige produktgrupper (f.eks. refusionsberettigede lægemidler, lægemidler for indlagte patienter/patienter i ambulant behandling og patentlægemidler/ikkepatenterede lægemidler). Mens målet er at fastsætte priser på det rimeligt eller overkommeligt niveau, varierer definitionen heraf både landene imellem og i de enkelte lande. Den måde, hvorpå priserne fastsættes, f.eks. gennem forhandlinger (Østrig, Frankrig, Italien, Portugal og Spanien) eller ensidigt af den nationale myndighed, indvirker på priserne over for grossister, patienter og i sidste ende sygesikringen/det offentlige. Direkte priskontrol kan bremse prisstigningen eller alt i alt medføre lavere priser. Indvirkningen på de samlede lægemiddeludgifter kan dog eventuelt blive overskygget af udgiftsstigninger som følge af udbudsmængde og innovative lægemidler (Mrazek and Mossialos, 2004). For det andet kan i prisregulerede systemer særlige detaljer i de enkelte reguleringsforanstaltninger samt mikset af disse variere kraftigt medlemsstaterne imellem. Prispolitikker og reguleringsmetoder afspejler de nationale prioriteter i såvel sundheds- som industripolitikken, som f.eks. at begrænse de samlede lægemiddeludgifter eller fremme F&U, beskæftigelse og handel. For det tredje kan prisreguleringen iværksættes på forskellige stadier af distributionskæden fra producent til grossist, farmaceut og den enkelte forbruger eller hospital. Desuden er i flere medlemsstater reguleringens art og styrke forskellig på henholdsvis markedet for indlæggelser og markedet for ambulant behandling. Nedenfor følger en analyse af, hvorledes de mest gængse prisfastsættelsesmetoder kan indvirke på lægemiddelpriserne i EU-medlemsstaterne. a) Ekstern prishenvisning Medlemsstater, der anvender ekstern prishenvisning (også kendt som internationale referenceprissystemer), opretter en kurv af andre lande, hvis priser de ønsker at benytte som benchmark for fastsættelsen af nationale lægemiddelpriser. Denne metode anvendes i udstrakt grad i 24 EU-lande (alle med undtagelse af Det Forenede Kongerige, Tyskland og Sverige). Antallet af lande, der medtages i kurven, kan variere fra tre (f.eks. Slovenien) til 26 (f.eks. Letland og Den Tjekkiske Republik). Den laveste pris eller et gennemsnit af de laveste priser i kurven udgør referenceprisen. Ekstern prishenvisning anvendes som et middel til at fastsætte en maksimumspris for et lægemiddel. Tabellen i tillæg 1 viser, hvilke medlemsstater der benytter ekstern prishenvisning, hvilke lande der benyttes til benchmarking (kurvesammensætning), og hvilke priser der anvendes i prisfastsættelsesøjemed. Selv om ekstern prishenvisning kan bidrage til omkostningsbegrænsning gennem prisreduktion, giver det anledning til bekymring, at der er tale om en vilkårlig prisforanstaltning, hvor der ikke tages højde for andre markedsaspekter og de særlige sundhedsprioriteter i de enkelte lande, og hvor der skabes usikkerhed for de innovative industrisegmenter, navnlig som følge af valutakurssvingningernes indvirkning på referencepriserne. Ekstern prishenvisning kan bidrage til lavere lægemiddelpriser. Prisfaldet bliver så meget desto kraftigere, som de fleste lande overtager den laveste pris for alle lande i kurven eller gennemsnittet af de laveste priser kombineret med jævnlige justeringer, der typisk finder sted årligt eller i visse tilfælde hyppigere.

