Mars 2012

Amlioration des pratiques et scurit des soins

La scurit des patientsMettre en uvre la gestion des risques associs aux soins en tablissement de santDes concepts la pratique

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Ce document a t valid par le Collge de la Haute Autorit de Sant en novembre 2011

Haute Autorit de Sant 2012

3Sommaire

Liste des abrviations 4

Prface 5

Comment utiliser ce guide 7

Introduction. Dfinitions, enjeux et primtre de la gestion des risques associs aux soins 9

Partie 1. Quelques donnes sur le contexte 17

Partie 2. La gouvernance de la gestion des risques associs aux soins 23

Partie 3. La coordination de la gestion des risques associs aux soins 41

Partie 4. Les dmarches oprationnelles au seindes units et groupes de travail 61

Partie 5. Des fiches techniques pour faciliter la mise en uvre 67

Partie 6. Annexes 205

4

AHRQ agency for healthcare research and quality (USA)

ALARM association of litigation and risk management

AMDE analyse des modes de dfaillance et de leurs effets

AMDEC analyse des modes de dfaillance, de leurs effets et de leur criticit

ANAP agence nationale dappui la performance des tablissements de sant et mdico-sociaux

ARS agence rgionale de sant

ASN agence de sret nuclaire

BDSP base de donnes en sant publique

CCECQA comit de coordination de lvaluation clinique et de la qualit en Aquitaine

CCLIN coordination des comits de lutte contre les infections nosocomiales

CGR concentr de globules rouges

CHSCT comit dhygine, de scurit et des conditions de travail

CHU centre hospitalier universitaire

CISS comit inter associatif sur la sant

CLIN comit de lutte contre les infections nosocomiales

CLUD comit de lutte contre la douleur

CME commission mdicale dtablissement (tablissements publics de sant)

confrence mdicale dtablissement (tablissements de sant privs)

COMEDIMS commission du mdicament et des dispositifs mdicaux striles

COMPAQH coordination de la mesure de la performance et amlioration de la qualit

CPOM contrat pluriannuel dobjectifs et de moyens

CREX comit de retour dexprience

CRUQPC commission des relations avec les usagers et de la qualit de la prise en charge

CSIRMT commission des soins infirmiers, de rducation et mdico-technique

CTE commission technique dtablissement

CSTH comit de scurit transfusionnelle et dhmovigilance

DGOS direction gnrale de loffre de soins (ministre de la sant)

DIM dpartement de linformation mdicale

DPC dveloppement professionnel continu

DREES direction de la recherche, des tudes, de lvaluation et des statistiques (ministre de la sant)

DSI direction des soins infirmiers

EIG vnement indsirable grave

ENEIS enqute nationale sur les vnements indsirables associs aux soins

EOH quipe oprationnelle dhygine

EPP valuation des pratiques professionnelles

EPR vnement porteur de risque

ES tablissement de sant

ESR vnement significatif de radioprotection

ETP quivalent temps plein

ETS tablissement de transfusion sanguine

GBEA guide de bonne excution des analyses de biologie mdicale

GDR gestion des risques

HACCP hazard analysis control critical point (identification des risques pour la matrise des points critiques)

HAD hospitalisation domicile

HAS haute autorit de sant

HCSP haut comit de la sant publique

HPST (loi) hpital, patients, sant et territoires

IADE infirmire anesthsiste diplme dEtat

ICALIN indice composite des activits de lutte contre les infections nosocomiales

ICSHA indice de consommation de solutions hydro-alcooliques

ICSI institut pour une culture de scurit industrielle

ICATB indice composite du bon usage des antibiotiques

IDE infirmier(e) diplm(e) dtat

IPAQH indicateurs de performance pour lamlioration de la qualit hospitalire

IPAQSS indicateurs pour lamlioration de la qualit et de la scurit des soins

IRDES institut de recherche et de documentation en conomie de la sant

ISO infection du site opratoire

JO journal officiel

MAR mdecin anesthsiste ranimateur

MCO mdecine, chirurgie, obsttrique

NA non applicable

NRBC nuclaire, radiologique, bactriologique et chimique

OA-A organisme agr pour laccrditation des mdecins

OMS organisation mondiale de la sant

PDCA to plan, to do, to check, to act (planifier, faire ou agir, vrifier, ragir et dcider)

PEP pratique exigible prioritaire

PSL produit sanguin labile

PSY psychiatrie

QQOQCP quoi, qui, avec qui, o, quand, comment, combien, pourquoi

QUALHAS indicateurs qualit HAS

RCP runion de concertation pluridisciplinaire responsabilit civile professionnelle

REMED revue des erreurs mdicamenteuses

REX retour dexprience

RMM revue de morbidit-mortalit

SAR situation risque

SARM staphylococcus aureus rsistant la mticilline

SLD soins de longue dure

SSR soins de suite et de rducation

SSPI soins de suite post-interventionnels

SURVISO surveillance du taux dinfections du site opratoire

USLD unit de soins de longue dure

Liste des abrviations

5Prface

Ce guide sinscrit dans une orientation gnrale de la Haute Autorit de Sant consistant renforcer les dispositifs concrets damlioration continue de la qualit et de la scurit des soins au bnfice des patients pris en charge par les tablissements de sant et les professionnels exerant en ville.

Il vient en appui de toutes les personnes en situation de responsabilit pour comprendre et faire partager autour delles les objectifs et les mthodes de la gestion des risques associs aux soins.

La scurit des patients est en effet un enjeu dquipe mobilisant la fois les comptences de chacun et les capacits dappropriation collective. Chaque entit de terrain doit se sentir concerne et tre appuye par un management impliquant toutes les activits, y compris celles dites de soutien, concourant la bonne prise en charge des patients.

Ce guide, qui sinscrit dans le cadre dune politique publique de lutte contre les vnements indsirables associs aux soins, prend en compte les attentes des usagers et les volutions rglementaires les plus rcentes. Adoss une vision systmique (gouvernance, coordination, mise en uvre oprationnelle), il vise une convergence mthodologique des divers dispositifs existants contribuant la gestion des risques associs aux soins. Il sarticule galement avec dautres documents de rfrence diffuss par la Haute Autorit de Sant tels que manuel de certification V2010 (version davril 2011), ceux relatifs ladministration des mdicaments, la bonne utilisation de la check-list en secteur interventionnel ou lannonce dun dommage associ aux soins.

Jinvite tous les professionnels de sant et leur management consacrer le temps ncessaire en formation, en analyse de situations et de dossiers, en pratique de simulation de prise en charge, pour constituer progressivement des quipes les mieux entraines possibles. La Haute Autorit de Sant entend valoriser dans un proche avenir, notamment par le biais de la certification des tablissements de sant, les quipes les plus entraines dans le domaine de la qualit et de la scurit des soins afin de constituer un rseau dexpriences et une capitalisation des meilleures mthodes de travail.

Nos remerciements vont aux divers professionnels de sant ayant contribu la ralisation de ce guide, tant dans le cadre des groupes de travail interne et externe que dans celui des tablissements de sant sollicits.

Pr Jean-Luc Harousseau

Prsident du Collgede la Haute Autorit de Sant

7Comment utiliser ce guide

La gestion des risques associs aux soins en tablissement de sant relve dune dmarche collective. Lenjeu est la scurit des patients pris en charge au sein dorganisations marques par des succs locaux indniables, mais aussi par la survenue dvnements indsirables susceptibles de compromettre la performance collective. Des enqutes montrent que ceux-ci sont frquents, parfois graves, souvent vitables.

Une mobilisation gnrale sur cette problmatique explique les volutions rcentes en termes de politique publique, de rglementation et de procdure de certification des tablissements de sant. Ce guide, qui ne peut se substituer aux actions de formation ncessaires tous les niveaux concerns (gouvernance, coordination, mise en uvre oprationnelle), constitue lun des moyens daccompagnement de cette dmarche.

Ce document mthodologique na pas vocation tre opposable. Il appartient en effet chaque tablissement de sant de sapproprier les diffrentes prconisations proposes et de les adapter sa propre organisation. Ceci avec lobjectif essentiel de rduire le risque de survenue dvnements indsirables graves vitables.

Conu sur un principe modulaire pour aider des non spcialistes de la gestion des risques associs aux soins, ce guide est structur selon trois niveaux :

par grandes fonctions (gouvernance, coordination, mise en uvre oprationnelle), par axes dactions thmatiques identifis au sein de chacune de ces fonctions, en mthodes et outils proposs au moyen de fiches techniques illustres destines faciliter la

dmarche au sein des axes dactions concerns.

Cette approche favorise une lecture thmatique, mais aussi des actions cibles (en rflexion stratgique, en mise en uvre oprationnelle, en communication, en formation, en applications documentaires diverses, etc.).

Sont ainsi concerns au sein des tablissements : les directions des tablissements et prsidents de CME, les coordonnateurs de la gestion des risques associs aux soins et leurs partenaires, commissions

thmatiques (commission des soins infirmiers, de rducation et mdico-techniques, commission des relations avec les usagers) et experts divers uvrant la scurit des soins (vigilants, qualiticiens et gestionnaires de risques, quipes oprationnelles dhygine, responsables des systmes de management de la qualit en radiothrapie, en prise en charge mdicamenteuse, en strilisation, personnels charg de la gestion des plaintes et des rclamations, mdecin en charge du DIM, responsable de la prvention des risques professionnels, etc.),

les responsables de ples dactivit et responsables locaux au sein des services et units de soins sans lesquels cette dmarche court le risque connu dune conformit de papier , sans impact rel sur lorganisation et les pratiques de soins au quotidien,

les animateurs des groupes de travail thmatiques (en analyse de risques, puis en conception, mise en uvre et suivi des plans dactions).

Les gestionnaires de risques y trouveront des stratgies, lments de dveloppement et illustrations utiles, adapter au degr de maturit culturelle de ltablissement sur cette question. Les mthodes les plus simples possibles proposes ici nvacuent en rien des mthodes plus labores, dont lacceptabilit est cependant conditionne par le degr de sensibilisation, le temps et les comptences relles disponibles, la capacit dappropriation par les acteurs locaux et les dcideurs.

