GyógyszertárInnova 2000 - Innovariant Nyomda Hirdetésfelvétel: [email protected] A MOSZ címe: 1135 Budapest, Kerekes u. 9. V. em 6. telefon/fax: …

XIII. évf. 6. szám 2014. június

GyógyszertárXIII. évf. 7-8. szám 2014. július-augusztus

MAGÁNGYÓGYSZERÉSZEK ORSZÁGOS SZÖVETSÉGE Alapítva: 1991

BEMUTATJUK

HÍREK

Tudósítás az online kasszák kapcsán zajló összecsapásról

Beszélgetés Bogsch Erikkel, a Magyosz elnökével

A szúnyogok és böglyök által terjesztett betegségekről

Tudósítás a MOSZ Gyógyszeres Terápia Menedzsment konferenciájáról

Regatta 2014.

TOVÁBBKÉPZÉS

Gyógyszertári Menedzsment

PHARMA PRAXIS

15

24

29

Aktualitások a biohasonló gyógyszerekkel kapcsolatban 9

20

Interjú Lukácsné dr. Fodor Enikővel, a MOSZ Budapesti Szervezete elnökével 13

AKTUÁLIS

17

26Előkészületben a GYOK 2014.(2. és 31. oldal)

GYÓGYSZERTÁR XIII. évf. 6. szám 2014. június

TARTALOM

XIII. évf. 7-8. szám 2014. július-augusztus 3

AKTUÁLIS

PHARMA PRAXIS

HÍREK

A KOZMETIKUS TANÁCSOLJA

TOVÁBBKÉPZÉS

Az obesitas gyógyszeres kezelésének lehetőségei 4

Aktualitások a biohasonló gyógyszerekkel kapcsolatban 1. rész 9

Zombor Gábor váltotta Szócska Miklóst 12

Interjú Lukácsné dr. Fodor Enikővel, a MOSZ Budapesti Szervezete elnökével 13

Tudósítás az online kasszák kapcsán zajló összecsapásról 15

Beszélgetés Bogsch Erikkel, a Magyosz elnökével 17

A szúnyogok és a böglyök által terjesztett betegségekről 20

A kullancsveszélytől a gumibiztonságig - 2. rész 22

Tudósítás a MOSZ Gyógyszeres Terápia Menedzsment konferenciájáról 24

Regatta 2014. 26

A napozás aranyszabályai 28

Gyógyszertári Menedzsment 29

A fröccs 30

REJTVÉNY

BEMUTATJUK

Gyógyszertára Magángyógyszerészek Országos Szövetsége

Kiadványa

Alapítva: 2002. január

Felelős kiadó és főszerkesztő: Dr. Mikola Bálint

Felelős szerkesztő: Tóth Tamás

Szerkesztőbizottság:

Balázs LászlóBarabás Éva

Dr. Lovas ImreDr. Mikola BálintDr. Nagy BalázsDr. Samu Antal

Dr. Simon Kis GáborDr. Szrogh Vivien

Szakmai Tanácsadó Testület: felkérés alatt

Nyomdai előkészítés: Balázs Ádám

Nyomdai kivitelezés:Innova 2000 - Innovariant Nyomda

Hirdetésfelvétel:[email protected]

A MOSZ címe:1135 Budapest, Kerekes u. 9. V. em 6.

telefon/fax: 361 236 09 [email protected]

ISSN 1588-8231

Minden jog fenntartva. A lapban megjelent valamennyi írásos és képi anyag közlési joga a Szerkesztőséget illeti. A megjelent anyagoknak – vagy azok egy részének – bármilyen formában történő másolásához, felhasználásához, ismételt megjelenéséhez a Szerkesztőség írásbeli hozzájárulása

szükséges.

A lapban megjelent hirdetések tartalmáért a Szerkesztőség felelősséget nem vállal.

A MAGÁNGYÓGYSZERÉSZEK ORSZÁGOS SZÖVETSÉGE,AZ ŐSZI GYÓGYSZERÉSZ KONGRESSZUSOK 1991. ÉVI ALAPÍTÓJAMEGHIRDETI

A GYÓGYSZERÉSZEK ORSZÁGOS KONGRESSZUSA2014. ÉVI RENDEZVÉNYEIT

Tisztelt Kolléganők és Kolléga Urak!

Az elmúlt időszakban - folyamatos társadalmi és kormányzati figyelem által övezve - sikeresen fenntartottuk a gyógyszerbiztonságot Magyarországon. A gyógyszerészi hivatás új célkitűzései egyértelműen megfogalmazásra kerültek. Ma már szinte köznyelvi evidencia a gyógyszerészi gondozás fogalma, amelyet az egészségpolitika és - felmérések tanúsága által is megerősítve - a teljes ellátórendszer fontosnak tart és támogat. A gyógyszertár-működtetés forrásoldalát részben javító intézkedések hatásait a banki költségek emelkedése és az online kassza kötelezettségei egyaránt csökkentették. A szakmai programok gyógyszertári modellezése megkezdődött.

Vannak még továbbra is feladataink bőségesen.

• Fel kell újra építeni a bizalmi légkört és a harmóniát a gyógyszerpiac szereplői között.

• Ki kell alakítani az etikus ellátási modellhez illeszkedő szakmai-, szolgáltatási- és gazdasági marketingmódszereket, a hivatás és vállalkozás helyes arányait.

• Tovább kell stabilizálni a gyógyszertár-működtetés forrásrendszerét.

• Meg kell tartani a fiatalokat a szakmában.

• A szolidaritási környezetet fenntartása mellett fel kell készülnünk a magánerőforrások becsatornázására, a kiegészítő biztosítási technikák bevezetésére.

• Fel kell készülnünk az állami-, az önkormányzati-, és a magán-egészségügyi szolgáltatók közötti arány várható változásaira.

Biztosak lehetünk abban, hogy mindegyik kérdés érinti a gyógyszerészi hivatás fejlesztését, működési területünket, a közvetlen lakossági gyógyszerellátást. Minden gyógyszerész kollégát és érdeklődőt várunk a Gyógyszerészek Országos Kongresszusa 2014. évi októberi rendezvényein és kiállításain!

A RENDEZVÉNY PROGRAMELŐZETESÉT A 31. OLDALON TEKINTHETIK MEG!

Tisztelettel:Dr. Mikola Bálinta Magángyógyszerészek Országos Szövetségeelnöke

GYOK 2014.

4 5

Csaknem 100 éve, az efedrin felfedezése óta próbálkoznak az obesitas gyógyszeres kezelésével. Hosszú évtizedeken át amfetaminszármazékokat, noradrenalin- és dopaminfelsza-badulást elősegítő és gátló szereket alkalmaztak. Azonban legtöbbjüket központi idegrendszeri, cardiovascularis és sy-mpathicotoniás mellékhatásuk miatt sorban ki kellett vonni a forgalomból. A 90-es években belépő dexfenfluraminnak (Isolipan) nem voltak ilyen mellékhatásai, viszont kiderült, hogy jobbszívfél-vitiumot okozhat. Majd jött a sibutramin (Reductil), amit 2010-ben hipertenzív és cardiovascularis mellékhatások miatt kellett visszavonni. Mindezek után ét-vágycsökkentő gyógyszer nélkül maradtunk.

A zsírfelszívódást gátló orlistattal (Xenical 120, Alli 60 mg) csak a táplálék zsírjának 30 százalékát lehet eltávolítani, de gastrointestinalis mellékhatásokkal.

A világszerte folyó kutatások és vizsgálatok új eredménye, hogy az FDA 2012-ben engedélyezte forgalomba hozni az Amerikai Egyesült Államokban a szelektív 5-HT2/c szeroto-nin-agonista, a telítettségérzést fokozó lorcaserint (Belviq). Sajnos Európában az EMEA 2013-ban ideiglenesen, bizonyos mellékhatások kizárásáig elhalasztotta azt.

Cukorbetegek részére injekciós formában rendelkezésre áll a GLP-1-agonista exenatid és -analóg liraglutid, amelyek a testsúlyt is csökkenthetik.

A nagy kockázati tényezők, betegségek közül az obesitas az egyik legnehezebben kezelhető. Ennek legalább két – egy-mással is összefüggő – oka van. Az elhízás kezelésének egyik alapvető pillére a diéta, amely körül 20 éve viták folynak. Még akkor is, ha az utolsó évtizedben előtérbe került az energia-bevitel csökkentésén belül a tápanyag-összetételben a zsír-szegény étrendnél hatékonyabb low-carb (low glykaemic in-dex), high-protein diéta, amit a Nemzetközi Elhízás Társaság (IASO) és a Magyar Obezitológiai és Mozgásterápiás Társaság (MOMOT) ajánlása is előnyben részesít (1, 2). Ezzel fél éven belül 3-4 kilogrammal többet lehet fogyni, mint a low-fat dié-tával. A gyorsan felszívódó, nagy glikémiás indexű szénhidrá-tok ugyanis gyors vércukor-emelkedést, inzulinelválasztást, majd glükóz-zsírsav átalakulást, zsírdepókat okoznak.

Sajnos azonban az a probléma, hogy a betegek fél év után ezt a diétát – például a fehér kenyér, a rizs, a krumpli, a tészták korlátozását – már nehezen tudják tartani. Romlik az együtt-működés (compliance és adherencia), az étvágyuk kielégítet-len marad. Ezen segítenének az étvágycsökkentő gyógysze-rek, amelyek azonban már öt éve teljesen hiányoznak.

Ugyanakkor a gyógyszerek jelentős segítséget nyújtanak az egyéb nagy kockázati tényezők kezelésében. Elsősorban a hypercholesterinaemia kezelésében hoztak forradalmat a statinok – ha a célérték eléréséhez szükséges, ezetimibbel kombinálva (3) –, amelyekkel 30-40 százalékkal is lehet csök-kenteni a koleszterin- (Ch) és az LDL-Ch-szintet, míg diétával csak 5, maximum 10 százalékkal, ami nem elég a célérték el-éréséhez.

A gyógyszeres kezelés története. Hazai forgalomba került szerek és azok kritikája

Az obesitas gyógyszeres kezelésével már csaknem 100 éve próbálkoznak. A sort az efedrin 1924-es felfedezése nyitotta meg, ami az amfetaminszármazékokkal folytatódott, ame-lyek a kábítószerpiacon forgalmazott egyes szerekkel is köze-li rokonságban vannak. Vagyis doppingszerű a hatásuk, ami ugyan csökkenti az étvágyat, de a központi idegrendszert iz-gató, sympathicotoniás, cardiovascularis (CV) terhelést, füg-gőséget okozó mellékhatásaik miatt egymás után váltak ki a terápiás fegyvertárból (lásd a táblázatot).

Hazánkban ezek közül sokáig a fenmetrazin-készítmény (Preludin) volt a felkapott, ami itthon Gracidin néven vált elterjedtté. Csökkentette az étvágyat, de központi idegrend-szeri és cardiovascularis mellékhatásai miatt ki kellett vonni a forgalomból. Közben az Amerikai Egyesült Államokban és Nyugat-Európában a fentermin terjedt el, legismertebb for-májában Adipex néven. Nálunk nem engedélyezték, a még súlyosabb mellékhatások miatt.

GYÓGYSZERTÁR GYÓGYSZERTÁR

PHARMA PRAXISPHARMA PRAXIS

Az obesitas gyógyszeres kezelésének lehetőségei

Hazánkban egy ideig, a 70-es, 80-as években egy gyengébb klórfentermin-verzió, a Desopimon volt kapható, majd ez is kikerült az obesitas gyógyszerei közül.

Ezek sportszempontból doppinglistán is szerepeltek. Elég tartósan forgalomban volt hazánkban a mazindol (Teronac), amelynek körülbelül a dietil-propionhoz hasonló étvágy-csökkentő hatása volt, ám kevesebb mellékhatással. Miután egyedül maradt hozzáférhető a fenti gyógyszerek közül, még a századfordulón is használták (4).

Ilyen mellékhatásoktól nagyrészt mentes volt a szerotonin-visszavétel-gátló, release-t stimuláló, a nassolást jól csökken-tő, 5-HT2-receptorokra ható dexfenfluramin (Isolipan) (5), amit a 90-es években alkalmaztak.

