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IL REGOLAMENTO REACH: la nuova gestione delle sostanze chimiche in Europa e gli strumenti operativi. R. egistration. E. valuation. A. utorization. Ch. emicals. Indice La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE - PowerPoint PPT Presentation
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IL REGOLAMENTO REACH:
la nuova gestione delle sostanze chimiche in Europa e gli strumenti operativi
R egistration
EACh
valuation
utorization
emicals
Indice
La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura
Indice
La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura
La Normativa prima del Regolamento REACH
• 100.204 “sostanze esistenti”, ovvero immesse sul mercato prima del 18 settembre 1981: fanno parte dell’elenco EINECS (European INventory of Existing Commercial chemical Substances), introdotto in applicazione alla dir. 67/548/CEE;
• Oltre 4300 “nuove sostanze”, immesse sul mercato dopo il 18 settembre 1981: fanno parte dell’elenco ELINCS (European LIst of Notified Chemical Substances), introdotto in applicazione alla dir. 67/548/CEE;
• Circa 3.500 sostanze classificate come “pericolose” (Allegato I della dir. 67/548/CEE);
• 40 gruppi di sostanze soggette a “restrizioni” (corrispondenti a circa 900 sostanze), in applicazione alla dir. 76/769/CEE;
• 141 sostanze “prioritarie”, inserite nel programma europeo di valutazione del rischio delle sostanze esistenti (reg. (CEE) 793/93)
Numero CE Fonte Stato
2xx-xxx-x EINECS Ufficiale
3xx-xxx-x EINECS Ufficiale
4xx-xxx-x ELINCS Ufficiale
5xx-xxx-x NLP Ufficiale
Indice
La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura
Regolamento REACHN. 1907/2006
G.U.E. L396 del 30 dicembre 2006in vigore 1° giugno 2007
Sanare la
situazio
ne
Registration, Evaluation, Authorisation,
Restriction of Chemicals
I PAESI DELL’AREA EEA
L’Islanda, il Liechtenstein, la Norvegia fanno parte dell’ Area Economica Europea (EAA) del 1992.
Non appena REACH sarà implementato dagli Stati EEA, le importazioni di prodotti chimici da questi paesi saranno considerate come un commercio intracomunitario. E’ in corso l’iter legislativo per arrivareentro breve all’implementazione del REACH nei paesi EEA.
I PAESI DELL’AREA EFTA
La Svizzera invece fa parte dell’EFTA (Associazione Europea di Libero Scambio) che non ha aderito al REACH. Gli importatori di una sostanza dalla Svizzera (un paese non UE appartenente ad EFTA ma non alla EEA) avranno gli stessi obblighi in ambito REACH di qualsiasi altro importatore.
Durante l’ultimo Meeting Group delle Autorità Competenti, la Svizzera ha detto che sta pensandodi implementare nel suo sistemail REACH (parte di esso o completamente).
