Upload
danglien
View
271
Download
13
Embed Size (px)
Citation preview
GREEN
BOO
K 10 รายชอผลตภณฑ
ยาคณภาพ
และผผลต เลมท 10
จดทำโดย : สำนกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย กระทรวงสาธารณสข จ.นนทบร โทร. 0 2951 0000 ตอ 99132, 99156, 99117 www.dmsc.moph.go.th
GREEN BOOK 10
2
รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 10 พ.ศ. 2557
ทปรกษา
นายอภชย มงคล อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย
นางวารณ จนารตน รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย
นายวนชย สตยาวฒพงศ รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย
นางจรภรณ บญยวงศวโรจน รองอธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย
นางสาววยะดา อครวฒ ผอำนวยการสำนกยาและวตถเสพตด
ผจดทำ
นางสาวสรชน เศวตศลา เภสชกรชำนาญการพเศษ
นางสาวมาศวลย ลขตธนเศรษฐ เภสชกรชำนาญการพเศษ
นางสาวโสมขจ หงษทอง เภสชกรชำนาญการพเศษ
เจาของ สำนกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย
กระทรวงสาธารณสข จ.นนทบร
โทร.0-2951-0000ตอ99132,99156,99117
โทรสาร0-2580-5733
พมพท โรงพมพสำนกงานพระพทธศาสนาแหงชาต
เลมท10จำนวน3,000เลม
ปทพมพพ.ศ.2557
ISBN:978-616-11-2138-9
GREEN BOOK 10
3
กรมวทยาศาสตรการแพทย โดยสำนกยาและวตถเสพตด และศนยวทยาศาสตร การแพทย ดำเนนการประกนคณภาพผลตภณฑยาตงแตปงบประมาณ 2545 ตอเนอง จนถงปจจบน เพอประเมนคณภาพผลตภณฑยาตามชอสามญ (generic name) โดยประสานความรวมมอจากสำนกงานสาธารณสขจงหวดและโรงพยาบาลรฐทวประเทศ ทสนบสนนผลตภณฑยาในการตรวจสอบคณภาพ ดำเนนการตรวจวเคราะหคณภาพ ผลตภณฑยาตามตำรายาฉบบปจจบน ซงเปนวธมาตรฐานสากลทไดรบการยอมรบ และมการปรบปรงดานวชาการอยางสมำเสมอ เผยแพรขอมลผลการตรวจวเคราะห คณภาพผลตภณฑยาทงทผานและไมผานเกณฑมาตรฐานใหหนวยงานสาธารณสข ตาง ๆ ทราบ ซงตวอยางผลตภณฑยาทไมผานเกณฑมาตรฐานไดจดสงรายงาน ผลการตรวจวเคราะหใหสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาเพอดำเนนการตอไป สำหรบรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 10 (GREEN BOOK 10) ฉบบน คดเลอกผลตภณฑยาทผานมาตรฐานทกรนผลตจากโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2555-2556 ซงในปงบประมาณ 2556 ไดคดเลอกรายการยาจาก ประกาศของกรมบญชกลางเรองมาตรการควบคมการเบกจายยานอกบญชยา หลกแหงชาตทมมลคาการใชสง ซงกรมฯ ไมเคยดำเนนการสมตรวจวเคราะหคณภาพ นอกจากน มการขยายขอบเขตของโครงการฯ ใหครอบคลมแหลงกระจายยาทสำคญ ของประเทศ เชน รานขายยา เพอตรวจสอบคณภาพยาทประชาชนสามารถซอดวย ตนเอง จากการเฝาระวงคณภาพยาอยางเปนระบบ ทำใหสรปผลภาพรวมคณภาพ ผลตภณฑยาในระดบประเทศได ลดความซำซอนการตรวจวเคราะห หนวยงาน สาธารณสขสามารถนำขอมลไปใชประกอบการพจารณาคดเลอกผลตภณฑยาท จดซอ ผเกยวของในระบบควบคมยาของประเทศไดตระหนกถงปญหาและหาแนวทาง แกไขเกยวกบคณภาพและมาตรฐานยาทใชในประเทศ นอกจากนยงเปนการกระตน ใหผผลตมการพฒนาคณภาพผลตภณฑยาอยางตอเนองตามมาตรฐานสากล สรางความมนใจแกแพทยผสงจายยาและประชาชนผรบบรการในระบบสาธารณสข วาไดรบยาทมคณภาพ กรมวทยาศาสตรการแพทยหวงเปนอยางยงวาหนงสอ GREEN BOOK 10 ฉบบน จะเปนขอมลคณภาพของผลตภณฑยาทสามารถนำไปใชประโยชนไดตอไป
คำนำ
นายอภชย มงคล
อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย
GREEN BOOK 10
4
สารบญ CONTENTS หนา
กตตกรรมประกาศ 7การจดทำรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 10 8รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต จำแนกตามกลมยา 11ยารกษาโรคระบบทางเดนอาหาร 12 Famotidinetablets 13 Hyoscinebutylbromidetablets 14 Pantoprazolesodiumdelayedreleasetablets 16 Pantoprazolesodiumsterilepowder 17ยารกษาโรคระบบหวใจและหลอดเลอด 18 Atorvastatintablets 19 Bezafibratetablets 20 Cilostazoltablets 21 Digoxintablets 22 Dopaminehydrochloridesterilesolution 23 Irbesartantablets 24 Isosorbidedinitratesublingualtablets 25 Isosorbidedinitratetablets 26 Methyldopatablets 27 Nimodipinetablets 28 Perindopriltablets 29 Propranololhydrochloridetablets 30 Quinaprilhydrochloridetablets 31 Tranexamicacidsterilesolution 32 VitaminK
(Phytomenadione)sterilesolution 331
GREEN BOOK 10
5
ยาออกฤทธตอระบบประสาทสวนกลาง 34 Haloperidoloralsolution 35 Haloperidoltablets 36 Paracetamoltablets 37 Perphenazinetablets 38 Phenobarbitaltablets 39 Phenytoinsodium(prompt)capsules 40 Phenytoinsodiumsterilesolution 41 Risperidoneoralsolution 42 Trifluoperazinehydrochloridetablets 43ยาตานเชอแบคทเรย 44 Azithromycincapsules 45 Azithromycindrysyrup 46 Clarithromycindrysyrup 47 Clarithromycintablets 48 Clindamycinphosphatesterilesolution 49 Erythromycinstearatetablets 50 Gentamicinsulfatecream 51 Levofloxacintablets 52 Lincomycinhydrochloridesterilesolution 53 Metronidazolesterilesolution 54 Streptomycinsulfatesterilepowder 56 Sulfamethoxazole+Trimethoprimtablets 57
สารบญ CONTENTS หนา
GREEN BOOK 10
6
ยาตานเชอไวรส 59 Oseltamivirphosphatecapsules 60
ยาตานฮสตามน 61 Cetirizinehydrochloridetablets 62
ยารกษาโรคเบาหวาน 63 Pioglitazonehydrochloridetablets 64
ยารกษาโรคระบบกลามเนอและขอ 65 Alendronatesodiumtablets 66 Diclofenacsodiumentericcoatedtablets 67 Pamidronatedisodiumsterilesolution 69
ภาคผนวก 70 หวขอทดสอบในผลตภณฑยาสำเรจรป 71 การจดทำGREENBOOK1–9 74 20คำถาม–คำตอบเรองการประกนคณภาพยาในโรงพยาบาลรฐ 88
และการจดทำหนงสอGREENBOOK รายชอโรงพยาบาลทรวมโครงการประกนคณภาพยา 97
ปงบประมาณ2556จำนวน271แหง รายชอผรบผดชอบโครงการประกนคณภาพยา 100
กรมวทยาศาสตรการแพทย ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรในGREENBOOK1-10101 ดรรชนGREENBOOK10(Index) 111
สารบญ CONTENTS หนา
GREEN BOOK 10
7
กรมวทยาศาสตรการแพทยขอขอบคณบคลากรของโรงพยาบาล
สำนกงานสาธารณสขจงหวด และสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ตลอดจนผดำเนนการตรวจวเคราะหทางหองปฏบตการของสำนกยาและ
วตถเสพตด และศนยวทยาศาสตรการแพทย ทใหความรวมมอในการ
ดำเนนโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2556 จนสำเรจลลวง
ไดขอมลรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตเผยแพรในเอกสาร
ฉบบน
กตตกรรมประกาศ
GREEN BOOK 10
8
การจดทำรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต เลมท 10(GREEN BOOK 10)
หนงสอรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตฉบบน คดเลอก ผลตภณฑยาจากการดำเนนโครงการสรางหลกประกนคณภาพและมาตรฐาน บรการดานยาประจำปงบประมาณ2555-2556ของกรมวทยาศาสตรการแพทยซงผานเกณฑมาตรฐานตามตำรายาฉบบปจจบน (ปงบประมาณ2556ใชวธ และเกณฑมาตรฐานตามUnitedStatesPharmacopeia:USP35หรอBritish Pharmacopoeia : BP 2012) หรออางองทะเบยนยากรณทไมม ระบในตำรายา ดำเนนการตรวจวเคราะหโดยหองปฏบตการของสำนกยา และวตถเสพตดและศนยวทยาศาสตรการแพทยการสมตวอยางไดรบความ รวมมอจากโรงพยาบาลรฐทงในและนอกสงกดกระทรวงสาธารณสขทวประเทศ 271 แหง เปนผใหขอมลและสงตวอยางตรวจวเคราะห โดยปงบประมาณ2556 ไดผลสรปคณภาพยา จำนวน 61 รายการ จำนวนตวอยางทงหมด819ตวอยางจำแนกเปนยาแผนปจจบน47รายการจำนวน664ตวอยางพบผดมาตรฐาน 47 ตวอยาง (รอยละ 7.1) และยาในบญชยาจากสมนไพรพ.ศ.2555จำนวน14รายการจำนวน155ตวอยางพบผดมาตรฐาน22ตวอยาง(รอยละ14.2) เกณฑการคดเลอกมาเผยแพรกรณตวอยางเปนยาตนแบบไมจำกดรนผลตและยาสามญทม3รนผลตขนไปหากผานเกณฑมาตรฐานทกรนผลตจะ ไดรบการคดเลอกเขาบรรจในGREENBOOK10สำหรบตำรบยาสามญทไดรบ ตวอยางเพยง 1-2 รนผลต และผานเกณฑมาตรฐาน แมไมไดรบคดเลอกมา เผยแพรในGREENBOOKกรมวทยาศาสตรการแพทยไดมการเผยแพรขอมล ผลวเคราะหทงทผานและไมผานมาตรฐานในรายงาน“สรปผลการตรวจวเคราะห ผลตภณฑยาโครงการสรางหลกประกนคณภาพและมาตรฐานบรการดานยา”ใหโรงพยาบาลรฐทวประเทศและหนวยงานภาครฐทเกยวของทราบ
GREEN BOOK 10
9
ตามทกรมบญชกลางประกาศเรอง มาตรการควบคมการเบกจาย ยานอกบญชยาหลกแหงชาตทมมลคาการใชสง พบวามรายการยาท กรมวทยาศาสตรการแพทยไมเคยดำเนนการสมตรวจวเคราะหคณภาพยา(ยกเวนกลมยารกษามะเรง และยาทมผผลตรายเดยว) ไดแก alendronatetablets,cilostazoltablets,irbesartantablets,pamidronatesterile solution,pantoprazoletablets,perindopriltablets,และquinapril tablets ซงกรมฯ ไดดำเนนการตรวจวเคราะหคณภาพยาดงกลาว ในป งบประมาณ 2556 นอกจากนไดขยายขอบเขตของโครงการฯ ใหครอบคลม แหลงกระจายยาทสำคญของประเทศเชนรานขายยาเพอตรวจสอบคณภาพยา ทประชาชนสามารถหาซอดวยตนเองซงสวนใหญเปนยาสามญทวไปทไมตอง มใบสงแพทย โดยคดเลอกรายการยา paracetamol tablets ซงมหลาย ผผลตและราคาแตกตางกนมาก โดยตวอยางยาทสมตรวจวเคราะหเปน ผลตภณฑจากผผลตภายในประเทศจำนวน10รายและผผลตตางประเทศ จำนวน1รายรวมทงหมด11รายตรวจวเคราะหหวขอปรมาณตวยาสำคญและการละลายของตวยาพบวาทกตวอยางทถกสมตรวจผานเกณฑมาตรฐาน กำหนด สำหรบภาพรวมผลตรวจวเคราะหคณภาพยาแผนปจจบนใน ปงบประมาณ2556พบวาสวนใหญยามคณภาพผานเกณฑมาตรฐานสากล แตทพบผดมาตรฐานจะเปนเฉพาะบางรายการยา เนองดวยคณสมบต ของตวยาสำคญทมแนวโนมปญหาคณภาพ หรอเปนการผดมาตรฐาน เฉพาะทะเบยนเฉพาะรนของผผลตบางราย ซ งมปจจยหลายอยาง เกยวของ เชน วตถดบตวยาสำคญ สตรตำรบ การคดเลอกบรรจภณฑ กระบวนการควบคมการผลตทสมำเสมอ การขนสง และสภาพการ เกบรกษา ซงผผลตตองตระหนกเพอใหผลตภณฑยาสามารถคงสภาพ ตลอดอายการใชงาน ตวอยางรายการยาทพบผดมาตรฐานมาก เชน cetirizine hydrochloride tablets เปนยาตานฮสตามน ใชรกษา
GREEN BOOK 10
10
อาการแพ พบผดมาตรฐานหวขอ related substances จำนวน 15ตวอยาง จากทงหมด 39 ตวอยาง (รอยละ 38.5) เนองจากตวยาสลายตว ไดดวยปฏกรยาออกซเดชน ซงวตถดบ สตรตำรบ กระบวนการผลตและ ภาชนะบรรจ สามารถสงผลตอคณภาพยาทงสน หรอยา stavudine capsules เปนยาตานไวรส พบปญหาคณภาพเรองความชนโดยตรวจ วเคราะห 6 ตวอยาง พบผดมาตรฐานทกตวอยาง (รอยละ 100.0) ซง ตวยาสามารถเกดปฏกรยา hydrolysis ไดสารสลายตวเปน thymineและจากการสำรวจคณภาพ stavudine capsules ในปงบประมาณ 2551พบวารอยละ100ของตวอยางทตรวจวเคราะหทงหมดจำนวน18ตวอยาง มปญหาคณภาพเรองความชนเชนกน นอกจากนสำนกยาและวตถเสพตดไดจดทำ“20คำถาม–คำตอบเรองการประกนคณภาพยาในโรงพยาบาลรฐ และการจดทำหนงสอ GREENBOOK” เพอตอบขอสงสยในการดำเนนโครงการฯ และไดรวบรวมรายการ ผลตภณฑยาทมการเผยแพรใน GREEN BOOK 1 – 10 โดยจดทำเปน ดรรชนรายการยาตามชอสามญไวในภาคผนวกเพอความสะดวกและ เปนประโยชนในการสบคนขอมลรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต สำหรบโครงการฯ ในปงบประมาณ 2557 มการปรบระบบการ ดำเนนงาน โดยใหโรงพยาบาลทำการจองสงตวอยางยาเพยงชองทางเดยว เทานน คอ บนทกขอมลยาผานระบบโปรแกรม single window ของ กรมวทยาศาสตรการแพทย ทเวบไซต www.tumdee.org/alert เพอลด ระยะเวลาและประหยดทรพยากร กรมวทยาศาสตรการแพทย ยนดรบฟงขอคดเหนและขอเสนอแนะ ทเปนประโยชน หากพบขอผดพลาดในหนงสอ GREEN BOOK ฉบบน หรอมขอสงสย สามารถตดตอสอบถามไดท สำนกยาและวตถเสพตดกรมวทยาศาสตรการแพทย ตามทอยในหนงสอฉบบน สำหรบรายชอ ผลตภณฑยาคณภาพและผผลต(GREENBOOK)เลมท1–9สามารถตดตาม ไดทhttp://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/index.stm
ยารกษาโรคระบบทางเดนอาหาร
Famotidine tablets
Hyoscine butylbromide tablets
Pantoprazole sodium delayed release tablets
Pantoprazole sodium sterile powder
GREEN BOOK 10
13
หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
Organicimpurities
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
BangkokLab&Cosmetic 1A774/39 Famotab-40Co.,Ltd.
CommunityPharmacy 1A751/40 PharmotidinePublicCo.,Ltd.
Famotidine tablets
14
Hyoscine butylbromide tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การกระจายตว(Disintegration)
Relatedsubstances
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
ยารกษาโรคระบบทางเดนอาหาร
BangkokLab&Cosmetic 1A101/38 SpascopanCo.,Ltd.
