Upload
others
View
3
Download
0
Embed Size (px)
Citation preview
..............................................................................
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y TẾ Y DƯỢC HẢI PHÒNG
HỒ SƠ
XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
ĐỀ TÀI KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ
Mã số: ……………./DD-YDHP
Đề tài
………….
………….
………….
Nghiên cứu viên: ……….……….……….……….……….…………….
Đơn vị: …………………………………………………………………………
Điện thoại CQ: ……………………… Điện thoại NR: ………………………
Mobile: ……………………………… Fax: ………………………………….
Email: ………………………………………………………………………….
Hướng dẫn khoa học (nếu có): ………………………………………………….
Hồ sơ gồm có
1. …………………………………………………………………………..
2. …………………………………………………………………………..
3. …………………………………………………………………………..
4. …………………………………………………………………………..
5. …………………………………………………………………………..
6. …………………………………………………………………………..
7. …………………………………………………………………………..
8. …………………………………………………………………………..
BỘ Y TẾ
TRƢỜNG ĐẠI HỌC Y DƢỢC
HẢI PHÒNG
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
ĐƠN XIN ĐÁNH GIÁ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU
Kính gửi: Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Trƣờng Đại học Y Dƣợc Hải Phòng
1. Họ và tên Chủ nhiệm đề tài (dự án):
Đơn vị:
Địa chỉ:
Điện thoại: Fax: Email:
2. Tên đề tài (dự án) xin đánh giá đạo đức trong nghiên cứu:
3. Tên đơn vị chủ trì đề tài (dự án):
Địa chỉ:
Điện thoại: Fax:
4. Địa điểm, thời gian triển khai nghiên cứu:
5. Hồ sơ gửi kèm theo đơn xin đánh giá bao gồm: (đánh dấu “x” vào ô tương ứng)
Đề cương đề tài.
Các bảng câu hỏi, biểu mẫu, phụ lục trong nghiên cứu.
Mẫu phiếu chấp thuận tình nguyện của người tham gia nghiên cứu.
Trang thông tin giới thiệu nghiên cứu.
Sơ yếu lý lịch của Chủ nhiệm đề tài và những nghiên cứu viên chính.
Các tài liệu, văn bản có giá trị về mặt khoa học, pháp lý có liên quan đến
đề tài xin đánh giá (nếu có, ghi rõ tên từng tài liệu cụ thể).
Thay mặt nhóm nghiên cứu, tôi xin cam kết thực hiện theo đúng các Quy
định về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của nhà trường.
Thủ trƣởng đơn vị chủ trì (Ký tên, đóng dấu)
…, ngày tháng năm 20…
Chủ nhiệm đề tài (Ký và ghi rõ họ tên)
1
CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_______o0o_______
LÝ LỊCH KHOA HỌC
CỦA CÁ NHÂN CHỦ NHIỆM và NCV CHÍNH ĐỀ TÀI
1. Họ và tên:
2. Ngày tháng năm sinh:
3. Nam, nữ:
4. Địa chỉ gửi thư:
5. Điện thoại CQ: Điện thoại NR: Mobile:
6. Fax: E-mail:
7. Chức vụ:
8. Cơ quan - nơi làm việc:
Tên người Lãnh đạo cơ quan (Thủ trưởng cơ quan):
Điện thoại người Lãnh đạo cơ quan:
Địa chỉ cơ quan:
9. Trình độ chuyên môn (ghi đầy đủ cho từng loại văn bằng đã được nhận)
Học vị:
Năm nhận bằng:
Chuyên ngành đào tạo:
Học hàm:
10. Kinh nghiệm nghiên cứu:
Các đề tài/dự án đã chủ trì hoặc tham gia trong 5 năm gần đây:
Tên đề tài/dự án đã chủ trì
Nhiệm vụ
cá nhân
trong nghiên cứu
Cơ quan chủ trì
đề tài/dự án
Năm bắt đầu
- kết thúc
2
Tên đề tài/dự án đã tham gia
Nhiệm vụ
cá nhân
trong nghiên cứu
Cơ quan chủ trì
đề tài/dự án Năm BĐ-KT
11. Các công trình đã công bố (trong 5 năm gần nhất)
TT
Tên công trình
(bài báo, công
trình...)
Là tác giả hoặc
là đồng tác giả
công trình
Nơi công bố
(tên tạp chí đã đăng
công trình)
Năm công bố
..........................., ngày ....... tháng ....... năm 200...
