HEMOBLAST™ Bellows · PDF file165 EN HEMOBLAST™ Bellows 2017-01-04 HEMOSTATIC AGENT E-MR-222-V3.0 Medical device CE marked in 2016 Hemostatic Agent FR Agent hémostatique BG

165

EN

HEMOBLAST™ Bellows2017-01-04HEMOSTATIC AGENTE-MR-222-V3.0Medical device CE marked in 2016

Hemostatic Agent

FR Agent hémostatique

BG Хемостатично средство

Hemostatický přípravek

Hæmostatisk middel

Αιμοστατικός παράγοντας

Agente hemostático

Hemostaatiline aine

Hemostaatti

Oibreán Haemastatach

Hämostatikum

Hemostatsko sredstvo

Hemosztatikum

Agente emostatico

Hemostatinė priemonė

Hemostatisks līdzeklis

Sustanza Emostatika

Środek hemostatyczny

Agente hemostático

Agent hemostatic

Hemostatická látka

Hemostatična snov

Hemostatisch agens

Hemostatiskt medel

CS

DA

DE

EL

ES

ET

FI

GA

HR

HU

IT

LT

LV

MT

NL

PL

PT

RO

SK

SL

SV

p.3

p.4

p.5

p.6

p.7

p.8

p.9

p.10

p.11

p.12

p.13

p.14

p.15

p.16

p.17

p.18

p.19

p.20

p.21

p.22

p.23

p.24

p.25

p.26

biom’up8, Allée Irène Joliot-Curie St-Priest, 69800, France

Phone: +33 4 86 57 36 10Fax: +33 4 37 69 00 84www.biomup.com 0086

E-MR-222-V3.0 HEMOBLAST Bellows - IFU Europe pour impression.indd 1 04/01/2017 14:30:51

165


165

permanently interrupted (see «Undesirable effects» section). - Do not allow the product to enter into Cell Saver® equipment, extracorporeal cardiopulmonary bypass circuits or autologous blood salvage circuits.

Undesirable effectsHypersensitivity or allergic/anaphylactoid reactions may occur with HEMOBLAST ™ Bellows. Symptoms associated with such reactions include: flush, urticaria, pruritus, nausea, drop in blood pressure, tachycardia or bradycardia, dyspnea, severe hypotension and anaphylactic shock. These reactions may occur in patients exposed to the product for the first time or may increase with repetitive applications of the product.In the event of hypersensitivity reactions, the use of HEMOBLAST™ Bellows should be permanently interrupted. Mild reactions can be managed with antihistamines. Severe hypotensive reactions require immediate intervention using current principles of shock therapy.The most likely adverse reactions expected after application of hemostatic agents are: anemia, atrial fibrillation, infection, adhesion formation, small bowel obstruction, foreign body reaction with giant cell granuloma, hemorrhage, pain, abscess and granuloma formation, mild post-operative bleeding and local inflammation.

Interactions with other agents - Exposure to solutions containing alcohol, iodine or heavy metals may cause the product to be inactivated. Avoid any contact of the product with non-physiological product.

- The safety and effectiveness of the combined use of HEMOBLAST™ Bellows with other biocompatible materials has not been evaluated.

- The product does not interfere with Magnetic Resonance (MR) environment and apparatus.

Dosage and administrationThe product must be manipulated and used by qualified personnel according to the general principles of sterility and pre-medication.A liberal amount of the product should be used to cover the entire bleeding site.When applied, HEMOBLAST™ Bellows swells and the maximum swell volume is achieved within about 5 minutes. The hemostatic powder resorbs within 4 weeks.No more than 2 devices in the same patient should be used.HEMOBLAST™ Bellows is for single use only.When placing the HEMOBLAST™ Bellows into cavities or closed spaces, use only the minimum amount necessary to achieve hemostasis.Once bleeding has ceased, excess hemostatic powder not incorporated in the hemostatic clot should always be removed by gentle irrigation, particularly when used in and around foramina of bone, areas of bony confine, the spinal cord, and/or the optic nerve or chiasm.

Directions for use – Open Surgery1. Open the packages to remove the bellows and the short 10 cm cannula with attention to sterile

procedures.2. Remove bellows cap using a twisting motion and insert the short 10 cm cannula firmly onto the front

of the noozle applicator. The bellows can also be used without the cannula.3. Blot excess blood from the target bleeding site with gauze/pad or suction so the hemostatic powder

may be applied directly to the source of bleeding. The wound surface should be as dry as possible before application.

4. Apply the hemostatic powder to the bleeding site by squeezing the bellows. Enough powder should be applied to cover the entire bleeding area. Multiple layers of the hemostatic powder should be applied to cover the bleeding area.

5. Immediately use a wet gauze/pad to hold the hemostatic powder in contact with the bleeding area for at least two minutes; then gently lift the gauze/pad and inspect the area.

6. Once bleeding has ceased, excess hemostatic powder not incorporated in the hemostatic clot should always be removed by gentle irrigation.

7. If hemostasis has not been achieved, repeat steps 3-5 or use an alternative method of hemostasis treatment.

Notes: - Do not disrupt the hemostatic powder clot complex by physical manipulation. This may cause clot disruption and subsequent bleeding.

- If the cannula becomes clogged, squeeze the bellows until the clog is removed. Alternatively, use the bellows without the cannula.

Directions for use – Laparoscopic surgerySee also Instructions for Use for the HEMOBLAST™ Bellows Laparoscopic applicator (35 cm) for complete information on the laparoscopic use.1. Open the packages to remove the bellows and the long 35 cm cannula with attention to sterile

procedures.2. Remove bellows cap using a twisting motion and insert the long 35 cm cannula firmly onto the front

of the nozzle applicator. The cannula is able to fit into 5 mm trocar diameter.3. In the pneumoperitoneum, blot excess blood from the target bleeding site with gauze/pad previously

inserted through the trocar or suction so the hemostatic powder may be applied directly to the source of bleeding. The wound surface should be as dry as possible before application.

4. Apply the hemostatic powder to the bleeding site by squeezing the bellows. Enough powder should be applied to cover the entire bleeding area. Multiple layers of the hemostatic powder should be applied to cover the bleeding area.

HEMOBLAST™ BellowsHEMOSTATIC AGENTSingle-Use Device for Epilesional Use Only. Do not inject directly into the circulatory system. Do not use for the treatment of severe or brisk arterial bleeding.

Device compositionThe HEMOBLAST™ Bellows is a medical device containing an hemostatic powder comprised by collagen, chondroitin sulphate, and thrombin. The powder is dry, sterilized, biocompatible, and non-pyrogenic. No preparation, mixing or heating is required.HEMOBLAST™ Bellows is composed predominantly of highly purified porcine collagen with smaller amounts of bovine chondroitin sulphate and human derived thrombin. Each device (bellows) contains 1500 IU of thrombin. Plasma donations are from US plasma centers only. All individual donations of the plasma were tested for Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg), human immunodeficiency viruses (HIV1/-HIV2) and hepatitis C virus (HCV) and found to be negative. The plasma pools were tested and found to be non-reactive for HCV RNA, HBV DNA and HIV1 RNA as determined by Polymerase Chain Reaction Nucleic Acid Test. The product complies with the specifications of the manufacturer and World Health Organisation. The manufacturing procedures for the HEMOBLAST™ Bellows include processing steps designed to reduce the risk of viral transmission (see «Warnings and precautions» section below).

Device description HEMOBLAST™ Bellows is supplied as a bellows pre-loaded with 1.65 g of hemostatic powder and a short 10 cm cannula.The HEMOBLAST™ Bellows can also be used with a 35 cm cannula specially designed for laparoscopic surgical procedures. This 35 cm cannula is supplied as a separate accessory. For use in laparoscopy, see «Directions for use – Laparoscopic surgery» section below and «Instructions for Use for the HEMOBLAST™ Bellows Laparoscopic applicator (35 cm)».

IndicationsHEMOBLAST™ Bellows is indicated in open surgical procedures as an adjunct to hemostasis when control of bleeding by conventional procedures is ineffective or impractical in the following specialties: Cardiac, Vascular, Abdominal, Urology, Gynecology, Orthopedic, Spine, Ear Nose and Throat (ENT) and Head and Neck surgeries.HEMOBLAST™ Bellows is also indicated in laparoscopic surgical procedures in the following specialties: Vascular, Abdominal, Urology, Gynecology and Head and Neck surgeries.See «Warnings and precautions».

Contraindications - Do not use in patients with known hypersensitivity to materials of porcine or bovine origin. - Do not inject directly into the circulatory system. - Do not use for treatment of severe or brisk arterial bleeding. - Do not use on an infected or necrotic site or one that is likely to develop an infection.

Warnings and precautions - The product is for epilesional use only and is not intended as a substitute for meticulous surgical technique and the proper application of ligatures or other conventional procedures for hemostasis. In the unlikely event the product would not be able to fulfill its intended use, a rescue treatment following usual surgical practices and protocols should be planned.

- The product should not be in contact with circulating cerebrospinal fluid (CSF). - The product should not be used on bone surfaces where adhesives, such as methylmethacrylate or other acrylic adhesives, will be required to attach a prosthetic device.

- The product should not be used in patients with significant coagulation disorders. - The product should not be injected directly into the circulatory system: potential risk of thrombosis if absorbed systemically.

- The safety and effectiveness of HEMOBLAST™ Bellows have not been evaluated in: ophthalmic and neurologic procedures, near neural or bony spaces, control of intrauterine post-partum bleeding or menorrhagia. The product has not been tested in children, pregnant or lactating women.

- Thrombin contained in HEMOBLAST™ Bellows is made from human plasma. Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products or medical devices containing derivatives from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses. Despite this, when medicinal products or medical devices containing derivatives from human blood or plasma are administered/used, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded. This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens. The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A virus. The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19. Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (fetal infection) and for individuals with immunodeficiency or increased erythropoiesis (e.g. hemolytic anemia). It is strongly recommended that every time that HEMOBLAST™ Bellows is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product. Appropriate vaccination (against hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived thrombin.

- Chondroitin sulfate contained in HEMOBLAST™ Bellows is from bovine origin. The risk with respect to transmissible Spongiform Encephalopathies (TSE) has been minimized in accordance with regulatory guidelines by a manufacturing process with demonstrated TSE inactivation capacity.

- In case of hypersensitivity or allergic/anaphylactoid reactions due to the porcine and bovine origin of some HEMOBLAST™ Bellows components, the use of HEMOBLAST™ Bellows should be

5. Immediately use a wet gauze/pad previously inserted through the trocar to hold the hemostatic powder in contact with the bleeding area for at least two minutes; then gently lift the gauze/pad and inspect the area.

6. Once bleeding has ceased, excess hemostatic powder not incorporated in the hemostatic clot should always be removed by gentle irrigation and suction through the trocar.

7. If hemostasis has not been achieved, repeat steps 3-5 or use an alternative method of hemostasis treatment.

Notes: - Do not disrupt the HEMOBLAST™ Bellows clot complex by physical manipulation. This may cause clot disruption and subsequent bleeding.

- If the cannula becomes clogged, squeeze the bellows until the clog is removed. Alternatively, use a new cannula.

Storage and handling - The instructions must be read before use. - The product must be stored between 2°C and 25°C (36-77°F) in a dry place away from humidity. - Once opened, the product maintains its hemostatic performance measured on whole human blood up to 8 hours.

- HEMOBLAST™ Bellows is for single use only. The remaining amount after use must be discarded. - Do not use after the expiry date indicated on the external package. - Do not use if the package or the product is damaged.

SterilizationHEMOBLAST™ Bellows is provided sterilized by gamma-irradiation unless the package has been opened, damaged, or otherwise contaminated. Do not re-sterilize. Consequences of re-sterilizing and/or re-using the hemostatic powder were not evaluated.

PresentationHEMOBLAST™ Bellows device is composed of 4 parts: - Bellows/container which contains the hemostatic powder; - Cap assembly with a twist-off cap that closes the bellows applicator; - Nozzle assembly with finger-rests that allows the surgeon to hold the device and spray the powder

comfortably; - Short 10 cm cannula to be inserted onto the nozzle assembly to be used in open surgery applications.

Long 35 cm cannula for laparoscopic procedures is supplied as a separate accessory. HEMOBLAST™ Bellows is packaged in double-packages which includes: - Secondary packaging which is a sealed inner blister/tray; - Tertiary packaging which is a sealed outer blister/tray; - Outer packaging which is the box.

For any additional information, please contact the manufacturer.

ENp.3

Consult Instructions for Use

Manufacturer

Do not use if package is damaged

Temperature limitation

Do not re-use

Irradiation sterilization

Batch code Use by date

Do not re-sterilize

HEMOBLAST™ Bellows upphöra permanent (se avsnittet ”Biverkningar”). - Låt inte produkten tränga in i Cell Saver®-utrustning, hjärt-lungmaskiner eller uppsamlingsenheter för autologt blod.

BiverkningarÖverkänslighet eller allergiska/anafylaktiska reaktioner kan inträffa med HEMOBLAST™ Bellows. Symtom förknippade med sådan reaktioner omfattar: rodnad, urtikaria, pruritus, illamående, blodtrycksfall, takykardi eller bradykardi, dyspné, allvarligt lågt blodtryck samt anafylaktisk chock. Dessa reaktioner kan inträffa hos patienter som kommer i kontakt med produkten för första gången eller kan öka vid upprepad användning av produkten.Vid överkänslighetsreaktioner ska användningen av HEMOBLAST™ Bellows upphöra permanent. Lätta reaktioner kan hanteras med antihistamin. Allvarliga hypotensiva reaktioner kräver omedelbar åtgärd med aktuella principer för chockbehandling.De vanligaste biverkningarna som förväntas efter applikation av hemostatiska medel är: anemi, förmaksflimmer, infektion, adherenser, tarmvred i tunntarmen, främmandekroppsreaktion med jättecellsgranulom, blödning, smärta, abscess- och granulombildning, lätt postoperativ blödning och lokal inflammation.

Interaktion med andra medel - Produkten kan inaktiveras om den utsätts för kontakt med lösningar som innehåller alkohol, jod eller tungmetaller. Undvik all kontakt mellan produkten och icke-fysiologiska produkter.

- Säkerheten och effektiviteten när HEMOBLAST™ Bellows kombineras med andra biokompatibla material har inte utvärderats.

- Produkten påverkar inte magnetresonansmiljö (MR) eller -utrustning.

Dosering och administreringProdukten måste hanteras och användas av kvalificerad personal enligt de allmänna principerna för sterilitet och premedicinering.En riklig mängd av produkten ska användas för att täcka hela blödningsstället.HEMOBLAST™ Bellows sväller vid användning och den maximala uppsvällda volymen nås inom ca 5 minuter. Det hemostatiska pulvret resorberas inom 4 veckor.Använd inte fler än två (2) enheter på samma patient. HEMOBLAST™ Bellows är endast avsedd för engångsbruk.När HEMOBLAST™ Bellows läggs in i hålrum eller slutna utrymmen ska endast den minsta mängd som krävs för att uppnå hemostas användas.Så snart blödningen upphört ska överskott av hemostatiskt pulver som inte utgör en del av det hemostatiska koaglet alltid avlägsnas genom att spola försiktigt, särskilt vid användning i och kring beniga foramen, beniga skrymslen, ryggmärgen och/eller synnerven eller synnervskorsningen.

Bruksanvisning – öppen kirurgi1. Öppna förpackningarna och ta ut bälgen och den korta 10 cm kanylen med iakttagande av steril teknik.2. Ta bort hättan på bälgen med en vridande rörelse och för in den korta 10 cm kanylen stadigt i den

främre delen av applikatormunstycket. Bälgen kan även användas utan kanylen.3. Badda bort överflödigt blod från målstället som blöder med gasväv/kompress eller sug så att det

hemostatiska pulvret kan appliceras direkt på blödningskällan. Sårytan ska vara så torr som möjligt före applicering.

4. Applicera det hemostatiska pulvret på blödningsstället genom att trycka ihop bälgen. Applicera tillräckligt mycket pulver för att täcka hela området som blöder. Flera lager av det hemostatiska pulvret ska appliceras för att täcka området som blöder.

5. Använd omedelbart en våt gasväv/kompress för att hålla kvar det hemostatiska pulvret i kontakt med området som blöder i minst två minuter och lyft sedan försiktigt upp gasväven/kompressen och inspektera området.

6. Så snart blödningen upphört ska alltid överflödigt hemostatiskt pulver som inte utgör en del av det hemostatiska koaglet tas bort genom att spola försiktigt.

7. Om hemostas inte har uppnåtts upprepas steg 3–5, eller använd en annan metod för hemostasbehandling. Anmärkningar: - Rubba inte det sammansatta hemostatiska pulverkoaglet genom att hantera det fysiskt. Det kan medföra att koaglet rubbas med åtföljande blödning.

- Om kanylen täpps till ska bälgen tryckas ihop tills pluggen lossnar. Alternativt, använd bälgen utan kanylen.

Bruksanvisning – laparoskopisk kirurgiSe även Bruksanvisning för laparoskopisk applikator (35 cm) till HEMOBLAST™ Bellows för komplett information om laparoskopisk användning.1. Öppna förpackningarna och ta ut bälgen och den långa 35 cm kanylen med iakttagande av steril teknik.2. Ta bort hättan på bälgen med en vridande rörelse och för in den långa 35 cm kanylen stadigt i den

främre delen av applikatormunstycket. Kanylen passar i en troakar med 5 mm diameter.3. Badda i pneumoperitoneum bort överflödigt blod från målstället som blöder med den

gasväv/kompress som tidigare förts in genom troakaren eller med sug så att det hemostatiska pulvret kan appliceras direkt på blödningskällan. Sårytan ska vara så torr som möjligt före applicering.

4. Applicera det hemostatiska pulvret på blödningsstället genom att trycka ihop bälgen. Applicera tillräckligt mycket pulver för att täcka hela området som blöder. Flera lager av det hemostatiska pulvret ska appliceras för att täcka området som blöder.

5. Använd omedelbart en våt gasväv/kompress som tidigare förts in genom troakaren för att hålla kvar det hemostatiska pulvret i kontakt med området som blöder i minst två minuter och lyft sedan försiktigt upp gasväven/kompressen och inspektera området.

HEMOBLAST™ BellowsHEMOSTATISKT MEDEL

Engångsprodukt endast för epilesionell användning. Får inte injiceras direkt i cirkulationssystemet. Får inte användas för behandling av svår eller ymnig arteriell blödning.

BeståndsdelarHEMOBLAST™ Bellows är en medicinteknisk produkt som innehåller ett hemostatiskt pulver som består av kollagen, kondroitinsulfat och trombin. Pulvret är torrt, steriliserat, biokompatibelt och icke-pyrogent. Ingen förberedelse, blandning eller uppvärmning behövs.HEMOBLAST™ Bellows består i huvudsak av högrenat kollagen från gris med små mängder bovint kondroitinsulfat och trombin med humant ursprung. Varje enhet (bälg) innehåller 1500 IE trombin. Plasmadonationer kommer endast från plasmacenter i USA. Alla individuella plasmadonationer testades för hepatitA B-virus ytantigen (HBsAg), humant immunbristvirus (HIV-1/HIV-2) och hepatit C-virus (HCV) och befanns vara negativa. Plasmapooler testades och befanns vara icke-reaktiva på HCV RNA, HBV DNA och HIV-1 RNA vid nukleinsyrapåvisande polymeraskedjereaktion. Produkten överensstämmer med tillverkarens och World Health Organisations specifikationer. Tillverkningsprocesserna för HEMOBLAST™ Bellows omfattar bearbetningssteg som är utformade för att minska risken för överföring av virus (se ”Varningar och försiktighetsåtgärder” nedan).

Beskrivning av enheten HEMOBLAST™ Bellows levereras som en bälg förladdad med 1,65 g hemostatiskt pulver och en kort 10 cm kanyl.HEMOBLAST™ Bellows kan även användas med en 35 cm kanyl som är särskilt utformad för laparoskopiska kirurgiska ingrepp. Den här 35 cm kanylen levereras som ett separat tillbehör. För laparoskopisk användning, se ”Bruksanvisning – Laparoskopisk kirurgi” nedan och ”Bruksanvisning för laparoskopisk applikator (35 cm) till HEMOBLAST™ Bellows”.

IndikationerHEMOBLAST™ Bellows är indicerad för användning vid öppna kirurgiska ingrepp som tillägg till hemostas när blödningskontroll med konventionella metoder är ineffektiv eller opraktisk vid följande specialiteter: Hjärt-, kärl-, mage-tarm-, urologisk, gynekologisk, ortopedisk, ryggrads-, öron-näsa-hals- (ÖNH) samt huvud- och halskirurgi.HEMOBLAST™ Bellows är även indicerad för laparoskopiska kirurgiska ingrepp vid följande specialiteter: Kärl-, mage-tarm-, urologisk, gynekologisk samt huvud- och halskirurgi.Se ”Varningar och försiktighetsåtgärder”.

Kontraindikationer - Får inte användas på patienter med känd överkänslighet mot material från gris eller av bovint ursprung. - Får inte injiceras direkt i cirkulationssystemet. - Får inte användas för behandling av svår eller ymnig arteriell blödning. - Får inte användas på infekterade eller nekrotiska områden eller på områden som löper stor risk att utveckla infektion.

Varningar och försiktighetsåtgärder - Produkten är avsedd endast för epilesionell användning och är inte avsedd att ersätta noggrann kirurgisk teknik och korrekt applicering av ligaturer eller andra konventionella procedurer för hemostas. I den osannolika händelse att produkten inte skulle uppfylla sin avsedda användning ska räddningsbehandling med sedvanlig kirurgisk teknik enligt sedvanliga protokoll planeras.

- Produkten ska inte komma i kontakt med cirkulerande cerebrospinalvätska (CSV). - Produkten ska inte användas på benytor där lim som metylmetakrylat eller andra akryllim krävs för att fästa en protes.

- Produkten ska inte användas på patienter med betydande koagulationsrubbningar. - Produkten ska inte injiceras direkt i cirkulationssystemet – det finns risk för trombos om det absorberas systemiskt.

- Säkerheten och effektiviteten hos HEMOBLAST™ Bellows har inte utvärderats för oftalmiska och neurologiska ingrepp, nära neurala eller beniga områden, för kontroll av intrauterin postpartum-blödning eller menorragi. Produkten har inte testats på barn eller på gravida eller ammande kvinnor.

- Trombin som ingår i HEMOBLAST™ Bellows kommer från human plasma. Normala åtgärder för att förhindra infektioner från användning av läkemedel eller medicintekniska produkter som innehåller derivat från humant blod eller plasma omfattar val av donatorer, screening av enskilda donatorer och plasmapooler med avseende på specifika infektionsmarkörer samt inklusion av effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/ta bort virus. Trots detta kan möjligheten för överföring av smittämnen inte helt uteslutas vid administrering/användning av läkemedel eller medicintekniska produkter som innehåller blod- eller plasmaderivat. Detta gäller även okända eller uppstående virus och andra patogener. De vidtagna åtgärderna anses effektiva för inkapslade virus såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) samt för det icke inkapslade hepatit A-virus. Åtgärderna som vidtas kan ha begränsad effekt mot icke inkapslade virus såsom parvovirus B19. Parvovirus B19-infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer med immunbrist eller ökad erytropoes (t.ex. hemolytisk anemi). Det rekommenderas starkt att namn och satsnummer på produkten antecknas varje gång HEMOBLAST™ Bellows administreras på en patient så att en länk mellan patienten och produktsatsen upprätthålls. Lämplig vaccinering (mot hepatit A och B) ska övervägas för patienter som får humant plasmaderivat trombin regelbundet eller upprepade gånger.

- Kondroitinsulfat i HEMOBLAST™ Bellows är av bovint ursprung. Risken för transmissibla spongiforma encefalopatier (TSE) har minimerats i överensstämmelse med regulatoriska riktlinjer genom en tillverkningsprocess med bevisad förmåga att inaktivera TSE.

- Om hypersensitivitet eller allergiska/anafylaktiska reaktioner uppstår på grund av det bovina eller porcina ursprunget hos vissa komponenter i HEMOBLAST™ Bellows ska användningen av

6. Så snart blödningen upphört ska alltid överflödigt hemostatiskt pulver som inte utgör en del av det hemostatiska koaglet tas bort genom att spola försiktigt och suga genom troakaren.

7. Om hemostas inte har uppnåtts upprepas steg 3–5, eller använd en annan metod för hemostasbehandling.Anmärkningar: - Rubba inte HEMOBLAST™ Bellows sammansatta koagel genom att hantera det fysiskt. Det kan medföra att koaglet rubbas med åtföljande blödning.

- Om kanylen täpps till ska bälgen tryckas ihop tills pluggen lossnar. Alternativt, använd en ny kanyl.

Förvaring och hantering - Läs bruksanvisningen före användning. - Produkten måste förvaras vid 2 °C till 25 °C, torrt och skyddad från fukt. - Efter öppnandet bibehåller produkten sina hemostatiska egenskaper i upp till åtta (8) timmar vid mätning med humant helblod.

- HEMOBLAST™ Bellows är endast avsedd för engångsbruk. Den mängd som återstår efter användning måste kasseras.

- Får inte användas efter det utgångsdatum som anges på ytterförpackningen. - Får inte användas om förpackningen eller produkten är skadad.

SteriliseringHEMOBLAST™ Bellows levereras steril genom gammastrålning, såvida inte förpackningen öppnats, skadats eller kontaminerats på annat sätt. Får inte omsteriliseras. Konsekvenser av omsterilisering och/eller återanvändning av det hemostatiska pulvret har inte undersökts.

LeveransformHEMOBLAST™ Bellows består av 4 delar: - Bälg/behållare som innehåller det hemostatiska pulvret. - Skyddshätta som vrids av och som försluter bälgens applikator. - Munstycke med fingerstöd som hjälper kirurgen att hålla enheten och spraya pulvret på ett bekvämt sätt. - Kort 10 cm kanyl som ska föras in i munstycket för att användas vid öppen kirurgi.

Lång 35 cm kanyl för laparoskopiska ingrepp levereras som separat tillbehör. HEMOBLAST™ Bellows är dubbelförpackad i förpackning som innehåller: - Sekundärförpackning som är en förseglad inre blisterbricka. - Tertiärförpackning som är en förseglad yttre blister/bricka. - Ytterförpackning som är kartongen.

Kontakta tillverkaren för ytterligare information.

Får inte användas om förpackningen

är skadad

p.26SV

Tillverkare Katalognummer Satsnummer Utgångsdatum

Steriliserad med strålning

Temperatur- begränsning

2°C

25°C

Läs bruksanvisningen

Får inte återanvändas

Får inte omsteriliseras

Catalog Number

2°C

25°C


165

p.25p.4

krogotoke za shranjevanje krvi.

Neželeni učinkiZ mehom HEMOBLAST™ Bellows se lahko pojavijo preobčutljivost ali alergijske/anafilaktoidne reakcije. Simptomi, povezani s temi reakcijami, vključujejo: vročinske oblive, urtikarijo, pruritus, navzseo, padec krvnega tlaka, tahikardijo ali bradikardijo, dispnejo, hudo hipotenzijo in anafilaktični šok. Te reakcije se lahko pojavijo pri bolnikih, ki so prvič izpostavljeni izdelku, ali se lahko stopnjujejo ob večkratni uporabi izdelka.V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba uporabo meha HEMOBLAST™ Bellows trajno prekiniti. Blage reakcije se lahko obravnavajo z antihistaminiki. Hude hipotenzivne reakcije je treba takoj obravnavati z veljavnimi načeli terapije šoka.Najverjetnejši neželeni učinki, ki se pričakujejo po uporabi hemostatičnih snovi, so: anemija, atrijska fibrilacija, okužba, nastajanje adhezij, zapora tankega črevesa, reakcija na tujek z granulomom celic velikank, krvavitev, bolečina, absces in nastanek granuloma, blaga pooperativna krvavitev in lokalno vnetje.

Medsebojno delovanje z drugimi snovmi - Izpostavljenost raztopinam, ki vsebujejo alkohol, jod ali težke kovine, lahko povzroči inaktivacijo izdelka. Preprečite vsakršen stik z nefiziološkimi izdelki.

- Varnosti in učinkovitosti kombinirane uporabe meha HEMOBLAST™ Bellows z drugimi biozdružljivimi materiali ni bila ovrednotena.

- Izdelek ne vpliva na magnetnoresonančno okolje in aparat.

Odmerek in uporabaUsposobljeno osebje mora z izdelkom ravnati in ga uporabljati v skladu s splošnimi načeli sterinosti in premedikacije.Za prekritje celotne površine krvavitve je treba uporabiti ustrezno količino izdelka.Po nanosu meh HEMOBLAST™ Bellows nabrekne, največji volumen nabreklosti je dosežen čez približno 5 minut. Hemostatični prašek ze resorbira v 4 tednih.Pri posamičnem bolniku je dovoljeno uporabiti do 2 pripomočka. Meh HEMOBLAST™ Bellows je samo za enkratno uporabo.Pri nameščanju meha HEMOBLAST™ Bellows v votline ali zaprte prostore uporabite samo najmanjšo količino, potrebno za doseganje hemostaze.Ko krvavitev preneha, je treba hemostatični prašek, ki se ne vključi v hemostatični strdek, vedno odstraniti z nežnim izpiranjem, zlasti, če ga uporabljate v foramnu kosti ali okoli njega, predelih, ki mejijo na kost, hrbtenjače in/ali vidnega živca ali kiazme.

Navodila za uporabo – odprti poseg1. Odprite ovojnino in v sterilnem postopku odstranite meh in kratko 10-cm kanilo.2. Z obračanjem odstranite pokrovček meha in čvrsto vsta vite kratko 10 cm v sprednji del šobe

aplikatorja. Meh lahko uporabite tudi brez kanile.3. Popivnajte odvečno kri s ciljnega mesta krvavitve z gazo/blazinico ali jo posesajte, tako da

hemostatični prašek nanesete neposredno na vir krvavitve. Površina rane naj bo pred nanosom čim bolj suha.

4. Hemostatični prašek nanesite na mesto krvavitve tako, da stisnete meh. Nanesite dovolj praška, da prekrijete celotno mesto krvavitve. Za prekritje mesta krvavitve nanesite več plasti hemostatičnega praška.

5. Takoj uporabite mokro gazo/blazinico, s katero vsaj dve minuti držite hemostatični prašek v stiku z mestom krvavitve; nato gazo/blazinico nežno dvignite in preglejte mesto.

6. Ko krvavitev preneha, morate hemostatični prašek, ki se ni vključil v hemostatični strdek, vedno odstraniti z nežnim izpiranjem.

7. Če hemostaze ne dosežete, ponovite korake 3 do 5 ali uporabite alternativno metodo hemostatičnega zdravljena.

Opombe: - Ne prekinjajte strdka iz hemostatičnega praška s fizičnim posegom. To lahko povzroči prekinitev strdka in posledično krvavitev.

- Če se kanila zamaši, stiskajte meh, da zamašitev odstranite. Alternativno lahko meh uporabite brez kanile.

Navodila za uporabo – laparoskopski posegGlejte tudi navodila za uporabo za laparoskopski aplikator za meh HEMOBLAST™ Bellows (35 cm) za popolne informacije za laparoskopsko uporabo.1. Odprite ovojnino in v sterilnem postopku odstranite meh in dolgo 35-cm kanilo.2. Z obračanjem odstranite pokrovček meha in čvrsto vstavite dolgo 35 cm v sprednji del šobe

aplikatorja. Kanila se prilega v trokarja premera 5 mm.3. V pnevmoperitonej popivnajte odvečno kri s ciljnega mesta krvavitve z gazo/blazinico, pred tem

vstavljeno skozi trokar, ali jo posesajte, tako da hemostatični prašek nanesete neposredno na vir krvavitve. Površina rane naj bo pred nanosom čim bolj suha.

4. Hemostatični prašek nanesite na mesto krvavitve tako, da stisnete meh. Nanesite dovolj praška, da prekrijete celotno mesto krvavitve. Za prekritje mesta krvavitve nanesite več plasti hemostatičnega praška.

5. Takoj uporabite mokro gazo/blazinico, ki ste jo pred tem vstavili skozi trikar, s katero vsaj dve minuti držite hemostatični prašek v stiku z mestom krvavitve; nato gazo/blazinico nežno dvignite in preglejte mesto.

6. Ko krvavitev preneha, morate hemostatični prašek, ki se ni vključil v hemostatični strdek, vedno odstraniti z nežnim izpiranjem in sesanjem skozi trokar.

7. Če hemostaze ne dosežete, ponovite korake 3 do 5 ali uporabite alternativno metodo hemostatičnega zdravljena.

HEMOBLAST™ BellowsHEMOSTATIČNA SNOVPripomoček za enkratno uporabo, samo za epilezijsko uporabo. Ne injicirajte neposredno v sistem obtočil. Ne uporabljajte za zdravljenje hude ali silovite krvavitve arterij.

Sestava pripomočkaMeh HEMOBLAST™ Bellows je medicinski pripomoček, ki vsebuje hemostatični prašek, sestavljen iz kolagena, hondroitin sulfata in trombina. Prašek je suh, steriliziran, biozdružljiv in apirogen. Ne potrebuje priprave, mešanja ali ogrevanja.Meh HEMOBLAST™ Bellows je pretežno sestavljen iz visokoprečiščenega prašičjega kolagena z manjšimi količinami govejega hondroitin sulfata in trombina človeškega porekla. Vsak pripomoček (meh) vsebuje 1500 i.e. trombina. Darovana plazma je le iz donatorskih centrov v ZDA. Za vse posamične donacije plazme so bili opravljeni testi za površinski antigen virusa hepatitisa B (HBsAg), viruse človeške imunske pomanjkljivosti (HIV-1/HIV-2) in virus hepatitisa C (HCV), s katerimi je bilo ugotovljeno, da so negativni. Združena plazma je bila testirana in ugotovljeno je bilo, da je nereaktivna na HCV RNA, HBV DNA in HIV-1 RNA, kot je bilo določeno s testom verižne reakcije nukleinske kisline polimeraze. Izdelek je v skladu s specifikacijami izdelovalca in Svetovno zdravstveno organizacijo. Postopek izdelave mehov HEMOBLAST™ Bellows vključuje korak procesa, zasnovan za zmanjšanje tveganja prenosa virusa (glejte spodnje poglavje „Opozorila in previdnostni ukrepi“).

Opis pripomočka Meh HEMOBLAST™ je dobavljen napolnjen z 1,65 g hemostatičnega praška in kratko, 10-cm kanilo.Meh HEMOBLAST™ Bellows se lahko uporablja tudi s 35-cm kanilo, posebej zasnovano za laparoskopske kirurške postopke. Ta 35-cm kanila je na voljo kot posebni pribor. Za laparoskopsko uporabo glejte spodnje poglavje „Navodila za uporabo – laparoskopski poseg“ in „Navodila za uporabo laparoskopskega aplikatorja meha HEMOBLAST™ Bellows (35 cm)“.

IndikacijeMeh HEMOBLAST™ Bellows je indiciran v postopku odprte kirurške tehnike kot pripomoček za hemostazo, če je obvladovanje krvavitve z običajnimi postopki neučinkovito ali nemogoče na naslednjih področjih: operacija srca, ožilja, trebuha, urološke, ginekološke, ortopedske operacije, operacija hrbtenice, ušes, nosu in grla ter operacije glave in vratu.Meh HEMOBLAST™ Bellows je indiciran tudi v laparoskopskih posegih na naslednjih področjih: operacija ožilja, trebuha; urološke, ginekološke operacije ter operacije glave in vratu.Glejte „Opozorila in previdnostni ukrepi“.

Kontraindikacije - Ne uporabljajte pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na materiale prašičjega ali govejega izvora. - Ne injicirajte neposredno v sistem obtočil. - Ne uporabljajte za zdravljenje hude ali silovite krvavitve arterij. - Ne uporabljajte za okužena ali nekrotična mesta ali za mesta, kjer je razvoj okužbe verjeten.

Opozorila in previdnostni ukrepi - Izdelek je samo za epilezijsko uporabo in ni namenjen kot nadomestilo za natančno kirurško tehniko in pravilno namestitev ligatur ali drugih običajnih hemostatičnih postopkov. V manj verjetnem primeru, da izdelek ne bi izpolnil svojega namena, načrtujte reševalno zdravljenje z običajnimi kirurškimi postopki in protokoli.

- Izdelek ne sme priti v stik s krožečim cerebrospinalnim likvorjem. - Izdelka ne uporabljajte na površinah kosti, kjer bodo za pritrditev proteze uporabljeni adhezivi kot je metilmetakrilat ali drugi akrilni adhezivi.

- Izdelka ne uporabljajte pri bolnikih s pomembnimi motnjami koagulacije. - Izdelka ne injicirajte neposredno v sistem obtočil: pri sistemski absorpciji obstaja tveganje za trombozo. - Varnost in učinkovitost meha HEMOBLAST™ Bellows ni bila ocenjena za: oftalmične in nevrološke postopke, v bližini nevralnih ali kostnih prostorov, nadzor maternične poporodne krvavitve ali menoragije. Izdelek ni bil testiran pri otrocih, nosečnicah ali doječih ženskah.

- Trombin, ki ga vsebuje meh HEMOBLAST™ Bellows, je narejen iz človeške plazme. Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil ali medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo derivative iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbor darovalcev, presejalne preglede posamičnih donacij in združene plazme za specifične markerje za okužbe in vključevanje učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranitev virusov. Kljub temu možnosti prenosa kužnih snovi pri dajanju ali uporabi zdravil ali medicinskih pripomočkov, ki vsebujejo derivate iz človeške krvi ni možno povsem izključiti. To velja tudi za neznane ali nastajajoče viruse in druge povzročitelje. Ukrepi veljajo za učinkovite za viruse z ovojnico, kot so virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV) ter za virus brez ovojnice hepatitisa A. Ukrepi so morda omejeno učinkoviti za viruse brez ovojnice, kot je parvovirus B19. Okužba s parvovirusom B19 je lahko resna za nosečnice (okužba ploda) in posameznike z imunsko pomanjkljivostjo ali povečano eritropoezo (npr. hemolitična anemija). Močno se priporoča, da se ob vsaki uporabi meha HEMOBLAST™ Bellows pri bolniku zabeležita ime in številka serije uporabljenega izdelka zaradi sledljivosti med bolnikom in proizvodno serijo. Pri bolnikih, ki redno/večkrat prejmejo trombin iz človeške plazme, je treba razmisliti o ustreznem cepljenju (proti hepatitisu A in B).

- Hondroitin sulfat, ki ga vsebuje meh HEMOBLAST™ Bellows, je govejega izvora. Tveganje za prenosljivo spongiformno encefalopatijo je bilo zmanjšano na najmanjšo možno mero v skladu z regulativnimi smernicami v postopku izdelave z dokazano sposobnostjo inaktivacije prenosljive spongiformne encefalopatije.

- Pri preobčutljivosti ali alergijskih/anafilaktoidnih reakcijah zaradi prašičjega in govejega izvora nekaterih delov meha HEMOBLAST™ Bellows, je treba uporabo meha HEMOBLAST™ Bellows trajno prekiniti (glejte poglavje „Neželeni učinki“).

- Ne dovolite, da izdelek vstopi v opremo Cell Saver®, zunajtelesne srčno-pljučne obvode ali avtologne

Opombe: - Ne prekinjajte strdka iz praška iz meha HEMOBLAST™ Bellows s fizičnim posegom. To lahko povzroči prekinitev strdka in posledično krvavitev.

- Če se kanila zamaši, stiskajte meh, da zamašitev odstranite. Alternativno lahko uporabite novo kanilo.

Shranjevanje in rokovanje - Pred uporabo preberite navodilo za uporabo. - Izdelek shranjujte med 2 °C in 25 °C v suhem prostoru brez vlage. - Odprti pripomoček ohrani svojo hemostatično sposobnost v 8-urnem obdobju, izmerjeno na celi človeški krvi.

- Meh HEMOBLAST™ Bellows je samo za enkratno uporabo. Preostalo količino morate po uporabi zavreči.

- Ne uporabljajte po poteku datuma uporabnosti, navedenem na notranji ovojnini. - Ne uporabljajte, če je ovojnina ali izdelek poškodovan.

SterilizacijaMeh HEMOBLAST™ Bellows je na voljo steriliziran z žarki gama, razen če je bila ovojnina odprta, poškodovana ali kako drugače kontaminirana. Ne sterilizirajte ponovno. Posledic ponovne sterilizacije in/ali ponovne uporabe hemostatičnega praška niso ovrednotili.

OblikaPripomoček meh HEMOBLAST™ Bellows je sestavljen iz 4 delov: - meh/vsebnik, ki vsebuje hemostatični prašek; - sklop pokrovčka s pokrovčkom, ki se odvije in zapre aplikator meha; - sklop šobe z oporo za prste, ki kirurgu omogoča, da pripomoček udobno drži in prši prašek; - kratka 10-cm kanila, ki se vstavi v sklop šobe in se uporabi za nanos pri odprti kirurški tehniki.

Dolga 35-cm kanila za laparoskopske postopke je na voljo kot posebni pribor. Meh HEMOBLAST™ Bellows je pakiran v dvojno ovojnino, ki vsebuje: - sekundarna ovojnina je zatesnjena z notranjim pretisnim omotom/pladnjem; - terciarna ovojnina je zatesnjena z zunanjim pretisnim omotom/pladnjem; - zunanja ovojnina, ki je škatla.

Za dodatne informacije se obrnite na izdelovalca.

Glejte navodila za uporabo

Izdelovalec

Ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana

Temperaturne omejitve

Ne uporabljajte ponovno

Sterilizirano z obsevanjem

Koda serije Uporabno do

Ne sterilizirajte ponovno

un lien entre le patient et le lot du produit. Une vaccination appropriée (contre l’hépatite A et B) doit être envisagée pour les patients recevant régulièrement/de manière répétée de la thrombine dérivée de plasma humain.

- Le sulfate de chondroïtine contenu dans HEMOBLAST™ Bellows est d’origine bovine. Le risque concernant les encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST) a été réduit au minimum, conformément aux directives réglementaires, grâce à un processus de fabrication ayant une capacité démontrée d’inactivation des EST.

- En cas d’hypersensibilité ou de réactions allergiques/anaphylactoïdes dues à l’origine porcine et bovine de certains composants de HEMOBLAST™ Bellows, l’utilisation de HEMOBLAST™ Bellows doit être arrêtée définitivement (voir la section « Effets indésirables »).

- Ne pas laisser le produit pénétrer dans les équipements Cell Saver®, les circuits de dérivation cardiopulmonaire extracorporels ou les circuits de récupération de sang autologue.

Effets indésirablesUne hypersensibilité ou des réactions allergiques/anaphylactoïdes peuvent se produire avec HEMOBLAST™ Bellows. Les symptômes associés à ces réactions sont notamment : flush, urticaire, prurit, nausées, baisse de la pression artérielle, tachycardie ou bradycardie, dyspnée, hypotension sévère et choc anaphylactique. Ces réactions peuvent survenir chez les patients exposés au produit pour la première fois ou peut augmenter avec des applications répétitives du produit.En cas de réactions d’hypersensibilité, il faut arrêter définitivement l’utilisation du soufflet HEMOBLAST™. Les réactions légères peuvent être gérées à l’aide d’antihistaminiques. Les réactions d’hypotension graves nécessitent une intervention immédiate en utilisant les principes actuels de la thérapie de choc.Les effets indésirables les plus probables auxquels on peut s’attendre après l’application d’agents hémostatiques sont les suivants : anémie, fibrillation auriculaire, infection, formation d’adhérences, occlusion de l’intestin grêle, réaction aux corps étrangers avec granulome à cellules géantes, hémorragie, douleur, formation d’abcès et de granulomes, saignements post-opératoires modérés et inflammation locale.

Interactions avec d’autres agents - L’exposition à des solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou des métaux lourds peut entraîner l’inactivation du produit. Éviter tout contact du produit avec un produit non physiologique.

- L’innocuité et l’efficacité de l’utilisation combinée de HEMOBLAST™ Bellows avec d’autres matériaux biocompatibles n’ont pas été évaluées.

- Le produit ne provoque aucune interférence avec l’environnement et les appareils d’imagerie par résonance magnétique (IRM).

Dosage et administrationLe produit doit être manipulé et utilisé par du personnel qualifié, dans le respect des principes généraux de la stérilité et de la pré-médication.Le produit doit être appliqué généreusement pour couvrir l’intégralité du site de saignement.Lorsqu’il est appliqué, HEMOBLAST™ Bellows gonfle et le volume maximal est atteint en 5 minutes environ. La poudre hémostatique se résorbe dans les 4 semaines.Pour un même patient, ne pas utiliser plus de 2 dispositifs. HEMOBLAST™ Bellows est à usage unique.Lorsque du HEMOBLAST™ Bellows est déposé dans des cavités ou des espaces fermés, utiliser uniquement la quantité minimum nécessaire pour atteindre l’hémostase.Une fois que le saignement a cessé, l’excès de poudre hémostatique non incorporée dans le caillot hémostatique doit toujours être retiré par irrigation douce, en particulier lorsque le produit est utilisé dans et autour des foramens osseux, les zones de confins osseux, la moelle épinière, et/ou le nerf ou le chiasme optique.

Mode d’emploi – Chirurgie ouverte1. Ouvrir les emballages pour en retirer le soufflet et la canule courte de 10 cm en veillant à appliquer

des procédures stériles.2. Retirer le bouchon du soufflet en effectuant un mouvement de torsion et insérer fermement la

canule courte de 10 cm sur la partie avant de l’applicateur de la buse. Le soufflet peut également être utilisé sans la canule.

3. Éponger l’excès de sang sur le site de saignement cible avec de la gaze/un tampon ou par aspiration de sorte que la poudre hémostatique puisse être appliquée directement sur la source de saignement. La surface de la plaie doit être aussi sèche que possible avant l’application.

4. Appliquer la poudre hémostatique sur le site de saignement en comprimant le soufflet. Une quantité de poudre suffisante doit être appliquée pour couvrir toute la zone de saignement. Plusieurs couches de poudre hémostatique doivent être appliquées pour couvrir la zone de saignement.

5. Appliquer immédiatement de la gaze ou une compresse humide pour maintenir la poudre hémostatique en contact avec la zone de saignement pendant au moins deux minutes ; soulever ensuite délicatement la gaze ou la compresse et inspecter la zone concernée.

6. Une fois que le saignement a cessé, l’excès de poudre hémostatique non incorporé dans le caillot hémostatique doit toujours être éliminé par irrigation douce.

7. Si l’hémostase n’a pas été obtenue, répéter les étapes 3 à 5 ou utiliser une autre méthode de traitement de l’hémostase.

Remarques : - Ne pas perturber l’ensemble caillot-poudre hémostatique par manipulation physique. Cela pourrait provoquer une dislocation du caillot et un nouveau saignement.

- En cas de colmatage de la canule, appuyer sur le soufflet jusqu’à élimination du bouchon. Sinon, utiliser le soufflet sans la canule.

Dispositif à usage unique et épilésionnel exclusivement. Ne pas injecter directement dans le système circulatoire. Ne pas utiliser pour le traitement des saignements artériels graves ou rapides.

Composition du dispositifHEMOBLAST™ Bellows est un dispositif médical contenant une poudre hémostatique constituée de collagène, de sulfate de chondroïtine et de thrombine. La poudre est sèche, stérile, biocompatible et non pyrogène. Aucune préparation, aucun mélange ou chauffage n’est nécessaire.HEMOBLAST™ Bellows est composé principalement de collagène porcin hautement purifié et de quantités plus faibles de sulfate de chondroïtine bovine et de thrombine d’origine humaine. Chaque dispositif (soufflet) contient 1500 UI de thrombine. Les dons de plasma proviennent exclusivement de centres de plasma américains. Tous les dons individuels de plasma ont été testés pour l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg), les virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1/VIH-2) et le virus de l’hépatite C (VHC), et se sont révélés négatifs. Les pools de plasma ont été testés et se sont avérés non réactifs pour l’ARN du VHC, l’ADN du VHB et l’ARN du VIH-1, tel que déterminé par le test des acides nucléiques par réaction en chaîne par polymérase. Le produit est conforme aux spécifications du fabricant et de l’Organisation mondiale de la santé. Les procédures de fabrication de HEMOBLAST™ Bellows comprennent des étapes de traitement visant à réduire le risque de transmission virale (voir la section « Avertissements et précautions » ci-dessous).

