Integra Padgett · 2020. 12. 3. · Assembled Weight S: 2 Lb 5oz. (1.06 kg), S6: 2Lb 12oz. (1.24 kg) Safety IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 Conforms to ANSI/AAMI STD ES60601-1 Certified

Integra® Padgett®

Electric Slimline Dermatome Models S and S6

USER’S GUIDE

EN – English ..............................................................................................................1FR – FranÇais .........................................................................................................28IT – Italiano ..........................................................................................................56DE – Deutsch ........................................................................................................84ES – Español ....................................................................................................... 112NL – Nederlands ................................................................................................ 140PT – Português ................................................................................................... 168

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Integra® Padgett®


ContentsIntroduction ............................................................................................................................................. 2Features ..................................................................................................................................................... 2Optional Accessory ................................................................................................................................. 2Components—Model S ......................................................................................................................... 3Components—Model S6 ....................................................................................................................... 4Classifications .......................................................................................................................................... 5Specifications ........................................................................................................................................... 5Warnings ................................................................................................................................................... 5Precautions ............................................................................................................................................... 7Symbol Definitions .................................................................................................................................. 8Troubleshooting ...................................................................................................................................... 9The Power Supply ...................................................................................................................................12 Maintenance and Servicing ..................................................................................................................12How to Use the Electric Slimline Dermatome Models S and S6 ..................................................... 13Cleaning and Decontamination ...........................................................................................................15 Preparation for Sterilization .................................................................................................................. 17Sterilization .............................................................................................................................................18Appendix .................................................................................................................................................20 Limited Warranty ................................................................................................................................... 25

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IntroductionThe Integra® Padgett® Slimline Dermatome Models S and S6 are intended for use in the cutting of skin grafts for use in plastic surgery and/or burn treatment.

These instruments are intended only for professional use in hospitals and similar medical facilities, where the patient will be under the supervision of trained personnel.

Features• Both the Model S and S6 feature a 100 - 250V~ power supply that will adapt to any

input voltage. • Power switch is controlled by the thumb and is located on the top of the handpiece.• The dermatome complete kit is provided in a plastic carrying case with the dermatome

handpiece, power supply, power supply wall cord, 13’ (3.96 m) handpiece cable, guard plate, width clips, dermatome screwdriver, pin position guide, and dermatome wrench.

• Model S includes 2 in. (5.08 cm), 3 in. (7.62 cm) and 4 in. (10.16 cm) width clips.• Model S6 includes 2 in. (5.08 cm), 3 in. (7.62 cm), 4 in. (10.16 cm) 5 in. (12.70 cm) and 6 in.

(15.24 cm) width clips.• Models S and S6 are validated for steam (gravity & pre-vacuum), ethylene oxide, and

hydrogen peroxide gas plasma (STERRAD®) sterilization.

Optional Accessory• A 25 ft (7.62 m) handpiece cable (part# 353971525) may also be purchased.

Warning: Read this manual thoroughly before using the Integra Padgett Slimline Dermatome Models S and S6.

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Integra® Padgett®


Components—Model S

Components

3539700** Slimline Dermatome Model S Complete Kit (Includes the following components)

DP0009 Model S Handpiece

DP0007 Power Supply

35392660 Guard Plate (not shown)

35392662 Width Clip, 2" (5.08 cm)

35392663 Width Clip, 3" (7.62 cm)

35392664 Width Clip, 4" (10.16 cm)

353971513 Handpiece Cable, 13' (3.96m)

3539257 Dermatome Screwdriver

3539702 Dermatome Wrench

3539259 Pin Position Guide

3539240 Carrying Case, Plastic (not shown)

Catalog # Description

1. Handpiece (Applied Part)2. Power Supply3. Dermatome Screwdriver 4. Pin Position Guide 5. Dermatome Wrench 6. Power Supply Wall Cord 7. Handpiece Cable8. Width Clips

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3539620** Power Supply Wall Cord, 120V

(US, Canada, & parts of Mexico)

3539235** Power Supply Wall Cord,

Continental Europe

3539236** Power Supply Wall Cord, British Style

(UK, Hong Kong)

3539237** Power Supply Wall Cord, Italy

(Only one Power Supply Wall Cord included in

Complete Kit.)

Accessories & Components (To Be Ordered Separately):

35392661 Width Clip, 1" (2.54 cm)


3539701 Dermatome Hex Nut (1 each)

3539256 Width Clip Screw (set of 2)

3539252 Blades, Sterile, Single Use, Box of 10


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All components may be ordered separately. **Please specify country of use when placing your order.

The Model S has no user-serviceable parts. The complete unit must be returned to an authorized repair

center to obtain repair or maintenance. USE ONLY INTEGRA PADGETT 4-INCH BLADES (3539252). FAILURE

TO DO SO MAY CAUSE INJURY. For product ordering information, please call 800-654-2873 (USA) or

609-275-0500 (outside USA).

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Components—Model S6

1. Handpiece (Applied Part)2. Power Supply3. Handpiece Cable4. Power Supply Wall Cord5. Dermatome Wrench6. Dermatome Screwdriver7. Pin Position Guide8. Width Clips

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Components

3539900** Slimline Dermatome Model S6

Complete Kit

(Includes the following components)

DP0010 Model S6 Handpiece

DP0007 Power Supply

35399100 Guard Plate (not shown)

35399102 Width Clip, 2" (5.08 cm)

35399103 Width Clip, 3" (7.62 cm)

35399104 Width Clip, 4" (10.16 cm)

35399105 Width Clip, 5" (12.7 cm)

35399106 Width Clip, 6" (15.2 cm)


3539257 Dermatome Screwdriver

3539702 Dermatome Wrench

3539259 Pin Position Guide

3539240 Carrying Case, Plastic (not shown)


3539620** Power Supply Wall Cord, 120V

(US, Canada, & parts of Mexico)

3539235** Power Supply Wall Cord,

Continental Europe

3539236** Power Supply Wall Cord, British Style

(UK, Hong Kong)

3539237** Power Supply Wall Cord, Italy

(Only one Power Supply Wall Cord included in

Complete Kit.)

Accessories & Components (To Be Ordered Separately):

35399101 Width Clip, 1" (2.54 cm)


3539701 Dermatome Hex Nut (1 each)

3539256 Width Clip Screw (set of 2)

3539602 Blades, Sterile, Single Use, Box of 10


All components may be ordered separately. **Please specify country of use when placing your order.

The Model S6 has no user-serviceable parts. The complete unit must be returned to an authorized repair

center to obtain repair or maintenance. USE ONLY INTEGRA PADGETT 6-INCH BLADES (3539602). FAILURE

TO DO SO MAY CAUSE INJURY. For product ordering information, please call 800-654-2873 (USA) or

609-275-0500 (outside USA).

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Integra® Padgett®


ClassificationsIn accordance with: 60601-1/IEC 60601-1, Type BFNon-Continuous OperationDuty Cycle for Dermatome Use: 30 seconds on/5 minutes offExplosion hazard. DO NOT use in the presence of flammable anesthetics.

Specifications

Maximum Graft Width S: 4" (10.16 cm) S6: 6" (15.24 cm)

Input Voltage 100-250Vac

Input Frequency 50 / 60Hz

VA Rating 110 VA

Output Volts 48Vac

Output Current 1A

Operating Temperature -20 to 30°C. Humidity 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa

Storage and Transport -40 to 55°C. Humidity 10% to 95% non-condensing, 500 to 1080 hPa

Assembled Weight S: 2 Lb 5oz. (1.06 kg), S6: 2Lb 12oz. (1.24 kg)

Safety IEC 60601-1, IEC 60601-1-2

Conforms to ANSI/AAMI STD ES60601-1

Certified to CAN/CSA STD C22.2 No. 60601-1

Conforms to Directive 2011/65/EU on the Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances (RoHS II)

Warnings Danger: Explosion hazard: Do not use in the presence of oxygen, nitrous oxide, or other

flammable anesthetics.

These instruments are intended only for professional use in hospitals, physical therapy locations, and similar medical facilities where the patient will be under the supervision of trained personnel.

To avoid the risk of electrical shock, this equipment must only be connected to supply mains with a protective earth.

The power supply contains internally stored energy, and may be a risk for electrical shock even when unplugged.

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Warnings (continued)

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To reduce the risk of electrical shock DO NOT remove power supply cover. Do not disassemble the power supply. Refer maintenance and servicing to the Integra Padgett Dermatome Repair Center.

The movement of the blade generates heat which may cause a heat related injury to the patient. Maintain forward movement while the dermatome is in contact with the patient.

Do not allow the dermatome to operate and be in contact with the patient for a period exceeding 30 seconds. If multiple grafts are to be taken allow a cool down period of not less than 5 minutes between grafts.

Do not reuse blades. Blades are designed as single-use, disposable products and should not be re-sterilized. Re-sterilization and subsequent reuse will dull the blades and may result in cross-contamination or impaired function of the product. Sharpness of the blades is not guaranteed with repeated use. Any blade, once used, should be discarded according to hospital policy.

Use ONLY with Integra Padgett Dermatome Blades of the correct size. Use only Integra Padgett part number 3539252 with the Model S dermatome. Use only Integra Padgett part number 3539602 with the Model S6 dermatome.

It is the sole responsibility of the end-user to validate alternate sterilization methods and cycles that do not comply with the validated sterilization methods and cycles specified within this manual. Failure to comply with the validated sterilization methods may result in ineffective sterilization and damage to the device.

The dermatome is supplied non-sterile and must be sterilized prior to use. Validated sterilization cycles are provided in the Sterilization section. The dermatome blades have been sterilized with a minimum dose of 2.5 Mrads (25 kGy) of gamma irradiation, sterility assurance level of 10-6. Prior to use, inspect the blade packaging for damage which may compromise sterility. If damaged, or in any way compromised, the dermatome blade must be assumed to be non-sterile and must not be used.

Do not modify this electromechanical equipment in any manner. The dermatome system contains no user-serviceable components. Unauthorized modifications, including the use of replacement components or products servicing not provided by an authorized Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) can result in serious injury to patient and/or operator.

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PrecautionsA thorough, manual cleaning process as detailed in the Cleaning and Sterilization section is recommended for the Electric Slimline Dermatome Models S and S6. The Dermatome motor housing cannot be immersed in liquid cleaners, which would occur in an automated process. Automated cleaning methods may not be effective and may result in damage and reduced performance of the device.

DO NOT autoclave power supply or power supply wall cord which interconnects the power supply with the wall receptacle. Damage and reduced performance of the device may result.

EMC Caution: Care should be taken if the equipment is used adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is inevitable, the equipment should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used. (Refer to EMC Declaration Table in the appendix for more detailed electromagnetic emission and immunity information.)

To improve performance and overall safety of the dermatome it is recommended that the dermatome’s power supply wall cord be connected to a Ground Fault Circuit Interrupter (GFCI) receptacle.

Both the Model S and S6 incorporate sealing devices used to prevent moisture from entering the handpiece. One or more of these sealing devices can be damaged if disassembled and reassembled. Refer servicing to an authorized Integra Padgett Dermatome Repair Center.

Use the Model S and Model S6 handpiece with the Model S and Model S6 power supply and handpiece cable ONLY.

Prior to use, visually inspect the dermatome handpiece and handpiece cable for signs of physical damage or wear. Do not use the dermatome if damage is observed. The dermatome handpiece can only be serviced by an Integra Padgett Dermatome Repair Center (refer to Maintenance and Servicing Section). Dermatome handpiece cable damage may include cracks or discoloration of the cable jacket, exposed conductors, or distortion of the cable or connector. If cable damage is observed contact Integra Customer Service immediately to purchase a replacement handpiece cable (part number 353971513) and discard the damaged cable.

Used blades should always be disposed of in proper safety containers.

Unit disposal (if necessary) is to be in compliance with your facilities disposal protocols.

Avoid rough handling or dropping the dermatome handpiece and dermatome power supply. If rough handling is suspected or the unit is dropped, it is recommended to assess the condition of the dermatome system prior to use as outlined in the Troubleshooting section.

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Symbol Definitions:

SYMBOL DEFINITION

Type BF applied part (ref. IEC 60417-5333)

Protective earth ground (ref IEC 60417-5019)

Direct Current (ref. IEC 60417-5031)

~ Alternating Current (ref. IEC 60417-5032)

ON for part of equipment (ref. IEC 60417-5264)

OFF for part of equipment (ref. IEC 60417-5265)

Cutting, general (ref. ISO 7000-0538)

Refer to instruction manual/booklet (ref. ISO 7010-M002)

General Warning Sign (ref. ISO 7010-W001)

Caution (ref. ISO 7000-0434A)

Warning: electricity (ref. ISO 7010-W012)

Warning; Non-ionizing radiation (ref. ISO 7010-W005)

2 Do not re-use (ref. ISO 7000-1051)

Caution: Federal (USA) law restrict this device to sale by or on the order of a physician or practitioner.

SN Serial Number (ref. ISO 7000-2498)

Manufacturer (ref. ISO 7000-3082)

Temperature limits. Temperature values are shown adjacent to the sym-bol (Ref. ISO 7000-0632)

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Atmospheric pressure limitation. The atmospheric pressure values in hPa units are shown adjacent to the symbol. (Ref. ISO 7000-2621)

Humidity limitation. The relative humidity values are shown adjacent to the symbol. (Ref. ISO 7000-2620)

Troubleshooting:The following assessment steps can be used to confirm proper dermatome operation. This assessment is to be performed without the blade and width clip installed.

1. Visually inspect all dermatome system components for signs of physical damage or wear including loose parts, part distortion, rough edges, and areas of discoloration.

2. Check for proper oscillating pin position with the oscillating pin position guide as outlined below.

3. Check for proper fit of all dermatome cables. Connect dermatome handpiece cable between dermatome handpiece and power supply. Connect power supply wall cord to power supply. All cable connectors are to fit properly to their mating receptacles.

4. Connect power supply wall cord to wall receptacle and turn power supply switch on. The indicator light on the power supply is to illuminate. Confirm voltage is available at the wall receptacle if the indicator light fails to illuminate.

5. Depress thumb switch on dermatome handpiece momentarily. Dermatome motor is to run and oscillating pin is to move rapidly from side to side. Note any unusual motor sounds.

If issues are experienced with any of these system checks, do not use the dermatome and return the unit to an Integra Padgett Dermatome Service Center for service (see Maintenance and Servicing section). If no issues are observed during this assessment but performance issues are experienced, refer to the following troubleshooting table.

PROBLEM POSSIBLE SOLUTION

Unit fails to run with blade and width clip installed.

• The blade and its mating surfaces of the dermatome are to be free of lint or other foreign objects which may hinder free movement of the blade.

• Use only the supplied dermatome screwdriver in order to avoid over-tightening the width clip attachment screws.

• Check condition of width clip for distortion (especially flatness), and rough edges.

Symbol Definitions (continued)

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PROBLEM POSSIBLE SOLUTION

Actual graft thickness varies from dermatome thickness guide setting.

• Actual thickness of the graft is highly dependent upon operator technique and the condition of the tissue being harvested. Refer to section “How To Use The Integra Padgett Electric Dermatome” for additional details.

• The dermatome mechanism that controls the graft thickness is factory set to provide proper performance and includes components that may wear after repeated usage. To correct such issues the dermatome must be returned to an Integra Padgett Dermatome Repair Center for service. Annual preventative maintenance is strongly recommended.

A variation in graft thickness is observed during the procedure.

• The thumbscrew lock feature on the thickness knob is not sufficiently tightened to hold the knob at the user-selected thickness setting.

• The thumbscrew must be loosened prior to positioning the thickness knob pointer. Failure to loosen the thumbscrew can result in physical damage to the dermatome’s cutting head in the thickness knob area. This can significantly diminish the effectiveness of the thumbscrew lock. If such visual damage is observed the unit should be returned to an Integra Padgett Dermatome Repair Center for service.

Unsatisfactory graft quality.

• Using the dermatome wrench, ensure that the two hex nuts fastening the dermatome’s cutting head to its motor housing are securely tightened.

• Check oscillating pin position with the pin position guide as outlined below. If the oscillating pin is not properly positioned the blade may “chatter” or “skip” yielding unsatisfactory results.

Troubleshooting (continued):

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Hold the Guide in your Right hand with the Integra logo facing up. Lower the LEFT side of the Guide Slot over the Oscillating Pin and against the top of the Blade Guides.

2

Gently slide the Pin Position Guide to the LEFT until the Oscillating Pin touches the BOTTOM edge of the Guide Slot. If the Oscillating Pin lies anywhere between the two vertical lines, the dermatome’s oscillating pin is properly positioned for optimum performance.

Troubleshooting (continued):A pin position guide is included with the dermatome complete kit and can be ordered as an accessory (part #3539259). This guide is intended to determine if the oscillating pin, which moves the blade, is properly positioned. If the oscillating pin is not properly positioned, the blade may “chatter” or “skip,” yielding unsatisfactory results. Prior to each use, the dermatome should be checked using the pin position guide to confirm that the dermatome oscillating pin is properly positioned.

The pin position guide should be inserted between the oscillating pin and the base of the blade guide (as shown in the diagram). This can be done from the right. If the oscillating pin lies anywhere within the zone clearly marked on the guide, the dermatome’s oscillating pin is properly positioned. If the pin lies on the edge or outside the zone, the dermatome should not be used, and should be sent to an Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) for service. The pin position check procedure is important because rough handling, dropping the dermatome, or inadvertently hitting the oscillating pin may cause the oscillating pin not to be properly positioned.

Using the Pin Position Guide (3539259)

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The Power SupplyThe green light on the power supply is a “ready” light, indicating that the dermatome is ready for use whenever the light is on. Please note there may be up to a two-second delay when the power switch is first activated before the green light illuminates.

The power supply circuitry includes an overcurrent protection feature that will turn the power supply off (green light will darken) in the case of excessive current draw.

DO NOT AUTOCLAVE THE POWER SUPPLY OR THE POWER SUPPLY WALL CORD.

Maintenance and ServicingIt is strongly recommended that the dermatome be sent to an approved Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) for servicing annually in order to maintain satisfactory performance.

The Electric Slimline Dermatome Models S and S6 do not contain any user-serviceable parts. All maintenance and servicing should be done at an approved Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC). Failure to use an authorized repair center voids the warranty.

Whether returning the dermatome for annual service or should repair service be required it is very important to return the complete dermatome system, including the handpiece, all power cords, power supply, guard plate, all width clips, pin position guide, dermatome screwdriver, and dermatome wrench. A Return Material Authorization (RMA) number is required and may be obtained by contacting Integra Customer Service prior to returning product.

The product is required to be properly cleaned and sterilized before it is returned to the repair center with documentation verifying sterilization. Failure to sterilize the product will result in a handling fee.

For Domestic Returns - Customer Service 800-654-2873 or 609-275-0500. Fax 609-750-7999 - Ship unit to: Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) 1109 Valley Ridge Drive Grain Valley, MO 64209 USA

For International Returns - Customer Service +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872 - Ship unit to: Integra Gmbh Technical Service and Repair Gewerbepark Ratingen Halskestrasse 9 D-40880 Ratingen, Germany

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How to Use the Electric Slimline Dermatome Models S and S6

Larger grommet diameter Side view of blade

CAUTION: Blades are single use ONLY. DO NOT reuse blades.

The on/off switch is located on the top of the handpiece and is operated with the thumb. Push the switch forward for pulse mode. When the switch is released it will return to the off position.

The blade should be given a very thin coat of sterile mineral oil on both sides before insertion. Hold the dermatome in both hands as shown in the picture. Place the blade such that the “This Side Up” marker is facing the operator. The blade grommet hole is to be placed over the dermatome’s oscillating pin. Refer to illustration. Place both thumbs over the eccentric screws and push the blade down and forward. The blade will easily fall into place. The blade and dermatome blade bed should be free from particulate or other foreign objects which may hinder free movement of the blade. The blade is removed by lifting up with both index fingers using the slots at each end of the blade.

Note: No installation is required for this device. The Dermatome uses an AC power supply which plugs into a standard AC wall outlet. The device contains no battery. See Specifications Section for details.

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The Electric Slimline Dermatome Models S and S6 must be sterilized before use. Refer to the Sterilization Section for validated sterilization cycle parameters.

The Electric Slimline Dermatome Models S and S6 are equipped with a detachable handpiece cable. The detachable handpiece cable is color-coded. The silver end connects into the handpiece and the black end connects to the power supply. It is not possible to connect the cable to the wrong receptacles as they are keyed differently to accept the correct end of the cable. The design also includes a reverse pin configuration to avoid electric shock. The dots must be lined up for a connection. When you choose to disconnect the cable from the handpiece and power supply, you must grasp the silver cap.

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How to Use the Electric Slimline Dermatome Models S and S6 How to Use the Electric Slimline Dermatome Models S and S6 (continued)Select the desired width clip. A one inch (2.54 cm) is available by special order. Fasten in place with the Integra supplied dermatome screwdriver as shown. Be sure there is no lint or other foreign object on the width clip that could restrict free movement of the blade. The screws should be sufficiently tightened to prevent screw loosening during dermatome operation. Excessively tightened screws may cause dermatome performance issues or permanent device damage. Only use the Integra supplied dermatome screwdriver to tighten the screws.

The desired thickness of the graft is predetermined by the operator and set by using the pointer on the thickness guide scale. Secure the thickness knob pointer position by tightening the knob’s thumbscrew. It is important to ensure that the knob’s thumbscrew has been loosened prior to moving the knob pointer. The actual thickness of the harvested tissue is highly dependent upon the operator technique and the condition of the tissue being harvested. The thickness guide scale provides both inch and millimeter values. Much of the weight of the motor should be carried by the hand that holds the dermatome to maintain a reasonably light pressure between the cutting edge and the patient’s body. The instrument should be held at a 25° - 45° angle. The cut graft automatically folds itself into the “pocket” of the dermatome head. To sever the graft, simply lift the dermatome up and away from the donor site. As per Association of Perioperative Registered Nurses (AORN®), the recommended practice is that the dermatome’s handpiece cable should be secured to the sterile field with a non-perforating device.

Friction from the rapid back and forth movement of the blade generates heat which may cause a heat related injury to the patient. Once the dermatome is placed into contact with the patient you must maintain forward movement until the graft is taken. Do not allow the dermatome to remain running for a period exceeding 30 seconds. If multiple grafts are to be taken allow a cool down period of not less than 5 minutes between grafts.

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Cleaning and DecontaminationA thorough, manual cleaning process is recommended for the Electric Slimline Dermatome Models S and S6. The dermatome motor housing cannot be immersed in liquid cleaners, which would occur in an automated process. Automated cleaning methods may not be effective and may result in damage and reduced performance of the device.

As with any decontamination procedure, personnel should follow accepted guidelines for hand washing, the use of protective attire, etc. as recommended by A.A.M.I. Standards and Recommended Practice, ANSI/AAMI ST79:2010.

Note: For all detergents, chemicals and/or materials used throughout device reprocessing, follow the manufacturer's recommendations and facility protocol for proper disposal to minimize environmental impact.

CAUTION: During this cleaning / decontamination process, the dermatome is to be partially disassembled by removal of the guard plate from the unit’s cutting head and removal of the cutting head from the handpiece. With these components removed, certain features of the dermatome that are critical to its proper operation are exposed. Therefore, extra care must be exercised when handling the dermatome components in this state to protect them from physical damage. The critical features of the dermatome components include the oscillating pin and drive shaft of the motor housing, the blade nest and leading edge of the cutting head, and the edge of the guide bar. Only remove the components as instructed below. Further disassembly of the instrument is likely to cause permanent damage. The dermatome contains no user-serviceable parts and must be returned to an approved Integra Padgett Dermatome Repair Center for repair and maintenance.

Cutting Head Removal (for Models with Removable Head)Only remove the dermatome’s cutting head to perform the cleaning process.Use the dermatome wrench (3539702) provided to disassemble the two hex nuts located on the motor housing’s flange. Tip the motor housing to create sufficient clearance between the motor shaft and the opening in the blade bed of the cutting head so that the motor housing freely slides out of the cutting head. Forcibly removing the motor housing from the cutting head may cause permanent damage.

A. PrecleaningRemove width clip and width clip screw fasteners. Carefully remove the single-use dermatome blade (CAUTION: Blade is sharp). Dispose of dermatome blade as per your institution’s protocol regarding the handling and disposal of sharps. Remove any apparent debris from dermatome, width clip, and power cord with a lap sponge and sterile water to prevent drying of blood and body fluids.

B. Cleaning and DecontaminationTo prevent the formation of biofilm, cleaning should occur as soon as possible after dermatome use.

1. Maintain Moisture: Immediately after the surgical procedure, place the dermatome

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Cleaning and Decontamination (Continued)handpiece, width clip, guard plate, and width clip screws in an instrument container and apply a transport foam or gel product (e.g., Steris Pre-Klenz®) specifically intended to keep soil moist on surgical instruments. Also introduce some of the foam or gel product into the oscillating pin recess of the cutting head. Transport the tray containing the soiled dermatome in an impervious plastic bag or container to the decontamination environment. Keep the outside of the container clean.

2. Enzymatic Soak: Prepare a neutral pH enzymatic detergent, ASP® Enzol®, as per the manufacturer’s recommendation at ~8mL per Liter (1 oz. per gallon) using lukewarm tap water. Remove the two dermatome hex nuts fastening the dermatome’s cutting head to the motor housing. Immerse only the dermatome’s cutting head, width clips, guard plate, width clip screws, dermatome hex nuts, dermatome screwdriver, dermatome wrench, and pin position guide in the enzymatic solution. Soak for a minimum period of 30 minutes. Do not immerse the dermatome’s motor housing. Immersion of the motor housing can cause permanent damage to its electrical components.

CAUTION: Removing the dermatome’s cutting head from the motor housing will result in exposing the oscillating pin and motor drive shaft. The contour of the oscillating pin is factory set to provide proper dermatome performance. Care must be taken in handling the motor housing in this state. Dropping the motor housing or hitting the oscillating pin can cause damage that may adversely affect dermatome performance.

3. Rinse: After the enzymatic detergent soak period, remove the dermatome’s cutting head, width clips, guard plate, width clip screws, dermatome hex nuts, dermatome screwdriver, dermatome wrench, and pin position guide from the detergent solution and thoroughly rinse the items with lukewarm tap water.

4. Clean Instruments: Prepare a neutral pH enzymatic detergent, ASP Enzol, as per the manufacturer’s recommendation at ~8mL per Liter (1 oz. per gallon) using lukewarm tap water. Using a small clean soft-bristled brush, remove soil from all surfaces of the dermatome’s cutting head, width clips, guard plate, width clip screws, dermatome hex nuts, dermatome screwdriver, dermatome wrench, and pin position guide while they are submerged in the solution. Take particular care in removing soils from the dermatome’s cutting head features containing crevices and sharp inside corners. Clean the dermatome’s motor housing by wiping with a soft, clean cloth moistened with the detergent solution. Pay special attention to removing soil from the area of the oscillating pin and drive shaft. Clean the handpiece cable by wiping with a soft, clean cloth moistened with the detergent solution.

5. Rinse: Thoroughly rinse all dermatome components under gently running tap water and wipe with a dry, soft, clean cloth. Do not immerse the dermatome components. Dry all components with a soft dry towel.

6. Final Rinse: Rinse all dermatome components with softened or deionized water. Softened

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or deionized water should be used for the final rinse to better remove detergents and other residues from the rinse water. Excessively hard water can spot or stain instruments. Excess chlorine in the rinse water can result in pitting. Dry all components with a soft dry towel.

7. Visual Inspection: Visually inspect the equipment to make sure there is no visible organic debris or residue from cleaning agent. Repeat process (steps 2-6) if any soil is detected.

Preparation for Sterilization1. Visual Inspection: Visually inspect the dermatome components for cleanliness and

ensure all components are in proper working order. Visually inspect the dermatome handpiece cable for signs of damage that may include cracks or discoloration of the cable jacket, exposed conductors, or distortion of cable or connector. If cable damage is observed, contact Integra Customer Service immediately to purchase a replacement handpiece cable (part number 353971513) and discard the damaged cable. If damage is observed on any other dermatome components, the dermatome unit should be returned immediately to the Integra Padgett Dermatome Repair Center for service. (Refer to Maintenance and Servicing section.)

2. Assemble the unit by aligning the holes in the motor housing flange with the threaded studs of the cutting head. Note that the thumbswitch on the motor housing is to be positioned on the top of the unit. Tip the motor housing to create sufficient clearance to carefully slide the motor housing drive shaft into the cutting head. Replace and tighten the two dermatome hex nuts using the dermatome wrench. Check that the oscillating pin is properly positioned using the pin position guide as instructed in the Troubleshooting section.

3. Wrap Dermatome for Sterilization: The guard plate, width clips, and the width clip attachment screws are not to be assembled to the dermatome in preparation for sterilization. Prepare the dermatome handpiece, guard plate, width clips, width clip screws, handpiece cable, dermatome screwdriver, dermatome wrench, and pin position guide for sterilization using a wrapper that is appropriate for the method of sterilization to be used. The oscillating pin side of the dermatome’s cutting head is to face downward to expedite drainage of potential condensate if a steam sterilization method is employed.

4. Sterilization: Utilize one of the validated methods of sterilization outlined in the sterilization section.

Correct assembly of hex nut

Cleaning and Decontamination (Continued)

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Sterilization

The Electric Slimline Dermatome Models S and S6 are provided NON-STERILE and must be sterilized prior to use. The sterilization cycle parameters outlined below have been validated for the Electric Slimline Dermatome Models S and S6.

Steam Sterilization:

Cycle Conditions

Exposure Temperature

Exposure Time Dry Time

Wrapped Pre-Vacuum 132°C (270°F) 4 minutes 20 minutes

Wrapped Gravity 132°C (270°F) 15 minutes 20 minutes

Wrapped Pre-Vacuum- UK Cycle

134°C -0/+3°C(274° F - 0/+ 5° F)

3 minutes 15 minutes

Wrapped Pre-Vacuum- French Cycle

134°C -0/+3°C(274° F - 0/+ 5° F)


NOTE: Ensure sufficient cooling time after the sterilization process to allow the dermatome temperature to equilibrate to ambient room temperature.

100% Ethylene Oxide Sterilization: Precondition the chamber to the specified exposure temperature and 55% relative humidity for a minimum of 1 hour. The 100% Ethylene Oxide gas concentration is 725 mg/L.

Cycle Conditions

Exposure Temperature

Exposure Time Aeration Time

Wrapped 37°C (99°F) 8 hours12 hrs. min at 51-59°C

Wrapped 55°C (131°F) 180 minutes12 hrs. min at 51-59°C

Note: It is the sole responsibility of the end user to validate alternate sterilization methods and cycles that do not comply with the validated sterilization methods and cycles specified within this manual.

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Integra® Padgett®


Sterilization (Continued)

Sterrad Sterilization: Dermatome to be processed on STERRAD® 100S unit (short cycle) which consists of the following steps:

Vacuum1st Injection Stage1st Diffusion Stage1st Gas Plasma Stage2nd Injection Stage2nd Diffusion Stage2nd Gas Plasma StageVentTotal cycle time = ~55 minutes

Note: It is the responsibility of the manufacturer and maintainer of the sterilization equipment to ensure no chemicals or contaminated waste leak into the environment. Follow facility guidelines during sterilization.

Environmental Responsibility

Environmental Compliance:The Integra Padgett Dermatome system, including the hand piece, power supply, disposable blades and accessories, has been designed and manufactured with the goal to minimize environmental impact throughout the device life cycle in accordance with the following standards:

- IEC 60601-1: Medical Electrical Equipment - Part 1: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance.

- IEC 60601-1-2: Medical Electrical Equipment - Part 1-2: General Requirements for Basic Safety and Essential Performance: Electromagnetic Compatibility.

- Directive 2011/65/EU on the Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment (RoHS II).

The Dermatomes are constructed of non-hazardous, recyclable materials and/or materials that are compliant with the safety, performance and hazardous materials standards listed above. Device servicing and maintenance should be performed by an approved Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) in accordance with the Maintenance and Servicing section of this manual.

End of Life Management: The Dermatome devices have been deemed environmentally non-hazardous and require no special handling and/or treatment during setup, assembly/disassembly and during normal use, and are safe for disposal in landfills. At end of life, device recycling and/or disposal should be performed in compliance with your facility disposal protocol. Waste treatment facilities vary by locality. Contact your local waste treatment facility as necessary for proper policies and procedures regarding device disposal in accordance with your facility disposal protocol.

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APPENDIX

Integra’s Declaration TableThe information contained in this section (such as separation distances) is in general specifically written with regard to the Integra Padgett Electric Slimline Dermatome Models S and S6. The numbers provided will not guarantee faultless operation but should provide reasonable assurance of such. This information may not be applicable to other medical electrical equipment; older equipment may be particularly susceptible to interference.

General NotesMedical electrical equipment requires special precautions regarding electromagnetic compatibility (EMC) and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided in this document and the remainder of the instructions for use of this device.

Portable and mobile RF communications equipment can affect medical electrical equipment. Cables and accessories not specified within the instructions for use are not authorized. Using other cables and/or accessories may adversely impact safety, performance and electromagnetic compatibility (increased emission and decreased immunity).

Care should be taken if the equipment is used adjacent to or stacked with other equipment; if adjacent or stacked use is inevitable, the equipment should be observed to verify normal operation in the configuration in which it will be used.

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Integra® Padgett®


APPENDIX (continued)

Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emissions

The Integra Padgett Electric Slimline Dermatome Models S and S6 are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Integra Padgett Electric Slimline Dermatome Models S and S6 should assure that they are used in such an environment.

Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment Guidance

RF emissions CISPR11

Group 1 The Integra Padgett Electric Slimline Dermatome Models S and S6 use RF energy only for their internal function. Therefore, their RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment

RF emissions CISPR11

Class A The Integra Padgett Electric Slimline Dermatome Models S and S6 are suitable for use in all establishments other than domestic and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.

Harmonic emissions IEC 61000-3-2

Class A

Voltage fluctuations / flicker emissions IEC 61000-3-3

Complies

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Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity

The Integra Padgett Electric Slimline Dermatome Models S and S6 are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Integra Padgett Electric Slimline Dermatome Models S and S6 should assure that they are being used in such an environment

Immunity Test IEC 60601 test level

Compliance level

Electromagnetic Environment - Guidance

Electrostatic discharge, (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV contact ±8 kV air

±6 kV±8 kV

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %.

Electrical fast transient/burst IEC 61000-4-4

± 2 kV for powersupply lines± 1 kV for input/output lines

±2 kV

±1 kV

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Surge

IEC 61000-4-5

± 1 kV line(s) toline(s)± 2 kV line(s) to earth

±1 kV

±2 kV

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Power frequency (50/60 Hz) magnetic field

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Power frequency magnetic fieldsshould be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment.

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supplyinput lines IEC 61000-4-11

<5 % UTfor 0,5 cycle

<40 % UTfor 5 cycles


<5 % UTfor 5 sec

><5 % UTfor 0,5 cycle



<5 % UTfor 5 sec

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the Integra Padgett Electric Slimline Dermatome Models S and S6 requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the Integra Padgett Electric Slimline Dermatome Models S and S6 be powered from an uniterruptible power supply or a battery.

NOTE: UT is the a. c. mains voltage prior to application of the test level.

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Integra® Padgett®



Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity

The Integra Padgett Electric Slimline Dermatome Models S and S6 are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Integra Padgett Electric Slimline Dermatome Models S and S6 should assure that they are being used in such an environment

Immunity Test IEC 60601 test level

Compliance Electromagnetic environment - guidance

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Integra Padgett Electric Slimline Dermatome Models S and S6 including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

Recommended separation distance

Conducted RFIEC 61000-4-6

150 kHz to 80 MHz outside ISM bands

3 Vrms d=1.2/V1] √P

Radiated IEC 61000-4-3

80 MHz - 2.5 GHz

3 V/m d=1.2/ √P 80 MHz to 800 MHz

d=2.3 √P 800 MHz to 2.5 GHz

where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey1, should be less than the compliance level in each frequency range2.

Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

Foot note test1 and foot note test2 1. The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6,765 MHz

to 6,795 MHz; 13,553 MHz to 13,567 MHz; 26,957 MHz to 27,283 MHz; and 40,66 MHz to 40,70 MHz2. Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)

telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the equipment is used exceeds the applicable RF compliance level above, the equipment should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is ob-served, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the equipment

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Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the equipment.

Rated Maximum Output Power of Transmitter W

Separation distance according to frequency of transmitters in meters

150 kHz - 80 MHzd=1.2√P

80 MHz to 800MHzd=1.2√P

800 MHz to 2.5 GHzd=2.3√P

0.01 0.12 0.12 0.23

0.1 0.37 0.37 0.74

1 1.17 1.17 2.33

10 3.69 3.69 7.38

100 11.67 11.67 23.33

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.

NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

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Integra® Padgett®


Limited WarrantyINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) warrants to its authorized distributors and the original purchaser only that each new INTEGRA product is free from manufacturing defects in material and workmanship under normal use and service for a period of one (1) year (except as otherwise expressly provided as to accessory items) from the date of delivery by INTEGRA to the first purchaser, but in no event beyond the expiration date stated on any product labeling.

• Surgical instruments are guaranteed to be free from defects in material and workmanship when maintained and cleaned properly and used normally for their intended purpose.

• Any covered product that is placed by INTEGRA under a lease, rental or installment purchase agreement and that requires repair service during the term of such placement agreement shall be repaired in accordance with the terms of such agreement.

If any covered defect occurs during the warranty period or term of such placement agreement, the purchaser should communicate directly with INTEGRA’s home office. If purchaser seeks to invoke the terms of this warranty, the product must be returned to INTEGRA at its home office. The defective product should be returned promptly, properly packaged and postage prepaid. Loss or damage in return shipment to INTEGRA shall be at CUSTOMER’s risk. INTEGRA’s sole responsibility under this warranty shall be repair or replacement, at INTEGRA’s sole discretion at INTEGRA’s expense, subject to the terms of this warranty and applicable agreements.

IN NO EVENT SHALL INTEGRA BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL OR PUNITIVE DAMAGES IN CONNECTION WITH THE ACQUISITION OR USE OF ANY INTEGRA PRODUCT. Further, this warranty shall not apply to, and INTEGRA shall not be responsible for, any loss arising in connection with the purchase or use of any INTEGRA product that has been repaired by anyone other than an authorized INTEGRA service representative or altered in any way so as, in INTEGRA’s judgment, to affect its stability or reliability, or which has been subject to misuse, negligence or accident, or which has been used otherwise than in accordance with the instructions furnished by INTEGRA. THIS LIMITED WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, AND OF ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON INTEGRA’S PART, AND INTEGRA NEITHER ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY REPRESENTATIVE OR OTHER PERSON TO ASSUME FOR IT ANY OTHER LIABILITY IN CONNECTION WITH INTEGRA’S PRODUCTS.

INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR APPLICATION OR WARRANTY OF QUALITY AS WELL AS ANY EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO PATIENTS. No warranty or guarantee may be created by any act or statement nor may this Standard Warranty be modified in any way, except as a result of a writing signed by an officer of INTEGRA. These limitations on the creation or modification of this warranty may not be waived or modified orally or by any conduct.

Integra Padgett dermatomes are intended for use in conjunction with Integra Padgett dermatome blades only. Accordingly, using another manufacturer’s blades in conjunction with an Integra Padgett dermatome will void the product warranty.

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Integra, Padgett, and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. AORN is a trademark of the Association of Operating Room Nurses, Inc. Sterrad, ASP, and Enzol are trademarks of Johnson & Johnson. Pre-Klenz is a trademark of Steris Corporation.

©2020 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. Printed in USA. PL-00359 Rev EAB 03/20 0573788-3

For more information or to place an order, please contact:Integra n 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227 USA800-654-2873 USA n 609-275-0500 outside USA n 609-750-4218 fax integralife.com

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Integra® Padgett®

Modèles de dermatome électrique Slimline S et S6

GUIDE DE

L'UTILISATEUR

FR-FranÇais

Integra® Padgett®


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ContenuIntroduction ........................................................................................................................................... 30Caractéristiques ..................................................................................................................................... 30Accessoires optionnels ......................................................................................................................... 30Pièces Modèle S ......................................................................................................................................31Pièces Modèle S6 .................................................................................................................................. 32Classifications .........................................................................................................................................33Spécifications ..........................................................................................................................................33Avertissements........................................................................................................................................33Précautions ............................................................................................................................................. 35Définitions des symboles ..................................................................................................................... 36Dépannage ..............................................................................................................................................37Bloc d'alimentation ...............................................................................................................................40 Entretien et maintenance .....................................................................................................................40Comment utiliser les modèles de dermatome électrique Slimline S et S6 ....................................41Nettoyage et décontamination ........................................................................................................... 43 Préparation avant stérilisation ............................................................................................................. 45Stérilisation ............................................................................................................................................46Annexe .................................................................................................................................................... 48 Garantie limitée ..................................................................................................................................... 53

30

IntroductionLes modèles de dermatome électrique Slimline Integra® Padgett® S et S6 sont prévus pour être utilisés lors de la coupe de greffes de peau destinées à la chirurgie plastique et/ou au traitement de brûlures.

Ces instruments sont destinés à un usage professionnel uniquement, au sein d'hôpitaux et autres infrastructures médicales, où le patient se trouve sous la supervision d'un personnel formé.

Caractéristiques• Les modèles S et S6 possèdent tous deux un bloc d'alimentation 100 - 250 V, s'adaptant

à toute tension d'entrée.• L'interrupteur d'alimentation est contrôlé par le pouce et est situé au sommet de la

pièce à main.• Le kit du dermatome complet est fourni dans une mallette en plastique et comprend

la pièce à main du dermatome, le bloc d'alimentation, le câble mural du bloc d'alimentation, le câble de la pièce à main, d'une longueur de 3,96 m (13'), la plaque de protection, les pinces larges, le tournevis du dermatome, le guide de positionnement de la broche et la clé du dermatome.

• Le modèle S comprend des pinces larges de 5,08 cm (2 po.), 7,62 cm (3 po.) et 10,16 cm (4 po.)

• Le modèle S6 comprend des pinces larges de 5,08 cm (2 po.), 7,62 cm (3 po.), 10,16 cm (4 po.), 12,70 cm (5 po.) et 15,24 cm (6 po.).

• Est autorisée la stérilisation des modèles S et S6 par : vapeur (gravité et pré-vide), oxyde d'éthylène et plasma gazeux au péroxyde d'hydrogène (STERRAD®).

Accessoires optionnels• Il est également possible de se procurer un câble pour la pièce à main (pièce

n° 353971525) de 7,62 m (25 pieds).

Avertissement : veuillez lire attentivement ce manuel avant d'utiliser les modèles de dermatome Slimline Integra Padgett S et S6.

Integra® Padgett®


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Pièces - Modèle S

Pièces

3539700** Kit complet du modèle de dermatome Slimline S

(Comprend les pièces suivantes)DP0009 Pièce à main du modèle SDP0007 Bloc d'alimentation35392660 Plaque de protection (non montrée)35392662 Pince large, 5,08 cm (2")35392663 Pince large, 7,62 cm (3")35392664 Pince large, 10,16 cm (4")353971513 Câble de la pièce à main, 3,96 m (13')3539257 Tournevis du dermatome3539702 Clé du dermatome3539259 Guide de positionnement de la broche3539240 Mallette, plastique (non montrée)

Référence catalogue Description

1. Pièce à main (pièce appliquée)

2. Bloc d'alimentation3. Tournevis du dermatome4. Guide de positionnement de

la broche5. Clé du dermatome6. Câble mural du bloc

d'alimentation7. Câble de la pièce à main8. Pinces larges

2

34

5

6

7

3539620** Câble mural du bloc d'alimentation, 120 V (États-Unis, Canada et pièces provenant du Mexique)

3539235** Câble mural du bloc d'alimentation, Europe continentale

3539236** Câble mural du bloc d'alimentation, Style britannique

(RU, Hong Kong)3539237** Câble mural du bloc d'alimentation,

Italie(Le kit complet ne comprend qu'un seul câble mural pour le bloc d'alimentation.)Pièces et accessoires (à commander séparément) : 35392661 Pince large, 2,54 cm (1')353971525 Câble de la pièce à main, 7,62 m (25')3539701 Écrou hexagonal (1 chacun)3539256 Vis enfichable large (jeu de 2)3539252 Lames, stériles, à usage unique, boîte

de 10


1

8

Toutes les pièces peuvent être commandées séparément. **Merci de préciser le pays dans lequel le produit sera utilisé lors du passage de la commande.Aucune pièce du modèle S6 ne peut faire l'objet d'une maintenance par l'utilisateur. Il est nécessaire de renvoyer l'unité complète à un centre de préparation agréé pour toute opération de réparation ou maintenance. UTILISER DES LAMES INTEGRA PADGETT 10,6 CM (4 POUCES) (3539252). LE NON-RESPECT DE CETTE RECOMMANDATION RISQUE D'ENTRAÎNER DES BLESSURES. Pour toute information concernant la commande de produits, veuillez contacter le 800-654-2873 (États-Unis) ou le 609-275-0500 (hors États-Unis).

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Pièces - Modèle S6

1. Pièce à main (pièce appliquée)

2. Bloc d'alimentation3. Câble de la pièce à main4. Câble mural du bloc

d'alimentation5. Clé du dermatome6. Tournevis du dermatome7. Guide de positionnement de

la broche8. Pinces larges

1

2

3

4

5

6

7

8

Pièces

3539900** Kit complet du modèle de Dermatome Slimline S6

(Comprend les pièces suivantes)DP0010 Pièce à main du modèle S6 DP0007 Bloc d'alimentation35399100 Plaque de protection (non montrée)35399102 Pince large, 5,08 cm (2")35399103 Pince large, 7,62 cm (3")35399104 Pince large, 10,16 cm (4")35399105 Pince large, 12,7 cm (5")35399106 Pince large, 15,2 cm (6")353971513 Câble de la pièce à main, 3,96 m (13')3539257 Tournevis du dermatome3539702 Clé du dermatome3539259 Guide de positionnement de la broche3539240 Mallette, plastique (non montrée)


3539620** Câble mural du bloc d'alimentation, 120 V (États-Unis, Canada et pièces provenant du Mexique)

3539235** Câble mural du bloc d'alimentation, Europe continentale

3539236** Câble mural du bloc d'alimentation, Style britannique

(RU, Hong Kong)3539237** Câble mural du bloc d'alimentation,

Italie(Le kit complet ne comprend qu'un seul câble mural pour le bloc d'alimentation.)

Pièces et accessoires (à commander séparément) : 35399101 Pince large, 2,54 cm (1")353971525 Câble de la pièce à main, 7,62 m (25')3539701 Écrou hexagonal (1 chacun)3539256 Vis enfichable large (jeu de 2)3539602 Lames, stériles, à usage unique, boîte

de 10


Toutes les pièces peuvent être commandées séparément. **Merci de préciser le pays dans lequel le produit sera utilisé lors du passage de la commande.Aucune pièce du modèle S6 ne peut faire l'objet d'une maintenance par l'utilisateur. Il est nécessaire de renvoyer l'unité complète à un centre de préparation agréé pour toute opération de réparation ou maintenance. UTILISER DES LAMES INTEGRA PADGETT DE 15,24 CM (6 POUCES) (3539602). LE NON-RESPECT DE CETTE RECOMMANDATION RISQUE D'ENTRAÎNER DES BLESSURES. Pour toute information concernant la commande de produits, veuillez contacter le 800-654-2873 (États-Unis) ou le 609-275-0500 (hors États-Unis).

