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Interpretación e
Implementación del
Sistema de Gestión de
Calidad ISO
Norma 9001:2008
Auditor S.I.G. Ing. Juan Bruno Calvay
OBJETIVOS
Aplicar el concepto de enfoque al cliente y el enfoque de procesos, en el
contexto de los principios de la calidad ISO 9000 como base para el diseño de
un SGC eficaz.
Interpretar adecuadamente los requisitos de ISO 9001:2008 para su
desarrollo en las organizaciones y lograr la implementación exitosa del ciclo
de mejora continua.
Historia de la Calidad
El concepto de calidad no es nada nuevo ya que desde las más antiguas
civilizaciones del mundo se premiaba y se castigaba constructores, artesanos,
orfebres en función de la calidad de su trabajo.
Mejora continua
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
I. PRIMER PERIODO:
EL CONTROL DE CALIDAD ENFOCADO HACIA LOS
PRODUCTOS TERMINADOS.
II. SEGUNDO PERIODO: CONTROL ESTADÍSTICO
DE PROCESOS PARA REDUCIR LAS INSPECCIONES.
III.
CONTROL TOTAL DE LA CALIDAD Y CALIDAD TOTAL.
TERCER PERIODO:
EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD
Antes: capacidad que tienen los
productos o servicios para
satisfacer necesidades de los
clientes.
Hoy: grado en que un conjunto
de características inherentes
cumple con los requisitos.
CALIDAD
GRADO EN QUE UN CONJUNTO DE
CARACTERÍSTICAS INHERENTES CUMPLE CON
UNOS REQUISITOS
Requisito: necesidad o expectativa establecida (implícita u obligatoria)
Características inherentes: rasgo diferenciador permanente
(cualitativo o cuantitativo)
CALIDAD
La ausencia de defectos no
necesariamente hace que un
producto se venda
Todo producto/servicio
debe tener:
CUALIDADES REGRESIVAS: LO QUE DEBE CUMPLIR
+
CUALIDADES PROGRESIVAS: LO QUE ATRAE EL CLIENTE
CALIDAD
Caracteristicas de Calidad
de un Servicio
Competencia.
Efectividad.
Flexibilidad.
Honestidad.
Puntualidad.
Accesibilidad.
Precisión.
Formalidad.
Cortesía.
Credibilidad.
Eficiencia.
Rapidez de respuesta.
Confiabilidad.
Seguridad.
Caracteristicas de Calidad
de un Producto
Disponibilidad
Apariencia
Durabilidad
Operabilidad
Mantenibilidad
Confiabilidad
Reparabilidad
Seguridad
Función
Precio
SISTEMA DE GESTIÓN
Conjunto de actividades y
elementos coordinados para
dirigir y controlar un organización
en lo concerniente a un tema
especifico.
ProcesosNECESIDAD DEL CLIENTE
SATISFACCION DEL CLIENTE
DEPARTAMENTOS / SECTORES
A B C D E
VENTAS
COMPRAS
PRODUCCION
SERVICIOS
ADMINISTRACION
ELEMENTOS DE UNA EMPRESA
ENFOQUE SISTEMICO
ENTRADAS /
RECURSOSORGANIZACION
SALIDAS
(RESULTADOS)
PARTES
INTERESADAS
Con sus
cantidades,
costos y tiempos
de entrega
Con sus
cantidades,
costos y tiempos
de entrega
Con sus
necesidades,
expectativas y
requisitos
LA EMPRESA
COMPRAS
-RRHH
-ESTRUCTURA
-AMBIENTE
-TECNOLOGIA
-INFORMACIÓN
-REC. NAT
-ENERGIA
-REC. FINANC.
-OTROS
SISTEMA DE
GESTION
POLITICAS
OBJETIVOS
PROCESOS
CONFIANZA
PRODUCTOS /
SERVICIOS
-Efectos s/personas
y M.A.
-Residuos
-Resultados financieros
-Crecimiento
-Efectos s/ empleados
-Información
-Otros
ClientesSociedad
Propietarios
Clientes
Clientes
Sociedad
Propietarios
Empleados
Ajustes
ENFOQUE ANTIGUO ENFOQUE NUEVO
CUMPLIR LOS ESTÁNDARES SATISFACE LAS EXPECTATIVAS DEL
CLIENTE
DETECTAR ERRORES PREVENIR ERRORES
LA CALIDAD REQUIERE TIEMPO LA CALIDAD GESTIONA EL TIEMPO DE
MANERA ÓPTIMA
RESPONSABILIDAD DE ALGUNOS RESPONSABILIDAD DE TODOS
ENFOQUE DE CALIDAD
Una de las formas de hacerlo, es implementando sistemas de Gestión,que tienen como bases normas de gestión, y en este caso especifico lasde la calidad.
COMO CONSEGUIMOS LA CALIDAD EN LA EMPRESA
NORMAS GESTIÓN
SON ESTÁNDARES, ACUERDOS.
POR LO GENERAL, NO SON OBLIGATORIAS.
EL MERCADO HACE QUE LAS EMPRESAS OPTEN POR
USAR ALGUNA.