Description du dispositif HEMOBLAST™ Bellows se présente sous la forme d’un soufflet pré-chargé avec 1,65 g de poudre hémostatique et une canule courte de 10 cm.HEMOBLAST™ Bellows peut également être utilisé avec une canule de 35 cm spécialement conçue pour les interventions chirurgicales laparoscopiques. Cette canule de 35 cm est fournie comme accessoire séparé. Pour une utilisation en laparoscopie, voir la section « Mode d’emploi – Chirurgie laparoscopique » ci-dessous et le « Mode d’emploi de l’applicateur laparoscopique (35 cm) HEMOBLAST™ Bellows ».

IndicationsHEMOBLAST™ Bellows est indiqué dans les procédures chirurgicales ouvertes en complément pour l’hémostase lorsque le contrôle du saignement par des procédés classiques s’avère inefficace ou impossible dans les spécialités suivantes : cardiaque, vasculaire, abdominale, urologie, gynécologie, orthopédie, rachis, otorhinolaryngologie (ORL) et les chirurgies de la tête et du cou.HEMOBLAST™ Bellows est également indiqué dans les interventions chirurgicales laparoscopiques dans les spécialités suivantes : vasculaire, abdominale, urologie, gynécologie et opérations chirurgicales de la tête et du cou.Voir « Avertissements et précautions ».

Contre-indications - Ne pas utiliser chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux matériaux d’origine porcine ou bovine.

- Ne pas injecter directement dans le système circulatoire. - Ne pas utiliser pour le traitement des saignements artériels sévères ou vifs. - Ne pas utiliser sur un site infecté ou nécrosé qui est susceptible de développer une infection.

Avertissements et précautions - Ce produit est exclusivement réservé à une utilisation épilésionnelle et n’a pas pour objet de se substituer à une technique chirurgicale méticuleuse ni à l’application correcte de ligatures ou d’autres procédures classiques pour l’hémostase. Dans le cas peu probable où le produit ne serait pas en mesure de satisfaire à son utilisation prévue, un traitement de secours suivant les pratiques et protocoles chirurgicaux habituels doit être planifié.

- Le produit ne doit pas entrer en contact avec la circulation du liquide céphalorachidien (LCR). - Le produit ne doit pas être utilisé sur des surfaces osseuses où des adhésifs, tels que des adhésifs en méthacrylate de méthyle ou autres acryliques, seront nécessaires pour fixer un dispositif prothétique.

- Le produit ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles importants de la coagulation. - Le produit ne doit pas être injecté directement dans le système circulatoire : risque potentiel de thrombose en cas d’absorption systémique.

- L’innocuité et l’efficacité du soufflet HEMOBLAST™ n’ont pas été évaluées dans les cas suivants : procédures ophtalmiques et neurologiques, près d’espaces neuraux ou osseux, contrôle des hémorragies intra-utérines post-partum ou ménorragies. Le produit n’a pas été testé chez les enfants, ni chez les femmes enceintes ou allaitantes.

- La thrombine contenue dans HEMOBLAST™ Bellows est fabriquée à partir de plasma humain. Les mesures standard pour prévenir les infections résultant de l’utilisation de médicaments ou de dispositifs médicaux contenant des dérivés du sang ou de plasma humain comprennent la sélection des donneurs, l’analyse des dons individuels et des pools de plasma à la recherche de marqueurs spécifiques d’infection, et l’inclusion de mesures de fabrication efficaces pour l’inactivation/l’élimination des virus. Malgré cela, lorsque des médicaments ou des dispositifs médicaux contenant des dérivés de sang ou de plasma humain sont administrés/utilisés, la possibilité d’une transmission d’agents infectieux ne peut être totalement exclue. Cela vaut également pour les virus et autres agents pathogènes inconnus ou émergents. Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B (VHB) et le virus de l’hépatite C (VHC), ainsi que pour le virus non enveloppé de l’hépatite A. Les mesures prises peuvent être d’une valeur limitée contre les virus non enveloppés comme le parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être grave pour les femmes enceintes (infection fœtale) et pour les personnes souffrant d’une immunodéficience ou d’une érythropoïèse accrue (anémie hémolytique, par exemple). Il est fortement recommandé que chaque fois que HEMOBLAST™ Bellows est administré à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de conserver

Mode d’emploi – Chirurgie laparoscopiqueVoir aussi le mode d’emploi de l’applicateur laparoscopique (35 cm) HEMOBLAST™ Bellows pour des informations détaillées concernant l’utilisation laparoscopique.1. Ouvrir les emballages pour en retirer le soufflet et la canule longue de 35 cm en veillant à appliquer

des procédures stériles.2. Retirer le bouchon du soufflet en effectuant un mouvement de torsion et insérer fermement la

canule longue de 35 cm sur la partie avant de l’applicateur de la buse. La canule peut être insérée dans un trocart de 5 mm de diamètre.

3. Dans le pneumopéritoine, éponger l’excès de sang du site de saignement cible avec de la gaze ou une compresse préalablement insérée dans le trocart ou par aspiration, de sorte que la poudre hémostatique puisse être appliquée directement à la source du saignement. La surface de la plaie doit être aussi sèche que possible avant l’application.

4. Appliquer la poudre hémostatique sur le site de saignement en comprimant le soufflet. Une quantité de poudre suffisante doit être appliquée pour couvrir toute la zone de saignement. Plusieurs couches de poudre hémostatique doivent être appliquées pour couvrir la zone de saignement.

5. Appliquer immédiatement de la gaze ou une compresse humide préalablement insérée dans le trocart pour maintenir la poudre hémostatique en contact avec la zone de saignement pendant au moins deux minutes ; soulever ensuite délicatement la gaze ou la compresse et inspecter la zone concernée.

6. Une fois que le saignement a cessé, l’excès de poudre hémostatique non incorporé dans le caillot hémostatique doit toujours être éliminé par irrigation douce et aspiration à travers le trocart.

7. Si l’hémostase n’a pas été obtenue, répéter les étapes 3 à 5 ou utiliser une autre méthode de traitement de l’hémostase.

Remarques : - Ne pas perturber l’ensemble caillot-HEMOBLAST™ Bellows par manipulation physique. Cela pourrait provoquer une dislocation du caillot et un nouveau saignement.

- En cas de colmatage de la canule, appuyer sur le soufflet jusqu’à élimination du bouchon. Sinon, utiliser une canule neuve.

Conservation et manipulation - Lire impérativement les instructions avant utilisation. - Le produit doit être conservé entre 2 °C et 25 °C, dans un environnement sec et à l’abri de l’humidité. - Une fois ouvert, le produit conserve ses performances hémostatiques mesurées sur du sang humain total pendant une durée maximale de 8 heures.

- HEMOBLAST™ Bellows est à usage unique. La poudre restante après utilisation doit être éliminée. - Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’emballage externe. - Ne pas utiliser si l’emballage ou le produit est endommagé.

StérilisationHEMOBLAST™ Bellows est fourni stérilisé aux rayons gamma, à moins que l’emballage n’ait été ouvert, endommagé ou contaminé d’une manière quelconque. Ne pas restériliser. Les conséquences de la restérilisation et/ou de la réutilisation de la poudre hémostatique n’ont pas été évaluées.

PrésentationLe dispositif HEMOBLAST™ Bellows se compose de 4 parties : - le soufflet/conteneur qui contient la poudre hémostatique ; - le système de fermeture avec un bouchon dévissable qui ferme l’applicateur du soufflet ; - la buse avec des repose-doigts qui permettent au chirurgien de tenir le dispositif et de pulvériser la poudre confortablement ;

- une canule courte de 10 cm à insérer sur la buse et qui est utilisée dans les applications de chirurgie à ciel ouvert.

Une canule de 35 cm pour les interventions laparoscopiques est fournie comme accessoire séparé. HEMOBLAST™ Bellows est conditionné dans des emballages doubles qui comprennent : - un emballage secondaire qui est un blister/plateau interne hermétique ; - un emballage tertiaire qui est un blister/plateau externe hermétique ; - un emballage externe qui est le carton.

Pour toute information complémentaire, contacter le fabricant.

Consulter le mode d’emploi

Fabricant

Ne pas utiliser si l’emballage est

endommagé

Limites de température

Ne pas réutiliserStérilisation par irradiation

Code de lot Date de péremption

Ne pas restériliser

HEMOBLAST™ BellowsAGENT HÉMOSTATIQUE

FRp.4

SLp.25

Numéro de référence

2°C

25°C

2°C

25°CKataloška številka


165

p.5SK

p.24Настойчиво се препоръчва всеки път когато HEMOBLAST™ Bellows се използва при пациент, да се отбелязват наименованието и партидният номер на продукта, за да може да се проследи връзката между пациента и партидата на продукта. При пациенти, приемащи редовно/многократно тромбин, извлечен от човешка плазма, трябва да се обмисли подходяща ваксинация (срещу хепатит A и B).

- Хондроитин сулфатът, съдържащ се в HEMOBLAST™ Bellows, е от говежди произход. Рискът по отношение на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) е сведен до минимум в съответствие с регулаторните насоки чрез прилагане на производствен процес с доказан капацитет за инактивиране на ТСЕ.

- В случай на свръхчувствителност или алергични/анафилактоидни реакции, дължащи се на свинския или говеждия произход на някои от компонентите на HEMOBLAST™ Bellows, употребата на HEMOBLAST™ Bellows трябва окончателно да се преустанови (вижте раздел “Нежелани реакции”).

- Не допускайте продуктът да проникне в оборудване Cell Saver®, апарати за екстракорпорално кръвообращение (кардиопулмонален байпас) или апарати за автоложно кръвопреливане.

Нежелани реакцииПри употреба на HEMOBLAST™ Bellows могат да възникнат свръхчувствителност или алергични/анафилактоидни реакции. Симптомите, свързани с тези реакции, включват: зачервяване, уртикария, сърбеж, гадене, понижаване на кръвното налягане, тахикардия или брадикардия, диспнея, тежка хипотония и анафилактичен шок. Тези реакции могат да възникнат при пациенти, изложени на продукта за първи път, или могат да се увеличат при многократно приложение на продукта.В случай на реакции на свръхчувствителност употребата на HEMOBLAST™ Bellows трябва окончателно да се преустанови. Леките реакции могат да се преодолеят чрез прилагане на антихистамини. Тежките хипотензивни реакции изискват незабавна интервенция чрез прилагане на съвременни методи за шокова терапия.Най-вероятните нежелани реакции, очаквани след прилагане на хемостатични средства, са следните: анемия, предсърдно мъждене, инфекция, образуване на срастване, малка обструкция на червата, реакция към чуждо тяло с гигантоклетъчен гранулом, кръвоизлив, болка, образуване на абсцес и гранулом, леко следоперативно кървене и локално възпаление.

Взаимодействие с други вещества - Излагането на разтвори, съдържащи алкохол, йод или тежки метали може да доведе до инактивиране на продукта. Избягвайте контакт на продукта с нефизиологични продукти.

- Безопасността и ефективността на комбинираната употреба на HEMOBLAST™ Bellows с други биосъвместими материали не е оценена.

- Продуктът не взаимодейства със среда и апаратура за ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).

Дозировка и приложениеПродуктът трябва да се обработва и използва от квалифициран персонал в съответствие с основните принципи за стерилност и премедикация.За покриване на цялото място на кървене трябва да се използва обилно количество от продукта.Когато се приложи, HEMOBLAST™ Bellows набъбва, като максималният обем при набъбване се постига в рамките на около 5 минути. Хемостатичната пудра се резорбира в рамките на 4 седмици.Не бива да се използват повече от две устройства за един и същи пациент. HEMOBLAST™ Bellows е само за еднократна употреба.При поставяне на HEMOBLAST™ Bellows в кухини или затворени пространства използвайте само минималното количество, необходимо за постигане на хемостаза.След спиране на кървенето излишъкът от хемостатична пудра, който не се е смесил в хемостатичния съсирек, трябва винаги да се отстранява чрез внимателна иригация, особено при употреба в или около отвори в кости, костеливи гранични структури, гръбначния мозък и/или зрителния херв или хиазма.

Указания за употреба – отворена операция1. Отворете опаковките, за да извадите балонната обвивка и късата канюла от 10 cm, като

спазвате процедурите за стерилност.2. С въртеливо движение развийте и махнете капачката на балонната обвивка, след което

вкарайте добре късата канюла от 10 cm в предната част на апликатора с дюза. Балонната обвивка може да се използва и без канюлата.

3. Попийте излишъка от кръв от целевото място на кървене с марля/тампон или чрез изсмукване, така че хемостатичната пудра да може да се приложи директно към източника на кървене. Преди приложение повърхността на раната трябва да е възможно най-суха.

4. Приложете хемостатичната пудра към мястото на кървене, като стиснете балонната обвивка. Трябва да се приложи толкова пудра, колкото е достатъчно да покрие цялата област на кървене. За покриване на областта на кървене трябва да се приложат няколко слоя хемостатична пудра.

5. Незабавно използвайте навлажнена марля/тампон, за да задържите хемостатичната пудра в контакт с областта на кървене в продължение на поне две минути; след това внимателно отстранете марлята/тампона и огледайте мястото.

6. След спиране на кървенето излишъкът от хемостатична пудра, който не се е смесил в хемостатичния съсирек, трябва винаги да се отстранява чрез внимателна иригация.

7. Ако не е постигната хемостаза, повторете стъпки 3-5 или използвайте алтернативен метод за постигане на хемостаза.

Забележки: - Не прекъсвайте процеса на формиране на съсирек с хемостатичната пудра чрез физическа манипулация. Това може да доведе до прекъсване на съсирването и до последващо кървене.

- Ако канюлата се запуши, стиснете балонната обвивка, докато запушването не се отстрани. Другият вариант е да използвате балонната обвивка без канюлата.

HEMOBLAST™ BellowsХЕМОСТАТИЧНО СРЕДСТВОУстройство за еднократна употреба само за епилезионно приложение. Да не се инжектира директно в кръвоносната система. Да не се използва за третиране на силно или бързо артериално кървене.

Състав на устройствотоHEMOBLAST™ Bellows е медицинско устройство, съдържащо хемостатична пудра, съставена от колаген, хондроитин сулфат и тромбин. Пудрата е суха, стерилизирана, биосъвместима и непирогенна. Не се изисква подготовка, смесване или загряване.HEMOBLAST™ Bellows се състои предимно от силно пречистен колаген от свински произход и по-малки количества хондроитин сулфат от говежди произход и човешки тромбин. Всяко устройство (балонна обвивка) съдържа 1500 IU тромбин. Даренията на плазма са само от центрове за даряване на плазма в САЩ. Всички индивидуални дарения на плазма са изследвани за повърхностен антиген на вируса на хепатит B (HBsAg), човешки имунодефицитни вируси (HIV-1/HIV-2) и вируса на хепатит C (HCV), като резултатите са отрицателни. Плазмените пулове са изследвани и е установено, че са нереактивни към РНК на HCV, ДНК на HBV и РНК на HIV-1, както е определено чрез анализ на нуклеинови киселини чрез полимеразна верижна реакция. Продуктът отговаря на спецификациите на производителя и на изискванията на Световната здравна организация. Процедурите за производство на HEMOBLAST™ Bellows включват мерки при обработка, предназначени за намаляване на риска от предаване на вируси (вижте раздел “Предупреждения и предпазни мерки” по-долу).

Описание на устройството HEMOBLAST™ Bellows се предоставя като предварително заредена обвивка с 1,65 g хемостатична пудра и къса канюла с дължина 10 cm.HEMOBLAST™ Bellows може също да се използва с канюла с дължина 35 cm, специално предназначена за лапароскопски хирургични процедури. Тази канюла с дължина 35 cm се предоставя като отделна принадлежност. За употреба при лапароскопия вижте раздел “Указания за употреба – лапароскопска операция” по-долу и “Инструкции за употреба на лапароскопски апликатор за HEMOBLAST™ Bellows (35 cm)”.

ПоказанияHEMOBLAST™ Bellows е предназначена за използване при отворени хирургични процедури като допълнително средство за постигане на хемостаза, когато контролирането на кървенето чрез конвенционални процедури е неефективно или непрактично, при следните хирургични специалности: Сърдечна, съдова, коремна, урологична, гинекологична, ортопедична, гръбначна хирургия, хирургия на уши, нос и гърло (УНГ) и на глава и шия.HEMOBLAST™ Bellows е предназначена също за използване при лапароскопски хиругични процедури при следните хирургични специалности: Съдова, коремна, урологична, гинекологична хирургия и хирургия на глава и шия.Вижте “Предупреждения и предпазни мерки”.

Противопоказания - Не използвайте при пациенти с известна свръхчувствителност към материали от свински или говежди произход.

- Да не се инжектира директно в кръвоносната система. - Не използвайте за третиране на силно или бързо артериално кървене. - Не използвайте при инфектирано или некротично място или място, на което е вероятно да се развие инфекция.

Предупреждения и предпазни мерки - Продуктът е само за епилезионна употреба и не е предвиден като заместител на щателно изпълнената хирургична техника и правилното прилагане на лигатури или други конвенционални процедури за хемостаза. В малко вероятния случай продуктът да не може да изпълни своето предназначение, трябва да се планира спасително третиране при следване на хирургичните практики и протоколи.

- Продуктът не трябва да влиза в контакт с циркулираща гръбначно-мозъчна течност (ГМТ). - Продуктът не трябва да се използва върху костни повърхности, при които за прикрепяне на протезно устройство ще се налага използването на адхезиви като напр. метилметакрилат или други акрилни адхезиви.

- Продуктът не трябва да се използва при пациенти със значителни коагулационни нарушения. - Продуктът не трябва да се инжектира директно в кръвоносната система: съществува потенциален риск от тромбоза, ако се абсорбира системно.

- Безопасността и ефективността на HEMOBLAST™ Bellows не е оценена при: офталмологични и неврологични процедури, в близост до нервни или костни пространства, контролиране на вътрематочно следродилно кървене или менорагия. Продуктът не е изпитван при деца, бременни или кърмещи жени.

- Съдържащият се в HEMOBLAST™ Bellows тромбин е получен от човешка плазма. Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, дължащи се на употребата на медицински продукти или медицински устройства, съдържащи деривати на човешка кръв или плазма, включват подбор на кръводарители, скрининг на отделните кръводарения и плазмените пулове за специфични маркери за инфекция, както и включването на ефективни производствени мерки за инактивиране/отстраняване на вируси. Въпреки това при прилагане/използване на медицински продукти или медицински устройства, съдържащи деривати на човешка кръв или плазма, вероятността за предаване на инфекциозни агенти не може да бъде напълно изключена. Това се отнася също и за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени. Предприетите мерки се считат за ефективни спрямо обвити вируси като например човешкия имунодефицитен вирус (HIV), вируса на хепатит B (HBV), вируса на хепатит C (HCV), както и необвития вирус на хепатит A. Предприетите мерки може да са с ограничена ефективност спрямо необвити вируси като например парвовирус B19. Инфекциите с парвовирус B19 могат да бъдат сериозни при бременни жени (инфекция на плода) и при индивиди с имунен дефицит или повишена еритропоеза (напр. хемолитична анемия).

Указания за употреба – лапароскопска операцияЗа пълна информация относно лапароскопската употреба вижте също така инструкциите за употреба на лапароскопски апликатор за HEMOBLAST™ Bellows (35 cm).1. Отворете опаковките, за да извадите балонната обвивка и дългата канюла от 35 cm, като

спазвате процедурите за стерилност.2. С въртеливо движение развийте и махнете капачката на балонната обвивка, след което

вкарайте добре дългата канюла от 35 cm в предната част на апликатора с дюза. Канюлата може да се побере в троакар с диаметър 5 mm.

3. При пневмоперитонеум попийте излишъка от кръв от целевото място на кървене с марля/тампон, вкарани преди това чрез троакара, или чрез изсмукване, така че хемостатичната пудра да може да се приложи директно към източника на кървене. Преди приложение повърхността на раната трябва да е възможно най-суха.

4. Приложете хемостатичната пудра към мястото на кървене, като стиснете балонната обвивка. Трябва да се приложи толкова пудра, колкото е достатъчно да покрие цялата област на кървене. За покриване на областта на кървене трябва да се приложат няколко слоя хемостатична пудра.

5. Незабавно използвайте мокра марля/тампон, вкарани преди това чрез троакара, за да задържите хемостатичната пудра в контакт с областта на кървене в продължение на поне две минути; след това внимателно отстранете марлята/тампона и огледайте мястото.

6. След спиране на кървенето излишъкът от хемостатична пудра, който не се е смесил в хемостатичния съсирек, трябва винаги да се отстранява чрез внимателна иригация или изсмукване чрез троакара.

7. Ако не е постигната хемостаза, повторете стъпки 3-5 или използвайте алтернативен метод за постигане на хемостаза.

Забележки: - Не прекъсвайте процеса на формиране на съсирек с HEMOBLAST™ Bellows чрез физическа манипулация. Това може да доведе до прекъсване на съсирването и до последващо кървене.

- Ако канюлата се запуши, стиснете балонната обвивка, докато запушването не се отстрани. Можете също така да използвате нова канюла.

Съхранение и боравене - Преди употреба прочетете инструкциите. - Продуктът трябва да се съхранява при температура между 2 °C и 25 °C на сухо място, далеч от влага. - След като бъде отворен, продуктът запазва хемостатично действие, измеренo в цяла човешка кръв, до период от 8 часа.

- HEMOBLAST™ Bellows е само за еднократна употреба. Останалото след употреба количество трябва да се изхвърли.

- Не използвайте след изтичане на срока на годност, посочен на външната опаковка. - Не използвайте, ако опаковката или продуктът са повредени.

СтерилизацияHEMOBLAST™ Bellows се предоставя стерилизирана чрез гама радиация, освен ако опаковката не е отворена, повредена или по друг начин замърсена. Не стерилизирайте повторно. Последствията от повторна стерилизация и/или повторна употреба на хемостатичната пудра не са оценени.

ПредставянеHEMOBLAST™ Bellows се състои от 4 части: - Балонна обвивка/контейнер, който съдържа хемостатичната пудра; - Агрегат на капачка с въртяща се капачка, която затваря апликатора на балонната обвивка; - Дюзов агрегат с места за пръсти, което позволява на хирурга да държи устройството и с лекота да нанася пудрата;

- Къса канюла с дължина 10 cm, която се вкарва в дюзовия агрегат и се използва при прилагане по време на отворени операции.

Дълга канюла с дължина 35 cm за лапароскопски процедури, която се предоставя като отделна принадлежност. HEMOBLAST™ Bellows е опакована в двойни опаковки, които включват: - Вторична опаковка, която представлява запечатан вътрешен блистер/съд; - Третична опаковка, която представлява запечатан външен блистер/съд; - Външна опаковка, която е кутията.

За допълнителна информация се свържете с производителя.

BG

Разгледайте инструкциите за

употреба

Производител

Не използвайте, ако опаковката

е повредена

Ограничение на температурата

Да не се използва повторно

Стерилизация с йонизиращо лъчение

Код на партида Срок на годност

Да не се стерилизира повторно

- Zamedzte prieniku produktu do zariadení Cell Saver®, mimotelových srdcovopľúcnych bypassových obehov alebo autológnych obehov na regeneráciu krvi.

Nežiaduce účinkyPri použití HEMOBLAST™ Bellows môže vzniknúť precitlivenosť alebo alergické/anafylaktoidné reakcie. Medzi symptómy spojené s takýmito reakciami patria začervenanie, žihľavka, svrbenie, nevoľnosť, pokles krvného tlaku, tachykardia alebo bradykardia, dyspnoe, ťažká hypotenzia a anafylaktický šok. Tieto reakcie sa môžu vyvinúť u pacientov, ktorí sú vystavení produktu prvýkrát, a pri opakovanej aplikácii produktu sa môžu zintenzívňovať.V prípade reakcií z precitlivenosti sa použitie HEMOBLAST™ Bellows musí natrvalo prerušiť. Mierne reakcie možno riešiť antihistaminikami. Závažné hypotenzné reakcie si vyžadujú okamžitý zásah na základe aktuálnych princípov šokovej terapie.Najpravdepodobnejšie nežiaduce reakcie predpokladané po aplikácii hemostatík sú anémia, fibrilácia predsiení, infekcia, vznik zrastov, upchatie tenkého čreva, reakcia na cudzie teleso s obrovskobunkovým granulómom, hemorágia, bolesť, vznik abscesu a granulómu, mierne pooperačné krvácanie a lokálny zápal.

Interakcie s inými látkami - Expozícia účinkom roztokov s obsahom alkoholu, jódu alebo ťažkých kovov môže spôsobiť deaktiváciu produktu. Zamedzte kontaktu produktu s nefyziologickými produktmi.

- Bezpečnosť a účinnosť kombinovaného použitia HEMOBLAST™ Bellows s inými biokompatibilnými materiálmi neboli stanovené.

- Produkt neinterferuje s prostredím a zariadeniami magnetickej rezonancie (MR).

Dávkovanie a podávanieManipulácia a používanie produktu sú vyhradené pre kvalifikovaný personál v súlade s všeobecnými princípmi sterility a premedikácie.Použite veľké množstvo produktu tak, aby prekryl celé krvácavé miesto.HEMOBLAST™ Bellows sa pri aplikácii napĺňa a maximálny objem naplnenia sa dosiahne do 5 minút. Hemostatický prášok sa do 4 týždňov resorbuje.U jedného pacienta možno použiť najviac 2 pomôcky.HEMOBLAST™ Bellows je určený len na jednorazové použitie.Pri zavádzaní HEMOBLAST™ Bellows do dutín alebo uzavretých priestorov použite len minimálne množstvo potrebné na dosiahnutie hemostázy.Po zastavení krvácania sa nadbytok hemostatického prášku, ktorý nie je súčasťou hemostatickej zrazeniny, musí vždy odstrániť jemným opláchnutím, a to najmä v prípade použitia v kostných otvoroch, v oblastiach uzavretých kosťou, v mieche alebo zrakovom nerve a chiazme alebo v ich blízkosti.

Návod na použitie – otvorená operácia1. Otvorte obaly a vyberte vak a krátku 10 cm kanylu, pričom dbajte na zachovanie sterilných postupov.2. Krútivým pohybom odstráňte viečko vaku a krátku 10 cm kanylu pevne vložte na prednú časť

dýzového aplikátora. Vak možno použiť aj bez kanyly.3. Gázou/tampónom alebo odsávačkou odsajte prebytočnú krv na cieľovom mieste krvácania, aby sa

hemostatický prášok dal aplikovať priamo na zdroj krvácania. Povrch rany musí byť pred aplikáciou čo najsuchší.

4. Stláčaním vaku aplikujte na miesto krvácania hemostatický prášok. Aplikujte dostatok prášku, aby prekryl celú krvácajúcu plochu. Na prekrytie krvácajúcej plochy aplikujte niekoľko vrstiev hemostatického prášku.

5. Okamžite použite navlhčenú gázu/tampón, ktorými minimálne dve minúty pridržte hemostatický prášok v kontakte s krvácajúcou plochou. Gázu/tampón potom zľahka nadvihnite a miesto skontrolujte.

6. Po zastavení krvácania odstráňte nadbytok hemostatického prášku, ktorý nie je súčasťou hemostatickej zrazeniny, jemným opláchnutím.

7. V prípade nedosiahnutia hemostázy zopakujte 3. až 5. krok, prípadne použite iný spôsob riešenia hemostázy.

Poznámky: - Komplex zrazeniny s hemostatickým práškom nenarušujte fyzickou manipuláciou. Mohlo by to spôsobiť rozpad zrazeniny a následné krvácanie.

- Ak dôjde k upchatiu kanyly, stláčajte vak, kým sa upchatie neodstráni. Prípadne použite vak bez kanyly.

Návod na použitie – laparoskopická operáciaÚplné informácie o laparoskopickom použití si pozrite aj v návode na použitie laparoskopického aplikátora pre HEMOBLAST™ Bellows (35 cm).1. Otvorte obaly a vyberte vak a dlhú 35 cm kanylu, pričom dbajte na zachovanie sterilných postupov.2. Krútivým pohybom odstráňte viečko vaku a dlhú 35 cm kanylu pevne vložte na prednú časť dýzového

aplikátora. Kanyla sa zmestí do trokára priemeru 5 mm.3. V pneumoperitoneu gázou/tampónom, ktoré ste predtým vsunuli cez trokár, alebo odsávačkou

odsajte prebytočnú krv na cieľovom mieste krvácania, aby sa hemostatický prášok dal aplikovať priamo na zdroj krvácania. Povrch rany musí byť pred aplikáciou čo najsuchší.

4. Stláčaním vaku aplikujte na miesto krvácania hemostatický prášok. Aplikujte dostatok prášku, aby prekryl celú krvácajúcu plochu. Na prekrytie krvácajúcej plochy aplikujte niekoľko vrstiev hemostatického prášku.

5. Okamžite použite navlhčenú gázu/tampón, ktoré ste predtým vsunuli cez trokár, a minimálne dve minúty nimi pridržte hemostatický prášok v kontakte s krvácajúcou plochou. Gázu/tampón potom zľahka nadvihnite a miesto skontrolujte.

6. Po zastavení krvácania odstráňte nadbytok hemostatického prášku, ktorý nie je súčasťou hemostatickej zrazeniny, jemným opláchnutím a odsávaním cez trokár.

Jednorazová pomôcka určená len na epilezionálne použitie. Nevstrekujte priamo do obehového systému. Nepoužívajte na liečbu ťažkého alebo prudkého arteriálneho krvácania.

Zloženie pomôckyHEMOBLAST™ Bellows je zdravotnícka pomôcka obsahujúca hemostatický prášok pozostávajúci z kolagénu, chondroitín sulfátu a trombínu. Prášok je suchý, sterilizovaný, biokompatibilný a nepyrogénny. Nevyžaduje sa žiadna príprava, miešanie ani zahrievanie.HEMOBLAST™ Bellows obsahuje najmä vysoko purifikovaný bravčový kolagén s menším množstvom hovädzieho chondroitín sulfátu a trombínu ľudského pôvodu. Každá pomôcka (vak) obsahuje 1500 IU trombínu. Darovaná plazma pochádza len z plazmových centier v USA. Všetky jednotlivé odbery plazmy od darcov boli testované na prítomnosť povrchového antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg), vírusy ľudskej imunodeficiencie (HIV-1/HIV-2) a vírus hepatitídy C (HCV) s negatívnym výsledkom. Súbory plazmy boli testované na HCV RNA, HBV DNA a HIV-1 RNA podľa testu na nukleové kyseliny na základe polymerázovej reťazovej reakcie s nereaktívnym výsledkom. Výrobok spĺňa špecifikácie výrobcu a Svetovej zdravotníckej organizácie. Postup výroby pre HEMOBLAST™ Bellows zahŕňa kroky spracovania určené na zníženie rizika prenosu vírusov (pozri nasledujúcu časť „Varovania a bezpečnostné upozornenia“).

Popis zariadenia HEMOBLAST™ Bellows sa dodáva ako vak naplnený 1,65 g hemostatického prášku s krátkou kanylou dĺžky 10 cm.HEMOBLAST™ Bellows možno použiť aj s kanylou dĺžky 35 cm, ktorá je špeciálne navrhnutá na laparoskopické chirurgické postupy. Kanyla dĺžky 35 cm sa dodáva ako samostatné príslušenstvo. V prípade laparoskopického použitia si pozrite nasledujúce časti „Návod na použitie – laparoskopická operácia“ a „Návod na použitie laparoskopického aplikátora pre HEMOBLAST™ Bellows (35 cm)“.

IndikácieHEMOBLAST™ Bellows je indikovaný pri otvorených operačných postupoch ako doplnok pri dosiahnutí hemostázy v nasledujúcich špecializáciách, keď kontrola krvácania konvenčnými metódami je nepraktická alebo neúčinná: srdcové, cievne, brušné, urologické, gynekologické, ortopedické, chrbticové, ušné, nosné a krčné (ORL) operácie a operácie hlavy a krku.HEMOBLAST™ Bellows je indikovaný aj pri laparoskopických operačných postupoch v nasledujúcich špecializáciách: cievne, brušné, urologické, gynekologické operácie a operácie hlavy a krku.Pozri si časť „Varovania a bezpečnostné upozornenia“.

Kontraindikácie - Nepoužívajte u pacientov so známou precitlivenosťou na materiály bravčového alebo hovädzieho pôvodu. - Nevstrekujte priamo do obehového systému. - Nepoužívajte na liečbu ťažkého alebo prudkého arteriálneho krvácania. - Nepoužívajte na infikovanom alebo nekrotickom mieste ani na mieste s pravdepodobným vznikom infekcie.

Varovania a bezpečnostné upozornenia - Tento produkt je určený len na epilezionálne použitie a nie je určený ako náhrada za precíznu chirurgickú techniku a vhodné použitie podviazania alebo iných konvenčných postupov na hemostázu. V nepravdepodobnom prípade, kedy by produkt nesplnil svoj určený účel, je potrebné naplánovať záchranné ošetrenie podľa bežných chirurgických postupov a protokolov.

- Produkt nesmie byť v kontakte s obiehajúcim mozgovomiechovým mokom (CSF). - Produkt sa nesmie použiť na povrchoch kostí, na ktorých bude potrebné použiť adhezíva, ako napríklad metylmetakrylát alebo iné akrylické adhezíva, na účely pripojenia protetickej pomôcky.

- Produkt sa nesmie používať u pacientov so závažnými poruchami zrážania. - Produkt sa nesmie vstrekovať priamo do obehového systému. V prípade systémovej absorpcie hrozí možné riziko trombózy.

- Bezpečnosť a účinnosť HEMOBLAST™ Bellows neboli stanovené pri očných a neurologických zákrokoch, zákrokoch v blízkosti nervov alebo kostí, pri kontrole vnútromaternicového popôrodného krvácania alebo menorágii. Produkt nebol odskúšaný u detí, tehotných ani dojčiacich žien.

- Trombín obsiahnutý v HEMOBLAST™ Bellows je vyrobený z ľudskej plazmy. Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií z použitia liekov alebo zdravotníckych pomôcok obsahujúcich deriváty z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, vyšetrenia jednotlivej darovanej krvi a zmesí plazmy, či neobsahujú špecifické markery infekcie, a zaradenie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov. Napriek tomu sa nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu pôvodcov infekcie pri podávaní/používaní liekov alebo zdravotníckych pomôcok obsahujúcich deriváty z ľudskej krvi alebo plazmy. To sa týka aj neznámych alebo vznikajúcich vírusov a iných patogénov. Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy, ako sú napríklad vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV), a tiež aj pre neobalený vírus hepatitídy A. Prijaté opatrenia nemusia byt dostačujúce proti neobaleným vírusom, ako je parvovírus B19. Infekcia parvovírusom B19 môže byt závažná pre gravidné ženy (infekcia plodu) a pre jedincov s nedostatočnou imunitou alebo zvýšenou erytropoézou (napr. hemolytická anémia). Dôrazne odporúčame, aby sa pri každom použití HEMOBLAST™ Bellows u pacienta zaznamenal názov produktu a číslo šarže s cieľom vytvoriť väzbu medzi pacientom a šaržou produktu. U pacientov, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú trombín pripravený z ľudskej plazmy, je potrebné zvážiť vhodné očkovanie (proti hepatitíde A a B).

- Chondroitín sulfát obsiahnutý v HEMOBLAST™ Bellows je hovädzieho pôvodu. Riziko v súvislosti s prenosnými spongiformnými encefalopatiami (TSE) bolo minimalizované výrobným procesom v súlade s regulačnými usmerneniami s preukázanou schopnosťou inaktivácie TSE.

- V prípade precitlivenosti alebo alergických/anafylaktoidných reakcií z dôvodu bravčového a hovädzieho pôvodu niektorých zložiek HEMOBLAST™ Bellows sa použitie vaku HEMOBLAST™ Bellows musí natrvalo prerušiť (pozri časť „Nežiaduce účinky“).

7. V prípade nedosiahnutia hemostázy zopakujte 3. až 5. krok, prípadne použite iný spôsob riešenia hemostázy.

Poznámky: - Komplex zrazeniny vytvorenej s HEMOBLAST™ Bellows nenarušujte fyzickou manipuláciou. Mohlo by to spôsobiť rozpad zrazeniny a následné krvácanie.

- Ak dôjde k upchatiu kanyly, stláčajte vak, kým sa upchatie neodstráni. Prípadne použite novú kanylu.

Skladovanie a manipulácia - Pred použitím je nevyhnutné prečítať si návod. - Produkt sa musí skladovať pri teplote 2 °C až 25 °C na suchom mieste chránenom pred vlhkom. - Po otvorení si produkt zachoval hemostatický účinok podľa merania v plnej ľudskej krvi až po dobu 8 hodín.

- HEMOBLAST™ Bellows je určený len na jednorazové použitie. Množstvo zostávajúce po použití sa musí zlikvidovať.

- Nepoužívajte po dátume exspirácie vyznačenom na vonkajšom obale. - Produkt nepoužívajte, ak má poškodený obal.

SterilizáciaHEMOBLAST™ Bellows sa dodáva sterilizovaný gama žiarením, pokiaľ nedošlo k otvoreniu, poškodeniu alebo inej kontaminácii balenia. Nesterilizujte opakovane. Dôsledky opakovanej sterilizácie alebo opakovaného použitia hemostatického prášku neboli hodnotené.

VyhotovenieHEMOBLAST™ Bellows pozostáva zo 4 častí: - vak/nádoba, kde sa nachádza hemostatický prášok, - sústava viečka so závitovým viečkom, ktoré zakrýva vakový aplikátor, - sústava dýzy s opierkami na prsty, ktorá umožňuje chirurgovi uchopiť pomôcku a pohodlne nastriekať prášok,

- krátka 10 cm kanyla, ktorá sa vkladá do sústavy dýzy na použitie pri otvorených operáciách.Dlhá 35 cm kanyla na laparoskopické zákroky sa dodáva ako samostatné príslušenstvo. HEMOBLAST™ Bellows je balený v dvojitom obale, ktorý zahŕňa: - sekundárny obal, ktorým je utesnený vnútorný blister/tácka, - terciárny obal, ktorým je utesnený vonkajší blister/tácka, - vonkajší obal, ktorým je škatuľa.

Ak potrebujete doplňujúce informácie, obráťte sa na výrobcu.

Pozrite si návod na použitie

Výrobca

Nepoužívajte, ak je obal poškodený

Obmedzenie teploty Nepoužívajte opakovane

Sterilizácia žiarením

Kód šarže Dátum použiteľnosti

Nesterilizujte opakovane

HEMOBLAST™ BellowsHEMOSTATICKÁ LÁTKA

Katalógové číslo

2°C

25°C

2°C

25°CКаталожен номер


165

p.23p.6se administrează în mod regulat/repetat trombină derivată din plasmă umană.

- Condroitina sulfat conținută în suflanta HEMOBLAST™ Bellows este de origine bovină. Riscul aferent encefalopatiilor spongiforme transmisibile (EST) a fost redus în conformitate cu liniile directoare de reglementare printr-un proces de producție cu capacitate inactivantă EST demonstrată.

- În caz de hipersensibilitate sau reacții alergice/anafilactoide datorate unor componente ale suflantei HEMOBLAST™ Bellows de origine porcină sau bovină, utilizarea suflantei HEMOBLAST™ Bellows trebuie întreruptă permanent (consultați secțiunea „Efecte nedorite”).

- Nu permiteți ca produsul să pătrundă în echipamentul de tip Cell-Saver®, circuitele de bypass cardiopulmonar extracorporeal sau circuitele de salvare a sângelui autolog.

Efecte nedoriteHipersensibilitatea sau reacțiile alergice/anafilactoide pot apărea la utilizarea suflantei HEMOBLAST™ Bellows. Simptomele asociate cu astfel de reacții includ: bufeuri, urticarie, prurit, greață, scăderea tensiunii arteriale, tahicardie sau bradicardie, dispnee, hipotensiune severă și șoc anafilactic. Aceste reacții pot apărea la pacienții expuși la produs pentru prima oară sau pot crește la aplicările repetate ale produsului.În caz de reacții de hipersensibilitate, utilizarea suflantei HEMOBLAST™ Bellows trebuie întreruptă permanent. Reacțiile ușoare pot fi gestionate cu anihistaminice. Reacțiile hipotensive severe necesită intervenția imediată utilizând principiile actuale ale terapiei de șoc.Cele mai probabile reacții adverse preconizate după aplicarea agenților hemostatici sunt: anemie, fibrilație atrială, infecție, formarea aderențelor, obstrucția intestinului subțire, reacția la corpi străini cu granulom celular uriaș, hemoragie, durere, formarea abceselor sau a granuloamelor, sângerarea ușoară post-operatorie și inflamația locală.

Interacțiuni cu alți agenți - Expunerea la soluții care conțin alcool, iod sau metale grele poate cauza inactivarea produsului. Evitați orice contact al produsului cu produsul nefiziologic.

- Siguranța și eficiența utilizării combinate a suflantei HEMOBLAST™ Bellows cu alte materiale biocompatibile nu au fost evaluate.

- Produsul nu interferează cu mediul sau aparatele de rezonanță magnetică (RM).

Dozare și administrareProdusul trebuie manipulat și utilizat de către personal calificat, în conformitate cu principiile generale de sterilizare și pre-medicație.Trebuie utilizată o cantitate liberă de produs pentru a acoperi întreaga zonă de sângerare.Atunci când este aplicată, suflanta HEMOBLAST™ Bellows se umflă, iar volumul la umflare maxim este atins în aproximativ 5 minute. Pudra hemostatică se resoarbe în decurs de 4 săptămâni.La același pacient nu trebuie utilizate mai mult de 2 dispozitive.Suflanta HEMOBLAST™ Bellows este de unică folosință.Atunci când amplasați suflanta HEMOBLAST™ Bellows în cavități sau spații închise, utilizați numai cantitatea minimă necesară pentru obținerea hemostazei.După ce s-a oprit sângerarea, pudra hemostatică în exces care nu s-a încorporat în cheagul hemostatic trebuie întotdeauna eliminată prin irigarea ușoară, în special atunci când este utilizată în și în jurul foraminei osului, zonele de limitare osoasă, coloana vertebrală și/sau nervul sau chiasmul optic.

Instrucțiuni de utilizare - Intervenții chirurgicale deschise1. Deschideți ambalajele pentru a scoate suflantele și canula scurtă de 10 cm având grijă la procedurile

sterile.2. Scoateți capacul suflantei utilizând o mișcare de răsucire și introduceți ferm canula scurtă de 10 cm

pe partea frontală a aplicatorului duză. Suflanta poate fi utilizată și fără canulă.3. Ștergeți excesul de sânge vizat de pe plagă cu un tampon/tifon sau prin absorbție, astfel încât pudra

hemostatică să poată fi aplicată direct pe sursa sângerării. Suprafața plăgii trebuie să fie cât mai uscată posibil înainte de aplicare.

4. Aplicați pudra hemostatică pe zona sângerării strângând suflanta. Trebuie aplicată suficientă pudră pentru a acoperi întreaga zonă de sângerare. Trebuie aplicate mai multe straturi de pudră hemostatică pentru a acoperi întreaga zonă de sângerare.

5. Utilizați imediat un tifon/tampon umed pentru a menține contactul dintre pudra hemostatică și zona de sângerare timp de cel puțin 2 minute; apoi ridicați ușor tifonul/tamponul și inspectați zona.

6. După ce s-a oprit sângerarea, pudra hemostatică în exces care nu s-a încorporat în cheagul hemostatic trebuie întotdeauna eliminată prin irigarea ușoară.

7. În cazul în care hemostaza nu s-a realizat, repetați pașii 3-5 sau utilizați o metodă alternativă de tratament hemostatic.

Note: - Nu întrerupeți complexul cheagului din pudră hemostatică prin manipularea fizică. Aceasta poate cauza distrugerea cheagului și sângerarea ulterioară.

- Dacă canula se înfundă, strângeți suflanta până când se elimină cheagul. Alternativ, utilizați suflanta fără canulă.

Indicații de utilizare - Chirurgie laparoscopicăConsultați și Instrucțiunile de utilizare pentru aplicatorul laparoscopic al suflantei HEMOBLAST™ Bellows (35 cm) pentru informații complete privind utilizarea laparoscopică.1. Deschideți ambalajele pentru a scoate suflantele și canula lungă de 35 cm având grijă la procedurile

sterile.2. Scoateți capacul suflantei utilizând o mișcare de răsucire și introduceți ferm canula lungă de 35 cm

pe partea frontală a duzei aplicatorului. Canula trebuie să poată fi fixată pe un trocar cu diametrul de 5 mm.

HEMOBLAST™ BellowsAGENT HEMOSTATICDispozitiv de unică folosință pentru utilizare exclusiv lezională. Nu injectați direct în sistemul circulator. Nu utilizați pentru tratarea sângerărilor arteriale grave sau intense.

Componentele dispozitivuluiSuflanta HEMOBLAST™ Bellows este un dispozitiv medical care conține o pudră hemostatică alcătuită din colagen, condroitină sulfat și trombină. Produsul este uscat, sterilizat, biocompatibil și apirogen. Nu este necesară nicio pregătire, amestecare sau încălzire.Suflanta HEMOBLAST™ Bellows este alcătuită în principal din colagen porcin extrem de purificat cu cantități mici de condroitină sulfat bovină și trombină derivată de la om. Fiecare dispozitiv (suflanta) conține 1500 UI de trombină. Donațiile de plasmă provin exclusiv de la centrele de plasmă de pe teritoriul SUA. Toate donările individuale de plasmă au fost testate pentru antigenul de suprafață pentru virusul hepatitic B (HBsAg), virusurile imunodeficitare umane (HIV-1/-HIV-2) și virusul hepatitic C (VHC) și au fost catalogate drept negative. Volumele de plasmă au fost testate și au fost catalogate drept non-reactive pentru ARN VHC, ADN VHB și ARN HIV-1, așa cum s-a determinat cu ajutorul testului pentru reacția lanțului polimerazic al acidului nucleic. Produsul este conform cu specificațiile producătorului și Organizației Mondiale pentru Sănătate. Procedurile de fabricare pentru suflanta HEMOBLAST™ Bellows includ etapele de procesare concepute pentru reducerea riscului de transmitere virală (consultați secțiunea „Avertismente și precauții” de mai jos).

Descrierea dispozitivului Suflanta HEMOBLAST™ Bellows este furnizată ca o suflantă pre-încărcată cu 1,65 g de pudră hemostatică și o canulă scurtă de 10 cm.Suflanta HEMOBLAST™ Bellows poate fi utilizată și cu o canulă de 35 de cm concepută special pentru procedurile chirurgicale laparoscopice. Această canulă de 35 de cm este furnizată drept accesoriu separat. Pentru utilizarea laparoscopică, consultați secțiunea „Indicații de utilizare – Chirurgie laparoscopică” de mai jos și „Instrucțiuni pentru utilizarea aplicatorului laparoscopic al suflantei HEMOBLAST™ Bellows (35 cm)”.

IndicațiiSuflanta HEMOBLAST™ Bellows este indicată utilizării în procedurile chirurgicale deschise drept un dispozitiv complementar hemostazei atunci când controlul sângerării cu ajutorul procedurilor convenționale este ineficient sau lipsit de caracter practic în cadrul următoarelor specialități: intervenții chirurgicale cardiace, vasculare, abdominale, urologice, ginecologice, ortopedice, vertebrale, ORL și la nivelul gâtului și al capului.Suflanta HEMOBLAST™ Bellows este indicată și în cadrul procedurilor chirurgicale laparoscopice pentru următoarele specialități: intervenții chirurgicale vasculare, abdominale, urologice, ginecologice și la nivelul gâtului și al capului.Consultați „Avertismente și precauții”.

Contraindicații - A nu se utiliza la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la materialele de proveniență porcină sau bovină. - Nu injectați direct în sistemul circulator. - A nu se utiliza pentru tratarea sângerărilor arteriale grave sau intense. - A nu se utiliza în cazul unei zone infectate, necrotice sau una care este probabil să dezvolte o infecție.

Atenționări și precauții - Produsul este destinat numai utilizării lezionale și nu este destinat ca substituent pentru tehnicile chirurgicale meticuloase și pentru aplicarea corectă a ligaturilor sau a altor proceduri convenționale pentru hemostază. În eventualitatea mai puțin probabilă în care produsul nu ar putea utilizat în scopul pentru care a fost creat, trebuie planificat un tratament de salvare care să urmeze practicile și protocoalele chirurgicale tipice.

- Produsul nu trebuie să intre în contact cu lichidul cefalorahidian (LCR) circulator. - Produsul nu trebuie utilizat pe suprafețe osoase unde vor fi necesari adezivi, cum ar fi metilmetacrilatul sau alți adezivi acrilici, pentru atașarea unui dispozitiv protetic.

