BR Agulha de Biópsia Nashold - Uso Único

DE Nashold-Biopsienadel - Einmalige Verwendung

ES Aguja de biopsia Nashold - Un solo uso

FR Aiguille à biopsie Nashold - À usage unique

IT Ago per biopsia Nashold - Monouso

NL Nashold biopsienaald - voor eenmalig gebruik

SE Nashold biopsinål - engångsbruk

RU Игла Несхольда для биопсии -Одноразового использования

CN Nashold 活组织切割针 -

一次性使用

JP Nashold 生検ニードル - 使い捨て

Nashold Biopsy Needle - Single UseREF NBND

STERILE EO

Consult Instructions for Use

Single UseOnly

LatexFree

EN

2

Nashold Biopsy Needle - Single Use

DescriptionThe NBND biopsy needle has a side window-type cutter at its tip. The window is opened and closed by rotating the inner cannula within the outer cannula, using the upper and lower hubs.

Intended UseThe NBND is for single patient use in stereotactic biopsy of brain tumors.

Symbols

Cutting Window UseOpen the cutting window by rotating the upper hub indicator to align with the lower hub indicator. Close the cutting window by rotating the upper hub indicator 180º away from the lower hub indicator.

Instructions for Use

1. Set the depth stop on the outer cannula to the target length.

2. With the cutting window closed (see “Cutting Window Use”), insert the NBND.

3. At the target, open the cutting window.

4. Apply a slight vacuum with a syringe attached to the luer.

5. Draw a tissue sample into the open window.

6. Close the cutting window and shear off a tissue sample inside the inner cannula.

7. Withdraw the inner cannula (or entire assembly, if procedure is complete) containing the tissue sample.

8. If desired, reposition the needle and repeat the procedure from step 1.

Luer

Upper Hub

Cutting WindowIndicator

Inner Cannula

Cutting Window Indicator

Lower Hub Depth Stop

Outer Cannula

Cutting Window

Target Length

Notice

This insert is designed to provide instruction for use of the Integra Radionics NBND. It is not a reference to stereotactic technique.

Each NBND biopsy needle is packaged sterile and includes an inner and an outer cannula. The contents of the package are nonpyrogenic.

The NBND is designed for use with Integra Radionics stereotactic systems only. Use with components not manufactured by Integra Radionics is not recommended.

WarningDo not modify Integra Radionics equipment. Any modifications may compromise the safety and efficacy of the device.

Surgeons must decide on the appropriate use of the NBND relative to the patient’s disease.

The use of biopsy instruments involves the removal of intracranial materials and entails some risk of hemorrhage.

Patients or their representatives should be informed of possible complications associated with the use of the device.

For single patient use only. The NBND biopsy needle is designed as a single-use, disposable product and should not be re-sterilized or reused.

Re-sterilization may result in impaired function (e.g. dulling of the cutting window, loss of vacuum) and cross contamination. Any needle, once used, should be discarded according to hospital policy.

Single use only.

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised.

Latex free.

Consult instructions for use.

Sterilized using ethylene oxide.

Notice

Consult the CRW manual for instructions on setting the target.

STERILE EO

BR

3

Agulha de Biópsia Nashold - Uso Único

DescriçãoA agulha NBND possui um cortador lateral do tipo janela em sua ponta. A janela é aberta e fechada pela rotação da cânula interna dentro da externa, usando-se os eixos superior e inferior.

Uso PrevistoA agulha NBND é prevista para o uso em um único paciente, na biópsia estereotáctica de tumores cerebrais.

Símbolos

Uso da Janela de CorteAbra a janela de corte girando o indicador do eixo superior até alinhar a seta com o indicador do eixo inferior. Feche a janela de corte girando o indicador do eixo superior a 180º do indicador do eixo inferior.

Instruções de Uso

1. Ajuste a trava de profundidade da cânula externa de acordo com o comprimento do alvo.

2. Com a janela de corte fechada (ver “Uso da Janela de Corte”), insira a NBND.

3. No alvo, abra a janela de corte.

4. Aplique um leve vácuo com uma seringa encaixada no luer.

5. Puxe uma amostra de tecido para dentro da janela aberta.

Luer

Eixo Superior

Indicador da janela de corte

Cânula Interna

Indicador da janela de corte

Eixo Inferior Trava de Profundidade

Cânula Externa

Janela de Corte

Comprimento do Alvo

Aviso

Este encarte tem como finalidade fornecer instruções para utilização do Integra Radionics NBND. Ele não é uma referência para a técnica estereostática.

Cada agulha NBND é embalada estéril e inclui uma cânula interna e uma externa. O conteúdo da embalagem é não-pirogênico.

O NBND foi concebido para ser usado somente com sistemas estereostáticos da Integra Radionics. Não é recomendável utilizá-lo com componentes de outros fabricantes.

AdvertênciaNão modifique equipamentos da Integra Radionics. Qualquer modificação pode comprometer a segurança e a eficácia do dispositivo.

Os cirurgiões devem decidir qual é o uso adequado da agulha NBND, em relação à doença do paciente.

