Indicatori Farmaceutici...9 10 Il record storico di farmaci in sviluppo a livello internazionale L’innovazione farmaceutica è in una fase di vero e proprio Rinascimento, testimo

FARMINDUSTRIACENTRO STUDI

Largo del Nazareno, 3/8 - 00187 RomaTel. 06 675801 - Fax 06 6786494

IndicatoriFarmaceutici

GIUGNO 2017

IND

ICE

INDICE

I) Evoluzione e caratteristiche dell’industria farmaceutica in Italia 7

II) Struttura industriale delle imprese del farmaco in Italia 47Commercio esteroCaratteristiche strutturali e capacità di crescitaDati e struttura dell’indotto farmaceuticoStruttura dell’occupazioneStruttura del settore per dimensione di impresaIl Contract Development and Manufacturingnella farmaceutica in ItaliaBenchmarking internazionale prezzi e costiPresenza regionale dell’industria farmaceutica

III) Ricerca e Sviluppo dell’industria farmaceutica in Italia 91Studi clinici in Italia

IV) Domanda farmaceutica e sanitaria 107Domanda pubblicaMedicinali equivalenti e biosimilariVaccini e prevenzioneConfronti internazionali

Allegato 1Elenco dei provvedimenti di interesse del settore a livello nazionale 136ed europeo approvati da maggio 2016 a maggio 2017

Allegato 2Principali Provvedimenti in tema di spesa farmaceutica 142

Allegato 3Informazione Scientifica 154

Allegato 4Farmaci biosimilari 160

Allegato 5Prontuari Terapeutici Ospedalieri Regionali (PTOR) 165

La presente pubblicazione e stata chiusa con le informazioni al 7 giugno 2017

CA

PITO

LO 1

Evoluzione e caratteristichedell’industria farmaceutica in Italia

EVOLUZIONE E CARATTERISTICHE DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA IN ITALIA

L’industria farmaceutica è un grande motore di sviluppo per l’economia italiana.Investimenti, qualità delle Risorse Umane, internazionalizzazione fanno sì chesia stabilmente al primo posto nella classifica Istat sulla competitività dei settoriindustriali.

Nel 2016 sono cresciuti la produzione (+2,3%), trainata sempre dall’export(+6,8%), gli investimenti (+3,3% nel 2016, +20% in 3 anni) e – proseguendo laripresa del 2015 – l’occupazione (+0,8%), soprattutto nelle funzioni legate alla pro-duzione e alla Ricerca. Un trend che si è rafforzato nel primo trimestre 2017 (+2%).

Le imprese del farmaco dimostrano con i fatti di essere un patrimonio industrialeche l’Italia deve valorizzare.

Per dare ancora più forza al sistema, il positivo processo iniziato con l’ultimaLegge di Bilancio deve essere completato al più presto, con una nuova gover-nance, che utilizzi al meglio tutte le risorse disponibili (la spesa farmaceuticapubblica per cittadino è già del 29% inferiore rispetto ai Big europei) e sia ancorapiù favorevole agli investimenti e all’innovazione.

Un sistema outcome-based più moderno ed efficiente, che superi il concetto deisilos, valutando le terapie in base al costo complessivo per tutto il sistema socio-sanitario e non a quello delle singole prestazioni, portando benefici ai pazienti,alla sostenibilità del SSN e all’attrattività del nostro Paese.

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TAVOLA 1 Principali grandezze dell'industria farmaceutica in Italia(milioni di euro, dati al 31 dicembre)

Valore della produzioneEsportazioni totali- medicinali- vacciniImportazioni totali- medicinali- vacciniSaldo estero di medicinali e vaccini- medicinali- vacciniInvestimenti R&S e Produzione- Ricerca e Sviluppo- ProduzioneNumero di addetti (unità)Addetti R&S (unità)Export/produzione

24.99613.97310.843

50617.34410.729

273347114233

2.3701.2401.130

66.7006.050

56%

2,3%6,8%1,0%

21,8%3,2%3,1%0,3%

---

3,3%3,9%2,5%0,8%1,6%

-

VAR. % 2016/2015

2010

Fonte: elaborazioni su fonti varie

29.32619.92315.182

54422.15313.517

3591.8501.666

1842.6151.4151.200

63.5006.100

68%

2015

30.01021.28215.339

66222.86313.938

3601.7031.401

3022.7001.4701.230

64.0006.200

71%

2016

16

7 8

9 10

Il record storico di farmaci in sviluppo a livello internazionale

L’innovazione farmaceutica è in una fase di vero e proprio Rinascimento, testimo-niato dalla crescita della pipeline di Ricerca a livello mondiale, che ha raggiunto ilmassimo storico con oltre 14 mila prodotti in sviluppo, dei quali più di 7 mila in fase clinica.

La Ricerca sta rendendo disponibili terapie sempre più precise ed efficaci: oggidiversi farmaci sono in grado di guarire malattie, altri ne bloccano la progressioneo ne prevengono le complicanze, permettendo ai pazienti di vivere di più e meglio.Sono prospettive aperte soprattutto dalla medicina personalizzata e dai farmacibiotech, che rappresentano il 40% della pipeline e saranno ancora più importanti infuturo, ad esempio per dare risposte alle malattie rare, per le quali costituisconospesso l’unica possibilità di cura.

L’Italia si posiziona ai primi posti al Mondo per qualità delle pubblicazioni scientifichein medicina, farmacologia, drug discovery e in aree nelle quali si concentra laRicerca farmaceutica internazionale, quali oncologia, cardiologia e neurologia.

TAVOLA 2 Numero di progetti nella pipeline mondiale di Ricerca farmaceutica

15.000

13.500

12.000

10.500

9.000

7.500

6.000

4.500

3.000

1.500

0

Fonte: Pharmaproject, PhRMA

2001

1.813

Malattiecardiovascolari

599 475 159 1.120 1.256 511 1.329

Neoplasie Malattieimmunitarie

Diabete

HIV/AIDS Malattieinfettive

Disturbipsichiatrici

Malattieneurologiche

2003 2005 2007 2009 2011 2013 2015 2017

TAVOLA 3 Crescita delle terapie personalizzate disponibili

Posizione internazionale dell’Italia per qualità delle pubblicazioniscientifiche in ambito medico e farmacologico(media delle posizioni rispetto a documenti citabili, citazioni, H-index. Totale Paesi considerati 224)

TAVOLA 4

Fonte: SCIMAGO

Medicina (tutte le discipline)

Oncologia

Cardiologia e cardiovascolare

Neurologia

Farmacologia

Drug discovery

1° 2° 3° 4° 5°

FARMACI CON DESIGNAZIONE ORFANADA PARTE DI EMA

2002

250

200

150

100

50

0

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

02004 2006 2008 20102012 2014 Autorizzati

2015

QUOTA DI FARMACI PERSONALIZZATI(% sul totale)

2016 Totaliin sviluppo

In sviluppoin oncologia

Fonte: EMA, PhRMA

NUMERO DI FARMACI IN SVILUPPO CLINICO NEL MONDO PER TIPO DI PATOLOGIA

73%

42%

25%

Industria farmaceutica in Italia sempre più impegnata nella Ricerca

Con 1,5 miliardi investiti in R&S nel 2016 (7% del totale in Italia) l’industriafarmaceutica è terza tra i settori manifatturieri, dopo mezzi di trasporto emeccanica, e prima sia per quota di imprese innovative sia per rapporto tra speseper innovazione e addetti.

In questi anni, l’Italia sta conseguendo risultati importanti, per investimenti(+20% in tre anni, 250 milioni in più), per risultati e per aree specializzazione.Ad esempio le biotecnologie (alle quali le imprese del farmaco contribuisconoper circa il 90%), i vaccini, gli emoderivati, le terapie avanzate, i farmaci orfani ela medicina di genere, sempre più in partnership con le strutture pubbliche.

Strutture nelle quali ogni anno le aziende farmaceutiche investono 700 milioniin studi clinici, rendendo disponibili terapie innovative per i pazienti, offrendopossibilità di crescita professionale a medici e ricercatori e assicurando al SSNimportanti risorse, perché le imprese si fanno carico di tutte le spese connesseagli studi, quali ospedalizzazione, farmaci ed esami diagnostici.

Si calcola che per ogni euro investito per studi clinici in oncologia, il sistemasanitario ne risparmi 2,2.

Specializzazione per farmaci biotech,vaccini, emoderivati,

farmaci orfani, terapie avanzate

TAVOLA 5 Caratteristiche della R&S farmaceutica in Italia nel 2016

€ 1,5 miliardi investiti in R&S

Ruolo crescente per gli studi clinici(€ 700 milioni all’anno)

+20% negli ultimi 3 anni17% del valore aggiunto (12 volte la media)+95% per la R&S in partnership negli ultimi 10 anni(«open innovation»)Primo posto per quota di imprese innovative einvestimenti in innovazione per addetto

Oltre 300 prodotti biotech in sviluppo3 terapie avanzate su 6 autorizzate in Europasono italiane

+14% nell’ultimo anno25% del totale degli studi su malattie rare e32% del totale su farmaci biotech

Fonte: Farmindustria, Istat, AIFA

TAVOLA 6 Ricerca farmaceutica in confronto ad altri settori in Italia

Fonte: Farmindustria su dati Istat e Bain & Company

R&S SVOLTA ESTERNAMENTE(milioni di euro)

RAPPORTO TRA R&S E VALORE AGGIUNTO(in %)

0

Farmaceutica

Italia

ObiettivoEuropa 2020

Farmaceutica

Mezzidi trasporto

Informatica

Meccanica

Chimica

5 10 15 200 200 400 600 800

TAVOLA 7 Caratteristiche del settore del farmaco biotech in Italia

Fonte: Farmindustria su dati EY

PMI biotechImprese del farmaco

COMPOSIZIONE PER TIPOLOGIA DI IMPRESE(% sul totale per attività R&S e fatturato)

86

INTENSITà DELL'ATTIVITà R&S PER SETTORE(indice farmaco biotech=100)

14

Farmacobiotech

Settorimedia-altatecnologia

Industriamanifatturiera

0 20 40 60 80 100

11 12

La digitalizzazione nel futuro della Ricerca farmaceutica

Per conoscere l’evoluzione della R&S farmaceutica in Italia, Farmindustria hasvolto un’indagine sulle strategie di investimento nei prossimi anni, con risultatimolto significativi.

Ciò si osserva innanzitutto nella composizione della Ricerca e dell’Innovazione,nelle quali cresce in modo rilevante il ruolo dei farmaci first in class, ovvero quelliche danno vita a una nuova classe di prodotti, e dell’innovazione beyond the pill,che prevede non solo il farmaco ma anche l’interazione con device, e-healthe altri strumenti che creano valore in sinergia con il medicinale.

Si conferma poi il crescente interesse per attività sulla frontiera della Ricerca,quali terapie personalizzate, malattie rare, biotecnologie e terapie avanzate,medicina di genere. Si afferma poi la Ricerca basata sugli esiti clinici dei farmaci,la cosiddetta Real World Evidence.

Attività che le imprese svolgono sviluppando sempre di più delle partnershipcon soggetti diversi, secondo il modello della open innovation, che coinvolgesempre di più le imprese ICT, per valorizzare sinergie che – utilizzando i Big Data– favoriscono la medicina di precisione.

Una tendenza che si rispecchia anche nella crescita diffusa delle imprese cheritengono molto importante l’innovazione digitale per la loro Ricerca neiprossimi anni.

Fonte: Indagine Farmindustria-Bain&Company 2017

OGGICINQUE ANNI FA

TAVOLA 8 Tipo di innovazione svolta all'interno della propria azienda(% sul totale degli investimenti in R&S)

Farmaci first-in-classInnovazione incrementale

Innovazione beyond-the-pill

Farmaci first-in-class Innovazione incrementale

Innovazione beyond-the-pill

27

67

7

36

49

16

TAVOLA 9 Ricerca e Sviluppo: quota di imprese che ritengono importantile seguenti attività nell'ambito della loro azienda(% ponderata per gli investimenti in R&S)

CINQUEANNI FA

Area di Ricerca

- Terapie personalizzate- Terapie avanzate- Malattie rare- Medicina di genere- Biotecnologie- Studi di outcome/real world evidence

Attività di Ricerca svolta con

- Partnership pubblico-privato- Start up innovative, spin off, parchi scientifici- Charity, enti no-profit, ricerca indipendente- Presenza in network internazionali- Ricerca in outsourcing- Imprese ICT

22%13%31%10%47%12%

70%49%60%64%77%25%

54%64%75%20%94%59%

84%74%89%87%89%45%

96%94%

100%33%96%99%

91%87%91%95%90%80%

OGGI PROSSIMITRE ANNI

Fonte: Indagine Farmindustria-Bain & Company (2017)

TAVOLA 10 Quota di imprese che ritengono molto importanti le seguentiattività di innovazione digitale nella R&S della loro azienda(% ponderata per gli investimenti in R&S)

Fonte: Indagine Farmindustria-Bain&Company (2017)

UTILIZZO BIG DATA

5 anni fa

100

75

50

25

0

100

75

50

25

0

100

75

50

25

0

GESTIONE DIGITALESTUDI CLINICI

SIMULAZIONE VIRTUALEPROGETTAZIONE NUOVI FARMACI

oggi tra 3 anni 5 anni fa oggi tra 3 anni 5 anni fa oggi tra 3 anni

13 14

Italia hub farmaceutico d’Europa

Il 2016 conferma la posizione di eccellenza dell’Italia per la produzione farmaceuticanell’Ue: seconda solo alla Germania, con la possibilità concreta di diventareprima, se si realizzassero condizioni favorevoli per ulteriori investimenti. Lo testimonia ad esempio il fatto che siamo già primi in Europa in alcuni seg-menti, come ad esempio per le aziende di Contract Development and Manufac-turing (CDMO), definite anche di produzione conto terzi.

Dal 2010 al 2016 il nostro export farmaceutico è cresciuto significativamente dipiù della media Ue 28 (+52% rispetto a +32%) e più di tutti i Big europei. Siconsolida così la nostra specializzazione nella farmaceutica: l’Italia rappresentainfatti il 19% del mercato dei grandi Paesi europei e il 26% della produzione.

Sono gli investimenti a fare la differenza. Quelli delle imprese italiane, cheattuano importanti strategie di crescita e quelli delle imprese a capitale esteroche operano nel Paese.

L’Italia infatti è ai primi posti in Europa come paese di destinazione degliinvestimenti delle più importanti imprese multinazionali. Leader per quelleamericane e tedesche e seconda per quelle francesi e svizzere. Per le impresedel Regno Unito, infine, l’Italia è un hub mondiale per la produzione dei vaccini.

TAVOLA 11 Valore della produzione farmaceutica(miliardi di euro, stime 2016)

35

30

25

20

15

10

5

0

Fonte: elaborazioni su dati Efpia, Eurostat

Germania Italia Francia UK Spagna

TAVOLA 12 Investimenti di imprese a capitale estero: posizione dell’Italiatra i Paesi europei

NAZIONALITà

1°1°2°dopo la Germania

Hub mondiale per i vaccini

Fonte: Eurostat

POSIZIONE DELL’ITALIA

2°dopo la Germania

Fonte: elaborazioni su dati Istat, Eurostat

TAVOLA 13 Evoluzione 2010-2016 delle esportazioni farmaceutiche in Europa(var. % cumulata)

Italia

Germania

UE28

UK

Spagna

Francia

20% 30% 40% 50%

40%

32%

17%

17%

7%

60%0% 10%

52%

15 16

Dalla farmaceutica la spinta più forte alla crescita dell’industria

L’economia italiana è in ripresa, ma a ritmi ancora troppo deboli. Per questo il Paeseha bisogno di settori capaci di trainare la crescita, come la farmaceutica.

Dal 2010 l’industria farmaceutica è prima per crescita della produzione (+19%rispetto a -5% per la media manifatturiera) e dell’export (+69% rispetto a +33%) equesto le ha consentito di contribuire positivamente al PIL italiano sia negli anni dicrisi sia in questi mesi di ripartenza.

Risultati resi possibili dalla scelta di imprenditori e manager, italiani ed esteri, diinvestire nel Paese facendo leva sui nostri punti di forza. A partire dalla qualità delleRisorse Umane e dall’efficienza dei settori dell’indotto (per esempio materie prime,semilavorati, macchine e tecnologie per il processo e il confezionamento, com-ponenti e servizi industriali), che con 66 mila addetti creano sinergie di crescita,in particolare nella meccanica e nel packaging.

Secondo un recente studio del CERM, l’Italia è prima in Europa per impatto dellaproduzione farmaceutica sull’indotto nazionale.

TAVOLA 14 Produzione industriale ed export:variazione cumulata 2010-I trimestre 2017(var. %)

Fonte: elaborazione su dati Istat

80

70

60

50

40

30

20

10

0-40% -30% -20% -10% 0% 10% 20% 30%

Var. % produzione

Var.

% e

xpor

t

Farmaceutica

TOTALEMANIFATTURIERA

TAVOLA 15 Farmaceutica: Indicatore Istat di competitività(indice industria manifatturiera=100)

2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014

180

170

160

150

140

130

120

110

100

2015 2016

Fonte: Istat

TAVOLA 16 Italia: PIL e produzione farmaceutica(var. %)

8,0%

6,0%

4,0%

2,0%

0,0%

-2,0%

-4,0%

-6,0%

Fonte: Istat

2010-2013

Produzione farmaceuticaPIL

2013-2016 I trim. 2017

17 18

La competitività del settore nasce dalle imprese

L’industria farmaceutica in Italia è caratterizzata da una composizione unica inEuropa, con un contributo bilanciato di aziende a capitale italiano, chedeterminano il 40% del ruolo industriale, ed estero, dalle quali dipende il 60%.

Tra tutte le imprese a capitale estero in Italia, quelle del farmaco hanno un ruolodi primo piano per occupazione e valore aggiunto e la leadership per investimentied export.

Tra le imprese a capitale italiano, le farmaceutiche hanno valore aggiunto einvestimenti per addetto molto superiori alla media, valori che consentono unaforte internazionalizzazione. Inoltre l’Italia è prima in Europa per presenza di PMIfarmaceutiche.

Gli investimenti e la qualità che le imprese del farmaco sanno esprimere con-sentono all’industria farmaceutica di avere livelli di produttività strutturalmentepiù elevati della media (+121% rispetto all’industria manifatturiera). Una risorsapreziosa per l’Italia che deve aumentare la sua produttività complessiva,puntando sui settori ad alto valore aggiunto come la farmaceutica.

TAVOLA 17 Industria farmaceutica per nazionalità del capitale delle imprese(% sul totale)

40%

60%

Nota: media aritmetica di fatturato, addetti, investimenti in produzione e R&S, vendite estere, imposte pagate

Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria

Capitale esteroCapitale italiano

TAVOLA 18 Investimenti ed export in Italia da parte di imprese a capitale estero(miliardi di euro)

19 20

TAVOLA 19 Caratteristiche delle imprese a capitale italiano

Fonte: elaborazioni su dati Istat

350

300

250

200

150

100

50

0Valore aggiunto per addetto Investimenti in produzione

e R&S per addettoIndustria manifatturiera Industria farmaceutica

(indice totale industria manifatturiera = 100)

Farmaceutica

0

Meccanica

Chimica

Mezzidi trasporto

Petrolifero

Elettronica

Metallurgia

Tessile eabbigliamento

Gommae plastica

Alimentare

Informatica

Cartae stampa

Vetroe ceramica

Mobili

4 8 12 16 20


Investimenti e produttività per aumentare l’innovazione

Nel 2016 le imprese del farmaco in Italia hanno investito 2,7 miliardi in Ricerca(1,5) e impianti produttivi (1,2) ad alto valore aggiunto. Un valore superiore del3% rispetto al 2015 e cresciuto del 20% in tre anni.

Gli effetti di questo trend sono visibili sia nel contributo del settore alla crescitain Italia, sia nell’aumento dell’importanza a livello europeo.

La produttività, misurata in termini di valore aggiunto per addetto, è moltocresciuta e – da una situazione di svantaggio rispetto agli altri grandi competitoreuropei – siamo passati prima a un sostanziale pareggio e ora a una differenzastabilmente a nostro favore.

Un altro dato che testimonia l’effetto positivo degli investimenti è la crescita delvalore medio dei prodotti esportati, un indicatore che – in un Paese che esporta piùdel 70% del fatturato – riflette il miglioramento qualitativo dei medicinaliprodotti in Italia. Dal 2010 al 2016 l’Italia (+18%) ha fatto molto meglio della mediaeuropea e anche della stessa Germania.

TAVOLA 20 Investimenti in Ricerca e produzione nella farmaceutica in Italia(milioni di euro)

2.800

2.700

2.600

2.500

2.400

2.300

2.200

2.100

2.000

Fonte: elaborazioni Farmindustria

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

TAVOLA 21 Valore aggiunto per addetto: differenza tra Italia e grandi Paesi europei(punti percentuali)

8%

6%

4%

2%

0%

-2%

-4%

-6%

Fonte: elaborazioni su dati Eurostat

2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

TAVOLA 22 Evoluzione del valore medio dell'export di medicinali(indice 2010=100)

120

115

110

105

100

95

90

Fonte: Eurostat

UE15

20162010

Germania Italia

21 22

Industria 4.0 e strategia di crescita della produzione

I dati sull’attività delle aziende mostrano che la struttura industriale delleimprese del farmaco si sta ulteriormente qualificando: circa metà della crescitadella produzione degli ultimi 5 anni deriva da nuovi lanci (29%) o dall’attrazionein Italia di produzioni prima svolte all’estero (16%).

