“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias“ Página 1

UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumno: Geovanny Efrén Ramón Japón

Curso: Quinto Paralelo: A

Grupo N° 5

Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes 03 de octubre del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 17 de octubre del 2014

PRÁCTICA N° 13

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE CLORURO DE SODIO EN UNA

SOLUCIÓN FARMACÉUTICA

Tema: Dosificación de Cloruro de Sodio

Nombre Comercial: Rinsol

Laboratorio Fabricante: Bjarner CA

Principio Activo: Cloruro de Sodio

Concentración del Principio Activo: 0.9 %

Forma Farmacéutica: Líquida (solución)

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA

Determinar la cantidad de Cloruro de Sodio contenido en una solución farmacéutica.

MATERIALES:

1. Vaso de precipitación. 2. Erlenmeyer.

3. Soporte universal 4. Agitador de vidrio.

5. Bureta.

6. Pipeta

7. Probeta

SUSTANCIAS:

1. 8.8 ml o 176 gotas de ClNa 0.9%.

2. 8.8 ml o 176 gotas de ácido

acético glacial.

3. 66.6 ml 0 1332 gotas de metanol.

4. 0.5 ml o 10 gotas de eosina.

5. 14.5 ml (290 gotas) nitrato de plata

0.1 N.

EQUIPO

1. Balanza.

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PROCEDIMIENTO

1. Limpiar y desinfectar el área de trabajo y tomar todas las mediadas de

bioseguridad.

2. Tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.

3. Medimos la cantidad de solución que contenía 80 mg de p.a. (Cloruro de Sodio).

6. Trasferimos a un Erlenmeyer y disolvimos con 8.8 ml de ácido acético glacial y

66.6 ml de metanol.

4. Agregamos 0.5 ml de eosina como indicador.

5. Titulamos con una solución de nitrato de plata 0.1 N

6. Con los datos obtenidos de la práctica, procedemos a realizar los cálculos

correspondientes teniendo como referencia que 1ml nitrato de plata 0.1 N equivalen

a 5.844 mg de cloruro de sodio.

1. Los parámetros referenciales son 90-110 %.

2. Al finalizar la práctica dejamos el área limpia y todos los materiales en su lugar.

GRÁFICOS DE LA VALORACIÓN DEL MEDICAMENTO.

1

2

1

3

6

5

4

Solución de cloruro de sodio

Medir la cantidad de principio activo

requerido para realizar el análisis

Disolver los 8.8 ml de p.a en

8.80ml de ácido acético glacial

y 66.6 ml de metanol

Agregar una 0.5 ml de eosina

como indicador

.

Se produjo una coloración

rosada que indica el punto

final de la titulación

.

Titular con una solución de

AgNO3 0,1 N

.

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OBSERVACIONES

Se produjo una coloración rosada que nos indica el punto final de titulación valor que es

de vital importancia para realizar los cálculos correspondientes. Los resultados se verán

regidos a un rango de referencia para este control de calidad.

CÁLCULOS

Datos:

Volumen de viraje: 14.5 ml de AgNO3 0.1 N

KAgNO3 0.1 N = 1.001317

Porcentaje de Referencia = 90-110.5%

p.a. requerido= 80 mg => 0.080g

conc. del p.a= 0.9% => 0.9 g por cada 100 ml de solución

1ml AgNO3 0.1 N= 5.844 mg de p.a. (Cloruro de sodio)

PR= Porcentaje Real Miligramos= mg Mililitros= ml

Nitrato de plata= AgNO3 Principio Activo= p.a. Normalidad= N

CT=consumo teórico CR= consumo real

Calculo ml de solución a medir

100 ml 0.9 g de p.a.

X 0.08 g de p.a. X= 8.8 ml de solución

Cálculo del CT de AgNO3 0.1 N

1ml AgNO3 0.1N 5.844 mg p.a.