Dautres acteurs sont galement concerns : Haute Autorit de Sant (formation des experts visiteurs de la certification), fdrations dtablissements, confrences de directeurs dtablissements, confrences de prsidents de CME, Agences rgionales de sant, structures rgionales dappui, organismes agrs pour laccrditation des mdecins, etc.

9IntroductionDfinitions, enjeux et primtre de la gestion des risques associs aux soins

1. Quest-ce que la gestion des risques associes aux soins ? Diverses tudes montrent le caractre frquent, parfois grave, souvent vitable, des vnements indsirables associs aux soins survenant en tablissements de sant. La cause de ces vnements est rarement lie au manque de comptence technique des professionnels. Ils sont le plus souvent secondaires des dfauts dorganisation, de coordination, de vrification ou de communication, en rsum le fait dune insuffisance ou dun manque de culture commune de scurit1.

Une dmarche de gestion des risques a pour but dassurer la scurit des patients, et en particulier de diminuer le risque de survenue dvnements indsirables associs aux soins. Cette dmarche est guide au moyen dune politique institutionnelle et dun programme dactions volutif, tabli selon les risques spcifiques de ltablissement et les priorits retenues.

Les enjeux de sant publique sont nombreux : enjeux humains (les patients et les familles en termes de consquences motionnelles et physiques,

sociales et familiales, mais aussi les professionnels de sant impliqus par un vnement indsirable), enjeux stratgiques (rputation de ltablissement, capacit maintenir et dvelopper une activit

risques dans le cadre des schmas rgionaux dorganisation des soins), enjeux techniques et organisationnels, conomiques et financiers2, juridiques et assuranciels.

2. Quel primtre pour les risques associs aux soins ?Le risque en tablissement de sant est encore trop souvent abord de faon cloisonne. Si certains risques cliniques sont fortement pris en compte (risque transfusionnel ou risque infectieux pour lesquels des dmarches structures ont t mise en uvre au dcours de crises sanitaires fortement mdiatises), dautres peuvent ltre insuffisamment malgr leur importance (gestion de lidentification du patient, risque mdicamenteux, iatrognie associe aux actes techniques, etc.).

Trois grandes catgories de risques peuvent tre identifies (cf. schma ci-dessous) : la premire directement associe aux soins (organisation et coordination des soins, actes mdicaux,

hygine, utilisation dun produit de sant, gestion de linformation, etc.), la seconde lie aux activits dites de soutien sans lesquelles les soins ne pourraient tre correctement

mis en uvre (effectif de personnel et gestion des comptences, quipements et leur maintenance, achats et logistique, systme dinformation, etc.),

la troisime lie la vie hospitalire et lenvironnement (scurit des personnes et des biens, etc.).

Plusieurs arguments plaident pour une approche globale et coordonne de la gestion des risques. En particulier celui des analyses approfondies montrant quun vnement grave associ aux soins est systmatiquement li la combinaison de causes varies, issues de la sphre du soin mais aussi de son environnement, immdiat ou plus lointain.

Si ce guide est centr sur la premire catgorie de risques, celle directement associe aux soins, il convient de prvenir la cration de systmes non communicants de gestion des risques en privilgiant une vision globale et interactive de lensemble des activits au sein de ltablissement de sant.

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res

1. Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS (Institute of Medicine). To err is human: building a safer health system. Washington DC: National Academy Press; 2000.

2. Institut de recherche et documentation en conomie de la sant, Nestrigue C, Or Z. Surcot des vnements indsirables associs aux soins lhpital. Premires estimations partir de neuf indicateurs de scurit des patients. Questions dconomie de la sant 2011;(171):1-8.

10

Cette vision managriale implique une coordination favorisant la coopration constante et le partage dinformations essentielles avec les gestionnaires des diffrents domaines de risques, la commission mdicale dtablissement public ou confrence mdicale dtablissement priv (CME), les directions des ressources humaines, les services techniques, achats et logistique, etc.

3. Une dmarche institutionnelle pour amliorer la scurit des soinsLtablissement de sant est un systme complexe et instable ncessitant de fortes capacits dadaptation (multiplicit des pathologies, des actes et des parcours de soins, gestion de linnovation, nombreux aspects humains, techniques et organisationnels associs). Dans ce contexte, la matrise du risque associ aux soins relve dune dmarche globale, collective, organise et suivie. Son efficacit repose sur limplication active de trois grandes fonctions troitement lies entre elles :

Figure 1. Approche schmatique des grandes catgories de risques en tablissement de sant

nergieFinances

Fluides

Linge

Dchets

Hygine

Gestion de linnovation

Locaux& quipements

Installationstechniques

Approvisionnements& achats

Circulation&transports

Prestatairesextrieurs

Communication

Alimentation

Gestion descomptences

Aspects juridiques& rglements

Systmedinformation

Risquesnaturels

Pollutions(eau, air)

Incendie

Malveillances

Agressions

ces

Dchets

ne

Hs

llationsniques

Approvisionnements

Circulation&transports

Alimentatio

Gestion descomptences

pects juridiques& rglements

dinformation

Organisation& coordination

des soins

Patient / Entourage

thique& dontologie

quipesde soins

Informationdu patient

dossierdu patient

chutesActes

diagnostiques

Actesthrapeutiques

Mdicaments &dispositifs mdicaux

Ressourceshumaines

une fonction de gouvernance ou de pilotage de la gestion des risques associs aux soins assure conjointement par la direction de ltablissement et la CME. Cette fonction dcide et initie, organise et pilote la dmarche de gestion des risques associs aux soins. Elle dfinit les priorits, valide le programme dactions, alloue les ressources adaptes, suit les actions en cours, value les rsultats et adapte le programme en consquence.

une fonction de coordination dans le domaine des risques associs aux soins, assume par une personne dsigne conjointement par la direction et le prsident de la CME. Cette coordination met en uvre et anime le programme dactions. Elle sassure de la bonne utilisation des ressources alloues. Selon un agenda tabli, elle communique des rsultats exploitables ncessaires la prise de dcisions de linstance de pilotage.

une fonction oprationnelle de mise en uvre et de suivi des actions sous la forme de projets prcis et structurs, qui mobilise les divers spcialistes de ltablissement et professionnels concerns, conduits par des groupes de travail thmatiques, par exemple issues des anciennes commissions (CLIN, CLUD, etc.), maintenant intgres ldifice Gestion des risques de ltablissement.

GouvernancePilotageGDR

CoordinationGDR

Groupesoprationnels

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3. Lexprience montre que la dlgation des professionnels sans pouvoir rel de mobilisation des moyens humains et techniques ncessaires naboutit souvent qu une conformit de surface (Haut Conseil de la sant publique. Commission spcialise Scurit des patients. Analyse bibliographique portant sur les expriences nationales et internationales pour promouvoir ou amliorer la scurit des patients. tude DEDALE. Paris: HCSP; 2010).

4. Les principes gnraux retenus pour ce guide

Principe 1. Le guide a pour objectif de fournir des principes et mthodes pour tablir le programme dactions en gestion des risques associs aux soins, en assurer la mise en uvre et le suivi La gestion des risques associs aux soins dans les tablissements de sant ne commence pas avec ce

guide. Les vigilances, des commissions thmatiques (CLIN, CLUD, COMEDIMS, CRUQPC, etc.), des outils divers proposs par la dmarche de certification des tablissements de sant (EPP et RMM notamment) existaient bien avant ce guide.

Lintention nest pas de reprendre chaque mthode spcifique et propre chaque domaine de risque (le plus souvent dj publie dans des guides) mais de donner des principes et mthodes communs toutes ces approches afin damliorer leur assemblage et leur coordination au service dune dmarche institutionnelle globale et cohrente.

Principe 2. Le guide propose une lecture structure selon plusieurs niveaux Une synthse servant dintroduction.

Ce document, disponible en version lectronique et cliquable, compos : dune explicitation de la dmarche de gestion des risques associs aux soins dcline selon trois grandes fonctions et douze axes dactions thmatiques associs,

de fiches techniques complmentaires illustres destines faciliter la mise en uvre oprationnelle de la dmarche.

Principe 3. Le guide privilgie une approche raliste Il favorise les mthodes simples, en sappuyant autant que possible sur lexistant.

Il fournit les moyens dune convergence mthodologique des divers dispositifs existants.

Il favorise les analyses locales, mais aussi un regard sur les dfaillances potentielles de lenvironnement immdiat ou plus lointain dans lequel sinscrit une pratique locale.

Il fournit des cls ralistes pour les arbitrages et les dcisions. Car la gestion des risques ncessite des dcisions motives, claires et concertes toutes les tapes de la part des dcideurs de ltablissement. Larbitrage porte notamment sur la slection des domaines retenus, la profondeur danalyse, les stratgies mettre en jeu, le temps et les ressources consacrer aux solutions, les bnfices attendus, la gestion comptitive dautres intrts (financiers, humains, techniques, etc.).

Il prcise les modalits du portage institutionnel de la dmarche qui relve des seuls dcideurs3.

Il prend en compte la diversit des tablissements de sant en termes de statut, dactivit, de taille, de ressources et de comptences disponibles (ralit qui fera rechercher des solutions adaptes pour assurer la fonction de gestion des risques telle que mutualisation entre tablissements des ressources et comptences limage des rseaux de lutte contre les infections associes aux soins, cumul au sein dun tablissement de petite taille des fonctions de dcision et de coordination, des fonctions de coordination de la gestion des risques associs aux soins et de responsable du systme de management de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse, etc.).

Les facteurs humains et organisationnels constituent un aspect essentiel de la gestion des risques. Ils sont abords en fonction des besoins : a) via les questions se poser au sein des axes dactions thmatiques, b) via plusieurs fiches techniques.

... / ...

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Principe 4. Le guide repose sur les principes incontournables de la gestion des risques La distinction est faite entre les approches dites a priori (dmarche prventive en identifiant et valuant

les mesures dj en place) et celles dites a posteriori (dmarche ractive aprs survenue dvnements indsirables), en soulignant ici la complmentarit troite des deux dmarches (une analyse a priori devant tre enrichie partir des analyses a posteriori mettant en vidence une dfaillance non identifie jusque l).

