Il percorso del farmaco: dal laboratorio al paziente Pisa, 15 maggio 2006

Il percorso del farmaco:dal laboratorio al paziente

Pisa, 15 maggio 2006

I. Decisione di investimento nella ricerca

II. Ricerca e sviluppo del farmaco

III. Aspetti Regolatori: registrazione e prezzo

IV. Marketing farmaceutico

V. Il percorso del farmaco, una sfida permanente

I. Decisione di investimento nella ricerca

I.

• 20.000 molecole 1 farmaco• Costo R & S 600-800 Mio €

• Durata 8 – 10 anni

Decisione di investimento nella ricerca

I.

Anni 90 2002 2003 2004 2005

40 29 31 23 39

Pharmaproject Database

Le nuove molecole


I.

• Le patologie dei paesi in via di sviluppo• Le malattie orfane

Quale mercato ?

• Le patologie dei paesi industrializzati


I.

Categoria terapeutica

2005

(US $ millions)

2004

(US $ millions)

%

1 Cardiovascolare 71.861 68.349 + 5 %

2 Sistema Nervoso

Centrale

67.728 64.851 + 4 %

3 Metabolismo 51.571 49.630 + 4 %

4 Respiratorio 32.846 30.062 + 9 %

5 Anti-infettivi 29.680 27.780 + 7 %

Mondo

366.627

348.205

+ 5 %

Ims Health 2006

Le principali classi terapeutiche/farmaci


II. Ricerca e sviluppo del farmaco

II.

Brevetto e tempo di sviluppo

Ricerca e sviluppo del farmaco

II.

Fusioni / Spin-off

Biotech

Collaborazioni pubblico- privato


Organizzazione:

II.

2004 OCDE PharmaceuticalCompaniesexpenditure in R&D

PHARMACEUTICAL RESEARCH IN ITALYPHARMACEUTICAL RESEARCH IN ITALYPHARMACEUTICAL RESEARCH IN ITALY


II.

Spesa per attività di ricerca 2003

9,8146,731,322,9

23,120,813,26,87,2

66,266,553,020,617,946,2

Sul fatturato farmaceutico interno

% spesa per ricerca dell’industria farmaceutica

8,121,528,720,0

12,216,75,35,44,5

19,412,621,812,110,023,0

Sul fatturato farmaceutico

interno + esportazioni f.

NorvegiaSvizzeraGiapponeUSA

UEFinlandiaPaesi BassiSpagnaItaliaDanimarcaBelgioSveziaFranciaGermaniaRegno unito

Paesi

0,050,2971,095,92.9970,2216,58.3990,2242,521.564

0,203,4917.6930,160,52300,090,84010,071,05300,061,68120,431,68140,502,61.3400,512,71.3630,226,63.3600,177,13.5900,3310,45.253

sul PIL

%Valore Assoluto

(milioni di €)

Spesa per ricerca dell’industria farmaceutica


II.

I parametri importanti:

Le linee-guida (FDA,Emea,….)

La scelta degli esperti

Le pubblicazioni


II.

Un momento chiave: Fase II III


Fase III e logistica

II.Ricerca e sviluppo del farmaco


I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRTCIRT

AustraliaAustraliaNuova ZelandaNuova Zelanda

BrasileBrasile

CanadaCanada

CinaCina

ArgentinaArgentina

GiapponeGiappone


RussiaRussiaPoloniaPolonia

UngheriaUngheriaRep. Rep. CecaCeca

SlovacchiaSlovacchia

I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRTCIRT


ItaliaItaliaSpagnaSpagna

Regno UnitoRegno Unito

BeneluxBenelux

FranciaFrancia

Germania & Europa CentraleGermania & Europa Centrale

I Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRTI Centri Internazionali di Ricerca Terapeutica: CIRT

STUDI DI FASE IIISTUDI DI FASE III

FIRST (CL3-12911-008)

Fracture International Run-in for Strontium Trials

SOTI SOTI (CL3-12911-009)Spinal Osteoporosis Therapeutic Intervention

TROPOSTROPOS (CL3-12911-010)TReatment Of Peripheral OSteoporosis

Trattamenti:FIRST: calcio + vitamina DSOTI / TROPOS: 2 g of S 12911 o placebo + calcio + vitamina D

Durata del trattamento: 5 Durata del trattamento: 5 annianni

Ricerca e sviluppo del farmacoII.


