HEALIX ADVANCE™

Anchor

P/N: 100191Rev: C Revised 04/12

©2011-2012 DePuy Mitek

1

ENGLISH

HEALIX ADVANCE™ Anchor

DESCRIPTIONSee package label for anchor material.

1. PEEK (Polyetheretherketone). This is a poly­etheretherketone (PEEK) threaded suture anchor preloaded on a disposable inserter assembly intended for fixation of two or three strands of #2 suture to bone. The implant is supplied sterile ready to use.

OR

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). This is a composite (PLGA/TCP) absorbable threaded suture anchor preloaded on a disposable inserter assembly intended for fixation of two or three strands of #2 suture to bone. The implant is supplied sterile ready to use.

MATERIALS• Handle: ABS

• Anchor:

• PEEK(Polyetheretherketone)or

• BIOCRYLRAPIDE(BR)whichisacompositemade of absorbable Poly (lactidecoglycolide) polymer and Tricalcium phosphate (TCP).

• Shaft: Stainless steel

• Suture: ORTHOCORD® Suture is a synthetic, sterile, braided, composite suture composed of dyed (D&C Violet #2 or D&C Blue #6) absorbable polydiaxanone (PDS®) and un­dyed non­absorbable polyethylene. The partially absorbable suture is coated with a copolymer of 90% caprolactone and 10% glycolide. The PDS copolymer has been shown to be nonantigenic, nonpyrogenic and elicits only a slight tissue reaction during absorption.

• Needle: Stainless steel; see package label for type and size.

2

INDICATIONSThe HEALIX ADVANCE Anchor is indicated for use in soft tissue to bone fixation in association with post­operative immobilization as follows:

Indication BR PEEK

Shoulder

Rotator Cuff Repair X X

Bankart Repair X X

SLAP Lesion Repair X X

Biceps Tenodesis X X

Acromio­Clavicular Separation Repair

X X

Deltoid Repair X X

Capsular Shift or Capsulolabral Reconstruction

X X

Foot/Ankle

Lateral Stabilization X X

Medial Stabilization X X

Achilles Tendon Repair X X

Knee

Medial Collateral Ligament Repair X X

Lateral Collateral Ligament Repair X X

Posterior Oblique Ligament Repair X X

Iliotibial Band Tenodesis X X

Elbow

Biceps Tendon Reattachment X X

Ulnar Collateral Ligament Reconstruction

X X

Radial Collateral Ligament Reconstruction

X X

HipCapsular Repair X X

Acetabular Labral Repair X X

CONTRAINDICATIONS1. Procedures other than those listed in the

INDICATIONS section.

2. Pathologic conditions of bone such as cystic changes or severe osteopenia that would impair its ability to securely fix the anchor.

3. Pathologic changes in the soft tissues being fixated to bone that would prevent their secure fixation by the anchor.

4. Comminuted bone surface that would militate against secure fixation of the anchor.

5. Physical conditions that would eliminate or tend to eliminate adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitation, previous infection, etc.

6. Conditions which tend to limit the patient’s ability to restrict activities or follow directions during the healing period.

7. This anchor is not designed for and should never be used to attach artificial ligaments.

3

PRECAUTIONS1. This anchor is supplied STERILE, and is intended

for single use only. Do not resterilize. Do not use if sterile packaging appears to be damaged.

2. The product should be stored under cool, dry conditions.

3. Inspect all instruments for damage before use. Do not attempt to repair.

4. Discard if open but unused. Do not use after expiration date.

5. A surgeon should not begin clinical use of this anchor without reviewing the Instructions for Use and practicing the procedure in a skills laboratory.

6. Inserting the awl or drill to less than the specified depth, axial misalignment or levering with the anchor upon insertion may result in anchor fracture.

7. Do not apply a bending force to the inserter. This can damage the anchor or inserter tip.

WARNINGS1. DePuy Mitek anchors are designed to lock into

cortical or cancellous bone. Bone stock must be adequate to allow proper and secure anchor placement. Incomplete insertion or poor bone quality may result in anchor pullout.

2. Immediate range of motion should be avoided to allow biological bony/soft tissue healing.

3. This device is not approved for screw attachment or fixation to the posterior elements (pedicles) of the thoracic or lumbar spine.

4. Users should be familiar with surgical procedures and techniques involving absorbable and non­absorbable suture before employing ORTHOCORD suture for wound closure, as risk of wound dehiscence may vary with the site of application and the suture material used.

5. This product is for single use only. This product has not been designed to be re­used/re­sterilized. Reprocessing may lead to changes in material characteristics such as deformation and material degradation which may impact the strength of the device and compromise device performance. Reprocessing of single use devices can also cause cross­contamination leading to patient infection. These risks may potentially affect patient safety.

4

ADVERSE EFFECTSAdverse effects of absorbable implanted devices include mild inflammatory and foreign body reactions.

Broken needles may result in extended or additional surgeries or residual foreign bodies. Inadvertent needle sticks with contaminated surgical needles may result in the transmission of blood­borne pathogens.

MRI STATEMENTPEEK and BR Anchor:

The HEALIX ADVANCE PEEK and BR anchors and sutures are MR safe.

INSTRUCTIONS FOR USE1. Position the appropriate HEALIX ADVANCE awl or

drill onto the prepared bone surface. Establish the proper axial alignment.

2. Create the hole as follows:

a. Awl ­ Use a mallet to impact the distal tip of the instrument into bone until the laser line is flush with bone. Remove the awl and set aside.

OR

b. Drill ­ Drill into the bone until the distal shoulder on the drill is flush with the bone. Remove the drill and set aside.

3. In hard bone, it is necessary to tap the pre­drilled bone hole. Insert the distal tip of the appropriate awl/tap into the pre­drilled hole until the threads are flush with the bone. Rotate the awl/tap in a clockwise direction until the laser line is flush with the bone. Rotate the awl/tap in a counter­clockwise direction to remove.

4. Insert the distal tip of the PEEK or BR anchor into the bone hole while maintaining the same axial alignment.

5. Rotate the inserter handle of the anchor in a clockwise direction until the laser line on the anchor inserter shaft is flush with the bone.

6. Open the slide cover on the inserter handle and remove suture card.

7. Remove inserter from anchor by pulling straight back on handle.

8. Apply tension (normal force) on suture lengths. EXCESSIVE FORCE MAY OVERLOAD THE ANCHOR OR SUTURE.

9. Use the suture provided for soft tissue fixation.

STORAGEStore below 25°C (77°F). Do not use after expiration date.

5

STERILIZATIONThis product is provided sterile. Do not resterilize. A DePuy Mitek ANCHOR MUST NEVER BE REUSED.

ESPAÑOL

Anclaje HEALIX ADVANCE™

DESCRIPCIÓNConsulte la etiqueta del envase para conocer el material del anclaje.

1. PEEK (poliéter éter cetona). Se trata de un anclaje de sutura roscado de poliéter éter cetona (PEEK) previamente cargado sobre un conjunto introductor desechable para la fijación de dos o tres hilos de sutura del calibre 2 al hueso. El implante se suministra estéril y listo para el uso.

O

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Se trata de un anclaje de sutura absorbible roscado fabricado a base de un compuesto (PLGA/TCP) precargado en un conjunto introductor desechable para la fijación de dos o tres hilos de sutura del calibre 2 al hueso. El implante se suministra estéril y listo para el uso.

MATERIALES• Mango: ABS

• Anclaje:

• PEEK(poliéterétercetona)o

• BIOCRYLRAPIDE(BR),uncompuestofabricadocon un polímero absorbible (poli­láctido­co­glicólido, PLGA) y tricalcio fosfato (TCP).

• Eje: acero inoxidable

• Sutura: la sutura ORTHOCORD® es una sutura compuesta, sintética, estéril y trenzada fabricada de polidiaxanona absorbible (PDS®) tintada (D&C violeta n.º 2 o D&C azul n.º 6) y polietileno no absorbible sin tintar. La sutura parcialmente absorbible está revestida con un copolímero de 90 % caprolactona y 10 % glicólido. Se ha comprobado que el copolímero PDS es no antigénico, apirógeno y solo genera una leve reacción del tejido durante la absorción.

• Aguja: acero inoxidable; ver tipo y tamaño en la etiqueta del envase.

6

INDICACIONESEl anclaje HEALIX ADVANCE está indicado para la fijación de tejido blando al hueso junto con inmovilización postoperatoria adecuada en las siguientes intervenciones:

Indicación BR PEEK

Hombro

Reparación del manguito rotador X X

Reparación de Bankart X X

Reparación de lesiones del SLAP X X

Tenodesis del bíceps X X

Reparación de separación acromioclavicular

X X

Reparación de deltoides X X

Desplazamiento capsular o reconstrucción capsulolabral

X X

Pie/tobillo

Estabilización lateral X X

Estabilización medial X X

Reparación del tendón de Aquiles X X

Rodilla

Reparación del ligamento colateral medio

X X

Reparación del ligamento colateral lateral

X X

Reparación del ligamento oblicuo posterior

X X

Tenodesis de la banda iliotibial X X

Codo

Refijación de tendones del bíceps X X

Reconstrucción de los ligamentos colaterales cubitales

X X

Reconstrucción del ligamento colateral radial

X X

CaderaReparación capsular X X

Reparación del labrum acetabular X X

CONTRAINDICACIONES1. Cualquier procedimiento no aparezca en la sección

INDICACIONES.

2. Afecciones patológicas del hueso, tales como alteraciones quísticas u osteopenia grave, que puedan menoscabar la fijación segura del anclaje.

3. Cambios patológicos en los tejidos blandos que se están fijando al hueso que puedan impedir su fijación con el anclaje.

4. Superficie ósea conminuta que pueda impedir la fijación segura del anclaje.

5. Enfermedades físicas que eliminen o tiendan a eliminar el soporte adecuado del implante o retrasen la curación, como limitación del riego sanguíneo, infección previa, etc.

7

6. Afecciones que tiendan a limitar la capacidad del paciente para restringir las actividades o seguir las indicaciones durante el periodo de cicatrización.

7. Este anclaje no está diseñado y no debe utilizarse para la fijación de ligamentos artificiales.

PRECAUCIONES1. Este anclaje se suministra ESTÉRIL y está

diseñado para un solo uso. No volver a esterilizar. No lo utilice si el envase estéril parece estar dañado.

2. El producto debe almacenarse en un lugar fresco y seco.

3. Inspeccione todos los instrumentos antes de utilizarlos para asegurarse de que no están dañados. No intente repararlos.

4. Desechar una vez abierto aunque no haya sido utilizado. No usar después de la fecha de caducidad.

5. Antes de utilizar en el contexto clínico este anclaje, el cirujano debe leer con atención las instrucciones de uso y ensayar el procedimiento en un laboratorio de práctica.

6. La inserción de la lezna o broca a menor profundidad de la especificada, o el mal alineamiento o el apalancamiento del eje del anclaje en la inserción, pueden ocasionar la rotura del anclaje.

7. No fuerce el introductor de forma que se doble. Si lo hace, podría dañar el anclaje o la punta del introductor.

ADVERTENCIAS1. Los anclajes DePuy Mitek están diseñados para

insertarse en hueso cortical o esponjoso. La masa ósea debe ser adecuada para permitir la colocación adecuada y segura del anclaje. La inserción incompleta o la mala calidad del hueso pueden hacer que el anclaje se salga de su sitio.

2. Debe inmovilizarse al paciente de inmediato para permitir la curación natural del hueso y los tejidos blandos.

3. Este dispositivo no está aprobado para la unión o fijación con tornillo a los elementos posteriores (pedículos) de la columna torácica o lumbar.

4. Los usuarios deben conocer los procedimientos y técnicas quirúrgicas en las que se emplean suturas absorbibles y no absorbibles antes de utilizar la sutura ORTHOCORD para cerrar heridas, ya que existe mayor o menor riesgo de dehiscencia dependiendo del lugar de aplicación y del material de la sutura.

8

5. Este producto es para un solo uso. No reutilice ni reesterilice el producto. Su reprocesamiento puede provocar cambios en las características del material, tales como su deformación y degradación, que pueden afectar la resistencia del dispositivo y comprometer su rendimiento. El reprocesamiento de los dispositivos de un solo uso también puede provocar contaminación cruzada y la consiguiente infección del paciente. Estos riesgos pueden afectar potencialmente la seguridad del paciente.

EFECTOS ADVERSOSLos efectos adversos de los dispositivos implantados absorbibles incluyen reacciones inflamatorias y a cuerpos extraños de carácter leve.

Las agujas rotas pueden requerir cirugías extendidas o adicionales o dejar cuerpos extraños residuales. Los pinchazos accidentales con agujas quirúrgicas contaminadas pueden dar como resultado la transmisión de patógenos sanguíneos.

DECLARACIÓN DE RMAnclajes de PEEK y BR:

Los anclajes y suturas HEALIX ADVANCE de PEEK y BR se pueden usar con seguridad en entornos de RM.

INSTRUCCIONES DE USO1. Sitúe la lezna o broca HEALIX ADVANCE

adecuada en la superficie ósea preparada. Determine la alineación axial correcta.

2. Cree un orificio de la siguiente manera:

a. Con lezna: use una maceta para impactar con la punta distal del instrumento en el hueso hasta que la línea láser esté nivelada con el hueso. Retire la lezna y apártela.

O

b. Con broca: perfore el hueso hasta que el codo distal de la broca esté a nivel del hueso. Retire la broca y apártela.

3. Si el hueso es duro, será necesario perforar el hueso pretaladrado. Inserte la punta distal de la lezna/broca adecuada en el agujero pretaladrado hasta que las roscas estén alineadas con el hueso. Gire la lezna/broca en sentido horario hasta que la línea láser esté a nivel del hueso. Gire la lezna/broca en sentido antihorario para retirarla.

4. Inserte la punta distal del anclaje de PEEK o BR en el orificio creado con la lezna manteniendo la misma alineación axial.

5. Gire el mango del introductor del anclaje en sentido horario lasta que la línea láser del eje del introductor del anclaje esté a nivel del hueso.

9

6. Abra la cubierta deslizante que hay sobre el mango del introductor y retire la tarjeta de sutura.

7. Saque el introductor del anclaje tirando directamente del asa.

8. Aplique tensión (fuerza normal) a lo largo de la sutura. LA FUERZA EXCESIVA PUEDE SOBRECARGAR EL ANCLAJE O LA SUTURA.

9. Utilice la sutura suministrada para fijar el tejido blando.

ALMACENAMIENTOAlmacenar a menos de 25°C (77°F). No usar después de la fecha de caducidad.

ESTERILIZACIÓNEste producto se suministra estéril. No volver a esterilizar. LOS ANCLAJES DePuy Mitek NO DEBEN REUTILIZARSE EN NINGÚN CASO.

ITALIANO

Ancora HEALIX ADVANCE™

DESCRIZIONEPer conoscere il materiale dell'ancora, fare riferimento all'etichetta della confezione.

1. PEEK (Polietereterchetone). Il prodotto consiste in un'ancora con sutura filettata in polietereterchetone (PEEK), precaricata su un introduttore monouso, indicata per il fissaggio all’osso di due o tre fili di sutura calibro 2. L'impianto viene fornito sterile e pronto all'uso.

OPPURE

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Il prodotto consiste in un’ancora con sutura filettata composita (PLGA/TCP) precaricata su un introduttore monouso, indicata per il fissaggio all’osso di due o tre fili di suture calibro 2. L'impianto viene fornito sterile e pronto all'uso.

MATERIALI• Impugnatura: ABS

• Ancora:

• PEEK(polietereterchetone)o

• BIOCRYLRAPIDE(BR)cheècompostadipolimero poli­(lactidecoglicolide) e di tricalcio fosfato (TCP).

10

• Stelo: acciaio inossidabile

• Sutura: La sutura ORTHOCORD®èunasuturacomposita, intrecciata sintetica sterile, composta di polidioxanone (PDS®) assorbibile colorato (D&C viola N° 2 oppure D&C blu N° 6) e di polietilene non assorbibile non colorato. La sutura parzialmente assorbibileèrivestitadiuncopolimerocompostodal 90% di caprolattone e dal 10% di glicolide. Il copolimerodiPDSèrisultatononantigenicoeapirogeno e provoca una leggera reazione del tessuto durante l'assorbimento.

• Ago: acciaio inossidabile; per il tipo e la misura consultare l'etichetta sulla confezione.

INDICAZIONIL'ancoraHEALIXADVANCEèindicataperl'usonelfissaggio di tessuti molli all'osso in combinazione con un'adeguata immobilizzazione postoperatoria come segue:

Indicazioni BR PEEK

Spalla

Riparazione della cuffia dei rotatori

X X

Riparazione di Bankart X X

Riparazione di lesioni SLAP X X

Tenodesi del bicipite X X

Riparazione della separazione acromio­clavicolare

X X

Riparazione del deltoide X X

Plicatura capsulare o ricostruzione capsulolabrale

X X

Piede/caviglia

Stabilizzazione laterale X X

Stabilizzazione mediale X X

Riparazione del tendine di Achille X X

Ginocchio

Riparazione del legamento collaterale mediale

X X

Riparazione del legamento collaterale laterale

X X

Riparazione del legamento obliquo posteriore

X X

Tenodesi della fascia iliotibiale X X

Gomito

Riaccollamento del tendine bicipitale

X X

Ricostruzione del legamento collaterale ulnare

X X

Ricostruzione del legamento collaterale radiale

X X

AncaRiparazione capsulare X X

Riparazione del labbro acetabolare

X X

11

CONTROINDICAZIONI1. Interventi chirurgici diversi da quelli elencati nella

sezione INDICAZIONI.

2. Condizioni patologiche ossee del tipo dei mutamenti cistici o grave osteopenia che pregiudicherebbero la possibilità di fissare saldamente l'ancora.

3. Modifiche patologiche dei tessuti molli da fissare all'osso che impedirebbero di fissarli saldamente mediante l'ancora.

4. Superficie ossea comminuta che contrasterebbe il fissaggio sicuro dell'ancora.

5. Condizioni fisiche che eliminerebbero o tenderebbero ad eliminare un adeguato supporto dell'impianto o ritarderebbero la guarigione, ad esempio ridotto apporto ematico, infezione precedente, ecc.

6. Condizioni che tendono a limitare la capacità del paziente di ridurre l’attività o di seguire le indicazioni durante il periodo di guarigione.

7.Questaancoranonèstataprogettataperfissarelegamenti artificiali e non deve mai essere utilizzata a questo scopo.

PRECAUZIONI1. L'ancora viene fornita STERILE, e deve essere

utilizzata unicamente per un solo uso. Non risterilizzare. Non utilizzare se la confezione sterile appare danneggiata.

2. Conservare il prodotto in un luogo fresco e asciutto.

3. Ispezionare tutti gli strumenti prima dell'uso per rilevare la presenza di eventuali danni. Non cercare di riparare.

4.Gettareselaconfezioneèstataapertamailprodottononèstatoutilizzato.Nonutilizzareoltrela data di scadenza.

5. Prima di iniziare l'uso clinico dell'ancora il chirurgo ètenutoaleggereleistruzioniperl'usoeaesercitarsi nella procedura in un laboratorio di specializzazione.

6. L'inserimento di una lesina o di una punta da trapano ad una profondità inferiore di quella specificata, il disallineamento assiale ovvero esercitare un movimento di leva al momento dell'inserimento potrebbero provocare la frattura dell'ancora.

7. Per evitare di danneggiare l'ancora o la punta dell'inseritore non forzare piegando l'inseritore.

12

AVVERTENZE1. Le ancore DePuy Mitek sono state progettate

per fissarsi nell’osso corticale o spugnoso. Per consentire un posizionamento corretto e sicuro dell’ancora,ènecessariochelariservaosseasiaadeguata. Un inserimento incompleto o una scarsa qualità ossea possono determinare la fuoriuscita dell'ancora.

2. Limitare la gamma dei movimenti della spalla subito dopo l’intervento, per consentire la guarigione biologica del tessuto osseo/molle.

3.Questodispositivononèapprovatoperl'ancoraggio o il fissaggio con viti agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale toracica o lombare.

4. Prima di utilizzare la sutura ORTHOCORD per la chiusura di ferite, gli utilizzatori dovrebbero avere familiarità con le procedure e le tecniche chirurgiche che riguardano le suture assorbibili e non assorbibili, in quanto il rischio di deiscenza della ferita può variare con il punto di applicazione e il materiale di sutura utilizzato.

5.Questoprodottoèunicamentemonouso.Essononèstatoprogettatoperessereriutilizzato/risterilizzato. Il ritrattamento può causare modifiche delle caratteristiche dei materiali, quali deformazione e degradazione che possono pregiudicare la resistenza del dispositivo e comprometterne le prestazioni. Il ritrattamento di dispositivi monouso può anche causare contaminazione crociata con conseguenti infezioni per i pazienti. Questi rischi possono compromettere la sicurezza del paziente.

EFFETTI INDESIDERATIGli effetti indesiderati dei dispositivi assorbibili impiantati comprendono lievi stati infiammatori e reazioni da corpo estraneo.

Eventuali aghi rotti possono prolungare i tempi di intervento o richiedere ulteriori interventi chirurgici oppure determinare la presenza di corpi estranei residui. Eventuali punture con aghi chirurgici contaminati possono causare la trasmissione di agenti patogeni di origine ematica.

DICHIARAZIONE SULLA RMIAncora in PEEK e BR:

Le ancore e le suture HEALIX ADVANCE di PEEK e di BR sono sicure con la RM.

13

ISTRUZIONI PER L'USO1. Posizionare la lesina o la punta da trapano HEALIX

ADVANCE appropriata sulla superficie ossea preparata. Stabilire l'allineamento assiale corretto.

2. Creare il foro come segue:

a. Lesina ­ Utilizzare un mazzuolo per inserire la punta distale dello strumento nell'osso finché la linea laser non si trova a filo dell'osso. Rimuovere la lesina e riporla.

OPPURE

b. Punta da trapano ­ Trapanare l'osso finché la spalladistaledellapuntanonèafilo.Rimuoverela punta e riporla.

3.Sel'ossoèduro,ènecessariofilettareilforoosseopre­trapanato. Inserire la punta distale della lesina/del maschiatore appropriati nel foro pre­trapanato finchélafilettaturanonèafilodell'osso.Ruotarelalesina/il maschiatore in senso orario finché la linea lasernonèafilodell'osso.Perlarimozione,ruotarela lesina/il maschiatore in senso antiorario.

4. Inserire la punta distale dell'ancora in PEEK o BR nel foro osseo, mantenendo lo stesso allineamento assiale.

5. Ruotare la manopola dell'inseritore dell'ancora in senso orario finché la linea laser sullo stelo dell'inseritoredell'ancoranonèafilodell'osso.

6. Aprire il coperchio scorrevole sull'impugnatura dell'inseritore e rimuovere il cartoncino delle suture.

7. Rimuovere l'introduttore dall'ancora tirando indietro l'impugnatura.

8. Esercitare una (normale) forza sulle suture. UNA FORZA ECCESSIVA POTREBBE SOVRACCARICARE L'ANCORA O LA SUTURA.

9. Utilizzare la sutura fornita per il fissaggio di tessuti molli.

CONSERVAZIONEConservare al di sotto dei 25 °C (77 °F). Non utilizzare oltre la data di scadenza.

STERILIZZAZIONEIl prodotto viene fornito sterile. Non risterilizzare. UN’ANCORA DePuy Mitek NON DEVE MAI ESSERE RIUTILIZZATA.

14

DEUTSCH

HEALIX ADVANCE™-Anker

BESCHREIBUNGSiehe Packungsaufdruck für das Ankermaterial.

1. PEEK (Polyetheretherketon). Es handelt sich um einen Polyetheretherketon (PEEK) Nahtanker, der in ein Einweg­Setzinstrument zur Fixierung von zwei oder drei Strängen Nr. 2 Nahtmaterials an Knochen vorgeladen ist. Das Implantat wird einsatzbereit in sterilem Zustand geliefert.

