GUÍA DE INSPECCIÓN - Agrocalidad · 1.12 ¿Existe un comedor general? INF 1.13 ¿Existe un área de descanso? INF 1.14 Número de operarios ... ¿es necesario un informe médico

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ANEXO 3 GUÍA DE VERIFICACIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS

FABRICANTES, FORMULADORES Y COMERCIALIZADORES DE PRODUCTOS

FARMACOLÓGICOS Y BIOLÓGICOS DE USO VETERINARIO

FECHA

PROFESIONAL INFORMANTE

NOMBRE ESTABLECIMIENTO

DIRECCIÓN

RESPONSABLE TÉCNICO

PROFESIONALES PRESENTES AL MOMENTO DE LA INSPECCION

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CLASIFICACIÓN Y CRITERIOS DE EVALUACIÓN Se basa en el riesgo potencial inherente de cada ítem en relación a la calidad y seguridad del producto y del trabajador, en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. CRÍTICO – C: Se considera CRÍTICO, aquel ítem que puede influir en grado crítico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Se define por SI o NO. GRAVE – G: Se considera GRAVE, aquel ítem que puede influir en grado mayor en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Se define por SI o NO. El ítem GRAVE no cumplido en la primera inspección será automáticamente tratado como CRÍTICO en las inspecciones siguientes. MENOR - M: Se considera MENOR, aquel ítem que puede influir en un grado no crítico en la calidad o seguridad de los productos y en la seguridad de los trabajadores en su interacción con los productos y procesos durante la elaboración. Se define por SI o NO. El ítem MENOR no cumplido en la primera inspección será automáticamente tratado como GRAVE en las inspecciones siguientes. Si realizada la inspección se encontraren observaciones se utilizara los siguientes criterios de evaluación:

Criterio Descripción del criterio Tipo de Deficiencia

Imprescindible Corresponde a aquel ítem que puede influir en grado crítico.

Critica

Necesario Corresponde a aquel ítem que puede influir en un grado menor, pero aun importante.

Grave

Informativo Corresponde a aquel ítem que presenta una información descriptiva

Menor

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1 DATOS DE LA FABRICA CRITERIO SI / NO TIPO DE DEFICIENCIA

CRITICA GRAVE MENOR

1.1 Razón social de la empresa I

1.2 Dirección I

1.3 Fono-Fax INF

1.4 Director Técnico (comunicado oficialmente a la autoridad)

I

1.5 Jefe Departamento de Control de la Calidad (comunicado oficialmente)

I

1.6 Inspección anterior (fecha visita) INF

1.7 El Director Técnico está presente?

INF

1.8 La empresa, ¿posee autorización de organismos competentes en lo que se refiere a la emplazamiento, protección ambiental y seguridad de las instalaciones?

I

1.9 Superficie total ocupada por la empresa

INF

1.10 Cantidad de edificios que componen la planta

INF

1.11 Superficie ocupada por cada edificio

INF

1.12 ¿Existe un comedor general? INF

1.13 ¿Existe un área de descanso? INF

1.14 Número de operarios pertenecientes la empresa

INF

1.15 Número de operarios que está directamente ligado la las operaciones de elaboración (Depósito, Control de Calidad y Producción)

INF

1.16 Organigrama I

1.17 Lista de productos registrados por la empresa (comercializados y los que no se comercializan)

N

1.18 ¿Presta servicios de fabricación a terceros?

INF

1.19 ¿Presta servicios de envase-empaque a terceros?

INF

1.20 Control de calidad, ¿es responsable de aprobar o rechazar productos elaborados a terceros?

I

1.21 ¿Presta servicios como laboratorio externo de control de calidad?

INF

1.22 Capacidad de producción de la empresa por forma farmacéutica

INF

1.23 Capacidad de producción propia para cada producto fabricado en la empresa

INF

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1.24 ¿Otro laboratorio le presta servicios de fabricación? Cual(es)?

INF

1.25 ¿Otro laboratorio le presta servicios como laboratorio externo de control de calidad? Cual(es)?

INF

1.26 Los convenios están comunicados a la autoridad?

I

1.27 ¿Importa o Exporta materias primas?

INF

1.28 ¿Importa o Exporta productos terminados?

INF

1.29 ¿Fabrica el laboratorio productos citostáticos?

INF

1.30 ¿Fabrica el laboratorio productos hormonales?

INF

1.31 ¿Fabrica el laboratorio productos penicilínicos o derivados?

INF

1.32 ¿Fabrica otro tipo de productos, tales como cosméticos? ¿En dependencias totalmente separadas?

INF

1.33 ¿Fabrica otros productos que requieran área especial?

INF

1.34 ¿Hay documentos escritos para la divulgación y cumplimiento de las buenas prácticas de elaboración?

N

1.35 ¿Se siguen estos documentos? N

2 PERSONAL

CRITICA GRAVE MENOR

2.1 ¿Se mantiene un registro actualizado del personal?

INF

2.2 ¿Hay un procedimiento escrito de selección del personal?

INF

2.3 ¿Existe un programa de entrenamiento de personal?

INF

2.4 ¿Se llevan registros del entrenamiento de cada operario?

INF

2.5 ¿Las operaciones de producción y control están claramente definidas y escritas?

INF

2.6 ¿Los operarios son entrenados y orientados de modo de garantizar la correcta y completa ejecución de los procesos y procedimientos definidos?

INF

2.7 ¿La implementación de nuevos conocimientos adquiridos en el proceso, adaptaciones y mejorías, solamente se realiza después de una evaluación completa y aprobación?

INF

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2.8 Número de personal del área de producción

INF

2.9 Numero de personal del área control de calidad

INF

2.10 Número de personal del área depósito

INF

2.11 Número de personal del área investigación y desarrollo

INF

2.12 Número de personal administrativo y de servicios menores

INF

3 HIGIENE Y SEGURIDAD DEL PERSONAL

CRITICA GRAVE MENOR

3.1 Para la admisión del personal ¿es necesario un informe médico compatible con el trabajo?.

N

3.2 ¿Existe un plan de asistencia médica y de atención en caso de enfermedad brusca o accidente?

INF

3.3 ¿Se toman medidas en caso de enfermedad profesional?

N

3.4 ¿Está prohibido fumar, comer, beber en la planta de producción?

I

3.5 Hay instrucciones de uso de vestimenta en los vestidores y áreas donde se requiere?

I

3.6 ¿Se instruye al personal (indicaciones gráficas/señaleticas) a lavarse las manos antes de ingresar a las áreas de producción?

I

3.7 El personal que manipula productos, ¿debe informar cuando su condición de salud es incompatible con la labor que realiza?

I

3.8 ¿Existen normas de seguridad escritas?

N

4 HIGIENE DE PLANTA

CRITICA GRAVE MENOR

4.1 ¿Existe un plan de limpieza por escrito?

I

4.2 ¿Los productos que se utilizan para la limpieza tienen aprobación de los organismos competentes?

N

4.3 ¿Existe un plan de sanitización y eliminación de plagas por escrito?

I

4.4 ¿Los productos que se utilizan para ello tienen aprobación de los organismos competentes?

I

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4.5 ¿El diseño del plan tiene en cuenta la protección de la calidad de los productos en todas sus fases de elaboración y almacenamiento?

N

5 PLANTA FISICA

5.1 GENERALIDADES

CRITICA GRAVE MENOR

5.1.1 El edificio, ¿está en buen estado? N

5.1.2 Las vías de acceso, ¿están pavimentadas?

N

5.1.3 ¿Ausencia de focos de contaminación circundante al edificio.

N

5.1.4 Los pisos, cielos, paredes, puertas y ventanas, ¿están en buen estado y son de fácil limpieza?

N

5.1.5 ¿Existe protección contra la entrada de roedores, insectos, aves u otros animales?

N

5.1.6 Los diagramas de flujo de material y personal, ¿son adecuados de acuerdo a la distribución de las áreas?

N

5.1.7 Los pasillos de circulación, ¿se encuentra despejados?

N

5.1.8 La iluminación de los pasillos, ¿es adecuada?

N

5.1.9 ¿Se evita la posibilidad de contaminación de entre distintas áreas y de productos entre sí?

N

5.1.10 ¿Hay salidas de emergencia? N

5.2 BAÑOS Y VESTUARIO

5.2.1 ¿Hay casilleros de un cuerpo, independientes y separados para ropa de trabajo y de calle?

I

5.2.2 ¿La cantidad es suficiente? N

5.2.3 ¿Están en buenas condiciones? N

5.2.4 ¿Existen baños y vestuarios separados para hombres y mujeres?

I

5.2.5 ¿Esta área se encuentra ordenada y en estado de higiene adecuado?

N

5.2.6 ¿Hay sistema de extracción forzada?

N

5.2.7 ¿Hay basureros adecuados? I

5.2.8 ¿Hay instrucciones de higiene y sanitización visibles?

I

5.2.9 ¿Hay instrucciones de vestimenta visibles

I

5.2.10 ¿Hay suficientes W.C y duchas para el personal?

N

5.3 BODEGAS

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5.3.1 CONDICIONES INTERNAS (piso, paredes y techo)

CRITICA GRAVE MENOR

5.3.1.1 ¿El piso es de material adecuado?

N

5.3.1.2 ¿El estado de higiene y conservación del piso es bueno, sin rupturas, agujeros y grietas?

N

5.3.1.3 ¿Es de fácil limpieza? N

5.3.1.4 ¿Las paredes están bien conservadas?

N

5.3.1.5 ¿Su estado higiénico es adecuado?

N

5.3.1.6 ¿Las paredes no presentan pinturas descascaradas?

N

5.3.1.7 ¿Los techos están en buenas condiciones de conservación e higiene (sin grietas, pinturas descascaradas, goteras)?

N

5.3.1.8 ¿Los desagües y cañerías están en buen estado?

N

5.3.2 CONDICIONES GENERALES

CRITICA GRAVE MENOR

5.3.2.1 ¿La calidad e intensidad de la iluminación son adecuadas?

N

5.3.2.2 ¿La ventilación del local es adecuada?

N

5.3.2.3 ¿El sector está limpio y ordenado?

N

5.3.2.4 ¿Las instalaciones eléctricas están en buen estado de conservación, seguridad y uso?

N

5.3.2.5 ¿La temperatura del local es adecuada para las condiciones necesarias de almacenamiento de insumos y productos terminados?

N

5.3.2.6 ¿La temperatura del depósito es monitoreada y registrada? Verificar los registros en el momento de la inspección.

N

5.3.2.7 No hay indicios de presencia de roedores, insectos, aves u otros animales

I

5.3.2.8 ¿Existe un plan establecido de control de plagas?

N

CRITICA GRAVE MENOR

5.3.2.9 ¿Se cumple el plan establecido de acuerdo al procedimiento?

N

5.3.2.10 ¿Existe un responsable y los registros correspondientes?

N

5.3.2.11 ¿Cuentan con el permiso actualizado del cuerpo de bomberos?

N

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5.3.2.12 ¿El acceso a los extintores y mangueras está libre?

N

5.3.2.13 ¿Los operarios están uniformados?

N

5.3.2.14 ¿Los uniformes están limpios y en buenas condiciones?

N

5.3.2.15 ¿Utiliza el personal indumentaria de trabajo específico para cada área de producción?

I

5.3.2.16 ¿Es necesaria una cámara frigorífica o cadena de frío?

INF

5.3.2.17 Si hubiere necesidad, ¿existe? I

5.3.2.18 ¿Se controla y registra la temperatura de la cámara frigorífica o cadena de frío?

I

5.3.2.19 ¿Cuál es la temperatura al momento de la inspección?

INF

5.3.2.20 ¿Se controlan las balanzas regularmente y se calibradas periódicamente?

N

5.3.2.21 ¿Cual es la periodicidad? INF

5.3.2.22 ¿Se registran las calibraciones? N

5.3.2.23 ¿La disposición del almacenamiento es correcta y racional, con el objetivo de preservar la integridad e identidad de los materiales?

