INSTITUTO DE SALUD PUBLICA

ANAMED

SUBDEPARTAMENTO DE INSPECCIONES

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

¿QUE SON LAS BPM?

Buenas

Practicas

Manufactura

Son el nivel minimo necesario para las operaciones y administracion de

las instalaciones, métodos y

Asegura que los productos se fabriquen en forma uniforme y controlada de acuerdo a los requerimientos de calidad, de seguridad y efectividad al uso que se les pretende dar y conforme a las especificaciones para su

comercializacin

¿QUE SON LAS BPM?

Buenas

Practicas

Manufactura

ES UN INSTRUMENTO PARA LA CALIDAD TOTAL

ESTANDARES DE CALIDADAUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

GESTION DE CALIDAD

GESTION DE CALIDAD

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

PRODUCCION Y CONTROL DE CALIDAD

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

• Es una parte de Aseguramiento de Calidad(QA )que asegura que los productos son consistentemente producidos y controlados:

• ESTANDARES DE CALIDAD• AUTORIZADOS PARA SER COMERCIALIZADOS

• OBJETIVO: Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados por ensayos analíticos de los productos:

• CONTAMINACION Y CONTAMINACION CRUZADA• MEZCLAS (confusión)

REQUERIMIENTOS BASICOS PARA BPM

• PROCESOS CLARAMENTE DEFINIDOS Y SISTEMATIZADOS

• CALIFICACION Y VALIDACION

• PROVEER DE RECURSOS APROPIADOS:– Personal entrenado y calificado

– Instalaciones, equipos y servicios

– Materiales envases, etiquetas

– Procedimientos, almacenamiento y transporte

– Laboratorios y controles en proceso

REQUERIMIENTOS BASICOS BPM

• PROCEDIMIENTOS E INSTRUCTIVOS ESCRITOS CLAROS• OPERADORES CAPACITADOS• DOCUMENTACION DE ACCIONES, DESVIACIONES E

INVESTIGACIONES• DOCUMENTACION DE MANUFACTURA Y DISTRIBUCION• ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION• SISTEMA DE QUEJAS Y RETIROS DEL MERCADO

ELEMENTOS BASICOS DE BPM

ESTABLECIMIENTO FABRICANTE

OTORGAMIENTOREGISTRO SANITARIO

COMERCIALIZACIONPRODUCTO TERMINADO

FARMACOVIGILANCIA

INSPECCION, VIGILANCIAY CONTROL

BUENAS PRACTICAS

-ALMACENAMIENTO-DISTRIBUCION-PRESCRIPCION-DISPENSACION-CONSUMO.

ESTUDIO TECNICO LEGAL

AUTORIZACION FUNCIONAMIENTO

(CERTIFICACION BPM)

PRODUCTO

Proceso de auditoria a BPM

• 2-3 Auditores• 5 Días o más dependiendo del laboratorio.• Revisión procesos, instalaciones y registros.

ASPECTOS A EVALUAR

• Organización y personal• Instalaciones y Diseño• Garantía de Calidad• Control de calidad• Higiene y Sanitización• Validaciones• Producción• Equipos, instrumentos y Sistemas de Apoyo• Almacenamiento• Documentación• Asuntos Regulatorios

PERSONAL Y ORGANIZACION

• Estructura organizacional

• Selección e inducción

• Cargos

• Capacitación

• Salud Ocupacional y Seguridad Industrial

ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

GerenteGerente

ProducciónProducción Control de CalidadControl de Calidad

Independientes!

Asegur de CalidadAsegur de Calidad

Personal Calificado

• Curriculum educacional• Capacitación interna• Capacitación Externa

…capacitación necesaria evaluación de informes

Responsibilidades del Personal

Ropaadecuada

uso protectores:: cabeza, cara, manos, pies y brazos

enfermedadesy lesiones expuestas

buenos habitos dehigiene y sanitización

Solo personal autorizadopuede acceder a areas

INSTALACIONES

• DISEÑO

• MANTENCIÓN

Diseño, Tamaño y Localización

Diseño apropiadoTamaño adecuado Localización adecuada

Para limpieza

Para uso indicado

Para mantención

Construccion

Diseño

Tamaño, Construction,

Localización

Tamaño, Construction,

Localización

Flujode Materiales

Flujode Materiales

Areas especificas Y Definidas

Areas especificas Y Definidas

Facilitar limpieza, mantención, adecuado a operaciones

Para realizar las operaciones

Prevenir la contaminacion o mezclas

Flujo de materiales �Layout

Instalaciones de lavados y baños

Agua fria y caliente…. Facilmente accequible

para trabajar en areas

Jabón o detergenteBaños Aire secoPapel toalla

GARANTIA DE CALIDAD

• Programa de garantía de calidad

• Auditorias

• Quejas y devoluciones

• Producción y análisis por contrato

• Retiros de producto del mercado

CONTROL DE CALIDAD (independiente de producción)