- Produsul nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni de coagulare semnificative. - Produsul nu trebuie injectat direct în sistemul circulator: risc potențial de tromboză în cazul în care este absorbit sistemic.

- Siguranța și eficiența suflantei HEMOBLAST™ Bellows nu au fost evaluate în cadrul: procedurilor oftalmologice sau neurologice, în apropierea spațiilor neuronale sau osoase, controlul sângerării post-partum sau al menoragiei. Produsul nu a fost testat la copii, femei însărcinate sau care alăptează.

- Trombina conținută în suflanta HEMOBLAST™ Bellows provine din plasma umană. Măsurile standard de prevenire a infecțiilor care rezultă în urma utilizării medicamentelor sau dispozitivelor medicale care conțin derivați din sânge uman sau plasmă includ o selecție de donatori, evaluări ale donărilor individuale și volumelor de plasmă pentru anumiți markeri de infecție și includerea etapelor de producție eficientă pentru inactivarea/eliminarea virusurilor. În ciuda acestui lucru, atunci când se administrează/utilizează medicamente sau dispozitive medicale care conțin derivați din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a agenților infecțioși nu poate fi exclusă total. Aceasta se aplică și virusurilor sau altor agenți patogeni necunoscuți sau emergenți. Măsurile adoptate sunt considerate eficiente pentru virusurile dezvoltate, cum ar fi virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitic B (VHB) sau virusul hepatitic C (VHC) și pentru virusul hepatitic necapsulat A. Măsurile adoptate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor necapsulate, cum ar fi parvovirusul B19. Infecția cu parvovirus B19 poate fi gravă pentru femeile însărcinate (infecție fetală) și pentru persoanele cu imunodeficiență sau eritropoieză crescută (de ex., anemie hemolitică). Se recomandă ferm ca la fiecare administrare a suflantei HEMOBLAST™ Bellows unui pacient, să se înregistreze numele și numărul de lot al produsului pentru a menține o legătură între pacient și lotul de produse. Trebuie luată în considerare vaccinarea adecvată (împotriva hepatitei A și B) pentru pacienții cărora li

3. În pneumo-peritoneu, ștergeți excesul de sânge de pe plagă cu un tampon/tifon introdus anterior printr-un trocar sau prin absorbție, astfel încât pudra hemostatică să poată fi aplicată direct pe sursa sângerării. Suprafața plăgii trebuie să fie cât mai uscată posibil înainte de aplicare.

4. Aplicați pudra hemostatică pe zona sângerării strângând suflanta. Trebuie aplicată suficientă pudră pentru a acoperi întreaga zonă de sângerare. Trebuie aplicate mai multe straturi de pudră hemostatică pentru a acoperi întreaga zonă de sângerare.

5. Utilizați imediat un tifon/tampon umed introdus anterior prin trocar pentru a menține contactul dintre pudra hemostatică și zona de sângerare timp de cel puțin 2 minute; apoi ridicați ușor tifonul/tamponul și inspectați zona.

6. După ce s-a oprit sângerarea, pudra hemostatică în exces care nu s-a încorporat în cheagul hemostatic trebuie întotdeauna eliminată prin irigarea ușoară și aspirația prin trocar.

7. În cazul în care hemostaza nu s-a realizat, repetați pașii 3-5 sau utilizați o metodă alternativă de tratament hemostatic.

Note: - Nu întrerupeți complexul cheagului suflantei HEMOBLAST™ Bellows prin manipularea fizică. Aceasta poate cauza distrugerea cheagului și sângerarea ulterioară.

- Dacă canula se înfundă, strângeți suflanta până când se elimină cheagul. Alternativ, utilizați o canulă nouă.

Depozitare și manipulare - Instrucțiunile trebuie citite înainte de utilizare. - Produsul trebuie depozitat la temperaturi între 2 °C și 25 °C, într-un mediu uscat, ferit de umiditate. - După deschidere, produsul își menține performanța hemostatică măsurată pe sânge integral uman până la 8 ore.

- Suflanta HEMOBLAST™ Bellows este de unică folosință. Cantitatea rămasă trebuie eliminată după utilizare.

- A nu se utiliza după data expirării indicată pe ambalajul extern. - A nu se utiliza în cazul în care ambalajul sau produsul este deteriorat.

SterilizareSuflanta HEMOBLAST™ Bellows este furnizată sterilă prin iradiere cu raze gamma, cu excepția cazului în care ambalajul a fost desfăcut, deteriorat sau contaminat în alt mod. A nu se resteriliza. Consecințele resterilizării și/sau reutilizării pudrei hemostatice nu au fost evaluate.

PrezentareDispozitivul suflant HEMOBLAST™ Bellows este compus din 4 părți: - Suflanta/recipientul care conține pudra hemostatică; - Ansamblul cu capac cu un capac care se răsucește și închide aplicatorul suflantei; - Ansamblul cu duză pe care stă degetul care permite chirurgului să țină dispozitivul și să pulverizeze confortabil pudra;

- Canula scurtă de 10 cm care se va introduce pe ansamblul cu duză care va fi utilizat în aplicațiile cu chirurgie deschisă.

Canula lungă de 35 de cm pentru procedurile laparoscopice este furnizată drept accesoriu separat. Suflanta HEMOBLAST™ Bellows este ambalată în ambalaje duble care includ: - Ambalajul secundar care este un blister/o tavă sigilate la interior; - Ambalajul terț care este un blister/o tavă sigilată la exterior; - Ambalajul exterior care este o cutie.

Pentru orice informații suplimentare, vă rugăm să contactați producătorul.

RO

Consultați instrucțiunile de

utilizare

Producător

A nu se utiliza dacă ambalajul este

deteriorat

Limitări de temperatură

A nu se reutilizaSterilizare prin iradiere

Cod lot A se utiliza până la

A nu se resteriliza

CS

týkající se přenosných spongiformních encefalopatií (TSE) je minimalizováno výrobním procesem s prokázanou schopností inaktivace infekčních agens TSE podle regulačních metodických pokynů.

- V případě přecitlivělosti nebo alergických/anafylaktoidních reakcí na složky práškového aplikátoru HEMOBLAST™ Bellows hovězího nebo vepřového původu musí být použití práškového aplikátoru HEMOBLAST™ Bellows trvale ukončeno (viz bod „Nežádoucí účinky“).

- Nepřipusťte, aby se produkt dostal do přístroje Cell Saver®, bypassových okruhů kardiopulmonálního mimotělního oběhu či do okruhů k zachování autologní krve.

Nežádoucí účinkyU práškového aplikátoru HEMOBLAST™ Bellows se může vyskytnout přecitlivělost nebo alergické/anafylaktoidní reakce. Mezi příznaky takových reakcí patří: zrudnutí, kopřivka, svědění, nausea, pokles krevního tlaku, tachykardie nebo bradykardie, dušnost, závažná hypotenze a anafylaktický šok. Tyto reakce se mohou vyskytnout u pacientů s první expozicí tomuto produktu, anebo se mohou zhoršovat při opakovaných podáních tohoto produktu.V případě reakcí z přecitlivělosti musí být podávání práškového aplikátoru HEMOBLAST™ Bellows trvale ukončeno. Lehké reakce lze zvládnout antihistaminiky. Závažné hypotenzní reakce vyžadují okamžitý zásah podle současných zásad léčby šoku.Nežádoucí reakce, které lze po podání hemostatických látek očekávat nejčastěji, jsou: anemie, fibrilace síní, infekce, vznik srůstů, obstrukce tenkého střeva, reakce na cizí těleso s granulomem z obrovských buněk, krvácení, bolest, vznik abscesu a tvorba granulomu, lehké pooperační krvácení a místní zánět.

Interakce s jinými látkami - Expozice roztokům obsahujícím alkohol, jód nebo těžké kovy může způsobit inaktivaci produktu. Zabraňte jakémukoli kontaktu produktu s nefyziologickými produkty.

- Bezpečnost a účinnost práškového aplikátoru HEMOBLAST™ Bellows při kombinovaném použití s jinými biokompatibilními látkami nebyly hodnoceny.

- Produkt nemá vliv na prostředí ani na přístroj magnetické rezonance (MR).

Dávkování a způsob podáníS produktem smějí manipulovat a používat jej pouze kvalifikovaní pracovníci v souladu s obecnými zásadami sterility a premedikace.K pokrytí celého místa krvácení by mělo být použito hojné množství produktu.Po aplikaci přípravek HEMOBLAST™ Bellows nabobtná; maximálního objemu dosáhne nabobtnáním asi do 5 minut. Hemostatický prášek se během 4 týdnů vstřebá.U jednoho pacienta by měly být použity maximálně 2 prostředky. Práškový aplikátor HEMOBLAST™ Bellows je určen pouze k jednorázovému použití.Při aplikaci přípravku HEMOBLAST™ Bellows do dutin nebo do uzavřených prostorů používejte pouze minimální množství nezbytné k dosažení hemostázy.Jakmile je krvácení zastaveno, musí být nadbytečný hemostatický prášek nezačleněný do hemostatické sraženiny vždy odstraněn opatrným oplachem, zejména pokud byl použit v kostních otvorech, v prostorech omezených kostmi, v míše a/nebo v optickém nervu či chiasma opticum nebo v jejich blízkosti.

Pokyny k použití - otevřené operační výkony1. Otevřete balení a vyjměte práškový aplikátor a krátkou 10cm kanylu; dbejte přitom na sterilitu

postupu.2. Krouživým pohybem sejměte uzávěr práškového aplikátoru a nasaďte krátkou 10cm kanylu pevně na

přední část aplikační trysky. Práškový aplikátor lze použít i bez kanyly.3. Vysajte přebytek krve z cílového místa krvácení gázou/gázovým čtverečkem nebo jej odsajte, aby

mohl být hemostatický prášek aplikován přímo na zdroj krvácení. Povrch rány by měl být před aplikací co nejsušší.

4. Stisknutím práškového aplikátoru aplikujte hemostatický prášek na místo krvácení. Mělo by být aplikováno dostatečné množství prášku, aby byla pokryta celá krvácející oblast. Krvácející oblast by se měla pokrýt několika vrstvami hemostatického prášku.

5. Okamžitě použijte vlhkou gázu/gázový čtvereček a přidržujte jej, aby byl hemostatický prášek v kontaktu s oblastí krvácení po dobu alespoň dvou minut; pak gázu/gázový čtvereček opatrně zvedněte a oblast prohlédněte.

6. Jakmile je krvácení zastaveno, musí být nadbytečný hemostatický prášek nezačleněný do hemostatické sraženiny vždy odstraněn opatrným oplachem.

7. Pokud nebylo dosaženo hemostázy, opakujte kroky 3-5, nebo použijte k dosažení hemostázy jinou metodu.

Poznámky: - Neporušte komplex sraženiny s hemostatickým práškem mechanickou manipulací. Tím by se mohla sraženina porušit a mohlo by pak dojít ke krvácení.

- Pokud se kanyla ucpe, stiskněte práškový aplikátor, až se překážka odstraní. Případně můžete použít práškový aplikátor bez kanyly.

Pokyny k použití - laparoskopické operační výkonyKompletní informace o použití při laparoskopii naleznete v návodu k použití laparoskopického práškového aplikátoru HEMOBLAST™ Bellows (35 cm).1. Otevřete balení a vyjměte práškový aplikátor a dlouhou 35cm kanylu; dbejte přitom na sterilitu

postupu.2. Krouživým pohybem sejměte uzávěr práškového aplikátoru a nasaďte dlouhou 35cm kanylu pevně na

přední část aplikační trysky. Kanyla se vejde do trokaru o průměru 5 mm.3. V pneumoperitoneu vysajte přebytek krve z cílového místa krvácení gázou/gázovým čtverečkem,

Prostředek k jednorázovému použití. Pouze k epilezionálnímu použití. Nevstřikujte přímo do oběhového systému. Nepoužívejte k léčbě závažného či prudkého arteriálního krvácení.

Složení prostředkuPráškový aplikátor HEMOBLAST™ Bellows je zdravotnický prostředek obsahující hemostatický prášek obsahující kolagen, chondroitin sulfát a trombin. Prášek je suchý, sterilizovaný, biokompatibilní a nepyrogenní. Není nutná příprava, míchání ani ohřev.Práškový aplikátor HEMOBLAST™ Bellows obsahuje převážně vysoce purifikovaný vepřový kolagen s malým množstvím hovězího chondroitin sulfátu a trombinu vyrobeného z lidské plazmy. Každý prostředek (aplikátor) obsahuje 1500 IU trombinu. Plazma odebraná dárcům pochází pouze z center pro odběr plazmy v USA. Plazma odebraná dárcům byla při všech jednotlivých odběrech testována na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), viry lidské imunodeficience (HIV-1/HIV-2) a virus hepatitidy C (HCV) s negativním výsledkem. Poolovaná plazma byla testována polymerázovou řetězovou reakcí ke zjištění nukleových kyselin s negativním výsledkem na RNA HCV, DNA HBV a RNA HIV-1. Produkt vyhovuje specifikacím výrobce a Světové zdravotnické organizace. Výrobní postupy při výrobě práškového aplikátoru HEMOBLAST™ Bellows zahrnují procesní kroky ke snížení rizika přenosu virů (viz bod „Varování a bezpečnostní opatření“ níže).

Popis prostředku Práškový aplikátor HEMOBLAST™ Bellows se dodává předplněný s obsahem 1,65 g hemostatického prášku a s krátkou 10cm kanylou.Práškový aplikátor HEMOBLAST™ Bellows lze také použít s 35cm kanylou speciálně navrženou pro laparoskopické chirurgické výkony. Tato 35cm kanyla se dodává jako samostatné příslušenství. Informace o použití při laparoskopii naleznete v bodě „Pokyny k použití – laparoskopické operační výkony“ níže a „Návod k použití laparoskopického práškového aplikátoru HEMOBLAST™ Bellows (35 cm)“.

IndikacePráškový aplikátor HEMOBLAST™ Bellows je indikován k použití při otevřených chirurgických výkonech jako adjuvantní přípravek při zástavě krvácení, pokud je kontrola krvácení konvenčními postupy neúčinná nebo obtížně použitelná, a to v těchto oborech: kardiochirurgie, vaskulární chirurgie, břišní chirurgie, urologie, gynekologie, ortopedie, spinální chirurgie, otorinolaryngologie (ORL) a chirurgie hlavy a krku.Práškový aplikátor HEMOBLAST™ Bellows je také indikován u laparoskopických operačních výkonů v těchto oborech: vaskulární chirurgie, břišní chirurgie, urologie, gynekologie a chirurgie hlavy a krku.Viz bod „Varování a bezpečnostní opatření“.

Kontraindikace - Nepoužívejte u pacientů se známou přecitlivělostí na látky vepřového nebo hovězího původu. - Nevstřikujte přímo do oběhového systému. - Nepoužívejte k léčbě závažného či prudkého arteriálního krvácení. - Nepoužívejte na infikovaná místa nebo nekrotická ložiska, ani na místa, kde je pravděpodobný rozvoj infekce.

Varování a bezpečnostní opatření - Produkt je určen pouze k epilezionálnímu použití a není určen jako náhrada pečlivé operační techniky a správné aplikace ligatur nebo jiných konvenčních postupů k dosažení hemostázy. V nepravděpodobném případě, že by produkt nesplnil předpokládaný účel, je nutno naplánovat záchrannou léčbu podle obvyklé chirurgické praxe a operačních protokolů.

- Produkt nesmí přijít do kontaktu s cirkulujícím mozkomíšním mokem. - Produkt se nesmí používat na povrchy kostí, na které bude nutné připevnit protetický prostředek pomocí lepidel, jako je např. methylmethakrylát nebo jiné akrylátové lepidlo.

- Přípravek se nesmí používat u pacientů se závažnými poruchami koagulace. - Produkt se nesmí vstřikovat přímo do oběhového systému: při systémové absorpci je potenciální riziko trombózy.

- Bezpečnost a účinnost práškového aplikátoru HEMOBLAST™ Bellows nebyly hodnoceny u: oftalmologických a neurologických postupů, v prostorech blízko u nervů a kostí, při kontrole nitroděložního krvácení post partum nebo menoragie. Produkt nebyl testován u dětí a u těhotných a kojících žen.

- Trombin obsažený v práškovém aplikátoru HEMOBLAST™ Bellows je vyroben z lidské plazmy. K běžným opatřením v prevenci infekcí vyskytujících se v důsledku použití léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků obsahujících deriváty lidské krve nebo plazmy patří výběr dárců, screening jednotlivých odebraných materiálů a poolované plazmy na specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/likvidaci virů. Přes tato opatření nelze při podání/použití léčivých přípravků nebo zdravotnických prostředků obsahujících deriváty lidské krve nebo plazmy úplně vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To platí také pro neznámé nebo nově objevené viry a jiné patogeny. Přijatá opatření se považují za dostatečná u obalených virů, jako je např. virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobaleného viru hepatitidy A. Přijatá opatření mohou mít omezenou účinnost u neobalených virů, jako je např. parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (infekce plodu) a u jedinců s imunodeficiencí nebo se zvýšenou erytropoesou (např. s hemolytickou anemií). Důrazně se doporučuje, aby při každém použití práškového aplikátoru HEMOBLAST™ Bellows u pacienta byly zaznamenány název a číslo šarže produktu, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a šarží produktu. U pacientů s pravidelným/opakovaným podáním trombinu vyrobeného z lidské plazmy je nutno zvážit příslušné očkování (proti hepatitidě A a B).

- Chondroitin sulfát obsažený v práškovém aplikátoru HEMOBLAST™ Bellows je hovězího původu. Riziko

který byl dříve zaveden trokarem, nebo jej odsajte, aby mohl být hemostatický prášek aplikován přímo na zdroj krvácení. Povrch rány by měl být před aplikací co nejsušší.

4. Stisknutím práškového aplikátoru aplikujte hemostatický prášek na místo krvácení. Mělo by být aplikováno dostatečné množství prášku, aby byla pokryta celá krvácející oblast. Krvácející oblast by se měla pokrýt několika vrstvami hemostatického prášku.

5. Okamžitě použijte vlhkou gázu/gázový čtvereček, který byl dříve zaveden trokarem, a přidržujte jej, aby byl hemostatický prášek v kontaktu s oblastí krvácení po dobu alespoň dvou minut; pak gázu/gázový čtvereček opatrně zvedněte a oblast prohlédněte.

6. Jakmile je krvácení zastaveno, musí být nadbytečný hemostatický prášek nezačleněný do hemostatické sraženiny vždy odstraněn opatrným oplachem a odsáváním trokarem.

7. Pokud nebylo dosaženo hemostázy, opakujte kroky 3-5, nebo použijte k dosažení hemostázy jinou metodu.

Poznámky: - Neporušte komplex sraženiny s přípravkem HEMOBLAST™ Bellows mechanickou manipulací. Tím by se mohla sraženina porušit a mohlo by pak dojít ke krvácení.

- Pokud se kanyla ucpe, stiskněte práškový aplikátor, až se překážka odstraní. Případně můžete použít novou kanylu.

Uchovávání a manipulace - Pokyny je nutné si přečíst před použitím. - Produkt je nutno uchovávat při teplotě 2 °C až 25 °C v suchém místě chráněný před vlhkostí. - Po otevření zůstává u produktu zachována hemostatická účinnost měřená na lidské plné krvi po dobu až 8 hodin.

- Práškový aplikátor HEMOBLAST™ Bellows je určen pouze k jednorázovému použití. Po použití musí být zbývající množství zlikvidováno.

- Nepoužívejte po uplynutí data použitelnosti uvedeného na vnějším obalu. - Nepoužívejte, pokud je obal nebo produkt poškozený.

SterilizacePráškový aplikátor HEMOBLAST™ Bellows se dodává sterilizovaný gama zářením a je sterilní, pokud nebylo balení otevřeno, poškozeno či jinak kontaminováno. Neresterilizujte. Důsledky resterilizace a/nebo opakovaného použití hemostatického prášku nebyly hodnoceny.

PrezentacePráškový aplikátor HEMOBLAST™ Bellows se skládá ze 4 částí: - práškový aplikátor/nádobka obsahující hemostatický prášek; - souprava uzávěru se šroubovacím uzávěrem, kterým se uzavírá práškový aplikátor; - souprava trysky s oporou pro prst, která chirurgovi umožňuje pohodlně držet prostředek a aplikovat prášek;

- krátká 10cm kanyla k zavedení do soupravy trysky, která se používá při otevřených operačních výkonech.

Dlouhá 35cm kanyla pro laparoskopické výkony se dodává jako samostatné příslušenství. Práškový aplikátor HEMOBLAST™ Bellows se dodává v baleních po dvou kusech, ve dvojitém obalu. - Sekundární obal je zatavený vnitřní blistr/tácek; - terciární obal je zatavený vnější blistr/tácek; - vnější obal je krabička.

Další informace je možné získat od výrobce.

Přečtěte si návod k použití

Výrobce

Nepoužívejte, pokud je obal porušený

Teplotní omezení Nepoužívejte opakovaně

Sterilizace zářením

Datum použitelnosti

Neresterilizujte

HEMOBLAST™ BellowsHEMOSTATICKÝ PŘÍPRAVEK

Kód šaržeKatalógové číslo

2°C

25°C

2°C

25°CNumăr de catalog


165

p.7p.22permanent (se afsnittet “Bivirkninger”).

- Lad ikke produktet indgå i Cell Saver®-udstyr, ekstrakorporale kardiopulmonale bypass-kredsløb eller autologe blodopsamlende kredsløb.

BivirkningerHypersensitivitet eller allergiske/anafylaktoide reaktioner kan forekomme med HEMOBLAST™ Bellows. Symptomer forbundet med sådanne reaktioner indbefatter: rødmen, urticaria, pruritus, kvalme, blodtryksfald, takykardi eller bradykardi, dyspnø, svær hypotension og anafylaktisk chok. Disse reaktioner kan forekomme hos patienter, der udsættes for produktet for første gang, eller kan øges i forbindelse med gentagne anvendelser af produktet.Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, bør brugen af HEMOBLAST™ Bellows stoppes permanent. Milde reaktioner kan behandles med antihistaminer. Alvorlige hypotensive reaktioner kræver omgående indgriben ved hjælp af de nuværende principper for chokterapi.De mest sandsynlige bivirkninger, som forventes efter anvendelse af hæmostatiske midler er: anæmi, atrieflimren, infektion, adhæsionsdannelse, tyndtarmsobstruktion, fremmedlegemereaktion med kæmpecellegranulom, blødning, smerte, absces og granulomdannelse, mild postoperativ blødning og lokal inflammation.

Interaktioner med andre midler - Hvis produktet udsættes for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller, kan det medføre, at produktet inaktiveres. Undgå enhver form for kontakt med ikke-fysiologisk produkt.

- Sikkerheden og effektiviteten af at anvende HEMOBLAST™ Bellows sammen med andre biokompatible materialer er ikke blevet evalueret.

- Produktet forstyrrer ikke det magnetiske resonans (MR) -miljø og -apparat.

Dosering og administrationProduktet skal manipuleres og anvendes af kvalificeret personale i overensstemmelse med de generelle principper for sterilitet og præ-medicinering.En rigelig mængde af produktet skal anvendes til at dække hele blødningsstedet.Når HEMOBLAST™ Bellows anvendes, svulmer den op, og den maksimale svulmevolumen nås på ca. 5 minutter. Det hæmostatiske pulver resorberes inden for 4 uger.Der må højst anvendes 2 anordninger i samme patient. HEMOBLAST™ Bellows er beregnet til engangsbrug.Når HEMOBLAST ™ bælgen anbringes i hulrum eller lukkede rum, skal der kun anvendes den mindste mængde, der er nødvendig for at opnå hæmostase.Når blødningen er stoppet, skal overskydende hæmostatisk pulver, som ikke er indarbejdet i det hæmostatiske koagel, altid fjernes ved forsigtig irrigation, især når det anvendes i og omkring foramina af knogler, områder med indelukket knoglerum, rygmarven og/eller synsnerven eller chiasma.

Brugsanvisning – åben kirurgi1. Åbn pakkerne for at fjerne bælgen og den korte 10 cm kanyle under overholdelse af sterile procedurer.2. Tag bælgehætten af med en drejebevægelse, og sæt den korte 10 cm kanyle omhyggeligt ind i forsiden

af dyseapplikatoren. Bælgen kan også anvendes uden kanylen.3. Dup overskydende blod fra blødningsstedet med gaze/kompres eller sugning, så det hæmostatiske

pulver kan påføres direkte på blødningsstedet. Sårfladen skal være så tør som mulig før appliceringen.4. Kom det hæmostatiske pulver på blødningsstedet ved at presse bælgen sammen. Der skal kommes

nok pulver på til at dække hele blødningsområdet. Der bør kommes flere lag hæmostatisk pulver på for at dække blødningsområdet.

5. Brug våd gaze/kompres med det samme for at holde det hæmostatiske pulver i kontakt med blødningsområdet i mindst to minutter. Løft derefter forsigtigt gazen/kompresset og undersøg området.

6. Når blødningen er ophørt, skal overskydende hæmostatisk pulver, der ikke er indarbejdet i den hæmostatiske koagel, altid fjernes ved forsigtig irrigation.

7. Hvis der ikke er opnået hæmostase, gentages trin 3-5, eller der benyttes en alternativ metode til hæmostasebehandling.

Notater: - Forstyr ikke det hæmostatiske pulver-koagelkompleks ved fysisk manipulation. Det kan medføre, at koagelen forstyrres, og der opstår efterfølgende blødning.

- Hvis kanylen bliver tilstoppet, sammenpresses bælgen, indtil blokeringen fjernes. Alternativt kan bælgen bruges uden kanylen.

Brugsanvisning – laparoskopisk kirurgiSe også brugsanvisning for laparoskopisk applikator til HEMOBLAST™ bælg (35 cm) for at få fuldstændige oplysninger om laparoskopisk brug.1. Åbn pakkerne for at fjerne bælgen og den lange 35 cm kanyle under overholdelse af sterile procedurer.2. Tag bælgehætten af med en drejebevægelse, og sæt den lange 35 cm kanyle omhyggeligt ind

i forsiden af dyseapplikatoren. Kanylen kan stikkes ind i trokarer på 5 mm diameter.3. I pneumoperitoneum skal du opsuge overskydende blod fra blødningsstedet med gaze/kompres, der

tidligere er blevet indført gennem trokaren, eller sugning, så det hæmostatiske pulver kan påføres direkte på blødningsstedet. Sårfladen skal være så tør som mulig før appliceringen.

4. Kom det hæmostatiske pulver på blødningsstedet ved at presse bælgen sammen. Der skal kommes nok pulver på til at dække hele blødningsområdet. Der bør kommes flere lag hæmostatisk pulver på for at dække blødningsområdet.

5. Brug våd gaze/kompres, der tidligere er blevet indført gennem trokaren, med det samme for at holde det hæmostatiske pulver i kontakt med blødningsområdet i mindst to minutter. Løft derefter forsigtigt gazen/kompresset og undersøg området.

HEMOBLAST™ BellowsHÆMOSTATISK MIDDELEngangsudstyr udelukkende til epilæsional anvendelse. Må ikke injiceres direkte i kredsløbssystemet. Må ikke anvendes til behandling af alvorlig eller hurtig arteriel blødning.

Anordningens sammensætningHEMOBLAST™ Bellows er en medicinsk anordning, som indeholder et hæmostatisk pulver bestående af kollagen, chondroitinsulfat og trombin. Pulveret er tørt, steriliseret, biokompatibelt og ikke-pyrogent. Der kræves ingen klargøring, blanding eller opvarmning.HEMOBLAST™ Bellows består hovedsagelig af højt oprenset kollagen fra svin med mindre mængder af chondroitinsulfat fra kvæg og trombin fra mennesker. Hver anordning (bælg) indeholder 1500 IE trombin. Plasmadonationer kommer udelukkende fra plasmacentre i USA. Alle individuelle donationer af plasmaet blev testet for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), human immundefekt virus (HIV-1/HIV-2) og hepatitis C-virus (HCV) og viste sig at være negative. Plasmagrupperne blev testet og viste sig at være ikke-reaktive for HCV RNA, HBV-DNA og HIV-1 RNA bestemt ved polymerasekædereaktion-nukleinsyretest. Produktet overholder specifikationerne fra producenten og Verdenssundhedsorganisationen. Procedurerne for fremstilling af HEMOBLAST™ Bellows omfatter behandlingstrin, der er designet til at reducere risikoen for virustransmission (se “Advarsler og forsigtighedsregler” nedenfor).

Beskrivelse af anordningen HEMOBLAST™ Bellows leveres som en bælg, der er konfigureret med 1,65 g hæmostatisk pulver og en kort 10 cm kanyle.HEMOBLAST™ Bellows kan også anvendes med en 35 cm kanyle, der er specielt konstrueret til laparoskopiske kirurgiske procedurer. Denne 35 cm kanyle leveres som separat tilbehør. Til anvendelse i forbindelse med laparoskopi henvises til afsnittet “Brugsanvisning - laparoskopisk kirurgi” nedenfor og “Brugsanvisning til HEMOBLAST™ Bellows, laparoskopiske applikator (35 cm)”.

IndikationerHEMOBLAST™ Bellows er indiceret for åbne kirurgiske procedurer som et supplement til hæmostase, når blødningskontrol ved konventionelle procedurer er ineffektiv eller upraktisk inden for følgende specialområder: Kardiel, vaskulær, abdominal, urologisk, gynækologisk, ortopædisk, rygrad, øre-næse-hals (ENT) og hoved-hals kirurgi.HEMOBLAST™ Bellows er også indiceret i laparoskopisk-kirurgiske procedurer på følgende specialområder: Vaskulær, abdominal, urologisk, gynækologisk og hoved-hals kirurgi.Se “Advarsler og forsigtighedsregler”.

Kontraindikationer - Må ikke anvendes til patienter med kendt overfølsomhed over for materialer fra svin eller kvæg. - Må ikke injiceres direkte i kredsløbssystemet. - Må ikke anvendes til behandling af svær eller hurtig arteriel blødning. - Må ikke anvendes på et inficeret eller nekrotisk sted eller et sted, der er tilbøjeligt til at udvikle en infektion.

Advarsler og forsigtighedsregler - Produktet er kun til epilæsional anvendelse og er ikke beregnet som en erstatning for omhyggelig kirurgisk teknik og korrekt anvendelse af ligaturer eller andre konventionelle procedurer for hæmostase. I det usandsynlige tilfælde, at produktet ikke opfylder sit tiltænkte formål, bør der planlægges en redningsbehandling baseret på sædvanlig kirurgisk praksis og gældende protokoller.

- Produktet må ikke komme i kontakt med cirkulerende cerebrospinalvæske (CSV). - Produktet bør ikke anvendes på knogleoverflader, hvor klæbemidler såsom methylmethacrylat eller andre akrylbaserede klæbemidler er nødvendige for at fastgøre en protese.

- Produktet bør ikke anvendes til patienter med signifikante koagulationsforstyrrelser. - Produktet bør ikke sprøjtes direkte ind i kredsløbssystemet: potentiel risiko for trombose, hvis det absorberes systemisk.

- Sikkerheden og effektiviteten af HEMOBLAST™ Bellows er ikke blevet evalueret ved: oftalmologiske og neurologiske procedurer, nær neurale eller knoglemæssige steder, styring af intrauterin postpartum blødning eller menoragi. Produktet er ikke testet hos børn, gravide eller ammende kvinder.

- Trombin i HEMOBLAST™ Bellows er fremstillet af human plasma. Standardforanstaltninger til at forhindre infektioner, der skyldes brug af lægemidler eller medicinsk udstyr, som indeholder derivater fra humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af individuelle donationer og plasmapools til specifikke infektionsmarkører og inklusion af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira. På trods heraf kan muligheden for overførsel af smitstoffer ikke helt udelukkes, når der administreres eller anvendes lægemidler eller medicinsk udstyr, der indeholder derivater fra humant blod eller plasma. Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener. De trufne foranstaltninger anses for at være effektive mod indkapslede vira, såsom human immundefekt virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV), og til den ikke-indkapslede hepatitis A virus. De trufne foranstaltninger kan være af begrænset værdi over for ikke-indkapslede vira såsom parvovirus B19. Parvovirus B19-infektion kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller øget erythropoiese (f.eks. hæmolytisk anæmi). Det anbefales kraftigt, at hver gang, at HEMOBLAST™ Bellows administreres til en patient, registreres produktets navn og partinummer for at have forbindelse mellem patienten og produktpartiet. Passende vaccination (mod hepatitis A og B) bør overvejes til patienter, der regelmæssigt/gentagne gange får humant trombin fra plasma.

- Chondroitinsulfat indeholdt i HEMOBLAST™ Bellows stammer fra kvæg. Risikoen med hensyn til overførbare spongiforme encephalopatier (TSE) er blevet minimeret i overensstemmelse med regulatoriske retningslinjer ved hjælp af en fremstillingsproces med påvist TSE-inaktiveringsevne.

- I tilfælde af overfølsomhed eller allergiske/anafylaktiske reaktioner, fordi nogle HEMOBLAST™ Bellows-komponenter stammer fra svin og kvæg, bør anvendelsen af HEMOBLAST™ Bellows afbrydes

6. Når blødningen er ophørt, skal overskydende hæmostatisk pulver, der ikke er indarbejdet i den hæmostatiske koagel, altid fjernes ved forsigtig irrigation og sugning gennem trokaren.

7. Hvis der ikke er opnået hæmostase, gentages trin 3-5, eller der benyttes en alternativ metode til hæmostasebehandling.

Notater: - Forstyr ikke HEMOBLAST™ Bellows-koagelkomplekset ved fysisk manipulation. Det kan medføre, at koagelen forstyrres, og der opstår efterfølgende blødning.

- Hvis kanylen bliver tilstoppet, sammenpresses bælgen, indtil blokeringen fjernes. Alternativt kan der bruges en ny kanyle.

Opbevaring og håndtering - Instruktionerne skal læses før brug. - Produktet skal opbevares mellem 2 °C og 25 °C på et tørt sted og beskyttet mod fugt. - Når produktet åbnes, bibeholder det sin hæmostatiske ydeevne målt på humant fuldblod i op til 8 timer.

- HEMOBLAST™ Bellows er beregnet til engangsbrug. Den mængde, der er til overs efter brugen, skal bortskaffes.

- Må ikke bruges efter den udløbsdato, som er angivet på yderemballagen. - Må ikke bruges, hvis emballagen eller produktet er beskadiget.

SteriliseringHEMOBLAST™ Bellows leveres steriliseret ved gammabestråling, medmindre emballagen er blevet åbnet, beskadiget eller på anden måde kontamineret. Må ikke resteriliseres. Konsekvenserne af at resterilisere og/eller genanvende det hæmostatiske pulver blev ikke evalueret.

PræsentationHEMOBLAST™ Bellowsheden består af 4 dele: - Bælg/beholder, der indeholder det hæmostatiske pulver - Hættesamling med en drejehætte, der lukker bælgapplikatoren - Dysesamling med holdepunkter til fingre, der gør kirurgen i stand til at holde på anordningen og sprøjte pulveret i en komfortabel stilling

- Kort 10 cm kanyle, der indføres i dysesamlingen med henblik på anvendelse i forbindelse med åben kirurgi.Lang 35 cm kanyle til laparoskopiske procedurer leveres som separat tilbehør. HEMOBLAST™ Bellows er pakket i dobbeltpakker, som omfatter: - Sekundær emballering, der er en forseglet indre blister/bakke - Tertiær emballering, der er en forseglet ydre blister/bakke - Yderemballage, som er i boksen

Yderligere oplysninger fås ved henvendelse til producenten.

DA

Se brugsanvisningen

Producent

Må ikke anvendes, hvis emballagen

er beskadiget

Temperaturbegrænsning Må ikke genanvendesStrålingssterilisering

Partikode Anvendes inden

Må ikke gensteriliseres

PT

humano deve ser considerada a vacinação adequada (contra a hepatite A e B). - O sulfato de condroitina contido no HEMOBLAST™ Bellows é de origem bovina. O risco de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE) foi minimizado de acordo com as diretrizes regulamentares através de um processo de produção com capacidade de inativação das TSE demonstrada.

- Em caso de hipersensibilidade ou de reações alérgicas/anafiláticas devido à origem porcina e bovina de alguns componentes do HEMOBLAST™ Bellows, a utilização do HEMOBLAST™ Bellows deve ser permanentemente interrompida (consultar a secção “Efeitos indesejáveis”).

- Não deixe o produto entrar no equipamento Cell Saver®, circuitos de bypass cardiopulmonar extracorporal ou circuitos de recuperação de sangue autólogo.

Efeitos indesejáveisPodem ocorrer hipersensibilidade ou reações alérgicas/anafiláticas com o HEMOBLAST™ Bellows. Os sintomas associados a estas reações incluem rubor, urticária, prurido, náuseas, queda da tensão arterial, taquicardia ou bradicardia, dispneia, hipotensão grave e choque anafilático. Estas reações podem ocorrer em pacientes expostos ao produto pela primeira vez ou podem aumentar com aplicações repetitivas do produto.Em caso de reações de hipersensibilidade, a utilização do HEMOBLAST™ Bellows deve ser permanentemente interrompida. Reações ligeiras podem ser tratadas com anti-histamínicos. Reações hipotensas graves exigem intervenção imediata aplicando princípios atuais da terapia de choque.As reações adversas mais prováveis esperadas após a aplicação de agentes hemostáticos são: anemia, fibrilhação auricular, infeção, formação de aderências, obstrução do intestino delgado, reação de corpo estranho com granuloma de células gigantes, hemorragia, dor, formação de abcesso e granuloma, sangramento pós-operatório ligeiro e inflamação local.

Interações com outros agentes - A exposição a soluções com álcool, iodo ou metais pesados pode provocar a inativação do produto. Evite o contacto do produto com produtos não fisiológicos.

- A segurança e a eficácia da utilização combinada do HEMOBLAST™ Bellows com outros materiais biocompatíveis não foram avaliadas.

- O produto não interfere com o ambiente e aparelho de ressonância magnética (RM).

Posologia e administraçãoO produto tem de ser manipulado e utilizado por pessoal qualificado de acordo com os princípios gerais de esterilidade e pré-medicação.Deve ser usada uma quantidade liberal do produto para cobrir todo o local onde existe hemorragia.Quando aplicado, o HEMOBLAST™ Bellows aumenta de volume, sendo o volume máximo atingido no prazo de 5 minutos. O pó hemostático é reabsorvido dentro de 4 semanas.Não se deve utilizar mais de 2 dispositivos no mesmo paciente.O HEMOBLAST™ Bellows destina-se exclusivamente a uma única utilização.Quando colocar o HEMOBLAST™ Bellows em cavidades ou espaços fechados, utilize apenas a quantidade mínima necessária para conseguir a hemóstase.Depois de a hemorragia parar, o excesso de pó hemostático não incorporado no coágulo hemostático deve ser sempre removido por irrigação suave, sobretudo quando utilizado dentro ou em volta de forames ósseos, áreas de junção óssea, na coluna vertebral e/ou no nervo ou quiasma ótico.

Instruções de utilização — cirurgia aberta1. Abra as embalagens para remover o fole e a cânula curta de 10 cm, tendo o cuidado de usar

procedimentos estéreis.2. Retire a tampa do fole, girando-a, e insira a cânula curta de 10 cm firmemente na parte frontal da

ponta aplicadora. O fole também pode ser utilizado sem a cânula.3. Absorva o excesso de sangue do local-alvo da hemorragia com gaze/compressa ou aspire para que

o pó hemostático possa ser aplicado diretamente na origem da hemorragia. Antes da aplicação, a superfície da ferida deve estar tão seca quanto possível.

4. Aplique o pó hemostático no local da hemorragia, apertando o fole. Deve aplicar-se pó suficiente para cobrir toda a área a sangrar. Deve aplicar-se várias camadas de pó hemostático para cobrir toda a área a sangrar.

5. Utilize imediatamente uma gaze/compressa húmida para manter o pó hemostático em contacto com a área a sangrar durante pelo menos dois minutos; em seguida, levante a gaze/compressa e examine a área.

6. Depois de a hemorragia parar, o excesso de pó hemostático não incorporado no coágulo hemostático deve ser sempre removido por irrigação suave.

7. Caso não se consiga a hemóstase, repita os passos 3 a 5 ou utilize um método de tratamento hemostático alternativo.

Notas: - Não manipule fisicamente o complexo de coágulo de pó hemostático, pois isto poderá desfazer o coágulo e levar a que sangre novamente.

- Se a cânula ficar obstruída, aperte o fole até a obstrução ser removida. Em alternativa, utilize o fole sem a cânula.

Instruções de utilização — cirurgia laparoscópicaConsulte as instruções de utilização do aplicador laparoscópico do HEMOBLAST™ Bellows (35 cm) para obter informações completas sobre a utilização laparoscópica.1. Abra as embalagens para remover o fole e a cânula longa de 35 cm, tendo o cuidado de usar

procedimentos estéreis.2. Retire a tampa do fole, girando-a, e insira a cânula longa de 35 cm firmemente na parte frontal da

Dispositivo de utilização única para uso epilesional exclusivo. Não injete diretamente no sistema circulatório. Não utilize no tratamento de hemorragia arterial grave ou súbita.

Composição do dispositivoO HEMOBLAST™ Bellows é um dispositivo médico que contém um pó hemostático composto por colagénio, sulfato de condroitina e trombina. O pó é seco, estéril, biocompatível e apirogénico. Não é necessária preparação, mistura ou aquecimento.O HEMOBLAST™ Bellows é composto predominantemente por colagénio porcino de elevada pureza com menores quantidades de sulfato de condroitina bovina e trombina de origem humana. Cada dispositivo (fole) contém 1500 UI de trombina. As doações de plasma são provenientes apenas de centros de plasma dos EUA. Cada uma das doações de plasma foi testada em relação ao antigénio de superfície do vírus da hepatite B (AgHBs), vírus da imunodeficiência humana (VIH-1/VIH-2) e vírus da hepatite C (VHC), tendo o resultado sido negativo. Os pools de plasma foram testados e o resultado foi não reativo para ARN do VHC, ADN do VHB e ARN do VIH-1, conforme determinado pelo teste de ácidos nucleicos da reação em cadeia da polimerase. O produto está em conformidade com as especificações do fabricante e da Organização Mundial de Saúde. Os procedimentos de produção do HEMOBLAST™ Bellows incluem passos de processamento concebidos para reduzir o risco de transmissão viral (ver secção “Advertências e precauções” abaixo).

Descrição do dispositivo O HEMOBLAST™ Bellows é fornecido como um fole pré-carregado com 1,65 g de pó hemostático e uma cânula curta de 10 cm.O HEMOBLAST™ Bellows também pode ser utilizado com uma cânula de 35 cm especificamente concebida para procedimentos de cirurgia laparoscópica. Esta cânula de 35 cm é fornecida como um acessório separado. Para utilização em laparoscopia, consulte as “Instruções de utilização — cirurgia laparoscópica” abaixo e as “Instruções de utilização do aplicador laparoscópico do HEMOBLAST™ Bellows (35 cm)”.

IndicaçõesO HEMOBLAST™ Bellows é indicado para utilização em procedimentos de cirurgia aberta como adjunto da hemóstase quando o controlo da hemorragia por procedimentos convencionais é ineficaz ou impraticável: Cirurgias cardíaca, vascular, abdominal, urológica, ginecológica, ortopédica, da coluna vertebral, otorrinolaringológica (ORL) e da cabeça e pescoço.O HEMOBLAST™ Bellows é também indicado em procedimentos de cirurgia laparoscópica nas seguintes especialidades: cirurgias vascular, abdominal, urológica, ginecológica e da cabeça e pescoço.Consulte a secção “Advertências e precauções”.

Contraindicações - Não utilizar em pacientes com hipersensibilidade conhecida a materiais de origem porcina ou bovina. - Não injete diretamente no sistema circulatório. - Não utilizar no tratamento de hemorragia arterial grave ou súbita. - Não utilizar num local infetado ou necrótico ou haja probabilidade de se poder vir a desenvolver uma infeção.

Advertências e precauções - O produto destina-se exclusivamente a utilização epilesional e não se destina a ser utilizado como um substituto de uma técnica cirúrgica meticulosa nem da correta aplicação de laqueações ou outros procedimentos convencionais para hemóstase. Na hipótese improvável de o produto não conseguir satisfazer o fim a que se destina, deverá planear-se um tratamento de recurso que siga práticas cirúrgicas e protocolos habituais.

- O produto não deve entrar em contacto com o líquido cefalorraquidiano (LCR) em circulação. - O produto não deve ser utilizado em superfícies ósseas onde seja necessário utilizar adesivos, como metilmetacrilato ou outros adesivos acrílicos, para fixar um dispositivo protésico.

- O produto não deve ser utilizado em pacientes com coagulopatias significativas. - O produto não deve ser injetado diretamente no sistema circulatório, porque existe um potencial risco de trombose caso seja absorvido a nível sistémico.

- A segurança e a eficácia do HEMOBLAST™ Bellows não foram avaliadas em procedimentos oftálmicos e neurológicos, próximo de espaços neurais ou ósseos, no controlo de hemorragia intrauterina pós-parto ou menorragia. O produto não foi testado em crianças nem em mulheres grávidas ou em amamentação.

- A trombina contida no HEMOBLAST™ Bellows é obtida a partir de plasma humano. As medidas padrão para prevenção de infeções resultantes da utilização de medicamentos ou dispositivos médicos que contenham derivados de sangue ou plasma humano incluem a seleção de dadores, o rastreio das doações individuais e dos pools de plasma em relação a marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de produção efetivas na inativação/remoção de vírus. Apesar disto, quando os medicamentos ou dispositivos médicos que contêm derivados de sangue ou plasma humano são administrados/usados, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos. Tal também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), vírus da hepatite B (VHB), vírus da hepatite C (VHC) e vírus da hepatite A sem invólucro. As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra vírus sem invólucro, como o parvovírus B19. A infeção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infeção fetal) e pessoas com imunodeficiência ou eritropoiese aumentada (p. ex., anemia hemolítica). Recomenda-se veementemente que, sempre que o HEMOBLAST™ Bellows for administrado a um paciente, se registe o nome e o número de lote do produto para manter a rastreabilidade entre o paciente e o lote do produto. Em pacientes medicados regularmente/repetidamente com trombina derivada de plasma

ponta aplicadora. A cânula consegue encaixar num trocarte com 5 mm de diâmetro.3. Em casos de pneumoperitoneu, absorva o excesso de sangue do local-alvo com hemorragia com

gaze/compressa previamente inserida através do trocarte ou aspire para que o pó hemostático possa ser aplicado diretamente na origem da hemorragia. Antes da aplicação, a superfície da ferida deve estar tão seca quanto possível.

4. Aplique o pó hemostático no local da hemorragia, apertando o fole. Deve aplicar-se pó suficiente para cobrir toda a área a sangrar. Deve aplicar-se várias camadas de pó hemostático para cobrir toda a área a sangrar.

5. Utilize imediatamente uma gaze/compressa húmida, previamente inserida através do trocarte, para manter o pó hemostático em contacto com a área a sangrar durante pelo menos dois minutos; em seguida, levante a gaze/compressa e examine a área.

6. Depois de a hemorragia parar, o excesso de pó hemostático não incorporado no coágulo hemostático deve ser sempre removido por irrigação suave e aspiração através do trocarte.

7. Caso não se consiga a hemóstase, repita os passos 3 a 5 ou utilize um método de tratamento hemostático alternativo.

Notas: - Não manipule fisicamente o complexo de coágulo de HEMOBLAST™, para que não se desfaça. pois isto poderá desfazer o coágulo e levar a que sangre novamente.

- Se a cânula ficar obstruída, aperte o fole até a obstrução ser removida. Em alternativa, utilize uma nova cânula.

Conservação e manuseamento - É necessário ler as instruções antes da utilização. - O produto tem de ser conservado entre 2 °C e 25 °C num local seco, longe de humidade. - Depois de aberto, o produto mantém o seu desempenho hemostático, medido em sangue total humano, até um período de 8 horas.

- O HEMOBLAST™ Bellows destina-se exclusivamente a uma única utilização. Após a utilização, é necessário eliminar a quantidade restante.

- Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem externa. - Não utilizar se a embalagem ou o produto estiverem danificados.

EsterilizaçãoO HEMOBLAST™ Bellows é fornecido esterilizado por radiação gama, exceto se a embalagem tiver sido aberta, se encontrar danificada ou estiver contaminada por qualquer outro meio. Não reesterilizar. As consequências de uma reesterilização e/ou reutilização do pó hemostático não foram avaliadas.

