iso 9001-2008

Módulo:Módulo:ISO 9001:2008ISO 9001:2008

Sistemas de Gestión de la Calidad - Sistemas de Gestión de la Calidad - RequisitosRequisitos

MSc. Alejandro A. Penabad Salgadoe-mail: [email protected]

[email protected]

ProgramaPrograma

Tema 1: IntroducciónTema 1: Introducción

1.1 Calidad: definiciones. 1.1 Calidad: definiciones.

1.2 Categorías genéricas de productos. Ejemplos.1.2 Categorías genéricas de productos. Ejemplos.

1.3 Asimilación de las necesidades y expectativas de los clientes.1.3 Asimilación de las necesidades y expectativas de los clientes.

1.4 Enfoques aplicados en el tratamiento de la Calidad a través de la 1.4 Enfoques aplicados en el tratamiento de la Calidad a través de la historia.historia.

1.5 Gestión de la Calidad: definición; partes de la Gestión de la 1.5 Gestión de la Calidad: definición; partes de la Gestión de la Calidad Calidad

1.6 Principios de la Gestión de la Calidad.1.6 Principios de la Gestión de la Calidad.

1.7 Sistema de Gestión: definición; t1.7 Sistema de Gestión: definición; tipos de Normas ISO sobre ipos de Normas ISO sobre Sistemas de Gestión.Sistemas de Gestión.

1.8 Sistema de Gestión de la Calidad (SGC): definición; conceptos 1.8 Sistema de Gestión de la Calidad (SGC): definición; conceptos básicos asociados a los SGC.básicos asociados a los SGC.

Tema 2: Normas ISO 9000Tema 2: Normas ISO 9000Sólo informativoSólo informativo

2.1 Información general sobre la Organización Internacional de 2.1 Información general sobre la Organización Internacional de Normalización (ISO) y sobre la elaboración de las normas ISO.Normalización (ISO) y sobre la elaboración de las normas ISO.

2.2 Algunos datos sobre el Comité Comité Técnico 176 (ISO/TC 176) 2.2 Algunos datos sobre el Comité Comité Técnico 176 (ISO/TC 176) “ “Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad”.Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad”.

2.3 Surgimiento y desarrollo de las Normas ISO 9000.2.3 Surgimiento y desarrollo de las Normas ISO 9000.

2.4 Listado de Normas y otros documentos vigentes y en desarrollo 2.4 Listado de Normas y otros documentos vigentes y en desarrollo pertenecientes a la “Familia ISO 9000”.pertenecientes a la “Familia ISO 9000”.

Tema 3: Requisitos del SGCTema 3: Requisitos del SGC Tema principalTema principal

3.1 Estructuración de la norma ISO 9001:2008. Identificación de los 3.1 Estructuración de la norma ISO 9001:2008. Identificación de los requisitos establecidos en sus diferentes cláusulas.requisitos establecidos en sus diferentes cláusulas.

3.2 Análisis del contenido y alcance de cada requisito. Ejemplos de 3.2 Análisis del contenido y alcance de cada requisito. Ejemplos de aplicación. aplicación.

3.3 Talleres.3.3 Talleres.

Tema 4: Certificación de SGCTema 4: Certificación de SGC

4.1 Conceptos básicos relativos a la Certificación.4.1 Conceptos básicos relativos a la Certificación.

4.2 Base normativa de la Certificación.4.2 Base normativa de la Certificación.

4.3 Organismos de certificación de SG. 4.3 Organismos de certificación de SG.

4.4 Etapas del proceso de Certificación de SG.4.4 Etapas del proceso de Certificación de SG.

Tema 1: IntroducciónTema 1: Introducción

1.1 Diferentes definiciones del término 1.1 Diferentes definiciones del término “Calidad”“Calidad”

““Cumplir con los requisitos” Cumplir con los requisitos”

(Philib Crosby)(Philib Crosby)

““Idoneidad para el uso” Idoneidad para el uso”

(J.M. Juran)(J.M. Juran)

““Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo Grado predecible de uniformidad y fiabilidad a un bajo costo y que se ajuste a las necesidades del mercado” costo y que se ajuste a las necesidades del mercado”

(Edward Deming)(Edward Deming)

““Grado en que el conjunto de características inherentes a un Grado en que el conjunto de características inherentes a un producto, tanto establecidas como implícitas, satisfacen las producto, tanto establecidas como implícitas, satisfacen las

necesidades o expectativas del cliente y los requisitos legales y necesidades o expectativas del cliente y los requisitos legales y reglamentarios”reglamentarios”

(ISO 9000:2005)(ISO 9000:2005)

Significado común de CalidadSignificado común de Calidad

““Algo que es bueno, que satisface lo que necesitamos o queremos, que nos Algo que es bueno, que satisface lo que necesitamos o queremos, que nos

gusta, que nos ayuda a resolver un problema, ...” gusta, que nos ayuda a resolver un problema, ...”

Muchas vecesMuchas veces: “Lo mejor”: “Lo mejor”

¿¿Qué hay que tener en cuentaQué hay que tener en cuenta??

La Calidad de un producto o un servicio está determinada por el La Calidad de un producto o un servicio está determinada por el CLIENTECLIENTE..

Un producto o servicio deberá: Un producto o servicio deberá:

- Cumplir determinados - Cumplir determinados requisitosrequisitos. .

- Tener un - Tener un precioprecio acorde con la calidad que se entrega, que los clientes acorde con la calidad que se entrega, que los clientes estén dispuestos a pagar.estén dispuestos a pagar.

- Entregarse en el - Entregarse en el momento apropiadomomento apropiado y en la y en la cantidad acordadacantidad acordada..

- Incremento de la satisfacciónIncremento de la satisfacción de los clientes. de los clientes.

- Aumento de la productividad.Aumento de la productividad.

- Mayor rentabilidad.Mayor rentabilidad.

Significado de la Calidad para una Significado de la Calidad para una organizaciónorganización

Producir o prestar servicios con Calidad Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistenteen forma consistente

debe constituir un debe constituir un objetivo estratégicoobjetivo estratégico de cualquier organización. de cualquier organización.

1.2 Categorías genéricas de productos 1.2 Categorías genéricas de productos EjemplosEjemplos

I. I. Material procesadoMaterial procesado:: mineral procesado después de ser extraído mineral procesado después de ser extraído de una mina, lubricante, combustible, ....de una mina, lubricante, combustible, ....

II. II. HardwareHardware:: cartucho de explosivo para realizar la voladuras en una cartucho de explosivo para realizar la voladuras en una mina, botella de vino, caja de salmón congelado, .... mina, botella de vino, caja de salmón congelado, ....

III. III. SoftwareSoftware:: programa de computación, procedimiento, norma, programa de computación, procedimiento, norma, diccionario, .... diccionario, ....

IV.IV. ServicioServicio:: comercio, transporte, restauración, hotelería, salud, comercio, transporte, restauración, hotelería, salud, educación, seguro, ....educación, seguro, ....

La mayoría de los productos contienen elementos de La mayoría de los productos contienen elementos de diferentes categorías genéricas, dependiendo su diferentes categorías genéricas, dependiendo su

denominación del elemento dominante. denominación del elemento dominante.

1.3 Asimilación de las necesidades y 1.3 Asimilación de las necesidades y expectativas de los clientesexpectativas de los clientes

Necesidades o expectativas Requisitos EspecificaciónNecesidades o expectativas Requisitos Especificación

““Requisito especificadoRequisito especificado”: aquel que se declara en un documento.”: aquel que se declara en un documento.

““Requisito legal o reglamentarioRequisito legal o reglamentario”: aquel establecido por las ”: aquel establecido por las autoridades correspondientes.autoridades correspondientes.