ODER

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Es handelt sich um einen resorbierbaren Nahtanker aus einem PLGA/TCP­Komposit, das in ein Einweg­Setzinstrument zur Fixierung von zwei oder drei Strängen Nr. 2 Nahtmaterials an Knochen vorgeladen ist. Das Implantat wird einsatzbereit in sterilem Zustand geliefert.

MATERIALIEN• Griff: ABS

• Anker:

• PEEK(Polyetheretherketon)oder

• BIOCRYLRAPIDE(BR),beiwelchemessich um ein Komposit aus resorbierbarem Poly­ (Lactidecoglycolid) Polymer und Tricalciumphosphat (TCP) handelt.

• Schaft: Edelstahl

• Naht: Die ORTHOCORD® Naht ist eine synthetische, sterile, geflochtene Kompositnaht, die aus gefärbtem (D&C Violet Nr. 2 oder D&C Blue Nr. 6) resorbierbarem Polydioxanon (PDS®) und nicht gefärbtem nicht resorbierbarem Polyethylen besteht. Dieses teilweise resorbierbare Nahtmaterial ist mit einem Kopolymer aus 90% Caprolakton und 10% Glykolid beschichtet. Das PDS­Kopolymer hat sich als nicht­antigen und nicht­pyrogen erwiesen und löst während der Resorption nur sehr geringe Gewebereaktionen aus.

• Nadel: Edelstahl; siehe Verpackungsetikett für Typ und Größe.

15

INDIKATIONENDer HEALIX ADVANCE­Anker ist für die Fixierung von Weichgewebe an Knochen in Verbindung mit postoperativer Immobilisierung indiziert:

Indikation BR PEEK

Schulter

Rekonstruktion der Rotatorenmanschette

X X

Rekonstruktion bei Bankart­Läsion X X

Rekonstruktion bei SLAP­Läsion X X

Bizepstenodese X X

Rekonstruktion bei AC­Sprengung X X

Rekonstruktion des Deltamuskels X X

Kapselverschiebung oder kapsulolabrale Rekonstruktion

X X

Fuß/Knöchel

Laterale Stabilisierung X X

Mediale Stabilisierung X X

Rekonstruktion der Achillessehne X X

Knie

Rekonstruktion des medialen Kollateralbands

X X

Rekonstruktion des lateralen Kollateralbands

X X

Rekonstruktion des hinteren Schrägbands

X X

Tenodese des Iliotibialbands X X

Ellbogen

Refixierung der Bizepssehne X X

Rekonstruktion des ulnaren Kollateralbands

X X

Rekonstruktion des radialen Kollateralbands

X X

HüfteKapselrekonstruktion X X

Rekonstruktion des Labrum acetabulare

X X

KONTRAINDIKATIONEN1. Eingriffe, die nicht unter INDIKATIONEN aufgelistet

sind.

2. Pathologische Erkrankungen des Knochens wie zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie, die seine Fähigkeit, den Anker sicher zu fixieren, beeinträchtigen würden.

3. Pathologische Veränderungen des an Knochen zu befestigenden Weichgewebes, durch die die sichere Befestigung durch den Anker nicht gewährleistet wäre.

4. Zertrümmerte Knochenoberfläche, durch die die sichere Befestigung des Ankers nicht gewährleistet wäre.

16

5. Physische Zustände, die den festen Sitz des Implantats ganz oder teilweise verhindern oder den Heilungsprozess verzögern könnten, wie z. B. eingeschränkte Blutversorgung, zurückliegende Infektionen usw.

6. Umstände, die den Patienten daran hindern, seine körperliche Tätigkeit einzuschränken oder während des Heilungsprozesses gewisse Einschränkungen einzuhalten.

7. Dieser Anker ist nicht für die Befestigung von künstlichen Bändern bestimmt und darf niemals hierfür verwendet werden.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Dieser Anker wird STERIL geliefert und ist nur für

den Einmalgebrauch bestimmt. Nicht resterilisieren. Wenn die sterile Verpackung beschädigt erscheint, nicht benutzen.

2. Das Produkt muss kühl und trocken aufbewahrt werden.

3. Vor Gebrauch alle Instrumente auf Schäden untersuchen. Versuchen Sie nicht, Instrumente selbst zu reparieren.

4. Falls geöffnet, jedoch nicht gebraucht, entsorgen. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

5. Chirurgen sollten diesen Anker nicht ohne Durchlesen der Gebrauchsanweisung und Üben des Verfahrens in einem Übungslabor klinisch verwenden.

6. Einführen des Dorns oder Bohrers weniger tief als angegeben, falsche axiale Ausrichtung oder Aushebeln mit dem Anker nach Insertion kann zu einer Fraktur des Ankers führen.

7. Keine Biegekraft auf das Setzinstrument ausüben. Dies kann den Anker oder die Spitze des Setzinstruments beschädigen.

WARNHINWEISE1. DePuy Mitek­Anker sind für die Fixierung in

kortikalem oder spongiösem Knochen konzipiert. Für die korrekte und sichere Ankerpositionierung muss adäquates Knochenmaterial vorhanden sein. Unvollständiges Einführen des Ankers bzw. schlechte Qualität des Knochenmaterials kann dazu führen, dass der Anker aus der Knochenbohrung herausrutscht.

2. Die sofortige Herstellung der Bewegungsfähigkeit ist zu vermeiden, um das biologische Anheilen von Knochen/Weichgewebe zu ermöglichen.

3. Dieses Produkt ist nicht für die Schraubenbefestigung oder ­fixierung an den posterioren Elementen (Pedikeln) der Brust­ oder Lendenwirbelsäule bestimmt und zugelassen.

17

4. Vor Verwendung des ORTHOCORD Nahtmaterials zum Schließen einer Wunde sollte sich der operierende Arzt daher ausreichend mit den bei resorbierbarem und nicht resorbierbarem Nahtmaterial zu benutzenden chirurgischen Verfahren und Methoden vertraut machen. Eine ungeeignete Einschnittstelle oder ungeeignetes Nahtmaterial kann leicht zu klaffenden Wunden führen.

5. Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Dieses Produkt ist nicht darauf ausgelegt, wiederverwendet/resterilisiert zu werden. Die Aufbereitung kann zu Änderungen der Materialeigenschaften wie Verformung und Materialminderung führen, die die Festigkeit des Produkts und die Produktleistung beeinträchtigen können. Die Wiederaufbereitung von Einweggeräten kann auch eine Kreuzkontamination verursachen, die zu Infektion des Patienten führt. Diese Risiken können die Sicherheit des Patienten gefährden.

NEBENWIRKUNGENLeichte Entzündungen und andere Fremdkörperreaktionen können als Nebenwirkungen bei resorbierbaren Implantaten auftreten.

Gebrochene Nadeln können längere bzw. zusätzliche Operationen erforderlich machen oder zum Zurückbleiben von Fremdkörperresten führen. Versehentliche Einstiche mit verunreinigten chirurgischen Nadeln können zur Übertragung von im Blut enthaltenen pathogenen Keimen führen.

ERKLÄRUNG ZUR MRTPEEK- und BR-Anker:

Die HEALIX ADVANCE PEEK­ und BR­Anker und Nahtmaterialien sind MRT­sicher.

GEBRAUCHSANWEISUNG1. Den entsprechenden HEALIX ADVANCE Dorn oder

Bohrer auf der präparierten Knochenoberfläche positionieren. Die richtige axiale Ausrichtung sicherstellen.

2. Die Bohrung wie folgt vornehmen:

a. Dorn ­ Die distale Spitze des Instruments mit einem chirurgischen Hammer in den Knochen klopfen, bis die Laserlinie auf Höhe des Knochens ist. Den Dorn entfernen und zur Seite legen.

BZW.

b. Bohrer ­ In den Knochen bohren, bis der distale Vorsprung des Bohrers auf Höhe des Knochens ist. Den Bohrer entfernen und zur Seite legen.

18

3. Bei hartem Knochen ist es notwendig, das vorgebohrte Loch mit einem Gewinde zu versehen. Die distale Spitze des entsprechenden Dorns/Bohrers in das vorgebohrte Loch einführen, bis das Gewinde am Knochen anliegt. Den Dorn/Bohrer im Uhrzeigersinn drehen, bis die Laserlinie auf Höhe des Knochens ist. Zum Entfernen den Dorn/Bohrer gegen den Uhrzeigersinn drehen.

4. Die distale Spitze des PEEK­ oder BR­Ankers in das Knochenloch einführen und dabei dieselbe axiale Ausrichtung beibehalten.

5. Den Setzinstrumentengriff des Ankers im Uhrzeigersinn drehen, bis die Laserlinie des Setzinstrumentenschafts des Ankers auf Höhe des Knochens ist.

6. Die Schiebeabdeckung des Einsetzinstrumenten­griffs öffnen und die Nahtplatte entfernen.

7. Das Setzinstrument durch senkrechtes Zurückziehen an dessen Griff vom Anker entfernen.

8. Die Fäden spannen (ohne große Kraftaufwendung). DURCH ZU STARKE KRÄFTE KANN DER ANKER BZW. DER FADEN ÜBERMÄSSIG BELASTET WERDEN.

9. Das zur Fixierung von Weichgewebe zur Verfügung gestellte Nahtmaterial verwenden.

AUFBEWAHRUNGUnterhalb von 25 °C (77 °F) lagern. Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.

STERILISIERUNGDieses Produkt wird steril geliefert. Nicht resterilisieren. DePuy Mitek-ANKER NIEMALS WIEDERVERWENDEN.

FRANÇAIS

Dispositif d'ancrage HEALIX ADVANCE™

DESCRIPTIONVoir étiquette de l'emballage pour le matériau de l'ancre.

1. PEEK (Polyétheréthercétone). Le dispositif d'ancrage est une ancre filetée en polyétheréther­cétone (PEEK), avec fils de sutures, pré­montée sur un introducteur à usage unique jetable, destinée à la fixation de deux ou trois fils de suture

19

de déc. 5 (USP#2) sur l'os. L’implant est fourni stérile et prêt à l’emploi.

OU

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Le dispositif d'ancrage est une ancre filetée composite (PLGA/TCP) résorbable, avec fils de suture, pré­montée sur un introducteur à usage unique jetable, destinée à la fixation de deux ou trois fils de suture de déc. 5 (USP#2) sur l'os. L’implant est fourni stérile et prêt à l’emploi.

MATÉRIAUX• Poignée : ABS

• Ancre :

• PEEK(Polyétheréthercétone)ou

• BIOCRYLRAPIDE(BR),compositedepolymèrerésorbable de poly(lactide­co­glycolide) et de phosphate tricalcique (TCP) (PTC).

• Tige : acier inoxydable

• Fil de suture : Le fil de suture ORTHOCORD® est un fil de suture synthétique, composite, tressé, stérile et composé de polydioxanone (PDS®) résorbable teinté (en violet D&C n° 2 ou en bleu D&Cn°6)etdepolyéthylènenonrésorbablenonteinté. Le fil de suture partiellement résorbable estrecouvertd'uncopolymèrecomposéde90%de caprolactone et de 10 % de glycolide. Il a été montréquelecopolymèrePDSestnonantigénique,apyrogèneetneprovoquequ’unelégèreréactiontissulaire lors de la résorption.

• Aiguille : acier inoxydable ; voir le type et la taille sur l’étiquette de conditionnement.

INDICATIONSLe dispositif d’ancrage HEALIX ADVANCE est indiqué pour la fixation de tissus mous à l’os, en association avec une immobilisation postopératoire, dans les cas suivants:

Emploi indiqué BR PEEK

Épaule

Réparation de la coiffe des rotateurs

X X

Réparation Bankart X X

Réparation d’une lésion antéro­postérieure du bourrelet supérieur

X X

Ténodèsedubiceps X X

Réparation d'une séparation acromio­claviculaire

X X

Réparation du deltoïde X X

Déplacement capsulaire ou reconstruction capsulo­ligamentaire

X X

20

Pied/cheville

Stabilisation externe X X

Stabilisation interne X X

Réparation du tendon d'Achille X X

Genou

Réparation du ligament collatéral interne

X X

Réparation du ligament collatéral externe

X X

Réparation du ligament oblique postérieur

X X

TénodèsedelabandelettedeMaissiat

X X

Coude

Ténodèsedubiceps X X

Reconstruction du ligament collatéral ulnaire

X X

Reconstruction du ligament collatéral radial

X X

HancheRéparation capsulaire X X

Réparation du labrum acétabulaire

X X

CONTRE-INDICATIONS1. Procédures autres que celles mentionnées dans la

section INDICATIONS.

2. Pathologies osseuses telles que des évolutions kystiques ou une ostéopénie aiguë risquant de compromettre la solidité de la fixation du dispositif d’ancrage.

3. Évolutions pathologiques des tissus mous à fixer à l’os susceptibles d'empêcher la solidité de la fixation par le dispositif d’ancrage.

4. Surface osseuse comminutive risquant de compromettre la solidité de la fixation du dispositif d’ancrage.

5. Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer un soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu'une vascularisation insuffisante, des infections antérieures, etc.

6. Conditions qui empêchent le patient de limiter ses activités ou de suivre les recommandations pendant la convalescence.

7. Ce dispositif d’ancrage n’est pas conçu et ne doit jamais être utilisé pour fixer des ligaments artificiels.

MISES EN GARDE1. Ce dispositif d’ancrage est fourni STÉRILE et est

destiné à un usage unique seulement. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser si le conditionnement stérile semble être endommagé.

2. Le produit doit être conservé dans un endroit frais et sec.

21

3. Vérifier l’intégrité de tous les instruments avant chaque utilisation. Ne pas tenter de les réparer.

4. Jeter le dispositif inutilisé dont l’emballage a été ouvert.Nepasutiliseraprèsladatedepéremption.

5. Le chirurgien ne doit pas commencer l’utilisation clinique de ce dispositif d’ancrage sans avoir relu le mode d’emploi et avoir pratiqué la procédure dans un laboratoire d’essai.

6. Une introduction du pointeau ou un perçage n'atteignant pas la profondeur indiquée, un mauvais alignement axial ou un effet de levier exercé avec le dispositif d'ancrage lors de l'insertion peut provoquer la rupture du dispositif d'ancrage.

7. Ne pas appliquer une force de flexion sur l'introducteur. Cela pourrait endommager le dispositif d'ancrage ou l'embout de l'introducteur.

MISES EN GARDE1.Lessystèmesd’ancrageDePuyMiteksont

conçus pour venir se bloquer dans l’os cortical ou dans l’os spongieux. Le capital osseux doit permettre un positionnement correct et solide du dispositifd’ancrage.Uneintroductionincomplèteou une mauvaise qualité osseuse peut provoquer l’arrachage du dispositif d'ancrage.

2. Une mobilisation immédiate doit être évitée pour permettre la cicatrisation biologique des tissus osseux/mous.

3. Ce dispositif n’est pas validé pour la fixation ou l’implantation de vis sur les éléments postérieurs (pédicules) du rachis thoracique ou lombaire.

4. Les utilisateurs doivent avoir une bonne connaissance des techniques et interventions chirurgicales utilisant les fils de suture résorbables et non résorbables avant d'utiliser le fil de suture ORTHOCORD pour la fermeture de la plaie, car le risque de réouverture de la plaie peut varier en fonction du site d'application et du matériau du fil de suture utilisé.

5. Ce produit est à usage unique seulement. Il n’a pas été conçu pour être réutilisé/restérilisé. Le retraitement risque de modifier les caractéristiques des matériaux, notamment les déformer et les dégrader, ce qui peut avoir des conséquences sur la résistance du dispositif et nuire à ses performances. Le retraitement de dispositifs à usage unique peut également provoquer une contamination croisée entraînant la transmission d'une infection au patient. Ces risques peuvent potentiellement nuire à la sécurité du patient.

22

EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables produits par les dispositifs résorbablesimplantéscomprennentdelégèresréactions inflammatoires et des réactions aux corps étrangers.

La casse d’aiguille peut entraîner l'augmentation de la durée de l'intervention ou des interventions supplémentaires ou la présence de corps étrangers résiduels. Des piqûres accidentelles par des aiguilles chirurgicales infectées peuvent entraîner une contaminationhématogène.

DÉCLARATION RELATIVE À L'IRMDispositifs d'ancrage PEEK et BR :

Les dispositifs d'ancrage HEALIX ADVANCE en PEEK et BR et les fils de suture sont compatibles avec l'environnement IRM.

MODE D'EMPLOI1.PositionnerlepointeauoumècheHEALIX

ADVANCE voulu sur la surface osseuse préparée, en veillant à ce que son alignement axial soit correct.

2. Procéder comme suit pour créer la cavité :

a. Pointeau ­ Utiliser un maillet pour enfoncer la partie distale de l'instrument dans l'os jusqu'à ce que la ligne laser soit au niveau de la surface osseuse. Enlever le pointeau et le mettre de côté.

OU

b. Perceuse ­ Percer l'os jusqu'à ce que le rebord distalduforet/mèchesoitauniveaudelasurfaceosseuse.Enleverleforet/mècheetlemettredecôté.

3. Dans le cas des os durs, il est nécessaire de tarauder le trou pré­percé de l'os. Positionner le pointeau/taraud dans le trou préalablement réalisé dans l’os avec le pointeau en le positionnant dans le même axe. Faire tourner le pointeau/taraud dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la ligne laser soit au niveau de la surface osseuse. Faire tourner le pointeau/taraud dans le sens inverse pour le retirer.

4. Introduire l'extrémité distale du dispositif d’ancrage PEEK ou BR dans le trou de l'os tout en maintenant l'alignement axial.

5. Tourner la poignée de l'introducteur du dispositif d'ancrage dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que la ligne laser de la tige de l'introducteur soit au niveau de la surface osseuse.

6. Ouvrir le couvercle coulissant de la poignée de l'introducteur et retirer la navette des fils de suture.

23

7. Retirer l'introducteur du dispositif d'ancrage en tirant tout droit sur la poignée.

8. Appliquer une tension (force nominale) sur les brins des fils de suture. UNE FORCE EXCESSIVE PEUT ARRACHER LE DISPOSITIF D’ANCRAGE OU LE FIL DE SUTURE.

9. Utiliser les fils de suture fournis pour la fixation des tissus mous.

STOCKAGEConserver à une température inférieure à 25 °C (77°F).Nepasutiliseraprèsladatedepéremption.

STÉRILISATIONCe produit est fourni stérile. Ne pas restériliser. NE JAMAIS RÉUTILISER UN DISPOSITIF D’ANCRAGE DePuy Mitek.

NEDERLANDS

HEALIX ADVANCE™ Anker

OMSCHRIJVINGKijk op het etiket van de verpakking voor het ankermateriaal.

1. PEEK (polyetheretherketon). Dit is een ingeregen hechtanker van polyetheretherketon (PEEK) dat voorgeladen is op een wegwerp­insertercombinatie en is bedoeld voor bevestiging van twee of drie strengen hechtdraad nr. 2 aan bot. Het implantaat wordt steriel en gebruiksklaar geleverd.

OF

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Dit is een resorbeerbaar ingeregen hechtanker van composiet (PLGA/TCP)(PEEK) dat voorgeladen is op een wegwerp­insertercombinatie en is bedoeld voor bevestiging van twee of drie strengen hechtdraad nr. 2 aan bot. Het implantaat wordt steriel en gebruiksklaar geleverd.

MATERIALEN• Handgreep: ABS

• Anker:

• PEEK(polyetheretherketon)of

• BIOCRYLRAPIDE(BR)dateencomposietisvanresorbeerbaar poly (lactidecoglycolide) polymeer en tricalciumfosfaat (TCP).

24

• Schacht: roestvrij staal

• Hechtdraad: ORTHOCORD®­hechtdraad is een synthetisch, steriel, gevlochten composiethechtdraad gemaakt uit geverfd (D&C violet nr. 2 of D&C blauw nr. 6) resorbeerbaar polydiaxanon (PDS®) en ongeverfd, niet­resorbeerbaar polyethyleen. De gedeeltelijk resorbeerbare hechtdraad heeft een bedekking die bestaat uit een copolymeer van 90% caprolacton en 10% glycolide. Het is aangetoond dat het PDS­copolymeer niet­antigeen en niet­pyrogeen is en slechts een lichte weefselreactie tijdens resorptie teweegbrengt.

• Naald: roestvrij staal; zie etiket van verpakking voor type en maat.

INDICATIESHet HEALIX ADVANCE­anker is geïndiceerd voor gebruik bij de bevestiging van weke delen aan bot in verband met de volgende post­operatieve immobilisaties:

Indicatie BR PEEK

Schouder

Reparatie van de rotatormanchet X X

Bankart­reparatie X X

SLAP­laesiereparatie X X

Tenodese van de biceps X X

Reparatie van een separatie in het acromioclaviculaire gewricht

X X

Reparatie van deltaspieren X X

Kapselverschuiving of capsulolabrale reconstructie

X X

Voet/enkel

Laterale stabilisatie X X

Mediale stabilisatie X X

Reparatie van de achillespees X X

Knie

Reparatie van mediale collaterale ligamenten

X X

Reparatie van laterale collaterale ligamenten

X X

Reparatie van posterieure schuine ligamenten

X X

Tenodese van de iliotibiale band X X

Elleboog

Herbevestiging bicepspees X X

Reconstructie van collaterale ligamenten

X X

Reconstructie van radiale collaterale ligamenten

X X

HeupReparatie van kapsels X X

Reparatie van labrum acetabulare X X

25

CONTRA-INDICATIES1. Andere procedures dan die welke worden vermeld

onder INDICATIES.

2. Pathologische botaandoeningen zoals cysteuze veranderingen of ernstige osteopenie, waardoor het anker minder goed zou kunnen worden bevestigd.

3. Pathologische veranderingen in de weke delen die aan het bot worden bevestigd, die een goede bevestiging ervan met het anker kunnen verhinderen.

4. Verbrijzeld botoppervlak, waardoor een goede bevestiging van het anker kan worden bemoeilijkt.

5. Fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het implantaat (kunnen) verhinderen of het genezingsproces vertragen, zoals een beperkte bloedtoevoer of een eerdere infectie, enz.

6. Aandoeningen die het vermogen aantasten van de patiënt om zijn activiteiten te beperken of om aanwijzingen op te volgen tijdens de genezingsperiode.

7. Dit anker is niet ontworpen voor en mag nooit worden gebruikt bij het bevestigen van kunstmatige ligamenten.

VOORZORGSMAATREGELEN1. Dit anker wordt STERIEL geleverd en is uitsluitend

bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Gebruik het product niet als de steriele verpakking beschadigd lijkt te zijn.

2. Het product moet worden bewaard op een koele en droge plaats.

3. Inspecteer alle instrumenten vóór gebruik op beschadigingen. Probeer de instrumenten niet te repareren.

4. Voer het product af als de verpakking geopend is maar het product niet is gebruikt. Niet gebruiken na vervaldatum.

5. Chirurgen mogen dit anker pas klinisch gaan gebruiken als zij de gebruiksinstructies hebben doorgelezen en de ingreep in een trainingslaboratorium hebben geoefend.

6. Het anker kan breken door het niet tot de gespecificeerde diepte inbrengen van de priem of boor, door een onjuiste axiale uitlijning of door wrikken aan het anker nadat het is ingebracht.

7. Oefen geen buigkracht uit op de inserter. Hierdoor kan het anker of de punt van de inserter beschadigd raken.

26

WAARSCHUWINGEN1. DePuy Mitek­ankers zijn ontworpen voor

verankering in corticaal of spongieus bot. Er moet voldoende botmassa zijn voor een goede en stevige plaatsing van het anker. Door onvolledig inbrengen of een slechte botkwaliteit zou het anker uitgetrokken kunnen worden.