0

2000

4000

6000

8000

10000

Number of patients

NUMERO DI PAZIENTI INCLUSE NUMERO DI PAZIENTI INCLUSE FIRST / SOTI / TROPOSFIRST / SOTI / TROPOS


NUMERO PAZIENTI INCLUSE NUMERO PAZIENTI INCLUSE SOTISOTI

101

199

2

77

37

130

168 165

6

74

428

262

0

50

100

150

200

250

300

350

400

450

AUS BEL CHE DEU DNK SPA FRA GBR GRC HUN ITA POL


•Primo centro aperto:Primo centro aperto: 28/10/199628/10/1996

•Prima visita prima paziente:Prima visita prima paziente:08/04/199708/04/1997

•Ultima visita ultima paziente: Ultima visita ultima paziente: 30/09/200330/09/2003

DATI CHIAVE DELLA FASE III IN ITALIADATI CHIAVE DELLA FASE III IN ITALIA


CARICO DI LAVOROCARICO DI LAVORO

Totale visite di monitoraggio: 4000Totale visite di monitoraggio: 4000

Totale visite raccolte: 15 000Totale visite raccolte: 15 000

Totale DCF: 10 000Totale DCF: 10 000

CARICO DI LAVOROCARICO DI LAVORO

Totale visite di monitoraggio: 4000Totale visite di monitoraggio: 4000

Totale visite raccolte: 15 000Totale visite raccolte: 15 000

Totale DCF: 10 000Totale DCF: 10 000


Trattamento dell’osteoporosi Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale per ridurre il postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali e rischio di fratture vertebrali e

dell’ancadell’anca

Commission Decision grating marketing authorization for medical product for human

use

Strontium ranelate – EMEA/H/C/560 – EU/1/04/288/001-006

- The commission has adopted the decision concerning SREMEA/H/C/560 – EU/1/04/288/001-006 on 21.09.2004

- It will be notified forthwith to the Marketing Authorization holder

AIC EuropeaAIC Europea 21.09.200421.09.2004


2003:2003: Protelos - S12911 Protelos - S12911 (Osteoporosi)(Osteoporosi)

2004:2004: Procoralan - S16257 Procoralan - S16257 (Angina stabile)(Angina stabile)

2005:2005: Valdoxan - S20098 Valdoxan - S20098 (Depressione)(Depressione)

2006:2006: Coversyl pediatrico Coversyl pediatrico (Ipertensione)(Ipertensione)

2008:2008: Valdoxan - S20098 Valdoxan - S20098 (GAD)(GAD)

2010:2010: S23906 S23906 (Anti tumorale)(Anti tumorale)

2011:2011: S33138 S33138 (Schizofrenia)(Schizofrenia)

2011:2011: S18886 S18886 (Prevenzione secondaria CV) (Prevenzione secondaria CV)

2003:2003: Protelos - S12911 Protelos - S12911 (Osteoporosi)(Osteoporosi)

2004:2004: Procoralan - S16257 Procoralan - S16257 (Angina stabile)(Angina stabile)

2005:2005: Valdoxan - S20098 Valdoxan - S20098 (Depressione)(Depressione)

2006:2006: Coversyl pediatrico Coversyl pediatrico (Ipertensione)(Ipertensione)

2008:2008: Valdoxan - S20098 Valdoxan - S20098 (GAD)(GAD)

2010:2010: S23906 S23906 (Anti tumorale)(Anti tumorale)

2011:2011: S33138 S33138 (Schizofrenia)(Schizofrenia)

2011:2011: S18886 S18886 (Prevenzione secondaria CV) (Prevenzione secondaria CV)

SOTTOMISSIONI EMEASOTTOMISSIONI EMEA

II.Sviluppo di nuove indicazioni

1 Ipertensione (1985)

2) Scompenso cardiaco (1990)

3) Post-infarto (1993)

4) Nefropatia diabetica (1995)

5) Ricorrenza eventi cerebrovascolari

(2001)

6) Angina stabile (2005)

ACE-inibitori


Ricerca o marketing ?

II.

Omeopatia Medicina“Naturale”/fitofarmaci

Integratorialimentari

Placebo


III. Aspetti Regolatori: - registrazione - prezzo - farmacovigilanza

III. Aspetti Regolatori:

Le agenzie regolatorie (FDA, Emea, Aifa..)

