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GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
Ing. Eduardo Urán
Cursos Continuos a Distancia y Presenciales
Más Información:
Cursos Continuos a Distancia y Presenciales
Validación: Ideas Básicas
GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
Ing. Eduardo Urán
Objetivos
Revisar la definición y tipos de validación
Comprender los requerimientos de documentación y las etapas claves en la validación de los procesos
Considerar modelos para la validación de los procesos
Principios de Validación
Ing. Eduardo Urán
GMP Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica.
La Validación como parte de las BPM / GMP exigirá: Protocolos predeterminados
Informes escritos
Procesos y procedimientos
Revalidación periódica
Poniendo Atención específica en:
procesamiento ensayo limpieza
Principios de Validación
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Tipos de Procesos de Validación
Enfoque experimental
» Validación prospectiva
» Validación concurrenteAnálisis de datos históricos
» Validación retrospectiva
» Revalidación
» Revalidación periódica
» Revalidación después de cambios
Principios de Validación
Ing. Eduardo Urán
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Etapas de la validación
Calificación del diseño(CD)
Calificación de la instalación (CI)
Calificación de la operación (CO)
Calificación del desempeño (CD)
Principios de Validación
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Cuando Validar
Nuevo Todo procedimiento nuevo antes de ser aprobado para ser usado rutinariamente
Existente:
Re validación periódica : Las validaciones tienen vencimiento, debe establecerse el mismo en el momento del diseño de cada proceso de validación
Validación por cambios: Todo cambio que pueda incidir en la validación o en el producto exige que se realice el proceso de revalidación
Principios de Validación
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Tipos de Documentación
Al menos deberemos contar con:
Plan Maestro de Validación (PMV)
Protocolos de Validación (PV)
Informes de Validación (IV)
Procedimientos Operativos Estándar (POEs)
Principios de Validación
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El plan maestro de Validación podría constar de:
Página de aprobación y tabla de contenido Introducción y objetivos Descripción de la instalación y del proceso Personal, planificación y cronograma Responsibilidades de los miembros del comité Aspectos del control del proceso Equipos, aparatos, procesos y sistemas a ser validados Criterios de aceptación Documentación p.e. protocolos de validación e informes POEs Requisitos de capacitación
Principios de Validación
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Protocolo
Objetivos de la validación y estudio de calificación Lugar del estudio Personal responsable Descripción del equipo POEs Estándares Criterios para los productos y procesos relevantes
Principios de Validación
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Informe
Título Objetivo del estudio Referencia al protocolo Detalles de material Equipo Programas y ciclos de uso
Detalles de los procedimientos y métodos de análisis
Principios de Validación
Ing. Eduardo Urán
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¿Cuáles son los principales obstáculos y cómo se pueden resolver?
¿Qué problemas anticipan Uds. que la compañía tendría que encarar cuando redacta estos documentos?
Para Pensar:
Principios de Validación
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Buenas Prácticas de Manufactura para Industria FarmacéuticaBuenas Prácticas de Manufactura para Industria CosméticaISO 170125 – Calidad Laboratorios de Ensayo y CalibraciónISO 15189 – Calidad en Laboratorios ClínicosGestión de Residuos en LaboratoriosGestión de Residuos Hospitalarios y SimilaresGestión de Residuos Sólidos UrbanosISO 14001 – Sistemas de Gestión Ambiental
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Parte 1
Parte 2
Parte 3
Curso 1Conceptos de BaseAspectos Condicionantes Básicos
Curso 2Documentación en GMP
Curso 3GMP Operativas / POEs
Curso GMP Completo
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