ISO 9000

NORMAS ISO 9000 SISTEMAS GESTIÓN DE LA

CALIDAD

GC-NI-01 FI: 26/05/04 Rv:1 Página de 5

El: Ing. Sistemas 10ªGrupo 5 Rv: Ing. Adriana Lizcano Apr: Grupo

Capacitados

NORMA ISO 9000

CRISTIAN JOEL BLANCO ANGARITA

ING HERNANDO GOMEZ

MTTO ELECTRONICO DE INSTRUMENTAL INDUSTRIAL28409


CALIDAD



Capacitados

1. INTRODUCCIÓN

Un sistema de gestión de calidad formal y documentado establece los procesos que controlan aquellas actividades de la compañía que tienen un efecto sobre la calidad de sus productos. Un sistema debidamente documentado debe permitir que un proceso establecido continúe a pesar de que algún empleado en particular abandone la compañía.

Los sistemas de calidad eficaces y bien documentados comunican los siguientes aspectos importantes: Objetivos de la dirección. Políticas operacionales y de calidad. Procedimientos operacionales.

2. GENERALIDADES

2.1 QUE ES ISO?ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de (organismos miembros de ISO). El trabajo de presentación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se halla establecido un comité técnico, tiene derecho de estar representado en dicho comité.

2.2 ALGUNAS NORMAS ISO ISO 9000: Fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la terminología. ISO 9001: Especificación de requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a

organizaciones que necesiten demostrar su capacidad proporcionando productos que cumplan los requisitos de sus clientes y cuyo objetivo es aumentar la satisfacción de los clientes.

ISO 9004: El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción de los clientes y de las partes interesadas.

ISO 19011: Proporciona orientación relativa a las auditorias de sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental.

2.3 PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDADa) Enfoque al clienteb) Liderazgoc) Participación del personald) Enfoque basado en procesos e) Enfoque de sistema para la gestión f) Mejora continuag) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

3. CUÁNDO APLICAR ISO 9000? La empresa necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que

satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables, y Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los

procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

4. REQUISITOS

4.1 GENERALESa) Identificar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la

organización. b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.c) Determinar los criterios y métodos para asegurar procesos eficaces. d) Disponibilidad de recursos e información.e) Seguimiento, medición y análisis de estos procesos.f) Implementar acciones para alcanzar los resultados planificados.

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN 4.2.1 Generalidadesa) Politica de calidad y objetivos de la calidad

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b) Manual de calidadc) Procedimientos documentados d) Documentos necesitados por la organización en la planificación, operación y control de procesose) Registros requeridos por esta Norma

4.2.2 Control de los documentosa) Aprobación de documentos b) Revisar y actualizar los documentosc) Identificar los cambios y estado de la revisiónd) Disponibilidad de las versiones de los documentose) Documentos legibles e identificablesf) Identificar documentos de origen externo g) Manejo de documentos obsoletos

4.2.3 ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD

5. RESPONSABILIDADES

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los

legales y reglamentarios.b) Estableciendo la política de la calidad.c) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad.d) Llevando a cabo las revisiones por la dirección.e) Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 ENFOQUE AL CLIENTELa alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.

5.3 POLÍTICA DE LA CALIDADa) Adecuada al propósito de la organizaciónb) Compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema.c) Marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad.d) Se debe comunicar y entender dentro de la organización.e) Debe ser revisada para su continua adecuación.

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 PROVISIÓN DE RECURSOSa) Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia.b) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2 RECURSOS HUMANOS Generalidades

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiada.

Manual de

Calidad

Procedimientos

Instrucciones de Trabajo

Registros (Formatos/formas)

Documentos Externos

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Competencia, toma de conciencia y formación a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la calidad

del producto. b) Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades.c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.d) Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de

cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.e) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia.

6.2 INFRAESTRUCTURAa) Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados.b) Equipo para los procesos (tanto hardware como software).c) Servicios de apoyo (como transporte ó comunicación).

6.4 AMBIENTE DE TRABAJOLa organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

7. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

7.1 GENERALIDADESa) Demostrar la conformidad del producto.b) Asegurarse de la conformidad del sistema de gestión de la calidad.c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

7.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN Satisfacción del cliente

Realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

Auditoria internaa) Conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de b) esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestiónc) de la calidad establecidos por la organización.d) Implementado y se mantiene de manera eficaz.

Seguimiento y medición de los procesosLa organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad. Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.