A utilização dos instrumentos de biópsia envolve a remoção do material intracraniano e envolve um certo risco de hemorragia.

O paciente ou o seu representante deve ser informado das possíveis complicações inerentes ao uso do dispositivo.

Para uso em um único paciente. A agulha de biópsia NBND foi concebida para ser um produto descartável, de uso único, e não deve ser re-esterilizada nem reutilizada.

A re-esterilização pode causar falhas de funcionamento (por exemplo, embotamento da janela de corte, perda de vácuo) e contaminação cruzada. Qualquer agulha, uma vez utilizada, deve ser descartada conforme as normas do hospital.

Somente para uso único.

Atenção: A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo, permitindo sua comercialização exclusivamente por médicos ou a pedido dos mesmos.

Não use se a barreira de esterilização ou a embalagem do produto estiverem comprometidas.

Não contém látex.

Consulte as instruções de uso.

Esterilizado com óxido de etileno.

Aviso

Consulte no manual do CRW as instruções sobre o ajuste do alvo.

STERILE EO

BR

4

6. Feche a janela de corte e isole uma amostra de tecido dentro da cânula interna.

7. Remova a cânula interna (ou toda a montagem, se o procedimento estiver concluído) que contém a amostra de tecido.

8. Se desejar, reposicione a agulha e repita o procedimento desde o passo 1.

DE

5

Nashold-Biopsienadel - Einmalige Verwendung

BeschreibungAn der Biopsienadel NBND befindet sich seitlich an der Spitze ein Schneidefenster. Zum Öffnen und Schließen des Fensters wird die innere Kanüle innerhalb der äußeren Kanüle mit Hilfe des oberen und unteren Anschlusskonus gedreht.

VerwendungszweckDie NBND dient zur stereotaktischen Biopsie von Gehirntumoren bei einem einzigen Patienten.

Symbole

Anwendung des SchneidefenstersÖffnen Sie das Schneidefenster, indem Sie die Anzeige auf dem oberen Anschlusskonus durch Drehen auf den unteren Anschlusskonus ausrichten. Schließen Sie das Schneidefenster, indem Sie die Anzeige auf dem oberen Anschlusskonus um 180° vom unteren Anschlusskonus wegdrehen.

Bedienungsanleitung

1. Stellen Sie den Tiefenstopper auf der äußeren Kanüle auf die Ziellänge ein.

2. Führen Sie die NBND mit geschlossenem Schneidefenster ein (siehe "Anwendung des Schneidefensters").

3. Öffnen Sie am Ziel das Schneidefenster.

4. Stellen Sie mit einer am Luer befestigten Spritze einen leichten Unterdruck her.

Luer

Oberer Anschlusskonus

Schneidefenster-Anzeige

Innere Kanüle

Schneidefenster-Anzeige

Unterer Anschlusskonus

Tiefenstopper

Äußere Kanüle

Schneidefenster

Ziellänge

Hinweis

Diese Packungsbeilage soll Ihnen eine Anleitung zur Verwendung des Integra Radionics NBND geben. Sie ist nicht als Anleitung für die stereotaktische Technik vorgesehen.

Jede NBND-Biopsienadel ist steril verpackt und enthält eine innere und eine äußere Kanüle. Der Inhalt der Packung ist nicht-pyrogen.

Das NBND ist ausschließlich zum Gebrauch mit stereotaktischen Systemen von Integra Radionics vorgesehen.

WarnhinweisVerändern Sie Geräte von Integra Radionics nicht. Jede Modifikation kann die Sicherheit und Wirksamkeit des Gerätes beeinträchtigen.

Der Chirurg muss über die angemessene Verwendung der Biopsienadel NBND in Abhängigkeit von der Erkrankung des Patienten entscheiden.

Die Anwendung eines Biopsie-Instruments ist mit der Entfernung von intrakraniellem Material verbunden und birgt das Risiko einer Hämorrhagie.

Die Patienten und ihre Vertreter müssen über die möglichen mit der Anwendung dieses Gerätes verbundenen Komplikationen informiert werden.

Zur Verwendung bei nur einem Patienten vorgesehen. Die NBND-Biopsienadel ist ein Einweg-Produkt zur einmaligen Verwendung, das nicht erneut sterilisiert oder wiederverwendet werden darf.

Erneute Sterilisierung kann die Funktionstüchtigkeit beeinträchtigen (z. B. Trübung des Schneidefensters, Verlust des Vakuums) und zu Kreuzkontamination führen.

Nur zur einmaligen Verwendung.

Achtung: Gemäß US-Bundesgesetzgebung darf dieses Gerät nur an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.

Nicht verwenden, wenn die sterile Barriere des Produkts oder seine Verpackung beschädigt ist.

Latex-frei.

Gebrauchsanweisung lesen.

Mit Ethylenoxid sterilisiert.

Hinweis

Im CRW-Handbuch finden Sie Anweisungen zur Zieleinstellung.