� Patrones de referencia� Equipos e instalaciones� Reactivos, soluciones y medios de cultivo� Especificaciones y técnicas analíticas� Muestreo� Muestras de retención� Estabilidad� Aprobación

Control de Calidad

Quality ControlQuality Control Quality AssuranceQuality Assurance

MicrobiologyMicrobiology

Chemical Testing

Chemical Testing

AnimalTesting

AnimalTesting

DocumentationDocumentation

AuditAudit

Lab Method Development

Lab Method Development

ValidationValidation

Quality ControlControl de CalidadQuality AssuranceAseg. de calidad

MicrobiologyMicrobiologia

Chemical

Testing

Test Fisico-Quimicos

Animal

Testing

Testbiologicos

DocumentationDocumentacion

AuditAuditoría

Lab Method

Development Metrología

ValidationValidación

SANITIZACION E HIGIENE

• Higiene personal

• Locales, equipos, materiales

• Control de plagas

• Limpieza y sanitización

PRODUCCIÓN

� Documentación

� Áreas

� Equipos

� Procesos

EQUIPOS, INSTRUMENTOS Y SISTEMAS DE APOYO CRITICO

• Diseño

• Manejo

• Mantención y Calibraciones

Sistema de aire (HVAC)

HEPA

Filtro

Sistema de calentamiento, Ventilacion y Aire Acondicionado

ALMACENAMIENTO

• Distribución y manejo

• Manejo de inventarios

• Sistema de almacenamiento

• Condiciones ambientales

• Documentación

DOCUMENTACION

� Manejo y control

� Tramitación y gestión

� Registro de lote

PROCEDIMIENTOS ESCRITOS (POS, POE, SOP)� La documentacion

debe ser revisada y aprobada, por una unidad calificada

� Y revisada y aprobada por la unidad de aseguramiento de calidad

� Los POS escritos deben ser seguidos

� La documentacion debe tener un tiempo de revision

ASUNTOS REGULATORIOS

• Registros sanitarios

• Material de envase y empaque

VALIDACION La validación es el reflejo del adecuado:�Desarrollo del proceso productivo, de la metodología analítica o del procedimiento de limpieza.�Cumplimiento de los aspectos de aseguramiento de calidad que se requieren para cada uno de los componentes que intervienen en el sistema.�Conocimiento de los riesgos involucrados en cada actividad.�Concepto de ética en las decisiones respecto a la calidad del producto�Proceso de implementación de una verdadera filosofía de mejoramiento continuo�Desarrollo del producto.

VALIDACION¿Qué se valida?

• Sistema HVAC• Agua purificada• Limpieza• Metodologías analíticas• Sistemas computacionales• Calificación sistemas y equipos• Procesos no estériles• Procesos estériles

VALIDACION

• OBJETIVO DE LA INSPECCION:

• “Verificar la confiabilidad y consistencia de las instalaciones, operaciones y procesos, de modo que se logre confirmar el cumplimiento de las especificaciones en todos los rangos de operación de los sistemas”

VALIDACION

La validación centra su atención fundamental en los siguientes aspectos:

Plan Maestro de Validación.

Protocolos de Validación.

Informes de Validación.

PROTOCOLOS E INFORMES

REQUISITOS REQUISITOS MINIMOSMINIMOS

VALIDACION

Inspeccionando los protocolos de validación…

El protocolo de validación es un plan escrito que indica cómo se debe realizar la actividad de validación.

El objetivo de una verdadera auditoría es evaluar todos y cada uno de los parámetros que se tuvieron en cuenta para su diseño.