GreaterPharmaCo.,Ltd. 1A355/44 Myspa
MasaLabCo.,Ltd. 1A942/40 Butyl
NewLifePharmaCo.,Ltd. 1A517/41 Oscin
PharmasantLaboratories 1A522/38 CencopanS
Co.,Ltd.
PolipharmCo.,Ltd. 1A1107/40 Hyospan
GREEN BOOK 10
15
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก (ตอ)
PT.BoehringerIngelheim 1C288/50 Buscopan(RepublicofIndonesia)
T.ManPharmaCo.,Ltd. 1A927/41 Hyosman
T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A106/47 BacotanFC
UmedaCo.,Ltd. 1A641/44 U-oscine
UnisonLaboratories 1A220/50 HiganCo.,Ltd.
UtopianCo.,Ltd. 1A1076/41 Uospan
16
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
NycomedGmbH 1C134/49(N) Controloc20(FederalRepublic 1C135/49(N) Controloc40ofGermany)
Pantoprazole sodium delayed release tablets
หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
Organicimpurities
ยารกษาโรคระบบทางเดนอาหาร
GREEN BOOK 10
17
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Pantoprazole sodium sterile powder หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน ตามทะเบยนยา)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
Impurities
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
NycomedGmbH 1C119/55(N) Controloci.v.(FederalRepublicofGermany)
ยารกษาโรคระบบหวใจและหลอดเลอด
Atorvastatin tablets
Bezafibrate tablets
Cilostazol tablets
Digoxin tablets
Dopamine hydrochloride sterile solution
Irbesartan tablets
Isosorbide dinitrate sublingual tablets
Isosorbide dinitrate tablets
Methyldopa tablets
Nimodipine tablets
Perindopril tablets
Propranolol hydrochloride tablets
Quinapril hydrochloride tablets
Tranexamic acid sterile solution
Vitamin K (Phytomenadione) sterile solution1
GREEN BOOK 10
19
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
PfizerIrelandPharmaceuticals 1C117/47(N) Lipitor20(Ireland) 1C118/47(N) Lipitor40 1C51/52(N) Xarator20 1C52/52(N) Xarator40
Atorvastatin tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน ตามทะเบยนยา)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
การละลายของตวยา(Dissolution)
20
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Bezafibrate tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
การละลายของตวยา(Dissolution)
Relatedsubstances
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
PolipharmCo.,Ltd. 1A40/51 Evicta
ยารกษาโรคระบบหวใจและหลอดเลอด
GREEN BOOK 10
21
Cilostazol tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
KoreaOtsukaPharmaceutical 1C45/40(N) Pletaaltablets50Co.,Ltd.(DemocraticPeople’s 1C138/49(N) Pletaaltablets100RepublicofKorea)
UnisonLaboratoriesCo.,Ltd. 1A44/53(NG) Cilosol50
22
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Digoxin tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
AspenBadOldesloeGmbH 1C70/55 Lanoxin-PG(FederalRepublicofGermany)
GlaxoSmithKlineAustralia 1C254/52 LanoxinPty.Ltd.(CommonwealthofAustralia)
H.K.PharmaceuticalCo.,Ltd. 1A367/30 Digoxin
PharmasantLaboratories 1A1197/29 GrexinCo.,Ltd.
T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A559/38 Toloxin
ยารกษาโรคระบบหวใจและหลอดเลอด
GREEN BOOK 10
23
Dopamine hydrochloride sterile solution หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
BiolabCo.,Ltd. 1A663/40 Dopamex200
M&HManufacturingCo.,Ltd. 1A519/40 Dopamine Hydrochloride Injection
ModernManuCo.,Ltd. 1A441/36 Domine250
SiamBheasachCo.,Ltd. 1A320/35 Inopin50 1A1002/40 Inopin250
24
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Irbesartan tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
การละลายของตวยา(Dissolution)
Relatedcompounds
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
SanofiPharmaBristol-Myers 1C183/49(N) Aprovel150SquibbSNC.(FrenchRepublic) 1C184/49(N) Aprovel300 UnisonLaboratoriesCo.,Ltd. 1A44/54(NG) Presolin300
ยารกษาโรคระบบหวใจและหลอดเลอด
GREEN BOOK 10
25
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Isosorbide dinitrate sublingual tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การกระจายตว(Disintegration)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
RemedicaLtd. 1C4/52 Isorem5(RepublicofCyprus)
SiamBheasachCo.,Ltd. 1A593/42 Hartsorb sublingual
26
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Isosorbide dinitrate tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
BerlinPharmaceutical 1A330/41 IsotrateIndustryCo.,Ltd.
GeneralDrugsHouseCo.,Ltd. 1A2030/30 Isobinate
SiamBheasachCo.,Ltd. 1A594/42 Hartsorb
T.O.PharmaCo.,Ltd. 1A782/38 Corodil
UtopianCo.,Ltd. 1A610/31 ISO
องคการเภสชกรรม 1A442/45 Isosorbide dinitrate
ยารกษาโรคระบบหวใจและหลอดเลอด
GREEN BOOK 10
27
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Methyldopa tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
AtlanticLaboratoriesCorp.,Ltd. 1A404/31 Medopa250
GeneralDrugsHouseCo.,Ltd. 1A1509/27 Dopamed250
M&HManufacturingCo.,Ltd. 1A751/32 Isomet125 1A752/32 Isomet250 1A189/48 Aldomet250
PharmasantLaboratories 1A233/38 Metpata125Co.,Ltd. 1A12/36 Mefpa250
SiamBheasachCo.,Ltd. 1A409/26 Siamdopa250
UnisonLaboratoriesCo.,Ltd. 1A1114/41 Matilda250
28
Nimodipine tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
Relatedsubstances
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
BayerPharmaAG. 1C234/50 Nimotop(FederalRepublicofGermany)
ยารกษาโรคระบบหวใจและหลอดเลอด
GREEN BOOK 10
29
Perindopril tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
Relatedsubstances
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
LaboratoriosAlter,S.A. 1C17/52 Covrix(KingdomofSpain)
LesLaboratoriesServier 1C68/52(NC) CoersylIndustrie(FrenchRepublic)
30
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Propranolol hydrochloride tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
BerlinPharmaceutical 1A145/32 Betalol10IndustryCo.,Ltd.
T.O.Chemicals(1979)Co.,Ltd. 1A480/38 Cardenol10
องคการเภสชกรรม 1A346/43 Propranolol10 1A474/44 Propranolol40
ยารกษาโรคระบบหวใจและหลอดเลอด
GREEN BOOK 10
31
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Quinapril hydrochloride tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
Relatedcompounds
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
PfizerManufacturing 1C253/47 Accupril10mgDeutschlandGmbH(Federal 1C255/47 Accupril40mgRepublicofGermany)
32
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Tranexamic acid sterile solution หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)
ความปราศจากเชอ(Sterility)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
ChinaChemical& - TransaminPharmaceuticalCo.,Ltd. injection(นำเขาโดยองคการเภสชกรรม)
WindlasBiotechLtd.(Republic 1C183/49 Tranex-250ofIndia)
ยารกษาโรคระบบหวใจและหลอดเลอด
GREEN BOOK 10
33
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
CenexiSas(FrenchRepublic) 1C291/48 KonakionMM Paediatric 1C322/48 KonakionMM
P.P.LaboratoriesCo.,Ltd. 1A1578/29 K.P.injection
Vitamin K (Phytomenadione)
sterile solutionหวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน IP 2011 และ BP 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)
Appearanceofsolution
1
ยาออกฤทธตอระบบประสาทสวนกลาง
Haloperidol oral solution
Haloperidol tablets
Paracetamol tablets
Perphenazine tablets
Phenobarbital tablets
Phenytoin sodium prompt capsules
Phenytoin sodium sterile solution
Risperidone oral solution
Trifluoperazine hydrochloride tablets
GREEN BOOK 10
35
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Haloperidol oral solution หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
PharmasantLaboratories 1A929/41 PolyhadondropCo.,Ltd.
TheMedicpharmaCo.,Ltd. 1A411/39 Halox0.2% solution
36
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Haloperidol tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
GeneralDrugsHouseCo.,Ltd. 1A667/27 Halopol0.5
ModernManuCo.,Ltd. 1A2107/28 Halolop5
PharmasantLaboratories 1A581/34 Polyhadon0.5Co.,Ltd. 1A582/34 Polyhadon5
TheMedicpharmaCo.,Ltd. 1A755/38 Halox0.5 1A86/49 Halotab5
UtopianCo.,Ltd. 1A296/45 Halomed0.5
องคการเภสชกรรม 1A30/46 Haloperidol2 1A31/46 Haloperidol5
ยาออกฤทธตอระบบประสาทสวนกลาง
GREEN BOOK 10
37
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Paracetamol tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
AsianUnionLab.Co.,Ltd. 1A2306/29 Paracetamol
ContinentalPharmaCo.,Ltd. 1A2108/28 Paracetamol tablets
JanssenKoreaLtd. - Tylenol500(DemocraticPeople’sRepublicofKorea)(นำเขาโดยองคการเภสชกรรม)
PatarLabLtd.,Part. 1A291/29 Paracetamol
PharmasantLaboratories 1A241/32 CemolCo.,Ltd.
โรงงานเภสชกรรมทหาร 1A238/49 Paracetamol tablets
38
Perphenazine tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
AtlanticLaboratoriesCorp.,Ltd. 1A1624/28 Pernazine2
ModernManuCo.,Ltd. 1A111/28 Monazine-4
PharmasantLaboratories 1A20/35 Porazine2Co.,Ltd. 1A327/35 Porazine4 1A299/35 Porazine8
UtopianCo.,Ltd. 1A56/53 Pernamed16-F
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
ยาออกฤทธตอระบบประสาทสวนกลาง
GREEN BOOK 10
39
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Phenobarbital tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
AtlanticLaboratoriesCorp.,Ltd. P1A33/51 Phenobarbital32.5mg P1A34/51 Phenobarbital65mg
องคการเภสชกรรม - Phenobarbitone30mg - Phenobarbitone60mg
40
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Phenytoin sodium (prompt) capsules หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
AtlanticLaboratoriesCorp., 1A1657/27 DiotinLtd.
Pond’sChemical(Thailand) 1A1294/41 Pepsytoin-100R.O.P.
ยาออกฤทธตอระบบประสาทสวนกลาง
GREEN BOOK 10
41
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Phenytoin sodium sterile solution หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)
ความปราศจากเชอ(Sterility)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
ActavisItalyS.p.A. 1C135/53 Dilantin(RepublicofItaly)
AtlanticLaboratoriesCorp.,Ltd. 1A2180/29 Ditoin
UmedaCo.,Ltd. 1A391/49 Utoin-250
42
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Risperidone oral solution หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
Organicimpurities
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
JanssenPharmaceuticaN.V. 1C142/42(N) Risperdal(KingdomofBelgium)
ยาออกฤทธตอระบบประสาทสวนกลาง
GREEN BOOK 10
43
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Trifluoperazine hydrochloride tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
PharmasantLaboratories 1A388/35 Triozine5Co.,Ltd.
องคการเภสชกรรม 1A92/47 Triflazine5
ยาตานเชอแบคทเรย
Azithromycin capsules
Azithromycin dry syrup
Clarithromycin dry syrup
Clarithromycin tablets
Clindamycin phosphate sterile solution
Erythromycin stearate tablets
Gentamicin sulfate cream
Levofloxacin tablets
Lincomycin hydrochloride sterile solution
Metronidazole sterile solution
Streptomycin sulfate sterile powder
Sulfamethoxazole + Trimethoprim tablets
GREEN BOOK 10
45
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Azithromycin capsules หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ปรมาณนำ(Water)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
PfizerAustraliaPty.Ltd. 1C178/47(N) Zithromax(CommonwealthofAustralia)
องคการเภสชกรรม 1A54/54(NG) Azycin
46
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Azithromycin dry syrup หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
ปรมาณนำ(Water)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
HauptPharmaRegensburg 1C179/47(N) ZithromaxGmbH(FederalRepublicofGermany)
M&HManufacturingCo.,Ltd. 1A35/54(NG) Onzet
PfizerPharmaceuticalsLLC. 1C20/50(N) Zmax(PuertoRico)
ยาตานเชอแบคทเรย
GREEN BOOK 10
47
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Clarithromycin dry syrup หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
AbbottS.r.lCampoverde 1C34/38(N) Klacid(RepublicofItaly)
48
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Clarithromycin tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
L.B.S.LaboratoryLtd.,Part. 1A8/45(NG) Clarith500
SiamBheasachCo.,Ltd. 1A13/45(NG) Claron500
UnisonLaboratoriesCo.,Ltd. 1A9/46(NG) Fascar500
องคการเภสชกรรม 1A14/51(NG) Clacina250 1A13/52(NG) Clacina500
ยาตานเชอแบคทเรย
GREEN BOOK 10
49
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Clindamycin phosphate sterile solution หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)
ความปราศจากเชอ(Sterility)
Particulatematter
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
L.B.S.LaboratoryLtd.,Part. 1A915/43 Clinott-P
MillimedCo.,Ltd. 1A101/47 Clindavid
PfizerManufacturingBelgiumNV. 1C486/27 Dalacin-C(KingdomofBelgium)
StridesArcolabLtd.(Republic 1C160/48 ClindacinofIndia)
UmedaCo.,Ltd. 1A184/47 Klindamycin
50
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Erythromycin stearate tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
AtlanticLaboratoriesCorp., 1A1266/30 ErycinLtd.
T.ManPharmaCo.,Ltd. 1A299/33 Rintacin
ยาตานเชอแบคทเรย
GREEN BOOK 10
51
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Gentamicin sulfate cream หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
PTSchering-PloughIndonesia 1C198/51 GaramycinTbk.(RepublicofIndonesia)
SiamBheasachCo.,Ltd. 1A1696/28 Grammixin
52
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Levofloxacin tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน ตามทะเบยนยา)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
InterthaiPharmaceutical 1A2/45(N) Cravit500ManufacturingLtd.
SiamBheasachCo.,Ltd. 1A2/48(NG) Lefloxin500
องคการเภสชกรรม - LevofloxGPO
ยาตานเชอแบคทเรย
GREEN BOOK 10
53
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Lincomycin hydrochloride sterile solution
หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)
ความปราศจากเชอ(Sterility)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
GeneralDrugsHouseCo.,Ltd. 1A197/26 Linco
NidaPharmaIncorporation 1A286/32 LinconCo.,Ltd.
SiamBheasachCo.,Ltd. 1A1312/29 Lingo
UmedaCo.,Ltd. 1A246/43 Lincomycin-UMD
54
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Metronidazole sterile solution หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)
ความปราศจากเชอ(Sterility)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
ClarisLifesciencesLtd. 1C394/49 Novomet(RepublicofIndia)
FreseniusKabiIndiaPvt.Ltd. 1C203/54 Metronidazole(RepublicofIndia)
GeneralDrugsHouseCo.,Ltd. 1A2036/30 Metrazole
J.B.Chemicals&Pharmaceuticals 1C169/42 MetrogylLtd.(RepublicofIndia)
SiamBheasachCo.,Ltd. 1A565/27 Metrolex
ยาตานเชอแบคทเรย
GREEN BOOK 10
55
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก (ตอ)
Tablets(India)Ltd. 1C241/49 TrichogylI.V.(RepublicofIndia)
ThaiNakornPatanaCo.,Ltd. 1A674/39 Mepagyl
UtopianCo.,Ltd. 1A21/42 Medizole
56
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Streptomycin sulfate sterile powder หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)
ความปราศจากเชอ(Sterility)
นำหนกทหายไปเมออบแหง(Lossondrying)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
GeneralDrugsHouseCo.,Ltd. 1A1601/29 Strepto
ยาตานเชอแบคทเรย
GREEN BOOK 10
57
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Sulfamethoxazole + Trimethoprim tablets
หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
B.M.PharmacyLtd.,Part. 2A170/26 Supim
GeneralDrugsHouseCo.,Ltd. 2A402/31 MetxaprimForte
NewLifePharmaCo.,Ltd. 2A6/41 Sultrim
PolipharmCo.,Ltd. 2A34/51 Agsulfa 2A644/28 Po-trim
ProoffCo.,Ltd. 2A655/30 Basatin
58
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก (ตอ)
SiamBheasachCo.,Ltd. 2A997/27 Metrim
T.ManPharmaCo.,Ltd. 2A99/45 Co-trimoxazole
T.O.PharmaCo.,Ltd. 2A122/38 SpectrimForte 2A123/38 Spectrim
ยาตานเชอแบคทเรย
60
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Oseltamivir phosphate capsules หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
องคการเภสชกรรม 1A1/55(NG) GPO-A-Flu30mg 1A3/50(NG) GPO-A-Flu75mg
ยาตานเชอไวรส
62
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Cetirizine hydrochloride tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
Relatedsubstances
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
MasaLabCo.,Ltd. 1A568/42 Zyrex
SilomMedicalCo.,Ltd. 1A76/54 Zensil
TheMedicpharmaCo.,Ltd. 1A987/41 Cettec
UCBFarchimS.A. 1C149/52 Zyrtec(SwissConfederation)
ยาตานฮสตามน
64
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Pioglitazone hydrochloride tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 34, 2011)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
BerlinPharmaceuticalIndustry 1A17/51(NG) Utmos15Co.,Ltd.
