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Instruções de Uso

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Sistema DHS/DCS

1. Fabricante:

ASTROLABE – Fabricação de Implantes Médicos, Lda

R. José Gomes Ferreira, 2 – Armazém 1

2660-517 São Julião do Tojal

Portugal

2. Apresentação de Indicações Clinicas

Os tipos de implantes do Sistema DHS / DCS são mostrados nas tabelas apresentadas abaixo.

Tabela 1 – Referências dos parafusos DHS-DCS Astrolabe.

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Table 2 – Referências dos Parafusos de Compressão DHS-DCS Astrolabe.

Imagem

15.22.22.12___

Referência Comprimento

(mm) (L)

15.22.22.12050 Parafuso DHS-DCS, Ti, Rosca 22mm, Ø12,7 x 50mm 50


































Imagem

15.24.01.00000

Referência Comprimento

(mm) (L)

15.24.01.00000 Parafuso de Compressão DHS-DCS, Ti 30

L

L

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Tabela 3 – Referências das Placas de Bloqueio DCS, 95 Graus Astrolabe.

Tabela 4 – Referências das Placas de Bloqueio DHS, 135 Graus, Standard Barril Astrolabe.

Tabela 5 – Referências das Placas de Bloqueio DHS, 135 Graus, Barril Curto Astrolabe

Imagem

27.02.00.095__

Referência Furos Comprimento

(mm) (L)

27.02.00.09503 Placa Bloqueio, Ti, DCS, 95 Graus, 3 Furos 3 68














Imagem

27.04.00.135__


(mm) (L)

27.04.00.13502 Placa Bloqueio, Ti, DHS, 135 Graus, Barril Standard, 2 Furos 2 91













L

L

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O catálogo com as placas disponibilizadas pela Astrolabe – Fabricação de Implantes Médicos, está disponível na página

web http://www.astrolabe-medical.com/.

Estas placas são dispositivos implantáveis fabricados em liga de titânio ASTM F136, com variações no seu formato,

número de furos e comprimento, para melhor se adaptar às seguintes fraturas:

- Fraturas subtrocantéricas, pertrocantéricas (simples e multifragmentárias) e intertrocantéricas;

- Fraturas basecervicais, transcervicais e subcapitais do colo do fémur;

- Fraturas intercondilares (Y e T) e supracondilares do fémur.

Os furos standard são perpendiculares, impedindo o movimento da placa em relação ao osso.

Os furos combinados permitem a inserção de parafusos de cabeça padrão e de parafusos de bloqueio. Isso significa

que as placas de compressão de bloqueio (Locking compression plates - LCP) podem ser usadas para funções

convencionais de fixação, e também com parafusos de bloqueio para produzir estabilidade angular.

Estees modelos são para uso na epífise ou metáfise do osso, ou opcionalmente na diáfise, quando as fraturas

requerem suporte nas extremidades.

No caso de ser necessária a remoção dos implantes, devem ser utilizados os instrumentos cirúrgicos também

fabricados pela ASTROLABE.

3 Contraindicações Clinicas

• Pacientes com suspeita de infeção ou infeção ativa ou em doentes imunocomprometidos.

• Pacientes com certas doenças metabólicas, doenças degenerativas, doenças circulatórias e doenças sistémicas

• Pacientes com tumores na área de tratamento

• Intolerância conhecida ou possível intolerância a corpos estranhos para os produtos a serem aplicados

• Os doentes, que, com base nas suas condições físicas e mentais, não são capazes de manter o tratamento pós-

operatório.

• Casos de danos graves à estrutura do osso, bem como os processos de doença degenerativa que podem

interferir com o processo de cura

• Dependência de drogas, álcool e medicamentos.

• Os doentes que exerçam uma atividade que exige andar, correr, ou outro esforço muscular excessivo, as forças

resultantes podem provocar a falha do implante.