AYUDAN A LA FABRICACIÓN Y AL CONTROL.
AYUDA A LA COMUNICACIÓN ENTRE SECTORES.
ATRAVIESAN TODA LA ORGANIZACIÓN DE LA
EMPRESA
BENEFICIOS DE IMPLEMENTAR UN
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
ESTANDARIZAR LAS ACTIVIDADES DEL PERSONAL POR MEDIO
DOCUMENTACIÓN.
DE LA
INCREMENTAR LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE.
MEDIR Y VIGILAR EL DESEMPEÑO DE LOS PROCESOS.
DISMINUIR LOS REPROCESOS.
INCREMENTAR LA EFICACIA Y/O EFICIENCIA DE LA ORGANIZACIÓN EN
LOGRO DE SUS OBJETIVOS.
EL
MEJORAR CONTINUAMENTE EN LOS PROCESOS, PRODUCTOS, EFICACIA,
ETC.
REDUCIR LAS INCIDENCIAS DE PRODUCCIÓN O PRESTACIÓN DE SERVICIOS.
BENEFICIOS DE IMPLEMENTAR UN
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Planear
( Plan )
Hacer
( Do )
Actuar
( Act )
Verificar
( Check )
Determinar
metas y
objetivos
Determinar
métodos para
alcanzar las metas
Capacitar
Realizar el
trabajo
Verificar los
efectos de la
realización
Tomar
acción
adecuada
MODELO DE IMPLEMENTACION DE
UN SGC
¿QUÉ ES ISO?
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR ESTANDARDIZATION
ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL PARA LA STANDARIZACIÓN
SEDE : GINEBRA, SUIZA
MISIÓN : DESARROLLAR Y PROMOVER
NORMAS COMUNES A NIVEL
INTERNACIONAL.
MIEMBROS : MAS DE 180 PAÍSES
¿QUE ES LA NORMA ISO 9001?
ES UNA NORMA QUE ESTABLECE LOS REQUERIMIENTOS PARA QUEUNA ORGANIZACIÓN DEFINA E IMPLANTE UN SISTEMA DE GESTIÓN DELA CALIDAD DE ACUERDO A SUS PROPIAS NECESIDADES.
PROPORCIONA LINEAMIENTOS PARA DEFINIR Y ESTRUCTURAR LAS
HERRAMIENTAS QUE PERMITIRÁN A LAS DIFERENTES ÀREAS DE UNA
ORGANIZACIÓN CONTROLAR LA CALIDAD DE SUS
PRODUCTOS/SERVICIOS, COMO CONSECUENCIA DE LAS ACTIVIDADES
PROPIAS QUE REALIZA.
¿QUE ES LA NORMA ISO 9001?
Única norma modelo de certificación que establece los
requisitos para un sistema de gestión de calidad.
Enfoque a la mejora continua.
Estructura basada en procesos y con enfoque al cliente.
Su columna vertebral es el llamado
Enfoque de Procesos. El Enfoque a Clientes El Enfoque de Mejora Continua
ISO 9001: 2008
La familia de normas ISO se haelaborado para asistir a lasorganizaciones de todo tipo y tamañoen la implementación y la operación desistemas de gestión de la calidadeficaces.
Familia Normas ISO 9000
•ISO 9000 Fundamentos y Vocabulario
•ISO 9001 Gestión de la Calidad : Requisitos(15/11/2008)
•ISO 9004 Gestión de Calidad : Recomendaciones para la mejora del
desempeño
•ISO 19011 Guía para Auditorias de SGC y SGA (2001)
•ISO 10012 Requerimientos para sistemas de medición (2001)
•Folletos sobre Selección y Uso y sobre principios de la Gestión de la
Calidad
•Documentos aclaratorios sobre interpretaciones
•Reportes Técnicos (TR)
Historia
1980 : constitución del TC176
1987 : 1er. edición de la serie
1994 : 2a edición de la serie
2000 : 3a edición de la serie
2008 : 4ta edición de la serie
2015 : 5ta edición de la Serie
Los 8 principios de la Gestión de la
Calidad
1. Organización enfocada al cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque a procesos
5. Enfoque sistémico de la Gestión
6. Mejora continua
7. Enfoque objetivo hacia la toma de decisiones
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el
proveedor
P1: Organización orientada hacia el
cliente.
Las organizaciones dependen de sus clientes y, por
lo tanto, deben conocer sus necesidades presentes
y futuras, satisfacer sus requerimientos y esforzarse
por exceder sus expectativas
P2. Liderazgo
Los líderes establecen una
unidad de propósito y
dirección en la organización.