Le cycle damlioration continue la qualit appliqu la scurit est document : analyse de la situation retenue et identification des risques, valuation, hirarchisation des risques et identification des actions damlioration prioriser, traitement des risques (par la mise en uvre du plan daction et des mesures daccompagnement), valuation de lefficacit des actions entreprises, adaptation du plan daction en fonction des rsultats, et/ou extension de la dmarche dautres domaines.

La notion de hirarchisation est aborde plusieurs niveaux : dans les critres de choix et de programmation des situations traiter (axe 2 et fiche n9), dans lanalyse ordonne des barrires de scurit au sein dun processus risques, via lutilisation ventuelle de mthodes danalyse de risque a priori de nature quantitative (fiche n34), dans le choix des lments de solution retenir au sein dun plan daction (fiche n27), dans le choix des modalits de suivi des rsultats.

Principe 5. La qualit des soins ne peut se rsumer la seule scurit Le concept de qualit des soins repose sur plusieurs dimensions telles que : caractre appropri

(pertinence), scurit (innocuit), acceptabilit, accessibilit, dlivrance au bon moment, continuit, efficacit (atteinte des objectifs), efficience (atteinte des objectifs au meilleur cot).

Lemphase mise ici sur une dimension particulire, celle de la scurit et de son organisation au moyen de la gestion des risques ne doit pas faire perdre de vue les autres dimensions voques.

Le management doit donc sattacher ce que les diverses dmarches de ltablissement, quels quen soit le cadre, soient menes en totale cohrence et synergie.

Organiser la dmarche collective

Identifier les situations risques

valuer et hirarchiser les risques

Identifier les actions mener

Traiter les risques

Analyser la situation et identifier les risques

Suivre & valuerles rsultats

Capitaliser(retour dexprience)

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5. Mthodologie dlaboration du guide

Ce guide prend en compte : les volutions lgislatives et rglementaires franaises les plus rcentes en matire de lutte contre les vnements

indsirables et de gestion des risques associs aux soins en tablissement de sant (loi HPST et rglementation associe),

les exigences de la procdure de certification des tablissements de sant V2010 et ses volutions davril 2011,

les invariants de toute dmarche institutionnelle de gestion des risques et ses modalits de mise en uvre au sein dun tablissement de sant,

la revue dune centaine de sites internet, franais, trangers et internationaux, traitant de la qualit et de la scurit des soins et des patients,

les productions successives de la Haute Autorit de Sant (HAS) en matire de mthodologie dans le champ de lamlioration continue de la qualit et de la gestion des risques associs aux soins,

une recherche bibliographique thmatique effectue selon les champs abords,

des contributions issues dtablissements de sant,

les avis des groupes de travail, internes et externes la HAS, lors la conception puis de la relecture.

Partie 1Contexte et problmatique

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Sommaire

Partie 1. Quelques donnes sur le contexte 17

1. La frquence des vnements indsirables associe aux soins reste leve 17

2. Deux grandes familles dvnements considrs comme inacceptables 17

3. Le programme de gestion des risques associs aux soins nest pas unique pour tous et jamais fig dans le temps 18

4. De nombreux cadres rglementaires et recommandations de gestion des risques associs aux soins publis dans les dix dernires annes 19

5. De nouvelles directives visant combler un vide et rationnaliser la gestion des risques associs aux soins 19

17

Cont

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Partie 1. Quelques donnes sur le contexte

1. La frquence des vnements indsirables associe aux soins reste leve

2. Deux grandes familles dvnements considrs comme inacceptables Les vnements indsirables lis des complications vitables

Les progrs de la mdecine permettent den diminuer la frquence par un accs plus rapide au bon traitement (ex : fibrinolyse des infarctus ou des accidents vasculaires crbraux), par la prvention de complications redoutes (ex : antibioprophylaxie), par des actes moins agressifs ou mieux guids (ex : chirurgie minimale invasive, actes guids par imagerie), par un dpistage rapide des complications (ex : surveillance post opratoire) et par une coordination efficace des soins intra et extra hospitaliers.

4. Michel P, Quenon JL, Djihoud A, Tricaud-Vialle S, De Seresqueta AM, Domecq S. Les vnements indsirables graves lis aux soins dans les tablissements de sant : premiers rsultats dune tude nationale. Etudes et Rsultats 2005;(398):1-15

5. Direction de la recherche des tudes de lvaluation et des statistiques, Michel P, Minodier C, Lathelize M, Moty-Monnereau C, Domecq S, et al. Les vnements indsirables graves lis aux soins dans les tablissements de sant. Rsultats des tudes nationales ralises en 2009 et 2004. Dossiers Solidarit Sant 2010;(17).

6. Direction de la recherche,des tudes,de lvaluation et des statistiques, Michel P, Minodier C, Moly-Monnereau C, Lathelize M, Domecq S et al. Frquence et part dvitabilit des vnements indsirables graves dans les tablissements de sant : les rsultats des enqutes ENEIS. Le panorama des tablissements de sant 2011;9-16.

7. Wachter RM. Patient safety at ten: unmistakable progress, troubling gaps. Health Aff 2010;29(1):165-73.

8. Vincent C, Aylin P, Franklin BD, Holmes A, Iskander S, Jacklin A, et al. Is health care getting safer? BMJ 2008;337:a2426.

9. Ces rsultats ne classent pas des organisations de sant parmi les activits les plus sres comme lindustrie nuclaire ou laviation civile. En effet, si la frquence dEIG en sant est de 10-3 (1/1000) par journe dhospitalisation, la frquence des catastrophes dans ces industries est de 10-6 (1/1.000 000) par exposition.

10. Desenclos JC, Brun-Buisson C. La lutte contre les infections associes aux soins: des progrs certes, mais il faut continuer la mobilisation !. Editorial. Bulletin Epidmiologique Hebdomadaire 2011;(15-17).

11. Observatoire des risques mdicaux. Rapport 2010 relatif aux annes 2006 2009. Bagnolet: ONIAM; 2010

Les deux Enqutes Nationales sur les vnements Indsirables graves associs aux Soins (ENEIS1 en 2004 et ENEIS2 en 20094,5,6) confirmant une tendance internationale : frquence leve des vnements et stabilit des constats dans le temps7,8.

Concernant la priode dhospitalisation, lenqute ENEIS2 de 2009 voque la survenue de 275 000 395 000 vnements indsirables graves (EIG) par an, soit 6,2 EIG pour 1000 jours dhospitalisation (9,2 en chirurgie et 4,7 en mdecine), environ un EIG tous les cinq jours dans un service de 30 lits, un tiers dentre eux tant considr comme vitable9. Les EIG sont le plus souvent associs des actes invasifs (NB : tandis que ceux lorigine dhospitalisations tant le plus souvent associs aux produits de sant).

Les patients gs et fragiles sont plus exposs aux EIG vitables, suggrant des pistes daction cibles sur certaines catgories de la population.

Une incidence des infections associes aux soins importante : 5 % des patients hospitaliss prsentent une ou plusieurs infections acquises lors de lhospitalisation, cette proportion tant plus leve chez les patients les plus fragiles (2006). Les infections sont responsables de 2,8 % des dcs hospitaliers, soit 4200 dcs par an (2002). Entre 20 et 30 % de ces infections seraient vitables par la mise en uvre en routine de mesures de prvention connues10.

Les donnes issues de lanalyse daccidents mdicaux ayant donn lieu une indemnisation montrant la prpondrance des actes de soin11.

Citons pour la France

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Ces complications ont plusieurs caractristiques communes : elles sont frquentes et accessibles une analyse pidmiologique, leur rduction passe par la dmarche damlioration continue de la qualit (observance de recommandations, valuation et amlioration des pratiques professionnelles), tant pour chaque acte que pour le parcours clinique coordonn de chaque groupe homogne de patients,

elles permettent une comparaison avec des moyennes rgionales ou nationales.

Les vnements qui ne devraient jamais arriver (ex : acte effectu sur le mauvais patient ou sur le mauvais ct, patient en priode post-opratoire qui dcde dans un ascenseur bloqu, etc.). Ces vnements sont rares, mais contributifs dun risque global significatif par leur nombre cumul (ex : lerreur de patient avec intervention errone au bloc opratoire, estime entre 1/90.000 et 1/110.000 interventions12; lerreur de ct, estime entre 1/15.000 et 1/30.000 actes13). Ils sont toujours spectaculaires, dramatiques pour le patient, les professionnels impliqus et limage de ltablissement.

Leurs caractristiques pour la gestion des risques sont videmment diffrentes des vnements prcdents :

leur liste est infinie, ils sont presque toujours perus de faon trs externe, comme survenant chez les autres , avec alors une faible implication des tablissements (faible apprentissage),

ils ne relvent pas dincomptences professionnelles et ne sont pas analysables au plan pidmio- logique,

la lutte contre ces vnements est plus difficile, plus distante de la pratique mdicale.

Pourtant leur varit renvoie de faon univoque la mme faiblesse sous jacente de culture de scurit et dorganisation des tablissements. Sans effort particulier pour dvelopper cette culture et cette organisation :

aucun tablissement nest labri, le risque de survenue de ces vnements serait dix fois plus lev pour les tablissements qui ninvestissent

pas.

Leur rduction sappuie sur des outils spcifiques : reprage (via le systme de notification des vnements indsirables) et analyse des signaux faibles tels que

les vnements porteurs de risque (EPR) dont la dtection et lanalyse constituent la base de la dmarche daccrditation des mdecins (vnements forcment plus frquents que les vnements totalement raliss),

dmarches danalyse approfondie daccidents (par exemple dans le cadre de RMM), dmarches prventives (ex : audits, visites de risque, analyse de processus) destines identifier les

dfaillances latentes dans les organisations, mise en uvre de bonnes pratiques de scurit (ex : check-list en bloc opratoire ou entrainement individuel

et collectif par simulation par exemple).

