interior algo SEN - mdnefro.com · 2 DEFINICIONES •Osteodistrofia Renal (ODR):este térmi-no queda restringido a las alteraciones de la morfología y la arquitectura ósea pro-pias

Título original: Algoritmos terapéuticos de la SEN

Coordinadores: José Vicente Torregrosa. Hospital Clínic, BarcelonaJorge Cannata Andia. Hospital General de Asturias, OviedoEmilio González Parra. Hospital Central Gómez Ulla, Madrid

Autores:José Vicente Torregrosa. Hospital Clínic, BarcelonaJorge Cannata Andia. Hospital General de Asturias, OviedoJordi Bover. Fundació Puigvert, BarcelonaFrancisco Caravaca. Hospital Universitario Infanta Cristina, Badajoz Víctor Lorenzo. Hospital Clínico, TenerifeÁngel Luis Martín de Francisco. Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, SantanderAlejandro Martín-Malo. Hospital Universitario Reina Sofía, CórdobaIsabel Martínez. Hospital Universitario Galdakao, BilbaoEmilio González Parra. Hospital Central Gómez Ulla, Madrid Elvira Fernández Giráldez. Hospital Arnau de Vilanova, LéridaMariano Rodríguez Portillo. Hospital Universitario Reina Sofía, Córdoba

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ALGORITMOSTERAPÉUTICOS

SEN

de la

2

DEFINICIONES

• Osteodistrofia Renal (ODR): este térmi-no queda restringido a las alteraciones dela morfología y la arquitectura ósea pro-pias de la ERC. El diagnóstico de confir-mación es la biopsia ósea.

• Alteración óseo-mineral asociada a laERC: este término integra todas las alte-raciones bioquímicas, esqueléticas y cal-cificaciones extraesqueléticas que ocu-rren como consecuencia de las alteracio-nes del metabolismo mineral en la ERC.Se manifiesta por una o la combinaciónde las siguientes manifestaciones:

- Anormalidades del Calcio (Ca), el fósforo(P), la hormona paratiroidea (PTH) y lavitamina D.

- Alteraciones en el remodelado, la minera-lización, el volumen, el crecimiento o lafragilidad del esqueleto.

- Calcificaciones card i o v a s c u l a res o deotros tejidos blandos.

MÉTODOS DIAGNÓSTICOS IDÓNEOSPARA EL ESTUDIO

• Calcio y fósforo : los niveles de calcio y fósfo-ro tienen poca capacidad predictiva de laenfermedad ósea subyacente, y son fre c u e n-temente normales en presencia de PTH 2. Esrecomendable medirlos, al menos cada tre smeses, en estadios 3-4-5 de ERC, y mensual-mente en diálisis (estadio 5D).

• Hormona paratiroidea: buena correla-ción con datos histológicos. Los nivelesde PTH deben medirse, al menos cada 6-12 meses antes de la entrada en diálisis, ycada 1-3 meses en pacientes en diálisis oen estadios terminales de la ERC.

- Niveles de PTHi >450 pg/ml son específi-cos de osteítis fibrosa o forma mixta.

- Niveles de PTHi <120 pg/ml se asocian aforma osteomalacia.

• 25 (OH) Vitamina D: la medición deniveles de vitamina D (calcidiol) para pre-venir y tratar la frecuente «insuficiencia»

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3

(actualmente definida como niveles de calci-diol <30 ng/ml) o «deficiencia» (<15 ng/ml)es aconsejable.

• Fosfatasa alcalina: la fosfatasa alcalinaósea probablemente tiene ventajas mar-ginales, pero éstas no justifican el costeadicional.

• 1,25-(OH)2 Vitamina D: únicamente confines de investigación.

• O t ros marc a d o res del re m o d e l a d oóseo: no mejor que PTH.

• Densitometría ósea: sólo en trasplanterenal.

• Histología ósea (biopsia ósea): fracturaspor estrés, sintomatología y/o analítica noclara de enfermedad ósea AI.

• Técnicas de imagen:- Radiología simple: detección calcificacio-

nes vasculares.- E c o c a rdiograma: detección calcificacio-

nes vasculares.- Ecografía carotídea: calcificaciones atero-

matosas; grosor íntima-media.

- Velocidad onda pulso (caro t í d e o - f e m o r a l ) :rigidez arterial.