STERILE EO

DE

6

5. Saugen Sie eine Gewebeprobe durch das offene Fenster hinein.

6. Schließen Sie das Schneidefenster und lösen Sie eine Gewebeprobe, die in das Innere der Kanüle gelangt.

7. Ziehen Sie die innere Kanüle mit der Gewebeprobe zurück (oder das gesamte Instrument, falls der Eingriff beendet ist).

8. Wenn gewünscht, bringen Sie die Nadel wieder in Position und wiederholen Sie das Verfahren beginnend bei Schritt 1.

ES

7

Aguja de biopsia Nashold - Un solo uso

DescripciónLa aguja de biopsia NBND tiene una cuchilla tipo ventana en la punta. Esta ventana se abre y se cierra girando la cánula interior -dentro de la cánula exterior- y usando los bloques centrales inferior y superior.

AplicacionesLa aguja NBND es de un solo uso en tratamiento de biopsia estereotáxica de tumores cerebrales.

Símbolos

Uso de la ventana de corteAbra la ventana de corte girando el indicador del adaptador superior para alinearlo con el indicador del adaptador inferior. Cierre la ventana de corte girando el indicador del adaptador superior 180º del indicador del adaptador inferior.

Instrucciones de uso

1. Coloque el tope de profundidad en la cánula exterior a lo largo del objetivo.

2. Con la ventana de corte cerrada (vea “Uso de la ventana de corte”), inserte la NBND.

3. En el objetivo, abra la ventana de corte.

4. Absorba un poco de aire con la jeringa colocada en el luer.

5. Llene el visor abierto con una muestra del tejido.

6. Cierre la ventana de corte y corte una muestra de tejido dentro de la cánula interna.

Luer

Cubo superior

Indicador de la ventana de corte

Cánula interior

Indicador de la ventana de corte

Cubo inferior Tope de profundidad

Cánula exterior

Ventana de corte

Longitud del objetivo

Nota

Este folleto tiene por objeto recoger las instrucciones de uso de Integra Radionics NBND. No es una referencia a la técnica estereotáctica.

Cada aguja de biopsia NBND está envasada estéril e incluye una cánula interna y otra externa. El contenido del paquete no es pirogénico.

La NBND está diseñada para utilizarse exclusivamente con los sistemas estereotácticos de Integra Radionics. No se recomienda utilizarla con componentes no fabricados por Integra Radionics.

AdvertenciaNo modifique los equipos de Integra Radionics. Cualquier modificación puede comprometer la seguridad y la eficacia del dispositivo.

El cirujano debe decidir el uso adecuado de la NBND, según la afección del paciente.

El uso de instrumental de biopsia implica la extracción de materia intracraneal y conlleva cierto riesgo de hemorragia.

Los pacientes o sus representantes deben ser informados de las posibles complicaciones asociadas con el uso de este dispositivo.

Para uso en un solo paciente. La aguja para biopsia NBND está diseñada como producto desechable de un solo uso y no debe reutilizarse ni esterilizarse de nuevo.

La reesterilización puede alterar el funcionamiento (p. ej., pérdida de afilado de la ventana de corte, pérdida de vacío) y producir contaminación cruzada. Cualquier aguja, una vez utilizada, debe desecharse con arreglo a la política del hospital.

Para un solo uso.

Atención: la legislación federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a un médico o por orden de un médico.

No utilizar si la barrera de esterilización del producto o su envase están dañados.

Sin látex.

Consulte las instrucciones de uso.

Esterilizado con óxido de etileno.

Nota

Consulte el manual de CRW para obtener instrucciones sobre la localización del objetivo.

STERILE EO

ES

8

7. Retire la cánula interior (o el dispositivo entero, si el procedimiento se ha completado) que contiene la muestra de tejido.

8. Si lo desea, coloque de nuevo la aguja y repita el procedimiento desde el paso 1.

FR

9

Aiguille à biopsie Nashold - À usage unique

DescriptionL’aiguille à biopsie NBND comporte un cutter de type fenêtre latérale à son extrémité. La fenêtre s’ouvre et se ferme en faisant pivoter la canule interne au sein de la canule externe à l’aide des moyeux supérieur et inférieur.

IndicationL’aiguille à biopsie NBND s’utilise pour réaliser une biopsie stéréotaxique des tumeurs cérébrales sur un même patient.

Symboles

Utilisation de la fenêtre de coupeOuvrir la fenêtre de coupe en faisant pivoter l'indicateur du moyeu supérieur de façon à l'aligner avec l'indicateur du moyeu inférieur. Fermer la fenêtre de coupe en faisant pivoter l'indicateur du moyeu supérieur à180 ° de l'indicateur du moyeu inférieur.