Deben crear y mantener un
ambiente interno tal que
permita que el personal este
totalmente involucrado en el
logro de los objetivos de la
organización
Proactividad y liderazgo mediante el ejemplo
Comprensión y respuesta a los cambios en el ambiente
externo
Establecimiento de una clara visión de futuro de la
organización
Inspiración, motivación y reconocimiento de las
contribuciones de la gente
Suministro a la gente de los recursos y libertad requeridos
para actuar con responsabilidad y compromiso
P3. Compromiso del personal
El personal, en todos sus niveles, es la esencia de una
organización y su compromiso total permite que sus
habilidades puedan ser usadas en el logro de los
objetivos de la organización
El personal, es la esencia de una
organización
Búsqueda activa de oportunidades
con el fin de realizar mejoras
Innovación y creatividad en la
promoción de los objetivos de la
organización
Entusiasmo y orgullo por ser parte de
la organización
P4. Enfoque hacia los procesos
Un resultado deseado es logrado en forma mas eficiente
cuando los recursos y actividades relacionadas son
tratados como un proceso.
PROCESO
ACTIVIDADES
CONTROLES
MONITOREOENTRADA SALIDA
Proceso: conjunto de actividades mutuamenterelacionadas o que interactúan paratransformar entradas en salidas
P5. Enfoque sistémico de la gestión
Identificar, comprender y administrar un sistema de
procesos interrelacionados para lograr objetivos
establecidos mejora la efectividad y eficiencia de la
organización.
ProcesoA
ProcesoC
ProcesoB
ProcesoD
Proceso
AProceso
C
Proceso
B
Proceso
D
Enfoque hacia los “procesos”
Entrada
Salida
Controles
P6. Mejora continua
La mejora continua debe ser un objetivo permanente
de la organización.
Mejora continua: es una política de mejora
permanente y sistemática de los resultados de un
proceso. La mejora continua es el motor de la gestión
de la calidad total. Se apoya fundamentalmente en el
trabajo en equipo.
P7. Toma de decisiones basadas
en hechos
Decisiones efectivas están basadas en el análisis de los datos
y de la información
Toma de medidas y recolección de datos
e información pertinente para el objetivo.
Asegurar que los datos e información son
suficientemente precisos, confiables y
accesibles.
Análisis de los datos e información por
métodos válidos.
Toma de decisiones y realización de
acciones con base en los resultados del
balance del análisis lógico con la
experiencia y la intuición.
P8. Relaciones con los proveedores
mutuamente beneficiosas
Una organización y sus proveedores son interdependientes.
Una relación mutuamente beneficiosa mejora la capacidad
de ambos de crear valor con sus actividades.
Una organización y sus proveedores son interdependientes.Creación de comunicaciones claras y abiertas.Iniciación conjunta de desarrollo y mejoramiento de productos y
procesos.El compartir la información y planes futuros.Reconocimiento de mejoramiento y logros del proveedor.
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE
GESTIÓN DE LA CALIDAD
RESPONSABILIDAD
DE LA DIRECCIÓN
MEDICIÓN, ANÁLISIS
Y MEJORA
GESTIÓN DE LOS
RECURSOS
C
L
I
E
N
T
E
REQUISITOS
C
L
I
E
N
T
E
SATISFACCIÓN
REALIZACIÓN DEL
PRODUCTOPRODUCTO
Entradas Salidas
FUNDAMENTOS
Y
VOCABULARIO
Fundamentos y Vocabulario
ISO 9000:2005
Términos Relativos a laCalidad
Términos Relativos a laGestión
Calidad Sistema
Términos Relativos a laDocumentación
Proceso Documento Conformidad
SistemadeGestión
NoConformidad
Requisito Procedimiento Registro
Sistemade Gestión de la
Calidad
Satisfacción del Cliente
Plan deCalidad
AcciónCorrectiva
Instructivo
Manual deCalidad
AcciónPreventiva
Capacidad Eficiencia
Eficacia Auditoría
Políticade
CalidadEvidenciaObjetiva
ObjetivodeCalidad
Hallazgos dela Auditoría
Evidenciade la Auditoría
Términos Relativos a laConformidad y Auditoría
Términos Relativos alProceso y al Producto
1. TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD
1.1 CALIDAD
GRADO EN EL QUE UN
CONJUNTO DECARACTERÍSTICAS
INHERENTES CUMPLE CON
LOS REQUISITOS.
1. TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD
NECESIDAD O EXPECTATIVA ESTABLECIDA
GENERALMENTE IMPLÍCITA U OBLIGATORIASon los generados por las
interesadas.partes
Legales ClienteGobierno
ReglamentariosSector
1.2 REQUISITO
1. TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD
1.3 SATISFACCIÓN DEL CLIENTEPercepción del cliente sobre el grado en que se
han cumplido sus requisitos.¿Se
cumplió
con lo
acordado?
INDICADORES
1. TÉRMINOS RELATIVOS A LA CALIDAD
1.4 CAPACIDAD
Aptitud de una
organización, sistema o
proceso para realizar un
producto que cumple los
requisitos para ese
servicio.
2. TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
2.1 SISTEMA
Conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que interactuan.
Sistema deGestión
Ej. Sistema de
gestión Contable,
Gerencial,
Comercial, etc.
Sistema de Gestiónde la Calidad
Ej. Dpto. de
Aseguramiento de la
Calidad
2. TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
2.2 SISTEMA DE GESTIÓN
Sistema para establecer la política y los
objetivos y para lograr dichos objetivos
NOTA: Un sistema de gestióndiferentes
de una
organización podría incluir sistemas
deun
de
gestión,sistema
gestión
tales como:de gestión de la calidad, un sistema
financiera o un sistema de gestión
ambiental.
2. TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
2.3 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Sistema de gestión para dirigir y
controlarrespecto a
una organización con
la calidad.
INCLUYE:
Establecimiento de la política deEstablecimiento de los objetivos
La planificación de la calidad
El control de la calidad
El aseguramiento de la calidad
La mejora de la calidad
la calidadde calidad
2. TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
2.4 Y 2.5 EFICIENCIA Vs. EFICACIA
2.4 EFICACIA
2.5 EFICIENCIA
EFICIENCIA: Hacer correctamente las cosas; uso adecuado de los
recursos para obtener un fin.EFICACIA: Hacer las cosas correctas; lograr los objetivos.
Relación entre los resultados
alcanzados y los recursos
utilizados
Extensión en que se realizan las
actividades planificadas y se alcanzan
los resultados planificados
2. TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
2.6 POLÍTICA DE CALIDAD
Intenciones globales y orientación
de una organización relativas a la
calidad tal como seexpresan formalmente
dirección.por la alta
2. TÉRMINOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
2.7 OBJETIVO DE CALIDAD
Algo ambicionado o pretendido,relacionado con la calidad.
NOTA 1: Los objetivos de la calidad generalmente se basan en
la política de la calidad (3.2.4) de la organización.
NOTA 2: Los objetivos de la calidad generalmente selaespecifican para los niveles y funciones pertinentes de
organización.
3. TÉRMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL PRODUCTO
3.1 PROCESO
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o
que interactúan, las cuales transforman elementos
de entrada en resultados.
NOTA 1: Los elementos de entrada para un proceso son
generalmente resultados de otros procesos.
PRODUCTO OSERVICIOTransformación SALIDAENTRADA
3. TÉRMINOS RELATIVOS AL PROCESO Y AL PRODUCTO
3.2 Y 3.3 PROCEDIMIENTO Vs. INSTRUCTIVO
3.2 PROCEDIMIENTO: Forma especificada
para llevar a cabo una actividad o un proceso.
3.3 INSTRUCTIVO: Forma especificada para
llevar a cabo una Tarea.
Procedimiento
Actividades
InstructivoTareas
4. TÉRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIÓN
4.1 Y 4.2 DOCUMENTO Vs. REGISTRO
DOCUMENTO QUE PRESENTA
EVIDENCIA
DOCUMENTO INFORMACIÓN Y SU
MEDIO DE SOPORTE
REGISTRO
RESULTADOS OBTENIDOS O
Define lo que se debe hacer Registra lo que se hizo
Se puede actualizar No se puede modificar
Orienta el cumplimiento de los
requisitos
Evidencia el cumplimiento de los
requisitos
4. TÉRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIÓN
4.3 PLAN DE CALIDAD
Documento que especifica qué
procedimientos,debe aplicarse
producto o
recursos, Quién, cuándo,a un proyecto, proceso,
contrato específico.
4. TÉRMINOS RELATIVOS A LA DOCUMENTACIÓN
4.4 MANUAL DE CALIDAD
Documento que especifica el
Sistema de Gestión de la Calidadde una organización
INCLUYE:
El alcance del SGC y el desarrollo de los requisitos de la norma
declarados, incluyendo los detalles y la justificación de lasexclusiones.
Los procedimientos documentados establecidos en el sistema
están referidos en la sección correspondiente y el total de ellos
en la lista maestra de documentos.La secuencia e interacción de los procesos enunciada en el
Mapa de Procesos.
La Política y los Objetivos de la Calidad.
5. TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD Y AUDITORÍA
5.1, 5.2 Conformidad Vs. No Conformidad
• CONFORMIDAD • NO CONFORMIDAD
REQUISITOS
ACCIÓN ACCIÓN
DE DE MEJORA CONTROL
REQUISITOS
Acción Acción
Correctiva Preventiva
Acción correctora/inmediata
La acción correctora se aplica sobre la NC, la acción correctiva sobre la causa
No
Conformidad
Análisis de la (s)
Causa raízPlanteamiento de
Acción Correctiva
Implementación de la
Acción Correctiva
Verificación de la
Efectividad
5. TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD Y AUDITORÍA
5.3 Y 5.4 ACCIÓN CORRECTIVA Vs. ACCIÓN PREVENTIVA
ACCIÓN CORRECTIVA
Acción tomada para eliminar la causa de una nonoconformidad
deseable.detectada u otra situación
ACCIÓN PREVENTIVA
Acción tomadaconformidad
para eliminar la causa de una no
potencial u otra situación
5. TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD Y AUDITORÍA
5.5 Y 5.6 AUDITORÍA Vs. EVIDENCIA OBJETIVA
Proceso sistemático, independiente y documentado
para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas desemanera objetiva con el fin de determinar el grado en
cumplen los criterios de auditoría.que
EVIDENCIA OBJETIVA
Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.
