GT RC Imagerie - CERF...Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne

GT RC Imagerie

Evaluation des coûts et des surcoûts

Groupe de Travail Recherche Clinique Industrielle 1 28/12/2017

Table des matières


I. Objet II. Domaine d’application III. Définition et abréviations IV. Document de référence V. Définition de la nature des actes VI. Déroulement et descriptif

1. Forfaits a. Mise en place dans le cadre d’un suivi standard b. Mise en place dans le cadre d’un suivi complexe c. Contribution au coût des prestations externes de certification sur les dispositifs médicaux, calibration et étalonnage d. Frais Logistiques en imagerie e. Archivage des données d’imagerie

2. Taches d’investigation a. Estimation du temps médical b. Estimation temps TEC ou Manipulateur de recherche

3. Actes nomenclaturés a. Examen standard b. Examen plus long que le standard

4. Actes non nomenclaturés a. Examen sans base CCAM b. Contreparties financières

VII. Contacts

I - Objet II - Domaine d’application

I. OBJET

Ce mode opératoire décrit les modalités pratiques d’application des prestations d’imagerie médicale prévues dans le cadre du dispositif de la «convention unique hospitalière» : matrice de calcul des coûts et surcoûts engagés pour la réalisation de la recherche biomédicale à finalité commerciale sur les lignes de l’Imagerie.

II. DOMAINE D'APPLICATION

Ce document s’applique à toute nouvelle convention entre un établissement, une maison ou un centre de santé et un promoteur industriel, en vue de la mise en place de recherches impliquant la personne humaine. Il est donc destiné aux promoteurs, investigateurs et personnels de recherche et d’imagerie.


III - Définition et abréviations IV - Documents de références

III. DEFINITION ET ABREVIATIONS

BPC : Bonnes Pratiques Cliniques

CCAM : Classification Commune des Actes Médicaux

DGOS : Direction Générale de l’Offre de Soins

PACS : Picture Archiving and Communication System

TEC : Technicien d’Etude Clinique

IV. DOCUMENTS DE REFERENCE

Décret n° 2016-1538 du 16 novembre 2016 relatif à la convention unique pour la mise en œuvre des recherches à finalité commerciale impliquant la personne humaine dans les établissements de santé, les maisons et les centres de santé.

Arrêté du 16 novembre 2016 fixant le modèle de convention unique prévu à l’article R1121-4 du code de la santé publique.


V - Définition de la nature des actes

« Lorsque les recherches biomédicales à promotion industrielle se déroulent dans un établissement de santé, elles mobilisent les compétences et les moyens de l’établissement pour leur mise en œuvre. Elles génèrent alors des coûts et des surcoûts pour l’établissement de santé qui les facture, en tant que prestation de service, à l’industriel promoteur de la recherche » (DGOS)

On entend par « SURCOÛT » tout acte ou visite en plus de la prise en charge standard d’un patient qui ne peut être imputé au budget de l‘hôpital mais doit être pris en charge par le promoteur. Ce coût est différencié des soins que le patient aurait de toute façon reçus s’il n’avait pas été inclus dans la recherche. La nature de l’acte doit être guidée par des références scientifiques émises en termes de recommandations par les groupes de travail référents dans le domaine et les sociétés savantes et non pas par un usage local.

Néanmoins, un acte considéré comme soin courant peut générer des contraintes et des prestations complémentaires (anonymisation des données, gravure envoi, etc.) qui doivent être facturées en surcoût.


VI - Déroulement et descriptif VI-1-a Forfait : mise en place dans le cadre d’un suivi standard

Le forfait de mise en place de 253 € est applicable à toute étude nécessitant de l’imagerie: il intègre les tâches suivantes:

La prise de connaissance du protocole et de ses exigences

L’étude de faisabilité

La contribution à l'élaboration de la grille des surcoûts en L’élaboration des surcouts en Imagerie

La réponse à des questionnaires pour vérifier et la maitrise des BPC

La réunion de mise en place

La qualification

L’assurance qualité (sauf demandes spécifiques)

La Formation des équipes d’imagerie

La Rédaction des procédures pour le service

Si la participation de plusieurs unités d'imagerie ou l'utilisation de plusieurs modalités sont requises pour la mise en place, cette ligne peut être dupliquée. La duplication doit être justifiée par un investissement particulier et substantiel pour les différentes modalités, équipements ou services concernés. La décision sera de la responsabilité du service imagerie du centre coordonnateur et devra être applicable à tous les centres associés quelles que soient les organisations.