TakedaPharmaceuticalCo.,Ltd. 1B10/47(N) Actos15(Japan)
ยารกษาโรคเบาหวาน
ยารกษาโรคระบบกลามเนอและขอ
Alendronate sodium tablets
Diclofenac sodium enteric coated tablets
Pamidronate disodium sterile solution
66
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Alendronate sodium tablets หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
:หวขอทดสอบเฉพาะขนาดยา10mg
ความแตกตางจากนำหนกเฉลย(Weightvariation)
:หวขอทดสอบเฉพาะขนาดยา70mg
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
ApotexInc.(Canada) 1C5/55(NG) Bonmax70
CadilaHealthcareLtd. 1C27/52(NG) Aldren70(RepublicofIndia)
MerckSharp&Dohme(Italia) 1C44/47(N) Fosamax10S.p.A.(RepublicofItaly)
ยารกษาโรคระบบกลามเนอและขอ
GREEN BOOK 10
67
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Diclofenac sodium enteric coated tablets
หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน USP 35, 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความสมำเสมอของตวยา(Contentuniformity)
การละลายของตวยา(Dissolution)
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
AsianPharmaceuticalLtd.,Part. 1A1420/28 Diclosian
BuraphaDispensaryCo.,Ltd. 1A455/38 Bufenac
CommunityPharmacyPublic 1A137/41 Diclofenac25Co.,Ltd.
MedicineProductCo.,Ltd. 1A560/41 Veenac25
NovartisFarmaS.p.A. 1C124/46 Voltaren(RepublicofItaly) 1C127/46 VoltarenSR PharmasantLaboratories 1A632/33 VoltanacCo.,Ltd.
68
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
SeaPharmCo.,Ltd. 1A450/43 Seaclonac
SevenStarsPharmaceutical 1A504/50 StarenCo.,Ltd.
T.ManPharmaCo.,Ltd. 1A2315/29 Volta
T.O.Chemicals(1979)Co.,Ltd. 1A3/30 Diclofenac
ThaiNakornPatanaCo.,Ltd. 1A271/37 Difelene
UtopianCo.,Ltd. 1A1666/29 Ostaren
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก (ตอ)
ยารกษาโรคระบบกลามเนอและขอ
GREEN BOOK 10
69
รายชอผผลต ทะเบยนยา ชอการคา
Manufacturer Reg. No. Trade Name
Pamidronate disodium sterile solution หวขอตรวจสอบคณภาพ (มาตรฐาน BP 2012)
การตรวจเอกลกษณ(Identification)
ปรมาณตวยาสำคญ(Activeingredient)
ความเปนกรด–ดาง(pH)
สารกอไข(Bacterialendotoxins;LAL)
ความปราศจากเชอ(Sterility)
Relatedsubstances
ผผลตทผานมาตรฐานตามเกณฑคดเลอก
HospiraInc.(Commonwealth 1C2/46(NG) PamisolofAustralia)
GREEN BOOK 10
71
หวขอทดสอบในผลตภณฑยาสำเรจรป ผลตภณฑยาแตละรปแบบหรอรปแบบยาเดยวกนแตตวยาสำคญตางกนอาจม
หวขอการควบคมคณภาพ (Requirements) ไมเทากน อยางไรกตามมหวขอ
ควบคมคณภาพหลกๆ ทตรวจสอบในทกรปแบบยาคอลกษณะภายนอกการตรวจ
เอกลกษณของตวยาและการหาปรมาณตวยาสำคญสำหรบเกณฑมาตรฐานทวไป
ของแตละหวขอทตรวจสอบ มรายละเอยดดงตอไปน (ยกเวนจะกำหนดเปน
อยางอนเฉพาะบางผลตภณฑ)
1. ลกษณะภายนอก (Appearance)
ยาเมดตองไมกรอนแตกหกหรอเคลอบเมดยาหลด สสมำเสมอ แคปซลผว
ตองเรยบ ผงยาไมชน ยานำหรอยาฉดตองไมตกตะกอนหรอรวซม ไมมสง
แปลกปลอมยานำแขวนตะกอนตองเปนเนอเดยวกนหลงการเขยาเปนตน
2. การตรวจเอกลกษณ (Identification)
เปนการตรวจพสจนสารทตองการทราบวาตรงกบทแจงในฉลาก โดยการ
เปรยบเทยบสารละลายตวอยางกบสารละลายสารมาตรฐานโดยวธspectropho-
tometry,chromatographyหรอวธอนๆตามทระบไว
3. ปรมาณตวยาสำคญ (Assay หรอ Content of active ingredient)
เปนการตรวจหาปรมาณตวยาสำคญตามทระบในฉลาก มาตรฐานทวไป
กำหนดในชวง 90.0-110.0% บางตวยาทมดชนการรกษาแคบ จะกำหนดเปน
95.0-105.0% และตวยาทไมคงสภาพ อาจกำหนดแตกตางออกไปเปน 90.0-
115.0%หรอ95.0-110.0%ของปรมาณทแจงบนฉลาก
4. ความสมำเสมอของมวลหรอปรมาณตวยาในแตละหนวย
(Uniformity of mass, BP หรอ Uniformity of dosage
units, USP) ซงมการทดสอบ2แบบขนกบปรมาณตวยาในแตละหนวยหรอเปนสดสวน
กบสารทำเจอจาง คอ แบบท 1 หาคาเบยงเบนจากนำหนกเฉลย (weight
variation หรอ uniformity of weight) หรอแบบท 2 ความสมำเสมอ
GREEN BOOK 10
72
ของปรมาณตวยาในแตละหนวย (content uniformity หรอ uniformity
of content) โดยตำรายาฉบบใหม ๆ เชน USP 29 เปนตนไป มการเปลยน
แปลงเกณฑมาตรฐานและการคำนวณ เปนคาทยอมรบได เชน acceptance
value ≤ 15.0% จากเดมทกำหนดเปนชวงของนำหนกหรอปรมาณตวยา
สำคญและคาRelativeStandardDeviation(%RSD)เปนตน
5. การกระจายตว (Disintegration)
หมายถงการทดสอบการแตกตวของยาเมดหรอแคปซลในสภาวะและเวลา
ทกำหนด ซงไมไดแสดงถงการละลายของเมดยาหรอตวยาสำคญ ปจจบนวธ
ทดสอบการแตกกระจายของเมดยาของUSPและBPไดถกปรบใหเปนแนวทาง
เดยวกนโดยประกอบดวย2ขนตอนขนตอนท1ใชตวยาจำนวน6เมดขนตอนท
2ใชตวยา16เมดรวม18เมดกรณทขนตอนท1มเมดยาหรอแคปซลแตกตว
ไมหมด1-2เมดใหทดสอบขนตอนท2ใชตวยา16เมดจะสรปวายาเขามาตรฐาน
เมอยา16ใน18เมดแตกตวหมด
6. การละลายของตวยา (Dissolution)
หมายถง การทดสอบการละลายของตวยาสำคญ เพอจำแนกคณภาพของ
ผลตภณฑและเปนขอบงชทดกวาการกระจายตว (disintegration) ในแงของ
การเออประโยชนของยา เปนการทดสอบ in vitro ซงจะแสดงความแตกตาง
ระหวางผลตภณฑยาของแตละบรษท นอกจากนยงแสดงความแตกตางของ
ตำรบ ปจจยตอตำรบ และพารามเตอรอน ๆ ในกระบวนการผลต ซงการ
ทดสอบการละลายของตวยาน อาจสมพนธหรอไมสมพนธกบการทดสอบ
invivo(bioavailability)
ถาinvitrodissolutionสมพนธกบinvivodissolutionprofileสามารถ
บงบอกถงbioavailabilityคอการเออประโยชนในรางกายหมายถงอตราเรวและ
ปรมาณตวยาสำคญทถกดดซมเขาสกระแสเลอด และมผลหรอเออประโยชนได
ณจดออกฤทธ
GREEN BOOK 10
73
ถา in vitro dissolution ไมสมพนธกบ in vivo dissolution ถอเปน
physical test คอ เปนการตรวจสอบลกษณะของผลตภณฑ โดยศกษาการ
ละลายของตวยาในสภาวะทกำหนดซงไมสามารถบงบอกถงbioavailability
ปจจบนการทดสอบการละลายของตวยาทงใน USP และ BP ไดถกปรบ
ใหเปนแนวทางเดยวกน โดยการทดสอบประกอบดวย 3 ขนตอน ๆ ละ 6, 6
และ 12 เมด รวม 24 เมด อาจสรปผลไดตงแตขนตอนใดขนตอนหนง
หรอตองทดสอบทง3ขนตอน
7. Related substances / Related compounds /
Chromatographic purity
เปนการตรวจหาสารอนทไมใชตวยาสำคญในตำรบ อาจเปนสารซงเกดขน
ในกระบวนการสงเคราะหตวยาสำคญหรอเปนสารสลายตวของตวยาสำคญ
หรอเปนสารสกดรวม (co-extracted) ทไดจากการสกดตวยาจากสมนไพร
สวนใหญใชวธChromatography
8. ปรมาณสารกอไข (Bacterial endotoxins) และ ความปราศจาก
เชอ (Sterility) เปนหวขอควบคมคณภาพและความปลอดภยของยาฉด
9. ปรมาณนำ (Water) และนำหนกทหายไปหลงอบแหง (Loss on
drying)
เปนการตรวจปรมาณนำในตวอยาง และนำหนกทหายไปหลงอบแหงท
อณหภมความดนและเวลาทกำหนด
10. ความเปนกรด–ดาง (pH)
วดคาความเปนกรด–ดางของตวอยางยาฉดยานำยานำแขวนตะกอน
GREEN BOOK 10
74
การจดทำ GREEN BOOK 1 – 9 ในการจดทำสารสนเทศดานคณภาพยาทไดจากการดำเนนโครงการประกน
คณภาพยา ของกรมวทยาศาสตรการแพทย ซงมขอจำกดดวยกฎระเบยบตาม
พระราชบญญตยา พ.ศ. 2510 และฉบบแกไขเพมเตม และพระราชบญญต
ขอมลขาวสารของราชการ พ.ศ. 2540 วาดวยการเผยแพรขอมลสสาธารณะ
ในสวนของขอมลผลตภณฑยาทไมผานเกณฑมาตรฐานนน ไมสามารถกระทำ
ไดทนท เพราะตองผานกระบวนการตรวจสอบหาสาเหตของสำนกงาน
คณะกรรมการอาหารและยากอนทจะดำเนนการตามกฎหมาย ดงนนขอมล
เหลานจงมการเผยแพรเฉพาะหนวยงานของรฐทรวมดำเนนโครงการทงใน
รปของเอกสารและผานเครอขายอนเตอรเนต ซงตองกำหนดชนความลบ
และใหรหสการเขาถงขอมลแกบคลากรในหนวยงานราชการเทานน
อยางไรกตามการเผยแพรขอมลคณภาพยาทผ านเกณฑมาตรฐาน
สามารถกระทำไดโดยไมขดตอพระราชบญญตดงกลาว ซงสำนกยาและ
วตถเสพตดไดกำหนดหลกเกณฑในการคดเลอก และพฒนารปแบบในการ
นำเสนอสำหรบผลตภณฑยาทผานเกณฑมาตรฐาน เพอเขาอยในบญชรายชอ
ผลตภณฑยาคณภาพ โดยจดทำเปนหนงสอ “รายชอผลตภณฑยาคณภาพ
และผผลตหรอGREENBOOK”เพอเผยแพรขอมลใหผเกยวของนอกเหนอจาก
หนวยงานของรฐไดใชประโยชนมากขน
รายงานนไดกลาวถงการจดทำสารสนเทศดานคณภาพยาคอGREENBOOK
1–9ซงเผยแพรตงแตปพ.ศ.2548เปนตนมาพรอมการสำรวจความคดเหน
และความพงพอใจของผใชขอมล เพอนำมาปรบปรงและพฒนาสารสนเทศ
ดานคณภาพยาของกรมวทยาศาสตรการแพทยใหมความสมบรณยงขน
GREEN BOOK 10
75
การจดทำ GREEN BOOK 1 เปนการจดทำ GREEN BOOK เลมแรกโดยนำขอมลผลการตรวจสอบ คณภาพผลตภณฑยาในโครงการประกนคณภาพยา ตงแตปงบประมาณ2545-2547 มาพจารณา การเลอกใชผลวเคราะหผลตภณฑยาจาก โครงการดงกลาวมาเผยแพรเนองจากมการวางแผนในการดำเนนการทชดเจน ทกผลตภณฑทมชอสามญและรปแบบยาเหมอนกน ขนาดความแรงเทากน(pharmaceutical equivalence) ไมวามาจากแหลงผลตใด จะไดรบการ ตรวจสอบดวยวธและมาตรฐานเดยวกน หวขอทดสอบเทาเทยมกน ซงเปน วธและมาตรฐานตามตำรายาทรฐมนตรประกาศ (USP 27, 2004 และ BP2004) หรอฉบบใหมกวาเปนหลก ในการกำหนดรปแบบและหลกเกณฑ ในการคดเลอกขอมลคณภาพยามานำเสนอนนมการจำแนกขอมลผลตภณฑยา ตามชอสามญทางยาและแหลงผลต พบวาแตละแหลงผลตมการขนทะเบยน ตำรบยาชอสามญเดยวกน รปแบบยาและขนาดความแรงเทากนจำนวน หลายทะเบยนตำรบยา บางรายการมคณภาพไมสมำเสมอในแตละทะเบยน ตำรบยาทงทผลตจากแหลงเดยวกน คอ บางตำรบผานเกณฑมาตรฐาน ทกรนผลต ในขณะทบางตำรบไมผานเกณฑในบางรน ดงนน จงใชทะเบยน ตำรบยาเปนตวสำคญในการคดเลอก โดยแตละตำรบตองมผลการ ตรวจสอบผานเกณฑมาตรฐานทกหวขอททดสอบทกรนผลตอยางนอย3รนและหากมปญหาในการตดสนใจจะนำเอกสารทะเบยนตำรบยามาพจารณา รวมดวย การระบรายละเอยดขอมลทเกยวของดานคณภาพยาจะคำนงถงประโยชน สงสดในการนำขอมลไปใช โดยจำแนกประเภทของยา (category) ตาม ประสทธภาพในการรกษาระบชอสามญทางยา(genericname)รปแบบยา(dosageform)และหวขอททดสอบคณภาพสำหรบผลตภณฑยาทผานเกณฑ การคดเลอกจะระบชอผผลตหรอผแทนจำหนายชอการคาและขนาดความ
แรงของตวยาสำคญพรอมทะเบยนตำรบยา
GREEN BOOK 10
76
บทสรปจาก GREEN BOOK 1
มผลตภณฑยาจำนวนมากทผานเกณฑมาตรฐานแตไมไดรบการคดเลอก
มาเผยแพร เนองจากไมครบ3รนผลตสวนใหญไดรบการสมตรวจทะเบยน
ตำรบยาละ 1 รนผลต โดยแตละชอสามญจากแหลงผลตเดยวกนมการ
ขนทะเบยนไว 3-5ทะเบยนตำรบยาหรอมากกวาซงในการรกษาสถานภาพ
ของทะเบยนตำรบยาทไดรบอนมตจากสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา
นนตองมการผลตยาออกจำหนายดงนนจากจำนวนผลตภณฑยาทผานเกณฑ
มาตรฐาน783ตำรบแตไดรบการคดเลอกมาเผยแพรในGREENBOOK1
เพยง261ตำรบ(รอยละ33)เทานนจากชอสามญทางยา55รายการ
สำหรบยาตนแบบ พบวาไดรบการสมตรวจจำนวนนอย เนองจาก