2. Voor een snelle biologische heling van bot en weke delen moet beweging direct na de operatie worden vermeden.

3. Dit instrument is niet goedgekeurd voor het bevestigen van schroeven of het fixeren van de posterieure elementen (pediculi) van de thoracale of lumbale wervelkolom.

4. Gebruikers dienen vertrouwd te zijn met chirurgische procedures en technieken waarbij resorbeerbaar en niet­resorbeerbaar hechtmateriaal wordt gebruikt voordat zij ORTHOCORD­hechtdraad gebruiken voor het hechten van wonden, omdat het risico op wonddehiscentie kan variëren naargelang de locatie van aanbrengen en het gebruikte hechtmateriaal.

5. Dit product is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het is niet ontworpen voor hergebruik/hernieuwde sterilisatie. Herverwerking kan leiden tot veranderingen in materiaaleigenschappen, zoals vervorming en materiaaldegradatie, die de sterkte en prestaties van het instrument kunnen aantasten. Herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik kan ook kruisbesmetting veroorzaken met infectie bij de patiënt als gevolg. Deze risico's kunnen de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen.

BIJWERKINGENBijwerkingen van resorbeerbare geïmplanteerde apparaten zijn onder andere milde ontsteking en reactie op een vreemd lichaam.

Gebroken naalden kunnen leiden tot verlengde of extra operaties of achterblijvende vreemde lichamen. Onbedoelde naaldsteken met verontreinigde chirurgische naalden kunnen leiden tot het overbrengen van bloedgerelateerde pathogene stoffen.

MRI-VERKLARINGPEEK- en BR-anker:

De HEALIX ADVANCE PEEK­ en BR­ankers zijn MR­veilig.

27

GEBRUIKSINSTRUCTIES1. Plaats de geschikte HEALIX ADVANCE­priem of

­boor op het geprepareerde botoppervlak. Zorg voor een correcte axiale uitlijning.

2. Maak het gat als volgt:

a. Priem ­ gebruik een hamer om de distale punt van het instrument in het bot te tikken totdat de laserlijn op dezelfde hoogte is als het bot. Verwijder de priem en leg deze weg.

OF

b. Boor ­ boor in het bot totdat de distale schouder op de boor op dezelfde hoogte is als het bot. Verwijder de boor en leg deze weg.

3. In hard bot moet het voorgeboorde botgat getapt worden. Breng de distale punt van de geschikte priem/tap in het voorgeboorde gat totdat de schroefdraad op dezelfde hoogte is als het bot. Draai de priem/tap rechtsom totdat de laserlijn op dezelfde hoogte is als het bot. Draai de priem/tap linksom om deze te verwijderen.

4. Steek de distale punt van het PEEK­ of BR­anker in het bot terwijl u dezelfde axiale uitlijning behoudt.

5. Draai de inserterhandgreep van het anker rechtsom totdat de laserlijn op de schacht van de ankerinserter op dezelfde hoogte is als het bot.

6. Open het schuifdeksel op de inserterhandgreep en verwijder de hechtdraadkaart.

7. Verwijder de inserter uit het anker door deze aan de handgreep recht naar achteren te trekken.

8. Breng de hechtdraad in de lengterichting op spanning (normale kracht). HET UITOEFENEN VAN OVERMATIGE KRACHT KAN OVERBELASTING VAN HET ANKER OF DE HECHTDRAAD VEROORZAKEN.

9. Gebruik de voor de bevestiging van weke delen geleverde hechtdraad.

OPSLAGBewaren onder 25°C (77°F). Niet gebruiken na vervaldatum.

STERILISATIEDit product wordt steriel geleverd. Niet opnieuw steriliseren. Een DePuy Mitek ANKER MAG NOOIT OPNIEUW WORDEN GEBRUIKT.

28

PORTUGUÊS

Âncora HEALIX ADVANCE™

DESCRIÇÃOConsulte o material da âncora no rótulo da embalagem.

1. PEEK (polieteretercetona). Esta é uma âncora de sutura roscada de poliéter­éter­cetona (PEEK), pré­carregada num introdutor descartável e destina­se à fixação de dois ou três fios de sutura nº 2 ao osso. O implante é fornecido esterilizado e pronto a utilizar.

OU

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Esta é uma âncora de sutura roscada absorvível composta (PLGA/TCP), pré­carregada num introdutor descartável e destina­se à fixação de dois ou três fios de sutura nº 2 ao osso. O implante é fornecido esterilizado e pronto a utilizar.

MATERIAIS• Punho: ABS (acrilonitrilo­butadieno­estireno)

• Âncora:

• PEEK(polieteretercetona)ou

• BIOCRYLRAPIDE(BR)queéumcompostofeitode polímero Poli (lactico­co­glicólico) e tricálcio fosfato (TCP).

• Haste: aço inoxidável

• Sutura: a sutura ORTHOCORD® é uma sutura composta, entrançada, sintética e esterilizada, constituída por polidioxanona (PDS®) absorvível tingida (com corante D&C violeta n.º 2 ou D&C azul n.º 6) e polietileno não absorvível não tingido. A sutura parcialmente absorvível é revestida por um copolímero de caprolactona a 90% e ácido glicólico a 10%. Foi demonstrado que o copolímero de polidioxanona (PDS) é não antigénico e apirogénico, provocando apenas uma ligeira reacção nos tecidos durante a absorção.

• Agulha: aço inoxidável, ver tipo e calibre na embalagem.

INDICAÇÕESA âncora HEALIX ADVANCE destina­se à fixação de tecido mole ao osso, em conjugação com uma imobilização pós­operatória conforme indicado em seguida:

29

Indicação BR PEEK

Ombro

Reparação da coifa de rotadores X X

Reparação da lesão de Bankart X X

Reparação da lesão SLAP X X

Tenodese do bíceps X X

Reparação da separação acrómio­clavicular

X X

Reparação do deltóide X X

Distensão da cápsula articular ou reconstrução capsulolabral

X X

Pé/Tornozelo

Estabilização lateral X X

Estabilização medial X X

Reparação do tendão de Aquiles X X

Joelho

Reparação do ligamento colateral medial

X X

Reparação do ligamento colateral lateral

X X

Reparação do ligamento oblíquo, posterior

X X

Tenodese da banda iliotibial X X

Cotovelo

Sutura do tendão do bicípite X X

Reconstrução do ligamento colateral ulnar

X X

Reconstrução do ligamento colateral radial

X X

AncaReparação capsular X X

Reparação labral acetabular X X

CONTRAINDICAÇÕES1. Procedimentos diferentes dos listados na secção

INDICAÇÕES.

2. Alterações patológicas do osso, tais como alterações quísticas ou osteopenia grave, que possam comprometer a segurança da fixação da âncora.

3. Alterações patológicas nos tecidos moles que irão ser suturados ao osso que iriam impedir a fixação segura através da âncora.

4. Fractura cominutiva da superfície óssea, o que poderia comprometer a fixação segura da âncora.

5. Condições físicas que possam eliminar ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implante ou que possam retardar a cicatrização, tais como limitação do aporte sanguíneo, infecções anteriores, etc.

6. Condições que tendam a limitar a capacidade do paciente para limitar as actividades ou cumprir as instruções durante o período de cicatrização.

7. Esta âncora não foi concebida e nunca deve ser utilizada para suturar ligamentos artificiais.

30

PRECAUÇÕES1. Esta âncora é fornecida ESTERILIZADA e

destina­se apenas a uma única utilização. Não reesterilizar. Não utilize se a embalagem esterilizada parecer estar danificada.

2. O produto deve ser armazenado num local fresco e seco.

3. Inspeccione todos os instrumentos para verificar se apresentam danos antes de os utilizar. Não tentar repará­los.

4. Descarte os produtos cuja embalagem tenha sido aberta, mesmo que não tenham sido utilizados. Não utilizar para além do prazo de validade.

5. O cirurgião não deve iniciar a utilização clínica desta âncora sem analisar as instruções de utilização e realizar o procedimento num laboratório de experimentação.

6. Inserir o furador ou broca com uma profundidade, um desalinhamento axial ou uma nivelamento da âncora inferiores às recomendadas para a inserção pode resultar na fractura da âncora.

7. Não aplique qualquer força de torção no introdutor. Isto pode danificar a âncora, sutura ou ponta do insersor.

AVISOS1. As âncoras DePuy Mitek foram concebidas para

fixação em osso esponjoso ou cortical. A massa óssea deve ser adequada para permitir uma colocação correcta e segura da âncora. Uma inserção incompleta ou a fraca qualidade do osso poderá originar a desinserção da âncora.

2. A amplitude de movimentos imediata deve ser evitada para permitir a cicatrização biológica do tecido mole/osso.

3. Este dispositivo não foi aprovado para aparafusamento ou fixação por parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna torácica ou lombar.

4. Antes de utilizarem a sutura ORTHOCORD para o fecho de feridas, os utilizadores devem estar familiarizados com os procedimentos e técnicas cirúrgicos que envolvam a utilização de suturas absorvíveis e não absorvíveis, uma vez que o risco de deiscência da ferida pode variar em função do local de aplicação e do material de sutura utilizado.

5. Este produto destina­se a uma única utilização. Este produto não foi concebido para ser reutilizado/resterilizado. O reprocessamento pode causar alterações nas características do material como, por exemplo, deformação e degradação, que podem afectar a resistência do dispositivo e comprometer o respectivo desempenho.

31

O reprocessamento de dispositivos de utilização única também pode provocar a contaminação cruzada, resultando na infecção do paciente. Estes riscos podem afectar potencialmente a segurança do paciente.

EFEITOS ADVERSOSOs efeitos adversos dos dispositivos implantados absorvíveis incluem ligeiras reacções inflamatórias e reacções a corpos estranhos.

A quebra das agulhas poderá ter como resultado o prolongamento da cirurgia ou uma cirurgia adicional, ou ainda corpos estranhos residuais. As picadas acidentais com agulhas cirúrgicas contaminadas podem ter como resultado a transmissão de agentes patogénicos por via sanguínea.

DECLARAÇÃO SOBRE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM)Âncora PEEK e BR:

As âncoras e suturas HEALIX ADVANCE PEEK e BR são seguras em ambiente de RM.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO1. Posicione o respectivo furador ou broca HEALIX

ADVANCE na superfície óssea preparada. Estabeleça o devido alinhamento axial.

2. Faça o buraco como se segue:

a. Furador ­ Use um martelo para bater na ponta distal do instrumento, batendo no osso, até a linha laser estar nivelada com o osso. Remova o furador e coloque­o de lado.

OU

b. Broca ­ Perfure o osso até o ombro distal da broca estar nivelado com o osso. Remova a broca e coloque­a à parte.

3. Em osso duro, é necessário colocar uma bucha no orifício do osso pré­furado. Introduza a ponta distal do respectivo furador/bucha no orifício pré­furado até a rosca estar nivelada com o osso. Rode o furador/bucha no sentido dos ponteiros do relógio até a linha de laser estar nivelada com o osso. Para retirar o furador/bucha, rode­o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

4. Insira a ponta distal da âncora PEEK ou BR no orifício do osso, mantendo o mesmo alinhamento axial.

5. Rode o punho do introdutor da âncora no sentido dos ponteiros do relógio até a linha de laser da haste do introdutor da âncora estar nivelada com o osso.

6. Abra a tampa deslizante no punho do introdutor e remova o cartão de sutura.

32

7. Retire o introdutor da âncora puxando a direito o punho.

8. Aplique tensão (força normal) em toda a extensão da sutura. UMA FORÇA EXCESSIVA PODERÁ SOBRECARREGAR A ÂNCORA OU A SUTURA.

9. Utilize a sutura fornecida para a fixação de tecidos moles.

ARMAZENAMENTOArmazenar a uma temperatura inferior a 25° C (77° F). Não utilizar para além do prazo de validade.

ESTERILIZAÇÃOEste produto é fornecido esterilizado. Não reesterilizar. NUNCA REUTILIZAR UMA ÂNCORA DePuy Mitek.

DANSK

HEALIX ADVANCE™ Anker

BESKRIVELSEAnkermateriale er angivet på pakningens mærkat.

1. PEEK (Polyetheretherketon). Dette er et polyetheretherketon (PEEK) trådet suturanker forladet på et indføringsinstrument til engangsbrug, beregnet til fiksering af to eller tre nr. 2 suturtråde til knogle. Implantatet leveres sterilt, klar til brug.

ELLER

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Dette er et komposit (PLGA/TCP) resorberbart, gevindskåret suturanker forladet på et indføringsinstrument til engangsbrug, beregnet til fiksering af to eller tre nr. 2 suturtråde til knogle. Implantatet leveres sterilt, klar til brug.

MATERIALER• Håndtag: ABS

• Anker:

• PEEK(Polyetheretherketon)eller

• BIOCRYLRAPIDE(BR),someretkompositfremstillet af resorberbar Poly (lactidcoglycolid) polymer og Tricalciumfosfat (TCP).

• Skaft: Rustfrit stål

• Sutur: ORTHOCORD® sutur er en syntetisk, steril, flettet kompositsutur, der består af farvet (D&C Violet 2 eller D&C Blå 6) resorberbar polydioxanon

33

(PDS®) og ufarvet, ikke­resorberbar polyethylen. Den delvist resorberbare sutur er belagt med en copolymer af 90 % caprolacton og 10 % glycolid. Det er påvist, at PDS­copolymeren er ikke­antigen, ikke­pyrogen, og kun fremkalder let vævsreaktion under resorptionen.

• Nål: Rustfri stål; type og størrelse er angivet på pakningens mærkat.

INDIKATIONERHEALIX ADVANCE Anker er indiceret til brug ved fiksering af bløddele på knogle i forbindelse med postoperativ immobilisering som følger:

Indikation BR PEEK

Skulder

Rotator Cuff­reparation X X

Bankart­reparation X X

Reparation af SLAP­læsion X X

Bicepstenodese X X

Reparation af separation i acromioclaviculærleddet

X X

Reparation af deltoideus X X

Kapsulær shift­ eller kapsulolabral rekonstruktion

X X

Fod/Ankel

Lateral stabilisering X X

Medial stabilisering X X

Akillessenereparation X X

Knæ

Reparation af mediale kollaterale ligament

X X

Reparation af laterale kollaterale ligament

X X

Reparation af posteriore skrå ligament

X X

Tenodese af det iliotibiale bånd X X

Albue

Genvedhæftning af bicepssene X X

Rekonstruktion af det ulnare kollaterale ligament

X X

Rekonstruktion af det radiale kollaterale ligament

X X

HofteKapsulær reparation X X

Acetabulær labral reparation X X

KONTRAINDIKATIONER1. Andre procedurer end de, der er beskrevet under

afsnittet INDIKATIONER.

2. Patologiske knogletilstande, såsom cystiske forandringer eller svær osteopeni, som forringer evnen til at fiksere ankeret.

3. Patologiske tilstande i de bløddele, som skal fikseres til knogle, som forhindrer sikker fiksering med ankeret.

34

4. Splintret knogleoverflade, som modvirker sikker fiksering af ankeret.

5. Fysiske forhold, der umuliggør eller har tendens til at umuliggøre en passende implantatstøtte eller forsinke ophelingen, dvs. begrænset blodforsyning, tidligere infektioner osv.

6. Tilstande, der har en nedsættende virkning på patientens evne til at begrænse aktiviteter eller overholde anvisninger i helingsperioden.

7. Dette anker er ikke beregnet til og må ikke anvendes til fiksering af kunstige ligamenter.

FORHOLDSREGLER1. Dette anker leveres STERILT og er kun beregnet

til engangsbrug. Må ikke resteriliseres. Må ikke benyttes, hvis den sterile pakning viser tegn på beskadigelse.

2. Produktet skal opbevares tørt og køligt.

3. Kontrollér alle instrumenter for tegn på beskadigelse før de benyttes. Forsøg ikke at reparere instrumentet.

4. Skal kasseres, hvis den er ubrugt men åben. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen er overskredet.

5. En læge bør ikke påbegynde klinisk brug af dette anker uden at have gennemlæst brugervejledningen og have afprøvet proceduren i et testlaboratorium.

6. Indsætning af sylen eller boret i en mindre dybde end specificeret, aksiale justeringsfejl eller løftning med ankeret under indføring, kan resultere i brud på ankeret.

7. Indføringsinstrumentet må ikke bøjes. Det kan beskadige ankeret eller spidsen af indføringsinstrumentet.

ADVARSLER1. DePuy Mitek­ankre er beregnet til at blive fastlåst i

kortikalt eller spongiøst knoglevæv. Der skal være tilstrækkeligt knoglemasse til korrekt og sikker placering af ankeret. Ufuldstændig indsættelse eller ringe knoglekvalitet kan resultere i, at ankeret kan blive trukket ud.

2. Der bør undgås umiddelbar bevægelsesfrihed for at tillade biologisk heling af knogle/bløddele.

3. Anordningen er ikke godkendt til fastskruning eller fiksering til de posteriore elementer (stilke) af thorax­ eller lændesøjlen.

4. Brugeren bør have erfaring i kirurgiske procedurer og teknikker, der involverer resorberbare og ikke­resorberbare suturer før anvendelse af ORTHOCORD sutur til sårlukning, da risikoen for

35

sårruptur kan variere efter anvendelsessted og det anvendte suturmateriale.

5. Dette produkt er til engangsbrug. Dette produkt er ikke beregnet til at blive genbrugt/resteriliseret. Rengøring kan føre til forandringer i materialets beskaffenhed i form af deformering og materialenedbrydning, hvilket kan have indvirkning på anordningens styrke og kompromittere dens ydeevne. Genbrug efter rengøring af instrumenter til engangsbrug kan endvidere føre til krydskontaminering med patientinfektion til følge. Disse risici kan have indvirkning på patientens sikkerhed.

UØNSKEDE HÆNDELSERUønskede hændelser i forbindelse med resorberbare implanterede enheder inkluderer en let inflammation og fremmedlegemereaktioner.

Knækkede nåle kan resultere i forlængede eller yderligere kirurgiske indgreb eller residuale fremmedlegemer. Utilsigtede nålestik med kontaminerede kirurgisk nåle kan resultere i overførsel af blodbårne patogener.

ERKLÆRING OM MR-SCANNINGAnker af PEEK og BR:

HEALIX ADVANCE ankre og suturer af PEEK og BR er MR­sikre.

BRUGSANVISNING1. Sæt HEALIX ADVANCE sylen eller boret i stilling

på den præparerede knogleoverflade. Etabler den korrekte aksiale justering.

2. Hullet dannes på følgende måde:

a. Syl ­ Brug en hammer til at støde instrumentets distale spids ind i knoglen, indtil laserlinjen flugter med knoglen. Fjern sylen, og læg den til side.

ELLER

b. Bor ­ Bor ind i knoglen, indtil den distale skulder på boret flugter med knoglen. Fjern boret, og læg det til side.

3. I hård knogle er det nødvendigt at forme et gevind i det forborede hul i knoglen. Indsæt den distale spids af den relevante syl/tap i det forborede hul, indtil gevindet flugter med knoglen. Drej sylen/tappen med uret, indtil laserlinjen flugter med knoglen. Drej sylen/tappen mod uret for at fjerne den.

4. Indsæt den distale spids af PEEK­ eller BR­ankeret i hullet i knoglen, idet den samme aksiale justering bibeholdes.

36

5. Drej ankerets indsættelseshåndtag med uret, indtil laserlinjen på skaftet af ankerets indsættelseshåndtag flugter med knoglen.

6. Åbn skydelåget på indsættelseshåndtaget, og fjern suturkortet.

7. Fjern indsætningsinstrument fra ankeret ved at trække lige op i håndtaget.

8. Stram suturlængderne til (normal kraft). TRÆKKES DER FOR HÅRDT, KAN ANKER ELLER SUTUR BLIVE OVERBELASTET.

9. Brug de medfølgende suturer til bløddelsfiksering.

OPBEVARINGOpbevares under 25° C (77° F). Må ikke benyttes efter udløbsdatoen er overskredet.

STERILISATIONDette produkt leveres i steril tilstand. Måikkeresteriliseres. Et DePuy Mitek-ANKER MÅ ALDRIG GENBRUGES.

NORSK

HEALIX ADVANCE™ anker

BESKRIVELSESe etiketten på emballasjen for informasjon om materialet i ankeret.

1. PEEK (Polyetereterketon). Dette er et suturanker med gjenger av polyetereterketon (PEEK), forhåndsmontert på en innføringsanordning til engangsbruk og beregnet på fiksering av to eller tre tråder sutur (str.2) til benet. Implantatet leveres sterilt og klart til bruk.

ELLER

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Dette er et absorberbart, gjenget kompositt­suturanker (PLGA/TCP), forhåndsmontert på en innføringsanordning til engangsbruk og beregnet på festing av to eller tre tråder sutur (str.2) til benet. Implantatet leveres sterilt, klart til bruk.

MATERIALER• Håndtak: ABS

• Anker:

• PEEK(polyetereterketon)eller

37

• BIOCRYLRAPIDE(BR),someretkomposittlagetav absorberbar poly­polymer (laktidkoglykolid) og trikalsiumfosfat (TCP).

• Skaft: Rustfritt stål

• Sutur: ORTHOCORD®­sutur er en syntetisk, steril, flettet komposittsutur som består av farget (D&C fiolett #2 eller D&C Blue #6) absorberbar polydioxanon (PDS®) og ufarget ikke­absorberbar polyetylen. Den delvis absorberbare suturen er dekket av kopolymer av 90 % kaprolakton og 10 % glykolid. PDS­kopolymeren har vist seg å være ikke­antigen, ikke­pyrogen og oppviser bare en liten vevsreaksjon under absorbering.

• Nål: Rustfritt stål, se pakningsmerkingen for å finne typebetegnelse og størrelse.

INDIKASJONERHEALIX ADVANCE­ankeret er indikert til bruk i festing av bløtvev til ben i forbindelse med postoperativ immobilisering som følger:

Indikasjon BR PEEK

Skulder

Reparasjon av rotatormansjett X X

Bankartreparasjon X X

Reparasjon av lesjon i anterior/posterior­superior labrum

X X

Bicepstenodese X X

Reparasjon av separasjon av akromio og krageben

X X

Reparasjon av deltoid X X

Kapselskift eller kapsulolabral rekonstruksjon

X X

Fot/ankel

Lateral stabilisering X X

Medial stabilisering X X

Reparasjon av akillessene X X

Kne

Reparasjon av medial kollateral ligament

X X

Reparasjon av lateral kollateral ligament

X X

Reparasjon av posterior obliquus X X

Iliotibialbåndtenodese X X

Albue

Gjenfeste av bicepssenen X X

Rekonstruksjon av ulnar­kollateralt ligament

X X

Rekonstruksjon av radial­kollateralt ligament

X X

HofteKapselreparasjon X X

Reparasjon av labrum acetabulare

X X

38

KONTRAINDIKASJONER1. Andre kirurgiske prosedyrer enn de som er oppført

i avsnittet om INDIKASJONER.

2. Patologiske tilstander i benet, som for eksempel cystiske endringer eller alvorlig osteopeni som kan svekke benets evne til å gi sikkert feste for ankeret.

3. Patologiske endringer i bløtvev som festes til benet og som vil kunne hindre at det festes sikkert med ankeret.

4. Finfordelt benoverflate som kan svekke en trygg festing av ankeret.

5. Fysiske tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel, tidligere infeksjon osv.

6. Tilstander som kan ha en tendens til å begrense pasientens evne til å avstå fra aktiviteter eller følge anvisninger i løpet av tilhelingsperioden.

7. Dette ankeret er ikke utformet for, og skal ikke brukes til, å feste kunstige leddbånd.

FORHOLDSREGLER1. Dette ankeret leveres STERILT og er kun til

engangsbruk. Må ikke resteriliseres. Skal ikke brukes dersom den sterile emballasjen ser ut til å være skadet.