CƠ QUAN - NƠI LÀM VIỆC
CỦA CHỦ NHIỆM, NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH
CHỦ NHIỆM,
NGHIÊN CỨU VIÊN CHÍNH
(Họ tên và chữ ký)
Hội đồng Đạo đức - Phiếu đánh giá Mẫu số 1
Ngày tháng năm 20
PHIÊU ĐÁNH GIÁ ĐỀ TÀI XÉT DUYỆT
THÔNG QUA ĐẠO ĐỨC NGHIÊN CỨU
Chủ tịch
Thành viên
Tên nghiên cứu:
Chủ nhiệm đề tài:
Đơn vị chủ trì:
Họ và tên thành viên Hội đồng:………………………………..
Học hàm: học vị:
1
Câu hỏi nghiên cứu của đề cương có rõ ràng, cụ thể hay
không?
Nếu không hoặc không thể đánh giá vui lòng giải thích:
Có Không
không thể đánh giá
2
Phương pháp, kỹ thuật, nội dung phù hợp với mục tiêu
nghiên cứu
Nếu không hoặc không thể đánh giá vui lòng giải thích:
Có Không
không thể đánh giá
3
Nghiên cứu có ý nghĩa xã hội không?
Nếu không hoặc không thể đánh giá vui lòng giải thích:
Có Không
không thể đánh giá
4 Nghiên cứu được tiến hành trên con người? Có Không
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC
HẢI PHÒNG
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh Phúc
Hội đồng Đạo đức - Phiếu đánh giá Mẫu số 1
Nếu không hoặc không thể đánh giá vui lòng giải thích:
không thể đánh giá
5
Nghiên cứu có sự tham gia của người trong nhóm dễ tồn
thương?
Nếu không hoặc không thể đánh giá vui lòng giải thích:
Có Không
không thể đánh giá
6
Nghiên cứu có cơ chế thích hợp để bảo vệ cá nhân trong
nhóm dễ tổn thương hay không?
Nếu không hoặc không thể đánh giá vui lòng giải thích:
Có Không
không thể đánh giá
7 Những rủi ro có thể xay ra của nghiên cứu? Không có Ít
Nhiều
8
Nghiên cứu có cân bằng giữa các lợi ích và rủi ro hay
không?
Nếu không vui lòng giải thích:
Có Không
9
Nghiên cứu có cung cấp đầy đủ các thông tin cơ bản ví dụ
như kết quả của các nghiên cứu trước đó trước khi tiến
hành thử nghiệm trên con người hay không?
Có Không
không thể đánh giá
10 Các thông tin về dược và độc tính có được cung cấp đầy đủ
hay không?
Có Không
không thể đánh giá
11
Giấy đồng ý tham gia nghiên cứu có cung cấp đầy đủ thông
tin và phù hợp với người trả lời hay không?
Có Không
12
Nghiên cứu có cho thấy việc tham gia của đối tượng nghiên
cứu sẽ là hoàn toàn tự nguyện?
Có Không
13
Giấy đồng ý tham gia nghiên cứu được viết với ngôn ngữ
chính xác, dễ hiểu?
Có Không
Hội đồng Đạo đức - Phiếu đánh giá Mẫu số 1
14
Các nghiên cứu viên có phù hợp, có kinh nghiệm và đủ
năng lực triển khai nghiên cứu?
Nếu không hoặc không thể đánh giá vui lòng giải thích:
Có Không
không thể đánh giá
15
Trang thiết bị, tài chính có phù hợp?
Nếu không hoặc không thể đánh giá vui lòng giải thích:
Có Không
không thể đánh giá
16
Những ý kiến khác?
Kết luận :
Đề tài được: Thông qua Thông qua có điều kiên Không thông qua
Nếu thông qua có điều kiện hoặc không thông qua vui lòng giải thích cụ thể:
…………………………………………………………………………………........................
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………........................
…………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………........................
…………………………………………………………………………………………………
Thành viên Hội đồng
(ký và ghi rõ họ tên)
Hội đồng Đạo đức- Phiếu đánh giá Giấy đồng ý tham gia NC Mẫu số 2
Ngày tháng năm 201
PHIẾU ĐÁNH GIÁ
GIẤY ĐỒNG Ý THAM GIA NGHIÊN CỨU
Chủ tịch
Thành viên
Tên nghiên cứu:
Chủ nhiệm đề tài:
Đơn vị chủ trì:
Họ và tên thành viên Hội đồng:………………………………..