1.4 Enfoques aplicados en el 1.4 Enfoques aplicados en el tratamiento tratamiento

de la Calidad a través de la de la Calidad a través de la historiahistoria

InspecciónInspección

Aseguramiento Aseguramiento de la Calidadde la Calidad

Control Control EstadísticoEstadístico

Sistemas Sistemas de Calidadde Calidad

SGCSGC

SIG / GTCSIG / GTC

ISO 9001, 9002, .../ 1987ISO 9001, 9002, .../ 1987

ISO 9001 / EFICACIAISO 9001 / EFICACIA

ISO 9004 / EFICIENCIAISO 9004 / EFICIENCIA

““EXCELENCIA”EXCELENCIA”

1900 - 1930 1930-1970 1970-1994 1994-2000 2000-2009

SIG basados en SIG basados en riesgosriesgos

SGC sostenibles SGC sostenibles

2010-20...

1.5 Gestión de la Calidad1.5 Gestión de la Calidad (según ISO 9000:2005)(según ISO 9000:2005)

Actividades que se coordinan con el fin de Actividades que se coordinan con el fin de dirigirdirigir y y controlarcontrolar una una

organización en lo referente a la Calidad.organización en lo referente a la Calidad.

1.5 Partes de la1.5 Partes de la Gestión de la Calidad Gestión de la Calidad

Control de la CalidadControl de la Calidad

Aseguramiento de la Aseguramiento de la CalidadCalidad

Mejoramiento de la Mejoramiento de la CalidadCalidad

Planificación de la CalidadPlanificación de la Calidad+

Definir Definir objetivosobjetivos y establecer y establecer procesosprocesos y prever y prever recursosrecursos para alcanzarlos.para alcanzarlos.

Desarrollar Desarrollar accionesacciones que que aseguren el cumplimiento de aseguren el cumplimiento de los requisitos.los requisitos.

Desarrollar acciones para Desarrollar acciones para verificarverificar el cumplimiento de el cumplimiento de los requisitos.los requisitos.Desarrollar acciones para Desarrollar acciones para aumentar la capacidadaumentar la capacidad de de cumplir los requisitos.cumplir los requisitos.

{

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Significado de “mejora”Significado de “mejora”

Solucionar problemas Solucionar problemas detectadosdetectados

Alcanzar un estándar de Alcanzar un estándar de desempeño superior al actualdesempeño superior al actual

y…y…

1.6 Principios de la Gestión de la Calidad1.6 Principios de la Gestión de la Calidad(a emplear por la Alta Dirección para conducir a la organización (a emplear por la Alta Dirección para conducir a la organización

hacia la mejora del desempeño)hacia la mejora del desempeño)

Principio 1:Principio 1: Enfoque al cliente.Enfoque al cliente.

Principio 2: Liderazgo.Principio 2: Liderazgo.

Principio 3: Participación del personal.Principio 3: Participación del personal.

Principio 4: Enfoque basado en procesos.Principio 4: Enfoque basado en procesos.

Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión.Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión.

Principio 6: Mejora continua.Principio 6: Mejora continua.

Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisión.Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de decisión.

Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor.

Principio 1 Principio 1 Enfoque al ClienteEnfoque al Cliente

Las organizaciones Las organizaciones dependen de sus clientesdependen de sus clientes, por lo que , por lo que debendeben::

- Comprender sus - Comprender sus necesidades actuales y necesidades actuales y futurasfuturas..

- - Satisfacer Satisfacer sus sus requisitosrequisitos. .

- - Esforzarse por Esforzarse por exceder exceder sussus expectativas expectativas..

Principio 1 Principio 1 Enfoque al ClienteEnfoque al Cliente

¿Cómo se logra?

Investigando sus necesidades y expectativas.Investigando sus necesidades y expectativas.

Vinculando los objetivos organizacionales con esas necesidades Vinculando los objetivos organizacionales con esas necesidades y y expectativas.expectativas.

Asegurando que toda la organización las conozca y entienda.Asegurando que toda la organización las conozca y entienda.

Evaluando la satisfacción del cliente y tomando acciones según Evaluando la satisfacción del cliente y tomando acciones según los los resultados.resultados.

Gestionando en forma sistemática las relaciones con los clientes.Gestionando en forma sistemática las relaciones con los clientes.

