1

Hvordan er forsøgspersonen i et lægemiddelforsøg forsikret?

2

Hvad er Patientforsikringen?• Halvoffentlig forening

• Oprettet ved lov i 1992

• Lov om patientforsikring

• Lov om erstatning for lægemiddelskader

• Pr. 1. januar 2007: Lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet

• 80 medarbejdere

• www.patientforsikringen.dk

3

Overordnede formål med Patientforsikringen

• Gøre det lettere for patienterne at få erstatning

• Sikre en hurtigere sagsbehandling• Adskille erstatningsspørgsmålet fra

klagesystemet• Skabe accept i sundhedsvæsenet• Udnytte erstatningssagerne til at forebygge

lignende skader

4

Lov om patientforsikring– 5000 anmeldelser om året

– Sygehusvæsenet og praktiserende læger

– 40 % medhold

– 431 mio. kr. i erstatning pr. år

– Finansieret af sygehusregionerne

5

Lov om erstatning for lægemiddelskader

– 255 anmeldelser om året

– 30 % medhold

– 16 mio. kr. i erstatning pr. år

– Finansieret af Indenrigs- og Sundhedsministeriet

6

Sagsbehandling i Patientforsikringen

• Juridisk og lægelig vurdering

• Samarbejde med Lægemiddelstyrelsen

• Krav skal anmeldes inden 3 år

• Ankeadgang til Lægemiddelskadeankenævnet

• Statslig myndighed• 9 medlemmer

7

Erstatning for lægemiddelskader

• Indført 1. januar 1996• Statslig erstatningsordning• Bedre mulighed for erstatning end

produktansvarsloven• Producenten ansvarlig efter

produktansvarsloven• Statens regresadgang• Lov om klage- og erstatningsadgang inden

for sundhedsvæsenet

8

Grundbetingelser for erstatning

• Fysisk skade• … som følge af egenskaber ved lægemidlet• Korrekt indikation og dosis• Udleveret i Danmark• Godkendt til markedsføring i Danmark• Relativ alvorlig skade – rimelighedsvurdering• Undergrænse på kr. 3.000

9

Lægemiddelforsøg

• Forsøgspatienter– Patienter, der deltager i forsøg vedr. egen sygdom

– Ingen særregler

• Sunde forsøgspersoner– Raske personer, der frivilligt stiller sig til rådighed

– Udvidet ret til erstatning

– Psykisk skade dækkes

– Ingen undergrænse

– Omfattet af arbejdsskadelovgivningen

10

Case 1Forsøgspatient

– 22-årig mand

– Lægemiddelforsøg i forbindelse med overvægt

– Psykisk skade

– Afvist (forsøgspatient)

11

Antal sager i PF

• 21 sager vedr. lægemiddelforsøg• Ingen sager med raske forsøgspersoner• Alle sager drejer sig om forsøgspatienter• 16 sager anerkendt, heraf 6 sager med

Levormeloxifen• 5 sager afvist

12

Erstatningernes størrelse

• Lov om erstatningsansvar

• Individuel vurdering i hver sag– Helbredelsesudgifter og andet tab

– Tabt arbejdsfortjeneste

– Svie og smerte

– Varigt mén

– Erstatning for erhvervsevnetab

13

Case 2Forsøgspatient

– 71-årig kvinde

– Levormeloxifen mod knogleskørhed

– Blodpropper i lungerne

– Svie og smerte kr. 14.580

– Ikke mén

14

Case 3Forsøgspatient

– 56-årig kvinde

– Levormeloxifen mod knogleskørhed

– Kræft i livmoderslimhinden

– Svie og smerte kr. 12.800

– Varigt mén: 30 % kr. 96.300, fjernelse af æggestokke mv.

– Ikke tabt arbejdsfortjeneste

15

Case 4Forsøgspatient

• 58-årig kvinde• Tamoxifen, forebyggende mod brystkræft• Lungeblodpropper og DVT• Svie og smerte kr. 13.340• Varigt mén: 20 % pga smerter i benet, kr.

69.660• Død pga brystkræft

16

Case 5Forsøgspatient

• 64-årig mand• Forsøgsmedicin til behandling af akut

hjertesygdom• Allergisk reaktion, der medførte døden• Erstatning til ægtefællen:

– Forsørgertab: kr. 325.800

– Overgangsbeløb: kr. 121.500

Kr. 447.300