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ClassificationsConformément à la norme : 60601-1/IEC 60601-1, Type BFUtilisation non continueCycle de service lors de l'utilisation du Dermatome : 30 secondes de fonctionnement / 5 minutes d'arrêtRisque d'explosion. NE PAS utiliser en présence d'anesthésiants inflammables.

Spécifications

Largeur de greffe maximale S : 10,16 cm (4") S6 : 15,24 cm (6")

Tension d'entrée 100-250 CA

Fréquence d'entrée 50 / 60 Hz

Classification VA 110 VA

Volts en sortie 48 CA

Courant de sortie 1A

Température de fonctionnement

-20 à 30 °C. Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation, 500 à 1080 hPa

Stockage et transport -40 à 55 °C. Humidité entre 10 % et 95 % sans condensation, 500 à 1080 hPa

Poids assemblé S : 1,06 kg (2 lb 5 oz.), S6 : 1,24 kg (2 lb 12 oz.)

Sécurité IEC 60601-1, IEC 60601-1-2

Conforme à la norme ANSI/AAMI STD ES60601-1

Certifié selon la norme CAN/CSA STD C22.2 No. 60601-1

Conforme à la Directive 2011/65/UE relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses (RoHS II)

Avertissements Danger : Risque d'explosion. NE PAS utiliser en présence d'oxygène, d'oxyde nitreux ni

d'autres d'anesthésiants inflammables.

Ces instruments sont destinés à un usage professionnel uniquement, au sein d'hôpitaux, de lieux destinés à des thérapies physiques et d'autres infrastructures médicales, où le patient se trouve sous la supervision d'un personnel formé.

Pour éviter tout risque d'électrocution, cet équipement doit être branché au secteur, avec mise à la terre.

Le bloc d’alimentation contient de l’énergie stockée en interne et peut présenter un risque de choc électrique même lorsqu’il est débranché.

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Avertissements (suite)

2

Pour réduire le risque d'électrocution, NE PAS retirer la protection du bloc d'alimentation. Ne pas démonter le bloc d’alimentation. Pour toute opération d'entretien ou de maintenance, contacter le Centre de réparation du dermatome Integra Padgett.

Le mouvement de la lame génère de la chaleur, d'où un risque de blessure associée à la

chaleur pour le patient. Assurer un mouvement vers l'avant lorsque le dermatome est en contact avec le patient.

Ne pas laisser le dermatome fonctionner ni rester en contact avec le patient pendant plus de 30 secondes. Si plusieurs greffes sont prévues, laisser un temps de refroidissement d'au moins 5 minutes entre chacune d'entre elles.

Ne pas réutiliser les lames. Les lames ont été conçues comme des produits jetables, à usage unique, et ne doivent pas être restérilisées. La restérilisation puis la réutilisation entraîneraient un émoussement des lames et risqueraient de provoquer une contamination croisée ou une défaillance du produit. Le tranchant des lames n'est plus garanti en cas d'utilisation répétée. Une fois utilisée, toute lame doit être mise au rebut conformément à la politique de l'hôpital.

Utiliser UNIQUEMENT avec des lames pour dermatome Integra Padgett de taille adaptée. Avec le modèle S du dermatome, utiliser uniquement la pièce Integra Padgett numéro 3539252. Avec le modèle S6 du dermatome, utiliser uniquement la pièce Integra Padgett numéro 3539602.

La validation de cycles et méthodes de stérilisation non conformes à ceux indiqués dans le présent manuel relève de la seule responsabilité de l'utilisateur final. La non-observation des méthodes de stérilisation validées est susceptible d'entraîner une stérilisation inefficace et d'endommager le dispositif.

Le dermatome est fourni non stérile et doit être stérilisé avant utilisation. Les cycles de stérilisation validés sont indiqués dans la section dédiées à la stérilisation. Les lames du dermatome ont été stérilisées à l'aide d'une dose minimale de 25 kGy (2,5 Mrad) de rayonnement gamma (niveau de stérilité garanti de 10-6 ). Avant utilisation, inspecter l'emballage de la lame afin de détecter tout dommage susceptible d'avoir nui à la stérilité du produit. En cas de dégât ou dommage de quelque sorte que ce soit, la lame du dermatome doit être considérée comme non stérile et ne pas être utilisée.

Ne pas modifier cet équipement électromécanique de quelque façon que ce soit. Le système du dermatome comprend des pièces ne pouvant faire l'objet d'une maintenance par l'utilisateur. Les modifications non autorisées, notamment l'utilisation de pièces de rechange ou l'entretien des produits non effectué par un centre de réparation de dermatome Integra Padgett (IPDRC), peuvent entraîner de graves blessures chez le patient et/ou l'utilisateur.

Integra® Padgett®


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PrécautionsIl est recommandé d'avoir recours à un processus de nettoyage manuel minutieux, conforme aux indications contenues dans la section dédiée au nettoyage et à la stérilisation pour les modèles électriques de dermatome Slimline S et S6. Le logement du moteur du dermatome ne peut pas être immergé dans des produits de nettoyage liquide, ce qui est généralement le cas pour les processus automatiques. Les méthodes de nettoyage automatique peuvent s'avérer inefficaces et provoquer des dommages ainsi que des performances réduites du dispositif.

NE PAS passer à l'autoclave le bloc d'alimentation ni le câble mural de ce dernier, reliant le bloc d'alimentation au réceptacle mural. Le dispositif risquerait de subir des dommages et de voir ses performances réduites.

Mise en garde EMC : être prudent si l'équipement est utilisé à proximité d'un autre équipement ou empilé sur celui-ci. Si une telle utilisation est inévitable, vérifier que l'équipement fonctionne normalement avec cette configuration. (Consulter le tableau de déclaration EMC en annexe pour davantage d'informations sur l'immunité et les émissions électromagnétiques.)

Pour améliorer les performances du dermatome et la sécurité quant à son utilisation, il est recommandé de connecter le câble mural du bloc d'alimentation à un disjoncteur différentiel de fuite à la terre (GFCI).

Les modèles S et S6 comprennent tous deux des dispositifs de scellement afin d'éviter que la moisissure ne pénètre dans la pièce à main. Un ou plusieurs de ces dispositifs de scellement risque(nt) d'être endommagé(s) en cas de démontage et de remontage. Pour toute opération de maintenance, contacter un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett.

Utiliser EXCLUSIVEMENT la pièce à main Modèle S et Modèle S6 avec les blocs d’alimentation et les câbles de pièce à main Modèles S et Modèles S6.

Avant utilisation, inspecter visuellement la pièce à main du dermatome et son câble afin de détecter tout signe de dommage physique ou d'usure. Ne pas utiliser le dermatome si des dommages sont observés. La pièce à main du dermatome ne peut faire l'objet d'une maintenance que dans un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett (voir la section dédiée à l'entretien et la maintenance). Les dommages subis par le câble de la pièce à main du dermatome peuvent être des fissures ou une décoloration de la gaine du câble, des conducteurs mis à nu ou une torsion du câble ou du connecteur. Si le câble est endommagé, contacter immédiatement le Service client Integra afin de se procurer un câble pour pièce à main de rechange (numéro de pièce 353971513) et mettre le câble endommagé au rebut.

Les lames usagées doivent systématiquement être mises au rebut dans des conteneurs de sécurité appropriés.

La mise au rebut de l'unité (si nécessaire) doit être conforme aux protocoles de vos infrastructures.

Éviter de manipuler avec négligence ou de faire tomber la pièce à main et le bloc d'alimentation du dermatome. Si une utilisation négligente est suspectée ou si l'unité tombe, il est recommandé de contrôler l'état du système du dermatome avant utilisation, comme indiqué dans la section de dépannage.

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Définitions des symboles :

SYMBOLE DÉFINITION

Pièce appliquée type BF (réf. IEC 60417-5333)

Protection par mise à la terre (réf. IEC 60417-5019)

Courant continu (réf. IEC 60417-5031)

~ Courant alternatif (réf. IEC 60417-5032)

MARCHE pour pièce d'équipement (réf. IEC 60417-5264)

ARRÊT pour pièce d'équipement (réf. IEC 60417-5265)

Coupe, général (réf. ISO 7000-0538)

Consulter le manuel/livret d'instructions (réf. ISO 7010-M002)

Symbole d'avertissement général (réf. ISO 7010-W001)

Mise en garde (réf. ISO 7000-0434A)

Avertissement : électricité (réf. ISO 7010-W012)

Avertissement : radiation non ionisante (réf. ISO 7010-W005)

2 Ne pas réutiliser (réf. ISO 7000-1051)

Mise en garde : la loi fédérale des États-Unis restreint la vente de ce dis-positif aux médecins ou praticiens ou sur prescription de ces derniers.

SN Numéro de série (réf. ISO 7000-2498)

Fabricant (réf. ISO 7000-3082)

Integra® Padgett®


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Limites de température. Les valeurs thermiques apparaissent à côté du symbole (réf. ISO 7000-0632)

Limite de pression atmosphérique. Les valeurs de pression en hPa apparaissent à côté du symbole (réf. ISO 7000-2621)

Limite d'humidité. Les valeurs d'humidité relative apparaissent à côté du symbole (réf. ISO 7000-2620)

Dépannage :Il est possible de suivre les étapes de contrôle suivantes afin de confirmer que le dermatome fonctionne correctement. Ce contrôle doit être effectué lorsque la lame et la pince large sont installées.

1. Inspecter visuellement l'ensemble des pièces du système du dermatome afin de détecter tout signe de dommage physique ou d'usure, notamment des pièces lâches, des pièces tordues, des bords rugueux ou encore des zones décolorées.

2. Contrôler que la position de la broche oscillante est correcte par rapport au guide de position de la broche, comme indiqué ci-dessus.

3. Contrôler que tous les câbles du dermatome sont en place. Brancher le câble de la pièce à main entre la pièce à main du dermatome et le bloc d'alimentation. Brancher le câble mural du bloc d'alimentation à ce dernier. Tous les connecteurs de câble doivent être en place par rapport aux réceptacles correspondants.

4. Brancher le câble mural du bloc d'alimentation au réceptacle mural et allumer l'interrupteur du bloc d'alimentation. L'indicateur lumineux du bloc d'alimentation doit s'allumer. Confirmer que la tension est disponible sur le réceptacle mural si l'indicateur lumineux ne s'allume pas.

5. Appuyer momentanément sur l'interrupteur à activer avec le pouce, situé sur la pièce à main du dermatome. Le moteur du dermatome doit fonctionner et la broche oscillante doit se déplacer rapidement d'un côté vers l'autre. Noter tout bruit inhabituel du moteur.

En cas de problème avec l'une de ces étapes de contrôle du système, ne pas utiliser le dermatome et retourner l'unité à un centre de maintenance pour dermatome Integra Padgett (voir la section Entretien et maintenance). Si, malgré l'absence de problème lors de ces contrôles, des défauts de performances surviennent, consulter le tableau de dépannage suivant.

Définitions des symboles (suite) :

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PROBLÈME SOLUTION ÉVENTUELLE

L'unité ne fonctionne pas alors que la lame et la pince large sont installées.

• La lame et les surfaces de contact du dermatome ne doivent présenter aucune peluche ni aucun autre corps étranger susceptible d'entraver les mouvements de la lame.

• Utiliser exclusivement le tournevis du dermatome fourni afin d'éviter de trop serrer les vis de fixation de la pince large.

• Contrôler l'état de la pince large afin de détecter toute torsion (en particulier des plats) et les éventuels bords rugueux.

L'épaisseur réelle de la greffe varie par rapport aux paramètres de guidage quant à l'épaisseur du dermatome.

• L'épaisseur réelle de la greffe dépend beaucoup de la technique de l'utilisateur et de l'état des tissus obtenus. Consulter la section « Comment utiliser le dermatome électrique Integra Padgett » pour plus de détails.

• Le mécanisme du dermatome permettant de contrôler l'épaisseur de la greffe est défini en usine afin de permettre des performances adéquates, et comprend des pièces susceptibles de s'user en cas d'utilisation répétée. Pour corriger ces problèmes, le dermatome doit être retourné à un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett en vue d'une opération de maintenance. Une maintenance préventive annuelle est fortement recommandée.

Une différence d'épaisseur de la greffe est observée au cours de la procédure.

• Le verrou à vis à oreille de la molette d'épaisseur n'est pas suffisamment serré pour que le serrage de la molette corresponde à celui paramétré par l'utilisateur.

• La vis à oreille doit être desserrée avant de positionner le pointeur de la molette d'épaisseur. Le fait de ne pas desserrer la vis à oreille peut entraîner des dommages physiques pour la tête de coupe du dermatome, dans la zone de la molette d'épaisseur, ce qui est susceptible de réduire significativement l'efficacité du verrou de la vis à oreille. Si des dommages de ce type sont visibles, l'unité doit être retournée à un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett en vue d'une opération de maintenance.

Qualité de greffe insatisfaisante.

• À l'aide de la clé du dermatome, s'assurer que les deux écrous hexagonaux maintenant la tête de coupe du dermatome au logement de son moteur sont bien serrés.

• Contrôler que la position de la broche oscillante est correcte par rapport au guide de position de la broche, comme indiqué ci-dessus. Si la broche oscillante n'est pas correctement positionnée, il est possible que la lame « broute » ou « tressaute », d'où des résultats insatisfaisants.

Dépannage (suite) :

Integra® Padgett®


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1

Maintenir le guide avec votre main droite, le logo Integra vers le haut. Faire descendre la partie GAUCHE de la Guide Slot (fente de guidage) au-dessus de la Oscillating Pin (broche oscillante), contre la partie haute des Blade Guides (guides de lame).

2

Faire glisser doucement le guide de positionnement de la broche vers la GAUCHE jusqu'à ce que la broche oscillante touche le bord BAS de la fente de guidage. Si la broche oscillante se trouve quelque part entre les deux lignes verticales, alors la broche oscillante du dermatome est correctement positionnée, pour des performances optimales.

Dépannage (suite) :Un guide de positionnement de la broche est compris dans le kit complet du dermatome et peut également être commandé en tant qu'accessoire (pièce n°3539259). Ce guide est conçu pour déterminer si la broche oscillante, qui permet le déplacement de la lame, est correctement positionnée. Si la broche oscillante n'est pas correctement positionnée, il est possible que la lame « broute » ou « tressaute », d'où des résultats insatisfaisants. Avant chaque utilisation, le dermatome doit être contrôlé à l'aide du guide de positionnement de la broche, afin de confirmer que la broche oscillante du dermatome est correctement positionnée.

Le guide de positionnement de la broche doit être inséré entre la broche oscillante et la base du guide de la lame (comme indiqué sur le schéma). Ceci peut être fait depuis la droite. Si la broche oscillante se trouve quelque part dans la zone clairement indiquée sur le guide, alors la broche oscillante du dermatome est correctement positionnée. Si la broche se trouve sur le bord de la zone ou en dehors de celle-ci, le dermatome ne doit pas être utilisé ; il faut alors l'envoyer à un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett (IPDRC) en vue d'une opération de maintenance. La procédure de vérification de position de la broche est importante, car une manipulation brusque, le fait de faire tomber le dermatome ou encore un choc causé à la broche oscillante peuvent nuire au positionnement correct de cette dernière.

Utilisation du guide de positionnement de la broche (3539259)

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Le bloc d'alimentationLe témoin lumineux vert du bloc d'alimentation indique que le dermatome est « prêt » à être utilisé lorsqu'il s'allume. Veuillez noter qu'un délai de deux secondes peut se produire lorsque l'interrupteur d'alimentation est activé avant que le témoin lumineux vert ne s'allume.

Les circuits du bloc d'alimentation comportent une protection contre la surintensité qui met le bloc d'alimentation hors tension (la lumière verte s'assombrit alors) en cas de courant excessif.

NE PAS PASSER À L'AUTOCLAVE LE BLOC D'ALIMENTATION NI LE CÂBLE MURAL DE CE DERNIER.

Entretien et maintenanceIl est fortement recommandé d'envoyer le dermatome à un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett (IPDRC) en vue d'une opération de maintenance annuelle, afin que ses performances demeurent satisfaisantes.

Les modèles de dermatome électrique Slimline S et S6 ne comprennent aucune pièce pouvant faire l'objet d'une maintenance par l'utilisateur. Toute opération de maintenance ou d'entretien doit être effectuée dans un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett (IPDRC) approuvé. Le fait de ne pas avoir recours aux services d'un centre de réparation autorisé annule la garantie.

Que vous envoyiez le dermatome pour l'opération de maintenance annuelle ou qu'un service de réparation soit nécessaire, il est très important que l'envoi comprenne l'ensemble du système du dermatome, notamment la pièce à main, l'ensemble des câbles d'alimentation, la plaque de protection, toutes les pinces larges, le guide de positionnement de la broche, le tournevis du dermatome et la clé du dermatome. Un numéro d'autorisation de renvoi du matériel (RMA) est nécessaire, lequel peut être obtenu en contactant le Service client Integra avant l'envoi du produit.

Le produit doit être correctement nettoyé et stérilisé avant d'être envoyé au centre de réparation et accompagné des documents attestant la stérilisation. La non-stérilisation du produit entraînera des frais de manutention.

Pour les envois nationaux - Service client 800-654-2873 ou 609-275-0500. Fax 609-750-7999 - Envoyer l'unité à : Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) 1109 Valley Ridge Drive Grain Valley, MO 64209 USA

Pour les envois internationaux - Service client +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872 - Envoyer l'unité à : Integra Gmbh Technical Service and Repair Gewerbepark Ratingen Halskestrasse 9 D-40880 Ratingen, Allemagne

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Comment utiliser les modèles électriques de Dermatome Slimline S et S6

Diamètre d'œillet supérieur

Vue latérale de la lame

ATTENTION : les lames sont à usage unique SEULEMENT. NE PAS réutiliser les lames.

L'interrupteur on/off (marche/arrêt) est situé au sommet de la pièce à main et s'actionne avec le pouce. Pousser l'interrupteur vers l'avant pour passer en mode pulsation. Une fois l'interrupteur relâché, il revient en position d'arrêt.

La lame doit être enduite d'une très mince pellicule d'huile minérale stérile, des deux côtés, avant insertion. Tenir le dermatome avec les deux mains, comme indiqué sur l'image. Placer la lame de sorte que le marqueur « This Side Up » soit tournée vers l'utilisateur. L'œillet de la lame doit être placé au-dessus de la broche oscillante du dermatome. Consulter l'illustration. Placer les deux pouces au-dessus des vis excentriques et pousser la lame vers le bas. La lame doit facilement se mettre en place. La lame et le lit de la lame du dermatome ne doivent présenter aucune particule ni aucun autre corps étranger susceptible de gêner le libre mouvement de la lame. Pour retirer la lame, la soulever à l'aide des deux index, en se servant des fentes situées à chaque extrémité de la lame.

2

Les modèles de dermatome électrique Slimline S et S6 doivent être stérilisés avant utilisation. Consulter la section dédiée à la stérilisation concernant les paramètres validés du cycle de stérilisation.

Les modèles de dermatome électrique Slimline S et S6 sont équipés d'un câble pour pièce à main détachable. Le câble de la pièce à main détachable comporte un code couleur. L'extrémité argentée se branche à l'intérieur de la pièce à main, tandis que l'extrémité noire se branche au bloc alimentation. Il n'est pas possible de brancher le câble aux mauvais réceptacles car ceux-ci ont été différenciés, de façon à n'accepter qu'une extrémité de câble adaptée. Une broche inversée est également incluse, afin d'éviter toute électrocution. Les points doivent être alignés pour permettre une connexion. Lorsque vous décidez de débrancher le câble de la pièce à main et du bloc d'alimentation, vous devez tenir le capuchon en argent.

Remarque : Aucune installation n’est requise pour ce dispositif. Le dermatome utilise un bloc d’alimentation CA qui se branche sur une prise secteur CA murale conventionnelle. Le dispositif ne contient pas de batterie. Consulter la section Caractéristiques techniques pour plus de détails.

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Comment utiliser les modèles électriques de Dermatome Slimline S et S6 (suite)Sélectionner la pince large souhaitée. Un exemplaire de 2,54 cm (un pouce) peut être obtenu par commande spéciale. Fixer et mettre en place à l'aide du tournevis pour dermatome Integra fourni, comme indiqué. S'assurer que la pince large ne comporte aucune peluche ni aucun autre corps étranger susceptible de gêner le libre mouvement de la lame. Les vis doivent être suffisamment serrées pour empêcher qu'elles ne se desserrent lors de l'utilisation du dermatome. Des vis trop serrées peuvent entraîner de moindres performances du dermatome, ou causer des dommages permanents au dispositif. Utiliser exclusivement le tournevis pour dermatome Integra fourni pour serrer les vis. L'épaisseur de greffe souhaitée est prédéterminée par l'utilisateur et définie à l'aide du pointeur situé sur l'échelle d'épaisseur indicative. Sécuriser la position du pointeur de la molette d'épaisseur en serrant la vis à oreille de la molette. Il est important de s'assurer que la vis à oreille de la molette a bien été desserrée avant de déplacer le pointeur de la molette. L'épaisseur réelle de la greffe du tissu collecté dépend beaucoup de la technique de l'utilisateur et de l'état des tissus collectés. L'échelle d'épaisseur indicative affiche des valeurs en pouces et en millimètres. La majeure partie du poids du moteur doit être portée par la main tenant le dermatome, afin de maintenir une pression relativement faible entre le bord de coupe et le corps du patient. L'instrument doit être tenu à un angle de 25 ° à 45 °. La greffe découpée se replie automatiquement dans la « poche » de la tête du dermatome. Pour détacher la greffe, soulever simplement le dermatome vers le haut, en l'éloignant du site du donneur. Selon la Association of Perioperative Registered Nurses (AORN®), la pratique recommandée est de sécuriser le câble de la pièce à main du dermatome sur le champ stérile à l'aide d'un dispositif non perforant. La friction entraînée par le mouvement de la lame d'avant en arrière génère de la chaleur, d'où une éventuelle blessure associée à la chaleur chez le patient. Une fois le dermatome en contact avec le patient, maintenir un mouvement vers l'avant jusqu'à la prise de la greffe. Ne pas laisser le dermatome fonctionner pendant plus de 30 secondes. Si plusieurs greffes sont prévues, laisser un temps de refroidissement d'au moins 5 minutes entre chacune d'entre elles.

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Nettoyage et décontamination

Il est recommandé d'avoir recours à un processus de nettoyage manuel minutieux pour les modèles électriques de dermatome Slimline S et S6. Le logement du moteur du dermatome ne peut pas être immergé dans des produits de nettoyage liquide, ce qui est généralement le cas pour les processus automatiques. Les méthodes de nettoyage automatique peuvent s'avérer inefficaces et provoquer des dommages ainsi que des performances réduites du dispositif.

Comme pour toute procédure de décontamination, le personnel doit respecter les directives appropriées de nettoyage des mains d'utilisation d'équipements de protection etc., conformément aux recommandations de l'A.A.M.I. Normes et pratiques recommandées, ANSI/AAMI ST79:2010.

Remarque : Pour tous les détergents, produits chimiques et/ou matériels utilisés dans le cadre du retraitement du dispositif, suivre les recommandations du fabricant et le protocole de l’établissement en ce qui concerne l’élimination correcte afin de réduire au minimum l’impact sur l’environnement.

ATTENTION : au cours de ce processus de décontamination, le dermatome doit être partiellement démonté, puisque la plaque de protection doit être retirée de la tête de coupe de l'unité et cette dernière de la pièce à main. Une fois ces pièces retirées, certains éléments du dermatome essentiels à son bon fonctionnement sont exposés. Il convient donc, dans cette situation, d'être particulièrement attentif lors de la manipulation des pièces du dermatome, afin de les protéger de tout dégât physique. Les composants essentiels des pièces du dermatome sont la broche oscillante et l'arbre de transmission du logement du moteur, le bord d'attaque et le nid de la lame, ainsi que le bord de la barre de guidage. Retirer les pièces en respectant les instructions ci-dessous exclusivement. Un démontage plus important de l'instrument risquerait de provoquer des dommages permanent. Le dermatome ne comprend aucune pièce susceptible de faire l'objet d'une maintenance de la part de l'utilisateur et doit être envoyé à un centre de réparation pour dermatome Integra Padgett en vue d'une opération de réparation et de maintenance.

Retrait de la tête de coupe (pour les modèles disposant d'une tête amovible)Ne retirer la tête de coupe du dermatome que lors du processus de nettoyage.Utiliser la clé du dermatome (3539702) fournie pour dévisser les deux écrous hexagonaux de la bride du logement du moteur. Incliner le logement du moteur pour créer assez de jeu entre l'arbre du moteur et l'ouverture du lit de la lame de la tête de coupe, de sorte que le logement du moteur glisse librement hors de la tête de coupe. Tout retrait forcé du logement du moteur hors de la tête de coupe risque de causer des dommages permanents.

A. Pré-nettoyageRetirer la pince large et ses vis de fixation. Retirer soigneusement la lame à usage unique du dermatome (ATTENTION : la lame est tranchante). Mettre la lame du dermatome au rebut conformément au protocole de votre institution concernant la manipulation et la mise au rebut des objets tranchants. Retirer tout débris apparent du dermatome, de la pince large et du câble d'alimentation à l'aide d'une éponge de laparotomie et de l'eau stérile afin d'éviter que le sang et les autres liquides corporels ne sèchent.

B. Nettoyage et décontaminationPour éviter la formation d'un biofilm, procéder au nettoyage aussi souvent que possible après utilisation du dermatome.

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Nettoyage et décontamination (suite)1. Maintenir l'humidité : immédiatement après la procédure chirurgicale, placer la pièce à

main du dermatome, la pince large, la plaque de protection et les vis de la pince large dans un conteneur pour instruments et appliquer un produit tel qu'un gel ou une mousse de transport (ex : Steris PRE-Klenz®) spécifiquement prévu pour maintenir les souillures des instruments chirurgicaux humides. Introduire également un peu de mousse ou de gel dans le recoin de la broche oscillante, à l'intérieur de la tête de coupe. Transporter le plateau où se trouve le dermatome souillé dans un sac en plastique imperméable ou un conteneur, jusqu'à l'espace de décontamination. Maintenir l'extérieur du conteneur propre.

2. Trempage enzymatique : préparer un détergent enzymatique au pH neutre, ASP® Enzol®, conformément aux recommandations du fabricant, à ~8 ml par litre (1 oz par gallon), en utilisant de l'eau du robinet tiède. Retirer les deux écrous hexagonaux maintenant la tête de coupe du dermatome au logement de son moteur. Immerger uniquement la tête de coupe du dermatome, les pinces larges, la plaque de protection, les vis de pince large, les écrous hexagonaux du dermatome, le tournevis du dermatome, la clé du dermatome et le guide de positionnement dans la solution enzymatique. Laisser tremper pendant au moins 30 minutes. Ne pas immerger le logement du moteur du dermatome. L'immersion du logement du moteur peut endommager les pièces électriques de façon permanente.

ATTENTION : le retrait de la tête de coupe du dermatome du logement du moteur entraînera l'exposition de la broche oscillante et de l'arbre de transmission du moteur. Le contour de la broche oscillante est réglé en usine, afin que les performances du dermatome soient satisfaisantes. Faire attention lors de la manipulation du logement du moteur dans ces conditions. Le fait de faire tomber le logement du moteur ou que la broche oscillante subisse un choc est susceptible de causer des dommages pouvant nuire aux performances du dermatome.

3. Rinçage : après trempage dans le détergent enzymatique, retirer la tête de coupe du dermatome, les pinces larges, la plaque de protection, les vis de pince large, les écrous hexagonaux du dermatome, le tournevis du dermatome, la clé du dermatome et le guide de positionnement de la solution détergente et rincer soigneusement les pièces avec de l'eau du robinet tiède.

4. Nettoyage des instruments : préparer un détergent enzymatique au pH neutre, ASP Enzol, conformément aux recommandations du fabricant, à ~8 ml par litre (1 oz par gallon), en utilisant de l'eau du robinet tiède. À l'aide d'une petite brosse à poils doux propre, éliminer les souillures de l'ensemble des surfaces de la tête de coupe du dermatome, des pinces larges, de la plaque de protection, des vis de pince large, des écrous hexagonaux du dermatome, du tournevis du dermatome, de la clé du dermatome et du guide de positionnement en les laissant immergés dans la solution. Faire particulièrement attention lors de l'élimination des souillures des éléments de la tête de coupe du dermatome comportant des rainures et des recoins tranchants. Nettoyer le logement du moteur du dermatome à l'aide d'un tissu doux propre, imprégné de solution détergente. Faire particulièrement attention lors du retrait des souillures de la zone de la broche oscillante et de l'arbre de transmission. Nettoyer le câble de la pièce à main à l'aide d'un tissu doux propre, imprégné de solution détergente.

5. Rinçage : rincer soigneusement toutes les pièces du dermatome sous un filet d'eau courante et les sécher à l'aide d'un tissu sec, doux et propre. Ne pas immerger les pièces du dermatome. Sécher toutes les pièces à l'aide d'un serviette sèche non rugueuse.

6. Rinçage final : rincer toutes les pièces du dermatome avec de l'eau adoucie ou déionisée. L'utilisation d'eau adoucie ou déionisée est fortement recommandée pour le rinçage final, afin de mieux éliminer les détergents et autres résidus de l'eau de rinçage. Une eau trop dure risque de tacher les instruments. Une eau de rinçage trop chlorée risque d'entraîner de la corrosion. Sécher toutes les pièces à l'aide d'un serviette sèche et non rugueuse.

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Nettoyage et décontamination (suite)

Préparation avant stérilisation

1. Inspection visuelle : inspecter visuellement les pièces du dermatome pour en contrôler la propreté et s'assurer qu'elles fonctionnent toutes correctement. Inspecter visuellement le câble de la pièce à main du dermatome pour déceler tout signe de dommages, tels que des fissures ou une décoloration de la gaine du câble, des conducteurs mis à nus ou une torsion de câble ou de connecteur. Si le câble est endommagé, contacter le Service client Integra immédiatement pour se procurer un câble de pièce à main de rechange (pièce numéro 353971513) et mettre le câble endommagé au rebut. Si toute autre pièce du dermatome est endommagée, renvoyer immédiatement l'unité du dermatome au centre de réparation pour dermatome Integra Padgett. (Voir la section Maintenance et entretien.)

2. Monter l'unité en alignant les orifices de la bride du logement du moteur avec les clous filetés de la tête de coupe. Noter que l'interrupteur pour le pouce du logement du moteur doit être placé en haut de l'unité. Incliner le logement du moteur afin de créer assez de jeu pour que l'arbre d'entraînement du logement du moteur glisse librement dans la tête de coupe. Replacer et serrer les deux écrous hexagonaux du dermatome à l'aide de la clé du dermatome. Contrôler que la broche oscillante du dermatome est correctement positionnée, en utilisant le guide de positionnement de la broche, conformément aux instructions de la section de dépannage.

3. Emballage du dermatome en vue de la stérilisation : la plaque de protection, les pinces larges et les vis de fixation des pinces larges ne doivent pas être montées sur le dermatome lors de la préparation avant stérilisation. Préparer la pièce à main du dermatome, la plaque de protection, les pinces larges et leurs vis, le câble de la pièce à main, le tournevis du dermatome, la clé du dermatome et le guide de positionnement de la broche en vue de la stérilisation en utilisant un emballage approprié, selon la méthode de stérilisation à employer. Le côté de la tête de coupe du dermatome où se situe la broche oscillante doit être tourné vers le bas, afin de faciliter l'évacuation de la condensation éventuelle si une méthode de stérilisation par vapeur est utilisée.

4. Stérilisation : utiliser l'une des méthodes de stérilisation validées et mentionnées dans la section dédiée à la stérilisation.

Montage correctde l'écrou hexagonal

7. Inspection visuelle : inspecter visuellement l’équipement pour s’assurer de l’absence de débris organiques ou de résidus d’agent nettoyant visibles. Recommencer la procédure (étapes 2-6) si des souillures sont détectées.

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Stérilisation

Les modèles de dermatome électrique Slimline S et S6 sont fournis NON STÉRILES et doivent être stérilisés avant utilisation. Les paramètres des cycles de stérilisation indiqués ci-dessous ont été validés pour les modèles de dermatome électrique Slimline S et S6.

Stérilisation par vapeur :

Conditions du cycleTempérature d'exposition

Durée d'exposition

Durée de séchage

Enveloppé, pré-vide 132 °C (270 °F) 4 minutes 20 minutes

Enveloppé, gravité 132 °C (270 °F) 15 minutes 20 minutes

Enveloppé, pré-vide- Cycle RU

134 °C -0/+3 °C(274 °F - 0/+ 5 °F)


Enveloppé, pré-vide- Cycle français

134 °C -0/+3 °C(274 °F - 0/+ 5 °F)


REMARQUE : garantir un temps de refroidissement suffisant après le processus de stérilisation pour permettre à la température du dermatome de redevenir équivalente à celle de la pièce.

Stérilisation par oxyde d'éthylène 100 % : préparer la chambre de façon à obtenir la température d'exposition spécifiée ainsi que 55 % d'humidité relative pendant au moins 1 heure. La concentration de l'oxyde d'éthylène 100 % est de 725 mg/l.

Conditions du cycleTempérature d’exposition

Durée d'exposition

Temps d'aération

Enveloppé 37 °C (99 °F) 8 heures12 h min. à 51 - 59 °C

Enveloppé 55 °C (131 °F) 180 minutes12 h min. à 51 - 59 °C

Remarque : La validation d'autres cycles et méthodes de stérilisation non conformes à ceux indiqués dans le présent manuel relève de la seule responsabilité de l'utilisateur final.

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Stérilisation (suite)

Stérilisation Sterrad : le dermatome doit être traité par l'unité STERRAD® 100S (cycle court), ce qui implique les étapes suivantes :

Vide1ère phase d'injection1ère phase de diffusion1ère phase au plasma gazeux2ème phase d'injection2ème phase de diffusion2ème phase au plasma gazeuxAérationDurée totale du cycle = ~55 minutes

Remarque : Si revient au fabricant et au responsable de l’entretien du matériel de stérilisation d’assurer qu’aucun produit chimique ni déchet contaminé ne fuyent dans l’environnement. Suivre les directives de l’établissement pendant la stérilisation.

Responsabilité vis-à-vis de l’environnementConformité environnementale :Le système de dermatome Integra Padgett, y compris la pièce à main, le bloc d’alimentation, les lames jetables et les accessoires, a été conçu et fabriqué dans le but de réduire au minimum l’impact sur l’environnement tout au long du cycle de vie du dispositif, conformément aux normes suivantes :

- CEI 60601-1 : Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles.

- CEI 60601-1-2 : Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles : Compatibilité électromagnétique.

- Directive 2011/65/UE relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS II).

Les dermatomes sont fabriqués à partir de matériaux non dangereux recyclables et/ou de matériaux qui sont conformes aux normes énoncées ci-dessus concernant la sécurité, les performances et les matériaux dangereux. Les services d’entretien et de maintenance du dispositif doivent être effectués par un centre de réparation pour dermatomes Integra Padgett (Integra Padgett Dermatome Repair Center, IPDRC) approuvé, conformément à la section Entretien et maintenant de ce manuel.

Gestion en fin de vie :Les dermatomes sont jugés non dangereux pour l’environnement et ne nécessitent aucune manipulation et/ou traitement spéciaux au cours de l’installation, du montage/démontage et en utilisation normale ; leur élimination dans les décharges est sans danger. En fin de vie, le recyclage et/ou l’élimination des dispositifs doivent être effectués conformément au protocole de l’établissement concernant l’élimination. Les installations de traitement des déchets varient selon la localité. Contacter l’installation de traitement des déchets locale selon les besoins pour connaître les politiques et procédures correctes relatives à l’élimination des dispositifs conformément au protocole de l’établissement concernant l’élimination.

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ANNEXE

Tableau de déclaration IntegraD'une façon générale, les informations contenues dans cette section (telles que les distances de séparation) correspondent précisément aux modèles électriques de dermatome Slimline Integra Padgett S et S6. Les valeurs numériques fournies ne peuvent garantir un fonctionnement sans défaut de la machine mais doivent le permettre dans la mesure du raisonnable. Ces informations peuvent ne pas s'appliquer à d'autres équipements électriques ; les équipements plus anciens peuvent être plus sensibles aux interférences.

Remarques généralesCet équipement électrique médical requiert de prendre des précautions particulières concernant la compatibilité électromagnétique (EMC) et doit être installé et mis en service conformément aux informations relatives à la EMC fournies dans ce document ainsi qu'au reste des instructions associées à l'utilisation de ce dispositif.

Les équipements de communication portables et mobiles à RF peuvent affecter les équipements électriques médicaux. Les câbles et les accessoires non mentionnés dans ces instructions d'utilisation ne sont pas autorisés. L'utilisation d'autres câbles et/ou accessoires risque d'affecter négativement la sécurité, les performances et la compatibilité électromagnétique (émissions accrues et immunité moindre).

Être prudent si l'équipement est utilisé à côté d'un autre équipement ou sur celui-ci. Si ce type d'utilisation est inévitable, l'équipement doit être contrôlé afin de s'assurer qu'il fonctionne normalement dans cette configuration d'utilisation.

Integra® Padgett®


49

ANNEXE (suite)

Recommandations et déclaration du fabricant : émissions électromagnétiques

Les modèles de dermatome électrique Slimline Integra Padgett S et S6 sont conçus pour être utilisés dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur des modèles de dermatome électrique Slimline Integra Padgett S et S6 doit s'assurer de les utiliser dans un environnement de ce type.

Essai d’émissions Conformité Recommandations relatives à l’environnement électromagnétique

Émissions RF CISPR11

Groupe 1 Les modèles de dermatome électrique Slimline Integra Padgett S et S6 n'utilisent de l'énergie RF que pour leur fonctionnement interne. Leurs émissions RF sont donc très faibles et il est peu probable qu'elles causent des interférences avec équipements électroniques situés à proximité.

Émissions RF CISPR11

Classe A Les modèles de dermatome électrique Slimline Integra Padgett S et S6 peuvent être utilisés dans tout établissement non domestique, directement relié au réseau électrique public basse tension fournissant les bâtiments pour un usage domestique.

Émissions d'harmoniques IEC 61000-3-2

Classe A

Variations de tension / scintillements IEC 61000-3-3

Conforme

50

ANNEXE (suite)

Recommandations et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique

Les modèles de dermatome électrique Slimline Integra Padgett S et S6 sont conçus pour être utilisés dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur des modèles de dermatome électrique Slimline Integra Padgett S et S6 doit s'assurer de les utiliser dans un environnement de ce type.

Test d'immunité Niveau d'essai IEC 60601

Niveau de conformité

Recommandations relatives à l’environnement électromagnétique

Décharge électrostatique (DES), IEC 61000-4-2

±6 kV contact ±8 kV air

±6 kV±8 kV

Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Si les sols sont recouverts avec des matériaux synthétiques, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %.

Coupure/sursaut électrique rapideIEC 61000-4-4

± 2 kV pourlignes d'alimentation± 1 kV pour lignes d'entrée/sortie

±2 kV

±1 kV

La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un bâtiment commercial ou d'un environnement hospitalier.

Surtension

IEC 61000-4-5

± 1 kV ligne(s) àligne(s)± 2 kV ligne(s) à terre

±1 kV

±2 kV

La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un bâtiment commercial ou d'un environnement hospitalier.

Champ magnétique à fréquence industrielle (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques à fréquence industrielledoivent être d'une qualité équivalente à celle d'un bâtiment commercial ou d'un environnement hospitalier.

Baisses de tension, coupures courtes et variations de tension de l'alimentationlignes d'entrée IEC 61000-4-11

< 5 % UTpour 0,5 cycle

< 40 % UTpour 5 cycles


< 5 % UTpendant 5 sc

< 5 % UTpour 0,5 cycle



< 5 % UTpendant 5 sc

La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un bâtiment commercial ou d'un environnement hospitalier. Si l'utilisateur des modèles de dermatome électrique Slimline Integra Padgett S et S6 a besoin de les faire fonctionner même pendant les coupures de courant secteur, il est recommandé d'alimenter les modèles de dermatome électrique Slimline Integra Padgett S et S6 via une alimentation ou batterie autonome.

REMARQUE : l'UT est la tension du secteur CA avant application du niveau de test.

Integra® Padgett®


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ANNEXE (suite)

Recommandations et déclaration du fabricant : immunité électromagnétiqueLes modèles de dermatome électrique Slimline Integra Padgett S et S6 sont conçus pour être utilisés dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur des modèles de dermatome électrique Slimline Integra Padgett S et S6 doit s'assurer de les utiliser dans un environnement de ce type.

Test d'immunité

Niveau d'essai IEC 60601

Conformité Environnement électromagnétique - conseils

Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance de séparation d'une quelconque pièce des modèles de dermatome électrique Slimine Integra Padgett S et S6, câbles inclus, inférieure à celle recommandée et calculée grâce à l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur.

Distance de séparation recommandée

Conduites par RFIEC 61000-4-6

150 kHz à 80 MHz en dehors des bandes ISM

3 Vrms d=1,2√P

RayonnéIEC 61000-4-3

80 MHz - 2,5 GHz

3 V/m d=1,2/ √P 80 MHz à 800 MHz

d=2,3 √P 800 MHz à 2,5 GHz

P étant la puissance nominale de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur et d la distance de séparation recommandée en mètres (m).

Selon une étude de sites électromagnétiques1, les intensités de champ issues d'émetteurs RF doivent être inférieures aux niveaux de conformité pour chaque plage de fréquence2.

Des interférences peuvent se produire au voisinage d'appareils marqués du symbole suivant :

Test note de bas de page1 et test note de bas de page2

1. Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz sont de 6,765 MHz à 6,795 MHz ; 13,553 MHz à 13,567 MHz ; 26,957 MHz à 27,283 MHz et 40,66 MHz à 40,70 MHz

2. Les intensités de champs issues d’émetteurs fixes, tels que les stations-bases pour radios (cellulaires/sans fil), téléphones et radios mobiles terrestres, émissions radio AM et FM et émissions TV ne peuvent être précisément définies à l'avance. Pour évaluer l’environnement électromagnétique en raison de la présence d’émetteurs RF fixes, un relevé électromagnétique sur site doit être envisagé. Si l'intensité du champ mesurée sur le lieu d'utilisation de l'équipement dépasse le niveau de conformité FR susmentionné, l'équipement sera vérifié afin de s'assurer qu'il fonctionne convenablement. Si des performances anormales sont observées, il peut être nécessaire de prendre des mesures supplémentaires, telles qu'une réorientation ou un déplacement de l'équipement

52

ANNEXE (suite)

Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication portables et mobiles RF et l'équipement.

Puissance nominale de sortie maximale de l'émetteur W

Distance de séparation selon la fréquence des émetteurs en mètres

150 kHz - 80 MHzd=1,2√P

80 MHz à 800 MHzd=1,2√P

800 MHz à 2,5 GHzd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,69 3,69 7,38

100 11,67 11,67 23,33

Pour les émetteurs dont la puissance nominale de sortie ne figure pas ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être calculée grâce à l'équation applicable à la fréquence de l'émetteur, P étant la puissance nominale de sortie maximale de l'émetteur en watts (W) selon le fabricant de l'émetteur.

REMARQUE 1 à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation qui s'applique est celle de la plage de fréquence la plus élevée.

REMARQUE 2 Ces recommandations peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.

Integra® Padgett®


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Garantie limitéeINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (« INTEGRA ») garantit à ses distributeurs autorisés et à l'acheteur d'origine uniquement que tout nouveau produit INTEGRA ne comporte aucun défaut de fabrication associé aux matériaux ou à la production, pourvu qu'il soit utilisé et entretenu normalement, pendant une période d'un (1) an (sauf disposition expresse contraire, quant aux accessoires) à compter de la date de livraison à l'acheteur d'origine par INTEGRA, mais en aucun cas au-delà de la date d'expiration mentionnée sur tout étiquette du produit.

• Les instruments chirurgicaux sont garantis sans défaut de matériau et de production tant qu'ils sont nettoyés correctement et utilisés normalement, en vue de l'utilisation pour laquelle ils sont prévus.

• Tout produit couvert et mis par INTEGRA en credit-bail, location ou location-vente et nécessitant des services de réparation au cours de la période du contrat correspondant devra être réparé conformément aux conditions dudit contrat.

Si un quelconque défaut couvert par la garantie survient au cours de la période de garantie ou pendant la durée du contrat susmentionné, l'acheteur devra se mettre directement en contact avec le siège d'INTEGRA. Si l'acheteur invoque les conditions de cette garantie, le produit devra être renvoyé au siège d'INTEGRA. Le produit défectueux devra être renvoyé rapidement, correctement emballé, frais postaux prépayés. Toute perte ou dommage lors du retour de l'équipement à INTEGRA est aux risques du CLIENT. La seule responsabilité incombant à INTEGRA dans le cadre de cette garantie sera la réparation ou le remplacement du produit, à la seule discrétion d'INTEGRA et aux frais d'INTEGRA, selon les termes de cette garantie et les accords applicables.

EN AUCUN CAS INTEGRA NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE DE QUELCONQUES DOMMAGES ACCESSOIRES, INDIRECTS, SECONDAIRES OU PUNITIFS, ASSOCIÉS À L'ACHAT OU L'UTILISATION D'UN QUELCONQUE PRODUIT INTEGRA. D'autre part, cette garantie ne saurait s'appliquer aux éléments suivants, et INTEGRA ne pourra être tenu responsable de ces derniers : toute perte pouvant survenir en lien avec l'achat ou l'utilisation de tout produit INTEGRA ayant été réparé par toute personne autre qu'un représentant autorisé des services d'INTEGRA, ou modifié d'une quelconque façon qui, selon INTEGRA, affecterait sa stabilité ou sa fiabilité, ou ayant fait l'objet d'une utilisation impropre, de négligence ou ayant subi un accident, ou ayant été utilisé d'une façon non conforme aux instructions fournies par INTEGRA. CETTE GARANTIE LIMITÉ EST EXCLUSIVE ET REMPLACE TOUTES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, AINSI QUE TOUTES AUTRES OBLIGATIONS OU RESPONSABILITÉS D'INTEGRA. D'AUTRE PART, INTEGRA NE RECONNAÎT NI N'AUTORISE AUCUN REPRÉSENTANT NI AUCUNE AUTRE PERSONNE À ASSUMER EN SON NOM UNE QUELCONQUE AUTRE RESPONSABILITÉ ASSOCIÉE AUX PODUITS INTEGRA.

INTEGRA DÉCLINE TOUTES AUTRES GARANTIES, EXPRESSES OU IMPLICITES, CECI INCLUANT TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D'ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER AINSI QUE TOUTE APPLICATION OU GARANTIE DE QUALITÉ ET GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE QUANT AUX PATIENTS. Aucune garantie ne pourra être concédée par un quelconque acte ou une quelconque déclaration et cette garantie standard ne peut pas non plus être modifiée de quelque façon que ce soit, sauf par document écrit et signé d'un membre dirigeant d'INTEGRA. Lesdites limites de concession ou de modification de cette garantie ne pourront faire l'objet d'aucun renoncement ni d'aucune modification, que ce soit par oral ou par tout autre moyen.