Aplicando un enfoque balanceado entre cliente – otras partes interesadas.Aplicando un enfoque balanceado entre cliente – otras partes interesadas.

Principio 2 Principio 2 LiderazgoLiderazgo

Los líderes son los que establecen la Los líderes son los que establecen la unidad de propósitosunidad de propósitos y y

la la orientaciónorientación de una organización, por lo que de una organización, por lo que deben deben crear crear y

mantener un ambiente internomantener un ambiente interno que provoque que el que provoque que el

personal personal se involucrese involucre totalmentetotalmente en el logro de los objetivos en el logro de los objetivos

de la misma. de la misma.

Principio 2 Principio 2 LiderazgoLiderazgo

Considerando las necesidades de todas las partes interesadas.Considerando las necesidades de todas las partes interesadas.

Estableciendo una clara visión del futuro de la organización.Estableciendo una clara visión del futuro de la organización.

Estableciendo metas que constituyan retos a alcanzar.Estableciendo metas que constituyan retos a alcanzar.

Creando y manteniendo modelos de participación honesta y Creando y manteniendo modelos de participación honesta y ética a ética a todos los niveles de la organización.todos los niveles de la organización.

Creando confianza en la organización.Creando confianza en la organización.

Proporcionando al personal recursos, capacitación y libertad para actuar Proporcionando al personal recursos, capacitación y libertad para actuar con responsabilidad y autoridad.con responsabilidad y autoridad.

¿Cómo se logra?

Principio 3 Principio 3 Participación del personalParticipación del personal

El personalEl personal a a todos los nivelestodos los niveles constituye la constituye la esenciaesencia de la de la

organización, por lo que su organización, por lo que su total total compromisocompromiso posibilita posibilita que que

sus sus habilidadeshabilidades sean usadas para el beneficio de la sean usadas para el beneficio de la

organizaciónorganización..

Principio 3 Principio 3 Participación del personal Participación del personal

Entendiendo la importancia de su rol en la organización.Entendiendo la importancia de su rol en la organización.

Identificando restricciones para su desempeño.Identificando restricciones para su desempeño.

Aceptando la responsabilidad para resolver problemas.Aceptando la responsabilidad para resolver problemas.

Evaluando su desempeño de acuerdo con objetivos y metas Evaluando su desempeño de acuerdo con objetivos y metas personales.personales.

Encontrando oportunidades para elevar sus competencias.Encontrando oportunidades para elevar sus competencias.

Compartiendo el conocimiento y la experiencia.Compartiendo el conocimiento y la experiencia.

Discutiendo abiertamente problemas y argumentos.Discutiendo abiertamente problemas y argumentos.

¿Cómo se logra?

Ejemplos de acciones que pueden emprenderse Ejemplos de acciones que pueden emprenderse para conseguir el total compromiso del personalpara conseguir el total compromiso del personal

• Orientarlo hacia el logro de los objetivos de la organización Orientarlo hacia el logro de los objetivos de la organización ((LiderazgoLiderazgo ejercido por la Alta Dirección). ejercido por la Alta Dirección).

• Ofrecerle oportunidades de superación que le permitan Ofrecerle oportunidades de superación que le permitan mejorar el desempeño de las tareas que se le asignan.mejorar el desempeño de las tareas que se le asignan.

• Proporcionarle medios y condiciones de trabajo adecuadas y Proporcionarle medios y condiciones de trabajo adecuadas y seguras para la realización de sus actividades.seguras para la realización de sus actividades.

• Exigirle el cumplimiento de sus obligaciones controlando Exigirle el cumplimiento de sus obligaciones controlando sistemáticamente su labor.sistemáticamente su labor.

• Concederle protagonismo en las decisiones de la organización.Concederle protagonismo en las decisiones de la organización.

• Reconocerle los logros que alcanza.Reconocerle los logros que alcanza.