โรงพยาบาลไมสงตรวจ อาจเนองจากไมสงสยในคณภาพ ประกอบกบ
ยามราคาแพง ทำใหขอมลของยาตนแบบไมไดรบการเผยแพรเทาทควร
อยางไรกตามพอสรปไดวาผลตภณฑยาทไมไดรบการเผยแพรมาจากสาเหต
3ประการ
ประการแรกผลตภณฑยานนไดรบการตรวจสอบ3รนผลตหรอมากกวา
ในแตละทะเบยนตำรบยาแตมบางรนผลตไมผานเกณฑมาตรฐาน
ประการท 2ผลตภณฑยานนไดรบการตรวจสอบและผานเกณฑมาตรฐาน
แตไมครบ3รนผลตในแตละทะเบยนตำรบยา
ประการสดทาย ผลตภณฑยานนไมถกสมตรวจ เพราะไมมใชใน
โรงพยาบาลในชวงทมการสมตวอยาง
การจดทำ GREEN BOOK 2 จากขอจำกด 3 ประการททำใหผลตภณฑยาไมไดรบการเผยแพรใน
GREEN BOOK 1 ดงนนเพอใหไดขอมลเผยแพรมากขน ในการดำเนน
โครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2548 ไดมการสมตวอยางเพมเตม
GREEN BOOK 10
77
รอบท 2 สำหรบผลตภณฑยาทผานเกณฑมาตรฐานแลว 2 รนผลต นอกจากน
สำนกยาและวตถเสพตดไดดำเนนโครงการ“ประกนคณภาพยาทใชในโรงพยาบาล
ชมชนและหนวยปฐมภม” โดยความรวมมอและสนบสนนงบประมาณจาก
สำนกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต โดยสมตวอยางผลตภณฑยา 10 รายชอ
สามญทางยาจากโรงพยาบาลชมชน และคดเลอกขอมลมาเผยแพรใน GREEN
BOOK2ดวย
บทสรปจาก GREEN BOOK 2
ในการจดทำ GREEN BOOK 2 พบวา ตวอยางผลตภณฑยาทไดรบการ
สมตรวจในโครงการ สวนใหญผผลตใชทะเบยนตำรบยาเดยวในการผลตยา
ชอสามญแตละรายการเพอจำหนายใหโรงพยาบาลรฐ ซงเปนผลจาก GREEN
BOOK 1 ทำใหผผลตพฒนาคณภาพผลตภณฑยาภายใตทะเบยนตำรบยา
เดยวโดยไมจำเปนตองขนทะเบยนตำรบยาไวมากเกนความจำเปน ทำใหแตละ
ตำรบมจำนวนรนผลตมากพอทถกสมตรวจในโครงการประกนคณภาพยา
สำหรบปงบประมาณ 2548 มตำรบทผานเกณฑมาตรฐาน ทงหมด 421 ตำรบ
ไดรบการคดเลอกมาเผยแพรในGREENBOOK2จำนวน176ตำรบ(รอยละ42)
จากชอสามญทางยา44รายการ
สำหรบตำรบยาฉดยงไดรบการเผยแพรนอยและไมครอบคลมทกแหลงผลต
เนองจากการตรวจสอบคณภาพมหวขอทดสอบมากกวายารปแบบอนๆ บางหวขอ
ใชตวอยางจำนวนมาก เชน sterility, particulate matter เปนตน ดงนน
โรงพยาบาลจงไมคอยสงตรวจ เพราะมยาอยจำนวนจำกดเทาทพอใชในโรงพยาบาล
การสำรวจความคดเหนและความพงพอใจของผใชขอมล GREEN
BOOK 1–2
จดทำแบบสอบถามสำรวจความคดเหนและความพงพอใจของผใชขอมล
เกยวกบวธการดำเนนโครงการประกนคณภาพยาและการใหบรการสารสนเทศ
ดานคณภาพยา ไดแก เอกสารผลการตรวจวเคราะหยาทงทผานและไมผาน
เกณฑมาตรฐานในโครงการประกนคณภาพยาและGREENBOOK1-2เพอนำมา
ปรบปรงและพฒนาการจดทำสารสนเทศดานคณภาพยา
GREEN BOOK 10
78
แบบสอบถามไดสงไปยงโรงพยาบาลและสถานพยาบาลตางๆของรฐรวมทง
สำนกงานสาธารณสขจงหวดทวประเทศจำนวน941แหงตอบกลบมา325แหง
(รอยละ34.5)ผตอบรอยละ65เปนหวหนากลมงานเภสชกรรมอกรอยละ35เปน
เภสชกรในหองจายยาของโรงพยาบาล
สำหรบความคดเหนในเรองวธการดำเนนโครงการประกนคณภาพยา ผตอบ
รอยละ 92 เหนดวยในเรองการสมตวอยางผลตภณฑยาตงแต 3 รนผลต
ขนไปและควรทดสอบคณภาพยาในทกหวขอตามทตำรายากำหนดในกรณท
ยามราคาแพง ผตอบรอยละ 94 เสนอวาควรมการชดเชยยาใหแกโรงพยาบาล
ทสงตรวจ และวธการชดเชยยา ผตอบรอยละ 45 มความเหนวาควรระบไวใน
สญญาจะซอจะขาย
สวนความคดเหนเรองการใหบรการสารสนเทศดานคณภาพยา ผตอบ
รอยละ 71 ระบวา ไดใชเอกสารผลการตรวจวเคราะหคณภาพยาเปนขอมล
สำหรบการจดซอยาคราวตอไป ผตอบรอยละ 46 ระบวา ไดใช GREEN BOOK
เปนแนวทางในการจดซอยาและผตอบรอยละ45ใชGREENBOOKเปนแนวทาง
ในการกำหนดคคา
การจดทำ GREEN BOOK 3 จากวธการสมตวอยางในโครงการประกนคณภาพยาทผานมา โดยการ
รอรบผลตภณฑยาจากโรงพยาบาลตามความสมครใจของแตละโรงพยาบาล
วาจะเลอกสงตรวจผลตภณฑยาชนดใดทระบไวในโครงการซงพบปญหาวา
ยาบางรายการทมผผลตนอยราย มกมใชเหมอน ๆ กนในหลายโรงพยาบาล
ทวประเทศ เมอโรงพยาบาลนน ๆ สงตรวจทำใหไดรบตวอยางจากแหลง
ผลตเดยวกนซำรนผลตมากหรอหลายรนเกนความจำเปนในขณะทยาบางรายการ
มผผลตมากราย แตไดรบตวอยางไมครอบคลมทกแหลงผลต ดงนน เพอให
GREEN BOOK 3 มขอมลครอบคลมทกแหลงผลตและไมซำรนผลตมากเกน
ความตองการ จงเปลยนแปลงวธการสมตวอยางในการดเนนโครงการประกน
คณภาพยาปงบประมาณ2549จากการตงรบเปนการสมเลอกเองโดยขอขอมล
ยาทมใชในโรงพยาบาล ตามชอสามญทางยาและรปแบบยา และระบจำนวน
GREEN BOOK 10
79
ตวอยางทตองการในแตละผลตภณฑ สงให โรงพยาบาลกรอกขอมลยา
ทมใชอยในขณะนนตามรายชอสามญทางยา โดยใหกรอก ชอการคา ทะเบยน
ตำรบยา ความแรง พรอมรนผลต และนำขอมลทไดมาบนทกในโปรแกรมการสม
ตวอยางจนครบทก โรงพยาบาล ภายใน 1 เดอน แลวจงสมเลอกใหครอบคลม
ทกแหลงผลตและจำนวนรนทตองการ โดยแจงใหโรงพยาบาลสงตวอยางตามท
สมเลอกทงนตวอยางยาฉดไดลดการทดสอบในบางหวขอทตองใชตวอยางจำนวน
มากและเปนหวขอทไมเคยพบปญหาผดมาตรฐาน เชน sterility และ bacterial
endotoxins ทำใหไดรบตวอยางยาฉดเพมขน และไดผลตภณฑยาครอบคลม
แหลงผลตมากกวาเดม
นอกจากน สำนกยาและวตถเสพตดไดรบความรวมมอและสนบสนน
งบประมาณจากสำนกงานหลกประกนสขภาพแหงชาต ในการดำเนนโครงการ
“วเคราะหคณภาพยาณหนวยบรการในระบบหลกประกนสขภาพถวนหนา”ในป
พ.ศ.2549โดยสมตวอยางยาจำนวน11รายชอสามญทางยาไดขอมลมาเผยแพร
ในGREENBOOK3ดวย
บทสรปจาก GREEN BOOK 3
การปรบวธการสมตวอยางโดยใชระยะเวลาประมาณ 1 เดอนนน เมอแจง
กลบไปยงโรงพยาบาล พบวาผลตภณฑยารนทตองการสม ถกใชหมดแลว
เนองจากโรงพยาบาลมใชหมนเวยนจำนวนไมมากเพราะไมตองการเกบยา
ไวนาน สวนใหญแจงวามใชหมนเวยนภายในหนงเดอนเทานน ดงนนจง
อนโลมวา กรณทยาถกใชไปหมดแลว ขอใหสงผลตภณฑยาชอสามญเดยวกน
ทมใชอยในขณะนนมาแทนได แมวาจะตางรนผลตทตองการหรอเปลยนแหลง
ผลตไปแลวกตาม และคาดวามโรงพยาบาลจำนวนมากทไมไดตดตอกลบ
และไมสงตวอยางเพราะรนทตองการสมใชหมดไปแลวซงใน GREEN BOOK 3
จำนวนตำรบทผานเกณฑมาตรฐานมทงหมด312ตำรบไดรบการคดเลอกมาเผยแพร
จำนวน211ตำรบ(รอยละ68)จากชอสามญทางยา50รายการ
GREEN BOOK 10
80
การจดทำ GREEN BOOK 4 เนองในโอกาสคลายวนพระราชสมภพครบ80พรรษาวนท5ธนวาคม2550
กระทรวงสาธารณสขและหนวยงานทเกยวของทงภาครฐและเอกชนตางพรอมใจ
สนองพระราชจรยวตรในการดแลสขภาพผสงอายภายใตโครงการ“80พรรษาสบสาน
พระเมตตา พฒนาผสงวย” เพอเฉลมพระเกยรตพระบาทสมเดจพระเจาอยหว
ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยไดรวมดำเนนโครงการของกระทรวงสาธารณสข
ภายใตชอ “โครงการประกนคณภาพยาสำหรบผสงอาย : Golden Drugs
for Golden Age (GoldenQ)” โดยการตรวจสอบคณภาพผลตภณฑยาทใชใน
โรคผสงอาย ในระบบหลกประกนสขภาพแหงชาต ไดแก ยาในกลมรกษา
โรคหวใจ ยาขบปสสาวะ ยาลดความดนโลหต ยารกษาโรคเบาหวาน ยาลดไขมน
ในหลอดเลอดยารกษาโรคระบบทางเดนอาหารและทางเดนหายใจและนำขอมล
คณภาพยามาจดทำ GREEN BOOK 4 ซงประกอบดวยขอมลผลตภณฑยา
ในกลมโรคผส งอายจากทกโครงการทผานมา รวมกบขอมลคณภาพยา
ในกลมอน ๆ ซงมการปรบระยะเวลาของการสมตวอยางใหรวดเรวขน โดยใช
โทรสารทงในเรองการสงขอมลจากโรงพยาบาลและการสมเลอกกลบไปภายใน
1 สปดาห ทำใหไดรบตวอยางตรงตามทสมเลอก และคดเลอกขอมลผลการ
ตรวจสอบคณภาพมาจดทำ GREEN BOOK 4 เผยแพรภายในวนท 5 ธนวาคม
2550
บทสรปจาก GREEN BOOK 4
จำนวนผลตภณฑยาทใชในโรคผสงอาย ไดรบคดเลอกมาเผยแพรรวมทงสน
272ตำรบจากชอสามญทางยา55รายการสำหรบผลตภณฑยากลมอนๆ มจำนวน
ทผานเกณฑมาตรฐาน จำนวน 252 ตำรบ ไดรบการคดเลอกมาเผยแพร จำนวน
173ตำรบ(รอยละ69)จากชอสามญทางยา43รายการ
สำหรบการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาทยงไมมระบในตำรายา จะใชวธและ
เกณฑมาตรฐานในทะเบยนตำรบยา สวนการคดเลอกตำรบใดมาเผยแพร
จะพจารณาเกณฑมาตรฐานทระบไวในทะเบยนตำรบยาดวย เพราะแตละตำรบ
อาจกำหนดหวขอควบคมคณภาพไมเทากน เนองจากขนทะเบยนตำรบยาไวใน
GREEN BOOK 10
81
แตละปทแตกตางกน ตำรบยาทมหวขอการควบคมคณภาพตามมาตรฐานสากล
ททนสมย จะไดรบการคดเลอกมาเผยแพรใน GREEN BOOK 4 เชน ตำรบยาท
กำหนดหวขอการละลายของตวยา (dissolution) ซงบงบอกคณภาพไดดกวา
หวขอการกระจายตว (disintegration) เปนตน เพอใหโรงพยาบาลไดใชเปน
แนวทางในการกำหนดคณลกษณะของผลตภณฑยาในการจดซอดวย
อยางไรกตามในการคดเลอกผลตภณฑยาทผานเกณฑมาตรฐานมาเผยแพร
ในGREENBOOK4พบวาผลตภณฑยาทมการใชนอยหรอมการนำเขาเพยงปละ
2รนผลตทำใหสมตวอยางไดไมครบ3รนดงนน ในกรณทมจำนวน2รนผลต
เหมอนกนทกแหลงผลตและเปนยาทไมมปญหาดานความคงสภาพ จะอนโลม
คดเลอกจาก2รนผลตมาเผยแพรอยางเทาเทยมกน
การจดทำ GREEN BOOK 5 รายการยาทปรากฏในเอกสารฉบบน คดเลอกจากผลการดำเนนโครงการ
สรางหลกประกนคณภาพและมาตรฐานบรการดานยาปงบประมาณ 2551
โดยไดรบผลตภณฑยาทงหมด 1,334 ตวอยางจาก 356 ทะเบยนตำรบยา
การตรวจสอบคณภาพผลตภณฑยาทมชอสามญทางยาและรปแบบเดยวกนโดย
อางองวธและเกณฑมาตรฐานทระบในตำรายาเปนหลก พบวาผานเกณฑ
มาตรฐาน1,199ตวอยางประมาณรอยละ90จากจำนวน294ทะเบยนตำรบยา
และไดรบการคดเลอกมาเผยแพรในเอกสาร GREEN BOOK 5 นจำนวน 202
ทะเบยนตำรบยา 54 รายการยาชอสามญ ทมจำนวน 2-3 รนผลตขนไปและ
ผานเกณฑมาตรฐานทงหมด สำหรบยาตนแบบ ในการจดทำGREEN BOOK 1-4
ทผานมามคำถามเสมอวาทำไมGREEN BOOK จงไมมรายชอของยาตนแบบ ทงน
เนองมาจากไดรบตวอยางยาตนแบบจำนวนรนผลตนอยกวาเกณฑการคดเลอก
ทำใหไมไดรบการเผยแพร ดงนนใน GREEN BOOK 5 ฉบบน เฉพาะยาตนแบบ
ทกตำรบทผานเกณฑมาตรฐานไดนำมาเผยแพรโดยไมกำหนดจำนวนรนผลต สวน
ยาสามญยงคงคดเลอกตามเกณฑทกำหนด
ปจจยสำคญประการหนงในการตรวจสอบคณภาพยา คอ สารมาตรฐาน
ซงสวนใหญตองซอจากตางประเทศ ทำใหมอปสรรคบางในเรองการตรวจ
GREEN BOOK 10
82
วเคราะหทไมเปนไปตามระยะเวลาทกำหนด บางชนดมราคาแพงจำเปนตอง
รอตรวจวเคราะหตวอยางในคราวเดยวกนเพอความประหยดและการใชสาร
มาตรฐานอยางคมคา นอกจากนสารมาตรฐานบางชนดทจดเปนวตถออกฤทธ
การจดซอตองผานขนตอนตามกฎระเบยบของทางราชการผานสำนกงาน
คณะกรรมการอาหารและยา ทำใหการตรวจวเคราะหตองลาชาและไมสามารถ
ตรวจไดทนเวลาทกำหนด เชน ตำรบยา Alprazolam tablets การตรวจสอบ
หวขอ content uniformity ตองใชสารมาตรฐานรวม (internal standard)
ทเปนวตถออกฤทธ ดงนนใน GREEN BOOK 1 จงใชผลของweight variation
แทน ซงในโครงการฯ ปงบประมาณ 2552 (ปรากฏใน GREEN BOOK 6) ได
ดำเนนการตรวจสอบคณภาพยาตำรบนซำอกและไดเตรยมสารมาตรฐานดงกลาว
ไวลวงหนาเพอใหไดขอมลคณภาพทครบถวนตามทตำรายากำหนด
นอกจากน ในการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาฉด หวขอ sterility และ
bacterial endotoxin จากขอมลผลการตรวจวเคราะหทผานมาของสำนกยา
และวตถเสพตด ไมพบปญหาคณภาพในหวขอดงกลาวประกอบกบการตรวจสอบ
ตองใชตวอยางจำนวนมากจงยกเวนการตรวจหวขอเหลานในบางผลตภณฑ
การจดทำ GREEN BOOK 6 การคดเลอกผลตภณฑยาทผานเกณฑมาตรฐานตามตำรายาทรฐมนตร
ประกาศหรอฉบบใหมกวามาเผยแพรใน GREEN BOOK 6 ไดขอมลจากการ