Les dermatomes Integra Padgett sont conçus pour être utilisés uniquement avec les lames pour dermatomes Integra Padgett. Par conséquent, l’utilisation de lames d’un autre fabricant avec un dermatome Integra Padgett rendra nulle la garantie du produit.

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Integra, le logo Integra et Padgett sont des marques déposées par Integra LifeSciences Corporation ou ses filiales aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. AORN est une marque de l’Association of Operating Room Nurses, Inc. Sterrad, ASP et Enzol sont des marques de Johnson & Johnson. Pre-Klenz est une marque de Steris Corporation.

©2020 Integra LifeSciences Corporation. Tous droits réservés. Imprimé aux États-Unis. PL-00359 Rev EAB 03/20 0573788-3

Pour plus d'informations ou pour passer une commande, veuillez contacter :Integra n 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227 USA800-654-2873 États-Unis n 609-275-0500 hors États-Unis n 609-750-4218 fax integralife.com

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Integra® Padgett®

Dermatomo elettrico sottile modello S e S6

GUIDA

DELL'UTENTE

IT-Italiano

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Integra® Padgett®


SommarioIntroduzione ........................................................................................................................................... 58Caratteristiche ....................................................................................................................................... 58Accessorio opzionale ............................................................................................................................ 58Componenti—Modello S ..................................................................................................................... 59Componenti—Modello S6 ..................................................................................................................60Classificazioni .........................................................................................................................................61Specifiche tecniche ................................................................................................................................61Avvertenze ...............................................................................................................................................61Precauzioni ............................................................................................................................................. 63Definizioni dei simboli ..........................................................................................................................64Individuazione e risoluzione dei problemi ......................................................................................... 65Alimentatore ..........................................................................................................................................68 Riparazione e manutenzione ...............................................................................................................68Come utilizzare il dermatomo elettrico sottile modello S e S6 ......................................................69Pulizia e decontaminazione ..................................................................................................................71 Preparazione alla sterilizzazione...........................................................................................................73Sterilizzazione .........................................................................................................................................74Appendice ............................................................................................................................................... 76 Garanzia limitata .....................................................................................................................................81

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IntroduzioneIl dermatomo sottile Integra® Padgett® modello S e S6 è indicato per l'uso nel taglio di innesti cutanei da utilizzare in chirurgia plastica e/o per il trattamento delle ustioni.

Questi strumenti sono indicati unicamente per uso professionale negli ospedali e in simili strutture sanitarie, ove il paziente ricada sotto la sorveglianza di personale appositamente addestrato.

Caratteristiche• Sia il Modello S che il modello S6 dispongono di un alimentatore da 100 - 250 V~ in

grado di adattarsi a ogni tensione d'ingresso. • L'interruttore di alimentazione, sulla parte superiore del manipolo, è controllato dal

pollice.• il kit dermatomo completo è racchiuso in un astuccio di plastica per il trasporto

contenente il manipolo del dermatomo, l'alimentatore, il cavo di alimentazione da rete dell'alimentatore, il cavo del manipolo di 3,96 m (13 piedi), la piastra di protezione, le clip di larghezza di taglio, un cacciavite dermatomo, una guida di posizionamento perno e una chiave per dermatomo.

• Il modello S comprende clip da 5,08 cm (2 poll.), 7,62 cm (3 poll.)e 10,16 cm (4 poll.).• Il modello S6 comprende clip da 5,08 cm (2 poll.), 7,62 cm (3 poll.), 10,16 cm (4 poll.),

12,70 cm (5 poll.) e 15,24 cm (6 poll.).• I modelli S e S6 sono convalidati per la sterilizzazione a vapore (per gravità e pre-vuoto),

con ossido di etilene e gas plasma di perossido di idrogeno (STERRAD®).

Accessorio opzionale• È possibile acquistare anche un cavo manipolo di 7,62 m (25 piedi) di lunghezza (codice

componente 353971525).

Avvertenza: prima di utilizzare il dermatomo sottile Integra Padgett modello S e S6, leggere interamente questo manuale.

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Integra® Padgett®


Componenti—Modello S

Componenti

3539700** Kit completo dermatomo sottile

modello S (è costituito dai seguenti componenti)

DP0009 Manipolo modello S

DP0007 Alimentatore

35392660 Piastra di protezione (non raffigurata)

35392662 Clip, 5,08 cm (2 poll.)

35392663 Clip, 7,62 cm (3 poll.)

35392664 Clip, 10,16 cm (4 poll.)

353971513 Cavo del manipolo, 3,96 m (13 piedi)

3539257 Cacciavite dermatomo

3539702 Chiave per dermatomo

3539259 Guida di posizionamento del perno

3539240 Astuccio di trasporto in plastica (non

raffigurato)

N. di catalogo Descrizione

1. Manipolo (parte applicata)2. Alimentatore3. Cacciavite dermatomo 4. Guida di posizionamento

perno 5. Chiave per dermatomo 6. Cavo alimentatore da rete 7. Cavo del manipolo8. Clip

2

34

5

6

7

3539620** Cavo alimentatore da rete, 120 V

(USA, Canada e alcune regioni del

Messico)

3539235** Cavo alimentatore da rete, Europa

continentale

3539236** Cavo alimentatore da rete, tipo

britannico

(Regno Unito, Hong Kong)

3539237** Cavo alimentatore da rete, Italia

(Il kit completo contiene un unico cavo di alimentazione

da rete per l'alimentatore).

Accessori e componenti (da ordinare separatamente):

35392661 Clip, 2,54 cm (1 poll.)


3539701 Dado esagonale dermatomo (1 cad)

3539256 Vite clip (set di 2)

3539252 Lame, sterili, monouso, scatola da 10


1

8

Tutti i componenti possono essere ordinati separatamente. **Al momento di inviare l'ordine, si prega di specificare il paese di destinazione.Il modello S non contiene parti riparabili dall'utente. Per ogni riparazione o intervento di manutenzione, restituire l'unità intera a un centro di assistenza autorizzato. UTILIZZARE SOLO LAME INTEGRA PADGETT DA 10,16 CM (4 POLLICI) (3539252). LA MANCATA OSSERVANZA DI QUESTA NORMA PUÒ ESSERE CAUSA DI LESIONI. Per informazioni sull'ordine del prodotto, telefonare al numero 800-654-2873 (Stati Uniti d’America) o 609-275-0500 (in paesi diversi dagli Stati Uniti).

60

Componenti—Modello S6

1. Manipolo (parte applicata)2. Alimentatore3. Cavo del manipolo4. Cavo alimentatore da rete5. Chiave dermatomo6. Cacciavite per dermatomo7. Guida di posizionamento del

perno8. Clip

1

2

3

4

5

6

7

8

Componenti

3539900** Kit completo dermatomo sottile

modello S6

(è costituito dai seguenti componenti)

DP0010 Manipolo modello S6

DP0007 Alimentatore

35399100 Piastra di protezione (non raffigurata)

35399102 Clip, 5,08 cm (2 poll.)

35399103 Clip, 7,62 cm (3 poll.)

35399104 Clip, 10,16 cm (4 poll.)

35399105 Clip, 12,7 cm (5 poll.)

35399106 Clip, 15,2 cm (6 poll.)


3539257 Cacciavite dermatomo

3539702 Chiave per dermatomo

3539259 Guida di posizionamento del perno

3539240 Astuccio di trasporto in plastica (non

raffigurato)


3539620** Cavo alimentatore da rete, 120 V

(USA, Canada e alcune regioni del

Messico)

3539235** Cavo alimentatore da rete, Europa

continentale

3539236** Cavo alimentatore da rete, tipo

britannico

(Regno Unito, Hong Kong)

3539237** Cavo alimentatore da rete, Italia

(Il kit completo contiene un unico cavo di alimentazione

da rete per l'alimentatore).

Accessori e componenti (da ordinare separatamente):

35399101 Clip, 2,54 cm (1 poll.)


3539701 Dado esagonale dermatomo (1 cad)

3539256 Vite clip (set di 2)

3539602 Lame, sterili, monouso, scatola da 10


Tutti i componenti possono essere ordinati separatamente. **Al momento di inviare l'ordine, si prega di specificare il paese di destinazione.Il modello S6 non contiene parti riparabili dall'utente. Per ogni riparazione o intervento di manutenzione, restituire l'unità intera a un centro di assistenza autorizzato. UTILIZZARE SOLO LAME INTEGRA PADGETT DA 15,24 CM (6 POLLICI) (3539602). LA MANCATA OSSERVANZA DI QUESTA NORMA PUÒ ESSERE CAUSA DI LESIONI. Per informazioni sull'ordine del prodotto, telefonare al numero 800-654-2873 (Stati Uniti d’America) o 609-275-0500 (in paesi diversi dagli Stati Uniti).

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Integra® Padgett®


ClassificazioniConforme a: 60601-1/IEC 60601-1, Tipo BFFunzionamento non continuoCiclo di lavoro utile del dermatomo: 30 secondi acceso/5 minuti spentoRischio di esplosione. NON utilizzare in presenza di anestetici infiammabili.

Specifiche tecniche

Larghezza massima dell'innesto

S: 10,16 cm (4 poll.) S6: 15,24 cm (6 poll.)

Tensione d'ingresso 100-250 V c.a.

Frequenza d'ingresso 50 / 60 Hz

Potenza nominale di esercizio (VA)

110 VA

Tensione di uscita 48 V c.a.

Corrente di uscita 1A

Temperatura di esercizio da -20 a 30 °C. Umidità dal 10% al 95% senza condensa, da 500 a 1080 hPa

Conservazione e trasporto da -40 a 55 °C. Umidità dal 10% al 95% senza condensa, da 500 a 1080 hPa

Peso assemblato S: 1,06 kg (2 lib. e 5 once), S6: 1,24 kg (2 lib. e 12 once).

Sicurezza IEC 60601-1, IEC 60601-1-2

Conforme alla norma ANSI/AAMI STD ES60601-1

Certificato conforme alla norma CAN/CSA STD C22.2 No. 60601-1

Conforme alla Direttiva 2011/65/CE sulla Restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose (RoHS II)

Avvertenze Pericolo: rischio di esplosione: NON usare in presenza di ossigeno, protossido di azoto

o altri anestetici infiammabili.

Questi strumenti sono indicati unicamente per uso professionale negli ospedali, in strutture di fisioterapia e in simili strutture sanitarie ove il paziente ricada sotto la sorveglianza di personale appositamente addestrato.

Per evitare il rischio di scosse elettriche, collegare l'apparecchiatura unicamente alla rete elettrica purché munita di messa a terra protettiva.

L’alimentatore contiene energia immagazzinata internamente e potrebbe presentare il rischio di scossa elettrica anche quando disinserito.

62

Avvertenze (segue)

2

Per ridurre il rischio di scosse elettriche NON rimuovere il coperchio dell'alimentatore. Non smontare l’alimentatore. Fare riferimento alle procedure di manutenzione e assistenza previste dal Centro autorizzato di assistenza per il dermatomo Integra Padgett.

Il movimento della lama genera calore che può causare ustioni del paziente. Mantenere il movimento in avanti quando il dermatomo è a contatto con il paziente.

Non tenere il dermatomo in funzione a contatto con il paziente per un periodo superiore a 30 secondi. Se si devono prelevare più innesti, attendere almeno 5 minuti tra un prelievo e quello successivo per consentire il raffreddamento dello strumento.

Non riutilizzare le lame. Le lame sono progettate quali dispositivi monouso da smaltire e non devono essere risterilizzate. La risterilizzazione e il successivo riutilizzo tendono a smussarne il filo e possono comportare contaminazione crociata o inficiare il funzionamento del prodotto. L'affilatura delle lame non può essere garantita con l'uso ripetuto. Ogni lama, una volta utilizzata, deve essere eliminata in conformità al protocollo ospedaliero.

Utilizzare UNICAMENTE con lame per dermatomo Integra Padgett della misura corretta. Utilizzare unicamente il componente Integra Padgett con codice numero 3539252 con il dermatomo modello S. Utilizzare solo il componente Integra Padgett con codice numero 3539602 con il dermatomo modello S6.

Spetta unicamente all'utente finale convalidare metodi e cicli di sterilizzazione alternativi che non siano conformi ai metodi e ai cicli di sterilizzazione convalidati specificati in questo manuale. La mancata osservanza dei metodi di sterilizzazione convalidati può avere come conseguenza una sterilizzazione inefficace e il danneggiamento dello strumento.

Il dermatomo è fornito non sterile e deve essere sterilizzato prima dell'uso. Un'indicazione dei cicli di sterilizzazione approvati è contenuta nella sezione "Sterilizzazione". Le lame del dermatomo sono state sterilizzate con una dose minima di raggi gamma di 25 kGy (2,5 Mrad), livello di assicurazione di sterilità (SAL) di 10-6. Prima dell'uso, verificare che la confezione delle lame non presenti danni che potrebbero comprometterne la sterilità. Se danneggiata, o in alcun modo compromessa, la lama del dermatomo deve essere presunta non sterile e non deve essere utilizzata.

Non modificare in alcun modo questa apparecchiatura elettromeccanica. Il sistema dermatomo non contiene componenti riparabili dall'utente. Ogni modifica non autorizzata, compreso l'utilizzo di componenti sostitutivi o il ricorso a interventi di assistenza sul prodotto non prestati da un Centro di riparazione dermatomi Integra Padgett (IPDRC) autorizzato può comportare gravi infortuni per il paziente e/o l'operatore.

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Integra® Padgett®


PrecauzioniI modelli S e S6 del dermatomo elettrico sottile richiedono una completa pulizia manuale conforme alle indicazioni contenute nella sezione Pulizia e sterilizzazione. L'alloggiamento del motore del dermatomo non deve essere immerso in detergenti liquidi come avviene di regola durante un processo automatizzato. I metodi automatizzati di pulizia possono essere inefficaci, produrre danni e indurre un deterioramento delle prestazioni del dispositivo.

NON sterilizzare in autoclave l'alimentatore o il cavo che collega l'alimentatore alla presa a muro. Ne potrebbero conseguire danni e un deterioramento delle prestazioni del dispositivo.

Avviso di attenzione per EMC: verificare che l'apparecchiatura non venga usata se adiacente o impilata su altre apparecchiature. Se ciò fosse inevitabile, monitorarne il funzionamento per verificare che sia normale nella configurazione in cui sarà utilizzata. (Per informazioni più dettagliate relative alle emissioni elettromagnetiche e all'immunità, consultare la Tabella dichiarativa EMC nell'appendice).

Per migliorare la performance e la sicurezza complessiva del dermatomo si consiglia di collegare il cavo di alimentazione dell'alimentatore a una presa munita di interruttore salvavita (GFCI).

Sia il modello S sia l'S6 dispongono di dispositivi di tenuta integrati per prevenire l'infiltrazione di umidità nel manipolo. È possibile che uno o più di questi dispositivi di tenuta si danneggino se vengono smontati e rimontati. Affidare l'assistenza a un Centro autorizzato di assistenza dermatomi Integra Padgett.

Utilizzare il manipolo del modello S e del modello S6 UNICAMENTE con l’alimentatore e il cavo manipolo rispettivamente del modello S e S6.

Prima dell'uso, ispezionare visivamente il manipolo del dermatomo e il relativo cavo per verificare che non presentino segni di danno fisico e usura. Non utilizzare il dermatomo se si rilevano danni. Affidare l'assistenza del manipolo del dermatomo unicamente a un Centro autorizzato di assistenza dermatomi Integra Padgett (fare riferimento alla sezione Manutenzione e assistenza). I danni del cavo del manipolo del dermatomo comprendono screpolature o scolorimento della camicia del cavo, conduttori esposti o deformazione del cavo o del connettore. Se il cavo appare danneggiato, rivolgersi immediatamente al Servizio di assistenza clienti Integra per acquistare un cavo di ricambio per manipolo (codice componente 353971513) ed eliminare il cavo danneggiato.

Le lame usate devono essere sempre smaltite in appositi contenitori di sicurezza per taglienti.

Lo smaltimento dell'unità (se necessario) deve essere conforme ai relativi protocolli in vigore presso l'istituto.

Evitare di manovrare incautamente o di lasciar cadere il manipolo e l'alimentatore del dermatomo. Se si sospetta una delle condizioni summenzionate, si raccomanda di valutare le condizioni del sistema dermatomo prima dell'uso come delineato nella sezione Individuazione e risoluzione dei problemi.

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Definizioni dei simboli:

SIMBOLO DEFINIZIONE

Parte applicata di tipo BF (rif. IEC 60417-5333)

Messa a terra di protezione (rif IEC 60417-5019)

Corrente continua (rif. IEC 60417-5031)

~ Corrente alternata (rif. IEC 60417-5032)

ACCESO (ON) per parte dell'apparecchiatura (rif. IEC 60417-5264)

SPENTO (OFF) per parte dell'apparecchiatura (rif. IEC 60417-5265)

Taglio, generale (rif. ISO 7000-0538)

Fare riferimento al Manuale/libretto delle istruzioni (ref. ISO 7010-M002)

Segnale di avvertenza generale (rif. ISO 7010-W001)

Attenzione (rif. ISO 7000-0434A)

Avvertenza: elettricità (rif. ISO 7010-W012)

Avvertenza: radiazioni non-ionizzanti (rif. ISO 7010-W005)

2 Non riutilizzare (rif. ISO 7000-1051)

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici/specialisti o dietro prescrizione medica.

SN Numero di serie (rif. ISO 7000-2498)

Produttore (rif. ISO 7000-3082)

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Integra® Padgett®


Limiti di temperatura. I valori di temperatura sono visualizzati adiacenti al simbolo (Rif. ISO 7000-0632)

Limite di pressione atmosferica. I valori di pressione atmosferica espressi in hPa sono visualizzati adiacenti al simbolo (Rif. ISO 7000-2621)

Limite di umidità. I valori di umidità relativa sono visualizzati adiacenti al simbolo (Rif. ISO 7000-2620)

Individuazione e risoluzione dei problemi:Per confermare il corretto funzionamento del dermatomo, si possono utilizzare le seguenti fasi di verifica. La verifica deve essere eseguita in assenza di lama con le clip "di larghezza lama" installate.

1. Ispezionare visivamente tutti i componenti del sistema dermatomo al fine di evidenziare segni di danni fisici o di usura comprese parti lasche, deformate, bordi irregolari e aree scolorite.

2. Verificare l'esattezza della posizione del perno di oscillazione avvalendosi della guida di posizionamento perno come delineato di seguito.

3. Verificare i collegamenti di tutti i cavi del dermatomo. Collegare il cavo del manipolo del dermatomo al manipolo del dermatomo e all'alimentatore. Collegare il cavo di alimentazione da rete dell'alimentatore all'alimentatore. Tutti i connettori dei cavi devono adattarsi esattamente alle prese corrispondenti.

4. Collegare il cavo di alimentazione da rete dell'alimentatore alla presa a muro e accendere l'interruttore di alimentazione (interruttore generale). La spia dell'alimentatore dovrebbe accendersi. Se non si accende, verificare che vi sia tensione a livello della presa.

5. Premere momentaneamente l'interruttore azionato dal pollice sul manipolo del dermatomo. Il motore del dermatomo deve accendersi e il perno di oscillazione iniziare a muoversi rapidamente da un lato all'altro. Annotare ogni rumore insolito del motore.

Se uno di questi controlli di sistema evidenzia un problema, sospendere l'uso del dermatomo e restituire l'unità al Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett autorizzato (vedere la sezione Manutenzione e assistenza). Se non si rilevano problemi durante la valutazione, ma si riscontrano problemi prestazionali, consultare la seguente tabella di risoluzione dei guasti.

Definizioni dei simboli (segue)

66

PROBLEMA POSSIBILE SOLUZIONE

L'unità non funziona con la lama e la clip installate.

• La lama e le superfici corrispondenti del dermatomo devono essere prive di lanugine o altri corpi estranei che potrebbero ostacolare il libero movimento della lama.

• Utilizzare solo il cacciavite dermatomo fornito per evitare il sovraserraggio delle viti di fissaggio della clip.

• Verificare che la clip non sia deformata (che sia soprattutto piana) e che i bordi non siano irregolari.

Lo spessore effettivo dell'innesto differisce dalle impostazioni di spessore guida del dermatomo.

• Lo spessore effettivo dell'innesto dipende in larga misura dalla tecnica dell'operatore e dalla condizione del tessuto da cui si effettua il prelievo. Per ulteriori dettagli, consultare la sezione “Come utilizzare il dermatomo elettrico Integra Padgett”.

• Il meccanismo di controllo dello spessore dell'innesto sul dermatomo è impostato in fabbrica per fornire performance adeguate e comprende componenti che possono usurarsi dopo l'utilizzo ripetuto. Per ovviare a questi problemi è necessario restituire il dermatomo a un Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett perché sia riparato. È fortemente consigliata una manutenzione preventiva annuale.

Durante l'intervento si osserva una variazione dello spessore dell'innesto.

• Il meccanismo di blocco a vite sulla manopola di spessore non è serrato a sufficienza da fissare la manopola sull'impostazione di spessore selezionata dall'operatore.

• La vite zigrinata deve essere allentata prima di posizionare il puntatore della manopola di spessore. In caso contrario si può danneggiare fisicamente la testina di taglio del dermatomo in corrispondenza dell'area della manopola di spessore diminuendo significativamente l'efficacia di blocco della vite zigrinata. Se si osserva un danno di tal genere sull'unità, restituirla a un Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett perché sia riparata.

Qualità insoddisfacente dell'innesto.

• Utilizzando la chiave per dermatomo, verificare che i due dadi esagonali di fissaggio della testina di taglio del dermatomo all'involucro del motore siano serrati a sufficienza.

• Verificare l'esattezza della posizione del perno di oscillazione avvalendosi della guida di posizionamento perno come delineato di seguito. Se il perno oscillante non è correttamente posizionato, la lama può vibrare o "saltare" determinando risultati insoddisfacenti.

Individuazione e risoluzione dei problemi (segue):

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1

Tenere la guida nella mano destra con il logo Integra verso l'alto. Abbassare il lato SINISTRO Guide Slot (Dello slot della Guida) sopra il Oscillating Pin (Perno Oscillante) premendo contro il lato superiore delle Blade Guide (Guide Lama)..

2

Fare scorrere delicatamente a SINISTRA la guida di posizionamento perno finché il perno oscillante non tocca il lato INFERIORE dello slot della guida. Se il perno oscillante si trova in un punto qualunque tra le due linee verticali, il perno oscillante del dermatomo è posizionato correttamente ed è in grado di fornire prestazioni ottimali.

Individuazione e risoluzione dei problemi (segue):Il kit dermatomo completo comprende anche una guida di posizionamento perno che può essere ordinata separatamente come accessorio (componente N. 3539259). La guida aiuta a stabilire se il perno oscillante che sposta la lama è posizionato correttamente. Nel caso non lo fosse, la lama può “vibrare” o “saltare" con risultati non conformi alle aspettative. Prima di ogni uso, verificare l'esattezza della posizione del perno oscillante del dermatomo per mezzo della guida di posizionamento perno.

La guida di posizionamento perno deve essere inserita tra il perno oscillante e la base dalla guida della lama (come illustrato nel diagramma). Questa operazione si esegue da destra. Se il perno oscillante si trova in un punto qualunque entro la zona chiaramente contrassegnata della guida, il perno oscillante del dermatomo è posizionato correttamente. Non utilizzare il dermatomo se il perno si trova ai margini o è esterno a tale zona, e inviarlo al Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett (IPDRC) perché sia riparato. La procedura di controllo della posizione del perno è importante perché un'incauta manipolazione o l'urto accidentale del perno oscillante può determinarne l'errato posizionamento.

Utilizzo della guida di posizionamento perno (3539259)

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AlimentatoreLa spia verde sull'alimentatore è una spia di "pronto"; quando è accesa indica che il dermatomo è pronto all'uso. Si noti che può esserci un ritardo fino a due secondi dall'iniziale attivazione dell'interruttore di alimentazione prima che si accenda la spia verde.

La circuiteria dell'alimentatore comprende una funzione di protezione da sovracorrente che spegnerà l'alimentazione (la spia verde diviene più scura) in caso di eccessivo assorbimento di corrente.

NON STERILIZZARE IN AUTOCLAVE L'ALIMENTATORE O IL CAVO CHE COLLEGA L'ALIMENTATORE ALLA PRESA A PARETE.

Riparazione e manutenzioneSi consiglia vivamente di inviare il dermatomo a un Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett (IPDRC) autorizzato per l'assistenza annuale al fine di mantenerne soddisfacenti le prestazioni.

Il modelli S e S6 del dermatomo elettrico sottile non contengono parti riparabili dall'utente. Per ogni intervento di manutenzione e assistenza, rivolgersi a un Centro autorizzato di assistenza dermatomi Integra Padgett (IPDRC). Rivolgendosi a centri assistenza non autorizzati si invalida questa garanzia.

Sia che si restituisca il dermatomo per l'assistenza annuale, sia che se ne richieda la riparazione in assistenza, è importante effettuare il reso del sistema dermatomo completo di manipolo, tutti i cavi elettrici, alimentatore, piastra di protezione, tutte le clip di larghezza di taglio, guida di posizionamento perno, cacciavite dermatomo e chiave per dermatomo. Per la spedizione è necessario un Numero di autorizzazione al reso (RMA) che può essere richiesto al Servizio di assistenza clienti di Integra prima di effettuare la spedizione.

Il prodotto deve essere adeguatamente pulito e sterilizzato prima di effettuarne il reso al centro di assistenza, completo della documentazione che ne attesta la sterilizzazione. La mancata sterilizzazione del prodotto comporta un addebito a carico dell'utente.

Per i resi entro i confini nazionali - Assistenza clienti 800-654-2873 o 609-275-0500. Fax 609-750-7999 - Spedire l'unità a: Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) 1109 Valley Ridge Drive Grain Valley, MO 64209 USA

Per le spedizioni internazionali - Assistenza clienti: +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872 - Spedire l'unità a: Integra Gmbh Technical Service and Repair Gewerbepark Ratingen Halskestrasse 9 D-40880 Ratingen, Germania

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Come utilizzare il dermatomo elettrico sottile modello S e S6

Diametro massimo dell'occhiello

Vista laterale della lama

ATTENZIONE: le lame sono ESCLUSIVAMENTE monouso. NON riutilizzare le lame.

L'interruttore di on/off (di accensione), sulla parte superiore del manipolo, è controllato dal pollice. Spingere in avanti l'interruttore per la modalità a impulso. Quando si rilascia l'interruttore, questo torna in posizione di "spento" (off) .

Prima dell'inserimento, la lama deve essere unta su entrambi i lati con un sottile strato di olio minerale sterile. Tenere il dermatomo con tutte e due le mani come illustrato in figura. Posizionare la lama con il lato contrassegnato dalla dicitura “This Side Up” rivolto in direzione dell'operatore. Il foro dell'occhiello della lama deve essere posto sopra il perno oscillante del dermatomo. Fare riferimento all'illustrazione. Posizionare entrambi i pollici sulle viti eccentriche e spingere in basso e in avanti la lama. La lama si insedierà agevolmente in posizione. La lama e la sede della lama del dermatomo devono essere prive di particolato o altri corpi estranei che potrebbero ostacolarne il libero movimento. La lama si rimuove sollevandola con entrambi gli indici per mezzo degli slot previsti su ciascuna delle estremità.

2

Il dermatomo elettrico sottile modello S e S6 deve essere sterilizzato prima dell'uso. Per un'indicazione dei parametri del ciclo di sterilizzazione approvati, consultare la sezione "Sterilizzazione".

I modelli S e S6 del dermatomo elettrico sottile sono muniti di un cavo manipolo separabile. Tale cavo è identificato da colori diversi: l'estremità argentata è quello di collegamento al manipolo, l'estremità nera si collega all'alimentatore. Non è possibile collegare il cavo a prese errate in quanto la configurazione dei pin accetta unicamente il collegamento con il rispettivo connettore. Al fine di evitare scosse elettriche, il modello prevede anche una configurazione inversa dei pin. Per stabilire il collegamento, i puntini devono essere allineati. Quando si scollega il cavo dal manipolo e dall'alimentatore, afferrarlo per il cappuccio argentato.

Nota: questo dispositivo non richiede installazione. Il Dermatomo usa un alimentatore in CA che si inserisce in una presa CA a muro. Il dispositivo non contiene una batteria. Vedere la Sezione Caratteristiche per dettagli.

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Come utilizzare il dermatomo elettrico sottile modello S e S6 Come utilizzare il dermatomo elettrico sottile modello S e S6 (segue)Selezionare una clip della larghezza desiderata. Una clip da 2,54 cm (un pollice) è disponibile su ordine speciale. Fissare in posizione con il cacciavite dermatomo fornito da Integra, come illustrato. Verificare che non vi sia lanugine o altri corpi estranei sulla clip che possa limitare il libero movimento della lama. Le viti devono essere serrate a sufficienza tanto da prevenirne l'allentamento durante il funzionamento del dermatomo. Viti troppo serrate possono indurre problemi di funzionamento o danneggiare in permanenza il dispositivo. Per serrare le viti, utilizzare unicamente il cacciavite dermatomo fornito da Integra.

Lo spessore desiderato dell'innesto è predeterminato dall'operatore e impostato mediante il puntatore della scala di guida dello spessore. Fissare in posizione il puntatore della manopola di spessore serrando la vite zigrinata della manopola. Prima di spostare il puntatore della manopola è importante verificare che la vite zigrinata della manopola sia stata allentata. Lo spessore effettivo dell'innesto prelevato dipende in larga misura dalla tecnica dell'operatore e dalla condizione del tessuto da cui si effettua il prelievo. La scala di guida dello spessore è graduata sia in pollici che in millimetri. Per mantenere una pressione ragionevolmente leggera tra il margine di taglio e il corpo del paziente, la maggioranza del peso del motore deve gravare sulla mano che tiene il dermatomo. Tenere lo strumento angolato a 25°- 45°. L'innesto appena tagliato si piega automaticamente nella “tasca” della testina del dermatomo. Per staccare l'innesto basta sollevare il dermatomo allontanandolo contemporaneamente dal sito del donatore. L'AORN® (Association of Operating Room Nurses, Inc, Organizzazione professionale di infermieri di sala operatoria) raccomanda di assicurare il cavo del manipolo del dermatomo al campo sterile con un dispositivo non perforante.

L'attrito prodotto dal rapido movimento in avanti e indietro della lama genera calore che può causare ustioni del paziente. Non appena il dermatomo è posto a contatto con il paziente, mantenerne il movimento in avanti fino all'ottenimento dell'innesto desiderato. Non tenere il dermatomo in funzione per più di 30 secondi. Se si devono prelevare più innesti, attendere almeno 5 minuti tra un prelievo e quello successivo per consentire il raffreddamento dello strumento.

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Pulizia e decontaminazione

I modelli S e S6 del dermatomo richiedono una pulizia manuale completa. L'alloggiamento del motore del dermatomo non deve essere immerso in detergenti liquidi come avviene di regola durante i processi automatizzati. I metodi automatizzati di pulizia possono risultare inefficaci, produrre danni e indurre un deterioramento delle prestazioni del dispositivo.

Come per ogni procedura di decontaminazione, è responsabilità del personale garantire il rispetto delle linee guida accettate per il lavaggio delle mani, l'adozione di un abbigliamento di protezione, ecc., come raccomandato dalla norma dell'A.A.M.I. ANSI/AAMI ST79:2010.

Nota: per tutti i detergenti, sostanze chimiche e/o materiali usati nella sanificazione del dispositivo, seguire le raccomandazioni del produttore e il protocollo del produttore per lo smaltimento corretto in modo da minimizzare l’impatto ambientale.

ATTENZIONE: per procedere alla pulizia/decontaminazione, smontare parzialmente il dermatomo rimuovendo la piastra di guida dalla testina di taglio e separando la testina di taglio dal manipolo. Una volta rimossi questi componenti, ne risultano visibili altri che sono essenziali per il funzionamento del dermatomo. Usare la massima cautela nel manipolare i componenti del dermatomo in questo stato per proteggerli da danni fisici. Le funzionalità critiche dei componenti del dermatomo comprendono il perno oscillante e l'albero di trasmissione dell'alloggiamento motore, la sede della lama e il bordo d'attacco della testina di taglio nonché il margine della barra di guida. Rimuovere unicamente i componenti sopraindicati. Un ulteriore smontaggio dello strumento può danneggiarlo in permanenza. Il dermatomo non contiene parti riparabili dall'utente e deve essere restituito a un Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett autorizzato per ogni intervento di riparazione e manutenzione.

Rimozione della testina di taglio (per i modelli con testina rimovibile)Per procedere alla pulizia, rimuovere solo la testina di taglio del dermatomo.Per smontare i due dadi esagonali sulla flangia dell'alloggiamento del motore, utilizzare la chiave dermatomo (3539702) fornita. Inclinare leggermente l'alloggiamento del motore per creare gioco sufficiente tra l'albero motore e l'apertura della sede della lama della testina di taglio affinché l'alloggiamento del motore possa scorrere liberamente fuori dalla testina di taglio. Usare forza per rimuovere l'alloggiamento del motore dalla testina di taglio può causare danni irreparabili.

A. PrepuliziaRimuovere la clip e i dispositivi di fissaggio della clip. Rimuovere attentamente la lama monouso del dermatomo (ATTENZIONE: la lama è affilata). Smaltire la lama del dermatomo in conformità al protocollo dell'istituto in materia di manipolazione e smaltimento dei taglienti. Rimuovere i residui evidenti dal dermatomo, dalla clip e dal cavo di alimentazione con una spugna chirurgica per laparotomia e acqua sterile per evitare che il sangue e i fluidi corporei si secchino.

B. Pulizia e decontaminazionePer prevenire la formazione di biofilm, è necessario eseguire la pulizia non appena possibile dopo aver usato il dermatomo.

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1. Mantenere l'umidità: subito dopo l'intervento chirurgico, posizionare il manipolo del dermatomo, completo di clip, piastra di guida e viti della clip, in un contenitore per strumenti e applicare un prodotto in schiuma o gel per il trasporto (ad es. Steris PRE-Klenz®) appositamente indicato per mantenere umido lo sporco sugli strumenti chirurgici. Introdurre anche parte del prodotto in schiuma o in gel nell'alloggiamento del perno oscillante della testina di taglio. Trasferire il vassoio contenente il dermatomo sporco in una sacca o una cassetta di plastica impermeabile e raggiungere l'ambiente di decontaminazione. Tenere pulito l'esterno della sacca o della cassetta.

2. Bagno enzimatico: preparare un detergente a pH neutro, ASP® Enzol®, in conformità alle raccomandazioni del produttore alla concentrazione di ~8 ml per litro (1 oncia per gallone) utilizzando acqua di rubinetto tiepida. Rimuovere i due dadi che fissano la testina di taglio del dermatomo all'alloggiamento del motore. Immergere nel bagno enzimatico solo la testina di taglio del dermatomo, le clip, la piastra di protezione, le viti della clip, i dadi esagonali del dermatomo, il cacciavite dermatomo, la chiave per dermatomo e la guida di posizionamento perno. Immergere per almeno 30 minuti. Non immergere l'alloggiamento del motore del dermatomo. L'immersione dell'alloggiamento del motore può danneggiare in modo permanente i componenti elettrici.

ATTENZIONE: la rimozione della testina di taglio del dermatomo dall'alloggiamento del motore comporta l'esposizione del perno oscillante e dell'albero di trasmissione del motore. Il profilo del perno oscillante è impostato in fabbrica per assicurare le prestazioni desiderate del dermatomo. Usare cautela nel manipolare l'involucro del motore in questo stato. Una caduta dell'alloggiamento del motore o un urto del perno oscillante può causare un danno che può ripercuotersi negativamente sulle prestazioni del dermatomo.

3. Risciacquo: trascorso il tempo di immersione nel detergente enzimatico, rimuovere la testina di taglio del dermatomo, le clip di larghezza, la piastra di protezione, le viti della clip, i dadi esagonali del dermatomo, il cacciavite dermatomo, la chiave per dermatomo e la guida di posizionamento perno dalla soluzione detergente e sciacquare accuratamente i componenti con acqua di rubinetto tiepida.

4. Pulizia degli strumenti: preparare un detergente enzimatico a pH neutro, ASP Enzol, in conformità alle raccomandazioni del produttore alla concentrazione di ~8 ml per litro (1 oncia per gallone) utilizzando acqua di rubinetto tiepida. Con uno spazzolino a setole morbide, rimuovere lo sporco da tutte le superfici della testina di taglio del dermatomo, da clip, piastra di protezione, viti della clip, dadi esagonali del dermatomo, cacciavite dermatomo, chiave per dermatomo e guida di posizionamento perno tenendoli interamente immersi nella soluzione. Prestare particolare attenzione nel rimuovere lo sporco dalle sezioni della testina di taglio contenenti fessure e angoli interni riposti. Pulire l'alloggiamento del motore del dermatomo strofinandolo con un panno morbido e pulito inumidito di soluzione detergente. Prestare particolare attenzione a rimuovere lo sporco dall'area del perno oscillante e dall'albero di trasmissione. Pulire anche il cavo del manipolo passandovi sopra un panno morbido e pulito inumidito di soluzione detergente.

5. Risciacquo: risciacquare accuratamente tutti i componenti del dermatomo sotto un getto delicato di acqua di rubinetto e asciugarli con un panno morbido, asciutto e pulito. Non immergere i componenti del dermatomo e asciugarli con un panno morbido asciutto.

6. Risciacquo finale: sciacquare tutti i componenti del dermatomo con acqua addolcita o deionizzata. Per rimuovere meglio i detergenti e altri residui dell'acqua di risciacquo, utilizzare sempre acqua addolcita o deionizzata per il risciacquo finale. Un'acqua eccessivamente dura può macchiare o chiazzare gli strumenti. La presenza di cloro in eccesso può determinare vaiolatura. Asciugare tutti i componenti con un panno morbido asciutto.

Pulizia e decontaminazione (segue)

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Pulizia e decontaminazione (segue)

Preparazione alla sterilizzazione

1. Esame visivo: controllare visivamente che i componenti del dermatomo siano puliti e assicurarsi che tutte le parti siano in buone condizioni di funzionamento. Ispezionare a vista il cavo del manipolo del dermatomo verificando che non presenti segni di danno quali screpolature o scolorimento della camicia del cavo, conduttori esposti o deformazioni del cavo o del connettore. Se il cavo appare danneggiato, rivolgersi immediatamente al Servizio di assistenza clienti Integra per acquistare un cavo di ricambio per manipolo (codice componente 353971513) ed eliminare il cavo danneggiato. Se si rilevano danni su altri componenti del dermatomo, restituire immediatamente l'unità dermatomo a un Centro di assistenza dermatomi Integra Padgett perché sia riparato (fare riferimento alla sezione Riparazione e manutenzione).

2. Assemblare l'unità allineando i fori della flangia dell'alloggiamento del motore con i prigionieri filettati della testina di taglio. Verificare che l'interruttore azionato dal pollice dell'alloggiamento del motore risulti posizionato sulla parte superiore dell'unità. Inclinare leggermente l'alloggiamento del motore per creare un gioco tale da consentire l'introduzione dell'albero motore dell'alloggiamento motore nella testina di taglio. Riposizionare e serrare i due dadi esagonali del dermatomo utilizzando la chiave fornita a corredo dell'unità. Verificare la correttezza della posizione del perno oscillante utilizzando la guida di posizionamento perno secondo le istruzioni fornite nella sezione Individuazione e risoluzione dei problemi.

3. Avvolgimento del dermatomo per la sterilizzazione: nell'approntare il dermatomo per la sterilizzazione, la piastra di protezione, le clip e le viti di fissaggio della clip non devono essere assemblate al dermatomo. Preparare per la sterilizzazione il manipolo del dermatomo, la piastra di protezione, le clip, le viti della clip, il cavo del manipolo, il cacciavite dermatomo, la chiave per dermatomo e la guida di posizionamento perno utilizzando una busta appropriata per il metodo di sterilizzazione prescelto. Se si prevede di utilizzare un metodo di sterilizzazione a vapore, il lato del perno oscillante della testina di taglio del dermatomo deve essere rivolto in basso per facilitare il drenaggio della potenziale condensa.

4. Sterilizzazione: utilizzare uno dei metodi di sterilizzazione approvati indicati nella sezione "Sterilizzazione".

Montaggio corretto del dado esagonale

7. Esame visivo: esaminare visivamente l’apparecchio per verificare che non vi siano scorie dell’agente detergente o residui organici visibili. Ripetere la procedura (passi 2-6) se si rileva la presenza di sporcizia.

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Sterilizzazione

I modelli S e S6 del dermatomo elettrico sottile sono forniti NON-STERILI e devono essere sterilizzati prima dell'uso. I parametri del ciclo di sterilizzazione delineati di seguito sono stati approvati per il dermatomo elettrico sottile, modelli S e S6.

Sterilizzazione a vapore:

Tipo di cicloTemperatura di esposizione

Tempo di esposizione

Tempo di asciugatura

Prevuoto imbustato 132 °C (270 °F) 4 minuti 20 minuti

Per gravità imbustato 132 °C (270 °F) 15 minuti 20 minuti

Prevuoto imbustato- Ciclo Regno Unito

134 °C - 0/+3 °C(274 °F - 0/+ 5 °F)

3 minuti 15 minuti

Prevuoto imbustato- Ciclo francese

134 °C - 0/+3 °C(274 °F - 0/+ 5 °F)

18 minuti 15 minuti

NOTA: dopo il processo di sterilizzazione, consentire tempo sufficiente per il raffreddamento perché la temperatura del dermatomo raggiunga l'equilibrio rispetto alla temperatura ambiente del locale.

Sterilizzazione al 100% con ossido di etilene: pre-condizionare la camera alla temperatura di esposizione specificata al 55% di umidità relativa per almeno 1 ora. Una concentrazione del 100% di gas ossido di etilene corrisponde a 725 mg/l.

Tipo di cicloTemperatura di esposizione

Tempo di esposizione

Tempo di aerazione

Imbustato 37 °C (99 °F) 8 ore12 ore min. a 51-59 °C

Imbustato 55 °C (131 °F) 180 minuti12 ore min. a 51-59 °C

Nota: spetta unicamente all'utente finale convalidare metodi e cicli di sterilizzazione alternativi che non siano conformi ai metodi e ai cicli di sterilizzazione convalidati specificati in questo manuale.

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Sterilizzazione (segue)

Sterilizzazione Sterrad: la sterilizzazione del dermatomo su un'unità STERRAD® 100S (ciclo breve) si compone delle fasi seguenti:

Vuoto1a fase di iniezione1a fase di diffusione1a fase con gas plasma2a fase di iniezione2a fase di diffusione2a fase con gas plasmaSfiatoTempo di ciclo totale = ~55 minuti

Nota: spetta al produttore e all’addetto al mantenimento dello strumento di sterilizzazione assicurarsi che sostanze chimiche o detriti non fuoriescano nell’ambiente. Attenersi alle linee guida della struttura durante la sterilizzazione.

Responsabilità ambientale

Conformità ambientale:Il sistema del Dermatomo Padgett Integra, compresi il manipolo, l’alimentatore, le lame e gli accessori monouso, è stato progettato e prodotto con l’obiettivo di ridurre al minimo l’impatto ambientale per tutto il ciclo di vita del dispositivo secondo le seguenti norme:

- CEI 60601-1: Sicurezza dei dispositivi medicali - Parte 1: Norme generali per la sicurezza di base e la Performance essenziale.

- CEI 60601-1-2: Sicurezza dei dispositivi medicali - Parte 1-2: Norme generali per la sicurezza di base e la Performance essenziale: Compatibilità elettromagnetica.

- Direttiva 2011/65/CE sulla Restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose in strumenti elettrici ed elettronici (RoHS II).

I Dermatomi sono costruiti con materiali non dannosi, riciclabili e/o materiali conformi alle norme sulla sicurezza, performance e sui materiali dannosi elencate qui sopra.La manutenzione e le riparazioni del dispositivo devono essere completate da un Centro di riparazione dermatomi approvato Integra Padgett (Integra Padgett Dermatome Repair Center, IPDRC) secondo la sezione sulla Manutenzione e le riparazioni di questo manuale.

Gestione alla fine della vita:I Dermatomi sono considerati non dannosi per l’ambiente e non richiedono un maneggiamento e/o trattamento speciale durante la predisposizione, montaggio/smontaggio e uso normale, e possono essere smaltiti sicuramente nelle discariche. Alla fine della vita del dispositivo, il riciclaggio e/o lo smaltimento devono essere completati secondo il protocollo dell’ospedale. Le strutture di trasformazione dei rifiuti variano secondo il luogo. Rivolgersi alla struttura di trasformazione dei rifiuti locale come necessario per le politiche e prassi corrette per lo smaltimento secondo il relativo protocollo dell’istituto.

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APPENDICE

Tabella dichiarativa di IntegraLe informazioni contenute in questa sezione (quali le distanze di separazione) si riferiscono in generale al dermatomo elettrico sottile Integra Padgett modelli S e S6. I valori forniti non garantiscono la perfezione assoluta di funzionamento, ma la garantiscono in misura adeguata. Queste informazioni possono non risultare applicabili ad altre apparecchiature elettromedicali; le apparecchiature acquisite meno di recente possono infatti essere particolarmente suscettibili alle interferenze.

Osservazioni di carattere generaleQuesta apparecchiatura elettromedicale richiede precauzioni speciali relative alla compatibilità elettromagnetica (EMC) e deve essere installata e messa in servizio in conformità alle informazioni EMC contenute in questo documento e nelle altre istruzioni d'uso del dispositivo.

Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili possono causare interferenze nelle apparecchiature elettro-medicali. I cavi e gli accessori non specificati nelle istruzioni per l'uso non sono approvati. L'utilizzo di altri cavi e/o accessori può influire negativamente sulle prestazioni e la compatibilità elettromagnetica (aumento delle emissioni e riduzione dell'immunità).

Usare cautela nel posizionare l'apparecchiatura nelle immediate vicinanze o su altre apparecchiature; se ciò fosse inevitabile, monitorare il funzionamento dell'apparecchiatura per verificare che sia normale nella configurazione in cui sarà utilizzata.

77

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APPENDICE (segue)

Guida e dichiarazione del produttore – Emissioni elettromagnetiche

I modelli S e S6 del dermatomo elettrico sottile Integra Padgett sono indicati per l'uso nell'ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dermatomo elettrico sottile Integra Padgett modello S e S6 deve assicurare che l’apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente di questo tipo.

Prova di emissione Conformità Ambiente elettromagnetico – Linee guida

Emissioni RF CISPR11

Gruppo 1 Il dermatomo elettrico sottile Integra Padgett modello S e S6 utilizza energia RF esclusivamente per il suo funzionamento interno. Le emissioni RF sono pertanto molto ridotte e raramente causano interferenze con apparecchiature elettroniche poste in prossimità.

Emissioni RF CISPR11

Classe A Il dermatomo elettrico sottile Integra Padgett modello S e S6 è indicato per l'uso in tutti gli ambienti esclusi quelli per uso residenziale e quelli direttamente collegati alla rete elettrica pubblica a bassa tensione che rifornisce i locali adibiti ad uso residenziale.