A szerotonin (5-hidroxi-triptamin, 5-HT) monoamin neurot-ranszmitter, amit főleg gastrointestinalis enterokrommaffin sejtek vagy a központi idegrendszer szerotoninerg neuronjai állítanak elő, és főleg a hypothalamusban és a thrombocyták-ban tárolódik. Sokféle szerepet játszik a szervezetben, többek között az étvágyra is kihatással van. A fent említett sejtek re-ceptorainak aktiválása szerotoninnöveléssel és étvágycsök-kentéssel is jár. Emellett a szénhidrátéhséget is csökkenti.

Gyógyszeres úton ezeket a hatásokat használták ki, és amikor a fenfluramin-készítmények nagy reményeket keltve elterjed-tek, magunk is nagyon kedvező tapasztalatokat szereztünk velük. Váratlanul viszont előbb primer pulmonalis hypertonia esetek, majd a Mayo Klinikán 20 nőbetegnél jobbszívfél-vi-tiumok derültek ki, elsősorban dexfenfluramin-fentermin kombinációban, de az előbbi monoterápiája mellett is.

Miután a gyártó cég kivonta a forgalomból, azt követően sem hagyták abba a mellékhatások keresését és a kutatást. Ami-nek napjainkban lett pozitív következménye.

Sikertelen fejlesztések

Olyan készítményeket is ide sorolunk, amelyek ugyan for-galomba kerültek, de közben kiderült súlyos mellékhatásuk miatt idővel kikerültek a forgalomból; valamint olyanokat is, amelyeknek még nincs gyakorlati jelentőségük, mert csupán elméletileg van megalapozottságuk, és fejlesztésük még nem ért el olyan szintet, ahol a gyakorlati eredmény már ki-számítható.

A következő lépés 1999-ben a sibutramin (Reductil) megje-lenése volt, amely olyan szerotonin- és noradrenalinrecep-tor-gátló, sympathicotoniás és szerotoninerg gyógyszer (6), amely – ellentétben a korábbiakkal – a release-t nem fokozta, és klinikailag telítettségérzést okozott. Mellékhatásai viszont hypertoniát, tachycardiát okoztak. Miután szívbetegségben, hypertoniában eredetileg ellenjavallt volt, sok elhízott nem kaphatta. A gyártó cég által szervezett SCOUT vizsgálatban szívbetegek részvételét erőltették, de megnőtt a cardiovas-cularis mortalitás, így nemcsak a vizsgálatot fejezték be, ha-nem a gyógyszer forgalmazását is.

Egy másik próbálkozás 2005-től a táplálékfelvételt fokozó endocannabinoid receptor blokkolása volt rimonabant-tal (7) (Acomplia). A szert a gyártó cég az elhízáson kívül a metabolikus szindróma univerzális gyógyszerének is szánta. Azonban az FDA, majd 2008-ban az EMEA is felfüggesztet-te a forgalmát, a hasonló taranabanttal együtt, mivel suicid hajlamot, mintegy 40 százalékban depressziót okoztak. Így rövid életűek voltak, az Acomplia is csupán három évig volt forgalomban. Így hosszú évekre étvágycsökkentő gyógyszer nélkül maradtunk.

Nagy jelentőségűnek látszott Friedman és munkatársai 1998-ban a Nature folyóiratban közölt felfedezése a leptinről. Hagyományosan kövér, illetve sovány egerek vérkeringését összekötve a kövérek lefogytak. A 6-os kromoszómán el tud-ták különíteni az Ob gént, ami a normális súlyú egerekben a leptin nevű hormont termeli, amely jelzést ad az agyba, és szükség esetén csökkenti az étvágyat.

A kövérebb egerekben a mutáns Ob gén volt az elhízás oka, ami nem termelt leptint. Ezután azonban, a leptin humán gyógyszeres bevezetésére várva kiderült, hogy az elhízottak vérében nemhogy kevés, de túl sok leptin van, valószínűleg leptinrezisztencia következtében, az agyban levő receptorok átjárhatatlansága miatt. Így a fejlesztés megtorpant, de a ku-tatás tovább folyik.

Csak felsorolásszerűen utalunk néhány olyan anyagra, ame-lyek állatkísérletekben ígéretesek voltak, de humán kifejlesz-tésük még bizonytalan. Ilyenek a β3-adrenerg-receptor-mo-dulátorok (KRP-204), a gastrointestinalis ágens inhibitorok, a lipidmetabolikus modulátorok (cetilostat), a hisztaminerg szisztéma modulátorok (OVE 101), a hormonanalógok (obi-neptid, PYY) és a neuropeptidreceptor-modulátorok, ame-lyekről Shin (8) táblázatában is olvashatunk. És még mások-

XIII. évf. 7-8. szám 2014. július-augusztus

Korábbi gyógyszerek az elhízás kezelésében

• Efedrin (kínai növényizolátum), 1924• Amfetaminszármazékok 1938-tól• Fenmetrazin (Gracidin, Preludin)• Fentermin (Duromine, Mirapront, Adipex)• Klórfentermin (Desopimon)• Dietil-propion (Tenuate, Regenon)• Fenilpropranolamin (Recatol)• Mazindol (Teronac)• Noradrenalin, dopaminrelease, sympathicotoniás

hatás, központi idegrendszeri stimuláció, hozzászokás lehetősége

• Jelenleg a dietil-propion, néhol a fentermin engedélyezett

• Fenfluramin (Ponderal)• Dexfenfluramin (Isolipan)• Szerotoninerg hatásúak – mellékhatás: jobbszívfél-

vitium

GYÓGYSZERTÁR6 7

PHARMA PRAXIS PHARMA PRAXIS

ról is Simonyi és munkatársai (9) cikkében és összefoglaló táblázatában, valamint Dietrich és Horváth 2012-es időszerű munkájában és táblázatában (Nature Reviews/Drug Discove-ry) (10). Az antidepresszívumok (mint például a mirtazapin, a paroxe-tin vagy az amitriptylin) egy része sajnos hizlal. Ugyanakkor a bupropion, amit a dohányzás ellen is alkalmaznak, csökkent-heti a súlyt, kivédheti a dohányzás elhagyásakor bekövetke-ző elhízást. Ígéretes testsúlycsökkentő eredmények mutat-koztak a fluoxetinnel is, azonban kiderült, hogy ez átmeneti jelenség volt.

Sikeres fejlesztések, és azok kipróbálása a gyakorlatban

Itt részben az elsődlegesen diabetesben, nem célirányosan az elhízás kezelésére kifejlesztett és alkalmazott gyógyszere-ket lehet megemlíteni, amelyek az antidiabetikus tabletták és főleg az inzulin testsúlynövelő hatásától eltérően, kedvezően hathatnak a testsúlyra.

A régóta ismert, és ma is a 2-es típusú diabetes alapgyógy-szerének tekintett metformin (11) többek között késlelteti a glükózfelszívódást, az étvágyat is mérsékli, és vizsgálatban átlagosan 2,5 százalékkal csökkentette a testtömeget. Az akarbóznál az utóbbit vizsgálatban nem tudták kimutatni.

Az utóbbi időben forgalomba került inkretinalapú GLP-1-ana-lógok és –agonisták subcutan injekciós alkalmazásával a vér-cukorszint mellett a testsúlyt is csökkentették.

A DLP-1-analóg, a diabetes kezelésére törzskönyvezett lirag-lutid- (Victosa) (12) injekció négy különböző dózisával nem diabeteses elhízott (BMI: 30–40 kg/m2) betegek körében is végeztek vizsgálatot. A hatóanyagot – azonos diéta mellett – 3×120 mg orlistattal és placebóval hasonlították össze. Na-ponta adott subcutan injekciókkal a legkisebb dózissal (1,2 mg) is többet, 4,8 kg-ot fogytak, mint orlistattal (4,2 kg). A fogyás dózisfüggő volt, napi 3,0 mg liraglutiddal 7,2 kg-ot fogytak. Bizonyos óvatosságra intenek a kísérő hasnyálmi-rigy-betegségről beszámoló esetek. Másrészt több ország-ban már kezdeményezték az alkalmazását diabetes nélküli elhízásban.

A GLP-1-agonista exenatid (Byetta) (13) diéta mellett csök-kentette a cukorbetegek testsúlyát napi 2×5 vagy 2×10 mg subcutan injekció adása mellett. Ezt is vizsgálták nem diabe-teses elhízottak esetében is, ahol diéta mellett szintén csök-kent a testsúly (–5,1 kg) a placebóval szemben.

Már egy évtizede felfigyeltek arra, hogy az epilepsziás bete-geknek adott antikonvulzív topiramat testsúlycsökkentést okoz. Egy ilyen monoterápiás vizsgálatban magunk is részt vettünk, de az a nagy dózisok mellékhatásai miatt abbama-radt.

2012-ben az Amerikai Egyesült Államokban a topiramatot kisebb dózisban (23 mg), a hypothalamusra ható amfeta-minszármazék fenterminnel (3,75 mg) kombinálva, majd a dózisokat kéthetenként emelve az FDA elé terjesztették

jóváhagyásra (Qsymia) (14). A második komponenst, a fen-termint már a legtöbb európai országban kivonták a forga-lomból masszív idegrendszeri, centrális mellékhatások miatt, de Adipex néven hazánkban helyenként illegálisan terjesztik. Meglepetésre az FDA második nekifutásra, 2012 júliusában jóváhagyta a Qsymia extended release formáját.

Miután a fentermin sok mellékhatást okoz, az Amerikai Egye-sült Államokban Contrave néven a bupropiont naltrexonnal kombinálták, ami III. fázisú vizsgálatban eredményes volt, major mellékhatások nélkül (10). A vizsgálat 2014-ben feje-ződik be.

Legközelebb a jó megoldáshoz: a lorcaserin

Néhány év kényszerű szünet után előállították a lorcase-rin hatóanyagot tartalmazó gyógyszert, ami végre szép reményekre jogosít. Ennek kutatása a már említett dex-fenfluraminhoz vezethető vissza, amelynek karrierjét a vá-ratlan, jobbszívfél-vitiumot okozó mellékhatás szakította félbe. A mellékhatás okát eleinte nem találták, de a kutatá-sok tovább folytak, és felismerték, hogy a 14 szerotoninerg receptorból a korábban kiválasztott 5-HT2-receptorra ható agonista dexfenfluramin nem szelektív, mert nemcsak az éhségérzést, az étvágyat, az 5-HT2/c-receptort befolyásolta, hanem az 5-HT2/b és 5-HT2/c-re gyakorolt hatást is magával hordozta, amelyek viszont kedvezőtlen hatásúak a szív és a tüdő sejtjeire. Ennek következtében fordult elő a korábban izgató mellékhatásoktól mentes – étvágycsökkentő, telített-ség érzését növelő – gyógyszerrel primer pulmonalis hyper-tonia és jobbszívfél-vitium.

A kutatás során végül sikerült szelektív 5-HT2/c-recep-tor-agonistát, a lorcaserin hidrokloridot előállítani, amelynek 15-ször, illetve 100-szor nagyobb az affinitása az 5-HT2/c-, mint az 5-HT2/a- vagy az 5-HT2/b-receptorhoz. A lorcaserin (adagja 10–20 mg) a központi idegrendszerben, főleg a ple-xus choriodeusban, a limbicus rendszerben fejti ki szelektív étvágycsökkentő hatását (15).

Vizsgálatok lorcaserinnel

Három III. fázisú tanulmányban, a BLOOM (n=3182), a BLOS-SOM (n=4008) és a BLOOM-DM (n=604) vizsgálatokban 7794 beteg körében végeztek vizsgálatokat. Ezek metaanalízise (16) szerint az azonos diéta mellett alkalmazott 2×10 mg-mal 46,3 százalékban, egyszeri 10 mg-mal 40,6 százalékban értek el 5 százalékos testsúlycsökkentést egy év alatt, míg a placebocsoportban csak 22,1 százalékban értek el hasonló eredményt. Még nagyobb, 10 százalékos testsúlycsökken-tést 22, 17,3, illetve 8,3 százalékban sikerült kimutatni. A me-taanalízisben a kevesebb betegből álló (n=604) diabeteses betegcsoport is szerepel. A lorcaserin adása mellett vizsgált tényezők, a metabolikus paraméterek – köztük a pulzusszám és a vérnyomás is – szignifikánsan javultak.