Học hàm: học vị:
1
Có cần thiết phải lấy giấy đồng ý của người tham gia
nghiên cứu hay không?
Nếu Không vui lòng giải thích:
Có Không
không thể đánh giá
2
Nếu Có, người tham gia nghiên cứu có được cung cấp đầy đủ các thông tin sau đây
không?
Mục đích của nghiên cứu? Có Không
Thời gian tham gia nghiên cứu? Có Không
Quy trình tham gia nghiên cứu? Có Không
Những vấn đề không thoải mái, không thuận tiện? Có Không
Những rủi ro gặp phải (bao gồm cả việc phân biệt đối xử) Có Không
Được lựa chọn ngẫu nhiên để tham gia nghiên cứu? Có Không
không phù hợp
Lợi ích của việc tham gia nghiên cứu? Có Không
Kỹ thuật và Cách thức điều trị? Có Không
không phù hợp
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC
HẢI PHÒNG
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh Phúc
Hội đồng Đạo đức- Phiếu đánh giá Giấy đồng ý tham gia NC Mẫu số 2
Bồi thường và/hoặc điều trị y tế trong trường hợp bị
thương?
Có Không
Thông tin người liên hệ khi có câu hỏi về nghiên cứu hoặc
cần sự hỗ trợ khi có chấn thương xảy ra?
Có Không
Có thể từ chối hoặc dừng tham gia nghiên cứu bất kỳ thời
điểm nào ?
Có Không
Bảo mật thông tin của người tham gia? Có Không
3
Giấy đồng ý tham gia nghiên cứu được viết bằng ngôn ngữ
chính xác, dễ hiểu?
Có Không
không thể đánh giá
4
Có thông tin về việc người tham gia nghiên cứu là hoàn
toàn tự nguyện?
Có Không
không thể đánh giá
5 Đối tượng nghiên cứu có được biết thông tin của nghiên
cứu viên không ?
Có Không
không thể đánh giá
6
Những ý kiến khác?
Tổng kết :
Giấy đồng ý được: Thông qua
Thông qua cần chỉnh sửa
Không thông qua
Nếu thông qua có điều kiện hoặc không thông qua vui lòng giải thích cụ thể:
...................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................
...................................................................................................................................................
Thành viên Hội đồng
(ký và ghi rõ họ tên)
BỘ Y TẾ
TRƯỜNG ĐẠI HỌC Y DƯỢC
HẢI PHÒNG
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh Phúc
BIÊN BẢN
HỌP HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC
XÉT DUYỆT ĐỀ CƯƠNG NGHIÊN CỨU ĐỀ TÀI / DỰ ÁN KHCN
Căn cứ Quyết định số: ……………… ngày tháng năm của ……………… về việc
thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (ĐĐNCYSH) xét duyệt
các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của các đề tài / dự án.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học đã tiến hành họp vào:
Thời gian:
Địa điểm:
nhằm xem xét các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của đề tài/dự án:
Tên đề tài:
Chủ nhiệm đề tài:
Cơ quan chủ trì đề tài:
Thành phần dự họp:
Chủ tịch Hội đồng:
- Các thành viên Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học
Tổng số (Theo QĐ)
Có mặt:
Vắng mặt:
- Đại diện các đơn vị, khách mời:
NỘI DUNG:
1. Công bố quyết định về việc thành lập Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh học
(kèm theo là quyết định).
2. Chủ tịch Hội đồng điều khiển phiên họp:
2.1. Báo cáo tóm tắt nội dung đề cương:
Chủ nhiệm đề tài trình bày nội dung đề tài / dự án và các vấn đề có liên quan đến
đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
2.2. Tóm tắt các ý kiến của Hội đồng:
2.3. Các kiến nghị và nhận xét khác:
3. Kết quả đánh giá khía cạnh đạo đức của nghiên cứu:
- Chấp thuận (Không cần sửa chữa, bổ sung) : ....... phiếu
- Chấp thuận (Cần sửa chữa, bổ sung hoặc làm rõ các vấn đề) : ....... phiếu
- Không chấp thuận : ....... phiếu
Chủ tịch Hội đồng kết luận:
Hội đồng kết thúc phiên họp hồi
Hải Phòng, ngày tháng năm 201
CHỦ TỊCH HỘI ĐỒNG (Ký & ghi rõ họ tên)
THƯ KÝ HỘI ĐỒNG (Ký & ghi rõ họ tên)