Motivación = Motivo para la acciónMotivación = Motivo para la acción

CausaCausa Objetivo personal

Actividad oActividad oProcesoProceso

Mi causaMi causaObjetivo Objetivo comúncomún

Actividad o Actividad o ProcesoProcesoTú causaTú causa

Su causaSu causa

Moti

vaci

ón

M

oti

vaci

ón

in

div

idual

ind

ivid

ual

Moti

vaci

ón

Moti

vaci

ón

cole

ctiv

aco

lect

iva

““Si quieres construir un barco, no le hables a la Si quieres construir un barco, no le hables a la gente del martillo y los clavos, sino del anhelo gente del martillo y los clavos, sino del anhelo

por el mar abierto”por el mar abierto”

Proverbio GriegoProverbio Griego

SugerenciasSugerencias

Reclamos

FrustracióFrustraciónn

ResignacióResignaciónn

MOTIVACIONMOTIVACION



Cómo se pierde la motivaciónCómo se pierde la motivación

Elementos motivadores para los empleados que Elementos motivadores para los empleados que influyen en el comportamiento de la Calidadinfluyen en el comportamiento de la Calidad

Satisfacción general con la organización.Satisfacción general con la organización.

Satisfacción con el puesto de trabajo desempeñado. Satisfacción con el puesto de trabajo desempeñado.

Oportunidades de ascenso. Oportunidades de ascenso.

Salario. Salario.

Comportamiento de la Administración. Comportamiento de la Administración.

Asesoramiento y evaluación recibida. Asesoramiento y evaluación recibida.

Oportunidades de desarrollo profesional. Oportunidades de desarrollo profesional.

Atención de la Administración a problemas personales.Atención de la Administración a problemas personales.

Prestaciones otorgadas. Prestaciones otorgadas.

Entorno laboral.Entorno laboral.

… …

Principio 4 Principio 4 Enfoque basado en procesos Enfoque basado en procesos

Un resultado deseado se alcanza Un resultado deseado se alcanza más eficientementemás eficientemente cuando las cuando las

actividadesactividades y los recursos relacionados se gestionan como un y los recursos relacionados se gestionan como un

procesoproceso. .

ProcesoProceso:: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o

que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en

resultados.resultados.

Principio 4 Principio 4 Enfoque basado en procesos Enfoque basado en procesos

Usando métodos para definir las actividades a realizar para alcanzar los Usando métodos para definir las actividades a realizar para alcanzar los resultados deseados.resultados deseados.

Estableciendo responsabilidades para gestionar las actividades Estableciendo responsabilidades para gestionar las actividades claves claves (propietario de proceso o subproceso).(propietario de proceso o subproceso). Identificando entradas y salidas para cada actividad, requisitos a cumplir Identificando entradas y salidas para cada actividad, requisitos a cumplir

y forma de evaluación.y forma de evaluación.

Identificando las interfases e interacciones entre las actividades.Identificando las interfases e interacciones entre las actividades.

Enfocándose a los recursos disponibles para llevar a cabo y mejorar las Enfocándose a los recursos disponibles para llevar a cabo y mejorar las actividades.actividades.

Evaluando el impacto y la probabilidad de ocurrencia de los riesgos sobreEvaluando el impacto y la probabilidad de ocurrencia de los riesgos sobre los clientes, proveedores y otras partes interesadas.los clientes, proveedores y otras partes interesadas.

¿Cómo se logra?

Principio No. 5 Principio No. 5 Enfoque de sistema para la gestiónEnfoque de sistema para la gestión

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados

como un sistema contribuye a la eficacia y eficiencia de una

organización en el logro de sus objetivos.

Eficacia & EficienciaEficacia & Eficiencia

EficaciaEficacia:: Medida en que las actividades planificadas que se desarrollan Medida en que las actividades planificadas que se desarrollan

permiten alcanzar los resultados previstos.permiten alcanzar los resultados previstos.

EficienciaEficiencia: : Relación entre los resultados obtenidos y los recursos Relación entre los resultados obtenidos y los recursos

invertidos para lograrlos.invertidos para lograrlos.

Principio 5 Principio 5 Enfoque de sistema para la gestión Enfoque de sistema para la gestión

Estableciendo e implementando un SG.Estableciendo e implementando un SG.

