Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Auditorium

Giornata di studio"I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione

della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano"

25 giugno 2009

AuditoriumMinistero del lavoro, della salute e delle politiche sociali

Via G. Ribotta, 500144 Roma

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

Giornata di studio"I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano"

25 giugno 2009

““Il sistema attuale e il processo di Il sistema attuale e il processo di transizione per i presidi medico-transizione per i presidi medico-chirurgici e i prodotti di libera chirurgici e i prodotti di libera

vendita “vendita “

dr.ssa Raffaella Perronedr.ssa Raffaella Perrone



25 giugno 2009

NORMATIVA PRESIDI MEDICO NORMATIVA PRESIDI MEDICO CHIRURGICICHIRURGICI

D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998D.P.R. 392 del 6 ottobre 1998

Provvedimento 5 febbraio 1999Provvedimento 5 febbraio 1999



25 giugno 2009



25 giugno 2009

Art. 1.Art. 1.

Ambito di applicazione e definizioniAmbito di applicazione e definizioni

1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione 1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione alla produzione e di autorizzazione all'immissione in commercio di alla produzione e di autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico-chirurgici consistenti in:presidi medico-chirurgici consistenti in:

a) disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicida o a) disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicida o battericida; battericida;

b) b) insetticidi per uso domestico e civile;insetticidi per uso domestico e civile;

c) insettorepellenti;c) insettorepellenti;

d) d) kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV;kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV;

e) e) kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV;altri marcatori di infezione da HCV;

f) f) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile. topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.

DOMANDADOMANDA

ISTANZA DI PRIMA REGISTRAZIONEISTANZA DI PRIMA REGISTRAZIONE

MS emana il decreto entroMS emana il decreto entro 180 gg o 210 gg180 gg o 210 gg ISS esprime il suo parere entroISS esprime il suo parere entro 9090 gg o gg o

120 gg120 gg

ISTANZA DI MODIFICA TECNICAISTANZA DI MODIFICA TECNICA

MS emana il decreto entroMS emana il decreto entro 150 gg150 ggISS esprime parere entroISS esprime parere entro 90 gg90 gg

ISTANZA DI MODIFICA AMMINISTRATIVAISTANZA DI MODIFICA AMMINISTRATIVA

MS emana decreto entro MS emana decreto entro 90 gg90 gg



25 giugno 2009

PRIME ISTANZEPRIME ISTANZE

MODIFICHE AMMINISTRATIVEMODIFICHE AMMINISTRATIVE

MODIFICHE TECNICHEMODIFICHE TECNICHE

CERTIFICATI DI LIBERA VENDITACERTIFICATI DI LIBERA VENDITA



25 giugno 2009

PRATICHE EVASE NEL 2008:PRATICHE EVASE NEL 2008:

Decreti prima istanzaDecreti prima istanza

610610Decreti modificheDecreti modifiche

Certificati libera venditaCertificati libera vendita 210210



25 giugno 2009



25 giugno 2009

NORMATIVA BIOCIDINORMATIVA BIOCIDI

Direttiva 98/8/CEDirettiva 98/8/CE

D.L.vo 25 febbraio 2000 n. 174D.L.vo 25 febbraio 2000 n. 174



25 giugno 2009

PMC

Prodotti di libera vendita

Prodotti biocidi



25 giugno 2009

1- Biocidi per l’igiene umana2- Disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi3- Biocidi per l’igiene veterinaria4- Disinfettanti nel settore dell’alimentazione umana ed animale5- Disinfettanti per l’acqua potabile6- Preservanti per prodotti in scatola7- Preservanti per pellicole8- Preservanti del legno9- Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzanti10 - Preservanti per lavori in muratura11- Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale12- Preservanti contro la formazione di sostanze viscide13- Preservanti per fluidi nella lavorazione dei metalli14- Rodenticidi15- Avicidi16- Molluschicidi17- Pescicidi18- Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi19- Repellenti ed attrattivi20- Preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale21- Prodotti antincrostazione22- Fluidi usati nell’imbalsamazione e nella tassidermia23- Controllo di altri vertebrati