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Forfait frais de mise en place de l'essai en Imagerie : (4h TEC + 1h médical) Si l'imageur est investigateur principal.protocole d'imagerie (ce qui implique un forfait de mise en place de la recherche de niveau 1) par centre

coût

253,00 €

Forfait imagerie complexe : si le protocole requiert une expertise spécifique d'imagerie. Sur justificatif

Forfait "frais de mise en place de l'essai en Imagerie" : Actes d’imagerie à réaliser selon le suivi standard du patient pour une pathologie donnée 4h TEC + 1h médical

par centre coût 253,00 €

Groupe de Travail Recherche Clinique Industrielle

VI - Déroulement et descriptif VI-1-b Forfait : mise en place dans le cadre d’un suivi complexe

Pour toute étude nécessitant un investissement particulier ou une expertise spécifique en Imagerie la ligne imagerie complexe doit être utilisée et le coût réel évalué en fonction du niveau de complexité de la justification. C’est le cas, par exemple, d’une étude qui nécessite la présence de plusieurs entités ou spécialités de l’imagerie telles que la radiologie et la médecine nucléaire ou de spécialistes tels qu’un physicien. La ligne forfait de mise en place peut alors être réévaluée voire être dupliquée.

niveau 1 : actes d’imagerie à réaliser selon une fréquence plus élevée que le suivi standard du patient

niveau 2: actes d’imagerie à réaliser nécessitant la programmation d'acquisitions d’imagerie complexes différentes de la pratique courante

niveau 3: actes d’imagerie nécessitant la programmation de séquences d’imagerie complexes et un contrôle qualité longitudinal (fantômes, Dummy run,....

Si la participation de plusieurs unités d'imagerie ou l'utilisation de plusieurs modalités sont requises pour la mise en place, cette ligne peut être dupliquée. La duplication doit être justifiée par un investissement particulier et substantiel pour les différentes modalités, équipements ou services concernés. La décision sera de la responsabilité du service imagerie du centre coordonnateur et devra être applicable à tous les centres associés quelles que soient les organisations.

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Forfait frais de mise en place de l'essai en Imagerie : (4h TEC + 1h médical) Si l'imageur est investigateur principal.protocole d'imagerie (ce qui implique un forfait de mise en place de la recherche de niveau 1)

par centre

coût

253,00 €

Forfait imagerie complexe : si le protocole requiert une expertise spécifique d'imagerie. Sur justificatif

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Forfait "frais de mise en place d'un essai complexe en Imagerie" : si le protocole requiert une expertise spécifique d'imagerie, le temps TEC et le temps médical sont à évaluer en fonction de la complexité de l’intervention en Imagerie: niveau 1 : 6h temps TEC + 1h temps médical niveau 2: 8h temps TEC + 1h temps médical niveau 3: 10h temps TEC + 1h temps médical

par centre coût

niveau 1 : 337,00€ niveau 2 : 506,00€ niveau 3 : 590,00€

VI - Déroulement et descriptif VI-1-c Forfait: de maintenance "contribution au coût des prestations externes de

certification sur les dispositifs médicaux , calibration et étalonnage"

Cette ligne est à remplir dès qu’une étude prévoit des certifications sur les dispositifs médicaux , calibrations, étalonnages etc.