N

5.3.2.24 ¿Hay áreas o sistemas que garanticen la separación de insumos, productos semi-terminados y productos terminados?

N

5.3.2.25 ¿Existe un área delimitada o sistema que restrinja el uso de insumos en cuarentena?

I

5.3.2.26 ¿Existe un área delimitada o sistema que restrinja el uso de productos rechazados?

I

5.3.2.27 ¿Existe un área delimitada para el almacenamiento de etiquetas o rótulos?

N

5.3.2.28 ¿Existe un local para el almacenamiento de productos inflamables y/o explosivos, habilitado por el organismo de seguridad competente?

I

5.3.2.29 ¿Es externo? INF

5.3.2.30 ¿Ofrece condiciones de seguridad?

N

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5.3.2.31 ¿Hay, dentro del depósito, sectores separados, bajo llave y con acceso restringido para sustancias narcóticas, psicotrópicas o controladas, en el caso en que se almacenen productos de estas características?

I

5.3.2.32 ¿El local del sector ofrece seguridad?

N

5.3.2.33 ¿Hay recipientes para residuos? N

5.3.2.34 ¿Están bien cerrados e identificados?

N

5.3.2.35 ¿Se vacían con frecuencia? N

5.3.3 RECEPCIÓN Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS-PRIMAS

CRITICA GRAVE MENOR

5.3.3.1 ¿Se realiza examen visual en la recepción de las materias primas para verificar si sufrieron daño durante el transporte?

N

5.3.3.2 ¿Los documentos usados para la recepción son adecuados?

N

5.3.3.3 ¿Se verifica que la materia prima es adquirida de proveedores aprobados?

N

5.3.3.4 ¿La identificación (rótulo o etiqueta) es completa y está debidamente adherida?

I

5.3.3.5 ¿Cada serie de materia prima recibe un número de registro en el momento de su recepción?

I

5.3.3.6 ¿Su empleo es correcto, usándose para identificar la materia prima hasta el final de su uso?

N

5.3.3.7 Antes de su liberación por Control de Calidad, ¿la materia prima permanece en cuarentena y debidamente rotulada como tal?

I

5.3.3.8 ¿Los rótulos y etiquetas se colocan en el cuerpo del recipiente que contiene la materia prima y no sobre la tapa?

N

5.3.3.9 ¿Se muestrean por Control de Calidad todas las materias primas, sin excepción, de acuerdo con sistemas adecuados y confiables?

I

5.3.3.10 Una vez aprobada una materia prima ¿es identificada como tal y transferida al sector correspondiente?

I

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5.3.3.11 ¿El plazo de validez o fecha de re-análisis está indicado en el embalaje?

N

CRITICA GRAVE MENOR

5.3.3.12 ¿Las materias primas rechazadas son debidamente identificadas y aisladas?

I

5.3.3.13 ¿La disposición del almacenamiento es buena y racional, con el objeto de preservar la identidad e integridad de las materias primas?

N

5.3.3.14 ¿Existe un sistema adecuado para el control del stock? ¿Cuál? ¿Es funcional?

N

5.3.3.15 Los recipientes conteniendo insumos (tambores, barricas, cajas, etc.) ¿están correctamente cerrados?

N

5.3.3.16 El uso de las materias primas ¿respeta el orden de entrada utilizándose primero las más antiguas? (FIFO)

N

5.3.3.17 ¿Hay recipientes adecuados para desechos y están debidamente identificados?

N

5.3.3.18 ¿Están bien cerrados? N


5.3.3.20 ¿Existe un procedimiento de eliminación de materias primas rechazadas?

N

5.3.3.21 ¿Existe área de almacenamiento de contramuestras de materias primas?/y biológicos

N

5.3.4 RECEPCIÓN Y ALMACENAJE DE MATERIAL DE ENVASE-EMPAQUE

CRITICA GRAVE MENOR

5.3.4.1 ¿Se realiza examen visual en la recepción de los materiales para verificar si sufrieron daño durante el transporte?

N

5.3.4.2 ¿Los documentos usados para la recepción son adecuados?

N

5.3.4.3 ¿La identificación (rótulo o etiqueta) es completa y está debidamente adherida?

N

5.3.4.4 ¿Antes de su liberación por el Control de Calidad, el material permanece en cuarentena y debidamente identificado como tal?

I

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5.3.4.5 ¿Todos los materiales, sin excepción, son muestreados por Control de Calidad, de acuerdo con sistemas apropiados y confiables?

I

5.3.4.6 Un material ya aprobado ¿es identificado como tal y transferido para el sector correspondiente?

I

5.3.4.7 Los materiales reprobados ¿son debidamente identificados y aislados?

I

5.3.4.8 ¿Hay recipientes para desechos y están debidamente identificados?

N

5.3.4.9 ¿Los recipientes están bien cerrados?

N


5.3.4.11 ¿Existe un sistema adecuado para control de stock? ¿Cuál?. ¿Es funcional?

N

5.3.4.12 ¿No hay recipientes (tambores, cajas, etc.) abiertos, parcialmente abiertos o mal acondicionados?

N

5.3.4.13 ¿Existe un área o sector exclusivo, cerrado, para almacenar etiquetas o rótulos?

N

5.3.4.14 El permiso de ingreso al área ¿es solamente para personas autorizadas?

N

5.3.4.15 Se mantienen muestras de referencia (autorizadas) para los materiales envase-empaque?

N

5.3.5 RECEPCIÓN, ALMACENAMIENTO Y DESPACHO DE PRODUCTOS TERMINADOS

CRITICA GRAVE MENOR

5.3.5.1 ¿Existe un área exclusiva para productos terminados?

N

5.3.5.2 ¿Existe un área o sistema de cuarentena para producto terminado, perfectamente identificada como tal, de manera de evitar confusión el despacho de producto sin aprobación final?

I

5.3.5.3 ¿El depósito se encuentra debidamente ordenado?

N

5.3.5.4 ¿La superficie de los pisos, paredes y techos es de fácil limpieza?

N

5.3.5.5 ¿El depósito está adecuadamente limpio?

N

5.3.5.6 ¿El depósito está adecuadamente iluminado?

N

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5.3.5.7 ¿El depósito se encuentra adecuadamente ventilado?

N

5.3.5.8 ¿El depósito está protegido contra la entrada de aves, insectos, roedores u otros animales?

N

5.3.5.9 ¿Existe un registro de ejecución del plan de sanitización y control de plagas?

N

5.3.5.10 ¿Es necesario un sector en el depósito para almacenamiento a bajas temperaturas?

INF

5.3.5.11 Si existe, ¿se llevan registros? Verificar los registros durante la inspección.

I

5.3.5.12 ¿Hay equipamientos de seguridad (extintores, mangueras, etc.) en cantidad suficiente, para combatir incendios?

N

5.3.5.13 ¿Se verifica con frecuencia su correcto funcionamiento?

N

5.3.5.14 ¿Esas verificaciones están debidamente registradas?

N

5.3.5.15 ¿Se mantiene un sistema de registro de entrada y de stock de producto terminado?

N

5.3.5.16 El sistema de registro y control de los despachos de producto terminado ¿observa la correspondiente relación secuencial de series, fecha de entrada, de salida y fecha de vencimiento?

N

CRITICA GRAVE MENOR

5.3.517 El almacenamiento del producto terminado ¿Se realiza con el debido orden y seguridad, evitando posibles confusiones en su control y despacho, así como accidentes en su manipulación?

N

5.3.5.18 ¿Los productos están apilados con seguridad?

N

5.3.5.19 El producto terminado almacenado ¿Se encuentra aislado del piso y separado de las paredes, para facilitar la limpieza e higiene, y consecuentemente favorecer su conservación?

N

5.3.5.20 ¿Los productos vencidos son separados en un área de acceso restringido en el depósito, destruidos posteriormente, y el proceso es registrado?

I

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5.3.5.21 ¿Cuál es la política de la empresa con relación a los productos con plazos de validez próximos al vencimiento?

INF

5.5.22 ¿Todos los productos almacenados para despacho están dentro de su plazo de validez?

I

5.3.5.23 ¿Existe un control de distribución de productos terminados?

N

5.4 DEVOLUCIONES

CRITICA GRAVE MENOR

5.4.1 Los productos devueltos del mercado ¿están claramente segregados del resto?

N

5.4.2 ¿Estos productos son identificados como tales?

N

5.4.3 ¿Existe una persona responsable, independiente del Departamento de Ventas, designada para la toma de decisiones al respecto?

N

5.4.4 ¿Se informa al Departamento de Control de Calidad sobre la recepción de estas devoluciones?

N

5.4.5 ¿Se mantienen registros de los análisis, resultados y decisiones adoptadas como consecuencia de las devoluciones?

I

5.4.6 Después del análisis, ¿se procede a la destrucción o la redistribución, según los resultados obtenidos?

N

5.4.7 ¿Los resultados de las inspecciones y análisis son debidamente registrados?

N

5.4.8 ¿Todas las decisiones tomadas son debidamente registradas?

N

5.4.9 ¿Los registros son anexados o se hace alguna referencia de los mismos en las documentaciones de cada serie?

R

5.4.10 ¿Existe procedimiento escrito? N

5.5 RETIRO DE PRODUCTOS

CRITICA GRAVE MENOR

5.5.1 ¿La empresa establece y mantiene procedimientos para el retiro de productos del mercado?

N

5.5.2 ¿La empresa establece y mantiene sistemas que garanticen la correcta aplicación de los retiros?

N

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5.5.3 ¿Existe una persona responsable independiente del Departamento de Ventas, designada para la coordinación y ejecución de los procedimientos de retiro?

N

5.5.4 Si la persona responsable designada no pertenece a Control de Calidad, el mismo ¿es informado de las operaciones efectuadas?

N

5.5.5 ¿Se mantienen registros de los retiros así como de sus causas?

N

5.5.6 En el caso de retiro por desvíos de la calidad ¿las autoridades competentes del(s) país(es) compradores de tales productos son informadas inmediatamente?

I

5.5.7 ¿Se toman medidas inmediatas para el retiro en todo el territorio en el cual el producto fue distribuido?

I

5.5.8 ¿Se documenta y registra el proceso?

I

5.5.9 Los registros de distribución de los productos ¿están disponibles para una rápida acción de retiro del mercado?

N

5.5.10 Esos registros ¿contienen informaciones que permitan la identificación del (de los) cliente(s) de la distribución primaria?

N

5.5.11 ¿Qué datos se posee de los clientes?

INF

CRITICA GRAVE MENOR

5.5.12 ¿Existe un área claramente definida y segregada del resto para almacenaje de los productos retirados del mercado mientras aguardan su destino, estando los mismos debidamente identificados?

N

5.5.13 ¿Hay informes de conclusión sobre todo proceso realizado con producto retirado del mercado al organismo contralor, y su destino?

N

6 SISTEMA E INSTALACIONES DE AGUA

CRITICA

GRAVE MENOR

6.1 ¿La empresa utiliza agua potable?

INF

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6.2 ¿La empresa utiliza agua purificada?

INF

6.3 ¿La empresa utiliza agua para inyectables?

INF

6.4 AGUA POTABLE

6.4.1 ¿Cuál la procedencia del agua utilizada en la empresa? ( ) Red pública ( ) Pozos artesianos ( ) Semi-artesianos ( ) ¿Otros? ¿Cuáles?

INF

6.4.2 ¿La empresa posee tanques de agua? ¿Cuántos y de qué material? ¿Cuál es la capacidad de estos tanques? ¿Cuál es el consumo medio?

INF

6.4.3 ¿Se realiza algún tratamiento antes de almacenar el agua? ¿Cuál?

INF

6.4.4 ¿Se realiza la limpieza de los tanques de agua? ¿Con qué frecuencia? ¿Hay registros?

N INF N

6.4.5 ¿Hay procedimientos escritos para la limpieza de los tanques de agua? ¿Son utilizados?

N N

CRITICA

GRAVE MENOR

6.4.6 ¿Se hacen pruebas químicas, físicas y físico-químicas? ¿Cuáles? ¿Con qué frecuencia? ¿Hay registros?