E anche le produzioni già esistenti si sono accompagnate al rinnovo di impiantio all’incremento degli investimenti, aumentando anch’esse il livello qualitativodei prodotti.

Quasi tutte le imprese rinnoveranno i loro impianti nei prossimi 3 anni, alimen-tando un processo virtuoso che potrà rendere il settore ancora più competitivo,in particolare con investimenti in automazione e digitalizzazione - secondo itrend di Industria 4.0 - per adottare modelli, processi e organizzazione aziendalein direzione della cosiddetta “smart factory”.

Le imprese del farmaco, dopo aver già raggiunto un livello di avanguardianell’automazione, vanno ora verso l’uso di robot intelligenti capaci di interagirein tempo reale con gli addetti. Investendo sempre di più in software per lagestione integrata della fabbrica (ordini, magazzino, produzione), tecnologie diadditive manufacturing (ad esempio la stampa 3D o di prototipizzazione virtuale),logistica intelligente e integrazione con l’indotto.

TAVOLA 23 Composizione della crescita della produzione degli ultimi 5 anni(% sul totale)


55

Crescita di produzioni già esistenti Attrazioni di produzioni prima realizzate all’estero Nuovi lanci

29

16

TAVOLA 25 Quota di imprese che rinnoveranno gli impianti nei prossimi 3 anni(% ponderata per valore della produzione)


23 24

TAVOLA 24 Quota di imprese che ritengono molto importanti le seguentiattività di innovazione digitale nei processi industrialisvolti dalla loro azienda(% ponderata per valore della produzione)

Fonte: Indagine Farmindustria-Bain&Company (2017)

SOFTWARE DI GESTIONE INTEGRATADELLA FABBRICA

5 anni fa

100

75

50

25

0

100

75

50

25

0

100

75

50

25

0

ADDITIVE MANUFACTURING LOGISTICA INTELLIGENTEE RAPPORTI CON L'INDOTTO

oggi tra 3 anni 5 anni fa oggi tra 3 anni 5 anni fa oggi tra 3 anni

(es. stampa 3D,prototipizzazione virtuale)

Si No

6%

94%

Occupazione qualificata, primo vantaggio competitivo per l’Italia

Caratteristica distintiva dell’industria farmaceutica in Italia è la formazione degliaddetti, per il 90% laureati e diplomati e con spazi ampi e di qualità per le donne.

Il settore si caratterizza inoltre per un modello innovativo di Relazioni Industrialie una contrattazione aziendale molto più diffusa che negli altri settori, con stru-menti di Welfare moderni ed efficaci.

Investimenti e qualità delle Risorse Umane rendono la farmaceutica un settoread alto valore aggiunto, con retribuzioni più elevate della media dell’industria,caratteristiche particolarmente adatte a un’economia avanzata.

Nella farmaceutica è alta la presenza femminile (44% del totale rispetto al 25%del resto dell’industria), con ruoli importanti nell’organizzazione aziendale (nelleimprese del farmaco le donne sono il 29% dei dirigenti rispetto al 12% del restodell’industria) e strategici, come ad esempio la R&S, dove le donne rappresen-tano il 52% degli addetti.

La qualità delle Risorse Umane, che consente di ottenere alti livelli di efficienzaper le attività industriali in Italia, è un grande fattore di competitività e il princi-pale fattore di attrazione per gli investimenti nel Paese.

TAVOLA 27 Numero di addetti nella farmaceutica in Italia per mansione(migliaia)

25 26

TAVOLA 28 Il Welfare aziendale nelle imprese del farmaco

Fonte: elaborazioni Farmindustria su dati Indagine Sistema Confindustria

INDUSTRIAFARMACEUTICA

% DI AZIENDE CHE OFFRONO SERVIZI DI:

Mensa

Agevolazioni di orario

Assicurazioni

Assistenza sanitaria integrativa

Previdenza complementare

Asili

Cessione beni o servizi

Servizi di trasporto

66

39

35

32

26

24

22

17

37

20

18

17

14

6

15

4

TOTALEINDUSTRIA

quota di aziende conpolitiche di welfare(aggiuntive a quellein applicazione di normedi legge o di CCNL)

nel totale dell’industria(al netto delle costruzioni)

77%

vs. 44%


TAVOLA 26 Caratteristiche dell'occupazione e delle Relazioni Industriali(% sul totale)

Laureati e diplomati

Donne su totale addetti

Donne su totale dirigenti

Donne su totale addetti R&S

Imprese che erogano premi variabili

Lavoratori che hanno avutoun premio variabile

90

44

29

52

73

87


63

25

12

21

45

74

TOTALEINDUSTRIA

80

70

60

50

40

30

20

10

0

Fonte: Farmindustria

Produzione, Ricercae personale di sede

Rete esterna Totale

2010 20162013

Valore creato nei territori

L’Italia produce molti più farmaci di quanti ne consumi, lo dimostra la differenzapositiva tra export e import (il saldo estero di farmaci e vaccini nel 2016 è pari a+1,7 miliardi). Questo significa che il nostro Paese è capace di intercettare quotecrescenti della domanda mondiale e di trasformarle in produzione svolta nellenostre fabbriche, contribuendo allo sviluppo dei territori dove le imprese inve-stono e in tutte le regioni che beneficiano dell’indotto che si genera dall’industriafarmaceutica e dai suoi lavoratori.

A partire da Lombardia, Lazio, Toscana, Emilia Romagna, Veneto, ma anche nellemolte province nelle quali le imprese del farmaco hanno una presenza rilevante,sia nel Nord, sia nel Centro-Sud.

I parametri caratteristici dell’industria farmaceutica sono migliori di quelli dellamedia industriale, ma è fondamentale che il Paese e le aziende siano semprecompetitive per crescere sui mercati internazionali, così come poter contare suun mercato interno adeguato, per concorrere all’attrattività delle attività indu-striali nel Paese.

27 28


TAVOLA 30 Presenza regionale dell’industria farmaceutica e del suo indotto

LOMBARDIA28 mila addetti farmaceutici,

prima regione farmaceuticain Italia e in Europa.

18 mila addetti nell’indotto

PIEMONTE E LIGURIA2.000 addetti farmaceutici

e 7.000 nell’indotto

TOSCANA7 mila addetti diretti, 4 mila addetti

nell’indotto, nella top ten dei poli hi-tech

LAZIO16 mila addetti, 40% dell’export regionale

(79% dell’export hi-tech),6.000 addetti nell’indotto

CAMPANIA900 addetti totali

e 3 mila con l’indotto

PUGLIACentri di eccellenza di grandigruppi internazionali(3.000 addetti direttie nell’indotto).A Bari e Brindisi il 25%dell’export manifatturiero totale

SICILIACirca 1.000 addetti diretti e 2.500 milanell’indotto. 23% dell’export manifatturieronella provincia di Catania

ABRUZZO1.400 addetti (100 in R&S),altrettanti nell’indotto

MARCHE2.900 addetti diretti e nell’indotto.Ancona produzione esportata in oltre 40 Paesi.Ad Ascoli Piceno 70% dell’export manifatturiero

EMILIA ROMAGNA3.600 addetti diretti e 7.000 nell’indotto (meccanica,chimica, vetro). A Parma 3° settore per export.Bologna polo industriale e scientifico

VENETO3.000 addetti, 7.000 nell’indotto30% dell’export hi-tech

I NUMERI DELLA FARMACEUTICA E DEL SUO INDOTTO

• 130 mila addetti• 6,6 miliardi di stipendi e contributi totali• 44 miliardi di produzione• 3,5 miliardi di investimenti in R&S e produzione

Fonte: Farmindustria, Istat

TAVOLA 29 Italia: quota esportata della produzione farmaceutica(% sul totale)


80

70

60

50

40

30

20

10

0

71%

1992 1996 2000 2004 2008 2012 2016


TAVOLA 31 Alcune caratteristiche strutturali dei settori industriali(indice industria manifatturiera=100)

Valore aggiunto per addetto

Spese per il personale per dipendente

Esportazioni per addetto

Investimenti per addetto

- in Produzione

- in Ricerca e Sviluppo

- in protezione dell'ambiente

221

178

322

428

266

851

287

100

100

100

100

100

100

100

127

131

170

159

119

262

148

INDUSTRIAMANIFATTURIERA

SETTORI MEDIA/ALTATECNOLOGIA

Nota: settori media-alta tecnologia = farmaceutica, chimica e petrolifero, meccanica, elettronica, aeronauticae altri mezzi di trasporto

29 30

Fonte: Confindustria, Farmindustria

Totaleeconomia Italia

Totaleeconomia Sud

FarmaceuticaBig europei

FarmaceuticaSud Italia

TAVOLA 33 Benchmarking sulla produttività della farmaceutica nel Sud:valore aggiunto per addetto(numeri indice, valore aggiunto farmaceutica Mezzogiorno = 100)

120

100

80

60

40

20

0

TAVOLA 34 Crescita dell'export farmaceutico tra il 2006 e il 2016(var. % cumulata)

Sud Italia

140%

120%

100%

80%

60%

40%

20%

0

Fonte: Istat, Eurostat

Germania Ue 28Occupati

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0


Investimenti in produzione Export

L’industria farmaceutica traina la crescita anche nel Mezzogiorno

La presenza farmaceutica nel Mezzogiorno si concentra in Campania (soprat-tutto in provincia di Napoli e Avellino), in Sicilia (Catania), in Abruzzo (L’Aquila ePescara) e in Puglia (Bari e Brindisi). Complessivamente nel Sud operano circa4.000 addetti.

Rispetto al totale nazionale il Sud rappresenta il 6% dell’occupazione, l’11% degliinvestimenti in produzione e il 12% dell’export, con imprese che esportano intutto il Mondo. Negli ultimi 10 anni l’export farmaceutico del Sud è più cheraddoppiato, un risultato migliore della media europea e della stessa Germania.

La prima provincia per export è Bari, seguita da Napoli, rappresentando il 5% edil 4% del valore nazionale. Nelle due province la farmaceutica è al 1° e al 2° postoper export tra tutti i settori. Tra le prime 25 province ci sono anche Catania,L’Aquila e Pescara, dove la farmaceutica figura rispettivamente al 2°, 2° e 1° posto.

L’occupazione nelle Regioni del Sud si caratterizza per un’elevata qualità e pro-duttività: il valore aggiunto per addetto dell’industria farmaceutica nel Mezzo-giorno è più che doppio rispetto al totale dell’economia e in linea con quelladell’industria farmaceutica tra i grandi Paesi europei.

TAVOLA 32 Ruolo delle regioni del Sud per la farmaceutica in Italia(% sul totale)

31 32

La Ricerca è vita e il 90% è finanziato dalle imprese del farmaco

Farmaci e vaccini contribuiscono quotidianamente alla salute, un risultato benvisibile nelle storie di quanti, nonostante la malattia, possono continuare aprogettare il proprio futuro. Solo per fare alcuni esempi:

• oggi 2 persone su 3 alle quali viene diagnosticato un cancro sopravvivono dopo5 anni, 30 anni fa erano 1 su 3 (l’83% di questo progresso si deve ai nuovi farmaci);

• oggi l’HIV è diventata una patologia cronica e un ventenne al quale èdiagnosticata ha una aspettativa di vita di 70 anni;

• l’epatite C è curabile;• la mortalità per malattie cardiovascolari è scesa del 30% in 10 anni;• le vaccinazioni hanno permesso di eradicare malattie come il vaiolo o la

poliomielite;• in Italia gli over 65 che si dichiarano in buona salute in 10 anni sono passati dal

18% al 29% del totale (1,8 milioni di persone in più).

Negli ultimi 50 anni in Italia l’aspettativa di vita è cresciuta di 1 mese ogni 4 e oggil’Italia figura ai primi posti al Mondo per lunghezza della vita media e qualità delServizio Sanitario.

Una posizione che il nostro Paese raggiunge spendendo meno di altri Paesi: la spesasanitaria totale pubblica e privata in Italia vale il 9% del PIL, rispetto al 10% della mediaeuropea (6,7% rispetto a 7,7% il confronto sulla spesa pubblica) e al 16% degli USA.

TAVOLA 35 Indicatori demografici in Italia

Fonte: Istat, Oecd

ASPETTATIVA DI VITA ALLA NASCITA(anni, media uomini e donne)

1951

85

80

75

70

65

60

55

50

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

01961 1971 1981 1991 2001 oggi anni

‘60anni‘70

anni‘80

anni‘90

anni2000

oggi

TASSO DI MORTALITà STANDARDIZZATO(indice anni ‘60 = 100)

TAVOLA 36 Italia: numero di persone viventi dopo una diagnosi di tumore

2006

3.500.000

3.000.000

2.500.000

2.000.000

1.500.000

1.000.000

500.000

0

Fonte: AIOM-AIRTUM

2010 2015

TAVOLA 37 Italia: persone con più di 65 anni che si dichiarano in buona salute(% sul totale degli over 65)

35%

30%

25%

20%

15%

10%

5%

0

Fonte: Istat

2005 oggi

33 34

In Italia la spesa farmaceutica pubblica più bassa tra i grandi Paesi europei

Diverse fonti, nazionali e internazionali, mostrano che in Italia i prezzi dei medi-cinali, negoziati a livello centrale da AIFA, e la spesa farmaceutica pubblica sonopiù bassi che negli altri Paesi. La spesa totale procapite è inferiore del 29% allamedia dei Big europei, così come la percentuale sul PIL, in Italia stabile da anniall’1% rispetto all’1,2% della media.

Il gap deriva sia dalle vendite in farmacia sia da quelle in ospedale, come rilevaanche un recente studio OECD, confermato anche da una stima condotta a livellointernazionale, che mostra come la spesa procapite per farmaci oncologici inItalia sia inferiore del 18% alla media degli altri grandi Paesi.

Dal punto di vista dei trend, la spesa nel 2016 al netto di tutti i payback ècomplessivamente diminuita e negli ultimi 5 anni ha fatto segnare una lieveriduzione in valore (-0,2%), più marcata in termini procapite (-2,3%). Sempre dal2011 la spesa sanitaria è rimasta sostanzialmente stabile (+0,3%), mentre il totaledella spesa pubblica (al netto degli interessi) è cresciuto del 6%.

Evidenze che mostrano come la spesa farmaceutica in Italia abbia bisogno di unmaggiore finanziamento, insieme a nuovi modelli di governance, per risponderealla effettiva domanda di salute.

Confronto del prezzo dei farmaci nei grandi Paesi europei(indice Italia=100, prezzi a ricavo industria, anno 2015)

TAVOLA 38

Fonte: elaborazioni su dati AIFA

150

140

130

120

110

100

90

80

70

60

50ItaliaGermania FranciaUK Spagna Media

Big europei

145

108103 101

114

100

Fonte: elaborazioni su dati OECD, IHE Comparator Report (2017)

TAVOLA 40 Confronto internazionale su prezzi e spesa farmaceutica

Spesa farmaceutica pubblica procapite totale nel 2016(stime su spesa convenzionata netta e per acquisti diretti, dati in euro)

TAVOLA 39

Germania

Francia

Spagna

Regno Unito

Italia

0 100 200 300 400 500Fonte: elaborazioni su dati Aifa, IMS, Eurostat, Efpia

405

288

369

467

518

294

-29%

120

110

100

90

80

70

60

PREZZI PER ACQUISTI OSPEDALIERI NEI GRANDI PAESI EUROPEI(indice Italia=100)

130

120

110

100

90

80

70

60ItaliaGermaniaFrancia UKSpagna Media Big

europeiItaliaMedia Big

europei

ONCOLOGIA: SPESA PROCAPITEPER MEDICINALI(indice Italia=100)

115 114111

98

110

100

118

100

Media Big Europei(escl. Italia)

Accesso all’innovazione in Italia e nei principali Paesi Ue

L’accesso ai nuovi farmaci è un diritto per i Pazienti e un obiettivo di tutto il Paese.

L’Italia in questi anni si è caratterizzata per una particolare attenzione all’innova-zione, con finanziamenti addizionali già nel biennio 2015-2016 (500 milioni annui), poipotenziati dalla Legge di Bilancio 2017-2019 che ha previsto due fondi per i farmaciinnovativi, ciascuno da 500 milioni annui, uno dei quali dedicato all’oncologia.

Dati Efpia mostrano che il tempo richiesto per l’accesso al mercato in Italia, dopol’autorizzazione EMA, si è in media ridotto rispetto agli anni passati. Tuttavia restavicino ai 12 mesi, con un divario elevato rispetto ad altri importanti Paesi.

Anche perché vanno poi sommati, nella grande maggioranza dei casi, i tempinecessari per le autorizzazioni regionali che – secondo una recente analisi FAVO suifarmaci oncologici – variano tra Regioni da 31 a 293 giorni in media per i prodotticonsiderati (con punte anche molto superiori in alcuni casi).

Vincoli burocratici e duplicazioni regionali e locali limitano l’effettivo accesso ainuovi farmaci, come dimostra il consumo procapite, significativamente più bassorispetto ai grandi Paesi europei.

TAVOLA 41 Condizioni per l’accesso ai nuovi farmaci

Fonte: BCG

Primadel

Lancio

Dopoil Lancio

Tetto di Spesa Nazionale

Def. Prezzi e Rimborsi (HTA)

Linee Guida Nazionali

Accordi di Risk Sharing

Immissione nel PTO

Linee Guida Regionali

Prescrizione medica

Monitoraggio Web

Tetto di Spesa per Categoria

Tetto di Spesa per Prodotto

Budget Ospedaliero

Registrazioni Prodotto

Naz

iona

leRe

gion

ale

Naz

iona

leRe

gion

ale

TAVOLA 42 Il quadro dell’accesso ai nuovi farmaci

Autorizzazionecomunitaria

Autorizzazionenazionale

Inserimentonei Prontuari

Regionali

Usoeffettivo negli

ospedali

C I R C A 2 A N N I I L T E M P O M E D I O P E R L’ACC E S S O A U N N U O V O FA R M ACO

E U N A S E R I E D I V I N CO L I C H E N E L I M I TA N O L’ U S O

-18%

(anche se gli ultimi anni hanno visto dei miglioramenti a livello nazionale)

D I F F E R E N Z A T R A I TA L I A E B I G U E

dei consumi procapite di nuovi medicinali autorizzati EMA tra il 2012 e il 2016

Fonte: elaborazioni Farmindustria su dati IMS

TAVOLA 43 Confronto internazionale sull’accesso ai nuovi farmaci

TEMPI DI ACCESSO PER I NUOVI PRODOTTI(giorni rispetto all’autorizzazione EMA)

450

400

350

300

250

200

150

100

50

0

Fonte: Efpia, elaborazioni su dati IMS

CONSUMI DI FARMACI AUTORIZZATI EMA:CONFRONTI ITALIA-BIG EUROPEI (Standard units procapite, anno 2016)

2016

2015

2012 - 2014

Mediaultimi 5 anni

-99,9%

-56,2%

-11,4%

-17,7%

Annodi autorizzazione

DifferenzaIta vs Big Europei

4566

337363

405

indagine 2011-2014

35 36

37 38

Mercato dei medicinali a brevetto scaduto

I medicinali a brevetto scaduto rappresentano oltre il 90% delle confezioni rimborsatein Italia - un livello paragonabile a quello degli altri Paesi europei - e il 76% della spesaa carico del SSN. In questo ambito i generici dal 2011 al 2016 hanno molto aumen-tato quota di mercato (dal 14% al 21%). I farmaci a brevetto scaduto, infine, hanno unvalore medio per confezione inferiore a quello degli altri Paesi europei (-10%).

I dati 2016 sulle vendite di biosimilari nei primi 7 mercati europei (Italia, Germania,Francia, Spagna, UK, Belgio e Svezia) mostrano che l’Italia è prima per valore equantità. Rispetto ai Paesi Top 7 europei l’Italia rappresenta il 27% delle venditedei biosimilari, molto di più della quota riferita a tutto il mercato (18%). L’Italia èinoltre prima anche in termini di consumi procapite, ben superiori anche a quellidi Paesi quali Germania e Svezia.

Per il 90% dei consumi delle molecole per cui è disponibile il biosimilare, la quotain Italia è superiore alla media europea e complessivamente l’Italia ha una percen-tuale di mercato dei biosimilari maggiore rispetto ai principali Paesi.

Fonte: IMS

10%

Coperti da brevettoNon coperti da brevetto

Germania

Francia

Italia

Spagna

Regno Unito

Belgio

Austria

Irlanda

Finlandia

(% sul totale delle confezioni)

TotalePaesi Europei

30% 70%50% 90%0% 20% 40% 60% 80% 100%

TAVOLA 44 Composizione del mercato in farmacia tra prodotti copertie non coperti da brevetto nel 2016

Vendite di biosimilari nel 2016TAVOLA 45(milioni di euro, prezzi ex factory)

Fonte: IMS

350

300

250

200

150

100

50

0

Italia Germania Francia UK Spagna Svezia Belgio

309

216195 195

153

53

9

Fonte: IMS ed elaborazioni Farmindustria

Top 7 Europei

Italia

Svezia

Spagna

Germania

UK

Francia

Belgio

13,4%

25,7%

16,6%

14,2%

13,8%

9,2%

6,1%

2,0%

13,4%

16,3%

18,2%

14,3%

15,9%

7,4%

9,0%

2,1%

QUOTA DI MERCATOEFFETTIVA

QUOTA DI MERCATO A PARITàDI STRUTTURA DEI CONSUMI (*)

* struttura di riferimento: consumi top 7 europei

Quota di mercato a volumi dei farmaci biosimilarinei primi 7 Paesi europei

TAVOLA 46

(% sul totale)

39 40

I vaccini sono fondamentali per la salute e la sostenibilità del SSN

I vaccini sono uno strumento dalla comprovata efficacia e sicurezza, grazie ai qualialcune malattie sono state eradicate, come il vaiolo, mentre altre sono statecontrollate, consentendo di salvare milioni di vite (2-3 milioni all’anno secondo idati forniti dall’Organizzazione Mondiale della Sanità).