2. Produktet skal oppbevares tørt og kjølig.

3. Inspiser alle instrumenter for skade før bruk. Ikke forsøk å reparere.

4. Kasseres hvis det er åpnet, men ubrukt. Må ikke brukes etter utløpsdato.

5. Kirurgen skal ikke starte klinisk bruk av dette ankeret uten å ha gått gjennom bruksanvisningene og prøvd ut inngrepet i et opplæringslaboratorium.

6. Kortere innsetting av sylen eller boret enn den spesifiserte dybden, aksial feilinnstilling eller bending med ankeret etter innsetting, kan føre til ankerfraktur.

7. Ikke bruk bendkraft på innføreren. Dette kan skade ankeret eller innførerspissen.

ADVARSLER1. Anker fra DePuy Mitek er utformet for å kunne

låses fast i benbarken eller porøst benmateriale. Benmassen må være tilstrekkelig til at ankeret kan plasseres korrekt og sikkert. Ufullstendig innføring eller dårlig benkvalitet kan føre til at ankeret faller ut.

2. Full bevegelsesfrihet etter inngrepet bør unngås slik at benvev og bløtvev kan tilheles.

39

3. Anordningen er ikke godkjent for skruefesting eller fiksering i det bakre området (pediculus) av columna thoracalis eller columna lumbalis.

4. Brukere bør være fortrolige med kirurgiske inngrep og teknikker som anvendes ved bruk av absorberbare og ikke­absorberbare suturer, innen man anvender ORTHOCORD­sutur til lukning av sår, siden risikoen for sårruptur varierer alt etter bruksområde og det anvendte suturmaterialet.

5. Dette produktet er kun til engangsbruk. Dette produktet er ikke laget for gjenbruk/resterilisering. Reprosessering kan føre til endringer i materialka­ rakteristikkene, som deformeringer og materialsvikt, noe som kan påvirke styrken til utstyret og redusere utstyrets yteevne. Gjenvinning av enheter til engangsbruk kan også forårsake krysskontaminering og føre til infeksjon til pasienten. Disse risikoene kan potensielt gå ut over pasientsikkerheten.

BIVIRKNINGERBivirkninger i forbindelse med absorberbare implantater omfatter lette betennelser og reaksjoner mot fremmedlegemer.

Brukne nåler kan resultere i forlengede eller ytterligere kirurgiske inngrep eller rester av fremmedlegemer. Utilsiktede nålestikk med kontaminerte kirurgiske nåler kan resultere i overføring av blodoverførte patogener.

MRI-ERKLÆRINGPEEK- og BR-anker:

HEALIX ADVANCE PEEK­ og BR­ankere og ­suturer er MR­sikre.

BRUKSANVISNING1. Plasser den passende HEALIX ADVANCE­sylen

eller boret på den klargjorte benoverflaten. Etabler riktig aksial innretting.

2. Lag hullet som følger:

a. Syl ­ Bruk en hammer til å slå den distale enden av instrumentet inn i benet til laserlinjen er jevnt med benet. Fjern sylen og legg den til side.

ELLER

b. Bor ­ Bor inn til benet til den distale kanten på boret er jevnt med benet. Fjern boret og legg det til side.

3. I hardt ben er det nødvendig å gjenge opp det forhåndsborede benhullet. Sett den distale enden av den passende sylen/tappen inn i det forhåndsborede hullet til gjengene er jevnt med benet. Roter sylen/tappen medurs til laserlinjen er jevnt med benet. Roter sylen/tappen moturs for å fjerne den.

40

4. Sett den distale enden av PEEK­ eller BR­ankeret inn i benhullet mens samme aksialinnretting opprettholdes.

5. Roter innførerhåndtaket på ankeret medurs til laserlinjen på skaftet på ankerinnføreren er jevnt med benet.

6. Åpne skyvedekslet på innføreren og fjern suturkortet.

7. Fjern innføreren fra ankeret ved å dra håndtaket rett bakover.

8. Bruk strekk (normal kraft) på suturlengdene. OVERDREVEN STREKKSPENNING VIL KUNNE OVERBELASTE ANKER ELLER SUTUR.

9. Bruk den vedlagte suturen til festing av bløtvev.

OPPBEVARINGOppbevares under 25 °C (77 °F). Brukes ikke etter utløpsdato.

STERILISERINGDette produktet leveres sterilt. Måikkeresteriliseres.Et DePuy Mitek-ANKER MÅ ALDRI BRUKES FLERE GANGER.

SUOMI

HEALIX ADVANCE™ -ankkuri

KUVAUSKatso ankkurin materiaali pakkauksen etiketistä.

1. PEEK (polyeetterieetteriketoni). Tämä tuote on polyeetterieetteriketonista (PEEK) valmistettu, kierteitetty ommelaineankkuri, joka on ladattu valmiiksi kertakäyttöiseen sisäänviejäyksikköön. Ankkuri on tarkoitettu kahden tai kolmen nro 2:n ommellangan luuhun kiinnittämistä varten. Implantti toimitetaan steriilinä, valmiina käyttöön.

TAI

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Tämä tuote on resorboituva, kierteitetty yhdistelmämateriaalista (PLGA/TCP) valmistettu ommelaineankkuri, joka on ladattu valmiiksi kertakäyttöiseen sisäänviejäyksikköön. Ankkuri on tarkoitettu kahden tai kolmen nro 2:n ommellangan luuhun kiinnittämistä varten. Implantti toimitetaan steriilinä, valmiina käyttöön.

41

MATERIAALIT• Kahva: akrylonitriili­butadieeni­styreeni (ABS)

• Ankkuri:

• polyeetterieetteriketoni(PEEK)tai

• BIOCRYLRAPIDE(BR),jokaonresorboituvalaktidikoglykolidipolymeerin ja trikalsiumfosfaatin (TCP) yhdistelmä.

• Varsi: ruostumaton teräs

• Lanka: ORTHOCORD® on synteettinen, steriili, punottu yhdistelmäommelaine, joka on valmistettu D&C­violetilla nro 2 tai D&C­sinisellä nro 6 värjätystä resorboituvasta polydioksanonista (PDS®) ja värjäämättömästä resorboitumattomasta polyeteenistä. Osittain resorboituva ommelaine on päällystetty 90 % kaprolaktonia ja 10 % glykolidia sisältävällä kopolymeerilla. PDS­kopolymeerin on osoitettu olevan antigeeniton ja pyrogeeniton ja aiheuttavan vain lieviä kudosreaktioita resorption aikana.

• Neula: ruostumaton teräs, katso tyyppi ja koko pakkauksen etiketistä.

INDIKAATIOTHEALIX ADVANCE ­ankkuria käytetään pehmytkudosten kiinnittämiseen luuhun seuraavissa toimenpiteissä. Postoperatiivisesta immobilisaatiosta on huolehdittava.

Indikaatio BR PEEK

Olkapää

Kiertäjäkalvosimen korjaus X X

Bankartin leikkaus X X

SLAP­leesion korjaus X X

Hauislihaksen tenodeesi X X

AC­nivelen separaation korjaus X X

Hartialihaksen korjaus X X

Kapselin siirtymä tai kapselin ja labrumin rekonstruktio

X X

Jalkaterä/Nilkka

Lateraalinen stabilisaatio X X

Mediaalinen stabilisaatio X X

Akillesjänteen korjaus X X

Polvi

Sisäsivusiteen korjaus X X

Ulkosivusiteen korjaus X X

Takaristisiteen korjaus X X

Iliotibiaalisiteen tenodeesi X X

Kyynärpää

Hauislihaksen jänteen kiinnitys X X

Ulnaarisen tai radiaalisen sivusiteen rekonstruktio

X X

Radiaalisen sivusiteen rekonstruktio X X

LonkkaKapselin korjaus X X

Lonkkamaljan reunuksen korjaus X X

42

KONTRAINDIKAATIOT1. Muut kuin INDIKAATIOT­kohdassa luetellut

toimenpiteet.

2. Luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai vaikea osteopenia, jotka voivat heikentää ankkurin kiinnittymistä.

3. Luuhun kiinnitettävien pehmytkudosten patologiset muutokset, jotka voivat estää pehmytkudosten lujan kiinnittämisen ankkurilla.

4. Luunpinnan pirstaleisuus, joka voi heikentää ankkurin kiinnittymistä.

5. Fyysiset tilat, jotka vaarantavat tai voivat vaarantaa implantin tuen tai pidentävät paranemisaikaa, mm. heikko verenkierto, aiemmat infektiot jne.

6. Olosuhteet, jotka voivat rajoittaa potilaan toimintakykyä tai kykyä noudattaa paranemisaikana annettuja ohjeita.

7. Tätä ankkuria ei ole tarkoitettu käytettäväksi, eikä sitä tulisi koskaan käyttää, keinotekoisten nivelsiteiden kiinnittämiseen, eikä sitä saa missään tapauksessa käyttää tähän tarkoitukseen.

VAROTOIMET1. Tämä ankkuri toimitetaan STERIILINÄ ja se on

tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Sitä ei saa steriloida uudelleen. Älä käytä tuotetta, jos steriili pakkaus näyttää vahingoittuneelta.

2. Tuote on säilytettävä viileässä ja kuivassa paikassa.

3. Kaikki instrumentit on tarkastettava huolellisesti ennen käyttöä. Niitä ei saa yrittää korjata.

4. Käyttämätön tuote, jonka pakkaus on avattu, on hävitettävä. Tuotetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

5. Kirurgin on perehdyttävä käyttöohjeisiin ja harjoiteltava toimenpidettä laboratorio­olosuhteissa ennen ankkurin kliinistä käyttöä.

6. Jos lävistintä tai poraa ei aseteta määritettyyn syvyyteen asti, jos aksiaalinen kohdistus linjaus ei ole oikea tai jos ankkuria väännetään vääntyy sisäänviennin aikana, ankkuri voi murtua.

7. Sisäänviejää ei saa taivuttaa, jottei ankkuri tai sisäänviejän kärki vaurioidu.

VAROITUKSET1. DePuy Mitek ­ankkurit lukittuvat kuori­

tai hohkaluuhun. Luuainesta on oltava riittävästi ankkurin kunnollisen kiinnittymisen varmistamiseksi. Virheellinen asettaminen tai huono luun laatu voi johtaa ankkurin irtoamiseen.

2. Koko liikeradan käyttöä on vältettävä, kunnes luu ja pehmytkudos ovat ehtineet parantua.

43

3. Tätä laitetta ei ole hyväksytty ruuveilla kiinnitettäväksi eikä fiksoitavaksi rinta­ tai lannerangan nikamien takaosiin (pedikkeleihin).

4. ORTHOCORD­ommelainetta haavansulkuun käyttävän henkilön on tunnettava leikkaustoimen­ piteet ja ­tekniikat, joissa käytetään resorboituvia ja resorboitumattomia ommelaineita, koska haavan avautumisen riski voi vaihdella haavakohdan ja käytetyn ommelaineen mukaan.

5. Tämä tuote on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Sitä ei ole suunniteltu uudelleenkäytettäväksi tai ­steriloitavaksi. Tuotteen uudelleen käsittely voi johtaa sen materiaalin ominaisuuksien muutoksiin, kuten muodonmuutoksiin ja materiaalin heikentymiseen, mikä voi heikentää laitteen kestävyyttä ja vaarantaa sen suorituskyvyn. Kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittely voi aiheuttaa myös ristikontaminaation ja infektion potilaalle. Nämä riskit voivat mahdollisesti vaarantaa potilasturvallisuuden.

HAITTAVAIKUTUKSETResorboituvien implantoitujen laitteiden haittavaikutuksia ovat mm. lievät tulehdus­ ja vierasesinereaktiot.

Rikkinäisten neulojen käyttö saattaa johtaa leikkausajan pitenemiseen tai uuteen leikkaukseen, tai elimistöön saattaa jäädä vierasesineitä. Tahattomat pistokset kontaminoituneilla kirurgisilla neuloilla voivat johtaa veriteitse siirtyvien taudinaiheuttajien leviämiseen.

MAGNEETTIKUVAUSTA (MK) KOSKEVA LAUSUNTOPEEK- ja BR-ankkuri:

HEALIX ADVANCE PEEK­ ja BR­ankkurit ja ­ommelaineet ovat MK­turvallisia.

KÄYTTÖOHJEET1. Aseta asianmukainen HEALIX ADVANCE ­lävistin

tai ­pora valmistellulle luunpinnalle. Määritä oikea aksiaalinen linjaus.

2. Tee reikä seuraavasti:

a. Lävistin ­ Naputa instrumentin distaalikärki luuhun vasaralla, kunnes laserviiva on luunpinnan tasalla. Poista lävistin ja laita se sivuun.

TAI

b. Pora ­ Poraa luuta, kunnes poran distaalinen olkapää on luunpinnan tasalla. Poista pora ja laita se sivuun.

44

3. Kovassa luussa on tarpeen täpätä esiporattua luun reikää. Vie asianmukaisen lävistimen/täppäimen distaalikärkeä esiporattuun reikään, kunnes kierteet ovat luunpinnan tasalla. Käännä lävistintä/täppäintä myötäpäivään, kunnes laserviiva on luunpinnan tasalla. Poista lävistin/täppäin kääntämällä sitä vastapäivään.

4. Vie PEEK­ tai BR­ankkurin distaalikärki luun reikään samalla ylläpitäen oikeaa aksiaalista linjausta.

5. Kierrä ankkurin sisäänviejän kahvaa myötäpäivään, kunnes ankkurin sisäänviejän varressa oleva laserviiva on luunpinnan tasalla.

6. Avaa sisäänviejän kahvan liukusuojus ja poista ommelainepatruuna.

7. Poista sisäänviejä ankkurista vetämällä kahvasta suoraan taaksepäin.

8. Kiristä ommelainesäikeitä tavanomaista voimaa käyttäen. LIIALLINEN VOI YLIKUORMITTAA ANKKURIN TAI OMMELAINEEN.

9. Käytä pehmytkudoksen fiksaatioon toimitettuja ommelaineita.

SÄILYTYSSäilytä alle 25 °C (77 °F) lämpötilassa. Tuotetta ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

STERILOINTITämä tuote toimitetaan steriilinä. Ei saa steriloida uudelleen. DePuy Mitek -ANKKURIA EI SAA KOSKAAN KÄYTTÄÄ UUDELLEEN.

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Άγκιστρο HEALIX ADVANCE™

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΔείτε την ετικέτα συσκευασίας για το υλικό του αγκίστρου.

1. PEEK (Πολυαιθερική αιθερική κετόνη). Αυτό το άγκιστρο ραμμάτων με σπείρωμα κατασκευασμένο από πολυαιθερική αιθερική κετόνη (PEEK) είναι προ-τοποθετημένο σε μια αναλώσιμη διάταξη εισαγωγέα και προορίζεται για την καθήλωση δύο ή τριών νημάτων ράμματος #2 σε οστό. Το εμφύτευμα παρέχεται αποστειρωμένο και έτοιμο για χρήση.

ΕΙΤΕ

45

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Αυτό είναι ένα σύνθετο (PLGA/TCP) απορροφήσιμο άγκιστρο ραμμάτων με σπείρωμα, προ-τοποθετημένο σε μια αναλώσιμη διάταξη εισαγωγέα και προορίζεται για την καθήλωση δύο ή τριών νημάτων ράμματος #2 σε οστό. Το εμφύτευμα παρέχεται αποστειρωμένο και έτοιμο για χρήση.

ΥΛΙΚΑ• Λαβή: ABS (Ακρυλονιτρίλιο/βουταδιένιο/στυρένιο)

• Άγκιστρο: • PEEK (Πολυαιθερική αιθερική κετόνη) ή• BIOCRYL RAPIDE (BR) το οποίο είναι ένα

σύνθετο κατασκευασμένο από απορροφήσιμο πολυ-(γλυκολικό-λακτικό οξύ) πολυμερές και φωσφορικό ασβέστιο (TCP).

• Άξονας: Ανοξείδωτος χάλυβας

• Ράμμα: Το ράμμα ORTHOCORD® είναι ένα συνθετικό αποστειρωμένο πλεκτό σύνθετο ράμμα που αποτελείται από βαμμένη (ιώδης χρωστική D&C #2 ή μπλε χρωστική D&C #6) απορροφήσιμη πολυδιοξανόνη (PDS®) και άβαφο μη απορροφήσιμο πολυαιθυλένιο. Το μερικώς απορροφήσιμο ράμμα είναι επικαλυμμένο με ένα συμπολυμερές που αποτελείται κατά 90% από καπρολακτόνη και κατά 10% από γλυκολίδιο. Το συμπολυμερές PDS έχει αποδειχθεί ότι είναι μη αντιγονικό και μη πυρετογόνο και ότι προκαλεί μόνον ελαφρά ιστική αντίδραση κατά τη διάρκεια της απορρόφησης.

• Βελόνα: Ανοξείδωτος χάλυβας, δείτε την ετικέτα συσκευασίας για τον τύπο και το μέγεθος.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο άγκιστρο HEALIX ADVANCE ενδείκνυται για χρήση σε εφαρμογές στερέωσης μαλακού ιστού σε οστό, σε συνδυασμό με επαρκή μετεγχειρητική ακινητοποίηση ως εξής:

Ένδειξη BR PEEK

Ώμος

Αποκατάσταση της ρήξεως του τενοντίου πετάλου X X

Αποκατάσταση Bankart X XΑποκατάσταση βλάβης πρόσθιου-οπίσθιου γληνοειδούς χείλους (SLAP)

X X

Τενοντόδεση δικεφάλου X XΑποκατάσταση ακρωμιοκλειδικής ρήξης X X

Αποκατάσταση δελτοειδούς X XΘυλακική μετατόπιση ή θυλακοχειλική ανακατασκευή X X

46

Πόδι/Αστράγαλος

Πλευρική σταθεροποίηση X XΈσω σταθεροποίηση X XΑποκατάτασταση Αχίλλειου τένοντα X X

Γόνατο

Αποκατάσταση του έσω παράπλευρου συνδέσμου X X

Αποκατάσταση του έξω παράπλευρου συνδέσμου X X

Αποκατάσταση του οπίσθιου λοξού συνδέσμου X X

Τενοντόδεση λαγονοκνημιαίας ταινίας X X

Αγκώνας

Επανακαθήλωση του τένοντα του δικεφάλου X X

Ανακατασκευή ωλένιου παράπλευρου συνδέσμου X X

Ανακατασκευή ακτινικού παράπλευρου συνδέσμου X X

ΙσχίοΚαψική αποκατάσταση X XΚοτυλιαία χειλική αποκατάσταση X X

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Επεμβάσεις εκτός από εκείνες που αναφέρονται

στην ενότητα ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ.

2. Παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως κυστικές μεταβολές ή σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες θα μείωναν την ικανότητα της ασφαλούς καθήλωσης του αγκίστρου.

3. Παθολογικές μεταβολές των μαλακών μορίων που στερεώνονται στο οστό, οι οποίες θα παρεμπόδιζαν την ασφαλή καθήλωσή τους με το άγκιστρο.

4. Θρυμματισμένη οστική επιφάνεια, η οποία θα μπορούσε να παρακωλύσει την ασφαλή καθήλωση του αγκίστρου.

5. Παθοφυσιολογικές καταστάσεις που θα εμπόδιζαν ή θα μπορούσαν να εμποδίσουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή θα επιβράδυναν την επούλωση, όπως περιορισμένη αιμάτωση, προηγούμενη λοίμωξη, κλπ.

6. Συνθήκες οι οποίες τείνουν να μειώσουν την ικανότητα του ασθενούς να περιορίσει τις δραστηριότητές του ή να ακολουθήσει τις οδηγίες κατά τη διάρκεια της περιόδου της επούλωσης.

7. Το άγκιστρο αυτό δεν ενδείκνυται και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ποτέ για την καθήλωση των τεχνητών συνδέσμων.

47

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Το άγκιστρο αυτό παρέχεται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ

και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επαναποστειρώνετε. Δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν η αποστειρωμένη συσκευασία έχει υποστεί ζημιά.

2. Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται υπό δροσερές, ξηρές συνθήκες.

3. Επιθεωρήστε όλα τα εργαλεία για τυχόν ζημιές πριν από τη χρήση. Μην επιχειρήσετε να τα επιδιορθώσετε.

4. Απορρίψτε εάν έχει ανοιχθεί και δεν χρησιμοποιήθηκε. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

5. Ο χειρουργός δεν θα πρέπει να αρχίσει την κλινική χρήση αυτού του αγκίστρου προτού μελετήσει τις οδηγίες χρήσης και προτού εξασκηθεί στη διαδικασία σε ειδικό εργαστήριο δοκιμών.

6. Η εισαγωγή του οβελιδίου ή του τρυπανιού σε βάθος μικρότερο από το καθορισμένο, η κακή αξονική ευθυγράμμιση ή η χρήση του αγκίστρου ως μοχλού μετά την εισχώρηση, μπορεί να προκαλέσει τη θραύση του αγκίστρου.

7. Μην ασκείτε δύναμη κάμψης στον εισαγωγέα. Κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει ζημιά στο άγκιστρο ή στο άκρο του εισαγωγέα.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ1. Τα άγκιστρα της DePuy Mitek έχουν σχεδιαστεί έτσι

ώστε να μπορούν να καθηλώνονται σε φλοιώδες ή σε σπογγώδες οστό. Το οστικό απόθεμα πρέπει να είναι επαρκές ώστε να επιτρέπει τη σωστή και ασφαλή τοποθέτηση του αγκίστρου. Εάν η εισαγωγή είναι ατελής ή η ποιότητα του οστού είναι κακή, ενδέχεται να προκληθεί αποκόλληση του αγκίστρου.

2. Οι κινήσεις μεγάλου εύρους θα πρέπει να αποφεύγονται, ώστε να επιτραπεί η βιολογική επούλωση του οστού και των μαλακών μορίων.

3. Το προϊόν αυτό δεν έχει εγκριθεί για βιδωτή προσάρτηση ή καθήλωση στα οπίσθια στοιχεία (αυχένες σπονδυλικών τόξων) της θωρακικής και της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

4. Πριν από τη χρήση του ράμματος ORTHOCORD για τη σύγκλειση τραυμάτων, οι χρήστες πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις χειρουργικές διαδικασίες και τις τεχνικές που αφορούν τη χρήση των απορροφήσιμων και των μη απορροφήσιμων ραμμάτων, διότι ο κίνδυνος διάρρηξης του τραύματος ενδέχεται να ποικίλλει, ανάλογα με το σημείο εφαρμογής και το υλικό του ράμματος που χρησιμοποιείται.

48

5. Το προϊόν αυτό προορίζεται για μία χρήση μόνο. Το προϊόν αυτό δεν είναι σχεδιασμένο για να επαναποστειρώνεται ή να επαναχρησιμοποιείται. Η επανεπεξεργασία ενδέχεται να οδηγήσει σε αλλαγές στα χαρακτηριστικά των υλικών, όπως παραμόρφωση και φθορά των υλικών, που ενδεχομένως να επηρεάσουν την αντοχή της συσκευής και να θέσουν σε κίνδυνο την απόδοσή της. Η επανεπεξεργασία των συσκευών μίας χρήσης μπορεί να προκαλέσει διασταυρούμενη μόλυνση, που θα οδηγήσει σε λοίμωξη του ασθενούς. Αυτοί οι κίνδυνοι μπορούν δυνητικά να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΣτις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των απορροφήσιμων εμφυτευόμενων συσκευών περιλαμβάνονται οι ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις και οι αντιδράσεις ξένου σώματος.

Οι σπασμένες βελόνες ενδέχεται να έχουν ως αποτέλεσμα την παράταση της επέμβασης, την ανάγκη για νέα επέμβαση ή την παραμονή ξένων σωμάτων στο εσωτερικό του οργανισμού. Τα ακούσια τρυπήματα με μολυσμένες χειρουργικές βελόνες ενδέχεται να προκαλέσουν τη μετάδοση αιματογενών παθογόνων μικροοργανισμών.