3. Le programme de gestion des risques associs aux soins nest pas unique pour tous et jamais fig dans le temps Chaque tablissement a ses spcificits (activit, recrutement de patients, structures). Il a aussi son histoire,

une image maintenir, des points forts, des drames du pass et des ambitions pour son futur. La gestion des risques doit sinscrire dans ce contexte particulier.

Le systme de sant volue : les techniques raccourcissent la dure moyenne de sjour, les organisations changent (ex : multiplication des groupements de coopration sanitaire de moyens et de soins), de nouvelles spcialits apparaissent (ex : cardiologie interventionnelle), lconomie du systme et des tablissements de sant volue sous de fortes tensions, la pression sur la transparence saccroit, la tolrance vis vis des EIG sabaisse14. La gestion des risques doit intgrer ces volutions (ex : chirurgie ambulatoire).

12. Seiden SC, Barach P. Wrong-side/wrong-site, wrong-procedure, and wrong-patient adverse events: Are they preventable? Arch Surg 2006;141(9):931-9.

13. Clarke JR, Johnston J, Finley ED. Getting surgery right. Ann Surg 2007;246(3):395-405.

14. Direction de la recherche des tudes de lvaluation et des statistiques, Exertier A, Minodier C. Quelle acceptabilit des vnements indsirables graves dans la population et chez les mdecins ? Le panorama des tablissements de sant 2011;21-31.

19

La socit volue : linformatisation et la transmission des donnes changent les pratiques, font merger de nouveaux mtiers, offrent de nouvelles possibilits. Ces rvolutions numriques doivent tre prises en compte dans la faon dont on dveloppe la gestion des risques, la fois comme outils et comme risques propres.

4. De nombreux cadres rglementaires et recommandations de gestion des risques associs aux soins publis dans les dix dernires annesMais Il faut reconnatre que lassemblage cohrent de ces cadres, de mme quune gouvernance et une culture de la scurit qui les transforment en priorit relle, font rgulirement dfaut

Les succs de ces initiatives sont parfois rels mais locaux, avec un bnfice pour le patient limit en raison dautres risques moins bien grs, et parfois de plus grande amplitude (constat partag au niveau international15).

Le rapport ralis pour la DHOS en 2009 sur ltat des lieux de la gestion des risques dans les tablissements de sant illustre cet cart entre mise en conformit de principe et ralit de laction16 :

1 575 tablissements ont rpondu lenqute (reprsentativit juge acceptable). 99 % des tablissements dclarent avoir un systme de signalement, accessible tous les professionnels. Mais 52 % seulement disposent dune mthodologie danalyse des causes pour les vnements indsirables graves (EIG).

90 % des tablissements dclarent avoir dsign un gestionnaire de risques. Son temps de travail est toutefois infrieur 0.5 quivalent temps plein (ETP) pour la majorit dentre eux.

76 % des tablissements ont constitu une quipe de gestion des risques mais, majoritairement, lquipe totalise moins dun ETP (58 % des rponses). De plus, lquipe traite surtout de la qualit, et moins de la scurit et de la gestion des risques.

52 % estiment avoir un programme de gestion des risques, pour moiti annuel, pour moiti pluriannuel. 36 % ont une gestion des risques structure (comit de pilotage avec rle dcisionnel, gestionnaire de risque et quipe transverse, rfrents par ple/service/domaine de risque).

26 % ont mis en place une stratgie formelle, systmique, globale et transverse de gestion des risques : stratgie et objectifs de scurit valids par les instances, dmarche inscrite dans le projet dtablissement, formalisation dune politique traduite en objectifs inscrits dans le Contrat pluriannuel dobjectifs et de moyens (CPOM).

5. De nouvelles directives visant combler un vide et rationnaliser la gestion des risques associs aux soins17

Mise en uvre de laccrditation des mdecins exerant une spcialit ou une activit dite risque en tablissement de sant (cf. fiche technique n4).

volution de la lgislation (loi dite HPST, 2009)18,19 et de la rglementation associe (dcrets relatifs aux nouvelles responsabilits des commissions mdicales dtablissement en tablissements publics de sant et des confrences mdicales dtablissements en tablissements de sant privs en matire de scurit des soins, dcret relatif la lutte contre les vnements indsirables associs aux soins, 2010) et sa circulaire dapplication du 18/11/11 que ce guide vient complter et prciser (cf. fiche technique n2).

15. Leape L, Berwick D, Clancy C, Conway J, Gluck P, Guest J, et al. Transforming healthcare: a safety imperative. Qual Saf Health Care 2009;18(6): 424-8.

16. Rapport ralis pour la DHOS, portant sur le diagnostic de la mise en place des programmes de gestion des risques dans les tablissements de sant depuis la diffusion de la circulaire DHOS E2-E4 n176 du 29/03/04. Septembre 2009.

17. Direction de la recherche des tudes de lvaluation et des statistiques, Exertier A, Minodier C. La construction des politiques de lutte contre les vnements indsirables graves en France. Le panorama des tablissements de sant 2011;17-19.

18. Loi n 2009-879 du 21 juillet 2009 portant rforme de lhpital et relative aux patients, la sant et aux territoires

19. Agence nationale dappui la performance des tablissements de sant et mdico-sociaux, Ministre de la Sant et des Sports. La loi HPST lhpital. Les cls pour comprendre. Paris: ANAP;http://www.anap.fr/

20

20. Arrts du 22 janvier 2009 fixant les obligations dassurance de la qualit en radiothrapie et du 6 avril 2011 relatif au management de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse et aux mdicaments dans les tablissements de sant

Exigences accrues de la version 2010 de la procdure de certification des tablissements de sant en matire de gestion des risques et dvaluation des pratiques professionnelles (EPP) pour les activits cliniques et mdico-techniques (avec lintroduction de pratiques exigibles prioritaires).

Emergence de fonctions nouvelles (coordonnateur de la gestion des risques associs aux soins, responsables oprationnels de la qualit en radiothrapie, de la prise en charge mdicamenteuse, en unit de strilisation)20.

Existence de procdures dvaluation externe pour des activits mdico-techniques : soit obligatoires (ex : accrditation de laboratoires de biologie mdicale, inspection dactivits, telles celles relatives lutilisation de rayonnements ionisants),

soit relevant de dmarches volontaires (ex : accrditation dactivit de greffe de cellules souches hmatopotiques, certification dunits de strilisation).

Ces nouvelles dispositions traduisent une volution forte, dune approche traditionnellement centre sur le produit (ici la prestation relative un soin) vers une approche centre sur le systme ou encore le parcours de soins, prenant en compte les points cls de la prestation mais aussi son management et les activits de soutien impliques.

Des fiches techniques pour complter ces donnes gnrales

Fiche 1 Concepts et points cls pour aborder la scurit des soins

Fiche 2 Des exigences rglementaires rcentes pour la scurit des soins en tablissement de sant

Fiche 3 Des exigences du manuel de certification V2010 en matire de scurit des soins

Fiche 4 Accrditation des mdecins

Partie 2La gouvernance de la gestion des risques associs aux soins

22

Sommaire

Partie 2. La gouvernance de la gestion des risques associs aux soins 23

1. Trois modles pour aborder la fonction de gouvernance 23

2. Cinq axes dactions thmatiques identifis 25

Axe 1. Effectuer le bilan de lexistant 27

Axe 2. Sur la base du bilan, dfinir une politique qualit-scurit des soins et la dcliner en un programme dactions 29

Axe 3. Dfinir, adapter ou mettre en place les structures pour le pilotage, la coordination et le traitement des risques 33

Axe 4. Dvelopper la culture de scurit des soins et les pratiques de management associes 35

Axe 5. Suivre la mise en uvre du programme dactions et valuer les rsultats 37

23

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Partie 2. La gouvernance de la gestion des risques associs aux soins

1. Trois modles pour aborder la fonction de gouvernanceInitier, organiser et piloter la dmarche : telles sont les tches de la gouvernance21 en matire de gestion des risques associs aux soins. Cette fonction peut tre apprhende ici au moyen de trois modles, avant un questionnement plus approfondi qui sera prcis au sein de chacun des axes dactions thmatiques.

Un premier modle explicite les quatre dimensions troitement lies entre elles de toute dmarche qualit-scurit des soins22

Elles constituent la base des rfrentiels dvaluation du management en qualit et gestion des risques actuellement dvelopps dans les organisations de sant. Leffet de levier repose sur une vision intgre de toutes ces dimensions. Linsuffisante prise en compte dune ou de plusieurs dentre elles aboutit des situations fragiles, voire des checs.

La dimension stratgique de ltablissement concerne lancrage institutionnel via une politique formalise et lisible par tous, limplication de la direction (concept large prenant en compte lensemble des responsables depuis le prsident du conseil de surveillance en tablissement public ou du conseil dadministration en tablissement priv jusquaux cadres suprieurs), le choix des thmes et des processus cls traiter, les actions de mobilisation des professionnels, lallocation de ressources adaptes (ressources humaines, financement des actions menes), le suivi et lvaluation des rsultats.

La dimension culturelle concerne la comprhension partage du sens, des objectifs et des mthodes de la dmarche, le dveloppement dune culture et de bonnes pratiques de scurit. Posture du management et de lencadrement tous les niveaux, communication et formations adaptes en constituent les leviers essentiels.

La dimension structurelle concerne lorganisation proprement dite (structures de pilotage et de coordination, composantes oprationnelles) et lutilisation pertinente des ressources alloues.

La dimension technique concerne les mthodes et outils (conduite de projet, systme dinformation, mthodes didentification et danalyse de processus critiques, de hirarchisation, de rsolution de problmes, de mise en uvre des solutions retenues, de mesure, dvaluation et de prennisation des rsultats).

... / ...

21. Gouvernance : Manire de concevoir et dexercer lautorit la tte dune entreprise, dune organisation, dun tat. La gouvernance sapprcie non seulement en tenant compte du degr dorganisation et defficience, mais aussi et surtout daprs des critres tels que la transparence, la participation, et le partage des responsabilits (Commission gnrale de terminologie et de nologie. JO du 22 avril 2009).