Dentro de los ítems que contempla un protocolo se destacan:ObjetivoResponsablesDiseño experimentalTratamiento estadístico de la informaciónCriterios de decisiónProgramación de actividades

REQUISITOS MINIMOS DE PROTOCOLOS E INFORMES

•Codificación de los documentos• Denominación del producto•Fabricante del producto•Tipo de validación realizada•Tamaño de lote, e indicar si corresponde a un tamaño de lote aprobado• Descripción del proceso de fabricación, que se correlacione con las instrucciones de fabricación de formula patrón vigente.• Identificación de puntos críticos, de acuerdo a la evaluación de riesgos, estableciendo criterios de aceptación.

REQUISITOS MINIMOS DE PROTOCOLOS E INFORMES

• Plan de muestreo definido y tipo de análisis estadístico a utilizar

• Lotes sometidos a estudio de validación (al menos 3)• Fórmula patrón • Listado de materias primas empleadas (indicar N°

serie, vence, fabricante y proveedor, N° análisis, y si fabricantes y proveedores están calificados)

• Listado de equipos e instrumentos empleados en el proceso de fabricación y controles (Claramente individualizados e identificados)

• Metodología analítica empleada• Trazabilidad con datos primarios (crudos) del estudio

REQUISITOS MINIMOS DE PROTOCOLOS E INFORMES

• Boletines de análisis de materias primas y de producto terminado

• Documentación de desviaciones• Evaluación y resultado de validación • Fechas de:

-Aprobación de protocolo -Aprobación de informe- Últimas mantenciones y calibraciones de

equipos /instrumentos-Calificaciones de equipos-Validación de sistemas de apoyo crítico-Validación de limpieza-Validación de metodología analítica

REQUISITOS MINIMOS DE PROTOCOLOS E INFORMES

• Cabe señalar que todos los aspectos mencionados (ej. denominación del producto, su fórmula, la metodología analítica, etc.), deben corresponder a los autorizados en los respectivos registros sanitarios.

VALIDACION

Mantenimiento de la validación.

La auditoría del tema de validación debe ir más allá de la misma actividad de validar.

La revalidaciones periódica no puede ser la única estrategia. Se busca establecer cómo en el día a día se garantiza la vigencia de la validación.

VALIDACION

Aspectos claves que garantizan la vigencia

en el tiempo de la validación:

Control de cambios.

Monitoreo de procesos.

Acciones correctivas y preventivas.

VALIDACION

• Visitas inspectivas para evaluación del primer lote industrial verificando validaciones del proceso productivo

REGLAMENTO DEL SISTEMA NACIONAL DE CONTROL DE

PRODUCTOS FARMACEUTICOS

DECRETO SUPREMODECRETO SUPREMO

3 DE 20113 DE 2011

BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (GMP/BPM)

El cumplimiento en Buenas Practicas Manufactura da las Plantas de Producción Farmacéutica tendrá una vigencia de tres años y corresponderá a la renovación de funcionamiento para lo cual se entregara el correspondiente certificado de BPM

LABORATORIOS FARMACÉUTICOS DE

PRODUCCIÓN

15,0%

85,0%

Producción

Envase -

Empaque

21%

49%

12%

6%

12%

Naturales

Alopáticos

Uso Externo

Dispositivos Médicos

Maquiladores

LABORATORIOS FARMACEUTICOS DE PRODUCCIÓN

Definición

Naturales : Son Laboratorios Fitoterapeuticos, de hierbas u homeopaticos.

Alopaticos : Laboratorios de producción completa y propia.

Uso Externo : Laboratorio que elabora soluciones de uso externo.

Dispositivos Médicos : Laboratorio que elabora soluciones clasificadas como dispositivos médicos.

Maquiladores : Laboratorios maquiladores, no poseen producción propia, fabrican por contrato de diferentes laboratorios y empresas.

GRUPO BPM

� PROFESIONALES COMPROMETIDOS� CON BASTA EXPERIENCIA Y CRITERIO� ALTAMENTE CAPACITADOS

• Juana Valdés V.

• Carolina Sepúlveda M.

• Huizhong Zhou

• Marcela Barrales C.

• Pamela Pacheco A.

• Lidia Calderón G.

• Ana Maria Jorquera B.

• Carolina Lobos C.

• Nelly Elgueta M.

• Magdalena Reyes C.

• Maysie Vallejos C.

• Pablo Gonzalez

• Pablo Araya

• Isis Valenzuela

• Alicia Encalada

• Jeannette Wuth B.(Jefe Sbtoo)

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40

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60

70

80

90

1er

trim.

3er

trim.

Este

Oeste

Norte

INSPECTORAS