N INF INF N

6.4.7 ¿Se hacen pruebas bacteriológicas? ¿Con qué frecuencia? ¿Hay registros?

N INF N

6.4.8 ¿Se toman muestras de agua en diversos puntos de la fábrica, inclusive en los bebederos, para efectuar recuento bacteriano? ¿Hay registros?

N N

6.4.9 Las cañerías utilizadas para transporte de agua potable, cuando son visibles ¿están externamente en buen estado de conservación y limpieza? ¿De qué material son?

N INF

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6.4.10 La provisión de agua potable ¿se hace a presión positiva continua, en un sistema libre de deshechos?

N

6.5 AGUA PURIFICADA

6.5.1 Desionización

CRITICA

GRAVE MENOR

6.5.1.1 ¿La empresa posee equipamiento desionizador, para producción de agua purificada? ¿Cuál es la capacidad en litros/hora?

INF

6.5.1.2 ¿El agua que abastece el desionizador es tratada? ¿Cómo? ¿Cuál es la procedencia de esta agua?

INF

6.5.1.3 ¿Hay personal capacitado para operar el sistema? ¿El responsable de la operación está presente?

N INF

6.5.1.4 ¿Existe un manual de operación para el sistema? ¿Es utilizado?

N N

6.5.1.5 ¿Las resinas son regeneradas con frecuencia? ¿Cuál es la frecuencia? ¿Hay registros?

N INF N

6.5.1.6 Si el agua que abastece el desionizador es clorada, ¿existe un sistema para la eliminación del cloro antes del desionizador? ¿Cuál?

INF

6.5.1.7 ¿Existe un depósito para agua desionizada? ¿Cuál es la capacidad? ¿Cuál el tiempo de almacenaje? ¿Existe algún tratamiento para evitar la contaminación bacteriológica (radiación UV, filtración, ozonización, etc.)? ¿Cuál es el consumo medio?

INF

6.5.1.8 ¿Se hacen pruebas químicas, físicas y físico-químicas? ¿Cuáles? ¿Con qué frecuencia? ¿Hay registros?

N INF INF N

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CRITICA

GRAVE MENOR

6.5.1.9 ¿Se hacen pruebas microbiológicas? ¿Con qué frecuencia? ¿Hay registros?

N INF N

6.5.1.10 La circulación de agua desionizada ¿Se hace por cañerías? ¿De qué material son?

INF INF

6.5.1.11 ¿El agua producida es utilizada como materia prima para productos no estériles?

INF

6.5.1.12 ¿Es liberada por Control de Calidad antes de ser utilizada?

N

6.5.1.13 ¿El agua producida es utilizada como fuente de alimentación para el sistema de producción de agua para inyectables?

INF


N

6.5.1.15 ¿Se realiza sanitización del sistema? ¿Cómo? ¿Con qué frecuencia? ¿Hay registros?

N INF INF N

6.5.1.16 ¿Hay procedimientos escritos para la sanitización del sistema? ¿Son utilizados?

N N

CRITICA

GRAVE MENOR

6.5.1.17 ¿Se realiza mantenimiento preventivo de los equipamientos? ¿Con qué frecuencia? ¿Hay registros?

INF INF N

6.5.1.18 ¿Existe algún tipo de filtro en el sistema? ¿Cuál?

INF INF

6.5.1.19 ¿Se realiza la sanitización de los medios filtrantes? ¿Con qué frecuencia? ¿Hay registros?

N INF N

6.5.1.20 ¿Hay procedimientos escritos para la sanitización de los medios filtrantes? ¿Son utilizados?

N N

6.5.1.21 ¿Hay registros de cambio de los medios filtrantes?

N

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6.5.1.22 ¿El sistema de desionización está validado? ¿Hay registros?

N N

6.5.2 Ósmosis Inversa

6.5.2.1 ¿La empresa posee equipamiento de agua por Ósmosis inversa para producción de agua purificada? ¿Cuál es la capacidad en litros/hora?

INF

6.5.2.2 ¿El agua que abastece el sistema es tratada? ¿Como? ¿Cuál es la procedencia de esta agua?

INF

6.5.2.3 ¿Hay personal capacitado para operar el sistema? ¿El responsable por la operación está presente?

N INF

6.5.2.4 ¿Hay procedimientos escritos para la operación del sistema? ¿Son utilizados?

N

6.5.2.5 ¿Hay un depósito para el agua obtenida por este sistema? ¿Cuál es el consuno medio? ¿De que material esta hecho el depósito? ¿Cuál es la capacidad del depósito? ¿Cuál el tiempo de almacenaje? ¿Existe algún tratamiento para evitar la contaminación bacteriana (radiación UV, filtración, ozonización, etc.)?

INF N

CRITICA

GRAVE MENOR

6.5.2.6 ¿Se hacen pruebas químicas, físicas y físico-químicas? ¿Cuáles? ¿Con qué frecuencia? ¿Hay registros?

N INF INF N

6.5.2.7 ¿Se hacen pruebas microbiológicas? ¿Con qué frecuencia? ¿Hay registros?

N INF N

6.5.2.8 ¿La circulación de esta agua es realizada por cañerías? ¿De qué material son las cañerías?

INF

6.5.2.9 ¿El agua producida es utilizada como materia prima para productos no estériles?

INF

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N

6.5.2.11 ¿El agua producida es utilizada como fuente de alimentación para el sistema de producción de agua para inyectables?

INF


N

6.5.2.13 ¿Se realiza sanitización del sistema? ¿Cómo? ¿Con qué frecuencia? ¿Hay registros?

N INF INF N

6.5.2.14 ¿Hay procedimientos escritos para la sanitización del sistema? ¿Son utilizados?

N

6.5.2.15 ¿Se realiza mantenimiento preventivo de los equipamientos? ¿Con qué frecuencia? ¿Hay registros?

INF INF N

CRITICA

GRAVE MENOR

6.5.2.16 ¿Existe algún tipo de filtro en el sistema? ¿Cuál?

INF

6.5.2.17 ¿Se realiza la sanitización de los medios filtrantes? ¿Con qué frecuencia? ¿Hay registros?

N INF N

6.5.2.18 ¿Hay procedimientos escritos para la sanitización de los medios filtrantes? ¿Son utilizados?

N

6.5.2.19 ¿Hay registros de cambio de los medios filtrantes?

N

6.5.2.20 ¿El sistema de osmosis reversa está validado? ¿Hay registros?

N N

6.6 AGUA PARA INYECTABLES

CRITICA

GRAVE MENOR

6.6.1 ¿La empresa posee un sistema de producción de agua para inyectables de acuerdo a Farmacopeas oficiales? ¿Cuál es el sistema? ¿Cuál es la capacidad en litros/hora?

I INF INF

20 de46

6.6.2 ¿El agua que abastece el sistema es purificada? ¿Cuál es el sistema de purificación?

INF

6.6.3 ¿Hay personal capacitado para operar el sistema? ¿El responsable por la operación está presente?

N INF

6.6.4 ¿Hay procedimientos escritos para la operación del sistema? ¿Son utilizados?

N

6.6.5 ¿Existe depósito de agua para inyectables? ¿Cuál es la capacidad del depósito? ¿Cuál es el material utilizado? ¿Cuál es el consumo medio?

INF

6.6.6 ¿El agua producida es utilizada inmediatamente? Si no, ¿por cuánto tiempo es almacenada? ¿A qué temperatura? ¿Existe recirculación de esa agua?

INF

6.6.7 ¿Existe algún tratamiento para evitar la contaminación? ¿Cuál?

N INF

6.6.8 ¿Se hacen pruebas químicas, físicas y físico-químicas? ¿Cuáles? ¿Con qué frecuencia? ¿Hay registros?

N INF INF N

CRITICA

GRAVE MENOR

6.6.9 ¿Se hacen pruebas bacteriológicas? ¿Con qué frecuencia? ¿Hay registros?

N INF N

6.6.10 ¿Se hacen pruebas de pirógenos? ¿Con que frecuencia? ¿Hay registros?

N INF N

6.6.11 ¿Hay procedimientos escritos de sanitización del sistema? ¿Son utilizados?

N

6.6.12 ¿Se realiza mantenimiento preventivo de los equipamientos del sistema? ¿Con qué frecuencia? ¿Hay registros?

N INF N

21 de46

6.6.13 ¿El sistema de producción de agua garantiza el cumplimiento de las especificaciones establecidas en Farmacopeas oficiales? ¿Hay registros?

N N

7 PRODUCCIÓN

7.1 ORGANIZACIÓN

CRITICA

GRAVE MENOR

7.1.1 ¿Hay un organigrama específico del sector?

N

7.1.2 ¿El personal técnico y especializado es suficiente para el volumen de producción?

N

7.1.3 Si un operario presenta signos de enfermedades que pudieran afectar la calidad o la seguridad de los productos, ¿el mismo es excluido de la actividad?

I

7.2 REGISTRO GENERAL DE PRODUCCIÓN

CRITICA GRAVE MENOR

7.2.1 ¿Considera al menos lo siguientes aspectos? I

7.2.1.1 Enumeración I

7.2.1.2 Fecha de planificación I

7.2.1.3 Nombre del producto I

7.2.1.4 Numero de serie clave autorizada por ANC asignado I

7.2.1.5 Número de la planilla de fabricación I

7.2.1.6 Fecha inicio y término elaboración granel I

7.2.1.7 Rendimiento teórico y práctico del granel I

7.2.1.8 Número de planilla envase-empaque I

7.2.1.9 Fecha inicio y término del proceso envase-empaque I

7.2.1.10 Rendimiento teórico-práctico del producto terminado I

7.2.1.11 Número del análisis del producto terminado I

7.2.1.12 Número y fecha resolución control de serie si procediere I

7.2.1.13 Nombre y firma del Jefe de Producción y Jefe Control de Calidad I

7.2.1.14 Respeta orden cronológico de las anotaciones I

7.3 FÓRMULA PATRÓN

7.3.1 ¿Existe una fórmula patrón para cada producto fabricado de acuerdo al registro autorizado?

I

7.3.2 ¿Esa fórmula fue preparada, revisada, aprobada y firmada por Jefe de producción y/o Jefe Control de Calidad?

I

7.3.3 ¿Hay procedimientos escritos sobre la forma de proceder, en casos en que es necesario modificar la fórmula patrón?

N

7.3.4 ¿Se ajusta esta fórmula a la capacidad de los equipos? N

7.3.5 La fórmula patrón, ¿contiene a lo menos?:

7.3.5.1 Denominación del producto, forma farmacéutica, dosis del producto, tamaño del serie y período de eficacia

I

22 de46

7.3.5.2 Fórmula unitaria o porcentual I

7.3.5.3 Fórmula industrial: nombre, código, cantidad y unidades de cada ingrediente

I

7.3.5.4 Exceso de materias primas declaradas (si procede) I

7.3.5.5 Hay instrucciones detalladas de todas y cada una de las etapas de fabricación, sector donde debe efectuarse y equipos a ser utilizados

I

7.4 ORDEN DE PRODUCCIÓN (Batch Record)

7.4.1 ¿Existe una orden de producción para cada serie a fabricar?

I

7.4.2 ¿La fórmula cuali-cuantitativa está de acuerdo a la fórmula patrón?

I

7.4.3 ¿Contiene el nombre del producto, fecha de emisión, número de serie y la fecha de vencimiento del producto terminado?

I

7.4.4 ¿Cantidad a fabricar? I

7.4.5 ¿Contiene datos y horario de inicio y término de las diferentes etapas intermedias de la producción?

N

7.4.6 ¿Contiene el nombre del operador responsable de las diferentes etapas de producción y de la persona que refrenda esas operaciones?

N

CRITICA GRAVE MENOR

7.4.7 ¿Contiene la lista de las materias primas involucradas, los números de códigos o de serie y de análisis de materias primas y materiales de envase-empaque?

N

7.4.8 Las materias primas que se utilizan en la fabricación del producto, ¿son supervisadas y firmadas por un profesional responsable?