Inoltre sono fondamentali per la protezione dei malati cronici, perché riduconol’incidenza di altre malattie e complicazioni. Ad esempio, secondo dati VaccinesEurope, la vaccinazione antinfluenzale riduce del 28% i decessi nei pazientidiabetici, del 50% gli episodi di infarto e del 24% il rischio di ictus. Un contributoche consente di salvare 25 mila vite all’anno a livello europeo, oltre a far rispar-miare 250 milioni di euro, riducendo i ricoveri e le visite mediche.

Un altro esempio relativo all’Italia mostra come, in 18 anni di vaccinazione control’epatite B, il risparmio per il nostro SSN sia stato di 580 milioni di euro.

I vaccini, quindi, oltre che per la salute, sono un importante investimento per lasostenibilità del SSN. Si calcola che il rapporto tra la spesa sostenuta per la vacci-nazione e i costi della malattia evitati grazie ad essa sia 1:16. Considerando anchele risorse generate dall’attività di persone più sane, e che possono esserereinvestite nei sistemi sanitari, il rapporto costi/benefici sale a 1:44.

TAVOLA 47 Rapporto tra costi e benefici della vaccinazione(misurati in dollari USA)

Fonte: Health Affairs (2016)

50

45

40

35

30

25

20

15

10

5

0

-5Spesa per vaccini Benefici per SSN e società

Beneficieconomiciprodottida personein salute

Costi dellamalattiaevitati

450400350300250200150100

500

4.0003.5003.0002.5002.0001.5001.000

5000

80.00070.00060.00050.00040.00030.00020.00010.000

0

1955

1955

1957

1959

1961

1963

1965

1967

1969

1971

1973

1975

1977

1979

1981

1983

1985

1987

1989

1991

1993

1995

1997

1999

2001

2003

2005

2007

2009

2011

2013

2015

1987

1988

1989

1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

1957

1959

1961

1963

1965

1967

1969

1971

1973

1975

1977

1979

1981

1983

1985

1987

1989

1991

1993

1995

1997

1999

2001

2003

2005

2007

2009

2011

2013

2015

NUMERO DI CASI DI POLIOMIELITE PARALITICA IN ITALIA

INCIDENZA DI PERTOSSE (PER 100.000)

1961: introduzione dellavaccinazione in Italia 1995: introduzione

del vaccinoacellulare in Italia

2002: introduzionedel vaccino acellularein tutte le regioni

NUMERO DI CASI DI EPATITE B

1991: introduzione dellavaccinazione in Italia pertutti i nuovi nati

NUMERO DI CASI DI PAROTITE

9.0008.0007.0006.0005.0004.0003.0002.0001.000

0

1939

1942

1945

1948

1951

1954

1957

1960

1963

1966

1969

1972

1975

1978

1981

1984

1987

1990

1993

1996

1999

2002

2006

2009

2012

2015

1964: inizio dellavaccinazione di massa

1982: ultimo casoindigeno di polioda virus selvaggio

2002: Europadichiaratapolio-free

Fonte: Ministero della Salute

28

16

-1

44

Alcuni risultati delle vaccinazioni in ItaliaTAVOLA 48

introduzione vaccino

aumento significativodella coperturavaccinale

41 42

Misurare i risultati migliora le cure e ottimizza la spesa

Farmaci e vaccini sono un investimento perché evitano costi per il cittadino e il SSN.Ad esempio rendendo non necessari ricoveri (un giorno in ospedale costa più di1.000 €, 4 anni di spesa farmaceutica procapite), prevenendo patologie o rallen-tandone il decorso. Inoltre pazienti meglio curati possono gestire meglio la malattia,lavorando o mantenendo un ruolo più attivo.

Alcuni dati ad esempio per l’oncologia. I farmaci rappresentano il 25% della spesasanitaria ma solo il 4% includendo i costi sociali totali. Un recente studio interna-zionale mostra che in Italia dal 2010, nonostante l’incremento della componenteper medicinali, la spesa complessiva procapite è diminuita dell’11%, perché l’inno-vazione ha consentito processi di cura più efficaci ed efficienti.

Si consideri poi che i farmaci antiepatite, guarendo i malati, evitano costi che inItalia superano 1 miliardo all’anno. Infine, per fare un altro esempio, nel caso delledemenze senili, il costo di un mese di assistenza equivale a 4 volte quello di un annodi spese mediche, che riducono o ritardano la necessità dell’assistenza stessa.

L’innovazione richiede una governance nuova, che valuti i farmaci in base ai risultatie ai tanti costi evitati dai medicinali nelle altre voci socio-sanitarie. Perché per lasostenibilità della spesa quello che conta è gestire il costo complessivo dell’assi-stenza, non quello delle singole prestazioni.

TAVOLA 49 Spesa socio-sanitaria per patologie indotte dall’epatite C in Italia:i costi evitabili grazie ai farmaci(milioni di euro all’anno)

Fonte: “Costi assorbiti dalle patologie HCV indotte in Italia” (F. S. Mennini, 2015)

STATO DI MALATTIA

HCV cronica

Cirrosi

Carcinoma

Trapianti

Morte

Totale

127

212

26

43

-

408

128

341

25

5

147

645

255

553

51

48

147

1.053

COSTI DIRETTI COSTI INDIRETTI COSTI TOTALI

TAVOLA 50 Oncologia: spesa per medicinali e sanitaria procapite in Italia(dati in euro, prezzi 2014)

Fonte: IHE-Comparator report (2017)

200

175

150

125

100

75

50

25

01995 2000 2005 2010 2014

COMPOSIZIONE PER TIPO DI SPESA(€ per paziente, all'anno)

2.500

2.000

1.500

1.000

500

01 mese di assistenza

e costi indiretti

CONFRONTO TRA DIVERSE VOCI DI SPESA(€ per paziente)

TAVOLA 51 Costi della demenza senile in Italia

Fonte: elaborazioni su dati The Economist Intelligence Unit (2017)

1 annodi farmaci e altri

costi sanitariFarmaci e altri costi sanitari Costi diretti sociali

Assistenza e costi indiretti

5373.373

24.047

Spesa sanitaria totale Spesa per farmaci

105

149

171 175

156

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-11%

43 44

180

160

140

120

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80

60

40

20

02008

TAVOLA 52 Investimenti nella Ricerca farmaceutica mondiale

Fonte: Evaluate Pharma

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022

(prime 10 aree terapeutiche nel 2022)

20%18%16%14%12%10%

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TAVOLA 53 Trend di mercato per aree terapeutiche

-2% 0% +2% +4% +6% +8% +10% +12% +14% +16%

Fonte: Evaluate Pharma

TAVOLA 54 Alcuni temi strategici per la governance del futuro

Nuovi processi regolatoriConsultazione precoce e continua sui disegni degli studi clinici e dei processiindustriali; accesso temporaneo in attesa della conferma del beneficio clinico(adaptive licensing)

Fonte: Efpia

Nuovi modelli di valutazione dell’innovazioneScientific advice, valutazioni multidimensionali sugli effetti delle tecnologie (HTA),prezzi per indicazione e misurati in base ai risultati nella Real World Evidence

Nuovi modelli di finanziamentoBudget integrati e non a silos, accordi di rimborso in base ai risultati, schemiassicurativi per coprire l’incertezza dei risultati clinici

Nuovi modelli di curaAssistenza integrata con la produzione (ad es. per terapie cellulari o geniche),centri di diagnosi precoce

Nuovi modi di raccogliere i dati e misurare i risultatiAdozione proattiva di iniziative di eHealth/mHealth, integrazione delle banchedati, collaborazione tra gli stakeholder per identificare sistemi di rilevazionee valutazione dei dati sugli esiti nei pazienti

Oncologici

Anti diabeticiAnti reumatici

Anti ipertensivi

Anti virali Broncodilatatori

Anti sclerosi multipla Vaccini Organi di senso

Dermatologici

Immunosopressori

(miliardi di dollari USA)

Alcune tendenze dello scenario mondiale

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CRESCITA MEDIA ANNUA 2015 - 2022 (var. %)

Lo scenario farmaceutico sta rapidamente cambiando, soprattutto per la grandeinnovazione in arrivo che intensifica gli investimenti in Ricerca a livello mondiale,che raggiungeranno a breve 180 miliardi di dollari, l’80% dei quali svolto inpartnership con soggetti esterni, secondo il modello della open innovation.

Inoltre l’evoluzione del mercato vedrà crescere aree terapeutiche dove la medicinadi precisione è tra i driver fondamentali di sviluppo.

In tutto il Mondo cresce l’interesse verso nuovi modelli orientati ai risultati delleterapie come mezzo per garantire la sostenibilità. L’Italia a livello internazionale èconsiderata tra i sistemi più avanzati, ad esempio per l’uso dei registri di monito-raggio che consentono di rimborsare i farmaci in funzione dei loro risultati.Un modello a cui guardano molti Paesi e che andrebbe reso ancora più efficiente econnesso con i dati socio-assistenziali, per misurare i costi evitati grazie ai farmaci,superando la governance a silos e il concetto di tetti di spesa.

Sono fenomeni globali di grande portata, che possono rappresentareun’opportunità per l’Italia, se sapremo renderci competitivi per i nuovi prodottie attrattivi per gli investimenti e le attività industriali.

CA

PITO

LO 2

Struttura industrialedelle impresedel farmaco in Italia

STRUTTURA INDUSTRIALE DELLE IMPRESE DEL FARMACO IN ITALIA

Le imprese del settore farmaceutico operanti in Italia sono complessivamente290 (materie prime e specialità medicinali). Le imprese produttrici di specialitàmedicinali sono 221, delle quali circa 200 associate a Farmindustria, con unarappresentanza del 95% del mercato.

Il valore della produzione farmaceutica realizzata in Italia nel 2016 è stato pari a30 miliardi di euro, con un incremento del 2,3% rispetto all’anno passato. Talerisultato è determinato dalla crescita delle esportazioni, aumentate del +6,8%rispetto al 2015.

Tenendo conto sia del fatturato, sia di parametri quali occupazione, investimenti,vendite estere e imposte pagate, il settore è composto per il 40% da imprese acapitale italiano e per il 60% da imprese a capitale estero (37% europee e giap-ponesi, 23% USA).

L’occupazione totale nell’industria farmaceutica in Italia è di 64.000 unità, increscita per il secondo anno consecutivo (+0,8% rispetto al 2015), pari all’1,1%dell’occupazione totale dell’industria.

Gli investimenti in produzione, ad alto tasso di innovazione, nel 2016 sonocresciuti del 2,5% e ammontano a 1.230 milioni di euro, il 2% degli investimentitotali dei settori dell’industria. Insieme alle spese in R&S il totale degli investi-menti dell’industria farmaceutica in Italia raggiunge un ammontare di 2,7miliardi di euro.

Il valore aggiunto delle imprese del farmaco al Paese nel 2016 ammonta a 8,8miliardi di euro, in crescita del 7% rispetto al 2015 e pari al 2,5% del totale delvalore aggiunto dell’industria.

48

TAVOLA 55 Evoluzione del valore aggiunto nel periodo 2006-2016(var. % cumulata, a prezzi correnti)

TAVO

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TAVOLA 56 Italia: industria farmaceutica per nazionalità del capitaledelle imprese(% sul totale)

23%

40%

37%

ItaliaUSA Europa, Giappone e altre nazionalità

Nota: media aritmetica di fatturato, addetti (per mansione), investimenti in produzione e R&S, vendite estere,imposte pagate

Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria

Fonte: Istat

Totale economia

2006-2011 2011-2016

20%

15%

10%

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49 50

Industria manifatturiera Industria farmaceutica

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Commercio estero

Nel 2016 il commercio estero dell’industria farmaceutica conferma il trend dicrescita. Le esportazioni totali del settore (medicinali, sostanze di base, altriprodotti) sono aumentate del 6,8% e ammontano a 21,3 miliardi di euro, di cui15,3 di medicinali. Le importazioni totali ammontano a 22,9 miliardi di euro(+3,2%) e per i medicinali si registra un valore di 13,9 miliardi di euro.

Il saldo per i prodotti medicinali è positivo, pari a 1.401 milioni di euro, così comequello dei vaccini, pari a 302 milioni di euro.

La propensione alle esportazioni, ovvero la quota esportata della produzione èdel 71% per il totale della farmaceutica, rispetto al 47% della media manifatturiera,in forte crescita rispetto al 33% del 1996 e al 52% del 2006.

Il dettaglio per comparto merceologico vede prevalere i medicinali, che rappre-sentano il 72% delle esportazioni e il 61% delle importazioni. Le sostanze di basee gli altri prodotti sono il 25% dell’export, nonché il 37% dell’import. I vaccini,infine, rappresentano il 3,1% dell’export e l’1,6% dell’import.

Per destinazione geografica, si nota la prevalenza dei Paesi europei (75,1%dell’export e 78,9% dell’import), di cui l’Unione Europea a 28 Paesi rappresentala componente di gran lunga maggioritaria (63,3% dell’export totale e 63,8%dell’import).

Tra le aree extraeuropee, il principale partner commerciale è l’America (12,9% del-l’export e 17,5% dell’import). Rilevante anche il peso degli scambi con l’Asia, cheregistrano una quota pari al 9,4% delle esportazioni totali, mentre le importa-zioni rappresentano il 3,6%.

51 52

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1,3%

TAVOLA 59 Italia: evoluzione delle esportazioni tra il 2000 e il 2016(indice 2000=100)

100

150

200

2000


2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

Industria manifatturieraFarmaceutica Altri settori hi-tech


TAVOLA 60 Evoluzione 2010-2016 delle esportazioni farmaceutiche in Europa(var. % cumulata)

Italia

Germania

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Spagna

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250

50

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2013

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TAVOLA 62 Crescita della produzione farmaceutica e delle sue componenti(var. % cumulata 2006-2016)

100

80

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31

81

-21

8

Produzionefarmaceutica

Exportfarmaceutica

Vendite internefarmaceutica

PIL(a valori correnti)

-20

-40

Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria, Istat, Eurostat

300

2014

53 54

2015

2016

52%

TAVOLA 61 Italia: quota esportata della produzione farmaceutica(% sul totale)


80

70

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1992 1996 2000 2004 2008 2012 2016

55 56

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1990

1995

2000

2001

2002

2003

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2005

2006

2007

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2011

2012

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2014

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2016

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TAVOLA 65 Principali Paesi partner commerciali dell'Italia nell'interscambiofarmaceutico totale nel 2016(medicinali, vaccini, sostanze di base, altri prodotti)

25%

20%

15%

10%

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81,9100,0

Belgio Stati Uniti Svizzera Germania Irlanda Francia Paesi Bassi Regno Unito Spagna Cina Danimarca Austria Svezia Ungheria Polonia primi 15 PaesiTotale

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96,5100,0

SCAMBI (IMPORT+ExPORT) PER PAESE, % SUL TOTALE

PRIMI 15 PAESI PER ESPORTAZIONI ED IMPORTAZIONI

ESPORTAZIONI IMPORTAZIONImilioni di euro % sul totale milioni di euro % sul totale

Fonte: Istat

57 58

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2016

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1,7

% su

l tot

ale

Caratteristiche strutturali e capacità di crescita

L’incidenza dell’industria farmaceutica sul totale dell’industria manifatturiera inItalia varia dall’1,7% dell’occupazione al 13,4% delle spese per Ricerca e Sviluppo.

Rispetto agli altri settori l’industria farmaceutica si caratterizza per:

• più alto valore aggiunto per addetto (+121% rispetto alla media manifatturiera);• più alti investimenti per addetto (+328%) di cui

- in produzione (+166)%;- in Ricerca e Sviluppo (+751)%;- in protezione dell’ambiente (+187%);

• più alte esportazioni per addetto (+222%).

Rispetto al totale dei settori a media-alta tecnologia la farmaceutica rappresentail 5,4% dell’occupazione, l’8,8% del valore della produzione, il 9,8% delle espor-tazioni e il 14,0% degli investimenti in produzione e ricerca.

Focalizzandosi sui settori a più alta intensità tecnologica, tali valori crescono a32% per l’occupazione, 41% per gli investimenti, 49% per la produzione e 52%per l’export (incidenza che era pari al 28,2% nel 2000).

Il processo di internazionalizzazione coinvolge il settore farmaceutico molto piùdella media industriale, sia per la presenza di imprese estere in Italia, sia per laproiezione all’estero di quelle italiane.

Le imprese a capitale italiano realizzano all’estero circa il 70% delle loro vendite,grazie a una strategia di internazionalizzazione supportata da prodotti ad altovalore aggiunto e investimenti effettuati in Italia.

Tra le imprese a capitale estero la farmaceutica è il primo settore per somma diinvestimenti ed export. Tali imprese, infatti, esportano più del 90% della loroproduzione e rappresentano il 13% della presenza multinazionale nell’industriamanifatturiera in Italia in termini di addetti, fatturato, investimenti ed export.

TAVOLA 69 Incidenza dell'industria farmaceutica sul totaledell'industria manifatturiera

Numero di addettiAddetti laureatiSpese per il personaleValore aggiuntoEsportazioniInvestimenti- in produzione- in Ricerca e Sviluppo

% SUL TOTALE

1,74,73,03,75,37,54,7

13,4


TAVOLA 70 Alcune caratteristiche strutturali dei settori industriali(indice industria manifatturiera=100)

Valore aggiunto per addettoSpese per il personale per dipendenteEsportazioni per addettoInvestimenti per addetto- in Produzione- in Ricerca e Sviluppo- in protezione dell'ambiente

221178322428266851287

100100100100100100100

127131170159119262148


SETTORI MEDIA/ALTATECNOLOGIA

Nota: settori media-alta tecnologia = farmaceutica, chimica e petrolifero, meccanica, elettronica, aeronauticae altri mezzi di trasporto

TAVOLA 71 Ruolo della farmaceutica all'interno dei settori industriali in Italia(% sul totale)

% su settori media-alta tecnologia% su industria manifatturiera

1,7%

5,4%

3,4%

8,8%

5,3%

9,8%

7,5%

14,0%


Addetti Valoredella produzione

Export Investimentiin produzione e Ricerca

Fonte: elaborazioni su dati Confindustria, Istat, Eurostat


61 62

16%

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0%

TAVOLA 72 Export farmaceutico rispetto al totale dell'export high-tech in Italia(% sul totale)

TAVOLA 73 Ruolo della farmaceutica all'interno dei settori high-tech in Italia(% sul totale)

1992 1996 2000 2004 2008 2012 2016

50%

10%

20%

30%

40%


Addetti Investimentiin produzione e R&S

Valoredella produzione

Export

0%

60%

10%

20%

30%

40%

50%

32%

41%

49%52%

0%

60%


63 64

52%


POSIZIONAMENTO PER CARATTERISTICHE DELL’ExPORT

Addetti Fatturato ExportInvestimentiin produzione e Ricerca

15%

10%

5%

0%

18%

64

20%17%

9%

7%

TAVOLA 74 Presenza di imprese a capitale estero

20%

18%

16%

14%

12%

10%

8%

6%

4%

2%

0%

0% 20% 40% 60% 80% 100%

% s

ul to

tale

man

ifatt

urie

ro

export in % su produzioneFonte: elaborazioni su dati Istat

Metalli Elettronica

Legno (incl. mobili)

ChimicaMezzi di trasporto

Tessile e abbigliamento

Gomma

Petrolifero

Alimentari

Farmaceutica

Informatica

Meccanica

Gomma, plastica e mineralinon metalliferi

Altre industrie manifatturiereInformatica, elettronica e

apparecchiature di precisione

RUOLO DELLA FARMACEUTICA SUL TOTALE MANIFATTURIERO(% sul totale)

TAVOLA 75 Caratteristiche delle imprese a capitale italiano

COMPOSIZIONE DEL FATTURATO REALIZZATO ALL'ESTERO E IN ITALIA

Fonte: Istat, Farmindustria


Industriafarmaceutica


0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100%

(% sul totale)

Vendite estereVendite interne

produzione

controllo qualità

analisi

supportoproduzione

cartonaggi

vetrerie

gomma

materie plastiche

stampati

librimaterie plastiche

editoriaconfezioni macchinari

contenitoriprimari

principiattivi

societàingegneria

bolliniautoadesivi

pubblicità

informatica

assicurazioni

finanza e banca

ediliziaspecializzata

impiantiutilities

servizialle imprese

capsule

fiale

flaconi

stampa

TV

FARMACO

TAVOLA 76 L’indotto dell’industria farmaceutica

L’industria farmaceutica e il suo indotto formano in Italia un network di eccellenzainternazionale e altamente innovativo, dal quale nasce occupazione di qualità.

Nel 2016, i settori attivati con gli acquisti diretti hanno un totale di 66 mila addetti,14 miliardi di produzione, 4,3 miliardi di valore aggiunto, 2,1 miliardi di retribuzionie più di 800 milioni di investimenti, che si sommano al contributo diretto dellafarmaceutica all’economia nazionale.

