Generalidades de la documentacion para un sgc

GENERALIDADES DE LA DOCUMENTACION

PARA UN SGC

Ing. MERVIN URIEL VILLAMIZAR RIVERA


¿Qué es un Documento?

Datos que poseen significado y proveen

información.


¿Cuál es la Finalidad de un Documento?


TIPOS DE DOCUMENTOS


RECOMENDACIONES PARA SU ELABORACION.

Simplicidad Documentación Propia de la Empresa Reflejar la realidad de su Empresa Disponibilidad


¿Cuál es la documentación que exige el SGC?

Requisitos de la Documentación (4.2.1) son: Política de Calidad Manual de Calidad Procedimientos Obligatorios


¿Cómo Realizar la estructura para empezar el SGC?



¿Por qué se realiza el diseño de Manual de Procedimientos?

Comunicar la Política de Calidad Definir Responsabilidades y Autoridades Regular y estandarizar las actividades de la Empresa. Facilitar la introducción de un mejor método dando datos

completos del método actual. Ayuda a establecer mejores programas de operaciones

y de actividades. Suministrar las bases documentales para las auditorias.

METODOLOGIA PARA LA IMPLEMENTACION DE UN SISTEMA

DOCUMENTAL ISO 9000

1. Determinar las necesidades de Documentación.

2. Determinar los tipos de Documentación que deben existir y sus requisitos.

3. Definir Estructura y Formato del Manual de Calidad.

4. Elaboración de los Documentos.


DOCUMENTAL ISO 9000

1. DETERMINAR LAS NECESIDADES DE DOCUMENTACION

Determinar los tipos de documentos que deben existir en la organización para garantizar que los procesos se lleven a cabo bajo condiciones controladas.


DOCUMENTAL ISO 9000

1. DETERMINAR LOS TIPOS DE DOCUMENTACION QUE DEBEN EXISTIR.


DOCUMENTAL ISO 9000

1. DEFINIR LA ESTRUCTURA DEL MANUAL DE CALIDAD

Elaborar, revisar y aprobar todos los documentos a cada nivel.


DOCUMENTAL ISO 9000

ELABORACION DE LOS DOCUMENTOS

2. Estructura y Desarrollo de los Procedimientos.

ESTRUCTURA DE LOS PROCEDIMIENTOS Procedimientos: Título y Aprobación del Documento Registro de revisiones efectuadas a este documento 1. Objetivo 2. Alcance 3. Responsables 4. Condiciones/Normativas 5. Descripción de las Actividades 6. Flujograma 7. Documentos de Referencia 8. Registros 9. Glosario 10. Anexos (incluye formas y registros)

Rev.0

Pág. 1 de 1PROCEDIMIENTO ASEGURAMIENTO DE CALIDAD P-ASC-002

CONTROL DE DOCUMENTOS

(1) Logotipo de la empresa.

(2) Titulo del documento.

(3) Número de la revisión.

(4) Código del documento.

(5) Tipo de documento y proceso que lo genera.

(6) Fecha de vigencia del documento.

(7) Paginación.

(8) Firma de la persona que elabora el documento y fecha de elaboración.

(9) Firma de la persona que revisa el documento y fecha de revisión.

(10) Firma de la persona que aprueba el documento y fecha de aprobación.

(1)(2) (3)

(4) (5) (6)

(8) (9) (10)

Anexo 1

Vigente: 12.01.99

(7)

Revisó: Fecha Aprobó: FechaFechaElaboró

Anexo 2 CODIFICACION DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

1. Codificación exceptuando formatos.

Se codifican mediante una combinación de letras y números separados por guiones.

La primera letra o grupo de letras indica el tipo de documento:

P - Procedimientos.I - Instructivos.MC - Manual de Calidad.MF - Manual de Funciones.E - Especificaciones.PC - Plan de Calidad.

El segundo grupo de letras define el proceso o subproceso que lo origina :

GER - Gestión Gerencial DYB - Despachos y BodegaAYF - Administración Y Financiera. PRO - ProducciónDCO - Dirección Comercial

La numeración consecutiva está dada por los tres números finales.

Ejemplo: I – DCO – 003 El instructivo numero 003 de la Dirección Comercial.

Tipo de documento Sección Numero consecutivo

Rev.0

PROCEDIMIENTO ASEGURAMIENTO DE CALIDAD P-ASC-002


Vigente:

1.ObjetoEstablecer los mecanismos de control de los documentos y datos del sistema de calidad.

2. AlcanceAplica a documentos de origen interno y externo, así como a datos de la empresa.

3. Actividades.

3.1 Solicitud de cambios o creación de nuevos procedimientos e instructivos.

-----Director Administrativo y Fin.---El documento revisado es autorizado y firmado.7

-----Responsable del Proceso---El nuevo documento es revisado y firmado.6

Revisa el cumplimiento en la fecha indicada y firma en constancia. Si no se ha realizado informa al responsable del proceso quien toma las acciones necesarias.

Entrega copia del registro al solicitante y guarda el original en archivo.

Autoriza o niega la solicitud, llena las casillas correspondientes y designa al responsable y fecha de realización.

Recibe la solicitud y entrega al responsable del proceso relacionado.

El solicitante debe diligenciar el formato F1-ASC-001.