Imagem

27.04.01.135__


(mm) (L)

24.04.01.13502 Placa Bloqueio, Ti, DHS, 135 Graus, Barril Curto, 2 Furos 2 82





L

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4 – Efeitos Secundários Possíveis

• Infeções

• Dor

• Reações alérgicas ao material constituinte dos implantes

• Danos nos nervos, lesões vasculares e distúrbios de cicatrização

• Restrições ao movimento

• Insuficiente e/ ou cicatrização óssea retardada

• Risco de rutura, flexão, afrouxamento ou migração do implante, em caso de força excessiva e/ ou influência de

peso

5 – Avisos e Precauções

• A responsabilidade pela avaliação adequada dos pacientes, para a formação e informação adequadas, para a

experiência na escolha e colocação de implantes e a decisão de deixar ou remover implantes no pós-operatório

cabe ao profissional responsável pelo procedimento cirúrgico. Sempre que possível, para cada caso

individualmente, os implantes deveriam ser removidos após a consolidação ossea estar completa.

• •O cirurgião deve ter formação específica, experiência e familiaridade completa com o uso de dispositivos rigidos

de fixação interna, técnicas cirúrgicas e cuidados pós-operatórios. Os pacientes devem seguir rigorosamente as

instruções para o pós-operatório indicadas pelo seu cirurgião. O doente deve ser instruído nas limitações do seu

implante metálico e deve ser orientado em relação ao tipo de carga a exercer até à consolidação total da fratura.

• Todos os implantes e instrumentos podem ser necessários para cada cirurgia. A não utilização de instrumentos

específicos, únicos para cada passo da técnica de implante pode comprometer a integridade do dispositivo

implantado, levando à falha prematura do mesmo e subsequente lesão do paciente. Dispositivos implantados

onde ocorreu uma falha, podem exigir nova cirurgia e remoção.

Além disso, se os instrumentos cirúrgicos forem usados de forma inadequada durante o manuseamento,

procedimento cirúrgico ou reprocessamento, podem ficar danificados ou resultar mesmo em quebra.

• Não misturar implantes metálicos diferentes na mesma construção. Metais diferentes em contacto uns com os

outros podem acelerar o processo de corrosão, devido a efeitos de corrosão galvânica.

• Não é recomendado a utilização de implantes de fabricantes diferentes, devido a possíveis incompatibilidades metálica, mecânica e de concepção do próprio implante.

• A múltipla flexão pode enfraquecer a placa e pode levar à sua fratura e falha do implante. Se for necessário

moldar o implante, este não deve ser dobrado em ângulos agudos, dobrado ao contrário, riscado ou deformado.

E apenas pode ser moldado uma vez.

• Os dispositivos de osteossíntese são recomendados para uso em pacientes com qualidade óssea suficiente para

sustentar a eficácia e os benefícios da fixação rígida.

• Os implantes destinam-se à fixação temporária, até que ocorra a osteogenese.

• Apenas dispositivos limpos e esterilizados podem ser implantados ou utilizados para a aplicação dos produtos. As

instruções de limpeza e esterilização devem ser corretamente seguidas.

• Deve ser sempre utilizado equipamento de protecção pessoal ao manusear ou trabalhar com implantes

cirúrgicos contaminados ou potencialmente contaminados.

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• A seleção correta do implante é muito importante. O sucesso da fixação da fratura aumenta com a seleção

apropriada da forma, tamanho e desenho do implante. O tamanho e forma do osso humano e dos tecidos moles

impõem restrições no tamanho e resistência dos implantes. A seleção do produto incorreto (por exemplo, uso de

implantes subdimensionados em áreas de stress funcional alto), pode levar a um afrouxamento, flexão ou

quebra do produto ou fratura do osso.

• Suporte de peso não é recomendado até que tenha ocorrido a fusão óssea.

• Os implantes devem ser aplicados num ambiente estéril.

• Os implantes são destinados a uma única utilização. Há um aumento do risco de contaminação se reutilizado.

Isto pode levar a possíveis riscos de infecção cruzada/ contaminação associados com o uso de dispositivos

insuficientemente limpos e esterilizados.