I principi attivi e i preparati I principi attivi e i preparati contenenti uno o piu' principi attivi, contenenti uno o piu' principi attivi, presentati nella forma in cui sono presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati a consegnati all'utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l'azione o innocui, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologicichimici o biologici



25 giugno 2009



25 giugno 2009

L’attuazione del programma di revisione decennale avviene durante un periodo transitorio

(articolo 16 Direttiva 98/8/CE – articolo 17 Decreto Legislativo 174/2000), nel quale gli Stati

membri possono continuare ad applicare le norme nazionali in vigore.

DIRETTIVA 98/8/CEDIRETTIVA 98/8/CE

PRODOTTI CONTENENTI PRINCIPI ATTIVI PRODOTTI CONTENENTI PRINCIPI ATTIVI GIA’ SUL MERCATOGIA’ SUL MERCATO

PRODOTTI CONTENENTI PRINCIPI ATTIVI PRODOTTI CONTENENTI PRINCIPI ATTIVI NUOVINUOVI



25 giugno 2009

DIRETTIVA 98/8/CEDIRETTIVA 98/8/CEEsame di tutti i principi attivi già sul mercato alla data del Esame di tutti i principi attivi già sul mercato alla data del 14 maggio 200014 maggio 2000

Programma di revisione delle sostanze:Programma di revisione delle sostanze:

- Fase di identificazione dei principi attivi iniziata nel - Fase di identificazione dei principi attivi iniziata nel 2000 2000

- Fase di valutazione dei principi attivi iniziata nel 2003- Fase di valutazione dei principi attivi iniziata nel 2003

Programma di autorizzazione dei prodotti:Programma di autorizzazione dei prodotti:

- fase di autorizzazione dei prodotti dilazionata nel - fase di autorizzazione dei prodotti dilazionata nel tempo secondo la revisione dei PTtempo secondo la revisione dei PT

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche

SocialiGiornata di studio

"I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano"

25 giugno 2009

Sostanze attive identificate – All. I del reg. 2032/2003

Altre 6 decisioni di non-inclusione pubblicate

Sostanze attive attualmente difese – All. II del reg. 1451/2007



25 giugno 2009



25 giugno 2009

ATTENZIONE!

IN ITALIA NON POSSONO ESSERE PIÙ IN COMMERCIO PRESIDI MEDICO-

CHIRURGICI E PRODOTTI DI LIBERA VENDITA CONTENENTI SOSTANZE

ATTIVE NON ELENCATE NELL’ALLEGATO II CONSOLIDATO DEL REGOLAMENTO N. 1451/2007/CE PER LO SPECIFICO USO (PT) IVI INDICATO.



25 giugno 2009

DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE BIOCIDA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE BIOCIDA NUOVONUOVO

LA DOMANDA DEVE ESSERE REDATTA AI SENSI DEL LA DOMANDA DEVE ESSERE REDATTA AI SENSI DEL D.L.vo 174 DEL 25 SETTEMBRE 2000 D.L.vo 174 DEL 25 SETTEMBRE 2000

ATTENZIONE!ATTENZIONE!

I PRESIDI MEDICO CHIRURGICII PRESIDI MEDICO CHIRURGICI

NON PASSANO AUTOMATICAMENTE ANON PASSANO AUTOMATICAMENTE A

BIOCIDI E’ NECESSARIO FARE UNABIOCIDI E’ NECESSARIO FARE UNA

DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ODOMANDA DI AUTORIZZAZIONE O

REGISTRAZIONEREGISTRAZIONE



25 giugno 2009

DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE BIOCIDADOMANDA DI AUTORIZZAZIONE BIOCIDACORRISPONDENTE A UN PRESIDIO MEDICO CORRISPONDENTE A UN PRESIDIO MEDICO