37

Temaafdeling A: Økonomisk og videnskabelig politik Hertil kommer, at priserne ved anvendelse af ekstern prishenvisning påvirkes af valutakurssvingninger, som presser priserne yderligere nedefter i stedet for at have en neutral virkning på lang sigt (Kanavos and Vandoros 2010). Blandt de utilsigtede følger af ekstern prishenvisning er, at producenterne er tilbøjelige til ikke at lancere et produkt i et bestemt land, hvis landets pris påvirker tredjelande, eller der er sandsynlighed for, at denne er for lav og derfor ansporer til paralleleksport. b) Afkastregulering Afkastregulering benyttes i Det Forenede Kongerige til fastsættelse af lægemiddelpriserne. Prisreguleringsordningen for lægemidler (PPRS) er i alt væsentligt en "overskudsstyring" eller en ordning for styring af "afkastgraden på investeringen" (ROCE) og bygger på en frivillig aftale mellem det offentlige og industrien, hvor producentoverskud på salg til det britiske sundhedsvæsen (NHS) over en bestemt tærskel er omfattet, mens der er prisfleksibilitet under tærskelen. Den benyttede afkastgrad er begrænset til 21 % plus en tolerancemargen. Overskridelser skal tilbagebetales til det britiske sundhedsministerium (DH), eller priserne skal nedsættes (PPRS, 2009; OFT 2007). Producenterne kan graduere priserne på basis af deres portefølje, således at eventuelle ændringer er neutrale. De britiske myndigheder har meddelt, at de vil ophæve PPRS, når den nuværende aftale udløber ved udgangen af 2013, til fordel for værdibaseret prisfastsættelse (VBP), et system, hvor prisen bestemmes som en funktion af den værdi, den tilfører patienter og samfund som helhed, og som indfatter anvendelse af økonomiske teknikker (beskrevet længere fremme i dette kapitel). Den relative prisfrihed, som ordningen tillader, kunne betyde, at priserne er højere, end det ellers ville være tilfældet, selv om genforhandlinger af ordningen normalt forbindes med prisbeskæringer. Det fremgår af vurderinger af den britiske ordning baseret på regelmæssige rapporter til det britiske parlament, at ordningen sikrer rimelige priser for det britiske sundhedsvæsen og et stabilt og forudsigeligt miljø for industriens aktiviteter (PPRS 2009). Det kan konstateres, at de britiske priser ligger tæt på de gennemsnitlige europæiske priser. I de seneste 2 år har de ligget under gennemsnittet, hovedsagelig fordi pundet er blevet svækket over for euroen. c) Forhandlinger Forhandlinger har været en almindelig fremgangsmåde til fastsættelse af refusionssatserne på nye lægemidler. I dette tilfælde når betalerne (sygesikringen) og producenterne til en aftale om refusionsprisen. En producent, som er indehaver af et patent, har monopol på det pågældende lægemiddel, men monopolet kan langt fra udøves i fuldt omfang, fordi den offentlige sygesikring også har markedsmagt i kraft af dens status som monopsonist (enkeltkøber på patienternes vegne). Den aftalte pris forventes derfor ikke at være urimeligt høj eller lav. Forhandlingsresultatet forventes ikke at sætte sygesikringen under et urimeligt højt pres eller at udmunde i en pris, som er ekstremt lav for producenten og afholder denne fra at foretage fremtidige investeringer i F&U. Denne prisfastsættelsesmetode kan muligvis implicit indkalkulere klinisk evidens og lægemidlets helbredende værdi. Priserne fastsætte hyppigt på grundlag af mængdeprognoser (pris-mængde-aftaler), og hvis de aftalte mængder overskrides, kan der forekomme en tilbagebetalingsklausul, ifølge hvilken producenterne skal tilbagebetale overskydende indtjening til sygesikringerne og/eller genforhandle priserne.

