Guía de Recursos Para El Proceso de Adquisición

7/26/2019 Gua de Recursos Para El Proceso de Adquisicin

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Gua de recursos para elproceso de adquisicin

Serie de documentos tcnicos de la OMSsobre dispositivos mdicos


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Gua de recursos para elproceso de adquisicin

Serie de documentos tcnicos de la OMSsobre dispositivos mdicos


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Gua de recursos para el proceso de adquisiciniv

Catalogacin por la Biblioteca de la OMS:

Gua de recursos para el proceso de adquisicin.

(Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos)

1.Tecnologa apropriada. 2.Equipos y suministros - provisin y distribucin. 3.Evaluacin

de tecnologa biomdica. I.Organizacin Mundial de la Salud.

ISBN 978 92 4 350137 6 (Clasificacin NLM: WX 147)

Organizacin Mundial de la Salud, 2012Se reservan todos los derechos. Las publicaciones de la Organizacin Mundial de la

Salud estn disponibles en el sitio web de la OMS (www.who.int) o pueden comprarse

a Ediciones de la OMS, Organizacin Mundial de la Salud, 20 Avenue Appia, 1211

Ginebra 27, Suiza (tel.: +41 22 791 3264; fax: +41 22 791 4857; correo electrnico:

[email protected]). Las solicitudes de autorizacin para reproducir o traducir

las publicaciones de la OMS - ya sea para la venta o para la distribucin sin finescomerciales - deben dirigirse a Ediciones de la OMS a travs del sitio web de la OMS

(http://www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index.html).

Las denominaciones empleadas en esta publicacin y la forma en que aparecen

presentados los datos que contiene no implican, por parte de la Organizacin Mundial

de la Salud, juicio alguno sobre la condicin jurdica de pases, territorios, ciudades o

zonas, o de sus autoridades, ni respecto del trazado de sus fronteras o lmites. Las lneas

discontinuas en los mapas representan de manera aproximada fronteras respecto de

las cuales puede que no haya pleno acuerdo.

La mencin de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de

ciertos productos no implica que la Organizacin Mundial de la Salud los apruebe orecomiende con preferencia a otros anlogos. Salvo error u omisin, las denominaciones

de productos patentados llevan letra inicial mayscula.

La Organizacin Mundial de la Salud ha adoptado todas las precauciones razonables

para verificar la informacin que figura en la presente publicacin, no obstante lo cual,

el material publicado se distribuye sin garanta de ningn tipo, ni explcita ni implcita.

El lector es responsable de la interpretacin y el uso que haga de ese material, y en

ningn caso la Organizacin Mundial de la Salud podr ser considerada responsable

de dao alguno causado por su utilizacin.

Diseo y maquetacin: LIV Com Srl, Villars-sous-Yens, Suiza.


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1Serie de documentos tcnicos de la OMS sobre dispositivos mdicos

ndice

Prlogo 2Metodologa 3

Definiciones 4

Nota de agradecimiento 5Declaracin de conflicto de intereses 5

Acrnimos y abreviaturas 6

Resumen de orientacin 7

1 Introduccin 8

2 Finalidad 9

3 Enfoque 9

4 Generalidades sobre la adquisicin 10

5 Estructura 12

6 El proceso de adquisicin 146.1 Evaluacin de tecnologas 14

6.2 Evaluacin de dispositivos 14

6.3 Planificacin y evaluacin de necesidades 15

6.4 Adquisicin 17

6.5 Instalacin 18

6.6 Puesta en servicio 19

6.7 Seguimiento 19

7 Consideraciones especiales 217.1 Regulacin local 21

7.2 Sustitucin de equipos 21

7.3 Equipos restaurados 21

7.4 Equipos de radiologa 22

7.5 Tecnologa informtica sanitaria 22

7.6 Instalaciones y edificios 22

7.7 Situaciones de emergencia 22

7.8 Sostenibilidad 23

7.9 Adquisicin o contratacin por va electrnica 237.10 Reclamaciones 23

7.11 Consideraciones ticas 23

8 Evaluacin del desempeo de la adquisicin 248.1 Definicin 24

8.2 Sistema de evaluacin del desempeo 24

8.3 Indicadores 24

9 Observaciones finales 26

Recursos 27

Apndice A 32Resumen de los elementos del proceso de adquisicin

de dispositivos mdicos


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Gua de recursos para el proceso de adquisicin2

Prlogo

Las tecnologas sanitarias son fundamentales en un sistema de salud operativo. Los

dispositivos mdicos, en concreto, son cruciales para la prevencin, el diagnstico, eltratamiento y la rehabilitacin de enfermedades. Reconociendo esta importante funcin

de las tecnologas sanitarias, la Asamblea Mundial de la Salud adopt, en mayo de

2007, la resolucin WHA60.29, que trata cuestiones derivadas de la instalacin y el uso

inadecuado de tecnologas sanitarias, as como la necesidad de establecer prioridades

en la seleccin y la gestin de tecnologas sanitarias y, en particular, de los dispositivos

mdicos. Mediante la adopcin de esta resolucin, las delegaciones de los Estados

Miembros reconocieron la importancia de las tecnologas sanitarias para la consecucin

de los objetivos de desarrollo relacionados con la salud, instaron a la ampliacin de

los conocimientos especializados en materia de tecnologas sanitarias, en particular

dispositivos mdicos, y solicitaron a la Organizacin Mundial de la Salud (OMS) que

emprendiera acciones especficas para apoyar a los Estados Miembros.

Uno de los objetivos estratgicos de la OMS es asegurar la mejora del acceso, la calidad

y el uso de productos mdicos y tecnologas sanitarias. Este objetivo, junto con la

resolucin de la Asamblea Mundial de la Salud, sirvi de base para el establecimiento

de la Iniciativa mundial sobre tecnologas sanitarias (GIHT), financiada por la Fundacin

Bill y Melinda Gates, que aspira a lograr que las tecnologas sanitarias bsicas estn

disponibles a precios asequibles, en particular para las comunidades de entornos con

pocos recursos, para luchar eficazmente contra problemas de salud importantes. Tiene

dos objetivos especficos:

alentar a la comunidad internacional a establecer un marco para el desarrollo de

programas nacionales de tecnologa sanitaria bsica que tengan efectos positivossobre la carga de morbilidad y garanticen un uso eficaz de los recursos;

instar a las comunidades empresarial y cientfica a seleccionar y adaptar tecnologas

innovadoras que puedan ejercer un efecto significativo sobre la salud pblica.

Para lograr estos objetivos, la OMS y sus asociados han colaborado en el desarrollo de

un programa, un plan de accin, instrumentos y directrices para mejorar el acceso a

dispositivos mdicos adecuados. El presente documento forma parte de una serie de

documentos de referencia que se estn elaborando para su utilizacin por los pases,

en la que se abordarn los siguientes temas:

marco normativo de la tecnologa sanitaria

reglamentacin de los dispositivos mdicos

evaluacin de tecnologas sanitarias

gestin de tecnologas sanitarias

evaluacin de las necesidades de dispositivos mdicos

adquisicin de dispositivos mdicos

donaciones de dispositivos mdicos

gestin de los inventarios de equipo mdico

mantenimiento de los equipos mdicos

sistemas computarizados de gestin del mantenimiento

informacin relativa a los dispositivos mdicos

nomenclatura de dispositivos mdicos

dispositivos mdicos por establecimiento de atencin de salud dispositivos mdicos por procedimiento clinico

innovacin, investigacin y desarrollo de dispositivos mdicos.


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Estos documentos estn dirigidos a ingenieros biomdicos, administradores sanitarios,

donantes, organizaciones no gubernamentales e instituciones cientficas implicados en

la tecnologa sanitaria a nivel de distrito, nacional, regional o mundial.

Metodologa

Los documentos de esta serie han sido redactados por expertos internacionales en

sus campos respectivos y revisados por miembros del Grupo Consultivo Tcnico sobre

Tecnologa Sanitaria (GCTTS), fundado en 2009 como foro para que los profesionales

con experiencia y los representantes en los pases elaboren y apliquen los instrumentos

y documentos pertinentes para cumplir los objetivos de la GIHT. El grupo se ha reunido

en tres ocasiones. La primera reunin se celebr en Ginebra, en abril de 2009, para

establecer qu instrumentos y temas deban actualizarse o desarrollarse con carcter

prioritario. En noviembre de 2009 tuvo lugar una segunda reunin, en Ro de Janeiro,

para compartir informacin sobre los progresos relativos a los instrumentos de gestin

de tecnologas sanitarias que se estaban desarrollando desde abril de 2009, revisar las

estrategias y los retos a los que se enfrentan actualmente los pases piloto, y celebraruna sesin interactiva en la que el grupo present propuestas de instrumentos nuevos,

basndose en la informacin obtenida en las presentaciones y debates previos. La ltima

reunin tuvo lugar en El Cairo, en junio de 2010, para ultimar los documentos y ayudar

a los pases a elaborar planes de accin para su puesta en prctica. Adems de estas

reuniones, se ha contado con la colaboracin, mediante una comunidad en Internet,

de expertos y asesores que han aportado observaciones sobre la elaboracin de los

documentos. Los conceptos se debatieron una vez ms durante el Primer Foro Mundial

sobre Dispositivos Mdicos, en septiembre de 2010, en el que interesados de 106 pases

formularon recomendaciones sobre el modo de aplicar la informacin tratada en esta

serie de documentos en los pases.1

Se solicit a todas las personas que participaron en las reuniones y a las que contribuyeron

a la elaboracin de estos documentos que cumplimentasen un formulario de declaracin

de intereses, y no se detectaron conflictos de intereses.