I

7.4.9 ¿Numero de boletines de las materias primas? I

7.4.10 ¿Rendimiento teórico y real? I

7.4.11 ¿Se establecen los límites de rendimiento admisible? N

7.4.12 ¿Hay procedimientos detallados de fabricación? N

7.4.13 Si hubiere necesidad de modificar las instrucciones de elaboración, equipamientos, ambiente y/u otra condición, ¿la modificación es firmada por un profesional responsable?

N

7.4.14 ¿Contiene el número y la cantidad de cualquier material devuelto o reprocesado, que haya sido adicionado?

N

7.4.15 ¿Existen controles de proceso realizados los cuales están firmados por el profesional responsable? Esta información puede estar contenida en una planilla aparte.

N

7.4.16 ¿Nombre y firma del profesional responsable de la orden de producción?

I

7.4.17 ¿Conciliación de materiales en la orden?

N

7.5 ORDEN DE ENVASE (Batch Record)

CRITICA GRAVE MENOR

7.5.1 ¿Existe una orden de envase para cada serie a fabricar? I

7.5.2 ¿Los materiales envase-empaque están de acuerdo con el tamaño de la serie?

I

7.5.3 ¿Contiene el nombre del producto, fecha de emisión, número de serie y la fecha de vencimiento del producto terminado?

I

7.5.4 ¿Cantidad a envasar? I

23 de46

7.5.5 ¿Contiene datos y horario de inicio y término de las diferentes etapas intermedias del envase?

N

7.5.6 ¿Contiene el nombre del operador responsable de las diferentes etapas del envasado y de la persona que refrenda esas operaciones?

N

7.5.7 ¿Contiene la lista del material de envase-empaque involucrado, los números de códigos o de serie y de análisis de materiales de envase-empaque?

N

7.5.8 ¿Rendimiento teórico y real? I

7.5.9 ¿Se establecen los límites de rendimiento admisible? N

7.5.10 ¿Hay procedimientos detallados de las etapas de envase? N

7.5.11 Si hubiere necesidad de modificar las instrucciones de envasado, equipamientos, ambiente y/u otra condición, ¿la modificación está firmada por un profesional responsable?

N

7.5.12 ¿Contiene el número y la cantidad de cualquier material devuelto o reprocesado, que haya sido adicionado?

N

7.5.13 ¿Existen controles de proceso realizados los cuales están firmados por el profesional responsable? Esta información puede ser estar contenida en una planilla aparte.

N

7.5.14 ¿Nombre y firma del profesional responsable de la orden de envase?

I

7.6 PROCEDIMIENTOS GENERALES DE FABRICACION

CRITICA GRAVE MENOR

7.6.1 ¿Hay instrucciones detalladas de todas y de cada una de las etapas de elaboración, sector donde debe ser efectuada y equipamientos a ser utilizados?

N

7.6.2 ¿Hay requisitos de almacenamiento para los productos a granel, incluyendo el envase, el etiquetado

N

7.6.3. ¿Hay procedimientos para limpieza y sanitización de equipamientos?

N

7.6.4 ¿Hay un responsable para la verificación de la ejecución de la limpieza de los equipamientos utilizados?

N

7.6.5 ¿Hay instrucciones claras y detalladas de qué etapa de elaboración requiere la intervención de Control de Calidad para el control del proceso con la indicación del responsable y la fecha?

N

7.6.6 ¿Hay exigencias de anexar a la Orden de Producción los registros de temperatura, presión y humedad, cuando el proceso lo requiera?

N

7.6.7 ¿Hay exigencias de anexar a la Orden de Producción los rótulos de identificación de las materias primas y materiales utilizados, cuando no exista otro sistema de seguridad equivalente?

N

7.6.8 ¿Hay exigencia de anexar a la Orden de Producción el rótulo del producto final, con el número de serie o partida y vencimiento?

N

7.6.9 ¿Se dan instrucciones adecuadas para rotular y embalar el producto y sobre las condiciones de conservación?

N

7.6.10 ¿Hay una descripción de las materias primas y el material de envase-empaque utilizado para el fraccionamiento con códigos, cantidades y unidades de medida?

N

7.6.11 ¿Están identificados todos los materiales de envase, líneas, equipamientos usados durante la producción para indicar claramente su contenido o la etapa de elaboración de la serie?

N

24 de46

7.6.12 Después de la finalización del proceso de elaboración ¿toda la documentación sobre la serie producida (registro de la producción, rótulos, resultados de los controles del proceso y del producto terminado) es archivada?

N

8 AREA DE PESADO Y MEDIDAS

CRITICA GRAVE MENOR

8.1 ¿El área está separada físicamente de las demás dependencias por paredes u otro tipo de separación?

N

8.2 ¿El área está limpia? N

8.3 ¿Los materiales usados para pesado y medidas (recipientes, espátulas, pipetas, etc.) están limpios?

N

8.4 ¿Los materiales son guardados como tales, en lugares adecuados?

N

8.5 ¿Las balanzas y recipientes de medida son calibrados periódicamente, así como las balanzas son controladas regularmente?

I

8.6 ¿Hay registros de las calibraciones? I

8.7 ¿Se usan equipamientos de protección (anteojos, gorros, máscaras, etc.) durante las pesadas y/o medidas cuando es necesario?

N

8.8 ¿Los recipientes que contienen una materia prima a ser pesada y/o medida, se limpian antes de ser abiertos?

N

8.9 Después del pesado y/o medida, ¿esos recipientes se cierran bien?

N

8.10 Después del pesado y/o medida, ¿los materiales son etiquetados inmediatamente, a fin de evitar confusiones?

N

8.11 En esta etiqueta constan:

8.11.1 ¿Nombre del producto a que se destina el insumo? N

8.11.2 ¿Nombre del insumo? N

8.11.3 ¿Número de serie del insumo? N

8.11.4 ¿Número de serie del producto? N

8.11.5 Cantidad que fue pesada y/o medida? N

8.11.6 ¿Peso bruto? INF

8.11.7 ¿Control de pesada o medida, con presencia del operario que pesa y/o verifica la pesada, con las respectivas firmas?

N

8.12 ¿Los operarios están con uniformes limpios y en buenas condiciones?

N

8.13 El área tiene:

8.13.1 ¿Ventilación adecuada? N

8.13.2 ¿Iluminación adecuada? N

8.13.3 ¿Controles de humedad y temperatura? INF

8.13.4 ¿Sistema de extracción de aire? N

8.14 ¿Los materiales ya pesados y/o medidos para cada serie de producto quedan correctamente separados de otros materiales?

I

8.15 ¿El área posee instalaciones propias para lavado de utensilios de pesado y/o medida?

INF

8.16 ¿Los recipientes usados en el pesado y/o medida de materias primas son reutilizados?

INF

8.16.1 En este caso, ¿están adecuadamente limpios y libres de identificaciones anteriores?

N

25 de46

8.16.2 ¿Hay procedimientos escritos para tal fin? N

8.17 ¿Si al pesar una materia prima se observa que es más antigua que la misma que la antecede, lo informa al Jefe de producción?

INF

8.18 ¿Hay recipientes de basura o desechos? N

8.18.1 ¿Están bien tapados? N

8.18.2 ¿Se vacían y limpian con frecuencia? N

8.19 ¿Existe un sistema de prevención de contaminación cruzada durante el pesado y/o medida?

N

8.20 ¿Se evita el riesgo de contaminación del medio ambiente a través de los sistemas de extracción de aire u otro modo?

N

8.21 ¿Existe casilleros de artículos de aseo? INF

9 ÁREAS PRODUCTIVAS

9.1 CONDICIONES GENERALES

CRITICA GRAVE MENOR

9.1.1 ¿Las áreas productivas están limpias? I

9.1.2 ¿Está prohibido comer, beber y fumar en los sectores productivos?

I

9.1.3 ¿Se cumple la prohibición? I

9.1.4 Si es necesario, ¿Hay vestuarios en cantidades suficientes? N

9.1.5 ¿Hay sanitarios próximos al área de producción y en cantidad suficiente?

N

9.1.6 ¿Los sanitarios están limpios y provistos de agua, jabón y toallas individuales o sistema de secado?

N

9.1.7 La eliminación de aguas servidas, sobras y otros residuos, dentro y fuera del edificio y de las inmediaciones, ¿se hace de forma segura y sanitaria?

N

9.1.8 ¿Hay bebederos de agua potable en lugares adecuados y en cantidad suficiente?

N

9.1.9 ¿Hay procedimientos escritos de aseo, sanitización y seguridad?

N

9.1.10 ¿El personal utiliza ropa adecuada a las tareas que realiza? N

9.1.11 ¿El personal utiliza calzado adecuado? N

9.1.12 ¿Está prohibido el acceso de personas con ropa inadecuada a las áreas de producción?

I

9.1.13 ¿Existe un procedimiento para controlar la entrada de terceras personas, a las áreas de producción?

I

9.1.14 ¿La circulación interna es adecuada? N

9.1.15 ¿La distribución de las áreas es adecuada? N

9.1.16 ¿Se consigue minimizar la posibilidad de contaminación de un área a otra?

N

9.1.17 ¿Se evita la contaminación de un producto con partículas o polvo proveniente del almacenaje, elaboración o manipulación de otro producto?

N

9.1.18 ¿Las dimensiones de las áreas son adecuadas? N

9.1.19 ¿Su construcción y localización permiten la adecuada limpieza, mantenimiento, elaboración y procesamiento de los productos?

N

9.1.20 ¿Los equipamientos y materiales son identificados correctamente?

N

9.1.21 ¿Los pisos son adecuados en cada área de trabajo? N

9.1.22 ¿Las paredes, pisos y techos están construidos con materiales fácilmente lavables?

N

9.1.23 ¿Las paredes, pisos y techos no presentan grietas o pinturas descascaradas?

N

26 de46

9.1.24 ¿La iluminación de las áreas de producción y circulación es suficiente?

N

9.1.25 ¿La ventilación de las áreas productivas y de circulación es adecuada?

N

9.1.26 ¿Las instalaciones eléctricas están en buenas condiciones? N

CRITICA GRAVE MENOR

9.1.27 ¿Las cañerías de agua, vapor, gas, aire comprimido y electricidad, están debidamente identificadas?

N

9.1.28 ¿Hay líneas muertas? INF

9.1.29 ¿Se efectúan controles de diferenciales de presión de aire, microbiológicos, partículas, humedad y temperatura en las áreas productivas? ¿Hay registros?

N N

9.1.30 ¿Los extintores y la red de combate contra incendio están localizados correctamente?

N

9.1.31 ¿La cantidad y tipo de extintores son adecuados para el riesgo de cada sector?

N

9.1.32 ¿Hay recipientes para desechos o basuras? N

9.1.33 ¿Los recipientes de residuos están correctamente identificados, localizados y tapados?

N

9.1.34 ¿Se vacían con frecuencia? N

9.1.35 ¿Existe protección contra la entrada de insectos, roedores u otros animales?

N

9.1.36 ¿Existe algún procedimiento para combatir roedores, insectos, aves u otros animales?

N

9.1.37 ¿Existen casilleros de artículos de aseo? INF

9.1.38 ¿Cuenta el área con señalética identificadora para los productos en fabricación?

N

9.1.39 En el área, ¿no se encuentran materiales ajenos al proceso de fabricación?

N

10 PRODUCTOS SÓLIDOS Y SEMI-SÓLIDOS (Polvos, Comprimidos, Cápsulas, Pomadas y Otros)

CRITICA GRAVE MENOR

10.1 ¿Hay lugares apropiados para la elaboración de polvos, comprimidos, grageas, cápsulas, pomadas, cremas y otros?

N

10.2 ¿El área ocupada es adecuada para el volumen de las operaciones?

N

10.3 ¿La distribución es ordenada y racional? N

10.4 ¿El área de circulación se encuentra libre de obstáculos? N

10.5 ¿El personal se encuentra adecuadamente uniformado? N

10.6 ¿El personal utiliza los uniformes de trabajo dentro de las dependencias de la planta?