22. Daprs Shortell SM, Gillies RR, Anderson DA, Erickson KM, Mitchell JB. Remaking health care in America. San Francisco: Jossey-Bass; 1996 (cit par Terra J-L, Erbault M, Maguerez G. Amlioration de la qualit en tablissement de sant et valuation du changement induit. In Matillon Y, Durieux P. Lvaluation mdicale. Du concept la pratique. 2me dition. Flammarion, 2000. 103-114).

24

Question 1. En premire approche, toutes les dimensions de la dmarche de qualit scurit des soins sont-elles rellement prises en compte dans votre institution ? Ou bien identifiez-vous des faiblesses ?

Dimension Dfaillances Dmarche dite Une premire rponse

Stratgique Dfaut de soutien stratgique marginale

CulturelleDfaut dactions favorisant une appropriation culturelle relle de la dmarche par lensemble des professionnels concerns

spcialise

Structurelle Dfaut dorganisation dune dmarche transversale et/ou dutilisation des ressources alloues

dsorganise

Technique Dfaut de matrise des mthodes et outils frustrante

Un second modle concerne le niveau de maturit institutionnelle en matire de risques

Question 2. En premire approche (observation quotidienne, rapport de certification, etc.), comment situez-vous ltablissement ou la structure de soins sur la base de lchelle propose ci-dessus ?

A. Pathologique B. Ractive

C. Bureaucratique

D. Proactive E. Gnrative

A. Pourquoi devons-nous perdre notre temps sur les problmes de scurit des soins ? Linformation sur les vnements indsirables graves (EIG) est cache. Ceux qui signalent ne sont pas

les bienvenus. Les responsabilits sont vacues. Les erreurs sont couvertes. Les nouvelles ides sont vacues.

B. Nous prenons la scurit des soins au srieux et nous agissons face un accident

C. Nous avons des systmes en place pour grer tous les risques identifis Linformation sur les EIG reste peu utilise mme si les messagers sont tolrs. La responsabilit

est compartimente. Les erreurs sont imputes des personnes (sanctions). Les groupes de travail prolifrent au dtriment des actions.

D. Nous sommes toujours en alerte, nous avons lesprit les problmes de scurit des soins qui pourraient survenir

E. La gestion de la scurit des soins est intgre chacune de nos activits Linformation est activement recherche. Les messagers sont encourags, les responsabilits

partages. La gnralisation est valorise. Les erreurs donnent lieu des enqutes (au-del des personnes). Les nouvelles ides sont immdiatement dbattues.

La maturit institutionnelle dune dmarche de gestion des risques aborde selon une chelle cinq niveaux

Source : Daprs Universit de Manchester. Manchester Patient Safety Framework (Westrum, Reason, 1993, 1997, 1999)

... / ...

25

Un troisime modle concerne le principe damlioration continue en qualit-scurit

Il repose sur des cycles itratifs (roue de Deming ou cycle PDCA 23) avec en sant les temps successifs dtat de lieux (valuation initiale), de raction (dcision damlioration), danalyse et de choix de mesures, de mise en uvre de celles-ci, dvaluation des rsultats et de rajustement ventuel.

Ce modle structurant est dcliner pour chacune des trois fonctions (gouvernance et pilotage, coordination, conduite des dmarches oprationnelles en valuation des pratiques professionnelles par exemple). Il exprime une chronologie de dploiement des dmarches qualit-scurit des soins.

Question 3. En premire approche, les diverses dmarches relatives la qualit-scurit des soins de ltablissement sont-elles conduites et menes leur terme selon le principe voqu ci-dessus ? (runions de concertation ? programme dactions ? organisation des dmarches ? accompagnement des groupes de travail ? suivi davancement ? mesure et valuation des rsultats ? bilan annuel ? communication sur la dmarche ?)

2. Ragir

3.Dcider

Concevoir

4.Mettre en

uvre

1,5. Vrifiervaluer

2. Cinq axes dactions thmatiques identifis

Axe 1 Effectuer le bilan de lexistant

Axe 2Sur la base du bilan, dfinir une politique qualit-scurit des soins et la dcliner en un programme dactions

Axe 3Dfinir, adapter ou mettre en place les structures pour le pilotage, la coordination et le traitement des risques

Axe 4 Dvelopper la culture de scurit des soins et les pratiques de management associes

Axe 5 Suivre la mise en uvre du programme dactions et valuer les rsultats

23. La pente ascendante voque lamlioration tandis que la cale voque lvaluation priodique sans laquelle une organisation ou des pratiques peuvent driver.

26

27

Axe

1

Linstance de pilotage de la gestion des risques de ltablissement est-elle dfinie, reprsentative et fonctionnelle (nominations effectues, modalits de fonctionnement clairement tablies, runions rgulires, comptes rendus valids) ?

Les catgories de risques de ltablissement sont-elles identifies ? Sont-elles couvertes (responsabilits, feuille de route), en particulier pour celles directement associes aux soins ?

Lorganisation et les pratiques de management sont-elles adaptes (qui fait quoi, temps disponible, qualit du management de la scurit) ?

La culture de scurit des soins fait-elle lobjet dun suivi actif ?

Parmi les questions se poser

Axe 1. Effectuer le bilan de lexistant

Quant aux objectifs existants (politique de gestion des risques associs aux soins), Quant aux structures existantes (instance de pilotage, fonction de coordination, responsables

thmatiques, groupes de travail thmatiques, dispositif de gestion de crise, ressources affectes),

Quant aux processus mis en uvre (modalits didentification et de priorisation des risques traiter, laboration dun programme dactions en consquence, modalits dorganisation, de suivi des actions menes et dvaluation des rsultats, modalits dorganisation en cas de crise, actions dinformation et de formation associes),

Quant aux rsultats (liste non exhaustive) bilan de la dernire visite de certification en matire de gestion des risques ? Suites apportes au rapport de visite ?

bilan du suivi des inspections en rapport avec les soins (ARS, ASN, etc.) ? gestion des vnements indsirables : systme(s) de signalement en place, nature et nombre dvnements dclars, origine des dclarations, modalits de traitement des dclarations et danalyse des vnements dclars, exploitation des donnes, etc. ?

indicateurs IPAQSS et de lutte contre les infections nosocomiales (niveau de performance, classements, actions en cours) ?

existence de revues de mortalit-morbidit (secteurs dactivit concerns, modalits de fonctionnement, nature, suivi et rsultats des actions engages) ?

contenu et qualit des valuations de pratiques professionnelles (EPP) disponibles en matire de pratiques cliniques ou mdico-techniques ?

bilan des anciennes commissions (CLUD, CLIN, COMEDIMS, etc.), points forts et points faibles ?

bilan des derniers audits sectoriels de scurit (bloc opratoire, activit ambulatoire, urgences, bloc obsttrical, maternit, dialyse, strilisation, etc.) et des derniers audits thmatiques (audits organisationnels, audits de pratiques, par exemple en matire didentitovigilance, de bon usage des antibiotiques, de circuit du mdicament, etc.) ?

bilan des analyses de risques a priori et actions prventives engages dans ce cadre ? existence de cartographies de risques (par exemple matrices sectorielles pour la hirarchisation et le choix de situations risques pralablement identifies) ? Si oui, quelle utilisation pour la prise de dcision ?

existence de dmarches de retour dexprience ? Si oui, selon quelles modalits ? bilan des mdecins engags dans laccrditation (spcialits et activits concernes, effectifs concerns, articulation avec la dmarche de gestion des risques de ltablissement) ?

Rassembler les informations dj disponibles en matire de risques associs aux soins

28

Via : lanalyse de la couverture par domaines de risques, la prise en compte des critres du manuel de certification consacrs la gestion des risques, la mesure de la culture de scurit, ltude de la pertinence des pratiques de management associes.

Sur la base du bilan effectu : identifier les redondances et les manques en termes dorganisation et dallocation de ressources, rflchir en consquence aux adaptations ncessaires pour assurer une gestion globale et cohrente des risques, ceux associs aux soins et les autres,

mutualiser ce qui peut ltre (secrtariat, etc.).

Tenir jour le bilan effectu24.

Complter ltat des lieux

24. Priodicit du bilan : dans la cadre de la procdure de certification, lors de la conception ou de lvolution de la politique institutionnelle de gestion des risques, lors de la prise de fonction dun coordonnateur de la gestion des risques, lors dune restructuration institutionnelle (fusion ou coopration entre tablissements), de la mise en uvre ou du renouvlement dun contrat dassurance, etc.

Des fiches techniques pour faciliter la dmarche

Fiche 5 tat des lieux en gestion des risques (approche par domaines de risques)

Fiche 6 tat des lieux en gestion des risques associs aux soins (approche par rfrentiel daudit)

Fiche 7 Mesure de la culture de scurit des soins en tablissement de sant

Fiche 8 Des repres pour valuer et amliorer le management de la scurit

29

Axe

2

Une politique damlioration de la qualit-scurit des soins est-elle dfinie et intgre au projet dtablissement ? Si oui, est-elle tenue jour ?

La politique damlioration de la qualit-scurit des soins est-elle diffuse, connue et comprise au sein de ltablissement ?

Cette politique est-elle dcline en un programme dactions annuel ou pluriannuel ? Le suivi du programme dactions est-il organis (qui, quand, comment) ?

Parmi les questions se poser

Exigence du manuel de certification V2010 (avril 2011, critre 1.e), elle prcise : les motivations de ltablissement en matire de management de la scurit des patients, les objectifs gnraux, la manire de les atteindre (cadre organisationnel, responsabilits, ressources alloues, manire dont les performances seront mesures et suivies),

lengagement revoir et adapter la politique et le cadre organisationnel du management de la qualit-scurit des soins priodiquement et la suite dun vnement ou dun changement de circonstances.

Ce document est cohrent avec les diffrents projets de ltablissement, dont pour les tablissements publics, le projet mdical, le projet de soins et le projet social.