Emissioni armoniche IEC 61000-3-2

Classe A

Fluttuazioni di tensione/flicker IEC 61000-3-3

Conforme

78

APPENDICE (segue)

Guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica

Il dermatomo elettrico sottile Integra Padgett modello S e S6 è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dermatomo elettrico sottile Integra Padgett modello S e S6 deve assicurare che l’apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente di questo tipo

Prova di immunità

Livello di prova IEC 60601

Livello di conformità

Ambiente elettromagnetico - Linee guida

Scarica elettrostatica, (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV a contatto ±8 kV in aria

±6 kV±8 kV

I pavimenti devono essere in legno, calcestruzzo o ceramica. Se i pavimenti sono rivestiti con materiale sintetico, l'umidità relativa dovrà essere almeno del 30%.

Transitori elettrici veloci/burst IEC 61000-4-4

± 2 kV per lineedi alimentazione± 1 kV per linee di ingresso/uscita

±2 kV

±1 kV

La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente ospedaliero o commerciale standard.

Sovratensione transitoria

IEC 61000-4-5

± 1 kV da linea(s) alinea(s)± 2 kV da linea(s) a terra

±1 kV

±2 kV

La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un ambiente ospedaliero o commerciale standard.

Campo magnetico (50/60 Hz) della frequenza di rete

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m I campi magnetici della frequenza di rete devono essere pari al livello caratteristico di una posizione tipica in ambiente ospedaliero o commerciale tipico.

Cadute di tensione, brevi interruzioni e variazioni di tensione sulle linee di alimentazione in entrataIEC 61000-4-11

<5 % UTper 0,5 cicli

<40 % UTper 5 cicli

<70 % UTper 25 cicli

<5 % UTper 5 sec

><5 % UTper 0,5 cicli

<40 % UTper 5 cicli

<70 % UTper 25 cicli

<5 % UTper 5 sec

La qualità dell’alimentazione di rete deve essere quella di un tipico ambiente ospedaliero o commerciale. Se l'utente del dermatomo elettrico sottile Integra Padgett modello S e S6 richiede il funzionamento continuo dell'apparecchiatura anche durante le interruzioni della tensione di rete, si consiglia di alimentarlo mediante un gruppo di continuità (UPS) o una batteria.

NOTA: UT corrisponde alla tensione dell’alimentazione di rete in c.a. prima dell’applicazione del livello di prova.

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Integra® Padgett®


APPENDICE (segue)

Guida e dichiarazione del produttore – Immunità elettromagnetica

Il dermatomo elettrico sottile Integra Padgett modello S e S6 è previsto per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del dermatomo elettrico sottile Integra Padgett modello S e S6 deve assicurare che l’apparecchiatura venga utilizzata in un ambiente di questo tipo

Prova di immunità

Livello di prova IEC 60601

Conformità Ambiente elettromagnetico - Linee guida

Le apparecchiature di comunicazione a RF portatili e mobili devono essere utilizzate a una distanza da qualsiasi componente del dermatomo elettrico sottile Integra Padgett modello S e S6, cavi compresi, superiore alla distanza di separazione calcolata mediante l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore.

Distanza consigliata

RF condottaIEC 61000-4-6

da 150 kHz a 80 MHz esternamente alle bande ISM

3 Vrms d=1,2/V1] √P

Irradiata IEC 61000-4-3

80 MHz - 2,5 GHz

3 V/m d=1,2/ √P da 80 MHz a 800 MHz

d=2,3 √P da 800 MHz a 2,5 GHz

dove P è la potenza massima nominale d’uscita del trasmettitore in Watt (W) secondo la dichiarazione del costruttore del trasmettitore e d rappresenta la distanza di separazione raccomandata in metri (m).

Le intensità di campo da trasmettitori RF fissi, secondo quanto determinato da un’indagine elettromagnetica condotta sul sito1, devono essere inferiori al livello di conformità in ciascuna gamma di frequenza2.

Possono verificarsi interferenze in prossimità di apparecchiature contrassegnate con il simbolo seguente:

Nota a piè di pagina1 e nota piè di pagina2 1. Le bande ISM (industriale, scientifica e medica) tra 150 kHz e 80 MHz sono da 6,765 MHz a

6,795 MHz; da 13,553 MHz a 13,567 MHz; da 26,957 MHz a 27,283 MHz e da 40,66 MHz a 40,70 MHz2. Le intensità di campo provenienti dai trasmettitori fissi, quali stazioni base per radiotelefono

(cellulari e cordless) e radio mobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radiofoniche in AM e FM e trasmissioni TV, non sono teoricamente prevedibili in modo accurato. Per valutare l’ambiente elettromagnetico creato da trasmettitori RF fissi, si consiglia di prendere in considerazione un’indagine elettromagnetica del sito. Se l’intensità del campo misurata nella posizione in cui l'apparecchiatura viene utilizzata supera il livello di conformità RF applicabile sopraindicato, l'attrezzatura deve essere tenuta sotto controllo per verificarne il corretto funzionamento. Qualora si osservino prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, quali il riposizionamento e la correzione dell’orientamento dell'apparecchiatura

80

APPENDICE (segue)

Distanze consigliate tra apparecchi per la comunicazione in radiofrequenza portatili e mobili e il dispositivo.

Potenza di uscita nominale massima del trasmettitore (W)

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore in metri

da 150 kHz a 80 MHzd=1,2√P

da 80 MHz a 800 MHzd=1,2√P

da 800 MHz a 2,5 GHzd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,69 3,69 7,38

100 11,67 11,67 23,33

Per i trasmettitori la cui potenza di uscita nominale massima non è elencata sopra, la distanza di separazione consigliata in metri (m) può essere determinata tramite l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza di uscita nominale massima in watt (W) dichiarata dal produttore del trasmettitore.

NOTA 1: a 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza di separazione dell'intervallo di frequenza più elevata.

NOTA 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone.

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Integra® Padgett®


GARANZIA LIMITATAINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantisce ai suoi distributori autorizzati e all'acquirente originale che ogni nuovo prodotto INTEGRA è esente da difetti di fabbricazione, dei materiali e di lavorazione, solo se utilizzato in condizioni normali d'uso e di servizio per un periodo di un (1) anno (tranne se diversamente specificato rispetto ad articoli accessori) a decorrere dalla data di consegna da INTEGRA al primo acquirente, e in ogni caso non oltre la data di scadenza indicata sull'etichetta del dispositivo.

• Gli strumenti chirurgici sono garantiti esenti da difetti dei materiali e di lavorazione se la manutenzione e la pulizia sono adeguate e se sono utilizzati per l'uso previsto.

• Ogni prodotto munito di garanzia che sia compreso da INTEGRA in un contratto di locazione, noleggio o acquisto a rate e che richieda un intervento di riparazione nel periodo di validità di tale accordo di piazzamento sarà riparato in accordo con i termini di tale accordo.

Se il difetto compreso in garanzia viene rilevato durante il periodo di validità della garanzia e ricade nell'ambito di validità del contratto di acquisto, l'acquirente è tenuto a comunicarlo direttamente alla sede amministrativa di INTEGRA. Se l'acquirente invoca i termini di questa garanzia, il prodotto deve essere restituito alla sede amministrativa di INTEGRA. Il prodotto difettoso deve essere prontamente restituito, adeguatamente imballato e con le spese di spedizione prepagate. La perdita o il danno intervenuto durante la spedizione di reso a INTEGRA è esclusivamente a rischio del CLIENTE. In virtù di questa garanzia INTEGRA è unicamente responsabile per la riparazione o la sostituzione del prodotto, a unica discrezione di INTEGRA, e a spese di INTEGRA, purché soggetta alle condizioni di questa garanzia e degli accordi pertinenti.

IN NESSUN CASO INTEGRA SARÀ RITENUTA RESPONSABILE PER EVENTUALI DANNI ACCIDENTALI, INDIRETTI, CONSEGUENTI O PUNITIVI RISULTANTI DALL'ACQUISIZIONE O DALL'USO DI UN PRODOTTO INTEGRA. Questa garanzia non si applica inoltre, e INTEGRA declina ogni responsabilità in merito, ad ogni perdita in relazione all'acquisto o all'uso di un prodotto INTEGRA la cui riparazione sia stata affidata a soggetti diversi da un responsabile autorizzato dell'assistenza di INTEGRA o che sia stato alterato in modo che, a giudizio di INTEGRA, abbia inficiato la stabilità o l'affidabilità del prodotto, oppure che sia stato stato oggetto di uso improprio, negligenza o incidente o sia stato utilizzato diversamente da quanto previsto dalle istruzioni fornite da INTEGRA. LA PRESENTE GARANZIA È ESCLUSIVA E SOSTITUISCE QUALSIASI GARANZIA SIA ESPLICITA CHE IMPLICITA, OVVERO QUALUNQUE ALTRO OBBLIGO O RESPONSABILITÀ DI INTEGRA E INTEGRA NON SI ASSUME E NON AUTORIZZA ALTRI RAPPRESENTANTI O PERSONE AD ASSUMERSI PER SUO CONTO ALCUN'ALTRA RESPONSABILITÀ IN RELAZIONE AI SUOI PRODOTTI.

INTEGRA DECLINA L‘ASSUNZIONE DI QUALSIASI ALTRA GARANZIA, SIA ESPRESSA CHE IMPLICITA, IVI COMPRESE LE GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ E DI IDONEITÀ PER FINALITÀ O APPLICAZIONI PARTICOLARI OD OGNI GARANZIA DI QUALITÀ NONCHÉ OGNI ALTRA GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA PER I PAZIENTI. Nessuna garanzia o assicurazione può essere creata/o da un'azione o una dichiarazione né è possibile modificare in alcun modo questa garanzia standard tranne in conseguenza di una disposizione scritta firmata da un funzionario di INTEGRA. Tali limitazioni alla creazione o modifica di questa garanzia non possono essere derogate né modificate per ordine verbale o per comportamento.

I dermatomi Integra Padgett sono previsti per l’uso unicamente con lame per dermatomo Integra Padgett. Di conseguenza, l’uso di lame di un altro produttore con un dermatomo Integra Padgett invalida la garanzia concessa per il prodotto.

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Integra, il logo Integra e Padgett sono marchi depositati di Integra LifeSciences Corporation o delle sue sussidiarie negli Stati Uniti d’America e/o in altri paesi. AORN è il marchio dell’Association of Operating Room Nurses, Inc. Sterrad, ASP ed Enzol sono marchi di Johnson & Johnson. Pre-Klenz è un marchio di Steris Corporation.

©2020 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati. Stampato negli Stati Uniti d'America. PL-00359 Rev EAB 03/20 0573788-3

Per ulteriori informazioni o per effettuare un ordine, rivolgersi a:Integra n 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227 USA800-654-2873 Stati Uniti d’America n 609-275-0500 fuori dagli Stati Uniti d’America 609-750-4218 fax integralife.com

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Integra® Padgett®

Elektrisches Slimline-Dermatom Modell S und S6

BENUTZER-

HANDBUCH

DE-Deutsch

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Integra® Padgett®


InhaltEinführung ..............................................................................................................................................86Funktionsumfang ..................................................................................................................................86Optionales Zubehör ..............................................................................................................................86Komponenten - Modell S ..................................................................................................................... 87Komponenten - Modell S6 ................................................................................................................... 88Klassifikation .......................................................................................................................................... 89Spezifikationen ...................................................................................................................................... 89Warnhinweise ........................................................................................................................................ 89Vorsichtsmaßnahmen ............................................................................................................................91Symboldefinitionen ...............................................................................................................................92Mögliche Probleme und Lösungen ..................................................................................................... 93Das Netzteil ............................................................................................................................................96 Wartung und Service ............................................................................................................................96Wie wird das elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 eingesetzt ................................. 97Reinigung und Dekontamination ........................................................................................................99 Vorbereitung für die Sterilisation .......................................................................................................101Sterilisation .......................................................................................................................................... 102Anlage ................................................................................................................................................... 104 Haftungsbeschränkung ...................................................................................................................... 109

86

EinführungDas Integra® Padgett® Slimline-Dermatom Modell S und S6 ist für das Abtrennen von Hauttransplantaten zum Gebrauch bei plastischer Chirurgie und/oder bei der Behandlung von Verbrennungen vorgesehen.

Diese Instrumente sind ausschließlich für den professionellen Gebrauch in Krankenhäusern und ähnlichen medizinischen Einrichtungen vorgesehen, bei denen Patienten von geschultem Personal gepflegt werden.

Funktionsumfang• Beide Modelle S und S6 umfassen ein 100 - 250V~ Netzteil, das sich an die

Eingangsspannung anpasst. • Der Netzschalter wird mit dem Daumen bedient und befindet sich oben auf dem

Handstück.• Das vollständige Dermatom-Kit wird in einem Kunststoffkoffer mit dem Dermatom-

Handstück, Netzteil, Stromkabel, 3,96 m (13 Zoll) Handstückkabel, Schutzplatte, Breitenklammern, Dermatom-Schraubendreher, Stiftpositionsführung und Dermatom-Schraubenschlüssel geliefert.

• Modell S enthält Breitenklammern mit 5,08 cm (2 Zoll), 7,62 cm (3 Zoll) und 10,16 cm (4 Zoll).

• Das Modell S6 enthält Breitenklammern mit 5,08 cm (2 Zoll), 7,62 cm (3 Zoll), 10,16 cm (4 Zoll), 12,70 cm (5 Zoll) und 15,24 cm (6 Zoll).

• Die Modelle S und S6 sind auf die Sterilisation mit Dampf (Schwerkraft und Vorvakuum), Ethylenoxid und Wasserstoffperoxidgasplasma (STERRAD®) validiert.

Optionales Zubehör• Ein 7,62 m (25 ft) Handstückkabel (Artikelnr. 353971525) kann ebenfalls erworben

werden.

Warnhinweis: Lesen Sie dieses Handbuch sorgfältig durch, bevor Sie das Integra Padgett Slimline-Dermatom Modell S und S6 verwenden.

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Integra® Padgett®


Komponenten - Modell S

Komponenten

3539700** Slimline-Dermatom Modell S vollständiges Kit

(Enthält folgende Komponenten)

DP0009 Modell S Handstück

DP0007 Netzteil

35392660 Schutzplatte (ohne Abbildung)

35392662 Breitenklemme, 5,08 cm (2 Zoll)



353971513 Handstückkabel, 3,96m (13 ft)

3539257 Dermatom-Schraubendreher

3539702 Dermatom-Schraubenschlüssel

3539259 Stiftpositionsführung

3539240 Tragekoffer, Kunststoff (ohne

Abbildung)

Katalognr. Beschreibung

1. Handstück (Gerät)2. Netzteil3. Dermatom-

Schraubendreher 4. Stiftpositionsführung 5. Dermatom-

Schraubenschlüssel 6. Stromkabel 7. Handstückkabel8. Breitenklemmen

2

34

5

6

7

3539620** Stromkabel, 120V

(USA, Kanada und Teile Mexikos)

3539235** Stromkabel, Europa

3539236** Stromkabel, Großbritannien

(GB, Hong Kong)

3539237** Stromkabel, Italien

(Nur ein Stromkabel im vollständigen Kit enthalten.)

Zubehör und Komponenten (einzeln bestellbar):



3539701 Dermatom-Sechskantmutter (je 1)

3539256 Breitenklemmenschrauben (je 2)

3539252 Klingen, Steril, Einweg, je 10


1

8

Alle Komponenten können auch einzeln bestellt werden. **Bitte geben Sie bei Bestellung das Land an, in dem die Komponente verwendet wird.Das Modell S hat keine vom Benutzer zu reparierenden Teile. Das vollständige Gerät muss zur Reparatur oder Wartung an ein autorisiertes Reparaturzentrum gegeben werden. VERWENDEN SIE AUSSCHLIESSLICH INTEGRA PADGETT KLINGEN MIT 10,16 CM (4 ZOLL) BREITE (3539252). ANDERNFALLS KANN ES ZU VERLETZUNGEN KOMMEN. Wählen Sie für Produktbestellinformationen bitte 800-654-2873 (USA) oder 609-275-0500 (außerhalb der USA).

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Komponenten - Modell S6

1. Handstück (Gerät)2. Netzteil3. Handstückkabel4. Stromkabel5. Dermatom-

Schraubenschlüssel6. Dermatom-Schraubendreher7. Stiftpositionsführung8. Breitenklemmen

1

2

3

4

5

6

7

8

Komponenten

3539900** Slimline-Dermatom Modell S6

vollständiges Kit

(Enthält folgende Komponenten)

DP0010 Model S6 Handstück

DP0007 Netzteil

35399100 Schutzplatte (ohne Abbildung)







3539257 Dermatom-Schraubendreher

3539702 Dermatom-Schraubenschlüssel

3539259 Stiftpositionsführung

3539240 Tragekoffer, Kunststoff (ohne

Abbildung)


3539620** Stromkabel, 120V

(USA, Kanada und Teile Mexikos)

3539235** Stromkabel, Europa

3539236** Stromkabel, Großbritannien

(GB, Hong Kong)

3539237** Stromkabel, Italien

(Nur ein Stromkabel im vollständigen Kit enthalten.)

Zubehör und Komponenten (einzeln bestellbar):


353971525 Handstückkabel, 7,62 m (25 ft)

3539701 Dermatom-Sechskantmutter (je 1)

3539256 Breitenklemmenschrauben (je 2)

3539602 Klingen, Steril, Einweg, je 10


Alle Komponenten können auch einzeln bestellt werden. **Bitte geben Sie bei Bestellung das Land an, in dem die Komponente verwendet wird.Das Modell S6 hat keine vom Benutzer zu reparierenden Teile. Das vollständige Gerät muss zur Reparatur oder Wartung an ein autorisiertes Reparaturzentrum gegeben werden. VERWENDEN SIE AUSSCHLIESSLICH INTEGRA PADGETT KLINGEN MIT 15,2 CM (6 ZOLL) BREITE (3539602). ANDERNFALLS KANN ES ZU VERLETZUNGEN KOMMEN. Wählen Sie für Produktbestellinformationen bitte 800-654-2873 (USA) oder 609-275-0500 (außerhalb der USA).

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Integra® Padgett®


KlassifikationGemäß: 60601-1/IEC 60601-1, Typ BFNicht kontinuierlicher BetriebArbeitszyklus für Dermatom-Gebrauch: 30 Sekunden an, 5 Minuten ausExplosionsgefahr. Nicht in der Umgebung von entflammbaren Betäubungsmitteln verwenden.

Spezifikationen

Maximale Transplantatbreite S: 10,16 cm (4 Zoll) S6: 15,24 cm (6 Zoll)

Eingangsspannung 100-250Vac

Eingangsfrequenz 50 / 60Hz

VA-Nenngröße 110 VA

Ausgangsspannung 48Vac

Ausgangsstrom 1A

Betriebstemperatur -20 bis 30°C. Luftfeuchtigkeit 10% bis 95% nicht kondensierend, 500 bis 1080 hPa

Lagerung und Transport -40 bis 55°C. Luftfeuchtigkeit 10% bis 95% nicht kondensierend, 500 bis 1080 hPa

Gewicht in montiertem Zustand

S: 1,06 kg (2 lb 5 oz.), S6: 1,24 kg (2 lb 12 oz.)

Sicherheit IEC 60601-1, IEC 60601-1-2

Erfüllt ANSI/AAMI STD ES60601-1

Zertifiziert nach CAN/CSA STD C22.2 No. 60601-1

Entspricht der Richtlinie 2011/65 / EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe (RoHS II)

Warnhinweise Achtung: Explosionsgefahr: Nicht in der Umgebung von Sauerstoff, Stickstoffoxid oder

anderen entflammbaren Betäubungsmitteln verwenden.

Diese Instrumente sind ausschließlich für den professionellen Gebrauch in Krankenhäusern, Physiotherapiepraxen und ähnlichen medizinischen Einrichtungen vorgesehen, bei denen Patienten von geschultem Personal gepflegt werden.

Um das Risiko eines elektrischen Schocks zu vermeiden, darf dieses Gerät nur an einen Netzanschluss mit Schutzleiter angeschlossen werden.

Das Netzteil enthält intern gespeicherte Energie und kann auch abgesteckt ein Risiko für elektrischen Schlag sein.

90

Warnhinweise (Fortsetzung)

2

Um das Risiko eines elektrischen Schocks zu senken, die Abdeckung des Netzabteils NICHT entfernen. Das Netzteil nicht zerlegen. Überlassen Sie Wartung und Reparatur dem Integra Padgett Dermatom-Raparaturzentrum.

Die Bewegung der Klinge erzeugt Hitze, die zu einer hitzebedingten Verletzung des Patienten führen kann. Führen Sie eine Vorwärtsbewegung aus, während das Dermatom in Kontakt mit dem Patienten ist.

Lassen Sie das Dermatom nicht für länger als 30 Sekunden in Betrieb und in Kontakt mit dem Patienten. Wenn mehrere Transplantante entnommen werden müssen, lassen Sie das Gerät über einen Zeitraum von mindestens 5 Minuten zwischen den Transplantaten abkühlen.

Klingen nicht wiederverwenden. Die Klingen sind für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und sollten nicht erneut sterilisiert werden. Eine erneute Sterilisation und folgende Wiederverwendung mit stumpfen Klingen kann zu einer Kreuzkontamination oder eingeschränkten Funktion des Produkts führen. Die Schärfe der Klingen ist bei wiederholtem Gebrauch nicht garantiert. Jede Klinge sollte nach dem Gebrauch gemäß der Krankenhausrichtlinien entsorgt werden.

Verwenden Sie NUR Integra Padgett Dermatom-Klingen mit der richtigen Größe. Verwenden Sie nur Integra Padgett Artikelnummer 3539252 mit dem Dermatom Modell S. Verwenden Sie nur Integra Padgett Artikelnummer 3539602 mit dem Dermatom Modell S6.

Es unterliegt der Verantwortung des Endnutzers, wechselnde Sterilisationsmethoden und -zyklen zu validieren, die nicht mit den validierten Sterilisationsmethoden und -zyklen in diesem Handbuch festgelegt sind. Werden die validierten Sterilisationsmethoden nicht eingehalten, kann dies zu ineffektiver Sterilisation und Beschädigung des Geräts führen.

Das Dermatom wird nicht-steril geliefert und muss vor dem Gebrauch sterilisiert werden. Validierte Sterilisationszyklen werden im Abschnitt Sterilisation angegeben. Die Dermatomklingen wurden mit einer Mindestdosis von 25 kGy (2,5 Mrad) Gammastrahlung und einem Sterilisationssicherheitsniveau von 10-6 sterilisiert. Untersuchen Sie vor Gebrauch die Verpackung auf Beschädigungen, die die Sterilität gefährden können. Bei Beschädigung oder jeglicher Gefährdung muss die Dermatomklinge als nicht-steril angesehen werden und darf nicht verwendet werden.

Dieses elektromagnetische Gerät auf keine Weise verändern. Das Dermatomsystem enthält keine vom Benutzer zu reparierenden Komponenten. Nicht autorisierte Veränderungen, einschließlich der Verwendung von Ersatzkomponenten oder Produkten, die nicht durch ein autorisiertes Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum (IPDRC) geliefert wird, kann zu schweren Verletzungen von Patient und/oder Bediener führen.

91

Integra® Padgett®


VorsichtsmaßnahmenEin gründlicher, manueller Reinigungsprozess, wie im Abschnitt Reinigung und Sterilisation beschrieben, wird für das Elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 empfohlen. Das Gehäuse des Dermatom-Motors darf nicht in flüssiges Reinigungsmittel eingetaucht werden, der bei jedem automatischen Prozess vorkommen kann. Automatische Reinigungsmethoden können nicht so effektiv sein und das Gerät beschädigen oder dessen Leistung verringern.

Das Netzteil bzw. das Stromkabel, das das Netzteil mit der Wandsteckdose verbindet, NICHT autoklavieren. Dies kann zu Beschädigung und/oder verringerter Leistung des Geräts führen.

EMC-Warnung: Gehen Sie vorsichtig vor, wenn Sie das Gerät in der Nähe von oder auf anderen Geräten verwenden. Wenn ein Gebrauch neben- oder übereinander notwendig ist, sollte das Gerät beobachtet werden, um seinen normalen Betrieb in dieser Anordnung zu überprüfen. (Siehe EMC-Deklarationstabelle im Anhang für genauere Informationen zu elektromagnetischer Emission und Immunität.)

Um die Leistung und allgemeine Sicherheit des Dermatoms zu verbessern sollte das Stromkabels des Dermatoms an eine Steckdose mit Fehlerstromschutzschalter angeschlossen werden.

Beide Modelle S und S6 enthalten Versiegelungsvorrichtungen, mit denen Feuchtigkeit am Eindringen in das Handstück gehindert werden. Eines oder mehrere dieser Versiegelungsvorrichtungen können beschädigt werden, wenn das Gerät auseinandergenommen und wieder zusammengesetzt wird. Überlassen Sie Servicearbeiten einem autorisierten Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum.

Verwenden Sie die Handstücke der Modelle S und S6 NUR mit dem Netzteil und Handstückkabel der Modelle S und S6.

Führen Sie vor Gebrauch eine optische Überprüfung des Dermatom-Handstücks und Handstückkabels auf Anzeigen für physische Beschädigung oder Abnutzung durch. Verwenden Sie das Dermatom nicht, wenn Beschädigungen entdeckt werden. Das Dermatom-Handstück darf nur von einem Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum werden (siehe Abschnitt Wartung und Service). Schäden am Dermatom-Handstückkabel können Risse oder Entfärbung des Kabelmantels, offene Adern oder Verformung von Kabel oder Anschluss umfassen. Wenn Kabelschäden erkannt werden, wenden Sie sich umgehend an den Integra-Kundenservice, um einen Ersatz für das Handstückkabel (Artikelnummer 353971513) zu erwerben, und entsorgen Sie das beschädigte Kabel.

Verwendete Klingen sollten immer in passenden Sicherheitsbehältern entsorgt werden.

Die Entsorgung des Geräts (wenn nötig) sollte immer in Übereinstimmung mit den Entsorgungsprotokollen Ihrer Einrichtung vorgenommen werden.

Vermeiden Sie grobe Behandlung oder Fallenlassen des Dermatom-Handstücks oder des Dermatom-Netzteils. Wenn grobe Behandlung vermutet oder das Gerät fallen gelassen wird, sollte der Zustand des Dermatomsystems vor Gebrauch beurteilt werden, wie im Abschnitt Mögliche Probleme und Lösungen beschrieben.

92

Symboldefinitionen:

SYMBOL DEFINITION

Gerät des Typs BF (Ref. IEC 60417-5333)

Schutzerde (Ref. IEC 60417-5019)

Gleichstrom (Ref. IEC 60417-5031)

~ Wechselstrom (Ref. IEC 60417-5032)

EIN für Teil des Geräts (Ref. IEC 60417-5264)

AUS für Teil des Geräts (Ref. IEC 60417-5265)

Trennung, allgemein (Ref. ISO 7000-0538)

Siehe Gebrauchsanweisung/Handbuch (Ref. ISO 7010-M002)

Allgemeines Warnzeichen (Ref. ISO 7010-W001)

Vorsicht (Ref. ISO 7000-0434A)

Warnung: Elektrizität (Ref. ISO 7010-W012)

Warnung; nicht ionisierende Strahlung (Ref. ISO 7010-W005)

2 Nicht wiederverwenden (Ref. ISO 7000-1051)

Achtung: Die Bundesgesetzgebung der USA beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf oder die Verordnung durch einen Arzt oder Fachmediziner.

SN Seriennummer (Ref. ISO 7000-2498)

Hersteller (Ref. ISO 7000-3082)

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Integra® Padgett®


Temperaturlimits. Die Temperaturwerte werden neben dem Symbol angezeigt (Ref. ISO 7000-0632)

Druckbegrenzung. Die Druckbegrenzung in hPa-Einheiten wird neben dem Symbol angezeigt (Ref. ISO 7000-2621)

Feuchtigkeitsbegrenzung. Die relativen Luftfeuchtigkeitswerte werden neben dem Symbol angezeigt. (Ref. ISO 7000-2620)

Mögliche Probleme und Lösungen:Mit den folgenden Beurteilungsschritten können Sie den korrekten Betrieb des Dermatoms feststellen. Diese Beurteilung wird durchgeführt, ohne dass die Klinge und Breitenklemme installiert sind.

1. Unterziehen Sie die Komponenten des Dermatomsystems einer optischen Untersuchung auf Anzeichen physischer Schäden oder Abnutzung einschließlich loser Teile, Verformung von teilen, raue Kanten und Bereiche mit Entfärbung.

2. Kontrollieren Sie die korrekte Pendelstiftposition wie unten beschrieben mit der Pendelstiftpositionsführung.

3. Kontrollieren Sie den korrekten Sitz aller Dermatomkabel. Schließen Sie das Dermatom-Handstückkabel zwischen Dermatom-Handstück und Netzteil an. Schließen Sie das Stromkabel an das Netzteil an. Alle Kabelanschlüsse müssen an ihren Passbuchsen korrekt sitzen.

4. Schließen Sie das Stromkabel an die Steckdose an und schalten Sie den Schalter des Netzteils ein. Die Leuchtanzeige am Netzteil muss aufleuchten. Kontrollieren Sie, dass die Steckdose unter Spannung steht, wenn die Leuchtanzeige nicht aufleuchtet.

5. Drücken Sie kurz den Daumenschalter auf dem Dermatom-Handstück. Der Dermatom-Motor geht an und der Pendelstift schwingt schnell hin und her. Achten Sie auf ungewöhnliche Motorgeräusche.

Wenn bei einer dieser Systemprüfungen Probleme auftauchen, verwenden Sie das Dermatom nicht und geben Sie das Gerät zur Wartung an ein Integra Padgett Dermatom-Servicezentrum zurück (siehe Abschnitt Wartung und Service). Wenn bei dieser Beurteilung keine Probleme beobachtet werden, aber Leistungsprobleme auftreten, lesen Sie die folgende Problemlösungstabelle.

Symboldefinitionen (Fortsetzung)

94

PROBLEM MÖGLICHE LÖSUNG

Gerät funktioniert nicht mit installierter Klinge und Breitenklemme.

• Die Klinge und die gegenüberliegenden Oberflächen des Dermatoms dürfen keine Fussel oder andere Fremdkörper aufweisen, die die Bewegung der Klinge behindern könnten.

• Verwenden Sie nur den beiliegenden Dermatom-Schraubendreher, um ein Überdrehen der Schrauben zur Befestigung der Breitenklemme zu verhindern.

• Überprüfen Sie den Zustand der Breitenklemme auf Verformungen (insbesondere Ebenheit) und raue Kanten.

Die tatsächliche Transplantatdicke hängt von der Einstellung der Dermatom-Dickeführung ab.

• Die tatsächliche Dicke des Transplantats hängt stark von der Bedienertechnik und dem Zustand des abgetragenen Gewebes ab. Weiter Hinweise finden Sie im Abschnitt „Wie wird das elektrische Integra Padgett Slimline-Dermatom eingesetzt“.

• Der Dermatom-Mechanismus, der die Transplantatdicke bestimmt, ist werkseitig so eingestellt, dass eine korrekte Leistung erreicht wird und umfasst Komponenten, die nach mehrmaligem Gebrauch abnutzen. Um solche Probleme zu lösen, muss das Dermatom zur Wartung an ein Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum gesandt werden. Eine jährliche vorbeugende Instandhaltung wird stark empfohlen.

Während des Verfahrens ist eine Variation der Transplantatdicke zu beobachten.

• Die Daumenschraubenarretierung am Dickeknopf ist nicht ausreichend angespannt, um den Knopf auf der vom Benutzer festgelegten Dicke festzuhalten.

• Die Daumenschraube muss gelöst werden, bevor der Zeiger des Dickeknopfes positioniert wird. Wird die Daumenschraube nicht gelöst, kann dies zu einer physischen Beschädigung am Schneidekopf des Dermatoms im Bereich des Dickeknopfes kommen. Dies kann die Effektivität der Daumenschraubenarretierung erheblich verringern. Wird ein solcher optischer Schaden beobachtet, sollte das Gerät zur Wartung an ein Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum gesandt werden.

Unzureichende Qualität des Transplantats.

• Stellen Sie mithilfe des Dermatom-Schraubenschlüssels sicher, dass die beiden Sechskantmuttern zur Befestigung vom Schneidekopf des Dermatoms am Motorgehäuse fest angezogen sind.

• Kontrollieren Sie die Pendelstiftposition wie unten beschrieben mit der Stiftpositionsführung. Wenn der Pendelstift nicht korrekt positioniert ist, kann die Klinge „klappern“ oder „springen“ und zu unzureichenden Ergebnissen führen.

Mögliche Probleme und Lösungen (Fortsetzung):

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Integra® Padgett®


1

Halten Sie die Führung in der rechten Hand mit dem Integra-Logo nach oben. Senken Sie die LINKE Seite der Guide Slot (Führungsnut) über den Oscillating Pin (Pendelstift) und gegen die Oberseite der Blade Guides (Klingenführungen)..

2

Schieben Sie die Stiftpositionsführung nach LINKS, bis der Pendelstift die UNTERE Kante der Führungsnut berührt. Wenn der Pendelstift irgendwo zwischen den beiden vertikalen Linien liegt, ist der Pendelstift des Dermatoms zur optimalen Leistung positioniert.

Mögliche Probleme und Lösungen (Fortsetzung):Das vollständige Dermatom-Kit enthält eine Stiftpositionsführung, die auch als Zubehör bestellt werden kann (Teilnr. 3539259). Mit dieser Führung kann festgestellt werden, ob der Pendelstift, der die Klinge bewegt, korrekt positioniert ist. Wenn der Pendelstift nicht korrekt positioniert ist, kann die Klinge „klappern“ oder „springen“ und zu unzureichenden Ergebnissen führen. Das Dermatom sollte vor jedem Gebrauch mit der Stiftpositionsführung überprüft werden, um sicherzustellen, dass der Pendelstift des Dermatoms korrekt positioniert ist.

Die Stiftpositionsführung sollte zwischen dem Pendelstift und der Basis der Klingenführung eingesetzt werden (wie im Diagramm ersichtlich). Dies kann von rechts erfolgen. Wenn der Pendelstift sich irgendwo in dem Bereich befindet, der auf der Führung klar gekennzeichnet ist, ist der Pendelstift des Dermatoms korrekt positioniert. Wenn der Stift am Rand oder außerhalb des Bereichs liegt, sollte das Dermatom nicht verwendet werden und stattdessen zur Wartung an ein Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum (IPDRC) gesandt werden. Das Verfahren zur Stiftpositionsprüfung ist wichtig, da grobe Behandlung, Fallenlassen des Dermatoms oder unbeabsichtigtes Stoßen des Pendelstifts dazu führen können, dass der Pendelstift nicht korrekt positioniert ist.

Verwendung der Stiftpositionsführung (3539259)

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Das NetzteilDie grüne Leuchte auf dem Netzteil ist eine „Bereit“-Leuchte, die anzeigt, dass das Dermatom betriebsbereit ist, wenn die Leuchte an ist. Beachten Sie bitte, dass es bis zu zwei Sekunden dauern kann, wenn das Netzteil zum ersten Mal aktiviert wird, bevor die grüne Leuchte angeht.

Im Schaltkreis des Netzteils befindet sich ein Überspannungsschutz, der das Netzteil ausschaltet (grüne Leuchte erlischt), wenn es zu einer übermäßigen Stromaufnahme kommt.

DAS NETZTEIL BZW. DAS STROMKABEL NICHT AUTOKLAVIEREN.

Wartung und ServiceSie sollten unbedingt das Dermatom zur Wartung an ein zugelassenes Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum (IPDRC) senden, um eine fortlaufend befriedigende Leistung zu erhalten.

Die elektrischen Slimline-Dermatom Modelle S und S6 enthalten keine vom Benutzer zu reparierende Teile. Alle Wartungs- und Servicearbeiten sollten von einem zugelassenen Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum (IPDRC) ausgeführt werden. Die Verwendung eines nicht autorisierten Reparaturzentrums macht die Garantie ungültig.

Wenn das Dermatom zur jährlichen Wartung oder wenn Reparaturarbeiten notwendig werden sollten, muss unbedingt das gesamte Dermatomsystem eingesandt werden, also einschließlich Handstück, alle Stromkabel, Netzteil, Schutzplatte, alle Breitenklemmen, Stiftpositionsführung, Dermatom-Schraubendreher und Dermatom-Schraubenschlüssel. Sie benötigen eine Warenrücksendenummer (RMA), die Sie erhalten, indem Sie sich an den Integra-Kundenservice wenden, bevor Sie das Produkt zurücksenden.

Das Produkt muss ausreichend gereinigt und sterilisiert und mit einer Dokumentation, die die Sterilisation bestätigt, werden, bevor es an das Reparaturzentrum zurückgesandt wird. Wird das Produkt nicht sterilisiert, führt dies zu einer Bearbeitungsgebühr.

Für inländische Rücksendungen - Kundenservice 800-654-2873 oder 609-275-0500. Fax 609-750-7999 - Senden Sie das Gerät an: Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) 1109 Valley Ridge Drive Grain Valley, MO 64209 USA

Für internationale Rücksendungen - Kundenservice +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872 - Senden Sie das Gerät an: Integra Gmbh Technical Service and Repair Gewerbepark Ratingen Halskestrasse 9 D-40880 Ratingen, Deutschland

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Wie wird das elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 eingesetzt

Größerer Durchführlochdurchmesser

Seitenansicht der Klinge

VORSICHT: Klingen sind NUR zum einmaligen Gebrauch. Klingen NICHT wiederverwenden.

Der on (Ein)/off (Ausschalter) befindet sich oben auf dem Handstück und wird mit dem Daumen bedient. Drücken Sie den Schalter nach vorne für den Impulsmodus. Wenn der Schalter losgelassen wird, kehrt er in die Aus-Position zurück.

Die Klinge sollte vor dem Einführen auf beiden Seiten mit einer dünnen Schicht sterilem Mineralöl bedeckt werden. Halten Sie das Dermatom in beiden Händen, wie auf dem Bild gezeigt. Platzieren Sie die Klinge so, dass die Markierung „This Side Up“ zum Bediener zeigt. Das Durchführloch der Klinge muss über den Pendelstift des Dermatoms platziert werden. Siehe Abbildung. Platzieren Sie beiden Daumen über die Exzenterschraube und drücken Sie die Klinge nach unten und vorne. Die Klinge rastet einfach ein. Die Klinge und das Klingenbett des Dermatoms sollten frei von Partikeln oder anderen Fremdkörpern sein, die die freie Bewegung der Klinge behindern könnten. Die Klinge wird entfernt, indem sie mit beiden Zeigefingern an den Aussparungen an beiden Enden der Klinge hochgehoben wird.

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Die elektrischen Slimline-Dermatom Modelle S und S6 müssen vor Gebrauch sterilisiert werden. Im Abschnitt Sterilisation finden Sie Parameter für validierte Sterilisationszyklen.

Das elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 sind it einem abnehmbaren Handstückkabel ausgestattet. Das abnehmbare Handstückkabel ist farblich markiert. Das silberfarbige Ende wird an das Handstück angeschlossen, während das schwarze Ende an das Netzteil angeschlossen wird. Es ist nicht möglich, das Kabel an die falschen Buchsen anzuschließen, da diese unterschiedlich geformt sind, um nur das korrekte Ende des Kabels aufzunehmen. Das Design umfasst auch eine Umkehrstiftkonfiguration, um einen elektrischen Schock zu verhindern. Die Punkte müssen für einen Verbindungsschluss korrekt ausgerichtet sein. Wenn Sie das Kabel vom Handstück oder dem Netzteil trennen möchten, müssen Sie die silberfarbige Kappe greifen.

Hinweis: Für dieses Gerät ist keine Installation erforderlich. Das Dermatom verwendet ein Wechselstromnetzteil, das in eine Standard-Steckdose gesteckt wird. Das Gerät enthält keine Batterie. Einzelheiten befinden sich im Abschnitt Spezifikationen.

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Wie wird das elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 eingesetzt

Wie wird das elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 eingesetzt (Fortsetzung)Wählen Sie die gewünschte Breitenklemme. Eine Klemme mit 2,54 cm (1 Zoll) ist als Spezialanforderung bestellbar. Befestigen Sie sie wie gezeigt mit dem beiliegenden Dermatom-Schraubendreher. Stellen Sie sicher, dass sich kein Fussel oder anderes Fremdobjekt auf der Breitenklemme befindet, die die freie Bewegung der Klinge behindern könnte. Die Schrauben sollten ausreichend angezogen werden, um zu verhindern, dass die Schraube sich beim Betrieb des Dermatoms lösen kann. Zu stark angezogene Schrauben können zu Leistungsproblemen des Dermatoms oder permanenten Geräteschäden führen. Verwenden Sie nur den von Integra gelieferten Dermatom-Schraubendreher, um die Schrauben anzuziehen.

Die gewünschte Dicke des Transplantats wird vom Bediener vorher festgelegt und mit dem Zeiger auf der Dickeanzeigeskala bestimmt. Sichern Sie die Zeigerposition des Dickeknopfes, indem Sie die Daumenschraube des Knopfes anziehen. Sie müssen unbedingt sicherstellen, dass die Daumenschraube des Knopfes gelöst wurde, bevor der Zeiger des Knopfes bewegt wird. Die tatsächliche Dicke des abgetragenen Gewebes hängt stark von der Bedienertechnik und dem Zustand des abgetragenen Gewebes ab. Die Dickeanzeigeskala gibt Werte in Zoll und Millimeter an. Ein großer Teil des Motorgewichts sollte von der Hand getragen werden, die das Dermatom hält, um einen einigermaßen leichten Druck zwischen der Schneidfläche und dem Körper des Patienten zu erhalten. Das Instrument sollte in einem Winkel von 25° bis 45° gehalten werden. Das abgetragene Transplantat faltet sich automatisch von selbst in der „Tasche“ des Dermatom-Kopfs. Um das Transplantat abzutrennen, heben Sie das Dermatom einfach hoch und von Entnahmeposition weg. Laut Association of Perioperative Registered Nurses (AORN®) ist die empfohlene Praxis, das Handstückkabel des Dermatoms mit einem nicht-perforierten Gerät auf dem sterilen Feld zu befestigen. Reibung durch die schnelle Vor- und Rückwärtsbewegung der Klinge erzeugt Hitze, die zu einer hitzebedingten Verletzung des Patienten führen kann. Sobald das Dermatom in Kontakt mit dem Patienten gekommen ist, muss ein Vorwärtsbewegung beibehalten werden, bis das Transplantat entnommen wurde. Lassen Sie das Dermatom nicht länger als 30 Sekunden in Betrieb. Wenn mehrere Transplantante entnommen werden müssen, lassen Sie das Gerät über einen Zeitraum von mindestens 5 Minuten zwischen den Transplantaten abkühlen.

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Reinigung und DekontaminationEin gründlicher, manueller Reinigungsprozess wird für das elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 empfohlen. Das Gehäuse des Dermatom-Motors darf nicht in flüssiges Reinigungsmittel eingetaucht werden, der bei jedem automatischen Prozess vorkommen kann. Automatische Reinigungsmethoden können nicht so effektiv sein und das Gerät beschädigen oder dessen Leistung verringern.

Wie bei jedem Dekontaminationsverfahren sollte das Personal für das Händewaschen, die Verwendung von Schutzausrüstung, etc., anerkannte Richtlinien, wie in den A.A.M.I. Standards und empfohlenen Verfahren ANSI/AAMI ST79:2010, empfohlen, befolgen.

Hinweis: In Bezug auf alle während der gesamten Wiederaufbereitung des Gerätes verwendeten Waschmittel, Chemikalien und / oder Materialien folgen Sie den Empfehlungen des Herstellers und dem in Ihrer Einrichtung geltenden Protokoll zur ordnungsgemäßen Entsorgung, um die Umweltbelastung zu minimieren.

VORSICHT: Während dieses Reinigung-/Dekontaminationsprozesses wird das Dermatom teilweise demontiert, indem die Schutzplatte vom Schneidekopf des Geräts und der Schneidekopf vom Handstück entfernt wird. Sind diese Komponenten entfernt, liegen bestimmte Funktionselemente des Dermatoms, die für den korrekten Betrieb von kritischer Bedeutung sind, offen. Aus diesem Grund muss extrem vorsichtig vorgegangen werden, wenn in diesem Zustand mit Dermatom-Komponenten umgegangen wird, um sie vor physischen Beschädigungen zu schützen. Zu den kritischen Funktionselementen der Dermatom-Komponenten wählen der Pendelstift und Antriebswelle des Motorgehäuses, das Klingenbett und Führungskante des Schneidkopfs und die Kante der Führungsleiste. Entfernen Sie die Komponenten nur wie unten beschrieben. Eine weitere Demontage des Instruments führt wahrscheinlich zu permanenten Schäden. Das Dermatom enthält keine vom Bediener zu reparierenden Teile und muss für Reparatur und Wartung an ein zugelassenes Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum gesandt werden.

Entfernung des Schneidkopfes (für Modelle mit abnehmbaren Kopf)Entfernen Sie den Schneidkopf des Dermatoms ausschließlich zur Durchführung des Reinigungsprozesses.Verwenden Sie den beiliegenden Dermatom-Schraubenschlüssel (3539702), um die beiden Sechskantmuttern an der Flansch des Motorgehäuses zu entfernen. Neigen Sie das Motorgehäuse, um ausreichend Freiraum zwischen dem Motorschaft und der Öffnung im Klingenbett des Schneidkopfs zu schaffen, damit das Motorgehäuse von selbst aus dem Schneidkopf herausgleitet. Wird das Motorgehäuse mit Gewalt aus dem Schneidkopf entfernt, kann dies zu permanenten Schäden führen.

A. VorreinigungEntfernen Sie die Breitenklemme und die Schraubbefestigungen der Breitenklemme. Entfernen Sie vorsichtig die Dermatom-Einwegklinge (ACHTUNG: Klinge ist scharf). Entsorgen Sie die Dermatom-Klinge gemäß der Richtlinien Ihrer Einrichtung bezüglich des Umgangs und der Entsorgung von Sharps. Entfernen Sie alle offensichtlichen Verschmutzungen von Dermatom, Breitenklemme und Stromkabel mit einem Laborschwamm und sterilem Wasser, um das Trocknen von Blut und Körperflüssigkeiten zu verhindern.

B. Reinigung und DekontaminationZur Verhinderung von Biofilmbildung muss das Dermatom so schnell wie möglich nach Verwendung vorgereinigt werden.

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Reinigung und Dekontamination (Fortsetzung)1. Feucht halten: Legen Sie direkt nach dem operativen Eingriff das Dermatom-

Handstück, Breitenklemme, Schutzplatte und Breitenklemmenschrauben in einen Instrumentenbehälter und verwenden Sie einen Transportschaum oder ein Gelprodukt (z. B. Steris PRE-Klenz®), die dafür vorgesehen sind, Verschmutzungen auf chirurgischen Instrumenten feucht zu halten. Bringen Sie auch etwas von dem Schaum oder Gelprodukt in die Einsparung für den Pendelstift im Schneidkopf ein. Transportieren Sie den Behälter mit dem verschmutzten Dermatom in einem unempfindlichen Plastikbeutel oder -behälter zur Dekontaminationsumgebung. Halten Sie die Außenseite des Behälters sauber.