•Una mappatura di tutte le sostanze chimiche che circolano in Europa (in quanto tali, in preparati e in articoli);
•Protezione della salute umana e dell’ambiente (principio di precauzione Art.1) attraverso una descrizione chimicofisica, tossicologica ed ecotossicologica;
•L’inversione dell’onere della prova
•Una correlazione tra sostanza, pericolosità e campo d’impiego (concetto di Uso Identificato);
•Maggiore sicurezza nei luoghi di lavoro;
•Garanzia del massimo di trasparenza e informazione;
•L’incoraggiamento e, in alcuni casi, la garanzia di SOSTITUZIONE a termine delle sostanze più problematiche con sostanze o tecnologie meno pericolose, inserite nel contesto di alternative tecnicamente ed economicamente idonee;
•Impulso alla competitività dell’industria europea (chimica e non) (no data no market (Art. 5))
•La semplificazione e armonizzazione legislativa degli Stati Membri (Regolamento, non Direttiva);
Obiettivi
REGISTRAZIONE
AUTORIZZAZIONERESTRIZIONE
SDS
PRODUTTORE IMPORTATORE UTILIZZATORE A VALLE (DU)
Ogni persona fisica o giuridica stabilita
nella Comunità che fabbrica una sostanza
all'interno della Comunità
Ogni persona fisica o giuridica stabilita nella
Comunità responsabile
dell'importazione
Ogni persona fisica o giuridica stabilita nella
Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore
che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di un
preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o
professionali
Un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un
procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e
le impurità derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono
essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la
composizione
Una miscela o una soluzione composta di due o
più sostanze
CAMPO D’APPLICAZIONE
Tutte le sostanze fabbricate o importate in quantità ≥ 1 tonn/anno t.q., sostanze presenti in miscele o articoli e destinate a essere rilasciate in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili, i monomeri presenti nei polimeri ≥2%, gli intermedi isolati in sito e isolati trasportati e i nanomateriali
ESCLUSIONI dal campo d’applicazione del REACH (Art.2)
•Sostanze radioattive (dir. 96/29/euratom)
•Sostanze in transito assoggettate a controllo doganale
•Intermedi non isolati
•Rifiuti (dir. 2006/12/CE)
•Gli Stati Membri possono esentare specifiche sostanze nell’interesse della difesa
•Sono inoltre esentate per quanto riguarda la Registrazione e Valutazione: polimeri, sostanze in All. IV e V, sostanze esportate e reimportate
•Sono inoltre esentate dal REACH: sostanze utilizzate in medicinali per uso umano o veterinario e in alimenti e mangimi, dispositivi medici, cosmetici (come prodotti finiti) mentre non sono esentati i principi attivi e le altre sostanze contenute in tali prodotti
MB RAC
SEAC
MSC
Forum
27 MS’s
ECHA
(Art. 75, TITOLO X)
Compiti dell'Agenzia –Gestire a livello centrale gli aspetti tecnico - scientifici ed amministrativi del processo. –Garantire la coerenza delle decisioni a livello comunitario. –Dare supporto alle autorità competenti degli stati membri e a chi richiede la registrazione
27 (CA)s REACH
MB RAC
SEAC
MSC
Forum
ECHA
Osservatori
27 (CA)s CLP
CARACAL(Autorità competenti
REACH e CLP)
COMMISSIONE
EUROPEA
Interfaccia ECHA - Stati Membri - Commissione Europea
Implementazione del REACH in Italia
Indice
La Normativa prima del Regolamento REACH Il Regolamento REACH La REGISTRAZIONE VALUTAZIONE AUTORIZZAZIONE RESTRIZIONI Autorità Competente Nazionale Condivisione-Informazione-Utilizzatori a valle Classificazione ed etichettatura
1. Dossier di registrazioneIl registrante di una sostanza deve inserire tutte le informazioni richieste all’interno di un dossier di registrazione che si compone di due parti principali:
Un DOSSIER TECNICO, richiesto per tutte le sostanze soggette a registrazione
Un REPORT sulla SICUREZZA CHIMICA (CSR, Chemical Safety Report), richiesto nel momento in cui la sostanza prodotta o importata supera 10 ton/anno.
Il dossier di registrazione deve essere preparato tramite il software IUCLID 5, ed una volta creato deve essere inviato all’ECHA tramite la piattaforma REACH-IT.
Il PRODUTTORE e l’IMPORTATORE
2. Pagamento della tariffa a norma del titolo IX
(I) Dossier TecnicoProduttori ed importatori devono reperire tutte le informazioni disponibili esistenti sulle proprietà intrinseche della sostanza e sul suo processo produttivo, l’uso e l’esposizione.