1 Primer Foro Mundial de la OMS sobre Dispositivos Mdicos: contexto, resultados y medidas futuras (disponible en: http://www.who.int/medical_devices/gfmd_report_final.pdf,consultado en marzo de 2011).


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Definiciones

Si bien se reconoce que cabe contemplar mltiples interpretaciones de las expresiones

siguientes, para los fines de la presente serie de documentos tcnicos se definen como

sigue.

Tecnologa sanitaria: la aplicacin de conocimientos tericos y prcticos estructurados

en forma de dispositivos, medicamentos, vacunas, procedimientos y sistemas elaborados

para resolver problemas sanitarios y mejorar la calidad de vida.2Es equivalente a la

expresin tecnologa para la atencin de salud, que se utiliza indistintamente.

Dispositivo mdico: un artculo, instrumento, aparato o mquina que se utiliza para la

prevencin, el diagnstico o el tratamiento de una enfermedad, o para detectar, medir,

restablecer, corregir o modificar la estructura o la funcionalidad del organismo con algn

propsito mdico o sanitario. Generalmente, un dispositivo mdico no acta a travs

de mecanismos farmacolgicos, inmunitarios ni metablicos.3

Equipo mdico: un dispositivo mdico que requiere calibracin, mantenimiento,reparacin, capacitacin de los usuarios y retirada del servicio, actividades gestionadas

normalmente por ingenieros clnicos. El equipo mdico se usa especficamente para el

diagnstico, el tratamiento o la rehabilitacin de una enfermedad o lesin, ya sea solo o

junto con accesorios, material fungible (tambin conocido como material consumible)

u otros equipos mdicos. No se consideran equipos mdicos los dispositivos mdicos

implantables, desechables o de un solo uso.

2 Resolucin WHA60.29 de la Asamblea Mundial de la Salud, mayo de 2007 (http://www.who.int/medical_devices/policies/resolution_wha60_r29-sp.pdf, consultada en juliode 2011).3 Information document concerning the definition of the term medical device. Global Harmonization Task Force, 2005 (http://www.ghtf.org/documents/sg1/sg1n29r162005.

pdf, consultado en marzo de 2011).


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Nota de agradecimiento

El autor principal de la presente Gua de recursos para el proceso de adquisicin y

contratacin ha sido Andrew Gammie, de Fishtail Consulting Ltd., con la colaboracinde Ann Ballard y Peter Mellon, bajo la direccin general de Roger Schmitt y Adriana

Velzquez-Berumen, de la Organizacin Mundial de la Salud, Ginebra (Suiza), como

parte de la Iniciativa mundial sobre tecnologas sanitarias (GIHT), financiada por la

Fundacin Bill y Melinda Gates. Merece un agradecimiento especial el Gobierno de

Luxemburgo, que proporcion los fondos para la etapa inicial de la elaboracin del

presente documento, en el marco del Proyecto de fortalecimiento de las infraestructuras

sanitarias y la gestin de la tecnologa para optimizar la prestacin de servicios de salud.

Jennifer Barragn (OMS), Ronald Bauer (Saniplan GmbH), Saide Calil (Universidade

Estadual de Campinas), Trond Fagerli (Haraldplass Deaconess Hospital), Adham Ismail

(OMS), Jennifer Jackson (Sapienza University), Geeta Mehta (OMS), Iyad Mobarek

(OMS), Bastiaan Remmelzwaal (consultor), Benjamin Schanker (OMS) y James Wear(consultor) revisaron el borrador, y Hilary Cadman lo corrigi.

Agradecemos a Donald Quiones por la traduccin al espaol*, Maria Eugenia Moreno

Carbajal y Nataly Mercado por su ayuda en la correccin de pruebas, y a Gudrun

Ingolfsdottir por su apoyo administrativo durante la elaboracin del presente documento.

Declaracin de conflicto de intereses

Se obtuvieron declaraciones de conflicto de intereses de todos los participantes en

la redaccin y revisin del presente documento. Declararon recibir remuneracin deorganizaciones con intereses relacionados con el tema Andrew Gammie, por su empleo

en Fishtail Consulting Ltd., una empresa que proporciona asesora en el sector de los

dispositivos mdicos, particularmente en pases en desarrollo, y Ron Bauer, por su

empleo en Saniplan GmbH, una empresa que proporciona servicios de consultora y

asistencia tcnica para mejorar la calidad y la accesibilidad de los sistemas y servicios

de salud. Ninguno de los conflictos de intereses declarados influyeron en el contenido

del documento.

*En caso de discrepancia, prevalecer la versin del idioma original.


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Acrnimos y abreviaturas

CEI Comisin Electrotcnica Internacional

COCIR Comit Europeo de Coordinacin de la Industria Electromdica y RadiolgicaETS Evaluacin de tecnologas sanitariasGCTTS Grupo Consultivo Tcnico sobre Tecnologa SanitariaGIHT Global Initiative on Health Technologies (Iniciativa mundial sobre tecnologas

sanitarias)

HTAi Health Technology Assessment international (Sociedad Internacional deevaluacin de tecnologas sanitarias)

INAHTA International Network of Agencies for Health Technology Assessment (Redinternacional de agencias de evaluacin de tecnologas sanitarias)

ISO International Organization for Standardization (Organizacin internacional parala estandarizacin)

OCDE Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmicos

OMS Organizacin Mundial de la SaludONU Organizacin de las Naciones UnidasOPS Organizacin Panamericana de la Salud


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Resumen de orientacin

Las prcticas eficaces de adquisicin de tecnologa sanitaria favorecen una atencin de

salud segura, equitativa y de calidad, y benefician a todas las partes que intervienen:

el personal encargado de las adquisiciones puede llevar a cabo una labor clara y

responsable, aplicando normas aceptadas internacionalmente;

los organismos de financiacin pueden confiar en la adquisicin de los bienes

idneos a un precio adecuado;

los profesionales de los servicios de salud obtienen instrumentos y materiales de

calidad;

y, lo ms importante, los pacientes pueden recibir tratamientos mdicos adecuados

y eficaces.

La aplicacin de tecnologas sanitarias puede en ocasiones ser imperfecta, o no tener

un desempeo ptimo, debido a prcticas deficientes de adquisicin. En el presentedocumento se describen los recursos disponibles actualmente para lograr la aplicacin

de buenas prcticas en este mbito. Puede utilizarse, por consiguiente, como lista

de comprobacin y herramienta de planificacin para el desarrollo de sistemas de

adquisicin y , adems, seala al lector dnde puede encontrar informacin ms

detallada sobre cada uno de los pasos del proceso de adquisicin.

En la seccin 6 del documento se describen los siguientes procedimientos estndar

de adquisicin:

evaluacin de tecnologas

evaluacin de dispositivos planificacin y evaluacin de las necesidades

adquisicin

instalacin

puesta en servicio

seguimiento

En la seccin 7 se analizan los recursos que servirn de ayuda con respecto a las

siguientes cuestiones:

regulacin local

sustitucin de equipos

equipos restaurados

equipos de radiologa

tecnologa informtica para la salud

instalacin y construccin

situaciones de emergencia

sostenibilidad

adquisicin electrnica

reclamaciones

consideraciones ticas

En la seccin 8 se describen sistemas de evaluacin del desempeo de la adquisicin,

que se emplean para mejorar las estructuras establecidas y aumentar su eficacia ytransparencia.


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1 Introduccin

La adquisicin y contratacin es un

elemento crucial del acceso equitativo a laatencin de salud. Puede definirse como

la adquisicin de propiedades, planta

y/o equipos, bienes, obras o servicios

a travs de compra, contratacin,

alquiler, arrendamiento o intercambio

y se considera que incluye todas las

acciones desde la planificacin y

previsin, identificacin de necesidades,

identificacin de proveedores y solicitud

de ofertas, evaluacin de las ofertas,

revisin y adjudicacin de contratos,

contratacin y todas las fases de laadministracin del contrato hasta la

entrega de las mercancas, el final de un

contrato, o la vida til de un activo. (28,

pg. 6). Si el proceso de adquisicin o

contratacin comprende la instalacin y

la puesta en servicio puede denominarse

incorporacin de la tecnologa(23).