A gyógyszer szedése mellett mellékhatásként csak a fejfá-jás volt „nagyon gyakori” (10-ből valamivel több, mint egy alkalommal, 17 százalékban), illetve a kezelt cukorbetegek esetében a hypoglykaemia (27%). Az előzményekre és a ku-tatásokra való tekintettel 3, 6, 12, illetve 24 hónap múlva ösz-szesen mintegy 20 ezer echokardiográfiát is végeztek, amely vizsgálatokban a placebocsoporthoz hasonlóan egy év után 2,4–2,0 százalékban regisztráltak valvulopathiát, s csupán a kis létszámú diabeteses csoportban volt – nem szignifikáns – különbség.

Az eredmények ismeretében az FDA ismételt vizsgálatokat végzett, és 13 év szünet után, 2012 júliusában jóváhagyta a Belviq forgalmazási engedélyét. A gyógyszer az Amerikai Egyesült Államokban jelenleg is forgalomban van: amerikai orvosok, amerikai receptre, amerikai állampolgároknak ír-hatják fel a havi dózist mintegy 220 dollárért. A gyártó cég az

európai hatósághoz, az EMEA-hoz is beadta az engedélyezé-si kérelmet, de annak jóváhagyását egyelőre elhalasztották, ugyanis kiegészítő adatokat várnak a lehetséges mellékhatá-sokról a depresszió és – csak állatkísérletekben, patkányok-ban észlelt – malignitás vonatkozásában. A szert Európában már a 2011-es isztambuli Európai Obesitas Kongresszuson is bemutatták, az Amerikai Egyesült Államokban pedig a 2013-as év legjobb gyógyszere címre is felterjesztették (Prix Gallien USA Award). Az indikáció szerint a készítmény 30 kg/m2 feletti testtömegindex (body mass index, BMI), vagy több kockázati tényező jelenléte esetén már 27 kg/m2 BMI felett is javasolt.

Hazánkban rendelkezésre álló gyógyszerek

Magyarországon 1998 óta csupán az orlistat, e zsírfelszívó-dás gátló, de az étvágyra nem ható szer maradt forgalomban (17), de ezt zsíros táplálék fogyasztása esetén fellépő rob-banásszerű gastrointestinalis hatásai miatt sokan nem tole-rálják. A 120 mg-os Xenical felezett 60 mg-os dózisban (alli) vény nélkül is kapható, ám ennek nemcsak a mellékhatásai, hanem a hatása is csökkentett mértékű.

Miben reménykedjünk?

Reménykedjünk egy olyan gyógyszer feltalálásában, amely mellékhatások nélkül csökkenti az étvágyat, és mellékhatá-sok nélkül fokozza az energialeadást. A diéta tápanyag-össze-tételével kapcsolatban is lehetnének indirekt megoldások, például a kedvelt szénhidrátok hizlaló hatásának a gyógy-szeres befolyásolása már a szervezeten belüli glükóz-zsírsav átalakítással. 2009-es hír, hogy a kaliforniai Berkeley Egyetem kutatói megtalálták azt a DNA-PK gént, amely a májban a glükóz zsírsavakká történő átalakítását végzi (18), amiből az-tán jórészt zsírlerakódás keletkezik. Egérkísérletekben nagy mennyiségű szénhidrátbevitel után a DNA-PK génhiányos, mutációs alakkal rendelkező állatok semmit nem híztak, míg a kontrollegerek normális Ob génnel 40 százalékot. Remélik, hogy ez a DNA-PK gén olyan potenciális farmakológiai cél-pont lehet, amely az elhízás egyik fő okát, a szénhidrát-zsír átalakítást blokkolná.

Az elhízás kezelésében nagy jelentősége lehet az ilyen gyógyszereknek, ha széles körben elterjednek és hozzáfér-hetővé válnak. A segítségükkel jobban betartható lenne a diéta, sikerülne a fogyás és csökkennének az elhízást kísérő kockázati tényezők és betegségek.

Pados Gyula, Simonyi Gábor, Bedros J. Róbert Szent Imre Egyetemi Oktatókórház, Anyagcsere Központ

Irodalom

1. Larsen TM, Dalskov SM, van Baak M, et al. Diets with high or low protein content and glycemic index for weight-loss maintenance. N Engl J Med 2010;5(363):22.

2. Pados Gy, Simonyi G, Bedros JR. A MOMOT diétás irányelvei. Az új trend, a low-calorie – low-carb – high-protein diéta helye az aján-lásunkban. MOMOT VIII. Kongresszusa 2012. március 23–24. Buda-pest. Cardiometabolica Hungarica 2012/1.

GYÓGYSZERTÁR XIII. évf. 7-8. szám 2014. július-augusztus

GYÓGYSZERTÁR8 9

PHARMA PRAXIS

GYÓGYSZERTÁR

PHARMA PRAXIS

A biológiai, és azon belül is a biohasonló gyógyszerek a gyógyszeres terápia viszonylag új szereplői, amelyekkel ugyanakkor a mindennapi gyakorlatban már jó ideje találkozhatunk. Kétrészes cikkünkben elsőként a biologikumok jellemzőivel és felhasználási területeivel ismerkedünk meg. Az eligazodásban dr. Dank Magdolna, a Semmelweis Egyetem I. számú Belgyógyászati Klinika Onkológiai Részlegének vezetője lesz segítségünkre.

Aktualitások a biohasonló gyógyszerekkel kapcsolatban - 1. rész

Ma még a legtöbb, általunk alkalmazott gyógyszer kémiai eredetű. Vegyészek állítják össze például a vérnyomáscsök-kentőket, az antibiotikumokat, a fájdalomcsillapítókat, ame-lyek közös jellemzője, hogy kis molekulatömegűek, ponto-san definiálható kémiai képlettel rendelkeznek, stabilak és viszonylag egyszerű gyártási folyamattal előállíthatók. Gyár-tásuk során mindig ugyanazt a „receptet” kell követni, és min-dig ugyanaz a termék születik.

Ezzel szemben a biológiai gyógyszerek általában nagymére-tű fehérjemolekulák (egy rituximabmolekula például töme-gét tekintve körülbelül 805-ször nagyobb, mint az aszpirin) vagy nukleinsavak, amelyeket élő, genetikailag módosított szervezetek (sejtkultúrák) felhasználásával, jellemzően re-kombináns géntechnológiával állítanak elő.

A biologikumok gyártása során a kívánt fehérjét előállító ge-netikai programot viszik be élő organizmusokba. Az Escher-ichia coli baktérium például citokinek termelésére alkalmas, a kínai hörcsög petefészek-sejtvonalát pedig monoklonáris antitestek előállítására használják. A folyamat eredménye-képpen nagyméretű fehérjeelegyek képződnek, amiket kü-lön kell választani, tisztítani, majd ezt követően kerülhet sor a formulálásra, ampullázásra.

A biológiai készítmények injekciós vagy infúziós kiszerelés-ben készülnek. Ennek oka, hogy e fehérjemolekulák csak úgy tudják megőrizni szerkezetüket, s így hatásukat, ha közvet-lenül élettani közegükben (például emberi testnedvekben) oldódhatnak.

Esetükben a végtermék nem írható le egyetlen kémiai kép-lettel. Mivel egy utánozhatatlan molekuláris elegyről van szó, a biológiai gyógyszerekről lehetetlen pontos másolatot készíteni: ezen élő organizmusokból álló rendszer egészen

apró változása is az előzőektől teljesen eltérő terméket ered-ményezhet, aminek a hatásmechanizmusa is eltér a korábbi molekuláétól. A biológiai gyógyszerek közé tartoznak többek között

• a monoklonális antitestek („mab”-ok);• a citokinek (interferonok, interleukinek);• a hormonok (inzulin, növekedési hormon);• az erythropoetinek (EPO/ESA); • a kolóniastimuláló faktorok (CSF);• a terápiás célú enzimek, illetve enzimpótló készítmé-

nyek;• a rekombináns vérkészítmények, plazminogén-aktiváto-

rok (TPA);• a véralvadási faktorok;• a vakcinák.

A biológiai gyógyszerek kapcsán jelenleg is folynak klinikai kutatások a gyomorrák, illetve a hasnyálmirigyrák területén. Előbbi kezelésére pillanatnyilag egyetlen monoklonáris an-titest-terápia létezik. Olyan betegcsoportok is vannak (vese-rák), ahol mab nem, csupán targetált terápia áll a hazai gyó-gyítók rendelkezésére. Ugyanakkor sejthető, hogy azokon a területeken, ahol a jelenlegi kémiai gyógyszerekkel is elérhe-tő a kívánt gyógyulás, nem fognak teret hódítani a biológiai terápiák.

Az „–ab”-ra végződő hatóanyagnevek monoklonáris anti-testet jelentenek („antibody”). Az „–ib”-re végződőek tiro-zin-kináz-inhibitort.

Biohasonló készítmények

A biohasonló készítmények olyan gyógyszerek, amelyek az originális biológiai gyógyszer szabadalmi védettségének lejáratát követően bővíthetik a terápiás palettát. Első képvi-selőjük 2006-ban jelent meg az Európai Unióban, és az elkö-vetkező években is számos újabb biohasonló gyógyszerre számíthatunk. Egyik legjellegzetesebb képviselőjük a mo-noklonáris antitest.

E gyógyszerek nagymértékben hasonlítanak az innovatív re-ferenciakészítményhez, de – a fent említett okok miatt – sem azzal, sem egymással nem azonosak (az originátor biológiai termék két gyártási tétele is eltér egymástól!). Éppen ezért esetükben semmiképpen nem beszélhetünk „biogeneriku-mok”-ról.


3. Paragh György, Pados Gyula, Karádi István, et al. Össztűzben a ko-leszterinszint-csökkentés. Célértékek elérése a CÉL-programban. Metabolizmus 2008;suppl:10-3.

4. Pados Gy. A túlsúly és elhízás korszerű kezelése. Zafír Press Kiadó; 2010.

5. Connolly HM, Crary JL, McGoon MD, et al. Valvular heart disea-se associated with fenfluramine-phentermine. N Engl J Med 1997;337:581-8.

6. James WP, Caterson ID, Coutinho W, et al. SCOUT Investigators. Effect of sibutramine on cardiovascular outcomes in overweight and obese subjects. N Engl J Med 2010;363:905-17.

7. Després JP, Golay A, Sjöström L; for the Rimonabant in Obe-sity-Lipids Study Group. Effects of rimonabant on metabolic risk factors in overweight patients with dyslipidemia. N Engl J Med 2005;353:2121-34.

8. Shin J.Obesity Drug Discioverics: What the future holds? 2007 Au-gust www.espicom.com

9. Simonyi G, Medvegy M. Új lehetőségek az elhízás gyógyszeres ke-zelésére. Metabolizmus 2012;10/2:77-81.

10. Dietrich OM, Horvath TL. Limitations in anti-obesity drug develop-ment: the critical role of hunger-promoting neurons. Nature Re-views Drug Discovery/AOP published online 3 August 2012; doi: 10. 1038/nrd3739

11. Yanovski JA, Krakoff J, Salaita C. Effects of metformin on body we-ight and body composition in obese insulin-resistant children: a randomized clinical trial. Diabetes 2011;60(2):477-85.

12. Astrup A, Rössner S, Van Gaal L, et al. NN8022-1807 Study-Group. Effects of liraglutide in the treatment of obesity a randomi-sed, double-blind, placebo-controlled study. Lancet 2009;374 (9701):1606-16.

13. Rosenstock J, Klaff LI, Schwartz S, et al. Effects of exenatide and lifestyle modification on body weight and glucose tolerance in obese subjects with and without prediabetes. Diabetes Care 2010, 33:1173-5.

14. Gadde KM, Allison DB, Ryan DH, et al. Effects of low-dose, cont-rolled-release, phentermine plus topiramate combination on we-ight and associated comorbidites in overweight and obese adults (CONQUER): a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lan-cet 2011;377(9774): 1341-52.