Registrazione del farmaco

Collegio dei RevisoriPresidente: Dr. Mario Basili – Min. Economia e Finanze

Dr. Andrea Mazzetti – Min. Salute

Dr. Giuseppe Pedalino - Regione Sicilia

Consiglio di Amministrazione (funzione deliberante)Presidente: D.ssa Antonella Cinque - Direttore Prevenzione e Comunicazione Min. Salute

Consiglieri: Dr. Augusto Battaglia - Assessore Sanità Regione Lazio

Dr. Romano Colozzi - Assessore Bilancio Regione Lombardia

Dr. Roberto Iadicicco - Ufficio Stampa Min.Sal. e Portavoce del Ministro

Prof. Guido Rasi - Consiglio d’Amm. Istituto Superiore di Sanità - CNR

Direttore Generale(funzione proponente)

Dr. Nello MartiniDirettore Generale MinSal

Commissione Tecnico Scientifica (CTS)Commissione Tecnico Scientifica (CTS)Dr Nello MARTINI – Direttore Generale Ministero della Salute - PresidenteProf.Vittorio BERTELE’ - Istituto di Ricerche Farmacologiche“Mario Negri” - MilanoProf. Giampiero CAROSI - Direttore Isituto Malattie Infettive e Tropicali - Universitàdi BresciaProf. Michele CARRUBA - Ordinario di Farmacologia - Universitàdi MilanoProf.Dino CUZZOCREAProf. Filippo DE BRAUD - Direttore UnitàFarmacologicaClinica e Nuovi Farmaci-Ist. Europeo di Oncologia - MilanoProf. Albano DEL FAVERO - Direttore Sezione Medicina Interna e Scienze Oncologiche - PerugiaProf. Michele DI IORIO - Presidente Ordine Farmacisti - Provincia di NapoliProf. Filippo DRAGO - Ordinario di Farmacologia – Dip. Farmacologia Sperimentale Universitàdegli Studi di CataniaProf. Mario EANDI - Ordinario Farmacologia Clin. Dip. Anatomia, Farmacologia e Medicina Legale Univdegli Studi di ToProf.Enrico GARACI - Presidente Istituto Superiore di SanitàDr.ssaMara GIACOMAZZI - Servizio Farmaceutico- Direzione Regionale Piani e Programmi Socio-Sanitari - VeneziaDr.ssaStefania MELENA - Dirigente Ufficio assistenza Distrettuale e Farmaceutica Direzione Sanitaria – Regione AbruzzoProf.ssaDaniela MELCHIORRI – Prof. Ass. di Farmacologia –Dip. di Fisiologia Umana e Farmacologia Univ. degli Studi di

Roma “La Sapienza”Prof. Nicola MONTANARO - Ordinario di Farmacologia Dipartimento di Farmacologia Universitàdegli Studi di BolognaProf. Giancarlo PALMIERI - Direttore Dipartimento Area Medica Ospedale NiguardaCa’ Granda- MilanoProf. Leandro PROVINCIALI - Ordinario di Neurologia Dipartimento di NeuroscienzeFacoltàdi Medicina e Chirurgia -

AnconaProf. Francesco ROSSI - Ordinario di Farmacologia Dipartimento Medicina Sperimentale Seconda Universitàdegli Studidi

NapoliProf. Carlo SIGNORELLI - Direttore Scuola di Specializzazione Igiene e Medicina Preventiva Dipartimento SanitàPubblica-

Parma

Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)Dr Nello MARTINI – Direttore Generale Ministero della Salute- PresidenteDr Luigi BOZZINI - Dirigente Farmacista c/o ASL n.20 - VeronaDr Mario BRUZZONE - Dirigente Ufficio Prezzi AIFAProf.Luciano CAPRINO - Professore Ordinario Dipartimento Fisiologia

Umana e Farmacologia Facoltàdi Medicina e Chirurgia - RomaDr.ssaMiriam CIPRIANI - Assessorato al Bilancio Regione LazioProf. Roberto DALL’AGLIO – Prof. A.C. Scuola di Specializzazione in Chemioterapia

Dip. Farmacovigilanza, Chemioterapia e TossicologiaUniversitàdegli Studi di Milano

Dr. Loredano GIORNI - Dirigente Settore Farmaceutica Direzione Generale Dirittoalla Salute-Firenze

Dr Francesco MASSICCI - Ispettore Generale Capo Ispettorato Generale Spesa Sociale Ministero Economia e Finanze- Roma

Dr Mario MORLACCO - Direttore Generale Agenzia Regionale Sanitaria Regione Puglia- BariDr.ssaPatrizia MUNZI - Direttore Generale Dipartimento Regionale Fondo sanitario Ass. Sanitaria