Las prcticas deficientes de adquisicin

conducen a una prestacin o desempeo

imperfectos de la tecnologa sanitaria.En el presente documento se describen

los recursos disponibles actualmente

para lograr la aplicacin de buenas

prcticas de adquisicin. El documento

se centra principalmente en los

dispositivos mdicos; no obstante, los

principios y procesos descritos tambinse pueden aplicar a la adquisicin de las

instalaciones de infraestructura y otros

suministros.

Las prcticas eficaces de adquisicin

de tecnologa sanitaria favorecen una

atencin de salud segura y de calidad.

En la gua How to manage (gua de

gestin) (11, seccin 1.2) se sealan otras

posibles ventajas de las buenas prcticas

de adquisicin, como son:

la adquisicin de los equipos en

los trminos econmicamente ms

ventajosos (no necesariamente al

precio de licitacin ms bajo, sino

con acuerdo ms favorable para las

necesidades de la organizacin)

una entrega puntual

trminos de entrega, instalacin,

puesta en servicio, capacitacin,

pago y garanta bien definidos y

satisfactorios servicio postventa satisfactorio

mayor inters de los proveedores y

fabricantes en presentar ofertas en

el futuro.


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2 Finalidad

En este documento se citan y resumen

las directrices publicadas sobreadquisicin de tecnologas sanitarias,

y se proporcionan las referencias

correspondientes. El documento se

dirige fundamentalmente a responsables

de departamentos de adquisicin o

departamentos de administracin de

hospitales o de organismos pblicos

de salud nacionales o regionales

comprometidos a prestar a las institu-

ciones y los profesionales sanitarios un

servicio de adquisicin transparente y

bien dirigido. Por lo tanto, los destinatariosdel documento tendrn generalmente la

obligacin legal de respetar las mejores

prcticas aceptadas en materia de

adquisiciones y contrataciones pblicas.

El documento pretende proporcionar

informacin prctica y completa. Suutilidad probablemente ser mxima

para el desarrollo de un sistema nuevo o

la realizacin de un examen exhaustivo

de los servicios, situaciones para las que

se dispone de una gua de orientacin

de las Naciones Unidas(7). Otro de sus

objetivos es proporcionar un conjunto de

indicadores para evaluar el desempeo

de la adquisicin. Este documento es una

lista de comprobacin y una herramienta

de planificacin para facilitar el desarrollo

y funcionamiento de un sistema deadquisicin, pero en ningn caso puede

sustituir las labores de un departamento

de adquisiciones y contratacin.

3 Enfoque

Se examinaron todas las directrices

sobre adquisicin y contratacin de

relevancia internacional disponibles,

enumeradas en la seccin Referencias. A

continuacin, se ordenaron, categorizaron

y recopilaron los aspectos principales de

esos documentos, en dos formatos:

En la seccin 6 se describen los

procesos y garantas para una

adquisicin ptima;

En el apndice A figura un cuadro

resumido (una lista de comprobacin)

de los procesos y garantas,

organizado como referencia rpida

para el desarrollo y aplicacin del

sistema.

Asimismo, en la seccin 5 se muestra

un diagrama general para facilitar el

desarrollo y la promocin del sistema

(figura 2).

El documento contiene planteamientos

simplificados, por lo que no se puede

considerar un recurso independiente,

sino ms bien un instrumento para

ayudar al lector a ubicar los numerosos

recursos que pueden resultarle de

utilidad durante el proceso de adquisicin

o contratacin. Para estar plenamente

informado, el lector deber consultar los

documentos ms detallados a los que se

hace referencia.


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4 Generalidades sobre la adquisicin

La Organizacin de Cooperacin

y Desarrollo Econmicos (OCDE)seala los cuatro pilares esenciales

para establecer un buen sistema de

adquisicin y contratacin (41, pg. 26):

marco legislativo

integridad y transparencia

capacidad institucional y de gestin

operacin y mercado

Los programas de buena gobernanza

requieren que las reformas de la

adquisicin pblica apoyen valoresy conceptos esenciales, como los

siguientes:

rendicin de cuentas, para determi-

nar claramente las cadenas de re-

sponsabilidad en las estructuras de

adopcin de decisiones;

respuesta ante los ciudadanos del

pas;

profesionalidad, para mejorar el

desempeo individual y del sistema; transparencia, para garantizar que

los responsables de la adquisicin

comprendan y acepten los

procedimientos y las polticas;

competencia, para atraer asociados

nacionales e internacionales de

gran calidad que inviertan en

contratos que permitan satisfacer

las necesidades gubernamentales;

derechos de apelacin para

responder a las reclamaciones de

los proveedores que sean legtimas.

Un sistema eficaz de adquisicin y

contratacin pblica permite que los

proveedores ofrezcan una calidad, un

servicio y un precio satisfactorios, con

puntualidad en las entregas. Bailey

(9) describe el dogma bsico de la

adquisicin pblica en cinco aspectos:

el producto o servicio adecuado, de la

calidad adecuada, al precio adecuado,

en la cantidad adecuada, y en el lugary momento adecuados. Pese a ser una

frmula sencilla, conlleva aspectos de

responsabilidad, integridad y valor, y

sus efectos van mucho ms all de las

meras transacciones entre comprador y

vendedor en las que radica el proceso.

Para obtener el producto o servicioadecuado, se requiere una descripcingenrica dentro de una especificacin

clara. A continuacin se definen los otros

cuatro aspectos.

Calidad adecuada: La descripcin y especificaciones

adecuadas, con las inspecciones de

calidad pertinentes.

La descripcin, las especificaciones

y las inspecciones establecen el nivel

de calidad mnimo aceptable.

La descripcin o especificaciones

son genricas y no se ajustan o

adecuan a una empresa o un grupode empresas en particular.

La descripcin o especificaciones

son inequvocas.

Todos los ofertantes tienen las

mismas oportunidades de obtener

toda la informacin relevante.

En las especificaciones se debe

evitar declarar que los artculos sern

adquiridos segn muestra, para

asegurar la transparencia.

Precio adecuado: La justificacin y el clculo del

precio unitario se basa en factores

tangibles; por ejemplo, precios de

las ltimas compras, precio mximo

al por menor publicado, costo de

las materias primas, precios de

productos similares o alternativos, o

precio por unidad predominante en

el sector.


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Las negociaciones o contraofertas no

son habituales y, de haberlas, siguen

directrices, criterios y precauciones

especficos. La finalidad del

sistema de licitacin es obtener el

mejor precio posible, no un precioinjustificadamente bajo.

Se Ileva a cabo la revisin exhaustiva

debida para examinar todas las

pginas de todas las ofertas recibidas,

para asegurarse que detectan en la

oferta posibles condiciones ligadas

al precio.

Se mantiene vigilancia, especialmente

en licitaciones con una competencia o

en situaciones poco transparentes, de

tipo crtel. Si se dispone de ellos, se

emplean programas informticos paraprevenir el fraude y la corrupcin. Hay

protocolos para declarar conflictos

de intereses y para determinar

la responsabilidad de todas las

decisiones (vase la seccin 7.11).

Cantidad adecuada: La cantidad adecuada para la

adquisicin est justificada, teniendo

en cuenta todas las existencias

disponibles. Los diversos requisitos

para un mismo artculo se unifican

en lo posible, teniendo en cuenta

el tiempo de conservacin de los

artculos y los plazos de adquisicin. Tras la presentacin de la oferta, no

se introducen cambios significativos

en la cantidad ofertada, ya que esta

prctica genera desconfianza y falta

de transparencia.

Se vigilan los casos en que sea

necesario distribuir las cantidades

entre ms de un ofertante (vase 9

para obtener informacin adicional).

Lugar y momento adecuados:

El lugar y momento adecuados dela entrega se estipulan de forma

especfica y precisa en la licitacin

(dado que influyen en el precio), y

la oferta final aceptada se ajusta a

esos factores.

Se especifican claramente aspectos

de logstica, como el suministro y la

forma de transporte .

Se definen las condiciones de pago.


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5 Estructura

Hay muchos modelos de diagramas de

flujo de los procesos de adquisicin yde la gestin de tecnologas sanitarias.

En el presente documento se aplica el

modelo del ciclo de vida de la tecnologa

sanitaria, que se muestra en la figura 1.

En la seccin 6 se describe un

planteamiento progresivo del proceso

de adquisicin que comprende los

componentes de la seccin Adquisicin

de la figura 1. Adems, en la seccin 6.7,

Seguimiento, se resumen los elementos

que describen los procesos mediante losque se documenta y controla la gestin

de las adquisiciones. En la seccin 6 se

define cada uno de los elementos y se

describen las condiciones o Insumos

previamente existentes. En seguida,

se resumen los procesos sealados en

los documentos de referencia citados.