- Angio TAC y angio RNM: árbol vascular.- TAC helicoidal para valorar calcificaciones

c o ro n a r i a s .- EBCT investigación.

CLASIFICACIÓN ODR(GRUPO KDIGO)

Bajo remodelado

Normal remodelado


4

Estadio I

Estadio II(FG: 60-89 ml/min)

Estadio III(FG: 30-59 ml/min)

25 D3 = >30 ng/ml

PTHi <65 pg/ml

25 D3 = >30 ng/ml

PTHi <65 pg/ml

25 D3 = >30 ng/ml

PTHi <65 pg/ml

Ca = 8,4-9,5 mg/dl

P = 2,7-4,6 mg/dl

Ca = 8,4-9,5 mg/dl

P = 2,7-4,6 mg/dl

Ca = 8,4-9,5 mg/dl

P = 2,7-4,6 mg/dl

Estadio IV(FG: 15-29 ml/min)

25 D3 = >30 ng/ml

PTHi <110 pg/ml

Ca = 8,4-9,5 mg/dl

P = 2,7-4,6 mg/dl

Estadio V(FG: <15 ml/min)

25 D3 = >30 ng/ml

PTHi 150-300 pg/ml

Ca = 8,4-9,5 mg/dl

P = 2,7-5 mg/dl

Estadio VD(diálisis)

25 D3 = >30 ng/ml

PTHi 150-300 pg/ml

Ca = 8,4-9,5 mg/dl

P = 2,7-5 mg/dl

VALORES BIOQUÍMICOS RECOMENDADOS SEGÚN ESTADIOS ERC


* Si no es suficiente, se puede comenzar con captores de fósforo de contenido cálcico con las comidas.

5

ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS METABOLISMO MINERAL ERC GRADOS 1-3

Estadio I-II Dieta baja proteínas (1 g/kg peso/día)

25D3 si requiere 30.000 UI/mes

Estadio III Dieta baja proteínas (0,9 g/kg peso/día)*

25D3 si requiere Calcitriol 0,25 µg/48 h

Vitamina D α−calcidol 0,50 µg/48 h

AsVDR Paricalcitol 1-2 µg/24-48 h


* Acetato cálcico menor sobre c a rga de calcio.

6

Estadio IV Dieta baja en proteínas (0,8 g/kg peso/día)

25D3 si requiere Cálcicos (<1,5 g/día de Ca elemental)*

Captores Hidróxido AI

Sevelamer/carb. lantano

Calcitriol 0,5 µg/48 hVitamina D

α-calcidol 1 µg/48 h

AsVDR Paricalcitol 1-2 µg/24-48 h

ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS METABOLISMO MINERAL ERC GRADO IV


7

Estadio V Dieta baja proteínas (0,8 g/kg peso/día)

25D3 si requiere Cálcicos (<1,5 g/día)

Captores Hidróxido AI

Sevelamer/carb. lantano

Calcitriol 0,5 µg/48 hVitamina D

α-calcidol 1 µg/48 h

AsVDR Paricalcitol 1-2 µg/24 h

ALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS METABOLISMO MINERAL ERC GRADO V


8

PTH <150 PTH 150-300 PTH 300-500

Captores

Ca/P <50 Ca/P >50 Ca/P <50 Ca/P >50

Vit. D/AsRVD Aum. captores

Aum. captores

Vit. D/AsRVD Cinacalcet

Dism. vit. D/AsRVD Cinacalcet

y/o

Cinacalcety/o

+ +

+

Dism. vit. D/AsRV D

ALGORITMO DE TRATAMIENTO EN FUNCIÓN DE PTH


9

PTH 500-800 PTH >800

Ca/P <50 Ca/P >50 Ca/P <50 Ca/P >50

Vit. D/AsRVD Aum. captores Aum. captoresVit. D/AsRVD

Cinacalcet Cinacalcet Cinacalcet Cinacalcet

Dism. vit. D/AsRVD

y/o+

+

+ +

ALGORITMO DE TRATAMIENTO EN FUNCIÓN DE PTH


10

IRMA NICHOLS 150 300 1.000EQL Liaison N-tact PTH (DiaSorin) 166 287 856EQL Elecsys PTH (Roche) 185 338 1.061EQL Immulite 2500 Intact PTH (Siemens/Dipesa) 191 342 1.048EQL Advia Centaur PTH (Bayer) 206 385 1.221EQL Architect intact PTH (Abbott) 249 441 1.337IRMA Intact PTH (Scantibodies) 142 264 833IRMA CT PTH intacta (Radim) 139 266 860IRMA bio-PTH (Scantibodies) 84 165 543