Medios de Obtención:
AUDITORIA
5. TÉRMINOS RELATIVOS A LA CONFORMIDAD Y AUDITORÍA
5.7 Y 5.8 HALLAZGOS DE LA AUDITORÍA Vs.
EVIDENCIA DE LA AUDITORÍA
HALLAZGOS DE LA AUDITORIA
Resultados de la evaluación de la evidencia de la
auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría.
Evidencia de la auditoría registros, declaraciones de
hechos o cualquier otra información que son
EVIDENCIA DE LA AUDITORÍA
CÓMO SE DESARROLLA E IMPLANTA
UN SISTEMA DE CALIDAD
El procedimiento para implantar un sistema de calidad depende
de muchos factores:
Tamaño de la empresa.
Número Exigencias del mercado y de la alta dirección.
El tipo de actividad.
Disponibilidad de recursos.
de empleados.
El proceso de implantación se llevará a cabo siguiendo el ciclo
de DEMING PDCA ó también llamado PHVA.
Planificar (PLAN)
Ejecutar (DO)
Controlar (CHECK)
Actuar (ACT).
CÓMO SE DESARROLLA E IMPLANTA
UN SISTEMA DE CALIDAD
CÓMO SE DESARROLLA E IMPLANTA
UN SISTEMA DE CALIDAD
Como toda teoría sistémica, recuerde que es una
generalización conceptual y que usted goza de la
posibilidad de retocarla de forma que se ajuste a su
organización.
Requisitos de ISO 9001:2008
La norma ISO 9001:2008 está estructurada en
ocho capítulos, refiriéndose los TRES primeros
a declaraciones de principios, estructura y
descripción de la empresa, requisitos
generales, etc., es decir, son de carácter
introductorio.
Los capítulos CUATRO a OCHO están
orientados a procesos y en ellos se agrupan
los requisitos para la implantación del sistema
de calidad.
Los ocho capítulos de ISO 9001 son:
1.- Objeto y campo de aplicación, no se enuncia
ningún requisito.
Generalidades.
Aplicación.
2.- Normativas de referencia.
3.- Términos y definiciones.
4.- Sistema de gestión: contiene los requisitos
generales y los requisitos para gestionar la
documentación.
Requisitos generales.
Requisitos de documentación.
Requisitos de ISO 9001:2008
4.1 Requisitos Generales
4.1 Requisitos Generales
4.2 Requisitos de la Documentación
EXTENSIÓN
• Tipo & tamaño de la
organización.
• Complejidad e interacción de
los procesos
• Competencia de personal
incluye
INCLUYE
• Política y objetivos documentados
• Manual de la calidad
• Procedimientos documentados
requeridos por la norma.
• Documentos requeridos por la
organización para asegurar la
eficaz planificación, operación y
control de los procesos.
• Los registros requeridos
4.2.1 Generalidades
4.2 Requisitos de la Documentación
4.2.2- MANUAL DE LA CALIDAD
El manual de la calidad debe
incluir :
• El alcance del SGC, incluyendo
los detalles y justificaciones de
cualquier exclusión de los
requerimientos.
• Procedimientos documentados
o su referencia.
• La descripción de la secuencia
e interacción de los procesos del
SGC.
4.2.3- CONTROL DE DOCUMENTOS
Procedimientos documentados para:
• Aprobar documentos en adecuación antes de su
emisión.
• Revisar, actualizar si es necesario y re aprobar
documentos.
• Identificar el estado actual de la revisión de
documentos y los cambios
• Los documentos deben permanecer legibles,
identificables, asegurar que las versiones relevantes
de documentos aplicables estén disponibles en los
puntos de uso.
• Asegurar que los documentos de origen externos
sean identificados y su distribución controlada.
• Prevenir el uso de los documentos obsoletos e
identificar si se guardan por alguna razón
4.2.4- CONTROL DE REGISTROS
• Deben mantenerse legibles,
identificados y recuperables.
• Procedimiento
documentado para
identificación,
almacenamiento, protección,
recuperación, tiempo de
retención y disposición de
registro de calidad.
5.- Responsabilidades de la Dirección: contiene
los requisitos que debe cumplir la dirección de
la organización, tales como definir la política,
asegurar que las responsabilidades y
autoridades están definidas, aprobar objetivos,
el compromiso de la dirección con la calidad,
etc.
Requisitos generales.
Requisitos del cliente.
Política de calidad.
Planeación.
Responsabilidad, autoridad y
comunicación.
Revisión gerencial.
Requisitos de ISO 9001:2008
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
Proveer evidencia del compromiso para el
desarrollo y mejora continua de la eficacia
del SGC mediante:
• Comunicar la importancia de cumplir con
los requisitos del cliente y los requisitos
reglamentarios/legales.
• Establecer la política de calidad & asegurar
que se establecen los objetivos.
• Revisiones por la dirección.
• Asegurar disponibilidad de recursos.
5.1. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.2. ENFOQUE AL CLIENTE
5.3. POLITICA DE CALIDAD
A) Adecuada al propósito de la organización.
B) Incluyendo compromiso para cumplir los
requisitos y mejorar continuamente la eficacia
del SGC.
C) Base para establecer y revisar los objetivos de
calidad.