Mode d’emploi

1. Régler la butée de profondeur de la canule externe à la longueur cible.

2. La fenêtre de coupe étant fermée (voir « Utilisation de la fenêtre de coupe »), introduire l’aiguille à biopsie NBND.

3. Au niveau de la cible, ouvrir la fenêtre de coupe.

4. Produire une légère aspiration avec une seringue montée sur le raccord Luer.

5. Aspirer un échantillon de tissu dans la fenêtre ouverte.

Luer

Moyeu supérieur

Indicateur de la fenêtre de coupe

Canule interne

Indicateur de la fenêtre de coupe

Moyeu inférieur Butée de profondeur

Canule externe

Fenêtre de coupe

Longueur cible

Remarque

Cette notice est conçue pour fournir des consignes d'utilisation du NBND d'Integra Radionics. Elle ne constitue pas un document de référence sur la technique stéréotaxique.

Chaque aiguille à biopsie NBND est emballée stérilement et comprend une canule interne et une canule externe. Le contenu de l’emballage est apyrogène.

Le NBND est conçu pour être utilisé uniquement avec les systèmes stéréotaxiques d'Integra Radionics. Il est déconseillé de l'utiliser avec des composants qui ne sont pas fabriqués par Integra Radionics.

AvertissementNe pas modifier le matériel de Integra Radionics. Toute transformation risque de compromettre la sécurité et l’efficacité du dispositif.

Le chirurgien doit décider de l’utilisation appropriée de l’aiguille à biopsie NBND en fonction de l’affection du patient.

L’utilisation d’instruments à biopsie implique l’ablation de tissus intracrâniens et comporte un certain risque d’hémorragie.

Informer les patients ou leurs représentants des possibles complications liées à l’utilisation de cet instrument.

À usage unique. L'aiguille de biopsie NBND est conçue comme un dispositif jetable à usage unique et ne doit pas être restérilisée ni réutilisée.

Une restérilisation peut provoquer un dysfonctionne-ment (ex. usure de la fenêtre de coupe, perte de vide) et une contamination croisée. Après utilisation, jeter l'aiguille conformément au protocole hospitalier.

À usage unique.

Attention : la loi fédérale américaine interdit la vente de cet appareil sans l'autorisation d'un médecin.

Ne pas utiliser le produit si la protection de stérilisation ou l'emballage est compromis.

Sans latex.

Consultez le mode d'emploi.

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

Remarque

Consulter le manuel CRW pour plus d’informations sur la définition de la cible.

STERILE EO

FR

10

6. Fermer la fenêtre de coupe et couper un échantillon de tissu à l'intérieur de la canule.

7. Retirer la canule interne (ou l’ensemble complet, si l’intervention est terminée) contenant l’échantillon de tissu.

8. Éventuellement, repositionner l’aiguille et répéter l’opération à partir de l’étape 1.

IT

11

Ago per biopsia Nashold - Monouso

DescrizioneL’ago per biopsia NBND presenta una fresa a finestra laterale sulla sua punta. La finestra è aperta e chiusa ruotando la cannula interna all’interno di quella esterna, utilizzando i raccordi superiore e inferiore.

Uso previstoNBND è previsto per l’utilizzo su un singolo paziente nella biopsia stereotassica dei tumori del cervello.

Simboli

Utilizzo della finestra di taglioAprire la finestra di taglio ruotando l'indicatore del raccordo superiore per allinearlo all'indicatore del raccordo inferiore. Chiudere la finestra di taglio ruotando l'indicatore del raccordo superiore di 180° rispetto all'indicatore del raccordo inferiore.

Istruzioni per l’uso

1. Impostare il fermo di profondità sulla cannula esterna alla lunghezza del target.

2. Con la finestra di taglio chiusa (vedere “Utilizzo della finestra di taglio”), inserire NBND.

3. Al target, aprire la finestra di taglio.

4. Applicare un vuoto leggero con una siringa collegata al luer.

5. Aspirare un campione di tessuto nella finestra aperta.

6. Chiudere la finestra di taglio e ritagliare un campione di tessuto all'interno della cannula interna.

Luer

Raccordo superiore

Indicatore della finestra di taglio

Cannula interna

Indicatore della finestra di

Raccordo inferiore Fermo di profondità

Cannula esterna

Finestra di taglio

Lunghezza del target

Avviso

Questo foglietto è progettato per fornire istruzioni per l'utilizzo dell'Integra Radionics NBND. Non è un riferimento alla tecnica stereotassica.

Ciascun ago per biopsia NBND è confezionato sterile e comprende una cannula interna e una esterna. Il contenuto della confezione è apiretogeno.

NBND è progettato per l'utilizzo con soli sistemi stereotattici Integra Radionics. L'utilizzo con componenti non prodotti da Integra Radionics non è consigliato.

AvvertenzaNon modificare l'apparecchiatura Integra Radionics. Eventuali modifiche potrebbero compromettere la sicurezza e l’efficacia del dispositivo.

I chirurghi devono decidere sull’utilizzo appropriato di NBND in relazione alla patologia del paziente.

L’utilizzo di strumenti per biopsia implica la rimozione di materiali intracranici e comporta rischi di emorragia.

I pazienti o i loro rappresentanti vanno informati delle possibili complicanze associate all’utilizzo del dispositivo.

Utilizzare su un singolo paziente. L'ago per biopsia NBND è progettato come prodotto monouso, usa e getta, e non va risterilizzato né riutilizzato.