ดำเนนโครงการสรางหลกประกนคณภาพและมาตรฐานบรการดานยา
ปงบประมาณ 2552 ของกรมวทยาศาสตรการแพทย โดยไดรบความรวมมอ
ในการสงตวอยางผลตภณฑยาเพอตรวจสอบคณภาพ จากโรงพยาบาลรฐ
353แหงรวมจำนวน1,151ตวอยางจาก447ทะเบยนตำรบยาตรวจวเคราะห
โดยหองปฏบตการของสำนกยาและวตถเสพตด และศนยวทยาศาสตรการแพทย
โดยมผลตภณฑยาท ไดรบการทบทวนคณภาพจำนวน 4 รายการ ไดแก
Albendazole tablets, Indomethacin capsules, Piroxicam capsules
และ Warfarin tablets ซงเปนตำรบทผานการคดเลอกและเผยแพรใน
GREEN BOOK 3, 1, 1 และ 4 ตามลำดบนน ผลการตรวจสอบคณภาพ
GREEN BOOK 10
83
ซำพบวาAlbendazoletabletsและPiroxicamcapsulesในบางตำรบทเคย
ไมผานเกณฑมาตรฐาน หวขอการละลายของตวยา ไดรบการพฒนาคณภาพ
จนผานเกณฑมาตรฐานในการตรวจวเคราะหครงน แตสำหรบ Indomethacin
capsules และ Warfarin tablets บางตำรบทเคยผานเกณฑมาตรฐาน
ยงพบความไมสมำเสมอในการผลตและไมผานเกณฑมาตรฐานในการตรวจ
วเคราะหครงน นอกจากนยงไดนำขอมลจากผลการตรวจสอบคณภาพผลตภณฑ
ยาทสมจากรานขายยา ผนำเขาหรอผผลต โดยสำนกงานคณะกรรมการอาหาร
และยาในปเดยวกนมาเผยแพรดวย ทำใหไดขอมลจากแหลงสมตวอยางตางกน
เพอใหเกดการเฝาระวงคณภาพยาครอบคลมมากขน สำหรบผลตภณฑยาทสม
โดยสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา ซงตรวจวเคราะหโดยหองปฏบตการ
ของสำนกยาและวตถเสพตด ไดคดเลอกมาเผยแพรจำนวน 9 รายการ ไดแก
Dicyclominehydrochloride tablets,Diphenhydraminehydrochloride
capsules,Doxazosinmesilatetablets,Fenofibratecapsules/tablets,
Levothyroxine sodium tablets, Methocarbamol tablets, Ofloxacin
tablets,PioglitazonehydrochloridetabletsและTenoxicamtablets
จากเกณฑมาตรฐานในตำรายาทรฐมนตรประกาศคอUSP27,2004และ
BP 2004 เมอเปรยบเทยบกบเกณฑมาตรฐานในตำรายาฉบบใหมกวา เชน
USP 31 และ BP 2008 พบวา ไมมความแตกตางในสวนทเปนสาระสำคญ
ยกเวนหวขอความสมำเสมอของตวยา (uniformity of dosage units)
ซงตงแต USP 29 และ BP 2008 เปนตนมา มการเปลยนแปลงวธคำนวณ
และเกณฑมาตรฐานในหวขอ content uni formity ซ ง เขมงวดขน
จากเดมซงในการวเคราะหยา Indomethacincapsulesของศนยวทยาศาสตร
การแพทยท 10 อบลราชธาน พบวา USP 31 มความเขมงวดกวาในกรณท
คาเฉลยของปรมาณตวยาสำคญ (mean; x) มคาใกลเคยง upper limit
(110.0% la.) หรอใกล lower limit (90.0% la.) โดยยอมใหมคาเบยงเบน
มาตรฐานแคบกวาใน USP 27 แตกรณทคา x มคาใกลเคยงกบปรมาณตวยา
ทแจงบนฉลาก (100.0% la.) ตำรายาทงสองจะยอมรบคาเบยงเบนมาตรฐาน
ไดสงกวากรณแรกและไมแตกตางกนมากในการผานเกณฑมาตรฐาน
GREEN BOOK 10
84
การจดทำ GREEN BOOK 7 การจดทำรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตฉบบน ไดคดเลอก
ผลตภณฑยาทผานเกณฑมาตรฐานตามตำรายาฉบบทรฐมนตรประกาศหรอ
ฉบบใหมกวา หรออางองทะเบยนตำรบยากรณทไมมระบในตำรายา ไดรบขอมล
จากการดำเนนโครงการสรางหลกประกนคณภาพและมาตรฐานบรการดานยา
ประจำปงบประมาณ 2552 และ 2553 ของกรมวทยาศาสตรการแพทย ซง
ไดรบความรวมมอในการสงตวอยางยาจากภาคเครอขายคอโรงพยาบาลรฐ
ทงในและนอกสงกดกระทรวงสาธารณสขทวประเทศ จำนวน 360 แหง และ
สำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา ไดรบตวอยางทงสนจำนวน 960 ตวอยาง
(384 ทะเบยนตำรบยา) ตรวจวเคราะหโดยหองปฏบตการของสำนกยาและ
วตถเสพตดและศนยวทยาศาสตรการแพทย
จากการดำเนนโครงการปงบประมาณ 2553 คดเลอกรายการยาทงสน
จำนวน 35 รายการ โดยเปนผลตภณฑยาทเคยตรวจวเคราะหในโครงการปท
ผานมา จำนวน 22 รายการ โดยคดเลอกรายการยาทเคยพบปญหาคณภาพ
มาตรวจสอบซำเพอตรวจสอบคณภาพผลตภณฑยา และเปนการเฝาระวง
คณภาพผลตภณฑยาเปนระยะ ๆ จากการทบทวนคณภาพในปน พบวาสวนใหญ
มการพฒนาคณภาพและผานตามเกณฑมาตรฐาน เชน Amitriptyline
hydrochloride tablets เปนรายการยาทมการพฒนาคณภาพผลตภณฑ
จากเดมเปนยาเมดเคลอบนำตาลเปลยนเปนเคลอบฟลม ทำใหลดปญหาดาน
การละลายของตวยา สำหรบ Enalapril maleate tablets พบวาผผลต
ในประเทศไดมการพฒนาคณภาพผลตภณฑจนผานเกณฑมาตรฐาน โดยยาท
ผดมาตรฐานเกอบทงหมดเปนยาสามญทนำเขาจากตางประเทศ
สำหรบรายการยาทยงคงพบผดมาตรฐาน เชน Aspirin tablets และ
Dipotassium clorazepate capsules เนองจากคณสมบตความไมคงสภาพ
ของตวยาโดยพบผดมาตรฐานหวขอปรมาณตวยาสำคญและปรมาณสารสลายตว
สำหรบ Aspirin tablets พบหลายตวอยางทมลกษณะของยาเสอมคณภาพ
กอนวนหมดอาย คอมกลนฉนของ acetic acid และมผลก salicylic acid
GREEN BOOK 10
85
ซงเปนสารสลายตวระเหดมาเกาะอยทแผงและเมดยา สำหรบ Dipotassium clorazepate capsules พบผดมาตรฐานจำนวนมาก จงไมผานเกณฑ คดเลอกมาเผยแพร โดยตวอยางทสงตรวจวเคราะหมลกษณะชน ซงตำรบยาน ตวยาสลายตวงายเมอสมผสความชน ความรอน และแสง ตำรายาจงกำหนดให ยาตำรบนตองอยในภาชนะบรรจ class A ซงความชนไมสามารถผานไดและ ปองกนแสง ผลตภณฑยาทสมตวอยางโดยสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา คอ Erythropoietin alfa sterile solution กรมวทยาศาสตรการแพทยได ตรวจวเคราะหคณภาพตามมาตรฐานตำรายาและเผยแพรใน GREEN BOOK 7ดวยเชนกน
การจดทำ GREEN BOOK 8 การจดทำรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตฉบบน ไดคดเลอก ผลตภณฑยา ทผานเกณฑมาตรฐานตามตำรายาฉบบทรฐมนตรประกาศ หรอฉบบปจจบน หรออางองทะเบยนตำรบยากรณท ไมมระบในตำรายา จากการดำเนนโครงการสรางหลกประกนคณภาพและมาตรฐานบรการดานยา ประจำปงบประมาณ 2554 ของกรมวทยาศาสตรการแพทย ซงไดรบความ รวมมอจากโรงพยาบาลรฐทงในและนอกสงกดกระทรวงสาธารณสขทวประเทศ 336 แหง และขอมลทะเบยนตำรบยาจากสำนกงานคณะกรรมการอาหาร และยา ตรวจวเคราะหรายการผลตภณฑยาแผนปจจบน และผลตภณฑยา จากสมนไพร จำนวน 35 รายการ ไดรบตวอยางทงสนจำนวน 692 ตวอยาง (324 ทะเบยนตำรบยา) เปนยาแผนปจจบนจำนวน 581 ตวอยาง ผลตภณฑยา จากสมนไพร 111 ตวอยาง ดำเนนการตรวจวเคราะหโดยหองปฏบตการของ สำนกยาและวตถเสพตดและศนยวทยาศาสตรการแพทย ในปงบประมาณ 2554 มการสมตวอยางผลตภณฑยาแผนปจจบน 32 รายการซงเปนผลตภณฑยาทเคยตรวจวเคราะหในโครงการปทผานมา16รายการ เพอตดตามคณภาพ โดยเปนรายการยาทเคยพบปญหาคณภาพ และเปนการ เฝาระวงคณภาพผลตภณฑยาเปนระยะ ๆ และอาจมผผลตเพมขน ซงพบวา ผลตภณฑยาทมปญหาเหลานมการพฒนาคณภาพและผานเกณฑมาตรฐาน
GREEN BOOK 10
86
นอกจากน การคดเลอกผลตภณฑยาในโครงการยงพจารณาจากตำรายา
ฉบบใหมทมการเปลยนแปลงเกณฑมาตรฐานในบางหวขอ เชน Amlodipine
tablets เคยสมตวอยางเมอป 2549 ซงขณะนนยงไมมระบในตำรายา
ทรฐมนตรประกาศ จงใชเกณฑมาตรฐานของผผลตทขนทะเบยนตำรบยาไว
ซงไมมขอกำหนดหวขอ related substances แตในป 2554 มระบใน
ตำรายา The United States Pharmacopeia 33 (USP 33) ซงกำหนด
หวขอ related compounds ไวซ งบ งบอกอายของยาได หรอกรณ
Lithium carbonate capsules ซงอยในโครงการฯ ปงบประมาณ 2551
ตามขอกำหนดของทะเบยนตำรบยาผผลตไมมการกำหนดหวขอการละลาย
ของตวยา (dissolution) เมอมระบในตำรายา USP 33 ทกำหนดมาตรฐาน
การละลายของตวยา ไว จงนำมาเขาโครงการเพอตรวจสอบคณภาพตาม
ตำรายาดงกลาว ซงหวขอการละลายของตวยาจะบงบอกถงคณภาพทชดเจน
กวาการทดสอบการกระจายตวของยา(disintegration)ทระบในทะเบยนตำรบยา
การจดทำ GREEN BOOK 9 หนงสอรายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลตฉบบน คดเลอกผลตภณฑ
ยาทผานเกณฑมาตรฐานตามตำรายาฉบบทรฐมนตรประกาศหรอฉบบปจจบน
หรออางองทะเบยนตำรบยากรณทไมมระบในตำรายา จากการดำเนนโครงการ
สรางหลกประกนคณภาพและมาตรฐานบรการดานยา ประจำปงบประมาณ
2555 ของกรมวทยาศาสตรการแพทย ซงไดรบความรวมมอจากโรงพยาบาลรฐ
ทงในและนอกสงกดกระทรวงสาธารณสขทวประเทศ 322 แหง และขอมล
ทะเบยนตำรบยาจากสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา ตรวจวเคราะห
รายการผลตภณฑยาแผนปจจบนจำนวน29รายการยาในบญชยาจากสมนไพร
พ.ศ.2549จำนวน10รายการรวมทงสน39รายการไดรบตวอยางทงสนจำนวน
1,167ตวอยางเปนยาแผนปจจบนจำนวน1,084ตวอยางผลตภณฑยาจากสมนไพร
83 ตวอยาง ดำเนนการตรวจวเคราะหโดยหองปฏบตการของสำนกยาและ
วตถเสพตดและศนยวทยาศาสตรการแพทย
GREEN BOOK 10
87
ในปงบประมาณ 2555 มการสมตวอยางผลตภณฑยาแผนปจจบนจำนวน
29 รายการ ซงสวนหนงเปนรายการยาทกรมวทยาศาสตรการแพทยคดเลอก
จากผลการสำรวจโรงพยาบาลรฐทวประเทศเรองรายการยาทตองการทราบ
ผลวเคราะหคณภาพ นอกจากนมการทบทวนคณภาพยาทเคยตรวจวเคราะห
ในโครงการปทผานมาจำนวน 22 รายการ เพอตดตามตรวจสอบและเปน
การเฝาระวงคณภาพผลตภณฑยาอยางตอเนอง โดยพบวาผลตภณฑยาทเคย
มปญหาบางรายการมการพฒนาคณภาพและผานเกณฑมาตรฐานเชนEnalapril
tablets ซงตรวจวเคราะหคณภาพป 2553 พบผดมาตรฐานจำนวนมาก
ในผผลตรายหนงทนำเขาจากตางประเทศ ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยได
เผยแพรขอมลผลตรวจว เคราะหดงกลาวน ใหโรงพยาบาลรฐทวประเทศ
ทราบ ในปน เมอทบทวนคณภาพอกครงไมพบโรงพยาบาลสงตวอยางจาก
ผผลตดงกลาวตรวจวเคราะห และผลตรวจวเคราะหยา Enalapril tablets
ในปนไมมตวอยางทผดมาตรฐาน แสดงใหเหนถงผลของขอมลจากโครงการฯ
รวมกบกลไกของหนวยงานรฐทดำเนนการรวมกน เพอกำกบดแลคณภาพ
ยาภายในประเทศ และผผลตมการควบคมคณภาพใหสมำเสมอ เพอให
ประชาชนผรบบรการในระบบประกนสขภาพไดใชยาทมคณภาพ สำหรบ
รายการยาททบทวนคณภาพและยงคงพบผดมาตรฐาน ยากลมนสวนใหญ
มปญหาเรองตวยาสำคญไมคงสภาพ สลายตวงาย ยาไวตอความชน/แสง
หรอยาละลายนำไดนอย ดงนนหวขอทพบผดมาตรฐานของยาในกลมนคอ
ปรมาณตวยาสำคญ ปรมาณสารสลายตว การละลายของตวยา เปนตน
ตวอยางเชน Aspirin tablets, Warfarin sodium tablets อยางไรกตาม
ถงแมวาตวยาสำคญจะมขอจำกดแตกตางกนททำใหผลตภณฑยามปญหา
คณภาพ แตในภาพรวมผลตภณฑยาสวนใหญทใชในโรงพยาบาลรฐมคณภาพ
ตามมาตรฐานสากล
GREEN BOOK 10
88
คำถาม – คำตอบ เรองการประกนคณภาพยาในโรงพยาบาลรฐ และการจดทำหนงสอ GREEN BOOK20
ถาม 1. ทำไมตองประกนคณภาพยาทใชในโรงพยาบาล ?
ตอบ : กระทรวงสาธารณสขไดปฏรประบบบรหารเวชภณฑเพอใหโรงพยาบาล ทกระดบมการจดซอยาทด มคณภาพในราคาประหยด ซงการจดซอยาเขา โรงพยาบาลรฐ มผเสนอขายในราคาทแตกตางกน เมอผานการพจารณาเอกสาร ตาง ๆ ทงดานการผลตและการควบคมคณภาพยาตามขอกำหนดคณลกษณะ เฉพาะ (specification) แลวจงมาตดสนดวยราคายาโดยใชราคาตำสด ทำให ผรบบรการไมมความเชอมนในคณภาพยาราคาถก ดงนนกรมวทยาศาสตร- การแพทยจงดำเนนโครงการประกนคณภาพยาหลงจากมการสงมอบยาให
โรงพยาบาล
ถาม 2. การจดซอยาของโรงพยาบาล หากพจารณาคณภาพจากใบรบรอง ผลของผผลต (Certificate of Analysis) จะเชอถอไดหรอไม ?