2. Enzymatisches Einweichen: Bereiten Sie einen pH-neutralen Enzymreiniger, ASP® Enzol®, gemäß Empfehlungen des Herstellers mit ~8 ml pro Liter (1 oz. pro Gallone) mit lauwarmem Leitungswasser vor. Entfernen Sie die beiden Dermatom-Sechskantschrauben, die den Schneidkopf des Dermatoms am Motorgehäuse befestigen. Tauchen Sie nur den Schneidkopf, die Breitenklemmen, Schutzplatte, Breitenklemmenschrauben, Sechskantmuttern, Dermatom-Schraubendreher, Dermatom-Schraubenschlüssel und Stiftpositionsführung in die Enzymlösung ein. Lassen Sie mindestens 30 Minuten eingetaucht. Das Motorgehäuse des Dermatoms nicht eintauchen. Das Eintauchen des Motorgehäuses kann zu permanenten Schäden an den elektrischen Bestandteilen führen.

VORSICHT: Wird der Schneidkopf des Dermatoms aus dem Motorgehäuse entfernt, liegen der Pendelstift und die Motorantriebswelle frei. Das Profil des Pendelstifts ist werkseitig vorgegeben, um eine korrekte Leistung des Dermatoms zu gewährleisten. Gehen Sie beim Umgang mit dem Motorgehäuse in diesem Zustand vorsichtig vor. Wird das Motorgehäuse fallen gelassen oder der Pendelstift getroffen, kann dies zu Schäden führen, die die Leistung des Dermatoms negativ beeinflussen können.

3. Abspülen: Nach dem Tauchbad im Enzymreiniger nehmen Sie den Schneidkopf, die Breitenklemmen, Schutzplatte, Breitenklemmenschrauben, Sechskantmuttern, Dermatom-Schraubendreher, Dermatom-Schraubenschlüssel und Stiftpositionsführung aus der Reinigungslösung und spülen die Gegenstände gründlich mit lauwarmem Leitungswasser ab.

4. Instrumente reinigen: Bereiten Sie einen pH-neutralen Enzymreiniger, ASP Enzol, gemäß Empfehlungen des Herstellers mit ~8 ml pro Liter (1 oz. pro Gallone) mit lauwarmem Leitungswasser vor. Entfernen Sie mit einer kleinen, sauberen Bürste mit weichen Borsten Verschmutzungen von allen Oberflächen am Schneidkopf, Breitenklemmen, Schutzplatte, Breitenklemmenschrauben, Dermatom-Sechskantmuttern Dermatom-Schraubendreher, Dermatom-Schraubenschlüssel und Stiftpositionsführung, während diese in der Lösung getaucht sind. Achten Sie besonders darauf, Verschmutzungen vom Schneidkopf des Dermatoms mit Vertiefungen und scharfen Kurven auf der Innenseite zu entfernen. Reinigen Sie das Motorgehäuse des Dermatoms, indem Sie mit es mit einem weichen, sauberen Tuch abwischen, das mit Reinigungslösung befeuchtet ist. Achten Sie besonders darauf, Verschmutzungen von Bereichen des Pendelstifts und der Antriebswelle zu entfernen. Reinigen Sie das Handstückkabel, indem Sie es mit einem weichen, sauberen Tuch abwischen, das mit der Reinigungslösung befeuchtet ist.

5. Abspülen: Spülen Sie alle Dermatom-Komponenten gründlich mit laufendem Leitungswasser und wischen Sie sie mit einem trockenen, weichen und sauberen Tuch ab. Die Dermatom-Komponenten nicht eintauchen. Trocknen Sie alle Komponenten mit einem weichen, trockenen Tuch.

6. Letztes Abspülen: Spülen Sie alle Dermatom-Komponenten mit enthärtetem oder entionisierten Wasser ab. Für die letzte Spülung sollte zur besseren Entfernung von Reinigungsmitteln und anderen Rückständen aus dem Spülwasser enthärtetes oder entionisiertes Wasser verwendet werden. Übermäßig hartes Wasser kann Instrumente beflecken oder verschmutzen. Übermäßig viel Chlor im Spülwasser kann zu Rostfraß führen. Trocknen Sie alle Komponenten mit einem weichen, trockenen Tuch.

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Integra® Padgett®


Reinigung und Dekontamination (Fortsetzung)

Vorbereitung für die Sterilisation

1. Optische Inspektion: Führen Sie eine optische Inspektion der Dermatom-Komponenten auf Sauberkeit durch und stellen Sie sicher, dass alle Komponenten sich in gutem Arbeitszustand befinden. Führen Sie eine optische Inspektion des Dermatom-Handstückkabels auf Anzeichen von Schäden aus, etwa Risse oder Entfärbung des Kabelmantels, offene Adern oder Verformung von Kabel oder Anschluss. Wenn Kabelschäden erkannt werden, wenden Sie sich umgehend an den Integra-Kundenservice, um einen Ersatz für das Handstückkabel (Artikelnummer 353971513) zu erwerben, und entsorgen Sie das beschädigte Kabel. Wenn Schäden an einer anderen Dermatom-Komponente festgestellt werden, sollte das Dermatom-Gerät sofort zur Wartung an das Integra Padgett Dermatom-Reparaturzentrum gesandt werden. (Siehe Abschnitt Wartung und Service.)

2. Montieren Sie das Gerät, indem Sie die Löcher in der Flansch des Motorgehäuses an den Gewindebolzen des Schneidkopfes ausrichten. Beachten Sie, dass der Daumenschalter auf dem Motorgehäuse sich auf der Oberseite des Geräts befinden muss. Neigen Sie das Motorgehäuse, um ausreichend Freiraum zu schaffen, damit Sie die Antriebswelle des Motorgehäuses vorsichtig in den Schneidkopf schieben können. Ersetzen und ziehen Sie die beiden Dermatom-Sechskantmuttern mit dem Dermatom-Schraubenschlüssel. Überprüfen Sie mit der Stiftpositionsführung wie im Abschnitt Mögliche Probleme und Lösungen beschrieben, ob der Pendelstift korrekt positioniert ist.

3. Das Dermatom zur Sterilisation einwickeln: Die Schutzplatte, Breitenklemmen und Befestigungsschrauben der Breitenklemmen werden zur Vorbereitung der Sterilisation nicht montiert. Bereiten Sie das Dermatom-Handstück, Schutzplatte, Breitenklemmen, Breitenklemmenschrauben, Handstückkabel, Dermatom-Schraubendreher, Dermatom-Schraubenschlüssel und Stiftpositionsführung zur Sterilisation vor, indem Sie eine Verpackung verwenden, die für die verwendete Sterilisationsmethode angemessen ist. Die Pendelstiftseite am Schneidkopf des Dermatoms muss nach unten zeigen, damit eventuelles Kondenswasser ablaufen kann, wenn eine Dampfsterilisationsmethode eingesetzt wird.

4. Sterilisation: Verwenden Sie eine der validierten Sterilisationsmethoden, die im Abschnitt Sterilisation angegeben sind.

Korrekt montierte Sechskantmutter

7. Optische Inspektion: Prüfen Sie das Gerät, um sicherzustellen, dass sich keine organische Verschmutzung oder Reste von Reinigungsmitteln daran befinden. Wiederholen Sie den Vorgang (Schritt 2-6), wenn Sie Verschmutzungen finden.

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Sterilisation

Das elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 werden NICHT STERIL geliefert und müssen vor Gebrauch sterilisiert werden. Die Parameter für den Sterilisationszyklus, die unten aufgeführt sind, wurden für das elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 validiert.

Dampfsterilisation:

Zyklus- bedingungen

Expositions- temperatur

Expositionszeit Trockenzeit

Verpacktes Vorvakuum 132 °C (270 °F) 4 Minuten 20 Minuten

Verpackt Schwerkraft 132 °C (270 °F) 15 Minuten 20 Minuten

Verpacktes Vorvakuum- GB-Zyklus

134°C -0/+3°C(274° F - 0/+ 5° F)

3 Minuten 15 Minuten

Verpacktes Vorvakuum- Franz. Zyklus

134°C -0/+3°C(274° F - 0/+ 5° F)

18 Minuten 15 Minuten

HINWEIS: Lassen Sie nach dem Sterilisationszyklus ausreichend Zeit verstreichen, damit sich die Temperatur des Dermatoms an die Temperatur der Umgebung anpassen kann.

Sterilisation mit 100% Ethylenoxid: Bereiten Sie die Kammer auf die festgelegte Expositionstemperatur und 55% relative Luftfeuchtigkeit für mindestens 1 Stunde vor. Die Gaskonzentration von 100% Ethylenoxid ist 725 ml/l.

Zyklus- bedingungen

Expositions- temperatur

Expositionszeit Durchlüftungszeit

Verpackt 37°C (99°F) 8 Stundenmind. 12 h bei 51-59°C

Verpackt 55°C (131°F) 180 Minutenmind. 12 h bei 51-59°C

Hinweis: Es unterliegt der Verantwortung des Endnutzers, wechselnde Sterilisationsmethoden und -zyklen zu validieren, die nicht mit den validierten Sterilisationsmethoden und -zyklen in diesem Handbuch festgelegt sind.

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Sterilisation (Fortsetzung)

Sterrad-Sterilisation: Zu verarbeitendes Dermatom im STERRAD® 100S Gerät (kurzer Zyklus), der aus den folgenden Schritten besteht:

Vakuum1. Injektionsphase1. Diffusionsphase1. Gasplasmaphase2. Injektionsphase2. Diffusionsphase2. GasplasmaphaseEntlüftenGesamtzykluszeit = ~55 Minuten

Hinweis: Es liegt in der Verantwortung des Herstellers und der Betreuer der Sterilisationsausrüstung, dass keine Chemikalien oder verunreinigte Abfälle in die Umwelt gelangen. Befolgen Sie die Richtlinien für die Sterilisation.

Umweltverantwortung

Umwelt-ComplianceDas Integra Padgett Dermatomsystem, inklusive Handstück, Stromversorgung, Einwegklingen und Zubehör, wurde mit dem Ziel entworfen und hergestellt, die Umweltbelastung während des gesamten Lebenszyklus des Gerätes entsprechend den folgenden Standards auf ein Mindestmaß zu beschränken:

- IEC 60601-1: Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale

- IEC 60601-1-2: Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale: Elektromagnetische Verträglichkeit

- Richtlinie 2011/65 / EU zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe (RoHS II).

Die Dermatome sind aus nicht gefährlichen, recyclingfähigen Materialien und / oder Materialien hergestellt, die den im Vorhergehenden genannten Sicherheits-, Leistungs- und Gefahrstoffnormen entsprechen.Service und Wartung des Gerätes sollten von einem zugelassenen Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) gemäß dem Handbuchabschnitt Wartung und Service durchgeführt werden.

Am Ende des Produktlebenszyklus: Die Dermatomgeräte gelten als nicht umweltgefährdend und erfordern keine spezielle Handhabung und / oder Behandlung während des Aufbaus, der Montage / Demontage sowie während des normalen Gebrauchs und können sicher in Deponien entsorgt werden. Am Ende des Produktlebenszyklus sollte das Recycling und / oder die Entsorgung des Gerätes in Übereinstimmung mit dem in Ihrer Einrichtung geltenden Entsorgungsprotokoll durchgeführt

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werden. Abfallentsorgungsanlagen sind von Ort zur Ort verschieden. Wenden Sie sich gegebenenfalls an Ihre örtliche Abfallentsorgungsanlage für Richtlinien und Vorgehensweisen zur ordnungsgemäßen Entsorgung des Gerätes gemäß dem in Ihrer Einrichtung geltenden Entsorgungsprotokoll.

ANLAGE

Integras DeklarationstabelleDie in diesem Abschnitt enthaltenen Informationen (wie Abstände) sind grundsätzlich speziell auf das Integra Padgett elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 zugeschnitten. Die angegebenen Zahlen gewährleisten keinen fehlerfreien Betrieb, sollten aber eine ausreichende Sicherung dafür sein. Diese Informationen gelten eventuell nicht für andere elektrische Medizingeräte; ältere Geräte reagieren eventuell erheblich empfindlicher auf Störungen.

Allgemeine HinweiseMedizinische elektrische Geräte erfordern spezielle Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMC) und müssen gemäß den in diesem Dokument und in der Gebrauchsanweisung für dieses Gerät aufgeführten Angaben zur EMC installiert und in Betrieb genommen werden.

Tragbare und mobile HF-Kommunikationsausrüstung kann medizinische elektrische Geräte beeinflussen. Die Verwendung von nicht in der Gebrauchsanweisung spezifizierten Kabeln und Zubehörteilen ist nicht gestattet. Die Verwendung anderer Kabel und/oder Zubehörteile kann Sicherheit, Funktion und elektromagnetische Verträglichkeit ungünstig beeinflussen (erhöhte Emissionen und reduzierte Störfestigkeit).

Bei Verwendung des Geräts benachbart zu oder auf einem anderen Gerät ist Vorsicht geboten; falls eine solche Verwendung unvermeidlich ist, sollte das Gerät beobachtet werden, um den normalen Betrieb in der jeweiligen Konfiguration sicherzustellen.

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ANLAGE (Fortsetzung)

Leitlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Emissionen

Das Integra Padgett elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 ist für den Gebrauch in der unten aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Integra Padgett elektrischen Slimline-Dermatoms Modell S und S6 sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Emissionstest Konformität Elektromagnetische Umgebungsrichtlinie

HF-Emissionen CISPR 11 Gruppe 1 Das Integra Padgett elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 setzt HF-Energie ausschließlich für die interne Funktion ein. Daher ist seine HF-Emission sehr gering und es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört werden

HF-Emissionen CISPR 11 Klasse A Das Integra Padgett elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 ist geeignet für den Gebrauch in allen Einrichtungen außer Privathaushalten und Einrichtungen, die direkt an das Niederspannungsstromnetz privat genutzter Gebäude angeschlossen sind.

Oberschwingungen IEC 61000-3-2

Klasse A

Spannungsschwankungen/Flickeremissionen IEC 61000-3-3

Erfüllt

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Leitlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische Störfestigkeit

Das Integra Padgett elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 ist für den Gebrauch in der unten aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Integra Padgett elektrischen Slimline-Dermatoms Modell S und S6 sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeits test IEC 60601 Testniveau

Konformitäts-niveau

Elektromagnetische Umgebung - Richtlinie

Elektrostatische Entladung (ESD) IEC 61000-4-2

± 6 kV Kontakt ± 8 kV Luftentladung

± 6 kV± 8 kv

Fußböden sollten aus Holz oder Beton bestehen oder mit Keramikfliesen versehen sein. Wenn der Fußboden mit syntheti-schem Material bedeckt ist, muss die relative Luftfeuchtigkeit min-destens 30% betragen.

Schnelle elektrische Spannungsspitzen/Stöße IEC 61000-4-4

± 2 kV für Netz-anschlussleitungen± 1 kV für Eingangs- und Ausgangsleitungen

± 2 kV

± 1 kV

Die Qualität der Hauptleitung sollte der einer typischen Gewerbe- oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Überspannung

IEC 61000-4-5

± 1 kV Phase(s) zuPhase(s)± 2 kV Phase(s) zu Erde

± 1 kV

± 2 kv

Die Qualität der Hauptleitung sollte der einer typischen Gewerbe- oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Netzfrequenz-Magnetfeld (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Netzfrequenz-Magnetfeldersollten denen an einem typischen Ort in einer typischen Gewerbe- oder Krankenhausumgebung entsprechen.

Spannungs-einbrüche, Kurzzeitunter-brechungen und Spannungs-schwankungen der Stromversorgungs-leitungen IEC 61000-4-11

<5 % UTfür 0,5 Zyklen

<40 % UTfür 5 Zyklen


<5 % UTfür 5 Sek.

><5 % UTfür 0,5 Zyklen



<5 % UTfür 5 Sek.

Die Qualität der Hauptleitung sollte der einer typi-schen Gewerbe- oder Krankenhausumgebung ent-sprechen. Wenn der Benutzer des Integra Padgett elektrischen Slimline-Dermatoms Modell S und S6 bei Stromunterbrechungen fortlaufenden Betrieb benötigt, sollte das Integra Padgett elektri-sche Slimline-Dermatom Modell S und S6 über eine unterbrechungs-freie Stromversorgung oder eine Batterie betrieben werden.

HINWEIS: UT ist die Wechselstromhauptspannung vor Anwendung der Testpegel.

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Leitlinie und Herstellererklärung – Elektromagnetische StörfestigkeitDas Integra Padgett elektrische Slimline-Dermatom Modell S und S6 ist für den Gebrauch in der unten aufgeführten elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder Benutzer des Integra Padgett elektrischen Slimline-Dermatoms Modell S und S6 sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird.

Störfestigkeitstest IEC 60601 Testniveau

Konformität Elektromagnetische Umgebung - Führung

Tragbare und mobile Funkgeräte, einschließlich Kabel, sollten in keinem geringeren Abstand zum Integra Padgett elektrischen Slimline-Dermatom Modell S und S6 verwendet werden als dem empfohlenen Schutzabstand, der nach der für die Sendefrequenz geeigneten Gleichung berechnet wird wie folgt:

Empfohlener Abstand

Geführte HFIEC 61000-4-6

150 kHz bis 80 MHz außerhalb der ISM-Bänder

3 Veff d=1,2/V1] √P

Gestrahlt IEC 61000-4-3

80 MHz - 2,5 GHz

3 V/m d=1,2/ √P 80 MHz bis 800 MHz

d=2,3/√P 800 MHz bis 2,5 GHz

Wobei P die maximale Ausgabeleistung des Senders in Watt (W) gemäß des Senderherstellers und d der empfohlene Abstand in Metern (m) ist.

Die Feldstärke stationärer Funksender kann durch eine elektromagnetische Standortvermessung ermittelt werden1 und sollte unter den Grenzwerten für jeden Frequenzbereich liegen2.

Störungen können auftreten in der Nähe von Geräten, die mit dem folgenden Symbol markiert sind:

Fußnotentest1 und Fußnotentest2 1. Die ISM (Industrial, Scientific und Medical - Industriell, Wissenschaftlich und Medizinisch)

Bänder zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz

2. Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern, können theoretisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung aufgrund von festen RF-Sendern zu beurteilen, sollte eine elektromagnetische Standortaufnahme in Betracht gezogen werden. Überschreitet die gemessene Feldstärke am Standort, an dem das Gerät verwendet wird, das entsprechende oben genannte HF-Compliance-Niveau, muss das Gerät auf normale Betriebstätigkeit hin kontrolliert werden. Wird ein anomaler Betrieb festgestellt, sind eventuell zusätzliche Maßnahmen wie eine Neuausrichtung bzw. Umstellung des Geräts notwendig

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Empfohlene Abstände zwischen tragbarer und mobiler HF-Kommunikationsausrüstung und dem Gerät.

Maximale Ausgangsnennleistung des Senders W

Abstand je nach Senderfrequenz in Metern

150 kHz - 80 MHzd=1,2√P

80 MHz bis 800 MHzd=1,2√P

800 MHz bis 2,5 GHzd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,69 3,69 7,38

100 11,67 11,67 23,33

Für Sender mit einer maximalen Ausgangsnennleistung, die nicht oben aufgeführt ist, kann der empfohlene Abstand d in Metern (m) mithilfe der entsprechenden Gleichung für die Senderfrequenz geschätzt werden, wobei p die maximale Ausgangsnennleistung des Senders in Watt (W) gemäß dem Hersteller des Senders darstellt.

HINWEIS 1 Bei 80 MHz bis 800 MHz gilt der Abstand für den höheren Frequenzbereich.

HINWEIS 2 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird durch Absorption und Reflexion von Gebäuden, Gegenständen und Menschen beeinflusst.

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Integra® Padgett®


HaftungsbeschränkungINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) gewährt seinen autorisierten Großhändlern und dem Originalkäufer nur, dass jedes neue INTEGRA-Produkt frei von Herstellungsfehlern in Material und Verarbeitung bei normalem Gebrauch und Service für ein (1) Jahr (wenn nicht anders bei Zubehörteilen ausgedrückt) vom Datum der Lieferung durch INTEGRA an den ersten Käufer ist, aber in keinem Fall über das auf jeder Produktbeschriftung aufgeführte Haltbarkeitsdatum hinweg.

• Chirurgische Instrumente sind garantiert frei von Fehlern in Material und Verarbeitung, wenn sie sachgemäß gewartet und gereinigt und normal für ihren vorgesehenen Zweck verwendet werden.

• Jedes abdeckte Produkt, das von INTEGRA unter einer Leasing-, Miet- oder Abzahlungsvereinbarung gesetzt ist und während des Zeitraums einer solchen Platzierungsvereinbarung repariert werden muss, wird gemäß den Bedingungen einer solchen Vereinbarung repariert.

Wenn ein Fehler während des Garantiezeitraums oder des Zeitraums einer solchen Platzierungsvereinbarung auftritt, muss sich der Käufer direkt mit dem Hauptsitz von INTEGRA in Verbindung setzen. Wenn der Käufer sich auf die Bedingungen dieser Gewährleistung bezieht, muss das Produkt an INTEGRA an seinem Hauptsitz gesandt werden. Das fehlerhafte Produkt sollte umgehend, angemessen verpackt und frankiert zurückgesandt werden. Verlust oder Beschädigungen während des Rückversands an INTEGRA unterliegen dem Risiko des KUNDEN. Die einzige Verantwortung von INTEGRA unter dieser Gewährleistung liegt in der Reparatur oder dem Austausch, unterliegt dem Ermessen von INTEGRA auf Kosten von INTEGRA, gemäß der Bedingungen dieser Gewährleistung und anwendbaren Vereinbarungen.

IN KEINEM FALL IST INTEGRA VERANTWORTLICH FÜR ZUFÄLLIGE, INDIREKTE SCHÄDEN, FOLGESCHÄDEN ODER SCHÄDEN MIT STRAFSCHADENERSATZ IN VERBINDUNG MIT DEM KAUF ODER GEBRAUCH EINES INTEGRA-PRODUKTS. Außerdem deckt diese Gewährleistung nicht ab und ist INTEGRA nicht verantwortlich für jegliche Verluste in Verbindung mit dem Kauf oder Gebrauch eines INTEGRA-Produkts, das von einer anderen Person außer einem autorisierten INTEGRA-Servicevertreter repariert oder auf eine solche Weise verändert wurde, dass es, nach Einschätzung von INTEGRA, dessen Stabilität oder Zuverlässigkeit beeinflusst, oder das Zweckentfremdung, Nachlässigkeit oder Unfall ausgesetzt wurde, oder das auf andere Art als in der von INTEGRA bereitgestellten Anleitung verwendet wurde. DIESE EINGESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG IST EXKLUSIV UND ERSETZT ALLE ANDEREN GEWÄHRLEISTUNGEN, AUSDRÜCKLICH ODER IMPLIZIERT, UND ALLE ANDEREN VERPFLICHTUNGEN UND HAFTUNGSÜBERNAHMEN VON INTEGRA, UND INTEGRA ÜBERNIMMT UND AUTORISIERT KEINEN VERTRETER ODER ANDERE PERSON, FÜR ES JEGLICHE HAFTBARKEIT IN VERBINDUNG MIT INTEGRA-PRODUKTEN ZU ÜBERNEHMEN.

INTEGRA ÜBERNIMMT KEINERLEI GEWÄHRLEISTUNG, AUSDRÜCKLICH ODER IMPLIZIERT, EINSCHLIESSLICH JEGLICHER IMPLIZIERTEN GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER ANWENDUNG ODER GEWÄHRKEITUNG DER QUALITÄT SOWIE JEGLICHE AUSDRÜCKLICHE ODER IMPLIZIERTE GEWÄHRLEISTUNG DEM PATIENTEN GEGENÜBER. Keine Gewährleistung oder Garantie kann durch eine Handlung oder Aussage entstehen, auch kann diese Standardgewährleistung auf keine Art verändert werden, außer durch ein Schriftstück, das von einem leitenden Angestellten von INTEGRA unterschrieben wurde. Diese Einschränkungen zur Entstehung oder Veränderung dieser Gewährleistung können nicht mündlich oder durch jegliche Handlung außer Acht gelassen oder verändert werden.

Integra Padgett-Dermatome sind für den Gebrauch nur zusammen mit Integra Padgett-Dermatomklingen vorgesehen. Werden entsprechend Klingen eines anderen Herstellers mit einem Integra Padgett-Dermatom verwendet, wird diese Produktgewährleistung ungültig.

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Integra, das Logo von Integra und Padgett sind eingetragene Warenzeichen der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochtergesellschaften in den USA und/oder anderen Ländern. AORN ist ein Warenzeichen der Association of Operating Room Nurses, Inc. Sterrad, ASP und Enzol sind Marken von Johnson & Johnson. Pre-Klenz ist eine Marke der Steris Corporation.

©2020 Integra LifeSciences Corporation. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in den USA. PL-00359 Rev EAB 03/20 0573788-3

Für weitere Informationen oder Bestellungen wenden Sie sich bitte an:Integra n 4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227 USA800-654-2873 USA n 609-275-0500 außerhalb der USA n 609-750-4218 Fax integralife.com

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Integra® Padgett®


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Integra® Padgett®

Dermatoma eléctrico de diseño delgado modelos S y S6

GUÍA DEL

USUARIO

ES-Español

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Integra® Padgett®


ÍndiceIntroducción .......................................................................................................................................... 114Características ....................................................................................................................................... 114Accesorio opcional ............................................................................................................................... 114Componentes—Modelo S .................................................................................................................. 115Componentes—Modelo S6 ................................................................................................................ 116Clasificaciones .......................................................................................................................................117Especificaciones ....................................................................................................................................117Advertencias ...........................................................................................................................................117Precauciones ......................................................................................................................................... 119Definiciones de símbolos ................................................................................................................... 120Resolución de problemas .................................................................................................................... 121La fuente de alimentación ..................................................................................................................124 Mantenimiento y reparaciones ..........................................................................................................124Cómo usar los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado ..............................125Limpieza y descontaminación ............................................................................................................ 127 Preparación para la esterilización .......................................................................................................129Esterilización .........................................................................................................................................130Apéndice ................................................................................................................................................132 Garantía limitada .................................................................................................................................. 137

114

IntroducciónLos modelos S y S6 del dermatoma de diseño delgado Integra® Padgett® están hechos para usarse en el corte de injertos de piel para uso en cirugía plástica y/o tratamiento de quemaduras.

Estos instrumentos están hechos sólo para uso profesional en hospitales e instituciones médicas similares, donde el paciente estará bajo la supervisión de personal capacitado.

Características• Ambos modelos, S y S6 cuentan con una fuente de alimentación de 100 - 250V~ que se

adapta a cualquier voltaje de entrada. • El interruptor de encendido es controlado por el pulgar y está ubicado en la parte

superior de la pieza de mano.• El conjunto completo del dermatoma se entrega en un estuche de trasporte de plástico

con la pieza de mano del dermatoma, la fuente de alimentación, el cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación, un cable de la pieza de mano de 3,96 m (13'), una placa de protección, láminas de ancho, destornillador del dermatoma, guía de posición de la clavija y una llave inglesa del dermatoma.

• El modelo S incluye láminas de ancho de 5,08 cm (2 pul.), 7,62 cm (3 pul.) y 10,16 cm (4 pul.).

• El modelo S6 incluye láminas de ancho de 5,08 cm (2 pul.), 7,62 cm (3 pul.), 10,16 cm (4 pul.), 12,70 cm (5 pul.) y 15,24 cm (6 pul.).

• Los modelos S y S6 están validados para esterilización con vapor (gravedad y prevacío), con óxido de etileno y con plasma de gas de peróxido de hidrógeno (STERRAD®).

Accesorio opcional• También se puede adquirir un cable de la pieza de mano (n.º de pieza 353971525) de

7,62 m (25 pie).

Advertencia: Lea completamente este manual antes de usar los modelos S y S6 del dermatoma de diseño delgado Integra Padgett.

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Integra® Padgett®


Componentes—Modelo S

Componentes

3539700** Equipo completo del modelo S del dermatoma de diseño delgado

(Incluye los siguientes componentes)

DP0009 Pieza de mano del modelo S DP0007 Fuente de alimentación35392660 Placa de protección (no se

muestra)35392662 Lámina de ancho, 5,08 cm (2")35392663 Lámina de ancho, 7,62 cm (3")35392664 Lámina de ancho, 10,16 cm (4")353971513 Cable de la pieza de mano,

3,96 m (13')3539257 Destornillador del dermatoma3539702 Llave inglesa del dermatoma3539259 Guía de posición de la clavija3539240 Estuche de transporte, plástico

(no se muestra)

N.º de catálogo Descripción

1. Pieza de mano (Pieza aplicada)

2. Fuente de alimentación3. Destornillador del

dermatoma 4. Guía de posición de la

clavija 5. Llave inglesa del dermatoma 6. Cable de conexión a la pared

de la fuente de alimentación 7. Cable de la pieza de mano8. Láminas de ancho

2

34

5

6

7

3539620** Cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación, 120 V

(EE. UU., Canadá, y partes de México)3539235** Cable de conexión a la pared de la fuente

de alimentación, Europa continental3539236** Cable de conexión a la pared de la fuente

de alimentación, modelo británico (RU, Hong Kong)3539237** Cable de conexión a la pared de la fuente

de alimentación, Italia(Sólo se incluye un cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación en el Equipo completo)

Accesorios y componentes (pedidos por separado):35392661 Lámina de ancho, 2,54 cm (1")353971525 Cable de la pieza de mano, 7,62 m (25')3539701 Tuerca hexagonal del dermatoma (1 cada

uno)3539256 Tornillo para lámina de ancho (juego de 2)3539252 Hojas, estériles, de un solo uso, caja de 10


1

8

Todos los componentes se pueden pedir por separado. **Especifique el país en que se usarán al realizar su pedido.El modelo S no tiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario. Se debe devolver la unidad completa a un centro de reparación autorizado para obtener servicios de reparación o mantenimiento. UTILICE ÚNICAMENTE HOJAS INTEGRA PADGETT DE 10,16 CM (4 PULGADAS) (3539252). NO HACERLO PUEDE PROVOCAR LESIONES. Para obtener información sobre pedidos de productos, llame al 800-654-2873 (EE. UU.) o 609-275-0500 (fuera de los EE. UU.).

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Componentes—Modelo S6

1. Pieza de mano (Pieza aplicada)

2. Fuente de alimentación3. Cable de la pieza de mano4. Cable de conexión a la pared

de la fuente de alimentación5. Llave inglesa del dermatoma6. Destornillador del

dermatoma7. Guía de posición de la clavija8. Láminas de ancho

1

2

3

4

5

6

7

8

Componentes

3539900** Equipo completo del modelo S6 del dermatoma de diseño delgado

(Incluye los siguientes componentes)

DP0010 Pieza de mano del modelo S6 DP0007 Fuente de alimentación35399100 Placa de protección (no se

muestra)35399102 Lámina de ancho, 5,08 cm (2")35399103 Lámina de ancho, 7,62 cm (3")35399104 Lámina de ancho, 10,16 cm (4")35399105 Lámina de ancho, 12,7 cm (5")35399106 Lámina de ancho, 15,2 cm (6")353971513 Cable de la pieza de mano,

3,96 m (13')3539257 Destornillador del dermatoma3539702 Llave inglesa del dermatoma3539259 Guía de posición de la clavija3539240 Estuche de transporte, plástico

(no se muestra)


3539620** Cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación, 120 V

(EE. UU., Canadá, y partes de México)3539235** Cable de conexión a la pared de la fuente

de alimentación, Europa continental3539236** Cable de conexión a la pared de la fuente

de alimentación, modelo británico (RU, Hong Kong)3539237** Cable de conexión a la pared de la fuente

de alimentación, Italia(Sólo se incluye un cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación en el Equipo completo)

Accesorios y componentes (pedidos por separado):35399101 Lámina de ancho, 2,54 cm (1")353971525 Cable de la pieza de mano, 7,62 m (25')3539701 Tuerca hexagonal del dermatoma (1 cada

uno)3539256 Tornillo para lámina de ancho (juego de 2)3539602 Hojas, estériles, de un solo uso, caja de 10


Todos los componentes se pueden pedir por separado. **Especifique el país en que se usarán al realizar su pedido.El modelo S6 no tiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario. Se debe devolver la unidad completa a un centro de reparación autorizado para obtener servicios de reparación o mantenimiento. Utilice únicamente hojas INTEGRA PADGETT DE 15,24 CM (6 PULGADAS) (3539602). NO HACERLO PUEDE PROVOCAR LESIONES. Para obtener información sobre pedidos de productos, llame al 800-654-2873 (EE. UU.) o 609-275-0500 (fuera de los EE. UU.).

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Integra® Padgett®


ClasificacionesConforme a: 60601-1/IEC 60601-1, Tipo BFFuncionamiento no continuoCiclo de trabajo para el uso del dermatoma: 30 segundos encendido/5 minutos apagadoPeligro de explosión. NO utilizar en presencia de agentes anestésicos inflamables.

Especificaciones

Ancho máximo del injerto S: 10,16 cm (4") S6: 15,24 cm (6")

Tensión de entrada 100-250 VCA

Frecuencia de entrada 50 / 60 Hz

Clasificación de AV 110 AV

Voltios de salida 48 VCA

Corriente de salida 1 Amp.

Temperatura de funcionamiento

-20 a 30 °C. Humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a 1080 hPa

Almacenamiento y transporte

-40 a 55 °C. Humedad 10% a 95% sin condensación, 500 a 1080 hPa

Peso del equipo armado S: 1,06 kg (2 libra 5 oz), S6: 1,24 kg (2 libra 12 oz)

Seguridad IEC 60601-1, IEC 60601-1-2

Cumple con ANSI/AAMI STD ES60601-1

Certificado según CAN/CSA STD C22.2 No. 60601-1

Cumple con la Directiva 2011/65/UE sobre la Restricción del uso de ciertas sustancias peligrosas (RoHS II)

Advertencias Peligro: Peligro de explosión: No utilizar en presencia de oxígeno, óxido nitroso u otros

agentes anestésicos inflamables.

Estos instrumentos están hechos sólo para uso profesional en hospitales, centros de fisioterapia e instituciones médicas similares, donde el paciente estará bajo la supervisión de personal capacitado.

Para evitar el riesgo de choque eléctrico, este equipo solo debe conectarse a suministros de corriente con toma a tierra.

La fuente de alimentación contiene energía almacenada internamente, y puede representar un riesgo de descarga eléctrica aún cuando esté desenchufada.

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Advertencias (continuación)

2

Para reducir el riesgo de choque eléctrico, NO quite la cubierta de la fuente de alimentación. No desarme la fuente de alimentación. Solicite mantenimiento y reparación al centro de reparación de dermatomas Integra Padgett.

El movimiento de la hoja genera calor, que puede provocar una lesión por calor al paciente. Mantenga el movimiento hacia adelante mientras el dermatoma esté en contacto con el paciente.

No permita que el dermatoma funcione y esté en contacto con el paciente por más de 30 segundos. Si se extraerán múltiples injertos, deje un período de enfriamiento de no menos de 5 minutos entre los injertos.

No reutilice las hojas. Las hojas estás diseñadas como productos desechables de un sólo uso, y no se deben volver a esterilizar. La reesterilización y reutilización posterior desafilará las hojas y puede resultar en la contaminación cruzada o un funcionamiento incorrecto del producto. No se garantiza el filo de las hojas si éstas se reutilizan. Todas las hojas, después de ser usadas, deben desecharse de acuerdo con la política del hospital.

Use ÚNICAMENTE con hojas de dermatomas Integra Padgett del tamaño correcto. Use sólo el número de pieza 3539252 Integra Padgett con el Modelo S de dermatoma. Use solo el número de pieza 3539602 Integra Padgett con el modelo S6 de dermatoma.

Es responsabilidad absoluta del usuario final validar los métodos y ciclos de esterilización alternativa que no cumplan con los métodos y ciclos de esterilización validados especificados en este manual. No cumplir con los métodos de esterilización validados puede resultar en una esterilización ineficaz y daños al dispositivo.

El dermatoma se suministra no estéril y debe ser esterilizado antes de su uso. En la sección Esterilización se detallan los ciclos de esterilización validados. Las hojas del dermatoma han sido esterilizadas con una dosis mínima de 25 kGy (2,5 Mrads) de irradiación gamma, con un nivel de garantía de la esterilidad de 10-6. Antes de su uso, inspeccione el paquete de la hoja en busca de daños que puedan comprometer la esterilidad. En caso de que esté dañado o afectado de alguna otra manera, se debe suponer que la hoja del dermatoma no es estéril y no debe usarse.

No modifique este equipo electromecánico de ninguna manera. El sistema de dermatoma no tiene componentes que puedan ser reparados por el usuario. Las modificaciones no autorizadas, incluidos el uso de componentes de reemplazo o la reparación de productos que no sea realizada por un Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett (IPDRC) puede resultar en una lesión grave al paciente y/o al operador.

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Integra® Padgett®


PrecaucionesSe recomienda un proceso de limpieza manual minucioso según se detalla en la sección Limpieza y esterilización para los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado. La carcasa del motor del dermatoma no se puede sumergir en limpiadores líquidos, lo que ocurriría en un proceso automático. Los métodos de limpieza automáticos pueden no ser eficaces y pueden resultar en daños y en un desempeño deficiente del dispositivo.

NO coloque en un autoclave la fuente de alimentación o el cable de pared de la fuente de alimentación que interconecta la fuente de alimentación con el tomacorriente de pared. Se podrían producir daños o un desempeño deficiente del dispositivo.

Precaución sobre EMC: Se debe tener cuidado si el equipo se usa junto o encima de otros equipos. Si es inevitable usarlo de tal manera, el equipo debe observarse para verificar el funcionamiento normal en la configuración en la que se usará. (Consulte la Tabla de declaración EMC en el apéndice para obtener información más detallada sobre emisiones e inmunidad electromagnéticas).

Para mejorar el desempeño y la seguridad general del dermatoma, se recomienda que el cable de pared de la fuente de alimentación del dermatoma se conecte a un tomacorriente con un interruptor de circuito por falla a tierra (GFCI).

Ambos modelos S y S6 incorporan dispositivos de sellado usados para evitar el ingreso de humedad en la pieza de mano. Uno o más de estos dispositivos de sellado se pueden dañar si la pieza de mano se desarma y se vuelve a armar. Solicite mantenimiento a un centro de reparación autorizado de dermatomas Integra Padgett.

Utilice la pieza de mano de los modelos S y S6 ÚNICAMENTE con el cable de la fuente de alimentación y de la pieza de mano de los modelos S y S6.

Antes de su uso, inspeccione visualmente la pieza de mano del dermatoma y el cable de la pieza de mano en busca de signos de daños físicos o desgaste. No utilice el dermatoma si se observan daños. La pieza de mano del dermatoma sólo puede ser reparada por un Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett (consulte la sección Mantenimiento y reparaciones). Los daños al cable de la pieza de mano del dermatoma pueden incluir agrietamiento o decoloración de la funda del cable, conductores expuestos o distorsión del cable o del conector. Si se observan daños en el cable, comuníquese de inmediato con el Servicio de atención al cliente de Integra para adquirir un cable de la pieza de mano de repuesto (número de pieza 353971513) y deseche el cable dañado.

Las hojas usadas se deben desechar siempre en recipientes de seguridad adecuados.

La eliminación de la unidad (en caso de ser necesaria) se debe realizar de conformidad con los protocolos de eliminación de su institución.

Evite manipular bruscamente o dejar caer la pieza de mano o la fuente de alimentación del dermatoma. Si se sospecha una manipulación brusca o en caso de que la unidad se caiga, se recomienda evaluar la condición del sistema del dermatoma antes de su uso, según lo detallado en la sección Solución de problemas.

120

Definiciones de símbolos:

SÍMBOLO DEFINICIÓN

Pieza aplicada tipo BF (ref. IEC 60417-5333)

Puesta a tierra de protección (ref. IEC 60417-5019)

Corriente directa (ref. IEC 60417-5031)

~ Corriente alterna (ref. IEC 60417-5032)

ENCENDIDO para parte del equipo (ref. IEC 60417-5264)

APAGADO para parte del equipo (ref. IEC 60417-5265)

Corte, general (ref. ISO 7000-0538)

Consulte el manual/folleto de instrucciones (ref. ISO 7010-M002)

Señal de advertencia general (ref. ISO 7010-W001)

Atención (ref. ISO 7000-0434A)

Advertencia: electricidad (ref. ISO 7010-W012)

Advertencia; Radiación no ionizante (ref. ISO 7010-W005)

2 No reutilizar (ref. ISO 7000-1051)

Precaución: Las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo por prescripción de un médico o facultativo.

SN Número de serie (ref. ISO 7000-2498)

Fabricante (ref. ISO 7000-3082)

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Integra® Padgett®


Límites de temperatura. Los valores de temperatura se muestran junto al símbolo. (Ref. ISO 7000-0632)

Límite de presión atmosférica. Los valores de presión atmosférica en unidades hPa se muestran junto al símbolo. (Ref. ISO 7000-2621)

Límite de humedad. Los valores de humedad relativa se muestran junto al símbolo. (Ref. ISO 7000-2620)

Solución de problemas:Los siguientes pasos de evaluación se pueden usar para confirmar el funcionamiento correcto del dermatoma. Esta evaluación se debe realizar sin la hoja ni la lámina de ancho instaladas.

1. Inspeccione visualmente todos los componentes del sistema del dermatoma en busca de signos de daños físicos o desgaste, incluidas piezas sueltas, distorsión de piezas, bordes ásperos y áreas de decoloración.

2. Verifique la posición correcta de la clavija oscilante con la guía de posición de la clavija como se detalla a continuación.

3. Verifique el calce correcto de todos los cables del dermatoma. Conecte el cable de la pieza de mano del dermatoma entre la pieza de mano y la fuente de alimentación del dermatoma. Enchufe el cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación a la fuente de alimentación. Todos los conectores de los cables deben calzar correctamente en sus respectivos receptáculos.

4. Enchufe el cable de conexión a la pared de la fuente de alimentación al receptáculo de pared y encienda el interruptor de la fuente de alimentación. Se debe encender la luz indicadora de la fuente de alimentación. Confirme que haya tensión en el receptáculo de pared si la luz indicadora no se enciende.

5. Presione brevemente el pulsador de la pieza de mano del dermatoma. El motor del dermatoma funcionará y la clavija oscilante se moverá rápidamente de un lado a otro. Escuche si el motor produce algún sonido poco habitual.

Si se observan problemas con cualquiera de estas verificaciones de sistema, no utilice el dermatoma y devuelva la unidad al Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett para su reparación (consulte la sección Mantenimiento y reparaciones). Si no se observan problemas durante esta evaluación pero hay problemas durante el funcionamiento, consulte la tabla de solución de problemas a continuación.

Definiciones de símbolos (continuación)

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PROBLEMA POSIBLE SOLUCIÓN

La unidad no funciona con la hoja y la lámina de ancho instaladas.

• La hoja y sus superficies de acoplamiento del dermatoma deben estar libres de pelusas u otros objetos extraños que pueden impedir el libre movimiento de la hoja.

• Utilice únicamente el destornillador del dermatoma suministrado para evitar ajustar de más los tornillos de acoplamiento de la lámina de ancho.

• Examine el estado de la lámina de ancho en busca de distorsiones (especialmente su nivelación) y bordes ásperos.

El ancho efectivo del injerto varía a partir del ajuste de la guía de ancho del dermatoma.

• El ancho efectivo del injerto depende en gran medida de la técnica del operador y del estado del tejido que se esté extrayendo. Consulte la sección “Cómo usar el dermatoma eléctrico Integra Padgett” para obtener detalles adicionales.

• El mecanismo del dermatoma que controla el ancho del injerto está configurado en fábrica para brindar un funcionamiento adecuado e incluye componentes que se pueden desgastar después del uso repetido. Para corregir tales problemas, el dermatoma se debe devolver a un Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett para su reparación. Se recomienda firmemente realizar un mantenimiento preventivo anualmente.

Se observa una variación en el ancho del injerto durante el procedimiento.

• La característica de bloqueo del tornillo de ajuste manual no está lo suficientemente ajustada para sostener la perilla en el ajuste de ancho seleccionado por el usuario.

• El tornillo de ajuste manual se debe aflojar antes de ubicar el puntero de la perilla de ancho. No aflojar el tornillo de ajuste manual puede resultar en daños físicos al cabezal de corte del dermatoma en el área de la perilla de ancho. Esto puede disminuir considerablemente la eficacia de bloqueo del tornillo de ajuste manual. Si se observa un daño de ese tipo, la unidad se debe devolver a un Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett para su reparación.

Calidad insatisfactoria del injerto.

• Utilizando la llave inglesa del dermatoma, asegúrese de que las dos tuercas hexagonales que ajustan el cabezal de corte del dermatoma a su alojamiento del motor estén bien ajustadas.

• Verifique la posición de la clavija oscilante con la guía de posición de la clavija como se detalla a continuación. Si la clavija oscilante no está correctamente ubicada, la hoja puede “traquetear” o “saltar”, lo que proporcionará resultados insatisfactorios.

Solución de problemas (continuación):

123

Integra® Padgett®


1

Sostenga la Guía en su mano derecha con el logotipo de Integra hacia arriba. Baje el lado IZQUIERDO de la Guide Slot (ranura de la guía) sobre la Oscillating Pin (clavija oscilante) y contra la parte superior de las Blade Guides (guías de la hoja).

2

Deslice suavemente la guía de posición de la clavija hacia la IZQUIERDA hasta que la clavija oscilante toque el borde INFERIOR de la ranura de la guía. Si la clavija oscilante se encuentra en cualquier punto entre las dos líneas verticales, la clavija oscilante del dermatoma está correctamente ubicada para un funcionamiento óptimo.

Solución de problemas (continuación):Con el equipo completo del dermatoma se incluye una guía de posición de la clavija y puede pedirse como accesorio (n.º de pieza 3539259). Esta guía está hecha para determinar si la clavija oscilante, que mueve la hoja, está correctamente ubicada. Si la clavija oscilante no está correctamente ubicada, la hoja puede “traquetear” o “saltar”, lo que proporcionará resultados insatisfactorios. Antes de cada uso, el dermatoma se debe verificar usando la guía de posición de la clavija para confirmar que la clavija oscilante del dermatoma está correctamente ubicada.

La guía de posición de la clavija se debe introducir entre la clavija oscilante y la base de la guía de la hoja, (como se muestra en el diagrama). Esto puede hacerse desde la derecha. Si la clavija oscilante se encuentra en cualquier punto dentro de la zona claramente marcada en la guía, la clavija oscilante del dermatoma está correctamente ubicada. Si la clavija se encuentra en el borde o fuera de la zona, el dermatoma no se debe usar y se debe enviar a un Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett (IPDRC) para su reparación. El procedimiento de verificación de la posición de la clavija es importante ya que la manipulación brusca, la caída del dermatoma o un golpe por accidente de la clavija oscilante puede hacer que ésta quede incorrectamente ubicada.

Uso de la Guía de posición de la clavija (3539259)

124

La fuente de alimentaciónLa luz verde en la fuente de alimentación es una luz de “listo”, que indica que el dermatoma está listo para usarse siempre que la luz esté encendida. Tenga en cuenta que puede haber una demora de hasta dos segundos cuando se activa el interruptor de encendido por primera vez hasta que se enciende la luz verde.

Los circuitos de la fuente de alimentación incluyen una característica de protección contra sobretensión que apagará la fuente de alimentación (la luz verde se apagará) en caso de un consumo excesivo de corriente.

NO COLOQUE EN UN AUTOCLAVE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN O EL CABLE DE CONEXIÓN A LA PARED DE LA FUENTE DE ALIMENTACIÓN.

Mantenimiento y reparacionesSe recomienda firmemente enviar el dermatoma a un Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett (IPDRC) para su mantenimiento anual, a fin de mantener un funcionamiento satisfactorio.