• Uso, reutilização ou reprocessamento de implantes explantados, contaminados, usados ou danificados (por

exemplo, por riscos), não é permitido. Isto também se aplica ao contacto com fluidos corporais. A reutilização de

um implante utilizado pode levar a uma possível falha mecânica e um aumento do risco de infecção. Um

implante aparentemente não danificado pode apresentar sinais de fadiga devido a stress anterior na peça não

conhecido, o que pode levar a uma falha prematura ou encurtamento do tempo de vida do implante.

• Devem ser utilizados somente instrumentos adequados para a inserção dos produtos da ASTROLABE. A

combinação dos nossos produtos com os produtos de outros fabricantes pode provocar graves riscos para os

pacientes, usuários e terceiros.

Exceção: O uso dos nossos produtos em combinação com sistemas motorizados ou de acionamento. Entretanto, neste

caso, as instruções do fabricante destes equipamentos para um uso combinado com outros produtos devem ser

seguidas com precisão.

6 – Recomendações e Instruções

6.1 - Recomendações

• Antes da cirurgia, o paciente deve ser suficientemente informado sobre os riscos e efeitos colaterais dos

produtos utilizados e do resultado esperado da cirurgia (por exemplo, restrição temporária em movimento).

Além disso, o médico deve informar o doente que o acompanhamento medico é essencial para o sucesso da

operação. O médico deve instruir seus pacientes a comunicar-lhe imediatamente qualquer alteração na área

operada, para que possam ser tomadas as medidas adequadas para a continuação do tratamento.

• A seleção do produto e a técnica cirúrgica utilizada devem estar de acordo com o tipo de defeito ósseo,

localização anatómica, a indicação da cirurgia, os padrões médicos aceites, o peso do paciente, a sua condição

física e nível de atividade e a cooperatividade do mesmo.

• Verifique cuidadosamente os implantes antes da utilização.

• Seguir a técnica padrão de fixação rigida (isto é, a técnica típica AO) para a colocação dos implantes.

• Apenas pessoal médico experiente e treinado deve lidar com os dispositivos.

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6.2 – Instruções para sistemas placas-parafusos

Os implantes são desenhados para adaptar-se adequadamente ao osso a ser tratado. Cada sistema é desenhado de

acordo com o local em que deverá ser utilizado. No entanto se necessário, as placas podem ser ajustadas ao osso para

adequá-las perfeitamente à anatomia deste.

Com o cuidado apropriado e desde que selecionada corretamente, a flexão cuidadosa da placa é possível, até um

grau limitado (que é a própria anatomia do osso) com um instrumento adequado; As deformações múltiplas devem

ser evitadas. A flexão múltipla da placa não respeitando as indicações, assim como dobras em ângulos agudos, ser

dobrado ao contrário, ser riscado ou deformado podem enfraquecer a placa e resultar na fratura ou falha do

implante, bem como uma redução do seu tempo de vida útil.

Após a moldagem de um implante, este não pode ser novamente moldado até à sua forma original, pois pode

provocar a sua fratura e consequentemente falha na função do Sistema.

No caso de implantes de ângulo fixo, o guia de perfuração deve ser inserido no orificio do parafuso mais próximo da

área de dobragem antes de curvar. Isto impede o comprometimento da rosca do parafuso.

No caso de encurtamento da placa óssea, as superfícies de corte devem ser aparadas com instrumentos adequados.

O cirurgião deve assegurar que a estabilidade, capacidade de carga e a fixação da placa são mantidas.

Antes da inserção do parafuso, uma broca com o tamanho adequado deve ser usada para a pré-perfuração. De modo

a definir o comprimento do parafuso, a profundidade de perfuração é determinada por meio de um medidor. No caso

de ângulo fixo, parafusos uni-direcionais, a perfuração deve ser efetuada com cânula de perfuração aparafusada à

placa.

Por norma, não é necessária a utilização de um macho, excepto quando o procedimento pode envolver osso duro.