El apartado Garantas proporciona al

usuario informacin para determinarlos mecanismos necesarios para hacer

un seguimiento del progreso de cada

elemento. Aplicada de forma sistemtica,

esta etapa ayudar a garantizar que el

proceso de adquisicin transcurra segn

lo previsto. Como medida del desempeo

correcto, se describen resultados de cada

elemento, lo que permite fijar objetivos de

cada etapa del proceso.

La figura 2 es un diagrama resumido de los

procedimientos estndar de adquisicin.En otras directrices nacionales e

internacionales se pueden encontrar

diagramas ms detallados, en particular

del proceso de adquisicin (vanse:

11, figura 6; 12, pg. 18; 29, apndice

10.6; 35).

Figura 1. Ciclo de vida de la tecnologa sanitaria

Fuente: (1, pg. 44).

Fabricacin

Pruebas

Desarrollo

Evaluacin de necesidades

Retirada del servicio

Mantenimiento

Capacitacin

FuncionamientoPuesta en servicio

Instalacin

Adquisicin

Planificacin

Evaluacin

Evaluacin de tecnologa

ADQUISICIN

Comercializacin

Transferencia

Distribucin

UTILIZACIN

SUMINISTRO

Investigacion


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Figura

2.

Diagrama

de

losproce

dimientosestn

da

rdea

dqu

isicin

Nota:

La

ET

S

y

la

evaluacin

de

dispositivos

son

fases

tiles

de

preparacin

para

una

adquisicin

adecuada,aunquenoforman

partedel

procesodeadq

uisicinens.

Evalua

cinde

servicio

Evaluacinde

dispositivos

Planificacinyevaluacin

deneces

ida

des

Adquisicin

Instalacin

Puestaen

operacin

Seguimiento

Revisindelasevaluaciones

delproductoexistentes

Investigacindemercado

Consultaaespecialistas,sino

hayinformacindelmercado

local

Informesobreel

funcionamientoylas

prestaciones

Creacindeunequipo

multidisciplinarydesarrollo

deunplandetrabajo

Obtencindedatosy

definicindeaspectos

estratgicos

Elaboracindeuna

listadelossuministros

necesarios,lascantidades

ylasespecificaciones(es

decir,unaevaluacindelas

necesidades)

Clculodeloscostosy

especificacindelosrequisitos

dellugardeinstalacin

Anlisisdelafinanciacinyel

presupuesto

Definicindelmtodode

compra

Finalizacindelplany

definicindeindicadoresde

gestin

Pu

blicacindelas

especificaciones

Re

cepcinyaperturade

ofertas

Evaluacintcnicay

econmica,asicomodel

provcedor

Ad

judicacindelcontrato

De

finicindelcalendario

de

pagos

Preparacindellugarde

instalacin

Inspeccionesprevias

alenvo

Envoypasoporaduana

Almacenamiento,transporte

yentrega

Recepcinycomprobacin

Montajeyconstrucci

n

Almacenamientode

material

desechableyfungible

Comprobacindela

documentacin

Pruebasdefuncionamiento,

seguridad,calibradoy

aceptacin

Capacitacin(delusuarioydel

personaldemantenimientoy

seguimiento)

Registroyentregaalusuario

final

Medicindeldesempeodel

equipo

Medicindeldesempeodel

proveedor

Evaluacindelaidoneidadde

latecnologa

Evaluacindecoste-

efectividad

Examendelasfuturas

tendencias

Revisindelprocesode

adquisicin

Seguimientodelaseguridad

delospacientes

Consultadein

formes

disponiblesen

elsitioweb

delaRedinternacionalde

agenciasdeev

aluacinde

tecnologaspa

ralasalud

(INAHTA)(44)

Examendelos

informes

existentes

Encargodela

evaluacin,si

procede,poru

naagenciade

evaluacinde

tecnologas

sanitarias(ETS)


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6 El proceso de adquisicin

6.1 Evaluacin de tecnologas

6.1.1 DefinicinLa evaluacin de tecnologas es Un

proceso multidisciplinar que sintetiza

informacin relativa a las cuestiones

mdicas, sociales, econmicas y ticas

relacionadas con el uso de la tecnologa

sanitaria de manera sistemtica,

transparente, imparcial y robusta (56).

Esta definicin hace referencia a la

tecnologa empleada en la atencin de

salud, no a un dispositivo en particular.

6.1.2 InsumosEs importante tener acceso a los informes

de las evaluaciones de tecnologas. A este

respecto, el recurso principal es la Red

Internacional de Agencias de Evaluacin

de Tecnologas Sanitarias (INAHTA) (44),

que recopila los informes que elaboran

todos sus organismos miembros. La

Sociedad Internacional de Evaluacin

de Tecnologas Sanitarias (HTAi) es la

organizacin profesional que engloba atodos los interesados en el proceso de

Evaluacin de Tecnologas para la Salud

(ETS). La Red Europea de Evaluacin

de Tecnologas Sanitarias evala las

tecnologas nuevas y emergentes (56).

Otros organismos nacionales tambin

facilitan informes (vanse: 43; 45).

6.1.3 ProcesosLos informes de evaluacin existentes

permiten determinar si una tecnologa

dada satisface eficazmente una

necesidad en materia de salud que se

haya identificado. En ese caso, se puede

obtener orientacin sobre el nivel de

adquisicin necesario para lograr una

mejora sanitaria dada.

Algunos pases (vanse: 43; 45) realizan

evaluaciones de dispositivos de sus

respectivos mercados, pero los informes

comienzan con un examen general de las

tecnologas y proporcionan referencias adocumentos que sirven de ayuda para una

evaluacin ms amplia de las tecnologas.

Hay disponibles revisiones generales de

tecnologas, tratamientos y productosfarmacuticos (vanse: 46; 47), que se

publican con el propsito de orientar el

ejercicio de la asistencia sanitaria en los

respectivos pases. Tambin se pueden

consultar las revisiones sistemticas

Cochrane (57)para obtener informacin

sobre las pruebas cientficas relativas a

un tratamiento dado. Si no se dispone

de orientacin, se puede solicitar

informacin a otros organismos cuyo

cometido comprende la evaluacin de

tecnologas, como la HTAi, la INAHTA,EuroScan y los centros colaboradores

de la OMS (60; 61; 62; 63). Otra opcin es

contratar una evaluacin especfica.

Adems, un recurso til es el documento

Evaluacin de technologas sanitarias

aplicada a los dispositivos mdicos(64).

6.1.4 GarantasLa consulta de fuentes certificadas a

nivel nacional o examinadas por expertospermite garantizar la integridad de los

datos. En caso necesario, se puede

consultar a la INAHTA sobre la validez o

integridad de las fuentes.

6.1.5 ResultadosLa evaluacin de tecnologas contribuye a

garantizar que las polticas y los planes de

salud consideren el verdadero beneficio

para la salud de una tecnologa (56), lo

que facilita la adopcin de decisiones

basadas en pruebas cientficas (44).

6.2 Evaluacin de dispositivos

6.2.1 DefinicinLa evaluacin de dispositivos se refiere

a la evaluacin por expertos de las

prestaciones y el funcionamiento de

un dispositivo dado. Una verificacin

certificada es que un dispositivo en

particular desempea la funcin que elfabricante asegura que desempea.


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6.2.2 InsumosPara conocer bien el conjunto de

productos disponibles, antes de evaluar

un dispositivo conviene realizar una

investigacin de mercado. Los laboratorios

de anlisis o centros de evaluacin quese utilicen para realizar investigaciones

de mercado o analizar dispositivos deben

estar registrados o certificados por una

autoridad competente.

6.2.3 ProcesosPara consultar las evaluaciones de

dispositivos realizadas en el mbito

teraputico se puede acudir a varios

estudios (vanse: 43; 45), y tambin se

puede obtener orientacin sobre las

prestaciones de los dispositivos en elmercado. No obstante, estos estudios

son especficos del pas que los realiza

y es posible que no analicen todos los

dispositivos disponibles en un lugar. La

certificacin del cumplimiento de una

norma de la Comisin Electrotcnica

Internacional (CEI) o de la Organizacin

Internacional para la Estandarizacin

(ISO), o del organismo local equivalente,

puede servir como garanta de las

buenas prestaciones de un diseoconcreto de un dispositivo, e incluso

figurar como requisito en las licitaciones.

Hay ms informacin disponible sobre

el funcionamiento y la idoneidad de

determinados dispositivos (49; 50). Si en

esta etapa no se ha conseguido reunir

informacin completa sobre el mercado,

ser necesario solicitar el asesoramiento

de un ingeniero clnico o biomdico para

la correcta realizacin de las pruebas de

los dispositivos. La informacin recopilada

en esta etapa puede evitar ms adelante

errores costosos en trminos econmicos

y de tiempo.