ตอบ : การจดซอยาของโรงพยาบาล สามารถพจารณาคณภาพจากใบรบรอง ผลของผผลต (Certificate of Analysis) ได กรณทผผลตผานการรบรองตาม หลกเกณฑวธการทดในการผลต (Good Manufacturing Practice; GMP) แลวโดยฉพาะอยางย งผผลตทหองปฏบตการไดรบการรบรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรอเทยบเทา หากโรงพยาบาลสงสยในคณภาพผลตภณฑยา ทสงมอบ จะมการสมตรวจว เคราะหในโครงการประกนคณภาพยาของ กรมวทยาศาสตรการแพทย ซงเปนการยนยนใบรบรองผลของผผลตดวยเชนกน
ถาม 3. กรมวทยาศาสตรการแพทยมแนวทางในการประกนคณภาพยา ในโรงพยาบาลอยางไร ?
ตอบ : แตละปกรมวทยาศาสตรการแพทยมการดำเนนโครงการประกนคณภาพ
ยาทใชในโรงพยาบาล โดยวางแผนสมตวอยางยาหลงการจดซอและสงมอบ
มาตรวจสอบคณภาพโดยใชวธและมาตรฐานตามตำรายาฉบบทรฐมนตร
ประกาศ หรอฉบบใหมกวา ในทกตวอยางไมวามาจากแหลงผลตใด เพอ
เปรยบเทยบคณภาพในหวขอทเทาเทยมกนบนมาตรฐานเดยวกนทกแหลง
GREEN BOOK 10
89
ผลตและเพอเฝาระวงคณภาพยาทจำหนายในประเทศวา หากใชวธและมาตรฐาน
ททนสมยดงกลาว ผลตภณฑยามคณภาพหรอมปญหาดานใดบาง เพอให
ผเกยวของทกภาคสวนไดรบทราบขอมลและนำไปพฒนาคณภาพยาใหเปนไป
ตามมาตรฐานสากล
ถาม 4. ทำไมไมใชวธวเคราะหและมาตรฐานทผผลตระบไวในทะเบยน ตำรบยา ?
ตอบ : ทะเบยนตำรบยาทอางองตำรายาแตละยคสมยจะมหวขอการควบคม
คณภาพทแตกตางกนหรอไมเทากน เพราะตำรายามการปรบปรงมาตรฐาน
ตลอดเวลา เพอบงบอกคณภาพยาใหชดเจนและมประสทธภาพยงขนแต
ทะเบยนตำรบยาทไดรบอนมตจากสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา
ตงแตป พ.ศ. 2526 จนถงปจจบน เปนทะเบยนตำรบยาทมอายตลอดชพ
ดงนนในการดำเนนโครงการประกนคณภาพยานน แตละผลตภณฑยาสม
มาจากหลากหลายผผลต หากอางองมาตรฐานในทะเบยนตำรบยาของแตละ
รายจะไมสามารถเปรยบเทยบคณภาพกนได (pharmaceutical equivalence)
และเปนเหตผลหนงททำใหโรงพยาบาลตองกำหนด specification ในการ
จดซอยาโดยอางองตำรายาฉบบปจจบน เพอใหไดยาทมคณภาพทนสมยเชนกน
ยกเวนกรณรายการยานนไมมในตำรายาจงจะใชวธวเคราะหและมาตรฐานตามท
ผผลตระบไวในทะเบยนตำรบยา
ถาม 5. วธวเคราะหและมาตรฐานทระบในทะเบยนตำรบยา จะนำมาใช อางองในกรณใดบาง ?
ตอบ : กรณทสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยาสงตรวจวเคราะหเพอ
สามารถนำผลไปดำเนนการทางกฎหมายไดนน จะระบวาใหใชวธตามทะเบยน
ตำรบยา หรอวธตามตำรายาฉบบทรฐมนตรประกาศ (Br it ish Phar-
macopoeia, BP 2011 หรอ The United States Pharmacopeia,
USP 34/ 2011) หรอผลตภณฑยาทออกฤทธนาน (sustained/extended
release) การทดสอบการละลายของตวยาตามชวงเวลา (dissolution
profile) ตองใชวธทผผลตระบไวเทานน เพราะเปนการออกแบบการละลาย
GREEN BOOK 10
90
ของแตละผผลต ไมสามารถใชวธในตำรายาใด ๆ ได ซงในการขนทะเบยน
ตำรบยาสามญของยาทออกฤทธนานตองแสดงขอมลการศกษาชวสมมล
(bioequivalence)เทยบกบยาตนแบบดวย
ถาม 6. ตำรายาทรฐมนตรประกาศหรอฉบบใหมกวามความหลากหลาย มวธเลอกใชอยางไร ?
ตอบ : กรณทรายการยานนมระบในตำรายาหลายแหลง เชน BP หรอ USP
การเลอกใชจะพจารณาตำรายาทมหวขอการทดสอบทครอบคลมคณภาพมาก
ทสด และ/หรอใชวธวเคราะหทยงยากนอยกวา รวมทงคำนงถงสารมาตรฐาน
ท ใช เปนหลก และใชตำรายาอางองเพยงเลมใดเลมหนงในแตละผลตภณฑ
ซงอาจไมตรงกบวธและมาตรฐานทแตละผผลตระบไวในทะเบยนตำรบยา
ถาม 7. ภาพรวมคณภาพผลตภณฑยาในโครงการแตละปเปนอยางไร ?
ตอบ : จากการตรวจสอบคณภาพยาทใชในโรงพยาบาลตามโครงการประกน
คณภาพยาของกรมวทยาศาสตรการแพทยในแตละป โดยใชมาตรฐานตาม
ตำรายาฉบบใหม ๆ พบวาประมาณ รอยละ 90 ผานเกณฑมาตรฐาน ซงแสดง
ให เหนวาหากผผลตไดมการแก ไขทะเบยนตำรบยาใหทนสมยอย เสมอ
หากยามคณภาพดโดยไมตองเปลยนสตรตำรบ ไมวาใชวธใดกผานเกณฑ
มาตรฐาน สวนทไมผานเกณฑมาตรฐานประมาณรอยละ 10 สวนใหญพบปญหา
ดานความไมคงสภาพ และการละลายของตวยานน ผผลตควรนำไปแกไขและ
พฒนาสตรตำรบใหมคณภาพตอไป
ถาม 8. ยาทจำหนายในรานขายยา ไมไดรบการสมตรวจวเคราะหในโครงการ ประกนคณภาพยาของกรมวทยาศาสตรการแพทย จะเชอมนคณภาพ ไดอยางไร ?
ตอบ : ยาทจำหนายในรานขายยา สวนใหญผลตโดยผผลตยาทจำหนาย
ในโรงพยาบาลดวย ซงผลตภายใตมาตรฐาน GMP เดยวกน เพราะการผลต
หลายมาตรฐานถอวาไมเปนไปตามจรรยาบรรณของวชาชพและไมซอสตยตอ
ลกคา อยางไรกตามในโครงการฯ ป 2556 มการขยายขอบเขตของโครงการ
สรางหลกประกนคณภาพและมาตรฐานบรการดานยา ใหครอบคลมแหลง
GREEN BOOK 10
91
กระจายยาทสำคญของประเทศคอรานขายยาเพอตรวจสอบคณภาพยาทประชาชน
สามารถซอดวยตนเอง
ถาม 9. รายงานผลการตรวจวเคราะหและผลสรปในโครงการประกนคณภาพ ยาสงไปทใดบาง ?
ตอบ : รายงานผลการตรวจวเคราะหแตละตวอยางสงใหโรงพยาบาลทเปน
เจาของตวอยาง และสำเนาใหสำนกงานสาธารณสขจงหวดทโรงพยาบาลนนตงอย
และเมอเสรจสนทงโครงการ มการรวบรวมและประเมนผลทงทผานและไมผาน
เกณฑมาตรฐาน จดทำเปนเอกสารเผยแพร ให เครอข ายภาครฐทราบ
สวนทผานเกณฑมาตรฐานไดกำหนดเกณฑการคดเลอกมาเผยแพรสสาธารณะ
เปนหนงสอ “รายชอผลตภณฑยาคณภาพและผผลต (GREEN BOOK)”
รวมถงเผยแพรผานเวบไซตของกรมวทยาศาสตรการแพทยท
http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/index.stm
ถาม 10. ทำไมรายงานผลวเคราะหจงลาชา สวนใหญทราบผลตอนทยาใช
หมดไปแลว ตองการทราบผลวเคราะหทรวดเรวโดยเฉพาะกรณ
ผดมาตรฐาน เพอสามารถคนยาไดทนท ?
ตอบ : เนองจากผลวเคราะหกรณผดมาตรฐานจะใชเวลาตรวจสอบซำอกหลาย
ขนตอนเพอยนยนผล ซงเปนไปตามระบบประกนคณภาพของหองปฏบตการ
ทำใหลาชาและยาอาจใชหมดไปแลว อยางไรกตาม ควรใชผลวเคราะหดงกลาว
เปนขอมลเพอพจารณาจดซอในคราวตอไป หรอใชวธการอนตามทเหนสมควร
หากมการสงรนผลตตอๆไปของผลตภณฑเดมทมปญหานอกจากนการดำเนน
โครงการจะตองรบตวอยางยาทงหมดทสมกอน จงตรวจวเคราะหในคราวเดยวกน
ทกผลตภณฑยาอยางตอเนอง จากนนจงสรปผลในภาพรวมทกผลตภณฑยา
ในโครงการ เพอนำขอมลไปใชในเชงบรณาการหรอแกไขอยางเปนรปธรรม
เชน ออกคำสงกระทรวงสาธารณสขการพฒนาปรบปรงระบบขนทะเบยน
ตำรบยาตาง ๆ และผผลตตนตวเรองคณภาพ เปนตน ดงนนวตถประสงค
ของโครงการนจงมใชการวเคราะหยาทกรนผลตเพอเรยกคนยา แตประโยชน
ของโครงการนคอผลกระทบจากขอมลขาวสารดานคณภาพยาทเผยแพร
GREEN BOOK 10
92
ถาม 11. กรณยาผดมาตรฐาน ควรแจงผลวเคราะหใหบรษททราบกอนเพอ ใหโอกาสผผลตหรอผนำเขา ไดพสจนกอนดำเนนการทางกฎหมาย ไดหรอไม เพราะมหลายปจจยทมผลตอการวเคราะห เชน วธวเคราะห การเกบรกษา ?
ตอบ : ในกรณทพบวาผดมาตรฐาน กรมวทยาศาตรการแพทยจะรายงาน
ผลวเคราะหไปยงสำนกงานคณะกรรมการอาหารและยา เพอพจารณาดำเนนการ
ตรวจสอบโดยอาจสมตวอยางจากretainedsampleของผผลตใหสำนกยาและ
วตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทยตรวจวเคราะหยนยนคณภาพ ถายงพบ
ผดมาตรฐานจงมการดำเนนการตามกฎหมาย
ถาม 12. ทำไมไมตรวจวเคราะห Cytotoxic drug ?
ตอบ : กรมวทยาศาสตรการแพทยตระหนกถงความสำคญของคณภาพยา
ของกลมดงกลาวซงการตรวจวเคราะหคณภาพยากลมนจำเปนตองมความพรอม
ทงทางหองปฏบตการบคลากรและงบประมาณเพอความปลอดภยตอผปฏบตงาน
และไมสงผลเสยตอสงแวดลอม ซงกำลงอยในระหวางพจารณาดำเนนการ หรอ
อาจหาหองปฏบตการรบจางเหมาชวงทมคณสมบตทเหมาะสมมาดำเนนการ
ถาม 13. ยาทโรงพยาบาลผลต สามารถสงตรวจวเคราะหทหนวยงานใดบาง ?
ตอบ : ยาทโรงพยาบาลผลต สามารถตดตอขอสงตวอยางตรวจวเคราะห
ไดทศนยวทยาศาสตรการแพทย และหนวยงานทผานการรบรองความสามารถ
หองปฏบตการทดสอบดานสาธารณสข/คมครองผบรโภค (ISO/IEC 17025)
สามารถดรายชอหนวยงานทไดรบการรบรองไดทเวบไซตของสำนกมาตรฐาน
หองปฏบตการกรมวทยาศาสตรการแพทยกระทรวงสาธารณสข
http://webdb.dmsc.moph.go.th/ifc_qa/dbqa/default.asp?iID=LDMEM
ถาม 14. กรณใดบาง ทโรงพยาบาลไดรบการชดเชยยา ?
ตอบ : สำนกยาและวตถเสพตด กรมวทยาศาสตรการแพทย ไดทำความ
ตกลงกบสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (Pharmaceutical Research
andManufacturersAssociation:PReMA)สมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยา
แผนปจจบน (Thai PharmaceuticalManufacturers Association : TPMA)
GREEN BOOK 10
93
และองคการเภสชกรรม เพอขอความรวมมอชดเชยยาคนใหแกโรงพยาบาลท
สงตวอยางยาตรวจวเคราะหในโครงการประกนคณภาพยา ซงทางผผลต/ผนำเขา
ตอบรบและยนดใหความรวมมอ แตอยางไรกตามความรวมมอดงกลาว
ไมครอบคลมผผลต/ผนำเขาทงหมดทถกสมยาตรวจวเคราะหของโครงการฯ
เนองจากมผผลต/ผนำเขายาแผนปจจบนจำนวนหนงทไมไดเปนสมาชกของ
สมาคม รวมถงผผลตยาจากสมนไพรทไมไดอยในขอตกลงความรวมมอน
อยางไรกตาม กรมวทยาศาสตรการแพทยไดพยายามใหโรงพยาบาลไดรบ
การชดเชยยาไดมากท สด โดยส งหนงสอแจ งถ งบรษทผ ผลต/ผนำเข า
ยาแผนปจจบนทงหมดทกแหงทมโรงพยาบาลสงตวอยางตรวจวเคราะหคณภาพ
ในโครงการฯ เพอขอความรวมมอใหดำเนนการชดเชยยาคนแกโรงพยาบาล
ดวย สามารถดรายชอบรษททเปนสมาชกของแตละสมาคมทอยในขอตกลง
ความรวมมอการชดเชยยาไดทwebsiteดงน
สมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ(PReMA):
http://www.prema.or.th
สมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยาแผนปจจบน(TPMA):
http://www.tpma.or.th/web/th
ถาม 15. ทำไมการสมตวอยางยาเฉพาะในโรงพยาบาลรฐ ไมครอบคลม
ผลตภณฑยาทขนทะเบยนตำรบยาไวทงหมด ทำใหตดโอกาส
ผผลตบางรายเพอเผยแพรใน GREEN BOOK ?
ตอบ : ยาทขนทะเบยนตำรบยาไวมจำนวนมากถง 2-3 หมนทะเบยน
ตำรบยานน มการผลตหรอจำหนายจรงเพยงหลกพนตำรบเทานน ดงนนไมวาจะ
สมตวอยางยาทวประเทศตลอดทงป ก ไมม โอกาสครอบคลมทกตำรบท
ขนทะเบยนไวได อยางไรกตามการจดทำ GREEN BOOK อาจตอบคำถาม
เรองคณภาพยาราคาถกทใชในโรงพยาบาลไดในระดบหนงเพราะเปนการ
สมตวอยางผลตภณฑยาทใชจรงหลงการจดซอและสงมอบในแตละชวงเวลา
เทานน
GREEN BOOK 10
94
ถาม 16. ถาหากตองการให GREEN BOOK มรายการยาครอบคลมผผลต
ทกราย โดยการใหเจาของผลตภณฑยาเขารวมโครงการดวย
จะทำไดหรอไม เพราะผผลตบางรายไมถกสมตวอยาง จงไมม
โอกาสเขารวมโครงการ อาจทำใหโรงพยาบาลเขาใจผดวาเฉพาะ
ผผลตทมชอใน GREEN BOOK เทานนทมมาตรฐาน ?
ตอบ : ผลตภณฑยาทผผลตจดสงใหไมวาจะทางตรงหรอทางออมผลวเคราะห
สวนใหญพบวาไมมปญหาคณภาพ ดงนนขอมลคณภาพยาท เปนจรงตอง
สมหลงจากการสงมอบหรอออกจำหนายแลวเทานน ซงขอจำกดของการสม
ตวอยางยา คอ ไมสามารถสมไดครอบคลมทกผผลต เนองจากไมไดรบขอมล
ผลตภณฑยาทมใชจากโรงพยาบาลทกแหง หรอผลตภณฑยาของผผลตนน
ไมมใชในโรงพยาบาลในชวงเวลาทสมตวอยาง กรมวทยาศาสตรการแพทยจง
เพมชองทางเพอเพมโอกาสรบตวอยางผลตภณฑยาใหครอบคลมมากขน เชน
เพมระยะเวลาในการสมตวอยางผลตภณฑยาจากโรงพยาบาลหรอสมตวอยาง
จากรานยาคณภาพ รวมถงประสานงานกบสมาคมไทยอตสาหกรรมผลตยา
แผนปจจบน (TPMA) และสมาคมผวจยและผลตเภสชภณฑ (PReMA) เพอขอ
ขอมลการกระจายยาไปยงแหลงตางๆและขอสมตวอยางยาเพมเตม
ถาม 17. ผผลตยาทไมมรายชอในหนงสอ GREEN BOOK เพราะอะไร ?