Dfinir (et tenir actualise) une politique damlioration de la qualit-scurit des soins

Axe 2. Sur la base du bilan, dfinir une politique qualit-scurit des soins et la dcliner en un programme dactions

Aprs avoir identifi les points faibles en matire de scurit des soins partir des donnes disponibles, voire des risques futurs (extensions, fusions, changement dactivit),

Dcliner la politique en un programme dactions annuel ou pluriannuel couvrant les aspects rglementaires exigs pour tous les tablissements ainsi que les priorits dcides en rponse des points faibles identifis localement,

Favoriser la mise en uvre du programme sous la forme de projets prcis et pragmatiques (intrt dune fiche projet pour chacune des dmarches engager ++),

Communiquer et mobiliser sur la dmarche,

Organiser le suivi priodique des projets afin de mener le programme son terme (++)..... / ....

laborer le programme dactions pour lamlioration de la qualit-scurit des soins

30

Principes dlaboration du programme dactions25

Temps 1. Identifier les lments contribuant llaboration du programme dactions Orientations nationales : volutions rglementataires, exigences de la procdure de certification, etc.

Orientations rgionales : politiques rgionales (ARS, structures rgionales de soutien aux tablissements), contractualisations (CPOM26, contrats de bon usage des mdicaments, de produits et de prestations, etc.).

Orientations internes : principes mis par la politique dtablissement en qualit-scurit des soins.

Donnes internes : tat des lieux initial et son suivi (cf. axe 1), suivi dindicateurs locaux, etc.

Expression des usagers : plaintes et rclamations, rapport et prconisations de la CRUQPC.

Autres donnes externes : rapports de certification, rapports dinspection et dautres organismes habilits, donnes partages issues de laccrditation des mdecins, volutions en matire de contentieux, etc.

Temps 2. Dfinir des critres de priorisation Existence de solutions oprationnelles appropries ?

Critres de choix (tels que exigences dorigine externe, frquence, gravit, dtectabilit et criticit dun risque, dtectabilit, tendue du risque, niveau de risque peru, acceptabilit du risque, aspects thiques, cots de la non scurit, motivation des professionnels sengager, assurabilit, etc.).

Capacit de ltablissement assurer le financement des actions ventuellement choisies ?

Temps 3. partir de ces critres, identifier les actions prioriser et les indicateurs de suivi associs (liens prciser en termes de dlgations via les contrats de ples dactivits cliniques et mdico-techniques)

Actions sur lorganisation interne de la gestion des risques associs aux soins (missions et responsabilits, circuits, relais locaux, rle de la direction, de la CME, du coordonnateur de la gestion des risques associs aux soins, rle de chacun des responsables thmatiques de risques, etc.).

Actions spcifiques sur les secteurs reconnus comme prioritaires et modalits de suivi associes.

Actions sur les secteurs imposes par la rglementation et modalits de suivi associes.

Actions relatives aux ressources ncessaires la mise en uvre de la gestion des risques (identification des moyens matriels et humains, comptences acqurir, systme dinformation structurer, etc.).

laborer le programme dactions pour lamlioration de la qualit-scurit des soins (suite et fin)

25. Cf. les annexes I et III (Programme dactions pour lamlioration continue de la qualit et de la scurit des soins) au sein de la circulaire NDGOS/PF2/2011/ 416 du 18 novembre 2011 en vue de lapplication du dcret 2010-1408 relatif la lutte contre les vnements indsirables associs aux soins dans les tablissements de sant (fiche technique n2).

26. Cf. Agence nationale dappui la performance des tablissements de sant et mdico-sociaux, Ministre de la Sant et des Sports. La loi HPST lhpital. Les cls pour comprendre. Paris: ANAP;http://www.anap.fr/

31

Des exemples portant sur des secteurs risques (liste non limitative) gestion de la permanence des soins, gestion des risques dans lorientation aux urgences, le parcours de lopr, le suivi postopratoire, le suivi de la parturiente, etc.,

mise en uvre dune politique du mdicament et des dispositifs mdicaux et du systme de management de la qualit associ (arrt du 06/04/2011),

lutte contre les infections nosocomiales, risques associs aux actes invasifs, analyses spcifiques de risques conduites sur des extensions prvues dactivits (ex : activits interventionnelles ambulatoires),

analyse de risque a priori en radiothrapie (prenant en compte la connaissance issue des analyses dincidents et accidents),

prparation de dossiers dautorisation (ex : prparation dune visite de conformit en cancrologie).

Des exemples portant sur lorganisation transversale ou la culture de scurit : le dcret n2010-1408 du 12/11/2010 introduit les bases de lorganisation de la lutte contre les vnements indsirables associs aux soins : mettre en uvre des actions de formation des personnels et de communication en direction des

personnels et des usagers permettant de dvelopper la culture de scurit dans ltablissement,

disposer dune expertise relative la mthodologie de gestion des risques associs aux soins, en particulier pour lanalyse des vnements indsirables,

permettre la CME de disposer des lments ncessaires pour proposer un programme dactions assorti dindicateurs de suivi, en vue de lutter contre les vnements indsirables associs aux soins,

permettre la CME de disposer des lments ncessaires llaboration dun bilan annuel des actions mises en uvre,

assurer la cohrence des actions participant la lutte contre les vnements indsirables associs aux soins .

Ceci implique par exemple : dassurer la cohrence entre les politiques mdicales, financires et dvolution de ltablissement et

sa politique de management des risques,

de dfinir les responsabilits dfinir en matire de management des risques,

de dfinir la manire dont les conflits dintrts sont traits,

dassurer lengagement en matire de ressources ncessaires alloues aux personnes responsables du management du risque,

de dfinir et mettre en uvre une politique pour amliorer la culture de scurit de ltablissement.

... / ...

Les priorits de la gestion des risques peuvent varier selon les rsultats du bilan

32

Des fiches techniques pour faciliter la dmarche

Fiche 2 Des exigences rglementaires rcentes pour la scurit des soins en tablissement de sant

Fiche 9 Choisir les vnements et situations risques traiter

Fiche 10 Principes de suivi dun programme dactions en qualit-scurit des soins

Une application pour la lutte en matire de lutte contre les infections sur cathters veineux centraux

Temps 1Au terme de lanalyse de plusieurs EIG, un rapport attire lattention de la gouvernance

Des constats plusieurs infections sur cathters veineux centraux survenues en ranimation (pronostic

gravissime) avec identification de bactries multi rsistantes aux antibiotiques,

association frquente des infections urinaires associes aux soins et des infections respiratoires sous ventilation mcanique.

Temps 2Linstance de gouvernance du risque (direction, CME, coordonnateur) est saisie du problme et propose de linscrire dans le programme dactions

Un bilan de lexistant ampleur du risque infectieux (frquence, gravit), cot humain et financier des infections sur cathter, constats effectus au moyen dun audit des pratiques mis en uvre sur la base des

recommandations existantes (dfauts de protocole, de formation, de comprhension, croyances chez certains professionnels, matriels manquants, etc.).

Des critres justifiant la dcision de priorisation ampleur du risque (jug intolrable), motivation et persuasion de pouvoir le rduire, disponibilit doutils (check-list, matriels, protocoles), disponibilit dindicateurs fiables pour le calcul dimpact des mesures en termes

de rduction dinfections nosocomiales (arguments pidmiologiques) et de contamination (arguments microbiologiques),

cot des mesures jug accessible, engagement de tout le personnel dans un projet collaboratif favorisant une amlioration

de la culture de scurit au sein de ltablissement.

Temps 3LEOH, en lien avec le coordonnateur et les acteurs de terrain, est charge de concevoir et de mettre en uvre un plan daction oprationnel

Le programme dactions intgr recommand un chemin clinique complet de la dcision de pose lentretien du cathter veineux

central mobilisant tous les personnels dans une vision collaborative et systmique de la ranimation,

la cration dun suivi centralis dans le service pour ce type dacte, un travail de mise en commun et dacceptation des contributions et ides de chacun

pour amliorer le dispositif,

la sensibilisation et la formation de tous les acteurs tous les niveaux concerns, llaboration dun protocole compris de tous, comprenant notamment la mise en

uvre dune check-list avant la pose,

le suivi dindicateurs prcis en collaboration avec les infectiologues.

Source : Daprs Pronovost PJ, Berenholtz SM, Needham DM. Translating evidence into practice: a model for large scale knowledge translation. BMJ 2008;337:a1714

Les priorits de la gestion des risques peuvent varier selon les rsultats du bilan (suite et fin)

33

Axe

3

Le coordonateur de la gestion des risques associs aux soins est-il dsign ? Dispose-t-il du temps, des comptences pour la mission, des ressources (ex : secrtariat, assistant form la gestion des risques) et de lautorit ncessaire selon un mandat explicite connu de tous ?

Des responsables thmatiques (systme de management de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse, en radiothrapie, etc.) sont-ils dsigns ? Disposent-t-il de lautorit ncessaire pour lexercice de leurs missions ?

Les dispositions du dcret n 2010-1408 et de sa circulaire dapplication relatives lquipe oprationnelle dhygine (EOH) sont-elles mises en uvre ?

Lorganisation retenue pour la matrise des risques est-elle adapte en termes defficacit (atteinte des objectifs) et defficience (efficacit obtenue au meilleur cot) ?

Les articulations entre les diffrentes structures (groupes de travail, EOH, vigilances, cellule qualit-gestion des risques, etc.) sont-elles dfinies, suffisantes et efficaces ?

Les modalits dune gestion de crise sont-elles dfinies, actualises, valides et connues ?

Parmi les questions se poser27

Dfinir, adapter ou mettre en place la structure de pilotage en prcisant ses modalits de fonctionnement.

Dsigner le coordonnateur de la gestion des risques associs aux soins, le responsable du management de la qualit de la prise en charge mdicamenteuse (qui peuvent le cas chant tre le coordonnateur de la gestion des risques associs aux soins), le responsable oprationnel de la qualit en radiothrapie, le praticien en hygine, etc.

Dfinir, adapter ou mettre en place les structures de coordination dune part, danalyse et de rduction des risques dautre part, sous-commission(s) de la CME et groupes de travail.

Prciser les attributions des diverses structures en prvenant un fonctionnement en silos ainsi que des doublons ventuels.

Mettre en uvre un rseau de correspondants mdicaux et non mdicaux en tant que de besoin au sein des ples dactivits.