Se si considera anche la filiera, cioè il segmento a valle della farmaceutica, nelladistribuzione intermedia (compreso il suo indotto) lavorano oltre 12 mila addettie i lavoratori nelle farmacie sono 85 mila. La somma di addetti diretti, indotto efiliera è pari a 228 mila addetti.


Dati e struttura dell’indotto farmaceutico

65 66

350

300

250

200

150

100

50

0

Valore aggiunto per addetto Investimenti in produzionee R&S per addetto

Industria manifatturiera Industria farmaceutica

INDICE TOTALE INDUSTRIA MANIFATTURIERA = 100

TAVOLA 77 Valore dell'indotto dell’industria farmaceutica in Italia

Industria farmaceutica: occupazione diretta, nell'indottoe nella filiera distributiva

Addetti direttiIndotto a monte

Distribuzione intermedia (compreso indotto)Farmacie

TOTALE

Fonte: Farmindustria, ADF, Istat


64,066,3

12,385,3

227,9

MIGLIAIA DI UNITA’

TOTALE INDOTTO

Settori industriali

Meccanica e macchine

Chimica

Carta e stampa

Vetro

App. elettriche ed elettroniche

Plastica

Costruzioni

Energia ed industria estrattiva

Altri settori industriali

Altri settori

Servizi alle imprese

Ricerca e sviluppo

Altre attività

66.301

23.816

4.849

6.017

902

1.156

1.351

1.207

3.452

696

4.186

42.485

23.002

5.039

14.444

13.956

6.882

1.149

2.812

144

195

282

279

474

710

837

7.074

2.852

532

3.690

4.282

1.825

346

593

48

64

101

82

161

192

238

2.457

1.568

344

545

2.099

947

216

313

25

39

62

47

67

44

134

1.152

486

253

413

OCCUPAZIONEUNITA’

PRODUZIONEMLN. DI €

RETRIBUZIONIMLN. DI €

INVESTIMENTIMLN. DI €

824

453

58

174

9

17

27

17

12

89

50

371

276

63

31

VALORE AGGIUNTOMLN. DI €

Struttura dell’occupazione

Il confronto per titolo di studio evidenzia che nella farmaceutica è molto maggiorela quota di personale laureato o diplomato rispetto al resto dell’economia.

Sul totale degli occupati i laureati sono il 54% nella farmaceutica rispetto al 21%dell’industria manifatturiera. Laureati e diplomati nella farmaceutica rappresentanoil 90% degli occupati, rispetto al 63% della media dell’industria.

Gli uomini sono il 56% del totale, con una maggiore prevalenza tra dirigenti(71%), intermedi (81%) e operai (71%). Le donne sono il 44% del totale,significativamente di più che nella media dell’industria (25%).

La maggiore presenza femminile rispetto alla media dell’industria si riscontra intutte le categorie occupazionali, ma è più evidente tra i dirigenti e quadri(rispettivamente 29% e 42% del totale nella farmaceutica, rispetto a 12% e 24%nell’industria).

La farmaceutica in Italia si distingue per un modello di relazioni industrialiinnovative. Secondo una indagine condotta all’interno del Sistema Confindustria,la contrattazione aziendale è molto più diffusa che negli altri settori: le impreseche applicano un contratto aziendale che prevede l’erogazione di premi variabilisono il 73% nella farmaceutica, rispetto al 45% nel totale dell’industria, e la per-centuale di lavoratori a cui è stato erogato un premio variabile è pari all’87%rispetto al 74% della media.

Anche la diffusione di politiche di welfare, aggiuntive a quelle in applicazione dinorme di legge o di CCNL, è molto maggiore (77% delle imprese) rispetto alla mediadell’industria (44%) e si concretizzano ad esempio in servizi di mensa, agevola-zioni di orario, assistenza sanitaria integrativa, previdenza complementare,servizi per il trasporto e di family care.

Per quanto riguarda il tasso di gravità delle assenze, misurato come percentualesulle ore lavorabili, le imprese farmaceutiche si caratterizzano per un’incidenzapiù bassa (-27%) rispetto alla media dell’industria.

67 68

TAVOLA 78 Occupazione per titolo di studio(% sul totale)

Laurea specialistica *

Laurea triennale

Totale laurea

Diploma

Laurea o Diploma

Altro

Totale

50,4

3,1

53,5

36,3

89,8

10,2

100,0

19,2

1,8

21,0

42,0

62,9

37,0

100,0

FARMACEUTICA TOTALE INDUSTRIA

Dirigenti

Quadri

Impiegati

Intermedi

Operai

Totale

28,9

42,3

52,3

18,6

29,5

43,9

71,1

57,7

47,7

81,4

70,5

56,1

100,0

100,0

100,0

100,0

100,0

100,0

12,5

23,7

35,5

10,6

18,8

25,1

87,5

76,3

64,5

89,4

81,2

74,9

100,0

100,0

100,0

100,0

100,0

100,0

FARMACEUTICADONNE UOMINI TOTALE

TOTALE INDUSTRIADONNE UOMINI TOTALE

TAVOLA 79 Occupazione per genere e per categoria(% sul totale)




TAVOLA 80 Caratteristiche della contrattazione aziendale

100

90

80

70

60

50

40

30

20

10

0

Totale industriaIndustria farmaceutica


TAVOLA 81 Ore di assenza in % sul totale ore lavorabili

Industria farmaceutica Totale industria

(indice totale industria = 100)

100

73

69 70

120

100

80

60

40

20

0

* (3+2) oppure vecchio ordinamento% di imprese che applicano un contrattoaziendale che prevede l’erogazione di unpremio variabile collettivo sul totale delle

imprese del settore

% di lavoratori a cui è stato effettivamenteerogato un premio variabile sul totale

dei lavoratori nelle imprese che prevedonol’erogazione dello stesso

71 72

Struttura del settore per dimensione di impresa

Nella farmaceutica la dimensione media delle imprese è certamente più granderispetto alla media dell’industria, ma anche ai settori più altamente capitalintensive: la quota sul totale degli occupati delle imprese con oltre 250 addetti èpari al 68% mentre la media manifatturiera è del 23%.

Ciò nonostante le imprese piccole e medie rappresentano una componenteimportante per il settore, sia da un punto di vista quantitativo sia per le lorocaratteristiche qualitative, ad esempio in termini di creazione di valore aggiuntoe qualificazione del personale.

In Italia, il valore di investimenti in Ricerca e Sviluppo per ogni addetto delleimprese del Comitato Nazionale della Piccola Industria è superiore alla mediamanifatturiera del 40% ed è più che doppio rispetto a quello delle PMI degli altrisettori dell’industria.

Anche in ambito europeo l’aggregato delle PMI farmaceutiche, pur rappresentandouna parte minoritaria sul totale (23,2% degli addetti e 17,0% della produzione)ha dimensioni rilevanti: 156 mila addetti e 32 miliardi di produzione.

Con una produzione pari a 8,3 miliardi l’Italia si colloca al primo posto in Europa(il 26% dei valori espressi dalle PMI), con un’incidenza in termini di valore dellaproduzione molto superiore rispetto alla media dei principali Paesi (28,3% inconfronto a 17,0%).

TAVOLA 82 Il welfare aziendale nelle imprese del farmaco in Italia

Fonte: Istat


TAVOLA 83 Ore di Cassa Integrazione Guadagni ogni 1000 ore lavorate(ordinaria+straordinaria, medie trimestrali)

140

120

100

80

60

40

20

0

Industria manifatturieraIndustria farmaceutica

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015


% DI AZIENDE CHE OFFRONO SERVIZI DI:

Mensa

Agevolazioni di orario

Assicurazioni

Assistenza sanitaria integrativa

Previdenza complementare

Asili

Cessione beni o servizi

Servizi di trasporto

Oneri utilità sociale

66

39

35

32

26

24

22

17

7

37

20

18

17

14

6

15

4

3

TOTALEINDUSTRIA

quota di aziende conpolitiche di welfare(aggiuntive a quellein applicazione di normedi legge o di CCNL)

nel totale dell’industria(al netto delle costruzioni)

77%

vs. 44%

2016

TAVOLA 84 Distribuzione dell’occupazione per classe di addetti(% sul totale)

120

100

80

60

40

20

0


26,2

53,9

5,3

6,7

54,3

50-249 addetti1-49 addetti 250-499 addetti

PMI manifatturiere

14,5

22,2

500 e oltre

TAVOLA 85 Investimenti in Ricerca e Produzione per addetto(indice PMI Farmindustria=100)


PMI Farmindustria

TAVOLA 86 Presenza delle PMI farmaceutiche: confronto internazionale

Fonte: elaborazioni su dati Eurostat, Efpia, Farmindustria per l'Italia

ItaliaGermaniaFranciaGreciaRegno UnitoSpagnaRomaniaPoloniaRepubblica CecaIrlandaPortogalloBelgioPaesi BassiUngheriaDanimarcaPaesi Ue 28

20.03817.51417.06013.89613.78112.74111.385

9.3785.6705.4314.5064.0614.0413.2532.432

155.644

31,6%15,4%17,3%53,4%22,4%32,9%44,5%31,6%31,7%20,6%60,1%11,7%33,7%14,4%

9,0%23,2%

12,9%11,3%11,0%

8,9%8,9%8,2%7,3%6,0%3,6%3,5%2,9%2,6%2,6%2,1%1,6%

100,0%

ADDETTI (unità)PMI % SUL TOTALE % SUL TOTALE PMI

ItaliaSpagnaFranciaGermaniaIrlandaRegno UnitoPaesi BassiSveziaPortogalloBelgioPoloniaGreciaAustriaDanimarcaRomaniaPaesi Ue

8.3064.5483.5783.2113.0782.3931.815

860836560463450373370304

32.047

28,3%29,9%17,4%10,9%15,9%12,4%29,4%11,0%56,1%

5,0%15,6%48,5%13,0%

2,8%46,4%17,0%

25,9%14,2%11,2%10,0%

9,6%7,5%5,7%2,7%2,6%1,7%1,4%1,4%1,2%1,2%0,9%

100,0%

PRODUZIONE (mln. di euro)PMI % SUL TOTALE % SUL TOTALE PMI

INDUSTRIA FARMACEUTICA INDUSTRIA MANIFATTURIERA


73 74

16,8

Il Contract Development and Manufacturing nella farmaceutica in Italia

La produzione dell’industria farmaceutica in Italia sempre più si sviluppa anchegrazie al contributo di imprese attive nel Contract Development and Manufacturing(CDMO), definite anche di produzione conto terzi, la cui attività in questi anni ècresciuta sia per quanto riguarda addetti e fatturato, sia per gli investimenti.

Il comparto in Italia mostra i seguenti valori aggregati:

• 9 mila addetti;• 1,7 miliardi di fatturato;• 1,2 miliardi di export, il 70% del valore della produzione.

Questi dati, frutto di un’analisi effettuata da Prometeia per Farmindustria,posizionano il comparto al primo posto in Europa per valore della produzione,davanti alla Germania e agli altri big europei.

Dal 2010 la produzione è cresciuta con tassi ben superiori a quelli dell’industriamanifatturiera. Tali risultati sono la conseguenza di un forte incrementodell’export, soprattutto verso i mercati più avanzati (Usa, Canada e Giappone) edella specializzazione delle imprese in produzioni a maggior valore aggiunto.

Con riferimento alle imprese del gruppo produttori conto terzi di Farmindustria,che raggruppa le principali aziende del settore, gli addetti si concentrano nelleattività di produzione e controllo qualità (63,7% del totale) e Ricerca e innova-zione (9,9%), con il 26,5% impiegato in altre mansioni.

Il 29,2% degli occupati totali è laureato, un valore più elevato rispetto alle altreattività tipicamente manifatturiere dell’industria in Italia (21%). Laureati ediplomati rappresentano il 67,5% degli addetti.

TAVOLA 87 Caratteristiche strutturali del CDMO farmaceutico in Italia e in Europa

TAVOLA 88 Composizione degli addetti per mansione e titolo di studio in Italia(% sul totale)

Produzione e Controllo Qualità

Ricerca e Innovazione

Somma

Altro

63,7%

9,9%

73,5%

26,5%

Laureati

Diplomati

Somma

Altro

29,2%

38,3%

67,5%

32,5%

21,0%

42,0%

63,0%

37,0%

PRODUTTORI CONTOTERZI FARMACEUTICA

PRODUTTORI CONTOTERZI FARMACEUTICA


Fonte: Prometeia, Farmindustria

Fonte: elaborazioni su dati Farmindustria, Istat

75 76

VALORE DELLA PRODUZIONE PER PAESE VALORE DELLA PRODUZIONE

2009-10

Oggi

EuropaItalia

100 120 140 160

Totale EuropaItaliaAltri Big- Germania- Francia- Regno Unito- Spagna

Altri paesi europei

75811738420215111424

812454

1642

VALORE DELLAPRODUZIONE

(mln€)

Altri paesi europei: Grecia, Austria, Polonia, Belgio,Cecoslovacchia, Croazia, Olanda, Portogallo,Romania, Svezia

(indice 2005=100)

TAVOLA 89 I risultati del CDMO in Italia

PRODUZIONE TOTALE

Fonte: Prometeia, Farmindustria

Benchmarking internazionale prezzi e costi

Il 2016 ha segnato una leggera riduzione dei prezzi dei medicinali (-0,7%), con l’in-flazione a -0,1%. Continua il calo dei prezzi dei farmaci rimborsabili, -1,5% rispettoal 2015.

Il dato del 2016 consolida un trend di lungo periodo fortemente discendentedei prezzi dei farmaci che dal 2001 sono scesi complessivamente del 32%, afronte di un aumento dell’inflazione del 29% e di incrementi dei costi in pratica-mente tutte le loro voci.

Ancora più evidente il calo per i medicinali rimborsabili che, per effetto dellescadenze brevettuali e delle molte manovre di taglio che si sono succedute neglianni, sono diminuiti del 47% dal 2001 al 2016.

Nel confronto con gli altri Paesi Ue, dal 2001 l’Italia mostra una performancepeggiore (-32,3% rispetto a una media di -12,7%). Tali dati confermano il trendstorico dei prezzi dei medicinali, generalmente in calo in tutti i Paesi europei, mapiù rapidamente in Italia.

Il ricavo medio industriale in Italia per i prodotti in farmacia nel 2016 è pressochéstabile, ma rimane tra i più bassi fra i principali Paesi Ue (5,7 euro rispetto a unamedia di 9,7).

Confrontando il valore a ricavo industria (cioè al netto dell’IVA e della distribu-zione), il Cergas Bocconi ha rilevato che per i primi 150 medicinali venduti infarmacia, con obbligo di prescrizione, con stesso principio attivo e indicazioneterapeutica, l’Italia è, tra i Paesi considerati, quello con i prezzi più bassi e ingenerale con un livello inferiore di circa il 15% rispetto alla media.

Anche nel canale ospedaliero, un’analisi dello stesso Cergas Bocconi condotta suiprimi 50 farmaci distribuiti in ospedale, mostra come l’Italia abbia prezziinferiori dell’8% rispetto alla media degli altri grandi Paesi europei.

Un gap anche più evidente considerando gli sconti praticati a seguito di accordi“pay for performance” e gli effetti del payback, che riduce le vendite effettive dioltre il 10%.

77 78

30

25

20

15

10

5

0

-5

-10

160%

120%

80%

40%

0%

(var. % 2010-2015)PRODUZIONE PER TIPO(var. % 2010-2015)

CDMOfarmaceutico


Non sterili Sterili Sostanze adalta attività

e biologiche

ESPORTAZIONI(var. % 2010-2015)

MERCATI DI DESTINAZIONE(var. % 2010-2015)

40%

30%

20%

10%

0%

300%

250%

200%

150%

100%

50%

0%

-50%CDMOfarmaceutico

Industriamanifatturiera Italia Export Uem Usa,

Canada,Giappone,

Oceania

Altri

+34%

+22%

+9%+34%

-15%

+304%

+89%

+153%

+19%+9%

+24%

-7%

TAVOLA 90 Andamento di prezzi e costi per l’industria farmaceutica


Prezzi medicinali

Inflazione

Costi farmaceutici

lavoro

materie prime farmaceutiche

carta e cartone

vetro

imballaggi in plastica

Servizi sanitari e spese per la salute

-0,7

-0,1

0,5

0,5

0,2

1,0

0,1

0,4

VAR. % 2016/2015

TAVOLA 91 Inflazione e variazione dei prezzi dei medicinali(var. % rispetto all’anno precedente)

4,0

3,0

2,0

1,0

0,0

-1,0

-2,0

-3,0

-4,0

-5,0

-6,0

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

InflazionePrezzi dei medicinali

2012

2013

TAVOLA 92 Prezzi dei medicinali e inflazione

Fonte: elaborazioni su dati Istat, Aifa

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

1990

200

180

160

140

120

100

80

140

130

120

110

100

90

80

70

60

50

INDICE 2001=100

INDICE 1990=100

2012

2013


InflazionePrezzi dei medicinali20

14

2014

79 80

2015

2015

2016

2016

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2001

2014

2015

2016

Prezzi medicinali non rimborsabiliPrezzi medicinali rimborsabili Inflazione

TAVOLA 94 Prezzi dei medicinali e inflazione nei Paesi europei(var. % cumulate)

Fonte: Istat, Efpia, Eurostat

Prezzi dei medicinali (a)ItaliaUnione Europea

Inflazione (b)ItaliaUnione Europea

Differenza (a-b)ItaliaUnione Europea

-10,9%-5,2%

9,6%7,8%

-20,5%-13,0%

-17,2%-8,4%

10,0%11,5%

-27,1%-19,9%

-8,3%0,6%

7,4%8,2%

-15,6%-7,6%

2010-2005 2016-2010

Fonte: Istat e stime su dati Eurostat, Efpia

2005-2001

TAVOLA 95 Prezzi relativi dei medicinali rispetto all'inflazionein Italia e nei Paesi europei(var. % cumulate)

0

-10

-20

-30

-40

-50

-60

-70

Italia Unione Europea

-32,3%-12,7%

29,4%30,0%

-61,7%-42,8%

2016-2001

81 82

(1) R

etrib

uzio

ni m

inim

e co

ntra

ttua

li

TAVO

LA 9

3Pr

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osti

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alia

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990

= 10

0)

Font

e: Is

tat

IND

ICE

PREZ

ZI A

L CO

NSU

MO

100,

010

4,9

104,

210

7,8

108,

810

6,4

109,

611

6,7

121,

212

4,7

128,

013

0,7

128,

912

4,0

122,

811

6,5

112,

210

6,3

100,

698

,696

,594

,690

,890

,289

,189

,188

,5

100,

010

6,1

111,

811

9,5

122,

912

5,2

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TAVOLA 98 Confronto internazionale fra prezzo medio per confezionea ricavo industria per i prodotti in farmacia(indice Italia nel 2001=100)

Fonte: elaborazione su dati IMS

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TAVOLA 97 Prezzi a ricavo industria dei medicinali con prescrizione(prime 150 molecole a valore nel mercato farmacia e prime 50 nel mercato ospedaliero, in euro,confronti bilaterali; indice di Laspeyres Italia = 100)

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Fonte: Cergas Bocconi

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Presenza regionale dell’industria farmaceutica

La presenza farmaceutica è fortemente concentrata in cinque Regioni (Lombardia,Lazio, Toscana, Emilia Romagna, Veneto) che da sole determinano quasi il 90%dell’occupazione totale. Tuttavia, pur se più circoscritta in specifiche province o aree,l’industria farmaceutica ha una presenza rilevante anche in altre Regioni sia nelNord, sia nel Centro-Sud.

Nel 2016 la somma dell’occupazione diretta e dell’indotto a monte raggiunge le130 mila unità, con un’occupazione nei settori fornitori che è più elevata, di tutte leRegioni, in Lombardia (18 mila circa). La seconda Regione per indotto è il Veneto,con oltre 7.000 addetti, seguono Emilia Romagna (circa 6.800), Piemonte (6.100),Lazio (5.900) e Toscana con circa 4.300 addetti.

Il Lazio è la prima Regione sia per incidenza sul totale dell’export manifatturiero(40,2% del totale) sia per valore dell’export (7,6 miliardi, 36% del totale), seguitodalla Lombardia con 4,9 miliardi (23,2% del totale).

Per valore degli investimenti in Ricerca e Sviluppo la Lombardia è la prima Regionein Italia, seguita da Emilia Romagna, Lazio, Toscana e Veneto. Le stesse Regioni sonole prime cinque in Italia per numero di addetti alla R&S.