I

10.7 ¿Los uniformes están limpios y en buenas condiciones? N

10.8 ¿Todos usan cofias? N

10.9 Cuándo es necesario, ¿se usan los equipamientos de seguridad (máscaras, anteojos, guantes, etc.)?

N

10.10 ¿Cuál es la superficie, en m2, ocupada por el sector? INF

10.11 ¿Cuál es el número de operarios del sector? INF

10.12 ¿Cuál es la relación área/operario? INF

10.13 ¿El local está limpio? I

10.14 ¿El piso es liso, impermeable y de fácil limpieza? N

10.15 ¿Las paredes y los techos están revestidos por materiales fácilmente lavables?

N

27 de46

10.16 ¿Las paredes y el techo no presentan grietas o pintura descascarada?

N

10.17 ¿Las aberturas están protegidas contra la entrada de aves, insectos, roedores y otros animales?

N

10.18 ¿La iluminación es adecuada? N

10.19 ¿La ventilación es suficiente? N

10.20 ¿Hay lugares dónde es necesario aire condicionado? INF

CRITICA GRAVE MENOR

10.21 Si es necesario, ¿hay registradores de temperatura y humedad?

N

10.22 ¿Hay registros de los datos de temperatura y humedad? N

10.23 ¿Hay sistemas de aspiración de polvos? N

10.24 ¿Las instalaciones eléctricas están en buenas condiciones? N

10.25 Las instalaciones de electricidad, agua, vapor, etc., ¿están adecuadamente identificadas?

N

10.26 ¿El sistema de desagües es adecuado? N

10.26.1 ¿Los desagües de piletas son sifonados? N

10.26.2 ¿Son desinfectados frecuentemente? N

10.27 ¿Son buenas las condiciones de seguridad de los lugares? N

10.28 ¿Hay equipamientos de seguridad para combatir incendios? N

10.28.1 ¿Están bien localizados y el acceso está libre? N

10.29 ¿Hay recipientes para residuos? N

10.29.1 ¿Están bien cerrados y identificados? N


10.30 ¿Las balanzas y recipientes de medidas son calibrados periódicamente, así como las balanzas son controladas regularmente?

I

10.30.1 ¿Hay registros de tales calibraciones? I

10.31 ¿Existe un procedimiento que indique seguir una fórmula de elaboración?

I

10.31.1 ¿Las instrucciones allí contenidas son seguidas con exactitud?

I

10.31.2 ¿Cada fase crítica de elaboración lleva la firma del operador y del superior inmediato? ¿Las demás fases son firmadas por el operador?

N N

10.32 ¿Todos los recipientes usados en la producción de una serie, están identificados de acuerdo con su contenido, número de serie, etc., con el objeto de evitar confusiones?

N

10.33 ¿Todos los equipamientos usados en la producción de una serie, están identificados con etiquetas conteniendo las informaciones necesarias?

N

10.34 Después su uso, ¿todos los utensilios, recipientes y equipamientos son bien lavados y conservados hasta su próximo uso, conforme procedimientos escritos?

N

10.34.1 ¿Son identificados como tal? N

10.35 ¿Existe adecuada separación física entre los equipamientos, para evitar confusión o contaminación cruzada, cuando se fabrican, simultáneamente, series de productos diferentes?

N

10.36 ¿Las cámaras de secado de granulado reciben series de un único producto por vez?

I

10.37 ¿Hay registros de temperatura y tiempo de secado de las estufas?

N

28 de46

10.38 Si existe otro sistema de secado, por ejemplo, lecho fluido, ¿hay registro por escrito de las condiciones de funcionamiento del equipamiento?

N

10.39 ¿Se hacen controles durante el proceso de elaboración, con objeto de garantizar la uniformidad de la serie?

N

CRITICA GRAVE MENOR

10.39.1 ¿Hay registros? N

10.40 ¿Se realizan controles para analizar las especificaciones (desintegración, dureza, friabilidad y peso medio) de los comprimidos durante la producción?

N

10.40.1 ¿Se llevan registros de estos controles? N

10.40.2 ¿Quién los firma? INF

10.40.3 ¿Control de Calidad verifica periódicamente esos controles? N

10.41 ¿Los recipientes usados que contenían materias primas u otro material son reutilizados en la producción?

INF

10.42 Si se reutilizan, ¿se los limpia conforme a procedimientos escritos y libres de cualquier identificación anterior?

N

10.43 ¿El área está libre de materiales ajenos a los procesos de elaboración?

N

10.44 ¿Existe un sistema de cuarentena para los productos semi-terminados?

N

10.45 Los recipientes que contienen esos productos, ¿están bien cerrados y con las identificaciones conteniendo los siguientes datos? : Nombre del producto. Número de la serie y/o sub-serie o lote. Fase de elaboración. Volumen o peso total contenido en el recipiente. Número del recipiente/número total de recipientes que componen e la serie. Estado de inspección (cuarentena, aprobado, rechazado)

I

10.46 Las máquinas de compresión ¿están dispuestas de manera de evitar contaminación cruzada?

N

10.46.1 ¿Las máquinas poseen sistema de aspiración de los polvos?

N

10.47 ¿Existe área especial para el revestimiento de comprimidos (grageamiento, revestimiento u otros)?

INF

10.48 ¿El sector está adecuadamente equipado para la tarea (aire comprimido, aire caliente, extracción de aire, vapor, etc.)?

N

11 PRODUCTOS INYECTABLES

11.1 ÁREA DE LAVADO Y ESTERILIZACION DE MATERIALES

CRITICA GRAVE MENOR

11.1.1 ¿Existe un sector separado y apropiado para lavado y esterilización de ampollas, frascos-ampolla vacíos?

N

11.1.2 ¿El área ocupada es adecuada para el volumen de las operaciones?

N

11.1.3 ¿La existencia y distribución de los equipamientos es ordenada, racional y adecuada al volumen de las operaciones?

N

11.1.4 ¿El área de circulación está libre de obstáculos? N

11.1.5 ¿El personal está adecuadamente uniformado? N

11.1.6 ¿Los uniformes están limpios, y en buenas condiciones? N

11.1.6.1 ¿Se usan solamente en las dependencias de la fábrica? N

11.1.7 ¿Todos usan cofias? N

29 de46

11.1.7.1 ¿Las cofias usadas cubren el cabello totalmente? N

11.1.7.2 ¿En caso de que el operario posea barba, la misma está cubierta?

N

CRITICA GRAVE MENOR

11.1.8 Cuándo es necesario, ¿se usan los equipamientos de seguridad (máscaras, anteojos, guantes, etc.)?

N

11.1.8.1 ¿Cuáles? INF

11.1.9 ¿El local está limpio? I

11.1.10 ¿El piso es liso, impermeable y de fácil limpieza? N

11.1.11 ¿Las paredes y cielos están revestidos con material fácilmente lavable?

N

11.1.12 ¿Las paredes, cielos y pisos no presentan grietas o pintura descascarada?

N

11.1.13 ¿Las ventanas y/o visores existentes están perfectamente sellados?

N

11.1.14 ¿La iluminación del local es adecuada? N

11.1.15 ¿Las instalaciones eléctricas, de agua potable, agua para inyectables, gas, aire comprimido y vapor están identificadas y en buenas condiciones?

N

11.1.16 ¿El área posee instalaciones para filtración de aire? N

11.1.16.1 ¿La clasificación del aire es a lo menos 100.000? N

11.1.16.2 ¿Hay registros sobre los controles de filtración de aire? N

11.1.17 ¿Hay desagües de piletas en el sector? INF

11.1.17.1 ¿Los desagües de piletas son sifonados? N

11.1.17.2 ¿Son desinfectados frecuentemente? N

11.1.18 ¿Hay recipientes para residuos? N

11.1.18.1 Si hay, ¿están bien tapados e identificados? N


11.1.19 ¿Las máquinas de lavado de ampollas, frascos-ampolla, ¿poseen presión suficiente para cumplir su finalidad?

N

11.1.20 ¿Se usa agua purificada en la alimentación de las máquinas de lavado de ampollas y frascos-ampolla?

N

11.1.21 ¿Existe algún tipo de filtro en el sistema de lavado de ampollas y frascos-ampolla?

N

11.1.22 ¿Las estufas de secado y sistemas de esterilización funcionan adecuadamente?

N

11.1.23 ¿Poseen sistemas de registro de temperatura y tiempo de esterilización?

N

11.1.24 ¿Hay registros por escrito de la temperatura y tiempo? N

11.1.25 ¿Las ampollas y frascos-ampolla esterilizados son transferidos con seguridad al área de envase, para evitar una posible contaminación?

N

11.1.26 ¿Las estufas y bandejas que contengan los materiales ya esterilizados son adecuadamente identificadas?

I

11.1.27 ¿Se usan indicadores que permitan identificar si el material fue esterilizado?

I

11.2 ÁREA DE FORMULACIÓN DE PRODUCTOS CON ESTERILIZACIÓN FINAL (POR FILTRACIÓN O POR CALOR)

11.2.1 ¿Hay lugares específicos para la elaboración de este tipo de productos?

N

11.2.2 ¿Cuál es el área en m2 ocupada por el sector? INF

11.2.3 ¿Cuál es el número de operarios que trabajan en el sector? INF

11.2.4 ¿Cuál es la relación área/operario? INF

30 de46


N

11.2.6 ¿Los uniformes utilizados son adecuados? I

CRITICA GRAVE MENOR

11.2.6.1 ¿Los uniformes están limpios y en buenas condiciones? N

11.2.6.2 ¿El uniforme usado es restringido para el área de inyectables?

N

11.2.7 ¿Hay vestuarios específicos para esta área, con antecámara?

N

11.2.8 ¿Todos los operarios usan cofias? N


11.2.9. En caso de que algún operario posea barba, ¿la misma está cubierta?

N

11.2.10 ¿Los operarios calzan zapatos especiales? N

11.2.11 Cuándo resulta necesario, ¿usan guantes, máscaras y anteojos de protección?

I


11.2.13 ¿El piso es liso, continuo, impermeable y de fácil limpieza? N

11.2.14 ¿Las paredes y techos están revestidos con material fácilmente lavable?

N

11.2.15 ¿Las paredes, techos y pisos no presentan grietas el pintura descascarada?

N

11.2.16 Las ventanas y/o visores existentes ¿están perfectamente sellados?

N

11.2.17 ¿Hay instalaciones para filtración de aire? N

11.2.18 ¿La clasificación del aire es a lo menos 10.000? N

11.2.19 ¿Hay registros sobre los controles de la filtración de aire? N

11.2.20 ¿El área posee sistema de control de temperatura y humedad?

INF

11.2.20.1 ¿Hay registros? N


11.2.22 ¿Las instalaciones eléctricas, de agua potable, agua para inyectables, gas, aire comprimido y vapor están identificadas y en buenas condiciones?

N







11.2.25 ¿Se usa una fórmula de elaboración, que sea copia fiel de la fórmula patrón de producción?

I

11.2.26 ¿Las instrucciones contenidas en la fórmula de elaboración son seguidas con exactitud?

I

11.2.27 ¿Cada fase crítica de elaboración lleva las firmas del operador y supervisor del área? ¿Las demás fases son firmadas por el operador?

N N

11.2.28 ¿Todos los recipientes usados en la producción de una serie están identificados con: nombre, número de serie, número de sub-serie o lote para evitar confusión?

I

11.2.29 ¿Todos los equipamientos usados en la producción de una serie, están identificados con etiquetas conteniendo las informaciones necesarias?

I

31 de46

11.2.30 Después de usados, ¿todos los utensilios, equipamientos y recipientes son bien lavados, y, si es necesario, esterilizados y conservados de este modo hasta el próximo uso, conforme procedimientos escritos?

I

11.2.31 ¿Son identificados con etiquetas que certifican esta condición?

N

11.2.32 ¿Las balanzas son calibradas periódicamente y controladas regularmente?