Ces certifications étant souvent réclamées à postériori de l’évaluation des surcoûts, il est nécessaire de prévoir systématiquement cette ligne en précisant « Facturation en fonction de la demande »


Forfait de maintenance spécifique (si non déjà prise en compte par établissement coût 100 €

28/12/2017

Forfait "contribution au coût des prestations externes de certification sur les dispositifs médicaux, calibration et étalonnage" (EARL,...)

par équipement « Facturation au prorata

de la demande »

coût 100,00 €

VI - Déroulement et descriptif VI-1-d Forfait: "frais logistique en Imagerie"

28/12/2017 Groupe de Travail Recherche Clinique Industrielle 9

Forfait "frais logistique en Imagerie" par examen coût 25,00 €

Cette ligne discutée et validée par le GTI en décembre n’a pas été présentée au cours de la réunion du 14/11/2017

Le forfait logistique imagerie est applicable à tout examen d'imagerie. Il correspond au temps et au matériel nécessaire à toute la gestion bureautique de l'examen:

prise de RV

petit matériel bureautique

frais d' archivage des documents de l'étude auxquels se réfère la demande

Contribution à la facturation

VI - Déroulement et descriptif VI-1-e Forfait: archivage des données de recherche

Forfait "archivage des données numériques de recherche" par examen coût De 10 à 30€


Cette ligne a été présentée le 14/11/2017 sous l’intitulé « Forfait archivage si utilisation d'un PACS recherche (barème en fonction de la modalité) par examen si applicable » sans plus de précision. Depuis, cet item a fait débat car l’archivage des données d’imagerie a un coût élevé, quel que soit le type de PACS et des Directions des Systèmes d’Information réclament aujourd’hui une participation financière au titre de la recherche pour archiver ces données. Le coût moyen d’archivage d’un giga octet a été estimé à 30 € selon différentes sources sachant qu’un scanner peut représenter jusqu’à 4 giga octets. Le GTI se positionnera au cours de sa réunion de janvier sur ce point.

VI - Déroulement et descriptif VI-2-a Relecture d’un examen réalisé en dehors du centre

Taches d’investigation : temps médical

Qu’il s’agisse de soin courant ou de surcoût, tout examen , y compris ceux réalisés en dehors du centre, nécessitant une relecture justifie de temps médical supplémentaire. Cette ligne n'intègre pas l'expertise médicale. réalisé en dehors du centre et nécessitant une relecture justifie de temps médical supplémentaire. Ce temps est à prévoir de façon systématique. Il sera évalué et comptabilisé au moment de la facturation, si applicable. Pour les examens réalisés en dehors du centre et nécessitant une relecture , ce temps sera évalué et comptabilisé au moment de la facturation, si applicable La relecture d’un examen réalisé à l’extérieur du centre nécessite également du temps TEC justifié par :

L’enregistrement ou le téléchargement des données sur le PACS les réconciliations entre examens ou avec le dossier patient. Ces tâches sont également dépendantes de la disponibilité du matériel

Ce temps doit alors être intégré dans la ligne « Tâche spécifiques d’expertise liées à l’imagerie » à hauteur d’ ½ h de temps TEC par examen Temps TEC : chargement sur le PACS des images réalisées à l'extérieur du centre et gestion du dossier 1/2 h temps TEC par examen


Relecture d'un examen réalisé en dehors du centre = 1/2 temps médical au prorata par examen coût 42,50 €

Tâches spécifiques d’expertise liées à l’imagerie: anonymisation/gravure des données, gravure de CD

par examen coût 1/2 H de tps TEC : 21 €

28/12/2017

Temps Médical : temps médical en sus de la pratique courante y compris pour les examens réalisés en dehors du centre (tâches de post traitement,….. ) (1/2h médical par examen)

par examen coût 42,50 €

VI - Déroulement et descriptif VI-2-b Tâches spécifiques d’expertise

Estimation du temps TEC imagerie ou manipulateur recherche

Ces tâches ne peuvent pas s’entendre par patient mais par examen

Cette ligne n’intègre pas l’envoi et le transfert des images. Si l’envoi ou le transfert doit être réalisé par l’imagerie, rajouter une ligne « envoi des données » dans la partie « actes non nomenclaturés ».