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Caratteristiche della presenza regionale della farmaceuticaTAVOLA 100

PRINCIPALI PROVINCE PER PRESENZA DI ADDETTI NELLA FARMACEUTICA

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PRINCIPALI PROVINCE PER VALORE DELLE ESPORTAZIONI NEL 2016

Fonte: elaborazioni su dati Istat, Farmindustria

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Distribuzione regionale dell'attività di Ricerca e Sviluppo nel 2016TAVOLA 102

ADDETTI R&S

Lombardia

Lazio

Toscana

Emilia Romagna

Veneto

Piemonte

Abruzzo

Campania e Sicilia

Marche

Friuli VG e Trentino AA

Totale

2.920

1.100

850

530

430

100

100

70

50

50

6.200

FARMACEUTICA(UNITà)

6,2

10,5

8,1

1,9

1,9

0,4

6,1

0,8

1,0

0,6

4,8

3,9

2,5

3,3

1,2

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0,3

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% SUL TOTALEIMPRESE

% SUL TOTALEECONOMIA

Lombardia

Emilia Romagna

Lazio

Toscana

Veneto

Piemonte

Abruzzo

Campania e Sicilia

Friuli VG e Trentino AA

Marche

Totale

400

350

290

245

65

30

40

20

20

101.470

FARMACEUTICA(MLN EURO)

12,3

20,8

27,3

31,4

6,1

1,3

32,9

2,8

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5,0

9,5

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13,9

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1,1

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% SUL TOTALEIMPRESE

% SUL TOTALEECONOMIA

Fonte: elaborazioni su dati Istat, Farmindustria

INVESTIMENTI R&S

89 35

CA

PITO

LO 3

Ricerca e Sviluppodell’industria farmaceutica in Italia

RICERCA E SVILUPPO DELL’INDUSTRIA FARMACEUTICA IN ITALIA

Nel 2016 le imprese del farmaco hanno investito in Ricerca e Sviluppo 1.470milioni di euro, +3,9% rispetto al 2015. Gli addetti R&S sono 6.200, in crescitadell’1,6%, equivalenti al 9,7% del totale degli addetti, una quota superiore aquella del totale delle imprese (0,8%) oltre che del totale dell’economia (1,0%).

Insieme alle altre imprese biotech del farmaco, definite come aziende di solaricerca e senza farmaci in commercio, il comparto genera investimenti pari aoltre 1,5 miliardi, il 7% del totale della Ricerca svolta in Italia, un valore moltosuperiore al suo peso in termini di addetti e fatturato a dimostrare la specializ-zazione del settore nell’attività innovativa.

Le aziende farmaceutiche sono fondamentali per la crescita del biotech, deter-minandone l’86% della presenza industriale, con investimenti per addetto più didue volte superiori alle altre imprese del comparto.

Ulteriore evidenza sulla specializzazione della farmaceutica nella R&S deriva dalconfronto fra il suo peso sugli addetti R&S e su quelli totali: ad esempio, in confrontoall’industria manifatturiera, la farmaceutica pesa il 6,9% dell’occupazione R&Srispetto all’1,7% dell’occupazione totale.

In termini di investimenti R&S la farmaceutica è il terzo settore in Italia (con il13% del totale dell’industria manifatturiera, il 14% includendo anche le PMI bio-tech del farmaco), dopo “aeronautica e mezzi di trasporto” e “meccanica”.

La farmaceutica è ai primi posti per numero di addetti R&S (6.200), posizione chesi rafforza anche includendo le PMI biotech (complessivamente 7.270), dopo set-tori che hanno però un numero di addetti totali molto maggiore, ovvero mezzidi trasporto e meccanica.

Per rapporto investimenti in innovazione per addetto, la farmaceutica risulta alprimo posto tra i settori industriali. Fatto 100 tale indice per il totale dell’econo-mia il dato della farmaceutica è pari a 323.

Gli investimenti in R&S nel settore farmaceutico sono dunque ingenti, sia intermini assoluti sia rispetto alle dimensioni del settore. A tali investimenti leimprese contribuiscono con proprie risorse per oltre il 90%.

92

Investimenti R&S (mln euro)% su totale imprese% sul valore aggiunto

Totale economia: spese R&S/PIL

1.5369,9

17,2

1,4

1.4709,5

16,7

9.76563,110,0

10.98470,9

4,6

Farmaceuticae altre biotech

del farmacodi cui

Farmaceutica

15.482100,0

1,1

Dati chiave della Ricerca e Sviluppo nell'industria farmaceuticain Italia nel 2016



Totaleimprese

Addetti R&S% su totale imprese% su totale addetti

Totale economia:addetti R&S/addetti totali

7.2705,6

11,2

1,0

6.2004,89,7

64.45349,9

5,8

89.01068,9

2,4

Farmaceuticae altre biotech

del farmacodi cui

Farmaceutica

129.271100,0

0,8



Totaleimprese

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34,6

15,4

14,0

13,4 6,8

5,8

4,6

5,1

3,3

88,9

100,

0 -

TAVOLA 104 Caratteristiche della R&S farmaceutica in Italia nel 2016

Fonte: Farmindustria, Istat, AIFA

TAVOLA 103

Specializzazione per farmaci biotech,vaccini, emoderivati,

farmaci orfani, terapie avanzate

€ 1,5 miliardi investiti in R&S

Ruolo crescente per gli studi clinici(€ 700 milioni all’anno)

+20% negli ultimi 3 anni17% del valore aggiunto (12 volte la media)+95% per la R&S in partnership negli ultimi 10 anni(«open innovation»)Primo posto per quota di imprese innovative einvestimenti in innovazione per addetto

Oltre 300 prodotti biotech in sviluppo3 terapie avanzate su 6 autorizzate in Europasono italiane

+14% nell’ultimo anno25% del totale degli studi su malattie rare e32% del totale su farmaci biotech

95 96

TAVO

LA 1

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100,

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96

TAVOLA 108 Occupazione R&S per genere in Italia e in Europa(% sul totale)

Uomini Donne

% di imprese innovative

TAVOLA 107 Caratteristiche dell'attività innovativa nei settoridell'economia italiana

Fonte: Istat


350

300

250

200

150

100

50

030% 40%

SPES

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)

50% 60% 70% 80% 90% 100%

Farmaceutica

Totale

20%10%0

Ind. manifatturiera

100%

90%

80%

70%

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

Italia: farmaceutica Italia: totale imprese Europa: totale impreseEuropa: farmaceutica

Fatturato (mln €)

Investimenti R&S (mln €)

Addetti R&S (unità)

Ruolo sul totale

7.685

557

2.746

86%

227

66

1.070

14%

IMPRESEDEL FARMACO

Il settore del farmaco biotech in ItaliaTAVOLA 109

7.912

623

3.816

100%

ALTRE BIOTECHDEL FARMACO

TOTALE

GRANDEZZE CARATTERISTICHE

140

120

100

80

0

Totale Altre biotech del farmaco

Fonte: Farmindustria - EY

INVESTIMENTI R&S PER RICERCATORE NEL SETTORE DEL FARMACO BIOTECH(indice media farmaco biotech = 100)

60

40

20

Imprese del farmaco

Nota: altre biotech sono aziende che non hanno farmaci in commercio

97 98

Intensità dell'attività R&S per settore*TAVOLA 110(indice media farmaco biotech = 100)

Imprese delFarmaco Biotech


Altri Settorialta-medio tecnologia

Industria manifatturiera

Totale imprese

100

50

23

6

*media dei rapporti (investimenti R&S/valore aggiunto) e (Addetti R&S/Addetti totali)

Crescita degli investimenti in produzione e Ricerca delle imprese delfarmaco biotech e di altri settori dell'economia tra il 2010 ed il 2016(indice 2010=100)

TAVOLA 111

IMPRESE DEL FARMACO BIOTECH

100

2010 2016

ALTRI SETTORI DELL'ECONOMIA

135

100

88


2010 2016

Fonte: Farmindustria ed EY

99 100

60%

50%

40%

30%

20%

10%

0%

Diploma Laurea triennale Laureaspecialistica

Dottoratodi Ricerca/PhD

MBA

Ripartizione degli addetti in R&S nel farmaco biotechper titolo di studio

TAVOLA 113

Numero di progetti biotech in sviluppo per area terapeuticaTAVOLA 115

0


Analisi dei prodotti per fase di sviluppo e tipologia di impresaTAVOLA 114

Discovery

Preclinica

Fase I

Fase II

Fase III

Totale

9

15

24

79

111

238

21%

39%

75%

85%

93%

73%

IMPRESE DEL FARMACO

42

38

32

93

119

324

ALTRE BIOTECH DEL FARMACO TOTALE

33

23

8

14

8

86

79%

61%

25%

15%

7%

27%

N° (A) % (A/C) N° (B) % (B/C) (C)


Infiammazionie malattie autoimmuni

Malattie metaboliche,epatiche ed endocrine

Cardiovascolareed ematologica

Oncologia

Neurologia

Malattie infettive

Muscolo scheletrico

Respiratorio

Dermatologia

Gastrointestinale

Oculistica

Urologia

20 40 60 80 100 120 140

(% sul totale)

(anno 2015)

(anno 2015)

Numero di farmaci biotech in sviluppo per fase e tipologia di impresa

350

300

250

200

150

100

50

0

Fonte: Farmindustria-EY

Discovery Preclinica Fase I Fase II Totale

TAVOLA 112

Fase III

Altre biotech del farmacoImprese del farmaco

Studi clinici in Italia

I nuovi medicinali sono il frutto di un processo che richiede 10-15 anni di ricerchee diverse fasi di studio, tutte regolate da specifiche norme e linee guida interna-zionali che garantiscono l’attendibilità dei dati, la tutela dei diritti, la sicurezza e ilbenessere dei soggetti che partecipano agli studi. Mediamente solo 1 su 5-10 milamolecole arriva con successo alla fine del processo, con costi che crescono epossono anche arrivare a superare i due miliardi di euro.

Il farmaco all’inizio della sua sperimentazione deve superare una serie di provecondotte in laboratorio, obbligatorie per legge e fondamentali per avere unaconoscenza adeguata della sicurezza e delle proprietà del composto in studio.

Si passa poi alla verifica sull’uomo, ovvero alla sperimentazione clinica, condottaall'interno delle università, degli ospedali, di istituti di ricerca pubblici e/o privatiaccreditati ed autorizzati (dove le condizioni di sperimentazione sono rigida-mente controllate), e vincolata al "consenso informato" e alla volontarietà – inogni fase – di tutti coloro che vi si sottopongono.

Grazie ai dati dell’Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica pubblicatiannualmente dall’Agenzia Italiana del Farmaco, è possibile ottenere diverseinformazioni sugli studi clinici in Italia. Tra il 2000 e il 2015 ne sono stati svolti circa10.700, di cui la parte principale di fase 3 e 4, anche se le fasi 1 e 2 tendono acrescere nel tempo (dal 28,7% del 2000 al 43,6% nel 2015). Negli ultimi 5 annirilevati le imprese sono state promotrici del 71% delle sperimentazioni.

Nel 2015 le prime tre aree terapeutiche per numero di sperimentazioni sono statele neoplasie, le malattie del sistema nervoso e le malattie del sistema cardiova-scolare (rispettivamente con 249; 49; 42 sperimentazioni in totale, 37,1%; 7,3%;6,3% del totale).

102

TAVOLA 116 Il percorso per la nascita di un nuovo farmaco

5,1%

48,3%

21,2%

8,9%

Studi cliniciPre-clinica Approvazione Farmacovigilanza

Fonte: Efpia

Ricercadi base

Testpre clinici

Ricercaclinica

Valutazioneautoritàsanitarie

Farmacovigilanza

autorizzazione al commerciodi un farmaco

test su 100 molecole

screening di10mila molecole

10 molecole

2/3 anni 7/8 anni max 5 anni

0 5 anni 10 anni 20 anni 25 anni

depositodel brevetto

uso commercialedel brevetto

possibile CPCcomunitario

16,6%

Non specificato

INVESTIMENTI R&S PER FASE (% sul totale)

101

103 104

TAVOLA 117 Italia: studi clinici per anno e fase

75

65

55

45

35

25

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

% SUL TOTALE

fase III e IVfase I e II

Fonte: Aifa (Osservatorio Nazionale sulla Sperimentazione Clinica)

28,734,139,436,836,638,241,841,342,243,045,245,442,944,646,843,6

40,9

61,653,851,253,952,349,045,644,745,039,442,242,044,245,843,645,5

47,0

7,79,07,08,19,1

11,810,412,911,916,711,812,112,5

9,49,5

10,1

10,9

2000200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015

Totale

2,13,12,31,21,91,12,31,00,80,90,70,40,40,20,20,7

1,2

Fase I e II

% SUL TOTALE

100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0100,0

100,0

Fase III Fase IV Bioeq/Biod Totale

0,90,81,91,91,03,52,62,95,25,77,96,85,9

11,710,110,3

5,0

Fase I

27,833,337,534,935,634,739,238,437,037,337,338,637,032,936,733,3

35,9

Fase II

2011 2012 2013 2014 2015

TAVOLA 118 Sperimentazioni per area terapeutica nel 2015

NeoplasieMalattie del sistema nervosoMalattie del sistema cardiovascolareMalattie viraliMalattie del sistema ematico e linfaticoMalattie del metabolismo e della nutrizioneMalattie delle vie respiratorieMalattie del sistema muscoloscheletricoMalattie del sistema immunitarioMalattie dell'occhioMalattie dell'apparato digerenteMalattie e anomalie neonataliInfezioni batteriche e micoticheMalattie della pelle e del tessuto connettivoMalattie del sistema endocrinoAltro

Totale

TAVOLA 119 Studi clinici per tipo di promotore(% sul totale 2011-2015)

NUMERO % SUL TOTALE

249494240353432272621171614141046

672

37,17,36,36,05,25,14,84,03,93,12,52,42,12,11,56,8

100,0

71%29%

No profitImprese



CA

PITO

LO 4

Domanda farmaceuticae sanitaria

DOMANDA FARMACEUTICA E SANITARIA

La spesa pubblica e privata per medicinali venduti in farmacia (compresa GDOe parafarmacie per i medicinali senza obbligo di prescrizione) nel 2016 è stata di17,5 miliardi di euro, in calo dell’1,3% rispetto al 2015.

La spesa sanitaria totale è cresciuta dell’1,0%, a seguito dell’aumento sia dellaspesa privata (+0,3%) sia di quella pubblica (+1,2%).

La spesa pro-capite pubblica e privata per medicinali distribuiti in farmacia inItalia è stata nel 2016 di 289 euro, molto inferiore alla media degli altri Big Ue(410 euro).

Il valore complessivo delle vendite conferma che l'Italia è tra i più grandi mercatimondiali, anche se in calo nel ranking internazionale. Rispetto al 2005 il nostroPaese è sceso dal quinto al sesto posto al Mondo.

108

Classe A

Distribuzione della spesa farmaceutica totale nel 2016(retail + non retail, % sul totale, valori a prezzi ex factory)

TAVOLA 121

17%

6%

37%

Fonte: IMS

Farmacia: Classe C, SOP e OTC DPC Non retail

Spesa totale in farmacia

Medicinali classe AMedicinali classe C con ricetta

SOP e OTC (*)

Spesa totale procapite (euro)

Spesa per medicinali generici

19.191

13.8333.093

2.265

324

1.355

2010 2011 2012Var. %20162015

18.896

13.4133.207

2.276

318

1.497

17.774

12.3682.966

2.440

298

1.959

17.809

12.5153.000

2.294

300

1.721

(*) incluse vendite in GDO e parafarmacie

TAVOLA 120 Italia: spesa pubblica e privata per medicinali in farmacia(milioni di euro)

Fonte: Aifa, IMS, Federfarma, Assogenerici

41%

-1,3

-1,0-1,7

-2,0

-1,0

2,9

2013

17.667

12.2892.952

2.426

291

2.092

2014

109 110

17.749

12.2523.008

2.489

292

2.218

2015

17.526

12.1292.957

2.440

289

2.281

2016

Font

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Italia FranciaGermaniaRegno UnitoSpagnaPaesi Big Europei (escl. Italia)BelgioGreciaPortogalloAustriaIrlandaPaesi BassiSveziaFinlandiaTotale Paesi europei

Milioni di euro Euro procapite

Spesa totale (pubblica e privata) per medicinali in farmacia(prezzo al pubblico)

TAVOLA 123

Fonte: elaborazioni su dati IMS, Eurostat, Aifa, Assosalute

100,0133,0205,8

91,1112,8141,8166,5121,7

93,6242,2195,3

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1,05%1,15%1,56%0,73%1,36%1,21%1,29%2,16%1,51%1,74%1,00%0,40%0,80%1,19%1,18%

Italia FranciaGermaniaRegno UnitoSpagnaPaesi Big Europei (escl. Italia)BelgioGreciaPortogalloAustriaIrlandaPaesi BassiSveziaFinlandiaTotale Paesi europei

Indice (Italia=100) % della spesa farmaceutica sul PIL

Classifica dei primi 30 mercati farmaceutici mondiali(milioni di dollari USA, valori a ricavo industria)

TAVOLA 124

Fonte: IMS

605.000

252.22260.28931.82430.29719.59819.45314.99013.512

9.3037.4827.2146.9786.9436.3884.9814.5594.4123.7403.6903.5223.3653.2203.0352.9972.8712.2902.0832.0372.0161.899

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8.4047.2546.1235.9565.6445.4095.2504.1114.0473.9463.6973.6723.5003.4593.0743.0372.915

MONDO

USA Giappone Germania Francia Italia Regno Unito Spagna Canada Cina Messico Corea del Sud Brasile Turchia Australia India Belgio Polonia Russia Paesi Bassi Grecia Svizzera Svezia Taiwan Austria Portogallo Ungheria Finlandia Argentina Indonesia Venezuela

2005

MONDO

USA Giappone Cina Germania Francia Italia Regno Unito Venezuela Brasile Spagna Canada India Australia Corea del Sud Turchia Polonia Messico Svizzera Argentina Belgio Svezia Austria Taiwan Portogallo Portorico Arabia Saudita Filippine Paesi Bassi Egitto Romania

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2016

111 112

Domanda pubblica

In base alle informazioni disponibili al momento della pubblicazione, si stimache la spesa farmaceutica totale nel 2016 si sia complessivamente ridottarispetto all’anno precedente, per effetto della diminuzione della spesa pubblicain farmacia e per il minore importo della spesa effettiva per farmaci antiepatite(cioè al netto dei rimborsi previsti dall’accordo negoziale). Fattori che hanno piùche compensato la crescita, prevalentemente di natura strutturale, della spesadegli altri farmaci venduti nelle strutture pubbliche.

Allungando l’orizzonte a un periodo più ampio, gli ultimi cinque anni, si vedeche tra il 2011 e il 2016 la spesa sanitaria pubblica è cresciuta complessivamentedello 0,3%, un valore significativamente inferiore a quello di tutta la PubblicaAmministrazione (+6%).

Nello stesso periodo all’interno della sanità la spesa farmaceutica, al netto dellestime di ripiano, è diminuita dello 0,2% (-2,3% in termini procapite) mentre lealtre voci per beni e servizi sanitari hanno visto una crescita molto limitata(+0,3%) e ben al di sotto dell’inflazione del periodo (+4,5%)

La quota della spesa farmaceutica sul PIL è rimasta costante all’1,0% del PIL, incontrotendenza rispetto al totale della spesa pubblica (da 45,4% a 46,2%).In riduzione anche il totale della spesa sanitaria, passata da 6,9% a 6,7% del PIL.

Nel quadro della spesa sanitaria pubblica, la farmaceutica convenzionata nettanel 2016 è diminuita del 2,5%, a fronte del +1,5% delle altre voci di spesa. La spesasanitaria pubblica complessiva è cresciuta dell’1,2%.

Di conseguenza la quota della farmaceutica convenzionata netta rispetto altotale della spesa è scesa dal 7,6% al 7,3%. Il rapporto tra spesa farmaceuticaconvenzionata e PIL è 0,49%.

Fonte: stime su dati Aifa, Istat, Federfarma

Spesa pubblica in % sul PIL: confronto tra 2011 e 2016TAVOLA 126

Totale spesa pubblica - al netto degli interessi

Spesa sanitaria- Farmaceutica al netto dei payback

45,4%40,7%

6,9%1,0%

46,2%42,2%

6,7%1,0%

2011

0,8%1,5%

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2016 DIFFERENZA

TAVOLA 125 Variazione % cumulata 2011-2016 per alcune voci di spesa pubblica

Fonte: stime su dati Aifa, Istat, Federfarma

113 114

Inflazione

Sanitaria totale

Sanitarianon farmaceutica

Farmaceutica

Farmaceutica procapite

Nota: spesa farmaceutica 2016 al netto delle stime di ripiano e di tutti i payback

-3% -2% -1% 0% 1% 2% 3% 4% 5% 6% 7%

Totale(escl. interessi)

Quadro di sintesi della spesa farmaceutica convenzionata in Italia(milioni di euro)

TAVOLA 126

Nota: spesa convenzionata netta al lordo dei payback 5% e di prodotto

Fonte: elaborazioni su dati Aifa, Istat, Federfarma

Spesa convenzionata lordaCompartecipazione alla spesa- ticket- quota di partecipazione

sul prezzo di riferimentoSconto farmacie e industrieSpesa convenzionata netta

Ricette (.000)

Spesa lorda per ricettaSpesa netta per ricettaSpesa netta pro capite

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2014

Evoluzione della spesa sanitaria pubblica e del PIL(indice 2001=100)

TAVOLA 128

Fonte: elaborazioni su dati Istat, Aifa, Federfarma

160

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2010

2011

Farmaceutica convenzionata netta PIL (prezzi correnti) Totale spesa sanitaria

2012

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170

2013

Altre voci dispesa sanitaria

2014

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2015

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0

32,7

8,1

91,9

59,4

10,4

42,8

25,9

32,4

93,6 4,3

97,9 2,1

100,

0

32,5

2012

2013

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7,8

92,2

60,3

10,3

41,9

26,4

33,7

93,7 4,3

98,0 2,0

100,

0

31,9

2014

7,6

92,4

60,9

10,1

41,6

27,2

34,2

93,6 4,3

97,9 2,1

100,

0

31,5

2015

7,3

92,7

61,6

10,1

41,6

28,1

34,5

93,6 4,3

97,9 2,1

100,

0

31,0

2016

nota

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Font

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2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

0,83

5,44

3,18

0,55

2,89

1,26

1,65

5,92

0,25

6,17

0,10

6,27

2,26

0,80

5,73

3,44

0,65

2,95

1,36

1,75

6,14

0,27

6,41

0,12

6,53

2,29

0,80

5,83

3,45

0,61

3,02

1,39

1,81

6,23

0,27

6,50

0,13

6,63

2,38

0,71

5,68

3,53

0,61

2,89

1,45

1,77

5,98

0,27

6,25

0,14

6,39

2,15

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i sp

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azio

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0,70

6,01

3,68

0,61

3,08

1,55

1,90

6,29

0,27

6,57

0,14

6,71

2,33

0,71

6,37

4,00

0,70

3,17

1,71

2,06

6,64

0,31

6,94

0,14

7,08

2,36

0,68

6,37

4,01

0,72

3,11

1,71

2,11

6,63

0,30

6,93

0,12

7,05

2,36

0,61

6,24

4,00

0,70

3,03

1,74

2,08

6,41

0,30

6,71

0,14

6,86

2,25

0,56

6,29

4,05

0,71

2,98

1,78

2,15

6,40

0,30

6,70

0,15

6,85

2,24

0,55

6,28

4,06

0,71

2,92

1,77

2,21

6,40

0,29

6,69

0,14

6,83

2,22

2012

2013

0,53

6,31

4,13

0,70

2,87

1,81

2,31

6,41

0,29

6,70

0,14

6,84

2,18

2014

0,51

6,25

4,11

0,68

2,81

1,84

2,31

6,33

0,29

6,62

0,14

6,76

2,13

2015

0,49

6,24

4,15

0,68

2,80

1,89

2,32

6,30

0,29

6,59

0,14

6,73

2,09

2016

% S

UL

PIL

Medicinali equivalenti e biosimilari

Rispetto al totale della farmaceutica convenzionata, i medicinali a brevettoscaduto in Italia rappresentano il 76% della spesa e il 94% dei consumi (espressiin confezioni), circa il 30% dei quali è costituito da medicinali generici unbranded.