I

11.2.32.1 ¿Hay registros? I

11.2.33 Los recipientes de medida ¿Son controlados periódicamente?

N


11.2.34 ¿Existe adecuada separación física entre los equipamientos, para evitar confusión o contaminación cruzada cuando se fabrican simultáneamente series de productos diferentes?

N

11.2.35 ¿El agua para inyectables usada en la elaboración es analizada por Control de Calidad?

I

11.2.36 ¿Se hacen controles durante el proceso de elaboración para garantizar la integridad de la serie?

N


11.2.38 Los recipientes conteniendo el producto a ser envasado están bien cerrados y con las identificaciones conteniendo los siguientes datos: - Nombre del producto; - Número de la serie y/o sub-serie o lote; - Volumen total contenido en el recipiente; - Nº del recipiente/Nº total de recipientes que componen el serie. - Estado de inspección (aprobado – cuarentena – rechazado)

I

11.3 ÁREA DE ENVASE DE PRODUCTOS CON ESTERILIZACIÓN FINAL (POR FILTRACION)

CRITICA GRAVE MENOR

11.3.1 ¿Existe área separada, específica y con instalación para filtración de aire?

I

11.3.1.1 ¿El envasado por método de filtración se realiza bajo Flujo Laminar, clase 100?

I

11.3.2 ¿La clasificación de esta área es a lo menos 10.000? N

11.3.3 ¿Hay registros sobre las mantenciones o controles del sistema filtración del aire?

N


INF


N


11.3.7 ¿Hay vestuarios específicos para esta área, con antecámara?

N

11.3.8 ¿Los uniformes utilizados son adecuados? N

11.3.8.1 ¿Los uniformes están limpios y en buenas condiciones? N

11.3.8.2 ¿Se usan solamente dentro de esta área? N

11.3.9 ¿El tejido utilizado en los uniformes previene la liberación de fibras o partículas?

N


32 de46

CRITICA GRAVE MENOR


11.3.10.2 ¿Si el operario posee barba, la misma está cubierta? N

11.3.11 ¿Todos usan guantes, máscaras y anteojos de protección? I

11.3.12 ¿Los operadores usan zapatos especiales? I


11.3.14 ¿El piso es liso, continuo, impermeable y de fácil limpieza? N

11.3.15 ¿Las paredes y techos están revestidos con material fácilmente lavable, sin salientes ni huecos?

N

11.3.16 ¿Las paredes, techos y pisos no presentan grietas o pintura descascarada?

N

11.3.16.1 ¿Poseen ángulos redondeados? N

11.3.17 ¿El área posee presión positiva de aire? ¿Cómo se evidencia? ¿Cuál es el diferencial de presión?

I INF


11.3.19 ¿Las instalaciones eléctricas, de gas, de aire comprimido están debidamente identificadas y en buenas condiciones?

N


11.3.20.1 ¿Están correctamente tapados y sellados? N

11.3.21 ¿Se hacen controles frecuentes del volumen de envase? N

11.3.22 ¿Quién los hace? INF

11.3.23 ¿El volumen de envase es controlado por control de calidad?

N


11.3.25 ¿La entrada de personal en el área es controlada? ¿Existen registros?

I N

11.3.26 ¿Los recipientes que contienen el material fraccionado en su envase primario están debidamente identificados, conteniendo los siguientes datos? : Nombre del producto Número de la serie y/o sub-serie o lote.

I

11.3.27 ¿Existen a lo menos 20 recambios de aire por hora? I

11.3.28 ¿Existen registros de la calidad de aire, sanitización, etc? I

11.4 ÁREA DE ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS (POR CALOR)

CRITICA GRAVE MENOR

11.4.1 ¿El área de esterilización es adecuada para el volumen de las operaciones?

N


N


11.4.4 ¿El personal está adecuadamente uniformado? N

11.4.5 ¿Los uniformes están limpios y en buenas condiciones? N

11.4.5.1 ¿Se usan solamente dentro de esta área? N

11.4.6 ¿Todos usan cofias? I


11.4.7 ¿Usan guantes y anteojos de protección estériles, cuando es necesario?

N


11.4.9 ¿El piso es liso, impermeable y de fácil limpieza? I

11.4.10 ¿Las paredes y techos están revestidos con material fácilmente lavable?

I

33 de46

11.4.11 ¿Las paredes, techos y pisos no presentan grietas o pinturas descascaradas?

N

11.4.12 ¿La ventilación del local es adecuada? N

11.4.13 ¿Existe un sistema de extracción de aire adecuado? N


11.4.15 ¿Las instalaciones eléctricas, de agua potable, de vapor condensado, aire y gases auxiliares están bien identificadas y en buenas condiciones?

N







11.4.18 ¿Los autoclaves están identificados? N

11.4.19 ¿Poseen sistemas de registro de temperatura, tiempo y de presión?

I

11.4.20 ¿Hay instrucciones por escrito sobre tiempo y temperatura de autoclavado?

I

11.4.21 ¿Se realizan periódicamente ensayos físicos y biológicos para verificar el funcionamiento de las autoclaves?

I


11.4.23 ¿Después del autoclavado se hace algún análisis para verificar si las ampollas están bien cerradas?

N

11.4.24 ¿Existe algún procedimiento que sirva para identificar si los productos fueron esterilizados?

I

11.4.25 ¿En el caso de haber división de una serie, la esterilización se realiza por cargas perfectamente identificadas?

N

11.4.26 ¿Hay procedimientos efectivos que permitan separar el flujo de materiales no esterilizados de los ya esterilizados?

I

11.5 ÁREA DE FORMULACIÓN ASÉPTICA –PRODUCTOS QUE NO ADMITEN ESTERILIZACIÓN FINAL

CRITICA GRAVE MENOR

11.5.1 ¿Existe un área separada, específica y con instalación para filtración de aire?

I

11.5.2 ¿La clasificación de aire es a lo menos 10.000? I

11.5.3 ¿Hay registros sobre la mantención o controles del sistema de filtración del aire?

N

11.5.4 ¿Hay equipamientos de flujo laminar sobre el área de preparación?

I


N


N


11.5.8 ¿Hay vestuarios específicos para esta área? I

11.5.9 ¿Los uniformes, cofias, máscaras, vestimentas, zapatos, guantes están esterilizados y en número suficientes para el ciclo de producción?

I

CRITICA GRAVE MENOR

11.5.10 ¿El tejido utilizado en los uniformes previene la liberación de fibras o partículas?

N

11.5.11 ¿Se utilizan guantes estériles? ¿Son libres de lubricantes (talco)?

N

34 de46

11.5.12 ¿Hay cuidados de higiene para la entrada en el área? ¿Cuáles?

N INF


11.5.14 ¿El piso es liso, continuo, impermeable y de fácil limpieza? I

11.5.15 ¿Las paredes y techos están revestidos con material fácilmente lavable, sin salientes ni huecos?

I

11.5.16 ¿Las paredes, techos y pisos no presentan grietas o pinturas descascaradas?

I

11.5.16.1 ¿Poseen ángulos redondeados? I

11.5.17 ¿La iluminación es adecuada? N


11.5.19 ¿Están debidamente identificadas? N

11.5.20 ¿No hay desagües de piletas en la área? I

11.5.21 ¿El aire inyectado en el área es filtrado? I

11.5.22 ¿El aire inyectado sobre el flujo laminar es filtrado por filtros HEPA, Clase 100?

I

11.5.23 ¿Se verifica con frecuencia el estado de los filtros de aire de ingreso al área?

N

11.5.24 ¿Hay registros? I

11.5.25 ¿El estado de los filtros de los equipos de flujo laminar es verificado con frecuencia?

N


11.5.27 ¿El área posee presión positiva? ¿Cómo se evidencia? ¿Cuál es el diferencial de presión?

I INF

11.5.28 ¿Existe antecámara? I

11.5.29 ¿La presión de aire en la antecámara es inferior a la presión de la sala aséptica, pero inferior a la de las dependencias contiguas?

I

11.5.30 ¿Se realizan controles para determinar el recuento de partículas?

N

11.5.30.1 ¿Con que procedimientos? INF


11.5.31 ¿Se hacen controles microbiológicos del aire y de las superficies periódicamente?

I

11.5.31.1 ¿Con qué procedimientos? INF


11.5.32 ¿Hay procedimientos escritos de las actividades que garanticen que la entrada de materias primas, materiales y equipamientos estériles en el área de preparación aséptica sea segura?

I

11.5.33 ¿Las materias primas y utensilios que entran al área están debidamente esterilizados?

I

11.5.34 ¿Se realiza filtración de los componentes a través de filtros esterilizantes?

INF

11.5.35 ¿Cuál la porosidad de los filtros? INF

CRITICA GRAVE MENOR

11.5.36 ¿Se realizan pruebas para determinar la integridad de los filtros?

N



11.5.37 ¿Hay lámparas ultravioletas en las áreas? INF

11.5.38 Si las hay, ¿los operadores están protegidos contra su radiación?

N

11.5.39 ¿Existe sistema de control de la eficacia de la radiación? N

35 de46


11.5.40 ¿Se usa una formula de elaboración, que sea copia fiel de la fórmula patrón de producción?

I


I

11.5.42 ¿Cada fase crítica de elaboración lleva la firma del operador y supervisor del área? ¿Las demás fases son firmadas por el operador?

N

11.5.43 ¿Todos los recipientes usados en la producción de una serie están identificados con: nombre, número de serie, número de sub-serie o lote, para evitar confusiones?

I

11.5.44 ¿Todo equipamiento usado en la elaboración de una serie está identificado con etiquetas conteniendo las informaciones necesarias?

I

11.5.45 Después de usados, ¿todos los utensilios, equipamientos y recipientes son bien lavados y, de ser necesario, esterilizados y conservados de este modo hasta el próximo uso, conforme a procedimientos escritos?

I

11.5.46 ¿Son identificados con etiquetas que certifiquen esta condición?

N

11.5.47 ¿Las balanzas son calibradas periódicamente y controladas regularmente?

I


11.5.48 Los recipientes de medida ¿Son controlados periódicamente?

N


11.5.49 ¿Existe adecuada separación física entre los equipamientos para evitar confusión o contaminación cruzada cuando se fabrican simultáneamente series de productos diferentes?

N

11.5.50 ¿Se realizan controles en proceso? N


11.5.51 ¿Los recipientes conteniendo el producto a ser envasado están bien cerrados y con las identificaciones necesarias?

N

11.5.52 ¿La entrada de personal en el área es controlada? N

11.6 ÁREA DE ENVASE ASÉPTICO – PRODUCTOS QUE NO ADMITEN ESTERILIZACIÓN FINAL

11.6.1 ¿Existe área separada, específica, con instalaciones para filtración de aire?

I

11.6.2 ¿La clasificación del aire del área es a lo menos 10.000? I

11.6.3 El proceso de envasado final se realiza bajo Flujo Laminar, clase 100 ?

I

11.6.4 ¿Hay registros sobre los controles de filtración del aire? N


N


N


11.6.8 ¿Hay vestuarios específicos para esta área? I

11.6.9 ¿Los uniformes, cofias, máscaras, vestimentas, zapatos, guantes están esterilizados y en número suficientes para el ciclo de producción?

I

11.6.10 ¿El tejido utilizado en los uniformes previene la liberación de fibras de partículas?

N

36 de46

11.6.11 ¿Los guantes estériles utilizados son libres de lubricantes (talco)?

N

11.6.12 ¿Se cumplen las normas escritas sobre cuidados de higiene personal para entrar en el área aséptica?

I


11.6.14 ¿El piso es liso, continuo, impermeable y de fácil limpieza? I

11.6.15 ¿Las paredes y techos están revestidos con material fácilmente lavable, sin salientes o huecos?

I

11.6.16 ¿Las paredes, techos y pisos no presentan grietas o pintura descascaradas?

I

11.6.16.1 ¿Posee ángulos redondeados? I

11.6.17 ¿La iluminación es adecuada? N


11.6.19 ¿Están debidamente identificadas? N

11.6.20 ¿No hay desagües en el área? I

11.6.21 ¿El aire inyectado en el área es filtrado por filtros HEPA? I

11.6.22 ¿El aire inyectado sobre el flujo laminar es filtrado por filtros HEPA, clase 100?