Contiene informazioni su: L’IDENTITA’ della sostanzaInformazioni sul processo produttivo e l’uso della sostanzaClassificazione ed etichettatura della sostanzaIndicazioni sul suo uso in sicurezzaLe proprietà intrinseche della sostanzaProposte di test ulteriori, se rilevantePer sostanze registrate in quantità compresa tra 1 e 10 tonnellate per anno, il dossier tecnico deve contenere informazioni relativi all’esposizione (principali categorie d’uso, tipologie d’uso, vie d’esposizione principali)
IN BASE AL TONNELLAGGIO/ANNO MOVIMENTATOALLEGATO VII >1 ton/annoALLEGATO VII e VIII >10 ton/anno
ALLEGATO VII, VIII e IX >100 ton/annoALLEGATO VII, VIII, IX e X >1000 ton/anno
(II) REPORT sulla SICUREZZA CHIMICA (CSR, Allegato I)
Quando una sostanza viene importata o prodotta in quantità superiori a 10ton/anno
viene richiesto un CHEMICALS SAFETY ASSESSMENT (CSA) che viene documentato
in un CHEMICAL SAFETY REPORT (CSR)
Uno degli OBIETTIVI primari del CSA e quello di definire le condizioni d’uso (condizioni operative e
gestione del rischio) attraverso le quali i rischi possono essere controllati.
USO IDENTIFICATO
TRE PASSAGGI PRINCIPALI:
Valutazione del PERICOLO
Valutazione dell’ESPOSIZIONE
CARATTERIZZAZIONE del RISCHIO
1. Valutazione del PERICOLO
Raccolta e valutazione delle informazioni disponibili: proprietà intrinseche, produzione, uso, emissioni ed esposizioni
IDENTIFICAZIONE della PERICOLOSITA’ e dei suoi potenziali effetti sulla salute dell’uomo e dell’ambiente e determinarne i livelli di soglia o LIVELLI di NON EFFETTO
La sostanza è considerata come PERICOLOSA o PBT (Persistente Bioaccumulabile e Tossica)/vPvB (molto Persistente molto Bioccumulabile) ?
SI’NO
Si procede alle fasi successive del CSA
Il CSA finisce qui
DNEL(Derived No
Effects Level)per le vie
rilevanti di esposizione
umana
PNEC(PredictedNo Effects
Concentrations)per ciascun comparto
ambientale
2. Valutazione dell’ ESPOSIZIONE
Processo di misura e stima della dose o concentrazione alla quale l’uomo e l’ambiente sono o possono essere esposti in seguito all’uso della sostanza (LIVELLO di ESPOSIZIONE)
SCENARIO d’ESPOSIZIONE (ES)
da effettuare per ogni singolo uso identificato
3. CARATTERIZZAZIONE del RISCHIO
I livelli di esposizione sono confrontati con i livelli di soglia per ogni effetto
DNEL
EXP
PNECPEC
NO RISK
… REITERAZIONI
CSR e DUQuando un DU riceve una scheda di sicurezza estesa di una
sostanza registrata con i relativi scenari d’esposizioneDEVE
Controllare se lo scenario d’esposizione copre il suo uso : SCALING (semplice algoritmo che da la possibilità al DU di dimostrare che lavora nelle condizioni previste dal registrante)
Verificare che le condizioni con cui usa la sostanza corrispondano alle condizioni di uso sicuro indicate
Differenze?SI’ NO
Comunicare al fornitore possibili
variazioni sperando che accetti di
modificare il CSR
Nessun problema
Interrompere l’attività
Cambiare sostanza
Cambiare fornitore Fare un proprio CSR e
comunicarlo all’ECHA
Commissionare la preparazione del CSR a esperti esterni
Sostanze da registrare: 1.Tutte le sostanze prodotte o importate in quantità > 1 ton./anno; 2.Tutti i monomeri usati per la produzione di polimeri che contengano una % di monomero > 2% e una quantità totale annua > 1 ton. (entrambe le condizioni verificate); 3.Tutte le sostanze contenute in articoli se la quantità supera 1 ton./anno e se il rilascio è funzionale al funzionamento dell’articolo in normali condizioni d’uso;
REGISTRAZIONE CONGIUNTA della stessa sostanza: obbligo di condividere i test su vertebrati, possibilità di condividere anche gli altri test (es. test chimico-fisici). deve essere fatta da persone fisiche o giuridiche con sede in UE. Forum per lo Scambio delle
Informazioni sulle Sostanze
ARTICOLO secondo il REACH
Definizione: un oggetto a cui sono dati durante la produzione una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica
Per capire se si tratta effettivamente di un articolo rispondente alla definizione REACH è necessario distinguere tra:
Articolo a rilascio intenzionale
Sostanza/Miscela all’interno di un contenitore
Articolo a rilascio non intenzionale
Sostanza/Miscela
Cosmeto tessili (principi attivi) Articoli profumati
Ogni produttore o importatore di articoli presenta una REGISTRAZIONE all'Agenzia per ogni sostanza contenuta in tali articoli, se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:
a)la sostanza e contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;
b)la sostanza e destinata a essere rilasciata in condizioni d'uso normali o ragionevolmente prevedibili.