La risterilizzazione potrebbe comportare una compromissione del funzionamento (ad es. appannamento della finestra di taglio, perdita di vuoto) e contaminazione crociata. Qualsiasi ago, una volta utilizzato, va scartato conformemente alla politica ospedaliera.

Esclusivamente monouso.

Attenzione: La legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a medici o dietro prescrizione medica.

Non utilizzare se la barriera sterile del prodotto o la confezione sono state compromesse.

Privo di lattice.

Consultare le istruzioni per l'uso.

Sterilizzare con ossido di etilene.

Avviso

Consultare il manuale CRW per istruzioni sull’impostazione del target.

STERILE EO

IT

12

7. Ritirare la cannula interna (o l’intero gruppo, se la procedura è completa) contenente il campione di tessuto.

8. Se lo si desidera, riposizionare l’ago e ripetere la procedura partendo dal punto 1.

NLNashold biopsienaald - voor eenmalig gebruik

OmschrijvingDe NBND biopsienaald snijdt door middel van een zijdelings gericht venster aan de punt. Dit venster wordt geopend en gesloten door het draaien van de binnencanule in de buitencanule, door middel van de bovenste en de onderste verdikking.

Bedoeld gebruikDe NBND is voor gebruik bij een enkele patiënt voor stereotactische biopsie van hersentumoren.

Symbolen

Gebruik van het snijdende vensterOpen het snijdende venster door de bovenste verdikking te draaien zodat deze zich in dezelfde positie bevindt als de indicator voor de onderste verdikking. Sluit het snijdende venster door de bovenste verdikking te 180º draaien van de onderste verdikking weg te draaien.

Gebruiksaanwijzing

1. Zet de diepte-aanslag op de buitencanule op de gewenste lengte.

2. Breng de NBND in, met het snijdende venster in gesloten toestand (zie “Gebruik van het snijdende venster”).

3. Open het snijdende venster als het mikpunt is bereikt.

4. Trek een licht vacuüm door middel van een op de luer-aansluiting bevestigde spuit.

5. Zuig een weefselmonster in het geopende venster.

Luer-aansluiting

Bovenste verdikking

Indicator voor snijdend venster

Binnencanule

Indicator voor snijdend venster

Onderste verdikking

Diepte-aanslag

Buitencanule

Snijdend venster

Ingestelde diepte

Belangijk

Deze bijsluiter is ontworpen om te voorzien in gebruiksaanwijzingen voor de Integra Radionics NBND. Het is geen informatiebron over stereotactische techieken.

Elke NBND biopsienaald is steriel verpakt en bevat een binnen- en buitencanule. De inhoud van de verpakking is pyrogeenvrij.

De NBND is alleen ontworpen voor gebruik met stereotactische systemen van Integra Radionics. Gebruik met onderdelen die niet door Integra Radionics zijn vervaardigd, wordt niet aanbevolen.

WaarschuwingWijzig apparatuur van Integra Radionics niet. Iedere modificatie kan de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel nadelig beïnvloeden.

De chirurg moet beslissen of het gebruik van de NBND gerechtvaardigd is in het licht van de ziekte van de patiënt.

Bij het gebruik van biopsie-instrumenten wordt wat intracranieel materiaal verwijderd en dit brengt een zeker risico op bloedingen met zich mee.

De patiënt of diens vertegenwoordigers dienen te worden geïnformeerd over mogelijke complicaties samenhangend met gebruik van het hulpmiddel.

Voor gebruik bij één patiënt. De NBND biopsienaald is ontworpen als disposable product voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw gesteriliseerd of gebruikt worden.

Opnieuw steriliseren kan leiden tot een verminderde functie (zoals stomp worden van het snijvenster, verlies van vacuüm) en kruisbesmetting. Alle naalden dienen na gebruik te worden afgevoerd volgens het beleid van de instelling.

Voor eenmalig gebruik.

Opgelet: De Federale wet (V.S.) beperkt dit instrument tot verkoop door of op voorschrift van een arts.

Niet gebruiken als de steriele barrière van het product of de verpakking niet intact is.

Latexvrij.

Raadpleeg gebruiksaanwijzing.

Gesteriliseerd m.b.v. etheenoxide.

Belangijk

Raadpleeg de CRW handleiding voor instructies over het instellen van het doelwit.

STERILE EO

13

NL

14

6. Sluit het snijdende venster en scheur een weefselmonster af in de binnencanule.

7. Trek de binnencanule die het monster bevat terug (of het gehele systeem, als de procedure is voltooid).

8. Repositioneer indien gewenst de naald en herhaal de procedure vanaf stap 1.

SV

15

Nashold biopsinål - engångsbruk

BeskrivningBiopsinålen NBND har en sax som påminner om ett sidofönster på spetsen. Fönstret öppnas och stängs genom att man vrider den inre kanylen inuti den yttre kanylen med hjälp av den övre och nedre leden.