ApresentaçãoO HEMOBLAST™ Bellows é composto por 4 partes: - o fole/recipiente que contém o pó hemostático; - o conjunto de tampa com uma tampa destacável que fecha o aplicador do fole; - o conjunto de ponta aplicadora com apoios para dedos, que permite ao cirurgião segurar no dispositivo e pulverizar confortavelmente o pó;

- cânula de 10 cm curta a ser inserida no conjunto da ponta aplicadora para aplicações de cirurgia aberta.A cânula de 35 cm longa para procedimentos laparoscópicos é fornecida como um acessório separado. O HEMOBLAST™ Bellows está acondicionado em embalagens duplas que incluem: - o acondicionamento secundário, que é um blister/tabuleiro interno selado; - o acondicionamento terciário, que é um blister/tabuleiro externo selado; - o acondicionamento externo, que é a caixa.

Contacte o fabricante para obter mais informações.

Consultar as instruções de

utilização

Fabricante

Não utilizar se a embalagem estiver

danificada

Limites de temperatura Não reutilizarEsterilização por irradiação

Código de lote Prazo de validade

Não reesterilizar

HEMOBLAST™ BellowsAGENTE HEMOSTÁTICO

2°C

25°CKatalognummerNúmero de catálogo

2°C

25°C


165

p.21p.8i serią produktu. U pacjentów, którym regularnie/ponownie podawane są produkty zawierające trombinę pochodzącą z ludzkiego osocza, należy rozważyć odpowiednie szczepienie (przeciwko WZW typu A i WZW typu B).

- Siarczan chondroityny zawarty w produkcie HEMOBLAST™ Bellows jest pochodzenia bydlęcego. Ryzyko w zakresie pasażowalnej encefalopatii gąbczastej (TSE) zostało zminimalizowane zgodnie z obowiązującymi przepisami w procesie produkcyjnym z wykazaniem zdolności do inaktywacji TSE.

- W przypadku nadwrażliwości lub reakcji uczuleniowej/rzekomo anafilaktycznej w związku z wieprzowym lub bydlęcym pochodzeniem niektórych składników produktu HEMOBLAST™ Bellows, należy całkowicie przerwać stosowanie produktu HEMOBLAST™ Bellows u pacjenta (patrz punkt „Działania niepożądane”).

- Nie dopuścić do przedostania się produktu do urządzeń Cell Saver®, obwodów krążenia pozaustrojowego lub autologicznych obwodów do odzyskiwania krwi.

Działania niepożądaneMogą wystąpić reakcje nadwrażliwości lub reakcje uczuleniowe/rzekomo anafilaktyczne po zastosowaniu produktu HEMOBLAST™ Bellows. Objawy związane z takimi reakcjami obejmują: nagłe zaczerwienienie twarzy, pokrzywkę, świąd, nudności, obniżenie ciśnienia krwi, tachykardię lub bradykardię, duszność, ciężkie niedociśnienie i wstrząs anafilaktyczny. Reakcje mogą wystąpić u pacjentów narażonych na działanie produktu po raz pierwszy, lub mogą się nasilać wraz z ponownym podaniem produktu.W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości, należy całkowicie zaprzestać stosowania produktu HEMOBLAST™ Bellows u danego pacjenta. Łagodne reakcje można leczyć stosując leki przeciwhistaminowe. Ciężkie reakcje niedociśnienia wymagają natychmiastowej interwencji przy użyciu aktualnych zasad terapii wstrząsowej.Najbardziej prawdopodobne działania niepożądane spodziewane po zastosowaniu środków hemostatycznych obejmują: niedokrwistość, migotanie przedsionków, zakażenie, powstanie zrostów, niedrożność jelita cienkiego, reakcję na obecność ciała obcego z udziałem ziarniaka z komórek olbrzymich, krwawienie, ból, ropień i powstanie ziarniniaka, łagodne krwawienie pooperacyjne i miejscowy stan zapalny.

Interakcje z innymi substancjami - Narażenie na kontakt z roztworami zawierającymi alkohol, jod lub metale ciężkie może powodować dezaktywację produktu. Należy unikać kontaktu produktu z produktami innymi niż fizjologiczne.

- Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stosowania produktu HEMOBLAST™ Bellows w połączeniu z innymi biozgodnymi materiałami.

- Produkt nie zakłóca środowiska i aparatury rezonansu magnetycznego (NMR).

Dawkowanie i podawanieProdukt musi być używany i stosowany przez wykwalifikowany personel zgodnie z ogólnymi zasadami sterylności i premedykacji.Nałożyć wystarczającą ilość produktu, aby pokryć cały obszar krwawienia.Po nałożeniu produkt HEMOBLAST™ Bellows zwiększa swoją objętość i maksymalna objętość po zwiększeniu objętości jest osiągana w ciągu około 5 minut. Proszek hemostatyczny ulega wchłonięciu w ciągu 4 tygodni.Nie stosować u tego samego pacjenta więcej niż maksymalnie 2 produktów. Wyrób HEMOBLAST™ Bellows jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.Podczas umieszczania produktu HEMOBLAST™ Bellows w zagłębieniach lub zamkniętych obszarach należy stosować wyłącznie minimalną ilość niezbędną do uzyskania hemostazy.Po ustaniu krwawienia należy zawsze usunąć nadmiar proszku hemostatycznego, niewłączonego do skrzepu, poprzez ostrożną irygację, szczególnie gdy produkt jest stosowany w okolicach kości czaszkowych, zamkniętego obszaru kostnego, rdzenia kręgowego i (lub) nerwu wzrokowego lub skrzyżowania nerwów wzrokowych.

Wskazówki dotyczące stosowania – operacja otwarta1. Otworzyć opakowania, aby wyjąć mieszki i krótką 10 cm kaniulę, przestrzegając zasad aseptyki.2. Zdjąć korek mieszka poprzez jego obrócenie i umieścić krótką 10 cm kaniulę stabilnie w przedniej

części dyszy aplikatora. Mieszki można stosować również bez kaniuli.3. Osuszyć nadmiar krwi pochodzącej z opatrywanego miejsca za pomocą kompresu z gazy lub ssaka,

aby produkt można było nałożyć bezpośrednio w miejscu aktywnego krwawienia. Powierzchnię rany należy maksymalnie osuszyć przed zastosowaniem produktu.

4. Nałożyć produkt hemostatyczny na miejsce krwawienia poprzez ściśnięcie mieszka. Nałożyć wystarczającą ilość produktu, aby pokryć całą ranę. Aby zakryć obszar krwawienia, należy stosować kilka warstw produktu.

5. Niezwłocznie nałożyć wilgotny kompres gazowy, aby zapewnić kontakt proszku z miejscem krwawienia przez co najmniej dwie minuty, a następnie ostrożnie unieść kompres i sprawdzić opatrywany obszar.

6. Po zatrzymaniu krwawienia należy zawsze usunąć, za pomocą ostrożnej irygacji, nadmiar proszku hemostatycznego niewłączonego do skrzepu.

7. W przypadku nieosiągnięcia hemostazy należy powtórzyć etapy od 3 do 5 lub zastosować alternatywną metodę tamowania.

Uwagi: - Nie zakłócać manipulacją fizyczną skrzepu utworzonego przez proszek hemostatyczny. Może to spowodować przerwanie skrzepu i późniejsze krwawienie.

- Jeśli kaniula stała się niedrożna, należy ścisnąć mieszek aż do usunięcia blokady. Alternatywnie używać mieszka bez kaniuli.

Wskazówki dotyczące stosowania – operacja laparoskopowaPełne informacje o zastosowaniu aplikatora laparoskopowego podano w „Instrukcji użycia aplikatora laparoskopowego HEMOBLAST™ Bellows (35 cm)”.1. Otworzyć opakowania, aby wyjąć mieszki i długą 35 cm kaniulę, przestrzegając zasad aseptyki.

HEMOBLAST™ BellowsŚRODEK HEMOSTATYCZNYWyrób przeznaczony do jednorazowego użycia. Podanie na zmianę chorobową. Nie podawać w postaci bezpośrednich wstrzyknięć do układu krążenia. Nie używać do tamowania silnych lub ostrych krwotoków tętniczych.

SkładHEMOBLAST™ Bellows jest wyrobem medycznym zawierającym kolagen, siarczan chondroityny i trombinę. Proszek jest suchy, jałowy, biozgodny i niepirogenny. Nie jest wymagane żadne przygotowanie, mieszanie ani podgrzewanie wyrobu.HEMOBLAST™ Bellows zawiera głównie wysoce oczyszczony kolagen wieprzowy z niewielkim dodatkiem siarczanu chondroityny pochodzenia bydlęcego i ludzkiej trombiny. Każdy wyrób (mieszek) zawiera 1500 j.m. trombiny. Osocze pochodzi wyłącznie od dawców krwi z amerykańskich ośrodków krwiodawstwa. Wszystkie osocza pobrane od poszczególnych krwiodawców przebadano w kierunku obecności antygenu powierzchniowego wirusa WZW typu B (HBsAg), ludzkich wirusów niedoboru odporności (HIV-1/-HIV-2) i wirusa WZW typu C (HCV) i stwierdzono brak ich obecności. Pule osocza badano i stwierdzono ujemny wynik w kierunku obecności RNA wirusa WZW typu C, DNA wirusa WZW typu B i RNA wirusa HIV-1 w badaniu kwasów nukleinowych za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Produkt spełnia specyfikacje producenta i Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Procedury wytwarzania produktu HEMOBLAST™ Bellows obejmują etapy przetwarzania mające na celu ograniczenie ryzyka przenoszenia zakażeń wirusowych (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” poniżej).

Opis wyrobu Produkt HEMOBLAST™ Bellows jest dostarczany w postaci mieszków zawierających 1,65 g proszku hemostatycznego i krótkiej 10 cm kaniuli.Ponadto produkt HEMOBLAST™ Bellows może być używany wraz z 35 cm kaniulą, przeznaczoną specjalnie do zabiegów laparoskopowych. Kaniula 35 cm jest dostępna jako oddzielne akcesorium. W przypadku używania w zabiegu laparoskopowym należy zapoznać się z punktem „Wskazówki dotyczące stosowania – operacja laparoskopowa” poniżej i z „Instrukcją użycia aplikatora laparoskopowego HEMOBLAST™ Bellows (35 cm)”.

WskazaniaProdukt HEMOBLAST™ Bellows jest wskazany do stosowania w otwartych zabiegach chirurgicznych jako pomocniczy środek hemostatyczny, gdy konwencjonalne metody chirurgiczne są nieskuteczne lub niepraktyczne w następujących sytuacjach: operacje kardiochirurgiczne, naczyniowe, jamy brzusznej, urologiczne, ginekologiczne, ortopedyczne, kręgosłupa, laryngologiczne oraz operacje głowy i szyi.Ponadto produkt HEMOBLAST™ Bellows jest wskazany dostosowania w zabiegach laparoskopowych w następujących sytuacjach: naczyniowe, jamy brzusznej, urologiczne, ginekologiczne oraz głowy i szyi.Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Przeciwwskazania - Nie stosować u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na produkty pochodzenia wieprzowego lub bydlęcego. - Nie podawać w postaci bezpośrednich wstrzyknięć do układu krążenia. - Nie używać do tamowania silnych lub ostrych krwotoków tętniczych. - Nie stosować w miejscach zakażonych lub martwiczych lub w takich, gdzie istnieje prawdopodobieństwo rozwinięcia się zakażenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności - Produkt jest przeznaczony wyłącznie do podania na zmianę chorobową (w obrębie uszkodzonych tkanek) i nie jest przeznaczony do stosowania jako substytut starannej techniki chirurgicznej, właściwego stosowania podwiązań lub innych konwencjonalnych procedur tamujących krwawienie. W mało prawdopodobnym przypadku, gdy produkt nie zapewni działania, do którego został użyty, należy zaplanować zastosowanie leczenia doraźnego po zastosowaniu standardowych metod chirurgicznych i protokołów postępowania.

- Produkt nie może mieć kontaktu z płynem mózgowo-rdzeniowym (PMR). - Produkt nie powinien być stosowany na powierzchniach kości, gdzie będzie wymagane zastosowanie klejów takich jak metakrylan metylu lub innych klejów akrylowych w celu podłączenia protezy.

- Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z istotnymi zaburzeniami krzepnięcia. - Produkt nie powinien być podawany bezpośrednio do układu krążenia: istnieje potencjalne ryzyko zakrzepicy, jeśli produkt zostanie wchłonięty ogólnoustrojowo.

- Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu HEMOBLAST™ Bellows w: zabiegach okulistycznych i neurologicznych, w obszarach w pobliżu nerwów lub przestrzeni kostnych, tamowaniu wewnątrzmacicznym krwotoku po porodzie lub krwotoku z macicy. Nie badano stosowania produktu u dzieci, kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

- Trombina wchodząca w skład produktu HEMOBLAST™ Bellows jest przygotowywana z ludzkiego osocza. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zawierających pochodne ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych dawców i puli osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów produkcyjnych w celu inaktywacji/usuwania wirusów. Mimo to, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przenoszenia czynników zakaźnych podczas podawania/stosowania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych zawierających pochodne ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych drobnoustrojów chorobotwórczych. Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus WZW typu B (HBV) i wirus WZW typu C (HCV) oraz wobec nieotoczkowanego wirusa WZW typu A. Podjęte działania mogą mieć ograniczony wpływ na nieotoczkowane wirusy takie jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może mieć poważne konsekwencje dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz dla pacjentów z niedoborem odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. niedokrwistość hemolityczna). Szczególnie zaleca się w przypadku każdego podania produktu HEMOBLAST™ Bellows zapisanie nazwy i numeru serii w celu zapewnienia związku pomiędzy pacjentem

2. Zdjąć korek mieszka poprzez jego obrócenie i umieścić długą 35 cm kaniulę stabilnie w przedniej części dyszy aplikatora. Kaniula mieści się w trokarze o średnicy 5 mm.

3. W odmie otrzewnowej osuszyć nadmiar krwi pochodzącej z opatrywanego miejsca za pomocą kompresu z gazy lub ssaka, aby produkt można było nałożyć bezpośrednio w miejscu źródła krwawienia. Powierzchnię rany należy maksymalnie osuszyć przed zastosowaniem produktu.

4. Nałożyć produkt hemostatyczny na miejsce krwawienia poprzez ściśnięcie mieszka. Nałożyć wystarczającą ilość produktu, aby pokryć całą ranę. Aby zakryć obszar krwawienia, należy stosować kilka warstw produktu.

5. Niezwłocznie nałożyć wilgotny kompres gazowy (wprowadzony wcześniej przez trokar), aby zapewnić kontakt proszku z miejscem krwawienia przez co najmniej dwie minuty, a następnie ostrożnie unieść kompres i sprawdzić opatrywany obszar.

6. Po zatrzymaniu krwawienia należy zawsze usunąć, za pomocą ostrożnej irygacji i ssania przez trokar, nadmiar proszku hemostatycznego niewłączonego do skrzepu.

7. W przypadku nieosiągnięcia hemostazy należy powtórzyć etapy od 3 do 5 lub zastosować alternatywną metodę tamowania.

Uwagi: - Nie zakłócać manipulacją fizyczną skrzepu utworzonego przez produkt HEMOBLAST™ Bellows. Może to spowodować przerwanie skrzepu i późniejsze krwawienie.

- Jeśli kaniula stała się niedrożna, należy ścisnąć mieszek aż do usunięcia blokady. Alternatywnie użyć nowej kaniuli.

Przechowywanie i postępowanie z produktem - Przed użyciem należy przeczytać instrukcje. - Produkt należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 25 °C w suchym miejscu zabezpieczonym przed wilgocią.

- Po otwarciu produkt utrzymywał działanie hemostatyczne mierzone na pełnej krwi ludzkiej do 8-godzinnego okresu czasu.

- Wyrób HEMOBLAST™ Bellows jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Resztki pozostałe po zakończeniu operacji należy wyrzucić.

- Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. - Nie używać, jeśli opakowanie lub produkt są uszkodzone.

SterylizacjaProdukt HEMOBLAST™ Bellows jest dostarczany w stanie sterylnym, uzyskanym dzięki napromienianiu promieniami gamma, pod warunkiem że opakowanie nie jest otwarte, uszkodzone ani w inny sposób skażone. Nie sterylizować ponownie. Nie oceniano skutków ponownej sterylizacji i (lub) ponownego użycia proszku hemostatycznego.

PostaćW skład produktu HEMOBLAST™ Bellows wchodzą 4 elementy: - Mieszek/pojemnik zawierający proszek hemostatyczny; - Zestaw korka z odkręcanym korkiem, który zamyka aplikator mieszka; - Zestaw dyszy z miejscami na palce umożliwiającymi chirurgowi trzymanie mieszka i wygodne rozprowadzanie proszku;

- Krótka 10 cm kaniula do zakładania na zestaw dyszy do stosowania w operacjach otwartych.Długa 35 cm kaniula do stosowania w operacjach laparoskopowych jest dostępna jako oddzielne akcesorium. Produkt HEMOBLAST™ jest dostępny opakowaniach, które obejmuje: - Opakowanie zewnętrzne obejmuje szczelną wewnętrzną tacę z folią; - Trzecie opakowanie obejmuje szczelną zewnętrzną tacę z folią; - Opakowanie zewnętrzne, które jest pudełkiem.

W celu uzyskania dokładniejszych informacji, należy skontaktować się z producentem.

PL

Sprawdzić w Instrukcji użycia

Nie używać, jeżeli opakowanie zostało

uszkodzone

Ograniczenie temperatury

Nie używać ponownieSterylizacja za pomocą napromieniania

Kod serii Termin ważności

Nie sterylizować ponownie

DE

sollte eine entsprechende Impfung (gegen Hepatitis A und B) in Betracht gezogen werden. - Das in HEMOBLAST™ Bälgen enthaltene Chondroitinsulfat ist bovinen Ursprungs. Das Risiko hinsichtlich transmissibler spongiformer Enzephalopathien (TSE) wurde in Übereinstimmung mit den behördlichen Vorgaben durch einen Herstellungsprozess mit erwiesener TSE-Inaktivierungskapazität minimiert.

- Bei Überempfindlichkeits- bzw. allergischen/anaphylaktoiden Reaktionen aufgrund des porcinen und bovinen Ursprungs mancher Bestandteile des HEMOBLAST™ Bellows sollte dessen Einsatz dauerhaft abgebrochen werden (siehe Abschnitt „Unerwünschte Wirkungen“).

- Das Produkt darf nicht in Cell-Saver®-Geräte, extrakorporale Herz-Lungen-Kreisläufe oder autologe Blutwiedergewinnungskreisläufe eingebracht werden.

Unerwünschte WirkungenIn Verbindung mit HEMOBLAST™ Bellows können Überempfindlichkeits- bzw. allergische/anaphylaktoide Reaktionen auftreten. Derartige Reaktionen äußern sich in Symptomen wie z. B.: Rötungen, Urtikaria, Pruritus, Übelkeit, Blutdruckabfall, Tachykardie oder Bradykardie, Dyspnoe, schwere Hypotension und anaphylaktischer Schock. Diese Reaktionen können bei Patienten auftreten, die zum ersten Mal mit dem Produkt behandelt werden, bzw. können bei wiederholter Anwendung des Produkts zunehmen.Bei Überempfindlichkeitsreaktionen sollte der Einsatz des HEMOBLAST™ Bellows dauerhaft abgebrochen werden. Leichte Reaktionen können mit Antihistaminika behandelt werden. Schwere hypotensive Reaktionen erfordern eine sofortige Intervention unter Anwendung der aktuellen Standards in der Schocktherapie.Die unerwünschten Reaktionen, die nach der Applikation von Hämostatika auftreten könnten, sind höchstwahrscheinlich: Anämie, Vorhofflimmern, Infektion, Bildung von Adhäsionen, Dünndarmobstruktion, Fremdkörperreaktion mit Riesenzellgranulom, Hämorrhagie, Schmerzen, Bildung von Abszessen und Granulomen, leichte postoperative Blutungen und lokale Entzündung.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln - Bei Exposition mit alkohol-, jod- oder schwermetallhaltigen Lösungen kann das Produkt inaktiviert werden. Den Kontakt des Produkts mit nicht physiologischen Produkten vermeiden.

- Die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Verwendung des HEMOBLAST™ Bellows mit anderen biokompatiblen Materialien wurden nicht bewertet.

- Magnetresonanz(MR)-Umgebungen und -Geräte werden von dem Produkt nicht beeinträchtigt.

Dosierung und VerabreichungDas Produkt muss durch qualifiziertes Personal und gemäß den allgemeinen Standards für Sterilität und Prämedikation gehandhabt und verabreicht werden.Es sollte eine großzügige Menge des Produkts appliziert werden, um die gesamte Blutungsstelle abzudecken.Beim Applizieren quillt das hämostatische Pulver de s HEMOBLAST™ Bellows auf und erreicht innerhalb von 5 Minuten sein maximales Quellvolumen. Das hämostatische Pulver wird innerhalb von 4 Wochen resorbiert.Pro Patient sollten nicht mehr als 2 Bälge verwendet werden. HEMOBLAST™ Bellows ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.Wird HEMOBLAST™ Bellows in Kavitäten oder umschlossenen Bereichen angewendet, nur die erforderliche Mindestmenge applizieren, um die Blutungsstillung zu erreichen.Sobald die Blutung gestillt ist, sollte überschüssiges hämostatisches Pulver, das nicht in das Hämostasegerinnsel eingeht, immer durch vorsichtiges Abspülen entfernt werden, insbesondere bei Verwendung in oder um Knochenöffnungen, an Knochengrenzen, am Rückenmark und/oder am Sehnerv bzw. an der Sehnervkreuzung.

Gebrauchsanleitung – Offen-chirurgischer Eingriff1. Die Verpackungen öffnen und den Balg wie auch die kurze 10-cm-Kanüle herausnehmen; dabei auf

sterile Kautelen achten.2. Die Kappe des Balgs mit einer Drehbewegung entfernen und die kurze 10-cm-Kanüle fest an der

Spitze des Düsenapplikators einstecken. Der Balg kann auch ohne Kanüle verwendet werden.3. Überschüssiges Blut mit einem Gazetupfer von der Blutungsstelle abtupfen oder absaugen, damit

das hämostatische Pulver direkt auf die Blutungsquelle aufgetragen werden kann. Die Wundfläche sollte vor dem Auftragen so trocken wie möglich sein.

4. Das hämostatische Pulver durch Drücken des Balgs auf die Blutungsstelle auftragen. Das Pulver in ausreichender Menge auftragen, um die gesamte Blutungsstelle abzudecken. Das hämostatische Pulver sollte in mehreren Schichten aufgetragen werden, um die Blutungsstelle abzudecken.

5. Das hämostatische Pulver sofort mit einem feuchten Gazetupfer mindestens zwei Minuten lang gegen den Blutungsbereich halten; den Gazetupfer anschließend vorsichtig abheben und den Bereich überprüfen.

6. Sobald die Blutung gestillt ist, sollte überschüssiges hämostatisches Pulver, das nicht in das Hämostasegerinnsel eingeht, immer durch vorsichtiges Abspülen entfernt werden.

7. Wenn keine Blutungsstillung erreicht wurde, die Schritte 3–5 wiederholen oder eine andere Methode zur Blutungsstillung anwenden.

Hinweise: - Den Komplex aus hämostatischem Pulver und Gerinnsel nicht durch physikalische Manipulation stören. Dadurch könnte das Gerinnsel zerstört und Nachblutungen ausgelöst werden.

- Falls die Kanüle verstopft ist, den Balg solange drücken, bis sie wieder frei ist. Alternativ kann der Balg auch ohne Kanüle verwendet werden.

Gebrauchsanleitung – Laparoskopischer EingriffVollständige Informationen zur laparoskopischen Anwendung bitte der Gebrauchsanweisung des

Produkt für den einmaligen Gebrauch – Nur zur epiläsionalen Anwendung. Nicht direkt in den Blutkreislauf injizieren. Nicht für die Behandlung von schweren oder spritzenden arteriellen Blutungen verwenden.

ProduktzusammensetzungHEMOBLAST™ Bellows ist ein Medizinprodukt, das ein hämostatisches Pulver aus Kollagen, Chondroitinsulfat und Thrombin enthält. Das Pulver ist trocken, steril, biokompatibel und nicht pyrogen. Es ist kein Zubereiten, Mischen oder Erhitzen erforderlich.HEMOBLAST™ Bellows besteht vorwiegend aus hochgereinigtem porcinem Kollagen mit kleineren Mengen an bovinem Chondroitinsulfat und humanem Thrombin. Jedes Produkt (Balg) enthält 1500 IE Thrombin. Plasmaspenden stammen nur aus US-amerikanischen Plasmazentren. Alle Plasmaeinzelspenden wurden auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), humane Immundefizienz-Viren (HIV-1/HIV-2) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) getestet und als negativ befunden. Die Plasmapools wurden mittels Polymerase-Kettenreaktion-Nukleinsäuretests auf HCV RNA, HBV DNA und HIV-1 RNA getestet und als nicht reaktiv befunden. Das Produkt entspricht den Spezifikationen des Herstellers und der Weltgesundheitsorganisation. Das Herstellungsverfahren von HEMOBLAST™ Bellows beinhaltet auch Verfahrensschritte zur Reduzierung des Risikos von Virusübertragungen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ unten).

Produktbeschreibung HEMOBLAST™ Bellows wird vorgefüllt mit 1,65 g hämostatischem Pulver und einer kurzen 10-cm-Kanüle geliefert.HEMOBLAST™ Bellows kann auch mit einer speziell für laparoskopische Eingriffe konzipierten 35-cm-Kanüle verwendet werden. Die 35-cm-Kanüle wird als separates Zubehör geliefert. Für einen laparoskopischen Einsatz bitte den Abschnitt „Gebrauchsanleitung – Laparoskopischer Eingriff“ unten und die Gebrauchsanweisung des laparoskopischen Applikators (35 cm) des HEMOBLAST™ Bellows beachten.

IndikationenHEMOBLAST™ Bellows ist indiziert für den Gebrauch als Hämostasehilfsmittel bei offen-chirurgischen Eingriffen, wenn herkömmliche blutungsstillende Methoden in den folgenden Fachbereichen ineffektiv oder nicht durchführbar sind: Herz-, Gefäß-, Abdominal-, Wirbelsäulen-, HNO- sowie Kopf- und Halschirurgie, Urologie, Gynäkologie und Orthopädie.HEMOBLAST™ Bellows ist außerdem indiziert für den Gebrauch bei laparoskopischen Eingriffen in den folgenden Fachbereichen: Gefäß-, Abdominal- sowie Kopf- und Halschirurgie, Urologie und Gynäkologie.Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Kontraindikationen - Nicht bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Materialien porcinen oder bovinen Ursprungs verwenden.

- Nicht direkt in den Blutkreislauf injizieren. - Nicht für die Behandlung von schweren oder spritzenden arteriellen Blutungen verwenden. - Nicht auf infizierte oder nekrotische oder in dieser Hinsicht gefährdete Stellen applizieren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Das Produkt ist nur zur epiläsionalen Anwendung vorgesehen und nicht als Substitut für eine sorgfältige Operationstechnik und die korrekte Anwendung von Ligaturen oder anderen konventionellen blutungsstillenden Verfahren bestimmt. Für den unwahrscheinlichen Fall, dass das Produkt seinen vorgesehenen Zweck nicht erfüllt, sollte eine „Rettungsbehandlung“ gemäß den üblichen chirurgischen Praktiken und Protokollen eingeplant werden.

- Das Produkt darf nicht mit zirkulierendem Liquor cerebrospinalis (CSF) in Berührung kommen. - Das Produkt darf nicht auf Knochenoberflächen verwendet werden, auf denen Klebstoffe wie Methylmethacrylat oder andere Acrylklebstoffe zur Fixierung einer Prothese erforderlich sind.

- Das Produkt darf nicht bei Patienten mit signifikanten Blutgerinnungsstörungen verwendet werden. - Das Produkt darf nicht direkt in den Blutkreislauf injiziert werden: potenzielles Embolierisiko, wenn es systemisch absorbiert wird.

- Die Sicherheit und Wirksamkeit von HEMOBLAST™ Bellows wurde für Folgendes nicht bewertet: ophthalmologische und neurologische Eingriffe, in der Nähe von Nerven- oder Knochenräumen, Stillung von intrauterinen postpartalen Blutungen oder Menorrhagie. Das Produkt wurde nicht an Kindern, schwangeren oder stillenden Frauen getestet.

- Das in HEMOBLAST™ Bellows enthaltene Thrombin wird aus humanem Plasma gewonnen. Die Standardmaßnahmen zur Prävention von Infektionen durch den Gebrauch von Medizinprodukten mit Derivaten aus humanem Blut oder Plasma umfassen u. a. Spenderauswahl, Screening der Einzelspenden und Plasmapools auf bestimmte Infektionsmarker und Einbindung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung/Verwendung von Medizinprodukten mit Derivaten aus humanem Blut oder Plasma die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Krankheitserreger. Die bisher zur Anwendung kommenden Maßnahmen werden als wirksam gegen behüllte Viren wie das humane Immundefizienz-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) und das unbehüllte Hepatitis-A-Virus betrachtet. Die bisher zur Anwendung kommenden Maßnahmen haben mit Blick auf unbehüllte Viren wie das Parvovirus B19 möglicherweise nur einen begrenzten Aussagewert. Eine Infektion mit dem Parvovirus B19 kann für Schwangere (fetale Infektion) und Personen mit einer Immunschwäche oder einer gesteigerten Erythropoese (z. B. hämolytische Anämie) ernsthaft sein. Es wird ausdrücklich empfohlen, jedes Mal, wenn HEMOBLAST™ Bellows bei einem Patienten verwendet wird, die Bezeichnung und Chargennummer des Produkts aufzuzeichnen, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Produktcharge zu haben. Bei Patienten, die aus humanem Plasma gewonnenes Thrombin regelmäßig/wiederholt erhalten,

laparoskopischen Applikators (35 cm) des HEMOBLAST™ Bellows entnehmen.1. Die Verpackungen öffnen und den Balg wie auch die lange 35-cm-Kanüle herausnehmen; dabei auf

sterile Kautelen achten.2. Die Kappe des Balgs mit einer Drehbewegung entfernen und die lange 35-cm-Kanüle fest an der

Spitze des Düsenapplikators einstecken. Die Kanüle passt in einen Trokar mit 5 mm Durchmesser.3. Im Pneumoperitoneum überschüssiges Blut mit einem zuvor durch den Trokar eingeführten

Gazetupfer von der Blutungsstelle abtupfen oder absaugen, damit das hämostatische Pulver direkt auf die Blutungsquelle aufgetragen werden kann. Die Wundfläche sollte vor dem Auftragen so trocken wie möglich sein.

4. Das hämostatische Pulver durch Drücken des Balgs auf die Blutungsstelle auftragen. Das Pulver in ausreichender Menge auftragen, um die gesamte Blutungsstelle abzudecken. Das hämostatische Pulver sollte in mehreren Schichten aufgetragen werden, um die Blutungsstelle abzudecken.

5. Das hämostatische Pulver sofort mit einem zuvor durch den Trokar eingeführten feuchten Gazetupfer mindestens zwei Minuten lang gegen den Blutungsbereich halten; den Gazetupfer anschließend vorsichtig abheben und den Bereich überprüfen.

6. Sobald die Blutung gestillt ist, sollte überschüssiges hämostatisches Pulver, das nicht in das Hämostasegerinnsel eingeht, immer durch vorsichtiges Abspülen und Absaugung durch den Trokar entfernt werden.

7. Wenn keine Blutungsstillung erreicht wurde, die Schritte 3–5 wiederholen oder eine andere Methode zur Blutungsstillung anwenden.

Hinweise: - Den Komplex aus dem hämostatischem Pulver des HEMOBLAST™ Bellows und dem Gerinnsel nicht durch physikalische Manipulation stören. Dadurch könnte das Gerinnsel zerstört und Nachblutungen ausgelöst werden.

- Falls die Kanüle verstopft ist, den Balg solange drücken, bis sie wieder frei ist. Alternativ eine neue Kanüle verwenden.

Lagerung und Handhabung - Die Anweisungen müssen vor dem Gebrauch gelesen werden. - Das Produkt muss zwischen 2 °C und 25 °C in einer trockenen, vor Feuchtigkeit geschützten Umgebung aufbewahrt werden.

- Nach dem Öffnen hält das Produkt seine an menschlichem Vollblut gemessene Hämostaseleistung für einen Zeitraum von bis zu 8 Stunden aufrecht.

- HEMOBLAST™ Bellows ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Der nach dem Gebrauch übrig gebliebene Rest muss entsorgt werden.

- Nicht nach dem auf der Umverpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden. - Nicht verwenden, wenn die Verpackung oder das Produkt beschädigt ist.

SterilisierungHEMOBLAST™ Bellows wird steril durch Gammabestrahlung geliefert, sofern die Verpackung nicht geöffnet, beschädigt oder anderweitig kontaminiert ist. Nicht resterilisieren. Die Folgen einer Resterilisierung und/oder Wiederverwendung des hämostatischen Pulvers wurden nicht bewertet.

LieferformHEMOBLAST™ Bellows besteht aus 4 Teilen: - Balg/Behälter mit dem hämostatischen Pulver; - Verschluss mit abdrehbarer Kappe, die den Applikator verschlossen hält; - Düse mit Fingerstützen, damit der Chirurg das Produkt festhalten und das Pulver bequem applizieren kann;

- Kurze 10-cm-Kanüle zum Einstecken in die Düse für den offen-chirurgischen Einsatz.Lange 35-cm-Kanüle für den laparoskopischen Einsatz; wird als separates Zubehör geliefert. HEMOBLAST™ Bellows ist in Doppelverpackungen verpackt und umfasst: - eine Sekundärverpackung, d. h. ein versiegelter Innenblister/-Tray; - eine Tertiärverpackung, d. h. ein versiegelter Außenblister/-Tray; - eine Umverpackung, d. h. die Schachtel.

Weitere Informationen bitte beim Hersteller einholen.

Gebrauchsanweisung beachten

Hersteller

Bei beschädigter Verpackung nicht

verwenden

Temperaturbereich Nicht wiederverwenden

Sterilisiert durch Bestrahlung

Chargennummer Verwendbar bis

Nicht resterilisieren

HEMOBLAST™ BellowsHÄMOSTATIKUM

Katalognummer

2°C

25°CProducent

2°C

25°CNumer katalogowy


165

p.9p.20φορά που ο HEMOBLAST™ Bellows χορηγείται σε ασθενή, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος να καταγράφονται ώστε να μπορεί να γίνει συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος. Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο κατάλληλου εμβολιασμού (κατά της ηπατίτιδας Α και Β) για ασθενείς που βρίσκονται σε τακτική/επαναλαμβανόμενη λήψη θρομβίνης που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα.

- Η θειική χονδροϊτίνη που περιέχεται στον HEMOBLAST™ Bellows είναι βόειας προέλευσης. Ο κίνδυνος όσον αφορά μεταδοτικές σπογγώδεις εγκεφαλοπάθειες (ΜΣΕ) έχει ελαχιστοποιηθεί, σύμφωνα με τις κανονιστικές κατευθυντήριες οδηγίες, με την εφαρμογή μιας διαδικασίας παραγωγής με αποδεδειγμένη ικανότητα αδρανοποίησης των ΜΣΕ.

- Σε περίπτωση υπερευαισθησίας ή αλλεργικών/αναφυλακτικών αντιδράσεων, λόγω της χοίρειας και βόειας προέλευσης ορισμένων συστατικών του HEMOBLAST™ Bellows, η χρήση HEMOBLAST™ Bellows θα πρέπει να διακοπεί οριστικά (βλ. την ενότητα «Ανεπιθύμητες ενέργειες»).

- Μην αφήνετε το προϊόν να εισέλθει σε εξοπλισμό Cell Saver®, κυκλώματα εξωσωματικής καρδιοπνευμονικής παράκαμψης ή κυκλώματα διάσωσης αυτόλογου αίματος.

Ανεπιθύμητες ενέργειεςΥπάρχει πιθανότητα εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας ή αλλεργικών/αναφυλακτικών αντιδράσεων κατά τη χρήση του HEMOBLAST™ Bellows. Στα συμπτώματα που σχετίζονται με τέτοιου είδους αντιδράσεις περιλαμβάνονται: ερύθημα προσώπου, κνίδωση, κνησμός, ναυτία, πτώση αρτηριακής πίεσης, ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία, δύσπνοια, σοβαρή υπόταση και αναφυλακτικό σοκ. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που εκτέθηκαν στο προϊόν για πρώτη φορά ή μπορεί να αναπτυχθούν με επαναλαμβανόμενες εφαρμογές του προϊόντος.Σε περίπτωση αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η χρήση HEMOBLAST™ Bellows πρέπει να διακόπτεται οριστικά. Ήπιες αντιδράσεις μπορούν να αντιμετωπιστούν με αντισταμινικά. Σοβαρές υποτασικές αντιδράσεις απαιτούν άμεση παρέμβαση με βάση τις ισχύουσες βασικές αρχές της θεραπείας σοκ.Οι πιο πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναμένονται μετά την εφαρμογή αιμοστατικών παραγόντων είναι: αναιμία, κολπική μαρμαρυγή, λοίμωξη, σχηματισμός σύμφυσης, απόφραξη λεπτού εντέρου, γιγαντοκυτταρικό κοκκίωμα λόγω αντίδρασης ξένου σώματος, αιμορραγία, πόνος, σχηματισμός αποστήματος και κοκκιώματος, ήπια μετεγχειρητική αιμορραγία και τοπική φλεγμονή.

Αλληλεπιδράσεις με άλλους παράγοντες - Έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα μπορεί να προκαλέσει αδρανοποίηση του προϊόντος. Αποφεύγετε οποιαδήποτε επαφή του προϊόντος με μη φυσιολογικά προϊόντα.

- Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συνδυασμένης χρήσης του HEMOBLAST™ Bellows με άλλα βιοσυμβατά υλικά δεν έχει αξιολογηθεί.

- Το προϊόν δεν αλληλεπιδρά με περιβάλλον και συσκευή μαγνητικού συντονισμού (MR).

Δοσολογία και χορήγησηΟ χειρισμός και η χρήση του προϊόντος πρέπει να γίνονται από εξειδικευμένο προσωπικό σύμφωνα με τις γενικές αρχές ασηψίας και προκαταρκτικής χορήγησης φαρμάκων.Πρέπει να χρησιμοποιηθεί αρκετή ποσότητα του προϊόντος για να καλύψει ολόκληρο το σημείο της αιμορραγίας.Όταν εφαρμοστεί, ο HEMOBLAST™ Bellows διογκώνεται και ο μέγιστος όγκος διόγκωσης επιτυγχάνεται εντός 5 λεπτών περίπου. Η αιμοστατική σκόνη απορροφάται εντός 4 εβδομάδων.Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται περισσότερες από 2 συσκευές στον ίδιο ασθενή. Ο HEMOBLAST™ Bellows προορίζεται για μία μόνο χρήση.Κατά την τοποθέτηση του HEMOBLAST™ Bellows σε κοιλότητες ή κλειστούς χώρους, χρησιμοποιείτε μόνο την ελάχιστη απαιτούμενη ποσότητα για την επίτευξη αιμόστασης.Μόλις η αιμορραγία σταματήσει, η πλεονάζουσα αιμοστατική σκόνη που δεν ενσωματώθηκε στον αιμοστατικό θρόμβο πρέπει πάντοτε να αφαιρείται με ήπιο καταιονισμό, ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιείται μέσα και γύρω από οστικά τρήματα, περιοχές που περιβάλλονται από οστικό ιστό, τον νωτιαίο μυελό ή/και το οπτικό νεύρο ή το οπτικό χίασμα.

Οδηγίες χρήσης – Ανοικτή χειρουργική επέμβαση1. Ανοίξτε τις συσκευασίες για να αφαιρέσετε τον φυσητήρα και την κοντή κάνουλα 10 cm τηρώντας

άσηπτες διαδικασίες.2. Αφαιρέστε το πώμα του φυσητήρα με περιστροφική κίνηση και εισάγετε την κοντή κάνουλα

10 cm σταθερά στο μπροστινό μέρος του απλικατέρ με ακροφύσιο. Ο φυσητήρας μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης χωρίς την κάνουλα.

3. Σκουπίστε το πλεονάζον αίμα από το σημείο της αιμορραγίας-στόχο με γάζα/επίθεμα ή με αναρρόφηση ώστε να μπορεί να εφαρμοστεί η αιμοστατική σκόνη απευθείας στην πηγή της αιμορραγίας. Η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο στεγνή πριν από την εφαρμογή.

4. Εφαρμόστε την αιμοστατική σκόνη στο σημείο της αιμορραγίας πιέζοντας τον φυσητήρα. Πρέπει να εφαρμοστεί επαρκής ποσότητα σκόνης ώστε να καλυφθεί ολόκληρη η περιοχή της αιμορραγίας. Πρέπει να εφαρμοστούν πολλαπλές στρώσεις αιμοστατικής σκόνης ώστε να καλυφθεί η περιοχή της αιμορραγίας.

5. Χρησιμοποιήστε αμέσως υγρή γάζα/επίθεμα για να συγκρατήσει την αιμοστατική σκόνη σε επαφή με την περιοχή της αιμορραγίας για τουλάχιστον δύο λεπτά. Στη συνέχεια ανασηκώστε με ήπιες κινήσεις τη γάζα/το επίθεμα και επιθεωρήστε την περιοχή.

6. Μόλις η αιμορραγία σταματήσει, η πλεονάζουσα αιμοστατική σκόνη που δεν ενσωματώθηκε στον αιμοστατικό θρόμβο πρέπει πάντοτε να αφαιρείται με ήπιο καταιονισμό.

7. Εάν δεν έχει επιτευχθεί αιμόσταση, επαναλάβετε τα βήματα 3-5 ή χρησιμοποιήστε εναλλακτική μέθοδο επίτευξης αιμόστασης.

Σημειώσεις: - Μη διαταράσσετε το σύμπλεγμα θρόμβου της αιμοστατικής σκόνης με φυσικούς χειρισμούς. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει διάσπαση του θρόμβου και επακόλουθη αιμορραγία.

- Εάν η κάνουλα φράξει, πιέστε τον φυσητήρα μέχρι να απομακρυνθεί το εμπόδιο. Εναλλακτικά, χρησιμοποιήστε τον φυσητήρα χωρίς την κάνουλα.

HEMOBLAST™ BellowsΑΙΜΟΣΤΑΤΙΚΟΣ ΠΑΡΑΓΟΝΤΑΣΣυσκευή μίας χρήσης για χρήση επί της βλάβης μόνο. Μη χορηγείτε με ένεση απευθείας στο κυκλοφορικό σύστημα. Μη χρησιμοποιείτε για τη θεραπεία σοβαρής ή έντονης αρτηριακής αιμορραγίας.

Σύνθεση συσκευήςΟ HEMOBLAST™ Bellows είναι μια ιατροτεχνολογική συσκευή που περιέχει αιμοστατική σκόνη, η οποία αποτελείται από κολλαγόνο, θειική χονδροϊτίνη και θρομβίνη. Η σκόνη είναι ξηρή, αποστειρωμένη, βιοσυμβατή και μη πυρετογόνος. Δεν απαιτείται προετοιμασία, ανάμειξη ή θέρμανση.Ο HEMOBLAST™ Bellows αποτελείται κυρίως από υψηλής καθαρότητας κολλαγόνο χοίρειας προέλευσης με μικρότερες ποσότητες θειικής χονδροϊτίνης βόειας προέλευσης και θρομβίνης ανθρώπινης προέλευσης. Κάθε συσκευή (φυσητήρας) περιέχει 1500 IU (διεθνείς μονάδες) θρομβίνης. Οι δωρεές πλάσματος προέρχονται από κέντρα πλάσματος των Ηνωμένων Πολιτειών μόνο. Όλες οι μεμονωμένες δωρεές πλάσματος υποβλήθηκαν σε εξέταση για το επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας B (HBsAg), για τους ιούς της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1/HIV-2) και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) και βρέθηκαν αρνητικές. Οι δεξαμενές πλάσματος υποβλήθηκαν σε εξέταση και βρέθηκαν μη αντιδραστικές για HCV RNA, HBV DNA και HIV-1 RNA όπως καθορίστηκε από τη δοκιμασία ανίχνευσης νουκλεϊκών οξέων (ΝΑΤ) με την τεχνική της αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR). Το προϊόν συμμορφώνεται με τις προδιαγραφές του κατασκευαστή και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO). Οι διαδικασίες παραγωγής του φυσητήρα HEMOBLAST™ περιλαμβάνουν στάδια επεξεργασίας που έχουν σχεδιαστεί για τη μείωση του κινδύνου μετάδοσης ιών (βλ. την ενότητα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παρακάτω).

Περιγραφή της συσκευής Ο HEMOBLAST™ Bellows παρέχεται ως προπληρωμένος φυσητήρας με 1,65 g αιμοστατικής σκόνης και μια κοντή κάνουλα 10 cm.Ο HEMOBLAST™ Bellows μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με κάνουλα 35 cm σχεδιασμένη ειδικά για λαπαροσκοπικές χειρουργικές επεμβάσεις. Αυτή η κάνουλα 35 cm παρέχεται ως ξεχωριστό παρελκόμενο. Για χρήση σε λαπαροσκοπικές επεμβάσεις, βλ. την ενότητα «Οδηγίες χρήσης – Λαπαροσκοπική χειρουργική» παρακάτω και τις «Οδηγίες χρήσης για το λαπαροσκοπικό απλικατέρ (35 cm) του φυσητήρα HEMOBLAST™».

ΕνδείξειςΟ HEMOBLAST™ Bellows ενδείκνυται για χρήση ως επικουρικό αιμοστατικό κατά τη διάρκεια ανοικτών χειρουργικών επεμβάσεων όταν ο έλεγχος της αιμορραγίας με συμβατικές μεθόδους είναι αναποτελεσματικός ή μη πρακτικός στις ακόλουθες ειδικότητες: καρδιοχειρουργική, αγγειοχειρουργική, χειρουργική της κοιλίας, ουρολογία, γυναικολογία, ορθοπεδική, χειρουργική της σπονδυλικής στήλης, ΩΡΛ και χειρουργική κεφαλής και τραχήλου.Ο HEMOBLAST™ Bellows ενδείκνυται επίσης για χρήση σε λαπαροσκοπικές χειρουργικές επεμβάσεις στις ακόλουθες ειδικότητες: αγγειοχειρουργική, χειρουργική της κοιλίας, ουρολογία, γυναικολογία και χειρουργική κεφαλής και τραχήλου.Βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

Αντενδείξεις - Μη χρησιμοποιείτε σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε υλικά χοίρειας ή βόειας προέλευσης. - Μη χορηγείτε με ένεση απευθείας στο κυκλοφορικό σύστημα. - Μη χρησιμοποιείτε για θεραπεία σοβαρής ή έντονης αρτηριακής αιμορραγίας. - Μη χρησιμοποιείτε σε σημείο που έχει υποστεί λοίμωξη, σε νεκρωτικό σημείο ή σε σημείο που μπορεί να αναπτύξει λοίμωξη.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις - Το προϊόν προορίζεται για χρήση επί της βλάβης μόνο και όχι ως υποκατάστατο της σχολαστικής χειρουργικής τεχνικής και της σωστής εφαρμογής επιδέσμων ή άλλων συμβατικών διαδικασιών για αιμόσταση. Στην απίθανη περίπτωση που το προϊόν δεν θα είναι σε θέση να εκπληρώσει την προβλεπόμενη χρήση του, θα πρέπει να προγραμματιστεί μια θεραπεία διάσωσης σύμφωνα με τις συνήθεις χειρουργικές πρακτικές και πρωτόκολλα.

- Το προϊόν δεν θα πρέπει να έρχεται σε επαφή με κυκλοφορούν εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ). - Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε επιφάνειες οστών όπου απαιτείται η χρήση κόλλας, όπως μεθακρυλικό μεθύλιο ή άλλες ακρυλικές κόλλες, για την προσάρτηση προσθετικής συσκευής.

- Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σημαντικές διαταραχές της πήξης. - Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση απευθείας στο κυκλοφορικό σύστημα: πιθανός κίνδυνος θρόμβωσης εάν απορροφηθεί από τον οργανισμό.

- Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του φυσητήρα HEMOBLAST™ δεν έχουν αξιολογηθεί σε: οφθαλμολογικές και νευροχειρουργικές επεμβάσεις, κοντά σε νευρικές ή οστικές περιοχές, στον έλεγχο της ενδομήτριας αιμορραγίας μετά τον τοκετό ή τη μηνορραγία. Το προϊόν δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά, εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες.