X 80 mg p.a. X= 13.68 AgNO3 0.1 N

Calculo del CR:

CR= (14.5 ml AgNO3 0.1N) (1.001317)

Antes color Amaillo Después color rosado

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CR= 14.519 ml AgNO3 0.1 N

Calculo del PR:

1ml AgNO3 0.1 N 5.844 mg p.a.

14.519 ml AgNO3 0.1 N X X=84.84 mg p.a.

80 mg p.a. 100% 84.84 mg p.a. X X= 106.05 % p.a.

CALCULOS ESTADISTICOS

MEDICAMENTO: Cloruro de Sodio

PRINCIPIO ACTIVO: Cloruro de Sodio

Pesos (mg) Porcentajes

60 95,36

70 107,82

70 122

80 106,05

90 125

90 108,5

DETERMINACIÓN DE LA MEDIA

𝑿 =95.36 + 107.82 + 122 + 106.05 + 125 + 108.5

6

𝑿 =664 .73

6

X= 110.78

DETERMINACION DE VARIANZA

S2 => varianza

=(95.36 − 110.78)2 + (107.82 − 110.78)2 + (122 − 110.78)2 + (106.05 − 110.78)2 + (108.5 − 110.78)2 + (125 − 110.78)2

(6 − 1)

𝑆 2 =602.20

5= 120.44

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DETERMINACION DE LA DESVIACION ESTANDAR

∑=√𝟏𝟐𝟎.𝟒𝟒

∑= 10.97

REPRESENTACIÒN GRAFICA:

RESULTADOS

El porcentaje real de cloruro de sodio de acuerdo a los cálculos realizados con los datos de

la práctica ejecutada es de 106.05 %.

INTERPRETACIÓN

De acuerdo a los resultados obtenidos en la práctica se puede considerar que este

medicamento que tiene como principio activo cloruro de sodio está dentro de los

parámetros referenciales 90-110% establecido en la FARMACOPEA, lo que se traduce en,

que el medicamento fue elaborado bajo estrictas medidas de control y proceso para

garantizar la calidad del producto final.

CONCLUSIONES

Durante la práctica hemos verificado si la solución oftálmica contiene la cantidad de cloruro de sodio establecido en la farmacopea, mediante un proceso de titulación con

solución de AgNO3 al 0.1 N, sobre el medicamento disuelto en ácido acético glacial y metanol, hasta obtener una coloración rosada que indica el punto final de la titulación, y

con los cálculos necesarios se comprobó que este comprimido cumple con lo requerido en la farmacopea.

80

85

90

95

100

105

110

115

120

125

130

50 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100

DOSIFICACION DE CLORURO DE SODIO 0.9%

Porcentajes

MEDIA

Lim. Inferior

Lim. Superior

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RECOMENDACIONES

Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla.

Tener en cuenta el material a usar evitando contaminación de reactivos.

Realizar correctamente el proceso de triturado

Colocar una hoja papel bond como base para observar correctamente el cambio de

coloración en la titulación.

Realizar la titulación con movimiento circular, agitación continua y gota a gota.

CUESTIONARIO

¿Qué es el cloruro de sodio?

El cloruro de sodio, sal de mesa, o en su forma mineral halita, es un compuesto químico

con la fórmula NaCl. El cloruro de sodio es una de las sales responsable de la salinidad del

océano y del fluido extracelular de muchos organismos. También es el mayor componente

de la sal comestible, es comúnmente usada como condimento y conservante de comida ¿Para cuáles condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?

El Cloruro de Sodio provee de suplementos electrolíticos. El Sodio es el principal catión

del líquido extracelular y actúa en el control de distribución de agua, balance electrolítico y

presión osmótica de los fluídos corporales. El Sodio también se asocia a Cloruro y

Bicarbonato en la regulación del balance ácido-base. El Cloruro, el principal anión

extracelular, sigue la disposición fisiológica del Sodio y los cambios en el balance ácido-

base del organismo son reflejados por cambios de la concentración sérica de Cloruro. El

Cloruro de Sodio inyectable es capaz de inducir diuresis, dependiendo del volumen

administrado y de la condición clínica del paciente.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios del cloruro de sodio al 0.9%?