Los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado no contienen piezas que puedan ser reparadas por el usuario. Todo el mantenimiento y las reparaciones deben ser realizados por un Centro de reparación de dermatomas aprobado de Integra Padgett (IPDRC). No utilizar un centro de reparación autorizado invalidará la garantía.

Si se devuelve el dermatoma para su mantenimiento anual o si es necesario realizar reparaciones, es muy importante devolver el sistema completo del dermatoma, incluida la pieza de mano, todos los cables de alimentación, la fuente de alimentación, la placa de protección, todas las láminas de ancho, la guía de posición de la clavija, el destornillador del dermatoma y la llave inglesa del dermatoma. Se requiere un número de Autorización de devolución de materiales (RMA), y éste se puede obtener comunicándose con el Servicio al cliente de Integra antes de devolver el producto.

El producto se debe limpiar y esterilizar adecuadamente antes de ser devuelto al centro de reparación, acompañado de la documentación que confirme la esterilización. La no esterilización del producto resultará en la aplicación de un cobro por gestión.

Para devoluciones en el país - Servicio al cliente 800-654-2873 o 609-275-0500. Fax 609-750-7999 - Envíe la unidad a: Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) 1109 Valley Ridge Drive Grain Valley, MO 64209 USA

Para devoluciones internacionales - Servicio al cliente +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872 - Envíe la unidad a: Integra Gmbh Technical Service and Repair Gewerbepark Ratingen Halskestrasse 9 D-40880 Ratingen, Alemania

125

Integra® Padgett®


Cómo usar los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado

Diámetro mayor del ojal

Vista lateral de la hoja

ATENCIÓN: Las hojas son para UN SOLO USO. NO reutilice las hojas.

El interruptor de on/off (encendido/apagado) está ubicado en la parte superior de la pieza de mano y es operado con el pulgar. Empuje el interruptor hacia adelante para el modo pulsador. Cuando el interruptor se suelte, volverá a la posición off.

Se debe aplicar una capa muy delgada de aceite mineral estéril sobre ambos lados de la hoja antes de su inserción. Sostenga el dermatoma en ambas manos como se muestra en la imagen. Coloque la hoja de tal manera que la marca “This Side Up” quede orientada hacia el operador. El orificio del ojal de la hoja se debe colocar sobre la clavija oscilante del dermatoma. Consulte la figura. Coloque ambos pulgares sobre los tornillos excéntricos y empuje la hoja hacia abajo y adelante. La hoja calzará fácilmente en su lugar. La hoja y el apoyo de la hoja del dermatoma deben estar libres de partículas u otros objetos extraños, que pueden impedir el libre movimiento de la hoja. La hoja se extrae levantándola con ambos dedos índices, utilizando las ranuras en cada extremo de la hoja.

2

Los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado se deben esterilizar antes de su uso. Consulte la sección Esterilización para conocer los parámetros de los ciclos de esterilización validados.

Los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado están equipados con un cable de la pieza de mano que puede desconectarse. El cable de la pieza de mano separable está codificado por color. El extremo plateado se conecta a la pieza de mano y el extremo negro se conecta a la fuente de alimentación. No es posible conectar el cable a los receptáculos incorrectos ya que tienen una espiga diferente para aceptar el extremo correcto del cable. El diseño también incluye una configuración de clavija inversa para evitar un choque eléctrico. Los puntos se deben alinear para lograr una conexión. Cuando usted elige desconectar el cable de la pieza de mano y de la fuente de alimentación, debe tomar la tapa plateada.

Nota: Esta unidad no requiere instalación. El Dermatoma usa una fuente de alimentación de CA que se enchufa en un tomacorriente mural de CA estándar. La unidad no contiene batería. Véanse detalles en el apartado "Especificaciones".

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Cómo usar los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado (continuación)Seleccione la lámina de ancho deseada. Se encuentra disponible una lámina de ancho de 2,54 cm (1 pul.) a través de pedido especial. Ajuste en su lugar de la manera como se muestra con el destornillador del dermatoma proporcionado por Integra.Asegúrese de que no haya pelusas o ningún otro objeto extraño en la lámina de ancho que pudiera restringir el libre movimiento de la hoja. Los tornillos deben estar lo suficientemente ajustados para evitar que se aflojen durante el funcionamiento del dermatoma. Los tornillos excesivamente ajustados pueden provocar problemas de desempeño del dermatoma o daños permanentes al dispositivo. Utilice únicamente el destornillador del dermatoma proporcionado por Integra para ajustar los tornillos.

El ancho deseado del injerto es predeterminado por el operador y seleccionado usando el puntero en la escala de la guía de ancho. Fije la posición del puntero de la perilla de ancho ajustando el tornillo manual de la perilla. Es importante asegurarse de que el tornillo de ajuste manual de la perilla se ha aflojado antes de mover el puntero de la perilla. El ancho efectivo del injerto extraído depende en gran medida de la técnica del operador y de la condición del tejido que se esté extrayendo. La escala de la guía de ancho brinda valores en pulgadas y milímetros. Gran parte del peso del motor debe ser soportado por la mano que sostiene el dermatoma para mantener una presión razonablemente ligera entre el borde de corte y el cuerpo del paciente. El instrumento se debe sostener a un ángulo de 25° - 45°. El injerto cortado se dobla automáticamente hacia el interior del “bolsillo” del cabezal del dermatoma. Para separar el injerto, levante el dermatoma y aléjelo del lugar de extracción del donante. Según la Asociación de enfermeros perioperatorios registrados (AORN®, por sus siglas en inglés), la práctica recomendada es que el cable de la pieza de mano del dermatoma debe fijarse al campo estéril con un dispositivo no perforante.

La fricción del movimiento rápido hacia atrás y adelante de la hoja genera calor, que puede provocar una lesión por calor al paciente. Una vez que el dermatoma se pone en contacto con el paciente, se debe mantener un movimiento hacia adelante hasta la extracción del injerto. No permita que el dermatoma continúe funcionando por más de 30 segundos. Si se extraerán múltiples injertos, deje un período de enfriamiento de no menos de 5 minutos entre los injertos.

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Limpieza y descontaminación

Se recomienda un proceso de limpieza manual minucioso para los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado. La carcasa del motor del dermatoma no se puede sumergir en limpiadores líquidos, lo que ocurriría en un proceso automático. Los métodos de limpieza automáticos pueden no ser eficaces y pueden resultar en daños y en un desempeño deficiente del dispositivo.

Al igual que con cualquier procedimiento de descontaminación, el personal debe seguir las pautas aceptadas para el lavado de manos, el uso de vestimenta de protección, etc., según lo recomendado por los Estándares y prácticas recomendadas de la A.A.M.I., ANSI/AAMI ST79:2010.

Nota: Con todos los detergentes, productos químicos y/o materiales usados durante el reprocesamiento de la unidad, siga las recomendaciones del fabricante y el protocolo de eliminación de su institución a fin de minimizar el impacto en el medio ambiente.

ATENCIÓN: Durante este proceso de limpieza / descontaminación, el dermatoma se debe desarmar parcialmente mediante la extracción de la placa de protección del cabezal de corte de la unidad y la extracción del cabezal de corte de la pieza de mano. Con estos componentes extraídos, se exponen ciertas características del dermatoma que son fundamentales para su funcionamiento adecuado. Por lo tanto, se debe tener cuidado adicional al manipular los componentes del dermatoma en este estado para protegerlos de daños físicos. Las características fundamentales de los componentes del dermatoma incluyen la clavija oscilante y el eje motor de la carcasa del motor, la cuna de la hoja y el borde sobresaliente del cabezal de corte, y el borde de la barra guía. Sólo quite los componentes como se indica a continuación. El desensamblaje adicional del instrumento podría causar daños permanentes. El dermatoma no tiene piezas que puedan ser reparadas por el usuario, y se debe devolver a un Centro de reparación de dermatomas aprobado de Integra Padgett para su reparación y mantenimiento.

Extracción del cabezal de corte (para modelos con cabezal extraíble)Sólo extraiga el cabezal de corte del dermatoma para realizar el proceso de limpieza.Utilice la llave del dermatoma (3539702) suministrada para desajustar las dos tuercas hexagonales ubicadas en la brida de la carcasa del motor. Incline la carcasa del motor para crear el espacio suficiente entre el eje del motor y la abertura en el apoyo de la hoja del cabezal de corte de modo que la carcasa del motor se deslice libremente hacia fuera del cabezal de corte. Extraer por la fuerza la carcasa del motor del cabezal de corte puede provocar daños permanentes.

A. Pre-limpiezaExtraiga la lámina de ancho y los tornillos sujetadores de la lámina de ancho. Quite con cuidado la hoja de un solo uso del dermatoma (ATENCIÓN: La hoja es afilada). Deseche la hoja del dermatoma según el protocolo de su institución respecto de la manipulación y eliminación de objetos punzocortantes. Elimine cualquier suciedad visible del dermatoma, de la lámina de ancho y del cable de alimentación con una compresa para laparotomía y agua estéril para evitar que la sangre y los fluidos corporales se sequen.

B. Limpieza y descontaminaciónPara evitar que se forme una biocapa sobre el dermatoma, éste debe limpiarse lo antes posible después de usarlo.

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Limpieza y descontaminación (continuación)1. Mantenga la humedad: Inmediatamente después del procedimiento quirúrgico, coloque la

pieza de mano del dermatoma, la lámina de ancho, la placa de protección y los tornillos de la lámina de ancho en un recipiente para instrumentos y aplique una espuma de transporte o producto en gel (por ej., Steris PRE-Klenz®) específicamente hechos para mantener húmeda la suciedad sobre los instrumentos quirúrgicos. Además introduzca un poco del producto en espuma o gel en la cavidad de la clavija oscilante del cabezal de corte. Transporte la bandeja con el dermatoma sucio en una bolsa de plástico o recipiente impermeables hasta el área de descontaminación. Mantenga limpia la parte exterior del recipiente.

2. Remojo enzimático: Prepare un detergente enzimático con pH neutro, ASP® Enzol®, según las recomendaciones del fabricante a ~8 mL por litro (1 oz. por galón) con agua corriente tibia. Quite las dos tuercas hexagonales del dermatoma que ajustan el cabezal de corte del dermatoma a la carcasa del motor. Sumerja únicamente el cabezal de corte del dermatoma, las láminas de ancho, la placa de protección, los tornillos de la lámina de ancho, las tuercas hexagonales del dermatoma, el destornillador del dermatoma, la llave inglesa del dermatoma y la guía de posición de la clavija en la solución enzimática. Remoje por un período mínimo de 30 minutos. No sumerja la carcasa del motor del dermatoma. Sumergir la carcasa del motor puede provocar daños permanentes a sus componentes eléctricos.

ATENCIÓN: La extracción del cabezal de corte del dermatoma de la carcasa del motor tendrá como resultado la exposición de la clavija oscilante y del eje impulsor del motor. El perfil de la clavija oscilante está predefinido en fábrica para brindar un funcionamiento adecuado del dermatoma. Se debe tener cuidado al manipular la carcasa del motor en este estado. Dejar caer la carcasa del motor o golpear la clavija oscilante puede provocar daños que podrían afectar adversamente el desempeño del dermatoma.

3. Enjuague: Después del período de remojo en detergente enzimático, extraiga el cabezal de corte del dermatoma, las láminas de ancho, la placa de protección, los tornillos de la lámina de ancho, las tuercas hexagonales del dermatoma, el destornillador del dermatoma, la llave inglesa del dermatoma y la guía de posición de la clavija de la solución de detergente y enjuague a fondo los componentes con agua corriente tibia.

4. Limpieza de los instrumentos: Prepare un detergente enzimático con pH neutro, ASP Enzol, según las recomendaciones del fabricante a ~8mL por litro (1 oz. por galón) con agua corriente tibia. Con un cepillo limpio, pequeño y de cerdas suaves, quite la suciedad de todas las superficies del cabezal de corte del dermatoma, las láminas de ancho, la placa de protección, los tornillos de la lámina de ancho, las tuercas hexagonales del dermatoma, el destornillador del dermatoma, la llave inglesa del dermatoma y la guía de posición de la clavija mientras estén sumergidos en la solución. Tenga especial cuidado al quitar las suciedades de las partes del cabezal de corte del dermatoma que tengan hendiduras y esquinas interiores agudas. Limpie la carcasa del motor del dermatoma con un paño suave y limpio humedecido con la solución detergente. Preste especial atención a eliminar la suciedad del área de la clavija oscilante y el eje impulsor. Limpie el cable de la pieza de mano con un paño suave y limpio humedecido con la solución detergente.

5. Enjuague: Enjuague a fondo todos los componentes del dermatoma debajo del agua corriente y séquelos con un paño suave, limpio y seco. No sumerja los componentes del dermatoma. Seque todos los componentes con una toalla suave y seca.

6. Enjuague final: Enjuague todos los componentes del dermatoma con agua blanda o desionizada. Se debe usar agua blanda o desionizada para el enjuague final para una mejor eliminación de los detergentes y otros residuos del agua de enjuague. El agua excesivamente dura puede manchar o teñir los instrumentos. El exceso de cloro en el agua de enjuague puede provocar que el instrumento se pique. Seque todos los componentes con una toalla suave y seca.

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Limpieza y descontaminación (continuación)

Preparación para la esterilización

1. Inspección visual: Inspeccione visualmente los componentes del dermatoma para comprobar que estén limpios y garantizar que todos funcionen correctamente. Inspeccione visualmente el cable de la pieza de mano en busca de signos de daños que podrían incluir agrietamiento o decoloración de la funda del cable, conductores expuestos o distorsión del cable o el conector. Si se observan daños en el cable, comuníquese de inmediato con el Servicio de atención al cliente de Integra para adquirir un cable de la pieza de mano de repuesto (número de pieza 353971513) y deseche el cable dañado. Si se observan daños en cualquier otro componente del dermatoma, la unidad del dermatoma se debe devolver de inmediato al Centro de reparación de dermatomas Integra Padgett para su reparación. (Consulte la sección Mantenimiento y reparaciones).

2. Arme la unidad alineando los orificios en la brida de la carcasa del motor con los pasadores roscados del cabezal de corte. Tenga en cuenta que el pulsador en la carcasa del motor se debe colocar sobre la unidad. Incline la carcasa del motor para crear el espacio suficiente para deslizar con cuidado el eje impulsor de la carcasa del motor en el cabezal de corte. Vuelva a colocar y ajuste las dos tuercas hexagonales del dermatoma usando la llave inglesa del dermatoma. Compruebe que la clavija oscilante esté correctamente ubicada usando la guía de posición de la clavija según se indica en la sección Solución de problemas.

3. Envuelva el dermatoma para su esterilización: La placa de protección, las láminas de ancho y los tornillos de acoplamiento de la lámina de ancho no se deben acoplar al dermatoma como preparación para la esterilización. Prepare la pieza de mano del dermatoma, la placa de protección, las láminas de ancho, los tornillos de la lámina de ancho, el cable de la pieza de mano, el destornillador del dermatoma, la llave inglesa del dermatoma y la guía de posición de la clavija para su esterilización usando una envoltura que sea adecuada para el método de esterilización que se usará. El lado de la clavija oscilante del cabezal del dermatoma debe quedar orientado hacia abajo para acelerar el drenaje de la posible condensación si se utiliza un método de esterilización mediante vapor.

4. Esterilización: Utilice uno de los métodos validados de esterilización descritos en la sección esterilización.

Ensamblaje correcto

de la tuerca hexagonal

7. Inspección visual: Inspeccione visualmente el equipo para asegurarse de que no haya residuos orgánicos o restos del agente de limpieza. Repita el proceso (pasos 2-6) si se detecta alguna suciedad.

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Esterilización

Los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado se suministran NO ESTÉRILES y se deben esterilizar antes de su uso. Los parámetros del ciclo de esterilización descritos a continuación han sido validados para los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado.

Esterilización con vapor:

Condiciones del cicloTemperatura de exposición

Tiempo de exposición

Tiempo de secado

Prevacío envuelto 132 °C (270 °F) 4 minutos 20 minutos

Gravedad envuelto 132 °C (270 °F) 15 minutos 20 minutos

Prevacío envuelto- Ciclo Reino Unido

134 °C -0/+3 °C(274 °F - 0/+ 5 °F)

3 minutos 15 minutos

Prevacío envuelto- Ciclo francés

134 °C -0/+3 °C(274 °F - 0/+ 5 °F)


NOTA: Asegúrese de que transcurra el suficiente tiempo de enfriamiento después del proceso de esterilización para que la temperatura del dermatoma se equilibre con la temperatura ambiente.

Esterilización con óxido de etileno al 100%: Acondicione previamente la cámara a la temperatura de exposición especificada y con una humedad relativa del 55% por un mínimo de 1 hora. El 100% de concentración del gas de óxido de etileno es 725 mg/L.

Condiciones del cicloTemperatura de exposición

Tiempo de exposición

Tiempo de aireación

Envuelto 37 °C (99 °F) 8 horas12 hr mín. a 51-59 °C

Envuelto 55 °C (131 °F) 180 minutos12 hr mín. a 51-59 °C

Nota: Es responsabilidad absoluta del usuario final validar los métodos y ciclos de esterilización alternativa que no cumplan con los métodos y ciclos de esterilización validados especificados en este manual.

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Esterilización (continuación)

Esterilización Sterrad: Dermatoma a ser procesado en la unidad STERRAD® 100S (ciclo corto) que consta de los siguientes pasos:

Vacío1ra etapa de inyección1ra etapa de difusión1ra etapa de plasma de gas2da etapa de inyección2da etapa de difusión2da etapa de plasma de gasVentilaciónTiempo total del ciclo = ~55 minutos

Nota: El fabricante y el mantenedor del equipo de esterilización tienen la responsabilidad de cerciorarse que no haya fuga de productos químicos ni residuos contaminados en el medio ambiente. Siga las directrices de la institución durante la esterilización.

Responsabilidad ecológica

Cumplimiento con el medio ambiente:El sistema de Dermatoma Integra Padgett, incluyendo la pieza de mano, fuente de alimentación, hojas y accesorios desechables, se diseñó y fabricó con el propósito de minimizar el impacto en el medio ambiente durante el ciclo de vida de la unidad según la siguiente normativa:

- IEC 60601-1: Equipos médicos eléctricos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y funcionalidad esencial.

- IEC 60601-1-2: Equipos médicos eléctricos - Partes 1-2: Requisitos generales de seguridad básica y funcionalidad esencial: Compatibilidad electromagnética.

- Directiva 2011/65/UE sobre la Restricción del uso de ciertas sustancias peligrosas en equipos eléctricos y electrónicos (RoHS II).

Los Dermatomas se fabrican con materiales no peligrosos, reciclables y/o materiales que cumplen con las normas anteriormente descritas relativas a seguridad, desempeño y materiales peligrosos. El mantenimiento y servicio de reparación de la unidad debe realizarlo un Centro de reparación autorizado de Dermatomas Integra Padgett (IPDRC) de acuerdo con el apartado "Mantenimiento y reparaciones" de este manual.

Gestión del fin de vida:Los Dermatomas se consideran productos no peligrosos para el medio ambiente y no requieren manipulación ni tratamiento especial cuando se preparan, arman/desarman y durante su uso normal y son seguros para desecharse en rellenos sanitarios. Cuando llegue el fin de vida de la unidad, debe efectuarse el reciclaje y/o eliminación de conformidad con el protocolo de eliminación de su institución. Los centros de tratamiento de residuos varían según la localidad. Póngase en contacto con el centro de tratamiento de residuos de su ciudad, según sea necesario, en cuanto a las políticas y procedimientos debidos acerca de cómo desechar la unidad de acuerdo con el protocolo de eliminación de su institución.

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APÉNDICE

Tabla de declaración de IntegraLa información incluida en esta sección (como por ejemplo las distancias de separación) fue en general escrita específicamente acerca de los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado Integra Padgett. Los números proporcionados no garantizan un funcionamiento sin fallas, pero deberían brindar una confianza razonable de tal funcionamiento. Es posible que esta información no sea válida para otros equipos electrónicos para medicina; los equipos más antiguos pueden ser particularmente susceptibles a interferencias.

Notas generalesLos equipos electrónicos para medicina requieren precauciones especiales en cuanto a la compatibilidad electromagnética (EMC) y deben instalarse y ponerse en funcionamiento de acuerdo con la información de EMC proporcionada en este documento y en el resto de las instrucciones de uso de este dispositivo.

Los equipos de comunicación de RF portátiles y móviles pueden afectar los equipos electrónicos para medicina. Los cables y accesorios no especificados dentro de las instrucciones de uso no están autorizados. El uso de otros cables o accesorios puede perjudicar la seguridad, desempeño y la compatibilidad electromagnética (mayores emisiones y menor inmunidad).

Se debe tener precaución si el equipo se usa junto a otros equipos o apilado con otros equipos; si este uso es inevitable, el equipo debe controlarse para verificar el funcionamiento normal en la configuración en la que se usará.

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APÉNDICE (continuación)

Orientación y declaración del fabricante - Emisiones electromagnéticas

Los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado Integra Padgett están hechos para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado Integra Padgett debe asegurarse de que se usen en tal entorno.

Prueba de emisiones

Cumplimiento Orientación sobre el entorno electromagnético

Emisiones de RF CISPR11

Grupo 1 Los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado Integra Padgett usan energía de RF sólo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y es muy improbable que éstas puedan causar interferencias en equipos electrónicos cercanos.

Emisiones de RF CISPR11

Clase A Los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado Integra Padgett son adecuados para usarse en todo tipo de establecimientos, excepto en entornos hogareños y aquellos conectados directamente a una red de alimentación pública de baja tensión que suministre a edificios utilizados a efectos domésticos.

Emisiones de armónicos IEC 61000-3-2

Clase A

Fluctuaciones de tensión/emisión de centelleos IEC 61000-3-3

En cumplimiento

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Orientación y declaración del fabricante - Inmunidad electromagnética

Los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado Integra Padgett están hechos para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado Integra Padgett debe asegurarse de que se estén usando en tal entorno.

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC 60601

Nivel de cumplimiento

Entorno electromagnético - Orientación

Descarga electroestática, (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV de contacto ±8 kV con aire

±6 kV±8 kV

Los suelos deben ser de madera, cemento o cerámicos. Si los suelos están cubiertos con un material sintético, la humedad relativa debe ser como mínimo del 30%.

Ráfaga/rápidos transitorios eléctricos IEC 61000-4-4

± 2 kV para los cablesde la fuente de alimentación± 1 kV para los cables de entrada/salida

±2 kV

±1 kV

La calidad de la alimentación de electricidad debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típicos.

Sobretensión

IEC 61000-4-5

Cable(s) de ± 1 kV acable(s)Cable(s) de ± 2 kV a tierra

±1 kV

±2 kV

La calidad de la alimentación de electricidad debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típicos.

Campo magnético de la frecuencia de alimentación (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos de la frecuencia de alimentacióndeben estar a niveles característicos de una ubicación típica en un entorno comercial u hospitalario típicos.

Caídas de tensión, interrupciones breves y variaciones de tensión en las líneas de tomade alimentación eléctrica IEC 61000-4-11

<5 % UTpara ciclo de 0,5

<40 % UTpara 5 ciclos


<5 % UTpara 5 seg.

><5 % UTpara ciclo de 0,5



<5 % UTpara 5 seg.

La calidad de la alimentación de electricidad debe ser la de un entorno comercial u hospitalario típicos. Si el usuario de los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado Integra Padgett requiere un funcionamiento continuo durante los cortes del suministro eléctrico, se recomienda que los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado Integra Padgett sean alimentados a través de una fuente de alimentación ininterrumpida o una batería.

NOTA: UT es el voltaje del suministro eléctrico de CA antes de la aplicación del nivel de prueba.

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Orientación y declaración del fabricante – Inmunidad electromagnética

Los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado Integra Padgett están hechos para usarse en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o usuario de los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado Integra Padgett debe asegurarse de que se estén usando en tal entorno.

Prueba de inmunidad

Nivel de prueba IEC 60601

Cumplimiento Entorno electromagnético - Orientación

No se deberían usar equipos de comunicaciones de RF portátiles ni móviles más cerca de cualquier componente de los modelos S y S6 del dermatoma eléctrico de diseño delgado Integra Padgett, incluidos los cables, que la distancia de separación recomendada calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor.

Distancias de separación recomendadas

Radiofrecuencia conducidaIEC 61000-4-6

150 kHz a 80 MHz fuera de las bandas ISM

3 Vrms d=1,2/V1] √P

Radiada IEC 61000-4-3

80 MHz - 2,5 GHz

3 V/m d=1,2/ √P 80 MHz a 800 MHz

d=2,3 √P 800 MHz a 2,5 GHz

en la que P es el mayor valor nominal de la potencia de salida del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor, y d es la distancia de separación recomendada en metros (m).

Las intensidades del campo de los transmisores de RF fijos, según lo determinado por un estudio del centro electromagnético1, deben ser inferiores a las requeridas por las normas en cada intervalo de frecuencia2.

Puede producirse interferencia cerca de los equipos marcados con el siguiente símbolo:

Prueba de nota al pie1 y prueba de nota a pie2

1. Las bandas ISM (industrial, científica y médica) entre 150 kHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz; de 13,553 MHz a 13,567 MHz; de 26,957 MHz a 27,283 MHz; y de 40,66 MHz a 40,70 MHz

2. Las intensidades de campo de los transmisores fijos, como las estaciones de base para radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radioaficionados, transmisiones AM y FM de radio y transmisiones de televisión, no pueden predecirse en forma teórica con precisión. Para evaluar el ambiente electromagnético por transmisores de radiofrecuencia fijos, debe considerarse la posibilidad de realizar un estudio de la zona electromagnética. Si la fuerza de campo medida en el lugar en el que se utiliza el equipo supera el nivel de conformidad de RF aplicable, deberá observarse el equipo para verificar si su funcionamiento es normal. Si se observa un rendimiento anormal, pueden resultar necesarias medidas adicionales, como por ejemplo, la reorientación o la reubicación del equipo.

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Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación de RF móviles y portátiles, y el equipo.

Clasificación de potencia de salida máxima del transmisor W

Distancia de separación de acuerdo con la frecuencia de los transmisores en metros

150 kHz - 80 MHzd=1,2√P

80 MHz a 800 MHzd=1,2√P

800 MHz a 2,5 GHzd=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,69 3,69 7,38

100 11,67 11,67 23,33

Para transmisores con una clasificación de potencia de salida máxima no enumerados anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros (m) puede estimarse usando la ecuación aplicable a la frecuencia del transmisor, en la que p es la clasificación de potencia de salida máxima del transmisor en vatios (W) según el fabricante del transmisor.

NOTA 1 A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para la frecuencia más alta.

NOTA 2 Estas pautas pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética es afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.

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Garantía LimitadaINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantiza a sus distribuidores autorizados y al comprador original solamente que todo producto nuevo de INTEGRA está libre de defectos de fabricación en materiales y mano de obra según el uso y servicio normal por un período de un (1) año (excepto según lo dispuesto expresamente de cualquier otra forma para los elementos accesorios) a partir de la fecha de entrega por parte de INTEGRA al primer comprador, pero en ningún caso más allá de la fecha de vencimiento declarada en la etiqueta de cualquier producto.

• Se garantiza que los instrumentos quirúrgicos están libres de defectos en materiales y mano de obra cuando se mantienen y limpian correctamente, y cuando se utilizan de manera normal para su propósito previsto.

• Cualquier producto cubierto que INTEGRA proporcione en arrendamiento, alquiler o acuerdo de compra a plazos y que requiera del servicio de reparación durante el término de tal acuerdo de emplazamiento será reparado de acuerdo con los términos de tal acuerdo.

Si se produce cualquier defecto cubierto durante el período o término de la garantía de tal acuerdo de emplazamiento, el comprador se debe comunicar directamente con la oficina central de INTEGRA. Si el comprador busca apelar a los términos de esta garantía, el producto se debe devolver a la oficina central de INTEGRA. El producto defectuoso se debe devolver de inmediato, debidamente embalado y con el franqueo pagado. La pérdida o los daños en el envío de devolución a INTEGRA correrán por cuenta y riesgo del CLIENTE. La única responsabilidad de INTEGRA de acuerdo con esta garantía será la reparación o el reemplazo, a entera discreción de INTEGRA por cuenta de INTEGRA, sujetos a los términos de esta garantía y los acuerdos vigentes.

BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA INTEGRA TENDRÁ RESPONSABILIDAD LEGAL POR DAÑOS INCIDENTALES, INDIRECTOS, CONSECUENTES O PUNITIVOS EN RELACIÓN CON LA ADQUISICIÓN O USO DE ALGÚN PRODUCTO DE INTEGRA. Además, esta garantía no se aplicará, e INTEGRA no será responsable de ninguna pérdida que se produzca en conexión con la compra o uso de algún producto de INTEGRA que haya sido reparado por una persona que no sea el representante de servicio autorizado de INTEGRA o que se haya alterado de cualquier manera de modo que, a criterio de INTEGRA, afecte su estabilidad o confiabilidad, o que haya sido sujeto a uso incorrecto, negligencia o accidente, o que haya sido usado de algún otro modo distinto al especificado en las instrucciones suministradas por INTEGRA. ESTA GARANTÍA LIMITADA ES EXCLUSIVA Y SE BRINDA EN LUGAR DE TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS, Y TODAS LAS DEMÁS OBLIGACIONES O RESPONSABILIDADES LEGALES POR PARTE DE INTEGRA, E INTEGRA NO ASUME NI AUTORIZA A NINGÚN REPRESENTANTE U OTRA PERSONA A ASUMIR POR ELLA CUALQUIER RESPONSABILIDAD LEGAL EN RELACIÓN CON LOS PRODUCTOS DE INTEGRA.

INTEGRA RECHAZA TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS INCLUIDA CUALQUIER GARANTÍA IMPLICITA DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN PROPÓSITO O APLICACIÓN EN PARTICULAR O GARANTÍA DE CALIDAD, ADEMÁS DE CUALQUIER GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA A LOS PACIENTES. No se creará ninguna garantía o aval por ningún acto o afirmación ni tampoco se deberá modificar esta Garantía estándar de ninguna otra manera, excepto como resultado de un documento firmado por un responsable de INTEGRA. Estas limitaciones sobre la creación o modificación de esta garantía no se pueden anular o modificar verbalmente o por ninguna conducta.

Los dermatomas Integra Padgett están hechos para usarse únicamente con hojas para dermatomas Integra Padgett. Del mismo modo, utilizar hojas de otro fabricante con un dermatoma Integra Padgett invalidará la garantía del producto.

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Integra, el logotipo de Integra y Padgett son marcas registradas de Integra LifeSciences Corporation o sus subsidiarias en los Estados Unidos y/o en otros países. AORN es una marca de la Association of Operating Room Nurses, Inc. Sterrad, ASP y Enzol son marcas de Johnson & Johnson. Pre-Klenz es una marca de Steris Corporation.

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Slimline elektrische dermatoom model S en S6

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InhoudInleiding .................................................................................................................................................142Functies ..................................................................................................................................................142Optionele toebehoren .........................................................................................................................142Onderdelen—Model S ........................................................................................................................143Onderdelen—Model S6 ......................................................................................................................144Classificaties ..........................................................................................................................................145Specificaties .........................................................................................................................................145Waarschuwingen ..................................................................................................................................145Voorzorgsmaatregelen .........................................................................................................................147Uitleg symbolen....................................................................................................................................148Problemen oplossen............................................................................................................................ 149Stroomvoorziening ...............................................................................................................................152 Onderhoud en reparatie ......................................................................................................................152De slimline elektrische dermatoom model S en S6 gebruiken ...................................................... 153Reiniging en ontsmetting ....................................................................................................................155 Voorbereiding voor sterilisatie ........................................................................................................... 157Sterilisatie ..............................................................................................................................................158Bijlage .................................................................................................................................................... 160 Beperkte garantie .................................................................................................................................165

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InleidingDe Integra® Padgett® Slimline dermatoommodellen S en S6 zijn bedoeld voor gebruik bij het snijden van huidtransplantaten bij plastische chirurgie en/of de behandeling van brandwonden.

Deze instrumenten zijn uitsluitend bedoeld voor professioneel gebruik in ziekenhuizen en soortgelijke medische voorzieningen, waar de patiënt onder toezicht staat van opgeleid personeel.

Functies• Zowel model S als S6 hebben een stroomvoorziening van 100 - 250V~, die kan worden

aangepast op elke ingangsspanning. • De aan-/uitschakelaar wordt bediend met de duim en bevindt zich boven op het

handstuk.• De dermatoomset wordt compleet geleverd in een plastic draagtas met het

dermatoomhandstuk, stroomvoorziening, stroomkabel, handstukkabel van 3,96 m (13'), beschermplaat, breedteklemmen, dermatoom schroevendraaier, pinpositiegeleider en dermatoom moersleutel.

• Model S bevat breedteklemmen van 5,08 cm (2 inch), 7,62 cm (3 inch) en 10,16 cm (4 inch).

• Model S6 bevat breedteklemmen van 5,08 cm (2 inch), 7,62 cm (3 inch), 10,16 cm (4 inch) 12,70 cm (5 inch) en 15,24 cm (6 inch).

• Model S en S6 zijn gevalideerd voor sterilisatie met stoom (zwaartekracht en voorvacuüm), ethyleenoxide en waterstofperoxide gasplasma (STERRAD®).

Optionele toebehoren• Een handstukkabel van 7,62 m (25 ft) (artikelnr. 353971525) kan eveneens worden

aangeschaft.

Waarschuwing: Lees deze handleiding zorgvuldig door voordat u de Integra Padgett Slimline dermatoom model S en S6 gaat gebruiken.

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Integra® Padgett®


Onderdelen—Model S

Onderdelen

3539700** Slimline dermatoom model S complete set

(bevat de volgende onderdelen)DP0009 Model S handstuk DP0007 Stroomvoorziening35392660 Beschermplaat (niet weergegeven)35392662 Breedteklem, 5,08 cm (2")35392663 Breedteklem, 7,62 cm (3")35392664 Breedteklem, 10,16 cm (4")353971513 Handstukkabel, 3,96 m (13')3539257 Dermatoom schroevendraaier3539702 Dermatoom moersleutel3539259 Pinpositiegeleider3539240 Draagtas, plastic (niet weergegeven)

Bestelnummer Beschrijving

1. Handstuk (toegepast onderdeel)

2. Stroomvoorziening3. Dermatoom

schroevendraaier 4. Pinpositiegeleider 5. Dermatoom moersleutel6. Stroomkabel7. Handstukkabel8. Breedteklemmen

2

34

5

6

7

3539620** Stroomkabel 120V (VS, Canada en onderdelen voor Mexico)3539235** Stroomkabel, Europese vasteland3539236** Stroomkabel, Britse stijl (UK, Hong Kong)3539237** Stroomkabel, Italië(er wordt slechts één stroomkabel meegeleverd in de complete set.)

Toebehoren en onderdelen (afzonderlijk te bestellen):35392661 Breedteklem, 2,54 cm (1")353971525 Handstukkabel, 7,62 m (25')3539701 Dermatoom hexagonale moer (1 elk)3539256 Schroef voor breedteklem (set van 2)3539252 Mesjes, steriel, voor eenmalig gebruik,

doos met 10 st.


1

8

Alle onderdelen kunnen afzonderlijk worden besteld. **Geef bij uw bestelling aan in welk land het product wordt gebruikt.Model S bevat geen onderdelen die door de gebruiker gerepareerd kunnen worden. De complete unit moet worden teruggestuurd naar een bevoegd reparatiecentrum voor reparatie of onderhoud. Gebruik uitsluitend INTEGRA PADGETT MESJES VAN 10,16 CM (4") (3539252). HET GEBRUIK VAN ANDERE MESJES KAN LETSEL VEROORZAKEN. Voor informatie over het bestellen van producten kunt u contact opnemen met 800-654-2873 (VS) of 609-275-0500 (buiten de VS).

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Onderdelen—Model S6

1. Handstuk (toegepast onderdeel)

2. Stroomvoorziening3. Handstukkabel4. Stroomkabel5. Dermatoom moersleutel6. Dermatoom

schroevendraaier7. Pinpositiegeleider8. Breedteklemmen

1

2

3

4

5

6

7

8

Onderdelen

3539900** Slimline dermatoom model S6 complete set

(bevat de volgende onderdelen)DP0010 Model S6 handstuk DP0007 Stroomvoorziening35399100 Beschermplaat (niet weergegeven)35399102 Breedteklem, 5,08 cm (2")35399103 Breedteklem, 7,62 cm (3")35399104 Breedteklem, 10,16 cm (4")35399105 Breedteklem, 12,7 cm (5")35399106 Breedteklem, 15,2 cm (6")353971513 Handstukkabel, 3,96 m (13')3539257 Dermatoom schroevendraaier3539702 Dermatoom moersleutel3539259 Pinpositiegeleider3539240 Draagtas, plastic (niet weergegeven)


3539620** Stroomkabel 120V (VS, Canada en onderdelen voor Mexico)3539235** Stroomkabel, Europese vasteland3539236** Stroomkabel, Britse stijl (UK, Hong Kong)3539237** Stroomkabel, Italië(er wordt slechts één stroomkabel meegeleverd in de complete set.)

Toebehoren en onderdelen (afzonderlijk te bestellen):35399101 Breedteklem, 2,54 cm (1")353971525 Handstukkabel, 7,62 m (25')3539701 Dermatoom hexagonale moer (1 elk)3539256 Schroef voor breedteklem (set van 2)3539602 Mesjes, steriel, voor eenmalig

gebruik, doos met 10 st.


Alle onderdelen kunnen afzonderlijk worden besteld. **Geef bij uw bestelling aan in welk land het product wordt gebruikt.Model S6 bevat geen onderdelen die door de gebruiker gerepareerd kunnen worden. De complete unit moet worden teruggestuurd naar een bevoegd reparatiecentrum voor reparatie of onderhoud. Gebruik uitsluitend Integra Padgett mesjes van 15,24 cm (6") (3539602). HET GEBRUIK VAN ANDERE MESJES KAN LETSEL VEROORZAKEN. Voor informatie over het bestellen van producten kunt u contact opnemen met 800-654-2873 (VS) of 609-275-0500 (buiten de VS).

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Integra® Padgett®


ClassificatiesIn overeenstemming met: 60601-1/IEC 60601-1, Type BFNiet-continue werkingBedrijfscyclus voor gebruik dermatoom: 30 seconden aan/5 minuten uitOntploffingsgevaar. NIET gebruiken in aanwezigheid van brandbare anesthetica.

Specificaties

Maximale transplantaatbreedte

S: 10,16 cm (4") S6: 15,24 cm (6")

Ingangsspanning 100-250 Vac

Ingangsfrequentie 50 / 60 Hz

VA rating 110 VA

Uitgangsspanning 48 Vac

Uitgangsstroom 1 A

Bedrijfstemperatuur -20 tot 30°C. Vochtigheid 10% tot 95% zonder condensvorming, 500 tot 1080 hPa

Opslag en vervoer -40 tot 55°C. Vochtigheid 10% tot 95% zonder condensvorming, 500 tot 1080 hPa

Samengesteld gewicht S: 1,06 kg (2 Lb 5oz.), S6: 1,24 kg (2Lb 12oz.)

Veiligheid IEC 60601-1, IEC 60601-1-2

Voldoet aan ANSI/AAMI STD ES60601-1

Gecertificeerd voor CAN/CSA STD C22.2 No. 60601-1

Dit product voldoet aan Richtlijn 2011/65/EU betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen (RoHS II).

Waarschuwingen Gevaar: Ontploffingsgevaar: Niet gebruiken in aanwezigheid van zuurstof, lachgas of

andere brandbare anesthetica.

Deze instrumenten zijn uitsluitend bedoeld voor professioneel gebruik in ziekenhuizen, fysiotherapielocaties en soortgelijke medische voorzieningen, waar de patiënt onder toezicht staat van opgeleid personeel.

Om het risico van elektrische schok te vermijden, mag deze apparatuur uitsluitend aangesloten worden op een stroomtoevoer met aardgeleiding.

De stroomvoorziening bevat inwendig opgeslagen energie. Zelfs wanneer de stekker niet in het stopcontact zit, zijn elektrische schokken mogelijk.

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Waarschuwingen (vervolg)

2

Om het risico van elektrische schok te vermijden, mag u het deksel van de stroomvoorziening NIET verwijderen. De stroomvoorziening mag niet worden gedemonteerd. Laat onderhoud en reparaties uitvoeren door het dermatoomreparatiecentrum van Integra Padgett.

De beweging van het mesje genereert hitte, wat aan hitte gerelateerd letsel bij de patiënt kan veroorzaken. Handhaaf een voorwaartse beweging als de dermatoom in contact is met de patiënt.

De dermatoom mag niet langer dan 30 seconden achtereen in werking zijn en in contact zijn met de patiënt. Indien er meerdere transplantaten moeten worden genomen, laat de dermatoom dan tussen het nemen van de transplantaten minimaal 5 minuten afkoelen.

Mesjes niet hergebruiken. De mesjes zijn ontworpen als wegwerpproducten voor eenmalig gebruik en dienen niet opnieuw te worden gesteriliseerd. Hersterilisatie en het vervolgens opnieuw gebruiken zal de mesjes bot maken en kan leiden tot kruisbesmetting of verminderde werking van het product. De scherpte van de mesjes wordt niet gegarandeerd bij herhaald gebruik. Elk mesje dient na gebruik te worden weggegooid conform het ziekenhuisbeleid.

Gebruik UITSLUITEND dermatoommesjes van Integra Padgett van de juiste maat. Gebruik uitsluitend Integra Padgett artikelnummer 3539252 met dermatoom model S. Gebruik uitsluitend Integra Padgett artikelnummer 3539602 met dermatoom model S6.

De eindgebruiker is als enige verantwoordelijk voor het valideren van andere sterilisatiemethoden en -cycli die niet voldoen aan de gevalideerde sterilisatiemethoden en -cycli zoals aangegeven in deze handleiding. Het niet voldoen aan de gevalideerde sterilisatiemethoden kan leiden tot ondoeltreffende sterilisatie en beschadiging van het instrument.

De dermatoom wordt niet-steriel geleverd en moet voorafgaand aan gebruik worden gesteriliseerd. Gevalideerde sterilisatiecycli worden beschreven in het hoofdstuk Sterilisatie. De dermatoommesjes zijn gesteriliseerd met een minimumdosis van 25 kGy (2,5 Mrads) gammastraling, niveau sterilisatiegarantie 10-6. Inspecteer voorafgaand aan gebruik de verpakking van het mesje op beschadigingen die de steriliteit in gevaar kunnen brengen. Indien het mesje van de dermatoom is beschadigd of op een andere manier aangetast, dient het als niet-steriel te worden beschouwd en mag het niet worden gebruikt.

Deze elektromechanische apparatuur mag op geen enkele manier worden gewijzigd. Het dermatoomsysteem bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden gerepareerd. Ongeoorloofde wijzigingen, zoals het gebruik van vervangende onderdelen of reparatie van producten die niet worden geleverd door een erkend Integra Padgett dermatoom reparatiecentrum (IPDRC), kan leiden tot ernstig letsel bij de patiënt en/of gebruiker.

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Integra® Padgett®


VoorzorgsmaatregelenEen grondig, handmatig reinigingsproces zoals beschreven in het hoofdstuk Reiniging en sterilisatie wordt aanbevolen voor de slimline elektrische dermatoom modellen S en S6. De motorbehuizing van de dermatoom mag niet worden ondergedompeld in vloeibare reinigingsinstallaties, wat wel zou gebeuren in een geautomatiseerd proces. Geautomatiseerde reinigingsmethoden zijn mogelijk niet doeltreffend en kunnen leiden tot beschadiging en verminderde prestaties van het instrument.

De stroomvoorziening of stroomkabel die de stroomvoorziening aansluit op het stopcontact NIET autoclaveren. Dit kan leiden tot beschadiging en verminderde prestaties van het instrument.

EMC-waarschuwing: Let extra op als de apparatuur naast of gestapeld op andere apparatuur wordt gebruikt. Als dergelijk gebruik toch noodzakelijk is, moet worden gecontroleerd of de apparatuur naar behoren werkt in de gebruiksconfiguratie. (Raadpleeg de EMC-verklaringstabel in de bijlage voor meer gedetailleerde informatie over elektromagnetische emissie en immuniteit.)

Om de prestaties en algemene veiligheid van de dermatoom te verbeteren, wordt aanbevolen om de stroomkabel van de dermatoom aan te sluiten op een beveiligd (GFCI) stopcontact.

Zowel model S als model S6 bevatten dichtingsmiddelen om te voorkomen dat vocht in het handstuk binnendringt. Eén of meer van deze dichtingsmiddelen kunnen beschadigd raken als ze worden gedemonteerd en opnieuw gemonteerd. Laat reparaties uitvoeren door een erkend Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum.

Gebruik het handstuk van model S en model S6 UITSLUITEND met de stroomvoorziening en handstukkabel van model S en model S6.

Inspecteer het dermatoomhandstuk en de handstukkabel voor gebruik op tekenen van beschadiging of slijtage. Gebruik de dermatoom niet als er beschadigingen worden waargenomen. Het dermatoomhandstuk mag uitsluitend worden gerepareerd door een Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum (zie het hoofdstuk Onderhoud en reparatie). Beschadigingen van de kabel van het dermatoomhandstuk kunnen bestaan uit scheurtjes of verkleuring van de kabelhuls, blootliggende geleiders of verdraaiing van de kabel of connector. Als de kabel beschadigd blijkt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met de klantenservice van Integra om een vervangende handstukkabel (artikelnummer 353971513) aan te schaffen en de beschadigde kabel weg te gooien.

Gebruikte mesjes dienen altijd te worden weggegooid in daarvoor aangewezen veiligheidscontainers.

De unit dient (indien nodig) te worden weggegooid in overeenstemming met de protocollen van uw instelling.

Vermijd ruwe hantering of het laten vallen van het dermatoomhandstuk en de stroomvoorziening van de dermatoom. Als ruwe hantering wordt vermoed of als de unit is gevallen, is het raadzaam de toestand van het dermatoomsysteem voor gebruik te controleren, zoals beschreven in het hoofdstuk Problemen oplossen.

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Uitleg symbolen:

SYMBOOL DEFINITIE

Type BF toegepast onderdeel (ref. IEC 60417-5333)

Aarde (ref IEC 60417-5019)

Gelijkstroom (ref. IEC 60417-5031)

~ Wisselstroom (ref. IEC 60417-5032)

AAN voor deel van apparatuur (ref. IEC 60417-5264)

UIT voor deel van apparatuur (ref. IEC 60417-5265)

Snijdend, algemeen (ref. ISO 7000-0538)

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing/handleiding (ref. ISO 7010-M002)

Algemeen waarschuwingsteken (ref. ISO 7010-W001)

Let op (ref. ISO 7000-0434A)

Waarschuwing: elektriciteit (ref. ISO 7010-W012)

Waarschuwing; niet-ioniserende straling (ref. ISO 7010-W005)

2 Niet hergebruiken (ref. ISO 7000-1051)

Let op: Volgens de federale wetgeving in de VS mag dit instrument uit-sluitend worden verkocht aan of op voorschrift van een arts.