15. Smith SR, Prosser WA, Donahue DJ, et al. Lorcaserin (APD356) a selective 5-HT2C agonist, reduces body weight in obese men and women. Obesity 2009;17(3): 494-503.

16. Chan EW, He Y, Chui CS. Efficacy and safety of lorcaserin in obese adults: a meta-analysis of 1-year randomized controlled trials (RCTs) and narrative review on short-term RCTs. Obes Rev 2013;14(5):383-92.

17. Davidson MH, Hauptman J, DiGirolamo M, et al. Weight control and risk factor reduction in obese subjects treated for 2 years with orlis-tat: a randomized controlled trial. JAMA 1999;281;(3):235-42.

18. Wong RHF, Chang I, Hudak CSS, et al. A role of DNA-PK for the meta-bolic gene regulation in response to insulin. Cell 2009;136(6):1056-72.

Forrás: LAM 2013;23(12):605–609.

www.hungaropharma.hu

Naprakész információk

a Hungaropharmától!

Az Én patikám további értékes információkat tartogat az Ön számára.

Látogasson el a honlapunkra: www.hungaropharma.hu

Az Én pAtikámAt Önre szAbtuk!kövesse rendeléseit, kérdezzen le

készletinformációkat, rendeljen akcióinkból, figyelje hitelkeretét, számláit!

HP_azenpatikam_210x148,5_OK2.indd 1 2014.04.18. 11:42:28

GYÓGYSZERTÁR10 11GYÓGYSZERTÁR

PHARMA PRAXIS PHARMA PRAXIS


A „biohasonló” egy hatósági kifejezés, amit az EMA (Euró-pai Gyógyszerügynökség) vezetett be. E definíció szerint „a biohasonlók azok a termékek, amelyeknél minőség, bizton-ságosság és hatékonyság tekintetében igen magas fokú („ki-fejezett”) a hasonlóság a referencia biológiai készítménnyel”. Ez ad lehetőséget például arra, hogy a terápiát ne originátor, hanem biohasonló készítménnyel kezdjék meg.

Az OEP „jóvoltából” a klinikusoknak is meglehetősen gyorsan sikerült megismerniük a biohasonló készítményeket. A cito-kinek esetében például egy tollvonással álltak át a biohason-ló gyógyszerekre, és ezen a területen originátor készítményt már nem is alkalmaznak.

A biohasonló készítmény aminosav-szekvenciája megegye-zik az originátoréval. Az alkalmazott expressziós rendszerben történt, véletlenül vagy szándékosan alkalmazott eltérés miatt azonban változhat a végleges konformáció; emellett a különböző poszttranszlációs módosítások befolyásolják a harmadlagos, negyedleges térszerkezetet, illetve a gyógy-szer szennyeződésprofilját s így magát a tényleges fehérje-funkciót. A lényeg azonban, hogy az eredeti és a biohasonló készítménynek is ugyanazt a hatást kell elérnie.

Attól függően, hogy a különböző szénhidrátok hogyan kap-csolódnak a fehérjeszerkezethez, dől el, hogy milyen lesz a termék hatásmechanizmusa, hogy a molekula hogyan rög-zül a sejt membránjának receptorához, és hogyan modulálja annak működését. Az oxigén-glikolizáció például a jelátvitelt módosítja, a nitrogén-glikolizáció megnövekedett aktivitást vagy fél-életidőt eredményez, a különböző lipidkötések a ki-helyeződést, a membránlokalizációt befolyásolják, a hasadás aktivációval, a foszforiláció pedig ugyancsak aktivációval vagy gátlással jár.

A biohasonló készítmények törzskönyvezése

Míg egy új biologikum törzskönyvezését klinikai és nem-kli-nikai minőség-ellenőrzési vizsgálatok előzik meg, a bioha-sonló készítmény rövidített klinikai, non-klinikai útvonalon jut el ugyaneddig, miközben preklinikai és klinikai szinten, széles körűen összehasonlítják a referenciakészítménnyel. E folyamat során hitelt érdemlően kell bizonyítani a már em-lített nagyfokú hasonlóságot minőség, hatásosság, illetve gyógyszerbiztonság tekintetében.

Az indikáció extrapolációja

Az Európai Gyógyszerügynökség – a referenciagyógyszer egy adott indikációban elvégzett klinikai vizsgálatai alapján – egyéb indikációkra is engedélyezheti a biológiai készítmény alkalmazását. A klinikai hatásossági és biztonságossági adatok abban az esetben terjeszthetők ki (extrapolálhatók) más in-dikációkra is, ha a gyártó az összehasonlító vizsgálatok során egyértelműen és teljes körűen bizonyította a komparabilitást („nagyfokú hasonlóság”). Természetesen mindez nem auto-matikusan történik, az extrapolációt a gyártónak kell kérnie. Az indikáció extrapolációja során a vizsgálatokat mindig a

legszenzitívebb betegcsoporton kell elvégezni. Mit jelent ez? Egyazon daganat korai és előrehaladott (áttétes) formáinak biológiai gyógyszerrel történő kezelése során minőségében és gyakoriságában is eltérő immunreakciókkal találkozha-tunk. A korai esetekben a betegek immunrendszere még többnyire érintetlen és érzékenyebb, míg az előrehaladott stádiumú, már többféle kezelésen átesett betegek esetén az immunrendszer reakciókészsége is jelentősen csökken. A vizsgálatokat ezért a korai eseteken kell elvégezni; az így nyert hatásossági és biztonságossági adatok az áttétes be-tegcsoportokra is kiterjeszthetők, ám ugyanez fordítva nem lehetséges.

Egy másik példának vegyük a monoklonáris antitestet, amelynek eredeti indikációja reumatoid artritiszre, pszoriá-zisra és Crohn-betegségre szól. Amikor megjelenik a bioha-sonló készítmény, a gyártója reumatoid artritiszeseken fogja elvégezni a klinikai vizsgálatokat. Arra az indikációra kapja meg a törzskönyvet, majd a hatóság a többi indikációra is kiterjeszti az engedélyt. „Mit tehet ezek után a gasztroentero-lógus, a dermatológus és az immunológus? – teszi fel a költői kérdést dr. Dank Magdolna. – Éberek lesznek, és kommuni-kálnak egymással.”

Indikációk szintjén:

rheumatoid arthritis

Crohn-betegség psoriasis

Betegpopuláció szintjén: methotrexát naív betegek

methotrexátra rezisztens csoport

egyéb biológiai te-rápiára elégtelenül reagáló betegek

Hogyan alakul az indikáció extrapolációja emlőrák kezelése esetén? Melyik lesz az a szenzitív betegcsoport, amelyiken elvégzik a klinikai vizsgálatokat? Ennek eldöntéséhez tudni kell, hogy egyazon daganat korai és előrehaladott (áttétes) formáinak biológiai gyógyszerrel történő kezelése során minőségük és gyakoriságuk tekintetében eltérő immunre-akciókkal találkozhatunk. Korai stádiumban a betegek im-munrendszere még többnyire érintetlen és érzékenyebb, míg az előrehaladott stádiumú, már többféle kezelésen át-esett betegek esetén az immunrendszer reakciókészsége is jelentősen csökken. Így a korai esetek kapcsán nyert klinikai adatok kiterjeszthetők az áttétes betegcsoportokra, fordítva viszont ez nem lehetséges.

• áttétes emlőrák • adjuváns • nem előkezelt

• előkezelt • nem előkezelt• rövid ideig tartó trastuzumab kezelés

• sérült immunrendszer

• egyéves trastuzumab kezelés

• megkímélt immunrendszer

• megkímélt immunrendszer

Felcserélhetőség, helyettesíthetőség

Mi a különbség a kémiai és a biológiai gyógyszerek között fel-cserélhetőség, illetve helyettesíthetőség tekintetében?

Felcserélhetőségre az egészségügyi hatóságok adnak lehe-tőséget, abban az esetben, ha a követő gyógyszer alkalmazá-sával is ugyanaz a klinikai eredmény érhető el, mint a referen-ciatermék esetében. Illetve, ha az originátorról generikumra/biohasonló készítményre történő váltás hatékonyság tekin-tetében nem jár nagyobb rizikóval, mint a kezelés folytatása az eredeti készítménnyel. A beteggel történt konzultációt követően a kezelőorvos határozza meg azt, hogy klinikailag indokolt-e a váltás az eredeti és a követő termék között.

A felcserélhetőség kémiai gyógyszerek kapcsán megszokott dolog, biologikumok esetében viszont nem ajánlott. Leg-alábbis, a gyakori cserét a biztonságosság érdekében min-denképpen indokolt elkerülni. A betegek kezelése eredeti és biohasonló készítménnyel egyaránt elkezdhető, azonban a terápiát azzal a készítménnyel javasolt végigvinni, amelyikkel a kezelést elindították. A váltás indoka a szervezet csökkent vagy váratlan válaszreakciója lehet. A gyógyszer-helyettesítés a patikában történik. Kizárólag a GYEMSZI-OGYI által egyenértékűnek minősített, azonos ha-tóanyagú, hatáserősségű és gyógyszerformájú készítmények – vagyis a kémiai eredetű gyógyszerek – helyettesíthetők egymással. Ilyenkor, ha az orvos nem zárja ki a helyettesít-hetőséget, a gyógyszerész köteles a kedvezőbb térítési díjú készítményt felajánlani a betegnek.

Magyarországon a GYEMSZI-OGYI helyettesíthetőségi listá-ján nem szerepel biológiai terápia, így egy eredeti biológiai gyógyszer és annak biohasonló megfelelői gyógyszerész ál-tal egymással nem helyettesíthetők.

Összegzés

A betegségek elleni harcban a biotechnológia jelenti a legna-gyobb esélyt, mivel az ilyen gyógyszerekkel folytatott terápia a tünetek helyett a betegségek okát veszi célba. A biológiai készítmények célzott és személyre szabott terápiás és diag-nosztikai megoldásokat kínálnak bizonyos betegségekre. A páciensek számára jobban tolerálhatók, mint a hagyomá-nyos gyógyszeres kezelések, egyes irreverzibilis károsodá-sokat (például a kardiotoxicitást) pedig visszafordíthatóvá tehetnek.

Emellett potenciálisan biztonságosabb és nagyobb klinikai hatékonysággal rendelkező készítményekre tehetünk szert általuk. Nem véletlen, hogy napjainkban a gyógyszerfejlesz-téseknek már több mint a fele biológiai gyógyszerek előállí-tására irányul.

Tóth Tamás(folytatjuk)


BEMUTATJUKBEMUTATJUK

A szaktárcát ez év június 16-ától ve-zető Zombor 1964-ben született Kecs-keméten. Általános orvosi diplomáját 1989-ben szerez-te meg a szegedi Szent-Györgyi Al-bert Orvostudomá-nyi Egyetemen. Ezt követően a kiskun-félegyházi Városi Kórházban helyez-kedett el, majd öt éven át Kunbaján volt körzeti orvos.

Pályája következő állomása egy nagy amerikai gyógyszercég magyar leányvállalata, az MSD Kft. volt, ahol tudományos munkatársként dolgozott, majd 1996-tól 1999-ig a bajai Pol-gármesteri Hivatal egészségügyi referensi pozícióját töltötte be. 1999-től a Fővárosi és Pest Megyei Egészségbiztosítási Pénztár igazgatói teendőit látta el, majd 2000 és 2006 között a Bács-Kiskun Megyei Kórház főigazgatójaként tevékeny-kedett Kecskeméten. 2006 óta országgyűlési képviselő, és ugyanabban az évben választották meg a „hírös város” pol-gármesterének is.

Balog Zoltán miniszter az új államtitkárok bemutatásakor el-mondta: az, hogy a tárca változatlan formában folytatja mű-ködését, azt bizonyítja, hogy sikeres volt a létrehozására irá-nyuló kísérlet, és a jövőben is érdemes együtt tartani azokat a társadalompolitikai ágazatokat, amelyek közvetlenül érintik az emberek életét. A kormányzatnak továbbra is stratégiai célja Magyarország polgárai, közösségei testi-lelki egészsé-gének erősítése.