38

Forskelle i omkostninger og adgang til lægemidler i EU 2.3.2 Regulering på udbudssiden: prisfastsættelsesmetoder for ikkepatenterede lægemidler Reguleringen af priserne på generiske lægemidler kan variere EU-medlemsstaterne imellem. En oversigt over de nationale metoder til regulering af generiske lægemidler er indeholdt i tillæg 2. Nedenfor følger en kort analyse af to af de mest udbredte metoder: a) udbud vedrørende lægemidler, som benyttes i den primære sundhedssektor, og b) prislofter. a) Udbud Udbud er en almindeligt anvendt metode ved indkøb af hospitalslægemidler, og den er for nylig blevet benyttet ved indkøb af lægemidler til patienter i ambulant behandling (dvs. lægemidler, der anvendes i den primære sundhedssektor) i Nederlandene og Tyskland (Kanavos, Seeley and Vandoros, 2009b). Der iværksættes et udbud, og den, der byder den laveste pris, vinder udbuddet og dermed retten til at forsyne hele markedet. Udbudsvilkårene og hvorvidt et enkelt produkt kan forsyne hele markedet, eller om konkurrenter, der kan forsyne markedet til udbudsprisen, også er indehavere af denne ret, bestemmes af det organ, der gennemfører udbuddet. Tabel 2: Effekten af udbud på priserne i Nederlandene (Top 10-pakker ordnet efter salg, maj-juni 2008)

Apotekspriser (euro) Lægemiddelprodukt Foretrukne leverandør Maj 2008 Juni 2008

Ændring

1. Omeprazol i tablet-/kapselform, 20mg Ratiopharm € 0.36 € 0.05 -88% 2. Alendroninezuur i tabletform, 70mg Centrafarm € 4.99 € 0.36 -93% 3. Omeprazol i tablet-/kapselform, 40mg Centrafarm € 0.65 € 0.09 -86% 4. Paroxetin i tabletform, 20mg Ratiopharm € 0.37 € 0.07 -82% 5. Simvastatin i tabletform, 40mg Actavis € 0.27 € 0.04 -84% 6. Pravastatin i tabletform, 40mg Focus Farma € 0.54 € 0.13 -76% 7. Simvastatin i tabletform, 20mg Ratiopharm/Actavis € 0.17 € 0.03 -85% 8. Tamsulozin i tablet-/kapselform, 0.4mg

Centrafarm € 0.34 € 0.07 -80%

9. Amlodipin i tabletform, 5mg Ratiopharm € 0.19 € 0.03 -85% 10. Citalopram i tabletform, 20mg Ratiopharm € 0.34 € 0.04 -88%

Kilde: "Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK)" citeret i "Kanavos, Seeley and Vandoros, 2009". Udbud kan være en særdeles effektiv metode til nedbringelse af lægemiddelpriser på markederne for patienter i ambulant behandling. I Nederlandene har udbud på en del af markedet erstattet andre metoder, som f.eks. interne referenceprissystemer. Udbud omfattede oprindelig (2005) tre stærkt udbredte lægemidler 4 . I 2008 blev udbud udvidet til også at omfatte 33 ikkepatenterede produkter. I forbindelse med udbuddet i 2008 faldt priserne ikke mindre end 95 %, efter at udbuddet var trådt i kraft (udvalgte eksempler er vist i tabel 2). Dette kan føre til umiddelbare prisreduktioner og besparelser for sygesikringen, men som de første erfaringer fra den hollandske model viser, bør disse besparelser stå i et rimeligt forhold til tab i distributionskæden, hvilket de hollandske myndigheder har måttet rette op på, fordi det hollandske detailsystem bygger på producentrabatter (på generiske lægemidler og andet). Udbud udgør ikke en trussel mod innovation, eftersom patentet allerede er udløbet for de lægemidler, som er genstand for udbud. 4 Omeprazol for mavesår, simvastatin og pravastatin for dislipidemi og forebyggelse af hjertesygdomme.