- Η θρομβίνη που περιέχεται στον φυσητήρα HEMOBLAST™ παρασκευάζεται από ανθρώπινο πλάσμα. Τα συνήθη μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων ή ιατροτεχνολογικών συσκευών που περιέχουν παράγωγα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν επιλογή δοτών, προκαταρκτικό έλεγχο μεμονωμένων δωρεών και δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων καθώς και την εκτέλεση αποτελεσματικών βημάτων κατά τη διαδικασία παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών. Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται/χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά προϊόντα ή ιατροτεχνολογικές συσκευές που περιέχουν παράγωγα ανθρώπινου αίματος ή πλάσματος, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς. Αυτό ισχύει επίσης για άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλα παθογόνα. Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HBV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), και για τον χωρίς περίβλημα ιό της ηπατίτιδας Α. Τα μέτρα που λαμβάνονται μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας έναντι των ιών χωρίς περίβλημα όπως ο παρβοϊός Β19. Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για εγκύους γυναίκες (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία). Συνιστάται ιδιαίτερα κάθε

Οδηγίες χρήσης – Λαπαροσκοπική χειρουργικήΒλ. επίσης τις Οδηγίες χρήσης για το λαπαροσκοπικό απλικατέρ (35 cm) του φυσητήρα HEMOBLAST™ για πλήρεις οδηγίες σχετικά με τη λαπαροσκοπική χρήση.1. Ανοίξτε τις συσκευασίες για να αφαιρέσετε τον φυσητήρα και τη μακριά κάνουλα 35 cm τηρώντας

άσηπτες διαδικασίες.2. Αφαιρέστε το πώμα του φυσητήρα με περιστροφική κίνηση και εισάγετε την μακριά κάνουλα

35 cm σταθερά στο μπροστινό μέρος του απλικατέρ με ακροφύσιο. Η κάνουλα μπορεί να τοποθετηθεί σε διάμετρο τροκάρ 5 mm.

3. Στο πνευμοπεριτόναιο, σκουπίστε το πλεονάζον αίμα από το σημείο της αιμορραγίας-στόχο με γάζα/επίθεμα που έχετε προηγουμένως εισάγει μέσω του τροκάρ ή μέσω αναρρόφησης, ώστε η αιμοστατική σκόνη να μπορεί να εφαρμοστεί απευθείας στην πηγή της αιμορραγίας. Η επιφάνεια του τραύματος πρέπει να είναι όσο το δυνατόν πιο στεγνή πριν από την εφαρμογή.

4. Εφαρμόστε την αιμοστατική σκόνη στο σημείο της αιμορραγίας πιέζοντας τον φυσητήρα. Πρέπει να εφαρμοστεί επαρκής ποσότητα σκόνης ώστε να καλυφθεί ολόκληρη η περιοχή της αιμορραγίας. Πρέπει να εφαρμοστούν πολλαπλές στρώσεις αιμοστατικής σκόνης ώστε να καλυφθεί η περιοχή της αιμορραγίας.

5. Χρησιμοποιήστε αμέσως υγρή γάζα/επίθεμα, που έχετε προηγουμένως εισάγει μέσω του τροκάρ, για να συγκρατήσετε την αιμοστατική σκόνη σε επαφή με την περιοχή της αιμορραγίας για τουλάχιστον δύο λεπτά. Στη συνέχεια ανασηκώστε με ήπιες κινήσεις τη γάζα/το επίθεμα και επιθεωρήστε την περιοχή.

6. Μόλις η αιμορραγία σταματήσει, η πλεονάζουσα αιμοστατική σκόνη που δεν ενσωματώθηκε στον αιμοστατικό θρόμβο πρέπει πάντοτε να αφαιρείται με ήπιο καταιονισμό και αναρρόφηση μέσω του τροκάρ.

7. Εάν δεν έχει επιτευχθεί αιμόσταση, επαναλάβετε τα βήματα 3-5 ή χρησιμοποιήστε εναλλακτική μέθοδο επίτευξης αιμόστασης.

Σημειώσεις: - Μη διαταράσσετε το σύμπλεγμα θρόμβου του HEMOBLAST™ Bellows με φυσικούς χειρισμούς. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει διάσπαση του θρόμβου και επακόλουθη αιμορραγία.

- Εάν η κάνουλα φράξει, πιέστε τον φυσητήρα μέχρι να απομακρυνθεί το εμπόδιο. Εναλλακτικά, χρησιμοποιήστε νέα κάνουλα.

Φύλαξη και χειρισμός - Διαβάστε τις οδηγίες πριν από τη χρήση. - Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεταξύ 2 °C και 25 °C σε ξηρό περιβάλλον, μακριά από υγρασία.

- Αφού ανοιχτεί, το προϊόν διατηρεί την αιμοστατική του απόδοση όπως αυτή μετρήθηκε σε ολικό ανθρώπινο αίμα για έως και 8 ώρες.

- Ο HEMOBLAST™ Bellows προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η υπολειπόμενη ποσότητα μετά τη χρήση, πρέπει να απορρίπτεται.

- Μη χρησιμοποιείτε μετά το πέρας της ημερομηνίας λήξης που αναγράφεται στην εξωτερική συσκευασία. - Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία ή το προϊόν έχει υποστεί ζημιά.

ΑποστείρωσηΟ HEMOBLAST™ Bellows παρέχεται αποστειρωμένος με ακτινοβολία γάμμα, εκτός εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί, έχει υποστεί ζημιά ή έχει μολυνθεί με άλλο τρόπο. Μην επαναποστειρώνετε. Οι συνέπειες της επαναποστείρωσης ή/και της επαναχρησιμοποίησης της αιμοστατικής σκόνης δεν έχουν αξιολογηθεί.

ΠαρουσίασηΟ ΗEMOBLAST™ Bellows αποτελείται από 4 μέρη: - Φυσητήρας/περιέκτης που περιέχει την αιμοστατική σκόνη. - Συγκρότημα πώματος με twist-off πώμα που κλείνει το απλικατέρ του φυσητήρα. - Συγκρότημα ακροφυσίου με υποδοχές για τα δάκτυλα που επιτρέπουν στον χειρουργό να κρατά τη συσκευή και να ψεκάζει τη σκόνη άνετα.

- Κοντή κάνουλα 10 cm για εισαγωγή στο συγκρότημα του ακροφυσίου και χρήση σε εφαρμογές ανοικτών χειρουργικών επεμβάσεων.

Μακριά κάνουλα 35 cm για λαπαροσκοπικές επεμβάσεις παρέχεται ως ξεχωριστό παρελκόμενο. Ο HEMOBLAST™ Bellows παρέχεται συσκευασμένος σε διπλή συσκευασία που περιλαμβάνει: - Δεύτερη συσκευασία η οποία είναι ένα σφραγισμένο εσωτερικό μπλίστερ/δίσκος. - Τρίτη συσκευασία η οποία είναι ένα σφραγισμένο εξωτερικό μπλίστερ/δίσκος. - Εξωτερική συσκευασία η οποία είναι το κουτί.

Για οποιαδήποτε συμπληρωματική πληροφορία, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή.

EL

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Κατασκευαστής

Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει

υποστεί ζημιά

Περιορισμός θερμοκρασίας Μην

επαναχρησιμοποιείτε

Αποστείρωση με ακτινοβολία

Κωδικός παρτίδας Ημερομηνία λήξης

Μην επαναποστειρώνετε

NL

HEMOBLAST™ Bellows aan een patiënt de naam en het batchnummer van het product te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het product. Voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk trombine bereid uit humaan plasma krijgen toegediend, moet passende vaccinatie (tegen hepatitis A en B) overwogen worden.

- Het chondroïtinesulfaat in HEMOBLAST™ Bellows is afkomstig van runderen. Het risico met betrekking tot overdraagbare spongiforme encefalopathieën (TSE’s) is overeenkomstig wettelijke richtlijnen geminimaliseerd door een fabricageprocédé met aangetoonde TSE-inactiveringscapaciteit.

- Bij overgevoeligheids- of allergische/anafylactische reacties ten gevolge van de varkens- of boviene oorsprong van sommige bestanddelen van HEMOBLAST™ Bellows, moet het gebruik van HEMOBLAST™ Bellows definitief worden gestopt (zie het gedeelte ‘Ongewenste effecten’).

- Laat het product niet in Cell Saver®-apparaten, hart-longmachinecircuits of circuits voor salvage van autoloog bloed komen.

Ongewenste effectenBij het gebruik van HEMOBLAST™ Bellows kunnen overgevoeligheids- of allergische/anafylactische reacties optreden. Symptomen van dergelijke reacties zijn onder meer: ‘flushing’ (rood worden), urticaria, pruritis, misselijkheid, daling van de bloeddruk, tachycardie of bradycardie, dyspneu, ernstige hypotensie en anafylatische shock. Deze reacties kunnen zich voordoen bij patiënten die voor het eerst aan het product worden blootgesteld of kunnen toenemen met herhaalde toepassing van het product.Bij overgevoeligheidsreacties moet het gebruik van HEMOBLAST™ Bellows definitief worden gestopt. Milde reacties kunnen met antihistaminica worden behandeld. Ernstige hypotensieve reacties vereisen onmiddellijk ingrijpen volgens de geldende richtlijnen voor shockbehandeling.De meest waarschijnlijke bijwerkingen na toepassing van hemostatische agentia zijn: anemie, atriumfibrilleren, infectie, adhesievorming, dunnedarmobstructie, vreemdlichaamreactie met reuscelgranuloom, hemorragie, pijn, abces- en granuloomvorming, lichte postoperatieve bloeding en lokale ontsteking.

Interacties met andere agentia - Blootstelling aan oplossingen met alcohol, jodium of zware metalen kan tot inactivering van het product leiden. Vermijd elk contact van het product met niet-fysiologische producten.

- De veiligheid en doeltreffendheid van het gecombineerde gebruik van HEMOBLAST™ Bellows met andere biocompatibele materialen zijn niet onderzocht.

- Het product interfereert niet met de MRI-omgeving en MRI-apparatuur.

Dosering en toedieningHet product moet door gekwalificeerd personeel worden gemanipuleerd en gebruikt volgens de algemene richtlijnen voor steriliteit en premedicatie.Er dient een royale hoeveelheid product te worden gebruikt zodat de gehele bloedingsplaats wordt bedekt.HEMOBLAST™ Bellows zwelt bij aanbrenging en het maximale zwelvolume wordt binnen ongeveer 5 minuten bereikt. Het hemostatische poeder wordt binnen 4 weken geresorbeerd.Er mogen niet meer dan 2 hulpmiddelen bij dezelfde patiënt worden gebruikt. HEMOBLAST™ Bellows is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.Wanneer u HEMOBLAST™ Bellows in holten of gesloten ruimten aanbrengt, gebruik dan niet meer dan de minimale hoeveelheid die nodig is om hemostase te bereiken.Nadat de bloeding is gestopt, moet overtollig hemostatisch poeder dat niet in het hemostatische stolsel is geïncorporeerd, altijd worden verwijderd door voorzichtige irrigatie, met name bij gebruik in en rond foramina in bot, door bot begrensde gebieden, het ruggenmerg en/of de oogzenuw of het chiasma opticum.

Aanwijzingen voor gebruik – open chirurgie1. Open de verpakkingen en neem de blaasbalg en de korte canule van 10 cm eruit, waarbij u steriele

technieken gebruikt.2. Verwijder de dop van de blaasbalg met een draaibeweging en steek de korte canule van 10 cm stevig

in de voorzijde van de tuitapplicator. De blaasbalg kan ook zonder de canule worden gebruikt.3. Verwijder overmatig bloed van de te behandelen bloedingsplaats door deppen met een gaasje/

compres of suctie, zodat het hemostatische poeder rechtstreeks op de bron van de bloeding kan worden aangebracht. Het wondoppervlak moet vóór aanbrenging zo droog mogelijk zijn.

4. Breng het hemostatische poeder aan op de bloedingsplaats door in de blaasbalg te knijpen. Er moet voldoende poeder worden aangebracht om het gehele bloedingsgebied te bedekken. Er moeten meerdere lagen van het hemostatische poeder worden aangebracht om het bloedingsgebied te bedekken.

5. Gebruik onmiddellijk een nat gaasje/compres om het hemostatische poeder gedurende ten minste twee minuten in contact te houden met het bloedingsgebied. Til het gaasje/compres vervolgens voorzichtig op en inspecteer het gebied.

6. Nadat de bloeding is gestopt, moet overtollig hemostatisch poeder dat niet in het hemostatische stolsel is geïncorporeerd, altijd worden verwijderd door voorzichtige irrigatie.

7. Als er geen hemostase is verkregen, herhaal dan de stappen 3-5 of gebruik een alternatieve hemostasemethode.

Opmerkingen: - Verstoor het complex van hemostatisch poeder en stolsel niet door fysieke manipulatie. Hierdoor kan het stolsel worden verstoord met mogelijk bloeding tot gevolg.

- Als de canule verstopt raakt, knijp dan in de blaasbalg totdat de verstopping is verwijderd. U kunt ook de blaasbalg zonder de canule gebruiken.

Aanwijzingen voor gebruik – laparoscopische chirurgieZie voor volledige informatie over het laparoscopische gebruik ook de gebruiksaanwijzing van de laparoscopische applicator (35 cm) voor HEMOBLAST™ Bellows.

Hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat uitsluitend is bestemd voor epilaesionaal gebruik. Niet rechtstreeks in de bloedbaan injecteren. Niet gebruiken voor de behandeling van ernstige of hevige arteriële bloeding.

Samenstelling van het hulpmiddelHEMOBLAST™ Bellows is een medisch hulpmiddel dat een hemostatisch poeder bevat bestaande uit collageen, chondroïtinesulfaat en trombine. Het poeder is droog, gesteriliseerd, biocompatibel en niet-pyrogeen. Er is geen bereiding, menging of verwarming nodig.HEMOBLAST™ Bellows bestaat hoofdzakelijk uit sterk gezuiverd varkenscollageen met kleinere hoeveelheden runderchondroïtinesulfaat en trombine van humane oorsprong. Elk hulpmiddel (blaasbalg) bevat 1500 IE trombine. Plasmadonaties zijn uitsluitend afkomstig uit plasmadonatiecentra in de VS. Alle individuele plasmadonaties zijn getest op hepatitis B-‘surface’-antigeen (HbsAg), humane immunodeficiëntievirussen (HIV-1/HIV-2) en hepatitis C-virus (HCV), en zijn negatief bevonden. De plasmapools zijn getest door middel van nucleïnezuuramplificatietests op basis van de polymerasekettingreactie (PCR) en hierbij werd geen HCV-RNA, HBV-DNA of HIV-1-RNA gedetecteerd. Het product voldoet aan de specificaties van de fabrikant en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Het fabricageprocédé voor HEMOBLAST™ Bellows omvat bewerkingsstappen die tot doel hebben het risico op virusoverdracht te beperken (zie het gedeelte ‘Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen’ hieronder).

Beschrijving van het hulpmiddel HEMOBLAST™ Bellows wordt geleverd als een blaasbalg voorgeladen met 1,65 g hemostatisch poeder en een korte canule van 10 cm.De HEMOBLAST™ Bellows kan ook worden gebruikt met een canule van 35 cm die speciaal is ontworpen voor laparoscopische chirurgische procedures. Deze canule van 35 cm wordt als een afzonderlijk accessoire geleverd. Zie voor gebruik bij laparoscopie het gedeelte ‘Aanwijzingen voor gebruik – laparoscopische chirurgie’ hieronder en de ‘Gebruiksaanwijzing van de laparoscopische applicator (35 cm) voor HEMOBLAST™ Bellows’.

IndicatiesHEMOBLAST™ Bellows is geïndiceerd bij open chirurgische procedures als ondersteunend hulpmiddel voor hemostase wanneer conventionele methoden voor bloedingscontrole ineffectief of onuitvoerbaar zijn, op het gebied van de volgende specialismen: cardiale, vasculaire, abdominale, urologische, gynaecologische, orthopedische, wervelkolom-, keel-neus-oor- (KNO-) en hoofd-halschirurgie.HEMOBLAST™ Bellows is ook geïndiceerd bij laparoscopische chirurgische procedures op het gebied van de volgende specialismen: vasculaire, abdominale, urologische, gynaecologische en hoofd-halschirurgie.Zie ‘Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen’.

Contra-indicaties - Niet gebruiken bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor materialen afkomstig van varkens of runderen.

- Niet rechtstreeks in de bloedbaan injecteren. - Niet gebruiken voor de behandeling van ernstige of hevige arteriële bloeding. - Niet gebruiken op een geïnfecteerde of necrotische plaats of een plaats waar de kans op ontwikkeling van een infectie groot is.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen - Het product is uitsluitend bestemd voor epilaesionaal gebruik en is niet bedoeld ter vervanging van een zorgvuldige operatietechniek en correcte aanbrenging van ligaturen of andere conventionele procedures voor hemostase. In het onwaarschijnlijke geval dat het product niet aan zijn beoogde gebruik zou kunnen voldoen, dient een ‘rescue’-behandeling volgens gebruikelijke chirurgische praktijken en protocollen te worden gepland.

- Het product mag niet in contact zijn met circulerend hersenvocht. - Het product mag niet worden gebruikt op botoppervlakken waar hechtmiddelen, zoals methylmethacrylaat of andere acryl hechtmiddelen, nodig zijn voor het bevestigen van een prothese.

- Het product mag niet worden gebruikt bij patiënten met een belangrijke stollingsstoornis. - Het product mag niet rechtstreeks in de bloedbaan worden geïnjecteerd; als het systemisch wordt geabsorbeerd is er namelijk een potentieel risico op trombose.

- De veiligheid en doeltreffendheid van HEMOBLAST™ Bellows zijn niet onderzocht bij: oogheelkundige en neurologische ingrepen, gebruik vlak bij zenuw- of botruimten, het onder controle krijgen van intra-uteriene post-partumbloeding of menorragie. Het product is niet getest bij kinderen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.

- De trombine in HEMOBLAST™ Bellows is bereid uit humaan plasma. De standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties door het gebruik van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die derivaten van humaan bloed of plasma bevatten, bestaan onder meer uit de selectie van donoren, de screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en de toepassing van effectieve fabricagestappen voor de inactivering/verwijdering van virussen. Desondanks kan bij toediening/gebruik van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen die derivaten van humaan bloed of plasma bevatten, de mogelijke overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen. De genomen maatregelen worden effectief geacht voor omhulde virussen (met een envelop) zoals humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV), en voor het niet-omhulde hepatitis A-virus. De maatregelen zijn mogelijk beperkt effectief tegen niet-omhulde virussen zoals parvovirus B19. Infectie met parvovirus B19 kan ernstige gevolgen hebben voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of verhoogde erytropoëse (bv. hemolytische anemie). Het wordt sterk aanbevolen om bij elke toediening van

1. Open de verpakkingen en neem de blaasbalg en de lange canule van 35 cm eruit, waarbij u steriele technieken gebruikt.

2. Verwijder de dop van de blaasbalg met een draaibeweging en steek de lange canule van 35 cm stevig in de voorzijde van de tuitapplicator. De canule past in een trocart met een diameter van 5 mm.

3. Tijdens pneumoperitoneum moet overmatig bloed van de te behandelen bloedingsplaats worden verwijderd door deppen met een gaasje/compres dat eerder via de trocart is ingebracht of door suctie, zodat het hemostatische poeder rechtstreeks op de bron van de bloeding kan worden aangebracht. Het wondoppervlak moet vóór aanbrenging zo droog mogelijk zijn.

4. Breng het hemostatische poeder aan op de bloedingsplaats door in de blaasbalg te knijpen. Er moet voldoende poeder worden aangebracht om het gehele bloedingsgebied te bedekken. Er moeten meerdere lagen van het hemostatische poeder worden aangebracht om het bloedingsgebied te bedekken.

5. Gebruik onmiddellijk een nat gaasje/compres dat eerder via de trocart is ingebracht, om het hemostatische poeder gedurende ten minste twee minuten in contact te houden met het bloedingsgebied. Til het gaasje/compres vervolgens voorzichtig op en inspecteer het gebied.

6. Nadat de bloeding is gestopt, moet overtollig hemostatisch poeder dat niet in het hemostatische stolsel is geïncorporeerd, altijd worden verwijderd door voorzichtige irrigatie en suctie door de trocart.

7. Als er geen hemostase is verkregen, herhaal dan de stappen 3-5 of gebruik een alternatieve hemostasemethode.

Opmerkingen: - Verstoor het complex van HEMOBLAST™ Bellows en stolsel niet door fysieke manipulatie. Hierdoor kan het stolsel worden verstoord met mogelijk bloeding tot gevolg.

- Als de canule verstopt raakt, knijp dan in de blaasbalg totdat de verstopping is verwijderd. U kunt ook een nieuwe canule gebruiken.

Opslag en hantering - De instructies moeten vóór gebruik worden gelezen. - Het product moet worden bewaard tussen 2 °C en 25 °C in een droge omgeving uit de buurt van vocht. - Na opening behoudt het product tot 8 uur lang zijn hemostatische werking, zoals gemeten met humaan vol bloed.

- HEMOBLAST™ Bellows is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De hoeveelheid die overblijft na gebruik moet worden weggegooid.

- Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die op de buitenverpakking is aangegeven. - Niet gebruiken als de verpakking of het product is beschadigd.

SterilisatieHEMOBLAST™ Bellows wordt steriel (gesteriliseerd met gammastraling) geleverd tenzij de verpakking is geopend, beschadigd of op andere wijze is aangetast. Niet opnieuw steriliseren. De gevolgen van hersterilisatie en/of hergebruik van het hemostatische poeder zijn niet onderzocht.

AanbiedingsvormHEMOBLAST™ Bellows bestaat uit 4 delen: - blaasbalg/houder met daarin het hemostatische poeder; - dopcomponent met een draaidop die de blaasbalgapplicator afsluit; - tuitcomponent met vingersteunen waarmee de chirurg het hulpmiddel goed kan vasthouden en het poeder op comfortabele wijze kan spuiten;

- korte canule van 10 cm die in de tuitcomponent wordt gestoken voor gebruik bij open chirurgische toepassingen.

Een lange canule van 35 cm voor laparoscopische procedures wordt als afzonderlijk accessoire geleverd. HEMOBLAST™ Bellows is verpakt in dubbele verpakkingen, omvattende: - secundaire verpakking: een gesealde binnenste blisterverpakking/tray; - tertiaire verpakking: een gesealde buitenste blisterverpakking/tray; - buitenverpakking: de doos.

Voor nadere informatie kunt u contact opnemen met de fabrikant.

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Fabrikant

Niet gebruiken als de verpakking

beschadigd is

Temperatuurgrenzen Niet opnieuw gebruiken

Gesteriliseerd met straling

Batchcode Uiterste gebruiksdatum

Niet opnieuw steriliseren

HEMOBLAST™ BellowsHEMOSTATISCH AGENS

Catalogusnummer

2°C

25°C

2°C

25°CΑριθμός καταλόγου


165

p.19p.10fir-rigward ta’ Enċifalopatiji Sponġiformi li jistgħu jiġu trasmessi (TSE – Transmissable Spongiform Encephalopathies), ġie mminimizzat b’mod konformi mal-linji gwida regolatorji minn proċess ta’ manifattura, li fih intweriet kapaċità ta’ inattivazzjoni ta’ TSE.

- F’każ ta’ sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi/anafilattojdi minħabba l-oriġini ta’ prodotti mill-qżieqeż u l-bovini ta’ xi komponenti ta’ HEMOBLAST™ Bellows, l-użu ta’ HEMOBLAST™ Bellows għandu jiġi interrott b’mod permanenti (ara sezzjoni “Effetti mhux mixtieqa”).

- Tħallix il-prodott jidħol f’tagħmir ta’ Cell Saver®, ċirkuwiti ta’ bajpas kardjopulmonari ekstrakorporeali jew ċirkuwiti awtologi ta’ salvataġġ ta’ demm.

Effetti mhux mixtieqaReazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva jew allerġiċi/anafilattojdi jistgħu jseħħu b’HEMOBLAST™ Bellows. Sintomi assoċjati ma’ dawn ir-reazzjonijiet jinkludu: ħmura, urtikarja, ħakk, dardir, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, takikardija jew bradikardija, qtugħ ta’ nifs, pressjoni baxxa severa u xokk anafilattiku. Dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jseħħu f’pazjenti esposti għall-prodott għall-ewwel darba, jew jistgħu jiżdiedu ma’ applikazzjonijiet ripetittivi tal-prodott.Fil-każ ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva, l-użu ta’ HEMOBLAST™ Bellows għandu jiġi interrott b’mod permanenti. Reazzjonijiet ħfief jistgħu jiġu mmaniġġjati permezz ta’ antiistamini. Reazzjonijiet ta’ pressjoni baxxa severi jeħtieġu intervent immedjat bl-użu tal-prinċipji kurrenti ta’ terapija bix-xokkijiet.L-aktar reazzjonijiet avversi probabbli mistennija wara l-applikazzjoni ta’ sustanzi emostatiċi huma: anemija, fibrillazzjoni atrijali, infezzjoni, formazzjoni ta’ adeżjonijiet, ostruzzjoni fil-musrana ż-żgħira, reazzjoni għal materjal barrani bi granuloma ta’ ċelluli ġganti, emorraġija, uġigħ, formazzjoni ta’ axxess u granuloma, emorraġija ħafifa u infjammazzjoni lokali wara operazzjoni.

Interazzjonijiet ma’ sustanzi oħrajn - Espożizzjoni għal soluzzjonijiet li jkun fihom l-alkoħol, jodju jew metalli tqal, tista’ tikkawża li prodott ma jibqax attiv. Evita kwalunkwe kuntatt tal-prodott ma’ prodott li ma jkunx fiżjoloġiku.

- Is-sigurtà u l-effettività tal-użu kkombinat ta’ HEMOBLAST™ Bellows ma’ materjali bijokompatibbli oħrajn ma ġewx evalwati.

- Il-prodott ma jinterferrix ma’ ambjent u tagħmir li jkun fihom Reżonanza Manjetika (MR).

Dożaġġ u kif jingħataIl-prodott irid jiġi mmanipulat u użat minn staff ikkwalifikat skont il-prinċipji ġenerali ta’ sterilità u medikazzjoni minn qabel.Ammont adattat tal-prodott għandu jintuża biex jgħatti s-sit kollu minn fejn ikun ħiereġ id-demm.Meta jiġi applikat, HEMOBLAST Bellows™ jintefaħ, u l-volum massimu tan-nefħa jintlaħaq fi żmien madwar 5 minuti. It-trab emostatiku jiġi assorbit mill-ġdid fi żmien 4 ġimgħat.M’għandhomx jintużaw aktar minn 2 strumenti fuq l-istess pazjent.HEMOBLAST™ Bellows għandu jintuża darba biss.Meta tpoġġi l-HEMOBLAST™ Bellows f’kavitajiet jew spazji magħluqin, uża biss l-ammont minimu meħtieġ biex tinkiseb l-emostasi.Malli l-emorraġija tkun waqfet, it-trab emostatiku żejjed li ma jkunx ġie inkorporat fl-embolu emostatiku, għandu dejjem jitneħħa permezz ta’ irrigazzjoni ġentili, b’mod partikulari meta jintuża fi, u madwar foramina tal-għadam, żoni ta’ konfini tal-għadam, is-sinsla tad-dahar, u/jew fn-nerv ottiku jew chiasm.

Istruzzjonijiet għall-użu – Operazzjoni Miftuħa1. Iftaħ il-pakketti biex tneħħi l-imniefaħ u l-kannula qasira ta’ 10 cm b’attenzjoni għal proċeduri sterili.2. Neħħi l-għatu tal-imniefaħ billi tuża moviment ta’ liwi, u daħħal l-kannula qasira ta’ 10 cm b’mod sod fuq

in-naħa ta’ quddiem tal-applikatur taż-żennuna. L-imniefaħ jistgħu jintużaw ukoll mingħajr il-kannula.3. Neħħi d-demm żejjed mis-sit emorraġiku fil-mira permezz ta’ garża/pad jew ġbid (treddigħ) sabiex

it-trab emostatiku jkun jista’ jiġi applikat direttament fuq is-sors emorraġiku. Il-wiċċ tal-ferita għandu jkun niexef kemm jista’ jkun qabel l-applikazzjoni.

4. Applika t-trab emostatiku fuq is-sit emorraġiku billi tagħfas l-imniefaħ. Għandu jiġi applikat biżżejjed trab biex jiksi ż-żona emorraġika kollha. Saffi multipli ta’ trab emostatiku għandhom jiġu applikati biex jiksu ż-żona emorraġika kollha.

5. Immedjatament uża garża/pad imxarrba biex iżżomm it-trab emostatiku f’kuntatt maż-żona emorraġika għal mill-inqas żewġ minuti; imbagħad erfa’ bil-mod il-garża/pad u eżamina ż-żona.

6. Malli l-emorraġija tkun waqfet, it-trab emostatiku żejjed li ma jkunx inkorporat fl-embolu emostatiku, għandu dejjem jitneħħa permezz ta’ irrigazzjoni ġentili.

7. Jekk l-emostasi ma tkunx inkisbet, irrepeti passi 3-5, jew uża metodu alternattiv ta’ kura permezz ta’ emostasi.

Noti: - Ittellifx il-kumpless tal-formazzjoni ta’ embolu permezz tat-trab emostatiku b’manipulazzjoni fiżika. Dan jista’ jtellef il-formazzjoni tal-embolu u emorraġija sussegwenti.

- Jekk l-kannula tinstadd, agħfas l-imniefaħ sakemm is-sadd jitneħħa. Inkella, uża l-imniefaħ mingħajr il-kannula.

Istruzzjonijiet għall-użu – Operazzjoni laparoskopikaAra wkoll l-Istruzzjonijiet għall-Użu għall-applikatur Laparoskopiku (35 ċm) tal-HEMOBLAST™ Bellows għal informazzjoni kompluta dwar l-użu laparoskopiku.1. Iftaħ il-pakketti biex tneħħi l-imniefaħ u l-kannula twila ta’ 35 cm b’attenzjoni għal proċeduri sterili.2. Neħħi l-għatu tal-imniefaħ billi tuża moviment ta’ liwi, u daħħal l-kannula twila ta’ 35 cm b’mod

sod fuq in-naħa ta’ quddiem tal-applikatur taż-żennuna. Il-kannula hi kapaċi tidħol ġo dijametru ta’ trokar ta’ 5 mm.

HEMOBLAST™ BellowsSUSTANZA EMOSTATIKATagħmir Għal Użu Uniku għal Użu Epileżjonali Biss. Tinjettax direttament fis-sistema ċirkolatorja. Tużax għall-kura ta’ emorraġija arterjali severa jew mgħaġġla.

Għamla tat-tagħmirIl-HEMOBLAST™ Bellows hu tagħmir mediku li fih trab emostatiku li huma magħmul minn collagen, chondroitin sulphate, u thrombin It-trab hu xott, sterilizzat, bijokompatibbli, u mhux piroġeniku. L-ebda preparazzjoni, taħlit jew tisħin mhuwa meħtieġ.HEMOBLAST™ Bellows hu kompost prinċipalment minn collagen ippurifikat ħafna li ġej mill-qżieqeż, flimkien ma’ ammonti iżgħar ta’ chondroitin sulphate li ġej minn bovini u thrombin miksub mill-bniedem. Kull tagħmir (bellows) fih 1500 IU ta’ thrombin. Għotjiet ta’ plażma huma minn ċentri tal-plażma fl-Istati Uniti biss. L-għotjiet individwali kollha tal-plażma ġew ittestjati għall-antiġen tal-wiċċ tal-virus tal-Epatite B (HBsAg), il-viruses tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1/HIV-2) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV), u nstabu li huma negattivi. L-għotjiet ta’ plażma ġew ittestjati u nstabu li mhumiex reattivi għal HCV RNA, HBV DNA u HIV-1 RNA kif determinat mill-Polymerase Chain Reaction Nucleic Acid Test. Il-prodott hu konformi mal-ispeċifikazzjonijiet tal-manifattur u l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa. Il-proċeduri ta’ manifattura għall-HEMOBLAST™ Bellows jinkludu stadji ta’ pproċessar maħsuba biex inaqqsu r-riskju ta’ trasmissjoni virali (ara s-sezzjoni “Twissijiet u prekawzjonijiet” hawn taħt).

Deskrizzjoni tat-tagħmir HEMOBLAST™ Bellows hu fornut bħala mniefaħ mimlijin minn qabel b’1.65 g ta’ trab emostatiku u kannula qasira ta’ 10 cm.Il-HEMOBLAST™ Bellows jistgħu jintużaw ukoll ma’ kannula ta’ 35 cm maħsuba b’mod speċjali għal proċeduri kirurġiċi laparoskopiċi. Din il-kannula ta’ 35 ċm hi fornuta bħala aċċessorju separat. Għall-użu fil-laparoskopija, ara s-sezzjoni “Istruzzjonijiet għall-użu – Operazzjoni laparoskopika” hawn taħt, u “Istruzzjonijiet għall-Użu għall-Applikatur Laparoskopiku tal-HEMOBLAST™ Bellows (35 cm)”.

IndikazzjonijietHEMOBLAST™ Bellows hu indikat fi proċeduri kirurġiċi miftuħa bħala żieda mal-emostasi meta l-kontroll tal-emorraġija permezz ta’ proċeduri konvenzjonali ma jkunx effettiv jew mhux prattiku fl-ispeċjalitajiet li ġejjin: Operazzjonijiet tal-Qalb, Vaskulari, Addominali, Uroloġiċi, Ġinekoloġiċi, Ortopediċi, tas-Sinsla, tal-Widnejn, Imnieħer u Griżmejn (ENT- Ear Nose and Throat), u tar-Ras u l-Għonq.HEMOBLAST™ Bellows hu indikat ukoll fi proċeduri kirurġiċi laparoskopiċi fl-ispeċjalitajiet li ġejjin: Operazzjonijiet Vaskulari, Addominali, Uroloġiċi, Ġinekoloġiċi u tar-Ras u l-Għonq.Ara “Twissijiet u prekawzjonijiet”.

Kontraindikazzjonijiet - Tużax f’pazjenti b’sensittività eċċessiva magħrufa għal materjali li jkunu ġejjin mill-qżieqeż jew mill-baqar.

- Tinjettax direttament fis-sistema ċirkolatorja. - Tużax għal trattament ta’ emorraġija arterjali severa jew mgħaġġla. - Tużax fuq sit infettat jew nekrotiku jew sit li x’aktarx li se jiżviluppa infezzjoni.

Twissijiet u prekawzjonijiet - Il-prodott hu għal użu epileżjonali biss u mhuwiex maħsub bħala sostitut għal teknika kirurġika metikoluża u l-applikazzjoni adattata ta’ ligatures jew proċeduri konvenzjonali oħrajn għall-emostasi. Fl-eventwalità improbabbli li l-prodott ma jkunx kapaċi li jagħmel ix-xogħol intenzjonat tiegħu, trattament ta’ salvataġġ wara l-prassi u l-protokolli kirurġiċi tas-soltu, għandu jiġi ppjanat.

- Il-prodott m’għandux jiġi f’kuntatt mal-fluwidu ċerebrospinali li jkun qed jiċċirkola (CSF – cerebrospinal fluid).

- Il-prodott m’għandux jintuża fuq l-uċuħ tal-għadam fejn adeżivi, bħal methylmethacrylate jew adeżivi akriliċi oħrajn, se jkunu meħtieġa biex iwaħħlu tagħmir prostetiku.

- Il-prodott m’għandux jintuża f’pazjenti b’disturbi sinifikanti tal-koagulazzjoni. - Il-prodott m’għandux jiġi injettat direttament fis-sistema ċirkolatorja: hemm riskju potenzjali ta’ trombożi jekk jiġi assorbit b’mod sistemiku.

- Is-sigurtà u l-effettività ta’ HEMOBLAST Bellows™ ma ġewx evalwati fi: proċeduri oftalmiċi u newoloġiċi, qrib spazji newrali jew tal-għadam, il-kontroll ta’ emorraġija intrauterina wara l-ħlas jew menorraġja. Il-prodott ma ġiex ittestjat fi tfal, u f’nisa tqal jew li jkunu qed ireddgħu.

- Thrombin li jinsab f’HEMOBLAST™ Bellows hu magħmul minn plażma umana. Miżuri standard biex jiġu evitati infezzjonijiet li jirriżultaw mill-użu ta’ prodotti mediċinali jew tagħmir mediku li jkun fih derivati tad-demm jew plażma umana, jinkludu l-għażla tad-donaturi, skrining ta’ donazzjonijiet individwali u ta’ għotjiet ta’ plażma għal markaturi speċifiċi ta’ infezzjoni, u l-inklużjoni ta’ miżuri effettivi fil-proċess tal-manifattura għall-inattivazzjoni/tneħħija ta’ viruses. Minkejja dan, meta jingħataw/jintużaw prodotti mediċinali jew tagħmir mediku li jkun fihom derivati minn demm jew plażma umana, il-possibbiltà li orġaniżmi infettivi jiġu trasmessi, ma tistax tiġi eskluża għal kollox. Dan japplika wkoll għal viruses u patoġeni oħrajn mhux magħrufa jew li jitfaċċaw. Il-miżuri li jittieħdu huma kkunsidrati li huma effettivi għal viruses inveloppati bħal virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus tal-epatite B (HBV) u l-virus tal-epatite Ċ (HCV), u għal viruses mhux invellopati tal-epatite A. Il-miżuri li jittieħdu jista’ jkollhom effett limitat kontra viruses mhux invellopati bħal parvovirus B19. Infezzjoni b’parvovirus B19 tista’ tkun serja għal nisa tqal (infezzjoni fetali) u għal individwi b’immunodefiċjenza jew b’żieda fl-eritropoeżi (eż. anemija emolitika). Hu rakkomandat bil-qawwa li kull darba li jingħata HEMOBLAST™ Bellows lil pazjent, l-isem u n-numru tal-lott tal-prodott jiġu rreġistrati sabiex tinżamm rabta bejn il-pazjent u l-lott tal-prodott. Tilqim adattat (kontra l-epatite A u B) għandu jiġi kkunsidrat għal pazjenti li jirċievu regolarment jew b’mod ripetut thrombin miksub minn plażma umana.

- Chondroitin sulfate li jinsab f’HEMOBLAST™ Bellows jinkiseb minn materjal li ġej mill-baqar. Ir-riskju

3. Fil-pnewmo peritonew, neħħi d-demm żejjed mis-sit emorraġiku fil-mira permezz ta’ garża/pad li kienu ddaħħlu qabel permezz tat-trokar jew ġbid (treddigħ) sabiex it-trab emostatiku jkun jista’ jiġi applikat direttament fuq is-sors emorraġiku. Il-wiċċ tal-ferita għandu jkun niexef kemm jista’ jkun qabel l-applikazzjoni.

4. Applika t-trab emostatiku fuq is-sit emorraġiku billi tagħfas l-imniefaħ. Għandu jiġi applikat biżżejjed trab biex jiksi ż-żona emorraġika kollha. Saffi multipli ta’ trab emostatiku għandhom jiġu applikati biex jiksu ż-żona emorraġika kollha.

5. Immedjatament uża garża/pad imxarrbin li kienu ddaħħlu qabel permezz tat-trokar biex iżżomm it-trab emostatiku f’kuntatt maż-żona emorraġija għal mill-inqas żewġ minuti; imbagħad erfa’ bil-mod il-garża/pad u eżamina ż-żona.

6. Malli l-emorraġija tieqaf, it-trab emostatiku żejjed li ma jkunx inkorporat fl-embolu emostatiku, għandu dejjem jitneħħa permezz ta’ irrigazzjoni ġentili u ġbid (treddigħ) minn ġot-trokar.

7. Jekk l-emostasi ma tkunx inkisbet, irrepeti passi 3-5, jew uża metodu alternattiv ta’ kura permezz ta’ emostasi.

Noti: - Ittellifx il-kumpless tal-formazzjoni ta’ embolu minn HEMOBLAST™ Bellows billi tagħmel manipulazzjoni fiżika. Dan jista’ jtellef il-formazzjoni tal-embolu u emorraġija sussegwenti.

- Jekk l-kannula tinstadd, agħfas l-imniefaħ sakemm is-sadd jitneħħa. Inkella, uża kannula ġdida.

Ħażna u mmaniġġjar - L-istruzzjonijiet iridu jinqraw qabel l-użu. - Il-prodott irid jinħażen f’temperatura bejn 2 °C u 25 °C f’post xott ’il bogħod mill-umdità. - Ġaladarba nfetaħ, il-prodott żamm il-prestazzjoni emostatika tiegħu mkejla fuq demm uman sħiħ għal sa perjodu ta’ 8 sigħat.

- HEMOBLAST™ Bellows għandu jintuża darba biss. L-ammont li jkun fadal wara l-użu jrid jintrema. - Tużax wara d-data ta’ skadenza indikata fuq il-pakkett estern. - Tużax jekk il-pakkett jew il-prodott ikun fihom il-ħsara.

SterilizzazzjoniHEMOBLAST™ Bellows hu pprovdut sterilizzat permezz ta’ irradjazzjoni gamma, ħlief jekk il-pakkett ikun infetaħ, tkun saritlu l-ħsara, jew ikun ġie kkontaminat b’xi mod ieħor. Tisterillizzax mill-ġdid. Il-konsegwenzi tal-isterilizzar mill-ġdid u/jew l-użu mill-ġdid tat-trab emostatiku ma ġewx evalwati.

PreżentazzjoniIt-tagħmir HEMOBLAST™ Bellows hu magħmul minn 4 partijiet: - Mniefaħ/kontenitur li jkun fihom it-trab emostatiku; - Il-muntaġġ tat-tapp b’tapp tat-tip li jintewa ’l barra li jagħlaq l-applikatur tal-imniefaħ; - Il-muntaġġ taż-żennuna b’serħ għas-swaba li jippermetti lill-kirurgu li jżomm it-tagħmir u jisprejja t-trab b’mod komdu;

- Kannula qasira ta’ 10 ċm li tiddaħħal fuq il-muntaġġ taż-żennuna li tintuża f’applikazzjonijiet ta’ operazzjoni miftuħa.

Kannula twila ta’ 35 ċm għal proċeduri laparoskopiċi hi fornuta bħala aċċessorju separat. HEMOBLAST™ Bellows hu ppakkjat f’pakketti doppji li jinkludu: - Ippakkjar sekondarju li jikkonsisti minn folja/trej interna ssiġillata; - Ippakkjar terzjarju li jikkonsisti minn folja/trej esterna ssiġillata; - Ippakkjar ta’ barra li hu l-kaxxa.

Għal kwalunkwe informazzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ikkuntattja lill-manifattur.

MT

Ara Istruzzjonijiet għall-Użu

Manifattur

Tużax jekk il-pakkett ikun fih il-ħsara

Limitazzjoni tat-temperatura

Tużax mill-ġdidSterilizzazzjoni permezz ta’ irradjazzjoni

Kodici tal-lott Data sa meta jrid jintuża

Tisterillizzax mill-ġdid

ES

manera regular o repetida trombina derivada de plasma humano. - El sulfato de condroitina contenido en HEMOBLAST™ Bellows es de origen bovino. El riesgo con respecto a las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) se ha reducido al mínimo conforme a las pautas reguladoras mediante un proceso de fabricación con capacidad demostrada de desactivación de EET.

- En caso de reacciones de hipersensibilidad o alérgicas/anafilactoides debidas al origen porcino y bovino de algunos componentes de HEMOBLAST™ Bellows, el uso de HEMOBLAST™ Bellows deberá interrumpirse permanentemente (consulte el apartado «Efectos indeseables»).

- No permita que el producto entre en el equipo Cell Saver®, en circuitos de bypass cardiopulmonar extracorporal o en circuitos de recuperación de sangre autóloga.

Efectos indeseablesCon HEMOBLAST™ Bellows pueden producirse reacciones de hipersensibilidad o alérgicas/anafilactoides. Los síntomas asociados a dichas reacciones incluyen: rubefacción, urticaria, prurito, náusea, caída de la tensión arterial, taquicardia o bradicardia, disnea, hipotensión grave y choque anafiláctico. Estas reacciones pueden darse en pacientes expuestos al producto por primera vez o pueden aumentar con las aplicaciones repetitivas del producto.En caso de reacciones de hipersensibilidad, el uso de HEMOBLAST™ Bellows deberá interrumpirse permanentemente. Las reacciones leves pueden tratarse con antihistamínicos. Las reacciones hipotensivas graves requieren una intervención inmediata utilizando los principios actuales del tratamiento de choque.Las reacciones adversas más probables esperadas después de la aplicación de agentes hemostáticos son: anemia, fibrilación auricular, infección, formación de adhesiones, obstrucción del intestino delgado, reacción a cuerpo extraño con granuloma de células gigantes, hemorragia, dolor, formación de abscesos y granulomas, hemorragia posoperatoria leve e inflamación local.

Interacciones con otros agentes - La exposición a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados puede desactivar el producto. Evite cualquier contacto del producto con productos no fisiológicos.

- No se han evaluado la seguridad y la eficacia del uso combinado de HEMOBLAST™ Bellows con otros materiales biocompatibles.

- El producto no interfiere con el entorno ni con los aparatos de resonancia magnética (RM).

Posología y administraciónEl producto debe ser manipulado y utilizado por personal cualificado de acuerdo con los principios generales de esterilidad y premedicación.Deberá utilizarse una abundante cantidad del producto para cubrir todo el lugar de la hemorragia.Una vez aplicado, HEMOBLAST™ Bellows se hincha, y el volumen máximo de hinchado se logra en unos 5 minutos. El polvo hemostático se reabsorbe en 4 semanas.No deberán utilizarse más de 2 dispositivos en el mismo paciente. HEMOBLAST™ Bellows está indicado exclusivamente para un único uso.Al colocar HEMOBLAST™ Bellows en cavidades o espacios cerrados, utilice solo la cantidad mínima necesaria para conseguir la hemostasia.Una vez que haya cesado la hemorragia, el exceso de polvo hemostático no incorporado en el coágulo hemostático deberá retirarse siempre mediante una ligera irrigación, sobre todo cuando se utilice dentro y en los alrededores de orificios óseos, zonas de confines óseos, la médula espinal, o el nervio o el quiasma ópticos.

Modo de empleo: Cirugía abierta1. Abra los envases para extraer el fuelle y la cánula corta de 10 cm prestando atención a los

procedimientos estériles.2. Retire la tapa del fuelle con un movimiento giratorio e inserte la cánula corta de 10 cm firmemente

en la parte delantera de la boquilla aplicadora. El fuelle también puede utilizarse sin la cánula.3. Seque el exceso de sangre del lugar de la hemorragia que se desee tratar con una gasa o una compresa

o mediante aspiración, de forma que el polvo hemostático pueda aplicarse directamente en la fuente de la hemorragia. La superficie de la herida debe estar tan seca como sea posible antes de la aplicación.

4. Aplique el polvo hemostático en el lugar de la hemorragia apretando el fuelle. Deberá aplicarse polvo suficiente para cubrir toda la zona de la hemorragia. Deberán aplicarse varias capas del polvo hemostático para cubrir toda la zona de la hemorragia.

5. Utilice inmediatamente una gasa o una compresa húmedas para mantener el polvo hemostático en contacto con la zona de la hemorragia durante un mínimo de dos minutos; a continuación, levante con cuidado la gasa o la compresa e inspeccione la zona.

6. Una vez que haya cesado la hemorragia, el exceso de polvo hemostático no incorporado en el coágulo hemostático deberá retirarse siempre mediante una ligera irrigación.

7. Si no se ha conseguido la hemostasia, repita los pasos del 3 al 5 o utilice un método alternativo de tratamiento hemostático.

Notas: - No altere el complejo de coágulo de polvo hemostático mediante manipulación física. Eso podría provocar una alteración del coágulo y una hemorragia posterior.

- Si la cánula se obstruye, apriete el fuelle hasta retirar el coágulo. Otra opción consiste en utilizar el fuelle sin la cánula.

Modo de empleo: Cirugía laparoscópicaConsulte también las instrucciones de uso del aplicador laparoscópico de HEMOBLAST™ Bellows (35 cm) para obtener información completa sobre el uso laparoscópico.1. Abra los envases para extraer el fuelle y la cánula larga de 35 cm prestando atención a los

procedimientos estériles.