Avsedd användningNBND är avsedd att användas till en patient vid stereotaktisk biopsi av hjärntumörer.

Symboler

Användning av skärningsfönstretÖppna skärningsfönstret genom att vrida indikatorn på den övre leden så att den är i linje med indikatorn på den nedre leden. Stäng skärningsfönstret genom att vrida indikatorn på den övre leden 180º bort från indikatorn på den nedre leden.

Bruksanvisning

1. Ställ in djupstoppet på den yttre kanylen på mållängden.

2. För in NBND med skärningsfönstret stängt (se "Användning av skärningsfönstret").

3. Öppna skärningsfönstret vid målet.

4. Lägg på ett lätt vakuum med en injektionsspruta som är ansluten till luerkopplingen.

5. Dra in ett vävnadsprov i det öppna fönstret.

6. Stäng skärningsfönstret och skär av ett vävnadsprov inuti den inre kanylen.

Luerkoppling

Övre led

Skärningsfönster-indikator

Inre kanyl

Skärningsfönster-indikator

Nedre led Djupstopp

Yttre kanyl

Skärningsfönster

Mållängd

Anmärkning

Den här bilagan är utformad som en bruksanvisning för användning av Integra Radionics NBND. Det är inte en beskrivning av den stereotaktiska metoden.

Varje NBND biopsinål är sterilt förpackad och består av en inre och yttre kanyl. Innehållet i förpackningen är ej porygent.

NBND:n är enbart utformad för användning med Integra Radionics stereotaktiska system. Användning med komponenter som inte är tillverkade av Integra Radionics rekommenderas inte.

VarningModifiera inte Integra Radionics-utrustning. Eventuella modifieringar kan inverka negativt på instrumentets säkerhet och effektivitet.

Kirurgen måste avgöra vilken användning av NBND som är lämplig med tanke på patientens sjukdom.

Användning av biopsiinstrument omfattar borttagning av intrakraniellt material och är förenad med viss risk för blödning.

Patienterna eller deras företrädare skall informeras om möjliga komplikationer i samband med användning av instrumentet.

Endast för användning på en patient. NBND-nålen är utformad som en bortskaffningsbar produkt för engångsbruk och skall inte omsteriliseras eller återanvändas.

Omsterilisering kan resultera i försämrad funktion (exempelvis glanslöst skärfönster, vakuumförlust) och korskontaminering. Alla nålar som använts skall bortskaffas i enlighet med sjukhusets policy.

Endast för engångsbruk.

Varning! Federal (USA) lag begränsar försäljning av den här enheten till av eller på ordination av läkare.

Använd inte om produktens sterilskydd eller förpackningen har äventyrats.

Latexfri.

Läs bruksanvisningen.

Steriliserad med etylenoxid.

Anmärkning

Ta del av CRW-handboken för anvisningar om målinställning.

STERILE EO

SV

16

7. Dra tillbaka den inre kanylen (eller hela enheten om ingreppet är klart) som innehåller vävnadsprovet.

8. Vid behov kan nålen sättas tillbaka och hela förfarandet upprepas från steg 1.

RU

17

Игла Несхольда для биопсии -Одноразового использования

ОписаниеИгла для биопсии NBND имеет на конце рассекатель оконного типа. Это окно открывается и закрывается вращением внутренней канюли внутри внешней канюли с помощью верхней и нижней втулок.

НазначениеИгла NBND является инструментом одноразового использования и предназначена для проведения стереотаксической биопсии опухолей головного мозга.

Символы

Использование рассекающего окнаОткройте рассекающее окно, поворачивая индикатор верхней втулки до совмещения стрелки с индикатором нижней втулки. Закройте рассекающее окно, повернув индикатор верхней втулки на 180º по отношению к индикатору нижней втулки.

Люэр

Верхняя втулка

Индикатор рассекающего окна

Внутренняя канюля

Индикатор рассекающего окна

Нижняя втулка Ограничитель глубины

Внешняя канюля

Рассекающее окно

Целевая длина

Внимание!Данный вкладыш предназначен для предоставления инструкций по применению Integra Radionics NBND. Он не является пособием по стереотаксической методике.

Все иглы для биопсии NBND упаковываются в стерильную упаковку и поставляются с внутренними и внешними канюлями. Содержимое упаковки непирогенно.

NBND предназначен для использования только со стереотаксическими системами Integra Radionics. Не рекомендуется использовать с компонентами, не произведёнными Integra Radionics.

ПредостережениеЗапрещается вносить изменения в оборудование Integra Radionics. Любое изменение может отрицательно сказаться на безопасности и эффективности устройства.

Хирурги должны самостоятельно принимать решения по поводу методов использования игл NBND в соответствии с заболеваниями своих пациентов.

Применение биопсийных инструментов связано с извлечением интракраниальных веществ, что несет в себе некоторый риск кровоизлияния.

Пациентам или их родственникам необходимо сообщать о возможных осложнениях, связанных с применением этого устройства.

Только для одноразового использования. Игла для биопсии NBND является одноразовым изделием для однократного применения и не должна подвергаться повторной стерилизации или повторному использованию.