A miniszter Zombor Gábortól azt várja, hogy csökkentse az orvosok elvándorlását, folytassa és felügyelje a fejlesztéseket, valamint álljon őrt az egészségügy forrásai felett. Balog Zol-tán hozzátette: az elkövetkező évek legfontosabb feladata az alapellátás megerősítésének irányítása, illetve a népegész-ségügyi programok továbbvitele.

Az új államtitkár azóta több rendezvényen is ismertette célkitűzéseit, amelyek közül kiemelten fontosnak nevezte a kórházi adósságrendezést, a hálapénz rendszerének meg-szüntetését, valamint az egészségügyi humánerőforrás-krízis felszámolását.

A Figyelő egészségügyi konferenciáján például úgy fogalma-zott: a politika ingerküszöbét is elérte az egészségügyet fe-

szítő problématömeg, neki pedig az a feladata, hogy egy sta-bilan fenntartható, kiszámíthatóan működő ellátórendszerre tegyen javaslatot úgy, hogy az a többség által támogatható legyen. „Amíg fennáll annak a gyanúja, hogy pazarló a rend-szer, addig nehéz meggyőzni a kassza fölött diszponálókat, hogy pluszforrást biztosítsanak az egészségügy számára” – jelentette ki Zombor Gábor, hozzátéve: szükség van adósság-konszolidációra, de az annak mértékére vonatkozó pontos elemzéseket is el kell végezni.

A szaktárca új vezetőjének szándékai szerint a közeljövő-ben jelentősen csökkenni fog az egészségügyi szolgáltatók munkáját feleslegesen terhelő bürokrácia és adminisztráció, ugyanis luxus, hogy miközben az egészségügy komoly szak-emberhiánnyal küzd, az orvosok és a nővérek a betegellátás helyett ezzel töltsék az idejüket.

A kórházigazgatók visszakapják a pozíciójukhoz szükséges döntési jogköröket, az állami egészségügyet pedig egyet-len professzionális szervezet irányítja majd. Zombor Gábor elmondta, a kormány elkötelezett a társadalombiztosítási rendszer fenntartása mellett, de „működőképes kiegészítő alternatívák” becsatornázását is elképzelhetőnek tartja.

Szintén fontos lépés lesz az egészségügyi életpályamodell kidolgozása, amelynek az orvosokra vonatkozó részéhez az államtitkár szerint jó alapot jelent a Magyar Rezidens Szövet-ség erre vonatkozó javaslata. Az ugyancsak a rezidensek által szorgalmazott hálapénzmentes Magyarország kezdeménye-zéssel kapcsolatban pedig Zombor Gábor közölte: ő akár sar-kalatos törvénybe is iktatná a hálapénz adásának megtiltását.

Zombor Gábor a népegészségügyi programokkal kapcso-latban is kifejtette elképzeléseit. Ezek szerint a foglalko-zás-egészségügyi orvosok bevonásával az eddiginél lénye-gesen szélesebb körre terjesztenék ki ezeket a programokat. Sőt, szerinte a közfoglalkoztatottakra külön népegészség-ügyi programot lehetne építeni, ami még csak pluszforrást sem igényelne. Az államtitkár úgy látja, általában a poten-ciálisan legkomolyabb egészségi problémákkal küzdők vál-lalnak közmunkát, mégsem vonják be őket a szűrésekbe, a megelőző programokba.

Zombor Gábor hitvallása, hogy „a betegnek mindig igaza van”, aminek szellemében olyan szolgáltatást kíván megva-lósítani, amelynek köszönhetően a páciensek biztonságban érezhetik magukat az egészségügyi ellátórendszeren belül. Ehhez, mint fogalmazott, néha elegendő „a józan paraszti ész irányába” elmozdulni, és egyszerűsíteni, hatékonyabban megszervezni, amit lehet.

MOSZinfó

Zombor Gábor váltotta Szócska MiklóstDr. Zombor Gábort, Kecskemét polgármesterét nevezték ki az Emberi Erőforrások Minisztériuma (Emmi) új egészségügyért felelős államtitkárának.

Gyógyszertár: Kérem, idézze fel nekünk röviden eddigi szak-mai pályafutását!

Lukácsné dr. Fodor Enikő: Sokan nem tudják rólam, hogy másoddiplomás gyógyszerész vagyok. Eredetileg bioló-gia-kémia szakos középiskolai tanári diplomát szereztem. Gyógyszerész édesanyám indíttatására iratkoztam be a Sem-melweis Egyetemre, ahol 2007-ben végeztem. Ezt követően egyből jelentkeztem szakgyógyszerésznek, mivel fontosnak gondoltam e képesítés megszerzését – furcsa módon talán éppen azért, mert akkoriban úgy éreztem, elértéktelenedett, kiüresedett ezt a titulus. Központi rezidens lettem, azaz a képzésemet az egyetem támogatta.

Már akkor láttam, hogy egy patikai vállalkozás sikeres veze-téséhez nem elég csak gyógyszerésznek lenni, ezért beirat-koztam a Nyugat-magyarországi Egyetem által meghirdetett gyógyszerész-közgazdász képzésre. Az itt szerzett ismeretek rendkívüli módon szélesítették a látókörömet, nemcsak a nagyon szorosan vett szakma, hanem az egészségügyi szol-gáltatók, az egészségpolitikai irányelvek és az egészségpiac működése kapcsán is.

Gy.: Úgy tűnik, a szakmai tudás mellé előbb-utóbb mindenki megszerzi a gazdasági ismereteket is. Hogyan lehet a kettőt, a hivatást és az üzleti szemléletet összhangba hozni?

L. F. E.: Az első mindenekelőtt a beteg érdeke. Ám ahhoz, hogy megkapja az elvárt színvonalú szolgáltatást, hogy ne kelljen messzebbre mennie a gyógyszeréért, vagy ha azért jár hozzánk, mert a mi személyünkhöz ragaszkodik, úgy kell tud-nunk vezetni a gyógyszertárat, hogy az hosszú távon nyitva álljon előtte, azaz gazdaságilag működőképes legyen.

Gy.: Említette, hogy az édesanyja is gyógyszerész, sőt, úgy tudom, együtt irányítják a patikájukat. Hogyan osztják meg egymás között a feladatokat?

L. F. E.: Édesanyám a gyógyszertár vezetője, aki, bár nagyon szeret a betegekkel foglalkozni, egyre kevesebb időt tölt az officinában, inkább az irodában dolgozik. Már felmerült ben-ne a visszavonulás gondolata, de ez egy hosszú folyamat. A papírmunka java része rám hárul, a speciális gazdasági fel-adatokat viszont még mindig ő oldja meg. Én előkészítek, ő pedig befejez. Két kézen megy át minden, így kevesebb a hibalehetőség.

Gy.: A Magángyógyszerészek Országos Szövetségével való kapcsolatának kezdete mikorra datálható?

L. F. E.: Nagyon tisztelem és szeretem dr. Potocsny Marikát, a MOSZ volt budapesti elnökét, máig megbízom az ő szak-mai tudásában, éleslátásában. Rajta keresztül ismertem meg a MOSZ-t, és miután ő a Magyar Gyógyszerészi Kamarában vállalt tisztséget, váltam 2012 tavaszán a szervezet budapesti vezetőjévé. A legutóbbi tisztújítást követően, amikor ismét bizalmat szavazott nekem a tagság, nagyon komolyan átgon-doltam, hogy mit végeztem addig, és mit akarok megvalósí-tani. Konkrét terv van a fejemben azzal kapcsolatban, hogy honnan hová szeretnék eljutni. Ezt a hároméves ciklust úgy szeretném kitölteni, hogy a végén elmondhassam, tettem olyat, amivel előremozdítottam a szakmát, az érdekképvise-letet.

Gy.: Beszéljünk akkor a terveiről!

L. F. E.: Fontosnak tartom, hogy az elnökség és a tagság között rendszeresebb és kétirányú legyen az információáramlás. A MOSZ megyei szervezetei közül a budapesti a legnagyobb, tagsága változatos összetételű. Sokan csak látásból ismerik egymást, sajnos én sem ismerek mindenkit annyira, mint szeretném. Jó lenne a kollégákat egy kicsit közelebb hozni egymáshoz. Nemcsak a saját gondolataimat szeretném eljut-tatni hozzájuk, hanem az ő véleményüket, elképzeléseiket is a többiekhez. A cél a közös gondolkodás lenne.

Lukácsné dr. Fodor Enikő szerint a beteg a megfelelően magas színvonalú egészségügyi szolgáltatást csupán egy gazdasá-gilag stabilan működő gyógyszertárban tudja megkapni. Kérdésünkre azt is elárulta, miket tart a gyógyszerészek előtt álló legfontosabb feladatoknak. A MOSZ Budapesti Szervezete elnöke a továbblépés kulcsát a folyamatos, kétirányú kommuni-kációban látja.

„A cél a közös gondolkodás”


GYÓGYSZERTÁR14 15

BEMUTATJUK

GYÓGYSZERTÁR

AKTUÁLIS

Sokat töprengtem azon, hogyan lehetne ezt megvalósítani. Így született meg az a találkozósorozat, aminek most június 24-én zajlott le a második eseménye. A FoNo VIII. szerkeszté-se, valamint a magisztrális készítmények ellenőrzése kapcsán hallgattuk meg az OGYI illetékeseit, és osztottuk meg egy-mással a gondolatainkat. (A rendezvényről lapunk következő számában írunk részletesen – a szerk.)

További elképzeléseim között szerepel egy közgazdász hölgy meghívása, aki a Közgazdaságtudományi Egyetemen kis- és középvállalkozások fejlesztésével foglalkozik. Az év folyamán több hasonló, kerekasztal-beszélgetés jellegű találkozót sze-retnék még szervezni. A cél, hogy olyan információkkal lássuk el a gyógyszerészeket, amelyek mind szakmai, mind gazdasá-gi oldalról a vállalkozásuk működtetésében segítenek nekik. Pár felmerülő kérdés: hogyan növeljük árréstömegünket? Milyen irányelveket kövessünk a könyvelésben? Hogyan ra-cionalizáljuk a különböző folyamatokat? Hogyan működtes-sük hatékonyan minőségbiztosítási rendszerünket? Hogyan mérjük és díjazzuk az alkalmazottaink teljesítményét? Ho-gyan kezeljük a reklamációkat? Hogyan oldjuk meg az egész-ségpénztári elszámolást? Azt gondolom, együtt könnyebben megtaláljuk a válaszokat. Akinek van kedve, motivációja, jöjjön el, és ossza meg velünk a gondolatait, mert csak így ismerjük meg a problémákat, és tudunk továbblépni. Gy.: Hogyan látja, a MOSZ-on belül mennyire hangsúlyos a 110 fős budapesti szervezet jelenléte?

L. F. E.: A megyei szervezetek teljes mértékben egyenrangúak egymással. Ami különbség, hogy egészen más problémákkal küzdenek. Vidéken a távolság jelent gondot, Budapesten a patikák egymáshoz való közelsége, és az ebből adódó árver-seny. Ami viszont mindannyiunk számára fejfájást okoz, az a patikák gazdasági helyzete, rentabilitása. Egyre többen isme-rik fel, hogy a gyógyszertáraknak még inkább betegközpon-túvá kell válniuk; ugyanis minden azon áll vagy bukik, hogy a törzsvevőkörünket mennyire tudjuk kiépíteni és megtarta-ni. Márpedig ehhez azt is meg kell tudnunk kérdezni, hogy „hogy tetszik lenni?”. A nagyobb patikákban, ahol folyamato-san áll a sor, erre valószínűleg kevesebb lehetőség van.

Gy.: Személyes példát is említett, éppen ezért kérdezem: mi-lyen megoldást lát az egyre kevésbé elodázható generáció-váltásra?

L. F. E.: Mindezt nem problémának, hanem feladatnak gon-dolom. A visszavonulás gondolatával foglalkozó korosztály háta mögött az elmúlt húsz év tapasztalata áll. A fiatalok ugyancsak komoly szakmai tudással rendelkeznek, ugyanak-kor tele vannak energiával, ötletekkel, másképp viszonyulnak bizonyos problémákhoz (számukra a számítástechnika olyan, mint az írás-olvasás). A kétféle tudás ötvözésére van szükség. Apáczai Csere Jánosnál szebben nem tudom elmondani: „Nem könnyen véti el az utat, aki jó kalauzoknak vezérlése után indul, és az óriás vállain ülő gyermek többet lát az óri-ásnál.”