39

Temaafdeling A: Økonomisk og videnskabelig politik Der er dog frygt for, at udbud på længere sigt kunne borteliminere konkurrencen, navnlig da denne metode anvendes på et bredt spektrum af produkter og i mange EU-medlemsstater. Nogle producenter af generiske lægemidler vil ikke kunne sælge deres produkter, hvis de ikke vinder nogen udbud. Den eneste udvej er at forlade markedet. Et fald i antallet af producenter af generiske lægemidler kunne medføre stigende priser på disse lægemidler. Ikke nødvendigvis til et niveau inden udbuddet, men en del af prisreduktionen forventes udlignet som følge af mindre konkurrence. Dette kunne give anledning til en vis bekymring i den offentlige sektor, ikke kun ud fra et prisperspektiv, men også set i sammenhæng med EU's industristrategi og fremtiden for Europas generiske industri. b) Prislofter for generiske lægemidler Prislofter på markedet for ikkepatenterede lægemidler indføres via reguleringsforanstaltninger, hvor der fastsættes et prisloft på generiske lægemidler og originallægemidler, efter at patentet på det originale lægemiddel er udløbet. Disse foranstaltninger afspejler situationen på markedet for originallægemidler, hvor der fastsættes maksimumspriser, men også situationen på markedet for generiske lægemidler, når patentet på det originale lægemiddel er udløbet. I dette tilfælde anslår reguleringsmyndigheden, hvad markedsprisen på det generiske lægemiddel bør være. Hensigten med prislofter er i princippet at begrænse omkostningerne ved at begrænse høje lægemiddelpriser og fremme anvendelsen af generiske lægemidler (Brekke et al. 2007). Det er forskelligt fra land til land, hvad der kan betragtes som et acceptabelt prisniveau, da dette afhænger af en række faktorer, herunder ordinationsadfærd, brugstendenser og budgetbegrænsninger (Mrazek 2002). Prislofter er ofte knyttet til prisen på det originale lægemiddel. Anvendelse af prislofter og de priser, som er knyttet til originale lægemidler, varierer EU-medlemsstaterne imellem. F.eks. er prislofter på generiske lægemidler eksplicit knyttet til priserne på de originale lægemidler i Det Forenede Kongerige, Østrig, Finland, Frankrig, Grækenland og Portugal (ÖBIG 2009). I Østrig skal prisen på det første generiske lægemiddel være mindst 48 % lavere end prisen på det originale produkt på markedet. Prisen på det andet generiske lægemiddel skal reduceres med 15 % i forhold til det første, og prisen på originallægemidlet skal også reduceres med mindst 30 % senest tre måneder, efter at det første generiske lægemiddel er bragt i omsætning (ÖBIG 2009). I modsætning hertil skal i Portugal prisen på det første generiske konkurrerende lægemiddel være mindst 25 % under prisen på originalproduktet, og prisen på det næst følgende skal nedsættes med 25 % i forhold til det først følgende (ÖBIG 2009). Prislofter anvendes for at styre prisen på både mærkevarelægemidler og generiske lægemidler. I mange tilfælde fastsættes prislofterne på generiske lægemidler i overensstemmelse med prisen på originallægemidlet eller mærkevareprisen. Et system med faste priser kan udgøre et alternativ til en simpel omkostningsbaseret regulering, men er problematisk, i og med at en praksis med fastsættelse af faste priser er sårbar over for manipulation og er måske ikke helt gennemsigtig (Mrazek 2002). Der er fortsat uenighed om, hvorvidt prislofter har været i stand til at holde priserne i skak, da der er blandede rapporter om den indvirkning disse har haft på såvel lægemidler til indlagte patienter som generiske lægemidler (Danzon and Chao 2000, Garattine and Tediosi 1999). Det fremgår f.eks. af en metaanalyse af den aktuelle litteratur om prispolitikkers indvirkning, at priserne på generiske lægemidler er højere, når der anvendes prisloftregulering, end når dette ikke er tilfældet (Puig-Junoy 2010).

40

Forskelle i omkostninger og adgang til lægemidler i EU Hertil kommer, at det konkluderes i Kommissionen

Documents

GENERALDIREKTORATET FOR INTERNE POLITIKKER...konkurrere med dem, der fremstilles af den oprindelige producent. Generiske udgaver kan Generiske udgaver kan koste langt mindre, typisk