6.2.4 GarantasLa consulta de fuentes certificadas a

nivel nacional o examinadas por expertos

puede contribuir a garantizar la integridad

de los datos.

6.2.5 Resultados

Una evaluacin confiable del funciona-miento y el desempeo de los dispositivos

disponibles (45)facilitar las decisiones de

compra.

6.3 Planificacin y evaluacin denecesidades

6.3.1 DefinicinLa actividad de planificacin establece

medidas coordinadas e integradas parasatisfacer una necesidad de bienes,

servicios o trabajos de forma puntual y

con un costo razonable (26,pg. 3-2);

fundamentalmente, es el proceso de

convertir los requisitos de prestacin

de asistencia sanitaria en futuros

requisitos de adquisicin. La evaluacin

de necesidades consiste en cuantificar

las discrepancias entre la prestacin de

servicios de salud deseada y la situacin

presente.

6.3.2 InsumosLas polticas nacionales de salud sirven

como punto de partida para la planificacin

(10, pg. 5; 12, pg. 13). Tambin es

necesario elaborar un inventario de los

equipos y reunir datos demogrficos y

contar con la colaboracin de grupos

consultivos en la aplicacin adecuada

de la tecnologa (10; 13). En el Manual de

Adquisiciones de las Naciones Unidas

(27, pgs. 7886) figura un ejemplocompleto del contenido y la estructura de

un plan de adquisiciones. En el manual

se describen las necesidades en materia

de especificaciones, plazos, fuentes

de financiacin, estudios del mercado,

estrategias y aprobaciones pertinentes. En

las directrices redactadas para Namibia

(10, pg. 5) se recomienda la inclusin de

listas estndar de equipos para centros

sanitarios determinados. Una gua de la

Organizacin Panamericana de la Salud

(OPS) (32, anexo 1) incluye una lista de

requisitos para establecer un sistema

de suministro. La gua tambin sugiere

identificar a todos los responsables de

la adopcin de medidas; precios de

referencia; directrices para calcular

las necesidades; bases de datos de

proveedores y directrices de gestin.

Todos estos componentes forman parte

de una poltica estndar de adquisicin.

6.3.3 ProcesosEn la gua de la OPS (32, seccin 3)

se detalla un mtodo progresivo para

elaborar un plan de adquisiciones, que


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se resume a continuacin (vase tambin

29,seccin 3):

establecimiento del equipo de

planeacin para la adquisicin;

esbozar un plan de trabajo (puedenser tiles ciertos recursos disponibles

en internet, por ejemplo: 3);

obtener y procesar datos basados

en el inventario actual (10, pg. 5) y

las investigaciones de mercado (28,

pg. 32);

describir los mbitos cruciales y

hacer una evaluacin completa de

las necesidades; se puede obtener

ms informacin en el documento

Evaluacin de las necesidades de

dispositivos mdicos pertenecientea la presente serie de documentos

tcnicos (65);

elaborar una lista de equipos y

suministros estratgicos, derivada de

las necesidades en materia de salud

(vanse: 51; 28, pgs. 2831 sobre

cmo especificar los requisitos);

desarrollar las especificaciones (11,

anexo 7) y las lneas generales de las

especificaciones (30);

especificar los requisitos de la ubi-cacin y los preparativos necesarios;

analizar los precios de referencia y

los plazos de entrega;

analizar las fuentes de financiacin;

ajustar el presupuesto;

definir en el contrato las necesidades

de asistencia durante la vida til del

equipo (manuales de funcionamiento

y reparaciones, mantenimiento,

repuestos, etc.);

definir el mtodo de compra (11,

seccin 4; 24, secciones II y III; 26,

pg. 27), y detallar si se trata de

una licitacin abierta o restringida,

un pedido directo, una negociacin

competitiva, una oferta nacional

o internacional, una solicitud de

presupuestos, un acuerdo de alquiler

o acuerdos a largo plazo;

definir los indicadores de gestin

(vase la seccin 8);

finalizar el plan de adquisiciones.

En los documentos de la serie How to

manage (11,seccin 5) se proporciona

orientacin detallada para determinar

las cantidades necesarias, as como

orientacin para elaborar un plan anual;

acometer la cuantificacin y priorizacin;

elaborar planes para imprevistos; decidir si

se emplearn lotes, y decidir qu modelode adquisicin se adoptar; programar las

adquisiciones y preparar la documentacin.

En las guas de la OMS (33; 34, seccin

A) hay otras directrices generales

sobre cuantificacin; si bien se centran

principalmente en la planificacin de la

adquisicin de productos farmacuticos,

tambin contienen principios generales.

Estos principios se detallan, paso a paso,

en otra gua de la OMS (16). En lo que

se refiere a las opciones de entrega, se

pueden consultar los trminos comercialesinternacionales, conocidos como

incoterms (enumerados en 11, anexo 8).

La opcin de alquiler de equipos puede ser

interesante cuando se tiene en cuenta el

alto costo de algunos artculos, e incentiva

al proveedor a mantener los equipos en

buen estado de funcionamiento. Diversas

guas ayudan a comparar las opciones de

alquiler y compra (26, pg. 62; 11, seccin

3.3.4). Aunque las soluciones listas para

usar (es decir, llave en mano) puedenresultar atractivas, tambin requieren

una planificacin cuidadosa de los

aspectos contractuales, un seguimiento

de los progresos y comprobaciones de

aceptacin.

En la gua How to manage (11, pg.

61) se enumeran algunas de las

ventajas de elaborar una poltica de

estandarizacin, en la que la adquisicin

se limite a unos pocos modelos de un

tipo concreto de dispositivo. Si bien tal

poltica puede simplificar las operaciones

y ahorrar dinero, debe reconsiderarse

peridicamente, puesto que los avances

tecnolgicos pueden hacer que cambien

los criterios sobre qu modelos son ms

adecuados. Tambin se corre el riesgo

de excluir injustamente a proveedores,

de modo que la poltica debe aplicarse y

revisarse con transparencia.

Durante la elaboracin por vez primerade un sistema de planificacin de


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adquisiciones podra ser til examinar

ejemplos de:

reglamentos sobre seleccin de

proveedores y cuotas de inclusin

(27, seccin 9.3); tipos y modelos de documentos de

solicitud (24,seccin B; 27, seccin

9.9);

normas sobre procesos de licitacin

(29, seccin 4, cuadro de la pgina

D-2);

normas y seleccin de estrategias en

materia de adquisicin (29,seccin

3.4);

actividades de desarrollo de sistemas

(4);

listas de comprobacin para laplanificacin de equipos (18).

ElUN procurement practitioners handbook

(manual de la ONU para responsables de

la adquisicin y contratacin) (26, pg.

31) contiene una lista de ventajas, con

un resumen de los pasos que se pueden

dar, que puede ser til para convencer,

si fuese necesario, a las autoridades

superiores de los beneficios de invertir en

una planificacin cuidadosa.

Asimismo, hay varios recursos en Internet

en los que se puede encontrar orientacin

adicional para realizar clculos completos

de los costos (vanse: 14 y 15, que incluye

una hoja de trabajo de muestra). En todos

los recursos se menciona que el costo

inicial de compra de un dispositivo es una

fraccin de su costo total cuando se tienen

en cuenta el funcionamiento, la formacin

y el mantenimiento (piezas, tiempo y

herramientas). Hay asimismo en Internet

otros recursos que ofrecen orientacin

sobre el procesado de los datos para la

planificacin(51; 52; 53; 54).

6.3.4 GarantasEl seguimiento del progreso de un

plan de adquisiciones puede realizarse

mediante un diagrama de Gantt (vase:

11, seccin 7.1.1, aunque este cuadro de

muestra debera modificarse para poder

aplicarlo al proceso de adquisicionescompleto). El plan deber incluir hitos

realistas y peridicos, de forma que se

pueda monitorear el progreso durante

su aplicacin.

6.3.5 ResultadosEl resultado de esta etapa ser un plan

para todo el proceso de adquisicin, enel que se especificar el tipo de producto,

la cantidad, el valor, la fecha y lugar.

Los pormenores relativos a los plazos

previstos para cada etapa se pueden

organizar en un cuadro (como el de la

gua de la OPS 32, pg. 41) en el que

se deberan incluir indicadores de

seguimiento (vase la seccin 8).

6.4 Adquisicin

6.4.1 DefinicinLa adquisicin es el proceso mediante el

cual se obtiene lo que se requiere, segn

se establece en los planes.

6.4.2 InsumosLos insumos comprenden las polticas de

adquisicin, los planes de adquisiciones,

las especificaciones, la aprobacin

financiera y una decisin sobre el mtodo

de adquisicin (32, seccin 3; 11, seccin4.2).