La domanda di registrazione e accompagnata dal pagamento della tariffa richiesta a norma del titolo IX.
Articoli a rilascio intenzionale di sostanze (Art. 7(1) )
Articoli a rilascio non intenzionale di sostanze (Art. 7(2) )
Ogni produttore o importatore di articoli NOTIFICA all'Agenzia, a norma del paragrafo 4 del presente articolo, se una sostanza soddisfa i criteri di cui all'articolo 57 (sostanza ad elevata preoccupazione SVHC) ed e identificata a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, (inserita nella lista delle sostanze candidate) se sono soddisfatte le due seguenti condizioni:
a)la sostanza e contenuta in tali articoli in quantitativi complessivamente superiori ad 1 tonnellata all'anno per produttore o importatore;
b)la sostanza e contenuta in tali articoli in concentrazione superiore allo 0,1 % in peso/peso.
Nell'ambito del regolamento REACH si intendono per sostanze estremamenteproblematiche (SVHC) tutte quelle sostanze che sono:
1.cancerogene, mutagene e tossiche per la riproduzione (CMR), classificatenella categoria 1 o 2,
2.persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) in base ai criteri indicati nell'Allegato XIII del regolamento, e/o
3.le sostanze (come i perturbatori del sistema endocrino o le sostanze con proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche o le sostanze con proprietà molto persistenti e molto bioaccumulabili che non soddisfano i criteri dell'Allegato XIII) per le quali sono scientificamente comprovati effetti gravi per la salute umana o per l'ambiente, che danno origine a un livello di preoccupazione equivalente a quello rilevato per le sostanze descritte ai punti 1 e 2 e che sono identificate caso per caso conformemente alla procedura prevista dall'articolo 59.
Domanda 4a: Se la sostanza/miscela dovesse essere separata e usata indipendentemente essa sarebbe ancora in grado di svolgere la funzione definita nella fase 1?
Domanda 4b: Secondo la funzione definita nella fase 1, l'oggetto funge principalmente da contenitore o supporto per l'erogazione controllata della sostanza/miscela?
Domanda 4c: La sostanza/miscela è stata consumata durante la fase di utilizzo dell'oggetto, rendendo così l'oggetto non utilizzabile e portando alla fine della sua durata d'uso?
SI > NO = SOSTANZA/MISCELA +ARTICOLO
Domanda 5a: Se la sostanza/miscela dovesse essere rimossa o separata dall'oggetto, l'oggetto non sarebbe più grado di svolgere la funzione a esso preposta?
Domanda 5b: Lo scopo principale dell’oggetto è diverso da quello di liberare la sostanza/miscela o i suoi prodotti di reazione?
Domanda 5c: L'oggetto viene normalmente gettato insieme alla sostanza/miscela alla fine della sua durata d'uso, vale a dire al momento dello smaltimento?
SI > NO = ARTICOLO
Domanda 6a: L'oggetto ha altre funzioni oltre a quella di essere ulteriormente lavorato?
Domanda 6b: Il venditore immette l'oggetto sul mercato e/o il cliente è prevalentemente interessato ad acquistare l'oggetto per la sua forma/superficie/disegno
Domanda 6c: Quando viene ulteriormente lavorato, l'oggetto viene sottoposto solo a una "lavorazione leggera", vale a dire senza apportare modifiche significative alla propria forma?
Domanda 6d: Quando l'oggetto viene ulteriormente lavorato, la suacomposizione chimica rimane uguale?
SI > NO = ARTICOLO
Esercizio:
Toner stampante
Termometro a mercurio