I

11.6.23 ¿Se verifica con frecuencia el estado de los filtros de aire de ingreso al área?

N


11.6.24 ¿Se verifica con frecuencia el estado de los filtros de los equipos de flujo laminar?

N


11.6.25 ¿El área posee presión positiva? ¿Cómo se evidencia? ¿Cuál es el diferencial de presión?

I INF

11.6.26 ¿Existe antecámara? I

11.6.27 ¿La presión de aire en la antecámara es inferior a la presión de la sala aséptica, pero inferior a la de las dependencias contiguas?

I

11.6.28 ¿Se hacen recuentos de partículas? N



11.6.29 ¿Se hacen controles microbiológicos del aire y de las superficies?

I

CRITICA GRAVE MENOR



11.6.31 ¿Hay procedimientos escritos de las actividades que garanticen que la entrada de materias primas, materiales y equipamientos estériles en el área de preparación aséptica sea segura?

I

11.6.32 ¿Las ampollas, frascos, tapas y utensilios que entran en el área están debidamente esterilizados?

I

11.6.33 ¿Hay lámparas ultravioletas en el área? INF

11.6.33.1 Si hay, ¿los operadores están protegidos contra la radiación?

N

11.6.34 ¿Existe sistema de control de la eficacia de la radiación? N


11.6.35 ¿Se realizan controles del volumen o peso del material envasado?

N

11.6.35.1 ¿Con qué frecuencia? INF

11.6.35.2 ¿Quién hace los controles? INF

11.6.36 ¿El volumen o peso es controlado por Control de Calidad? N

37 de46


11.6.37 ¿Se hacen, a intervalos regulares, pruebas de envase con medio de cultivo estéril, en las condiciones normales de trabajo?

N


11.6.38 ¿La entrada de personal en el área es controlada? I

12 FORMULACIÓN DE PRODUCTOS LÍQUIDOS (Jarabe, Suspensiones, Gotas, etc.)

CRITICA GRAVE MENOR

12.1 ¿El área ocupada es adecuada al volumen de las operaciones?

N

12.2 ¿Cuál es el área en m2 ocupada por el sector? INF

12.3 ¿Cuál es el número de operarios que trabajan en el sector? INF

12.4 ¿Cuál es la relación área/operarios? INF

12.5 ¿La existencia y distribución de los equipamientos es ordenada, racional y adecuada al volumen de las operaciones?

N

12.6 ¿El área de circulación está libre de obstáculos? N

12.7 ¿Los operarios están adecuadamente uniformados? N

12.8 ¿Los uniformes están limpios y en buenas condiciones? N

12.9 ¿Todos usan cofias? N

12.10 ¿Usan guantes especiales cuando es necesario? N


12.12 ¿El piso es adecuado? N

12.13 ¿Las paredes y techos están revestidos por material fácilmente lavable?

N

12.14 ¿Las paredes, pisos y techos están libres de grietas y pintura descascaradas?

N

12.15 Si hay ventanas, ¿las mismas están selladas? N

12.16 ¿La ventilación es adecuada? N


CRITICA GRAVE MENOR

12.18 ¿Las instalaciones eléctricas, de vapor, agua potable, agua purificada y aire comprimido están debidamente identificadas y en buenas condiciones?

N

12.19 ¿Hay líneas muertas? INF

12.20 ¿El sistema de desagües es adecuado? N

12.20.1 ¿Los desagües de piletas son sifonados? N

12.20.2 ¿Son desinfectados con frecuencia? N


12.21.1 ¿Están bien cerrados e identificados? N


12.22 ¿Las condiciones de seguridad del local son buenas? N


12.23.1 ¿Están bien localizados y son de fácil acceso? N

12.24 ¿Existe una fórmula de elaboración que sea copia fiel de la fórmula patrón?

I


I

12.24.2 ¿Cada fase crítica de elaboración lleva la firma del operador y del superior inmediato? ¿Las demás fases son firmadas por el operador?

N N

38 de46

12.25 Con el objeto de prevenir la contaminación con residuos del producto anterior, ¿hay procedimientos de limpieza, por escrito, de los recipientes y equipamientos usados en la elaboración?

N

12.26 ¿Los recipientes y equipamientos limpios están identificados?

N

12.27 ¿Los recipientes conteniendo el producto a ser envasado están bien cerrados y con las identificaciones conteniendo los siguientes datos? : Nombre del producto. Número del serie y/o sub-serie o lote Número del recipiente/ número total de recipientes que componen el serie Estado de inspección (aprobado – cuarentena – rechazado)

I

12.28 ¿Los sistemas de conducción (mangueras y cañerías) usados para los líquidos se limpian y son conservados limpios hasta nuevo uso?

N

12.28.1 En el caso de mangueras, ¿las mismas son exclusivas para cada producto?

N

12.29 ¿Los equipamientos del área como reactores, filtros, agitadores, bombas y recipientes para elaboración, están en buen estado de conservación y limpieza?

N

12.30 ¿Las balanzas son calibradas periódicamente y controladas regularmente?

I

12.30.1 ¿Hay registros? I

12.31 Los recipientes de medida ¿Son controlados periódicamente?

N


12.32 ¿La relación entre rendimientos teórico y real es verificada? N

12.33 ¿La existencia de cualquier discrepancia se justifica por escrito?

N

12.34 ¿Se efectúan controles del proceso con el objeto de garantizar la uniformidad de cada serie?

N

12.35 ¿Control de Calidad libera el producto semi-terminado antes del envase?

N

12.4 COLÍRIOS SIN ESTERILIZACIÓN FINAL

CRITICA GRAVE MENOR

12.4.1 ¿Existe una sala especial para el envase de los colirios? I

12.4.2 ¿El envase de los colirios se realiza bajo flujo laminar, clase 100?

I

12.4.3 ¿Los cuidados tomados durante el envase aséptico de las ampollas también son adoptados para el envase de los colirios?

N

12.4.4 ¿Las condiciones ambientales son las mismas existentes en el área aséptica de envase de inyectables?

I

12.4.5 ¿Las técnicas usadas en la preparación del material a ser envasado son las mismas que se utilizan en la preparación de productos inyectables destinados a envase aséptico?

N

12.4.6 ¿Los cuidados tomados por los operadores son los mismos que se adoptan para la manipulación aséptica de los productos inyectables?

N

12.4.7 ¿Hay procesos especiales para la esterilización de los frascos, cuentagotas y tapas?

I


39 de46

12.4.8 ¿El agua utilizada en la elaboración de colirios es analizada y liberada por Control de Calidad?

N

13 PRODUCTOS QUE REQUIEREN CUIDADOS ESPECIALES

13.1 PRODUCTOS ANTIMICROBIANOS

CRITICA GRAVE MENOR

13.1.1 ¿La elaboración de estos productos se hace de forma de evitar la contaminación cruzada?

I

13.1.2 ¿Se utiliza equipamiento exclusivo para la elaboración de estos productos?

N

13.1.3 ¿Se realizan controles analíticos en productos no antimicrobianos para determinar la posibilidad de contaminación cruzada?

N

13.1.4 ¿Se realizan controles de humedad relativa y temperatura del área? ¿Hay registros?

INF N

13.1.4.1 ¿Se realizan controles ambientales periódicos? ¿Se registran?

N N

13.1.5 ¿Hay dispositivos en los sistemas de extracción de aire que eviten descargar contaminantes en el medio ambiente?

N

13.1.5.1 ¿Este sistema de extracción de aire es independiente de los otros de la planta?

N

13.1.6 ¿Los operarios usan equipamientos especiales de protección durante todo el proceso de elaboración?

N

13.1.7 ¿Hay reglas escritas de higiene para los operarios? N

13.1.8 ¿Se siguen estas reglas? N

13.1.9 ¿Los operarios usan uniformes limpios y en buenas condiciones? ¿Cuál es la frecuencia de cambio de los uniformes?

N INF

13.1.10 ¿El área está limpia? I

13.1.10.1 ¿Cómo se hace la limpieza? INF

13.1.10.2 ¿Cuál es la frecuencia de la limpieza? INF

13.1.11 ¿Los equipamientos se limpian al término de cada ciclo de producción?

I

13.1.11.1 ¿Existe procedimiento de limpieza para cada equipo? N


13.1.12 ¿Existe un programa de limpieza y registro de su cumplimiento?

N

13.1.13 ¿Se evita o controla la entrada de personal extraño al área? N

13.2 PRODUCTOS BETA LACTÁMICOS

CRITICA GRAVE MENOR

13.2.1 ¿Se manipulan productos que contengan derivados de la penicilina?

INF

13.2.2 ¿Se manipulan productos que contengan derivados cefalosporínicos?

INF

13.2.3 ¿Existe un área independiente para la elaboración y fraccionamiento de dichos productos?

I

13.2.4 ¿Existe esclusa para vestimenta del personal y para ingreso de materiales?

N

13.2.5 ¿Se realizan controles ambientales periódicos? ¿Se registran?

N N


N


N

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N


13.2.8.1 ¿Se siguen estas reglas? N

13.2.9 ¿Los operarios usan uniformes limpios, y en buenas condiciones? ¿Cuál es la frecuencia de su cambio?

N INF





I




N

13.2.13 ¿Se evita o controla la entrada de personal extraño al área?

N

13.3 PRODUCTOS HORMONALES Y ANOVULATÓRIOS

13.3.1 ¿El laboratorio produce medicamentos hormonales y/o anovulatorios?

INF

13.3.2 La elaboración de dichos productos ¿se hace de forma de evitar la contaminación cruzada?

I


I

13.3.4 ¿Se realizan controles analíticos en los productos no hormonales o no anovulatorios para determinar la posibilidad de contaminación cruzada?

N


INF N

13.3.5.1 ¿Se realizan controles ambientales periódicos? ¿Se registran?

INF N

13.3.6 ¿Hay dispositivos en los sistemas de extracción de aire que eviten descargar los contaminantes en el medio ambiente?

N

13.3.7 ¿Este sistema de extracción de aire es independiente de los otros de la planta?

N

13.3.8 ¿Los operarios usan equipamientos especiales de protección durante todo proceso de elaboración?

N

13..3.3.9 ¿Hay reglas escritas de higiene para los operarios? N

13.3.10 ¿Esas reglas son seguidas? N


N INF





I




N


41 de46

13.4 PRODUCTOS PSICOTRÓPICOS

CRITICA GRAVE MENOR

13.4.1 ¿La empresa produce productos conteniendo psicotrópicos?

INF

13.4.2 ¿La elaboración de tales productos se hace de forma de evitar contaminación cruzada?

I

13.4.3 ¿Se realizan controles analíticos en productos no psicotrópicos para determinar la posibilidad de contaminación cruzada?

N

13.4.4 ¿Se hacen controles de humedad relativa y de temperatura del área?

N N

13.4.4.1 ¿Hay controles ambientales periódicos? ¿Hay registros?

INF N

13.4.5 ¿Hay dispositivos en los sistemas de extracción de aire que eviten descargar los contaminantes al medio ambiente?

N

13.4.6 ¿Este sistema de extracción de aire es independiente de los otros de la planta?

N


N INF


N



13.4.11 ¿Los operarios usan uniformes limpios y en buenas condiciones? ¿Cuál es la frecuencia de su cambio?

N INF



13.4.12.2 ¿Cuál es la frecuencia de la limpieza? INF


I




N


13.5 PRODUCTOS CITOSTÁTICOS U ONCOLÓGICOS

CRITICA GRAVE MENOR

13.5.1 ¿Se manipulan productos que contienen citostáticos u oncológicos?

INF


I

13.5.3 ¿Se realizan controles analíticos en productos no citostáticos u oncológicos para determinar la posibilidad de contaminación cruzada?

N


INF N

13.5.5 ¿Hay controles ambientales periódicos? ¿Hay registros?