A inserção e remoção do parafuso com uma chave deve ocorrer com pressão suficiente e exatamente perpendicular

para evitar qualquer risco de danos. No fim do aperto é de se esperar alguma resistência. Em seguida, o parafuso deve

ser cuidadosamente apertado até o fim, para evitar danos do osso ou nos produtos.

O cirurgião deve inserir cuidadosamente os parafusos ósseos, porque um torque excessivo pode provocar a falha do

implante.

7 – Embalagem e Armazenamento

Os implantes são fornecidos na condição de não-estéril, devidamente indicado no rótulo.

Os implantes não estéreis devem ser armazenados num local seco e fresco, na sua embalagem original, até ao

momento de serem enviados para a esterilização, sem luz a incidir diretamente. Não devem ser expostos a radiação

ionizante.

De forma a prevenir a corrosão dos produtos, devem ser mantidos afastados de produtos químicos.

Os implantes não devem ser armazenados diretamente no chão, por isso é recomendada a utilização de prateleiras

com uma distância mínima de 10cm.

Não existem condições especiais de transporte a considerar.

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O rótulo na embalagem indica o lote correspondente do produto. É recomendado que este fique registado na ficha do

paciente para um processo de rastreabilidade adequado.

8 – Métodos de Limpeza e Esterilização

Antes da aplicação no bloco operatório, todos os produtos não estéreis devem ser limpos e esterilizados. O utilizador

é responsável por assegurar a correta realização e validação destes processos. Apenas pessoal experiente e com

formação, que consegue avaliar os riscos potenciais e os efeitos correspondentes, deve lidar com os dispositivos.

As seguintes instruções para limpeza e esterilização devem ser integradas nos processos validados das instalações.

Normas nacionais, regulamentos e / ou restrições devem ser incluídas neste processo!

O uso de água desmineralizada impede o aparecimento de manchas nos dispositivos médicos e corrosão. Use

soluções de limpeza e detergentes com baixa formação de espuma.

8.1 Limpeza

Os produtos ASTROLABE devem ser lavados com agentes de limpeza alcalinos ou enzimáticos. Somente agentes

químicos e de limpeza que tenham sido aprovados pelo fabricante para produtos cirúrgicos feitos de titânio/ ligas de

titânio devem ser aplicados. Soluções de limpeza altamente alcalinas podem provocar manchas nas superfícies.

As instruções dadas pelo fabricante dos agentes de limpeza relativamente à operação e carga, temperatura da água,

concentração da solução, tempo de aplicação, enxaguamento, e secagem devem ser seguidas.

8.1.1 Limpeza Manual

A lavagem mecânica automática dos dispositivos é preferencial à lavagem manual, uma vez que é atingido um

processo padronizado. Este procedimento deve ser feito apenas como último recurso, se não existir máquina de lavar

automática;

Para a realização de uma lavagem inteiramente manual devem ser respeitados os procedimentos hospitalares

relativamente aos tempos de imersão na solução de limpeza, e aos materiais de apoio à lavagem e os produtos

preconizados. A solução de limpeza deve ser preparada de acordo com as recomendações do fabricante.

Esponjas não fibrosas, com cerdas macias e escovas de nylon são recomendadas para os procedimentos de limpeza

manual para proteger a superfície e revestimento dos implantes.

A temperatura da água não pode exceder a temperatura ambiente, porque facilita o desprendimento dos resíduos

orgânicos e químicos;

Para evitar a propagação de contaminantes, deve-se esfregar os implantes com escovas abaixo da superfície da

solução de limpeza.

Enxaguar muito bem para não ficarem resíduos de detergente, e secar bem com ar medicinal ou toalhetes

absorventes descartáveis que não larguem pêlos.

8.1.2 Limpeza por Ultrassons

Usar um dispositivo de ultrassons, que é adequado para uso médico. As instruções do fabricante devem ser seguidas.