ΔΗΛΩΣΗ MRI (ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ)Άγκιστρο PEEK και BR:

Τα άγκιστρα HEALIX ADVANCE PEEK και BR και τα ράμματα είναι ασφαλή για MR.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ1. Τοποθετήστε το κατάλληλο οβελίδιο HEALIX

ADVANCE ή τρυπάνι πάνω σε μια προετοιμασμένη οστική επιφάνεια. Εκτελέστε τη σωστή αξονική ευθυγράμμιση.

2. Δημιουργήστε την οπή ως εξής:α. Οβελίδιο - Χρησιμοποιήστε ένα σφυράκι για

να κτυπήσετε το περιφερικό άκρο του οργάνου μέσα στο οστό έως ότου η γραμμή λέιζερ να είναι στο ίδιο επίπεδο με το οστό. Αφαιρέστε το οβελίδιο και τοποθετήστε το στο πλάι.

ΕΙΤΕβ. Τρυπάνι - Τρυπήστε στο οστό μέχρι η

περιφερική κεφαλή του τρυπανιού να είναι στο ίδιο επίπεδο με το οστό. Αφαιρέστε το τρυπάνι και τοποθετήστε στο πλάι.

3. Σε σκληρό οστό, είναι απαραίτητο να διανοίξετε την προ-ανοιγμένη οστική οπή. Τοποθετήστε το περιφερικό άκρο του κατάλληλου οβελιδίου/σπειροτόμου μέσα στην προ-ανοιγμένη οπή μέχρι το σπείρωμα να βρίσκεται στο ίδιο επίπεδο

49

με το οστό. Περιστρέψτε το σουβλί/σπειροτόμο προς μια δεξιόστροφη κατεύθυνση έως ότου η γραμμή λέιζερ να βρίσκεται στο ίδιο επίπεδο με το οστό. Περιστρέψτε το οβελίδιο/σπειροτόμο αριστερόστροφα για να το αφαιρέσετε.

4. Εισαγάγετε το περιφερικό άκρο του αγκίστρου PEEK ή BR μέσα στην οστική οπή διατηρώντας την ίδια αξονική ευθυγράμμιση.

5. Περιστρέψτε τη λαβή του εισαγωγέα του αγκίστρου προς μια δεξιόστροφη κατεύθυνση μέχρι η γραμμή λέιζερ στον άξονα του εισαγωγέα του αγκίστρου να είναι στο ίδιο επίπεδο με το οστό.

6. Ανοίξτε το ολισθαίνον κάλυμμα στη λαβή του εισαγωγέα και αφαιρέστε την καρτέλα ραμμάτων.

7. Αφαιρέστε τον εισαγωγέα από την άγκυρα, τραβώντας τη λαβή κατευθείαν προς τα πίσω.

8. Ασκήστε τάση (κανονική δύναμη) στα άκρα του ράμματος. Η ΑΣΚΗΣΗ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗΣ ΔΥΝΑΜΗΣ ΕΝΔΕΧΕΤΑΙ ΝΑ ΥΠΕΡΦΟΡΤΙΣΕΙ ΤΟ ΑΓΚΙΣΤΡΟ Ή ΤΟ ΡΑΜΜΑ.

9. Χρησιμοποιήστε το παρεχόμενο ράμμα για την καθήλωση των μαλακών μορίων.

ΦΥΛΑΞΗΦυλάσσετε κάτω από τους 25 °C (77 °F). Μην το χρησιμοποιείτε μετά την παρέλευση της ημερομηνίας λήξης.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΤο προϊόν αυτό διατίθεται αποστειρωμένο. Μην επαναποστειρώνετε. ΤΟ ΑΓΚΙΣΤΡΟ DePuy Mitek ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΠΟΤΕ ΝΑ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ.

SVENSKA

HEALIX ADVANCE™ Ankare

BESKRIVNINGAnkarets material anges på förpackningen.

1. PEEK (Polyetereterketon). Detta är ett gängat suturankare av polyetereterketon (PEEK) som sitter förladdat på en engångsinföringsenhet avsedd för fixering av två eller tre trådar nr 2 suturtråd till benvävnad. Implantatet levereras sterilt, klart för användning.

ELLER

50

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Detta är ett gängat suturankare i absorberbar komposit (PLGA/TCP) som sitter förladdat på en engångsinföringsenhet avsedd för fixering av två eller tre trådar nr 2 suturtråd till benvävnad. Implantatet levereras sterilt, klart för användning.

MATERIAL• Handtag: ABS

• Ankare:

• PEEK(Polyetereterketon)eller

• BIOCRYLRAPIDE(BR)somärenkompositbestående av absorberbar poly (L­laktid­co­glykolid) polymer och trikalciumfosfat (TCP).

• Skaft: Rostfritt stål

• Sutur: ORTHOCORD® sutur är en syntetisk, steril, flätad kompositsutur bestående av färgad (D&C violett nr 2 eller D&C blå nr 6) resorberbar polydiaxanon (PDS®) och ofärgad icke­resorberbar polyetylen. Den delvis resorberbara suturen är belagd med en sampolymer tillverkad av 90 % kaprolakton och 10 % glykolid. PDS­sampolymeren har visat sig vara icke­antigen, pyrogenfri och orsakar endast en smärre vävnadsreaktion under resorption.

• Nål: Rostfritt stål, typ och storlek framgår av förpackningsetiketten.

INDIKATIONERHEALIX ADVANCE ankare är indicerat för infästning av mjukdelar till ben i förening med postoperativ immobilisering enligt nedan:

Indikation BR PEEK

Axel

Reparation av rotatorkuff X X

Bankartreparation X X

SLAP­reparation X X

Bicepstenodes X X

Reparation av akromio­klavikulär separation

X X

Reparation av deltoideus X X

Kapselbyte eller kapsulolabral rekonstruktion

X X

Fot/fotled

Lateral stabilisering X X

Medial stabilisering X X

Reparation av hälsena X X

51

Knä

Reparation av medialt kollateralligament

X X

Reparation av lateralt kollateralligament

X X

Reparation av bakre sneda ligament

X X

Tenodes av iliotibialt band X X

Armbåge

Återinfästning av bicepssena X X

Rekonstruktion av ulnara kollateralligamentet

X X

Rekonstruktion av radiala kollateralligamentet

X X

HöftReparation av kapsel X X

Reparation av labrum acetabulare X X

KONTRAINDIKATIONER1. Andra procedurer än de som listas i avsnittet

INDIKATIONER.

2. Patologiska tillstånd i benvävnad, t.ex. cystiska förändringar eller svår osteopeni som skulle kunna äventyra säker fixering av ankaret.

3. Patologiska förändringar i de mjuka vävnaderna som sutureras till benvävnad, vilket förhindrar säker förankring av ankaret.

4. Fragmenterad benyta, vilket talar mot säker förankring av ankaret.

5. Fysiska tillstånd som skulle kunna eliminera eller riskera att eliminera tillräckligt stöd för implantat eller hämma läkning, dvs. begränsad blodtillförsel, tidigare infektion osv.

6. Förhållanden som tenderar att begränsa patientens förmåga att begränsa aktiviteter eller följa instruktioner under läkningsperioden.

7. Detta ankare är inte avsett för och skall aldrig användas för att fästa artificiella ligament.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Detta ankare levereras STERILT och är enbart

avsett för engångsbruk. Får ej omsteriliseras. Använd inte om den sterila förpackningen verkar vara skadad.

2. Produkten skall förvaras svalt och torrt.

3. Kontrollera alla instrument avseende skador före användning. Försök inte att reparera dem.

4. Kasta öppnad förpackning även om den inte är använd. Använd inte efter utgångsdatumet.

5. En kirurg bör inte använda detta ankare kliniskt utan att först läsa igenom bruksanvisningen och träna på ingreppet i laboratorium.

52

6. Insättning av sylen eller borren mindre än specificerat djup, axiell felinriktning eller bändning med ankaret efter insättning kan resultera i att ankaret bryts sönder.

7. Applicera inte böjande kraft på införaren. Det kan skada ankaret eller införarens spets.

VARNINGAR1. DePuy Mitek­ankare är avsedda att låsas fast vid

kortikal eller porös benvävnad. Benmassan måste vara adekvat för att möjliggöra korrekt och säker ankarplacering. Ofullständigt införande eller dålig benvävnadskvalitet kan leda till att ankaret dras ut.

2. Man bör undvika omedelbara rörelser för att tillåta biologisk benvävnad/mjukvävnad att läka.

3. Denna anordning har inte godkänts för fastsättning eller fixering av skruven på bakre utskotten (pediklarna) i torakal­ eller lumbalryggen.

4. Användare ska vara väl förtrogna med kirurgiska ingrepp och tekniker som innefattar resorberbara och icke­resorberbara suturer innan ORTHOCORD­sutur används för sårförslutning eftersom risken för såröppning kan variera beroende på tillämpningsställe och suturmaterial.

5. Den här produkten är enbart avsedd för engångsbruk. Produkten är inte utformad för att återanvändas eller omsteriliseras. Omarbetning kan leda till förändringar av materialegenskaper som exempelvis deformering och materialnedbrytning, vilket kan påverka enhetens styrka och äventyra enhetens prestanda. Omarbetning av enheter för engångsbruk kan även orsaka korskontaminering som kan resultera i patientinfektion. Dessa risker kan potentiellt påverka patientsäkerheten.

BIVERKNINGARBiverkningar av resorberbara implantat omfattar lättare inflammatoriska reaktioner och reaktioner mot främmande kroppar.

Avbrutna nålar kan leda till utdragen operation, ytterligare operation eller kvarblivna främmande kroppar. Oavsiktliga nålstick med kontaminerade kirurgiska nålar kan leda till att blodburna patogener överförs.

OM MAGNETRÖNTGEN (MRI)PEEK och BR-ankare:

HEALIX ADVANCE PEEK och BR­ankare och suturer är MR­säkra.

53

BRUKSANVISNING1. Positionera lämplig HEALIX ADVANCE syl eller

borr på preparerad benyta. Fastställ korrekt axiell inriktning.

2. Skapa hålet enligt följande:

a. Syl ­ Använd en hammare för att slå in instrumentets distala spets i benet tills laserlinjen är jäms med benvävnaden. Ta bort sylen och lägg den åt sidan.

ELLER

b. Borr ­ Borra in i benet tills den distala axeln på borren är jäms med benvävnaden. Ta bort borren och lägg den åt sidan.

3. I hård benvävnad måste man gänga det förborrade hålet i benet. För in den distala spetsen på lämplig syl/tapp i det förborrade hålet tills gängorna är jäms med benvävnaden. Rotera sylen/tappen i medurs riktning tills laserlinjen är jäms med benvävnaden. Avlägsna sylen/tappen genom att vrida den moturs.

4. För in den distala spetsen på PEEK­ eller BR­ankaret i hålet på benet samtidigt som axiell inriktning upprätthålls.

5. Rotera ankarets införarhandtag i medurs riktning tills laserlinjen på ankarets införarskaft är jäms med benvävnaden.

6. Öppna glidskyddet på införarhandtaget och ta bort suturkortet.

7. Ta bort införaren från ankaret genom att dra rakt bakåt med handtaget.

8. Belasta (normal belastning) suturlängderna. FÖR STOR KRAFT KAN LEDA TILL ATT ANKARET OCH SUTURTRÅDEN ÖVERBELASTAS.

9. Använd suturtråden som medföljer för fixering av mjukvävnad.

FÖRVARINGFörvaras i högst 25 °C (77 °F). Använd inte efter utgångsdatumet.

STERILISERINGProdukten tillhandahålls steril. Fårejomsteriliseras.ETT DePuy Mitek-ANKARE FÅR ALDRIG ÅTERANVÄNDAS.

54

ČESKY

Kotvička HEALIX ADVANCE™

POPISMateriál kotvičky je uveden na štítku balení.

1. PEEK (Polyetheretherketon). Toto je polyetheretherketonová (PEEK) kotvička se závitem připravená v aplikátoru na jedno použití a navržená k fixaci dvou nebo tří vláken šicího materiálu velikosti 2 ke kosti. Implantát je dodáván sterilní a připravený k použití.

NEBO

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Toto je kompozitní (PLGA/TCP) absorbovatelná kotvička se závitem připravená v aplikátoru na jedno použití a navržená k fixaci dvou nebo tří vláken šicího materiálu velikosti 2 ke kosti. Implantát je dodáván sterilní a připravený k použití.

MATERIÁLY• Držadlo: ABS

• Kotvička:

• PEEK (polyetheretherketon) nebo

• BIOCRYL RAPIDE (BR) je kompozitní materiál složený ze vstřebatelného polymeru poly(laktid-co-glykolid) a fosforečnanu vápenatého.

• Tubus Nerezavějící ocel

• Šicí vlákno: Šicí vlákno ORTHOCORD® je syntetický splétaný kompozitní sterilní šicí materiál, který se skládá ze vstřebatelného polydiaxanonu (PDS®) barveného zdravotnickou a kosmetickou fialovou barvou č. 2 nebo modrou barvou č. 6 a nebarveného nevstřebatelného polyetylénu. Částečně vstřebatelné vlákno je pokryto kopolymerem složeným z 90 % kaprolaktonu a 10 % glykolidu. Kopolymer PDS je prokazatelně neantigenní, nepyrogenní a při vstřebávání vyvolává jen nepatrnou reakci tkáně.

• Jehla: Nerezavějící ocel, typ a velikost jsou uvedeny na štítku balení.

55

INDIKACEKotvička HEALIX ADVANCE je určena k fixaci měkkých tkání ke kosti a současnému pooperačnímu znehybnění dle následující tabulky:

Indikace BR PEEK

Rameno

Rekonstrukce rotátorové manžety X X

Bankartova operace X X

Operace trhliny SLAP X X

Tenodezie bicepsu X X

Akromioklavikulární dislokace X X

Sutura deltoidu X X

Posun pouzdra / kapsulolabrální rekonstrukce

X X

Chodidlo/kotník:

Laterální stabilizace X X

Mediální stabilizace X X

Sutura Achillovy šlachy X X

Koleno

Sutura mediálního postranního vazu

X X

Sutura laterálního postranního vazu X X

Sutura posteriorního šikmého vazu X X

Tenodezie liotibiálního pásu X X

Loket

Připevnění dlouhé šlachy bicepsu ke kosti

X X

Rekonstrukce postranních ulnárních vazů

X X

Rekonstrukce postranních radiálních vazů

X X

KyčelSutura pouzdra X X

Acetabulolabrální rekonstrukce X X

KONTRAINDIKACE1. Zákroky, které nejsou uvedeny v odstavci

INDIKACE.

2. Patologický stav kosti, jako jsou cystické změny nebo závažné snížení hustoty kostní hmoty (osteopenie), které by mohly ohrozit bezpečnou fixaci kotvičky.

3. Patologické stavy spojovaného štěpu měkké tkáně, které by mohly ovlivnit bezpečnou fixaci pomocí kotvičky.

4. Rozdrcený povrch kosti, který by mohl bránit bezpečné fixaci kotvičky.

5. Fyzický stav, který by znemožnil (nebo mohl znemožnit) dostatečnou podporu implantátu nebo zpomalil hojení, např. omezené zásobování krví, předchozí infekce atd.

6. Stavy, které by v období hojení omezovaly schopnost pacienta omezit aktivity či dodržovat pokyny.

56

7. Tato kotvička není určena k připevnění umělých vazů či jiných implantátů a nikdy by neměla být za tímto účelem použita.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Tato kotvička je dodávána STERILNÍ a je určena

na jedno použití. Opakovaně nesterilizujte. Nepoužívejte, jestliže se zdá, že byl poškozen sterilní obal.

2. Výrobek skladujte v chladném a suchém prostředí.

3. Před použitím prohlédněte všechny nástroje, zda nejsou poškozeny. Nepokoušejte se o opravu nástrojů.

4. Nepoužité, ale rozbalené výrobky znehodnoťte. Nepoužívejte po uplynutí doby použití.

5. Operatér by neměl tuto kotvičku použít, dokud si neprostuduje návod k použití a nevyzkouší postup instalace ve zkušební laboratoři.

6. Zavedení či navrtání jehly do menší než stanovené hloubky, její osové nevyrovnání či páčení po zasunutí může způsobit její rozlomení.

7. Na aplikátor nepůsobte ohybovou silou. Kotvička nebo špička aplikátoru by se mohla poškodit.

VAROVÁNÍ1. Kotvičky DePuy Mitek jsou určeny ke zpevnění

kortikální nebo spongiózní kosti. Řádné a bezpečné umístění kotviček vyžaduje dostatečnou kostní vrstvu. Neúplné vložení nebo nízká kvalita kosti mohou mít za následek vytržení kotvičky.

2. Je nutno zamezit pohybu v bezprostředním rozsahu, aby se umožnilo biologické hojení kostní a měkké tkáně.

3. Přišroubování ani jiné upevnění kotvičky k zadním postranním výběžkům (pediklům) hrudní a bederní páteře není pro kotvičku schváleno.

4. Před použitím vlákna ORTHOCORD na uzavření rány se musí chirurg seznámit s chirurgickými postupy a technikami, které se týkají vstřebatelných a nevstřebatelných stehů, protože riziko rozevření rány závisí na druhu šité tkáně a použitém materiálu vlákna.

5. Tento výrobek je určen k jednorázovému použití. Tento produkt není navržen k opakovanému použití ani resterilizaci. Přepracování může vést ke změnám ve vlastnostech materiálu, jako jsou deformace a degradace materiálu, které mohou mít vliv na pevnost zařízení a mohou narušit jeho chování. Přepracování zařízení k jednorázovému použití může dále způsobit křížovou kontaminaci s následnou infekcí pacienta. Tato rizika mohou potenciálně nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta.

57

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYMezi nežádoucí účinky vstřebatelných implantátů patří mírné zánětlivé reakce a reakce na vniknutí cizích předmětů.

V důsledku zlomení jehel může být nutné provést rozšířené nebo další chirurgické zákroky nebo mohou zbytky zlomených jehel zůstat v těle. Neúmyslné píchnutí kontaminovanými chirurgickými jehlami může způsobit přenos patogenů přenášených krví.

PROHLÁŠENÍ PRO VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MRI)Kotvička BR nebo PEEK:

Kotvičky HELIX ADVANCE PEEK a BR jsou bezpečné pro MRI.

NÁVOD K POUŽITÍ1. Na připravený povrch kosti umístěte vrták nebo

jehlu HEALIX ADVANCE. Nastavte správnou osovou orientaci nástroje.

2. Otvor vytvořte následujícím způsobem:

a. Jehla – nástroj zaveďte údery paličkou na její vzdálený konec do kosti do takové hloubky, kdy se ryska slícuje s povrchem kosti. Jehlu vyjměte a odložte.

NEBO

b. Vrták – vrtejte do takové hloubky, kdy se vzdálené rameno vrtáku slícuje s povrchem kosti. Vrták vyjměte a odložte.

3. U tvrdé kosti je třeba předvrtaný otvor v kosti ještě dodatečně proříznout. Distální konec vhodné jehly/závitníku nasaďte do předvrtaného otvoru tak, aby se závit slícoval s povrchem kosti. Otáčejte jehlou/závitníkem ve směru hodinových ručiček, až se ryska slícuje s povrchem kosti. Vyjměte jehlu/závitník otáčením proti směru hodinových ručiček.

4. Distální konec kotvičky PEEK nebo BR zasuňte do otvoru v kosti za stálého udržování správné osové orientace nástroje.

5. Držákem aplikátoru kotvičky otáčejte ve směru hodinových ručiček, až se ryska na tubusu aplikátoru slícuje s povrchem kosti.

6. Otevřete posuvný kryt na rukojeti aplikátoru a vyjměte kartu s šicím materiálem.

7. Aplikátor vyjměte z kotvičky vytažením za jeho rukojeť.

8. Zatáhněte za konce šicího materiálu (normální silou). NADMĚRNÁ SÍLA MŮŽE KOTVIČKU NEBO ŠICÍ MATERIÁL PŘETÍŽIT.

9. Použijte vlákno určené k fixaci měkkých tkání.

58

SKLADOVÁNÍUchovávejte při teplotě do 25 °C (77 °F). Nepoužívejte po uplynutí doby použití.

STERILIZACEVýrobek se dodává sterilní. Opakovaně nesterilizujte. KOTVIČKA DePuy Mitek NESMÍ BÝT NIKDY OPAKOVANĚ POUŽITA.

SLOVENSKY

Kotva HEALIX ADVANCE™

OPISMateriál kotvy nájdete na štítku balenia.

1. PEEK (polyéteréterketón). Stehová kotva z polyéteréterketónu (PEEK) so závitom na zostave jednorazového zavádzača, ktorá je určená na fixovanie dvoch alebo troch vláken stehu hrúbky 2 ku kosti. Implantát sa dodáva v sterilnom stave pripravený na použitie.

ALEBO

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Vstrebateľná stehová kotva z kompozitu (PLGA/TCP) so závitom na zostave jednorazového zavádzača, ktorá je určená na fixovanie dvoch alebo troch vláken stehu hrúbky 2 ku kosti. Implantát sa dodáva v sterilnom stave pripravený na použitie.

MATERIÁLY• Rukoväť: ABS

• Kotva:

• PEEK (polyéteréterketón) alebo

• BIOCRYL RAPIDE (BR), čo je kompozit vyrobený zo vstrebateľného polyméru poly(laktidkoglykolidu) a fosforečnanu vápenatého.

• Driek: nehrdzavejúca oceľ

• Niť: niť ORTHOCORD® je syntetická, sterilná, pletená, kompozitná niť pozostávajúca z farbeného (farbivom D&C Violet č. 2 alebo D&C Blue č. 6) vstrebateľného polydioxanónu (PDS®) a nefarbeného nevstrebateľného polyetylénu. Čiastočne vstrebateľná niť je pokrytá kopolymérom 90 % kaprolaktónu a 10 % glykolidu. Kopolymér PDS je neantigénny, nepyrogénny a pri vstrebávaní vyvoláva iba nepatrnú reakciu tkaniva.

59

• Ihla: nehrdzavejúca oceľ (typ a veľkosť sú uvedené na štítku obalu).

INDIKÁCIEPoužitie kotvy HEALIX ADVANCE je indikované pri fixácii mäkkých tkanív ku kosti v spojitosti s pooperačným znehybnením podľa nasledujúcich údajov:

Indikácia BR PEEK

Rameno

rekonštrukcia rotátorovej manžety X X

Bankartova plastika X X

korekcia lézie SLAP X X

pripevnenie šľachy (tenodéza) bicepsu ku kosti

X X

korekcia akromioklavikulárnej separácie

X X

operácia odtrhnutia deltového svalu

X X

posun puzdra alebo kapsulolabrárna rekonštrukcia

X X

Chodidlo/členok

laterálna stabilizácia X X

mediálna stabilizácia X X

rekonštrukcia Achillovej šľachy X X

Koleno

korekcia mediálneho kolaterálneho väzu

X X

korekcia laterálneho kolaterálneho väzu

X X

korekcia ligamentum popliteum obliquum

X X

tenodéza iliotibiálneho pásu X X

Lakeť

prichytenie šľachy bicepsu X X

rekonštrukcia ulnárneho kolaterálneho väzu

X X

rekonštrukcia ligamentum collaterale radiale

X X

Bedrokorekcia kĺbového puzdra X X

acetabulárna labrálna korekcia X X

KONTRAINDIKÁCIE1. Iné zákroky ako zákroky uvedené v časti

INDIKÁCIE.