Egy szakmai életút lezárása nem könnyű feladat: méltóság-gal, elégedetten átadni a helyünket, abban a tudatban, hogy

megtaláltuk a megfelelő utódunkat, akár a saját családunk-ban, akár másmilyen módon. Aki látja, hogy az általa koráb-ban évtizedeken át vezetett patika továbbra is szépen mű-ködik, elégedett lehet, és nyugodtan töltheti a megérdemelt pihenőidejét.

A generációváltás kapcsán azt szeretném elérni, hogy a bu-dapesti tagság erősödjön, mégpedig olyan módon, hogy az idősebb gyógyszerész a fiatalabb kollégáját, a majdani utód-ját is bevonja a közösségi tevékenységbe.

Gy.: A generációváltás tehát egyfajta szemléletváltást is je-lent.

L. F. E.: Igen. Ennek az egyik megnyilvánulási formája, hogy felismerjük és kihasználjuk a rendelkezésünkre álló lehetősé-geket. Például, ha az ablakot lefóliázzuk, abból pluszbevétele származik a patikánknak. Léteznek olyan marketingeszközök, amelyekkel úgy lehet bevételt növelni, hogy közben nem ke-rülnek semmibe. Érdemes élni ezekkel a lehetőségekkel.

Sajnos nem vagyok biztos abban, hogy mindenkinek van ter-ve, elképzelése arra nézve, hogy az elkövetkező öt évben mit akar kihozni a vállalkozásából. Ehhez figyelni kell a környe-zetünket, az aktuális folyamatokat, azt, hogy milyen trendek észlelhetők a gyógyszerpiacon.

Gy.: Milyen feladatokat lát a gyógyszerészek előtt az elkövet-kező időszakban?

L. F. E.: Mindenekelőtt a gyógyszerészi gondozás, a beteg-kommunikáció terén kell fejlődnünk, jómagam abban látom a legnagyobb lehetőséget. Hangsúlyos a geriátria, illetve a modern sebkezelések területe is. Az itt felmerülő kérdések szorosan összefüggenek egymással. További nagy csoport azon vásárlók köre, akik egészségesek, és azok is akarnak maradni, illetve a babás-kisgyermekes családok. Három ki-siskolás anyukájaként magam is megtapasztaltam, hogy az egészség a legfontosabb. A mai szülők egyre tudatosabbak, és rendkívül nyitottak az alternatívák iránt, legyenek azok gyógynövények vagy homeopátiás szerek. Ezeknek az igé-nyeknek a kielégítésében, a betegoktatásban még sok fela-datunk van.

Mindemellett, mivel egyre jobban terjed a gyógyszerhami-sítás, nagyon fontos lenne megértetni a betegekkel, hogy gyógyszert, gyógyhatású készítményt azért a patikából vá-sároljanak, és ne a világhálón tevékenykedő, ismeretlen cé-gektől, mert ez az a hely, ahol szakmai szempontból abszolút megbízható terápiával tudunk szolgálni, és minden doboz útja követhető a gyártótól a betegig.

Ezt a szemléletet már gyermekkorban ki kell alakítani, hiszen a legfiatalabb generáció az internettel kel és fekszik. Amilyen szokások a gyerekek fejében rögzülnek, amilyen gyógyszeralkalmazást a szüleiktől látnak, azok lesznek jellemzők rájuk felnőttkorukban is.

Tóth Tamás

Az elmúlt bő egy esztendőben sokat hallhattunk az online kasszák ügyéről, ami – mondhatni – színt vitt „unalmasnak tűnő, egyhangú” hétköznapjainkba. Ennek kapcsán min-denki nyilatkozott, jogszabályok születtek és módosultak (a rájuk vonatkozó határidőkkel együtt). Levelek sorát kaptuk a kamarától, a rendszergazdától: „még nem biztos, hogy a patikákra is vonatkozik az előírás” (aztán mégis), „most küldd a rendelést, nehogy kifuss az időből”, „itt írd alá”, „a telepítés ekkor és ekkor lesz”, „az állami támogatás nem kérdés” – és még folytathatnám a tárgyban bennünket ért információs áradatot. Mi pedig csak kapkodtuk a fejünket.

Eddig is működött

Az egész mérkőzés valamikor 2012 őszén kezdődött, amikor is döntés született a pénztárgépek állami adóhatósággal tör-ténő összeköttetésének megvalósításáról, majd egy 2013. februári kormányrendelet szentesítette is azt. Ne feledjük, Magyarország valamennyi patikája már hosszú évek óta pénztárgéphasználatra kötelezett, elektronikus naplóval ren-delkező adózó! Azaz már a döntés megszületésének pillana-tában is kasszánként önállóan elkülönített, zárt, elektronikus adattárolóval ellátott, számunkra hozzá nem férhető, bizton-ságos pénztárgépeket használtunk gyógyszerkiadási tevé-kenységünk során. Azt pedig már mondani sem kell, hogy az éves forgalomról elektronikus adathordozón rögzített adat-forgalmi naplót vezettünk, amit minden évben archiváltunk, és ha kellett, az illetékes ellenőrző hatóságnak be tudtuk mu-tatni, át tudtuk adni.

Száz szónak is egy a vége, a patikák már az online kasszák „fogantatásának” pillanatában is rendelkeztek az adóhatóság által elvárt adóügyi bizonylatok elektronikus nyilvántartásá-val, és azok szabadon használható formában rendelkezésre is álltak. Akkoriban még azt rebesgették: egyáltalán nem biz-tos, hogy az előírás a gyógyszertárakra is kötelező lesz, hiszen azokban minden forgalmi adat elektronikusan dokumentált és archivált, az adóügyi memóriákban pedig – akár szakmai, akár adóhatósági ellenőrzés céljából – reprodukálható for-mában rendelkezésre áll.

És ekkor jött a fordulat: kiderült, hogy olyan rendszert kell működtetnünk, amely – valamilyen hírközlő hálózati tech-nológia segítségével – nemcsak offline, hanem online adat-szolgáltatási kötelezettségnek is eleget tud tenni. Azaz még-iscsak szükség lesz online kasszákra. Gól, 1-0 oda.

Az elmaradt támogatás

Sebaj, még nincs veszve semmi, innen még könnyű felállni, gondolhattuk. Akkoriban a csapból is az folyt, hogy az állam kasszánként 50 ezer forint támogatást ad a vállalkozásoknak, csak tartsuk be a megrendelés kapcsán előírt határidőt. Be-tartottuk, nyilatkoztunk, számoltunk, és akkor derült ki, hogy bizony ez sem lesz olcsó mulatság (emlékezzünk csak az offi-cinában kötelező jelleggel működtetendő betegtájékoztató informatikai rendszerre: patikánként ott is kirepült pár száz-ezer forint az ablakon).

Kasszánként 120-150 ezer forinttal kalkuláltunk, ugyanakkor a támogatás mikéntjét meglehetős homály övezte. Ki kapja meg az összeget: a patikákat működtető vállalkozások vagy a rendszergazdák? Utóbbiaktól sorra érkeztek a levelek: „ennyi-be kerül támogatással, ennyibe támogatás nélkül”, „ha pos-tafordultával visszaküldöd a megrendelést, akkor csak most, csak neked”, „a lehető legkedvezőbb konstrukcióban jutsz hozzá, és még a támogatást is megkapod”, „a rendszergazda megigényli, és rögtön jóvá is írja neked a támogatást”…

Persze én is mindent kitöltöttem, nyilatkoztam, megrendel-tem és vártam. És vártam. És vártam. Az irodában pedig min-den dokumentumot (a megigényelt regisztrációs kódokat és a megrendelőt is) a lehető legfeltűnőbb helyre tettem ki, hogy ha bármikor belép az adóhatóság képviselője, rögtön tudjam mutatni, mondván: „én, kérem szépen, jó kisfiú vol-tam, nehogy a sarokba tessék állítani”.

Eljött 2014. február 28., az eredetileg kiírt határidő – és nem történt semmi. Előtte néhány nappal felhívtam a rendszer-

Csak a gólok számítanakTudósítás az online kasszák kapcsán zajló összecsapásról

Nem vagyok nagy focirajongó, annyit azonban értek hozzá, hogy a végeredmény a lényeg. Lehet ugyan elemezni a gólpasz-szok, a szögletek, a kapura lövések számát, a labdabirtoklási arányt, ám ha a végeredmény 1-0, az nyert, aki azt az egy gólt rúgta. Ennyire egyszerű a képlet – jelen cikkem témája, az online kasszák kapcsán is.



AKTUÁLISAKTUÁLIS

gazdát, hogy mindjárt lejár a határidő, telepíteni kell, külön-ben bukjuk a támogatást. „Nyugi – válaszolták – tesztelünk, nem megy ez csak úgy, hogy belevágunk, aztán meglátjuk, hogy működik-e a rendszer vagy sem.” (Ezzel a hozzáállás-sal egyébként teljes mértékben azonosulni tudok, hiszen a gyógyszerellátásban egyáltalán nem könnyű egy ilyen rend-szer koaptálása.)

Mindenki lázasan dolgozott, mi a patikában, a rendszergaz-dák teszteltek, akiknek pedig levelezniük kellett, azok tovább leveleztek egymással. (Ők biztosan tudják, hogy miről.) Vé-gül, az érvényben lévő határidőnek megfelelően, 2014. áp-rilis 30-ig a legtöbb gyógyszertárban telepítették az online kasszákat. „Hurrá, működik a rendszer, végre mehet a mun-ka!” – gondoltuk. Miután átvettük a kasszákat és leigazoltuk a telepítő munkát, vártuk a számlát, ami meg is érkezett. Nem kis meglepetésünkre a beígért támogatás nélküli, magasabb áron. Újabb találat, 2-0 oda.

„Az fizessen, aki szolgáltat!”

Ilyen hátrányban már egy igen jó csapatra is komoly men-tális teher nehezedik. Ekkor azonban ismét jött a levél, hogy már eddig is mindenki a legnagyobb erőfeszítést tette, és te-szi továbbra is annak érdekében, hogy megkapjuk a beígért támogatást. Érdekképviseletünk szóbeli ígéretet is kapott a kormányzattól, mindenki beszélt mindenkivel ez ügyben, úgyhogy ismét csak háromszoros hurrá az ügyünkben eljá-róknak. Persze verba volant, scripta manent, azaz a szó elszáll, az írás megmarad, mondták az antik rómaiak, amely mondás igazságát annak több mint kétezer éves fennmaradása is iga-zolta…

Mindenesetre én azt az információt kaptam, hogy amint a rendszergazdák megkapják az államilag beígért támogatást, ők azt nyomban át is utalják nekünk. Így aztán ne lepődjünk meg, kedves kollégák, ha valamelyik csodálatos, napsütötte nyári napon hirtelen megjelenik a számlánkon a kasszánkén-ti 50 ezer forint! Ha megígérték, akkor biztos úgy is lesz – ám addig is, fizessük ki a teljes összeget!

A mérkőzés folyik tovább, mindenki küzd – a szabályok betartá-sát szem előtt tartva – a saját sikeréért. Menet közben derült ki, hogy az online adatszolgáltatásért kasszánként és havonta 2500 forint + áfa adatszolgáltatási díjat kell fizetnünk. Egy háromtárás patikában ennek az éves összege 90 ezer forint + áfa. Hogy is van ez, kérem szépen? Mi fizetünk azért, mert adatot szolgálta-tunk? Nem annak kellene fizetnie, aki erre a szolgáltatásra igényt tart? Ha bemegyek egy boltba, nem az eladó ad nekem pénzt azért, mert vásárolok tőle, nekem kell kifizetnem az áru ellenér-tékét. Mindenesetre újra a mi hálónk rezeg, 3-0 oda.