CHIRURGICO GIA’ REGISTRATOCHIRURGICO GIA’ REGISTRATO

LA DOMANDA DEVE SPECIFICARE LA DENOMINAZIONE LA DOMANDA DEVE SPECIFICARE LA DENOMINAZIONE COMMERCIALE DEL PMC GIA’ AUTORIZZATO E IL COMMERCIALE DEL PMC GIA’ AUTORIZZATO E IL

NUMERO DI REGISTRAZIONENUMERO DI REGISTRAZIONE

LA DOMANDA PUO’ CONTENERE COPIA DEI DOCUMENTI LA DOMANDA PUO’ CONTENERE COPIA DEI DOCUMENTI

GIA PRESENTI NEL DOSSIER DEI PMCGIA PRESENTI NEL DOSSIER DEI PMC



25 giugno 2009



25 giugno 2009

DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE BIOCIDADOMANDA DI AUTORIZZAZIONE BIOCIDACORRISPONDENTE A UN PRODOTTO DI LIBERA CORRISPONDENTE A UN PRODOTTO DI LIBERA

VENDITAVENDITA

LA DOMANDA DEVE SPECIFICARE LA DENOMINAZIONE LA DOMANDA DEVE SPECIFICARE LA DENOMINAZIONE COMMERCIALE DEL PRODOTTO GIA’ PRESENTE SUL COMMERCIALE DEL PRODOTTO GIA’ PRESENTE SUL

MERCATOMERCATO



25 giugno 2009

DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE BIOCIDADOMANDA DI AUTORIZZAZIONE BIOCIDA

DEVE ESSERE PRESENTATA ENTRO LA DATA DELL’ DEVE ESSERE PRESENTATA ENTRO LA DATA DELL’ INCLUSIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO NELL’ ALLEGATO INCLUSIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO NELL’ ALLEGATO

DELLA DIRETTIVADELLA DIRETTIVA



25 giugno 2009

SCHEMA DELLE TEMPISTICHE PER LE DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE DEL BIOCIDA

- L'autorizzazione può essere richiesta entro due anni dall'entrata in vigore della direttiva con la quale è stabilita l'inclusione nell'allegato I o Ia della sostanza attiva contenuta nel prodotto per il tipo di prodotto (PT) richiesto, fino cioè alla data di inclusione della sostanza attiva in allegato I o Ia. Solo se la domanda di autorizzazione è presentata in questi termini il prodotto esistente può continuare a rimanere sul mercato -Nel caso in cui il prodotto contenga più sostanze attive, la scadenza è stabilita dall'ultima direttiva di inclusione in ordine di tempo



25 giugno 2009

PERMANENZA SUL MERCATO DEI PRESIDI PERMANENZA SUL MERCATO DEI PRESIDI MEDICO CHIRURGICI E DEI PRODOTTI DI MEDICO CHIRURGICI E DEI PRODOTTI DI LIBERA VENDITALIBERA VENDITA

SE SI E’ PRESENTATA LA DOMANDA DI SE SI E’ PRESENTATA LA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE DEL BIOCIDA IL PMC O IL AUTORIZZAZIONE DEL BIOCIDA IL PMC O IL PRODOTTO DI LIBERA VENDITA RIMANGONO SUL PRODOTTO DI LIBERA VENDITA RIMANGONO SUL MERCATO FINO AL DECRETO DI AUTORIZZAZIONE DEL MERCATO FINO AL DECRETO DI AUTORIZZAZIONE DEL BIOCIDABIOCIDA

SE NON SI E’ PRESENTATA LA DOMANDA DI SE NON SI E’ PRESENTATA LA DOMANDA DI AUTOIRZZAZIONE DEL BIOCIDA - 6 MESIAUTOIRZZAZIONE DEL BIOCIDA - 6 MESI

GRAZIE PER L’ATTENZIONEGRAZIE PER L’ATTENZIONE



25 giugno 2009

Documents

Giornata di studio "I prodotti biocidi: peculiarità dell'applicazione della direttiva 98/8/CE nel sistema normativo italiano" 25 giugno 2009 Auditorium