6.4.3 ProcesosEn la gua How to manage(11, seccin 6)

se enumeran los principales componentes

de las buenas prcticas de adquisicin,

a saber:

solicitud de ofertas y publicacin

de la documentacin (vanse: 28,

seccin 5; 31, seccin 4);

recepcin y apertura de ofertas

(vase:27, seccin 10);

evaluacin de las ofertas y cotejo

con las especificaciones (vanse: 27,

seccin 11; 28, seccin 6):

comprobacin del cumplimiento

de las normas de licitacin;

evaluacin tcnica: ponderacin

de los elementos de decisin

(vase: 17);

evaluacin financiera;

evaluacin de los proveedores(vanse: 12, seccin 3.3; 10, pg. 7);

adjudicacin de un contrato o


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realizacin de un pedido (vanse: 28,

seccin 8; 26, seccin 3.9, en los que

figura un ejemplo de los trminos

y elementos del contrato para las

Naciones Unidas);

informar a los ofertantes noseleccionados;

programacin de los pagos (vase:

28, seccin 10.5).

El documento Medical device regulations

global overview and guiding principles

(1, seccin 3.4.4) describe la gestin

de calidad en el proceso de fabricacin

y compra, en especial con respecto a

la norma ISO 9001. En el documento

Quality management in purchasing (2)

figura un ejemplo relativo a la aplicacinde las normas de calidad al proceso de

adquisicin.

Hay determinados fondos y donantes que

cuentan con normas propias (vase: 25, en

el caso del Fondo Mundial de lucha contra

el SIDA, la tuberculosis y la malaria), o

para los que se aplican documentos de las

Naciones Unidas citados anteriormente.

La OMS tambin ofrece orientacin sobre

la precalificacin de los diagnsticos delaboratorio(58). Si ha de haber negociacin

en alguna etapa, es importante que se

aclare desde el comienzo a todos los

ofertantes y que se lleve a cabo respetando

la reglamentacin local.

6.4.4 GarantasSe pueden redactar l istas de

comprobacin o cuadros de planificacin

(vanse los ejemplos citados en la seccin

6.3.3) en los que se asignen claramente

las responsabilidades de cada etapa y los

plazos previstos.

6.4.5 ResultadosEl producto de la etapa de adquisicin ser

la adjudicacin de uno o varios contratos,

con costos, plazos y especificaciones

acordados.

6.5 Instalacin

6.5.1 DefinicinLa instalacin es el proceso de colocacin

del equipo en su sitio (11, seccin

8.3.1). Otros procesos relacionados

son la entrega, el almacenamiento y la

ubicacin de los bienes adquiridos en el

lugar elegido.

6.5.2 InsumosLos insumos son los pedidos o lasadjudicaciones de contratos, los

materiales especificados y la definicin

de las condiciones de entrega.

6.5.3 ProcesosEn la gua How to manage(11, secciones

7 y 8) se describen los siguientes pasos:

preparacin del lugar de instalacin;

inspecciones muestra y previas al

envo; envo y paso por aduanas;

transporte; la gua de la OPS (32,

pgs. 2627) compara distintas vas

de suministro y almacenamiento;

almacenamiento;

recepcin y comprobacin en

presencia del proveedor (vase:

10, pg. 13), y uso de una lista de

comprobacin (12, seccin 4.1);

ensamble o construccin;

actualizacin, comprobacin yalmacenamiento de materiales

desechables relacionados.

En el Manual de Adquisiciones de las

Naciones Unidas (27, seccin 14) hay

un ejemplo detallado de los requisitos

del proceso.

Es importante respetar el plan de

adquisiciones (vase la seccin 6.3),

puesto que numerosos documentos

indican que se trata de una etapa crucial

para que el proceso de adquisicin

sea satisfactorio (vase, por ejemplo:

11). El plan de adquisiciones, las

especificaciones de materiales, los datos

de contacto del proveedor, el comprador

y las responsabilidades especficas se

deben comunicar a todos los partcipes

del proceso.

6.5.4 Garantas

Es importante que en todas las etapasse establezca un procedimiento de

comprobacin y notificacin. Por ejemplo,

durante el montaje o la construccin se


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puede emplear una lista de comprobacin

que haga referencia a las especificaciones

de adquisicin (vase: 11, seccin 8) y

presentrsela a la autoridad encargada de

la adquisicin y contratacin. Las guas

de las Naciones Unidas hacen hincapien que tambin deber haber, para cada

una de las etapas citadas, una ruta de

notificacin los casos de incumplimiento

o inobservancia (27, seccin 14.6), y

describen el procedimiento como parte

de un sistema de control del contrato

(26, seccin 3.10).

6.5.5 ResultadosLos productos de la etapa de instalacin

sern la entrega e instalacin de la

tecnologa sanitaria, dejndola preparadapara comenzar a utilizarse.

6.6 Puesta en servicio

6.6.1 DefinicinLa puesta en servicio es una serie de

pruebas y ajustes que se realizan para

comprobar si el nuevo equipo funciona

correctamente y de forma segura ()

antes de utilizarlo (11, seccin 8.3.2). Lapuesta en servicio normalmente incluir

la formacin para utilizar la tecnologa.

6.6.2 InsumosLas aportaciones son la tecnologa

sanitaria entregada, instalada y preparada

para empezar a utilizarla.

6.6.3 ProcesosLa guaHow to manage(11, seccin 8.3)

describe las siguientes tareas de puesta

en servicio:

comprobacin de la documentacin;

preparacin para el uso;

realizacin de pruebas de seguridad,

calibrado y funcionamiento;

anotacin de los resultados;

capacitacin (vase, por ejemplo: 12,

seccin 5 en la que figuran todos los

requisitos):

capacitacin inicial;

capacitacin del personal demantenimiento;

capacitacin complementaria;

registro en los archivos del centro

sanitario;

entrega al usuario final (se

recomienda no realizar este paso

hasta haber finalizado los anteriores).

6.6.4 GarantasEs importante establecer un mecanismo

para registrar y notificar todos los pasos

mencionados, e implementar algn tipo

de sistema informtico para gestionar

los activos. El personal encargado de

la notificacin en cada etapa deber

estar cualificado (por ejemplo, personal

con formacin tcnica para realizar las

pruebas de seguridad, y usuarios en el

caso de la formacin y las pruebas de

funcionamiento). La lista de comprobacinelaborada para la etapa de instalacin

(seccin 6.5.4) puede ampliarse para

abarcar tambin la puesta en servicio.

6.6.5 ResultadosLos resultados de la puesta en servicio

son: la tecnologa est lista para

su uso cotidiano, los usuarios han

recibido capacitacin para utilizarla

correctamente y se ha informado a la

autoridad encargada de la adquisicin ycontratacin de que la puesta en servicio

se ha completado de forma satisfactoria.

6.7 Seguimiento

6.7.1 DefinicinEl seguimiento es la recopilacin y gestin

de datos para controlar las adquisiciones

en curso y disponer de informacin

para las adquisiciones futuras. As

como en las garantas descritas en las

secciones anteriores se comprueba la

correcta culminacin de cada etapa,

el seguimiento obtiene informacin

de todo el proceso para utilizarla en la

planificacin.

6.7.2 InsumosLos insumos son los objetivos con

respecto a los que se debe evaluar el

progreso, y los sistemas informticos con

los que se registran y analizan los datos.

6.7.3 Procesos


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La gua How to manage (11, figura 6)

hace hincapi en que se debe recopilar

la informacin derivada de las secciones

de garantas de cada etapa del proceso

de gestin de tecnologas sanitarias. El

anlisis de estos datos permitir valorarlos siguientes aspectos:

el desempeo del equipo, compro-

bando el trabajo de reparaciones y

mantenimiento necesario (por ejem-

plo, los periodos en que est fuera de

servicio);

el desempeo del proveedor (vanse:

32, anexo 5 sobre instrumentos de

gestin de los proveedores; 27,

seccin 15; 28, seccin 10.1.3 y

4, donde se explican claramentelas razones para realizar este

seguimiento), comprobando que:

la capacitacin haya tenido lugar y

se haya impartido adecuadamente

y se hayan realizado y resuelto

de forma adecuada las visitas

estipuladas en la garanta y las

llamadas al servicio tcnico;

las entregas se hayan realizado de

forma satisfactoria;

no haya habido dificultades en laaceptacin de los bienes;

la idoneidad de la tecnologa,

comprobando:

el suministro de material fungible;

el uso real que se le da al equipo;

la opinin de los usuarios

del equipo para desarrollar

especificaciones;

el compromiso de utilizar el equipo

por los profesionales sanitarios;

el coste-efectividad, comparando los

costos reales de funcionamiento y del

ciclo de vida con las previsiones para

comprobar que no hay que realizar

demasiadas reparaciones;

la exactitud de las previsiones,

comparando las cantidades previstas

con los pedidos y las necesidades

reales;

los procesos de adquisicin (vase la

seccin 8, ms adelante);

la seguridad del paciente, mediante:

el establecimiento de un sistema

de seguimiento y registro de

informacin de los pacientes para

llevar un control de los usuarios

de dispositivos implantables (por

ejemplo, para el caso en quesea preciso realizar una retirada

sistemtica de los dispositivos);

la determinacin del momento

adecuado para retirar del servicio

los dispositivos o instalaciones.