Esélylatolgatás

Mint azt a bevezetőben is írtam, a végeredmény az, ami iga-zán számít. Jelen pillanatban a helyzet a következő: kötele-ző az online kassza, eddig egyetlen fillér támogatást sem kaptunk, ellenben fizethetjük az adatszolgáltatási havidíjat. Hivatkozhatunk levelekre, szóbeli ígéretekre, ám a tények attól még tények maradnak, minden más csak körítés. Hogy milyen szép cseleket, látványos passzokat, bravúros labda-technikát láttunk? A mérkőzés pillanatnyi állása 3-0 oda, és a meccs többé-kevésbé lefutottnak tűnik. Lehet ugyan még egy-két perc hosszabbítás, de úgy érzem, kevés az esélyünk a szépítésre.

Dr. Mike Lászlószakgyógyszerész-jogász

Gyógyszertár: A Gyógyszer-gazdaságossági törvény és a Széll Kálmán Terv megszorításai után, az elmúlt időszakban konszolidálódott-e a hazai gyógyszerpiac helyzete? Felléle-gezhetnek-e a cégek, vagy továbbra is kivárnak, és költsége-ik racionalizálása törekednek?

Bogsch Erik: A gyártók még mindig várakozó állásponton vannak, ugyanakkor a jelentősebb vállalatok és a kisebb cé-gek közül is sokan gondolják úgy, hogy a fennmaradás kulcsa az előre menekülés: a beruházás, a befektetés, a kutatás-fej-lesztés. Bár továbbra is a költségek racionalizálása, a munka-folyamatok átgondolása, belső átrendeződés zajlik, leépítés-ről a kutatás-fejlesztésben foglalkoztatottak, a marketing és a látogatói hálózat kapcsán beszélhetünk. Ehhez nagyban hozzájárult a Sanofi kutatóbázisának megszüntetése, ami 160 munkahely megszűnését jelentette. A foglalkoztatottság azonban összességében minimális mértékben nő, legrosz-szabb esetben is stagnál.

A nemzetközi vállalatok költségracionalizálásának egyik módja, hogy a helyi képviseleteiket egyre kevésbé működ-tetik önálló entitásként. Ehelyett régiós szinten osztják meg a feladatokat: nincs külön magyar vagy szlovák general ma-nager, vagy ha van is, nem az a funkciója, mint régen, hogy összefogja az adott országban működő leányvállalat műkö-dését. Regionális menedzserek vannak, akik egy részének ná-lunk van a székhelye, a többieknek más országokban.

Gy.: A túlélés egyik zálogaként említette a beruházásokat. Ezen a téren látható-e már valamilyen trendforduló?

B. E.: E tekintetben jelenleg stagnálás tapasztalható, ami az ön által is említett megszorítások következménye. Az invesz-tíció értéke – a hazai vállalatok esetében – 2011-ben és 2012-ben is körülbelül 80-80 milliárd forint volt, ami természetesen még mindig jelentős összeg, a nemzetgazdasági átlag nyolc-szorosa. De a korábbi ívelés megállt. Meg kell jegyezni azon-ban, hogy már az is igen jelentős erőfeszítésnek tekinthető, hogy a jelenlegi helyzetben a cégek ezt a beruházási szintet fenntartják.

Gy.: Hogyan alakultak a magyar gyógyszerpiac, azon belül is a hazai cégek eredményei? Mely területeken estek vissza, és melyeken javultak a mutatók?

B. E.: Mivel pillanatnyilag csupán 2012-es adatok állnak a rendelkezésünkre, a tavalyi évről nem tudok pontos képet adni. Ami nagyon megrázó volt számunkra, hogy 2012-ben a támogatott készítményekből származó bevételeink – forint-ban számolva – 15 százalékkal csökkentek 2011-hez képest. Ennek két, egymástól el nem választható oka van: az egyik a vaklicit, a másik a gyógyszerkassza csökkenése, ami abban az évben 61 milliárd forinttal kevesebb támogatást jelentett. Ami a belföldi forgalom hanyatlását kompenzálni tudta, az a töretlenül bővülő exporttevékenység – természetesen csak azoknál a vállalatoknál, amelyek a külkereskedelemben is ér-dekeltek.

Gy.: E cégek számára ad-e okot bármiféle optimizmusra az erőteljes külpiaci jelenlét, a magas exportarány?

B. E.: A hazai veszteségeket az export és az OTC-portfólióból származó bevételek növelése tudja pótolni. Ugyanakkor a közelmúlt történései is igazolták, hogy nem elég kizárólag egy irányba nyitni. Egy váratlanul instabillá váló politikai-gaz-dasági környezetben beruházások kerülnek veszélybe, más-részt az árfolyam-ingadozások hatása is kivédhetetlen. Az uk-rán–orosz válság hatásait még nem látjuk, ám szinte biztosra vehető, hogy rontani fog az üzleti eredményeinken. Ebben a régióban az export is nehezítetté vált, a Richter például az idei évre 30 százalékos csökkenést jelzett az ukrán piacra. Éppen ezért több lábon kell állni, amire nem csak a Richter tesz törekvéseket; az Egis, mint tudjuk, egy dél-koreai céggel együttműködve fejlesztette ki biohasonló készítményét, de más gyártók is folytatnak ilyen jellegű tárgyalásokat.

„A gyógyszerészek szerepe fel fog értékelődni”Beszélgetés Bogsch Erikkel, a Magyosz elnökévelMindenekelőtt a támogatási rendszer racionalizálására lenne szükség ahhoz, hogy a gyógyszeripar kiszámíthatóbb gazda-sági környezetben működhessen – állítja a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségének elnöke. A jelenlegi helyzetben Bogsch Erik a befektetésben, a beruházásban, a több lábon állásban látja a túlélés kulcsát. Interjúalanyunk az elmúlt időszak örvendetes fejleményei és a megoldásra váró feladatok mellett a gyógyszerészek szerepéről is beszélt.


„Mi fizetünk azért, mert adatot szolgáltatunk?Nem annak kellene fizetni, aki erre a szolgáltatásra igényt tart?”

GYÓGYSZERTÁR18 19

AKTUÁLISAKTUÁLIS

GYÓGYSZERTÁR

Ami pedig a másik utat, az OTC-portfólió átvizsgálását, fej-lesztését illeti, az elmúlt években ebben is nagyon sok válla-lat látott lehetőséget.

Gy.: Milyen gyártói válaszok jöhetnek szóba a kierőszakolt árcsökkentés, azaz a vaklicit kapcsán?

B. E.: Muszáj felvennünk a kesztyűt, hiszen ha nem tesszük, kiesünk a támogatásból. Egy tanulási folyamat közepén já-runk: a cégek minden licit után megvizsgálják a saját port-fóliójukat, és a versenytársak által adott engedményeket, ezt követően teszik meg újabb ajánlatukat. Fontosnak tartom azonban megjegyezni, hogy a hazai cégek – exportpiacaik védelme érdekében – egy-egy termék esetében sokszor in-kább a Magyarországról történő kivonulást választják, ezzel ugyanis egy jóval nagyobb árbevételű piacukat tarthatják meg.

Gy.: Az elmúlt két-három évben több mint ezer készítmény került ki a támogatott körből. Mi lesz ezeknek a gyógyszerek-nek a sorsa?

B. E.: Minden egyes termék elengedése szomorú esemény. Mivel továbbra is vényköteles készítmények maradnak, OTC-ként nem tudnak viselkedni. Magyarországon sajnos nem igazán van átjárás a receptköteles és a vény nélkül kapható termékek között. Az OTC-készítménnyé minősítés elméleti-leg egy 21 napos közigazgatási eljárás keretében történik, de ez nálunk valamiért nem működik. Nem látjuk az ismérveket, és erre vonatkozó biztonsági előírások sem léteznek. Jó len-ne ezen a téren előrelépni: a hatóságnak kellene lefektetni a paramétereket, megfogalmazni az elvárásokat.

Gy.: A jelenlegi piaci szabályozás milyen kihívások elé állítja a gyártókat?

B. E.: Talán a legnagyobb probléma, hogy nagyon bonyolult és túlszabályozott a támogatási rendszer. Emiatt egy elég ki-számíthatatlan piacon vagyunk kénytelenek működni. Ami-kor egy biohasonló készítményt – amiről azt gondolhatnánk, hogy lélegzethez juttatja a piacot, mivel jóval kevesebbe ke-rül, mint az alapvetően drága biológiai terápiák – be akarunk hozni, nem látjuk előre, hogy milyen támogatási technikával, milyen áron és hová fog kerülni. Ez egyáltalán nem tesz jót a tervezésnek.

A különadókkal a cégek megtanultak együtt élni. A vakliciten történtek finomhangolások, aminek nagyon örülünk, azon-ban még mindig túlszabályozott a rendszer. A problémát en-nek kapcsán az jelenti, hogy amit kivontunk, azzal már nem tudunk mit kezdeni. A veszteségeinket nem kompenzálja, hogy a vaklicit kevésbé intenzív, mint eddig volt.

Ami jó hír, hogy folyamatossá vált a K+F beruházások össze-gének leírhatósága. Ez ad egy bizonyos stabilitást, úgyhogy optimista vagyok: érdemes a kutatás-fejlesztésbe invesztálni.

Gy.: Hasznos, ám némileg felesleges egybeesés, hogy miköz-ben a szabályozó tágította a korlátokat, a cégek árcsökken-tési kedve is csillapodott. Így hatványozottan csökken az esé-lye a támogatásból való kikerülésnek.

B. E.: A támogatásukat vesztett készítményeknek csupán egy része esett ki a liciteljárás során. A másik részük a portfóliók átvizsgálása után került ki ebből a körből. Tudni kell, hogy a

gyógyszerek fenntartásához szükséges költségek évről évre emelkednek. Az európai szabályozó a gyógyszerbiztonság égisze alatt minden évben előáll valamilyen újdonággal, ami összességében nagyon sokba kerül a gyártóknak. Ezeket a költségeket mind számításba kell vennünk, amikor arról dön-tünk, hogy egy adott készítmény maradjon-e a támogatott körben vagy sem. Az OEP sajnos csak a támogatással kapcso-latos költségeket látja, így nincs tisztában azzal, hogy valójá-ban milyen terhek hárulnak ránk.

A gyógyszerdobozok biztonsági elemekkel történő ellátása is komoly kiadási tétel lesz számunkra. Ez év végéig születik meg a szabályozás, és az a lista is, amiből kiderül, hogy mely gyógyszerek dobozán kell biztonsági elemeket elhelyezni. Ez kivétel nélkül minden gyártónál egy eddig soha nem látott mértékű költséget fog generálni. A rendszert 2017 végéig kell elindítanunk.

Gy.: Hogyan fog ez működni?

B. E.: Minden gyógyszeresdoboz, amikor legördül a gyártósorról, a rajta található kóddal bejelentkezik egy központi adattárba. A rendszer a gyógyszer útját a nagykereskedőn és a patikán keresztül egészen a fogyasztóig nyomon fogja követni. Mindez egy naprakész forgalmi adatbázist eredményez. A szisztéma kitalálói nagyon nagyot álmodtak: az unióban éves szinten 17 milliárd doboz vényköteles gyógyszerről, 4600 különböző gyártó- és 177 ezer expediálóhelyről beszélünk. Nincs olyan informatikai rendszer, ami ezt az adatmennyiséget elbírja. Ha valami nem működik, a gyártósor leáll, a nagykereskedői

munka megtorpan, a beteg nem fogja megkapni a gyógyszerét, mert nem lehet neki kiadni. Mi azt javasoljuk, hogy kevés gyógyszerrel indítsák el a rendszert, hogy ha fel is lép valamilyen hiba, az ne bénítsa meg egész Európában a gyógyszerkiadás rendszerét.

Gy.: Milyen egyéb trendeket tapasztal a nemzetközi és a ha-zai gyógyszerpiacon?

B. E.: Globális szinten a gyógyszerkutatás egyik új iránya a blockbusterek (milliárdos bevételt hozó készítmények) he-lyett a niche-gyógyszerek (egy speciális, szűk betegcsoport igényeit kielégítő medicinák) fejlesztése. Legalább ilyen hangsúlyos a biológiai és a biológiailag hasonló gyógyszerek térnyerése. Utóbbiak Magyarországon sajnos elég nehézke-sen jutnak el a betegekhez, úgyhogy a támogatási rendszer ezen a téren is felülvizsgálatra szorul.