Anche per effetto delle scadenze brevettuali, il 2016 ha visto proseguire il trenddi crescita dei medicinali a brevetto scaduto in atto dal 2001. Mentre la spesa infarmacia è diminuita dell’1,3%, quella per medicinali generici unbranded aumentata del 2,9% mentre quella dei prodotti con marchio (in e off patent) èdiminuita dell’1,8%.

Dal 2001 in avanti i farmaci generici hanno aumentato la loro quota di mercatodall’1% al 21% delle confezioni.

Nel periodo compreso tra il 2011 e il 2016, a fronte di un mercato in calodell’1,5% medio annuo, la spesa per medicinali generici è cresciuta dell’8,8%,con quella per prodotti con marchio (ancora coperti da brevetto o a brevettoscaduto) diminuita del -2,6% all’anno.

Dati IMS sul totale mostrano come la quota di confezioni off-patent sia uguale al90% in tutti i grandi paesi europei, compresa l’Italia. In termini di valore medio perconfezione calcolato in prezzo al pubblico, il dato in Italia per i farmaci a brevettoscaduto è inferiore a quello medio degli altri grandi Paesi europei di circa il 10%.

Per quanto riguarda i biosimilari, i risultati di una recente analisi di IMS mostranoche l’Italia è il primo mercato a valori e volumi ed è prima anche per quota dimercato (26% rispetto a 13%) per quanto riguarda le sette molecole che hannoun biosimilare in commercio. Il dato medio dipende da una situazione per cuil’Italia ha una quota superiore su molecole che rappresentano il 90% dei con-sumi in Italia come in Europa (e il 70% del mercato).Il risultato dipende anche dal fatto che in Italia sono più alti i consumi dellemolecole dove il biosimilare è più diffuso a livello europeo. Tuttavia anchemisurando la quota di mercato a parità di struttura dei consumi (prendendo ariferimento il mercato dei Top 7 europei), la quota di mercato in Italia è superiorealla media e seconda solo a quella della Svezia.

Inoltre, l’Italia è il primo Paese per consumi procapite di farmaci biosimilari.

Infine, per quanto riguarda l’evoluzione delle vendite, i volumi dei biosimilari inItalia sono triplicati nell’ultimo anno.

Giorni medi di pagamento dalle strutture pubbliche in ItaliaTAVOLA 130

350

300

250

200

150

100

50

0

TREND STORICO (dati trimestrali)

MoliseCalabriaToscana

SardegnaPiemonte

SiciliaItaliaLazio

BasilicataPuglia

Trentino Alto AdigeLombardia

Valle d'AostaVeneto

Emilia RomagnaLiguria

MarcheFriuli Venezia Giulia

AbruzzoCampania

UmbriaNormativa comunitaria

0 50 100 150 200 250 300 350

DATI REGIONALI (situazione aggiornata a marzo 2017)


119 120

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

Spesa e consumi di medicinali per tipo di copertura brevettualeTAVOLA 131

Totale rimborsato SSN

coperto da brevetto

non coperto da brevetto

- con marchio

- generici

100,0%

6,2%

93,8%

68,5%

25,3%

100,0%

23,6%

76,4%

62,2%

14,2%

CONFEZIONI SPESA

Fonte: IMS

10%

Coperti da brevettoNon coperti da brevetto

% SUL TOTALE RIMBORSATO DAL SSN NEL 2016

Germania

Francia

Italia

Spagna

Regno Unito

Belgio

Austria

Irlanda

Finlandia

COMPOSIZIONE DEL MERCATO TRA PRODOTTI COPERTI E NON COPERTI DA BREVETTO NEL 2016(% sul totale delle confezioni in farmacia)

Evoluzione della spesa per tipo di medicinali (canale farmacia, spesa pubblica e privata)

TAVOLA 132

TotalePaesi Europei

30% 70%50% 90%

Totale mercato

Farmaci generici

Farmaci con marchio (in e off-patent)

-1,3

2,9

-1,8

-1,5

8,8

-2,6

VAR %2016-2015

VAR % MEDIA ANNUA2016-2011

Fonte: IMS

Spesa farmaceutica totale (pubblica e privata):valore medio per confezione nel 2016(indice Paesi Big Ue=100, canale farmacia)

TAVOLA 133

100

95

90

85

80

75

70

65

60

55

50

Totale mercato Off-patent

ItaliaBig Ue

Fonte: elaborazioni su dati IMS, Assogenerici

0% 20% 40% 60% 80% 100%

Fonte: IMS

121 122

Quota di mercato dei medicinali generici sul totale in farmacia(% sul totale)

TAVOLA 134

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

ValoriConfezioni

25

20

15

10

5

0

Fonte: Assogenerici

Quota di mercato dei medicinali generici sul totalesenza copertura brevettuale(% sulle confezioni)

TAVOLA 135

31

29

27

25

23

21

19

17

15

2010

21,2

20,7

11,4

2016

28,5

123 124

Vendite di biosimilari nel 2016TAVOLA 136

Fonte: elaborazioni su dati IMS

Consumi procapite di biosimilari nel 2016TAVOLA 137

(milioni di euro, prezzi ex factory)

(standard units per abitante, Italia = 100)

Fonte: IMS

350

300

250

200

150

100

50

0

Italia Germania Francia UK Spagna Svezia Belgio

309

216195 195

153

53

9

120

100

80

60

40

20

0

Italia Germania Francia UKSpagna Svezia BelgioTOP 7Europa

Vaccini e prevenzione

I vaccini sono prodotti biologici che prevengono le malattie infettive, stimolandouna risposta immunitaria e proteggendo così l’organismo da queste patologie.Se attuate in maniera omogenea e secondo strategie appropriate, le vaccinazioniassicurano il controllo delle malattie bersaglio e la riduzione della loroincidenza, fino, in alcuni casi, all’eradicazione a livello mondiale.

Per le loro caratteristiche, i vaccini sono uno degli strumenti più efficaci per lasostenibilità della spesa poiché, evitando il sorgere delle patologie, non solosono fondamentali per il benessere della popolazione ma generano ancherisparmi molto significativi.

Per questo motivo sono fonte di preoccupazione il calo delle coperture vaccinalie le forti differenze regionali, che si evidenziano per diversi tipi di vaccini.

125

Quota di mercato a volumi dei farmaci biosimilarinei primi 7 Paesi europei

TAVOLA 138

Fonte: IMS ed elaborazioni Farmindustria

Consumi di medicinali per i quali l’Italia ha una quota di biosimilarisuperiore alla media

TAVOLA 139

Fonte: elaborazioni su dati IMS

126

(% sul totale)

90%

10%

% Italia > % Europa % Italia < % Europa

Top 7 europei

Italia

Svezia

Spagna

Germania

Uk

Francia

Belgio

13,4%

25,7%

16,6%

14,2%

13,8%

9,2%

6,1%

2,0%

13,4%

16,3%

18,2%

14,3%

15,9%

7,4%

9,0%

2,1%

QUOTA DI MERCATOEFFETTIVA

QUOTA DI MERCATO A PARITàDI STRUTTURA DEI CONSUMI (*)

(% sui consumi delle molecole con biosimilare)

* struttura di riferimento: consumi top 7 europei

Copertura vaccinazione antinfluenzale in ItaliaTAVOLA 140

Fonte: elaborazioni su dati Ministero della Salute

25

20

15

10

5

0

PER 100 ABITANTI

STAGIONE 2015-2016, PER 100 ABITANTI DELLA STESSA CLASSE D'ETà

50

45

40

35

30

25

20

15

10

5

0

0-14 anni 15-44 anni 45-64 anni 65 anni e oltre Totale

127 128

2000

-01

2001

-02

2002

-03

2003

-04

2004

-05

2005

-06

2006

-07

2007

-08

2008

-09

2009

-10

2010

-11

2011

-12

2012

-13

2013

-14

2014

-15

Italia: vaccinazione antinfluenzale, stagione 2015-16TAVOLA 141

Fonte: Ministero della Salute

COPERTURE VACCINALI, PER 100 ABITANTI

Sardegna

Campania

Umbria

Toscana

Molise

Liguria

Friuli Venezia Giulia

Emilia Romagna

Puglia

Lazio

Italia

Marche

Piemonte

Basilicata

Calabria

Veneto

Trento

Sicilia

Valle d’Aosta

Lombardia

Abruzzo

Bolzano

0 2 4 6 8 10 12 14 16 18

2015

-16

20

129 130

HPV: coperture vaccinali per coortee numero di dosi somministrate(dati al 31/12/2015, % sul totale)

TAVOLA 143

80

75

70

65

60

55

50

45

40

35

30

Natenel 1997

Natenel 1998

% vaccinate con almeno una dose

Natenel 1999

% vaccinate con ciclo completo

Fonte: elaborazioni su dati ISS

Natenel 2000

Natenel 2001

Natenel 2002

Natenel 2003

Vaccinazioni dell'età pediatrica(anno 2015, coorte 2013)

TAVOLA 142

Fonte: elaborazioni su dati Ministero della Salute

PiemonteValle d'AostaLombardiaProv Auton BolzanoProv Auton TrentoVenetoFriuli Venezia GiuliaLiguriaEmilia RomagnaToscanaUmbriaMarcheLazioAbruzzoMolise CampaniaPugliaBasilicataCalabriaSiciliaSardegnaMedia nazionale

REGIONI

COPERTURE VACCINALI (*) PER 100 ABITANTI IN ITALIA

PiemonteValle d'AostaLombardiaProv Auton BolzanoProv Auton TrentoVenetoFriuli Venezia GiuliaLiguriaEmilia RomagnaToscanaUmbriaMarcheLazioAbruzzoMolise CampaniaPugliaBasilicataCalabriaSiciliaSardegnaMedia nazionale

POLIO(a)

DIFTERITE(a)

TETANO(a)

PERTOSSE(a)

EPATITE B(a)

HIB(b)

REGIONIMORBILLO

(a)PAROTITE

(c)ROSOLIA

(c)VARICELLA

(c)MENINGOCOCCO C

CONIUGATO (b)PNEUMOCOCCOCONIUGATO (b)

* coperture per le vaccinazioni previste entro i 24 mesi di età - n.i.: non indicato(a) ciclo vaccinale di base completo = 3 dosi - (b) ciclo di base di 1, 2 o 3 dosi secondo l'età - (c) 1a dose entro 24 mesi

95,1693,4093,4887,4592,8391,2790,3794,6094,0394,9893,9092,0295,2695,7294,3291,3493,8097,8395,3291,9495,0593,43

94,9092,9293,3787,4992,6691,2990,2894,5093,7594,9593,7891,7595,2495,7194,3291,3493,8197,8395,3291,9295,0593,35

95,4393,6093,6387,5093,1091,7590,7894,5794,2895,2393,9692,1395,2595,7294,3291,3493,8197,8395,3291,9295,0793,56

94,8792,8293,3887,4592,5291,2690,2294,4993,6394,9693,7191,7495,2195,7194,3291,3493,8197,8395,3291,9295,0593,33

94,6292,6393,2087,0092,1390,8089,6694,3093,4994,8193,4391,6595,2095,7194,3291,3693,8097,8395,3291,9295,0693,20

93,8092,6392,9587,1791,9590,6289,5993,9292,9394,5793,6591,5295,2095,7194,3291,4993,7397,8395,2491,9195,0593,03

88,7282,2590,3268,8484,5587,1582,0181,4887,2388,7287,5179,9084,4784,2377,3880,7684,1590,2584,3879,2087,6785,29

88,7282,1590,2168,8084,3887,0581,8581,3287,0088,6787,4679,8784,4684,2377,3880,7684,1590,2584,3879,1887,6785,23

88,7282,1590,2468,8084,4587,0881,9181,4987,0088,6987,4679,8784,4684,2377,3880,7684,1590,2583,7179,1887,6785,22

0,850,390,834,163,04

84,0366,9510,57

0,9078,21

0,522,756,514,91

47,689,15

81,8276,9553,0375,3667,1530,73

86,3583,1285,7763,1283,1390,5484,0679,6587,4090,8585,7276,8668,1665,4368,0950,0477,3285,8367,9060,4883,5976,62

91,3288,4686,7781,6787,3484,6481,0292,8091,5392,9490,3288,0491,8586,3492,6382,9692,5497,0888,6589,3794,1488,73

Font

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Farm

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201

6

131 132

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2

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64

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147,

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Valo

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PIL

11.8

74

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7

61,8

22,0

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10,6

%

0,71

%

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9.91

3

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4

67,3

18,7

%

4,0%

14,2

%

0,89

%

SPAG

NA

Confronti internazionali

Nel 2016 la spesa farmaceutica pubblica in farmacia in Italia è stata di 8.264milioni di euro, a fronte di valori superiori in Germania (38.464), Francia (22.994),Regno Unito (11.283) e Spagna (9.913).

Considerando anche la spesa in distribuzione diretta di classe A (inclusa Dpc eal netto dei farmaci innovativi), la spesa in Italia è pari a 11.874 milioni di euro,ovvero 196 euro procapite rispetto ai 317 della media europea.

I valori pro capite più elevati si registrano in Germania (468) e Francia (344).

Operando una stima anche sulla spesa pubblica verso le strutture ospedaliere sipuò calcolare che la spesa farmaceutica pubblica procapite in Italia è del 29%inferiore alla media degli altri Paesi europei: ovvero 288 euro rispetto a 405.

L’Italia è il Paese con la spesa più bassa tra tutti i grandi Paesi europei nonostanteuna quota maggiore di popolazione anziana. Anche misurata rispetto al PIL laspesa in Italia è inferiore alla media dei Big Europei (1% rispetto a 1,2%).

Spesa farmaceutica pubblica procapite totale nel 2016(stime su spesa convenzionata netta e per acquisti diretti, dati in euro)

TAVOLA 146

Fonte: elaborazioni su dati Aifa, IMS, Eurostat

Germania

Francia

Spagna

Regno Unito

MediaBig europei(escl. Italia)

Italia

0 100 200 300 400 500Fonte: elaborazioni su dati Aifa, IMS, Eurostat, Efpia

Spesa farmaceutica pubblica totale in % sul PIL(convenzionata netta e per acquisti diretti)

TAVOLA 147

1,3%

1,2%

1,1%

1,0%

0,9%

0,8%

0,7%

0,6%

0,5%Italia Altri Big europei

Spesa farmaceutica pubblica in farmacia nel 2016TAVOLA 145

Fonte: elaborazioni Farmindustria su dati Associazioni Nazionali, Eurostat

1,4%

1,2%

1,0%

0,8%

0,6%

0,4%

0,2%

0,0%

EURO PRO-CAPITE

% SUL PIL

% SULLA SPESA SANITARIA PUBBLICA

Germania Francia TotaleBig europei(escl. Italia)

Spagna Regno Unito Italia

500450400350300250200150100

500

20%

16%

12%

8%

4%

0%

Italia (inc.distr. diretta)


Spagna Regno Unito Italia Italia (inc.distr. diretta)


Spagna Regno Unito Italia Italia (inc.distr. diretta)

405

288

369

467

518

294

133 134

Allegati

ELENCO DEI PROVVEDIMENTI DI INTERESSE DEL SETTORE A LIVELLONAZIONALE ED EUROPEO APPROVATI DA MAGGIO 2016 A GIUGNO 2017 ALL

EGAT

O 1

ALLEG

ATO

1

A livello nazionale:

Decreto legislativo n. 90 del 12 maggio 2016 “Completamento della riforma della

struttura del bilancio dello Stato, in attuazione dell'articolo 40, comma 1, della

legge 31 dicembre 2009, n. 196”

Decreto legislativo n. 97 del 25 maggio 2016 “Revisione e semplificazione delle di-

sposizioni in materia di prevenzione della corruzione, pubblicità e trasparenza,

correttivo della legge 6 novembre 2012, n. 190 e del decreto legislativo 14 marzo

2013, n. 33, ai sensi dell'articolo 7 della legge 7 agosto 2015, n. 124, in materia di

riorganizzazione delle amministrazioni pubbliche”

Legge n. 106 del 6 giugno 2016 “Delega al Governo per la riforma del Terzo set-

tore, dell'impresa sociale e per la disciplina del servizio civile universale”

Legge n. 112 del 22 giugno 2016 “Disposizioni in materia di assistenza in favore

delle persone con disabilità grave prive del sostegno familiare”

Decreto Legislativo n. 127 del 30 giugno 2016 “Norme per il riordino della disci-

plina in materia di conferenza di servizi, in attuazione dell'articolo 2 della legge 7

agosto 2015, n. 124”

Legge n. 122 del 7 luglio 2016 “Disposizioni per l’adempimento degli obblighi de-

rivanti dall’appartenenza dell’Italia all’Unione europea – Legge europea 2015-2016”

Legge n. 163 del 4 agosto 2016 “Modifiche alla legge 31 dicembre 2009, n. 196,

concernenti il contenuto della legge di bilancio, in attuazione dell'articolo 15 della

legge 24 dicembre 2012, n. 243”

Decreto Legislativo n. 171 del 4 agosto 2016 “Attuazione della delega di cui al-

l'articolo 11, comma 1, lettera p), della legge 7 agosto 2015, n. 124, in materia di

dirigenza sanitaria”

Legge n. 160 del 7 agosto 2016 “Conversione in legge, con modificazioni, del de-

creto-legge 24 giugno 2016, n. 113, recante misure finanziarie urgenti per gli enti

territoriali e il territorio”

Legge n. 164 del 12 agosto 2016 “Modifiche alla legge 24 dicembre 2012, n. 243,

in materia di equilibrio dei bilanci delle regioni e degli enti locali”

Legge n. 170 del 12 agosto 2016 “Delega al Governo per il recepimento delle di-

rettive europee e l'attuazione di altri atti dell'Unione europea - Legge di delega-

zione europea 2015”

Legge n. 166 del 19 agosto 2016 “Disposizioni concernenti la donazione e la di-

stribuzione di prodotti alimentari e farmaceutici a fini di solidarietà sociale e per

la limitazione degli sprechi”

Legge n. 167 del 19 agosto 2016 “Disposizioni in materia di accertamenti dia-

gnostici neonatali obbligatori per la prevenzione e la cura delle malattie meta-

boliche ereditarie”

Decreto legislativo n. 185 del 24 settembre 2016 “Disposizioni integrative e cor-

rettive dei decreti legislativi 15 giugno 2015, n. 81 e 14 settembre 2015, nn. 148,

149, 150 e 151, a norma dell'articolo 1, comma 13, della legge 10 dicembre 2014,

n. 183”

Nota di aggiornamento del documento di Economia e Finanza 2016

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Maggio 2016

Giugno 2016

Luglio 2016

Agosto 2016

Settembre 2016

Ottobre 2016

137 138

ALLEG

ATO

1

Decreto legislativo n. 219 del 25 novembre 2016 “Attuazione della delega di cui

all'articolo 10 della legge 7 agosto 2015, n. 124, per il riordino delle funzioni e del

finanziamento delle camere di commercio, industria, artigianato e agricoltura”

Legge n. 225 del 1° dicembre 2016 “Conversione in legge, con modificazioni, del

decreto-legge 22 ottobre 2016, n. 193, recante disposizioni urgenti in materia fi-

scale e per il finanziamento di esigenze indifferibili”

Legge n. 232 dell’11 dicembre 2016 “Bilancio di previsione dello Stato per l'anno

finanziario 2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019”

Decreto legislativo n. 256 del 16 dicembre 2016 “Attuazione della direttiva

2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determi-

nate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani”

Decreto Legislativo n. 3 del 19 gennaio 2017 “Attuazione della direttiva

2014/104/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 novembre 2014, re-

lativa a determinate norme che regolano le azioni per il risarcimento del danno

ai sensi del diritto nazionale per violazioni delle disposizioni del diritto della con-

correnza degli Stati membri e dell'Unione europea”

Legge n. 18 del 27 febbraio 2017 “Conversione in legge, con modificazioni, del

decreto-legge 29 dicembre 2016, n. 243, recante interventi urgenti per la coe-

sione sociale e territoriale, con particolare riferimento a situazioni critiche in al-

cune aree del Mezzogiorno”

Legge n. 19 del 27 febbraio 2017 “Conversione in legge, con modificazioni, del

decreto-legge 30 dicembre 2016, n. 244, recante proroga e definizione di termini.