Estos procesos deben contar con un

sistema de gestin de la informacin y

obtencin de datos. En el documento

Sistema computarizado de gestin del

mantenimiento (66)de la presente serie

de documentos tcnicos se proporcionams informacin al respecto. Cuando se

establezca una estructura de adquisicin

nueva, es preferible especificar el sistema

de obtencin de datos y gestin de la

informacin en los planes iniciales que

aadirlo ms adelante (11, seccin 9).

La tarea de adquisicin no finaliza con el

suministro de los bienes; el seguimiento

es crucial para garantizar la eficacia de

futuros procesos de adquisicin. Esta

cuestin tambin la cita el Anti-CorruptionResource Centre (centro de recursos

contra la corrupcin) (6) como elemento

fundamental para evitar la corrupcin.

6.7.4 GarantasLos sistemas de gestin de la informacin

pueden servir para asegurarse de que se

cumplen los objetivos y de que se renen

datos suficientes para una correcta

planificacin.

6.7.5 ResultadosLos resultados del seguimiento son

una base de datos sobre tecnologas

sanitarias fiables y eficaces, as como

sobre los correspondientes proveedores,

procesos e instalaciones; y un historial

de experiencias y problemas registrados

relacionados con la adquisicin.


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7 Consideraciones especiales

7.1 Reglamentacin local

Es importante que los departamentos de

adquisiciones estudien minuciosamente

la reglamentacin local en vigor. En el

caso de los organismos gubernamentales,

es posible que haya un ministerio de

suministros u otro rgano equivalente

encargado de supervisar legalmente

todas las adquisiciones y contrataciones

pblicas. Los grupos empresariales

o multilaterales tendrn sistemas

que regirn los procedimientos de

adquisicin o contratacin en el mbitosanitario. Asimismo, cada grupo de

donantes tendr sus propios requisitos

en relacin al mtodo de adquisicin,

pago y notificacin. El responsable de

las adquisiciones deber estudiar todas

estas reglamentaciones y asegurarse

de que se reglamentaciones. Si las

reglamentaciones hacen referencia a

la Conferencia de las Naciones Unidas

sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD)

o a la Organizacin Mundial delComercio (OMC), se puede obtener ms

informacin en sus sitios web(55).

7.2 Sustitucin de equipos

Parte del proceso de planificacin

consiste en estimar las necesidades

futuras en materia de adquisicin de

tecnologas sanitarias. Estas necesidades

se pueden calcular restando a las

cantidades necesarias las cantidades

de las existencias inventariadas en ese

momento. Las cifras de inventario irn

cambiando con el tiempo, a medida

que se retiran del servicio equipos o

instalaciones o cambian las directrices

clnicas. Por tanto, los sistemas de

gestin de activos deben incluir una

estimacin de la vida til de cada activo.

De este modo, la sustitucin de equipos

podr hacerse de forma planificada en

lugar de en respuesta a una situacinde emergencia. La planificacin de la

sustitucin de equipos ayuda a proteger

la seguridad de los pacientes, a garantizar

la calidad de los resultados y a reducirel costo de las reparaciones de equipos

antiguos que ya no estn cubiertos por

el servicio tcnico. En el caso de los

artculos de gran volumen, es mejor tener

una reserva de artculos de sustitucin (es

decir, adquirir una cantidad ligeramente

mayor que la necesaria en un momento

dado). En el caso de los artculos que se

consumen en cantidades pequeas y

cuyo costo es elevado es ms eficiente

prever su sustitucin antes que dejen

de funcionar. Eso permitir evitar lainterrupcin de los servicios clnicos;

adems, es posible que los artculos

sustituidos tengan algn valor de reventa.

Al menos una de las guas nacionales

proporciona ejemplos de criterios de

sustitucin (12, seccin 10.1).

7.3 Equipos restaurados

Los equipos restaurados son aquellosque, tras haber sido utilizados, se retiran

del servicio para ser restaurados por

el fabricante o un tercero. El Comit

Europeo de Coordinacin de la Industria

Electromdica y Radiolgica (COCIR)

ofrece orientacin especfica sobre el

tema (19; 20). En el documentoDonacin

de dispositivos mdicos: consideraciones

relativas a su solicitud y suministro (67)de

la presente serie de documentos tcnicos

y en (21) se facilita informacin sobre la

donacin de equipos. Tanto en equipos

restaurados como donados es muy

importante asegurarse que se especifique

la antigedad y el estado de los equipos,

as como el servicio tcnico de respaldo y

el suministro de material fungible que se

considera aceptable y con el que podr

contar el usuario final (11, seccin 3.4).

En la adquisicin de estos equipos se

deben seguir todas las etapas del proceso

de adquisicin descritas en la secciones

anteriores. Puede haber reglamentacinnacional o de los donantes que regulen

este tipo de adquisicin.


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7.4 Equipos de radiologa

En la gua de la OMS (22) se aporta

informacin sobre equipos de rayos X y

un ejemplo de formulario de licitacin.

Los contratos para grandes inversionesen equipos de radiologa normalmente

incluyen el costo de su mantenimiento

integral durante 10 aos. Es importante

que haya proveedores locales certificados

de servicios de reparacin y canales

claros de importacin de piezas, garantas

que contemplen la compensacin por

el tiempo que el equipo est fuera

de servicio y que queden claras las

responsabilidades del fabricante y del

distribuidor. Se debe prestar atencin a

la reglamentacin local e internacionalen materia de importacin, transporte

y almacenamiento. El Organismo

Internacional de Energa Atmica ofrece

orientacin pertinente al respecto (59).

7.5 Tecnologa informticasanitaria

En la atencin sanitaria se utilizan

habitualmente programas informticos,con repercusiones en mater ia

de seguridad del paciente. Por

consiguiente, es importante aplicar

prcticas adecuadas de adquisicin y

gestin, sobre todo porque es posible

conseguir copias no registradas de

programas informticos. Es importante

que la adquisicin de los programas

informticos se realice correctamente,

no solo por razones legales, sino tambin

porque las actualizaciones de seguridad

y la proteccin antivirus dependern de

que el fabricante preste una asistencia

tcnica adecuada. Se debe examinar

cuidadosamente el contrato de licencia

de usuario final antes de firmarlo,

para asegurarse que se cumplen las

especificaciones (por ejemplo, relativas

al nmero de usuarios, limitaciones de

responsabilidad y requisitos de hardware).

Al igual que con otras tecnologas

sanitarias, para la instalacin y uso

eficaces de los programas informticosson fundamentales la capacitacin del

personal y la existencia de contratos de

servicio integrales.

7.6 Instalaciones y edificios

Por su propia naturaleza, los procesos

de adquisicin de los proyectos de

construccin suelen ser ms largos

y costosos que los de otros tipos de

adquisiciones. En consecuencia, puede

ser pertinente contar con asesoramiento

jurdico especializado para la gestin de

estos contratos. Es importante definir

un programa de pagos pormenorizado

condicionado a evaluaciones del

progreso de los trabajos realizadas por

especialistas externos. Algunos paseshan establecido un sistema de pagos

de compensacin a los ofertantes que

han accedido a la segunda ronda pero

no han sido seleccionados, con el fin de

promover una competencia de calidad

en esa etapa. La licitacin del proyecto

deber incluir los requisitos previos a la

instalacin de los equipos, sobre todo

los de radiologa y los que requieren alto

voltaje o corriente.

7.7 Situaciones de emergencia

En las situaciones de emergencia no es

posible aplicar las normas de adquisicin

habituales, que llevan mucho tiempo,

a menos que suficientes acciones de

emergencia se Ileven a cabo. En ciertas

situaciones claramente definidas (28,

seccin 11) se permite a los organismos

de las Naciones Unidas emplear un

sistema de tramitacin acelerada. Sin

embargo, las etapas de evaluacin

de tecnologas y de evaluacin de

dispositivos anteriormente descritas

constituyen una labor preliminar til

para estar preparados para situaciones

de emergencia. El Anti-Corruption

Resource Centre (centro de recursos

contra la corrupcin)(6) ha sealado que

es particularmente necesario adoptar

medidas para prevenir la corrupcin en

circunstancias de emergencia.


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7.8 Sostenibilidad

La sostenibilidad se ha definido

generalmente como la capacidad de un

programa para mantener o continuar

proporcionando beneficios una vez queel apoyo tcnico, econmico y de gestin

del donante ha finalizado o ha disminuido

de forma significativa. Ser conveniente

considerar durante el proceso de

adquisicin la posibilidad de que alguno

de los productos o sus vas de suministro

sean ms difciles de gestionar o menos

aceptables a largo plazo. Tambin se

debern tener en cuenta cuestiones

medioambientales (por ejemplo, los tipos

de materiales, los requisitos especiales

para la eliminacin y la peligrosidad delos materiales fungibles), puesto que

afectan a la longevidad y aceptabilidad

de los beneficios derivados del programa.