A hazai gyógyszer-finanszírozás kapcsán pozitív fejlemény, hogy négy év után végre kikerült az egészségbiztosító hon-lapjára az a táblázat, amiből kiderül, hogy milyen támogatás-volumen-szerződések léteznek, azokat kivel és mennyi időre kötötte az OEP. Ez a transzparencia is egyfajta kívánatos irány. Ugyanakkor az is sejthető, hogy a jövőben mind hangsúlyo-sabbá válnak ezek az eredményességalapú, egyedi megálla-podások, ami viszont egyértelműen az átláthatóság ellen hat.

Gy.: Tapasztalható-e bármiféle változás a gyógyszermarke-ting és a gyógyszer-kommunikáció területén?

B. E.: Továbbra is nagyon hangsúlyos a tévéreklám, az online marketing és a megyei lapokban való megjelenés. Ami érez-hető változás, hogy azokról a reklámokról, amelyek megpró-báltak valamit eladni, eltolódott a hangsúly abba az irányba, hogy igyekszünk odafigyelni a beteg problémájára, és arra megoldást kínálni. Azaz, egyre inkább gondoskodó típusú kommunikációról beszélhetünk.

A patikai promóció kapcsán el kell mondani, hogy a gyógy-szerész és a gyártó is egyre szűkebb keretek között kommuni-kálhat a páciensek felé. Vitatkozhatunk arról, hogy ez jó vagy rossz, mindenesetre tény. A cégek ezért más irányba nyitnak. Ugyanakkor hiszem, hogy a gyógyszerészek szerepe fel fog értékelődni, hiszen ők állnak közvetlen kapcsolatban a bete-gekkel. Ők azok az abszolút bizalmi helyzetben lévő szakem-berek, akiktől a betegek mernek kérdezni, és akiknek hisznek. Ezért minden szempontból fontos célcsoportja lehetnének a gyártók etikus kommunikációjának.

Amit ezzel kapcsolatban a legnagyobb problémának látok, hogy a piaci szereplők egymástól elszigetelten tesznek erőfe-szítéseket a beteg-együttműködés hatékonyságának növe-lésére. Az elhivatott gyógyszerész a különböző szervezetek által kiadott útmutatók alapján, a gyártók az etikus kommu-nikáció keretében végeznek betegedukációt. Emellett pedig létezik egyfajta lakossági igény: miközben a patikában vér-cukrot, vérzsírszintet mérnek, a páciensek 99 százaléka arra keres választ az interneten, hogy hogyan lehet lúgosítani. A keresletet és a kínálatot kellene közelebb hozni egymáshoz.


794,8

∑ 924,8

0

200

400

600

800

1000

2008 2009 2010 2011 2012

111,2 113,4 107,7 111,9

492,5 548,3614,8

737,7∑ 632,4∑ 693,7

∑ 754,7∑ 885,8

139,9 145,4 139,9 148,0[ [ [ [ [130,0 94,3

mill

iárd

forin

t

Export értékesítés

Társadalombiztosítási támogatásban nem részesülő gyógyszerkészítmények

Társadalombiztosítási támogatásban részesülő gyógyszerkészítmények

NÉVJEGY

Bogsch Erik vegyészmérnöki, mérnök-közgazdászi diplomáját a Budapesti Műszaki Egyetemen szerezte 1970-ben. Karrierjét a Richternél kezdte, ahol 1970 és 1977 között a kutatás-fejlesztés területén töltött be különböző pozíciókat. A következő másfél évtizedben széles körű vezetői tapasztalatokat szerzett: a Medimpex Gyógyszer-külkereskedelmi Vállalat mexikói irodáját vezette (1977–1983), majd a Richter budapesti központjában dolgozott fejlesztési igazgatóként (1983–1988), ezután a Medimpex UK Ltd. londoni irodáját igazgatta (1988–1992).

1992 óta a Richter Gedeon Nyrt., a magyarországi köz-pontú, innovációra épülő, nőgyógyászatra fókuszáló eu-rópai gyógyszercég vezérigazgatója, 2006 óta pedig a Magyarországi Gyógyszergyártók Országos Szövetségé-nek elnöke.

Jelentős szerepe volt a Richter új stratégiai irányvona-lának, valamint multinacionális karakterének kialakítá-sában. Irányítása alatt a cég sikeresen integrálódott a piacgazdaságba, és veszteséges nagyvállalatból hazai vi-szonylatban kiemelkedő, sőt nemzetközi vonatkozásban is figyelemre méltó teljesítményt elérő, nyereséges társa-sággá fejlődött.

Értékteremtés:

Az export értékesítés 4 év alatt 61,4%-kal nőtt!A belföldi értékesítés 4 év alatt 7,1%-kal csökkent!


AKTUÁLISAKTUÁLIS

Szúrópróba - 2. részA szúnyogok és böglyök által terjesztett betegségekről

Az encephalitisvírus és a Lyme-baktérium esetében a kullancs természetes rezer-voárként működik. „Ez azt jelenti, hogy a kórokozók a gazdaállat szervezetében is képesek szaporodni, és hosz-szabb ideig életben maradni – magyarázza dr. Ócsai Lajos, az ÁNTSZ Járványügyi Főosz-tályának vezetője. – Sőt a vér-szívó petéibe is bekerülnek, az

utódállatok ezreit fertőzve így meg. Ezzel szemben más mik-roorganizmusoknál a kullancs csupán mechanikai átvivőként működik. Csak akkor lenne képes megfertőzni velük a me-legvérű állatokat és az embert, ha két csípés között rövid idő telne el, hiszen a vérszívóban szaporodni képtelen kórokozók körülbelül egy hét után elpusztulnak. Tekintettel arra, hogy a kullancs általában ritkán jut élelemhez, minimális az esélye annak, hogy ilyen mikroorganizmusokkal, például a benne is előforduló, tularémiát (nyúlpestist) okozó baktériummal az embert is megfertőzze. Így e nyolclábú mechanikai átvivő szerepe elhanyagolható.”

Kritikus tömeg

Egész más a helyzet a vérszívó rovarok esetében. A szúnyo-gok, böglyök, bagócslegyek naponta többször is szúrnak, így elméletileg megvan rá az esély, hogy a kórokozókat átvigyék egyik áldozatukról a másikra, ezért járványügyi szempontból jóval veszélyesebb köztesgazdának számítanak. „A fertőzés kialakulásának másik feltétele a szervezetbe be-

kerülő, megfelelő számú vírus. Egyes betegségek esetében minimális mennyiség is elégséges a fertőzéshez vagy a króni-kus állapot kiváltásához. Így például a hepatitis-B vírus egyik emberről a másikra történő átviteléhez, mivel a kórokozó nagyon fertőzőképes, nagyon alacsony vírusszám is elegen-dő. A HIV-vírus ilyen úton történő átvitele kapcsán azonban komoly kételyek merülnek fel, mert a kórokozó csak nagyobb mennyiségben fertőz, a szúnyog szívókájában maradt vér, és az ebben található kisszámú mikroorganizmus viszont felte-hetően kevés ehhez” – tudjuk meg az ÁNTSZ szakemberétől.

Nyúlpestis (tularémia)

Milyen betegségeket visznek át állatokról vagy emberről ember-re a vérszívó rovarok? Például a már említett tularémiát (nyúlpes-tist), ami egy krónikus, lázzal, nyi-rokcsomó-megnagyobbodással, súlyosabb esetben tüdőérintett-séggel járó megbetegedés. „A tularémia a köztudatban a nyúl-

hoz kötődik, holott a régi orvosi könyvek cséplési járványnak vagy vízi járványnak nevezték, mivel az emberek aratáskor, árvíz idején vagy víz közelében dolgozva kaphatták el” – me-séli dr. Budai József, az ESZSZK II. számú Infektológiai Osztá-lyának vezető főorvosa.

Tény, az ezt kiváltó baktérium (Francisella tularensis) a termé-szetben elsősorban a vadnyulat, a hörcsögöt és egyéb kisrág-csálókat betegíti meg. A szúró legyek – elsősorban a böglyök – ezen állatok fertőzött vérét juttathatják be szúrcsatornáju-

A kullancsoktól félünk a leginkább, holott a szúnyogoktól kellene. A kontinensek közötti turizmus azzal a veszéllyel jár, hogy a trópusi megbetegedések Magyarországon is felütik a fejüket. Járványügyi szakemberek arra figyelmeztetnek, hogy ahol a kórokozók köztesgazdái megjelennek, ott előbb-utóbb fertőzött példányokkal is találkozni fogunk.


kon keresztül az ember érrendszerébe. „A nyúlpestis-fertőzé-ses esetek száma évente 70-140 körüli. Ezek több mint a fe-lénél derül ki, hogy a fertőzött személyt előtte bögöly csípte” – mondja dr. Ócsai Lajos.

Malária

A malária évente csaknem másfél millió ember halálát okoz-za világszerte. A betegség terjedéséért elsősorban a kóroko-zót az ember szervezetébe juttató szúnyogok a felelősek. Ha egy honfitársunk külföldön fertőződik, majd hazajön – mivel ebben az esetben is nagyon kis mennyiségű mikroorganiz-mus szükséges a betegség kialakulásához –, minden feltétel adott ahhoz, hogy egy itteni, közönséges szúnyog átvihesse a kórokozót a fertőzött személyről egy egészséges emberre.

„Ezért rendkívül fontos, hogy ha valaki külföldre, maláriával fertőzött területre utazik, a megfelelő profilaktikumot hasz-nálja, mivel sajnos a plazmódiumok is kezdenek rezisztens-sé válni az egyszerűbb maláriaellenes szerekkel szemben – tanácsolja az ÁNTSZ Járványügyi Főosztályának vezetője. – Hogy az egyes területeken melyik készítmény a hatásos, a gyógyszerészek szerencsére jól tudják. Az erre vonatkozó információk a WHO honlapján és kiadványaiban is megtalál-hatók.”

Nyugat-nílusi láz

Viszonylag új betegség Magyarországon a vírusfertőzés kö-vetkeztében fellépő nyugat-nílusi láz. Ezt is a közönséges szúnyog terjeszti. A kórkép gyakorlatilag ugyanolyan tüne-tekkel jár, mint a kullancs-encephalitis: kezdetben hőemelke-dés, fej- és torokfájás jelentkezik, majd miután ezek elmúltak, néhány nap múlva agyvelő- és agyhártyagyulladás, súlyo-sabb esetben gerincvelői idegburok-gyulladás alakulhat ki. Persze a fertőzés elsősorban az idősebb, leromlott egészségi állapotú betegeknél okoz súlyos szövődményt.

„A mai napig nem tudjuk pontosan, hogy hány fertőzött be-teg van Magyarországon. Úgy sejtjük, néhány tíz – árulja el dr. Budai József. – Hazánkban az első megbetegedést éppen a mi osztályunkon diagnosztizáltuk, 2003-ban, egy légiutas-kí-sérő hölgynél, aki Bukarestben kaphatta meg a fertőzést. A munkatársaim ennek kapcsán vették elő a víruslaborban a régi anyagokat, és találtak nyugat-nílusi lázon korábban át-esett betegeket.”

„A fertőzést kiváltó kórokozók rezervoárjai (köztes gazdái) az Afrikában telelő mérsékelt övi madarak, amelyek vándorlá-saik során hurcolják át a vírust egyik kontinensről a másikra, és adják át az őket sanyargató szúnyogok közvetítésével az embernek – magyarázza dr. Ócsai Lajos. – A betegség sajnos Európában is egyre inkább terjed. Az első nagy járvány az 1990-es évek elején ütött ki a Duna deltájában. Bár a szak-embereknek már akkor is a rendelkezésére állt a viszonylag fejlett labortechnológia, a WHO munkatársai így is több mint egy hónapot töltöttek a kórokozó beazonosításával. Több ha-láleset is történt, elsősorban az idősebbek körében. Gyermek szerencsére nem volt az áldozatok között.

Documents

GyógyszertárInnova 2000 - Innovariant Nyomda Hirdetésfelvétel: [email protected] A MOSZ címe: 1135 Budapest, Kerekes u. 9. V. em 6. telefon/fax: …