Embed Size (px)
Citation preview
VIII Congreso Nacional de Alzheimer15 de noviembre de 2019, Huesca
Juan Estévez ÁlamoÁrea de Ensayos Clínicos
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
Importancia de los Ensayos Clínicos
1. Introducción
2. Papel de la AEMPS
3. Participación Pacientes
4. Registro Español de Estudios Clínicos
5. Nuevos Retos
6. Conclusiones
Ciclo de vida del Medicamento
Investigación básicaModelos informáticos
Fase Preclínica
Fase Clínica
*Uso compasivo
Autorización
El ensayo clínico y sus fases
Fase I Fase II Fase III Fase IV
Autorización medicamento
• Primera administración en humanos
• Seguridad
• Poblaciones pequeñas
• Voluntarios sanos*
•Terapéutico exploratorio
• Pacientes
• Eficacia
• Terapéutico confirmatorio
• Pacientes
• Eficacia
• Poblaciones grandes
•Medicamentos autorizados
• Indicación autorizada
C/ Campezo nº 1, Edificio 828022 Madrid
Agencia Española Medicamentosy Productos Sanitarios
AEMPS
Papel del Regulador
Conocimiento
Tiempo
Papel del Regulador
AUTORIZACIÓN
¿Qué hacemos en la AEMPS con los Ensayos Clínicos? Evaluación
Publicación REec
Seguimiento Informes Periódicos
Calidad
Transparencia
Seguridad
A nivel europeo:
Reglamento 536/2014 sobre los ensayos clínicos demedicamentos de uso humano
A nivel nacional:
Real Decreto 1090/2015 por el que se regulan losensayos clínicos con medicamentos, los Comités deÉtica de la Investigación con medicamentos y elRegistro Español de Estudios Clínicos
Legislación de Referencia
Las personas que validan y evalúan no tienenconflicto de interés
El punto de vista de una persona lega
Experiencia en la respectiva enfermedad y poblacion de pacientes
Los Estados miembros deben asegurar…
Algunas cifras…
SOLICITUDES ENSAYOS CLÍNICOS
763
846 831 821
909
714
805 791 780 800
9 16 20 13 1933 43 49 30 48
0
200
400
600
800
1000
2014 2015 2016 2017 2018
Solicitudes validadas EC autorizados EC denegados EC desistidos
INDICACIÓN (TOP 10)
0 5 10 15 20 25 30 35 40
Piel y tejido conectivo
Sangre y Linfa
Respiratorias
Musculoesqueléticas
Nutrición y Metabolismo
Cardiovascular
Procesos inmunológicos
Infecciones
Sistema Nervioso
Cáncer
%
0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
2015 2016 2017 2018
ENSAYOS AUTORIZADOS EN ALZHEIMER
0
2
4
6
8
10
12
14
16
EstadosUnidos
España ReinoUnido
Suiza Bermudas Bélgica Alemania Singapur India Japón Austria Holanda
PROMOTORES DE LOS ENSAYOS EN ALZHEIMER
27
17
10
4 EC Finalizado
Reclutando
Reclutamientofinalizado
No iniciado
ESTADO DE LOS ENSAYOS EN ALZHEIMER
¿Pueden los Pacientes participar en los EC?
¿De qué manera pueden los Pacientes participar en los EC?
Participación de los Pacientes
Diseño
Como expertos para los
promotores(comerciales y no
comerciales)
Información en el protocolocuando los pacientes hayan
participado en el diseño del ensayo clínico, debe incluirse una descripción
de su participación*
*Reglamento 536/2014. Anexo I apartado 17.e
Individuo, empresa, institución u organización responsable de iniciar, gestionar y organizar la financiación de un ensayo clínico
Promotor
Investigador independiente
Industria
Asociaciones de pacientes
Fundaciones de investigación
0%
20%
40%
60%
80%
100%
0
100
200
300
400
500
600
700
2014 2015 2016 2017 2018
Comercial No Comercial % Comercial % No Comercial
TIPO PROMOTOR
Diseño Autorización
Reglamento 536/2014(18) Los Estados miembros, al designar los organismosencargados de la evaluación, deben velar por la participaciónde personas legas, en particular pacientes u organizacionesde pacientes.
Participación de los Pacientes
…un mínimo de 10 miembros, al menos uno de los cuales será
un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la
asistencia clínica, que representará los intereses de los
pacientes.
Composición de un CEIm(art 15 RD 1090/2015)
AEMPS CEIm+
Grupo de Coordinación de Ensayos ClínicosAEMPS - CEIm
- Creación en 2015
- Reuniones mensuales
- Redacción y actualización de Directrices
- Documentos públicos
- Foro de discusión
- Toma de decisiones
Pacientes Empoderados
Diseño Autorización Realización
Como participantes
Participación de los Pacientes
Diseño Autorización Realización Resultados
En su evaluación y control de publicación
Resumen de ResultadosResumen para personas legas*
*Reglamento 536/2014. Anexos IV y V
Participación de los Pacientes
Registro Español de estudios clínicos (REec)
https://reec.aemps.es/reec/public/web.html
¿Qué contiene?
Información principal de cada ensayo
Justificación del ensayo
Fechas clave
Promotor
Centros participantes
Estado del reclutamiento
Registro Español de estudios clínicos (REec)
Participación
Información
Transparencia
Resultados
Interrupciones
Finalizaciones anticipadas
Incidencias técnicas
Propuestas de mejora
Preguntas de manejabilidad
Soporte REec([email protected])
NUEVOS RETOS
Decisión única nacional
Decisión única UE
Evaluación Coordinada Europea
CEIm Preclínica
CalidadClínica
(Seguridad)
Decisión Única
ESTADO MIEMBRO
NOTIFICANTEPROMOTOR
ESTADO MIEMBRO CONCERNIDO
ESTADO MIEMBRO CONCERNIDO
ESTADO MIEMBRO CONCERNIDO
CEIm Preclínica
CalidadClínica
(Seguridad)
Decisión Única
CEIm Preclínica
CalidadClínica
(Seguridad)
Decisión Única
CONFIANZA
La Investigación que viene…
218
187 190
242
189203
183208
483455
484525
60,00%57,52%
62,05%
65,63%
20%
40%
60%
80%
0
100
200
300
400
500
600
2015 2016 2017 2018
Solicitudes PEI PEIs autorizados EC autorizados asociados a PEI % EC asociados a PEI
NUEVAS MOLÉCULAS
Ensayos Clínicos Virtuales
Comunicación fluida
Autoridad accesible
https://www.aemps.gob.es/medicamentosUsoHumano/ofi-innova-conocimiento-med/home.htm
Oficina de apoyo a la innovación y conocimiento
sobre medicamentos
Punto de contacto para investigadores y promotoresno comerciales
Asesoramiento en aspectos técnicos y administrativos
Terapia Avanzada
Oficina de Apoyo a la Investigación Clínica Independiente
los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los sujetos quedan protegidos y prevalecen sobre cualquier otro interés
está diseñando para obtener datos fiables y sólidos
existe un seguro para compensar los daños y perjuicios
Un EC solo puede realizarse si:
CONCLUSIONES
CONCLUSIONESAdaptación a la Legislación Europea
Favorecer el desarrollo de ensayos clínicos (y otro tipo deestudios clínicos) en nuestro país
Ensayos clínicos como vías de acceso a los medicamentosno autorizados
Transparencia para mantener la confianza de la sociedad
Favorecer la participación de los pacientes en todas lasfases de desarrollo
Muchas gracias
Juan Estévez ÁlamoÁrea de Ensayos Clínicos – AEMPS