Adems, son aspectos a los que los

gobiernos y los donantes cada vez dan ms

importancia. Tambin han de tenerse en

cuenta los aspectos sociales del proceso

de adquisicin (como las condiciones

laborales o los derechos humanos),

porque es menos probable que los

proveedores que respeten las normativasen estos mbitos reciban objeciones de

futuros financiadores o clientes. En el

manual de la ONU para responsables

de la adquisicin y contratacin (UN

procurement practitioners handbook:26,

seccin 4.5) se abordan estas cuestiones

de forma ms exhaustiva. Tambin

puede resultar til realizar una auditora

de la sostenibilidad en los procesos de

planificacin, aplicacin y seguimiento.

7.9 Adquisicin o contratacinpor va electrnica

El intercambio electrnico de datos y

la licitacin por internet se consideran

instrumentos que favorecen la

eficiencia y la transparencia. En el

manual de la ONU para responsables

de la adquisicin y contratacin (UN

procurement practitioners handbook:

26,seccin 4.2) se explican muchos delos avances tecnolgicos y su aplicacin

en las distintas etapas de la adquisicin

o contratacin por va electrnica. Los

bancos multilaterales de desarrollo

disponen de sus sitios web propios

dedicados a la adquisicin o contratacin

por va electrnica (5). La seguridad de

los datos es una cuestin primordial,

por lo que es importante contar conasesoramiento especializado para

desarrollar estos sistemas.

7.10 Reclamaciones

Los gobiernos u organismos contarn con

normas sobre la gestin de reclamaciones y

es preferible especificarlas en los trminos

de los contratos y las licitaciones. Los

departamentos de adquisiciones debern

tener claras sus responsabilidades antesque comience el proceso de compra. Un

sistema de seguimiento bien desarrollado

permitir controlar el curso de cualquier

reclamacin que surja y tener esa

informacin en cuenta en contratos

futuros.

7.11 Consideraciones ticas

Sera valioso contar con un cdigo internode conducta o una declaracin de

valores para promover buenas prcticas

y criterios ticos rigurosos en el mbito

de la adquisicin y contratacin. Estas

cuestiones se abordan en documentos de

las Naciones Unidas (28, seccin 1.8; 26,

seccin 4.4). Tambin se puede encontrar

informacin sobre medidas para reducir

los conflictos de intereses en la orientacin

sobre adquisicin o contratacin que

ofrece la iniciativa The Prescription

Project (13). Adems, la OMS ofrece una

relacin resumida de referencias que

puede resultar til si se desea elaborar

un programa de concienciacin (36).

Como se ha mencionado en la seccin

4, la vigilancia es conveniente en

licitaciones con competencia estrecha

y para evitar situaciones de tipo crtel.

Siempre que sea posible, se debern

emplear programas informticos contra

la corrupcin y el fraude. Tambin es

recomendable crear protocolos paradeclarar conflictos de intereses y para

determinar la responsabilidad de todas

las decisiones.


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8 Evaluacin del desempeo de la adquisicin

8.1 Definicin

La informacin sobre procesos de

adquisicin anteriores pueden servir para

mejorar los procesos futuros, tal como se

seala en la seccin 6.7. Todo proceso

de adquisicin tiene, de forma inherente,

unos objetivos, y es necesario saber

si se cumplen (vase una exposicin

ms detallada en 38). La evaluacin del

desempeo de la adquisicin consiste en

medir los logros y compararlos con los

objetivos previstos.

8.2 Sistema de evaluacin deldesempeo

Hay orientacin disponible (39, 40) sobre

el modo de juzgar en qu medida la

estructura de adquisicin actual se

aproxima a la estructura idnea, lo que

permite determinar posibles mejoras.

La OCDE ha resumido las enseanzas

extradas de la experiencia en distintospases (41).

En el Procurement and supply

management toolbox (48) se pueden

encontrar diversos instrumentos

de gestin de las adquisiciones y los

suministros que pueden ser tiles para el

desarrollo y evaluacin de sistemas. Una

vez que se haya establecido un sistema,

se pueden reunir datos para realizar

un seguimiento de los indicadores de

desempeo de la adquisicin. Para

la gestin adecuada de la funcin de

adquisicin y contratacin pblica esnecesario realizar un examen riguroso y

continuado de su desempeo. Se aplica

el principio bsico de si no se puede

medir, no se puede gestionar.

8.3 Indicadores

En el cuadro 1 se resumen los indicadores

relativos al proceso de adquisicin o

contratacin propuestos en documentos

de las Naciones Unidas (26,pg. 29) yen la serie de guas de gestin How to

manage(11,recuadro 50).

En la gua How to manage se recomienda

prestar atencin a la facilidad prctica de

la obtencin de datos sobre los indicadores

y la posible utilidad de los resultados (11,

seccin 9). En este documento se ofrecen

tambin directrices sobre el seguimiento

para fines de control de la calidad.

En la gua de la OPS(32, anexo 7) figura

una til lista de comprobacin relativa

a los indicadores. La misma lista figura

(como anexo D-6A) en el manual de las

Naciones Unidas (27,seccin 15.3). En el

documento Local performance indicators

for procurement (37) se describe un

sistema ms complejo que puede resultar

til si se necesitan ms ejemplos para el

desarrollo del sistema.


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Medidas del desempeo Indicadores

Eficiencia del proceso competitivo Nmero y porcentaje de ofertas y propuestas que cumplen los requisitosNmero de proveedores involucrados en el concursoOpinin de los proveedores sobre el proceso en un cuestionario estructurado

Reduccin y contencin de costos Grado y cantidad de ahorro o reducciones de costos por artculo y tipoPorcentaje de reduccin de existencias almacenadasPorcentaje de reduccin de la demandaNmero medio de casos de agotamiento de existencias por almacn mdicoNmero y porcentaje de bienes rechazadosPorcentaje del presupuesto gastado

Gestin de proveedores Nmero y porcentaje de proveedores nuevos a concursarNmero y porcentaje de entregas incorrectas, con retraso o daadasTiempo entre la adjudicacin del contrato y la entrega finalGrado de calidad alcanzado, expresado como porcentaje de rechazos por proveedorNmero y porcentaje de trabajos de puesta en servicio retrasados, por centro y

proveedorValor de las compras de cada proveedor por ao

Eficiencia de los sistemas y procesosinternos

Volumen de transacciones de pequea cuanta, expresado como porcentaje delnmero de pedidos y del valor de los pedidos

Uso de acuerdos conjuntos o a largo plazo, como porcentaje del nmero total decontratos

Reduccin de los costos de las transacciones, expresados en costos del departamentopor pedido

Satisfaccin de los clientes internos, expresada en un cuestionario estructuradoPorcentaje de compras realizadas

Gestin de las adquisiciones Porcentaje de funcionarios de adquisiciones certificadosNmero y porcentaje de das laborables dedicados a la capacitacin del personal,

expresados das-persona

Control de la calidad de los equiposy las instalacionesPorcentaje de equipos suministrados que siguen en funcionamiento en funcin de losaos de antigedadPorcentaje del valor de los equipos gastado en reparaciones y mantenimiento

Table 1. Medidas del desempeo y ejemplos de indicadores relevantes


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9 Observaciones finales

Como se muestra en el nmero de

recursos a los que se hace referenciaen el presente documento, hay mucha

orientacin disponible sobre buenas

prcticas en el mbito de la adquisicin

o contratacin. La finalidad del presente

resumen de los recursos es servir de

ayuda y estructurar el desarrollo de

un proceso eficaz y transparente de

adquisicin o contratacin de tecnologas

sanitarias.

Cuando la adquisicin se lleva a cabo

de esta forma, todas las partes queintervienen resultan beneficiadas:

el personal encargado de las

adquisiciones puede llevar a cabouna labor clara y responsable,

apl icando normas aceptadas

internacionalmente;

los organismos de financiacin

pueden confiar en la adquisicin

de los bienes idneos a un precio

adecuado;

los profesionales de los servicios

de salud obtienen instrumentos y

materiales de calidad;

y, lo que es ms importante,

los pacientes pueden recibirtratamientos mdicos adecuados y

eficaces.


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Recursos

Todas las direcciones URL fueron consultadas el 2 de diciembre de 2010.

La mayora de los documentos de referencia pueden obtenerse en el centro dedocumentacin electrnica de la OMS sobre dispositivos mdicos, ya sea en DVD o en

el sitio web (http://hinfo.humaninfo.ro/gsdl/healthtechdocs).

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38. Benchmarking the hos