OPERACIÓN

----- Coordinador de Documentos---5

-----Coordinador de Documentos---4

----Responsable del Proceso---3

----Coordinador de Documentos---2

F1-ASC-002Solicitante---1

REGISTRORESPONSABLEPROCEDIMIENTONo

Pág. 1 de 3


Rev.0



Vigente:

F2-ASC-002Coordinador de Documentos---Registra el nuevo documento en el Listado Maestro de Documentos.1

---Coordinador de Documentos---Si decide guardar el documento reemplazado, lo identifica con el sello del Documento Obsoleto.

9

F3-ASC-002Coordinador de Documentos---Hace firmar al usuario de la copia en el Listado Maestro de Distribución y retira la copia obsoleta.

8

-----Coordinador de Documentos---Si el documento se va a usar solamente para fines informativos se emplea un sello de Copia no Controlada. Estos no pueden ser utilizados dentro de la empresa para tomar decisiones.

7

----- Coordinador de Documentos---Si es necesario, sacar copias en papel, estas deben llevar el sello de Copia Controlada en color verde.

6

-----Coordinador de Documentos---Al mes de enviado el documento, los textos azules vuelven a su color normal.

5

REDUsuario---Lee y confirma la recepción del documento.4

----Coordinador de Documentos---Los textos nuevos aparecen en color azul.3

REDCoordinador de Documentos---Coloca en la red el nuevo documento e informa a los usuarios a través de la red.

2

REGISTRORESPONSABLEPROCEDIMIENTO OPERACIÓNNo

Pág. 2 de 3

3.2 Distribución de los documentos.


Rev.0



Vigente: 12.01.99 Pág. 3 de 3

---Coordinador de Documentos---Cuando hayan cambios o se genere un nuevo formato, las versiones anteriores son retiradas y reemplazadas por las versiones actualizadas.

4

F6-ASC-002Coordinador de Documentos---Los formatos se controlan mediante el Listado Maestro de Formatos a medida que van siendo creados.

3

F5-ASC-002Coordinador de Documentos---Para préstamo de documentos externos, consignar la información en el Libro Préstamo de Documentos Externos.

2

F4-ASC-002Coordinador de Documentos---Si se trata de documentos externos, consignar la información en el Listado Maestro de Documentos Externos.

1

REGISTRORESPONSABLEPROCEDIMIENTO OPERACIÓNNo

3.3 Documentos Externos y Formatos

4.Procesos que reciben copia del documento

GER - Gestión Gerencial. DYB - Despachos y BodegaAYF - Administración Y Financiera. PRO - ProducciónDCO - Dirección Comercial

5. Anexos

Anexo 1 Solicitud de Elaboración o Modificación de DocumentosAnexo 2 Listado Maestro de DocumentosAnexo 3 Listado Maestro de Distribución Anexo 4 Listado Maestro de Documentos ExternosAnexo 5 Libro Préstamo de Documentos ExternosAnexo 6 Listado Maestro de Formatos

Ismael Rincón

Revisó: 08.01.99M a r lo n B a r r ig a

Aprobó: 10.01.99Claudia Moreno07.01.99Elaboró

ESTRUCTURA DE LOS PROCEDIMIENTOS Instrucciones de Trabajo: Título y Aprobación del Documento Registro de revisiones efectuadas a este documento 1. Objetivo 2. Alcance 3. Responsables 4. Condiciones/Normativas 5. Descripción de las Actividades 6. Documentos de Referencia 7. Registros 8. Glosario 9. Anexos (incluye formas y registros)

LISTADOS PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS O REGISTROS.Anexo 2. Listado maestro de documentos internos.

Código Revisión Nombre Fecha

P-COM-006 02 Compras locales 22-01-99

Anexo 3. Listado maestro de distribución

Anexo 4.Listado maestro de documentos externos.

Código Revisión Nombre Fecha Firma Fecha Área P-COM-006 02 Compras 22.01.99 P e d r o R . 22.02.99 Compras

locales

Nombre Referencia Ubicación Responsable

Farmacopea USP XXIV Control Calidad Jefe Laboratorio

LISTADOS PARA EL CONTROL DE DOCUMENTOS O REGISTROS

Registro Area Responsable Lugar de archivo archivo Destino de archivar archivo activo muerto final

Evaluación de Compras Ana Peña Dpto. de 2 años 1 año DestruirRAYO S.A. Compras

Anexo 5. Listado maestro de registros

Anexo 6 Listado de formatos

CODIGO REVISION NOMBRE COPIAS EN AREA DE

F1-P-COM-006 02 Formato para Compras evaluación de prov.

Anexo 1. FORMATO PARA SOLICITUD DE CAMBIOS O CREACION DE NUEVOS DOCUMENTOS

1. SOLICITUD

Nombre Sección Fecha

Descripción y razón de la solicitud

7. DECISION

Aprobada Rechazada Firma Fecha

Motivo

12. CONTROL

Responsable de ejecutar Fecha propuesta

Realizado SI NO Firma Fecha

F3R0 – P ASC 006

NOMBRE:

IDENTIFICACION PROCESOS DE

SOPORTE RECURSOS

OBJETIVO:

ENTRADA SALIDAQué hace/subprocesos:

---------------------------------------------------------------------------------------------------

SEGUIMIENTO

MEDICION/ INDICADORES

RESPONSABLE:

RESPONSABILIDAD/AUTORIDAD

DOCUMETNACION APLICABLE

REQUISITOS POR CUMPLIR

CARACTERIZACION DE LOS PROCESOSCARACTERIZACION DE LOS PROCESOS

Documents

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