2. Patologické stavy kosti, ako sú napríklad cystické zmeny alebo vážne zníženie hustoty kostnej hmoty (osteopénia), ktoré by mohli ovplyvniť schopnosť bezpečnej fixácie kotvy.

3. Patologické zmeny mäkkého tkaniva určeného na fixáciu ku kosti, ktoré by bránili bezpečnej fixácii kotvy.

4. Rozdrvený povrch kosti, ktorý by mohol znemožniť bezpečnú fixáciu kotvy.

60

5. Zdravotný stav, ktorý by eliminoval alebo mohol eliminovať dostatočnú podporu pre implantát alebo spomalil hojenie, ako napríklad obmedzený prietok krvi, predchádzajúca infekcia a pod.

6. Stavy, ktoré by mohli obmedziť schopnosť pacienta obmedziť aktivity alebo dodržiavať pokyny počas rekonvalescencie.

7. Táto kotva nie je určená a nesmie sa nikdy používať na pripojenie umelých väzov.

PREVENTÍVNE OPATRENIA1. Táto kotva sa dodáva v STERILNOM stave a je

určená iba na jedno použitie. Nesterilizujte. Ak je sterilné balenie poškodené, obsah nepoužívajte.

2. Tento produkt je potrebné skladovať v chladnom a suchom prostredí.

3. Pred použitím skontrolujte všetky nástroje, či nie sú poškodené. Nepokúšajte sa nástroje opravovať.

4. Otvorené balenie zahoďte, aj keď nebolo použité. Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti.

5. Pred klinickým použitím tejto kotvy si chirurg musí preštudovať návod na použitie a nacvičiť postup v skúšobnom laboratóriu.

6. Nezasunutie šidla alebo vrtáka do určenej hĺbky, nesprávne nasadenie v osovom smere alebo páčenie kotvy po zavedení môže spôsobiť zlomenie kotvy.

7. Nepokúšajte sa zavádzač ohýbať. Môže sa tým poškodiť kotva alebo hrot zavádzača.

UPOZORNENIA1. Kotvy DePuy Mitek sú určené na pripevnenie na

kortikálnu alebo hubovitú časť kosti. Kostná hmota musí byť dostatočná na správne a bezpečné umiestnenie kotvy. Neúplné zavedenie alebo nízka kvalita kosti môže spôsobiť vytrhnutie kotvy.

2. Je potrebné zabrániť bezprostrednému pohybu, aby sa umožnilo biologické hojenie kostného alebo mäkkého tkaniva.

3. Táto zdravotnícka pomôcka nie je schválená na priskrutkovanie alebo fixáciu k zadným výbežkom (pediklom) hrudnej alebo driekovej chrbtice.

4. Pred použitím nite ORTHOCORD na uzavretie rany sa musí používateľ oboznámiť s chirurgickými postupmi a postupmi týkajúcimi sa vstrebateľných a nevstrebateľných nití, pretože riziko dehiscencie rany závisí od miesta aplikácie a materiálu použitej nite.

5. Tento výrobok je určený len na jedno použitie. Nie je konštruovaný na opakované používanie ani na resterilizáciu. Príprava na opakované použitie môže spôsobiť zmeny vlastností materiálu, napríklad

61

deformáciu a degradáciu materiálu, ktoré môžu ovplyvniť pevnosť zariadenia a narušiť funkčnosť zariadenia. Príprava jednorazového zariadenia na opakované použitie môže spôsobiť aj krížovú kontamináciu vedúcu k infekcii pacienta. Tieto riziká môžu ohroziť bezpečnosť pacienta.

NEŽIADUCE ÚČINKYMedzi nežiaduce účinky vstrebateľných implantovaných zariadení patria mierne zápalové reakcie a reakcie na cudzie teleso.

Zlomenie ihly môže mať za následok predĺženie operácie, ďalšie operácie alebo prítomnosť cudzích telies v tele pacienta. Neúmyselné napichnutie tkaniva kontaminovanými chirurgickými ihlami môže spôsobiť prenos krvných patogénov.

VYHLÁSENIE V SÚVISLOSTI S MRIPEEK a BR kotva:

Kotvy HEALIX ADVANCE PEEK a BR a nite sú bezpečné na použitie v prostredí MR.

NÁVOD NA POUŽITIE1. Umiestnite vhodné šidlo alebo vrták HEALIX

ADVANCE na pripravený povrch kosti. Overte správne nasmerovanie nástroja.

2. Vytvorte otvor nasledujúcim postupom:

a. Šidlo: údermi kladivka na distálny koniec zavádzajte nástroj do kosti, kým sa laserová ryska nedostane na úroveň povrchu kosti. Vyberte šidlo a odložte ho.

ALEBO

b. Vrták: vŕtajte do kosti, kým sa distálna rozšírená časť vrtáka nedostane na úroveň povrchu kosti. Vyberte vrták a odložte ho.

3. V prípade tvrdšej kosti je potrebné vytvoriť v predvŕtanom otvore v kosti závit. Zasuňte distálny koniec vhodného šidla (závitníka) do predvŕtaného otvoru, kým sa závit nedostane na úroveň povrchu kosti. Otáčajte šidlo (závitník) v smere hodinových ručičiek, kým sa laserová ryska nedostane na úroveň kosti. Vyberte šidlo (závitník) otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.

4. Zasuňte distálny koniec PEEK alebo BR kotvy do otvoru v kosti pri zachovaní rovnakého smeru kotvy v kosti.

5. Otáčajte rukoväť zavádzača kotvy v smere hodinových ručičiek, kým sa laserová ryska na drieku zavádzača kotvy nedostane na úroveň kosti.

6. Otvorte posúvací kryt na rukoväti zavádzača a vyberte puzdro s niťou.

7. Vyberte zavádzač z kotvy priamym ťahom za rukoväť.

62

8. Zatiahnite za konce nite (normálnou silou). NADMERNOU SILOU SA MÔŽE PREŤAŽIŤ KOTVA ALEBO NIŤ.

9. Na fixáciu mäkkých tkanív použite priloženú niť.

SKLADOVANIEUchovávajte pri teplote nižšej ako 25 °C (77 °F). Nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti.

STERILIZÁCIATento výrobok sa dodáva sterilný. Nesterilizujte. KOTVA DePuy Mitek SA NIKDY NESMIE POUŽÍVAŤ OPAKOVANE.

POLSKI

Kotwica HEALIX ADVANCE™

OPISInformacje na temat materiału, z którego wykonana jest kotwica zawiera etykieta na opakowaniu.

1. PEEK (Polietereterketon). Jest to wykonana z polietereterketonu (PEEK), gwintowana kotwica, przeznaczona do mocowania do kości dwóch lub trzech pasm nici chirurgicznych o rozmiarze #2, umieszczona w jednorazowym zestawie wprowadzającym. Dostarczany implant jest sterylny, gotowy do użytku.

LUB

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Jest to kompozytowa (PLGA/TCP), wchłanialna, gwintowana kotwica, przeznaczona do mocowania do kości dwóch lub trzech pasm nici chirurgicznych o rozmiarze #2, umieszczona w jednorazowym zestawie wprowadzającym. Dostarczany implant jest sterylny, gotowy do użytku.

MATERIAŁY• Uchwyt: ABS

• Kotwica:

• PEEK (Polietereterketon) lub

• BIOCRYL RAPIDE (BR), będący materiałem kompozytowym wykonanym z wchłanialnego polimeru poli(laktid-ko-glikolidu) i fosforanu wapnia (TCP).

• Trzon: Stal nierdzewna

63

• Nici: ORTHOCORD® jałowe, syntetyczne, plecione nici kompozytowe, wykonane z barwionego na fioletowo barwnikiem D&C Violet #2 lub na niebiesko barwnikiem D&C Blue #6 wchłanialnego polidioksanonu (PDS®) oraz niebarwionego, niewchłanialnego polietylenu. Częściowo wchłanialne nici są pokryte kopolimerem, składającym się w 90% z kaprolaktonu i w 10% z glikolidu. Wykazano, że kopolimer PDS nie ma właściwości antygenowych ani pirogennych oraz, że wywołuje jedynie nieznaczną odpowiedź tkankową podczas wchłaniania.

• Igła: Stal nierdzewna. Typ i rozmiar wskazano na etykiecie opakowania.

WSKAZANIAKotwica HEALIX ADVANCE służy do mocowania tkanek miękkich do kości w połączeniu z zastosowaniem odpowiedniego unieruchomienia pooperacyjnego w następujących zabiegach:

Przeznaczenie BR PEEK

Bark

Naprawa stożka rotatorów X X

Zabieg Bankarta X X

Zespolenie obrąbka panewki łopatki

X X

Tenodeza ścięgien mięśnia dwugłowego ramienia

X X

Naprawa uszkodzenia więzozrostu barkowo-obojczykowego

X X

Naprawa mięśnia naramiennego X X

Przemieszczenie torebki lub plastyka torebki

X X

Stopa/staw skokowy

Stabilizacja boczna X X

Stabilizacja przyśrodkowa X X

Naprawa ścięgna Achillesa X X

Kolano

Naprawa więzadła pobocznego piszczelowego

X X

Naprawa więzadła pobocznego strzałkowego

X X

Naprawa więzadła tylnego skośnego

X X

Tenodeza obręczy biodorwo-piszczelowej

X X

Łokieć

Ponowne mocowanie ścięgna mięśnia dwugłowego

X X

Rekonstrukcja więzadła pobocznego łokciowego

X X

Rekonstrukcja więzadła pobocznego promieniowego

X X

BiodroNaprawa torebki X X

Naprawa obrąbka panewkowego X X

64

PRZECIWWSKAZANIA1. Zabiegi inne niż wymienione w części

WSKAZANIA.

2. Zmiany patologiczne kości, takie jak torbiele lub znacznego stopnia osteopenia, uniemożliwiające pewne zamocowanie kotwicy.

3. Zmiany chorobowe w mocowanych do kości tkankach miękkich, mogące przeszkodzić w pewnym mocowaniu za pomocą kotwicy.

4. Rozkawałkowanie powierzchni kości mogące uniemożliwić pewne mocowanie kotwicy.

5. Stany uniemożliwiające lub ograniczające odpowiednie wgojenie implantu lub spowalniające proces gojenia, np. ograniczenie przepływu krwi, wcześniejsze zakażenie itd.

6. Stany, które mogą ograniczyć zdolność pacjenta do zmniejszenia aktywności fizycznej lub wykonywania zaleceń w okresie leczenia.

7. Kotwica nie jest przeznaczona i nie powinna być nigdy wykorzystywana do mocowania sztucznych więzadeł.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Kotwica jest dostarczana w stanie STERYLNYM i

przeznaczona jest tylko do jednokrotnego użytku. Nie sterylizować ponownie. Nie używać, jeśli sterylne opakowanie wydaje się uszkodzone.

2. Produkt należy przechowywać w miejscu chłodnym i suchym.

3. Przed użyciem należy sprawdzić czy żadne z instrumentów nie są uszkodzone. Nie naprawiać.

4. Jeśli produkt został otwarty, ale nie został użyty, należy go wyrzucić. Nie należy używać po upływie terminu ważności.

5. Operator nie powinien rozpoczynać stosowania tej kotwicy bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją oraz wcześniejszych prób w laboratorium treningowym.

6. Wprowadzanie szydła lub wiertła na głębokość mniejszą niż określona, złe ustawienie w stosunku do osi otworu lub podważenie kotwicy po wprowadzeniu może spowodować pęknięcie kotwicy.

7. Prowadnik nie może być skręcany, ani wyginany. Może to doprowadzić do uszkodzenia kotwicy lub końcówki prowadnika.

65

OSTRZEŻENIA1. Kotwice DePuy Mitek są przeznaczone do

blokowania się w warstwie korowej kości lub warstwie gąbczastej. Tkanka kostna musi być w stanie umożliwiającym prawidłowe i bezpieczne umieszczenie kotwicy. Niepełne wsunięcie lub zła jakość kości może spowodować wypadnięcie kotwicy.

2. Należy unikać zbyt wczesnych ruchów po zabiegu, aby umożliwić gojenie tkanki kostnej i miękkiej.

3. Urządzenia nie należy stosować do mocowania śrub do tylnej części (szypułek) kręgosłupa lędźwiowego lub piersiowego.

4. Przed zastosowaniem nici ORTHOCORD do zamknięcia rany należy opanować procedury i techniki chirurgiczne związane z korzystaniem z nici wchłanialnych i niewchłanialnych, ponieważ ryzyko rozejścia się rany może być różne w zależności od miejsca założenia nici i zastosowanych nici.

5. Produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Niniejszy produkt nie nadaje się do powtórnego użycia/ponownej sterylizacji. Powtórne przygotowanie do użytku może spowodować zmiany w charakterystyce materiału, takie jak deformacja i degradacja materiału, co może niekorzystnie wpłynąć na wytrzymałość urządzenia oraz jego działanie. Powtórne przygotowanie do użytku urządzeń jednorazowego użytku może również spowodować zakażenie krzyżowe prowadzące do infekcji pacjenta. Ryzyko to może mieć potencjalny wpływ na bezpieczeństwo pacjenta.

REAKCJE NIEPOŻĄDANEDo skutków ubocznych związanych ze stosowaniem wchłanianych implantów należą łagodne stany zapalne i odczyny na ciało obce.

Złamanie igły może spowodować przedłużenie zabiegu chirurgicznego, konieczność wykonania ponownego zabiegu bądź pozostawienie w tkankach ciała obcego. Nieumyślne wkłucie skażonej igły chirurgicznej może spowodować wprowadzenie do organizmu patogenów znajdujących się we krwi.

KOMPATYBILNOŚĆ Z MRIKotwica PEEK i BR:

Kotwice HEALIX ADVANCE PEEK i BR oraz nici są bezpieczne do stosowania z RM.

66

INSTRUKCJA STOSOWANIA1. Umieścić odpowiednie szydło lub wiertło HEALIX

ADVANCE w przygotowanej powierzchni kości. Uzyskać właściwe wyrównanie osiowe.

2. Wykonać otwór w następujący sposób:

a. Szydło - Użyć młotka w celu wbicia dystalnej końcówki instrumentu w kość, aż wykonana laserem linia zrówna się z kością. Wyjąć szydło i odłożyć na bok.

LUB

b. Wiertło - Wwiercić się w kość do momentu, w którym dystalne ramię wiertła zrówna się z kością. Wyjąć wiertło i odłożyć na bok.

3. W przypadku twardej kości należy nagwintować wywiercony wcześniej otwór w kości. Włożyć dystalną końcówkę odpowiedniego szydła/gwintownika w wywiercony wcześniej otwór, aż gwint wejdzie w kość. Obracać szydło/gwintownik zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż wykonana laserem linia zrówna się z powierzchnią kości. W celu wyjęcia szydła/gwintownika obracać go przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.

4. Włożyć dystalną końcówkę kotwicy PEEK lub BR do otworu w kości, utrzymując to samo wyrównanie osiowe.

5. Obrócić uchwyt prowadnika kotwicy w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż wykonana laserem linia na trzonie prowadnika kotwicy zrówna się z powierzchnią kości.

6. Odsunąć pokrywę na uchwycie prowadnika i wyjąć kartę z nićmi.

7. Usunąć prowadnik wyciągając go za uchwyt.

8. Zaciskać wodze nici (ze zwykłą siłą). UŻYCIE NADMIERNEJ SIŁY MOŻE PRZECIĄŻYĆ KOTWICĘ LUB NICI.

9. Użyć dostarczonych nici do mocowania tkanki miękkiej.

PRZECHOWYWANIEPrzechowywać w temperaturze poniżej 25°C (77°F). Nie należy używać po upływie terminu ważności.

STERYLIZACJANiniejszy produkt dostarczany jest w stanie sterylnym. Nie sterylizować ponownie. KOTWICY DePuy Mitek NIGDY NIE NALEŻY PONOWNIE UŻYWAĆ.

67

РУССКИЙ

Якорь HEALIX ADVANCE™

ОПИСАНИЕМатериал, из которого состоит якорь, указан на этикетке упаковки.

1. ПЭЭК (полиэфирэфиркетон). Это резьбовой якорь из полиэфирэфиркетона (ПЭЭК) для крепления шовного материала, предварительно установленный в одноразовое устройство для введения и предназначенный для фиксации двух или трех нитей шовного материала № 2 к кости. Имплантат поставляется в стерильном виде и готов к использованию.

ЛИБО ИЗ

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Это резьбовой якорь из рассасывающегося композитного материала (сополимер молочной и гликолевой кислот/трикальцийфосфат) для крепления шовного материала, предварительно установленный в одноразовое устройство для введения и предназначенный для фиксации двух или трех нитей шовного материала № 2 к кости. Имплантат поставляется в стерильном виде и готов к использованию.

МАТЕРИАЛЫ• Ручка: АБС (акрилонитрил-бутадиен-стирол)

• Якорь:• ПЭЭК (полиэфирэфиркетон) или• BIOCRYL RAPIDE (BR), который представляет

собой композитный материал из сополимера (молочной и гликолевой кислот) и трикальцийфосфата (ТКФ).

• Стержень: нержавеющая сталь

• Хирургическая нить: ORTHOCORD® — это синтетическая плетеная композиционная стерильная нить, состоящая из крашеной (D&C Violet #2 или D&C Blue #6) рассасывающейся нити из полидиоксанона (PDS®) и неокрашенной нерассасывающейся нити из полиэтилена. Частично рассасывающаяся нить покрыта сополимером, на 90 % состоящим из капролактона и на 10 % — из гликолида. Исследования показали, что сополимер PDS не обладает антигенными или пирогенными свойствами и вызывает лишь легкую тканевую реакцию в процессе рассасывания.

68

• Игла: нержавеющая сталь, тип и размер указаны на упаковке.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯЯкорь HEALIX ADVANCE предназначен для использования при фиксации мягких тканей к кости с послеоперационной иммобилизацией в нижеследующих случаях:

Область применения BR ПЭЭК

Плечо

Пластика ротаторной манжеты X XВосстановление по Банкарту X XВосстановление повреждений SLAP (Superior Glenoid Labrum - суставная губа)

X X

Тенодез двуглавой мышцы плеча X X

Восстановление повреждения акромиально-ключичного сочленения

X X

Пластика дельтовидной мышцы X XВосстановительная пластика капсулы и губы суставной впадины или смещения капсулы

X X

Стопа/лодыжка

Латеральная стабилизация X XМедальная стабилизация X XПластика ахиллова сухожилия X X

Колено

Пластика медиальной коллатеральной связки X X

Пластика латеральной коллатеральной связки X X

Пластика задней косой связки X XТенодез подвздошно-большеберцового тракта X X

Локоть

Реплантация сухожилия двуглавой мышцы плеча X X

Реконструкция локтевой коллатеральной связки X X

Реконструкция радиальной коллатеральной связки X X

Бедро

Восстановительная пластика капсулы X X

Восстановительная пластика вертлюжной губы тазобедренного сустава

X X

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ1. Процедуры, отличные от тех, что указаны в

разделе «ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ».

2. Патология кости (например, кистозные изменения или выраженный остеопороз), которая может препятствовать надежной фиксации якоря.

69

3. Патологические изменения мягких тканей, фиксируемых к кости, которые могут препятствовать надежной фиксации с помощью якоря.

4. Раздробление поверхности кости, которое может препятствовать надежной фиксации якоря.

5. Состояния, которые мешают или могут помешать адекватному приживлению имплантата или замедляют заживление, например нарушение кровоснабжения, перенесенная инфекция и т. д.

6. Условия, не позволяющие пациенту ограничить свою деятельность и следовать инструкциям в течение восстановительного периода.

7. Якорь не предназначен для крепления искусственных связок и не должен использоваться с этой целью.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1. Якорь поставляет в СТЕРИЛЬНОМ виде и

предназначен исключительно для одноразового использования. Не стерилизуйте повторно. Не использовать в случае повреждения упаковки.

2. Изделие следует хранить в сухом прохладном месте.

3. Перед использованием проверьте все инструменты на предмет отсутствия повреждений. Запрещается ремонтировать данное устройство.

4. Открытое, но неиспользованное устройство следует утилизировать. Запрещено использовать по истечении срока годности.

5. Хирург не должен приступать к работе с данным якорем в клинических условиях без изучения инструкций по его применению и отработки практических навыков по выполнению этой манипуляции в лабораторных условиях.

6. Введение шила или сверла на глубину, меньше указанной, несовпадение осей или использование якоря как рычага после его введения может привести к повреждению якоря.

7. Нельзя прикладывать к устройству для введения изгибающее усилие. Это может повредить якорь или кончик устройства для введения.

70

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ1. Якоря DePuy Mitek предназначены для

прикрепления к кортикальной или губчатой костной ткани. Состояние костного вещества должно допускать правильное и надежное размещение якоря. Неполное введение или плохое состояние костной ткани может привести к выпадению якоря.

2. Для обеспечения заживления биологических костных и мягких тканей не следует допускать активные движения сразу после установки якоря.

3. Данное устройство не разрешено к применению для винтового крепления или фиксации к задним элементам (ножкам) грудных и поясничных позвонков.

4. Для использования нити ORTHOCORD для зашивания ран нужно знание хирургических процедур и методик, связанных с применением рассасывающихся и нерассасывающихся нитей, поскольку риск открытия раны зависит от места зашивания и используемого материала нити.

5. Это изделие предназначено только для одноразового использования. Оно не предназначено для повторного использования или повторной стерилизации. Повторная обработка может привести к изменениям характеристик материалов, например их деформации и повреждению, что может снизить прочность изделия и ухудшить его эксплуатационные характеристики. Повторная обработка одноразовых изделий также может привести к перекрестному загрязнению и инфицированию пациента.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫК побочным эффектам рассасывающихся имплантируемых устройств относятся легкое воспаление и реакции на инородное тело.

Сломанные иглы могут стать причиной увеличения объема операции или дополнительного хирургического вмешательства, либо могут остаться в организме пациента как инородные тела. Случайные контакты иглы с загрязненными хирургическими иглами могут привести к трансмиссионной передаче содержащихся в крови патогенов.

ЗАЯВЛЕНИЕ О СОВМЕСТИМОСТИ С МРТ-СИСТЕМАМИЯкорь из ПЭЭК или BR:

Шовные нити и якори HEALIX ADVANCE из ПЭЭК или BR совместимы с МРТ-системами.

71

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ1. Поместите соответствующее шило или

сверло HEALIX ADVANCE на подготовленную поверхность кости. Отрегулируйте осевое выравнивание.

2. Проделайте отверстие, как указано ниже:а. Шило: при помощи хирургического молотка

введите дистальный конец инструмента в кость таким образом, чтобы лазерная метка находилась вровень с поверхностью кости. Достаньте шило и отложите его в сторону.

ИЛИ б. Сверло: вкрутите в кость таким образом,

чтобы дистальный выступ на сверле находился вровень с поверхностью кости. Достаньте сверло и отложите в сторону.

3. Если кость твердая, необходимо при помощи метчика нарезать резьбу в предварительно высверленном отверстии в кости. Вставьте дистальный конец соответствующего шила (метчика) в предварительно высверленное отверстие таким образом, чтобы резьба была вровень с поверхностью кости. Вверните шило (метчик), поворачивая его по часовой стрелке, пока лазерная метка не будет расположена вровень с поверхностью кости. Для извлечения шила (метчика) поворачивайте его против часовой стрелки.

4. Вставьте дистальный конец якоря из ПЭЭК или BR в отверстие, сохраняя его положение вдоль оси отверстия.

5. Поворачивайте ручку устройства для введения якоря по часовой стрелке, пока лазерная метка на стержне устройства для введения якоря не будет расположена вровень с поверхностью кости.

6. Откройте скользящий чехол на устройстве для введения и извлеките нить шовного материала.

7. Извлеките устройство для введения, оттянув его назад за ручку.

8. Затяните (с нормальным усилием) концы нити. ЧРЕЗМЕРНОЕ УСИЛИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПЕРЕГРУЗКЕ ЯКОРЯ ИЛИ ШОВНОЙ НИТИ.