Las reacciones adversas que pueden ocurrir se deben generalmente a la solución (por

ejemplo contaminación), o a la técnica de administración empleada e incluyen fiebre,

infección en el sitio de la inyección, trombosis venosa o flebitis extendida desde el sitio de

la inyección. También puede ocurrir hipervolemia o sintomatología resultante de un exceso

o déficit de uno o más iones presentes en la solución.

GLOSARIO

HIPERVOLEMIA: Se conoce como hipervolemia al trastorno

hidroelectrolítico consistente en un aumento anormal del volumen de plasma en el

organismo. Ésta puede ser provocada por insuficiencia renal, insuficiencia hepática, ICC,

síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética o por una terapia con líquidos

intravenosos inadecuada.

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FLEBITIS: La flebitis es una inflamación de una vena. La tromboflebitis es cuando

aparece un coágulo de sangre que causa la inflamación. La flebitis puede ser superficial (en

la piel), o profunda (en los tejidos bajo la piel). La flebitis superficial es la flebitis que está

en una vena superficial de la piel.

DÉFICIT: Un déficit es la falta de algún bien, ya sea dinero, comida o cualquier otra cosa.

SALINIDAD: La salinidad es el contenido de sales minerales disueltas en un cuerpo de

agua. Dicho de otra manera, es válida la expresión salinidad para referirse al contenido

salino en suelos o en agua. El sabor salado del agua se debe a que contiene cloruro de

sodio (NaCl).

TROMBOSIS VENOSA: La trombosis venosa o tromboembolismo venoso, es la

formación de una masa hemática dentro de una vena durante la vida. Esta puede

clasificarse en trombosis venosa superficial (tromboflebitis superficial), o bien, trombosis

venosa profunda.

BIBLIOGRAFÍA

Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A.

Farmacéutico 2010.

WEBLIOGRAFÍA

http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Cloruro%20de%20

sodio%20Iny.htm

https://espanol.answers.yahoo.com/question/index?qid=20120406172115AAI1a

0M

http://www.fresenius-

kabi.cl/index.php?option=com_content&view=article&id=334%3Acloruro-de-

sodio-09&catid=48%3Aenvase-apiroflex-bfs&Itemid=191&limitstart=3

AUTORIA

Bioq. Farm. Carlos García MSc.

FIRMAS DE LOS INTEGRANTES

__________________ __________________

Geovanny Ramón Gisela Fernández

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ANEXO

EJERCICIO DE APLICACIÓN

En un laboratorio farmacéutico Se requiere determinar el control de calidad de un lote de

1000 frascos de jarabes de 250 ml de los mismos se tomó como referencia 10 frascos

dando como resultado los siguientes pesos:

Determinar: media, varianza y desviación estándar

Jarabe peso

1 FG 257 ml

2FG 248 ml 3FG 249 ml

4FG 251 ml 5FG 240 ml

PROCEDIMIENTO

Determinar:

Media Ẋ Variansa S2

Dasviaciòn estandar S

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DETERMINACIÓN DE LA MEDIA

𝑥 =257+248+249+251+240

5

𝑥 =2245

5 = 249. ml

DETERMINACION DE VARIANZA

(257 − 249)2 + (248 − 249)2 + (249 − 249) 2 + (251 − 249)2 + (240 − 249) 2

5 − 1

(8)2 + (−1)2 + ( 0)2 + (2)2 + (−9)2

4

𝑆2 =64 + 1 + 0 + 4 + 81

4

𝑆2 =150

4

𝑆2 = 37.5

DETERMINACION DE LA DESVIACION ESTANDAR

𝑆 = √𝑆2

𝑆 = √37.5

𝑆 = 6.12𝑚𝑔

REPRESENTACIÒN GRAFICA:

240

245

250

255

260

0 1 2 3 4 5 6

dosificacion de cloruro de sodio 0.9 %

PESO

MUESTRA

LIM.INFERIOR

LIM.SUPERIOR

S2 =

S2 =