Повторная стерилизация может привести к нарушению функции (например, притуплению рассекающего окна, потере вакуума) и перекрёстной контаминации. Каждая игла после использования должна быть утилизирована в соответствии с правилами больницы.

Только для одноразового использования.

Предупреждение: Федеральное законодательство (США) разрешает продажу данного изделия только врачом или по поручению врача.

Запрещается использовать при нарушении стерильности изделия или его упаковки.

Не содержит латекса.

Обязательно ознакомьтесь с инструкциями по применению.

Стерилизовано этиленоксидом.

Предостережение

STERILE EO

RU

18

Инструкция по применению

1. Установите ограничитель глубины на внешней канюле на целевую длину.

2. При закрытом рассекающем окне (см. «Использование рассекающего окна») введите иглу NBND.

3. Достигнув цели, откройте рассекающее окно.

4. С помощью шприца, прикрепленного к люэру, создайте низкий вакуум.

5. В открытое окно затяните образец ткани.6. Закройте рассекающее окно и срежьте образец

ткани во внутреннюю канюлю.7. Извлеките внутреннюю канюлю (или весь

инструмент в сборе, если операция завершена) с образцом ткани.

8. При необходимости установите иглу в другое исходное положение и повторите действия, начиная с пункта 1.

Внимание!Инструкции по установке параметров цели смотрите в руководстве по системе CRW.

CN

19

Nashold 活组织切割针 - 一次性使用

说明

NBND 活组织切割针在尖部有一个侧部窗式切割刀。使用上下转毂转动外套管内的内套管，可以打开和关闭窗口。

预期用途

本 NBND 在病人脑瘤立体定向活组织切片检查时只可一次性使用。

符号

切割窗口的使用

旋转上转毂指示，使其对准下转毂指示，即可打开切割窗口。旋转上转毂指示，使其与下转毂指示成 180º，即可关闭切割窗口。

使用指南

1. 将深度止动器设定为外套管的目标长度。

2. 在切割窗口关闭的情况下（参见“切割窗口的使用”），插入 NBND。

3. 在目标上打开切割窗口。

4. 用连接操作按钮的注射器施加一些真空。

5. 将组织样品吸入打开的窗口。

6. 关闭切割窗口并剪取一份组织样本到内部套管中。

7. 拉出含有组织样本的内部套管（或者，程序完成后，拉出整个组件）。

8. 如有需要，重新放置切割针，并重复从第 1 步开始的程序。

操作按钮

上转毂

切割窗口指示

内套管

切割窗口指示

下转毂 深度止动器

外部套管

切割窗口

目标长度

注意

本插页旨在提供 Integra Radionics NBND 的使用说明。并非立体定向技术的参考资料。

每个 NBND 活组织切割针在包装时已消毒，切割针包括一根内套管和一根外套管。包装物为非高热。

NBND 专为与 Integra Radionics 立体定向系统结合使用而设计。建议不要与非 Integra Radionics 制造的部件结合使用。

警告切勿对 Integra Radionics 设备进行改装。任何修改可能会影响器械的安全和效果。

医生必须根据病人的疾病，确定合理使用 NBND。

使用活组织切片器械涉及到取出头颅内的物质，有出血的危险。

应告知病人或其代理人使用本器械可能导致的并发症。

仅供一名患者使用。NBND 活检针设计为一次性

用品，不得反复灭菌或重复使用。

反复灭菌可能会导致功能削弱（如切割窗口模糊、真空损耗）和交叉污染。任何用过的针头均应根据医院政策予以扔弃。

仅供一次性使用。

小心：联邦 （美国）法律规定本装置仅可由医师或遵医嘱销售。

如果本产品的无菌屏障或包装受损，切勿使用本产品。

不含乳胶。

请参阅使用说明。

已用环氧乙烷灭菌。

注意

参阅 CRW 手册关于设定目标的说明。

STERILE EO

JP

20

Nashold 生検ニードル - 使い捨て

説明

NBND 生検ニードルには先端にサイド ウィンドウ タイプのカッターが付いています。 上部および下部のハブを使用し、外側のカニューレ内で内側のカニューレを回転させてこのウィンドウを開閉することができます。

意図される使用法

NBND は、脳腫瘍の定位生検用の使い捨て器具です。

記号

切開ウィンドウの使用

切開ウィンドウを開きます（上部ハブのインジケータが下部ハブのインジケータに合うよう回転させます）。切開ウィンドウを閉じます（上部ハブのインジケータが下部ハブのインジケータの 180 度反対側になるまで回します）。