INF N


N


N

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N

13.5.7.1 ¿Los operarios usan uniformes limpios y en buenas condiciones? ¿Cuál la frecuencia de su cambio?

N INF







I




N


14 ÁREA DE ENVASE DE PRODUCTOS SÓLIDOS Y LÍQUIDOS NO ESTÉRILES

CRITICA GRAVE MENOR

14.1 ¿Existe un área para el envase de estos productos? N

14.1.2 ¿El área ocupada es adecuada al volumen de las operaciones?

N

14.3 ¿Cuál es el área en m2 ocupada por el sector? INF

14.4 ¿Cuál es el número de operarios que trabajan en el sector? INF

14.5 ¿Cuál es la relación área/operarios? INF

14.6 ¿La existencia y distribución de los equipamientos es ordenada, racional y adecuada al volumen de las operaciones?

N

14.7 ¿Se evita la confusión de productos diferentes o de series distintas del mismo producto, mediante separación entre las líneas de envase?

N

14.8 ¿Existe separación física o virtual entre las líneas de envase?

N

14.9 ¿El área de circulación está libre de obstáculos? N

14.10 ¿El personal está adecuadamente uniformado? N

14.10.1 ¿Los uniformes están limpios y en buenas condiciones? N


14.11 Si es necesario, ¿usan guantes, máscaras y anteojos de protección?

N


14.13 ¿El piso es liso, impermeable y de fácil limpieza? N

14.14 ¿Las paredes y techos están revestidos por material fácilmente lavable?

N

14.15 ¿Las paredes, pisos y techos están libres de grietas y pintura descascarada?

N

14.16 ¿La ventilación del local es adecuada? N

14.17 ¿Si hay ventanas, las mismas están selladas? N

14.1.18 ¿Hay lugares donde es necesario aire condicionado? INF

14.18.1 En tal caso, ¿hay equipos que registren la temperatura y humedad?

INF

14.18.2 ¿Se registran los datos? N


14.20 ¿Las instalaciones eléctricas están en buenas condiciones? N

43 de46

14.21 ¿Están debidamente identificadas? N

14.22 ¿La instalación de aire comprimido está debidamente identificada?

N

14.23 ¿El sistema de desagües es adecuado? INF

14.23.1 ¿Los desagües son sifonados? N

14.23.2 ¿Son desinfectados con frecuencia? N


14.24.1 ¿Están bien cerrados y identificados? N


14.25 ¿Las condiciones de seguridad de los recintos son buenas? N


14.27 ¿Están bien localizados y son de fácil acceso? N

14.28 ¿Las operaciones de envase son iniciadas después la aprobación del semi-terminado por Control de Calidad?

N

CRITICA GRAVE MENOR

14.29 ¿Las líneas de envase son verificadas antes del inicio de las operaciones, en relación a la presencia de material restante de productos anteriores?

N

14.30 Los recipientes que contienen los productos a ser envasados ¿están debidamente identificados?

I

14.31 ¿Los recipientes se mantienen cerrados durante el proceso, siendo abiertos solamente cuando es necesario?

I

14.32 ¿Los recipientes con productos diferentes se mantienen separados?

N

14.33 ¿Todo material de envase a ser usado tiene aprobación del control de la calidad?

N

14.34 ¿Existe identificación, de forma visible, de los equipamientos y de cada línea de envase, de acuerdo con el producto que se está envasando?

N

14.35 ¿Se verifica si las suspensiones o emulsiones se mantienen homogéneas durante todo el proceso de envase?

N

14.36 ¿Se verifica la relación entre el rendimiento teórico y el real?

N

14.37 Si hubiera discrepancia, ¿se justifica por escrito? N

14.38 Después del envasado, ¿los productos aguardan en cuarentena la liberación por Control de Calidad?

N

14.39 ¿El material de envase no utilizado es devuelto? INF

14.40 ¿El material de envase-empaque, que resta del envasado, impreso con número de serie y/o fecha de vencimiento, es destruido?

N

15 ROTULADO

CRITICA GRAVE MENOR

15.1 ¿Los rótulos son inspeccionados antes de ser entregados a la línea de envase-empaque?

N

15.2 ¿Las máquinas rotuladoras son inspeccionadas, antes del uso, en relación a detectar la existencia de rótulos de productos anteriores?

N

15.3 ¿Las líneas de envase-empaque son inspeccionadas, antes del uso, en relación a detectar la existencia de rótulos, cartuchos u otros elementos de productos anteriores?

N

15.4 ¿Se examinan los rótulos, para verificar si los mismos se corresponden con el producto a ser etiquetado, así como el número de serie y la fecha de vencimiento del mismo antes o durante el proceso?

N

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15.5 Al final del proceso de etiquetado, ¿se destruyen los rótulos impresos con el número de serie y la fecha de vencimiento que sobran?

N

15.6 ¿Se mantienen registros de los rótulos usados y destruidos (planilla de envase-empaque o información contenida en planilla de producción)?

N

15.7 ¿Se investigan y registran todas las discrepancias entre el número de envases rotulados, número de rótulos recibidos y número de rótulos usados, incluyendo los dañados y los destruidos?

N

15.8 Si los rótulos sobrantes, no impresos con el número de serie o fecha de vencimiento, fueran devueltos al depósito, ¿existe una persona responsable por esa devolución?

R

15.9 ¿El responsable por los rótulos verifica la devolución y los guarda cuidadosamente para evitar confusiones?

N

15.10 ¿Se registra esta operación? N

16 CONTROL DE LA CALIDAD

CRITICA GRAVE MENOR

16.1 ¿La empresa cuenta con un Departamento de Control de Calidad?

I

¿La empresa cuenta con instalaciones y equipos propios destinados a garantizar las características de calidad de los productos?

I

16.2 ¿Control de la Calidad es independiente de Producción? I

16.3 ¿El responsable de control de calidad se reporta directamente a la administración superior de la empresa?

N

16.4 ¿Cuál es la formación profesional del responsable por control de calidad?

INF

16.5 ¿Cuál es el número de operarios de control de calidad y cuál es la formación profesional de cada uno de ellos?

INF

16.5.1 ¿Hay una descripción de la función para cada cargo? N

16.6 ¿Se realizan ensayos efectuados por laboratorios contratados?

INF

16.6.1 ¿Qué tipos de ensayos? INF

16.6.2 ¿Hay contratos técnicos? N

16.7 ¿El control de calidad es responsable por aprobar o reprobar productos que estén bajo contrato con terceros?

I

16.8 ¿Las instalaciones de Control de Calidad son adecuadas al volumen de trabajo?

N

16.9 ¿Están físicamente separadas del área de producción? N

16.10 ¿Hay instalaciones de seguridad como ducha, lavaojos, extintores, etc., respetando la correcta localización y cantidad?

N

16.10.1 ¿Hay un programa de verificación del funcionamiento de estos equipos?

INF


16.11 ¿Control de calidad está equipado con equipos adecuados para ejecutar los controles necesarios?

I

16.12 ¿Cuáles son los equipos instalados en control de calidad? INF

16.12.1 ¿Los equipos están instalados de manera adecuada para corresponder a las exigencias de su correcto funcionamiento?

N

16.13 ¿Hay un programa de mantenimiento preventivo N


16.14 ¿Hay un programa de calibraciones claramente definido? N

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16.15 ¿El control de calidad es responsable por la aprobación o reprobación de materias primas, productos semi-terminados, productos terminados y materiales de envase-empaque?

I

CRITICA GRAVE MENOR

16.16 ¿Hay procedimientos escritos con la descripción detallada de muestreo, análisis y aprobación o reprobación de materias primas, productos terminados y materiales de embalaje?

I

16.16.1 ¿Se siguen estos procedimientos? I

16.17 ¿Las especificaciones y los métodos analíticos usados por Control de Calidad para todas las materias primas, productos semi-terminados, productos terminados y materiales de envase-empaque están escritos?

I

16.17.1 ¿Los métodos analíticos son consultados y seguidos para la ejecución de cada análisis?

N

16.18 ¿Control de Calidad mantiene registros de los análisis efectuados?

I

16.18.1 Los mismos son guardados al menos durante un año después de la expiración de la fecha de validez de la partida / serie?

N

16.19 ¿Hay procedimientos escritos para el muestreo de las materias primas, productos semi-terminados, productos terminados y materiales de envase-empaque, que aseguren que las muestras obtenidas sean representativas de la totalidad del serie o partida?

I

16.19.1 ¿Los métodos son consultados y seguidos para la ejecución de los análisis?

N

16.20 ¿El muestreo es efectuado por una persona calificada por Control de Calidad?

N

16.21 ¿Se mantienen muestras de referencia de las materias primas utilizadas?

N

16.21.1 ¿Está definido el período de retención de tales muestras? N

16.22 ¿Se mantienen adecuadamente contramuestras de cada serie de producto terminado?

I

16.22.1 ¿En cantidad suficiente para permitir, como mínimo, DOS (2) reanálisis completos?

N

16.22.2 ¿Está definido el período de retención de tales muestras? N

16.23 ¿Existe un procedimiento escrito detallando la fecha de reanálisis de las materias primas?

N

16.23.1 ¿Se sigue el procedimiento? N

16.24 ¿Hay en la empresa reactivos de referencia? N

16.24.1 ¿Son conservados y utilizados con procedimientos previamente establecidos?

N

16.25 ¿Hay operario(s) de Control de la Calidad responsable(s) por la inspección de los procesos de elaboración?

N

16.26 ¿Control de Calidad verifica toda la documentación del proceso de cada producto para certificar la ejecución correcta del mismo, así como la investigación de cualquier desvío del proceso?

N

16.27 Ante la detección de desvíos ¿se implementan acciones correctivas?

N

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16.28 ¿Control de Calidad verifica si cada serie del producto elaborado cumple con las especificaciones establecidas antes de ser liberado?

I

CRITICA GRAVE MENOR

16.28.1 ¿Se mantienen registros? I

16.29 ¿Se realizan controles microbiológicos? INF


16.30 ¿Se realizan pruebas de esterilidad? INF


16.31 ¿Las áreas para ensayos microbiológicos y pruebas de esterilidad se encuentran separadas de las áreas de ensayo fisico-quimicos?

N

16.32 ¿Se realizan ensayos biológicos? INF

16.32.1 ¿Cuáles? INF

16.32.2 En caso de que exista un bioterio para los ensayos biológicos, ¿se da cumplimiento al Capítulo 12 de la Guía de inspección de establecimientos que elaboran productos inmunológicos?

16.33 ¿Se realizan auto-inspecciones periódicas con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Elaboración?

N

16.33.1 ¿Hay registros de las auto-inspecciones? N

16.34 En el caso en que se elaboren productos en establecimientos de terceros, ¿se realizan auditorias a tales establecimientos?

N

16.35 ¿Existe un programa escrito de estudio de estabilidad de los productos con registros apropiados de: condiciones de las pruebas, resultados, métodos analíticos usados, condiciones de conservación de las muestras, envase primario, periodicidad de análisis y fecha de vencimiento?

N

16.35.1 ¿Se cumple el programa? N

16.36 ¿Existe un sistema de seguimiento que permite verificar si están siendo cumplidas las condiciones de almacenamiento y si el producto mantiene su calidad durante su plazo de validez?

N

16.37 ¿Se mantienen registros de los reclamos recibidos sobre la calidad de los productos o cualquier modificación de sus características físicas, así como de las decisiones tomadas?

I

16.38 ¿Existe en la empresa un programa de verificación documentado para métodos analíticos de control no codificados?

N

16.38.1 ¿Se cumple el programa? N

16.38.2 ¿Se comprueba la documentación? N

16.38.3 ¿Hay protocolos pre-establecidos? N

16.39 ¿Se realiza una nueva verificación documentada cada vez que se efectúe un cambio que pueda afectar la calidad o la reproducibilidad de un proceso o de un método analítico de control?

N

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GUÍA DE INSPECCIÓN - Agrocalidad · 1.12 ¿Existe un comedor general? INF 1.13 ¿Existe un área de descanso? INF 1.14 Número de operarios ... ¿es necesario un informe médico