FÓRMULAS PARA AJUSTAR LOS VALORES DE PTH A LAS RECOMENDACIONES K/DOQISEGÚN EL MÉTODO USADOPTH-K/DOQI = 1,24 x Liaison N-tact PTH (DiaSorin) – 55,35PTH-K/DOQI = 0,97 x Elecsys PTH (Roche) – 29,24PTH-K/DOQI = 0,99 x Immulite 2500 Intact PTH (Siemens/DPC) – 39,07 PTH-K/DOQI = 0,83 x Advia Centaur PTH (Bayer) – 21,44PTH-K/DOQI = 0,78 x Architect intact PTH (Abbott) – 43,93PTH-K/DOQI = 1,23 x Intact PTH (Scantibodies) – 24,05PTH-K/DOQI = 1,18 x PTH intacta (Radim) – 14,46

EQUIVALENCIA INTERMÉTODO DE LA HORMONA PTH


11

Fósforo _<5

Ca normal Ca elevado

PTHi baja PTHi normal PTHi alta

Vit. D/A s RV D

= Captores Cinacalcet

Dism. Ca baño = Captores


Dism. vit.D / A s RV D

D i s m .c i n a c a l c e t

Dism. vit. D/A s RV D

Cinac =

Captores no cálcicos

Captoresno cálcicos

Captoresno cálcicos

Cinacalcet

Dism. Cabaño

Dism./Sup. vit. D/AsRVD

Dism./Sup. cinacalcet

No cambios

ALGORITMO DE TRATAMIENTO EN FUNCIÓN DEL FÓSFORO


12

Fósforo >5

Ca normal Ca elevado


D i s m . / S u p .vit. D/AsRV DD i s m . / S u p .c i n a c a l c e t

A u m .c a p t o re s

no cálcicos


no cálcicos


no cálcicos


no cálcicos


no cálcicos


no cálcicos

Dism. vit. D/AsRV DAum. cinacalcet


Dism./Sup. vit. D/AsRV DD i s m . / S u p .c i n a c a l c e t

Dism. vit.D/ A s RV DCinac =

Cinacalcet

ALGORITMO DE TRATAMIENTO EN FUNCIÓN DEL FÓSFORO


13

Factores de riesgo de fracturaNO

Esteroides + antical

Vitamina D3: 30.000 UI/meso

Calcitriol 0,5 µg/48 h(Paricalcitol 2 µg/48 h)

+Calcio 0,5 g/día

No esteroides

No profilaxis

Factores de riesgo de fractura

Mujer>60 añosFracturas previasEsteroides previosPTHi >500 pg/mlVa a recibir altas dosis esteroides

PREVENCIÓN DE PÉRDIDA DE MASA ÓSEA POSTRASPLANTE


14

(PTHi >60 pg/ml)

DEXA basal

DEXA 6 meses

Factores de riesgo de fracturaSÍ

Osteoporosis

Bifosfonatos:- Risedronato semanal- Alendronato semanal- Pamidronato 60 mg- Zolendronato 4 mg

Disminución DMO

Bifosfonatos:- Risedronato semanal- Alendronato semanal

No osteoporosis



+Calcio 0,5 g/día

No disminución DMO



+Calcio 0,5 g/día

PREVENCIÓN DE PÉRDIDA DE MASA ÓSEA POSTRASPLANTE


15

PARATIROIDECTOMÍASi todas las medidas anteriormente mencio-nadas son ineficaces para controlar la PTH:• Indicaciones:- H i p e r p a r a t i roidismo con hipercalcemia re s i s-

tente a las alternativas médicas (fundamen-talmente, calcimiméticos).

- Paciente con calcifilaxis y PTHi superior a500 pg/ml.

- Dudosamente en caso de complicacionesasociadas, como ruptura tendinosa, doloróseo intenso o anemia refractaria.

• Estudios previos de localización.• Gammagrafía-MIBI y ecografía cervical.• Técnica.• Gran controversia: paratiroidectomía total,

subtotal o total con autotrasplante.Actualmente, la más utilizada es la subtotal.

CALCIFILAXISFactores de riesgo• Concentración sérica elevada de calcio y

fósforo.• HPT2.• Hipoalbuminemia.• Obesidad.• Altas dosis de metabolitos activos

de vitamina D.• Warfarina.