Os implantes que forem limpos num equipamento de ultrassons devem ser lavados previamente com os meios

auxiliares especificos disponiveis, antes de imergirem na solução de lavagem.

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O nível da solução de limpeza nunca deve ultrapassar o limite máximo indicado no interior da cuba. A sua temperatura

não deve ultrapassar os 40ºC.

O cesto do dispositivo de ultra-sons deve ser suficientemente grande para garantir que os implantes fiquem

completamente imersos na solução de limpeza.

Em cada lavagem devem ser apenas colocados implantes com o mesmo tipo de liga metálica para evitar o risco de

corrosão.

Enxaguar os dispositivos com água corrente, de preferência desmineralizada, de forma a retirar todo o detergente, e

por fim secá-los com toalhetes descartáveis absorventes que não larguem pêlos ou com ar medicinal.

8.1.3 Lavagem Automática

No caso da limpeza mecânica, os implantes devem estar dispostos nos cestos de lavagem, de forma a não causar

danos.

Os cestos de lavagem não devem ser sobrecarregados para que todos os materiais estejam expostos à ação dos jatos

de água. As peças mais pesadas devem ser colocados no fundo dos recipientes.

Devem ser apenas colocados em cada lavagem implantes com o mesmo tipo de liga metálica, para evitar fenónemos

de corrosão.

As instruções dadas pelo fabricante da máquina de lavar ou dos agentes de limpeza relativamente à operação e carga,

temperatura da água, desinfetantes ou concentração da solução, tempo de aplicação, enxaguamento, tempo e fase

de secagem devem ser seguidas para obter um resultado de limpeza ideal e para evitar danos nos materiais.

Quando possível utilizar indicadores que permitam monitorizar a efectividade da limpeza.

Os implantes devem ser secos após a limpeza terminar.

8.1.4 Inspeção Visual e Funcional

A inspeção visual e funcional deve ser realizada após a limpeza (manual ou automática).

Os implantes devem ser verificados relativamente ao estado de limpeza, funcionalidade e integridade. A lavagem deve

remover todos os vestigios de detergentes usados. Se existir a presença de contaminações, o ciclo de limpeza deve ser

repetido.

Os produtos devem ser examinados relativamente a danos mecânicos (fratura, deformação, corrosão, etc.) e para o

funcionamento sem falhas. Produtos danificados ou não totalmente funcionais não podem nunca ser utilizados em

pacientes. Devem ser enviados para reparação qualificada ou, se necessário, descartados e substituídos.

8.2 - Esterilização

Os métodos recomendados de Esterilização são: vapor húmido fraccionado a uma temperatura de 132ºC durante 5

min e 10 min de secagem ou vapor húmido fraccionado a uma temperatura de 134ºC durante 5 min e 10 min de

secagem.

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Avisos

A esterilização deve ser realizada antes de usar os produtos ASTROLABE. Apenas produtos completamente limpos e

secos podem ser esterilizados. Para a esterilização, os produtos são dispostas em sistemas de armazenamento

apropriados. Cestos, bandejas e estojos de implantes devem ser esterilizados nos contentores de esterilização

recomendados.

A embalagem de esterilização depende do método escolhido de esterilização. Os produtos devem ser embalados em

conformidade com as normas em vigor e em conformidade com os requisitos para o método de esterilização a ser

executado.

Para a esterilização em recipientes de armazenamento de implantes, recomendamos apenas empilhar um máximo de

duas placas de titânio por cima da outra, a fim de garantir a esterilidade dos implantes.

Deve-se evitar o contato dos implantes com outros objetos que possam danificar o acabamento superficial dos

mesmos.

A esterilização das diferentes configurações de carga e embalagem, bem como o tempo de armazenamento, devem

ser determinadas pelo profissional responsável pelo processo de esterilização.

Vários dispositivos médicos podem ser esterilizados em autoclave num ciclo, no entanto recomenda-se que a carga

máxima indicada pelos fabricantes dos esterilizadores não seja excedida. Os artigos mais pesados devem ser

colocados na parte inferior do conjunto.