Dispositivo de un único uso exclusivamente para uso epilesional. No lo inyecte directamente en el sistema circulatorio. No lo utilice para el tratamiento de hemorragias arteriales graves o abundantes.

Composición del dispositivoHEMOBLAST™ Bellows es un dispositivo médico que contiene un polvo hemostático compuesto de colágeno, sulfato de condroitina y trombina. El polvo es un producto seco, esterilizado, biocompatible y apirógeno. No es necesario prepararlo, mezclarlo ni calentarlo.HEMOBLAST™ Bellows está compuesto predominantemente de colágeno porcino altamente purificado con cantidades más pequeñas de sulfato de condroitina bovina y trombina de origen humano. Cada dispositivo (fuelle) contiene 1500 UI de trombina. Las donaciones de plasma provienen de centros de plasma estadounidenses solamente. Todas las donaciones individuales del plasma se sometieron a pruebas de antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 y VIH-2) y virus de la hepatitis C (VHC), donde dieron negativo. Los análisis de los combinados de plasma indicaron que estos no eran reactivos a ARN de VHC, ADN de VHB y ARN de VIH-1, según se determinó mediante la prueba de ácidos nucleicos por reacción en cadena de la polimerasa. El producto se ajusta a las especificaciones del fabricante y de la Organización Mundial de la Salud. Los procedimientos de fabricación de HEMOBLAST™ Bellows incluyen pasos de procesamiento diseñados para reducir el riesgo de transmisión vírica (consulte el apartado «Advertencias y precauciones» de este prospecto).

Descripción del dispositivo HEMOBLAST™ Bellows se suministra como un fuelle precargado con 1,65 g de polvo hemostático y una cánula corta de 10 cm.HEMOBLAST™ Bellows también se puede utilizar con una cánula de 35 cm diseñada especialmente para procedimientos quirúrgicos laparoscópicos. Esta cánula de 35 cm se suministra como accesorio por separado. Para el uso en laparoscopia, consulte el apartado «Modo de empleo: Cirugía laparoscópica» de este prospecto y las «Instrucciones de uso del aplicador laparoscópico de HEMOBLAST™ Bellows (35 cm)».

IndicacionesHEMOBLAST™ Bellows está indicado en procedimientos de cirugía abierta como facilitador de la hemostasia cuando los métodos tradicionales de detención de hemorragias son ineficaces o no prácticos en las siguientes especialidades: procedimientos quirúrgicos cardiacos, vasculares, abdominales, urológicos, ginecológicos, ortopédicos, de columna vertebral, otorrinolaringológicos y de cabeza y cuello.HEMOBLAST™ Bellows también está indicado en procedimientos quirúrgicos laparoscópicos en las siguientes especialidades: procedimientos quirúrgicos vasculares, abdominales, urológicos, ginecológicos y de cabeza y cuello.Consulte «Advertencias y precauciones».

Contraindicaciones - No utilice este producto en pacientes con hipersensibilidad conocida a materiales de origen porcino o bovino.

- No lo inyecte directamente en el sistema circulatorio. - No lo utilice para el tratamiento de hemorragias arteriales graves o abundantes. - No lo utilice en sitios infectados o necrósicos, o susceptibles de presentar infecciones.

Advertencias y precauciones - El producto es únicamente para uso epilesional y no está indicado como sustituto de una técnica quirúrgica meticulosa y de la aplicación adecuada de ligaduras u otros procedimientos tradicionales de hemostasia. En el caso improbable de que el producto no pueda llevar a cabo su cometido indicado, deberá planificarse un tratamiento de rescate siguiendo las prácticas y los protocolos quirúrgicos habituales.

- El producto no deberá entrar en contacto con el líquido cefalorraquídeo (LCR) circulante. - El producto no deberá utilizarse sobre superficies óseas en las que sean necesarios adhesivos, tales como metilmetacrilato u otros adhesivos acrílicos, para fijar un dispositivo protésico.

- El producto no deberá utilizarse en pacientes con coagulopatías importantes. - El producto no deberá inyectarse directamente en el sistema circulatorio, ya que hay riesgo de trombosis si se absorbe sistémicamente.

- No se han evaluado seguridad y la eficacia de HEMOBLAST™ Bellows en procedimientos oftálmicos y neurológicos, cerca de espacios neurales u óseos, y para la detención de hemorragias intrauterinas o menorragias. El producto no se ha probado en niños, en embarazadas ni en mujeres lactantes.

- La trombina contenida en HEMOBLAST™ Bellows está hecha a partir de plasma humano. Las medidas habituales para prevenir infecciones producidas por el uso de productos medicinales o dispositivos médicos que contienen derivados de sangre o plasma humanos incluyen la selección de los donantes, el cribado de las donaciones individuales y de los combinados de plasma respecto a marcadores específicos de infección, y la inclusión de pasos de fabricación eficaces para la desactivación o eliminación de virus. A pesar de esto, cuando se administran o utilizan productos medicinales o dispositivos médicos que contienen derivados de sangre o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto también es cierto en el caso de virus y otros patógenos desconocidos o emergentes. Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus envueltos tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), y para el virus no envuelto de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado contra virus no envueltos, tales como el parvovirus B19. La infección por el parvovirus B19 puede ser seria en el caso de mujeres embarazadas (infección fetal) y de individuos con inmunodeficiencia o eritropoyesis aumentada (p. ej., anemia hemolítica). Se recomienda encarecidamente que cada vez que se administre HEMOBLAST™ Bellows a un paciente, se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un vínculo entre el paciente y el lote del producto. Deberá considerarse la vacunación adecuada (contra las hepatitis A y B) en el caso de pacientes a los que se administre de

2. Retire la tapa del fuelle con un movimiento giratorio e inserte la cánula larga de 35 cm firmemente en la parte delantera de la boquilla aplicadora. La cánula puede introducirse en un diámetro de trocar de 5 mm.

3. En el pneumoperitoneo, seque el exceso de sangre del lugar de la hemorragia que se desee tratar con una gasa o una compresa introducidas previamente a través del trocar o mediante aspiración, de forma que el polvo hemostático pueda aplicarse directamente en la fuente de la hemorragia. La superficie de la herida debe estar tan seca como sea posible antes de la aplicación.

4. Aplique el polvo hemostático en el lugar de la hemorragia apretando el fuelle. Deberá aplicarse polvo suficiente para cubrir toda la zona de la hemorragia. Deberán aplicarse varias capas del polvo hemostático para cubrir toda la zona de la hemorragia.

5. Utilice inmediatamente una gasa o una compresa húmedas introducidas previamente a través del trocar para mantener el polvo hemostático en contacto con la zona de la hemorragia durante un mínimo de dos minutos; a continuación, levante con cuidado la gasa o la compresa e inspeccione la zona.

6. Una vez que haya cesado la hemorragia, el exceso de polvo hemostático no incorporado en el coágulo hemostático deberá retirarse siempre mediante una ligera irrigación y aspiración a través del trocar.

7. Si no se ha conseguido la hemostasia, repita los pasos del 3 al 5 o utilice un método alternativo de tratamiento hemostático.

Notas: - No altere el complejo de coágulo HEMOBLAST™ Bellows mediante manipulación física. Eso podría provocar una alteración del coágulo y una hemorragia posterior.

- Si la cánula se obstruye, apriete el fuelle hasta retirar el coágulo. Otra opción consiste en utilizar una cánula nueva.

Conservación y manipulación - Las instrucciones deben leerse antes del uso. - El producto deberá conservarse entre 2 °C y 25 °C, en un lugar seco y protegido de la humedad. - Una vez abierto, el producto mantiene su eficacia hemostática medida en sangre humana completa durante un periodo máximo de 8 horas.

- HEMOBLAST™ Bellows está indicado exclusivamente para un único uso. La cantidad que quede después del uso deberá desecharse.

- No utilice el producto pasada la fecha de caducidad indicada en el envase externo. - No utilice el producto si el envase o el producto están dañados.

EsterilizaciónHEMOBLAST™ Bellows se suministra esterilizado mediante radiación gamma, a menos que el envase se haya abierto, dañado o contaminado de cualquier otra forma. No lo reesterilice. No se evaluaron las consecuencias de la reesterilización o de la reutilización del polvo hemostático.

PresentaciónHEMOBLAST™ Bellows se compone de 4 partes: - Fuelle/recipiente que contiene el polvo hemostático - Conjunto de tapa con una tapa de rosca que cierra el aplicador del fuelle - Conjunto de boquilla con apoyadedos que permite al cirujano sostener el dispositivo y pulverizar el polvo cómodamente

- Cánula corta de 10 cm que se inserta en el conjunto de boquilla que vaya a utilizarse en aplicaciones de cirugía abierta

La cánula larga de 35 cm para procedimientos laparoscópicos se suministra como accesorio por separado. HEMOBLAST™ Bellows está envasado en envases dobles que incluyen: - Envase secundario que es un blíster/bandeja interiores - Envasado terciario que es un blíster/bandeja exteriores - Envase exterior, que es la caja

Para obtener más información, póngase en contacto con el fabricante.

Consulte las instrucciones

de uso

Fabricante

No utilizar si el envase está dañado

Límites de temperatura No reutilizarEsterilizado mediante radiación

Código de lote Fecha de caducidad

No reesterilizar

HEMOBLAST™ BellowsAGENTE HEMOSTÁTICO

2°C

25°CNumru tal-katalguNúmero de catálogo

2°C

25°C


165

p.11p.18vereringesse või autoloogsesse veresäästmisringesse.

Kõrvaltoimed:HEMOBLAST™ Bellows võib põhjustada ülitundlikkust või allergilisi/anafülaktoidseid reaktsioone. Niisuguste reaktsioonidega seotud sümptomid on muuhulgas punetus, nõgestõbi, sügelus, iiveldus, vererõhu langus, tahhükardia või bradükardia, düspnea, raske hüpotensioon ja anafülaktiline šokk. Need reaktsioonid võivad tekkida patsientidel, kes puutuvad tootega kokku esimest korda, või võivad toote korduval kasutamisel süveneda.Ülitundlikkuse korral tuleb HEMOBLAST™ Bellows kasutamine püsivalt katkestada. Kergemaid reaktsioone on võimalik ohjata antihistamiinidega. Raskete hüpotensiivsete reaktsioonide korral tuleb kohe sekkuda, kasutades šokiteraapia praeguseid põhimõtteid.Hemostaatiliste ainete kasutamisele järgnevad kõige tõenäolisemad kõrvaltoimed on aneemia, kodade virvendus, infektsioon, liidete moodustumine, peensoole obstruktsioon, võõrkeha reaktsioon hiidrakulise graanuloomiga, verejooks, valu, mädakolde ja granuloomi moodustumine, kerge operatsioonijärgne veritsus ja lokaalne põletik.

Koostoimed teiste ainetega - Kokkupuude alkoholi, joodi või raskemetalle sisaldavate lahustega võib põhjustada toote inaktiveerimist. Vältige toote igasugust kokkupuudet mittefüsioloogiliste ainetega.

- Hinnatud ei ole HEMOBLAST™ Bellows ohutust ja tõhusust kombineeritud kasutusel muude bioühilduvate materjalidega.

- Toode ei häiri magnetresonantsi (MR) keskkonda ja seadmeid.

Annustamine ja manustamineToodet tohivad manipuleerida ja kasutada kvalifitseeritud töötajad, järgides steriilsuse ja ravieelseid üldiseid põhimõtteid.Kogu veritsuskoha katmiseks tuleb kasutada toodet vabas koguses.Pealekandmisel HEMOBLAST™ Bellows paisub ja maksimaalne paisumismaht saavutatakse umbes 5 minutiga. Hemostaatiline pulber imendub 4 nädalaga.Samal patsiendil ei tohi kasutada rohkem kui kahte seadet.HEMOBLAST™ Bellows on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.HEMOBLAST™ Bellows paigaldamisel õõnsustesse või suletud piirkondadesse kasutage ainult minimaalset kogust, mis on vajalik hemostaasi saavutamiseks.Kui veritsus on lõppenud, tuleb üleliigne hemostaatiline pulber, mis hüübimises ei osale, alati õrna loputamise teel eemaldada, eriti kui seda kasutatakse luumulgus ja selle ümber, luukitsenduste, seljaaju ja/või optilise närvi või kiasmi piirkonnas.

Kasutamisjuhend – avatud kirurgia1. Avage pakendid lõõtsa ja lühikese 10 cm kanüüli eemaldamiseks steriilseid protseduure järgides.2. Eemaldage keerates lõõtsa kork ja pange lühike 10 cm kanüül kindlalt pihustusaplikaatori esiotsa

külge. Lõõtsa saab kasutada ka ilma kanüülita.3. Kuivatage üleliigne veri veritsuse sihtkohast marli/vatipadjaga või imuga, et saaksite panna

hemostaatilist pulbrit otse veritsuskohale. Haavapind peab enne toote pealekandmist olema võimalikult kuiv.

4. Pange hemostaatilist pulbrit veritsuskohale, pigistades lõõtsa. Peale tuleb kanda piisavalt pulbrit, et katta terve veritsusala. Veritsusala katmiseks tuleb peale kanda mitu kihti hemostaatilist pulbrit.

5. Pange veritsuskohta kohe märg marli/vatipadi ja hoidke seda seal vähemalt kaks minutit, et hemostaatiline pulber oleks kokkupuutes veritsuskohaga; seejärel eemaldage õrnalt marli/vatipadi ja uurige piirkonda.

6. Kui veritsus on lõppenud, tuleb üleliigne hemostaatiline pulber, mis hüübimises ei osale, alati õrna loputamise teel eemaldada.

7. Kui hemostaasi ei teki, korrake samme 3–5 või kasutage alternatiivset hemostaasi ravimeetodit. Märkused: - Ärge segage hemostaatilise pulbri hüübimist füüsilise manipuleerimisega. See võib põhjustada hüübimise katkemise ja veritsuse.

- Kui kanüül ummistub, pigistage lõõtsa, kuni ummistus eemaldub. Võite ka kasutada lõõtsa ilma kanüülita.

Kasutusjuhised – laparoskoopiline kirurgiaLaparoskoopilise kasutuse kohta rohkema teabe saamiseks vt ka HEMOBLAST™ Bellows laparoskoopilise aplikaatori (35 cm) kasutamisjuhendit.1. Avage pakendid lõõtsa ja pika 35 cm kanüüli eemaldamiseks steriilseid protseduure järgides.2. Eemaldage keerates lõõtsa kork ja pange pikk 35 cm kanüül kindlalt pihustusaplikaatori esiotsa külge.

Kanüül mahub trokaari läbimõõduga 5 mm.3. Kuivatage üleliigne veri õhkkõhu veritsuse sihtkohast eelneval trokaari kaudu sisestatud marli/

vatipadjaga või imuga, et saaksite panna hemostaatilist pulbrit otse veritsuskohale. Haavapind peab enne toote pealekandmist olema võimalikult kuiv.

4. Pange hemostaatilist pulbrit veritsuskohale, pigistades lõõtsa. Peale tuleb kanda piisavalt pulbrit, et katta terve veritsusala. Veritsusala katmiseks tuleb peale kanda mitu kihti hemostaatilist pulbrit.

5. Pange veritsuskohta kohe eelnevalt trokaari kaudu sisestatud märg marli/vatipadi ja hoidke seda seal vähemalt kaks minutit, et hemostaatiline pulber oleks kokkupuutes veritsuskohaga; seejärel eemaldage õrnalt marli/vatipadi ja uurige piirkonda.

6. Kui veritsus on lõppenud, tuleb üleliigne hemostaatiline pulber, mis hüübimises ei osale, alati õrna loputamise ja trokaari kaudu imemise teel eemaldada.

7. Kui hemostaasi ei teki, korrake samme 3–5 või kasutage alternatiivset hemostaasi ravimeetodit.

HEMOBLAST™ BellowsHEMOSTAATILINE AINEÜhekordselt kasutatav meditsiiniseade ainult kahjustuse peal kasutamiseks. Mitte süstida otse vereringesse. Mitte kasutada raske või aktiivse arteriaalse verejooksu raviks.

Seadme kompositsioonHEMOBLAST™ Bellows on meditsiiniseade, mis sisaldab kollageenist, kondroitiinsulfaadist ja trombiinist koosnevat hemostaatilist pulbrit. Pulber on kuiv, steriliseeritud, bioühilduv ja mittepürogeenne. Ettevalmistamine, segamine või kuumutamine pole vajalik.HEMOBLAST™ Bellows koosneb peamiselt põhjalikult puhastatud seakollageenist koos väiksemate koguste veise päritolu kondroitiinsulfaadi ja inimeselt saadud trombiiniga. Iga seade (lõõts) koosneb 1500 RÜ-st trombiinist. Plasmaannetused tulevad ainult USA plasmakeskustest. Kõiki plasmaannetusi analüüsiti B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (HBsAg), inimese immuunpuudulikkuse viiruste (HIV-1/HIV-2) ja C-hepatiidi viiruse (HCV) suhtes ning tulemused olid negatiivsed. Plasmasegusid analüüsiti ja leiti, et need on HCV RNA, HBV DNA ja HIV-1 RNA suhtes mittereaktiivsed, nagu on määratud polümeraasi ahelreaktsiooni nukleiinhappe analüüsiga. Toode ühildub tootja ja Maailma Tervishoiuorganisatsiooni spetsifikatsioonidega. HEMOBLAST™ Bellows tootmisprotsessid hõlmavad töötlusetappe, mis on loodud viiruse edasikandumise ohu vähendamiseks (vt allolevat jaotist „Hoiatused ja ettevaatusabinõud).

Seadme kirjeldus HEMOBLAST™ Bellows tarnitakse on 1,65 g hemostaatilise pulbri ja 10 cm kanüüliga eellaaditud lõõtsana.HEMOBLAST™ Bellows saab kasutada ka 35 cm kanüüliga, mis on loodud spetsiaalselt laparoskoopilisteks kirurgilisteks protseduurideks. See 35 cm kanüül tarnitakse eraldi tarvikuna. Laparoskoopias kasutamise kohta vt allolevat jaotist „Kasutusjuhised – laparoskoopiline kirurgia“ ja dokumenti „HEMOBLAST™ Bellows laparoskoopilise aplikaatori (35 cm) kasutamisjuhend“.

NäidustusedHEMOBLAST™ Bellows on avatud kirurgilistes protseduurides ette nähtud hemostaasi abivahendina, kui veritsuse kontrollimine tavapäraste protseduuridega ei anna tulemusi või on ebapraktiline järgmistes valdkondades: südame-, vaskulaarsed, kõhu-, uroloogilised, günekoloogilised, ortopeedilised, selgroo-, kõrva-, nina- ja kurgu- ning pea- ja kaelaoperatsioonid.HEMOBLAST™ Bellows on ka näidustatud laparoskoopilisteks kirurgilisteks protseduurideks järgmistes valdkondades: vaskulaarsed, kõhu-, uroloogilised, günekoloogilised ning pea- ja kaelaoperatsioonid.Vt jaotist „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.

Vastunäidustused - Ärge kasutage patsientidel, kes on teadaolevalt ülitundlikud sea või veise päritolu materjalide suhtes. - Mitte süstida otse vereringesse. - Ärge kasutage raske või aktiivse arteriaalse veritsuse raviks. - Ärge kasutage nakatunud või nekrootilises kohas või kohas, kus võib tõenäoliselt tekkida infektsioon.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud - See toode on mõeldud ainult kahjustusepealseks kasutuseks ega ole mõeldud põhjaliku kirurgilise tehnika asendamiseks ja ligatuuri õigeks paigaldamiseks või muudeks tavapärasteks hemostaasi protseduurideks. Olukordadeks, kui toode ei täida eesmärki (mis on ebatõenäoline), tuleb kavandada päästeravi, mida kasutatakse pärast tavapäraseid kirurgilisi meetodeid ja protokolle.

- Toode ei tohi kokku puutuda tsirkuleeriva liikvoriga (CSF). - Toodet ei tohi kasutada luupindadel, kus tuleb proteesi kinnitamiseks kasutada liimi, nt metüülmetakrülaati või muud akrüülset liimi.

- Toodet ei tohi kasutada tõsise koagulatsioonihäiretega patsientidel. - Toodet ei tohi süstida otse vereringesse: sellega kaasneb potentsiaalne tromboosi tekkimise oht. - HEMOBLAST™ Bellows ohutust ja tõhusust ei ole hinnatud oftalmoloogilistes ja neuroloogilistes protseduurides, luistes või närvipiirkondades, sünnitusjärgse emakasisese veritsuse või menorraagia ohjamises. Toodet ei ole proovitud lastel, rasedatel või imetavatel naistel.

- HEMOBLAST™ Bellows sisalduv trombiin on tehtud inimplasmast. Standardmeetmed inimvere või plasma derivaate sisaldavate meditsiiniliste toodete või meditsiiniseadmete kasutamisel tekkida võivate nakkuste vältimiseks on doonorite valik, iga doonorimaterjali ja plasma fondi skriining spetsiifilistele nakkuste markeritele ning tõhusate tootmisvõtete kasutuselevõtmine viiruste inaktivatsiooniks/eemaldamiseks. Hoolimata sellest ei ole inimvere või plasma derivaate sisaldavate meditsiiniliste toodete manustamisel täielikult välistatud infektsioossete osakeste ülekandmise võimalus. See kehtib ka tundmatute või arenevate viiruste ja teiste patogeenide kohta. Rakendatavad meetmed on efektiivsed kestaga viiruste suhtes, näiteks inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV) ja kestata A-hepatiidi viirus. Meetmed võivad kestata viiruste (nt parvoviirus B19) suhtes olla piiratud väärtusega. Parvoviiruse B19 nakkus võib olla ohtlik rasedatele naistele (loote nakatumine) ja inimestele, kel on immuunpuudulikkus või kiirenenud punalibleloome (nt hemolüütiline aneemia). Tungivalt on soovitatav HEMOBLAST™ Bellows manustamisel patsiendile dokumenteerida toote nimi ja partii number, et säilitada side patsiendi ja toote partii vahel. Patsientide korral, kes saavad regulaarselt/korduvalt plasmast pärit trombiini, tuleb kaaluda sobivate vaktsiinide tegemist (A- ja B-hepatiidi vastu).

- HEMOBLAST™ Bellows sisalduv kondroitiinsulfaat on veise päritolu. Transmissiivsete spongioossete entsefalopaatiatega (TSE) seotud risk on minimeeritud demonstreeritud TSE inaktiveerimismahu tootmisprotsessiga kooskõlas regulatiivsete juhistega.

- HEMOBLAST™ Bellows sea või veise päritolu komponentidest tingitud ülitundlikkuse või allergiliste/anafülaktoidsete reaktsioonide korral tuleb HEMOBLAST™ Bellows kasutamine katkestada (vt jaotist „Kõrvaltoimed“).

- Ärge laske tootel sattuda Cell Saver® seadmesse, kehavälisesse kardiopulmonaalsesse šuntimise

Märkused: - Ärge segage HEMOBLAST™ Bellows hüübimist füüsilise manipuleerimisega. See võib põhjustada hüübimise katkemise ja veritsuse.

- Kui kanüül ummistub, pigistage lõõtsa, kuni ummistus eemaldub. Võite kasutada ka kanüüli.

Hoiustamine ja käsitsemine - Enne kasutamist tuleb lugeda juhiseid. - Toodet tuleb säilitada kuivas kohas niiskusest eemal temperatuuril 2 kuni 25 °C. - Avatuna säilitas toode inimese täisveres mõõdetuna oma hemostaatilised omadused 8 tunni jooksul. - HEMOBLAST™ Bellows on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks. Pärast kasutamist tuleb järelejäänud kogus kasutusest kõrvaldada.

- Ärge kasutage pärast välispakendil näidatud kõlblikkusaja lõppu. - Ärge kasutage, kui pakend või toode on kahjustatud.

SteriliseerimineHEMOBLAST™ Bellows on steriliseeritud gammakiirgusega, kui pakk pole avatud, kahjustatud või muul moel saastunud. Ärge steriliseerige toodet uuesti. Hemostaatilise pulbri uuesti steriliseerimise ja/või kasutamise tagajärgi ei ole hinnatud.

EsitusHEMOBLAST™ Bellows seade koosneb 4 osast: - lõõts/tootepakend, mis sisaldab hemostaatilist pulbrit; - korgikoost keeratava korgiga, mis sulgeb lõõtsa aplikaatori; - pihustuskoost sõrmetugedega, millega saab kirurg seadet kinni hoida ja pulbrit mugavalt pihustada; - lühike 10 cm kanüül pihustuskoostu külge kinnitamiseks ja avatud kirurgias kasutamiseks.

Pikk 35 cm kanüül laparoskoopilisteks protseduurideks tarnitakse eraldi tarvikuna. HEMOBLAST™ Bellows on pakendatud topeltpakendisse, mis sisaldab järgmist: - teist pakendit ehk tihendatud sisemist blistrit/nõu; - kolmandat pakendit ehk tihendatud välist blistrit/nõu; - välispakendit ehk karpi.

Lisateabe saamiseks võtke ühendust tootjaga.

ET

Vt kasutamisjuhendit

Tootja

Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud

Temperatuuripiirang Mitte kasutada korduvalt

Steriliseeritud kiiritusega

Partiitähis Kõlblikkusaeg

Mitte taassteriliseerida

LV

- Nepieļaujiet izstrādājuma iekļūšanu Cell Saver® ierīcē, ārpusķermeņa kardiopulmonāru šuntu sistēmās vai autologo asins saglabāšanas sistēmās.

Nevēlamas blakusparādībasHEMOBLAST™ Bellows var izrraisīt paaugstinātu jutību vai alerģiskas/anafilaktoīdas reakcijas. Ar šādām reakcijām saistīti simptomi ietver: sārtumu, nātreni, niezi, nelabumu, asinsspiediena pazemināšanos, tahikardiju vai bradikardiju, dispneju, smagu hipotensiju un anafilaktisko šoku. Šīs reakcijas var parādīties pacientiem, kas ar šo izstrādājumu saskaras pirmoreiz, vai var pastiprināties, ja izstrādājums lietots atkārtoti.Paaugstinātas jutības reakciju gadījumā pilnībā jāizbeidz HEMOBLAST™ Bellows lietošana. Vājas reakcijas var pārvaldīt ar antihistamīniem. Smagas hipotensijas reakciju gadījumā nepieciešama tūlītēja iejaukšanās, izmantojot pašreizējos šoka terapijas principus.Visticamākās nevēlamās blakusparādības, kas sagaidāmas pēc hemostatisko līdzekļu lietošanas ir: anēmija, kambaru fibrilācija, infekcija, adhēzijas veidošanās, tievās zarnas nosprostošanās, reakcija uz svešķermeni ar milzu šūnu granulomu, hemorāģija, sāpes, abscesa un granulomas veidošanās, vāja pēcoperācijas asiņošana un vietējs iekaisums.

Mijiedarbība ar citiem līdzekļiem - Izstrādājuma inaktivāciju var izraisīt saskare ar spirtu, jodu vai smagos metālus saturošiem šķīdumiem. Izvairieties no jebkādas izstrādājuma saskares ar nefizioloģisku produktu.

- Nav novērtēta HEMOBLAST™ Bellows drošība un efektivitāte, lietojot kopā ar citiem bioloģiski saderīgiem materiāliem.

- Izstrādājums netraucē magnētiskās rezonanses (MR) vidi un aparātu.

Devas un lietošanas veidsAr izstrādājumu jārīkojas un tas jālieto kvalificētam personālam, atbilstoši vispārējiem sterilitātes un premedikācijas principiem.Jālieto bagātīgs izstrādājuma daudzums, lai noklātu visu asiņošanas vietu.Pēc uzklāšanas HEMOBLAST™ Bellows uzbriest un maksimālais uzbriešanas apjoms tiek sasniegts aptuveni 5 minūšu laikā. Hemostatiskais pulveris uzsūcas 4 nedēļu laikā.Vienam pacientam nedrīkst izmantot vairāk par divām ierīcēm. HEMOBLAST™ Bellows ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.Ievadot HEMOBLAST™ Bellows dobumos vai noslēgtās vietās, izmantojiet tikai minimālu daudzumu, kas nepieciešams hemostāzes radīšanai.Kad asiņošana ir beigusies, lieko hemostatisko pulveri, kas nav iekļauts hemostatiskajā receklī, vienmēr jāaizvāc ar saudzīgu irigāciju, īpaši lietojot kaulu spraugās un ap tām, kaulu saskares vietās, mugurkaula smadzeņu un/vai redzes nerva vai redzes nervu krustojuma vietās vai to tuvumā.

Lietošanas norādījumi - atvērtās ķirurģiskās operācijās1. Atveriet iepakojumus, lai izņemtu plēšas un īso 10 cm kanili, ievērojot sterilas procedūras.2. Noņemiet plēšu vāciņu, izmantojot griezes kustību, un stingri uzlieciet īso 10 cm kanili sprauslas

aplikatora priekšā. Plēšas var lietot arī bez kaniles.3. Nosusiniet liekās asinis no mērķa asiņošanas vietas ar marli/tamponu vai nosūkšanu, lai hemostatisko

pulveri varētu uzklāt tieši uz asiņošanas avota. Brūces virsmai pirms uzklāšanas ir jābūt cik vien iespējams sausai.

4. Uzklājiet hemostatisko pulveri asiņošanas vietai, saspiežot plēšas. Jāuzklāj pietiekams pulvera daudzums, lai nosegtu visu asiņošanas vietu. Lai nosegtu asiņošanas vietu, jāuzklāj vairākas hemostatiskā pulvera kārtas.

5. Nekavējoties izmantojiet mitru marli/tamponu, lai noturētu hemostatisko pulveri saskarē ar asiņojošo vietu vismaz divas minūtes; pēc tam uzmanīgi paceliet marli/tamponu un apskatiet vietu.

6. Kad asiņošana ir beigusies, lieko hemostatisko pulveri, kas nav iekļauts hemostatiskajā receklī, vienmēr jāaizvāc ar saudzīgu irigāciju.

7. Ja hemostāze nav panākta, atkārtojiet 3. - 5. darbību, vai izmantojiet alternatīvu hemostāzes ārstēšanu. Piezīmes: - Neizjauciet hemostatiskā recekļa kompleksu ar fizisku manipulāciju. Tas var izraisīt recekļa izjukšanu un turpmāku asiņošanu.

- Ja kanile aizsērē, saspiediet plēšas, līdz receklis tiek aizvākts. Alternatīvi izmantojiet plēšas bez kaniles.

Lietošanas norādījumi – laparoskopiska ķirurģiskā operācijaSkatīt arī „HEMOBLAST™ Bellows laparoskopiskā aplikatora (35 cm) lietošanas instrukcijas” ar pilnu informāciju par lietošanu laparoskopijā.1. Atveriet iepakojumus, lai izņemtu plēšas un garo 35 cm kanili, ievērojot sterilas procedūras.2. Noņemiet plēšu vāciņu, izmantojot griezes kustību, un stingri uzlieciet garo 35 cm kanili sprauslas

aplikatora priekšā. Kanile var iekļauties 5 mm troakāra diametrā.3. Pneumovēderplēves gadījumā, nosusiniet liekās asinis no mērķa asiņošanas vietas ar marli/

tamponu, kas iepriekš ievadīts caur troakāru, vai nosūkšanu, lai hemostatisko pulveri varētu uzklāt tieši uz asiņošanas avota. Brūces virsmai pirms uzklāšanas ir jābūt cik vien iespējams sausai.

4. Uzklājiet hemostatisko pulveri asiņošanas vietai, saspiežot plēšas. Jāuzklāj pietiekams pulvera daudzums, lai nosegtu visu asiņošanas vietu. Lai nosegtu asiņošanas vietu, jāuzklāj vairākas hemostatiskā pulvera kārtas.

5. Nekavējoties izmantojiet mitru marli/tamponu, kas iepriekš ievadīts caur troakāru, lai noturētu hemostatisko pulveri saskarē ar asi'jošo vietu vismaz divas minūtes; pēc tam uzmanīgi paceliet marli/tamponu un apskatiet vietu.

6. Kad asiņošana ir beigusies, lieko hemostatisko pulveri, kas nav iekļauts hemostatiskajā receklī, vienmēr jāaizvāc ar saudzīgu irigāciju un atsūkšanu caur troakāru.

Vienreiz lietojama ierīce tikai lietošanai uz brūcēm. Neinjicēt tieši asinsrites sistēmā. Nelietot smagas vai straujas arteriālas asiņošanas ārstēšanai.

Ierīces uzbūveHEMOBLAST™ Bellows ir medicīnas ierīce, kas satur hemostatisku pulveri, kurš sastāv no kolagēna, hondroitīna sulfāta un trombīna. Pulveris ir sauss, sterilizēts, bioloģiski saderīgs un apirogēns. Nav vajadzīga sagatavošana, samaisīšana vai sildīšana.HEMOBLAST™ Bellows sastāv galvenokārt no augstas tīrības cūku kolagēna ar mazāku daudzumu vērša hondroitīna sulfāta un no cilvēka iegūta trombīna. Katra ierīce (plēšas) satur 1500 SV trombīna. Plazmas ziedojumi ir tikai no ASV plazmas centriem. Visi individuālie plazmas ziedojumi tika pārbaudīti uz B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (HBsAg), cilvēka imūndeficīta vīrusiem (HIV-1/HIV-2) un C hepatīta vīrusu (HCV) un analīzes bija negatīvas. Apkopotās plazmas tika testētas un konstatēts, ka tām nav reakcijas uz HCV RNS, HBV DNS un HIV-1 RNS, nosakot ar polimerāzes ķēdes reakcijas nukleīnskābes testu. Izstrādājums atbilst ražotāja un Pasaules veselības organizācijas specifikācijām. HEMOBLAST™ Bellows ražošanas procedūras ietver apstrādes soļus, kas paredzēti vīrusu pārneses riska samazināšanai (skatīt sadaļu „Brīdinājumi un piesardzības paziņojumi” tālāk).

Ierīces apraksts HEMOBLAST™ Bellows tiek piegādāta kā plēšas, jau uzpildītas ar 1,65 g hemostatiska pulvera, un īsa 10 cm kanile.HEMOBLAST™ Bellows var lietot arī ar 35 cm kanili, kas īpaši izveidota laparoskopiskām ķirurģiskām procedūrām. Šī 35 cm kanile tiek piegādāta kā atsevišķs piederums. Par lietošanu laparoskopijā skatīt tālāk „Lietošanas norādījumi – laparoskopiskas ķirurģiskas procedūras” un „HEMOBLAST™ Bellows laparoskopiskā aplikatora (35 cm) lietošanas instrukcijas”.

IndikācijasHEMOBLAST™ Bellows ir indicēta atvērtās ķirurģiskās procedūrās kā papildu līdzeklis hemostāzei, ja asiņošanas kontrole ar parastajām procedūrām ir neefektīva vai nepraktiska, turpmākajās specialitātēs: sirds, asinsvadu, vēdera, uroloģiskās, ginekoloģiskās, ortopēdiskās, mugurkaula, otolaringoloģiskās (ENT) un galvas un kakla operācijās.HEMOBLAST™ Bellows ir indicēta arī laparoskopiskās ķirurģiskās procedūrās turpmākajās specialitātēs: asinsvadu, vēdera, uroloģiskās, ginekoloģiskās un galvas un kakla operācijās.Skatīt „Brīdinājumi un piesardzības paziņojumi”.

Kontrindikācijas - Nelietot pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību uz cūku vai vēršu izcelsmes materiāliem. - Neinjicēt tieši asinsrites sistēmā. - Nelietot smagas vai straujas arteriālas asiņošanas ārstēšanai. - Nelietot uz inficētas vai nekrotiskas vietas vai tādas, kurā varētu attīstīties infekcija.

Brīdinājumi un piesardzības paziņojumi - Izstrādājums ir paredzēts tikai lietošanai uz brūcēm un nav paredzēts kā aizvietotājs rūpīgai ķirurģiskai tehnikai un pareizai ligatūru un citu parasto hemostāzes procedūru lietošanai. Maz ticamam gadījumam, kad izstrādājums nespētu izpildīt paredzēto uzdevumu, ir jāparedz glābšanas ārstēšana atbilstoši parastajai ķirurģiskajai praksei un protokoliem.

- Izstrādājums nedrīkst nonākt saskarē ar cirkulējošu cerebrospinālo šķidrumu (CSF). - Izstrādājumu nedrīkst lietot uz kaulu virsmas, kur adhezīvi, piemēram, metilmetakrilāts vai citi akrilātu adhezīvi būs jālieto protēzes pievienošanai.

- Izstrādājumu nedrīkst lietot pacientiem ar būtiskiem koagulācijas traucējumiem. - Izstrādājumu nedrīkst injicēt tieši asinsrites sistēmā, absorbcija sistēmā rada iespējamas trombozes risku. - HEMOBLAST™ Bellows drošība un efektivitāte nav izvērtēta oftalmoloģijas un neiroloģijas procedūrās, nervu vai kaulu tuvumā, pēcdzemdību dzemdes asiņošanas vai menorāģijas apturēšanai. Izstrādājums nav pārbaudīts lietošanai bērniem, grūtniecēm vai zīdītājām.

- HEMOBLAST™ Bellows sastāvā esošais trombīns ir izgatavots no cilvēka plazmas. Standarta pasākumi infekciju novēršanai, kas rodas, lietojot zāles vai medicīnas ierīces, kuras satur no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtas sastāvdaļas, ietver donoru atlasi, individuālu donora produktu un plazmas krājumu skrīningu uz specifiskiem infekcijas marķieriem, kā arī efektīvu ražošanas pasākumu iekļaušanu vīrusu inaktivēšanai/novākšanai. Neraugoties uz to, ievadot/lietojot zāles vai medicīnas ierīces, kuras satur no cilvēka asinīm vai plazmas iegūtas sastāvdaļas, nevar pilnībā izslēgt infekcijas aģentu pārneses iespējamību. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem. Veiktie pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem pret apvalka vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu (HBV) un C hepatīta vīrusu (HCV), kā arī pret bezapvalka A hepatīta vīrusu. Veiktie pasākumi var būt ar ierobežotu vērtību pret bezapvalka vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19. Parvovīrusa B19 infekcija var būt nopietna grūtniecēm (augļa infekcija) un personām ar imūndeficītu vai pastiprinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītisko anēmiju). Stingri ieteicams katru reizi, kad pacientu ārstē ar HEMOBLAST™ Bellows, reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai uzturētu saistību starp pacientu un zāļu sērijas numuru. Pacientiem, kas regulāri/atkārtoti saņem no cilvēka plazmas iegūtu trombīnu, jāapsver atbilstoša vakcinācija (pret A un B hepatītu).

- HEMOBLAST™ Bellows sastāvā esošais hondroitīna sulfāts iegūts no vēršiem. Lipīgās sūkļveida encefalopātijas (TSE) risks ir samazināts atbilstoši regulatīvajām vadlīnijām ar ražošanas procesu, kam pierādīta TSE inaktivācijas spēja.

- Paaugstinātas jutības vai alerģiskas/anafilaktoīdas reakcijas gadījumā pret dažām HEMOBLAST™ Bellows sastāvdaļām ar izcelsmi no cūkām vai vēršiem, HEMOBLAST™ Bellows lietošana ir pilnībā jāizbeidz (skatīt sadaļu „Nevēlamas blakusparādības”).

7. Ja hemostāze nav panākta, atkārtojiet 3. - 5. darbību, vai izmantojiet alternatīvu hemostāzes ārstēšanu.

Piezīmes: - Neizjauciet HEMOBLAST™ Bellows recekļa kompleksu ar fizisku manipulāciju. Tas var izraisīt recekļa izjukšanu un turpmāku asiņošanu.

- Ja kanile aizsērē, saspiediet plēšas, līdz receklis tiek aizvākts. Kā alternatīvu izmantojiet kanili.

Uzglabāšana un rīkošanās - Pirms lietošanas izlasiet instrukcijas. - Izstrādājums jāglabā 2 °C - 25 °C temperatūrā, sausā vietā attālu no mitruma. - Kad atvērtas, zāles saglabā savu hemostatisko veikumu, mērot cilvēka pilnasinīs, līdz 8 stundām ilgu laika periodu.

- HEMOBLAST™ Bellows ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai. Pēc lietošanas atlikušais daudzums ir jāizmet.

- Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma. - Neizmantot, ja iepakojums vai izstrādājums ir bojāts.

SterilizācijaHEMOBLAST™ Bellows tiek piegādāta sterilizēta ar gamma starojumu, ja iepakojums nav atvērts, bojāts vai citādi piesārņots. Nesterilizēt atkārtoti. Atkārtotas hemostatiskā pulvera sterilizācijas un/vai atkārtotas lietošanas sekas nav izvērtētas.

PiegādeHEMOBLAST™ Bellows ierīce sastāv no 4 daļām: - plēšas/konteiners, kas satur hemostatisko pulveri; - vāciņa komplekts ar noskrūvējamu vāciņu, kas noslēdz plēšu aplikatoru; - sprauslas komplekts ar atbalstiem pirkstiem, kas ļauj ķirurgam ērti turēt ierīci un uzklāt pulveri; - īsa 10 cm kanile, kas jāuzliek uz sprauslas komplekta, lietošanai atvērtās ķirurģiskās operācijās.

Gara 35 cm kanile laparoskopiskām procedūrām tiek piegādāta kā atsevišķs piederums. HEMOBLAST™ Bellows ir iepakota dubultos iepakojumos, kas ietver: - otro iepakojumu, kas ir noslēgts blisteris/paplāte; - trešo iepakojumu, kas ir noslēgts ārējais blisteris/paplāte; - ārējo iepakojumu, kas ir kaste.

Lai saņemtu papildu informāciju, lūdzu, sazinieties ar ražotāju.

Iepazīstieties ar lietošanas instrukcijām

Ražotājs

Nelietot, ja iepakojums ir bojāts

Temperatūras ierobežojums

Nelietot atkārtotiSterilizācija, izmantojot apstarošanu

Partijas kods Izmantot līdz

Nesterilizēt atkārtoti

HEMOBLAST™ BellowsHEMOSTATISKS LĪDZEKLIS

Kataloga numurs

2°C

25°C

2°C

25°CKataloogi number


165

p.17p.12nutrauktas visam laikui (žr. skyrių „Nepageidaujami reiškiniai“).

- Neleiskite produktui patekti į „Cell Saver®“ (ląstelių saugojimo) įrangą, išorinio kardiopulmoninio šunto sistemą ar autologines kraujo perpylimo sistemas.

Nepageidaujami poveikiai„HEMOBLAST™ Bellows“ gali sukelti padidinto jautrumo, alerginę ar anafilaksinę reakcijas. Su šiomis reakcijomis susiję simptomai gali būti: paraudimas, dilgėlinė, niežulys, vėmimas, kraujospūdžio sumažėjimas, tachikardija arba bradikardija, dispnėja, stipri hipotenzija ir anafilaksinis šokas. Šios reakcijos gali pasireikšti pacientams, kuriems produktas naudojamas pirmą kartą arba gali sustiprėti produktą naudojant pakartotinai.Pasireiškus padidinto jautrumo reakcijai, reikia visam laikui nustoti naudoti „HEMOBLAST™ Bellows“. Švelnias reakcijas galima gydyti antihistamininiais preparatais. Stiprias hipotenzines reakcijas reikia gydyti nedelsiant naudojant dabartinius šoko terapijos principus.Panaudojus hemostatines medžiagas labiausiai tikėtinos nepageidaujamos reakcijos: anemija, prieširdžių virpėjimas, infekcija, adhezijų formavimasis, plonosios žarnos nepraeinamumas, reakcija į svetimkūnį ir gigantinių ląstelių granuloma, hemoragija, skausmas, abscesas ir granulomų formavimasis, lengvas pooperacinis kraujavimas ir vietinis uždegimas.

Sąveika su kitomis medžiagomis - Sąlytis su alkoholio turinčiais tirpalais, jodu ar sunkiaisiais metalais gali išaktyvinti produktą. Venkite bet kokio produkto sąlyčio su ne fiziologiniais produktais.

- „HEMOBLAST™ Bellows“ saugumas ir efektyvumas naudojant kartu su kitomis biologiškai suderinamomis medžiagomis nebuvo įvertintas.

- Produktas nesąveikauja su magnetinio rezonanso (MR) aplinka ir įranga.

Dozavimas ir vartojimasProduktą turi naudoti kvalifikuotas personalas pagal bendrus sterilumo ir paruošiamojo gydymo vaistais principus.Visai kraujavimo sričiai padengti turėtų būti naudojamas pasirinktinis produkto kiekis.„HEMOBLAST™ Bellows“ išbrinksta ir didžiausias išbrinkimo tūris pasiekiamas per maždaug 5 minutes. Hemostatiniai milteliai rezorbuojasi per 4 savaites.Tam pačiam pacientui nereikėtų naudoti daugiau nei 2 prietaisų.„HEMOBLAST™ Bellows“ skirtas naudoti tik vieną kartą.Naudodami „HEMOBLAST™ Bellows“ ertmėse ar uždarose erdvėse, naudokite mažiausią hemostazei pasiekti reikiamą produkto kiekį.Kraujavimui sustojus, perteklinį hemostatinių miltelių kiekį visada reikia pašalinti švelniai nuplaunant, ypač juos naudojant į arba aplink kaulo kanalą, kaulėtose srityse, stubure ir (arba) optinio nervo ar jo kryžmos srityje.

Naudojimo instrukcijos – atvira chirurgija1. Kreipdami dėmesį į sterilumo procedūras, atidarykite pakuotes, kad išimtumėte dumples ir trumpą

10 cm kaniulę.2. Sukamuoju judesiu nuimkite dumplių dangtelį ir tvirtai uždėkite trumpą 10 cm kaniulę ant

aplikatoriaus snapelio priekio. Dumples galima naudoti ir be kaniulės.3. Marle, tamponu ar siurbtuku surinkite perteklinį kraują nuo numatytosios kraujavimo vietos taip, kad

hemostatinius miltelius būtų galima užberti tiesiai ant kraujavimo šaltinio. Prieš naudojimą žaizdos paviršius turi būti kaip įmanoma sausesnis.

4. Hemostatinius miltelius ant žaizdos berkite naudodami dumples. Visai kraujavimo sričiai padengti turi būti užberta pakankamai miltelių. Kraujavimo sričiai padengti reikia užberti kelis miltelių sluoksnius.

5. Norėdami išlaikyti miltelių sąlytį su kraujuojančia sritimi, nedelsiant naudokite šlapią marlę ar tamponą bent dvi minutes – tada švelniai atitraukite marlę ar tamponą ir apžiūrėkite sritį.

6. Kraujavimui sustojus, į hemostatinį krešulį nepatekusius perteklinius miltelius visada reikia švelniai nuplauti.7. Jei hemostazės pasiekti nepavyksta, pakartokite 3–5 veiksmus arba naudokite alternatyvius

hemostatinio gydymo metodus. Pastabos: - Fiziniais veiksmais nesuardykite hemostatinių miltelių krešulio komplekso. Tai gali suardyti krešulį ir sukelti pasekminį kraujavimą.

- Jei kaniulė užsikemša, spauskite dumples tol, kol kamštis pasišalins. Kitu atveju naudokite dumples be kaniulės.

Naudojimo instrukcijos – laparoskopinė chirurgijaDaugiau informacijos apie laparoskopinį naudojimą taip pat žr. „HEMOBLAST™ Bellows“ laparoskopinio aplikatoriaus (35 cm) naudojimo instrukcijas.1. Kreipdami dėmesį į sterilumo procedūras, atidarykite pakuotes, kad išimtumėte dumples ir ilgą

35 cm kaniulę.2. Sukamuoju judesiu nuimkite dumplių dangtelį ir tvirtai uždėkite ilgą 35 cm kaniulę ant aplikatoriaus

snapelio priekio. Kaniulė telpa į 5 mm skersmens troakarą.3. Pilvaplėvėje esant oro, naudodamiesi iš anksto per troakarą įvesta marle, tamponu ar siurbtuku

surinkite perteklinį kraują nuo numatytosios kraujavimo vietos taip, kad hemostatinius miltelius būtų galima užberti tiesiai ant kraujavimo šaltinio. Prieš naudojimą žaizdos paviršius turi būti kaip įmanoma sausesnis.

4. Hemostatinius miltelius ant žaizdos berkite naudodami dumples. Visai kraujavimo sričiai padengti turi būti užberta pakankamai miltelių. Kraujavimo sričiai padengti reikia užberti kelis miltelių sluoksnius.