9. Используйте нить, предназначенную для фиксации мягких тканей.

ХРАНЕНИЕХранить при температуре не выше 25 °C (77 °F). Запрещено использовать по истечении срока годности.

72

СТЕРИЛИЗАЦИЯДанное изделие поставляется в стерильном виде. Повторная стерилизация запрещена. ЯКОРЬ DePuy Mitek НЕ ПОДЛЕЖИТ ПОВТОРНОМУ ИСПОЛЬЗОВАНИЮ.

MAGYAR

HEALIX ADVANCE™ horgony

LEÍRÁSLásd a csomagoláson lévő címkét a horgony anyagával kapcsolatban.

1. PEEK (poli(éter-éter-keton)). Ez a termék egy poli(éter-éter-keton) (PEEK) alapanyagú menetes varrathorgony, melyet egyszer használatos beültető eszközre illesztve helyeznek forgalomba, és melynek rendeltetése 2-es méretű varróanyag kettős vagy hármas szálának csonthoz történő rögzítése. Az implantátum sterilen, azonnali felhasználásra készen kerül forgalomba.

VAGY

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Ez egy kompozit (PLGA/TCP) alapanyagú felszívódó, menetes varrathorgony, melyet egyszer használatos beültető eszközre illesztve helyeznek forgalomba, és melynek rendeltetése 2-es méretű varróanyag kettős vagy hármas szálának csonthoz történő rögzítése. Az implantátum sterilen, azonnali felhasználásra készen kerül forgalomba.

ÖSSZETEVŐK• Markolat: ABS

• Horgony:

• PEEK (poli(éter-éter-keton)) vagy

• BIOCRYL RAPIDE (BR), mely egy felszívódó poli-(laktid-koglikolid) polimer és trikalcium-foszfát (TCP) összetételű kompozit anyag.

• Szár: Rozsdamentes acél

• Varrófonal: Az ORTHOCORD® varrófonal egy szintetikus, steril, fonott, kompozit varrófonal, mely festett (lila D&C Violet 2-es vagy kék D&C Blue 6-os) felszívódó polidiaxanonból (PDS®), és festetlen, nem felszívódó polietilénből áll. A részlegesen felszívódó varrófonal egy 90% kaprolakton és 10% glikolid összetételű kopolimerrel van bevonva. A PDS kopolimer antigenikus vagy pirogén tulajdonságokkal

73

nem rendelkezik, felszívódás közben pedig csak enyhe szövetreakciót vált ki.

• Tű: Rozsdamentes acél, a típusra és a méretre vonatkozóan lásd a csomagolás címkéjét.

JAVALLATOKA HEALIX ADVANCE horgony lágy szövetnek csonthoz történő rögzítését szolgálja a megfelelő posztoperatív rögzítéssel együtt a következő eljárások során:

Javallat BR PEEK

Váll

Rotátorköpeny helyreállítás X X

Bankart műtét X X

SLAP sérülés helyreállítás X X

Biceps tenodesis X X

Acromio-clavicularis ficam rekonstrukció

X X

A deltaizom helyreállítása X X

Tok raffolás vagy capsulo-labralis rekonstrukció

X X

Lábfej/boka

Laterális stabilizáció X X

Mediális stabilizáció X X

Achilles-ín rekonstrukció X X

Térd

Mediális oldalszalag rekonstrukció X X

Laterális oldalszalag rekonstrukció X X

Lig. obliquum posterior rekonstrukció

X X

Tractus iliotibiale tenodesis X X

Könyök

A bicepsz ín refixációja X X

Ulnaris oldalszalag rekonstrukció X X

Radialis oldalszalag rekonstrukció X X

CsípőÍzületi tok rekonstrukció X X

Acetabularis labralis rekonstrukció X X

ELLENJAVALLATOK1. A JAVALLATOK című részben fel nem sorolt

eljárások.

2. A csontszövet patológiás elváltozásai, mint amilyen a cystás elváltozások vagy az előrehaladott osteopenia, melyek megakadályoznák a horgony stabil rögzülését.

3. A csontszövethez rögzítendő lágyszövetek patológiás elváltozásai, melyek megakadályoznák a lágyszövetek horgony általi biztonságos rögzítését.

4. Darabos csontfelszín, amely kedvezőtlenül befolyásolná a horgony stabil rögzülését.

5. Olyan fizikai állapotok, melyek meghiúsítanák, illetve károsan befolyásolnák az implantátum

74

megfelelő megtámasztását, vagy hátráltatnák a gyógyulást, például a vérkeringés romlása, korábbi fertőzések stb.

6. Olyan állapotok, amelyek gátolnák a beteg képességét tevékenységeinek korlátozásában, vagy a gyógyulási periódus során az utasítások betartására.

7. Ezt a horgonyt nem a szintetikus szalagok rögzítésére tervezték, és soha nem is szabad erre használni.

ÓVINTÉZKEDÉSEK1. A horgony STERILIZÁLT formában kerül

forgalomba, és kizárólag egyetlen alkalommal szabad felhasználni. Ne sterilizálja újra! Ne használja fel, ha a steril csomagolás sérültnek tűnik!

2. A terméket hűvös, száraz körülmények közt kell tárolni.

3. Használat előtt ellenőrizze az összes műszert, nem sérültek-e meg. Ne kísérelje meg a javításukat!

4. A felbontott, de fel nem használt terméket dobja ki. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

5. A sebésznek nem szabad elkezdenie ezen horgony klinikai alkalmazását anélkül, hogy áttekintené annak használati utasítását és gyakorolná az eljárást egy gyakorló laboratóriumban.

6. A horgony töréséhez vezethet, ha az árt vagy a fúrót nem helyezi be a meghatározott mélységig, ha a horgonyt axiálisan rosszul pozícionálja, vagy ha behelyezés során emelő erőt fejt ki a horgonnyal.

7. Ne hajlítsa meg a behelyező eszközt. A hajlítással megsérülhet a horgony vagy a behelyező eszköz hegye.

FIGYELMEZTETÉSEK1. A DePuy Mitek horgonyokat úgy tervezték, hogy

a kortikális vagy a szivacsos csontállományban rögzüljenek. A csontállománynak megfelelőnek kell lennie a horgony helyes és biztonságos rögzüléséhez. A nem megfelelő beültetés, valamint a gyenge csontminőség a horog kicsúszását eredményezheti.

2. Az azonnali mozgatást kerülni kell, a biológiai csontos és lágyszövetek gyógyulása érdekében.

3. Az eszközt nem tesztelték le csavaros illesztéshez, sem a háti vagy lumbalis gerinc hátsó csigolyaívéhez történő rögzítéshez.

4. Az ORTHOCORD varrófonal sebzárás céljára való alkalmazása esetén a felhasználónak ismernie kell a felszívódó, illetve nem felszívódó varrófonalakat alkalmazó sebészi eljárásokat és technikákat,

75

mivel a sebszétválás kockázata függ az alkalmazás helyétől és a felhasznált varróanyagtól.

5. Ez a termék kizárólag egyszer használatos. Nem alkalmas ismételt használatra/újrasterilizálásra. Az újrafeldolgozás megváltoztathatja az anyagok jellemzőit, például deformációt és az anyag elhasználódását okozhatja, mely hatással lehet az eszköz szilárdságára és csökkentheti az eszköz hatékonyságát. Az egyszer használatos eszközök ismételt feldolgozása is okozhat a beteg megfertőződéséhez vezető keresztfertőzést. Ezek a kockázatok potenciálisan hatással lehetnek a beteg biztonságára.

SZÖVŐDMÉNYEKA felszívódó implantátumok szövődményei közé tartozik az enyhe lefolyású gyulladásos, illetve idegentest-reakció.

A tű törése a sebészeti beavatkozás meghosszabbodását vagy további beavatkozásokat, valamint visszamaradó idegentesteket eredményezhet. Szennyezett tűvel történő véletlen tűszúrás vérrel terjedő kórokozók átvitelét okozhatja.

MRI NYILATKOZATPEEK és BR horgony:

A HEALIX ADVANCE PEEK és BR horgonyok és varrófonalak alkalmazása MR környezetben biztonságos.

HASZNÁLATI UTASÍTÁS1. Illessze a megfelelő HEALIX ADVANCE árt vagy

fúrót az előkészített csontfelületre. Törekedjen a megfelelő tengelyirányú illesztésre.

2. Az alábbiaknak megfelelően készítse el a furatot:

a. Ár - Egy kézikalapáccsal finoman a műszer disztális végére ütve hajtsa be az árat a csontba, amíg a lézerrel bemart vonal egy síkba nem kerül a csontfelszínnel. Távolítsa el az árat, és tegye félre.

VAGY

b. Fúró - Fúrjon bele a csontba, amíg a fúróhegy disztális válla egy síkba nem kerül a csont felszínével. Távolítsa el a fúrót, és tegye félre.

3. Kemény csontnál szükség lehet a csontban lévő előfúrt furatba menetet vágni. Helyezze be a megfelelő ár/fúró disztális végét az előre kifúrt furatba úgy, hogy a menet egy szintbe kerüljön a csontfelszínnel. Az óramutató járásával megegyező irányban hajtsa be az árat/menetvágót addig a mélységig, amíg a lézerrel bemart vonal egy síkba nem kerül a csont felszínével. Eltávolításhoz forgassa az árat/menetvágót az óramutató járásával ellenkező irányban.

76

4. Illessze be a PEEK vagy a BR horgony disztális végét a csontban kiképzett furatba, megőrizve a tengelyirányú illesztést.

5. Az óramutató járásával megegyező irányban forgassa el a horgony behelyező eszközének markolatát, amíg a horgony behelyező eszközének szárán lévő lézerrel bemart vonal egy síkba nem kerül a csont felszínével.

6. Nyissa ki a behelyező eszköz markolatán található eltolható fedőt, és távolítsa el a varróanyag-kártyát.

7. A behelyező eszköz markolatát egyenes irányban húzva távolítsa el a behelyező eszközt a horgonyról.

8. Feszítse meg (normál erővel) a varrófonalat teljes hosszában. TÚL NAGY FESZÍTŐERŐ TÚLTERHELHETI A HORGONYT VAGY A VARRÓANYAGOT.

9. Használja a lágyszövet rögzítéséhez mellékelt varrófonalakat.

TÁROLÁSTárolja 25°C (77°F) hőmérséklet alatt. A lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

STERILIZÁLÁSA termék steril állapotban kerül forgalomba. Ne sterilizálja újra! A DePuy Mitek HORGONYT SOHASEM SZABAD ÚJRA FELHASZNÁLNI!

TÜRKÇE

HEALIX ADVANCE™ Ankor

TANIMAnkor materyali için ambalaj etiketine bakınız.

1. PEEK (Polietereterketon). Bu cihaz, iki veya üç adet no 2 sütür ipliğinin kemiğe fiksasyonu için kullanılan tek kullanımlık yerleştirme düzeneğine önceden yüklenmiş bir polietereterketon (PEEK) yivli sütür ankorudur. İmplant steril ve kullanıma hazır halde satışa sunulmuştur.

VEYA

2. BIOCRYL® RAPIDE™ (BR). Bu cihaz, iki veya üç adet no 2 sütür ipliğinin kemiğe fiksasyonu için kullanılan tek kullanımlık yerleştirme düzeneğine önceden yüklenmiş bir kompozit (PLGA/TCP) emilebilir yivli sütür ankorudur. İmplant steril ve kullanıma hazır halde satışa sunulmuştur.

77

MATERYALLER• Sap: ABS

• Ankor: • PEEK (Polietereterketon) veya• BIOCRYL RAPIDE (BR) emilebilir Poli

(laktidkoglikolit) polimer ve Trikalsiyum fosfattan (TCP) üretilmiş bir kompozittir.

• Şaft: Paslanmaz çelik

• Sütür: Orthocord® Sütür, renklendirilmiş (D ve C Mor no 2 veya D ve C Mavi no 6) emilebilir polidiyoksanon (PDS®) ve renklendirilmemiş emilemez polietilenden yapılmış sentetik, steril, örülü, kompozit bir sütürdür. Kısmen emilebilir sütür, % 90 kaprolakton ve % 10 glikolitten oluşan bir kopolimer ile kaplanmıştır. PDS kopolimerinin antijenik veya pirojenik olmadığı ve emilimi sırasında sadece hafif bir doku reaksiyonuna yol açtığı kanıtlanmıştır.

• İğne: Paslanmaz çelik, tip ve boyut için ambalaj etiketine bakınız.

ENDİKASYONLARHEALIX ADVANCE Ankor aşağıda açıklandığı gibi postoperatif immobilizasyon amacıyla yumuşak dokunun kemiğe fiksasyonunda kullanım için endikedir:

Endikasyon BR PEEK

Omuz

Rotator Kaf Onarımı X XBankart Onarımı X XSLAP Lezyonu Onarımı X XBiseps Tenodezi X XAkromioklaviküler Ayrılma Onarımı X XDeltoid Onarımı X XKapsüler Şift veya Kapsülolabral Rekonstrüksiyon X X

Ayak/Ayak Bileği

Lateral Stabilizasyon X XMedial Stabilizasyon X XAşil Tendonu Onarımı X X

Diz

Medial Kollateral Ligaman Onarımı X XLateral Kollateral Ligaman Onarımı X XPosterior Oblik Ligaman Onarımı X Xİliotibial Bant Tenodezi X X

Dirsek

Biseps Tendonunu Tekrar Tutturma X XUlnar Kollateral Ligaman Rekonstrüksiyonu X X

Radial Kollateral Ligaman Rekonstrüksiyonu X X

KalçaKapsüler Onarım X XAsetabular Labral Onarımı X X

78

KONTRENDİKASYONLAR1. ENDİKASYONLAR bölümünde listelenenler

dışındaki prosedürler.

2. Kemiğin ankoru sağlam şekilde sabitleyebilmesini önleyecek kistik değişiklikler veya şiddetli osteopeni gibi patolojik durumları.

3. Kemiğe fiksasyonu yapılan yumuşak dokularda bulunan ve bu dokuların ankorla sağlam şekilde fiksasyonunu önleyecek patolojik değişiklikler.

4. Ankorun sağlam şekilde fiksasyonunu engelleyecek parçalanmış kemik yüzeyi.

5. Yeterli implant desteğini ortadan kaldıracak veya ortadan kaldırma eğiliminde olan veya iyileşmeyi geciktirecek, sınırlı kan akışı, önceki enfeksiyon gibi fiziksel durumlar.

6. İyileşme döneminde hastanın hareketlerini kısıtlama ya da talimatları izleme yeteneğini azaltabilecek durumlar.

7. Bu ankor suni ligamanların bağlanması için tasarlanmamıştır ve hiçbir zaman bu amaçla kullanılmamalıdır.

ÖNLEMLER1. Bu ankor STERİL olarak sağlanır ve sadece

tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyiniz. Steril ambalajda herhangi bir hasar görülürse kullanmayınız.

2. Ürün serin ve kuru şartlarda saklanmalıdır.

3. Kullanmadan önce tüm aletleri hasar açısından inceleyiniz. Tamir etmeye çalışmayınız.

4. Kullanılmamış dahi olsa, ambalajı açılmışsa atınız. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

5. Cerrah, Kullanım Talimatları'nı gözden geçirmeden ve bir uygulamalı eğitim laboratuarında prosedür konusunda alıştırma yapmadan ankoru klinik olarak kullanmaya başlamamalıdır.

6. Awl veya drili belirtilen derinlikten daha yukarı yerleştirmek, aksiyal hizalama bozukluğu veya insersiyon sırasında ankoru kaldıraç gibi kullanmak ankorun kırılmasına neden olabilir.

7. Yerleştiriciye eğme yönünde güç uygulamayınız. Böyle yapılması ankora veya yerleştirici ucuna zarar verebilir.

UYARILAR1. DePuy Mitek ankorlar, kortikal veya trabeküler

kemik içine kilitlenecek şekilde tasarlanmıştır. Ankorun uygun ve güvenli şekilde yerleştirilebilmesi için kemik stokunun yeterli olması gerekmektedir. Tam olarak yerleşmemesi ya da düşük kemik kalitesi ankorun yerinden çıkmasına neden olabilir.

79

2. Biyolojik kemik/yumuşak doku iyileşmesini sağlamak için hemen hareketten kaçınılmalıdır.

3. Bu cihaz torasik ya da lumbar omurganın posterior öğelerine (pediküllerine) vida takılması ya da fiksasyonu için onay almamıştır.

4. Yaranın açılması riski uygulama alanına ve kullanılan sütür materyaline göre değişebildiğinden, kullanıcılar yara kapatma için ORTHOCORD sütürü kullanmadan önce emilebilir ve emilemez sütürlerle ilgili cerrahi prosedür ve teknikler konusunda bilgi sahibi olmalıdır.

5. Bu ürün sadece tek kullanım içindir. Bu ürün tekrar kullanılmak/sterilize edilmek üzere tasarlanmamıştır. Tekrar işleme koyma materyal özelliklerinde deformasyon veya materyal degradasyonu gibi değişikliklere yol açarak cihazın gücünü etkileyebilir ve cihaz performansını düşürebilir. Tek kullanımlık cihazların tekrar işleme konması hasta enfeksiyonuna yol açan çapraz kontaminasyona da neden olabilir. Bu risklerin hasta güvenliğini etkileme potansiyeli vardır.

ADVERS ETKİLERİmplante edilen emilebilir cihazların yol açtığı advers reaksiyonlar arasında hafif enflamatuar reaksiyonlar ve yabancı cisim reaksiyonları sayılabilir.

Kırık iğneler operasyonun uzamasına veya tekrar operasyon gerekmesine ya da rezidüel yabancı cisimlere neden olabilir. Kontamine cerrahi iğnelerin yanlışlıkla batması sonucu kanla aktarılan patojenler bulaşabilir.

MRG BİLDİRİMİPEEK ve BR Ankor:

HEALIX ADVANCE PEEK ve BR ankorlarının ve sütürlerinin MR ile kullanımı güvenlidir.

KULLANIM TALİMATLARI1. Uygun HEALIX ADVANCE awl veya drili hazırlanan

kemik yüzeyi üzerinde konumlandırınız. Doğru aksiyal hizalanmayı gerçekleştiriniz.

2. Deliği aşağıda şekilde oluşturunuz:a. Awl - Lazer çizgisi kemikle aynı hizaya gelene

dek aletin distal ucuna bir çekiçle vurunuz. Awl'ı çıkarınız.

VEYA b. Dril - Dril üzerindeki distal omuzluk kemikle aynı

hizaya gelene dek kemiği deliniz. Drili çıkarınız.

3. Sert kemikte, önceden delinmiş kemik deliğine burgu uygulanması gerekir. Uygun awl/burgunun distal ucunu iplikler kemikle aynı hizaya gelene dek önceden delinmiş deliğe yerleştiriniz. Lazer çizgisi kemikle aynı hizaya gelene dek, awl/burguyu saat

80

yönünde çeviriniz. Çıkarmak için awl/burguyu saat yönünün tersine çeviriniz.

4. Aynı aksiyel hizalamayı koruyarak, PEEK veya BR ankorun distal ucunu kemik deliğine yerleştiriniz.

5. Ankor yerleştiricisi şaftının üzerindeki lazer çizgisi kemikle hizalanana dek ankorun yerleştirici sapını saat yönünde döndürünüz.

6. Yerleştirici sapındaki sürgülü kapağı açınız ve sütür kartını çıkarınız.

7. Sapı düz şekilde geri çekerek yerleştiriciyi ankordan çıkarınız.

8. Sütür boyunca germe (normal güç) uygulayınız. AŞIRI GÜÇ ANKORA YA DA SÜTÜRE AŞIRI YÜK BİNMESİNE NEDEN OLABİLİR.

9. Yumuşak doku fiksasyonu için temin edilen sütürü kullanınız.

DEPOLAMA25°C (77°F) altında saklayınız. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

STERİLİZASYONBu ürün steril olarak temin edilir. Yeniden sterilize etmeyiniz. Bir DePuy Mitek ANKOR ASLA YENİDEN KULLANILMAMALIDIR.

简体中文

HEALIX ADVANCE™ 锚钉

产品描述请参阅包装标签以确定锚钉材质。

1.PEEK(聚醚醚酮)。这是一种聚醚醚酮（PEEK）螺纹缝线锚钉，它预载在一个一次性插入器组合件上，用于将两股或三股2号缝线固定至骨骼。该植入物以无菌方式提供，可立即使用。

或

2.BIOCRYL®RAPIDE™(BR)。这是一种复合的（PLGA/TCP）可吸收螺纹缝线锚钉，它预载在一个一次性插入器组合件上，用于将两股或三股2号缝线固定至骨骼。该植入物以无菌方式提供，可立即使用。

81

材料•手柄：ABS塑料

•锚钉：

• PEEK(聚醚醚酮)或

• BIOCRYLRAPIDE(BR)是一种复合材料，由可吸收聚乙烯（聚乙丙交酯）聚合物和磷酸三钙(TCP)制成。

•轴杆：不锈钢

•缝合线：ORTHOCORD®缝线，这是一种用染色的（D&C紫色2号或D&C蓝色6号）可吸收聚二氧环己酮（PDS®）与未染色的不可吸收聚乙烯复合的人造无菌编织缝线。线表面覆盖一层由90％己内酯二醇以及10%乙交酯构成的共聚物。经研究证明，聚二氧环己酮（PDS）共聚物既无抗原性，也无致热原性，在吸收过程中仅引起轻微的组织反应。

•针：不锈钢，请参阅包装标签以确定其类型和型号。

适应症HEALIXADVANCE锚钉适用于软组织与骨头的固定，与提供足够的术后固定相关，如：

适应症 BR PEEK

肩

肩袖修复 X X

班卡特修复 X X

上盂唇前后病变修复 X X

二头肌肌腱固定 X X

肩锁分离修复 X X

三角肌修复 X X

关节囊移位或关节囊唇再造 X X

足/踝

外侧稳定性 X X

中间稳定性 X X

跟腱修复 X X

膝

内侧副韧带修复 X X

外侧副韧带修复 X X

斜后韧带修复 X X

髂胫束腱固定 X X

肘

二头肌肌腱再附着 X X

尺侧外侧副韧带重建。 X X

桡侧外侧副韧带重建。 X X

髋关节囊修复 X X

髋臼唇修复 X X

禁忌症1.上述“适应症”中未列出的各种手术操作。

2.骨骼的某些病理状态（如骨骼囊性病变或严重的骨质疏松），可能使锚钉不能牢固地固定。

3.与骨骼固定在一起的软组织存在病变，可能会影响锚钉固定的牢靠性。

4.粉碎性骨骼表面，可能会影响锚钉固定的牢固性。

82

5.导致或可能导致植入物支持不足或康复延缓的身体状况，如血供受阻、既往感染等。

6.在康复期间可能会限制病人的控制活动或遵守医嘱的能力的各种情况。

7.该锚钉不是为固定人工韧带而设计的，因而不可用于其固定。

注意事项1.所提供的锚钉是无菌的，仅限一次性使用。不要重

新灭菌。如果无菌包装已损坏，切勿使用。

2.产品应储存于阴凉干燥处。

3.请在使用前检查所有器械是否受损。切勿尝试修理。

4.如果已打开但未使用，请将其丢弃。过期后切勿使用。

5.外科医生必须先阅读使用说明并在技能实验室中演练之后，才能开始此锚钉的临床使用。

6.将骨锥或钻插至小于规定的深度，插入时偏离轴向或插入后撬动锚钉都可能会导致锚钉断裂。

7.请勿对插入器施加弯曲力。这样做可能会使锚钉或插入器头受损。

警告1.DePuyMitek锚钉设计用于插入到皮质或松质骨中

锁定。必须有足够的骨干以便锚钉固定到位。插入不完全或骨质不良可能导致锚钉脱出。

2.应当避免近期活动以利于骨骼/软组织的生物愈合。

3.该装置不可使用螺钉固定或固定于胸椎或腰椎的后部结构（椎弓根）。

4.由于伤口裂开的风险与操作的部位以及使用的缝合材料的不同而异，使用者在应用ORTHOCORD缝线闭合伤口之前必须熟悉涉及可吸收缝线和不可吸收缝线的外科手术步骤与技术。

5.本产品仅限一次性使用。其经不住重复使用或再灭菌。重新处理可能会导致材料特性发生变化，如变形和材料劣化，从而有可能影响本器械的强度，降低器械性能。对一次性使用的装置进行重新处理还会导致交叉污染，造成患者感染。这些风险可能会对患者安全有潜在影响。

不良反应可吸收植入装置的不良反应包括轻微炎症和异物反应。

断针可能导致外科手术扩大或重做，或者异物残留。因疏忽大意而用污染的外科针头刺扎可能引起血生病原体的传播。

核磁共振成像（MRI）声明聚醚醚酮和 BR 锚钉：

HEALIXADVANCE聚醚醚酮和BR锚钉和线在核磁方面是安全的。

83

使用说明1.将相应的HEALIXADVANCE骨锥或钻放到处理好

的骨表面。并轴向对齐.