Tratamiento

BifosfonatosTiosulfato sódicoCámara hiperbáricaCura tópicaControl HPT2Normalización Ca, P, CaxP

BIBLIOGRAFÍA1. Torregrosa JV y cols. Guías SEN-ODR. Recomendaciones de la Sociedad Española de Nefrología para elmanejo de las alteraciones del metabolismo óseo-mineral en los pacientes con enfermedad renal crónica.Nefrología. 2008;28 (Suppl 1):1-22.


FICHA TÉCNICA. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ROYEN® 500 mg cápsula dura ROYEN® 2,5 g polvo para suspensión oral 2. COMPOSICIÓN CUALI TATIVA Y CUANTITATIVA ROYEN® 500 mg cápsula dura. Porcápsula: Acetato cálcico, 500,0 mg (Equivale a 127 mg de calcio). ROYEN® 2,5 g polvo para suspensión oral. Por sobre: Acetato cá lcico, 2,5 g (Equivale a 635 mg de calcio). 3. FORMA FARMACÉUTICA ROYEN® 500mg cápsula dura: cápsulas de gelatina dura. ROYEN® 2,5 g polvo para suspensión oral: sobres monodosis con polvo para mpreparar suspensión extemporánea. 4. DATOS CLÍNICOS a) Indicaciones terapéuticas ROYENestá indicado en el control de la hiperfosfatemia en pacientes con insuficiencia renal avanzada. b) Posología y forma de adminis tración Adultos: Cuando se administra acetato cálcico por vía oral para el control de la

hiperfosfatemia en adultos con insuficiencia renal crónica, la dosis inicial recomendada es de 1,334 g de acetato cálcico (338 m g de calcio) con cada comida. La dosificación puede aumentarse gradualmente según lasconcentraciones mséricas de fosfato, siempre que no se produzca hipercalcemia. La mayoría de los pacientes precisan aproximadame nte 2,0 – 2,67 g de acetato cálcico (aproximadamente 508 – 680 mg de calcio) concada comida. Se recomienda controlar la concentración sérica de calcio dos veces por semana al inicio del tratamiento con acetat o cálcico y ajustar la dosificación subsiguiente; también deben controlarse con periodicidadlas concentraciones séricas de fósforo. Si se produce hipercalcemia, la dosis deberá reducirse o cesar el tratamiento. Si se produce hipercalcemia grave, pueden ser necesarias medidas específicas para el tratamiento de lasobredosificación (p.e. hemodiálisis). Debe avisarse a los pacientes de la importancia de continuar el tratamiento, seguimiento de las instrucciones sobre dieta y que eviten tomar a la vez antiácidos u otros preparados quecontengan concentraciones elevadas de calcio. Debe avisarse a los pacientes de las posibles manifestaciones de hipercalcemia. Niños: No se ha establecido la eficacia y seguridad de ROYEN para uso pediátrico. c)Contraindicaciones Pacientes con hipercalcemia o hipercalciuria. Hipersensibilidad al producto. d) Advertencias y precauciones especiales de empleo Advertencias: Los pacientes con insuficiencia renal avanzada puedendesarrollar hipercalcemia al tomar calcio con las comidas. No deben administrarse otros suplementos cálcicos junto con ROYEN. La hipercalcemia progresiva debida a una sobredosificación de ROYEN puede ser tan graveque precise medidas de emergencia. La hipercalcemia crónica puede conducir a una calcificación vascular, y otras calcificaciones de los tejidos blandos. La concentración de calcio en suero debe controlarse dos veces ala semana durante la fase inicial de ajuste de la dosis. El producto del calcio por el fosfato séricos (CaxP) no deberá exceder de un valor de 66. La evaluación radiográfica de una región anatómica sospechosa puede ser de