D) Comunicada y entendida a los niveles
apropiados.
E) Es revisada para su continua adecuación.
5.3. POLITICA DE CALIDAD
Ejemplos de POLITICA DE CALIDAD
Ejemplos de POLITICA DE CALIDAD
Ejemplos de POLITICA DE CALIDAD
5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y
COMUNICACION
5.5.1- RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD. definidas y comunicadas dentro de la organización
5.5.2- REPRESENTANTE DE LA DIRECCIÓN Miembro de la dirección quien tiene la responsabilidad y auditoria para :
• Asegurar que los procesos del SGC sean establecidos y
mantenidos.
• Informar sobre el desempeño del SGC incluyendo las
necesidades para el mejoramiento.
• Promover la toma de conciencia de los requisitos del
cliente.
NOTA: SU RESPONSABILIDAD PUEDE INCLUIR CONTACTOS CONPARTES EXTERNAS EN RELACIÓN CON EL SGC. Y DEBE OCUPAR UNCARGO INTERNO EN LA EMPRESA.
5.4. PLANIFICACIÓN
5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y
COMUNICACION
Asegurar que se establecen los procesos de
comunicación apropiados, considerando la
eficacia del SGC.
5.5.3- COMUNICACIÓN INTERNA
5.5. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y
COMUNICACION
5.5.3- COMUNICACIÓN INTERNA
5.6- REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
5.6.1- GENERALIDADES
Revisión del SGC por la alta dirección y en intervalos planeados para:
• Asegurar la conveniencia, adecuación y eficacia continua.
• Evaluar las oportunidades de mejora y la necesidad de cambios para el SGC incluyendo política y objetivos. los resultados de la revisión general deben ser registrados (4.2.4)
5.6.2- INFORMACIÓN PARA LA REVISIÓN
• Resultados de auditorias • Retroalimentación del cliente. • Desempeño del proceso y conformidad del producto. • Situación de las acciones preventivas y correctivas. • Acciones de seguimiento de revisiones previas. • Cambios que pueden afectar el SGC. • Recomendaciones para la mejora.
5.6.3- RESULTADOS DE LA REVISIÓN
La salida incluye decisiones y acciones
relacionadas a:
• Mejorar la eficacia del SGC y sus
procesos.
• Mejorar el producto en relación a los
requisitos del cliente.
• Necesidades de recursos.
Ambientede
trabajo
Provisión derecursos
RRHH Infraestructura
Edificios,Espaciode trabajo
Competenciapersonal
equiposFormación
YToma deconciencia
Servicios deapoyo
6. GESTIÓN DE RECURSOS
Determinar los requerimientos necesarios en cuanto a recursos
humanos y físicos para satisfacer y aumentar la satisfaccióndel cliente.
Tener un sistema de competencias laborales que asegure laproducción con calidad de un producto o la prestación de unservicio conforme a especificaciones.
Definir la infraestructura necesaria para lograr el cumplimientode los requisitos de calidad para la producción de un productoo la prestación de un servicio.
Poseer un ambiente de trabajo cuyas condiciones aseguren elcumplimiento de los requisitos del producto o la prestación delservicio pactado.
QUE BUSCA
Implementar,
mantener y
mejorar el SGC
y mejorar
continuamente
la eficacia
RECURSOS HUMANOS
PROPORCIONAR LOS RECURSOS
INFRAESTRUCTURA Aumentar la
satisfacción del
cliente mediante
el cumplimiento
de requisitos.AMBIENTE DE TRABAJO
6.1. PROVISION DE RECURSOS
El personal que realiza trabajos que afectan a la calidad
del producto debe ser competente con base en:
FORMACIÓN
HABILIDADESEDUCACIÓN
EXPERIENCIA
APROPIADAS
6.2. RECURSOS HUMANOS
Proceso
Proceso
Proceso
Proceso
directivo
de apoyo
Operativo
de control
Expectativasy
necesidadesdel cliente
Subprocesode
competencia
6.2.2. COMPENTENCIA, FORMACIÓN Y
TOMA DE CONCIENCIA
Determinarlacompetencianecesariaparaelpersonalquerealizatrabajosqueafectanalacalidaddelproducto.
Proporcionarlaformaciónotomarotrasaccionesparasatisfacerdichasnecesidades.
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. Personalconscientedelapertinenciaeimportanciadesus
actividadesydecómocontribuyenallogrodelosobjetivosdelacalidad.
Mantener registros.
6.3. INFRAESTRUCTURA
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
Edificios, espacio para trabajo y servicios asociados. Equipo de proceso (hardware o software). Servicios de apoyo (transporte o comunicación).
6.4. AMBIENTE DE TRABAJO
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo
necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.
Procesos ControlDiseño ProducciónPlanificación
relacionados
con
cliente
dispositivos
seguimiento
y medición
ydesarrollo
Compras prestaciónservicio
realizaciónproducto
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1. PLANIFICACION DE LA
REALIZACION DEL PRODUCTO
Requisitos
de entrega
Requisitos
especificados por el cliente, incluyendo requisitos
y actividades posteriores.
no establecidos por el cliente, pero necesarios
para el uso especificado o el uso previsto, cuando sea
conocido.