Tâches spécifiques d’expertise liées à l’imagerie: anonymisation, gravure des données, gravure de CC

par patient coût 1/2 H de tps TEC : 21 €

28/12/2017

Temps TEC: anonymisation/gravure des données, gravure de CD. 1/2 h temps TEC

par examen Si applicable

coût 21,00 €

Temps TEC : envoi des images et transmission des DTF (data transmittal form) 1/2 h temps TEC


coût 21,00 €

Temps TEC : chargement sur le PACS des images réalisées à l'extérieur du centre et gestion du dossier 1/2 h temps TEC


coût 21,00 €

Cette ligne spécifiée dans la V2 est remplacée par les 3 lignes suivantes qui précisent les types d’actes réalisés

VI-Déroulement et descriptif VI-2-b Tâches spécifiques d’expertise Estimation du temps TEC imagerie ou manipulateur recherche

Temps TEC : mise en place de la traçabilité, des tableaux de bord, formation, gestion administrative. 3h temps TEC*

par modalité coût 126,00 €


Temps TEC monitoring avec promoteur/CRO : préparation des dossiers patients, visite sur site niveau 1 : 2,5 h par visite de monitoring niveau 2 : 4 h par visite de monitoring niveau 3 : 8 h par visite de monitoring (à dupliquer si plusieurs jours)

Par monitoring Si applicable

coût

niveau 1 : 105 € niveau 2 : 168 € niveau 3 : 336 €

Temps TEC pour queries (si non imputable à une mauvaise réalisation du protocole) 1/2 h temps TEC au prorata du nombre de queries

au prorata du nombre de queries

Si applicable coût 21,00 €

Temps TEC pour la gestion des prélèvements réalisés sous imagerie . 1h/prélèvement. (si non pris en compte dans la partie anatomopathologie)

par prélèvement Si applicable

coût 42,00 €

Temps TEC Saisie CRF 1/2 h temps TEC si applicable


coût 21,00 €

*Ce temps correspond à la traçabilité des examens réalisés en Imagerie pour la recherche, phase indispensable à une gestion correcte des études et à la facturation des actes.

VI - Déroulement et descriptif VI-3-a Examen standard

Un examen standard ne peut pas être financé uniquement sur la base de la CCAM mais on doit lui associer le forfait technique lorsqu’il existe ainsi que les modificateurs.

La CCAM, Classification Commune des Actes Médicaux est la base des actes médicaux techniques, codée, commune aux secteurs privé et public, qui permet la description de l’activité médicale.

A la base CCAM doit être ajouté le coût du médicament ou de l’agent diagnostic (tarif officine ou prix négocié si agent réservé à l'usage hospitalier)


Examen standard

= base CCAM + médicament ou agent diagnostic (tarif officine ou prix négocié si agent réservé à l'usage hospitalier)

par examen surcoût base CCAM

28/12/2017

Suite

VI - Déroulement et descriptif VI-3-a Examen standard

Les dispositions relatives à la facturation et au règlement des forfaits techniques des équipements matériels lourds sont à rajouter même pour un examen standard en scanner, IRM et TEP. Pour ces équipements, les modalités pratiques de facturation et de règlement des forfaits techniques sont fixées en fonction des tranches d’activités, des équipements et de leur amortissement. Dans le cadre du contrat unique seul le forfait technique le plus élevé est applicable pour tous les examens réalisés en Scanner, IRM, et TEP.

Le modificateur est une information associée à un libellé qui identifie un critère particulier pour la réalisation et/ou la valorisation de l’acte : Urgence, radio ou scanographie patient - de 5 ans, férié, radiographie comparative etc. . Il doit être également appliqué aux examens standards

Des tâches de post traitement ( reconstructions, mesures…) peuvent être demandées dans le cadre d’un examen standard. Dans ce cas, Il faut rajouter du temps médical et/ou paramédical en « acte non nomenclaturé » fléché sur l’imagerie.