ตอบ : เกณฑการคดเลอกผลตภณฑยาเผยแพรในGREENBOOKกรณตวอยาง
เปนยาตนแบบทไดรบตวอยางเพยงหนงรนผลต และยาสามญทม 3 รน
ผลตขนไปตอ 1 ทะเบยนตำรบยา หากผานเกณฑมาตรฐานทกรนผลตจะไดรบ
การคดเลอกเผยแพรใน GREEN BOOK สำหรบผผลตยาทไมมรายชอในหนงสอ
GREENBOOKอาจเพราะสาเหต4ประการคอ
ประการท 1 ผลตภณฑยานนไดรบการตรวจสอบ3รนผลตหรอมากกวา
ในแตละทะเบยนตำรบยาแตมบางรนผลตไมผานเกณฑมาตรฐาน
ประการท 2 ผลตภณฑยานนไดรบการตรวจสอบและผานเกณฑ
มาตรฐานแตไดรบตวอยางนอยกวา3รนผลตในแตละทะเบยนตำรบยา
GREEN BOOK 10
95
ประการท 3 ผลตภณฑยานนไมถกสมตรวจวเคราะห เนองจากไมได
รบขอมลผลตภณฑยาสำหรบสมตวอยางจากโรงพยาบาลครบทกแหงหรอผลตภณฑ
ยานนไมมใชในโรงพยาบาลในชวงเวลาทมการสมตวอยาง
ประการท 4 ผผลตบางรายขนทะเบยนตำรบยาหลายทะเบยนสำหรบ
ผลตภณฑยาชอสามญเดยวกนทมความแรงเทากน รปแบบยาเดยวกนโดย
ไมมการยกเลกทะเบยนตำรบยาเดมและผลตยาแตละทะเบยนตำรบยา
ออกจำหนายเพอรกษาสถานภาพของทะเบยนตำรบยาไวตามกฎหมาย
กำหนด ทำใหผลตภณฑยาแตละทะเบยนตำรบยากระจายอยในสถานพยาบาล
ตาง ๆ มผลใหสมตวอยางไมครบ 3 รนผลตตอ 1 ทะเบยนตำรบยาในชวงการ
สมตวอยาง อยางไรกตาม ตำรบยาสามญทไดรบตวอยางนอยกวา 3 รนผลต
และผานเกณฑมาตรฐาน แมไมไดรบคดเลอกมาเผยแพรใน GREEN BOOK
กรมวทยาศาสตรการแพทยมการเผยแพรขอมลผลวเคราะหทงทผานและ
ไมผานมาตรฐานในรายงาน “สรปผลการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาโครงการ
สรางหลกประกนคณภาพและมาตรฐานบรการดานยา” ใหโรงพยาบาลรฐ
ทวประเทศและหนวยงานภาครฐทเกยวของทราบ
ดงนน ผผลตยาทไมมชอในหนงสอ GREEN BOOK จงอาจจะ
ไมใชเพราะผลตภณฑยาของผผลตนนไมมคณภาพ แตเนองจากการจดทำหนงสอ
GREENBOOKมขอจำกดตามเงอนไขดงกลาว
ถาม 18. ขอมลใน GREEN BOOK เชอถอไดตลอดไปหรอไม ?
ตอบ : ผลการตรวจวเคราะหผลตภณฑยาใด ๆ กตาม ทงทผานหรอไม
ผานเกณฑมาตรฐานนน เปนการรบรองเฉพาะตวอยางผลตภณฑยาทตรวจ
วเคราะหเทานน ไมไดรบรองครอบคลมตวอยางทไมไดผานการตรวจสอบ
แมจะระบวาเปนรนผลตเดยวกน อยางไรกตาม ตวอยางยาทมการสมตรวจตาม
ระบบคณภาพ อาจเปนตวแทนทสะทอนถงความสมำเสมอในการผลตไดใน
ระดบหนง หากผผลตมกระบวนการผลตทด ซงรวมถงการคดเลอกวตถดบทม
คณภาพกสามารถคงคณภาพไวไดซงตองตดตามเปนระยะๆตอไป
GREEN BOOK 10
96
ถาม 19. ประชาชนทไมใชเจาหนาทรฐจะทราบผลวเคราะหทไมผานเกณฑ
มาตรฐาน ไดอยางไร ?
ตอบ : ตาม พ.ร.บ.ยา พ.ศ. 2510 (และฉบบแกไขเพมเตม) ระบวาในกรณท
ตวอยางยาใดกตามไมผานเกณฑมาตรฐาน ตองมการตรวจตดตามเพอยนยน
ผลดงกลาว หรอผานกระบวนการทางกฎหมายสนสดแลวโดยสำนกงาน
คณะกรรมการอาหารและยาเปนผดำเนนการจงจะสามารถเผยแพรสสาธารณะได
อยางไรกตามในสวนทผานเกณฑมาตรฐานสามารถเผยแพรไดตาม พ.ร.บ.
ขอมลขาวสารของราชการ พ.ศ. 2540 ซงกรมวทยาศาสตรการแพทยไดเผยแพร
ในรปหนงสอGREENBOOKดงกลาว
ถาม 20. ประชาชนทวไปจะตดตามหนงสอ GREEN BOOK ไดจากทใด ?
ตอบ : ประชาชนทวไปสามารถตดตามไดทเวบไซตของกรมวทยาศาสตร-
การแพทยท http://dmsc2.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/index.stm
ซงเผยแพรตงแตเลมท1-10
GREEN BOOK 10
97
รายชอโรงพยาบาลทรวมโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2556 จำนวน 271 แหง
กรงเทพมหานคร รพ.จฬาลงกรณ รพ.ตากสน รพ.ตำรวจ รพ.พระมงกฎเกลา รพ.ราชวถ รพ.รามาธบด รพ.เลดสน รพ.ศรราช รพ.ภมพลอดลยเดช รพ.สมเดจพระปนเกลา สถาบนสขภาพเดกแหงชาตมหาราชน รพ.สงเสรมสขภาพศนยอนามยท1 วทยาลยแพทยศาสตรกรงเทพฯและวชรพยาบาลกระบ รพท.กระบ รพช.ปลายพระยา รพช.เกาะพพ รพช.ลำทบ รพช.เหนอคลอง กาญจนบร รพท.มะการกษ รพช.ทองผาภม รพช.ไทรโยค รพท.พหลพลพยหเสนา รพช.พยาบาลสถานพระบารม กาฬสนธ รพช.คำมวง รพช.ยางตลาด กำแพงเพชร รพช.คลองขลง รพช.ทรายทองวฒนารพช.บงสามคคขอนแกน รพศ.ขอนแกน รพช.ชนบท รพช.บานฝาง รพช.แวงใหญจนทบร รพศ.พระปกเกลา รพช.เขาคชฌกฏ รพช.โปงนำรอนฉะเชงเทรา รพท.พทธโสธร รพช.แปลงยาว รพช.ราชสาสนชลบร รพศ.ชลบร รพช.บานบง รพช.พานทอง รพช.สตหบกม.10 รพช.หนองใหญ รพช.อาวอดม ชยนาท รพท.ชยนาทนเรนทรรพช.วดสงห ชยภม รพท.ชยภม รพช.บำเหนจณรงค รพช.จตรส รพชภเขยวชมพร รพช.พะโตะ รพช.สว รพท.ชมพรเขตอดมศกดเชยงราย รพช.เวยงแกน รพช.เวยงเชยงรง รพศ.เชยงรายประชานเคราะหเชยงใหม รพท.นครพงค รพท.สวนปรง รพช.จอมทอง รพช.ฝาง รพช.แมออน รพช.สนกำแพง รพช.สนปาตอง รพช.หางดง รพช.อมกอย รพช.ฮอด รพ.มหาราชนครเชยงใหม รพ.สงเสรมสขภาพศนยอนามยท10ตรง รพศ.ตรง รพช.กนตง รพช.ปะเหลยน รพช.สเกา รพช.หวยยอด ตราด รพท.ตราด รพช.คลองใหญ รพช.เขาสมง รพช.บอไร รพช.แหลมงอบ ตาก รพช.พบพระ รพท.สมเดจพระเจาตากสนมหาราช นครนายก รพท.นครนายก นครปฐม รพช.กำแพงแสน รพศ.นครปฐม รพ.จนทรเบกษารพช.พทธมณฑล รพช.หลวงพอเปน รพช.หวยพล ศนยการแพทยกาญจนาภเษกนครพนม รพท.นครพนม รพช.นาแก รพช.นาหวา รพช.ปลาปาก รพช.โพนสวรรค รพร.ธาตพนม
GREEN BOOK 10
98
นครราชสมา รพศ.มหาราชนครราชสมา รพช.คง รพช.ปกธงชย รพช.ขามทะเลสอ รพ.สงเสรมสขภาพศนยอนามยท5นครศรธรรมราช รพช.ขนอม รพช.ทาศาลา รพช.ทงสง รพช.ปากพนง รพช.ลานสกา รพช.หวไทร รพศ.มหาราชนครศรธรรมราชนครสวรรค รพช.ตาคล รพช.บรรพตพสย รพช.ลาดยาว รพศ.สวรรคประชารกษนนทบร รพท.พระนงเกลา รพช.ไทรนอย รพช.บางบวทอง สถาบนบำราศนราดรนราธวาส รพท.สไหงโก-ลก รพช.จะแนะ รพช.ระแงะ รพท.นราธวาสราชนครนทรนาน รพช.เชยงกลาง รพช.เวยงสา รพช.บงโขงหลง บงกาฬ บรรมย รพศ.บรรมย รพช.ชำน รพช.บานใหมไชยพจนปทมธาน รพท.ปทมธาน รพช.คลองหลวง รพช.ลำลกกา รพ.ธรรมศาสตรเฉลมพระเกยรตประจวบครขนธ รพศ.หวหน รพท.ประจวบครขนธรพช.บางสะพานนอย รพช.กยบรปราจนบร รพช.กบนทรบร รพช.ประจนตคาม รพช.ศรมหาโพธ รพช.ศรมโหสถ รพศ.เจาพระยาอภยภเบศร ปตตาน รพท.ปตตาน รพช.ทงยางแดง รพร.สายบร พระนครศรอยธยารพช.บางปะหน รพช.บางปะอน รพช.บานแพรก รพช.ผกไหพะเยา รพท.เชยงคำ รพช.เชยงมวน พงงา รพช.คระบรชยพฒน รพท.พงงา รพท.ตะกวปา รพช.กะปงชยพฒนพทลง รพท.พทลง รพช.เขาชยสน รพช.กงหรา รพช.ควนขนน รพช.ตะโหมด รพช.ปาพะยอม รพช.ศรบรรพตพจตร รพท.พจตร รพช.บางมลนาก รพช.สามงามพษณโลก รพศ.พทธชนราช รพช.ชาตตระการ เพชรบร รพท.พระจอมเกลา เพชรบรณ รพท.เพชรบรณ รพช.บงสามพน รพช.วงโปง รพช.หลมสกแพร รพท.แพร รพช.ลอง ภเกต รพท.วชระภเกต มหาสารคาม รพช.บรบอ มกดาหาร รพท.มกดาหาร รพช.หนองสง แมฮองสอน รพช.ปาย รพช.แมสะเรยง รพช.สบเมยยโสธร รพท.ยโสธร รพช.กดชม ยะลา รพท.เบตง รอยเอด รพช.จตรพกตรพมานรพช.จงหาร รพช.ปทมรตต รพช.พนมไพร รพช.โพธชย รพช.สวรรณภม
รายชอโรงพยาบาลทรวมโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2556 จำนวน 271 แหง
GREEN BOOK 10
99
รายชอโรงพยาบาลทรวมโครงการประกนคณภาพยา ปงบประมาณ 2556 จำนวน 271 แหง
ระนอง รพท.ระนอง รพช.กระบร รพช.กะเปอร รพช.ละอนระยอง รพศ.ระยอง รพช.แกลง รพช.ปลวกแดง พช.มาบตาพด รพช.วงจนทร ราชบร รพช.เจดเสมยน ลพบร รพช.ทาวง รพช.หนองมวง รพท.พระนารายณมหาราชลำปาง รพศ.ลำปาง รพช.เถน รพช.แมทะ รพช.แมพรก ศนยมะเรงลำปาง ลำพน รพท.ลำพน รพช.ทงหวชาง รพช.ปาซางศรสะเกษ รพท.ศรสะเกษ รพช.กนทรลกษ รพช.ขขนธ รพช.ขนหาญสกลนคร รพช.คำตากลา รพช.บานมวง รพช.วารชภม รพช.อากาศอำนวยสงขลา รพท.สงขลา รพ.สงขลานครนทร รพช.กระแสสนธ รพช.จะนะ รพช.คลองหอยโขง รพช.ควนเนยง รพช.บางกลำ รพช.สมเดจพระบรมราชนนาถณอำเภอนาทวสตล รพท.สตล รพช.ควนโดน รพช.ทงหวา รพช.ละงสมทรปราการ รพช.บางบอ สมทรสงคราม รพท.สมเดจพระพทธเลศหลา สมทรสาคร รพท.สมทรสาคร สระแกว รพช.เขาฉกรรจ รพช.อรญประเทศ รพท.สมเดจพระยพราชสระแกวสระบร รพศ.สระบร รพท.พระพทธบาท รพช.มวกเหลก รพช.วหารแดง รพช.หนองแซง สงหบร รพท.สงหบร รพช.คายบางระจน รพช.พรหมบร สโขทย รพท.สโขทย รพช.ทงเสลยม รพช.ศรนคร รพช.ศรสชนาลยสพรรณบร รพช.ดอนเจดย รพช.บางปลามา รพช.ศรประจนต รพช.อทอง รพศ.เจาพระยายมราชสราษฎรธาน รพศ.สราษฎรธาน รพช.เกาะพะงน รพช.พระแสง รพช.พนพนสรนทร รพช.ปราสาท รพช.ลำดวน รพช.สงขะหนองคาย รพท.หนองคาย หนองบวลำภ รพท.หนองบวลำภ รพช.นากลาง รพช.โนนสงอางทอง รพท.อางทอง รพช.วเศษชยชาญ อำนาจเจรญ รพช.ชานมาน รพช.หวตะพาน อดรธาน รพช.ไชยวาน อตรดตถ รพศ.อตรดตถ อทยธาน รพช.ลานสก อบลราชธาน รพศ.สรรพสทธประสงครพช.เของใน รพช.นำยน รพร.เดชอดม
GREEN BOOK 10
100
รายชอผรบผดชอบโครงการประกนคณภาพยา กรมวทยาศาสตรการแพทย
สำนกยาและวตถเสพตด : นางสาววยะดา อครวฒ ผอำนวยการสำนกยาและวตถเสพตดนางสาวจตรา ชยวฒน เภสชกรชำนาญการพเศษนายทวทรพย ชยสมบรณพนธ เภสชกรชำนาญการพเศษนางสาวสภาณ ดวงธรปรชา เภสชกรชำนาญการพเศษนางสาวสรชน เศวตศลา เภสชกรชำนาญการพเศษนางสาวเมทน หลมศรวงษ เภสชกรชำนาญการพเศษนายสรชย กระบศร เภสชกรชำนาญการพเศษนางณปภา สรศภกฤตกล เภสชกรชำนาญการพเศษนางจทานนท ครองสน นกจดการงานทวไปชำนาญการ
ศนยวทยาศาสตรการแพทยท : ผอำนวยการ1 เชยงใหม :นายธระศกด สภาไชยกจ1/1 เชยงราย :นางกลธดา ศรวฒน2 พษณโลก :วาทรอยตรณฐพชร รตนเดชานาคนทร3 นครสวรรค :นายสงคม วทยานนท4 นนทบร :นางเลขา ปราสาททอง5 สมทรสงคราม:นางสาวจารวรรณ ลมสจจะสกล6 ชลบร :ดร.สลกจต ชตพงษวเวท7 ขอนแกน :นายอดมเกยรต พรรธนประเทศ8 อดรธาน :นายวรวทย กตตวงศสนทร9 นครราชสมา :นางธดารตน บญรอด10 อบลราชธาน :นางจนตนา วองวไลรตน11 สราษฎรธาน :นายกมล ฝอยหรญ11/1ภเกต :นางสาวเกษร บณยรกษโยธน12 สงขลา :นางสาวธารยา เสาวรญ12/1ตรง :ดร.กลยา อนลกขณาปกรณ
GREEN BOOK 10
101
Acetazolamidetablets 5Acetylcysteine(N-acetylcysteine)sterilesolution 4Acyclovireyeointment 6Acyclovirtablets 1,7Albendazoleoralsuspension 3Albendazoletablets 2,6Alendronatesodiumtablets 10Allopurinoltablets 3Alprazolamtablets 1,6Amikacinsulfatesterilesolution 5Aminophyllinetablets 1,4Amiodaronehydrochloridetablets 3,4,7Amitriptylinehydrochloridetablets 3,7Amlodipinebesilatetablets 3,4,8Amoxicillintrihydratecapsules 1,9Amoxicillintrihydratedrysyrup 7Amoxicillintrihydrate+Potassiumclavulanatedrysyrup 1,9Amoxicillintrihydrate+Potassiumclavulanatesterilepowder 9Amoxicillintrihydrate+Potassiumclavulanatetablets 1,9AmphotericinBsterilepowder 6Ampicillinsodiumsterilepowder 4Ampicillintrihydratecapsules 1Ampicillinsodium+Sulbactamsodiumsterilepowder 3Antacidsuspension(Aluminiumhydroxide+Magnesiumhydroxide) 1,4Aspirintablets 1,2,4,7,9Atenololtablets 1,4,8Atorvastatincalciumtablets 2,4,10Atropinesulfateeyedrop 5Atropinesulfatesterilesolution 4Azathioprinetablets 3,7Azithromycincapsules 10Azithromycindrysyrup 10Baclofentablets 4,5Beclometasonedipropionateinhaler 4
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1 - 10
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
GREEN BOOK 10
102
Betamethasonedipropionatecream 7Betamethasonevaleratecream 1Bezafibratetablets 10Bisacodylentericcoatedtablets 3,4Calciumgluconatesterilesolution 7Captopriltablets 2,4,9Carbamazepineoralsuspension 2Carbamazepinetablets 4,9Cefaclormonohydratecapsules 2Cefaclormonohydratesuspension 2Cefalexincapsules 1,7Cefalexindrysyrup 1,7Cefazolinsodiumsterilepowder 4Cefdinircapsules 2Cefiximedrysyrup 6Cefoperazone+Sulbactamsterilepowder 4Cefotaximesodiumsterilepowder 1Cefoxitinsodiumsterilepowder 5Ceftazidimesterilepowder 2,9Ceftriaxonesodiumsterilepowder 1,7,9Cefuroximeaxetildrysyrup 3Cefuroximeaxetiltablets 3Cefuroximesodiumsterilepowder 2Cetirizinehydrochloridetablets 10Chloramphenicoleardrop 2,8Chloramphenicoleyedrop 2,8Chloramphenicolsodiumsuccinatesterilepowder 3Chlordiazepoxidecapsules 4,9Chlordiazepoxidetablets 4,9Chloroquinephosphatetablets 3Chlorpheniraminemaleatesyrup 4Chlorpheniraminemaleatetablets 4Chlorpromazinehydrochloridesterilesolution 4Chlorpromazinehydrochloridetablets 4,9
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1 - 10
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
GREEN BOOK 10
103
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1 - 10