Dvelopper les comptences ncessaires en matire de gestion des risques associs aux soins. Adapter le dispositif de gestion de crise existant (ex : survenue dun EIG avec impact mdiatique).

Des actions mener (en tenant compte des activits et de la taille de ltablissement)

27. Le terme de structure est comprendre au sens de lorganisation et des ressources associes.

Axe 3. Dfinir, adapter ou mettre en place les structures pour le pilotage, la coordination et le traitement des risques

34

En intgrant la gestion des risques associs aux soins dans les objectifs de contractualisation des ples dactivits cliniques et mdico-techniques (quand ces ples existent),

En mettant en uvre chacune des structures thmatiques, en fixant les priorits et les objectifs, les chances, en sassurant de la mobilisation des comptences ncessaires,

En identifiant via le coordonnateur de la gestion des risques associs aux soins les besoins de formation en gestion des risques des participants (distinguer les besoins spcifiques spcialiss de ceux non spcifiques diffuser plus largement),

En veillant la cohrence des dmarches dEPP/DPC axes sur la gestion des risques engages par les diverses structures.

Plus particulirement

Des fiches techniques pour faciliter la dmarche

Fiche 11 Des rgles de fonctionnement pour une structure de gestion des risques

Fiche 12 Qualit, scurit et gestion des risques associs aux soins au sein en ples dactivits

Fiche 13 Dfinir et valider un dispositif de gestion de crise

35

Axe

4

Ltablissement, la direction, les responsables mdicaux et paramdicaux ont-ils dvelopp une culture de transparence vis--vis des personnels sur les objectifs, les difficults, les performances relles de la structure, financires et de soins, ou au contraire entretiennent-ils une culture du secret ?

Les professionnels de sant (mdecins, pharmaciens, soignants et techniciens) sont-ils solidaires en matire de scurit du patient ? Partagent-ils linformation sur les checs et les vnements indsirables survenant dans ltablissement ?

Les personnels de sant (mdecins, pharmaciens, soignants) conduisent-ils des projets sur la scurit du patient indpendamment les uns des autres ou bien de faon intgre et coordonne ?

Les protocoles et procdures de scurit sont-ils valids ? Sont-ils mis en uvre de faon organise ? Sont-ils respects par chacun, avec un encouragement se signaler mutuellement les manques ou les dfauts ? Ou bien sont-ils surtout faits pour les autres , chacun les suivant comme il lentend sur la base de son exprience ?

Parmi les questions se poser

Intgrer des modules de formation / information en dveloppement de la culture de scurit au projet dtablissement et aux projets de ples dactivits.

Communiquer rgulirement et positivement sur la gestion des risques, expliciter la place de chacun, donner confiance dans le dispositif.

Montrer lexemple de la priorit donne la scurit par toutes personnes ayant autorit. Prendre en compte les rsultats des valuations internes et externes (certification) conduites

en matire de culture de scurit et ajuster en consquence les pratiques de management associes.

Des actions mener

28. Dfinition propose par la socit europenne pour la qualit des soins (The European Society for Quality in Health Care, www.esqh.net).

Axe 4. Dvelopper la culture de scurit des soins et les pratiques de management associes

La culture de scurit des soins dsigne un ensemble cohrent et intgr de comportements individuels et organisationnels, fond sur des croyances et des valeurs partages, qui cherche continuellement rduire les dommages aux patients, lesquels peuvent tre associs aux soins 28. Dcline selon plusieurs dimensions, elle constitue lun des leviers de la performance des organisations de haute technicit.

36

En intgrant des objectifs mesurables de gestion des risques dans le projet mdical et dans le projet de soins infirmiers, de rducation et mdico-techniques,

En inscrivant systmatiquement sur chaque ordre du jour des runions (CME, CSIRMT) un point relatif la gestion des risques associs aux soins,

En ralisant des communications cibles vers les personnels mdicaux, soignants et techniciens, En tablissant la confiance par une approche non punitive de lerreur, En favorisant le dveloppement des bonnes pratiques de scurit avec application en premier au secteur

dactivit ou la direction dont on est responsable (principe dexemplarit),

En simpliquant dans le dveloppement professionnel continu (DPC) par la promotion des outils favorisant les dmarches en lien avec la scurit des soins (RCP, chemin clinique, RMM et ses techniques danalyse, accrditation, techniques de simulation, etc.).

Plus particulirement

Des fiches techniques pour faciliter la dmarche

Fiche 7 Mesure de la culture de scurit des soins en tablissement de sant

Fiche 8 Des repres pour valuer et amliorer le management de la scurit

Fiche 28 Bonnes pratiques de scurit appliques aux soins

Fiche 29 Check-list

37

Axe

5

Existe-t-il au sein de ltablissement des indicateurs en qualit-scurit des soins favorisant le suivi du programme dactions, le suivi des rsultats au regard des objectifs fixs, voire lalerte ?

Ces indicateurs sont-ils runis au sein de tableaux de bord favorisant ainsi un suivi de la scurit des patients, un suivi et une amlioration de la coordination des actions engages, la prise de dcision ?

La finalit et les modalits dutilisation de tableaux de bord font-elles lobjet dune information approprie ?

Parmi les questions se poser

Identifier les indicateurs nationaux, rgionaux ou propres ltablissement en qualit-scurit des soins dj disponibles au sein de ltablissement.

Identifier les besoins en matire dindicateurs de gestion (suivi du dploiement du programme dactions) et de suivi des rsultats (champ, priodicit, destinataires, mesures daccompagnement, etc.).

tablir la liste des donnes et indicateurs sur la base des exigences externes (rglementation, manuel de certification, CPOM, contrats de bon usage) et des priorits retenues au sein de ltablissement (une liste indicative dvelopper sur un mode pragmatique) :

suivi de dploiement du programme dactions au moyen de revues de direction : plan daudit annuel (tat davancement), programme dactions annuel (tat davancement des projets, quils soient conduits ou non

dans le cadre des EPP), plan de formation du personnel en qualit-scurit des soins, clture des actions menes en matrise des risques +++.

donnes issues des patients en matire de scurit des soins : suivi des donnes issues du questionnaire de satisfaction Saphora-MCO (questions 27

et 29), suivi des plaintes (motifs, nombre par service, actions engages).

suivi des indicateurs nationaux et rgionaux (qualit de la prise en charge du patient, lutte contre les infections nosocomiales),

suivi de dclaration interne des vnements indsirables, en sachant lexistence dune sous-dclaration frquente (motifs, nombre par service, actions engages),

... / ...

Des actions mener

Axe 5. Suivre la mise en uvre du programme dactions et valuer les rsultats

38

suivi des vigilances : en hmovigilance (ex : taux de retour des PSL), en pharmacovigilance (ex : nombre de dclarations), en matriovigilance (ex : nombre de signalements), en identitovigilance (ex : taux de doublons, nombre derreurs didentit), en radioprotection,

indicateurs propres ltablissement (ex : taux de non-conformit des prlvements dexamens biologiques ou des bons de demande dexamens en imagerie mdicale, nombre descarres prsents lentre et constitus en cours dhospitalisation, nombre de chutes dclares, etc.).

valuer la faisabilit (ressources disponibles, bases de donnes).

Communiquer sur le sens et lutilisation du ou des tableaux de bord constitus.

Des actions mener (suite et fin)

Des fiches techniques pour faciliter la dmarche

Fiche 10 Principes de suivi dun programme dactions en qualit-scurit des soins

Fiche 14 Tableau de bord en qualit-scurit des soins

Partie 3La coordination de la gestion des risques associs aux soins

40

Sommaire

Partie 3. La coordination de la gestion des risques associs aux soins 41

1. La fonction de coordonnateur de la gestion des risques associs aux soins 41

2. Six axes dactions thmatiques identifis 42

Axe 6. Obtenir un consensus pour le partage de mthodes et outils valids 43

Axe 7. Dfinir le systme dinformation de la gestion des risques associs aux soins 49

Axe 8. Rendre lisible le dispositif de gestion des risques associs aux soins 51

Axe 9. Organiser laccompagnement des professionnels (groupes de travail, quipes de soins) 53

Axe 10. Tracer les lments didentification, danalyse et de traitement des risques associs aux soins 55

Axe 11. Alerter linstance de pilotage des risques sur des niveaux de risques jugs inacceptables 57

41

Fonc

tion

de c

oord

inat

ion

Partie 3. La coordination de la gestion des risques associs aux soins

1. La fonction de coordonnateur de la gestion des risques associs aux soins Les missions de lorganisation de la lutte contre les vnements indsirables associs aux soins telle sont prcises par le dcret n 2010-1408 du 12 novembre 2010. Dans ce cadre, le coordonnateur 29 :

contribue par son expertise mthodologique la dfinition des orientations stratgiques de ltablissement en matire de qualit et de scurit des soins et llaboration du programme dactions pour la qualit et la scurit des soins,

identifie et veille la diffusion de lexpertise mthodologique relative la prvention, lidentification, lanalyse, la rcupration et la rduction des vnements indsirables associs aux soins,

participe lidentification des risques a priori en collaboration avec les diffrents experts pour la dfinition du programme dactions et de ses indicateurs de suivi,

contribue lorganisation et au dveloppement du recueil de donnes internes en lien avec la scurit des soins,

veille lanalyse des vnements indsirables en relation avec celle des plaintes et des rclamations, avec les ples et les secteurs dactivits,

veille la mise en uvre du programme dactions en collaboration avec les diffrents experts et personnes ressources et les chefs de projets identifis dans le programme,

coordonne une veille scientifique et rglementaire .