A condensação deve ser evitada para reduzir a corrosão e/ ou a contaminação subsequente.

Após a esterilização as embalagens devem ser inspecionadas quanto aos danos, assim como devem ser verificados os

indicadores de esterilização.

Embalagens danificadas ou húmidas de produtos estéreis, quando estão a ser removidas da câmara de esterilização,

têm de ser consideradas como não-estéreis e não podem ser utilizadas. Embalagens esterilizadas não devem

apresentar sinais de danos que possam afetar a sua função e devem ser submetidas a inspeções visuais regulares.

Contentores de esterilização defeituosos devem ser colocados fora de serviço e não podem ser usados para

esterilização e / ou armazenamento de produtos esterilizados.

9 – Garantia

Os produtos ASTROLABE são feitos de materiais de alta qualidade e são submetidos a controlos de qualidade antes da

sua entrega.

O utilizador é obrigado a verificar o produto, antes da aplicação, para garantir a sua adequação e utilização para os

fins previstos.

A ASTROLABE, como fabricante dos produtos, não será responsável por quaisquer danos diretos ou indiretos

resultantes do não cumprimento das instruções acima, uso incorreto, manuseio ou preparação imprópria,

esterilização, manutenção e cuidados deficientes. A reparação dos produtos por empresas ou pessoas que não

tenham sido autorizadas pela ASTROLABE, resulta na exclusão de todos os pedidos de garantia

Para qualquer questão que surja, por favor contacte-nos para o nº de telefone +351 219672298.

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10 – Eliminação dos produtos

Os dispositivos médicos devem ser submetidos a uma empresa profissional de eliminação deste tipo de resíduos ou

com um sistema de reciclagem, depois de terminar o seu tempo de vida útil.

Os implantes já utilizados devem ser destruídos. Estes devem ser cortados ou deformados, se possível num local

apropriado, a fim de evitar a contaminação do pessoal ou do meio ambiente. Desta forma o implante fica claramente

impróprio para uso. Recomenda-se a aplicação dos requisitos legais dos produtos potencialmente contaminantes.

Os implantes são produtos de uso único e não deve ser reutilizado.

11 – Simbologia na embalagem

Tabela 3 – Simbologia utilizada na rotulagem dos produtos.

Simbolo Descrição Simbolo Descrição

Número de catálogo

Número de Lote

Marcação CE e número de identificação do

Organismo Notificado Não reutilizar

Data de Fabrico

(AAAA-MM-DD) Fabricante

Evitar contacto com a água

Evitar exposição direta ao sol

Uso exclusivo por receita médica

Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Consultar as Instruções de Uso

Frágil

Modelo do Produto

Não Estéril

Utilização condicionada em ressonância

magnética

12 - Contato de emergência

Este dispositivo médico foi testado segundo as Normas ASTM F2052, ASTM F2213, ASTM F2182. O paciente pode ser

sujeito a ressonância magnética condicionada em segurança de acordo com as seguintes especificações:

Radio Frequência [RF]: 1.5 Tesla

• Campo magnético estático de 1.5 Tesla

• Taxa de absorção específica média máxima do corpo inteiro (SAR) de 2.0 W/Kg por 15 minutos de exposição.

Radio Frequência [RF]: 3 Tesla

• Campo magnético estático de 3 Tesla

• Taxa de absorção específica média máxima do corpo inteiro (SAR) de 2.0 W/Kg por 15 minutos de exposição.

A ASTROLABE salienta que que o profissional de saúde deverá ter conhecimento dos procedimentos a abordar para

este tipo de intervenções e o paciente deve estar sempre acompanhado em todo o processo

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13 - Contato de emergência

Para reportar incidentes com os nossos produtos que exigem resolução imediata, use o seguinte email: [email protected];

Indique sempre o nome da empresa, endereço, contato direto e descrição detalhada do incidente, incluindo a referência e o (s) lote (s) do (s) produto (s) afetado (s).

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