使用方法

1. 外側のカニューレの深さストップを、目標の長さに設定します。

2. 切開ウィンドウを閉じた状態で（「切開ウィンドウの使用」を参照）、NBND を挿入します。

3. 目標位置で切開ウィンドウを開きます。

4. ルアーに取り付けられた注射器を軽く引きます。

5. 組織サンプルを開いたウィンドウに引き込みます。

ルアー

上部のハブ

切開ウィンドウのインジケータ

内側のカニューレ

切開ウィンドウのインジケータ

下部のハブ 深さストップ

外側のカニューレ

切開ウィンドウ

目標の長さ

注意

この説明は Integra Radionics NBND 用です。定位技術の説明書ではありません。

NBND 生検ニードルは殺菌されてそれぞれ個別に包装されており、外側・内側のカニューレが付属しています。 パッケージの内容物は非発熱性です。

NBND は Integra Radionics 定位システム専用です。 Integra Radionics 製以外の部品は使用しないでください。

警告Integra Radionics 機器に変更を加えないでください。 改造すると、装置の安全性や有効性を損ねる可能性があります。

NBND の使用は患者の病状に基づいて執刀医が決定します。

生検器具の使用には頭蓋内組織の除去が伴い、大出血が起きる可能性があります。

患者や患者の代理人に、本器具の使用に関連する合併症の可能性について告知してください。

1 人の患者用。NBND 生検ニードルは単回

使用の使い捨て製品ですので、再滅菌や再

利用しないでください。

再滅菌すると正常に機能 ( 例：切断ウインドウの鈍磨、真空漏れなど ) しなかったり汚染する場合があります。ニードル使用後はすべて病院の規則に従って廃棄します。

単回使用専用。

警告: 米国連邦法では本デバイスの販売を医師あるいは医師の指示にのみ限定しています。

製品の滅菌バリアあるいはパッケージが破損している場合は使用しないでください。

ラテックス フリー。

使用する際は取扱説明書を参照してください。

エチレンオキシドによる滅菌。

注意

ターゲットの設定については、CRW の取扱説明書を参照してください。

STERILE EO

JP

21

6. 切開ウィンドウを閉じ、内側カニューレ内の組織サンプルを切り取ります。

7. 組織サンプルが入った内側のカニューレを引き出します（処置が完了した場合には器具全体を引き出します）。

8. 必要に応じ、針の位置を変えて手順 1 からを繰り返します。

22

Notes • Anotações • Notizen • Notas • Note • Notities • Noteringar

Для заметок • •

23

Notes • Anotações • Notizen • Notas • Note • Notities • Noteringar

Для заметок • •

EN Radionics is a registered trademark of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and /or other countries. The Integra wave logo and CRW are trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries.

BR Radionics é uma marca registrada da Integra LifeSciences Corporation ou de suas subsidiárias nos Estados Unidos e/ou em outros países. O logotipo da onda da Integra e CRW são marcas comerciais da Integra LifeSciences Corporation ou de suas subsidiárias.

DE Radionics ist eine eingetragene Marke von Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochterunternehmen in den USA und/oder anderen Ländern. Das Integra Wellenlogo und CRW sind Marken der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochterfirmen.

ES Radionics es una marca registrada de Integra LifeSciences Corporation o sus filiales en los Estados Unidos y/u otros países. El logotipo de onda de Integra y CRW son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus filiales.

FR Radionics est une marque déposée d'Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. Le logo d'Integra et CRW sont des marques commerciales d'Integra LifeSciences Corporation ou de ses filiales.

IT Radionics è un marchio registrato di Integra LifeSciences Corporation o delle sue consociate negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. Il logo dell'onda Integra e CRW sono marchi di fabbrica di Integra LifeSciences Corporation o delle sue consociate.

NL Radionics is een gedeponeerd handelsmerk van Integra LifeSciences Corporation of haar dochtermaatschappijen in de Verenigde Staten en/of andere landen. Het Integra golflogo en CRW zijn handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation of haar dochtermaatschappijen.

SV Radionics är ett registrerat varumkärke som tillhör Integra LifeSciences Corporation eller dess dotterföretag i USA och/eller andra länder. Integra-våglogotypen och CRW är varumärken som tillhör Integra LifeSciences Corporation eller dess dotterföretag.

RU Radionics является зарегистрированной торговой маркой Integra LifeSciences Corporation или дочерних компаний в США и/или других странах. Логотип с изображением волн компании Integra и CRW являются торговыми марками Integra LifeSciences Corporation или дочерних компаний.

CN Radionics 是 Integra LifeSciences Corporation 或其在美国和 / 或其他国家子公司的注册商标。Integra 波纹标志和 CRW 是 Integra LifeSciences Corporation 或其子公司的商标。

JP Radionics は米国およびその他の国における Integra LifeSciences Corporation あるいはその子会社の登録商標です。Integra の wave ロゴおよび CRW は Integra LifeSciences Corporation あるいはその子会社の商標です。

92901143 Rev. D

0086

Integra Radionics, Inc.22 Terry Avenue, Burlington, MA, 01803 USATel: 781-272-1233 Fax: 781-272-2428

Integra NeuroSciences, Ltd.Newbury RoadAndoverHampshire SP10 4DREnglandTel: +44 (0) 1264 345 700Fax: +44 (0) 1264 332 113

Made in USA Printed in USA © 2010 Integra Radionics, Inc. All rights reserved.www.radionics.com