Chlorpropamidetablets 1,4Cilostazoltablets 10Cimetidinetablets 1Ciprofloxacinhydrochloridetablets 1,8Ciprofloxacinlactatesterilesolution 6Clarithromycindrysyrup 10Clarithromycintablets 3,10Clindamycinhydrochloridecapsules 7Clindamycinphosphatesterilesolution 2,10Clobetasolpropionatecream 5Clobetasolpropionateointment 5Clobetasolpropionatesolution 5Clofaziminecapsules 4Clomipraminehydrochloridetablets 3Clonazepamtablets 5Clonidinehydrochloridetablets 3,4Clopidogrelbisulfatetablets 8Clotrimazolecream 5Clotrimazolevaginaltablets 1,8Cloxacillinsodiumcapsules 1Cloxacillinsodiumdrysyrup 1Cloxacillinsodiumsterilepowder 6,8Clozapinetablets 5Colchicinetablets 1,9Co-trimoxazole(Sulfamethoxazole+Trimethoprim)oralsuspension 2Co-trimoxazole(Sulfamethoxazole+Trimethoprim)tablets 1,10Cyproheptadinehydrochloridetablets 5Dapsonetablets 4Desoximetasonecream 7Dexamethasone(assodiumphosphateoracetate)sterilesolution 2,7Dexamethasonetablets 2Dextromethorphanhydrobromidesyrup 4Dextrosesterilesolution 1Diazepamsterilesolution 6
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
GREEN BOOK 10
104
Diazepamtablets 2Diclofenacdiethylammoniumgel 2Diclofenacsodiumsterilesolution 1Diclofenacsodiumentericcoatedtablets 1,10Dicloxacillinsodiumcapsules 1,2,8,9Dicloxacillinsodiumdrysyrup 1,8Dicyclomine(Dicycloverine)hydrochloridesyrup 3,4Dicyclomine(Dicycloverine)hydrochloridetablets 3,4,6Diethylcarbamazinecitratetablets 4Digoxintablets 3,4,10Diltiazemhydrochloridetablets 1,4,8Dimenhydrinatesterilesolution 4Dimenhydrinatesyrup 4Dimenhydrinatetablets 4Diphenhydraminehydrochloridecapsules 6Dipotassiumclorazepatecapsules 1Dipyridamolesterilesolution 6Dobutaminehydrochloridesterilesolution 4Domperidone(asbaseormaleate)oralsuspension 2,4Domperidone(asbaseormaleate)tablets 2,4Dopaminehydrochloridesterilesolution 1,4,10Doxazosinmesilatetablets 6,9Doxycyclinehydrochloridecapsules 3Enalaprilmaleatetablets 1,4,7,9Epinephrinesterilesolution 4Ergotaminetartrate+Caffeinetablets 5Erythromycin(asstearate,estolate,ethylsuccinate)drysyrup 4Erythromycinstearatetablets 4,10Erythropoietinalfasterilesolution 7Ethambutolhydrochloridetablets 3Ethionamidetablets 5Famotidinetablets 10Fenofibratecapsules 6Fenofibratetablets 6
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1 - 10
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
GREEN BOOK 10
105
Fentanylcitratesterilesolution 5Ferrousfumaratetablets 6Fexofenadinehydrochloridetablets 5Finasteridetablets 5Flecainideacetatetablets 6Fluconazolecapsules 2Fludrocortisoneacetatetablets 5Fluocinoloneacetonidecream 5Fluorometholoneeyesuspension 6Fluoxetinehydrochloridecapsules 7Fluoxetinehydrochloridetablets 7Fluphenazinedecanoatesterilesolution 4Folicacidtablets 6Furosemidesterilesolution 3,4Furosemidetablets 9Gabapentincapsules 7Gabapentintablets 7Gemfibrozilcapsules 1,4,7Gemfibroziltablets 1,4,7Gentamicinsulfatecream 10Gentamicinsulfatesterilesolution 3,8Glibenclamidetablets 1,4,9Gliclazidetablets 6Glipizidetablets 1,4,6Glucosaminesulfatecapsules 8Glucosaminesulfatepowder 8Griseofulvintablets 4Guaifenesin(Glycerylguaiacolate)syrup 3Guaifenesin(Glycerylguaiacolate)tablets 3Haloperidoloralsolution 10Haloperidolsterilesolution 6Haloperidoltablets 1,10Hydralazinehydrochloridetablets 3,4Hydrochlorothiazidetablets 3,4
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1 - 10
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
GREEN BOOK 10
106
Hydrochlorothiazide+Amiloridehydrochloridetablets 1,4Hydroxychloroquinesulfatetablets 5Hydroxyzinehydrochloridesyrup 9Hydroxyzinehydrochloridetablets 1,4Hyoscinebutylbromidetablets 2,4,10Ibuprofenoralsuspension 1,9Ibuprofentablets 2Imipenem+Cilastatinsodiumsterilepowder 3,8Imipraminehydrochloridetablets 4Indomethacincapsules 1,6Insulinsterilesolution 3,4Irbesartantablets 10Isoniazidtablets 1Isosorbidedinitratesublingualtablets 10Isosorbidedinitratetablets 2,4,10Isosorbidemononitratetablets 7Isotretinoincapsules 5Isotretinoincream 5Ketaminehydrochloridesterilesolution 5Ketoconazoletablets 1Levodopa+Carbidopamonohydratetablets 4Levofloxacintable 10Levonorgestreltablets 4Levonorgestrel+Ethinylestradioltablets 3Levothyroxine(L-thyroxine)sodiumtablets 6Lidocainehydrochloridesterilesolution 3Lincomycinhydrochloridesterilesolution 5,10Lisinoprildihydratetablets 5Lithiumcarbonatecapsules 8Loperamidehydrochloridecapsules 3,4Loratadinetablets 3,7Lorazepamtablets 5,9Losartanpotassiumtablets 8Magnesiumsulfatesterilesolution 9
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1 - 10
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
GREEN BOOK 10
107
Mannitolsterilesolution 5Mebendazolesuspension 6Mebendazoletablets 6Mebeverinehydrochloridetablets 5Medroxyprogesteroneacetatetablets 4Mefenamicacidcapsules 3Meloxicamtablets 5Meropenemsterilepowder 3,6Metforminhydrochloridetablets 2,4,7Methocarbamoltablets 6Methyldopatablets 4,10Metoclopramidesterilesolution 3,4Metoclopramidetablets 3,4,8Metoprololtartratetablets 3,4Metronidazolesterilesolution 3,10Metronidazoletablets 1,3Miconazolenitratecream 4Minoxidiltablets 5Mometasonefuroatecream 6Mupirocinointment 6Naproxentablets 2Neomycinsulfatetablets 4Neostigminemethylsulfatesterilesolution 8Netilmicinsulfatesterilesolution 5Niclosamidetablets 4Nicotinicacid(Niacin)tablets 5Nifedipineextendedreleasetablets 2Nifedipinecapsules 2Nimodipinetablets 10Nitrazepamtablets 5Norepinephrine(asbitartrateorhydrochloride)sterilesolution 4Norethisteronetablets 4Norfloxacintablets 2,9Nortriptylinehydrochloridetablets 3
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1 - 10
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
GREEN BOOK 10
108
Nystatinoralsuspension 4Nystatinvaginaltablets 4Ofloxacintablets 3,6Omeprazolecapsules 1,4,9Omeprazolesodiumsterilepowder 4,8Ondansetron(asbaseorhydrochloride)tablets 7Ondansetronhydrochloridesterilesolution 7Oseltamivirphosphatecapsules 10Oxymetholonetablets 7Oxytocinsterilesolution 8Pamidronatedisodiumsterilesolution 10Pantoprazolesodiumdelayedreleasetablets 10Pantoprazolesodiumsterilepowder 10Paracetamolsterilesolution 1Paracetamoltablets 10PenicillinGsodiumsterilepowder 4PenicillinVpotassiumdrysyrup 2PenicillinVpotassiumtablets 2Peritonealdialysissolution 3Perphenazinetablets 4,10Perindopriltablets 10Phenobarbital(asbaseorsodium)tablets 1,10Phenytoinsodium(extendedrelease)capsules 1Phenytoinsodiumcapsules 2,4,10Phenytoinsodiumsterilesolution 4,7,10Phenytointablets 4Pilocarpine(ashydrochlorideornitrate)eyedrop 5,6Pimozidetablets 6Pioglitazonehydrochloridetablets 6,10Piroxicamcapsules 1,6Pizotifenmaleatetablets 6Praziquanteltablets 3Prazosinhydrochloridetablets 4,5Prednisolonetablets 5
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1 - 10
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
GREEN BOOK 10
109
Probenecidtablets 3Propranololhydrochloridetablets 2,4,10Propylthiouraciltablets 2,7Pseudoephedrinehydrochloridetablets(ยาเดยว) 8Pseudoephedrinehydrochloride+Triprolidinehydrochloridetablets 2,4Pyrazinamidetablets 1Pyridostigminebromidetablets 5Pyrimethaminetablets 5Quinaprilhydrochloridetablets 10Quininesulfatetablets 6Ramiprilcapsules 8Ramipriltablets 8Ranitidinehydrochloridetablets 2,4,8Rifampicincapsules 5Rifampicintablets 1,5Rifampicin+Isoniazidcapsules 5Rifampicin+Isoniazidtablets 5Rifampicin+Isoniazid+Pyrazinamidetablets 5Rifampicin+Isoniazid+Pyrazinamide+Ethambutolhydrochloridetablets5Risperidoneoralsolution 10Roxithromycintablets 2,9Salbutamolsulfateinhaler 2,4Salbutamolsulfatetablets 6Selegilinehydrochloridetablets 3Simvastatintablets 1,4,9Sodiumbicarbonatesterilesolution 5Sodiumbicarbonatetablets 5Sodiumchloridesterilesolution 3Sodiumvalproateoralsolution 6Sodiumvalproatesterilepowder 6Sodiumvalproatetablets 6Spironolactonetablets 3,4Streptomycinsulfatesterilepowder 4,10Sulfadiazinetablets 5
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1 - 10
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมท
GREEN BOOK 10
110
ดรรชนรายการยาตามชอสามญทเผยแพรใน GREEN BOOK 1 - 10
ชอสามญทางยาและรปแบบยา GREEN BOOK (Generic name and dosage form) เลมทSulfasalazinetablets 3,4Tenoxicamtablets 6Terbutalinesulfatesterilesolution 2,4Terbutalinesulfatetablets 2,4Theophyllinesustainedreleasecapsules 8Theophyllinesustainedreleasetablets 8Theophyllinetablets(promptrelease) 7Thiamazole(Methimazole)tablets 4,9Thioridazinehydrochloridetablets 5,9Ticlopidinehydrochloridecapsules 8Ticlopidinehydrochloridetablets 8Timololmaleateeyedrop 2Tolperisonehydrochloridetablets 1,2Tramadolhydrochloridecapsules 1,7Tramadolhydrochloridesterilesolution 1Tranexamicacidsterilesolution 10Trazodonehydrochloridetablets 5Triamcinoloneacetonidecream 5Triamcinoloneacetonidelotion 5Triamcinoloneacetonidetopicalaerosol 5Trifluoperazinehydrochloridetablets 4,10Trihexyphenidylhydrochloridetablets 4Valsartantablets 8Vancomycinhydrochloridesterilepowder 3,5,6Verapamilsterilesolution 6Verapamilhydrochloridetablets 5VitaminB1(Thiamine)sterilesolution 1VitaminK
(Phytomenadione)sterilesolution 6,10
Warfarinsodiumtablets 4,6,9Zidovudinecapsules 3
1
GREEN BOOK 10
111
Alendronatesodiumtablets 66Atorvastatintablets 19Azithromycincapsules 45Azithromycindrysyrup 46Bezafibratetablets 20Cetirizinehydrochloridetablets 62Cilostazoltablets 21Clarithromycindrysyrup 47Clarithromycintablets 48Clindamycinphosphatesterilesolution 49Diclofenacsodiumentericcoatedtablets 67Digoxintablets 22Dopaminehydrochloridesterilesolution 23Erythromycinstearatetablets 50Famotidinetablets 13Gentamicinsulfatecream 51Haloperidoloralsolution 35Haloperidoltablets 36Hyoscinebutylbromidetablets 14Irbesartantablets 24Isosorbidedinitratesublingualtablets 25Isosorbidedinitratetablets 26Levofloxacintablets 52Lincomycinhydrochloridesterilesolution 53Methyldopatablets 27Metronidazolesterilesolution 54Nimodipinetablets 28Oseltamivirphosphatecapsules 60Pamidronatedisodiumsterilesolution 69Pantoprazolesodiumdelayedreleasetablets 16
ดรรชน GREEN BOOK 10 (Index)
ชอสามญทางยาและรปแบบยา (Generic name and dosage form) หนา
GREEN BOOK 10
112
ดรรชน GREEN BOOK 10 (Index)
ชอสามญทางยาและรปแบบยา (Generic name and dosage form) หนา
Pantoprazolesodiumsterilepowder 17Paracetamoltablets 37Perphenazinetablets 38Perindopriltablets 29Phenobarbitaltablets 39Phenytoinsodium(prompt)capsules 40Phenytoinsodiumsterilesolution 41Pioglitazonehydrochloridetablets 64Propranololhydrochloridetablets 30Quinaprilhydrochloridetablets 31Risperidoneoralsolution 42Streptomycinsulfatesterilepowder 56Sulfamethoxazole+Trimethoprimtablets 57Tranexamicacidsterilesolution 32Trifluoperazinehydrochloridetablets 43VitaminK
(Phytomenadione)sterilesolution 331