Proroga del termine per l'esercizio di deleghe legislative”

Legge n. 24 dell’8 marzo 2017 “Disposizioni in materia di sicurezza delle cure edella persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degliesercenti le professioni sanitarie”

Legge n. 33 del 15 marzo 2017 “Delega recante norme relative al contrasto dellapovertà, al riordino delle prestazioni e al sistema degli interventi e dei servizisociali”

Decreto Legislativo n. 38 del 15 marzo 2017 “Attuazione della decisione quadro2003/568/GAI del Consiglio, del 22 luglio 2003, relativa alla lotta contro la corru-zione nel settore privato”

Legge n. 45 del 7 aprile 2017 “Conversione in legge, con modificazioni, del de-creto-legge 9 febbraio 2017, n. 8, recante nuovi interventi urgenti in favore dellepopolazioni colpite dagli eventi sismici del 2016 e del 2017”

Decreto legislativo n. 56 del 19 aprile 2017 “Disposizioni integrative e correttive aldecreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50”

Legge n. 49 del 20 aprile 2017 “Conversione in legge del decreto-legge 17 marzo2017, n. 25, recante disposizioni urgenti per l'abrogazione delle disposizioni inmateria di lavoro accessorio nonché per la modifica delle disposizioni sulla re-sponsabilità solidale in materia di appalti”

Documento di Economia e Finanza 2017

Decreto–legge n. 50 del 24 aprile 2017 “Disposizioni urgenti in materia finanzia-ria, iniziative a favore degli enti territoriali, ulteriori interventi per le zone colpiteda eventi sismici e misure per lo sviluppo” (in fase di conversione)

Decreto–legge n. 73 del 7 giugno 2017 “Disposizioni urgenti in materia di pre-venzione vaccinale” (in fase di conversione)

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Novembre 2016

Dicembre 2016

Gennaio 2017

Febbraio 2017

Marzo 2017

Aprile 2017

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Giugno 2017

A livello europeo:

Regolamento (UE) 2016/793 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 mag-gio 2016 “inteso a evitare la diversione verso l'Unione europea di taluni medicinaliessenziali”

Direttiva (UE) 2016/943 del Parlamento europeo e del Consiglio dell’8 giugno2016 “sulla protezione del know-how riservato e delle informazioni commercialiriservate (segreti commerciali) contro l'acquisizione, l'utilizzo e la divulgazioneilleciti”

Conclusioni del Consiglio del 17 giugno 2016 “sulle prossime tappe dell’approc-cio «One Health» di lotta alla resistenza agli antimicrobici”

Conclusioni del Consiglio del 17 giugno 2016 “sul rafforzamento dell’equilibrionei sistemi farmaceutici dell’Unione europea e degli Stati membri”

Regolamento delegato (UE) 2016/1443 della Commissione del 29 giugno 2016“recante modifica del regolamento (CE) n. 273/2004 del Parlamento europeo e delConsiglio e del regolamento (CE) n. 111/2005 del Consiglio per quanto concernel'inclusione di determinati precursori di droghe nell'elenco delle sostanze classificate”

Decisione (UE) 2017/37 del Consiglio del 28 ottobre 2016 “relativa alla firma, anome dell'Unione europea, dell'accordo economico e commerciale globale (CETA)tra il Canada, da una parte, e l'Unione europea e i suoi Stati membri, dall'altra”

Decisione (UE) 2017/38 del Consiglio del 28 ottobre 2016 “relativa all'applicazioneprovvisoria dell'accordo economico e commerciale globale (CETA) tra il Canada,da una parte, e l'Unione europea e i suoi Stati membri, dall'altra”

Regolamento (UE) 2016/2134 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23novembre 2016 “recante modifica del regolamento (CE) n. 1236/2005 del Consiglio re-lativo al commercio di determinate merci che potrebbero essere utilizzate per la penadi morte, per la tortura o per altri trattamenti o pene crudeli, inumani o degradanti”

Risoluzione del Parlamento europeo del 15 dicembre 2016 “sul regolamentorelativo ai medicinali per uso pediatrico” (in attesa della pubblicazione in G.U.U.E.)

Risoluzione del Parlamento europeo del 14 febbraio 2017 “sulla promozione dellaparità di genere nella salute mentale e nella ricerca clinica” (in attesa della pub-blicazione in G.U.U.E.)

Risoluzione legislativa del Parlamento europeo del 15 febbraio 2017 “concernenteil progetto di decisione del Consiglio relativa alla conclusione dell'accordoeconomico e commerciale globale (CETA) tra il Canada, da una parte, e l'Unioneeuropea e i suoi Stati membri, dall'altra” (in attesa della pubblicazione in G.U.U.E.)

Risoluzione del Parlamento europeo del 2 marzo 2017 “sulle opzioni dell'UE perun miglior accesso ai medicinali” (in attesa della pubblicazione in G.U.U.E.)

Parere del Comitato europeo delle regioni del 22 marzo 2017 - “Integrazione, coo-perazione e prestazioni dei sistemi sanitari” (in attesa della pubblicazione in G.U.U.E.)

Regolamento di esecuzione (UE) 2017/556 della Commissione del 24 marzo 2017“recante modalità dettagliate per le procedure di ispezione relative all'applica-zione della buona pratica clinica a norma del regolamento (UE) n. 536/2014 delParlamento europeo e del Consiglio”

Regolamento (UE) 2017/612 della Commissione del 30 marzo 2017 “che modificail regolamento (CE) n. 297/95 del Consiglio per quanto riguarda l'adeguamento altasso d'inflazione dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali coneffetto dal 1° aprile 2017”

Conclusioni del Consiglio del 29 maggio 2017 “relative a una futura strategia dipolitica industriale dell'UE”

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Maggio 2016

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Ottobre 2016

Novembre 2016

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Maggio 2017

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PRINCIPALI PROVVEDIMENTI IN TEMA DI SPESA FARMACEUTICA

Agenzia Italiana del Farmaco – Determine 24 maggio 2016 n. 698 e 699 relativealla procedura di payback per gli anni 2015-2016-2017 La Determina n. 698 di “Rettifica della determina n. 1525/2015 del 24 novembre 2015,relativa alla procedura di payback per gli anni 2015-2016-2017” modifica l’allegato A– Elenco aziende e relative specialità medicinali che hanno optato per il payback nellaparte riguardante la sola specialità medicinale indicata.L’elenco è stato inoltre integrato dalla tabella contenuta nella Determina 24 maggio2016 n. 699 di “Integrazione dell’Allegato A) della determina n. 1525/2015 del 24 no-vembre 2015, relativa alla procedura di payback per gli anni 2015-2016-2017”.

Decreto–legge n. 113 del 24 giugno 2016 “Misure finanziarie urgenti per gli entiterritoriali e il territorio” (convertito con Legge n. 160 del 7 agosto 2016) L’articolo 21 prevede, tra l’altro:• l’esigenza di una revisione del sistema di governo da compiersi entro il 31

dicembre 2016 evidenziando la rilevanza strategica del settore farmaceutico e ilcontributo fornito dallo stesso agli obiettivi di salute nell'ambito dell'erogazionedei LEA;

• che entro quindici giorni dal 25 giugno 2016, AIFA pubblichi sul proprio sito gliimporti dovuti a titolo di ripiano per gli anni 2013, 2014, 2015, da parte delleaziende farmaceutiche;

• che entro i successivi quindici giorni, le aziende farmaceutiche titolari di AICdebbano corrispondere provvisoriamente al Fondo “payback”, istituito presso ilMEF, la quota di ripiano a proprio carico per ciascuno degli anni 2013, 2014 nellamisura del 90% e per l'anno 2015 nella misura dell'80%;

• che in mancanza di istanze di rettifica da parte dell’azienda l’importo versato peril 90% relativamente agli anni 2013 e 2014 e per l’80% per il 2015, divengadefinitivo senza possibilità di ulteriori pretese da parte delle regioni e delleprovince autonome. L’istanza di rettifica è pubblicata nei siti internet istituzionalidella regione interessata e dell’AIFA;

• al comma 6, primo periodo, viene previsto che l’AIFA, solo dopo avere effettuatole opportune modifiche, approva e pubblica, entro 15 giorni dalla scadenza deltermine di cui al comma 5, con determina del direttore generale, tenuto contodelle istanze di rettifica formulate dalle aziende, il documento recante il monitoraggiodella spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e 2015che accerti il superamento dei rispettivi tetti di spesa;

• il ripiano a carico della filiera distributiva è calcolato incrementando lo scontodello 0,64 per cento a beneficio del SSN al fine di assicurare il recupero del 90 percento di detta variazione, viene riferito al solo anno 2013 e nella misura dell'80per cento con riferimento all'anno 2015;

• la modifica introduce al comma 15, ultimo periodo, dopo le parole non innovativiil termine “coperti da brevetto”. La disposizione stabilisce quindi che: “Il ripiano dicui ai commi 2 e 8 è determinato in modo tale che i nuovi titolari di AIC, che hannocommercializzato uno o più medicinali non orfani e non innovativi coperti dabrevetto per la prima volta nell'anno di ripiano, e per i quali non è disponibilealcun dato di fatturato relativo all'anno precedente, partecipano al ripiano stessonella misura massima del 10 per cento della variazione positiva del proprio fatturato";

• il comma 22, nel disporre che, a decorrere dalla data di entrata in vigoredel decreto, l'Aifa ha accesso diretto ai flussi informativi di monitoraggiodell'assistenza farmaceutica del Nuovo sistema informativo sanitario (NSIS),stabilisce inoltre che la stessa AIFA rende pubblici i dati raccolti nei registri dimonitoraggio relativi ai medicinali soggetti a rimborsabilità condizionata;

• il comma 23 che prevede che entro 180 giorni dall'entrata in vigore della legge diconversione del decreto, l'Aifa è tenuta a concludere le negoziazioni relative acontenziosi ancora pendenti al 31 dicembre 2015.

Ministero dell’Economia e delle Finanze di concerto con il Ministero della Salute –Decreto relativo al Fondo per payback 2013-2014-2015Il decreto disciplina le modalità operative di funzionamento del Fondo per payback2013-2014-2015, istituto dall’articolo 21 comma 23 del D. L. n. 113 del 24 giugno 2016.

Ministero della Salute – Circolare “Prevenzione e controllo dell’influenza: racco-mandazioni per la stagione 2016-2017” - agosto 2016La Direzione Generale della Prevenzione Sanitaria del Ministero della Salute ha ema-nato la circolare annuale contenente le raccomandazioni per la stagione influenzale2016-2017, oltre ad informazioni sulla sorveglianza epidemiologica e virologica rela-tive alla stagione 2015-2016.

Agenzia Italiana del Farmaco – Determina n. 1134 del 17 agosto 2016 “Prorogadella sospensione dell’efficacia della Determinazione n. 458 del 31 marzo 2016”Il provvedimento proroga la sospensione dell’efficacia della Determina n. 458/2016sull’equivalenza terapeutica di ulteriori 90 giorni, decorrenti dalla data di scadenzadella Determina n. 697 del 19 maggio 2016.La sospensione ha quindi efficacia fino al 19 novembre 2016, al fine di consentire al-l’Agenzia il riesame tecnico del provvedimento.

Agenzia Italiana del Farmaco – Determina n. 1346 del 27 settembre 2016 “Monito-raggio della spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera anni 2013, 2014 e 2015”Il provvedimento, emanato in applicazione dell’art. 21, comma 6 del D.L. n. 113/2016,convertito con modificazioni dalla L. n. 160/2016, approva il monitoraggio della spesafarmaceutica territoriale ed ospedaliera per gli anni 2013, 2014 e 2015, che accerta ilsuperamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale e del tetto della spesa far-maceutica ospedaliera, nella misura riportata nelle tabelle allegate.

ALLEG

ATO

2

ALLEG

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2

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Agenzia Italiana del Farmaco – Determinazione n. 1406 del 20 ottobre 2016 “Attri-buzione definitiva degli oneri di ripiano 2013-2014-2015 della spesa farmaceuticaterritoriale e ospedaliera ai sensi dell'art. 21 comma 8 D.L. n. 113/2016”Con il provvedimento sono attribuiti in via definitiva gli oneri di ripiano 2013-2014-2015 della spesa farmaceutica territoriale e ospedaliera ai sensi dell'art. 21, comma8, D.L. n. 113/2016. Si specifica che i nuovi elenchi aggiornano quelli pubblicati l’8 luglio 2016.

Agenzia Italiana del Farmaco – Determina n. 1456 del 21 novembre 2016“Sospensione dell’efficacia della Determinazione AIFA n. 458 del 31 marzo 2016”Il provvedimento sospende, ai sensi dell’articolo 21 quater della Legge n. 241/1990,l’efficacia della Determina n. 458/2016 sull’equivalenza terapeutica di 30 giorni.La sospensione si giustifica al fine di consentire al nuovo Direttore Generale di AIFAdi poter assumere tutte le opportune iniziative per l’adozione dei conseguenti prov-vedimenti di propria competenza.Si precisa che nel frattempo sarà applicata la procedura descritta nella Determina-zione AIFA-DG n. 204 del 6 marzo 2014.

Ministero della Salute – Decreto 2 dicembre 2016 “Disposizioni sull’importazioneed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti”• l’importazione e l’esportazione di sangue umano e dei suoi prodotti;• la lavorazione del plasma per conto terzi affidata da committenti esteri;• l’importazione e l’esportazione del plasma e di relativi prodotti intermedi provenienti

da centri di raccolta e produzione di Paesi terzi per la produzione di medicinaliemoderivati da commercializzare al di fuori dell’Unione Europea.

Il Decreto entra in vigore il 13 gennaio 2017 e prevede l’abrogazione del Decreto 24settembre 2008 del Ministero della Salute recante “Individuazione degli intermedidestinati alla produzione di emoderivati ai quali non si applica l’autorizzazione al-l’esportazione, ai sensi dell’art. 16, comma 1 della L. n. 219/2005” e del Decreto 12aprile 2012 del Ministero della Salute recante “Disposizioni sull’importazione edesportazione del sangue umano e dei suoi prodotti”.Restano valide fino a naturale scadenza le autorizzazioni rilasciate e le notifiche ef-fettuate ai sensi del Decreto 12 aprile 2012.

Ministero della Salute - Decreto 2 dicembre 2016 “Programma nazionale plasma emedicinali plasmaderivati, anni 2016-2020” Il provvedimento definisce gli indirizzi strategici mirati sia all’incremento della rac-colta di plasma sia all’attuazione di interventi per il governo dell’appropriatezza diutilizzo clinico del plasma e dei medicinali plasmaderivati.

Legge n. 232 dell’11 dicembre 2016 “Bilancio di previsione dello Stato per l’annofinanziario 2017 e bilancio pluriennale per il triennio 2017-2019”L’articolo 59 disciplina nuove misure per il governo del settore farmaceutico (commida 2 a 11), secondo quanto previsto dall’articolo 21 del D.L. “Enti territoriali” e quanto

convenuto nell'Intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra loStato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano il 2 luglio 2015.

Finanziamento FSN Il livello di finanziamento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre loStato è rideterminato per gli anni 2017 e 2018 rispettivamente in 113.000 milioni dieuro e in 114.000 milioni di euro. Per l’anno 2019 è stabilito in 115.000 milioni di euro. Il comma 11 prevede che, a decorrere dal 2017, una quota del livello del finanzia-mento del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato pari a 1.000milioni di euro, è destinata all’istituzione di due distinti Fondi per il concorso al rim-borso alle Regioni per l’acquisto, rispettivamente, di medicinali innovativi e di medi-cinali oncologici innovativi nonché all’acquisto dei vaccini compresi nel nuovo PianoNazionale Vaccini e agli oneri derivanti dall’assunzione e stabilizzazione del perso-nale del SSN (di cui all’articolo 59, commi 4, 5, 12 e 13).

Tetti di spesa farmaceutica A decorrere dall’anno 2017, il tetto della spesa farmaceutica ospedaliera (di cui al-l’articolo 5, comma 5, del D.L. 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni,dalla Legge 29 novembre 2007, n. 222) è rideterminato nella misura del 6,89 per centoed è calcolato al lordo della spesa per i farmaci di classe A in distribuzione diretta e di-stribuzione per conto. Tale tetto assume la denominazione di “tetto della spesa far-maceutica per acquisti diretti”. Il tetto della spesa farmaceutica territoriale (di cui alcitato articolo 5) è rideterminato nella misura del 7,96 per cento e prende la deno-minazione di “tetto della spesa farmaceutica convenzionata” (commi 2 e 3).

Fondi per l’innovazionea) Fondo medicinali innovativi È prevista a decorrere dal 1° gennaio 2017 l’istituzione di un Fondo di 500milioni di euro annui per il concorso al rimborso alle regioni per l'acquisto deimedicinali nnovativi. Tale Fondo è finanziato rispettivamente per 325 milioni dieuro per l’anno 2017, 223 milioni di euro per l’anno 2018, 164 milioni di euro adecorrere dall’anno 2019, mediante utilizzo delle risorse destinate al finanziamentodel fabbisogno e per 175 milioni di euro per l’anno 2017, 277 milioni di euro perl’anno 2018, 336 milioni di euro a decorrere dall’anno 2019, mediante utilizzodelle risorse, destinate alla realizzazione di specifici obiettivi del Piano sanitarionazionale (comma 4).

b) Fondo medicinali oncologici innovativiA decorrere dal 1° gennaio 2017 è istituito, nello stato di previsione del Ministerodella salute, un Fondo di 500 milioni di euro annui per il concorso al rimborso alleregioni per l'acquisto dei medicinali oncologici innovativi mediante utilizzo dellerisorse destinate al finanziamento del fabbisogno sanitario di cui al comma 11,dell’articolo 58.

Le risorse dei due citati Fondi sono versate in favore delle regioni in proporzione

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alla spesa sostenuta dalle stesse per l'acquisto dei medicinali innovativi e oncologiciinnovativi, secondo le modalità individuate con decreto del Ministro della salute,di concerto con il MEF, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapportitra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano (comma 9).La spesa per l'acquisto dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativiconcorre al raggiungimento del tetto della spesa farmaceutica per acquisti direttiper l'ammontare eccedente annualmente l'importo di ciascuno dei Fondi (comma 10).

Criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e ad innovatività condizionatae dei farmaci oncologici innovativi L’Aifa, con determinazione del Direttore Generale, da adottarsi entro il 31 marzo 2017,previo parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell’AIFA, stabi-lisce i criteri per la classificazione dei farmaci innovativi e a innovatività condizionatae dei farmaci oncologici innovativi. Con la stessa determinazione sono definite le mo-dalità per la valutazione degli effetti dei predetti farmaci ai fini della permanenza delrequisito di innovatività e le modalità per l’eventuale riduzione del prezzo di rimborsoa carico del SSN. In attesa di tale determinazione, e comunque entro e non oltre il 31marzo 2017, i farmaci innovativi e i farmaci oncologici innovativi validi ai fini dellapresente procedura sono quelli già individuati dall’Aifa. Il requisito di innovatività per-mane per un periodo massimo di 36 mesi. Tali farmaci sono soggetti al monitoraggiodei registri Aifa (commi 6, 7 e 8).

BiosimilariViene inserito il comma 11-quater all’articolo 15 del D.L. 95/2012 (Legge di conver-sione n. 135 del 7 agosto 2012), in materia di medicinali biosimilari. Lo stesso stabilisce che il rapporto di biosimilarità tra un farmaco biosimilare e il suobiologico di riferimento sussiste solo ove accertato dall’EMA o dall’Agenzia Italianadel farmaco, tenuto conto delle rispettive competenze. Non è consentita la sostituibilità automatica tra il farmaco biologico di riferimento edun suo biosimilare né tra biosimilari. Nelle procedure pubbliche di acquisto non pos-sono essere posti in gara nel medesimo lotto principi attivi differenti, anche se con lestesse indicazioni terapeutiche. Ai fini della costituzione del lotto unico si devono considerare lo specifico principioattivo (ATC di V livello), medesimi via di somministrazione e dosaggio.Nello stabilire che le procedure pubbliche di acquisto devono svolgersi mediante uti-lizzo di accordi-quadro con tutti gli operatori economici, prevede ora che ciò avvengaquando i medicinali siano più di tre a base del medesimo principio attivo. I pazienti devono essere trattati con uno dei primi tre farmaci nella graduatoria del-l’accordo quadro, classificati secondo il criterio del minor prezzo o dell’offerta eco-nomicamente più vantaggiosa. Il medico è comunque libero di prescrivere il farmaco, tra quelli inclusi nella proceduraritenuto idoneo a garantire la continuità terapeutica ai pazienti.In caso di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare di unfarmaco biologico durante il periodo di validità del contratto di fornitura, l'ente ap-paltante, entro sessanta giorni dal momento dell'immissione in commercio di uno o

più farmaci biosimilari contenenti il medesimo principio attivo, apre il confrontoconcorrenziale tra questi e il farmaco originatore di riferimento.