SN Serienummer (ref. ISO 7000-2498)

Fabrikant (ref. ISO 7000-3082)

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Integra® Padgett®


Temperatuurlimieten. Temperatuurwaarden worden naast het symbool weergegeven (ref. ISO 7000-0632)

Limiet atmosferische druk. De atmosferische drukwaarden in hPa-een-heden worden naast het symbool weergegeven. (ref. ISO 7000-2621)

Limiet vochtigheid. De waarden voor de relatieve vochtigheid worden naast het symbool weergegeven. (ref. ISO 7000-2620)

Problemen oplossen:De volgende controlestappen kunnen worden gebruikt om de correcte werking van de dermatoom te bevestigen. De controle wordt uitgevoerd zonder geïnstalleerd mesje en breedteklem.

1. Inspecteer alle onderdelen van het dermatoomsysteem visueel op tekenen van beschadiging of slijtage, zoals loszittende onderdelen, verdraaide onderdelen, ruwe randen en verkleurde oppervlakken.

2. Controleer de correct oscillerende pinpositie met de oscillerende pinpositiegeleider, zoals hieronder beschreven.

3. Controleer of alle dermatoomkabels goed passen. Sluit de kabel van het dermatoomhandstuk aan tussen het dermatoomhandstuk en de stroomvoorziening. Sluit de stroomkabel aan op de stroomvoorziening. Alle kabelaansluitingen dienen goed te passen op de bijbehorende stopcontacten.

4. Sluit de stroomkabel aan op het stopcontact en schakel de stroomvoorziening in. De indicatorlampje op de stroomvoorziening moet gaan branden. Controleer of er spanning staat op het stopcontact als het indicatorlampje niet gaat branden.

5. Druk de duimschakelaar op het dermatoomhandstuk kort in. De dermatoommotor moet draaien en de oscillerende pin moet snel van links naar rechts bewegen. Let op ongebruikelijke motorgeluiden.

Als er problemen zijn met een van deze systeemcontroles, dan mag u de dermatoom niet gebruiken en dient u de unit voor reparatie terug te sturen naar een Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum (zie het hoofdstuk Onderhoud en reparatie). Als er geen problemen zijn tijdens deze controle, maar u wel problemen ervaart met de werking, raadpleeg dan de volgende tabel voor het oplossen van problemen.

Uitleg symbolen (vervolg)

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PROBLEEM MOGELIJKE OPLOSSING

Unit werkt niet met mesje en breedteklem geïnstalleerd.

• Het mesje en de bijbehorende oppervlakken van de dermatoom moeten pluisvrij zijn en vrij van andere vreemde voorwerpen die de vrije beweging van het mesje kunnen verstoren.

• Gebruik uitsluitend de meegeleverde dermatoomschroevendraaier om te voorkomen dat de bevestigingsschroeven van de breedteklem te vast worden gedraaid.

• Controleer de staat van de breedteklem op vervorming (met name vlakheid) en ruwe randen.

De werkelijke dikte van het transplantaat is afhankelijk van de instelling van de diktegeleider van de dermatoom.

• De werkelijke dikte van het transplantaat hangt in grote mate af van de techniek van de gebruiker en de staat van het af te nemen weefsel. Raadpleeg het hoofdstuk “De Integra Padgett elektrische dermatoom gebruiken” voor meer informatie.

• Het mechanisme van de dermatoom dat de dikte van het transplantaat regelt is in de fabriek ingesteld om optimale prestaties te kunnen leveren en bevat onderdelen die kunnen slijten na herhaald gebruik. OM dergelijke problemen te corrigeren, moet de dermatoom voor reparatie worden teruggestuurd naar een Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum. Jaarlijks preventief onderhoud wordt sterk aanbevolen.

Er wordt een verschil in dikte van het transplantaat waargenomen tijdens de procedure.

• De vergrendelfunctie van de duimschroef op de dikteknop is niet strak genoeg gespannen om de knop op de door de gebruiker geselecteerde dikte-instelling te houden.

• De duimschroef moet losser worden gedraaid voordat de aanwijzer van de dikteknop wordt gepositioneerd. Als de duimschroef niet losser wordt gedraaid, kan dit leiden tot beschadiging van de snijkop van de dermatoom in het gebied van de diktknop. Dit kan de doeltreffendheid van de vergrendeling van de duimschroef aanzienlijk verminderen. Als een dergelijke visuele beschadiging wordt waargenomen, dient de unit voor reparatie te worden teruggestuurd naar een Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum.

Onbevredigende kwaliteit van het transplantaat.

• Controleer met de dermatoommoersleutel of de twee hexagonale moeren waarmee de snijkop van de dermatoom aan de motorbehuizing is bevestigd, goed vastzitten.

• Controleer de oscillerende pinpositie met de pinpositiegeleider zoals hieronder beschreven. Als de oscillerende pin niet correct is gepositioneerd, kan het mesje “klapperen” of “springen”, wat leidt tot onbevredigende resultaten.

Problemen oplossen (vervolg):

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Integra® Padgett®


1

Houd de geleider in uw rechter hand met het logo van Integra naar boven gericht. Breng de LINKER zijde van de Guide Slot (Geleidergleuf) omlaag over de Oscillating Pin (Oscillerende pin) en tegen de bovenkant van de Blade Guides (Mesgeleiders).

2

Schuif de pinpositiegeleider voorzichtig naar LINKS totdat de oscillerende pin de ONDERKANT van de geleidergleuf raakt. Als de oscillerende pin ergens tussen de twee verticale lijn ligt, dan is de oscillerende pin van de dermatoom correct gepositioneerd.voor optimale werking.

Problemen oplossen (vervolg):Een pinpositiegeleider wordt meegeleverd met de complete dermatoomset en kan als toebehoren worden besteld (artikelnummer 3539259). Deze geleider is bedoeld om te bepalen of de oscillerende pin, waarmee het mesje wordt bewogen, correct is gepositioneerd. Als de oscillerende pin niet correct is gepositioneerd, kan het mesje “klapperen” of “springen”, wat leidt tot onbevredigende resultaten. De dermatoom dient voorafgaand aan elk gebruik te worden gecontroleerd met behulp van de pinpositiegeleider, om te bevestigen dat de oscillerende pin van de dermatoom correct is gepositioneerd.

De pinpositiegeleider moet tussen de oscillerende pin en de onderkant van de mesgeleider worden geplaatst (zoals weergegeven in de afbeelding). Dit kan vanaf de rechterkant worden gedaan. Als de oscillerende pin ergens in de zone ligt die duidelijk op de geleider wordt gemarkeerd, dan is de oscillerende pin van de dermatoom correct gepositioneerd. Als de pin op de rand of buiten de zone ligt, mag de dermatoom niet worden gebruikt en moet de unit voor reparatie worden teruggestuurd naar een Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum (IPDRC). De controleprocedure van de pinpositie is belangrijk, omdat ruwe hantering, het laten vallen van de dermatoom of onbedoeld stoten tegen de oscillerende pin kan leiden tot een verkeerde positionering van de oscillerende pin.

De pinpositiegeleider gebruiken (3539259)

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De stroomvoorzieningHet groene lampje op de stroomvoorziening is een “gereed”-lampje en als dit brandt, betekent dat dat de dermatoom klaar is voor gebruik. Als de aan-/uitschakelaar voor het eerst wordt geactiveerd, kan het maximaal twee seconden duren voordat het groene lampje gaat branden.

Het stroomcircuit bevat een overspanningsbeveiliging die de stroomvoorziening zal uitschakelen (groen lampje gaat uit) in het geval van overmatige stroomafname.

DE STROOMVOORZIENING OF STROOMKABEL NIET AUTOCLAVEREN.

Onderhoud en reparatieHet wordt sterk aanbevolen om de dermatoom voor jaarlijks onderhoud naar een goedgekeurd Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum (IPDRC) te sturen om de goede werking ervan te blijven garanderen.

De slimline elektrische dermatoommodellen S en S6 bevatten geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden gerepareerd. Alle onderhoud en reparaties moeten worden uitgevoerd door een goedgekeurd Integra Padgett deramtoomreparatiecentrum (IPDRC). Als u een niet-erkend reparatiecentrum gebruikt, vervalt de garantie.

Ongeacht of u de dermatoom voor jaarlijks onderhoud terugstuurt of voor reparatie, het is heel belangrijk dat u het complete dermatoomsysteem terugstuurt, inclusief handstuk, alle stroomkabels, stroomvoorziening, beschermplaats, alle breedteklemmen, pinpositiegeleider, dermatoomschroevendraaier en dermatoommoersleutel. U dient een autorisatienummer voor het terugsturen van materiaal (RMA) aan te vragen bij de klantenservice van Integra voordat u het product terugstuurt.

Het product moet goed gereinigd en gesteriliseerd zijn, voordat het wordt teruggestuurd naar het reparatiecentrum met documentatie als bewijs van sterilisatie. Als het product niet is gesteriliseerd, worden verwerkingskosten in rekening gebracht.

Voor retourzendingen binnen de VS - Klantenservice 800-654-2873 of 609-275-0500. Fax 609-750-7999 - Verzend unit naar: Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)

1109 Valley Ridge Drive Grain Valley, MO 64209 USA

Voor internationale retourzendingen - Klantenservice +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872 - Verzend unit naar: Integra Gmbh Technical Service and Repair Gewerbepark Ratingen Halskestrasse 9 D-40880 Ratingen, Duitsland

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Integra® Padgett®


De slimline elektrische dermatoom model S en S6 gebruiken

Grotere diameter metalen oogje

Zijaanzicht mesje

LET OP: Mesjes zijn UITSLUITEND voor eenmalig gebruik. Mesjes NIET opnieuw gebruiken.

De on/off (aan/uit) schakelaar bevindt zich boven op het handstuk en wordt bediend met de duim. Druk de schakelaar naar voren voor de pulsmodus. Wanneer de schakelaar wordt losgelaten, keert deze terug naar de off-positie.

Op het mesje dient vóór invoering aan weerszijden een heel dun laagje steriele mineraalolie te worden aangebracht oil on both sides before insertion. Houd de dermatoom vast met beide handen zoals weergegeven op de foto. Plaats het mesje zodanig dat de markering “This Side Up” naar de gebruiker is gericht. Het metalen oogje van het mesje moet over de oscillerende pin van de dermatoom worden geplaatstoscillating. Zie de illustratie. Plaats beide duimen over de exentrische schroeven en duw het mesje naar beneden en naar voren. Het mesje valt gemakkelijk op zijn plaats. Het mesje en de mesbasis van de dermatoom moeten vrij zijn van deeltjes of andere vreemde voorwerpen, die de vrije beweging van het mesje kunnen verstoren. Het mesje wordt verwijderd door het omhoog te tillen met beide wijsvingers met behulp van de gleuven aan elk uiteinde van het mesje.

2

De slimline elektrische dermatoom modellen S en S6 moeten voor gebruik worden gesteriliseerd. Raadpleeg het hoofdstuk Sterilisatie voor gevalideerde sterilisatiecyclusparameters.

De slimline elektrische dermatoom modellen S en S6 zijn uitgerust met een afneembare handstukkabel. De afneembare handstukkabel is kleurgecodeerd. Het zilveren uiteinde sluit aan op het handstuk en het zwarte uiteinde op de stroomvoorziening. Het is niet mogelijk om de kabel op de verkeerde stopcontacten aan te sluiten, omdat deze zijn aangepast aan het juiste uiteinde van de kabel. Het ontwerp bevat tevens een omgekeerde pinconfiguratie om elektrische schokken te voorkomen. De stippen moeten op één lijn liggen voor aansluiting. Wanneer u de kabel loskoppelt van het handstuk en de stroomvoorziening, dan moet u de zilveren dop vastpakken.

NB: Dit hulpmiddel vereist geen installatie. Het dermatoom maakt gebruik van een AC-stroomvoorziening, die op een standaard wisselstroomstopcontact moet worden aangesloten. Het hulpmiddel bevat geen accu. Zie het gedeelte Specificaties voor verdere bijzonderheden.

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De slimline elektrische dermatoom model S en S6 gebruiken De slimline elektrische dermatoom model S en S6 gebruiken (vervolg)Selecteer de gewenste breedteklem. Een klem van 2,54 cm (1 inch) kan afzonderlijk worden besteld. Maak de klem vast met de door Integra geleverde dermatoomschroevendraaier zoals weergegeven. Controleer of de breedteklem vrij is van pluisjes of andere vreemde voorwerpen die de vrije beweging van het mesje kunne verstoren. De schroeven moeten voldoende zijn vastgedraaid om te voorkomen dat de schroef losgaat tijdens de werking van de dermatoom. Te vast aangedraaide schroeven kunnen zorgen voor problemen bij de werking van de dermatoom of het instrument permanent beschadigen. Gebruik uitsluitend de door Integra geleverde dermatoomschroevendraaier om de schroeven vast te draaien.

De gewenste dikte van het transplantaat wordt vooraf vastgesteld door de gebruiker en ingesteld met behulp van de aanwijzer op de diktegeleiderschaal. Zet de positie van de aanwijzer van de dikteknop vast door de duimschroef van de knop vast te draaien. Het is belangrijk om te controleren of de duimschroef van de knop losser is gedraaid voordat u de knopaanwijzer gaat bewegen. De werkelijke dikte van het afgenomen weefsel hangt in grote mate af van de techniek van de gebruiker en de staat van het af te nemen weefsel. De diktegeleiderschaal geeft waarden in zowel inches als millimeters weer. Het meeste gewicht van de motor moet worden gedragen door de hand die de dermatoom vasthoudt om een redelijk lichte druk te behouden tussen het snijvlak en het lichaam van de patiënt. Het instrument moet in een hoek van 25° - 45° worden gehouden. Het afgenomen transplantaat vouwt zichzelf automatisch in het “zakje” van de dermatoomkop. Om het transplantaat af te snijden, tilt u de dermatoom eenvoudig op, weg van de donorlocatie. Conform de Vereniging van Perioperatieve Geregistreerde Verpleegkundigen (AORN®) is de aanbevolen praktijk dat de handstukkabel van de dermatoom wordt vastgemaakt aan het steriele veld met een niet-perforerend instrument.De wrijving door de snelle voor- en achterwaartse beweging van het mesje genereert hitte, wat aan hitte gerelateerd letsel bij de patiënt kan veroorzaken. Nadat de dermatoom in contact is gebracht met de patiënt, moet u een voorwaartse beweging handhaven totdat het transplantaat is genomen. De dermatoom mag niet langer dan 30 seconden achtereen in werking zijn. Indien er meerdere transplantaten moeten worden genomen, laat de dermatoom dan tussen het nemen van de transplantaten minimaal 5 minuten afkoelen.

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Reiniging en ontsmetting

Een grondig, handmatig reinigingsproces wordt aanbevolen voor de slimline elektrische dermatoom modellen S en S6. De motorbehuizing van de dermatoom mag niet worden ondergedompeld in vloeibare reinigingsinstallaties, wat wel zou gebeuren in een geautomatiseerd proces. Geautomatiseerde reinigingsmethoden zijn mogelijk niet doeltreffend en kunnen leiden tot beschadiging en verminderde prestaties van het instrument.

Net als bij iedere decontaminatieprocedure moet personeel de geaccepteerde richtlijnen volgen voor handen wassen, gebruik van beschermende kleding, enzovoort, zoals aanbevolen in de standaarden en aanbevolen werkwijzen van A.A.M.I., ANSI/AAMI ST79:2010.

NB: Dit hulpmiddel vereist geen installatie. Het dermatoom maakt gebruik van een AC-stroomvoorziening, die op een standaard wisselstroomstopcontact moet worden aangesloten. Het hulpmiddel bevat geen accu. Zie het gedeelte Specificaties voor verdere bijzonderheden.

LET OP: Tijdens dit reinigings-/ontsmettingsproces moet de dermatoom gedeeltelijk worden gedemonteerd door de beschermplaat van de snijkop van de unit en de snijkop uit het handstuk te verwijderen. Als deze onderdelen zijn verwijderd, liggen bepaalde elementen van de dermatoom bloot die essentieel zijn voor de correcte werking. Daarom moet er extra zorgvuldig te werk worden gegaan bij het hanteren van de onderdelen van de dermatoom in deze staat, om ze te beschermen tegen beschadiging. De essentiële elementen van de onderdelen van de dermatoom zijn de oscillerende pin en aandrijfschacht van de motorbehuizing, de mesbasis en het hoofdoppervlak van de snijkop en de rand van de geleidebalk. Verwijder de onderdelen uitsluitend zoals hieronder aangegeven. Verdere demontage van het instrument kan permanente beschadiging veroorzaken. De dermatoom bevat geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden gerepareerd en moet voor reparatie en onderhoud worden teruggestuurd naar een goedgekeurd Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum.

Verwijdering snijkop (voor modellen met afneembare kop)Verwijder de snijkop van de dermatoom alleen om het reinigingsproces uit te voeren.Gebruik de meegeleverde dermatoommoersleutel (3539702) om de twee hexagonale moeren op de rand van de motorbehuizing te demonteren. Kantel de motorbehuizing om voldoende ruimte tussen de motorschacht en de opening in de mesbasis van de snijkop te creëren, zodat de motorbehuizing vrij uit de snijkop schuift. Als u teveel kracht gebruikt bij het verwijderen van de motorbehuizing uit de snijkop, kan dit leiden tot permanente beschadiging.

A. VoorreinigingVerwijder de breedteklem en de schroefsluitingen van de breedteklem. Verwijder het dermatoommesje voor eenmalig gebruik voorzichtig (LET OP: het mesje is scherp). Gooi het dermatoommesje weg conform het protocol van uw instelling met betrekking tot de hantering en verwijdering van scherpe materialen. Verwijder zichtbaar vuil van de dermatoom, breedteklem en stroomkabel met een sponsdoek en steriel water om het opdrogen van bloed en lichaamsvloeistoffen te voorkomen.

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Reiniging en ontsmetting (vervolg)B. Reiniging en ontsmettingOm de vorming van een biofilm te voorkomen, moeten de onderdelen zo snel als mogelijk na gebruik van de dermatoom worden gereinigd.

1. Vochtig houden: Plaats het dermatoomhandstuk, breedteklem, beschermplaat en breedteklemschroeven direct na de chirurgische procedure in een instrumentcontainer en voeg transportschuim of gelproduct toe (bijv. Steris PRE-Klenz®), specifiek bedoeld om vuil op chirurgische instrumenten vochtig te houden. Breng ook een beetje schuim of gelproduct aan in de uitsparing van de oscillerende pin van de snijkop. Vervoer de bak met de vervuilde dermatoom in een ondoordringbare plastic zak of container naar de ontsmettingsruimte. Houd de buitenkant van de container schoon.

2. Weken in enzymatische oplossing: Bereid een pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel, ASP® Enzol®, voor conform de aanbevelingen van de fabrikant in een verhouding van ~8 ml per liter (1 oz. per gallon) met lauwwarm kraanwater. Verwijder de twee hexagonale moeren waarmee de snijkop van de dermatoom aan de motorbehuizing is bevestigd. Dompel alleen de snijkop van de dermatoom, breedteklemmen, beschermplaat, breedteklemschroeven, hexagonale moeren, dermatoomschroevendraaier, dermatoommoersleutel en pinpositiegeleider in de enzymatische oplossing. Laat minimaal 30 minuten weken. De motorbehuizing van de dermatoom niet onderdompelen. Onderdompeling van de motorbehuizing kan permanente beschadiging aan de elektrische onderdelen veroorzaken.

LET OP: Bij het verwijderen van de snijkop van de dermatoom uit de motorbehuizing worden de oscillerende pin en aandrijfschacht van de motor blootgesteld. De omtrek van de oscillerende pin is in de fabriek ingesteld voor een correcte werking van de dermatoom. Er moet extra voorzichtig te werk worden gegaan bij het hanteren van de motorbehuizing in deze staat. Het laten vallen van de motorbehuizing of stoten tegen de oscillerende pin kan leiden tot beschadiging die de werking van de dermatoom negatief kan beïnvloeden.

3. Spoelen: Na de weekperiode in enzymatisch reinigingsmiddel, verwijdert u de snijkop van de dermatoom, breedteklemmen, beschermplaat, breedteklemschroeven, hexagonale moeren, dermatoomschroevendraaier, dermatoommoersleutel en pinpositiegeleider uit de reinigingsoplossing en spoelt u de onderdelen grondig met lauwwarm kraanwater.

4. Instrumenten reinigen: Bereid een pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel, ASP Enzol, voor conform de aanbevelingen van de fabrikant in een verhouding van ~8 ml per liter (1 oz. per gallon) met lauwwarm kraanwater. Gebruik een kleine, schone borstel met zachte haren om vuil te verwijderen van alle oppervlakken van de snijkop van de dermatoom, breedteklemmen, beschermplaat, breedteklemschroeven, hexagonale moeren, dermatoomschroevendraaier, dermatoommoersleutel en pinpositiegeleider terwij ze zijn ondergedompled in de oplossing. Besteed met name veel zorg aan het verwijderen van vuil uit de elementen van de snijkop van de dermatoom met gleufjes en scherpe binnenhoeken. Reinig de motorbehuizing van de dermatoom met een zachte, schone doek bevochtigd met de reinigingsoplossing. Besteed extra aandacht aan het verwijderen van vuil uit het gebied van de oscillerende pin en aandrijfschacht. Reinig de handstukkabel met een zachte, schone doek bevochtigd met de reinigingsoplossing.

5. Spoelen: Spoel alle onderdelen van de dermatoom grondig af onder zacht lopend kraanwater en veeg ze af met een droge, zachte, schone doek. De onderdelen van de dermatoom niet onderdompelen. Droog alle onderdelen af met een zachte, droge handdoek.

6. Laatste spoeling: Spoel alle onderdelen van de dermatoom af met zacht of gedeïoniseerd water. Spoelen: Voor de laatste spoeling moet zacht of gedeïoniseerd water worden gebruikt om reinigingsmiddelen en andere resten van het spoelwater beter te verwijderen. Overmatig hard water kan vlekken of verkleuringen op het instrument veroorzaken. Teveel

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Reiniging en ontsmetting (vervolg)

Voorbereiding voor sterilisatie

1. Visuele inspectie: Inspecteer de onderdelen van de dermatoom visueel op properheid en controleer of alle onderdelen correct werken. Inspecteer de handstukkabel van de dermatoom visueel op tekenen van beschadiging, zoals scheurtjes of verkleuring van de kabelhuls, blootliggende geleiders of verdraaiing van de kabel of connector. Als de kabel beschadigd blijkt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met de klantenservice van Integra om een vervangende handstukkabel (artikelnummer 353971513) aan te schaffen en de beschadigde kabel weg te gooien. Als een beschadiging wordt waargenomen op een ander onderdeel van de dermatoom, dient de unit onmiddellijk voor reparatie te worden teruggestuurd naar een Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum. (Zie het hoofdstuk Onderhoud en reparatie.)

2. Monteer de unit door de gaten in de rand van de motorbehuizing op één lijn te brengen met de schroefdraad van de verbindingsbouten van de snijkop. Let erop dat de duimschakelaar op de motorbehuizing aan de bovenkant van de unit zit. Kantel de motorbehuizing om voldoende ruimte te creëren om de aandrijfschacht van de motorbehuizing voorzichtig in de snijkop te schuiven. Plaats de twee hexagonale moeren van de dermatoom terug en draai ze vast met de dermatoommoersleutel. Controleer met behulp van de pinpositiegeleider of de oscillerende pin correct is gepositioneerd, zoals aangegeven in het hoofdstuk Problemen oplossen.

3. De dermatoom inpakken voor sterilisatie: De beschermplaat, breedteklemmen en de bevestigingsschroeven van de breedteklemmen mogen niet op de dermatoom worden gemonteerd in de voorbereiding op de sterilisatie. Bereid het handstuk van de dermatoom, beschermplaat, breedteklemmen, breedteklemschroeven, handstukkabel, dermatoomschroevendraaier, dermatoommoersleutel en pinpositiegeleider voor op de sterilisatie met een omslag die geschikt is voor de te gebruiken sterilisatiemethode. De kant van de oscillerende pin van de snijkop van de dermatoom moet naar beneden gericht zijn, om mogelijk condensaat te laten afvloeien als er gebruik wordt gemaakt van een sterilisatiemethode met stoom.

4. Sterilisatie: Gebruik één van de gevalideerde sterilisatiemethoden beschreven in het hoofdstuk Sterilisatie.

Correcte montage hexagonale moer

chloor in het spoelwater kan leiden tot putjes. Droog alle onderdelen af met een zachte, droge handdoek.

7. Visuele inspectie: Inspecteer de apparatuur visueel op zichtbare organische debris of resten van het reinigingsmiddel. Herhaal het proces (stap 2-6) als vuil wordt gedetecteerd.

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Sterilisatie

De slimline elektrische dermatoommodellen S en S6 worden niet-steriel geleverd en moeten voor gebruik worden gesteriliseerd. De hieronder beschreven sterilisatiecyclusparameters zijn gevalideerd voor de slimline elektrische dermatoommodellen S en S6.

Sterilisatie met behulp van stoom:

Cyclus Condities

Blootstelling Temperatuur

Blootstellingsduur Droogtijd

Ingepakt pre-vacuüm 132 °C (270 °F) 4 minuten 20 minuten

Ingepakte zwaartekracht 132 °C (270 °F) 15 minuten 20 minuten

Ingepakt pre-vacuüm- UK-cyclus

134 °C -0/+3 °C(274 °F - 0/+ 5 °F)

3 minuten 15 minuten

Ingepakt pre-vacuüm- Franse cyclus

134 °C -0/+3 °C(274 °F - 0/+ 5 °F)

18 minuten 15 minuten

OPMERKING: Zorg voor voldoende afkoelingstijd na het sterilisatieproces om de dermatoom op kamertemperatuur te laten komen.

Sterilisatie met 100% ethyleenoxide: Bereid de kamer voor op de gespecificeerde blootstellingstemperatuur en 55% relatieve vochtigheid gedurende minimaal 1 uur. De 100% ethyleenoxide gasconcentratie is 725 mg/l.

Cyclus Condities

Blootstelling Temperatuur

Blootstellingsduur Ventilatietijd

Ingepakt 37 °C (99 °F) 8 uur12 uur min. bij 51-59 °C

Ingepakt 55 °C (131 °F) 180 minuten12 uur min. bij 51-59 °C

Let op: De eindgebruiker is als enige verantwoordelijk voor het valideren van andere sterilisatiemethoden en -cycli die niet voldoen aan de gevalideerde sterilisatiemethoden en -cycli zoals aangegeven in deze handleiding.

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Sterilisatie (vervolg)

Sterrad-sterilisatie: de dermatoom moet worden verwerkt op een STERRAD® 100S-unit (korte cyclus), hetgeen bestaat uit de volgende stappen:

Vacuüm1ste injectiefase1ste diffusiefase1ste gasplasmafase2de injectiefase2de diffusiefase2de gasplasmafaseVentilatieTotale cyclustijd = ~55 minuten

NB: De fabrikant en de onderhouder van de sterilisatieapparatuur dragen de verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat er geen chemicaliën of verontreinigingen in het milieu terechtkomen. Tijdens de sterilisatie dienen de richtlijnen van de instelling in acht te worden genomen.

Verantwoordelijkheid wat het milieu betreft

Milieuvriendelijke praktijken:Het Integra Padgett-dermatoomsysteem, met inbegrip van het handstuk, de stroomvoorziening en de wegwerpmesjes en -accessoires, is ontworpen en gefabriceerd met de bedoeling om de milieuimpact tijdens de gehele levenscyclus van het hulpmiddel zoveel mogelijk te beperken overeenkomstig de volgende normen:

- IEC 60601-1: Medische elektrische toestellen - Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties.

- IEC 60601-1-2: Medische elektrische toestellen - Deel 1-2: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties: Elektromagnetische compatibiliteit.

- Richtlijn 2011/65/EU betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur (RoHS II).

De dermatomen zijn vervaardigd uit niet-gevaarlijke, recyclebare materialen en/of materialen die voldoen aan de bovengenoemde normen voor veiligheid, prestaties en gevaarlijke materialen. Reparaties aan en onderhoud van het instrument moeten worden verricht door een goedgekeurd Integra Padgett-dermatoomreparatiecentrum (IPDRC); zie het hoofdstuk Onderhoud en reparatie van deze handleiding.

Aan het einde van de levensduur:De dermatoominstrumenten zijn wat het milieu betreft niet-gevaarlijk verklaard, vereisen geen speciale hantering en/of behandeling tijdens de instelling, montage/demontage en het normale gebruik en kunnen veilig worden afgevoerd naar stortplaatsen. Aan het einde van de levensduur moet het instrument worden gerecycled/afgevoerd overeenkomstig het afvoerprotocol van de instelling. Afvalverwerkingsfaciliteiten zijn niet overal hetzelfde. Neem eventueel contact op uw plaatselijke afvalverwerkingsfaciliteit voor de van toepassing zijnde

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beleidslijnen en procedures voor de afvoer van instrumenten, een en ander overeenkomstig het afvoerprotocol van de instelling.

BIJLAGE

Verklaringstabel IntegraDe informatie in dit hoofdstuk (zoals scheidingsafstanden) is in het algemeen specifiek geschreven voor de Integra Padgett slimline elektrische dermatoommodellen S en S6. De gegeven cijfers bieden geen garantie voor een foutloze werking, maar moeten dit wel min of meer kunnen verzekeren. Dit informatie is mogelijk niet van toepassing op andere medisch-elektrische apparatuur; met name oudere apparatuur kan gevoelig zijn voor interferentie.

Algemene opmerkingenMedisch-elektrische apparatuur vereist speciale voorzorgsmaatregelen betreffende elektromagnetische compatibiliteit (EMC) en dient geïnstalleerd en in werking gesteld te worden in overeenstemming met de EMC-informatie die in dit document en de rest van de gebruiksaanwijzing van dit instrument gegeven wordt.

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur kan medisch-elektrische apparatuur beïnvloeden. Het gebruik van kabels en toebehoren die niet in deze gebruiksaanwijzing worden gespecificeerd, is niet toegestaan. Het gebruik van andere kabels en/of toebehoren kan de veiligheid, prestaties en elektromagnetische compatibiliteit (verhoogde emissie en verminderde immuniteit) negatief beïnvloeden.

De apparatuur mag niet naast of gestapeld met andere apparatuur worden gebruikt en als dergelijk gebruik onvermijdelijk is, moet worden gecontroleerd of de apparatuur naar behoren werkt in de gebruiksconfiguratie.

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BIJLAGE (vervolg)

Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies

De Integra Padgett slimline elektrische dermatoommodellen S en S6 zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Integra Padgett slimline elektrische dermatoommodellen S en S6 dient te garanderen dat het instrument in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Emissietest Conformiteit Elektromagnetische omgeving – richtlijnen

RF-emissies CISPR 11 Groep 1 De Integra Padgett slimline elektrische dermatoommodellen S en S6 gebruiken alleen RF-energie voor hun interne werking. Daarom zijn de RF-emissies zeer beperkt en zullen ze waarschijnlijk geen storing veroorzaken in elektronische apparatuur in de omgeving

RF-emissies CISPR 11 Klasse A De Integra Padgett slimine elektrische dermatoommodellen S en S6 zijn geschikt voor gebruik in alle instellingen, anders dan wooninstellingen en instellingen die rechtstreeks zijn aangesloten op het publieke laagspanningsnetwerk dat stroom aan gebouwen levert ten behoeve van woondoeleinden.

Harmonische emissies IEC 61000-3-2

Klasse A

Spanningsschommelingen/flikkeremissies IEC 61000-3-3

Voldoet

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BIJLAGE (vervolg)

Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit

De Integra Padgett slimline elektrische dermatoommodellen S en S6 zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Integra Padgett slimline elektrische dermatoommodellen S en S6 dient te garanderen dat het instrument in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

Immuniteitstest IEC 60601 testniveau

Conformiteits-niveau

Elektromagnetische omgeving – richtlijnen

Elektrostatische ontlading, (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV contact ±8 kV lucht

±6 kV±8 kV

Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegel zijn. Als vloeren bedekt zijn met synthetisch materiaal moet de relatieve luchtvochtigheid minimaal 30% bedragen.

Elektrische snelle transiënt/burst IEC 61000-4-4

±2 kV voor stroom-voorzieningslijnen±1 kV voor ingangs-/uitgangslijnen

±2 kV

±1 kV

De netvoeding moet voldoen aan de gebruikelijke eisen voor een bedrijf of ziekenhuis.

Overspanning

IEC 61000-4-5

±1 kV lijn(s) naarlijn(s)±2 kV lijn(s) naar aarde

±1 kV

±2 kV

De netvoeding moet voldoen aan de gebruikelijke eisen voor een bedrijf of ziekenhuis.

Vermogens-frequentie (50/60 Hz) magnetisch veld

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Vermogensfrequentie magnetische velden moet de niveaus hebben die kenmerkend zijn voor een doorsnee locatie in een standaard commerciële ziekenhuisomgeving.

Spanningsdippen, korte onderbrekin-gen en spannings-wisselingen van de stroom-aanvoerlijnen IEC 61000-4-11

<5% UTgedurende 0,5 cyclus

<40% UTgedurende 5 cycli


<5% UTgedurende 5 sec.

><5% UTgedurende 0,5 cyclus



<5% UTgedurende 5 sec.

De netvoeding moet voldoen aan de gebruikelijke eisen voor een bedrijf of ziekenhuis. Indien continue werking van de Integra Padgett slimline elektrische dermatoommodellen S en S6 is vereist tijdens stroomonderbrekingen, wordt aanbevolen om de Integra Padgett slimline elektrische dermatoommodellen S en S6 te voeden via een ononderbreekbare stroomvoorziening of batterij.

OPMERKING: UT is de netspanning vóór de toepassing van het testniveau.

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BIJLAGE (vervolg)

Leidraad en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteitDe Integra Padgett slimline elektrische dermatoommodellen S en S6 zijn bedoeld voor gebruik in de hieronder gespecificeerde elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Integra Padgett slimline elektrische dermatoommodellen S en S6 dient te garanderen dat het instrument in een dergelijke omgeving wordt gebruikt

Immuniteitstest IEC 60601 testniveau

Conformiteit Elektromagnetische omgeving – richtlijnen

Draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur mag niet dichter bij een onderdeel van de Integra Padgett slimline elektrische dermatoommodellen S en S6, inclusief de kabels, worden gebruikt dan de aanbevolen scheidingsafstand berekend op basis van de vergelijking die van toepassing is op de frequentie van de zender.

Aanbevolen scheidingsafstand

Geleide RFIEC 61000-4-6

150 kHz tot 80 MHz buiten ISM-banden

3 Vrms d=1,2/V1] √P

Uitgestraald IEC 61000-4-3

80 MHz - 2,5 GHz

3 V/m d=1,2/ √P 80 MHz tot 800 MHz

d=2,3 √P 800 MHz tot 2,5 GHz

waarbij P gelijk is aan het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender en d gelijk is aan de aanbevolen scheidingsafstand in meter (m).

Veldsterkten van vaste RF-zenders, bepaald door middel van een elektromagnetisch veldonderzoek1, moeten lager zijn dan het compliantieniveau in elk frequentiebereik2.

Interferentie kan optreden in de buurt van apparatuur die gemarkeerd is met het volgende symbool:

Voetnoottest1 en voetnoottest2 1. De ISM-banden (industrieel, wetenschappelijk en medisch) tussen 150 kHz en 80 MHz zijn 6765 MHz

tot 6795 MHz; 13.553 MHz tot 13.567 MHz; 26.957 MHz tot 27.283 MHz; en 40,66 MHz tot 40,70 MHz2. Veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations voor radiografische telefoons (mobiel/

draadloos) en mobiele radio's voor op land, amateurzenders, AM- en FM-radio-uitzendingen en televisie-uitzendingen kunnen op basis van de theorie niet nauwkeurig worden voorspeld. Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te beoordelen, dient een elektromagnetisch onderzoek van de locatie overwogen te worden. Indien de gemeten veldsterkte op de locatie waar de apparatuur die getest wordt, wordt gebruikt het toepasselijke RF-compliantieniveau hierboven overschrijdt, moet men de apparatuur die wordt getest, observeren om een normale werking te verzekeren. Als een abnormale werking wordt waargenomen, kunnen aanvullende maatregelen vereist zijn, bijvoorbeeld het draaien of verplaatsen van de apparatuur die getest wordt

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BIJLAGE (vervolg)

Aanbevolen scheidingsafstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de apparatuur.

Nominaal maximum uitgangsvermogen van zender in Watt

Scheidingsafstand volgens frequentie zenders in meter

150 kHz - 80 MHzd = 1,2√P

80 MHz tot 800MHzd = 1,2√P

800 MHz tot 2,5 GHzd = 2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,69 3,69 7,38

100 11,67 11,67 23,33

Voor zenders met een nominaal maximum uitgangsvermogen dat niet hierboven staat vermeld, kan de aanbevolen scheidingsafstand (d) in meter worden geschat met behulp van de vergelijking die wordt toegepast op de frequentie van de zender, waarbij P gelijk is aan het maximale nominale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de fabrikant van de zender.

OPMERKING 1 Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing.

OPMERKING 2 Het kan zijn dat deze richtlijnen niet in alle situaties van toepassing zijn. Elektromagnetische propagatie wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van structuren, objecten en mensen.

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Beperkte garantieINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garandeert haar bevoegde distributeurs en de oorspronkelijk koper uitsluitend dat elke nieuw INTEGRA-product vrij is van fabricagefouten in materiaal en vakmanschap onder normaal gebruik en onderhoud voor een periode van één (1) jaar (behalve indien uitdrukkelijk anders aangegeven voor toebehoren) vanaf de datum van levering door INTEGRA aan de eerste koper, maar in geen geval na de uiterste gebruiksdatum die staat aangegeven op het etiket van het product.

• Chirurgische instrumenten zijn gegarandeerd vrij van fouten in materiaal en vakmanschap wanneer correct gehouden en gereinigd en gebruikt voor het beoogde doel.

• Een gedekt product dat door INTEGRA onder een lease-, huur- of termijncontract is geplaatst en dat moet worden gerepareerd tijdens de termijn van een dergelijkle plaatsingsovereenkomst, dient te worden gerepareerd in overeenstemming met de voorwaarden van een dergelijke overeenkomst.

Indien een gedekt defect optreedt tijdens de garantieperiode of termijn van een dergelijke plaatsingsovereenkomst, dient de koper dit onmiddellijk te melden aan het hoofdkantoor van INTEGRA. Indien de koper zich wil beroepen op de voorwaarden van deze garantie, dient het product te worden geretourneerd aan het hoofdkantoor van INTEGRA. Het defecte product moet onmiddellijk, correct verpakt en gefrankeerd worden teruggestuurd. Verlies of beschadigingi tijdens de retourzending naar INTEGRA is op risico van de KLANT. De enige verantwoordelijkheid van INTEGRA onder deze garantie is de reparatie of vervanging, ter beoordeling door INTEGRA en op kosten van INTEGRA, onderworpen aan de voorwaarden van deze garantie en toepasselijke overeenkomsten.

INTEGRA IS IN GEEN GEVAL AANSPRAKELIJK VOOR INCIDENTALE OF INDIRECTE SCHADE, GEVOLGSCHADE OF HOGE SCHADEVERGOEDING IN VERBAND MET DE KOOP OF HET GEBRUIK VAN EEN PRODUCT VAN INTEGRA. Bovendien is deze garantie niet van toepassing op en is INTEGRA niet verantwoordelijk voor enig verlies als gevolg van de koop of het gebruik van een product van INTEGRA dat is gerepareerd door iemand anders dan een bevoegd onderhoudsvertegenwoordiger van INTEGRA of op enigerlei gewijzigd zodat, naar oordeel van INTEGRA, de stabiliteit of betrouwbaarheid ervan is beïnvloed, of dat het onderwerp is geweest van verkeerd bruik, onachtzaamheid of ongeluk, of dat anders is gebruikt dan in overeenstemming met de instructies geleverd door INTEGRA. DEZE BEPERKTE GARANTIE IS EXCLUSIEF EN VERVANGT ALLE ANDERE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, EN ALLE ANDERE VERPLICHTINGEN OF AANSPRAKELIJKHEDEN VOOR INTEGRA, EN INTEGRA LAAT GEEN VERTEGENWOORDIGER OF ANDERE PERSOON VOOR HAAR AANSPRAKELIJK ZIJN IN VERBAND MET PRODUCTEN VAN INTEGRA.

INTEGRA DOET AFSTAND VAN ALLE OVERIGE GARANTIES, EXPLICIET OF IMPLICIET, MET INBEGRIP VAN GEIMPLICEERDE GARANTIE VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL OF TOEPASSING OF GARANTIE VAN KWALITEIT EVENALS EEN EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE AAN PATIENTEN. Er mag geen garantie of borg worden gecreëerd door een handeling of verklaring en deze standaard garantie mag op generlei wijze worden gewijzigd, behalve als gevolg van een schrijven getekend door een medewerker van INTEGRA. Deze beperkingen op het maken of wijzigen van deze garantie kunnen niet mondeling of door een handelwijze worden opgegeven of gewijzigd.

Dermatomen van Integra Padgett zijn uitsluitend bedoeld voor gebruik in combinatie met dermatoommesjes van Integra Padgett. Bij gebruik van mesjes van een andere fabrikant in combinatie met een dermatoom van Integra Padgett vervalt de garantie.

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Integra, het Integra-logo en Padgett zijn gedeponeerde handelsmerken van Integra LifeSciences Corporation of haar dochterondernemingen in de Verenigde Staten en/of andere landen. AORN is een handelsmerk van de Association of Operating Room Nurses, Inc. Sterrad, ASP en Enzol zijn handelsmerken van Johnson & Johnson. Pre-Klenz is een handelsmerk van Steris Corporation.

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Dermátomo Elétrico Delgado Modelo S e S6

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ÍndiceIntrodução ................................................................................................................................................ 2Características .......................................................................................................................................... 2Acessório Opcional ................................................................................................................................. 2Componentes—Modelo S ..................................................................................................................... 3Componentes—Modelo S6 ................................................................................................................... 4Classificações ........................................................................................................................................... 5Especificações .......................................................................................................................................... 5Advertências ............................................................................................................................................. 5Precauções ............................................................................................................................................... 7Definições dos Símbolos ........................................................................................................................ 8Resolução de Problemas ......................................................................................................................... 9Fonte de Alimentação ............................................................................................................................12 Manutenção e Reparação ......................................................................................................................12Como Usar o Dermátomo Elétrico Delgado Modelo S e S6 ............................................................ 13Limpeza e Descontaminação ................................................................................................................15 Preparação para a Esterilização ............................................................................................................ 17Esterilização ............................................................................................................................................18Apêndice .................................................................................................................................................20 Garantia Limitada .................................................................................................................................. 25

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IntroduçãoOs modelos S e S6 do dermátomo delgado Integra® Padgett® são projetados para corte de enxertos de pele para utilização em cirurgia plástica e/ou tratamento de queimaduras.

Estes instrumentos destinam-se somente a uso profissional em hospitais e instituições médicas similares onde o paciente esteja sob a supervisão de pessoal qualificado.

Características• Ambos os modelos S e S6 usam uma fonte de alimentação de 100 - 250V~ que se adapta

a qualquer tensão de entrada.• O interruptor de alimentação é controlado pelo polegar e está situado no topo da peça

de mão. • O kit completo do dermátomo é fornecido em um estojo de plástico com a peça de

mão do dermátomo, a fonte de alimentação, o cabo da fonte de alimentação da rede de alimentação, o cabo da peça de mão de 3,96 m (13 pés), a placa de proteção, clipes, a chave de fenda do dermátomo, o guia de posicionamento do perno e a chave do dermátomo.

• O modelo S inclui clipes de 5,08 cm (2 pol.), 7,62 cm (3 pol.) e 10,16 cm (4 pol.).• O modelo S6 inclui clipes de 5,08 cm (2 pol.), 7,62 cm (3 pol.), 10,16 cm (4 pol.), 12,70 cm

(5 pol.) e 15,24 cm (6 pol.).• Os modelos S e S6 são validados para esterilização a vapor (gravidade e pré-vácuo), com

óxido de etileno e plasma de gás de peróxido de hidrogênio (STERRAD®).

Acessório Opcional• Um cabo de peça de mão de 7,62 m (25 pés) (peça n.º 353971525) também pode ser

adquirido.

Advertência: Leia completamente este manual antes de usar os modelos S e S6 do dermátomo delgado Integra Padgett.

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Integra® Padgett®


Componentes—Modelo S

Componentes

3539700** Kit completo do modelo S do dermátomo delgado (inclui os seguintes componentes)DP0009 Peça de mão do modelo SDP0007 Fonte de alimentação35392660 Placa de proteção (não se mostra)35392662 Clipe, 5,08 cm (2 pol.)35392663 Clipe, 7,62 cm (3 pol.)35392664 Clipe, 10,16 cm (4 pol.)353971513 Cabo da peça de mão, 3,96 m, (13 pés)3539257 Chave de fenda do dermátomo3539702 Chave do dermátomo3539259 Guia de posicionamento do perno3539240 Estojo de transporte, plástico (não se mostra)

N.º de Catálogo

Descrição

1. Peça de mão (Peça aplicada)2. Fonte de alimentação3. Chave de fenda do

dermátomo4. Guia de posicionamento do

perno5. Chave do dermátomo6. Cabo da fonte de

alimentação da rede de alimentação

7. Cabo da peça de mão8. Clipes

2

34

5

6

7

3539620** Cabo da fonte de alimentação da rede de alimentação, 120V (E.U.A., Canadá e partes de México)3539235** Cabo da fonte de alimentação da rede de alimentação, Europa continental3539236** Cabo da fonte de alimentação da rede de alimentação, modelo britânico (Reino Unido, Hong Kong)3539237** Cabo da fonte de alimentação da rede de alimentação, Itália (somente um cabo da fonte de alimentação da rede de alimentação é incluído no kit completo.)Acessórios e Componentes (Encomendar separadamente):35392661 Clipe, 2,54 cm (1 pol.)353971525 Cabo da peça de mão, 7,62 m (25 pés)3539701 Porca hexagonal do dermátomo (1 cada um)3539256 Parafuso do clipe (jogo de 2)3539252 Lâminas, estéreis, de uso único, caixa de 10

N.º de Catálogo

Descrição

1

8

Todos os componentes podem ser encomendados separadamente.**Ao encomendar deve especificar o país onde serão usados. O modelo S não tem peças que possam ser reparadas pelo usuário. A unidade completa deve ser devolvida ao centro de reparação autorizado para obter serviços de reparação ou manutenção. USE APENAS AS LÂMINAS INTEGRA PADGETT DE 4 POLEGADAS (3539252). SE NÃO FIZER ISSO PODE PROVOCAR LESÕES. Para informação sobre pedidos de produtos, ligue para 800-654-2873 (E.U.A.) ou 609-275-0500 (fora dos E.U.A.).