ayuda en la detección precoz de calcificación de los tejidos blandos. La reducción de la concentración del calcio dializado podr ía reducir la incidencia y gravedad de hipercalcemia inducida por ROYEN. Precauciones: Ladosificación excesiva de ROYEN induce hipercalcemia;por tanto, al inicio del tratamiento durante el cual se ajusta la dosis, debe determinarse la concentración de calcio en suero dos veces a la semana. Si se desarrollahipercalcemia, debe disminuirse la dosis o cesar inmediatamente el tratamiento, según la gravedad de la hipercalcemia. ROYEN no debe administrarse a pacientes tratados con digital, debido a que la hipercalcemia puedeprovocar arritmias cardiacas. La terapia con ROYEN siempre debe iniciarse a una dosis baja y no debe aumentarse sin una cuidados a determinación del calcio en suero. Inicialmente debe realizarse un cálculo de la ingestióndiaria de calcio y ajustarse, según sea necesario. También debe determinarse periódicamente el fósforo en suero. Información para el paciente: Debe informarse al paciente de seguir las instrucciones de dosificación,cumplimiento de las instrucciones sobre la dieta y evitar el uso de antiácidos no prescritos. Debe informarse a los pacientes re specto a los síntomas de hipercalcemia (ver el apartado de REACCIONES ADVERSAS). e)Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción ROYEN puede disminuir la biodisponibilidad de las tetraciclinas . Debe vigilarse los niveles de zinc dado que el Acetato de Calcio disminuye la absorciónintestinal del mismo. f) Embarazo y lactancia Se desconoce si ROYEN puede producir daño fetal al administrarlo a mujeres embaraz adas o puede afectar la capacidad de reproducción. ROYEN sólo puede administrarse amujeres embarazadas en caso de estricta necesidad. g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria No procede. h) Reacciones adversas Los pacientes han experimentado, en ocasiones, náuseas durantela terapia con ROYEN. Puede producirse hipercalcemia durante el tratamiento con ROYEN. La hipercalcemia leve (Ca>10,5 mg/dL) puede ser asintomática o manifiesta en forma de constipación, anorexia, náuseas y vómitos.

La hipercalcemia grave (Ca>12 mg/dL) puede provocar confusión, delirio, estupor y coma. No se ha demostrado el efecto a largo pl azo de ROYEN sobre lacalcificación vascular o de tejidos blandos. Se han presentado casos aislados de prurito que pueden ser debidos a reacciones alé rgicas. i) Sobredosificación Laadministración de ROYEN a dosis superiores a la dosificación diaria apropiada puede causar hipercalcemia. La hipercalcemia leve se controla con facilidadmediante la reducción de la dosis de ROYEN o al cesar el tratamiento durante un tiempo. La hipercalcemia grave puede tratarse con hemodiálisis y cese deltratamiento. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS a) Propiedades farmacodinámicas Los pacientes con insuficiencia renal avanzada (aclaramientode creatinina menor a 30 ml/min) presentan retención de fosfato e hiperfosfatemia. La retención de fosfato causa hiperparatiroidismo secundario asociado aosteodistrofia y calcificación de tejidos blandos. El mecanismo por el cual la retención de fosfato conduce a hiperparatiroidism o no está bien definido. La terapéuticapara controlar la hiperfosfatemia consiste en reducir la ingestión dietética de fosfato, inhibir la absorción de fosfato en el intestino con un quelante de fosfato yeliminar el fosfato corporal con métodos de diálisis eficaces. La proporción de fosfato eliminado mediante manipulación dietética o por diálisis resulta insuficiente.Los pacientes sometidos a diálisis absorben entre un 40% y un 80% del fósforo dietético. Por tanto, la fracción de fosfato absorbido de la dieta debe reducirse

mediante un quelante de fosfato en la mayoría de pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis. El acetato cálcico (ROY EN), administrado con las comidas,se combina con el fosfato dietético formando fosfatos insolubles que se excretan por las heces. El mantenimiento del fósforo sérico por debajo de 6,0 mg/dL seconsidera clínicamente aceptable en el tratamiento con quelantes de fosfato. ROYEN es muy soluble a pH neutro, con lo cual el ca lcio se encuentra disponiblepara unirse al fosfato en el intestino delgado. b) Propiedades farmacocinéticas El acetato cálcico administrado por vía oral se absorbe por vía sistémicahasta en un 40% en ayunas y hasta en un 30% en condiciones de no ayuno. Estos porcentajes se han obtenido a partir de sujetos sanos y pacientes en diálisis renal en diversas condiciones. c) Datos preclínicos sobre