Requisitos
producto.
legales y reglamentarios relacionados con el
Requisito adicional determinado por la organización.
7.2. PROCESOS RELACIONDO CON EL
CLIENTE
del que de expresados
estos ser antes su
Esta revisión debe asegurar que:
Los requisitos del producto se encuentren definidos.
Están resueltas las diferencias existentes entre los requistos del contrato que difieran de los expresados previamente.
Que la organización tenga la capacidad de cumplir losrequisitos definidos.
Mantener los registros derivados de la revisión.
Cuando los requisitos no estén expresados en forma escrita, estos deben ser confirmados antes de su aceptación.
Cuando existan cambios en los requisitos, comunicar alpersonal involucrado.
7.2.2 REVISION DE LOS REQUISITOS
RELACIONADOS CON EL PRODUCTO.
7.2.3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE.
Determinar e implementar disposiciones en relación a:
• Información del producto.
• Tratamiento de solicitudes, contratos.
• Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas.
7.3. Diseño y desarrollo`
◦◦
◦
7.3.1.
7.3.2.
7.3.3.
Planificación del diseño y desarrollo
Elementos de entrada
Resultados del diseño y desarrollo
◦◦
7.3.4.
7.3.5.
Revisión del diseño y desarrollo
Verificación del diseño y desarrollo
◦◦
7.3.6.
7.3.7.
Validación del diseño
Control de cambios
y desarrollo
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO
desarrollo producto
Las del y
Determinar durante la planeación del diseño y
desarrollo del producto:
Las etapas del diseño y desarrollo.
La revisión, verificación y validación
para cada etapa.
apropiada
Las responsabilidades y autoridades.
Asegurar una comunicación eficaz y clara
asignación de responsabilidades entre los
grupos involucrados.
7.3.1 PLANIFICACION DEL DISEÑO Y
DESARROLLO
Funcionalidad y desempeño
Reglamentarios y legalesEntradas relativas a losrequisitos del producto
Información proveniente de
diseños previso similares
Otros requisitos esenciales
“MANTENER REGISTROS DE ESTAS ENTRADAS”
Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedad y nodeben ser contradictorios.
Los elementos de entrada deben ser revisadas para suadecuación.
7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL
DISEÑO Y DESARROLLO
Los resultados deben proporcionarse de manera quepermitan la verificación contra los elementos de entraday deben aprobarse antes de su liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo deben:
Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.
proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio.
Contener o hacer referencia a los criterios deaceptación del producto.
Especificar las características del producto para eluso seguro y correcto.
7.3.3 RESULTADO DEL DISEÑO Y DESARROLLO
7.3.4 REVISION DEL DISEÑO Y DESARROLLO
Realizar revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo para: Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir
los requisitos. Identificar cualquier problema y proponer las
acciones necesarias.
Incluir representantes de las funciones implicadas.
Mantener registros del resultado de las revisiones y de cualquier acción necesaria.
7.3.5 VERIFICACION DEL DISEÑO Y
DESARROLLO
Asegurar que las salidas del diseño han satisfecho los
requisitos de las entradas del diseño y desarrollo.
Mantener registros del resultado de la verificación, y
de cualquier acción necesaria.
7.3.6 VALIDACION DEL DISEÑO Y
DESARROLLO
Asegurar que el producto resultante es capaz de cumplir con los
requisitos para su aplicación específica o uso previsto.
La validación debe completarse antes de la entrega o
implementación del producto, siempre que sea factible.
Mantener registros de los resultados de la validación y de
cualquier acción necesaria.
Deben identificarse y mantener registros de dichos cambios.
Los cambios deben revisarse, verificarse, validarse y aprobarse
antes de su
implantación.
La revisión incluye la evaluación del efecto de los cambios en las
partes constitutivas y en el producto entregado
7.3.7 CONTROL DE LOS CAMBIOS DE DISEÑO
Y DESARROLLO
Asegurar que el producto adquirido es conforme a los requisitosde compra especificados.
Evaluar y seleccionar proveedores en base a su capacidad para proporcionar producto de acuerdo a los requisitos de la organización.
Establecer criterios para la selección, evaluación y reevaluación.
Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria derivada de la evaluación.
7.4. COMPRAS
7.5. Producción y prestación del servicio7.5.1. Control de producción y ...
7.5.2.7.5.3.
7.5.4.
Validación de los procesos de ...Identificación y trazabilidad
Propiedad del producto
7.5.5.7.5.6.
Preservación del productoControl de dispositivos de seguimiento y medición
7.5. PRODUCCION Y PRESTACION DEL
SERVICIO
Planificación
Satisfaccióncliente
Mejoracontinua
AccionesAuditoriascorrectoras
Accionespreventiva
Procesos
Productosservicios
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
Medición
análisis
mejora
Controlproducto
No Conforme
Análisis
de
datos
Mejora
Planificar e implementar los procesos de seguimiento,medición, análisis y mejora necesarios para:
Demostrar la conformidad del producto; Asegurar la conformidad del SGC; Mejorar continuamente la eficacia del SGC.