Seguimiento y medición del productoLa organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo.

7.3 EVALUACIÓN DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDADa) ¿Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso?b) ¿Se han asignado las responsabilidades?c) ¿Se han implementado y mantenido los procedimientos?d) ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?

TALLER DE APLICACIÓN No 1 DOCUMENTACIÓN

1. Política de la Calidad Reconocer la razón de ser de la empresa. El establecer que es un proceso de mejora continua. Debe ser pilar fundamental para la actuación de la empresa. Establecer que el futuro de la empresa depende de la calidad. Debe ser dinámica y escrita con sencillez para que todos la entiendan.EJEMPLO:COMPAÑÍA LABORATORIO FARMACÉUTICO ZZZEl Laboratorio Farmacéutico ZZZ es una empresa enfocada a la preservación de la salud y el bienestar de las personas, en torno a la misión y valores corporativos.Bajo esta filosofía de trabajo, produce y comercializa productos:

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1. Atendiendo las necesidades de los clientes internos y externos.2. Siguiendo las Buenas Prácticas de Manufactura.3. Mejorando continuamente los procesos.4. Entrenando y capacitando a los colaboradores.5. Actuando conjuntamente con los proveedores asegurando los requerimientos de calidad.6. Manteniendo la seguridad, salud y medio ambiente.7. Manteniendo nuestro sistema de calidad bajo la norma ISO 9002, con el alcance de manufactura,

empaque, comercialización y distribución de productos farmacéuticos.ACTIVIDAD 1.Defina una empresa cualquiera y su política de calidad teniendo en cuenta las características básicas para hacerla.

2. Objetivos de la calidad Medibles: Elementos que ayuden a medir los resultados esperados. Alcanzables: Deben ser racionales. Ser un reto: Que permitan ser competitivos. Deben ser claros: Cada persona debe entender los mismo de los objetivos.

EJEMPLOS Reducir el tiempo para procesar una película a color de 35 mm con 36 exposiciones, de 2 horas a 1 hora,

en seis meses. (Los indicadores de calidad mostrarán los intervalos mes a mes). Reducir el número de reprocesos en los equipos de la línea de palma de 2.0% actual a 1.5% en el año

2005. Cumplimiento del programa de mantenimiento preventivo y predictivo en un 95% para el año 2004. Incremento en ventas del 5% en el primer semestre del año 2004, con respecto a las ventas del segundo

semestre del año anterior.

ACTIVIDAD 2Defina 3 objetivos (metas) para la empresa que usted definió en el punto anterior.

3. Manual de calidad Título y alcance: Tabla de contenido Presentación de la compañía Revisión, aprobación, modificación y distribución. Terminología Organización, responsabilidad y autoridad. Descripción del sistema de gestión de la calidad.ACTIVIDAD 3Elabore una estructura “sencilla” de organización para la empresa que definió en los puntos anteriores y defina claramente el flujo de responsabilidad y autoridad en ella.

4. Contenido de los procedimientos:

Titulo: Identifica claramente el procedimiento documentado Objetivo: Menciona la razón por la cual se crea y documenta el procedimiento Alcance: Departamentos, áreas, cargos, actividades o recursos involucrados en el procedimiento Definiciones: Conceptos mencionados en el procedimiento que deban entenderse. Documentos Asociados: Normas, textos, artículos, otros procedimientos del sistema de calidad que se

refieran. Responsabilidad y Autoridad: Funciones del personal y/o la organización. Descripción de Actividades: El nivel de detalle puede variar de acuerdo a la complejidad de la

actividad. Registros: Registros relacionados con las actividades descritas en el procedimientos documentado. Anexos: Información de apoyo al procedimiento, tales como tablas, gráficos, diagramas de flujo y

formatos.

ACTIVIDAD 4Documente por lo menos 2 procedimiento para alguno de los procesos de la empresa que usted definió en el primer punto.

5. FORMATOS O FORMAS

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Capacitados

El propósito de los formatos o formas es regular la manera como se toman los registros. Cuando un formato está en blanco constituye un documento de calidad de naturaleza instructiva y cuando está diligenciado se convierte en un registro de calidad.Es adecuado elaborar una instrucción de llenado para cada uno de los formatos que se definan.

INSTRUCCIONES PARA DILIGENCIAR FORMATO PP-RM-01

1. Línea de producción a la cual pertenece el motor2. Fecha de revisión: Día, Mes, Año3. HP: Caballos de potencia del motor

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