2.如下所示钻孔：

a.骨锥-使用骨锤敲击器械末端至骨中，直到激光线与骨对齐。取出骨钻放到旁边。

或

b.钻-钻入骨中直到钻上的末端肩部与骨对齐。取出钻并放到旁边。

3.如果骨质硬，则需要丝攻出预钻骨孔。将相应骨锥/丝锥的端头插入预钻孔，直到螺纹与骨对齐。顺时针旋转骨锥/丝锥，直到激光线与骨对齐。逆时针旋转骨锥/丝锥，将其取出。

4.在保持轴向对齐不变的情况下，将聚醚醚酮或BR锚钉的端头插入骨孔中。

5.顺时针旋转锚钉的插入器手柄，直到锚钉插入器轴杆的激光线与骨对齐。

6.打开插入器手柄上的滑动盖并取出缝线纸板。

7.笔直向后拉手柄，将插入器从锚钉中移除。

8.顺着缝线方向施加张力（正常用力）。用力过大可能会使锚钉或缝合线超负荷。

9.使用为固定软组织准备的缝线。

存储存储于25°C(77°F)以下。过期后切勿使用。

灭菌本产品以无菌方式提供。不要重新灭菌。DePuy Mitek 锚钉绝不能重复使用。

繁體中文

HEALIX ADVANCE™ 錨釘

說明

請參看包裝標籤以瞭解錨釘材料。

1.PEEK（聚醚醚酮）。這是一種預裝於拋棄式置入器

組合件上的聚醚醚酮(PEEK)製螺紋縫線錨釘，適用

於將兩股或三股2號縫線固定至骨骼。該植入物在

供貨時處於已滅菌狀態，可供隨時使用。

或者

2.BIOCRYL®RAPIDE™(BR)。這是一種預裝於拋棄式

置入器組合件上的複合式(PLGA/TCP)可吸收性螺

紋縫線錨釘，適用於將兩股或三股2號縫線固定至

骨骼。該植入物在供貨時處於已滅菌狀態，可供隨

時使用。

84

材料

•握把：ABS

•錨釘：

• PEEK（聚醚醚酮）或

• BIOCRYLRAPIDE(BR)，這是一種由可吸收性聚乳酸-甘醇酸(Poly[lactidecoglycolide])共聚物與三鈣

磷酸鹽(TCP)組成的複合材料。

•軸：不鏽鋼

•縫線：ORTHOCORD®縫線是一種合成的無菌辮狀複

合式縫線，由（D&C紫色2號或D&C藍色6號）

染色的可吸收性甘醇酸乳酸共聚物(PDS®)與未染色

的不可吸收性聚乙烯所組成。部分可吸收縫線的外層

包覆由90%己內酯和10%甘醇酸組成的共聚物。

經證明PDS共聚物既無抗原性，也無致熱原性，並

且在吸收過程中只引起輕微的組織反應。

•縫合針：不鏽鋼；請參看包裝標籤以瞭解型號和尺

寸。

適應症

HEALIXADVANCE錨釘適用於在下列適應症中將軟組

織固定至骨骼並提供手術後固定：

適應症 BR PEEK

肩部

旋轉肌肌腱(Rotatorcuff)修補

X X

Bankart修補 X X

上肩盂唇(SLAP)損傷修補 X X

二頭肌(Biceps)肌腱固定術 X X

肩峰鎖骨(Acromio-Clavicular)分離修補

X X

三角肌(Deltoid)修補 X X

關節囊位移(Capsuleshift)或關節囊盂唇重建(Capsulolabralreconstruction)

X X

足部/腳踝

外側固定 X X

內側固定 X X

跟腱(AchillesTendon)修補 X X

膝部

內側副韌帶(Medialcollateralligament)修補

X X

外側副韌帶(Lateralcollateralligament)修補

X X

後斜韌帶(Posteriorobliqueligament)修補

X X

腸脛帶(Iliotibialband)肌腱固定術

X X

手肘

二頭肌(Biceps)肌腱重新附著 X X

尺側副韌帶(Ulnarcollateralligament)重建

X X

橈側副韌帶(Radialcollateralligament)重建

X X

髖部

關節囊修補 X X

髖臼唇(Acetabularlabral)修補

X X

85

禁忌症

1.除了「適應症」一節所列手術以外的其它手術。

2.禁用於會影響骨骼牢固固定錨釘之能力的病變，例

如囊腫變化或嚴重骨質缺乏。

3.禁用於將妨礙以錨釘將軟組織牢固固定至骨骼的軟

組織病變。

4.禁用於會影響錨釘牢固固定的骨骼表面粉碎。

5.會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身

體狀態，例如血液供應不足、有感染病史等。

6.往往會在癒合期限制病人進行限定活動或遵醫囑行

事之能力的病症。

7.本錨釘非設計用於且不得用於附著人工韌帶。

注意事項

1.本錨釘在供貨時處於已滅菌狀態，並僅供單次使

用。請勿重新滅菌。若無菌包裝明顯受損，請勿使

用。

2.本產品應貯存於涼爽、乾燥的條件下。

3.所有器械在使用前都應檢查有無損壞。請勿嘗試自

行修理。

4.若打開包裝後未使用，應丟棄之。超過有效期切勿

使用。

5.外科醫師只有在詳讀使用說明並在技術實驗室中實

習操作之後，才能開始在臨床上使用本錨釘。

6.若在插入錐子或鑽頭時小於指定深度，軸向未對準

或是在插入時抬高本錨釘，可能會造成錨釘折斷。

7.請勿彎曲置入器。否則會損壞錨釘或置入器尖端。

警告

1.DePuyMitek錨釘設計用於固定至皮質骨或鬆質骨。

骨量必須適當才能正確且牢固地放置錨釘。插入不

完全或骨質差都可能會造成錨釘脫落。

2.手術後應避免立即進行全範圍(Rangeofmovement)

關節運動，以便於骨骼/軟組織實現生物性癒合。

3.本器械未經批准用於骨螺釘附著或固定到胸椎或腰

椎的後部（椎根）。

4.使用者應熟悉手術程序和方法，包括在應用

ORTHOCORD縫線縫合傷口之前挑選可吸收性和不

可吸收性縫線，因為傷口裂開的危險可能視應用部

位和所用縫線材料的不同而異。

5.本產品僅供單次使用。本產品非設計用於重複使用/

重新滅菌。再次處理可能導致材料特性的改變，例

如變形和材料劣化，進而可能影響器械強度並損害

器械效能。再次處理單次使用的器械也可能造成交

叉感染，進而導致病患被感染。這些風險可能會潛

在地影響病患的安全。

不良反應

可吸收性植入器械的不良反應包括輕微發炎和異物

反應。

86

斷裂的縫針可能導致手術時間延長、需要進行額外手術

或異物殘留在體內。縫針與受污染手術縫針的不當接觸

會造成血液體液傳播病原體的傳染。

核磁共振成像聲明

PEEK 和 BR 錨釘：

HEALIXADVANCEPEEK和BR錨釘與縫線在核磁共

振環境下是安全的。

使用說明

1.將合適的HEALIXADVANCE錐子或鑽頭置於已清

潔和消毒的骨表面。建立適當的軸向對準。

2.按照以下方法打孔：

a.錐子-使用木槌將本器械的遠側尖端敲入骨骼

內，直到雷射線與骨骼齊平為止。移開錐子並將

其置於一旁。

或者

b.鑽頭-在骨骼上鑽孔，直到鑽頭的遠側肩部與骨

骼齊平為止。移開鑽頭並將其置於一旁。

3.在堅硬的骨骼上，有必要輕敲預先在骨骼上鑽出的

孔。將合適的錐子/攻牙器的遠側尖端插入到預先鑽

出的孔內，直到螺紋與骨骼齊平為止。沿順時針方

向旋轉錐子/攻牙器，直到雷射線與骨骼齊平為止。

然後沿逆時針方向旋轉錐子/攻牙器以將其移除。

4.將PEEK或BR錨釘的遠側尖端插入到骨骼上的孔

中，同時保持軸向對準不變。

5.沿順時針方向旋轉錨釘的置入器握把，直到錨釘置

入器軸上的雷射線與骨骼齊平為止。

6.打開置入器握把上的滑鈕，並取下縫線號碼卡。

7.垂直地拉出握把，以將置入器移離錨釘。

8.對整條縫線施力（法向力）。太過用力可能會造成

錨釘或縫線過度負載。

9.使用滅菌包中的縫線進行軟組織固定。

貯存

貯存在低於25°C(77°F)的溫度下。超過有效期

切勿使用。

滅菌

本產品在供貨時處於已滅菌狀態。請勿重新滅

菌。DePuy Mitek 錨釘不得重複使用。

87

한국어

HEALIX ADVANCE™ 앵커

설명

앵커 재질은 포장 라벨을 참조하십시오.

1. PEEK(폴리에테르에테르케톤). 뼈에 2번

봉합사 두 가닥 또는 세 가닥을 고정할 목적으로

일회용 삽입기 어셈블리에 사전 장착된

폴리에테르에테르케톤(PEEK) 스레드된 봉합

앵커입니다. 본 임플란트는 바로 사용할 수 있도록

멸균 상태로 제공됩니다.

또는

2. BIOCRYL® RAPIDE™(BR). 뼈에 2번 봉합사

두 가닥 또는 세 가닥을 고정할 목적으로 일회용

삽입기 어셈블리에 사전 장착된 합성(PLGA/

TCP), 흡수성의 스레드된 봉합 앵커입니다. 본

임플란트는 바로 사용할 수 있도록 멸균 상태로

제공됩니다.

재질

• 핸들: ABS

• 앵커:

• PEEK(폴리에테르에테르케톤) 또는

• BIOCRYL RAPIDE(BR): 흡수성 폴리

(락타이드-co-글리콜라이드) 중합체와 트리칼슘

인산염(TCP)으로 구성된 합성물.

• 샤프트: 스테인레스 스틸

• 봉합사: ORTHOCORD® 봉합사는 멸균된 브레이드

합성 복합 봉합사로서 착색(D&C Violet #2 또는

D&C Blue #6)된 흡수성 폴리디옥사논(PDS®)

및 비착색 비흡수성 폴리에틸렌으로 이루어져

있습니다. 부분 흡수성 봉합사는 90%의 카프로락톤

(caprolactone)과 10%의 글리콜산(glycolide)의

혼성 중합체로 코팅되어 있습니다. PDS

혼성중합체는 비항원성, 비발열성이고 흡수 중에는

미세한 조직 반응만이 나타나는 것으로 알려져

있습니다.

• 니들: 스테인레스 스틸(유형 및 크기는 포장 라벨

참조)

88

용도

수술 후 고정과 관련해 뼈 고정을 위한 연조직에

사용하는 HEALIX ADVANCE 앵커의 용도는 다음과

같습니다:

용도 BR PEEK

어깨

회전 근개 회복 X X

뱅카트(Bankart) 회복 X X

SLAP 병변 회복 X X

위팔두갈래근 건고정술 X X

견쇄골 분리 회복 X X

삼각근 회복 X X

피막 이동 또는 관절낭순 재건 X X

발/발목

외측 안정화 X X

내측 안정화 X X

아킬레스건 회복 X X

무릎

내측 곁인대 회복 X X

외측 곁인대 회복 X X

후방사선인대 회복 X X

장경골 인대 건고정술 X X

팔꿈치

위팔두갈래근 건 재부착 X X

척골 곁인대 재건 X X

요골쪽 곁인대 재건 X X

엉덩이관절낭 봉합술 X X

고관절 비구순 회복 X X

금기

1. 적응증 항목에 열거된 사항 이외의 시술.

2. 낭성 변화나 중증 골감소증과 같이 앵커의 안정한

부착을 제한하는 병리학적 상태에는 사용할 수

없습니다.

3. 앵커에 의한 안전한 고정을 방해할 수 있는 뼈에

고정된 연조직의 병리학적 변화 상태에는 사용할

수 없습니다.

4. 앵커의 안전한 고정에 영향을 미치는 분쇄 골 표면

상태에는 사용할 수 없습니다.

5. 혈액 공급 제한, 사전 감염 등 적절한 임플란트

지지물을 제거 또는 제거할 우려가 있거나, 회복을

지연시키는 신체적 상태에는 사용할 수 없습니다.

6. 치유 기간 동안 활동을 통제하거나 지시 사항을

준수하는 환자의 능력을 제한하는 경우에는 사용할

수 없습니다.

7. 본 앵커는 인공 인대를 부착하도록 고안되지

않았으며 그렇게 사용해서는 안 됩니다.

주의사항

1 본 앵커는 멸균 상태로 제공되며 일회용으로만

사용합니다. 재멸균하지 마십시오. 멸균 포장이

손상된 경우 사용하지 마십시오.

2. 제품은 서늘하고 건조한 곳에 보관해야 합니다.

89

3. 사용하기 전에 손상된 부분이 있는지 모든 기구를

점검합니다. 손상된 곳을 수리하지 마십시오.

4. 개봉 후 사용하지 않은 경우에는 폐기하십시오.

유효 기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

5. 외과 의사는 사용 방법을 미리 검토해야 하며 전문

실험실에서 시술을 연습하지 않은 채 본 앵커를

임상학적으로 사용해서는 안 됩니다.

6. 지정된 길이보다 짧은 송곳 또는 드릴을

삽입하거나 축을 잘못 배열하거나 삽입할 때

앵커를 지레로 움직이면 앵커가 파손될 수

있습니다.

7. 삽입기를 구부리지 마십시오. 구부릴 경우 앵커

또는 삽입기 팁이 손상될 수 있습니다.

경고

1. DePuy Mitek 앵커는 피질 또는 해면뼈에

고정하도록 고안되었습니다. 골질은 앵커를

정확하고 단단하게 접합할 수 있을 만큼 충분해야

합니다. 불완전한 삽입 또는 불량 골질로 인해

앵커가 빠져나올 수도 있습니다.

2. 생물학적 골/연조직 치유를 위해 갑작스러운

움직임은 피해야 합니다.

3. 본 장치는 흉부의 후방 구조물(페디클) 또는 요추에

고정하거나 나사로 부착할 수 없습니다.

4. 상처 봉합의 위험은 적용 부위 및 사용한 봉합

재료에 따라 다를 수 있기 때문에 상처 봉합을 위해

ORTHOCORD 봉합사를 사용하기 전에 흡수성 및

비흡수성 봉합사에 관한 수술 절차 및 방법에 대해

잘 알고 있어야 합니다.

5. 본 제품은 일회용입니다. 재사용/재멸균하여

사용해서는 안 됩니다. 재처리하게 되면

변형되거나 품질이 떨어지는 등 재질의 특성이

변화되어 장치의 강도에 영향을 미치고 성능이

저하될 수 있습니다. 또한 일회용 장치를

재처리하면 환자가 교차 감염될 수 있습니다.

이런 위험에 의해 환자의 안전이 영향을 받을 수

있습니다.

부작용

흡수성 이식 제품의 부작용에는 미세한 염증과 이물질

반응이 있습니다.

부러진 니들은 확장 수술 및 추가 수술을 필요로

하거나 잔류 이물질이 남게 할 수 있습니다. 오염된

수술용 니들에 실수로 찔릴 경우 혈액전파형 병원균에

전염될 수 있습니다.

MRI 진술

PEEK 및 BR 앵커:

HEALIX ADVANCE PEEK 및 BR 앵커와 봉합사는

MR에 안전합니다.

90

사용 방법

1. 적합한 HEALIX ADVANCE 송곳 또는 드릴을 사전

준비한 골 표면에 위치시킵니다. 적절한 축 배열을

설정합니다.

2. 다음 방법으로 구멍을 만듭니다:

a. 송곳 - 레이저 선이 뼈와 수평이 될 때까지

기구 끝 부분을 뼈에 대고 망치를 사용하여

가볍게 충격을 가합니다. 송곳을 제거하여 따로

보관합니다.

또는

b. 드릴 - 드릴의 견부 말단이 뼈와 수평이 될

때까지 뼈에 드릴 작업합니다. 드릴을 제거하여

따로 보관합니다.

3. 경골에서는 사전 드릴한 뼈 구멍에 천자 작업을

해야 합니다. 스레드가 뼈와 수평이 될 때까지

적절한 송곳/천자의 끝 부분을 사전 드릴한 구멍에

삽입합니다. 레이저 선이 뼈와 수평이 될 때까지

송곳/탭을 시계 방향으로 돌립니다. 송곳/탭을 시계

반대 방향으로 돌려 제거합니다.

4. 동일한 축 배열을 유지하면서 PEEK 또는 BR

앵커의 끝 부분을 뼈 구멍에 삽입합니다.

5. 앵커 삽입기 샤프트 위의 레이저 선이 뼈와 수평이

될 때까지 앵커의 삽입기 핸들을 시계 방향으로

돌립니다.

6. 삽입기 핸들의 슬라이드 커버를 열고 봉합사

카드를 제거합니다.

7. 핸들을 일직선으로 뒤로 잡아당겨 앵커에서

삽입기를 제거합니다.

8. 봉합사를 명시된 장력으로 잡아당깁니다. 지나치게

잡아당기면 앵커나 봉합사에 과부하를 일으킬 수

있습니다.

9. 연조직 고정용으로 제공되는 봉합사를 사용합니다.

보관

25°C (77°F) 미만의 온도에서 보관하십시오. 유효

기간이 지난 후에는 사용하지 마십시오.

멸균

본 제품은 멸균 상태로 제공됩니다. 재멸균하지

마십시오. DePuy 마이텍 앵커는 재사용할 수

없습니다.

91

A JOHNSON & JOHNSON Medical Products GmbH DePuy Mitek Vorgartenstrasse 206B 1020 Vienna

B JOHNSON & JOHNSON Medical BV Leonardo da Vincilaan 15 B 1831 Diegem

CH JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach

CH DePuy Mitek Sárl Puits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel

CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Englise 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

D JOHNSON & JOHNSON MEDICAL GmbH DePuy Mitek Oststraße 1 22844 Norderstedt

DK JOHNSON & JOHNSON Bregnerodvej 133 - 3460 Birkerod

E JOHNSON & JOHNSON MEDICAL División DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid

F ETHICON SAS – CORDIS SAS Johnson & Johnson Company 1 Rue Camille Desmoulins 92787 ISSY LES MOULINEAUX

FIN JOHNSON & JOHNSON Finland Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland

GB ETHICON Ltd. Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE

GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products 4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens

HU JOHNSON & JOHNSON Kft. Tó Park 2045 Törökbálint Hungary

I JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy

NL JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort

NO JOHNSON & JOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway

92

PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o. ul. Iłżecka 24 02 -135 Warszawa, Poland

P JOHNSON & JOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2730-055 Barcarena - PORTUGAL

RU JOHNSON & JOHNSON LLC 43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia

SK JOHNSON & JOHNSON, s.r.o. Karadžičova 12 821 08 Bratislava Slovenská republika

S JOHNSON & JOHNSON AB Staffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna

TR Johnson & Johnson Medikal San. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk sokak Keceli Plaza No: 13 Kat: 34810 Beykoz Istanbul, Turkey

CN Regulatory Affairs Johnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025

TW JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd. Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd. 24 FLS Yongsan Tower 191 Hangangro-2 Ga Yongsan-Gu Seoul, Korea

Australia JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

Canada JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

S. Africa JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

ID Johnson & Johnson Indonesia (Medical Division) Wisma Mampang 3rd floor, Jl. Mampang Prapatan Raya No. 1, Jakarta 12790, Indonesia.

UA JOHNSON & JOHNSON Medical 19, Grigoriya Skovorody Street Kiev, 04070 Ukraine

93

SG Johnson & Johnson Medical Singapore No. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930

Vietnam Johnson & Johnson Medical Vietnam Unit 8. Level 5. International Center 17 Ngo Quyen street. Hoan Kiem district Hanoi. VIETNAM

India Johnson & Johnson Medical India 4th Floor, Building no. 9B Cyber City, DLF Phase III Gurgaon-122002 Haryana India

JP Johnson & Johnson K.K. Medical Company 5-2, Nishi-kanda 3-chome, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0065 Japan

SI Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia

HR Johnson & Johnson S.E., d.o.o. Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb Croatia

BIH Johnson & Johnson d.o.o., Ljubljana, Republika Slovenija, Predstavništvo u Bosni i Hercegovini Fra Andjela Zavidovića br. 1 71000 Sarajevo Bosnia and Herzegovina

SR Johnson & Johnson S.E., Inc. Airport City Omladinskih brigada 88b 11000 Beograd Serbia

RO Johnson & Johnson Romania SRL. str. Tipografilor, nr. 11-15 clădirea S-park A2, et. 5, sector 1 013714 Bucureşti Romania

BG Johnson & Johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria

AL JOHNSON & JOHNSON. Ruga Elbasanit, pall. EDIL, AL-IT Nr 2, app 6D Tirana Albania

94

Number of UnitsNúmero de unidadesNumero di unitàAnzahlNombre d’unitésAantal eenhedenNúmero de unidadesAntal enhederAntall enheterYksikköjen lukumääräΑριθμός μονάδων Antal enheterPočet kusůPočet kusovIlość Число единицEgységek száma Birim Adedi件数裝置數量수량

MR SafeSeguro para RMSicuro per la RMSicher für MRTCompatible avec l’IRMMR­veiligSeguro em ambiente de RMMR­sikkerMR­sikkerMK­turvallinenΑσφαλές σε περιβάλλον MRMR­säkerBezpečné pro vyšetření MRIBezpečné použitie v prostredí MRBezpieczeństwo stosowania z RMСовместимость с МРТ-системамиMR biztonságosMR Güvenli核磁共振安全产品磁振環境下安全MR 안전

STERILE EO

*

DePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1­800­356­4835

*

Medos International SARLChemin­Blanc 38,2400 Le Locle, Switzerland

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta

del producto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu

entnehmen.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento

all’etichetta del prodotto.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du

produit.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie

over de erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a

etiqueta do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om

anerkendt producent.* Du finner informasjon om godkjent produsent på

produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen

pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο

κατασκευαστή, ανατρέξτε στην ετικέτα του προϊόντος.* Information om produktens tillverkare finns på

förpackningen.* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku

výrobku.* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku

výrobku.* Informacje na temat autoryzowanego producenta,

patrz etykieta produktu.* Информацию о признанных изготовителях см. на

этикетке изделия.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék

címkéjén.* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。* 關於公認的製造商，請參閱產品標籤。* 공인 제조사는 제품 라벨에서.

DePuy International Ltd.St Anthony’s Road, Leeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101