seguridad En ratas, la administración de acetato cálcico diariamente durante 4 semanas por vía oral no produjo efectos tóxicos, influenciaalguna sobre la super vivencia o alteraciones macroscópicas o microscópicas. No se han realizado estudios a largo plazo en animalespara evaluar el potencial carcinogénico ni los efectos sobre la fertilidad del acetato de calcio. 6. DATOS FARMACÉUTICOS a) Relación deexcipientes ROYEN 500 mg cápsula dura: talco, estearato magnésico. ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: almidón de maíz, mani tol,sacarina sódica, ciclamato sódico, povidona, ácido cítrico, aroma de naranja. b) Incompatibilidades No se han descrito c) Período de

validez 2 años d) Precauciones especiales de conser vación ROYEN 500 mg cápsula dura: Conservar a temperatura inferior a 30°C /ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: No requiere condiciones especiales de almacenamiento e) Naturaleza y contenido del recip ienteROYEN 500 mg cápsula dura: Envase conteniendo 60 y 120 cápsulas. ROYEN 2,5 g polvo para suspensión oral: Envase conteniendo 30 y60 sobres. f) Instrucciones de uso/manipulación ROYEN 500 mg cápsula dura: Ingerir las cápsulas con un vaso de agua, inmediatame nteantes o durante las comidas. ROYEN 2,5 g polvo para suspensión: Disolver el contenido de un sobre en un vaso de agua e ingeririnmediatamente antes o durante las comidas. g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la auto rización:Laboratorios RUBIÓ, S.A. Industria, 29 Polígono Industrial Comte de Sert 08755 Castellbisbal – Barcelona (España) 7. FECHA APROB ACIÓNFICHA TÉCNICA Noviembre 1.999 8. PRESENTACIONES Y PRECIOS ROYEN 500 mg envase con 60 cápsulas (PVP 6,35 E, PVP IV A 6,60E). ROYEN 500 mg envase con 120 cápsulas (PVP 11,57 E, PVP IVA 12,04 E). ROYEN 2,5 g envase con 30 sobres (PVP 14,47 E, PVPIVA 15,05 E). ROYEN 2,5 g envase con 60 sobres (PVP 26,57 E, PVP IVA 27,57 E).

Rata

Rata

Ratón

Ratón

oral

i.v.

i.p.

i.v.

4,28 g/Kg

147,0 mg/Kg

75,0 mg/Kg

203,0 mg/Kg

Vía DL50


FICHA TÉCNICA. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO RESINCALCIO polvo para suspensión oral. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA RESINCALCIO polvo para suspensión oral: cada 100 g de polvo parasuspensión oral contienen 99,75 g de poliestireno sulfonato cálcico. Lista de excipientes, en apartado 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA RESINCALCIO polvo para suspensión oral: polvo para suspensión oral fino, dorado omarrón con ligero gusto y olor a vainilla. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. Indicaciones terapéuticas RESINCALCIO polvo para suspensión oral está indicado en el tratamiento y la prevenci ón de la hiperpotasemia. 4.2. Posologíay forma de administración La dosis debe estar prescrita y controlada por un facultativo, siendo, de forma general: Adultos: La d osis recomendada es de 15 g hasta tres o cuatro veces al día, suspendidos en agua o agua

azucarada. No se recomienda la administración del poliestireno sulfonato cálcico suspendida en zumos debido al elevado contenido en potasio que estos presentan. Niños: Hipercalemia aguda: La dosis recomendada esde hasta 1 g por Kg de peso al día, dividida en varias tomas. Mantenimiento: La dosis recomendada es de 500 mg por Kg de peso al día, dividida en varias tomas. 4.3. Contraindicaciones La administración del poliestirenosulfonato cálcico está contraindicada en: Calemias inferiores a 5 mmol/l; Hipersensibilidad a resinas de poliestireno sulfonato; Casos de sobrecarga de calcio en sangre; Casos de insuficiencia renal asociada a enfermedadestales como hiperparatiroidismo, mieloma múltiple, sarcoidosis o carcinoma metastásico; Neonatos; Enfermos afectados de enfermedad obstructiva del intestino. Asimismo, se recomienda evitar la administración de sorbitoldurante el tratamiento con poliestireno sulfonato cálcico, ya que puede provocar necrosis colónica. 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo Deberán monitorizarse los niveles de electrolitos del paciente paraevitar situaciones de descompensación de los mismos. Para descartar la situación de hipocalemia deben controlarse, además de los niveles de electrolitos, los síntomas asociados a este estado. Asimismo se deberá tenerespecial cuidado en el uso del poliestireno sulfonato cálcico en pacientes que presenten una tendencia elevada a padecer constipación (personas de edad avanzada). En caso de producirse, el tratamiento deberá interrumpirsehasta que se haya restablecido la motilidad intestinal normal. En el caso de que se usen laxantes para prevenir estreñimiento, e s recomendable evitar los laxantes a base de magnesio. Se recomienda ingerir la dosis manteniendouna posición correcta para evitar una posible inhalación pulmonar. 4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción Antiácidos y laxantes no absorbibles donadores de cationes (hidróxido de magnesio, aluminio o calcio y carbonato