5. Norėdami išlaikyti miltelių sąlytį su kraujuojančia sritimi, nedelsiant naudokite prieš tai per troakarą įvestą šlapią marlę ar tamponą bent dvi minutes – tada švelniai atitraukite marlę ar tamponą ir

HEMOBLAST™ BellowsHEMOSTATINĖ PRIEMONĖVienkartinio naudojimo prietaisas, skirtas naudoti tik aplink pažaidą. Negalima švirkšti tiesiai į kraujotakos sistemą. Negalima naudoti sunkiam ar smarkiam arteriniam kraujavimui gydyti.

Prietaiso sandara„HEMOBLAST™ Bellows“ yra iš hemostatinių miltelių, susidedančių iš kolageno, chondroitino sulfato ir trombino, sudarytas medicinos prietaisas. Milteliai yra sausi, sterilūs, biologiškai suderinami ir nepirogeniški. Nereikia papildomai paruošti, maišyti ar kaitinti.„HEMOBLAST™ Bellows“ daugiausia sudaro labai išgrynintas kiaulių kolagenas su mažesniu kiekiu jaučių chondroitino sulfato ir iš žmogaus išskirto trombino. Kiekviename prietaise (dumplėse) yra 1500 IU trombino. Donorinė plazma yra tik iš JAV plazmos centrų. Visa donorų plazma buvo patikrinta dėl hepatito B viruso paviršiaus antigeno (HBsAg), žmogaus imunodeficito virusų (HIV-1 / HIV-2) bei hepatito C viruso (HCV) ir gauti atsakymai buvo neigiami. Plazmos bazė buvo ištirta naudojant polimerazės grandininės reakcijos nukleorūgštims testą ir nustatyta esanti nereaktyvi hepatito C viruso RNR, hepatito B viruso DNR ir HIV-1 RNR. Produktas atitinka gamintojo ir Pasaulio sveikatos organizacijos specifikacijas. Gaminant „HEMOBLAST™ Bellows“ taikomos procedūros apima apdorojimo veiksmus, skirtus sumažinti virusų perdavimo riziką. (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ toliau).

Prietaiso aprašas „HEMOBLAST™ Bellows“ tiekiamas kaip dumplės, iš anksto pripildytos 1,65 g hemostatinių miltelių, su trumpa 10 cm ilgio kaniule.„HEMOBLAST™ Bellows“ taip pat gali būti naudojamas su 35 cm kaniule, sukurta specialiai laparoskopinės chirurgijos procedūroms. Ši 35 cm kaniulė tiekiama kaip atskiras priedas. Norėdami naudoti laparoskopijai, žr. skyrius „Naudojimo gairės – laparoskopinė chirurgiją“ toliau ir „HEMOBLAST™ Bellows“ laparoskopinio aplikatoriaus (35 cm) naudojimo instrukcijos.

Indikacijos„HEMOBLAST™ Bellows“ yra indikuotinas kaip pagalbinė priemonė hemostazei palaikyti taikant atviras chirurgines procedūras, kai įprastos priemonės yra neefektyvios arba jas naudoti nepraktiška atliekant šių sričių procedūras: širdies, kraujagyslių, abdominalinės, urologinės, ginekologinės, ortopedinės, nugaros, ausų, nosies ir gerklės (ENT) bei galvos ir kaklo chirurgijos.„HEMOBLAST™ Bellows“ taip pat yra indikuotinos šių sričių laparoskopinės chirurgijos procedūroms: kraujagyslių, abdominalinės, urologinės, ginekologinės bei galvos ir kaklo chirurgijos.Žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Kontraindikacijos - Negalima naudoti pacientams, jei žinoma, kad jų jautrumas kiaulių ar jaučių kilmės medžiagoms yra padidėjęs.

- Negalima švirkšti tiesiai į kraujotakos sistemą. - Negalima naudoti sunkiam ar smarkiam arteriniam kraujavimui gydyti. - Negalima naudoti užkrėstose ar nekrozuojančiose vietose, arba ten, kur tikėtina, kad išsivystys infekcija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės - Produktas skirtas naudoti tik aplink pažaidą ir yra netinkamas vietoje kruopščios chirurginės technikos bei tinkamo perrišimo ar kitų įprastų hemostazės procedūrų. Mažai tikėtinu atveju, kai produktas neatlieka savo numatytos funkcijos, turėtų būti numatytas gydymas laikantis įprastų chirurginių praktikų ir protokolų.

- Produktas neturi turėti sąlyčio su cirkuliuojančiu cerebrospinaliniu skysčiu (CSF). - Produkto nereikėtų naudoti ant kaulo paviršiaus, kai prie jo norint prijungti protezinį įtaisą reikės naudoti adhezines medžiagas, tokias kaip metilmetakrilatas ar kitos akrilinės medžiagos.

- Produkto negalima naudoti pacientams, turintiems rimtų koaguliacijos sutrikimų. - Produkto negalima švirkšti tiesiai į kraujotakos sistemą: absorbavus sistemiškai galima trombozės rizika. - „HEMOBLAST™ Bellows“ saugumas ir efektyvumas nebuvo įvertintas atliekant oftalmologines ir neurologines procedūras, netoli nervų ar kaulų ertmių, valdant pogimdyvinį vidinį gimdos kraujavimą ar menoragiją. Produktas nebuvo tirtas su vaikais, nėščiomis ar maitinančiomis moterimis.

- „HEMOBLAST™ Bellows“ esantis trombinas yra pagamintas iš žmogaus plazmos. Norint išvengti infekcijų, kylančių dėl medicinos produktų ir medicinos prietaisų, kuriuose yra žmogaus kraujo ar plazmos darinių, naudojimo, taikomos šios standartinės priemonės: donorų atranka, individualus paaukotų audinių ir plazmos bazių tyrimas dėl specifinių infekcijos žymenų ir efektyvių gamybos procesų taikymas virusams inaktyvuoti arba pašalinti. Vis dėlto, kai vartojami ar naudojami medicinos produktai ar medicinos prietaisai, kuriuose yra žmogaus kraujo arba plazmos darinių, negalima visiškai išvengti infekcinių medžiagų perdavimo. Tai taip pat taikytina nežinomiems arba atsirandantiems virusams bei kitiems patogenams. Manoma, kad taikomos priemonės efektyvios virusų su apvalkalais, pvz., žmogaus imunodeficito viruso (HIV), hepatito B viruso (HBV) ir hepatito C viruso (HCV), ir hepatito A viruso be apvalkalo atžvilgiu. Manoma, kad taikomos priemonės nelabai efektyvios virusų be apvalkalų, pvz., parvoviruso B19, atžvilgiu. Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščioms moterims (vaisiaus infekcija) arba asmenims, kuriems pasireiškia imuniteto nepakankamumas arba padidėjusi eritropoezė (hemolizinė anemija). Labai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui leidžiant „HEMOBLAST™ Bellows“ užsirašyti prietaiso pavadinimą ir serijos numerį, kad būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir produkto serijos. Turėtų būti apsvarstyta galimybė tinkamai paskiepyti (nuo hepatitų A ir B) pacientus, nuolat ar pakartotinai naudojančius iš žmogaus plazmos išskirtą trombiną.

- „HEMOBLAST™ Bellows“ esantis chondroitino sulfatas yra galvijų kilmės. Užkrečiamųjų spongiforminių encefalopatijų (TSE) rizika buvo sumažinta pagal teisės aktų reikalavimus taikant gamybos procesą, kurio TSE inaktyvinimo galimybės įrodytos.

- Pasireiškus padidinto jautrumo, alergijos ar anafilaksijos reakcijoms dėl kai kurių kiaulių ir jaučių kilmės „HEMOBLAST™ Bellows“ komponentų, „HEMOBLAST™ Bellows“ naudojimas turėtų būti

apžiūrėkite sritį.6. Kraujavimui sustojus, į hemostatinį krešulį nepatekusius perteklinius miltelius visada reikia švelniai

nuplauti ir išsiurbti per troakarą.7. Jei hemostazės pasiekti nepavyksta, pakartokite 3–5 veiksmus arba naudokite alternatyvius

hemostatinio gydymo metodus.Pastabos: - Fiziniais veiksmais nesuardykite „HEMOBLAST™ Bellows“ krešulio komplekso. Tai gali suardyti krešulį ir sukelti pasekminį kraujavimą.

- Jei kaniulė užsikemša, spauskite dumples tol, kol kamštis pasišalins. Kitu atveju naudokite naują kaniulę.

Laikymas ir naudojimas - Prieš naudojimą būtina perskaityti instrukcijas. - Produktą reikia laikyti 2–25 °C temperatūroje sausoje, atokioje nuo drėgmės vietoje. - Atidarius produktą, jis išlaiko hemostatines savybes taikant visos sudėties žmogaus kraujui iki 8 valandų laikotarpiu.

- „HEMOBLAST™ Bellows“ skirtas naudoti tik vieną kartą. Likusį nepanaudotą kiekį reikia išmesti. - Nenaudokite pasibaigus galiojimo datai, nurodytai ant išorinės pakuotės. - Nenaudokite, jeigu pakuotė ar gaminys yra pažeisti.

Sterilizavimas„HEMOBLAST™ Bellows“ yra tiekiamas sterilizuotas gama spinduliais, nebent pakuotė buvo atidaryta, pažeista ar kitaip užteršta. Pakartotinai sterilizuoti nereikia. Pakartotinės sterilizacijos ar pakartotinio hemostatinių miltelių naudojimo pasekmės nebuvo įvertintos.

Pristatymas„HEMOBLAST™ Bellows“ prietaisą sudaro 4 toliau nurodytos dalys. - Dumplės (talpykla) su hemostatiniais milteliais. - Uždengimas su nusukamu dumplių aplikatorių uždarančiu dangteliu. - Snapelis su pirštų atramomis, leidžiančiomis chirurgui laikyti prietaisą ir patogiai purkšti miltelius. - Trumpa 10 cm kaniulė, skirta uždėti ant snapelio ir naudoti atviros chirurgijos procedūroms.

Ilga 35 cm kaniulė laparoskopinėms procedūroms, tiekiama kaip atskiras priedas. „HEMOBLAST™ Bellows“ yra supakuotas dviguboje pakuotėje. - Antrinė pakuotė yra sandari vidinė lizdinė pakuotė / dėklas. - Tretinė pakuotė yra sandari išorinė lizdinė pakuotė / dėklas. - Išorinė pakuotė yra dėžė.

Norėdami papildomos informacijos, susisiekite su gamintoju.

LT

Vadovaukitės naudojimo

instrukcijomis

Gamintojas

Nenaudoti, jei pakuotė pažeista

Temperatūros ribos Nenaudoti pakartotinaiSterilizuota spinduliuote

Partijos kodas Naudoti iki

Nesterilizuoti pakartotinai

FI

- HEMOBLAST™ Bellows -laitteen sisältämä kondroitiinisulfaatti on peräisin naudasta. Tarttuviin spongiformisiin enkefalopatioihin (TSE) liittyvä riski on minimoitu viranomaisohjeiden mukaisesti valmistusmenetelmällä, jolla on osoitetusti kyky inaktivoida TSE.

- Jos ilmenee yliherkkyyttä tai allergisia/anafylaktoidisia reaktioita, jotka johtuvat joistakin HEMOBLAST™ Bellows -laitteen sika- ja nautaperäisistä osista, HEMOBLAST™ Bellows -laitteen käyttäminen on lopetettava pysyvästi (katso osio ”Epätoivotut vaikutukset”).

- Tuotteen ei saa antaa päästä Cell Saver® -laitteistoon, kehonulkoisiin sydämen ja keuhkojen ohitusletkustoihin eikä autologisen veren talteenottoletkustoihin.

Epätoivotut vaikutuksetHEMOBLAST™ Bellows -laitteen käytön yhteydessä voi esiintyä yliherkkyyttä tai allergisia/anafylaktoidisia reaktioita. Tällaisiin reaktioihin liittyviä oireita ovat seuraavat: lehahdusoire, nokkosihottuma, kutina, pahoinvointi, verenpaineen lasku, taky- tai bradykardia, hengenahdistus, vaikea hypotensio ja anafylaktinen sokki. Näitä reaktioita voi esiintyä potilailla, jotka altistuvat tuotteelle ensimmäistä kertaa, ja ne saattavat lisääntyä tuotteen toistettujen käyttöjen yhteydessä.Yliherkkyysreaktioiden tapauksessa HEMOBLAST™ Bellows -laitteen käyttö on lopettava pysyvästi. Lieviä reaktioita voidaan hoitaa antihistamiineilla. Vaikeat hypotensioreaktiot edellyttävät välitöntä puuttumista sokin nykyisten hoitoperiaatteiden mukaisesti.Todennäköisimpiä hemostaattien käytön jälkeen odotettavia haittavaikutuksia ovat seuraavat: anemia, eteisvärinä, infektio, kiinnikkeiden muodostuminen, ohutsuolitukos, vierasesinereaktio ja jättisolugranulooma, verenvuoto, kipu, absessien ja granuloomien muodostuminen, lievä toimenpiteen jälkeinen verenvuoto ja paikallinen tulehdus.

Vuorovaikutukset muiden aineiden kanssa - Alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältäville liuoksille altistuminen voi aiheuttaa tuotteen inaktivoitumisen. Vältä tuotteen kosketusta ei-fysiologisen tuotteen kanssa.

- HEMOBLAST™ Bellows -laitteen käytön turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu, kun sitä käytetään yhdessä muiden biologisesti yhteensopivien materiaalien kanssa.

- Tuote ei häiritse magneettiresonanssiympäristöä (MR) eikä magneettikuvauslaitetta.

Annostus ja antoVain pätevä henkilökunta saa käsitellä ja käyttää tuotetta steriiliyttä ja esilääkitystä koskevien yleisten periaatteiden mukaisesti.Tuotetta on käytettävä runsas määrä, jotta koko verenvuotoalue peitettäisiin.Kun HEMOBLAST™ Bellows -laitetta käytetään, jauhe turpoaa, ja suurin turpoamistilavuus saavutetaan noin 5 minuutin kuluessa. Hemostaattijauhe resorboituu 4 viikon kuluessa.Samassa potilaassa saa käyttää enintään kahta laitetta. HEMOBLAST™ Bellows on tarkoitettu vain kertakäyttöön.Kun HEMOBLAST™ Bellows -laitteen jauhetta käytetään onteloihin tai suljettuihin välitiloihin, käytä vain pienin tarvittava määrä hemostaasin aikaansaamiseksi.Kun verenvuoto on loppunut, ylimääräinen hemostaattijauhe, joka ei ole yhdistynyt hemostaattihyytymään, on aina poistettava hellävaraisella kastelulla, erityisesti silloin, kun tuotetta on käytetty luuaukkojen, luiden rajoittamien alueiden, selkäytimen ja/tai näköhermon tai näköhermoristin sisällä tai ympärillä.

Käyttöohjeet – avoleikkaus1. Avaa pakkaukset palkeen ja lyhyen, 10 cm:n kanyylin ottamista varten steriilejä menetelmiä huolella

noudattaen.2. Irrota palkeen korkki kiertävällä liikkeellä ja aseta lyhyt, 10 cm:n kanyyli tiukasti suutinasettimen

etuosaan. Paljetta voidaan käyttää myös ilman kanyyliä.3. Kuivaa ylimääräinen veri verenvuotokohteesta sideharsolla/tupolla tai imulla, niin että

hemostaattijauhe voidaan levittää suoraan verenvuodon lähteeseen. Haavan pinnan tulee olla niin kuiva kuin mahdollista ennen jauheen levittämistä.

4. Levitä hemostaattijauhe verenvuotokohtaan puristamalla paljetta. On käytettävä riittävästi jauhetta, jotta koko verenvuotoalue peittyy. Hemostaattijauhetta on levitettävä useita kerroksia, jotta verenvuotoalue peittyy.

5. Käytä heti märkää sideharsoa/tuppoa hemostaattijauheen pitämiseksi kosketuksissa verta vuotavan alueen kanssa vähintään kahden minuutin ajan. Nosta sitten varovasti sideharsoa/tuppoa ja tarkastele aluetta.

6. Kun verenvuoto on loppunut, ylimääräinen hemostaattijauhe, joka ei ole yhdistynyt hemostaattihyytymään, on aina poistettava hellävaraisella kastelulla.

7. Jos hemostaasia ei ole saavutettu, toista vaiheet 3–5 tai käytä vaihtoehtoista hemostaasikäsittelyn menetelmää.

Huomautukset: - Hemostaattijauheen hyytymäkokonaisuutta ei saa rikkoa fyysisellä käsittelyllä. Tämä voisi aiheuttaa hyytymän hajoamisen ja tätä seuraavan verenvuodon.

- Jos kanyyli tukkeutuu, purista paljetta, kunnes tukos poistuu. Käytä vaihtoehtoisesti paljetta ilman kanyyliä.

Käyttöohjeet – laparoskooppinen leikkausKatso myös täydelliset tiedot laparoskooppisesta käytöstä HEMOBLAST™ Bellows -laitteen laparoskooppisen asettimen (35 cm) käyttöohjeesta.1. Avaa pakkaukset palkeen ja pitkän, 35 cm:n kanyylin ottamista varten steriilejä menetelmiä huolella

noudattaen.2. Irrota palkeen korkki kiertävällä liikkeellä ja aseta pitkä, 35 cm:n kanyyli tiukasti suutinasettimen

etuosaan. Kanyyli sopii 5 mm:n läpimittaiseen troakaariin.3. Kuivaa pneumoperitoneumin ylimääräinen veri verenvuotokohteesta troakaarin kautta aiemmin viedyllä

Kertakäyttöinen laite, vain kudosvaurion päälle. Ei saa suoraan ruiskuttaa verenkiertojärjestelmään. Ei saa käyttää vakavan tai voimakkaan valtimoverenvuodon hoitoon.

Laitteen koostumusHEMOBLAST™ Bellows on lääkinnällinen laite, joka sisältää kollageenista, kondroitiinisulfaatista ja trombiinista koostuvaa hemostaattijauhetta. Jauhe on kuivaa, steriloitua, biologisesti yhteensopivaa sekä ei-pyrogeenistä. Mitään valmistamista, sekoittamista tai kuumentamista ei tarvita.HEMOBLAST™ Bellows koostuu pääasiassa voimakkaasti puhdistetusta sian kollageenista. Jauhe sisältää pienempiä määriä naudan kondroitiinisulfaattia sekä ihmisperäistä trombiinia. Yksi laite (palje) sisältää 1500 IU trombiinia. Plasmaluovutukset ovat peräisin vain yhdysvaltalaisista plasmakeskuksista. Kaikki yksittäiset plasmaluovutukset on testattu hepatiitti-B:n pinta-antigeenin (HBsAg), ihmisen immuunikatovirusten (HIV-1/HIV-2) ja C-hepatiittiviruksen (HCV) suhteen ja havaittu negatiivisiksi. Yhdistetty plasma testattiin HCV-RNA:n, HBV-DNA:n ja HIV-1-RNA:n suhteen ja havaittiin ei-reaktiiviseksi nukleiinihappojen polymeraasiketjureaktiotestillä määritettynä. Tuote on valmistajan ja Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjearvojen mukainen. HEMOBLAST™ Bellows -laitteen valmistusmenetelmiin sisältyy käsittelyvaiheita, joiden on suunniteltu pienentävän virusten tartuntavaaraa (katso jäljempänä olevaa osiota ”Varoitukset ja varotoimet”).

Laitteen kuvaus HEMOBLAST™ Bellows toimitetaan palkeena, johon on ennalta asetettu 1,65 g hemostaattijauhetta sekä lyhyt, 10 cm:n pituinen kanyyli.HEMOBLAST™ Bellows -laitetta voidaan myös käyttää erityisesti laparoskooppisiin leikkaustoimenpiteisiin suunnitellun 35 cm:n kanyylin kanssa. Tämä 35 cm:n kanyyli toimitetaan erillisenä lisävarusteena. Katso käyttöä laparoskopiassa jäljempänä olevasta osiosta ”Käyttöohjeet – laparoskooppinen leikkaus” sekä ohjeesta ”Käyttöohjeet, HEMOBLAST™-palkeiden laparoskooppinen asetin (35 cm)”.

KäyttöaiheetHEMOBLAST™ Bellows on tarkoitettu avoleikkaustoimenpiteisiin hemostaasin avuksi, kun verenvuodon hallinta perinteisin menetelmin on tehotonta tai epäkäytännöllistä seuraavilla erikoisaloilla: kardiologinen, vaskulaarinen, abdominaalinen, urologinen, gynekologinen, ortopedinen, korva-, nenä- ja kurkkutauteihin liittyvä ja pään ja kaulan alueen kirurgia sekä selkärankakirurgia.HEMOBLAST™ Bellows on tarkoitettu myös laparoskooppisiin leikkaustoimenpiteisiin seuraavilla erikoisaloilla: vaskulaarinen, abdominaalinen, urologinen, gynekologinen ja pään ja kaulan alueen kirurgia.Katso osiota ”Varoitukset ja varotoimet”.

Vasta-aiheet - Ei saa käyttää potilaille, joilla on tiedetty yliherkkyys siasta tai naudasta peräisin oleville materiaaleille. - Ei saa suoraan ruiskuttaa verenkiertojärjestelmään. - Ei saa käyttää vakavan tai voimakkaan valtimoverenvuodon hoitoon. - Ei saa käyttää infektoituneeseen tai nekroottiseen kohtaan tai kohtaan, johon voi todennäköisesti kehittyä infektio.

Varoitukset ja varotoimet - Tuote on tarkoitettu käytettäväksi vain kudosvaurion päälle, eikä sitä ole tarkoitettu korvaamaan huolellista leikkaustekniikkaa ja ligatuurien tai hemostaasin muiden perinteisten menetelmien käyttämistä. Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että tuote ei täyttäisi käyttötarkoitustaan, on suunniteltava pelastushoito tavallisia leikkausmenetelmiä ja hoito-ohjelmia noudattaen.

- Tuote ei saa olla kosketuksissa kiertävän aivo-selkäydinnesteen (CSF) kanssa. - Tuotetta ei saa käyttää luupinnoilla, joihin tarvitaan liima-aineita kuten metyylimetakrylaattia tai muita akryyliliima-aineita proteesilaitteen kiinnittämiseksi.

- Tuotetta ei saa käyttää potilaille, joilla on merkittäviä hyytymishäiriöitä. - Tuotetta ei saa suoraan ruiskuttaa verenkiertojärjestelmään: jos ainetta imeytyy systeemisesti, muodostuu mahdollinen tromboosin vaara.

- HEMOBLAST™ Bellows -laitteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu seuraavissa tapauksissa: oftalmiset ja neurologiset toimenpiteet, käyttö hermojen tai luiden välitilojen lähellä tai synnytyksen jälkeisen kohdunsisäisen verenvuodon tai runsaan kuukautisvuodon hallintaan. Tuotetta ei ole testattu lapsille, raskaana oleville naisille tai lasta imettäville naisille.

- HEMOBLAST™ Bellows -laitteen sisältämä trombiini on valmistettu ihmisplasmasta. Vakiotoimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta saatuja johdoksia sisältävien lääketuotteiden tai lääkinnällisten laitteiden käytöstä aiheutuvien infektioiden torjumiseksi ovat luovuttajien valinta, yksittäisten luovutusten ja yhdistetyn plasman seulominen infektiokohtaisten merkkiaineiden suhteen sekä tehokkaiden valmistusvaiheiden sisällyttäminen virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi. Tästä huolimatta ihmisen verestä tai plasmasta saatuja johdoksia sisältäviä lääketuotteita tai lääkinnällisiä laitteita annettaessa/käytettäessä ei voida kokonaan sulkea pois tartunnanaiheuttajien leviämisen mahdollisuutta. Tämä pätee myös tuntemattomiin tai vasta ilmaantuviin viruksiin ja muihin patogeeneihin. Toteutettujen toimenpiteiden katsotaan olevan tehokkaita vaipallisia viruksia, kuten ihmisen immuunikatovirusta (HIV), B-hepatiittivirusta (HBV) ja C-hepatiittivirusta (HCV), vastaan sekä vaipatonta A-hepatiittivirusta vastaan. Toteutetuilla toimenpiteillä voi olla vähäinen arvo vaipattomia viruksia, kuten parvovirus B19:ää, vastaan. Parvovirus B19 -infektio voi olla vakava raskaana oleville naisille (sikiön infektio) ja henkilöille, joilla on immuunipuutos tai lisääntynyt erytropoieesi (esim. hemolyyttinen anemia). On erittäin suositeltavaa, että aina kun HEMOBLAST™ Bellows -laitetta käytetään potilaalle, tuotteen nimi ja eränumero kirjataan, jotta voidaan säilyttää yhteys potilaan ja kyseisen tuote-erän välillä. Asianmukaista rokotusta (A- ja B-hepatiittia vastaan) on harkittava potilaille, jotka saavat ihmisen plasmasta eristettyä trombiinia säännöllisesti tai toistuvasti.

sideharsolla/tupolla tai imulla, niin että hemostaattijauhe voidaan levittää suoraan verenvuodon lähteeseen. Haavan pinnan tulee olla niin kuiva kuin mahdollista ennen jauheen levittämistä.

4. Levitä hemostaattijauhe verenvuotokohtaan puristamalla paljetta. On käytettävä riittävästi jauhetta, jotta koko verenvuotoalue peittyy. Hemostaattijauhetta on levitettävä useita kerroksia, jotta verenvuotoalue peittyy.

5. Käytä heti troakaarin kautta aiemmin vietyä märkää sideharsoa/tuppoa hemostaattijauheen pitämiseksi kosketuksissa verta vuotavan alueen kanssa vähintään kahden minuutin ajan. Nosta sitten varovasti sideharsoa/tuppoa ja tarkastele aluetta.

6. Kun verenvuoto on loppunut, ylimääräinen hemostaattijauhe, joka ei ole yhdistynyt hemostaattihyytymään, on aina poistettava hellävaraisella kastelulla ja troakaarin kautta tehdyllä imulla.

7. Jos hemostaasia ei ole saavutettu, toista vaiheet 3–5 tai käytä vaihtoehtoista hemostaasikäsittelyn menetelmää.

Huomautukset: - HEMOBLAST™ Bellows -laitteen hyytymäkokonaisuutta ei saa rikkoa fyysisellä käsittelyllä. Tämä voisi aiheuttaa hyytymän hajoamisen ja tätä seuraavan verenvuodon.

- Jos kanyyli tukkeutuu, purista paljetta, kunnes tukos poistuu. Käytä vaihtoehtoisesti uutta kanyyliä.

Säilytys ja käsittely - Ohjeet täytyy lukea ennen käyttöä. - Tuotetta on säilytettävä 2–25 °C:n lämpötilassa kuivassa paikassa kosteudelta suojattuna. - Kun tuote on avattu, sen hemostaasikyky säilyy ihmisen kokoverellä tehdyn mittauksen mukaan 8 tunnin ajan.

- HEMOBLAST™ Bellows on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käytön jälkeen jäljelle jäänyt määrä täytyy hävittää.

- Ei saa käyttää ulkopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöajankohdan jälkeen. - Ei saa käyttää, jos pakkaus tai tuote on vahingoittunut.

SterilointiHEMOBLAST™ Bellows toimitetaan gammasäteilyllä steriloituna ja steriilinä, ellei pakkaus ole jo avattu, vahingoittunut tai muuten kontaminoitunut. Ei saa steriloida uudelleen. Hemostaattijauheen uudelleensteriloinnin ja/tai -käytön seurauksia ei ole arvioitu.

ToimitustapaHEMOBLAST™ Bellows -laite koostuu 4 osasta: - palje/säiliö, joka sisältää hemostaattijauheen - korkkikokoonpano, jossa on pois väännettävä korkki, joka sulkee paljeasettimen - suutinkokoonpano, jossa on sormituet, joiden avulla kirurgi voi pitää kiinni laitteesta ja sumuttaa jauhetta helposti

- lyhyt, 10 cm:n kanyyli, joka asetetaan suutinkokoonpanoon avoleikkauskäytöissä.Laparoskooppisiin leikkauksiin tarkoitettu pitkä, 35 cm:n kanyyli toimitetaan erillisenä lisävarusteena. HEMOBLAST™ Bellows on pakattu kaksoispakkauksiin, jotka sisältävät seuraavat pakkaukset: - toissijainen pakkaus, joka on suljettu kuplasisäpakkaus/alusta - kolmas pakkaus, joka on suljettu kuplaulkopakkaus/alusta - ulkopakkaus, joka on itse laatikko.

Jos tarvitset lisätietoja, ota yhteys valmistajaan.

Katso käyttöohjeita

Valmistaja

Ei saa käyttää, jos pakkaus on vahingoittunut

Lämpötilarajoitus Ei saa käyttää uudelleen

Steriloitu säteilyttämällä

Eräkoodi Käytettävä ennen

Ei saa steriloida uudelleen

HEMOBLAST™ BellowsHEMOSTAATTI

2°C

25°CKatalogo numerisTuotenumero

2°C

25°C


165

p.13p.16GAIT

somministra regolarmente o ripetutamente trombina derivata da plasma umano. - Il solfato di condroitina contenuto all’interno di HEMOBLAST™ Bellows è di origine bovina. Il rischio di encefalopatie spongiformi trasmissibili (EST) è stato ridotto al minimo conformemente alle linee guida regolatorie grazie ai processi di produzione con dimostrata capacità di inattivazione delle EST.

- In caso di ipersensibilità o reazioni allergiche/anafilattiche dovute all’origine porcina e bovina di alcuni componenti di HEMOBLAST™ Bellows, l’uso di HEMOBLAST™ Bellows dovrà essere definitivamente interrotto (vedere la sezione “Effetti indesiderati”).

- Evitare che il prodotto penetri nell’apparecchio Cell Saver®, nei circuiti extracorporei per il bypass cardiopolmonare o nei circuiti per il salvataggio con sangue autologo.

Effetti indesideratiHEMOBLAST™ Bellows può determinare ipersensibilità o reazioni allergiche/anafilattiche. I sintomi associati a tali reazioni includono: arrossamento, orticaria, prurito, nausea, calo di pressione, tachicardia o bradicardia, dispnea, grave ipotensione e shock anafilattico. Queste reazioni possono verificarsi nei pazienti esposti al prodotto per la prima volta o possono aumentare con ripetute applicazioni del prodotto.In caso di reazioni di ipersensibilità, l’uso di HEMOBLAST™ Bellows dovrà essere definitivamente interrotto. Le reazioni lievi possono essere gestite con antistaminici. Le reazioni ipotensive gravi richiedono un intervento immediato utilizzando gli attuali principi di terapia dello shock.Le reazioni avverse maggiormente attese dopo l’applicazione degli agenti emostatici sono le seguenti: anemia, fibrillazione atriale, infezione, formazione di adesioni, ostruzione dell’intestino tenue, reazione da corpo estraneo con granuloma a cellule giganti, emorragia, dolore, ascesso e formazione di granulomi, lieve emorragia post-operatoria e infiammazione locale.

Interazioni con altri agenti - L’esposizione a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti può causare l’inattivazione del prodotto. Evitare qualsiasi contatto del prodotto con prodotti non fisiologici.

- La sicurezza e l’efficacia dell’uso combinato di HEMOBLAST™ Bellows con altri materiali biocompatibili non è stata valutata.

- Il prodotto non interferisce con gli ambienti e gli apparecchi di risonanza magnetica (RM).

Dosaggio e somministrazioneIl prodotto deve essere manipolato e utilizzato da personale qualificato secondo i principi generali della sterilità e della premedicazione.Utilizzare una quantità generosa di prodotto per coprire tutta l’area emorragica.Una volta applicato, HEMOBLAST™ Bellows si gonfia e raggiunge il massimo volume di rigonfiamento entro 5 minuti. La polvere emostatica si riassorbe nel giro di 4 settimane.Non utilizzare più di 2 dispositivi sullo stesso paziente. HEMOBLAST™ Bellows è esclusivamente monouso.Quando si posiziona HEMOBLAST™ Bellows all’interno di cavità o spazi chiusi, utilizzare solo la quantità minima necessaria per ottenere l’emostasi.Una volta cessata l’emorragia, la polvere emostatica in eccesso non incorporata nel coagulo emostatico dovrà essere sempre rimossa delicatamente tramite irrigazione, in particolare se la si utilizza all’interno e attorno ai forami ossei, sulle aree di confine osseo, sulla colonna vertebrale e/o sul nervo o sul chiasma ottico.

Indicazioni per l’uso - Chirurgia a cielo aperto1. Aprire le confezioni per estrarre il soffietto e la cannula corta da 10 cm prestando attenzione alle

procedure sterili.2. Togliere il cappuccio dal soffietto con un movimento rotatorio e inserire con decisione la cannula

corta da 10 cm sulla parte anteriore dell’applicatore a bocchetta. Il soffietto può essere utilizzato anche senza la cannula.

3. Asciugare il sangue in eccesso dalla ferita con una garza o un tampone o aspirandolo, in modo che la polvere emostatica possa essere applicata direttamente all’origine dell’emorragia. La superficie della ferita deve essere il più asciutta possibile prima dell’applicazione.

4. Applicare la polvere emostatica sul sito emorragico schiacciando il soffietto. Applicare la polvere emostatica in quantità sufficiente a coprire tutta l’area emorragica. Per coprire l’area emorragica è possibile applicare più strati di polvere emostatica.

5. Utilizzare immediatamente una garza o un tampone inumidito per tenere la polvere emostatica a contatto con l’area emorragica per almeno due minuti; poi sollevare delicatamente la garza o il tampone ed esaminare l’area.

6. Una volta cessata l’emorragia, la polvere emostatica in eccesso non incorporata nel coagulo emostatico dovrà essere sempre rimossa delicatamente tramite irrigazione.

7. Se in questo modo non si è ottenuta l’emostasi, ripetere i passaggi 3-5 o utilizzare un metodo alternativo per il trattamento dell’emostasi.

Note - Non rompere il complesso di coagulazione ottenuto con la polvere emostatica mediante manipolazione fisica. Ciò potrebbe causare la rottura del coagulo con conseguente emorragia.

- Se la cannula risulta ostruita, schiacciare il soffietto fino a rimuovere il coagulo. In alternativa, utilizzare il soffietto senza la cannula.

Indicazioni per l’uso - Chirurgia laparoscopicaPer informazioni complete sull’uso laparoscopico, consultare anche le Istruzioni per l’uso dell’applicatore laparoscopico per HEMOBLAST™ Bellows (35 cm).1. Aprire le confezioni per estrarre il soffietto e la cannula lunga da 35 cm prestando attenzione alle

procedure sterili.

Dispositivo monouso esclusivamente per uso epilesionale. Non iniettare direttamente nel sistema circolatorio. Non utilizzare per il trattamento di emorragie arteriose gravi o rapide.

Composizione del dispositivoHEMOBLAST™ Bellows è un dispositivo medico contenente una polvere emostatica costituita da collagene, solfato di condroitina e trombina. La polvere è secca, sterilizzata, biocompatibile e apirogena. Non occorre alcun tipo di preparazione, miscelazione o riscaldamento.HEMOBLAST™ Bellows è costituito prevalentemente da collagene porcino altamente purificato con piccole quantità di solfato di condroitina bovina e trombina di origine umana. Ogni dispositivo (soffietto) contiene 1500 UI di trombina. Le donazioni di plasma provengono esclusivamente da centri di donazione statunitensi. Tutte le singole donazioni del plasma sono state analizzate per l’antigene di superficie del virus dell’epatite B (HBsAg), per i virus dell’immunodeficienza umana (HIV-1/HIV-2) e per il virus dell’epatite C (HCV) e sono risultate negative. I pool plasmatici sono stati analizzati e sono risultati non reattivi all’RNA dell’HCV, al DNA dell’HBV e all’RNA dell’HIV-1 in base ai risultati del test degli acidi nucleici eseguiti mediante reazione a catena della polimerasi. Il prodotto soddisfa le specifiche del fabbricante e dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. Le procedure di produzione di HEMOBLAST™ Bellows comprendono fasi di trattamento messe a punto per ridurre il rischio di trasmissione virale (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni” riportata di seguito).

Descrizione del dispositivo HEMOBLAST™ Bellows viene fornito come soffietto precaricato con 1,65 g di polvere emostatica insieme ad una cannula corta da 10 cm.HEMOBLAST™ Bellows può anche essere utilizzato con una cannula da 35 cm appositamente studiata per le procedure chirurgiche laparoscopiche. Questa cannula da 35 cm viene fornita come accessorio a parte. Per l’uso in laparoscopia, vedere la sezione “Indicazioni per l’uso – Chirurgia laparoscopica” riportata di seguito e le “Istruzioni per l’uso dell’applicatore laparoscopico per HEMOBLAST™ Bellows (35 cm)”.

IndicazioniHEMOBLAST™ Bellows è indicato nelle procedure chirurgiche a cielo aperto come ausilio all’emostasi laddove il controllo delle emorragie tramite procedure convenzionali risulti inefficace o impraticabile nelle seguenti specialità: chirurgia cardiaca, vascolare, addominale, urologica, ginecologica, ortopedica, vertebrale, otorinolaringoiatrica (ORL) e testa-collo.HEMOBLAST™ Bellows è indicato anche nelle procedure chirurgiche laparoscopiche nelle seguenti specialità: chirurgia vascolare, addominale, urologica, ginecologica e testa-collo.Vedere “Avvertenze e precauzioni”.

Controindicazioni - Non utilizzare nei pazienti con ipersensibilità nota ai materiali di origine porcina o bovina. - Non iniettare direttamente nel sistema circolatorio. - Non utilizzare per il trattamento di emorragie arteriose gravi o rapide. - Non utilizzare su siti infetti o necrotici o su siti con probabilità di sviluppare un’infezione.

Avvertenze e precauzioni - Il prodotto è esclusivamente per l’uso epilesionale e non è da intendersi quale sostituto di un’accurata tecnica chirurgica e della corretta applicazione di legature o altre procedure convenzionali. Nel caso assai remoto in cui il prodotto non sia in grado di soddisfare l’uso previsto, si dovrà pianificare un trattamento di soccorso seguendo le pratiche e protocolli chirurgici convenzionali.

- Il prodotto non deve entrare in contatto con liquido cefalorachidiano (Cerebrospinal Fluid, CSF) circolante.

- Il prodotto non deve essere utilizzato su superfici ossee dove sia necessario utilizzare adesivi, come il metilmetacrilato o altri adesivi acrilici, per l’applicazione di dispositivi protesici.

- Il prodotto non deve essere utilizzato nei pazienti con significativi disturbi della coagulazione. - Il prodotto non deve essere iniettato direttamente nel sistema circolatorio: possibili rischi di trombosi in caso di assorbimento a livello sistemico.

- La sicurezza e l’efficacia di HEMOBLAST™ Bellows non è stata valutata nei seguenti casi: procedure oftalmiche e neurologiche, accanto agli spazi ossei e neurali, controllo dell’emorragia intrauterina post-partum o della menorragia. Il prodotto non è stato testato nei bambini e nelle donne in gravidanza o allattamento.

- La trombina contenuta all’interno di HEMOBLAST™ Bellows deriva da plasma di origina umana. Le misure standard per prevenire le infezioni provocate dall’uso di prodotti medicinali o dispositivi medici contenenti derivati del sangue o del plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione, nonché l’inclusione di efficaci fasi di produzione per l’inattivazione e la rimozione dei virus. Oltre a questo, quando si somministrano o si utilizzano prodotti medicinali o dispositivi medici contenenti derivati del sangue o del plasma umano, non è possibile escludere completamente la possibilità di trasmissione degli agenti infettivi. Ciò vale anche per i virus emergenti o sconosciuti e per altri patogeni. Le misure adottate si considerano efficaci per i virus dotati di pericapside come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV), nonché per il virus dell’epatite A senza pericapside. Le misure adottate potrebbero avere un valore limitato rispetto ai virus senza pericapside come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o aumento dell’eritropioesi (ad esempio, anemia emolitica). È altamente consigliabile registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che si somministra il HEMOBLAST™ Bellows ad un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto. È opportuno valutare la possibilità di vaccinare opportunamente (contro l’epatite A e B) i pazienti a cui si

2. Togliere il cappuccio dal soffietto con un movimento rotatorio e inserire con decisione la cannula lunga da 35 cm sulla parte anteriore dell’applicatore a bocchetta. La cannula è in grado di adattarsi ad un trequarti con diametro di 5 mm.

3. Nello pneumoperitoneo, asciugare il sangue in eccesso dalla ferita con una garza o un tampone precedentemente inseriti attraverso il trequarti o aspirandolo, in modo che la polvere emostatica possa essere applicata direttamente all’origine dell’emorragia. La superficie della ferita deve essere il più asciutta possibile prima dell’applicazione.

4. Applicare la polvere emostatica sul sito emorragico schiacciando il soffietto. Applicare la polvere emostatica in quantità sufficiente a coprire tutta l’area emorragica. Per coprire l’area emorragica è possibile applicare più strati di polvere emostatica.

5. Utilizzare immediatamente una garza o un tampone inumidito per tenere la polvere emostatica a contatto con l’area emorragica per almeno due minuti; poi sollevare delicatamente la garza o il tampone ed esaminare l’area.

6. Una volta cessata l’emorragia, la polvere emostatica in eccesso non incorporata nel coagulo emostatico dovrà essere rimossa delicatamente tramite irrigazione e aspirazione attraverso il trequarti.

7. Se in questo modo non si è ottenuta l’emostasi, ripetere i passaggi 3-5 o utilizzare un metodo alternativo per il trattamento dell’emostasi.

Note - Non rompere il complesso di coagulazione ottenuto con HEMOBLAST™ Bellows mediante manipolazione fisica. Ciò potrebbe causare la rottura del coagulo con conseguente emorragia.

- Se la cannula risulta ostruita, schiacciare il soffietto fino a rimuovere il coagulo. In alternativa, utilizzare una nuova cannula.

Conservazione e manipolazione - Leggere le istruzioni prima dell’uso. - Il prodotto deve essere conservato a una temperatura fra 2 e 25 °C, in un ambiente asciutto e al riparo dall’umidità.

- Una volta aperto, il prodotto mantiene le sue caratteristiche emostatiche misurate sul sangue intero umano fino a un massimo di 8 ore.

- HEMOBLAST™ Bellows è esclusivamente monouso. La quantità residua di prodotto deve essere gettata dopo l’uso.

- Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna. - Non utilizzare se la confezione o il prodotto sono danneggiati.

SterilizzazioneHEMOBLAST™ Bellows è fornito sterile (sterilizzazione con raggi gamma) purché la confezione non sia stata aperta, danneggiata o diversamente contaminata. Non risterilizzare. Le conseguenze della risterilizzazione e/o del riutilizzo della polvere emostatica non sono state valutate.

PresentazioneIl dispositivo HEMOBLAST™ Bellows si compone di 4 parti: - soffietto/contenitore contenente la polvere emostatica; - gruppo cappuccio con apertura tramite rotazione che chiude l’applicatore del soffietto; - gruppo bocchetta con appoggi per le dita che consentono al chirurgo di mantenere il dispositivo e spruzzare comodamente la polvere;

- cannula corta da 10 cm da inserire nella bocchetta per l’uso nelle applicazioni di chirurgia a cielo aperto.La cannula lunga da 35 cm per le procedure laparoscopiche viene fornita come accessorio a parte. HEMOBLAST™ Bellows è confezionato in imballaggi doppi che includono: - confezione secondaria costituita da un blister/vassoio interno sigillato; - confezione terziaria costituita da un blister/vassoio esterno sigillato; - confezione esterna ossia la scatola.

Per ulteriori informazioni, contattare il fabbricante.

Consultare le Istruzioni per l’uso

Fabbricante

Non utilizzare se la confezione è

danneggiata

Limiti di temperatura Non riutilizzareSterilizzazione per irraggiamento

Codice lotto Data di scadenza

Non risterilizzare

HEMOBLAST™ BellowsAGENTE EMOSTATICO

déantúsaíochta lena mbaineann acmhainneacht díghníomhaithe TSE léirithe. - I gcás hipiríogaireachta nó frithghníomh ailléirgeach/anaifiolachtach mar gheall ar bhunús mucúil agus buaibheach roinnt de chomhpháirteanna HEMOBLAST™ Bellows, is ceart scor go buan de HEMOBLAST™ Bellows a úsáid (féach an rannóg “éifeachtaí neamh-inmhianaithe”).

- Ná ligtear don táirge dul isteach i dtrealamh Cell Saver®, i gciorcaid seachthreoraithe cardascamhógacha lasmuigh den chorp ná i gciorcaid tarrthála fola uathlógacha.

Éifeachtaí neamh-inmhianaitheD’fhéadfadh hipiríogaireacht nó frithghníomh ailléirgeach/anaifiolachtach tarlú le HEMOBLAST™ Bellows. Áirítear ar shiomptóim a bhaineann le frithghníomh mar sin: lasadh, urtacáire, tochas, masmas, ísliú brú fola, taicéacairde nó bradacairde, dispné, dian-fotheannas agus turraing anaifiolachtach. D’fhéadfadh na frithghníomhartha seo tarlú in othair a fhaigheann an táirge den chéad uair nó d’fhéadfadh siad méadú má fhaightear an táirge go leanúnach.I gcás frithghníomhartha hipiríogaireachta, is ceart scor go buan de HEMOBLAST™ Bellows a úsáid. Is féidir frithghníomhartha éadroma a bhainistiú le frith-hiostaimíní. Éilíonn dian-fhrith-ghníomhartha fotheannasacha idirghabháil láithreach ag úsáid na prionsabail reatha de theiripe turrainge.Is iad na frithghníomhuithe díobhálacha seo a leanas is mó a mbítear ag súil leo tar éis oibreáin haemastatacha a chur ar dhuine: ainéime, fibriliú aitriamach, ionfhabhtú, foirmiú greamáin, bac stéige bige, frithghníomhú earra choimhthíoch le granalóma ollchille, rith fola, pian, foirmiú easpaí agus granalóma, rith fola éadrom iarobráide agus athlasadh logánta.

Imoibrithe le hoibreáin eile - D’fhéadfadh nochtadh do thuaslagáin ina bhfuil alcól, iaidín nó miotail throma an táirge a dhíghníomhú. Ná ligtear don táirge teagmháil a dhéanamh le táirge neamh-fhiseolaíocha.

- Níl meastóireacht déanta ar shábháilteacht ná éifeachtacht úsáid chumaisc HEMOBLAST™ Bellows le hábhair bithoiriúnacha eile.

- Ní chuireann an táirge isteach ar thimpeallacht ná fearas athshondais mhaighnéadaigh (MR).

Dáileog agus tabhairtNí mór do phearsanra cáilithe an táirge a láimhseáil agus a úsáid de réir prionsabail ghinearálta steirilíochta agus réamhchógais.Is ceart neart den táirge a úsáid chun an áit go léir atá ag cur fola a chlúdach.Borrann HEMOBLAST™ Bellows nuair a úsáidtear é agus baintear an t-uasbhorradh amach laistigh de thart ar 5 nóiméad. Ath-ionsúitear an púdar haemastatach laistigh de 4 seachtaine.Níor chóir níos mó ná 2 fheiste a úsáid san othar céanna.Is le haghaidh úsáid ámháin é HEMOBLAST™ Bellows.Nuair a chuirtear HEMOBLAST™ Bellows i gcuasa nó i spásanna dúnta, ná húsáid ach an méid is lú is gá chun haemastáis a bhaint amach.Chomh luath is a bhíonn fuiliú stoptha, is ceart púdar haemastatach breise nár corpraíodh isteach sa téachtán haemastatach a bhaint trí uisciú réidh, go háirithe nuair a úsáidtear é timpeall ar bhréifní cnáimhe, in áiteanna timpeallaithe ag cnámha, corda an dromlaigh, agus/nó an néaróg optach nó ciasma.

Treoracha úsáide – Obráid oscailte1. Oscail na pacáistí chun na boilg agus an cannúl gearr 10 cm a thógáil amach agus aird ar gháthaimh

steiriúla.2. Bain claibín an bhoilg trí é a chasadh agus cuir an cannúl gearr 10 cm go daingean ar aghaidh an

fhorchuradóra buinne. Is féidir na boilg a úsáid gach an cannúl freisin.3. Triomaigh fuil iomarcach ón spriocáit atá ag cur fola le huige/pillín nó trí shúchán ionas gur féidir an

púdar haemastatach a chur go díreach ar an bhfoinse fuilithe. Is ceart de dhromchla na créachta a bheith chomh tirim agus is féidir sula gcuirtear an púdar uirthi.

4. Cuir an púdar haemastatach ar an áit atá ag cur fola trí na boilg a fháscadh. Is ceart go leor púdair a chur amach chun an áit go léir atá ag cur fola a chlúdach. Is ceart sraitheanna iolracha den phúdar haemastatach a úsáid chun an áit atá ag cur fola a chlúdach.