Determinar los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas y el alcance de su utilización.
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
Generalidades
8.2.1 SATISFACCION DEL CLIENTE
Es una de las medidas del desempeño del SGC:
La organización debe realizar seguimiento de la
información relativa a la percepción del cliente con
respecto al cumplimiento de sus requisitos.
Determinar métodos para obtener y utilizar dicha
información.
MEDICIÓN DE LA SATISFACCION DEL CLIENTE
¿ Qué técnicas podemos utilizar ? Sistema de retroalimentación (línea 018000,
libros de
sugerencias)
Encuestas de Satisfacción en tiempo real
Cumplimiento en tiempo real
Entrevista al cliente perdido
Grupos de enfoque.
Método del cliente incógnito
AUDITORIAS INTERNAS
Realizar auditorías a intervalos planificados para determinar si el SGC
es conforme con; Las disposiciones planificadas, los requisitos de la Norma, los requisitos del
SGC establecidos por la organización;
Determinar si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Planificar un programa tomando en consideración el estado
y la importancia de los procesos, las áreas y resultados de
auditorías previas.
AUDITORIAS INTERNAS
Definir los criterios de auditoría, alcance, frecuencia y metodología.
La selección de auditores y la realización de la auditoría deben
asegurar la objetividad e imparcialidad. Los auditores no deben
auditar su propio trabajo.
Definir en un procedimiento documentado: las responsabilidad y
requisitos para su planificación y la realización de auditorías, para
informar los resultados y para mantener los registros.
Acciones correctivas sin demoras injustificadas.
Las actividades de seguimiento deben incluir las verificaciones de las
acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación.
Aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del SGC para demostrar la capacidad de losprocesos para alcanzar los resultados planificados.
Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabocorrecciones y acciones correctivas, según sea conveniente, paraasegurarse de la conformidad del producto
MEDICIÓN: Corresponde a determinar la magnitud espacial o cantidadalgo) mediante la aplicación de algún objeto de tamaño conocido omedio de comparación con alguna unidad fija.
(de por
SEGUIMIENTO: Acción realizada a intervalos definidos, relacionada con observar, supervisar, mantener bajo revisión o verificación (una actividad entidad), especialmente para regulación o control.
o
SEGUIMIENTO Y MEDICION DE LOS PROCESOS
Seguimiento de las características del producto para verificar¾
que se cumple con los requisitos del mismo. Debe realizarseen las etapas apropiadas del proceso de realización delproducto de acuerdo con las disposiciones planificadas.Debe mantener evidencia de la conformidad con los criteriosde aceptación.
¾
Indicar en los registros al personal autorizado para la¾
liberación del producto.
No liberar el producto y la prestación del servicio hasta quese hayan completado satisfactoriamente las disposicionesplanificadas, a menos que sean aprobadas de otra manerapor una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por elcliente.
¾
3
SEGUIMIENTO Y MEDICION DEL PRODUCTO
CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME
Se debe Mantener registros de:
naturaleza de las no conformidades;
acciones tomadas posteriormente, incluyendo
concesiones.
Cuando se corrige un producto no conforme, se debe
volver a verificar para demostrar su conformidad.
Cuando se detecta después de la entrega o cuando ha
comenzado su uso, la organización debe tomar acciones
apropiadas respecto a los efectos reales o potenciales de
la no conformidad.
Determinar, recopilar y analizar los datos apropiados parademostrar la idoneidad y la eficacia del SGC y para evaluardonde puede realizarse la mejora continua de la eficacia delSGC. Esto debe incluir los datos generados del resultado delseguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentespertinentes.
Debe proporcionar información sobre:
a)
b)
c)
satisfacción del Cliente;
conformidad con los requisitos del producto;
características y tendencias de los procesos yproductos, incluyendo oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas;
d) proveedores.
ANALISIS DE LOS DATOS
MEJORA CONTINUA
Mejorar continuamente la eficacia del SGC
mediante el uso de:
la política de la calidad;
objetivos de la calidad;
resultados de las auditorias;
análisis de datos;
acciones correctivas y preventivas; y,
revisiones por la dirección.
Tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades objeto de prevenir que vuelva a ocurrir.
con¾
Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.¾
Establecer un procedimiento documentado que defina:¾
a) revisión de las no conformidades (incluyendo quejas de losclientes).
b)c)
determinar la causa de las no conformidades.evaluación de la necesidad de adoptar acciónes para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir.
determinación e implementar las acciones necesarias.d)e) registrar los resultados de las acciones tomadas.f) revisión de las acciones tomadas.
ACCION CORRECTIVA
¾ Determinar acciones para eliminar causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Establecer un procedimiento documentado que defina:
¾
¾
a) determinación de las no conformidades potenciales ycausas,
sus
b) evaluación de la necesidad de actuar para prevenir laocurrencia de no conformidades,
c)
d)
e)
determinación e implementación de la acción necesaria,
registro de los resultados de las acciones tomadas,
revisión de las acciónes preventivas tomadas.
ACCION PREVENTIVA