Sur la base de modalits de travail formalises, le coordonnateur agit en concertation avec la personne responsable de la coordination gnrale des soins Infirmiers, mdico-techniques et de

rducation, la commission des relations avec les usagers et de la qualit de la prise en charge (CRUQPC), lquipe oprationnelle dhygine (EOH) spcialise dans le domaine infectieux, dote en personnel

spcialis (dcret n2010-1408 et sa circulaire du 18/11/2011), le rseau de correspondants pour les vigilances rglementaires, les responsables du management de la qualit en prise en charge mdicamenteuse (arrt du 6 avril

2011), en radiothrapie (dcision n2008-DC-103 du 1er juillet 2008 de lASN, arrt du 22/01/2009), en strilisation,

lquipe de gestion de la qualit-scurit de ltablissement, dote en personnel spcialis dans le domaine de la qualit-scurit des soins, dote galement dune comptence pour aborder les risques non mdicaux (risques lis la structure),

le rseau ventuel de rfrents mdicaux et paramdicaux mis en uvre au sein des ples dactivit ou services en tant que de besoin,

le service de sant au travail, le mdecin responsable du dpartement dinformation mdicale (DIM), les professionnels chargs de la gestion des plaintes et des rclamations, etc.

NB : Au sein dun tablissement de petite taille, une mme personne peut tre amene assumer plusieurs des fonctions voques.

29. Voir complments relatifs au coordonnateur de la gestion des risques associs aux soins au sein de la circulaire dapplication n DGOS/PF2/2011/416 du 18 novembre 2011 en annexes I (pilotage oprationnel) et II (missions, activits, leviers, formation)

42

2. Six axes dactions thmatiques identifis

Axe 6 Obtenir un consensus pour le partage de mthodes et outils valids

Axe 7 Dfinir le systme dinformation relatif la gestion des risques associs aux soins

Axe 8 Rendre lisible le dispositif de gestion des risques associs aux soins

Axe 9Organiser laccompagnement des professionnels dans la mise en uvre de la gestion des risques associs aux soins

Axe 10 Tracer les lments didentification des risques et les actions damlioration menes

Axe 11 Alerter linstance de pilotage des risques sur des niveaux de risques jugs inacceptables

43

Axe 6. Obtenir un consensus pour le partage de mthodes et outils valids

Une aide au reprage des options mthodologiques en dmarches qualit-scurit des soins

Dmarche ditedassurance de la qualit

Approche centre sur la rgle mettre en uvre via :

la rglementation

les recommandations de bonnes pratiques

les normes(intgrant une gestion du risque a priori )

Dmarche ditedamlioration continue de la qualit

Approche centre sur les rsultats en termes de :

satisfaction (indicateurs)

dysfonctionnements (gestion du risque a posteriori)

comparaison un rfrentiel (audit ou visites de risque comportant un reprage et une analyse des carts)

tape 1 tape 2 tape 3 tape 4 Etc.

Trois niveaux troitement lis traiter :

responsabilits de la direction (tablissement, units)

prestations mdicales et mdico-techniques fonctions de soutien associes

Approche des organisations et des pratiques par les processus (dont la matrise des risques associs)

Axe

6

Quels sont les mthodes et outils dj utilises et matriss en routine au sein de ltablissement (peut-on btir sur un existant, et si oui, lequel ?) ?

Quels sont les mthodes et outils que lon pourrait utiliser rapidement compte tenu des problmes traiter, des comptences disponibles et de lacceptabilit du terrain (temps disponible des acteurs mobiliser, ressources, formations effectuer) ?

Les professionnels devant sapproprier ces mthodes et outils sont-ils identifis ?

Des savoir-faire reconnus, par exemple issus de la gestion des risques professionnels, transposables la gestion des risques associs aux soins, sont-ils disponibles au sein de ltablissement30 ?

Parmi les questions se poser

30. Dans le cadre de la sant au travail : 1. En matire danalyse des accidents du travail graves (utilisation de la mthode de larbre des causes prconiss par lInstitut national de recherche et de scurit) ? 2. En matire de ralisation du document unique relatif la prvention des risques professionnels (avec ses temps didentification, de catgorisation et de hirarchisation des risques) ? 3. En matire de visites de scurit ? 4. En matire de programme dactions prioritaires dfini sur la base des rsultats issus des dmarches cites (dfinition, mise en uvre, suivi et valuation des rsultats) ?

44

Deux champs distinguer (complts des fiches techniques pour faciliter la dmarche)

1. Des mthodes et outils partags pour la surveillance du risque et le signalement

Objectifs

Surveiller en continu le risque associ aux soins au sein de ltablissement,

Alerter sur de nouveaux risques,

Contribuer par les analyses approfondies effectues collectivement lidentification des situations risques et lacquisition dune culture de scurit partage.

Mthode

Un pralable : adopter des mthodes et outils favorisant la hirarchisation et la slection tels que (fiche technique n9) :

chelle de gravit pour grer les vnements indsirables signals, matrice de criticit pour prioriser les situations risques repres,

Se focaliser sur les vnements et situations, de nature clinique ou non, ayant un impact sur la scurit du patient +++,

Choisir une combinaison de quelques mthodes et outils de signalement des vnements indsirables ou de reprage de situations risque en fonction du contexte de ltablissement, des objectifs et des savoirs faire disponibles localement.

Mettre en uvre le systme, former les personnels son usage, assurer sa prennisation et exploiter les rsultats en continu (alerte) et priodiquement de faon synthtique destination de linstance de pilotage.

Dcider du principe dharmonisation des mthodes et outils en gestion des risques associs aux soins.

Prconiser un nombre restreint de mthodes fiables et simples31 (mieux vaut simple, tout de suite, compris par tous et bien fait, que ambitieux, sans adhsion des acteurs, et finalement inefficace+++).

Identifier les besoins et dfinir les actions de formation mettre en uvre (sassurer de lexistence des budgets ncessaires en cas de formation assure par un prestataire extrieur).

Solliciter ventuellement le soutien dune structure rgionale dappui ou un rseau Qualit-Scurit des soins (en choix des mthodes et outils, en accompagnement des actions de formation).

Des actions mener

31. Lintrt dun nombre limit de mthodes et outils est :1) daider les tablissements de sant ne disposant pas des comptences ncessaires (simplicit), 2) de rationalisation des efforts dinformation et de formation (accessibilit), 3) dharmonisation des pratiques favorisant un langage partag et une acculturation gnrale de meilleure qualit (universalit), (4) de pouvoir procder un retour dexprience rapide et une adaptation du dispositif national ou rgional en consquence (efficacit). Ces mthodes et outils rpondent aux critres de choix tels que validit interne (efficacit), cohrence externe (utilisation large) et pertinence clinique.

45

32. Amalberti R, Gremion C, Auroy Y, Michel P, Salmi R, Parneix P, et al. Les systmes de signalement des vnements indsirables en mdecine. tudes et Rsultats 2007;(584).

33. Gerbier S, Boursier G, Saadatian-Elahi M, Vanhems P. Les freins la dclaration des vnements indsirables. Risques et qualit en milieu de soins 2009;6(4):217-21.

(1) Dclaration dvnements indsirables interne ltablissement

Les lments clsUn cadre thique prcis, une fiche de signalement unique (identification du dclarant et de la personne concerne par lvnement, date, lieu et heure de lvnement, consquences pour la personne concerne et pour ltablissement), un circuit clairement dfini, des modalits de traitement et de retour dinformation tablis, des rgles de fonctionnement dfinies, diffuses et respectes (dispositif valuer priodiquement, par exemple dans le cadre dun audit annuel).

Une fiabilit limite des systmes de dclaration en raison dune sous dclaration importante (explique souvent par une dfinition trop floue de ce qui doit tre notifi, une protection incertaine, une acculturation insuffisante, une mauvaise ergonomie des systmes de dclaration)32,33.

Lintrt ventuel dans le cadre dune dcision institutionnelle de ne dclarer au gestionnaire des risques associs aux soins que les vnements indsirables de niveau 3, 4 et 5 (sur la base de lchelle de gravit propose en fiche n9), renvoyant les autres vnements au point (5).

(2) Via un portail commun vigie-radiothrapie.fr , complt par le systme de signalement international volontaire SAFRAD (SAFety in RADiological procedures) (https://rpop.iaea.org/safrad/)

Des mthodes de surveillance du risque et de signalement des vnements indsirables Fiches

Approche par le dysfonctionnement

Systmes de dclaration lusage des professionnels

Systme de signalement dvnements indsirables interne ltablissement (1) (EIG, EPR, vnements de moindre importance, annonciateurs possibles dvnements plus graves)

Signalement dans le cadre des vigilances rglementaires Signalement des vnements significatifs de radioprotection (ESR) et des incidents de matriovigilance en radiothrapie (2)

Dclaration dEPR dans le cadre de laccrditation 4

coute du patient

Recueil des plaintes et rclamations des usagers

Reprage de situations risques (en groupes de travail dans les units ou par visites de terrain conduites par lencadrement) (3)

9

17

Recherche dvnements dclencheurs danalyse de risque (4) 15

Enqutes priodiques

Enqutes de satisfaction (patients, professionnels extrieurs) Recueil exhaustif dvnements indsirables sur une priode dfinie (5)

Approche par les processus

Reprage des tapes et situations risques dans un parcours de soins (via interview et analyse du parcours au terme dune prise en charge) (6)

Approche par comparaison un rfrentiel

Audit qualit. Audit clinique 16

Visite de risques 17

Analyse de scnario clinique (7)

Approche par les indicateurs

Questionnaires de satisfaction (suivi partir denqutes priodiques)

Indicateurs valids de scurit des soins (infections associes aux soins, COMPAQH, HPST, QUALHAS) 14

9

46

(3) Visites de scurit conduites par lencadrement (responsables dtablissement ou de ples). Visites des units de soins ou mdico-techniques effectues selon des modalits dfinies : rythme hebdomadaire ou bimensuel, 3 5 units par visite, 20/30 minutes par unit et par mois, programme et notifie, aux participants permanents (responsables mdicaux et soignants, membre du personnel) et invits (professionnels prsents). Un rfrent est dsign pour sassurer de la faisabilit et assurer le suivi des actions dfinies (cf. fiche technique n17).

(4) Recherche dvnements dclencheurs danalyse ( trigger tools des anglo-saxons) encore appels vnements sentinelles . Revue priodique et rapide de quelques dossiers mdicaux tirs au sort ou de bases de donnes, axe sur le reprage dinformations cibles (ex : admission inopine en ranimation, transfusion sanguine en chirurgie rgle, r-hospitalisation moins dun mo