5. Úsáid uige fhliuch/pillín fluich láithreach chun an púdar haemastatach a choimeád i dteagmháil leis an áit atá ag cur fola ar feadh dhá nóiméad ar a laghad; ansin bain an uige/pillín go cúramach agus scrúdaigh an áit.

6. Chomh luath is a stopann an fuiliú, is ceart púdar haemastatach breise nár corpraíodh isteach sa téachtán haemastatach a bhaint trí uisciú réidh.

7. Sa chás nach mbaintear amach haemastáis, déan céimeanna 3-5 arís nó úsáid modh cóireála haemastatach eile.

Tabhair ar aird: - Ná cuir isteach ar choimpléacs an téachtáin púdaur haemastatach trí é a ionramháil go fisiciúil. D’fhéadfadh cur isteach ar an téachtán agus tuilleadh cur fola tarlú dá bharr sin.

- Má éiríonn an cannúl calctha, fáisc na boilg go dtí go n-imíonn an calcadh. Mar rogha eile, úsáid na boilg gan an cannúl.

Treoracha úsáide - Obráidí laparascópachtaFéach freisin Treoracha Úsáide don fhorchuradóir Laparascópachta HEMOBLAST™ Bellows (35 cm) chun eolas iomlán a fháil faoin úsáid laparascópach.1. Oscail na pacáistí chun na boilg agus an cannúl fada 35 cm a thógáil amach agus aird ar gháthaimh

steiriúla.2. Bain claibín an bhoilg trí é a chasadh agus cuir an cannúl fada 35 cm go daingean ar aghaidh an

fhorchuradóra buinne. Tá an cannúl in ann dul isteach i dtráire 5 mm ar trastomhas.3. Sa neomai-pheireatóinéam, triomaigh fuil iomarcach ón spriocáit atá ag cur fola le huige/pillín a

cuireadh isteach sa tráire nó súchán roimhe ionas gur féidir an púdar haemastatach a chur go díreach

HEMOBLAST™ BellowsOIBREÁN HAEMASTATACHFeiste Aon-Úsáide le hÚsáid ar Eipealoiteach agus sin Amháin. Ná hinsteall díreach isteach sa chóras imshruthaithe. Ná húsáid chun cóireáil a chur ar fhuiliú artaireach atá bríomhar nó dian.

Comhdhéanamh na feisteIs feiste leighis é an HEMOBLAST™ Bellows ina bhfuil púdar haemastatach atá comhdhéanta de chollaigin, sulfáit condráitin agus troimbin. Púdar tirim, steirilithe, bithoiriúnach agus neamh-phirigineach é. Ní gá ullmhú, meascadh ná téamh.Tá HEMOBLAST™ Bellows comhdhéanta go príomha de chollaigin mucúil ard-íonaithe le méideanna níos lú de sulfáit condráitin bhuaibheach agus troimbin de bhunadh an duine. Tá 1500 IU troimbin i ngach feiste (boilg). As ionaid phlasma sna SA amháin iad na deonuithe plasma. Rinneadh tástáil ar gach deonú plasma ar leith don antaigin dromchla don víreas heipitíteas B (HBsAg), do na víris easpa imdhíonachta daonna (HIV-1/HIV-2) agus don víreas heipitíteas C (HCV) agus fuarthas toradh diúltach ina leith. Rinneadh tástáil ar na bailiúcháin phlasma agus fuarthas nach raibh siad frithghníomhach i leith HCV RNA, HBV DNA agus HIV-1 RNA mar a chinn an Tástáil Aigéid Núicléasaigh Imoibriú Slabhrúil Polaiméaráise. Cloíonn an táirge le sonraíochtaí an déantúsóra agus na hEagraíochta Domhanda Sláinte. Áirítear ar na nósanna imeachta déantúsaíochta don HEMOBLAST™ Bellows céimeanna próiseála atá leagtha amach chun an baol maidir le tarchur víreasach a laghdú (féach an rannóg “rabhaidh agus réamhchúraimí” thíos).

Cur síos ar an bhfeiste Soláthraítear HEMOBLAST™ Bellows ar fáil mar bhoilg réamh-líonta le 1.65 g de phúdar haemastatach agus cannúl gearr 10 cm.Is féidir an HEMOBLAST™ Bellows a úsáid freisin le cannúl 35 cm atá saindeartha d’obráidí laparascópachta. Soláthraítear an cannúl 35 cm seo mar chomhpháirt ar leithligh. Le húsáid i laparascópacht, féach na rannóga “Treoracha úsáide - obráidí laparascópachta” agus “Treoracha Úsáide don fhorchuradóir Laparascópachta HEMOBLAST™ Bellows (35 cm)” thíos.

Tásca úsáideIs tásc chun HEMOBLAST™ Bellows a úsáid in obráidí oscailte mar chúntóir do haemastáis é nuair nach mbíonn gnáthnósanna imeachta chun fuiliú a stopadh éifeachtach ná praiticiúil sna speisialtachtaí seo a leanas: Cairdiach, Soithíoch, Abdómain, Úireolaíocht, Gínéiceolaíocht, Ortaipéideach, Dromlach, Cluas, Srón agus Scornach (CSS) agus in obráidí Cinn agus Muiníl.Is tásca chun HEMOBLAST™ Bellows a úsáid iad obráidí laparascópachta sna speisialtóireachtaí seo a leanas freisin: Soithíoch, Abdómain, Úireolaíocht, Gínéiceolaíocht agus in obráidí Cinn agus Muiníl.Féach “Rabhaidh agus réamhchúraimí”.

Fritásca - Ná húsáid ar othair ar eol iad a bheith hipiríogair maidir le hábhair de bhunadh mucúil nó buaibheach. - Ná hinsteall díreach isteach sa chóras imshruthaithe. - Ná húsáid chun cóireáil a chur ar fhuiliú artaireach atá bríomhar nó dian. - Ná húsáid ar áit ionfhabhtaithe nó neacróiseach nó ar áit is dóigh a thiocfaidh ionfhabhtú uirthi.

Rabhaidh agus réamhchúraimí - Is le húsáid ar eipealoiteach agus sin amháin é an táirge seo agus níl sé beartaithe a úsáid in ionad teicníc máinliachta fíorchúramach agus feidhmiú ceart iallach nó gnáth-nósanna imeachta eile maidir le haemastáis. Sa chás neamhdhóchúil nach mbeadh an táirge in ann a úsáid bheartaithe a chomhlíonadh, is ceart cóireáil tarrthála i ndiaidh na ngnáthchleachtas agus prótacal máinliachta a phleanáil.

- Níor cheart don táirge teagmháil a dhéanamh leis an sreabhán ceirbreadhromlaigh atá ag imshruthú. - Níor cheart an táirge a úsáid ar dhromhcla cnáimhse sa chás go mbeidh greamacháin mar mheitilmeataicrioláit, nó greamacháin aicrileacha eile, á n-úsáid chun feiste phróistéiteach a cheangal.

- Níor cheart an táirge a úsáid ar othair a bhfuil neamhord téachta suntasach orthu. - Níor cheart an táirge a instealleadh díreach isteach sa chóras imshruthaithe: tá baol ionchasach trombóise ann i gcás ionsúite córasaigh.

- Níl meastóireacht déanta ar shábháilteacht agus éifeachtacht HEMOBLAST™ Bellows i leith: gnáthaimh oftalmacha agus néareolaíocha, gar do spásanna néaracha nó cnámhacha, smacht a chur ar fhuiliú post-partum ionútarach nó rómhíostrú. Níor tástáladh an táirge ar leanaí ná ar mhná atá torrach nó ag lachtadh.

- As plasma an duine a dhéantar an troimbin in HEMOBLAST™ Bellows. Áirítear ar na gnáthbhearta chun cosc a chur ar ionfhabhtuithe ó úsáid táirgí leighis nó feistí leighis ina bhfuil díorthaigh ó fhuil nó plasma an duine deontóirí a roghnú, linnte plasma agus deonuithe aonair a scagadh i leith marcóirí sonracha ionfhabhtaithe, agus céimeanna déantúsaíochta chun víris a dhíghníomhú/a bhaint amach. D’ainneoin an méid sin, nuair a thugtar/úsáidtear táirgí nó feistis leighis ina bhfuil díorthaigh ó fhuil nó plasma an duine, ní féidir an baol go dtarchuirfí oibreáin ionfhabhtaithe a chur as an áireamh go hiomlán. Baineann sin le víris nach bhfuil eolas orthu nó lw virís atá ag teacht chun cinn agus le pataiginí. Meastar go bhfuil na bearta a dtugtar fúthu éifeachtach maidir le víris imchlúdaithe mar an víreas easpa imdhíonachta daonna (HIV), an víreas heipitíteas B (HBV) agus an víreas heipitíteas C (HCV), agus don víreas neamh-imchlúdaithe heipitíteas A. D’fhéadfadh luach teoranta a bheith ag na bearta a dtugtar fúthu in aghaidh víreas neamh-imchlúdaithe mar parvaivíreas B19. D’fhéadfadh ionfhabhtú le parvaivíreas B19 a bheith tromchúiseach do mhná torracha (ionfhabhtú féatais) agus do dhaoine le heaspa imdhíonachta nó eiritreapóéis (e.g. ainéime haemalaíoch). Moltar go láidir ainm agus uimhir bhaisce an táirge a thaifeadadh gach uair a thugtar HEMOBLAST™ Bellows d’othar, d’fhonn nasc a choimeád idir an t-othar agus an bhaisc den táirge. Is ceart smaoineamh ar vacsaíniú cuí (in aghaidh heipitítis A agus B) d’othair a fhaigheann troimbin de bhunadh an duine go rialta/go leanúnach.

- Is de bhunadh buaibheach an sulfáit condráitin in HEMOBLAST™ Bellows. Laghdaíodh an baol i ndáil le Einceifealapaite Spúinseach (TSE) in-tarchurtha ag teacht le treoirlínte rialála ag próiseas

ar an bhfoinse fuilithe. Is ceart de dhromchla na créachta a bheith chomh tirim agus is féidir sula gcuirtear an púdar uirthi.

4. Cuir an púdar haemastatach ar an áit atá ag cur fola trí na boilg a fháscadh. Is ceart go leor púdair a chur amach chun an áit go léir atá ag cur fola a chlúdach. Is ceart sraitheanna iolracha den phúdar haemastáise a úsáid chun an áit atá ag cur fola a chlúdach.

5. Úsáid uige fhliuch/pillín fluich a cuireadh isteach sa tráire roimhe sinláithreach chun an púdar haemastatach a choimeád i dteagmháil leis an áit atá ag cur fola ar feadh dhá nóiméad ar a laghad; ansin bain an uige/pillín go cúramach agus scrúdaigh an áit.

6. Chomh luath is a stopann an fuiliú, is ceart púdar haemastatach breise nár corpraíodh isteach sa téachtán haemastatach a bhaint trí uisciú réidh agus súchán tríd an tráire.

7. Sa chás nach mbaintear amach haemastáis, déan céimeanna 3-5 arís nó úsáid modh cóireála haemastatach eile.

Tabhair ar aird: - Ná cuir isteach ar choimpléacs an téachtáin púdair haemastatach trí é a ionramháil go fisiciúil. D’fhéadfadh cur isteach ar an téachtán agus tuilleadh cur fola tarlú dá bharr sin.

- Má éiríonn an cannúl calctha, fáisc na boilg go dtí go n-imíonn an calcadh. Mar rogha eile air sin, bain úsáid as cannúl nua.

Stóráil agus láimhseáil - Ní mór na treoracha a léamh roimh úsáid. - Ní mór an táirge a stóráil idir 2 °C agus 25 °C in áit thirim i bhfad ó bhogthaise. - I ndiaidh é a oscailt, choinnigh an táirge a fheidhmíocht haemastatach ar feadh suas le 8 n-uaire an chloig arna thomhas ar lánfhuil dhaonna.

- Is le haghaidh úsáid ámháin é HEMOBLAST™ Bellows. Ní mór an méid atá fanta i ndiaidh úsáide a chaitheamh amach.

- Ná húsáidtear i ndiaidh an dáta éagtha arna léiriú ar an bpacáiste seachtrach. - Ná húsáidtear má tá damáiste déanta don phacáiste nó don táirge.

SteiriliúSoláthraítear HEMOBLAST™ Bellows agus é steirilithe le gámaionradaíocht ach amháin sa chás go bhfuil an pacáiste oscailte, go bhfuil damáiste déanta de, nó go bhfuil sé éillithe ar shlí eile. Ná ath-steirilítear. Ní dhearnadh meastóireacht ar an toradh a bhíonn ar ath-steiriliú agus/nó ar an bpúdar haemastatach a athúsáid.

Cur i láthairTá HEMOBLAST™ Bellows comhdhéanta de 4 chuid: - Boilg/coimeádán ina gcoimeádtar an púdar haemastatach; - Cóimeáil claibín le claibín a bhaintear trí é a chasadh agus a dhúnann forchuradóir an bhoilg; - Cóimeáil buinne le tacaí méire a ligeann don mháinlia greim a fháil ar an bhfeiste agus an púdar a spraeáil go réidh;

- Cannúl gearr 10 cm le cur isteach sa chóimeáil forchuradóra le húsáid in obráidí oscailte.Soláthraítear cannúl fada 35 cm d’obráidí laparascópachta mar chomhpháirt ar leithligh. Cuirtear HEMOBLAST™ Bellows i bpacáiste dúbailte ina bhfuil: - Pacáistiú tánaisteach arb é tráidire/spuaicphaca inmheánach séalaithe é; - Pacáistiú treasach arb é tráidire/spuaicphaca lasmuigh séalaithe é; - Pacáistiú seachtrach arb é an bosca é.

Déan teagmháil leis an déantúsóir chun tuilleadh eolais a fháil.

Téigh i gcomhairle Treoracha Úsáide

Déantúsóir

Ná húsáidtear má tá damáiste déanta don

phacáiste

Teorainn teochta Ná hathúsáidtearSteiriliú Ionradaíochta

Cód baisce Dáta éagtha

Ná ath-steirilítear

2°C

25°CUimhir catalóigeNumero di catalogo

2°C

25°C


165

p.15p.14kapó betegeknél mérlegelni kell a megfelelő vakcinálást (hepatitisz A és B ellen).

- A HEMOBLAST™ Bellows applikátorban lévő kondroitin-szulfát szarvasmarha-eredetű. Az átvihető szivacsos agyvelőgyulladások (TSE) kockázatát a szabályozási útmutatásoknak megfelelően minimalizálták a TSE inaktiválására bizonyítottan képes gyártási folyamat alkalmazásával.

- A HEMOBLAST™ Bellows applikátor egyes összetevőinek sertés- és szarvasmarha-eredete okozta túlérzékenység vagy allergiás illetve anafilaktoid reakciók előfordulása esetén a HEMOBLAST™ Bellows applikátor használatát véglegesen abba kell hagyni (lásd a „Nemkívánatos mellékhatások” c. szakaszban).

- Ne engedje a terméket Cell Saver® készülékbe, extracorporealis cardiopulmonaris bypass körökbe vagy autológ vérmentő körökbe jutni.

Nemkívánatos mellékhatásokA HEMOBLAST™ Bellows applikátor használatakor előfordulhat túlérzékenység vagy allergiás illetve anafilaktoid reakció. Az ilyen reakciók tünetei többek között: arcpír, urticaria, pruritus, émelygés, vérnyomásesés, tachycardia vagy bradycardia, dyspnoea, súlyos hypotonia és anafilaktikus sokk. Ezek a reakciók előfordulhatnak a termékkel első alkalommal érintkezésbe kerülő betegnél, vagy fokozott mértékben jelentkezhetnek a termék ismételt alkalmazásakor.Túlérzékenységi reakciók előfordulása esetén a HEMOBLAST™ Bellows applikátor használatát véglegesen abba kell hagyni. Az enyhe reakciók antihisztaminokkal kezelhetők. Súlyos hypotoniás reakciók esetén azonnal közbe kell avatkozni, a sokkterápia aktuális elveit alkalmazva.A hemosztatikumok alkalmazása után várható legvalószínűbb káros mellékhatások a következők: anaemia, pitvarfibrilláció, fertőzés, adhézióképződés, vékonybél-elzáródás, idegentest-reakció óriássejtes granulomával, haemorrhagia, fájdalom, tályog- vagy granulomaképződés, enyhe posztoperatív vérzés és lokális gyulladás.

Interakciók egyéb hatóanyagokkal - Az alkoholt, jódot vagy nehézfémeket tartalmazó oldatokkal való érintkezés inaktiválhatja a terméket. A termék nem fiziológiás termékekkel való mindenféle érintkezése kerülendő.

- A HEMOBLAST™ Bellows applikátor más biokompatibilis anyagokkal való együttes használatának biztonságosságát és hatásosságát még nem értékelték.

- A termék nem zavarja a mágneses rezonancia (MR) készülékeket és azok környezetét.

Adagolás és alkalmazásA terméket csak szakképzett személyzet kezelheti és használhatja a sterilitás és az előgyógyszerezés általános elveinek megfelelően.A teljes vérző terület lefedésére bőséges mennyiségű terméket kell használni.Alkalmazáskor a HEMOBLAST™ Bellows applikátorból kijuttatott hemosztatikus por megduzzad, és körülbelül 5 percen belül éri el maximális duzzadási térfogatát. A hemosztatikus por 4 héten belül felszívódik.Ugyanannál a betegnél legfeljebb két eszköz alkalmazható. A HEMOBLAST™ Bellows applikátor kizárólag egyszeri használatra szolgál.A HEMOBLAST™ Bellows applikátorból üregekbe vagy zárt helyekre való befúváskor csak a hemosztázis eléréséhez szükséges legkisebb mennyiségű port használja.Amint a vérzés megszűnt, a hemosztatikus pornak a hemosztatikus alvadékba be nem épült fölöslegét kíméletes öblítéssel mindig el kell távolítani, különösen akkor, ha csontnyílásokban, csonttal körülvett területeken, a gerincoszlopban és/vagy a látóidegnél vagy a látóideg-kereszteződésnél, vagy ezen anatómiai képletek körül történik az alkalmazás.

Használati útmutató – nyílt műtét1. Nyissa fel a csomagokat, és a steril eljárást betartva vegye ki a fújtatós applikátort és a rövid, 10 cm-

es kanült.2. Csavaró mozdulattal vegye le a fújtatós applikátor kupakját, és határozottan illessze be a rövid,

10 cm-es kanült az applikátor fúvókájába. A fújtatós applikátor a kanül nélkül is használható.3. Gézlappal vagy gézpárnával itassa fel, vagy szívja le a fölösleges vért a kezelendő vérzés helyéről,

hogy a hemosztatikus port közvetlenül a vérzés forrására lehessen alkalmazni. Az alkalmazás előtt a seb felszínének a lehető legszárazabbnak kell lennie.

4. A fújtatós applikátort összenyomva juttassa a hemosztatikus port a vérzés helyére. A teljes vérző terület lefedésére elegendő port kell alkalmazni. A vérző terület lefedésére többszörös rétegben kell alkalmazni a hemosztatikus port.

5. Azonnal alkalmazzon nedves gézlapot vagy gézpárnát, és annak segítségével legalább két percen át tartsa érintkezésben a hemosztatikus port a vérző területtel, majd óvatosan emelje fel a gézlapot vagy gézpárnát, és vizsgálja meg a területet.

6. Amint a vérzés megszűnt, a hemosztatikus pornak a hemosztatikus alvadékba be nem épült fölöslegét kíméletes öblítéssel mindig el kell távolítani.

7. Ha a vérzéscsillapítás nem volt sikeres, ismételje meg a 3–5. lépést, vagy alkalmazzon más hemosztatikus kezelést.

Megjegyzések: - Fizikai manipulációval ne bontsa meg a hemosztatikus por alkotta alvadékkomplexumot. Ez az alvadék szétesését és azt követő vérzést okozhat.

- Ha a kanül eltömődik, nyomja össze a fújtatós applikátort addig, amíg az akadály el nem távozik. Másik megoldásként használja a fújtatós applikátort kanül nélkül.

Használati útmutató – laparoszkópos műtétA laparoszkópos használatra vonatkozó teljes információt lásd még a HEMOBLAST™ Bellows laparoszkópos applikátor (35 cm) használati utasításában.1. Nyissa fel a csomagokat, és a steril eljárást betartva vegye ki a fújtatós applikátort és a hosszú, 35 cm-

es kanült.

Egyszer használatos eszköz kizárólag epilezionális használatra. Tilos közvetlenül a keringési rendszerbe fecskendezni! Nem alkalmazható súlyos vagy erős artériás vérzés kezelésére.

Az eszköz összetételeA HEMOBLAST™ Bellows applikátor kollagénből, kondroitin-szulfátból és trombinból álló hemosztatikus port tartalmazó orvosi eszköz. A por száraz, sterilizált, biokompatibilis és nem pirogén. Nincs szükség előkészítésre, keverésre vagy melegítésre.A HEMOBLAST™ Bellows applikátor túlnyomórészt nagy tisztaságú sertéskollagénből, emellett kisebb mennyiségű szarvasmarha-kondroitinból és emberi eredetű trombinból áll. Mindegyik eszköz (fújtatós applikátor) 1500 NE trombint tartalmaz. A plazmaadományok kizárólag egyesült államokbeli plazmacentrumokból származnak. Minden egyes plazmaadomány keresztülment a hepatitisz B vírus felületi antigénje (HBsAg), a humán immundeficiencia-vírusok (HIV-1/HIV-2) és a hepatitisz C vírus (HCV) kimutatására szolgáló teszteken, és negatív eredményt adott. Az egyesített plazmakészleteken végzett tesztek során megállapítást nyert, hogy polimeráz láncreakciós nukleinsavteszt alapján nem reagálnak sem HCV RNS-sel, sem HBV DNS-sel, sem pedig HIV-1 RNS-sel. A termék megfelel a gyártó és a Világegészségügyi Szervezet (WHO) specifikációinak. A HEMOBLAST™ Bellows applikátor gyártási eljárásai között olyan feldolgozási lépések is szerepelnek, amelyek célja a vírusátvitel kockázatának csökkentése (lásd alább, a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” c. szakaszben).

Az eszköz leírása A HEMOBLAST™ Bellows applikátor kiszerelésében egy 1,65 g hemosztatikus porral előre megtöltött fújtatós applikátor és egy rövid, 10 cm-es kanül található.A HEMOBLAST™ Bellows applikátor kifejezetten laparoszkópos sebészeti eljárásokhoz tervezett, 35 cm-es kanüllel is használható. Ez a 35 cm-es kanül külön tartozékként van kiszerelve. A laparoszkópos használatra vonatkozóan lásd alább, a „Használati útmutató – laparoszkópos sebészet” c. szakaszt, valamint a „A HEMOBLAST™ Bellows laparoszkópos applikátor (35 cm) használati utasítása” című dokumentumot.

JavallatokA HEMOBLAST™ Bellows applikátor használata nyílt műtéti eljárásoknál javallott kiegészítő vérzéscsillapítás céljából olyan esetekben, amikor a hagyományos vérzéscsillapító eljárások hatástalanok vagy kivitelezhetetlenek, a következő szakterületeken: cardialis, vascularis, abdominalis, urológiai, nőgyógyászati, ortopédiai, gerinc-, fül-orr-gége- és fej-nyaksebészet.A HEMOBLAST™ Bellows applikátor használata laparoszkópos műtéti eljárásokban is javallott a következő szakterületeken: vascularis, abdominalis, urológiai, nőgyógyászati és fej-nyaksebészet.Lásd: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Ellenjavallatok - Nem alkalmazható sertés- vagy szarvasmarha-eredetű anyagok iránti ismert túlérzékenység esetén. - Tilos közvetlenül a keringési rendszerbe fecskendezni! - Nem alkalmazható súlyos vagy erős artériás vérzés kezelésére. - Nem alkalmazható fertőzött vagy nekrotikus helyen, vagy olyan helyen, ahol fertőzés kialakulása valószínű.

Figyelmeztetések és óvintézkedések - A termék kizárólag epilezionális használatra szolgál, és nem helyettesíti a gondos sebészeti technikát és a ligatúrák vagy egyéb hagyományos vérzéscsillapító eljárások megfelelő alkalmazását. Arra a kevéssé valószínű esetre, ha a termék a használat során nem lenne képes betölteni a szerepét, a szokásos sebészeti gyakorlattal és protokollokkal összhangban lévő mentőkezelést kell tervbe venni.

- A terméknek nem szabad érintkezésbe kerülnie a keringő cerebrospinalis folyadékkal (CSF). - A terméket nem szabad olyan csontfelületeken használni, ahol később ragasztók, például metil-metakrilát vagy más akril alapú ragasztók alkalmazására lesz szükség protézis rögzítéséhez.

- A termék nem alkalmazható jelentős véralvadási zavarokban szenvedő betegeknél. - A terméket nem szabad közvetlenül a keringési rendszerbe fecskendezni: szisztémás felszívódás esetén trombózis lehetséges kockázata áll fenn.

- A HEMOBLAST™ Bellows applikátor biztonságosságának és hatásosságának értékelése még nem történt meg szemészeti és neurológiai eljárásokban, idegek közelében vagy csontos helyeken, és szülés utáni, méhen belüli vérzés vagy menorrhagia kezelése esetében. A termék vizsgálatára gyermekeknél és terhes vagy szoptató nőknél még nem került sor.

- A HEMOBLAST™ Bellows applikátorban lévő trombin humán plazmából készül. Az emberi vér- vagy plazmaszármazékokat tartalmazó gyógyászati termékek vagy orvosi eszközök használatából eredő fertőzések megelőzésére szolgáló standard intézkedések többek között a következők: donorszelekció, az egyes adományok és egyesített plazmakészletek szűrése a fertőzések specifikus markereinek kimutatására, és hatásos gyártási lépések beiktatása a vírusok inaktiválása illetve eltávolítása céljából. Ennek ellenére az emberi vér- vagy plazmaszármazékokat tartalmazó gyógyászati termékek beadásakor vagy az ilyen orvosi eszközök használatakor a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljesen. Ez az ismeretlen vagy újonnan elterjedő vírusokra és egyéb kórokozókra is vonatkozik. Az alkalmazott intézkedéseket hatásosnak tartják a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitisz B vírus (HBV) és a hepatitisz C vírus (HCV) ellen, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus ellen. Az alkalmazott intézkedések korlátozott értékűek lehetnek a burokkal nem rendelkező vírusok, például a B19 parvovírus ellen. A B19 parvovírus fertőzése súlyos lehet terhes nők esetében (magzati fertőzés), és immundeficienciában vagy fokozott eryhtropoiesisben (pl. hemolitikus anémiában) szenvedő egyéneknél. Nyomatékosan javasolt, hogy a HEMOBLAST™ Bellows applikátor minden egyes alkalmazásakor a beteg nevéről és a termék gyártási tételének számáról feljegyzés készüljön, hogy rögzítve legyen a beteg és a termék gyártási tétele közötti kapcsolat. Az emberi plazmából készült trombint rendszeresen vagy ismételten

2. Csavaró mozdulattal vegye le a fújtatós applikátor kupakját, és határozottan illessze rá a hosszú, 35 cm-es kanült az applikátor fúvókájának elülső végére. A kanül 5 mm átmérőjű trokárba illeszthető be.

3. A pneumoperitoneumban a trokáron keresztül előzőleg bejuttatott gézlappal vagy gézpárnával itassa fel, vagy szívja le a fölösleges vért a kezelendő vérzés helyéről, hogy a hemosztatikus port közvetlenül a vérzés forrására lehessen alkalmazni. Az alkalmazás előtt a seb felszínének a lehető legszárazabbnak kell lennie.

4. A fújtatós applikátort összenyomva juttassa a hemosztatikus port a vérzés helyére. A teljes vérző terület lefedésére elegendő port kell alkalmazni. A vérző terület lefedésére többszörös rétegben kell alkalmazni a hemosztatikus port.

5. Azonnal alkalmazzon a trokáron keresztül előzőleg bejuttatott nedves gézlapot vagy gézpárnát, és annak segítségével legalább két percen át tartsa érintkezésben a hemosztatikus port a vérző területtel, majd óvatosan emelje fel a gézlapot vagy gézpárnát, és vizsgálja meg a területet.

6. Amint a vérzés megszűnt, a hemosztatikus pornak a hemosztatikus alvadékba be nem épült fölöslegét kíméletes öblítéssel és a trokáron keresztül történő szívással mindig el kell távolítani.

7. Ha a vérzéscsillapítás nem volt sikeres, ismételje meg a 3–5. lépést, vagy alkalmazzon más hemosztatikus kezelést.

Megjegyzések: - Fizikai manipulációval ne bontsa meg a HEMOBLAST™ Bellows applikátorból származó por alkotta alvadékkomplexumot. Ez az alvadék szétesését és azt követő vérzést okozhat.

- Ha a kanül eltömődik, nyomja össze a fújtatós applikátort addig, amíg az akadály el nem távozik. Másik megoldásként használjon egy új kanült.

Tárolás és kezelés - Használat előtt olvassa el az utasításokat. - A termék 2–25 °C-on, száraz helyen, nedvességtől védve tárolandó. - Felnyitás után a termék legfeljebb 8 órán át megtartja humán teljes véren mért hemosztatikus teljesítményét.

- A HEMOBLAST™ Bellows applikátor kizárólag egyszeri használatra szolgál. A használat után megmaradt mennyiséget ki kell dobni.

- A külső csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl tilos felhasználni! - Ha a csomagolás vagy a termék megsérült, tilos felhasználni!

SterilizálásA HEMOBLAST™ Bellows applikátor gammasugárzással sterilizálva kerül kiszerelésre, kivéve, ha a csomagot felnyitották, károsodott vagy egyéb módon szennyeződött. Újrasterilizálni tilos! A hemosztatikus por újrasterilizálása és/vagy újrafelhasználásának következményeit még nem értékelték.

BemutatásA HEMOBLAST™ Bellows applikátor 4 részből áll: - Fújtató/tartály, amely a hemosztatikus port tartalmazza; - Kupakszerelvény lecsavarható kupakkal, amely a fújtatós applikátort lezárja; - Fúvókaszerelvény ujjtámaszokkal, amelyek lehetővé teszik a sebésznek, hogy kényelmesen tartsa az eszközt és permetezze a port;

- Rövid, 10 cm-es kanül, amelyet a fúvókaszerelvényre kell ráilleszteni a nyílt sebészeti alkalmazásokban való használathoz.

A laparoszkópos eljárásokhoz használatos hosszú, 35 cm-es kanül külön tartozékként kerül kiszerelésre. A HEMOBLAST™ Bellows applikátor kettős csomagolásba van csomagolva, amely a következőkből áll: - Másodlagos csomagolás: lehegesztett belső buborék/tálca; - Harmadlagos csomagolás: lehegesztett külső buborék/tálca; - Külső csomagolás: a doboz.

További információért forduljon a gyártóhoz.

Olvassa el a használati utasítást

Gyártó

Ha a csomagolás sérült, tilos felhasználni!

Hőmérséklet- korlátozás

Újrafelhasználni tilos!Sugárzással sterilizálva

Gyártási tétel kódja Lejárati idő

Újrasterilizálni tilos!

HR HUHEMOBLAST™ BellowsHEMOSZTATIKUM

- U slučaju preosjetljivosti ili alergijskih/anafilaktoidnih reakcija uslijed svinjskog i goveđeg podrijetla nekih sastojaka proizvoda HEMOBLAST™ Bellows treba trajno prekinuti uporabu proizvoda (pogledajte dio „Nuspojave“).

- Nemojte dopustiti prodiranje proizvoda u opremu za zaštitu (prikupljanje) krvnih stanica Cell Saver®, aparat za izvantjelesni krvotok kardiopulmonalnog premoštenja ili aparat za autolognu recirkulaciju.

NuspojavePreosjetljivost ili alergijske/anafilaktoidne reakcije mogu se javiti pri uporabi proizvoda HEMOBLAST™ Bellows. Simptomi povezani s takvim reakcijama su: rumenilo, urtikarija, svrbež, mučnina, pad krvnog tlaka, tahikardija ili bradikardija, dispneja, teška hipotenzija i anafilaktički šok. Takve reakcije javljaju se u pacijenata koji su prvi puta izloženi proizvodu, a mogu se povećati s ponavljanjem primjene proizvoda.U slučaju reakcija preosjetljivosti treba trajno prekinuti uporabu proizvoda HEMOBLAST™ Bellows. Blage reakcije mogu se regulirati protualergijskim lijekovima (antihistaminicima). Teške reakcije sniženja krvnog tlaka zahtijevaju hitnu intervenciju sukladno važećim načelima šok terapije.Najčešće nuspojave nakon primjene hemostatskih sredstava su: anemija, fibrilacija atrija, infekcija, stvaranje adhezije (ožiljkastog tkiva), opstrukcija tankog crijeva, reakcija na strano tijelo s granulomom divovskih stanica, hemoragija, bol, stvaranje apscesa i granuloma, blago poslijeoperacijsko krvarenje i lokalna upala.

Interakcije s drugim sredstvima - Izlaganje otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale može uzrokovati denaturiranje proizvoda. Izbjegavati doticaj proizvoda s nefiziološkim proizvodima.

- Sigurnost i učinkovitost uporabe proizvoda HEMOBLAST™ Bellows zajedno s drugim biokompatibilnim materijalima nisu procijenjene.

- Proizvod ne utječe na okruženje magnetske rezonancije (MR) niti na aparat za MR.

Doziranje i primjenaSamo stručno osoblje smije rukovati proizvodom i koristiti ga sukladno općim načelima sterilnosti i premedikacije.Treba koristiti dovoljnu količinu proizvoda za potpuno pokrivanje mjesta krvarenja.Kada se aplicira na mjesto krvarenja, proizvod HEMOBLAST™ Bellows nabubri i maksimalni volumen bubrenja stvara se unutar otprilike 5 minuta. Hemostatski prašak se resorbira unutar 4 tjedna.Ne smiju se koristiti više od 2 uređaja na istom pacijentu. HEMOBLAST™ Bellows je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.Kada se HEMOBLAST™ Bellows aplicira u šupljine ili zatvorene prostore, treba koristiti minimalnu količinu proizvoda za postizanje hemostaze.Kada se krvarenje zaustavi, višak hemostatskog praška koji nije iskorišten u hemostatskom čepu (crvenom ugrušku) uvijek treba ukloniti blagim ispiranjem, posebice kada se koristi u i oko otvora u kostima, područja koja graniče s kostima, u kralježničnoj moždini i/ili optičkom živcu i kijazmu.

Smjernice za uporabu – otvoren kirurški zahvat1. Otvorite pakiranje kako biste izvadili naborani mijeh i kratku kanilu (fleksibilnu cjevčicu) dužine 10 cm

uz održavanje sterilnosti.2. Okretanjem uklonite kapicu s naboranog mijeha i čvrsto umetnite kratku kanilu dužine 10 cm na

prednjem dijelu aplikatora za ciljanu primjenu (raspršivača). Mijeh se može koristiti i bez kanile.3. Pokupite višak krvi s ciljnog mjesta krvarenja gazom, odn. kompresom, ili sisaljkom kako bi hemostatski

prašak bio nanesen izravno na izvor krvarenja. Prije aplikacije površina rane treba biti suha koliko god je moguće.

4. Stiskanjem mijeha nanestite hemostatski prašak na mjesto krvarenja. Treba koristiti dovoljnu količinu praška za potpuno pokrivanje područja krvarenja. Treba nanijeti više slojeva hemostatskog praška za pokrivanje područja krvarenja.

5. Odmah upotrijebite vlažnu gazu ili kompresu i držite blagim, ravnomjernim pritiskom hemostatski prašak na mjestu krvarenja tijekom najmanje 2 minute; potom polagano podignite gazu ili kompresu i pregledajte područje.

6. Kada se krvarenje zaustavi, višak hemostatskog praška koji nije iskorišten u hemostatskom čepu (crvenom ugrušku) uvijek treba ukloniti blagim ispiranjem.

7. Ako se ne postigne hemostaza, ponovite korake 3–5 ili koristite drugu metodu za zaustavljanje krvarenja. Napomena: - Nemojte ometati kompleks čepa (ugruška) hemostatskog praška fizičkim manipuliranjem. To može uzrokovati narušavanje/pomeranje čepa (ugruška) i posljedično krvarenje.

- Ako se kanila (fleksibilna cjevčica) začepi, trebate stiskati naborani mijeh dok ju ne otčepite. U suprotnom, koristite mijeh bez kanile.

Smjernice za uporabu – laparoskopski kirurški zahvatZa cjelovite informacije o uporabi u laparoskopiji pogledajte i dio „Upute za uporabu laparoskopskog aplikatora HEMOBLAST™ Bellows (35 cm)“.1. Otvorite pakiranje kako biste izvadili naborani mijeh i dugačku kanilu (fleksibilnu cjevčicu) dužine

35 cm uz održavanje sterilnosti.2. Okretanjem uklonite kapicu s naboranog mijeha i čvrsto umetnite dugačku kanilu dužine 35 cm

na prednjem dijelu aplikatora za ciljanu primjenu (raspršivača). Kanila se može umetnuti u trokar promjera 5 mm.

3. U pneumoperitoneumu pokupite višak krvi s ciljnog mjesta krvarenja gazom, odn. kompresom koja je prethodno umetnuta kroz trokar ili sisaljkom kako bi se hemostatski prašak primijenio izravno na izvor krvarenja. Prije aplikacije površina rane treba biti suha koliko god je moguće.

4. Stiskanjem mijeha nanestite hemostatski prašak na mjesto krvarenja. Treba koristiti dovoljnu količinu praška za potpuno pokrivanje područja krvarenja. Treba nanijeti više slojeva hemostatskog praška za

HEMOBLAST™ BellowsHEMOSTATSKO SREDSTVO

Proizvod za jednokratnu uporabu samo za epilezijsku primjenu. Nemojte ubrizgavati izravno u krvožilni sustav. Nemojte koristiti za liječenje teškog ili aktivnog arterijskog krvarenja.

Sastav proizvodaHEMOBLAST™ Bellows je medicinski proizvod s hemostatskim praškom koji sadrži kolagen, kondroitin sulfat i trombin. Prašak je suh, strerilan, biokompatibilan i nepirogen. Bez pripreme, miješanja ili zagrijavanja.HEMOBLAST™ Bellows pretežno sadrži visoko pročišćeni svinjski kolagen s manjim količinama goveđeg kondroitin sulfata i ljudskog trombina. Svaki proizvod (naborani mijeh) sadrži 1500 i.j. trombina. Donacije plazme potječu samo iz centara za doniranje krvne plazme u SAD. Sve pojedinačne donacije plazme ispitane su na prisustvo površinskog antigena hepatitisa B (HBsAg), virusa humane imunodeficijencije (HIV-1 i HIV-2) te virusa hepatitisa C (HCV) i nalazi su negativni. Rezultati testova pulova plazme (smesa velikog broja pojedinačnih doza plazme) su nereaktivni (negativni) na prisustvo HCV RNK, HBV DNK i HIV-1 RNK kako je utvrđeno Testom amplifikacije (umnožavanja) nukleinske kiseline pomoću metode lančane reakcije polimerazom (PCR). Proizvod je sukladan specifikacijama proizvođača i Svjetske zdravstvene organizacije. Proizvodni postupci za HEMOBLAST™ Bellows uključuju postupke osmišljene za smanjenje opasnosti od prijenosa virusa (pogledajte dio „Upozorenja i mjere predostrožnosti“ u nastavku).

Opis proizvoda HEMOBLAST™ Bellows isporučuje se u obliku mijeha napunjenog s 1,65 g hemostatskog praška i s kratkom kanilom (fleksibilnom cjevčicom) dužine 10 cm.HEMOBLAST™ Bellows može se koristiti i s kanilom dužine 35 cm koja je posebno dizajnirana za laparoskopske kirurške postupke. Kanila dužine 35 cm se isporučuje kao odvojeni pribor. Za uporabu u laparoskopiji pogledajte dio „Smjernice za uporabu – laparoskopski kirurški zahvat“ u nastavku i „Upute za uporabu laparoskopskog aplikatora HEMOBLAST™ Bellows (35 cm)“.

IndikacijeHEMOBLAST™ Bellows je indiciran za uporabu u otvorenim kirurškim postupcima kao pomoć zaustavljanju krvarenja (dopuna hemostazi) kada je nadzor krvarenja uobičajenim postupcima neučinkovit ili nepraktičan u sljedećim područjima: kardiološki, vaskularni, abdominalni, urološki, ginekološki, ortopedski kirurški zahvati, kirurški zahvati kralježnice, uha, grla, nosa (ORL) te glave i vrata.HEMOBLAST™ Bellows također je indiciran za uporabu u laparoskopskim kirurškim postupcima u sljedećim područjima: vaskularni, abdominalni, urološki, ginekološki kirurški zahvati i kirurški zahvati glave i vrata.Pogledajte dio „Upozorenja i mjere predostrožnosti“.

Kontraindikacije - Nemojte koristiti u pacijenata s poznatom preosjetljivošću na tvari svinjskog ili goveđeg podrijetla. - Nemojte ubrizgavati izravno u krvožilni sustav. - Nemojte koristiti za liječenje teškog ili aktivnog arterijskog krvarenja. - Nemojte koristiti na inficiranom ili nekrotiziranom mjestu niti na mjestu gdje se može razviti infekcija.

Upozorenja i mjere predostrožnosti - Ovaj proizvod je samo za epilezijsku primjenu i ne može zamijeniti pedantnu kiruršku tehniku i ispravno apliciranje ligatura ili drugih uobičajenih postupaka za hemostazu. U malo vjerojatnom slučaju da proizvod ne može ispuniti svoju namjenu treba planirati terapiju spašavanja pridržavajući se uobičajene kirurške prakse i protokola.

- Proizvod ne smije doći u doticaj s cirkulirajućom cerebrospinalnom tekućinom-likvorom (engl. CSF). - Proizvod se ne smije koristiti na površinama kostiju gdje su potrebna ljepila za pričvršćenje protetičkog proizvoda, kao npr. metilmetakrilatna ili druga akrilna ljepila.

- Proizvod se ne smije koristiti u pacijenata s ozbiljnim poremećajima koagulacije (zgrušavanja krvi). - Proizvod se ne smije ubrizgavati izravno u krvožilni sustav: postoji rizik od tromboze ako se sustavno apsorbira.

- Sigurnost i učinkovitost proizvoda HEMOBLAST™ Bellows nisu procijenjene: u očnih i neuroloških postupaka, u blizini neuralnih ili koštanih područja, pri nadzoru unutarmateričnog postporođajnog krvarenja ili menoragije. Proizvod nije ispitan u djece, trudnica i dojilja.

- Trombin koji je u sastavu proizvoda HEMOBLAST™ Bellows dobiven je iz ljudske plazme. Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje mogu nastati uslijed uporabe lijekova ili medicinskih proizvoda pripremljenih od ljudske krvi ili plazme podrazumijevaju odabir davatelja, ispitivanje (skrining) pojedinačnih donacija i pulova plazme na specifične markere infekcije te uvođenje učinkovitih proizvodnih mjera za inaktivaciju/uklanjanje virusa. Bez obzira na to, kada se primijenjuju medicinski proizvodi pripremljeni od ljudske krvi ili plazme, nastanak infekcijskih bolesti zbog prijenosa infekcijskih agenasa se ne može u potpunosti isključiti. Ovo važi i za nepoznate viruse ili viruse u razvoju te za ostale patogene. Mjere koje se poduzimaju učinkovite su za viruse s ovojnicom kao što su humani virus imunodeficijencije (HIV), hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) i za viruse bez ovojnice kao što je hepatitis A virus (HAV). Mjere koje se poduzimaju smatraju se ograničeno učinkovitim protiv virusa bez ovojnice kao što je parvovirus B19. Infekcija parvovirusom B19 može biti ozbiljna u trudnoći (fetalna infekcija) i za osobe sa smanjenom funkcijom imunološkog sustava (imunodeficijencija) ili povećanom eritropoezom (koje imaju neke tipove anemije, npr. hemolitičnu anemiju). U interesu pacijenata savjetuje se da se pri svakoj primjeni proizvoda HEMOBLAST™ Bellows u zdravstveni karton pacijenta upišu naziv proizvoda i serijski broj radi slijedljivosti serijskog broja proizvoda koji je pacijent primio. Pacijentima koji su na standardnoj/ponovljenoj terapiji trombinom dobivenim iz ljudske plazme preporučuje se odgovarajuća vakcinacija (protiv hepatitisa A i hepatitisa B).

- Kondroitin sulfat koji je u sastavu proizvoda HEMOBLAST™ Bellows goveđeg je podrijetla. Rizik s obzirom na prijenosne spongiformne encefalopatije (TSE) smanjen je sukladno regulativnim smjernicama tijekom proizvodnog procesa s potvrđenom sposobnosti inaktiviranja TSE-a.

pokrivanje područja krvarenja.5. Odmah upotrijebite vlažnu gazu ili kompresu, koje su prethodno umetnute kroz trokar, i držite

blagim, ravnomjernim pritiskom hemostatski prašak na mjestu krvarenja tijekom najmanje dvije minute; potom polagano podignite gazu ili kompresu i pregledajte područje.

6. Kada se krvarenje zaustavi, višak hemostatskog praška koji nije iskorišten u hemostatskom čepu (crvenom ugrušku) uvijek treba ukloniti blagim ispiranjem i sisaljkom kroz trokar.

7. Ako se ne postigne hemostaza, ponovite korake 3–5 ili koristite drugu metodu za zaustavljanje krvarenja.Napomena: - Nemojte ometati kompleks čepa (ugruška) hemostatskog materijala HEMOBLAST™ Bellow fizičkim manipuliranjem. To može uzrokovati narušavanje/pomeranje čepa (ugruška) i posljedično krvarenje.

- Ako se kanila (fleksibilna cjevčica) začepi, trebate stiskati naborani mijeh dok ju ne otčepite. U suprotnom, koristite novu kanilu.

Pohrana i rukovanje - Prije uporabe obvezno pročitati upute. - Proizvod se mora čuvati na temperaturi između 2 °C i 25 °C na suhom mjestu. - Nakon otvaranja proizvod održava hemostatski učinak, mjeren u punoj ljudskoj krvi, do 8 sati. - HEMOBLAST™ Bellows je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištena količina mora se odložiti.

- Nemojte koristiti nakon datuma isteka roka valjanosti koji je označen na vanjskom pakiranju. - Nemojte koristiti ako su pakiranje ili proizvod oštećeni.

SterilizacijaHEMOBLAST™ Bellows se isporučuje steriliziran gama zračenjem osim ako pakiranje nije otvoreno, oštećeno ili na drugi način onečišćeno. Nemojte ponovno sterilizirati. Posljedice ponovne sterilizacije i/ili uporabe hemostatskog praška nisu procijenjene.

PrezentacijaMedicinski proizvod HEMOBLAST™ Bellows sastoji se od 4 dijela: - naborani mijeh/spremnik koji sadrži hemostatski prašak; - sklop čepa (zatvarača) s navojnom (blokadnom) kapicom koja zatvara aplikator naboranog mijeha; - sklop aplikatora za ciljanu primjenu (raspršivača) s hvatištem koje omogućuje kirurgu držanje proizvoda i udobno raspršivanje praška;

- kratka kanila (fleksibilna cjevčica) dužine 10 cm koja se treba umetnuti na aplikator za ciljanu primjenu (raspršivač) za uporabu u otvorenom kirurškom zahvatu.

Dugačka kanila (fleksibilna cjevčica) dužine 35 cm za laparoskopske postupke isporučuje se kao odvojeni pribor. HEMOBLAST™ Bellows nalazi se u dvostrukom pakiranju koje uključuje: - Drugo pakiranje je hermetički zatvoreno unutarnje blister pakiranje/pakiranje za nošenje doza. - Treće pakiranje je hermetički zatvoreno vanjsko blister pakiranje/pakiranje za nošenje doza. - Vanjsko pakiranje je kartonska kutija.

Za više informacija obratite se proizvođaču.

Pogledati Upute za uporabu

Proizvođač

Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno

Temperaturno ograničenje

Ne koristiti ponovnoSterilizirano gama zračenjem

Broj serije Upotrijebiti do

Ne sterilizirati ponovno

2°C

25°CKatalógusszámKataloški broj

2°C

25°C


Documents

HEMOBLAST™ Bellows · PDF file165 EN HEMOBLAST™ Bellows 2017-01-04 HEMOSTATIC AGENT E-MR-222-V3.0 Medical device CE marked in 2016 Hemostatic Agent FR Agent hémostatique BG