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PROGRAMA DE ASSESSORIA E TREINAMENTOVISITA DE ENCERRAMENTO
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OBJETIVO
A visita de encerramento ou close-out é a visita na qual um estudo clínico é concluído no centro de estudos.
Seu principal objetivo é assegurar que todas as atividades referentes ao protocolo de estudo clínico foram
formalmente encerradas no centro de estudos.
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QUANDO REALIZAR ?
1. Quando todos os pacientes incluídos finalizaram o tratamento/acompanhamento conforme estabelecido pelo protocolo, e não espera-se a inclusão de nenhum outro paciente;
Neste caso todas as “queries” foram/estão resolvidas e o banco de dados foi/está fechado.
2. Caso o patrocinador decida encerrar a participação do centro de estudos;
Pode ocorrer devido à não inclusão de pacientes por um período previamente determinado pelo patrocinador (ex. 2 meses sem incluir após abertura do centro);
O patrocinador iniciou o estudo, porém devido à algum problema decide encerrar antes de incluir paciente.
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QUANDO REALIZAR ?
3. Término prematuro (quando iniciou-se) após a inclusão de pacientes :
Pode ocorrer devido à uma solicitação do Comitê de Ética em Pesquisa, decisão do Patrocinador ou do próprio Investigador Principal (ex. problemas de segurança).
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PROCEDIMENTOS
1. Validação de Dados
Todas as CRFs monitoradas, coletadas e enviadas ao patrocinador/CRO;
No caso de e-CRF, assegure-se de que toda a informação foi transmitida;
Todas as “queries” respondidas e enviadas (originais) ao patrocinador/CRO – lembre-se que a cópia das “queries” deve ser mantida juntamente com as cópias da CRF de cada paciente.
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PROCEDIMENTOS
2. Arquivo
Os documentos essenciais ou relacionados ao estudo, devem estar arquivados de acordo com as solicitações da CRO, Patrocinador e GCP (item 8);
Assegure que todos os documentos estão atualizados e arquivados para evitar a perda de algum documento importante.
3. Pagamentos
Confirme que todos os pagamentos foram efetuados.
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PROCEDIMENTOS
4. Reconciliação de Eventos Adversos Sérios
Confirme se todos os SAEs ocorridos na Instituição foram enviados para o Patrocinador/ CRO e submetidos ao CEP - também confirme se todos os relatos de segurança do estudo recebidos (CIOMS/ MedWatch) foram submetidos ao CEP.
5. Medicação Investigacional;
Toda a medicação investigacional deve estar contabilizada (incluindo os comparadores), retornada e destruída (quando possível).
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PROCEDIMENTOS6. Outros materiais do estudo
CRFs, Kits de Laboratório, Diários/Questionários em branco, etc. devem ser retornados para o Patrocinador ou CRO ou devidamente destruídos, conforme orientação recebida.
No caso de equipamentos específicos, checar se deverão ser devolvidos ou se serão doados à Instituição.
7. Acondicionamento dos documentos do estudo
Confirmação do espaço disponível (dentro ou fora da Instituição) para o armazenamento dos documentos pertinentes de acordo com a res.196/96 (ou anos solicitados pelo Patrocinador)
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ITENS A SEREM DISCUTIDOS
O status geral do estudo
Novas informações de segurança
Possibilidades de inspeção / auditorias
Que o patrocinador/CRO deve ser informado imediatamente sobre a notificação de alguma auditoria
Os achados significantes
Não aderência ao protocolo / ações corretivas
Deficiência da equipe e de documentos
Requerimentos de atualização do Financial Disclosure
Requerimentos de retenção/armazenagem de documentos do estudo
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DOCUMENTOS A SEREM COLETADOS
Os seguintes documentos deverão ser coletados pelo monitor de pesquisa clínica:
Lista de responsabilidades original
Log de visitas original
Listas de inclusão/ randomização dos pacientes (Screening/ Enrollment logs)
Formulários de contabilidade da medicação do estudo
Envelopes de emergência
Documentação de alteração de equipamentos/equipe
Cópia da carta de notificação ao CEP sobre o fechamento do estudo
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RELATÓRIO PARA O CEP
O CEP deverá ser notificado do encerramento do estudo e o relatório FINAL deverá ser elaborado de acordo com as solicitações do CEP (regimento interno). Este relatório deve conter no mínimo:
• Data do encerramento
• Número de pacientes triados (screenados)
• Número de pacientes incluídos (randomizados)
• Número de pacientes que finalizaram o tratamento de acordo com o protocolo
• Resumo das descontinuações prematuras
• Resumo dos SAEs ocorridos durante o estudo
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RELATÓRIO PARA O CEP
Caso alguma informação não tenha sido reportada ao CEP no decorrer do estudo- como por exemplo algum desvio do protocolo – esta deverá ser reportada no relatório FINAL!