Assessorato alla Sanità- PalermoProf. Fabio PAMMOLLI - Ordinario Management e Economia Facoltàdi Economia

Universitàdegli Studi di FirenzeDr Ettore SEVERI - Sindaco di MontecatiniDr.ssaFrancesca TOSOLINI - Responsabile Servizio Assistenza Farmaceutica

Direzione Centrale Salute e Protezione Sociale– Trieste

Centro di Collegamento Agenzia/ RegioniCentro di Collegamento Agenzia/ RegioniPresidente:Dott. Luigi PATREGNANI – Esperto farmacista Servizio Assistenza Regione MarcheEsperti:Dott.ssa Francesca TOSOLINI – Responsabile Servizio farmaceutico regionale Regione Friuli-Venezia GiuliaDott.ssa Rosanna CARNIGLIA DE CARLI – Esperto Regione LiguriaDott.ssa Patrizia BRINI – Esperto Regione PiemonteDott. Giuseppe BELLAVIA – Esperto regione SiciliaDott.ssa Caterina GUALANO – Dirigente Ufficio AIC AIFADott. Antonio ADDIS – Dirigente Ufficio Informazione sui Farmaci AIFADott. Mario BRUZZONE– Dirigente Ufficio Prezzi AIFADott. Carlo LUCCHINA – Direttore Direzione Generale Sanità Regione LombardiaDott. Loredano GIORNI – Dirigente della Direzione del Diritto alla salute e delle Politiche di solidarietà sett. F.co Reg. Toscana

Commissione Ricerca e Sviluppo (R&S)Commissione Ricerca e Sviluppo (R&S)Presidente: Prof. Silvio GARATTINI – Direttore Istituto Ricerche Farmacologiche “Mario Negri”Componenti:Prof. Enrico GARACI –Presidente Istituto Superiore di SanitàProf. Renato BERNARDINI – Ordinario di Farmacologia dell’Università di CataniaProf.ssa Gloria SACCANI JOTTI – Ordinario Patologia Clinica Università degli studi di ParmaProf. Sergio BONINI– Direttore Scientifico dell’Istituto San Raffaele di RomaProf.Lucio ANNUNZIATO – Esperto Regione CampaniaDott. Alesasndro LIBERATI – Responsabile Area Programma Ricerca e Innovazione dell’ASR Emilia RomagnaDott. Antonio FRANCAVILLA – Esperto Regione PugliaProf.ssa Maria DEL ZOMPO – Esperto Regione SardegnaDott. Giampiero RUPOLO – Dirigente della Direzione Piani e Programmi socio-sanitari Regione Veneto

Aspetti Regolatori:III.

Aifa

III.

Le regole:

scientifiche / linee -guida

per il medico, il farmacista

per la distribuzione (tracciabilità…)

giuridico- legali

Aspetti Regolatori

III.

Quale prezzo per il farmaco ?

il valore politico (USA/Europa) e sociale

il valore terapeutico

la farmacoeconomia, una disciplina recente

il valore dell’ innovazione

il generico

Aspetti Regolatori

III.

Il prezzo in Europa

Europa del Nord vs Europa del Sud

Le esportazioni parallele

Verso un prezzo unico europeo ?

Aspetti Regolatori

III.Il prezzo in Italia

Il ruolo dello Stato (Aifa): il PFN

Il peso crescente delle Regioni: ticket prontuari regionali distribuzione “diretta”

Gli “accordi di programma”

Aspetti Regolatori

III.Aspetti Regolatori

La farmacovigilanza

IV. Marketing farmaceutico

IV.Marketing farmaceutico

I mercati principali

IV.

Un fattore chiave = il tempo

licensing

co - marketing

co - promozione

Marketing farmaceutico

IV.Una comunicazione”top-down”

Società Scientifiche

TO L

O.L.

Specialisti

M.G.


IV.La promozione del farmaco

I congressi

La stampa medica /internet

Le riviste mediche

L’informazione medico-scientifica

I campioni


Il quadro normativo

IV.

Decreto-Legge 541 (1992)

Il codice deontologico Farmindustria


V. Il percorso del farmaco, una sfida permanente

V.

Innovazione = rischio

scientifico

organizzativo

economico

Il percorso del farmaco, una sfida permanente

V.

Una sfida contro il tempo (brevetto)


V.Un quadro regolatorio molto stretto

Ricerca

Registrazione

Distribuzione

Promozione

Farmacovigilanza


V.

Un contesto iperconcorrenziale


“Il farmaco si pianta come un albero e si cresce come un figlio”

Documents

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