VI - Déroulement et descriptif VI-4-b-Examen plus long que le standard

Les dispositions relatives à la facturation des examens plus longs que le standard prévues dans la grille ne couvrent pas les temps supplémentaires des personnels médicaux, paramédicaux et de recherche, ni le temps d’occupation supplémentaire des équipements. Il s’agit là de la cotation d’un examen standard.


Examen plus long que le standard ou avec séquences ou incidences supplémentaires ou avec post-traitement spécifique = (CCAM + forfait technique max + modificateur) + médicament ou agent diagnostic (tarif officine ou prix négocié si agent réservé à l'usage hospitalier)

par examen surcoût base CCAM

28/12/2017

Suite

VI - Déroulement et descriptif VI-3-b Examen plus long que le standard

Afin de compenser ce temps il est essentiel d’appliquer sur le surcout (Acte + FT + modificateurs) un coefficient correspondant à 1 + le ratio temps supplémentaire par rapport à la durée moyenne d’un examen réalisé en soin courant pour une indication donnée.

Pour exemple : IRM cérébrale chez l’adulte : temps d’examen normal 30 minutes

Acte CCAM : 69 € + FT 203,02€ = 272,02€ + Agent diagnostic 78,04€

Pas de modificateur applicable dans ce cas

Si l’étude nécessite une séquence supplémentaire qui va allonger l’examen de 10 minutes le coefficient est de 1,3 et doit être appliqué sur 272,02€ c'est-à-dire 353,62€ + Agent diagnostic 78,04€

Les tâches de post traitement ( reconstructions, mesures…) doivent être dissociées systématiquement de la partie acquisition. En cas de post traitement il faut rajouter du temps médical et/ou paramédical en « acte non nomenclaturé » fléché sur l’imagerie.


VI - Déroulement et descriptif VI-4-a Actes non nomenclaturés


Examen sans base CCAM = frais réel par examen surcoût frais réel

VI - Actes non nomenclaturés VI-4-b Contreparties financières

La ligne expertise médicale recouvre l'investissement intellectuel et l'ensemble des savoirs spécialisés de nature scientifique et technique déployés par les radiologues et médecins nucléaires pour la réalisation des examens réalisés en Imagerie pour la recherche. Elle se décline selon un barème à 3 niveaux:

niveau 1 : bilan radiologique, échographie, ostéodensitométrie

niveau 2 : IRM, Scanner, TEP, Scintigraphie et biopsie ; correspond à la production de données simples exigées par le protocole

niveau 3 : IRM, Scanner, TEP, Scintigraphie et biopsie ; correspond à la production de données complexes et/ou spécifiques exigées par le protocole

La ligne expertise doit également être renseignée pour les examens réalisés à l'extérieur et nécessitant une relecture.

Ce barème ne concerne que les actes réalisés dans le cadre d'une prestation d'imagerie pour une étude dont l'investigateur est un clinicien . Si le radiologue ou le médecin nucléaire est investigateur principal la Contrepartie financière est applicable.

Ce barème ne concerne pas les actes d'imagerie interventionnelle lourds pour lesquels le tarif doit être négocié entre le promoteur et le radiologue investigateurCette grille ne comprend pas les contreparties financières pour l’imagerie qui devront être prévues en annexe 3 au titre de l’expertise et des moyens mis en œuvre pour assurer la qualité des données en Imagerie.


Expertise médicale en Imagerie: savoir faire, investissement intellectuel, forfait intellectuel selon un barème et des indicateurs qualité= tous les examens y compris examens réalisés à l'extérieur

par examen coût

niveau 1 : 50 €

niveau 2 : 150 €

niveau 3 : 300 €

VII- Contacts

Groupe de Travail Imagerie Sabine Mallard, Coordonnateur du groupe de travail Imagerie

05 57 82 07 67 - [email protected]

Comité national de Coordination de la recherche Sylvie Deblois, Responsable filière industrielle

02 44 76 83 83 - [email protected]

Coralie Bouvet, Chef de projet filière industrielle

06 22 50 16 43- [email protected]

20 Groupe de Travail Recherche Clinique Industrielle 28/12/2017

mailto:[email protected]