Vaccini È prevista, a decorrere dall’anno 2017, nell’ambito del finanziamento del SSN (comma11 dell’articolo 58), una specifica finalizzazione pari a 100 milioni di euro per l’anno2017, 127 milioni di euro per l’anno 2018 e 186 milioni di euro a decorrere dall’anno2019. Tale destinazione concorre al rimborso alle regioni per l’acquisto di vacciniricompresi nel Nuovo Piano Nazionale Vaccini ed è ripartita sulla base dei criteri chesaranno individuati con Intesa da sancirsi, entro il 31 gennaio 2017, in sede di Conferenzapermanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome (comma 12).

Decreto Legislativo n. 256 del 16 dicembre 2016 “Attuazione della direttiva2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determi-nate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani”Il provvedimento in attuazione della direttiva 2015/565/UE modifica il D. Lgs. n. 16 del 25gennaio 2010 relativo alle prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamentoe il controllo di tessuti e cellule umani, a quelle in tema di rintracciabilità, la notifica di rea-zioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavo-razione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.

Agenzia Italiana del Farmaco – Determina n. 1571 del 20 dicembre 2016 “Revocadella Determinazione Aifa n. 458 del 31 marzo 2016” Il provvedimento revoca, ai sensi dell’articolo 21 quinquies della Legge n. 241/1990,la Determinazione n. 458/2016 sull’equivalenza terapeutica. Per l’equivalenza terapeutica continuerà pertanto ad essere applicata la proceduradescritta nella Determinazione AIFA-DG n. 204 del 6 marzo 2014.

Decreto-legge n. 244 del 30 dicembre 2016 recante “Proroga e definizione ditermini” (convertito con Legge n. 19 del 27 febbraio 2017)Il provvedimento prevede una serie di proroghe di disposizioni legislative, tra cui:

• il termine fissato per la ridefinizione della normativa sul governo della spesafarmaceutica, di cui all'articolo 21, comma 1, del D.L. Enti è prorogato dal 31dicembre 2016 al 31 dicembre 2017;

• è prorogata al 1° gennaio 2018 l'adozione del decreto finalizzato a rivedere l'attualesistema e il metodo della remunerazione della filiera del farmaco che, ai sensidell'articolo 15, comma 2, del decreto-legge n. 95 del 2012, deve essere definito conun accordo tra l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e i soggetti della filiera.

Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017 - “Definizione eaggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo 1, comma 7, deldecreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502” Il decreto, composto di 64 articoli, è suddiviso in VI Capi: I Livelli essenziali di assistenza,II Prevenzione collettiva e sanità pubblica, III Assistenza distrettuale, IV Assistenzasociosanitaria, V Assistenza ospedaliera, VI Assistenza specifica a particolari categorie.

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Si evidenziano gli articoli di più diretto interesse.

• Aree di attività della prevenzione collettiva e sanità pubblica – Articolo 2, Capo II– Nell’ambito della Prevenzione collettiva e sanità pubblica, il Servizio SanitarioNazionale garantisce, attraverso i propri servizi e medici convenzionati, una seriedi attività e tra queste: la sorveglianza, prevenzione e controllo delle malattieinfettive e parassitarie, inclusi i programmi vaccinali; la sorveglianza, prevenzionee tutela della salute e sicurezza sui luoghi di lavoro. All’Allegato 1 (pagg. 24 e 25) del testo sono specificati: i programmi/attività (conl’indicazione delle categorie dei soggetti individuati e la relativa tipologia divaccino); i componenti del programma e le prestazioni.

• Assistenza sanitaria di base – Articolo 4, Capo III – Il SSN garantisce diverse attività eprestazioni nell’ambito dell’assistenza sanitaria di base. Tra queste la prescrizionedi medicinali inclusi nel prontuario terapeutico nazionale; le vaccinazioniobbligatorie e le vaccinazioni raccomandate alla popolazione a rischio, nonchél’osservazione e la rilevazione di reazioni indesiderate post-vaccinali.

• Assistenza farmaceutica erogata attraverso le farmacie convenzionate – Articolo 8,Capo III – Il Servizio Sanitario Nazionale garantisce attraverso le farmacieconvenzionate la fornitura dei medicinali appartenenti alla classe a) di cui all'art. 8,comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, la cui erogazione non sia affdata direttamente alle strutture sanitarie regionali. Limitatamente ai medicinaliaventi uguale composizione in principi attivi, nonché forma farmaceutica, via disomministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosaggiounitario uguali, la fornitura attraverso le farmacie è assicurata fino alla concorrenzadel prezzo più basso fra quelli dei farmaci disponibili nel normale ciclo distributivoregionale; se per tale tipologia di medicinali l’AIFA ha fissato il prezzo massimo dirimborso (ai sensi dell’articolo 11, del D.L. n. 78 del 31/05/2010 – convertito conmodificazioni dalla Legge n. 122, del 30/07/2010) e tale prezzo è inferiore al piùbasso dei prezzi dei medicinali considerati, la fornitura attraverso la farmacia èassicurata fino a concorrenza del prezzo massimo di rimborso.

• Assistenza farmaceutica erogata attraverso i servizi territoriali e ospedalieri– Articolo 9, Capo III – Ai sensi dell’articolo 8, comma 1 del D.L. n. 347 del18/09/2001 – convertito con modificazioni dalla Legge n. 405, del 16/11/2001, leregioni e le province autonome di Trento e di Bolzano garantiscono, attraverso ipropri servizi territoriali e ospedalieri, i medicinali necessari al trattamento depazienti in assistenza domiciliare, residenziale e semiresidenziale nonché ifarmaci per il periodo immediatamente successivo alla dimissione dal ricoveroospedaliero o alla visita specialistica ambulatoriale, limitatamente al primo cicloterapeutico completo, sulla base di direttive regionali. Il Servizio Sanitario Nazionale garantisce altresì: a) qualora non esista valida alternativa terapeutica, i medicinali innovativi lacui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale,i medicinali non ancora autorizzati per i quali siano disponibili almeno datifavorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda e i medicinali da impiegareper un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, qualora per tale

indicazione siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazione clinica di fase seconda, inseriti in un elenco predisposto e periodicamente aggiornatodall'AIFA, conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa; b) i medicinali utilizzabili per un'indicazione diversa da quella autorizzata,secondo specifiche condizioni previste (articolo 1, comma 4-bis del D.L. n. 536,del 21/10/1996 – convertito con modificazioni dalla Legge n. 648, del 23/12/1996).

• Persone affette da malattie rare – Articolo 52, Capo V – Le persone affette damalattie rare, elencate all’allegato 7 del provvedimento, hanno diritto all’esenzionedalla partecipazione al costo delle correlate prestazioni di assistenza sanitaria.L’articolo 64 prevede che le disposizioni in materia di malattie rare entreranno invigore dal centottantesimo giorno dalla data di entrata in vigore del decreto.

Il provvedimento è entrato in vigore il 20 marzo 2017.

Agenzia Italiana del Farmaco – Determinazione n. 157 del 1° febbraio 2017 relativaal procedimento di payback 5% 2016Il provvedimento specifica che la riduzione di prezzo del 5% è stata calcolata:

• per i farmaci di fascia A, venduti attraverso le farmacie aperte al pubblico(farmaceutica convenzionata) o venduti alle strutture sanitarie pubbliche(farmaceutica non convenzionata), come differenza tra il vigente prezzo a ricavoindustria al netto dell’IVA e lo stesso prezzo, sempre al netto di IVA, ridotto del 5%;

• per i farmaci di fascia H, venduti esclusivamente attraverso le strutture sanitariepubbliche (farmaceutica non convenzionata), come differenza tra il prezzo massimodi cessione al SSN vigente ed il prezzo massimo di cessione al SSN ridotto del 5%.

Sono esclusi i prodotti emoderivati di origine estrattiva, gli emoderivati da DNAricombinante, i vaccini, l’ossigeno e i medicinali non inseriti nelle liste di trasparenzacon prezzo uguale o inferiore ai 5 euro.

Ministero della Salute - Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale 2017-2019Il 18 febbraio 2017 è stato pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il Piano NazionalePrevenzione Vaccinale 2017-2019 (PNPV), uno strumento che prevede tra le priorità:

• mantenere lo stato Polio-free;• perseguire gli obiettivi del Piano Nazionale di Eliminazione del Morbillo e della

Rosolia congenita (PNEMoRc) e rafforzare le azioni per l'eliminazione;• garantire l'offerta attiva e gratuita delle vaccinazioni, l'accesso ai servizi e la

disponibilità dei vaccini;• prevedere azioni per i gruppi di popolazione difficilmente raggiungibili e con

bassa copertura vaccinale;• elaborare un Piano di comunicazione istituzionale sulle vaccinazioni.

Il nuovo Piano, oltre alle vaccinazioni già incluse nel precedente PNPV (difterite,tetano, polio, epatite B, Hib, pertosse, pneumococco, morbillo, parotite, rosolia,

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meningococco C nei nuovi nati, HPV nelle ragazze undicenni e influenza nei soggettidi età ≥65 anni) introduce le vaccinazioni anti-meningococco B, anti-rotavirus e anti-varicella nei nuovi nati, estende la vaccinazione anti-HPV ai maschi undicenni, introducela vaccinazione antimeningococcica tetravalente ACWY135 e il richiamo anti-poliocon IPV negli adolescenti; prevede le vaccinazioni anti-pneumococco e anti-Zosternei sessantacinquenni.Tutti i vaccini contenuti nel nuovo Calendario del PNPV sono stati inseriti nel DPCMdi definizione dei nuovi LEA.Nel documento vengono, inoltre, declinati una serie di obiettivi specifici, inclusi quellidi copertura vaccinale per tutte le vaccinazioni in calendario.

Agenzia Italiana del Farmaco – Determina n. 519 del 31 marzo 2017 “Criteri per laclassificazione dei farmaci innovativi e dei farmaci oncologici innovativi ai sensidell’articolo 1, comma 402 della legge 11 dicembre 2016, n. 232”Con il provvedimento vengono stabiliti i criteri per la valutazione dell’innovatività edè approvato il modulo per la richiesta del riconoscimento dell’innovatività.L'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per una specifica in-dicazione, la sua ammissione alla rimborsabilità e il possibile riconoscimento della in-novatività, pur basandosi sostanzialmente sulle stesse evidenze, rappresentano treprocedure distinte, tra le quali non esiste una consequenzialità automatica.Pur riconoscendo che ogni nuova terapia potrebbe possedere delle caratteristiche diinnovatività diverse ed aggiuntive rispetto a quanto previsto dai suddetti criteri, l’AIFA,previo parere della CTS, stabilisce che per l’attribuzione del carattere di innovativitàsia necessaria la dimostrazione di un valore terapeutico aggiunto (rispetto alle altreterapie disponibili) nel trattamento di una patologia grave.AIFA ritiene che il modello di valutazione dell’innovatività debba essere unico per tutti ifarmaci ma potrà prevedere, qualora necessario, l’utilizzo di ulteriori indicatori specifici.Tale modello multidimensionale tiene conto di tre elementi fondamentali:

• il bisogno terapeutico relativo alle specifiche indicazioni – graduato in cinquelivelli (massimo, importante, moderato, scarso, assente);

• il valore terapeutico aggiunto – graduato in cinque livelli (massimo, importante,moderato, scarso, assente):

• la qualità delle prove ovvero la robustezza degli studi clinici, valutata secondo ilmetodo GRADE (alta, moderata, bassa, molto bassa).

Potranno essere considerati innovativi i farmaci ai quali siano stati riconosciuti un bi-sogno terapeutico e un valore terapeutico aggiunto entrambi di livello “Massimo” o“Importante”, ed una qualità delle prove “Alta”. L’innovatività non potrà, invece, essere riconosciuta in presenza di un bisognoterapeutico e/o di un valore terapeutico aggiunto giudicati come “Scarso” o “Assente”,oppure di una qualità delle prove giudicata “Bassa” o “Molto bassa”. Situazioni intermedie saranno valutate caso per caso, tenendo conto del peso relativodei singoli elementi considerati.Per i farmaci con indicazione per malattie rare, o comunque con tassi di prevalenza adesse assimilabili, in presenza di un elevato bisogno terapeutico e di forti indicazioni

di un beneficio terapeutico aggiunto, sarà possibile attribuire l’innovatività anchesulla base di prove di qualità “bassa”.Al termine del processo, la CTS predisporrà una breve relazione e sarà espresso ilrelativo giudizio finale, che potrà concludersi con:

• riconoscimento dell’innovatività, a cui saranno associati l’inserimento in uno deiFondi, i benefici economici previsti dall’articolo 1, comma 403, Legge di bilancio2017 e l’inserimento nei Prontuari Terapeutici Regionali nei termini previsti dallanormativa vigente;

• riconoscimento dell’innovatività condizionata (o potenziale), che comportaunicamente l’inserimento nei Prontuari Terapeutici Regionali nei termini previstidalla normativa vigente;

• mancato riconoscimento dell’innovatività.

La relazione sarà comunicata al richiedente, che potrà presentare controdeduzionientro 10 giorni dalla comunicazione. Al termine del processo, l'esito finale e la relativavalutazione della CTS saranno rese pubbliche sul portale dell'AIFA. Il richiedente, infase di compilazione del modulo, potrà chiedere l’esclusione dalla pubblicazione dieventuali dati sensibili.Il riconoscimento dell’innovatività ed i benefici conseguenti hanno una duratamassima di 36 mesi per il farmaco first in class, mentre eventuali followers che venisseroriconosciuti come innovativi potranno beneficiarne per il periodo residuo.La permanenza del carattere di innovatività attribuito ad un farmaco sarà riconsideratanel caso emergano evidenze che ne giustifichino la rivalutazione. In ogni caso, per ifarmaci ad innovatività condizionata sarà obbligatoria almeno una rivalutazione a 18mesi dalla sua concessione.Il documento potrà essere oggetto di integrazioni, aggiornamenti e revisioni in tempisuccessivi.La determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazionesulla Gazzetta Ufficiale.

Decreto-legge n. 50, del 24 aprile 2017 “Disposizioni urgenti in materia finanzia-ria, iniziative a favore degli enti territoriali, ulteriori interventi per le zone colpiteda eventi sismici e misure per lo sviluppo” (“D.L. Manovra” - in fase di conversione) Il provvedimento contiene una serie di misure, tra cui le principali di interesse:Flussi informativi delle prestazioni farmaceutiche (Articolo 29)L'artico stabilisce tra l’altro che, per gli anni 2016 e 2017 relativamente allo sfonda-mento definitivo dei tetti della spesa farmaceutica, l'AIFA, senza nuovi o maggiorioneri per la finanza pubblica, ai fini del monitoraggio complessivo della spesa soste-nuta per l'assistenza farmaceutica per acquisti diretti, si avvalga anche dei dati recatidalla fattura elettronica attraverso il sistema di interscambio di cui al decreto MEF 7marzo 2008. A decorrere dall’anno 2018, nelle fatture elettroniche emesse neiconfronti degli enti del SSN per acquisti di prodotti farmaceutici, e fatto obbligo direcare le informazioni sul codice di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC)e il corrispondente quantitativo. A decorrere dalla stessa data, le suddette fatture

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sono rese disponibili all’AIFA. È fatto divieto agli enti del SSN di effettuare pagamentidi corrispettivi di fatture che non riportino le informazioni previste dalla norma.Le modalità tecniche di indicazione dell’AIC sulla fattura elettronica, nonché le mo-dalità di accesso da parte dell’AIFA ai dati ivi contenuti ai fini dell’acquisizione dellesuddette fatture, saranno disciplinate da un decreto del MEF, di concerto con il Mini-stero della Salute.

Requisito di innovatività condizionata (Articolo 30)Viene aggiunta, dopo il comma 402 della Legge di Bilancio 2017, una nuova misura sulrequisito di innovatività condizionata dei medicinali, che recepisce sostanzialmente icontenuti della recente determina AIFA sui criteri dell'Innovatività. La disposizione prevede che i farmaci, ivi compresi quelli oncologici, per i quali siastato riconosciuto, da parte dell’AIFA, il possesso del requisito dell’innovatività con-dizionata, siano inseriti esclusivamente nei prontuari terapeutici regionali (di cuiall’articolo 10, commi 2 e 3 del D.L. 158/2012 – Legge 189/2012), e non accedano allerisorse previste dai Fondi per i medicinali innovativi e medicinali oncologici innovatividi cui ai commi 400 e 401 della Legge di Bilancio 2017.

Disposizioni sul finanziamento del SSN (Articolo 34)Le disposizioni sono volte soprattutto ad accelerare i trasferimenti alle Regioni dellerisorse destinate al SSN, senza comportare oneri aggiuntivi per la finanza pubblica eprevedono che:

• le Regioni possano utilizzare gli avanzi di amministrazione vincolati per ilfinanziamento del SSN, relativi agli esercizi 2015 e precedenti, per il regolarepagamento di debiti commerciali del SSN (comma 1);

• anche per l’anno 2017, le quote premiali per le Regioni virtuose (a valere sulfinanziamento del Servizio sanitario nazionale pari allo 0,25%) siano ripartite sullabase di criteri di riequilibrio indicati dalle Regioni, anziché in funzione dei precedentimeccanismi di riparto (comma 2);

• al fine di consentire una corretta gestione di cassa e di favorire la tempestività neipagamenti degli enti del SSN, il riparto delle quote distinte e vincolate del relativofinanziamento del SSN destinato alle Regioni sia erogabile all’atto del raggiungimentodell’Intesa in Conferenza Stato-Regioni, nelle more dell’adozione della deliberaCIPE. A seguito dell’intesa il MEF quindi è autorizzato ad anticipare fino all’80%delle somme assegnate. Ove necessario, l’eventuale recupero o compensazionea valere su somme a qualsiasi titolo spettanti alle Regioni, sarà effettuato anchesu finanziamenti di esercizi successivi (comma 3);

• il trasferimento alle Regioni delle somme a titolo di compartecipazione IVAavvenga in base ai valori indicati nel riparto del fabbisogno sanitario dell’anno diriferimento, come da Intesa Stato-Regioni, nelle more del perfezionamento delrelativo DPCM. Anche in questo caso è prevista una norma di salvaguardia chestabilisce, ove necessario, l’eventuale recupero a valere su somme spettanti alleRegioni (comma 4).

Agenzia Italiana del Farmaco – Procedura budget 2016 (art. 21 D.L. n. 113/2016) Il 18 maggio l’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato sul proprio sito il dato dispesa relativo all’anno 2015 per ciascun codice SIS, nell’ottica di un confrontocostruttivo con tutti gli stakeholders della filiera del farmaco.

I dati pubblicati sono il risultato del processo di confronto con le aziende farmaceuticheattivato da Aifa nei primi mesi del 2017.L’Aifa ha reso contestualmente disponibile il manuale operativo e la descrizione deltracciato record relativo ai dati di spesa 2015.

Agenzia Italiana del Farmaco – Procedura budget 2017 (art. 21 D.L. n. 113/2016) Il 22 maggio l’Aifa ha messo a disposizione, per ciascun codice SIS, il dato di spesariferito all’anno 2016 con la relativa nota descrittiva, tramite il portale del monito-raggio e del controllo della spesa farmaceutica.I dati sono il risultato del processo di confronto che Aifa ha attivato nei primi mesi del2017 con le aziende farmaceutiche per quanto riguarda il dato di spesa per la defini-zione del budget 2017.

Decreto legge n. 73 del 7 giugno 2017 contenente “Disposizioni urgenti in materiadi prevenzione vaccinale”Il decreto è volto a garantire in maniera omogenea sul territorio nazionale le attivitàdirette alla prevenzione, al contenimento e alla riduzione dei rischi per la salute pubblicacon particolare riferimento al mantenimento di adeguate condizioni di sicurezzaepidemiologica in termini di profilassi e di copertura vaccinale, superando l’attualeframmentazione normativa. Sono dichiarate obbligatorie, per i minori di età compresatra zero e sedici anni, in base alle specifiche indicazioni del calendario vaccinale relativoa ciascuna coorte di nascita, le seguenti vaccinazioni:

1. anti-poliomelitica;2. anti-difterica;3. anti-tetanica;4. anti-epatite B;5. anti-pertosse;6. anti Haemophilus influenzae tipo B;7. anti-meningococcica B;8. anti-meningococcica C; 9. anti-morbillo;10. anti-rosolia;11. anti-parotite;12. anti-varicella.

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6/20

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6/20

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a 37

-34/

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iber

azio

ne 5

954/

2016

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iber

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ZIEN

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Del

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AIV

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Del

iber

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Del

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OBI

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peci

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acqu

isto

da

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e de

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Del

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Clin

ico

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ico

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ico

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Indu

stria

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ico

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stria

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stria

Clin

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tino

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Bott

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iber

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t-ta

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Del

iber

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2016

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2015

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2015

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iber

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lici

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Indicatori Farmaceutici...9 10 Il record storico di farmaci in sviluppo a livello internazionale L’innovazione farmaceutica è in una fase di vero e proprio Rinascimento, testimo