alumínico) por el riesgo de que se produzca alcalosis metabólica. Se recomienda separar la toma con el poliestireno sulfonatocálcico un mínimo de 2 horas; Tiroxina; Glicósidos cardiacos (digoxina); Tetraciclinas (su absorción puede verse reducida). 4.6.Embarazo y lactancia Tanto para mujeres embarazadas como para mujeres en periodo de lactancia, no existen referencias deestudios adecuados y bien controlados que permitan obtener datos concluyentes. Por consiguiente, la administración de RESINCALCI Oen estos casos debe ser estrechamente supervisada por el médico. 4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaNo se conocen. 4.8. Reacciones adversas Las reacciones adversas observadas con más frecuencia se producen al inicio deltratamiento y consisten en: anorexia, náuseas, constipación (en casos graves: impactación) y diarrea. 4.9. Sobredosificación Encaso de sobredosificación existe el riesgo de aparición de hipocalemia que puede requerir tratamiento específico. 5. PROPIEDADESFARMACOLÓGICAS 5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: V03AE Antihipercalemiantes derivados delpoliestireno sulfonato. Mecanismo de acción: el poliestireno sulfonato cálcico es una resina de intercambio catiónico cuya acción

se desarrolla principalmente en el colon: al entrar en contacto con el contenido intestinal se produce un intercambio de iones porel que cada catión de calcio es intercambiado por dos cationes de potasio. 5.2. Propiedades farmacocinéticas Absorción: elpoliestireno sulfonato cálcico no es absorbido en su paso por el tracto gastrointestinal. Los jugos digestivos no degradan laresina. Metabolismo: el poliestireno sulfonato cálcico no sufre metabolismo. La resina permanece inalterada. Excreción: la excreciónde la resina se realiza por las heces. 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad Dado que el poliestireno sulfonato cálcico no esabsorbido carece de toxicidad sistémica. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1. Relación de excipientes Resincalcio polvo para suspensiónoral: Aroma de vainilla. 6.2. Incompatibilidades No se han descrito. 6.3. Período de validez El periodo de validez de la especia lidadfarmacéutica Resincalcio polvo para suspensión oral es de 5 años. 6.4. Precauciones especiales de conservación No se precisancondiciones especiales de conservación. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente Resincalcio polvo para suspensión oral: seacondiciona en: • Frascos multidosis de polietileno de alta densidad y de 400 g de capacidad, dotado de cucharilla dosificadora

cuyo contenido es aproximadamente de unos 5 g de polvo • Sobres unidosis de papel/aluminio/polietileno de 15 g. 6.6. Instruccionesde uso/manipulación No procede. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Laboratorios Rubió, S. A. C/Industria,29 Polígono Industrial Comte de Sert 08755 Castellbisbal – Barcelona España 8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN Resincalcio polvo para suspensión oral: 46.726 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓNRESINCALCIO: Primera autorización: Octubre 1968; primera revalidación: Julio de 1998 10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOMayo 2005 PRESENTACIONES Y PRECIOS RESINCALCIO 26 sobre de 15 g, PVP (IVA 4): 31,86 E. RESINCALCIO 1 frasco de400 g polvo PVP (IVA 4): 31,22 E.

BIBLIOGRAFÍA1. Torregrosa JV y cols. Guías SEN-ODR. Recomendaciones de la Sociedad Española de Nefrología para el manejo de las alteraciones del metabolismo óseo-mineral en los pacientes con enfermedad renal crónica. Nefrología.2008;28 (Suppl 1):1-22.


Control del paciente con ERC

Recomendaciones de la Guías SEN-ODR1

Fósforo sérico:

(estadios I, II, III y IV) entre 2,7 y 4,6 mg/dl

(estadio V y diálisis) entre 2,7 y 5 mg/dl

Calcio sérico entre 8,4 y 9,5 mg/dl

PTHi entre 150 y 300 pg/ml


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