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Componentes—Modelo S6

1. Peça de mão (Peça aplicada)2. Fonte de alimentação3. Cabo da peça de mão4. Cabo da fonte de

alimentação da rede de alimentação

5. Chave do dermátomo6. Chave de fenda do

dermátomo7. Guia de posicionamento do

perno8. Clipes

1

2

3

4

5

6

7

8

Componentes

3539900** Kit completo do modelo S6 do dermátomo delgado (inclui os seguintes componentes)DP0010 Peça de mão do modelo S6DP0007 Fonte de alimentação35399100 Placa de proteção (não se mostra)35399102 Clipe, 5,08 cm (2 pol.)35399103 Clipe, 7,62 cm (3 pol.)35399104 Clipe,10,16 cm 4 pol.)35399105 Clipe,12,7 cm (5 pol.)35399106 Clipe,15,2 cm (6 pol.)353971513 Cabo da peça de mão, 3,96 m (13 pés)3539257 Chave de fenda do dermátomo3539702 Chave do dermátomo3539259 Guia de posicionamento do perno3539240 Estojo de transporte, plástico (não se mostra)

3539620** Cabo da fonte de alimentação da rede de alimentação, 120V (E.U.A., Canadá e partes de México)3539235** Cabo da fonte de alimentação da rede de alimentação, Europa continental3539236** Cabo da fonte de alimentação da rede de alimentação, modelo britânico (Reino Unido, Hong Kong)3539237** Cabo da fonte de alimentação da rede de alimentação, Itália (apenas uma fonte de alimentação incluída no kit completo)

Acessórios e Componentes (Encomendar separadamente):35399101 Clipe, 2,54 cm (1 pol.)353971525 Cabo da peça de mão, 7,62 m (25 pés)3539701 Porca hexagonal do dermátomo (1 cada)3539256 Parafuso do clipe (jogo de 2)3539602 Lâminas, estéreis, de uso único, caixa de 10

Todos os componentes podem ser encomendados separadamente.**Ao encomendar deve especificar o país onde serão usados. O modelo S6 não tem peças que possam ser reparadas pelo usuário. A unidade completa deve ser devolvida ao centro de reparação autorizado para obter serviços de reparação ou manutenção. USE APENAS AS LÂMINAS INTEGRA PADGETT DE 6 POLEGADAS (3539602). SE NÃO FIZER ISSO PODE CAUSAR LESÕES. Para informação sobre pedidos de produtos, ligue para 800-654-2873 (E.U.A.) ou 609-275-0500 (fora dos E.U.A.).

N.º de Catálogo

Descrição N.º de Catálogo

Descrição

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ClassificaçõesDe acordo com: 60601-1/IEC 60601-1, Tipo BFFuncionamento não contínuoCiclo de trabalho para uso do dermátomo: 30 segundos ligado/5 minutos desligadoPerigo de explosão. NÃO use na presença de anestésicos inflamáveis.

Especificações

Largura máxima do enxerto S: 10,16 cm (4 pol.) S6: 15,24 cm (6 pol.)

Tensão de entrada 100-250Vca

Frequência de entrada 50 / 60Hz

Classificação de AV 110 AV

Volts de saída 48Vca

Corrente de saída 1A

Temperatura de funcionamento

-20 a 30°C. Umidade 10% a 95% sem condensação, 500 a1080 hPa

Armazenamento e transporte

-40 a 55°C. Umidade 10% a 95% sem condensação, 500 a1080 hPa

Peso montado S: 1,06 kg (2 lb 5 oz.), S6: 1,24 kg (2 lb 12 oz.)

Segurança IEC 60601-1, IEC 60601-1-2

Conformidade com ANSI/AAMI STD ES60601-1

Certificado segundo CAN/CSA STD C22.2 No. 60601-1

Conformidade com a Diretiva 2011/65/EU sobre a Restrição e Uso de Determinadas Substâncias Perigosas (RoHS II)

Advertências Perigo: Perigo de explosão: Não use na presença de oxigênio, óxido nitroso ou outros

agentes anestésicos inflamáveis.

Estes instrumentos destinam-se apenas a uso profissional em hospitais, instituições de terapia física e instituições médicas similares em que o paciente esteja sob a supervisão de pessoal qualificado.

Para evitar risco de choque elétrico, este equipamento só deve estar conectado à rede elétrica com proteção terra.

A fonte de alimentação contém energia armazenada internamente e pode apresentar risco de choque elétrico até mesmo quando não está conetada.

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Advertências (continuação)

2

Para reduzir o risco de choque elétrico NÃO retire a coberta da fonte de alimentação. Não desmonte a fonte de alimentação. Solicite manutenção e reparação ao centro de reparação de dermátomos Integra Padgett.

O movimento da lâmina gera calor que pode causar uma lesão ao paciente devido ao calor. Mantenha o movimento para a frente enquanto o dermátomo está em contato com o paciente.

Não permita que o dermátomo funcione e mantenha contato com o paciente por mais de 30 segundos. Em caso de múltiplos enxertos, deve haver um período de esfriamento de pelo menos 5 minutos entre os enxertos.

Não reutilize as lâminas. As lâminas são desenhadas como produtos descartáveis de uso único e não devem ser reesterilizadas. A reesterilização e a reutilização subsequente das lâminas pode fazê-las rombas e resultar em contaminação cruzada ou funcionamento incorreto do produto. Não há garantia de que com uso repetido as lâminas se mantêm afiadas. Uma vez usada, a lâmina deve ser descartada de acordo com a política do hospital.

Use APENAS com lâminas de dermátomo Integra Padgett de tamanho correto: Use somente o número de peça 3539252 Integra Padgett com o dermátomo modelo S. Use somente o número de peça 3539602 Integra Padgett com o dermátomo S6.

É da responsabilidade absoluta do usuário final validar os métodos e ciclos de esterilização alternativa que não estejam em conformidade com os métodos de esterilização validados especificados neste manual. Não cumprir os métodos de esterilização validados pode resultar em esterilização ineficaz e dano ao dispositivo.

O dermátomo é fornecido não estéril e deve ser esterilizado antes de ser usado. Os ciclos de esterilização validados encontram-se na seção Esterilização. As lâminas do dermátomo foram esterilizadas com uma dose minima de 25 kGy (2,5 Mrads) de radiação gama, com um nível de garantia de esterilidade de 10-6. Antes de usar, examine o pacote da lâmina quanto a danos que possam comprometer a esterilidade. Se danificado ou de alguma forma afetado, deve assumir que a lâmina do dermátomo não está estéril e não deve ser usada.

Não modifique de nenhuma maneira este equipamento eletromecânico. O sistema de dermátomo não contém componentes que possam ser reparados pelo usuário. As modificações não autorizadas, incluindo o uso de componentes de substituição ou reparação de produtos, que não sejam realizadas por um centro de reparação de dermátomos Integra Padgett (IPDRC), pode resultar em grave lesão ao paciente e/ou ao operador.

175

Integra® Padgett®


PrecauçõesUm processo detalhado de limpeza manual, conforme indicado na seção Limpeza e Esterilização é recomendado para os modelos S e S6 do dermátomo elétrico delgado. A carcaça do motor do dermátomo não deve ficar imersa em limpadores líquidos, o que ocorreria em um processo automático. Os métodos de limpeza automáticos podem não ser eficazes resultando em um desempenho deficiente do dispositivo.

NÃO autoclave a fonte de alimentação ou o cabo da fonte de alimentação que interconecta a fonte de alimentação e a tomada na parede. Danos e desempenho deficiente do dispositivo poderão resultar.

Precaução sobre EMC: Deve tomar cuidado se o equipamento estiver ao lado ou em cima de outros equipamentos. Se tal procedimento for inevitável, o equipamento deve ser observado para se assegurar de que funcionará normalmente na configuração em que será usado. (Consulte a Tabela Declaração EMC no apêndice para informações mais detalhadas sobre emissão e imunidade eletromagnética.)

Para melhorar o desempenho e a segurança geral do dermátomo, recomenda-se que o cabo da fonte de alimentação da rede de alimentação esteja conetado a um disjuntor de corte de corrente (GFCI).

Ambos os modelos S e S6 incorporam dispositivos de selagem usados para evitar que a umidade entre na peça de mão. Um ou mais destes dispositivos seladores poderão ficar danificados se a peça de mão for desmontada e novamente montada. Solicite manutenção a um centro de reparação autorizado de dermátomos Integra Padgett.

Use a peça de mão dos modelos S e S6 SOMENTE com a fonte de alimentação e o cabo da peça de mão dos modelos S e S6.

Antes de usar, inspecione visualmente a peça de mão do dermátomo e o cabo da peça de mão para verificar se há sinais de dano físico ou desgaste. Não use o dermátomo se observar danos. A peça de mão do dermátomo só pode ser reparada por um centro de reparação de dermátomos Integra Padgett (consulte a seção Manutenção e Reparação). Danos ao cabo da peça de mão do dermátomo podem incluir rachaduras ou descoloração da cobertura do cabo, condutores expostos, ou distorção do cabo ou conetor. Sendo observados danos ao cabo, entre imediatamente em contato com o serviço de Atendimento ao Cliente da Integra para adquirir um cabo de peça de mão de reposição (peça nº 353971513) e elimine o cabo danificado.

As lâminas usadas devem ser eliminadas em recipientes de segurança adequados.

A eliminação da unidade (sendo necessário) deve ser realizada de acordo com os protocolos de eliminação de sua instituição.

Evite manipular bruscamente ou deixar cair a peça de mão do dermátomo e a fonte de alimentação do dermátomo. Caso se suspeite manipulação brusca ou que a unidade caiu, recomenda-se avaliar a condição do sistema do dermátomo, conforme indicado na seção Resolução de Problemas.

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Definições de Símbolos:

SÍMBOLO DEFINIÇÃO

Peça aplicada tipo BF (ref. IEC 60417-5333)

Aterramento protetor (ref IEC 60417-5019)

Corrente direta (ref. IEC 60417-5031)

~ Corrente alternada (ref. IEC 60417-5032)

ON (LIGADO) para parte do equipamento (ref. IEC 60417-5264)

OFF (DESLIGADO) para parte do equipamento (ref. IEC 60417-5265)

Corte, geral (ref. ISO 7000-0538)

Consultar o manual/folheto de instruções (ref. ISO 7010-M002)

Sinal de advertência geral (ref. ISO 7010-W001)

Atenção (ref. ISO 7000-0434A)

Advertência: eletricidade (ref. ISO 7010-W012)

Advertência; radiação não ionizante (ref. ISO 7010-W005)

2 Não reutilizar (ref. ISO 7000-1051)

Atenção: A lei federal dos E.U.A. limita a venda deste dispositivo a médi-cos ou por prescrição médica.

SN Número de série (ref. ISO 7000-2498)

Fabricante (ref. ISO 7000-3082)

Limites de temperatura. Os valores de temperatura são mostrados ao lado do símbolo (Ref. ISO 7000-0632)

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Integra® Padgett®


Limite de pressão atmosférica. Os valores de pressão atmosférica em unidades hPa são mostrados ao lado do símbolo. (Ref. ISO 7000-2621)

Limite de umidade. Os valores de umidade relativa são mostrados ao lado do símbolo. (Ref. ISO 7000-2620)

Resolução de problemas:Os seguintes passos de avaliação podem ser usados para confirmar funcionamento adequado do dermátomo. Essa avaliação deve ser realizada sem a lâmina e clipe instalados.

1. Inspecione visualmente todos os componentes do sistema quanto a sinais de dano físico ou desgaste, incluindo peças soltas, distorção de peças, bordos ásperos e áreas com descoloração.

2. Verifique a posição correta do perno oscilante com o guia de posicionamento do perno conforme indicado abaixo.

3. Verifique a posição correta de todos os cabos do dermátomo. Conecte o cabo da peça de mão do dermátomo entre a peça de mão e a fonte de alimentação. Conecte o cabo da fonte de alimentação da rede de alimentação. Todos os conectores dos cabos devem se encaixar adequadamente nos receptáculos correspondentes.

4. Conecte o cabo da fonte de alimentação de conexão na parede ao receptáculo na parede e ative o interruptor da fonte de alimentação. A luz indicadora da fonte de alimentação deve se acender. Confirme que há tensão no receptáculo na parede se a luz indicadora não se acender.

5. Pressione momentaneamente o interruptor manual da peça de mão do dermátomo. O motor do dermátomo deve funcionar e o perno oscilante se mover rapidamente de um lado para o outro. Observe se há sons inusuais do motor.

Caso haja problemas com alguma destas verificações do sistema, não use o dermátomo e devolva a unidade ao centro de reparação de dermátomos Integra Padgett para ser reparada (consulte a seção Manutenção e Reparação). Não se observando problemas durante a avaliação mas ainda estiverem ocorrendo problemas no desempenho, consulte a tabela de resolução de problemas a seguir.

Definições de Símbolos (continuação)

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PROBLEMA POSSÍVEL SOLUÇÃO

A unidade não funciona com a lâmina e o clipe instalados.

• A lâmina e as superficies correspondentes no dermátomo devem estar livres de fiapos ou outras partículas estranhas que possam impedir o movimento livre da lâmina.

• Use apenas a chave de fenda do dermátomo para evitar aperto demasiado dos parafusos de fixação do clipe.

• Verifique a condição do clipe quanto a distorção (especialmente planicidade) e bordos ásperos.

A espessura atual do enxerto varia conforme a definição do guia de espessura do dermátomo.

• A espessura atual do enxerto depende altamente da técnica do operador e da condição do tecido sendo retirado. Para detalhes adicionais, consulte a seção “Como Usar o Dermátomo Elétrico Integra Padgett”.

• O mecanismo do dermátomo que controla a espessura do enxerto é definido na fábrica para proporcionar desempenho adequado e inclui componentes que podem se desgastar após uso repetido. Para corrigir esses problemas, deve devolver o dermátomo ao centro de reparação de dermátomos Integra Padgett para reparação. Manutenção anual preventiva é altamente recomendada.

Durante o procedimento é observada uma variação na espessura do enxerto.

• O recurso de bloqueio do parafuso manual no botão de espessura não está suficientemente apertado para manter o botão na definição de espessura selecionada pelo usuário.

• O parafuso manual deve ser afrouxado antes de posicionar o ponteiro do botão de espessura. Se o parafuso manual não for afrouxado o resultado pode ser dano físico à cabeça de corte do dermátomo na área do botão de espessura. Isso poderá diminuir consideravelmente a eficácia de bloqueio do parafuso manual. Se for observado dano visual desse tipo, a unidade deve ser devolvida ao centro de reparação de dermátomos Integra Padgett para reparação.

Qualidade insatisfatória do enxerto.

• Usando a chave do dermátomo, assegure-se de que as duas porcas hexagonais fixando a cabeça de corte do dermátomo à carcaça do motor estão bem apertadas.

• Verifique a posição do perno oscilante com o guia de posicionamento do perno conforme indicado abaixo. Se o perno oscilante não estiver corretamente posicionado a lâmina pode “oscilar” ou “pular” e os resultados serão insatisfatórios.

Resolução de problemas (continuação):

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1

Com a mão direita segure o guia com o logotipo da Integra para cima. Abaixe o lado ESQUERDO da ranhura do guia sobre o pino oscilante e contra a parte superior dos guias da lâmina.

2

Deslize o guia de posicionamento do perno suavemente para a ESQUERDA até que o perno oscilante toque no bordo INFERIOR da ranhura do guia. Se o pino oscilante ficar em qualquer ponto entre as duas linhas verticais, o pino oscilante do dermátomo está corretamente posicionado para ótimo desempenho.

Resolução de problemas (continuação):O guia de posicionamento do perno está incluído no kit completo do dermátomo e pode ser encomendado como acessório (peça n.º 3539259). Este guia destina-se a determinar se o perno oscilante que move a lâmina está adequadamente posicionado. Se o perno oscilante não estiver corretamente posicionado, a lâmina pode “oscilar” ou “pular” e os resultados não serão satisfatórios. Antes de cada uso, o dermátomo deve ser verificado usando o guia de posicionamento do perno para confirmar que o perno oscilante do dermátomo está corretamente posicionado.

O guia de posicionamento do perno deve ser inserido entre o perno oscilante e a base do guia da lâmina (como se mostra no diagrama). Isso pode ser feito da direita. Se o perno oscilante se encontrar dentro da zona claramente marcada no guia, o perno oscilante do dermátomo está corretamente posicionado. Se o perno estiver na borda ou fora da zona, o dermátomo não deve ser usado e deve ser enviado ao centro de reparação de dermátomos Integra Padgett (IPDRC) para reparação. O procedimento de verificação do posicionamento do pino é importante porque manipulação brusca, deixar cair o dermátomo, ou inadvertidamente bater no perno oscilante pode fazer que o perno oscilante não fique corretamente posicionado.

Uso do guia de posicionamento do perno (3539259)

Ranhura do guia

Guias da lâmina

Perno oscilante

180

A fonte de alimentaçãoA luz verde da Fonte de alimentação é uma luz de “prontidão”, indicando que o dermátomo está pronto para ser usado sempre que a luz estiver acesa. Por favor, note que pode haver uma demora de até dois segundos, quando o interruptor for ativado pela primeira vez, até a luz verde se acender.

Os circuitos da fonte de alimentação incluem um recurso de proteção contra corrente excessiva que desativará a fonte de alimentação (a luz verde escurecerá) em caso de consumo excessivo de corrente.

NÃO AUTOCLAVE A FONTE DE ALIMENTAÇÃO OU O CABO DA FONTE DE ALIMENTAÇÃO QUE SE CONETA NA PAREDE.

Manutenção e reparaçãoRecomenda-se firmemente que o dermátomo seja enviado a um centro de reparação de dermátomos Integra Padgett (IPDRC) aprovado para manutenção anual para manter funcionamento satisfatório.

Os modelos S e S6 do dermátomo elétrico delgado não contêm peças que possam ser reparadas pelo usuário. Toda a manutenção e reparação deve ser realizada em um centro de reparação de dermátomos Integra Padgett (IPDRC) aprovado. Se não utilizar um centro de reparação autorizado invalidará a garantia.

Quando o dermátomo é devolvido para manutenção anual ou para realizar sua reparação é muito importante devolver o sistema completo do dermátomo, incluindo a peça de mão, todos os cabos de alimentação, a fonte de alimentação, a placa de proteção, todos os clipes, o guia de posicionamento do perno, a chave de fenda do dermátomo e a chave do dermátomo. É necessário obter um número de autorização de devolução de materiais (RMA) que pode ser obtido contatando o serviço de Atendimento ao Cliente da Integra antes do produto ser devolvido.

O produto deve ser adequadamente limpo e esterilizado antes de ser devolvido ao centro de reparação com documentação confirmando a esterilização. Se o produto não for esterilizado, será cobrada uma taxa de manuseio.

Para devoluções domésticas - Serviço de Atendimento ao Cliente 800-654-2873 ou 609-275-0500. Fax 609-750-7999 - Envie a unidade para: Integra Padgett Dermátomo Repair Center (IPDRC) 1109 Valley Ridge Drive Grain Valley, MO 64209 EUAPara devoluções internacionais - Serviço de Atendimento ao Cliente +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872 - Envie a unidade para: Integra Gmbh Technical Service and Repair Gewerbepark Ratingen Halskestrasse 9 D-40880 Ratingen, AlemanhaOs modelos S e S6 do dermátomo elétrico delgado devem ser esterilizados antes de usados.

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Integra® Padgett®


Como usar o dermátomo elétrico delgado modelo S e S6

Diâmetro do anel grande Vista lateral da lâmina

ATENÇÃO: As lâminas são SOMENTE para uso único. NÃO reutilize as lâminas.

O interruptor “on/off” (ligado/desligado) está situado no topo da peça de mão e é operado com o polegar. Empurre o interruptor para a frente para o modo por pulsos. Quando se solta o interruptor o mesmo retorna à posição “off”. A lâmina deve receber uma cobertura fina de óleo mineral estéril em ambos os lados antes de ser inserida. Segure o dermátomo em ambas as mãos conforme se mostra na figura. Coloque a lâmina de forma que esteja com a marca “This Side Up” (“Este Lado Para Cima) à frente do operador. O orifício do anel da lâmina deve ficar sobre o perno oscilante do dermátomo. Consulte a figura. Coloque ambos os polegares sobre os parafusos excêntricos e empurre a lâmina para baixo e para a frente. A lâmina ficará facilmente no lugar. A lâmina e o suporte da lâmina do dermátomo devem estar livres de partículas ou de outros resíduos estranhos que possam impedir o movimento livre da lâmina. A lâmina é removida erguendo a mesma com os dois dedos indicadores usando as ranhuras em cada extremidade da lâmina.

Nota: Este dispositivo não requer instalação. O dermátomo usa alimentação CA conetada a uma tomada padrão CA na parede. O dispositivo não contém bateria. Consulte a seção Especificações para maiores detalhes.

2

Consulte a seção Esterilização quanto aos parâmetros dos ciclos de esterilização validados.

Os modelos S e S6 do dermátomo elétrico delgado estão equipados com um cabo da peça de mão que pode ser desconectado. O cabo desconectável da peça de mão está codificado por cor. A extremidade prateada é conetada na peça de mão e a extremidade preta na fonte de alimentação. Não é possível conetar o cabo nos receptáculos incorretos porque estão codificados diferentemente para aceitar a extremidade correta do cabo. O desenho também inclui uma configuração de perno inverso para evitar choque elétrico. Os pontos devem se alinhar para a conexão. Quando desejar desconetar o cabo da peça de mão e fonte de alimentação, deve agarrar a tampa prateada.

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Como usar o dermátomo elétrico delgado modelo S e S6 Como usar o dermátomo elétrico delgado modelo S e S6 (continuação)Selecione o clipe desejado. Um clipe de 2,54 cm (1 pol.) está disponível por pedido especial. Coloque no lugar, conforme se mostra, com a chave de fenda de dermátomo fornecida pela Integra. Certifique-se de que não há fiapos nem outras partículas estranhas no clipe que poderiam limitar o movimento livre da lâmina. Os parafusos devem estar suficientemente apertados para evitar que se afrouxem durante o funcionamento do dermátomo. Parafusos excessivamente apertados podem causar problemas no desempenho do dermátomo ou dano permanente ao dispositivo. Use apenas a chave de fenda do dermátomo fornecida pela Integra para apertar os parafusos.

A espessura desejada do enxerto é predeterminada pelo operador e é definida usando o ponteiro na escala-guia de espessura. Mantenha a posição do ponteiro do botão de espessura apertando o parafuso manual do botão. É importante assegurar-se de que o parafuso manual está afrouxado antes de mover o ponteiro do botão. A espessura efetiva do tecido retirado depende em grande medida da técnica do operador e da condição do tecido que está sendo colhido. A escala-guia de espessura apresenta os valores tanto em polegadas como em milímetros. Muito do peso do motor deve estar na mão que segura o dermátomo para manter uma pressão razoavelmente branda entre a borda do corte e o corpo do paciente. O instrumento deve ser mantido a um ângulo de 25° - 45°. O enxerto cortado automaticamente dobra-se para o interior do “bolso” da cabeça do dermátomo. Para separar o enxerto, simplesmente erga o dermátomo para além da área doadora. Segundo a Associação de Enfermeiros Perioperatórios Registrados (AORN®), a prática recomendada é que o cabo da peça de mão do dermátomo deve ficar seguro no campo estéril com um dispositivo não perfurante.

A fricção do movimento rápido para trás e para diante da lâmina gera calor que pode causar uma lesão por calor ao paciente. Uma vez que o dermátomo seja colocado em contato com o paciente, deve se manter um movimento para a frente até o enxerto ser retirado. Não permita que o dermátomo continue funcionando por mais de 30 segundos. Se múltiplos enxertos forem retirados, permita um período de esfriamento de não menos de 5 minutos entre os enxertos.

183

Integra® Padgett®


Limpeza e DescontaminaçãoUm processo de limpeza manual abrangente é recomendado para os modelos S e S6 do dermátomo elétrico delgado. A carcaça do motor do dermátomo não deve ser imersa em limpadores líquidos, o que ocorreria em um processo automático. Os métodos de limpeza automáticos podem ser ineficazes e resultar em dano e um desempenho deficiente do dispositivo.

Como em qualquer processo de descontaminação, o pessoal deve seguir as orientações reconhecidas para lavar as mãos, usar roupas de proteção, etc., conforme recomendado pelos Padrões e Práticas Recomendados A.A.M.I., ANSI/AAMI ST79:2010.

Nota: Para todos os detergentes, substâncias químicas e/ou materiais usados no reprocessamento do dispositivo, siga as recomendações do fabricante e o protocolo da instituição em relação ao descarte adequado de forma a minimizar o impacto ambiental.

ATENÇÃO: Durante este processo de limpeza / descontaminação, o dermátomo deve ser parcialmante desmontado removendo a placa de proteção da cabeça de corte da unidade e removendo a cabeça de corte da peça de mão. Com estes componentes removidos, são expostas certas características do dermátomo essencias para correto funcionamento. Portanto, deve ser tomado especial cuidado ao manipular os componentes do dermátomo neste estado para protegê-los de dano físico. As características fundamentais dos componentes do dermátomo incluem o perno oscilante e eixo da carcaça do motor, o abrigo da lâmina e aresta afiada da cabeça de corte e bordo da barra-guia. Remova os componentes somente seguindo as instruções abaixo. Desmontagem adicional do instrumento pode causar dano permanente. O dermátomo não contém peças que podem ser reparadas pelo usuário e deve ser devolvido a um centro de reparação de dermátomos Integra Padgett para reparação e manutenção.

Remoção da Cabeça de Corte (para modelos com uma cabeça removível)Só remova a cabeça de corte do dermátomo para realizar o processo de limpeza. Use a chave do dermátomo (3539702) fornecida para desmontar as duas porcas hexagonais na flange da carcaça do motor. Incline a carcaça do motor para criar suficiente espaço entre o eixo do motor e a abertura no suporte da lâmina da cabeça de corte de forma que a carcaça do motor deslize facilmente para fora da cabeça de corte. Remover com força a carcaça do motor da cabeça de corte pode causar dano permanente.

A. Pré-limpezaRemova o clipe e os parafusos de montagem do clipe. Remova com cuidado a lâmina de uso único do dermátomo (ATENÇÃO: A lâmina é afiada). Descarte a lâmina do dermátomo de acordo com o protocolo de sua instituição a respeito de manipulação e descarte de objetos cortantes. Remova qualquer sujeira visível do dermátomo, clipe, e cabo de alimentação usando uma esponja cirúrgica e água estéril para evitar que o sangue e os fluidos corporais sequem.

B. Limpeza e descontaminaçãoPara evitar a formação de biofilme, a limpeza deve ser feita o mais depressa possível depois do dermátomo ser usado.

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Limpeza e Descontaminação (continuação)

1. Manter umidade: Imediatamente a seguir ao procedimento cirúrgico, coloque a peça de mão do dermátomo, clipe, placa de proteção e os parafusos do clipe em um recipiente para instrumentos e aplique espuma de transporte ou um produto em gel (por ex., Steris Pre-Klenz®) que se destinam especificamente a manter úmida a sujeira em instrumentos cirúrgicos. Além disso, introduza alguma espuma ou gel na cavidade do perno oscilante da cabeça de corte. Transporte o tabuleiro que contém o dermátomo sujo em uma bolsa de plástico ou recipiente impermeável para o ambiente de descontaminação. Mantenha limpo o exterior do recipiente.

2. Imersão enzimática: Prepare um detergente enzimático com pH neutro, ASP® Enzol®, de acordo com a recomendação do fabricante a ~8mL por litro (1 oz. por galão) com água corrente da torneira tépida. Remova as duas porcas hexagonais do dermátomo que prendem a cabeça de corte do dermátomo à carcaça do motor. Imirja apenas a cabeça de corte do dermátomo, os clipes, a placa de proteção, os parafusos do clipe, as porcas hexagonais do dermátomo, a chave de fenda do dermátomo, a chave do dermátomo e o guia de posicionamento do perno na solução enzimática. Deixe em imersão por um período mínimo de 30 minutos. Não imijra a carcaça do motor do dermátomo. A imersão da carcaça do motor pode causar dano permanente a seus componentes elétricos.

ATENÇÃO: A remoção da cabeça de corte do dermátomo da carcaça do motor resultará em exposição do pino oscilante e eixo do motor. O contorno do pino oscilante é definido na fábrica para proporcionar o funcionamento adequado do dermátomo. Deve ser tomado cuidado ao manipular a carcaça do motor neste estado. Deixar cair a carcaça do motor ou bater no pino oscilante pode causar dano que afete adversamente o desempenho do dermátomo.

3. Enxágue: Depois do período de imersão em detergente enzimático remova a cabeça de corte do dermátomo, os clipes, a placa de proteção, os parafusos dos clipes, as porcas hexagonais do dermátomo, a chave de fenda do dermátomo, a chave do dermátomo e o guia de posicionamento do perno da solução de detergente e enxágue bem os itens em água corrente da torneira tépida.

4. Limpe os instrumentos: Prepare um detergente enzimático com pH neutro, ASP Enzol, de acordo com a recomendação a ~8mL por litro (1 oz. por galão) usando água corrente de torneira tépida. Com uma escova pequena de cerdas macias, remova a sujeira de todas as superfícies da cabeça de corte do dermátomo, os clipes, a placa de proteção, os parafusos do clipe, as porcas hexagonais do dermátomo, a chave do dermátomo e o guia de posicionamento do perno enquanto estão imersos na solução. Tome cuidado especial ao remover a sujeira das partes da cabeça de corte do dermátomo com gretas e cantos interiores aguçados. Limpe a carcaça do motor do dermátomo com um pano macio e limpo umedecido com a solução de detergente. Preste especial atenção à remoção de sujeira da área do perno oscilante e eixo. Limpe o cabo da peça de mão com um pano macio e limpo umedecido com a solução detergente.

5. Enxágue: Enxágue bem todos os componentes do dermátomo em água de torneira correndo suavemente e seque com um pano macio, seco e limpo. Não imirja os componentes do dermátomo. Seque todos os componentes com uma toalha macia e seca.

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Integra® Padgett®


6. Enxágue final: Enxágue todos os componentes do dermátomo com água descalcificada ou deionizada. Água descalcificada ou deionizada deve ser usada no enxágue final para remover melhor os detergentes e outros resíduos da água de enxágue. Água excessivamente dura pode manchar ou marcar os instrumentos. Cloro excessivo na água de enxágue pode resultar em corrosão. Seque todos os componentes com uma toalha macia e seca.

7. Inspeção visual: Inspecione visualmente o equipamento para assegurar-se de que não há partículas orgânicas visíveis ou resíduos do agente de limpeza. Repita o processo (passos 2-6) se detetar alguma sujeira.

Preparação para a esterilização1. Inspeção visual: Inspecione visualmente os componentes do dermátomo em relação à

limpeza e assegure-se de que todos os componentes estão funcionando adequadamente. Inspecione visualmente o cabo da peça de mão do dermátomo para ver se há sinais de dano que poderão incluir rachaduras ou descolaração da cobertura do cabo, condutores expostos ou distorção do cabo ou conetor. Se observar dano ao cabo, entre imediatamente em contato com o serviço de atendimento ao cliente da Integra para adquirir um cabo de peça de mão de reposição (peça n.º 353971513) e elimine o cabo danificado. Se for observado dano em quaisquer outros componentes do dermátomo, a unidade do dermátomo deve ser imediatamente devolvida ao Centro de Reparação de Dermátomos Integra Padgett para reparação. (Consulte a seção Manutenção e Reparação.)

2. Monte a unidade alinhando os furos na flange do alojamento do motor com os pinos rosqueados da cabeça de corte. Note que o interruptor manual na carcaça do motor deve ser colocado no topo da unidade. Incline a carcaça do motor para criar espaço suficiente para deslizar cuidadosamente o eixo da carcaça do motor na cabeça de corte. Troque e aperte as duas porcas hexagonais do dermátomo com a chave do dermátomo. Verifique se o perno oscilante está adequadamente posicionado usando o guia de posicionamento do perno conforme indicado na seção Resolução de Problemas.

3. Envolva o dermátomo para a esterilização: A placa de proteção, os clipes e os parafusos de fixação dos clipes não devem ser montados no dermátomo em preparação para a esterilização. Prepare a peça de mão do dermátomo, a placa de proteção, os clipes, os parafusos do clipe, o cabo da peça de mão, a chave de fenda do dermátomo, a chave do dermátomo e o guia de posicionamento do perno para esterilização usando um envoltório adequado para o método de esterilização a ser usado. O lado do perno oscilante da cabeça de corte do dermátomo deve estar apontando para baixo para acelerar a drenagem de condensação se um método de esterilização a vapor estiver sendo utilizado.

4. Esterilização: Utilize um dos métodos de esterilização indicados na seção Esterilização.

Montagem correta da porca hexagonal

Limpeza e Descontaminação (continuação)

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Esterilização

Os modelos S e S6 do dermátomo elétrico delgado são fornecidos NÃO ESTÉREIS e devem ser esterilizados antes de serem usados. Os parâmetros do ciclo de esterilização descritos a seguir foram validados para os modelos S e S6 do dermátomo elétrico delgado.

Esterilização por vapor:

Condições do cicloTemperatura de exposição

Tempo de exposição

Tempo para secar

Pré-vácuo envolto 270°F (132°C) 4 minutos 20 minutos

Gravidade envolto 270°F (132°C) 15 minutos 20 minutos

Pré-vácuo envolto – Ciclo Reino Unido

134°C -0/+3°C (274° F - 0/+ 5° F)


Pré-vácuo envolto – Ciclo francês

134°C -0/+3°C (274° F - 0/+ 5° F)


NOTA: Assegure-se de que o tempo de esfriamento após o processo de esterilização foi suficiente para a temperatura do dermátomo se equilibrar à temperatura ambiente.

Esterilização com 100% de óxido de etileno: Pré-condicione a câmara à temperatura de exposição especificada e a uma umidade relativa de 55% por um mínimo de 1 hora. A concentração de gás de óxido de etileno a 100% é 725 mg/L.

Condições do cicloTemperatura de exposição

Tempo de exposição

Tempo de aeração

Envolto 37°C (99°F) 8 horas12 horas mín. a 51-59°C

Envolto 131°F (55°C) 180 minutos12 horas mín. a 51-59°C

Nota: É da responsabilidade única do usuário final validar os métodos e ciclos de esterilização alternativa que não cumprem os métodos e ciclos de esterilização validados especificados neste manual.

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Integra® Padgett®


Esterilização (continuação)

Esterilização Sterrad: Dermátomo a ser processado na unidade STERRAD® 100S (ciclo curto) que consiste dos seguintes passos:

Vácuo1.º estágio de injeção2.º estágio de difusão1.º estágio de plasma de gás2.º estágio de injeção2.º estágio de difusão2.º estágio de plasma de gásVentilaçãoTempo total do ciclo = ~55 minutos

Nota: É da responsabilidade do fabricante e mantenedor do equipamento de esterilização assegurar que não há vazamento de quaisquer substâncias químicas ou resíduos contaminados para o ambiente. Siga as orientações da instalação durante a esterilização.

Responsabilidade Ambiental

Conformidade Ambiental:O sistema de dermátomo Integra Padgett, incluindo a peça de mão, fonte de alimentação, lâminas descartáveis e acessórios, foi projetado e fabricado com o objetivo de minimizar o impacto no ambiente durante o ciclo de vida do dispositivo de acordo com as seguintes normas:

- IEC 60601-1: Equipamento Médico Elétrico - Parte 1: Requisitos Gerais para Segurança Básica e Desempenho Essencial.

- IEC 60601-1-2: Equipamento Médico Elétrico - Parte 1-2: Requisitos Gerais para Segurança Básica e Desempenho Essencial: Compatibilidade Eletromagnética.

- Diretiva 2011/65/UE relativa à Restrição e Uso de Determinadas Substâncias Perigosas em Equipamento Elétrico e Eletrônico (RoHS II).

Os dermátomos são fabricados com materiais recicláveis não perigosos e/ou materiais em conformidade com as normas de segurança, desempenho e materiais perigosos listadas acima. A reparação e manutenção do dispositivo devem ser realizadas por um centro de reparação de dermátomos Integra Padgett (IPDRC) aprovado de acordo com a seção Manutenção e Reparação neste manual.

Gestão de Fim de Vida:Os dermátomos são considerados ambientalmente não perigosos e não requerem manuseio e/ou tratamento especial durante instalação, montagem/desmontagem e uso normal e são seguros para descarte em aterros. No fim de vida, deve ser realizada a reciclagem e/ou descarte dos dispositivos em conformidade com o protocolo de descarte de sua instalação. As instalações de tratamento de resíduos variam segundo a localidade. Se necessário, contate sua instalação local de tratamento de resíduos sobre as políticas e procedimentos adequados a respeito da eliminação de dispositivos de acordo com o protocolo de descarte de sua instalação.

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APÊNDICE

Tabela de declaração da IntegraAs informações incluídas nesta seção (tal como as distâncias de separação) estão em geral especificamente escritas para os modelos S e S6 do dermátomo elétrico delgado Integra Padgett. Os números fornecidos não garantirão funcionamento perfeito mas devem fornecer confiança razoável de tal funcionamento. Estas informações podem não ser aplicáveis a outros equipamentos médicos elétricos; equipamentos mais antigos podem ser especialmente suscetíveis à interferência.

Notas geraisEquipamentos médicos elétricos exigem precauções especiais em relação à compatabilidade eletromagnética (EMC) e devem ser instalados e postos em serviço de acordo com as informações de EMC fornecidas neste documento e restantes informações de utilização deste dispositivo.

Os equipamentos de comunicação RF portáteis e móveis podem afetar equipamentos elétricos para medicina.

Os cabos e acessórios não especificados nestas instruções de utilização não estão autorizados. O uso de outros cabos e/ou acessórios pode adversamente afetar a segurança, desempenho e compatibilidade eletromagnética (aumento de emissão e imunidade reduzida.)

Deve tomar-se cuidado se os equipamentos forem usados ao lado ou em cima de outros equipamentos; se esse uso for inevitável, os equipamentos devem ser observados para verificar funcionamento normal na configuração em que vão ser usados.

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APÊNDICE (continuação)

Orientação e declaração do fabricante – emissões eletromagnéticas

Os modelos S e S6 do dermátomo elétrico delgado Integra Padgett destinam-se a utilização no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário dos modelos S e S6 do dermátomo elétrico delgado Integra Padgett deve assegurar-se de que os mesmos estão sendo usados nesse ambiente.

Teste de emissões Conformidade Orientação sobre o ambiente eletromagnético

Emissões de RF CISPR11

Grupo 1 Os modelos S e S6 do dermátomo elétrico delgado Integra Padgett usam energia de RF apenas para sua função interna. Portanto, suas emissões de RF são muito baixas e sem probabilidade de causarem interferência em equipamentos eletrônios que estejam próximos.

Emissões de RF CISPR11

Classe A Os modelos S e S6 do dermátomo elétrico delgado Integra Padgett são adequados para uso em todo o tipo de instituições exceto em ambientes domésticos e em aqueles diretamente conetados a uma rede de alimentação pública de baixa tensão suprindo edifícios que sejam usados para propósitos domésticos.

Emissões de harmônicas IEC 61000-3-2

Classe A

Flutuações de voltagem / emissões flicker IEC 61000-3-3

Cumpre

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Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética

Os modelos S e S6 do dermátomo elétrico Integra Padgett delgado destinam-se a uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário dos modelos S e S6 do dermátomo elétrico delgado Integra Padgett deve assegurar-se de que estão sendo usados em tal ambiente.

Teste de imunidade

Nível de teste IEC 60601

Nível de conformidade

Orientações-ambiente eletromagnético

Descarga eletroestática, (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV de contacto±8 kV com ar

±6 kV

±8 kV

Os assoalhos devem ser em madeira, concreto ou azulejos de cerâmica. Se o assoalho não estiver coberto com material sintético, a umidade relativa deve ser 30% no mínimo.

Transientes rápidos elétricos/disparo IEC 61000-4-4

± 2 kV para os cabos da fonte de alimentação± 1 kV para os cabos de entrada / saída

±2 kV

±1 kV

A qualidade da eletricidade da rede deve ser a de um ambiente típico comercial ou de hospital.

Sobretensão

IEC 61000-4-5

± 1 kV cabo(s) a cabo(s)± 2 kV cabo(s) à terra

±1 kV

±2 kV

A qualidade da eletricidade da rede deve ser a de um ambiente típico comercial ou de hospital.

Campo magnético da frequência de alimentação (50/60 Hz) IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos da frequência de alimentação devem estar a níveis característicos de um local típico em um ambiente típico comercial ou de hospital.

Quedas de tensão, interrupções breves e variações nas linhas de entrada da fonte de alimentação IEC 61000-4-11

<5 % UT para ciclo de 0,5

<40 % UT para 5 ciclos


<5 % UT para 5 seg.

><5 % UT para ciclo de 0,5



<5 % UT para 5 seg.

A qualidade da eletricidade da rede deve ser a de um ambiente típico comercial ou de hospital. Se o usuário dos modelos S e S6 do dermátomo elétrico delgado Integra Padgett requer funcionamento contínuo durante interrupções no suprimento elétrico, recomenda-se que os modelos S e S6 do dermátomo elétrico Integra Padgett delgado sejam alimentados por meio de uma fonte de alimentação ininterupta ou por bateria.

NOTA: UT é a voltagem do suprimento elétrico de CA antes de aplicação do nível de teste.

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Integra® Padgett®



Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnéticaOs modelos S e S6 do dermátomo elétrico Integra Padgett delgado são projetados para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do dermátomo elétrico delgado Integra Padgett deve assegurar-se de que estão sendo usados nesse ambiente.

Teste de imunidade

Teste de nível IEC 60601

Conformidade Ambiente eletromagnético – Orientação

Os equipamentos de comunicações de RF portáteis e móveis não devem ser usados mais perto de qualquer parte dos modelos S e S6 do dermátomo elétrico delgado Integra Padgett incluindo cabos do que a distância de separação recomendada que é calculada por meio da equação aplicável à frequência do transmissor.

Distância de separação recomendada

RF conduzida IEC 61000-4-6

150 kHz a 80 MHz fora das bandas ISM

3 Vrms d=1.2/V1] √P

IEC 61000-4-3 radiada

80 MHz - 2.5 GHz

3 V/m d=1,2/ √P 80 MHz a 800 MHz

d=2,3 √P 800 MHz a 2,5 GHz

em que P é a classificação de saída máxima do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m).

As intensidades de campo ds transmissores de RF fixos, conforme determinado por um inquérito eletromagnético do local, devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada faixa de frequência.

Pode ocorrer interferência na proximidade dos equipamentos com o seguinte símbolo:

Foo

1. As bandas ISM (industrial, científica e médica) entre 150 kHz e 80 MHz são 6.765 MHz a 6.795 MHz; 13.553 MHz a 13.567 MHz; 26.957 MHz a 27.283 MHz; e 40.66 MHz a 40,70 MHz

2. Intensidades de campo, tais como estações rádio-base (celular/sem fios), telefones e rádios movéis terrestres, radioamador, radiodifusão AM e FM e transmissão de TV não podem ser previstos com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores fixos de RF deve ser considerada a realização de um estudo eletromagnético do local. Se a intensidade de campo medida no local em que o equipamento é usado exceder o nível de RF aplicável de conformidade conforme indicado acima, o equipamento deverá ser observado para verificar que o funcionamento está normal. Sendo observado um desempenho anormal, podem ser necessárias medidas adicionais tais como a reorientação ou relocalização do equipamento.

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Distâncias de separação recomendadas entre os equipamentos de comunicações de RF portáteis e móveis e os equipamentos..

Classificação de Saída de Alimentação Máxima do Transmissor W

Distância de separação de acordo com a frequência dos transmissores em metros

150 kHz - 80 MHz d=1,2√P

80 MHz to 800MHz d=1,2√P

800 MHz to 2.5 GHz d=2,3√P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,17 1,17 2,33

10 3,69 3,69 7,38

100 11,67 11,67 23,33

Para transmissores com uma classificação de alimentação de saída máxima não listada acima, a distância recomendada de separação d em metros (m) pode ser estimada usando a equação aplicável à frequência do transmissor, em que P é a classificação de alimentação de saída máxima em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor.

NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, se aplica à distância de separação para a faixa de frequência mais alta.

NOTA 2 Estas orientações podem não ser aplicáveis em todos os casos. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.

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Garantia LimitadaINTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garante somente a seus distribuidores autorizados e ao comprador original que cada produto novo INTEGRA está livre de defeitos de fabricação em materiais e mão de obra sob uso e serviço normal por um período de um (1) ano (exceto se de outra forma expressamente disposto em relação a itens acessórios) a partir da data de entrega pela INTEGRA ao primeiro comprador, mas em caso nenhum além da data de vencimento declarada na etiqueta de qualquer produto.

• Garante-se que os instrumentos cirúrgicos estão livres de defeitos em materiais e mão de obra quando mantidos e limpos adequadamente e usados normalmente para seu propósito previsto.

• Qualquer produto coberto que a INTEGRA tenha colocado em locação, arrendamento ou por acordo de compra a prestações e que requeira serviço de reparação durante o termo de tal acordo de colocação será reparado segundo os termos de tal acordo.

Se ocorrer qualquer defeito durante o período de garantia desse acordo, o adquirente deve comunicar-se diretamente com o escritório principal da INTEGRA. Se o adquirente procura apelar os termos desta garantia, o produto deve ser devolvido ao escritório principal da INTEGRA. O produto defeituoso deve ser imediatamente devolvido, adequadamente embalado e remetido com porte pré-pago. Perda ou danos no envio à INTEGRA será à conta e risco do CLIENTE. A única responsabilidade da INTEGRA sob esta garantia é reparar ou substituir, a exclusivo critério da INTEGRA e por conta da INTEGRA, de acordo com os termos desta garantia e acordos aplicáveis.

EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA SERÁ INTEGRA RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS INCIDENTAIS, INDIRETOS, CONSEQUENTES OU PUNITIVOS EM RELAÇÃO À AQUISIÇÃO OU USO DE ALGUM PRODUTO DA INTEGRA. Além disso, esta garantia não se aplicará e a INTEGRA não será responsável por nenhuma perda relacionada com a compra ou uso de qualquer produto INTEGRA que tenha sido reparado por alguém que não seja o representante de serviço autorizado da INTEGRA ou que tenha sido de alguma forma alterado de modo que a critério da INTEGRA afete sua estabilidade ou confiabilidade ou que tenha sido sujeito a uso indevido, negligência ou acidente ou que tenha sido usado de uma forma que não a especificada de acordo com as instruções fornecidas por INTEGRA. ESTA GARANTIA LIMITADA É EXCLUSIVA E SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS E TODAS AS OUTRAS OBRIGAÇÕES OU RESPONSABILIDADES POR PARTE DA INTEGRA E INTEGRA NÃO ASSUME NEM AUTORIZA A NENHUM REPRESENTANTE OU OUTRA PESSOA A ASSUMIR POR ELA QUALQUER OUTRA RESPONSABILIDADE RELACIONADA COM OS PRODUTOS DA INTEGRA.

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Os dermátomos Integra Padgett destinam-se a uso unicamente com lâminas Integra Padgett. Portanto, o uso de lâminas de outro fabricante em um dermátomo Integra Padgett invalidará a garantia do produto.

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Integra, Padgett, e o logotipo Integra são marcas registradas da Integra LifeSciences Corporation ou suas subsidiárias nos EUA e/ou outros países. AORN é uma marca comercial da Association of Operating Room Nurses, Inc. Sterrad, ASP e Enzol são marcas comerciais de Johnson & Johnson. Pre-Klenz é uma marca comercial de Steris Corporation.

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Integra Padgett · 2020. 12. 3. · Assembled Weight S: 2 Lb 5oz. (1.06 kg), S6: 2Lb 12oz. (1.24 kg) Safety IEC 60601-1, IEC 60601-1-2 Conforms to ANSI/AAMI STD ES60601-1 Certified