Comprendiendo la interdependencia entre los procesos del SG.Comprendiendo la interdependencia entre los procesos del SG.

Estableciendo roles y responsabilidades para lograr los Estableciendo roles y responsabilidades para lograr los objetivos y objetivos y reducir las barreras funcionales.reducir las barreras funcionales. Estableciendo las capacidades funcionales y las Estableciendo las capacidades funcionales y las restricciones de restricciones de recursos recursos para cada acciónpara cada acción.. Definiendo y orientando como deben operar las actividades específicas Definiendo y orientando como deben operar las actividades específicas

dentro del SG.dentro del SG.

Mejorando continuamente el SG sobre la base de mediciones y análisis Mejorando continuamente el SG sobre la base de mediciones y análisis de resultados.de resultados.

¿Cómo se logra?

Principio No. 6 Principio No. 6 Mejora continuaMejora continua

La mejora continua del desempeño global de la organización La mejora continua del desempeño global de la organización

debería ser un objetivo permanente de ésta.debería ser un objetivo permanente de ésta.

Recordar queRecordar que::

““En la carrera de la Calidad no existe línea de En la carrera de la Calidad no existe línea de meta”meta”

Principio 6 Principio 6 Mejora continua Mejora continua

Aplicando este enfoque en toda la organización de manera consistente.Aplicando este enfoque en toda la organización de manera consistente.

Entrenando al personal en el uso de métodos y herramientas de Entrenando al personal en el uso de métodos y herramientas de mejora.mejora.

Estableciendo como objetivo personal de cada miembro de la organizaciónEstableciendo como objetivo personal de cada miembro de la organización la mejora continua de los productos y procesos y del SG.la mejora continua de los productos y procesos y del SG.

Estableciendo metas para guiar y medir la mejora continua.Estableciendo metas para guiar y medir la mejora continua.

Reconociendo las mejoras y ofreciendo reconocimientos por conseguirlas.Reconociendo las mejoras y ofreciendo reconocimientos por conseguirlas.

¿Cómo se logra?

Principio No. 7 Principio No. 7 Enfoque basado en hechos para la toma de Enfoque basado en hechos para la toma de

decisióndecisión

Las decisiones eficaces se basan en elLas decisiones eficaces se basan en el

análisis de los datosanálisis de los datos y lay la informacióninformación..

Principio 7 Principio 7 Enfoque basado en hechos para la toma de Enfoque basado en hechos para la toma de

decisióndecisión

Asegurando que los datos e informaciones sean seguros y confiables.Asegurando que los datos e informaciones sean seguros y confiables.

Garantizando la accesibilidad de los datos para quienes los Garantizando la accesibilidad de los datos para quienes los necesiten.necesiten.

Empleando métodos validados para el análisis de los datos y la información.Empleando métodos validados para el análisis de los datos y la información.

Tomando decisiones y actuando en base a un análisis factual, Tomando decisiones y actuando en base a un análisis factual, combinado combinado de manera balanceada con la intuición y la experienciade manera balanceada con la intuición y la experiencia..

¿Cómo se logra?

Principio No. 8 Principio No. 8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el Relaciones mutuamente beneficiosas con el

proveedorproveedor

UnaUna organización y sus proveedores son organización y sus proveedores son interdependientesinterdependientes por por

lo quelo que la existencia de una relación mutuamente beneficiosa la existencia de una relación mutuamente beneficiosa

aumenta la capacidad de ambos para aumenta la capacidad de ambos para crear valorcrear valor..

Principio No. 8 Principio No. 8 Relaciones mutuamente beneficiosas con el Relaciones mutuamente beneficiosas con el

proveedorproveedor

Identificando, evaluando y seleccionando a los proveedores.Identificando, evaluando y seleccionando a los proveedores.

Desarrollando relaciones con los proveedores.Desarrollando relaciones con los proveedores.

Compartiendo información y planes futuros.Compartiendo información y planes futuros.

Desarrollando de manera conjunta actividades de mejora.Desarrollando de manera conjunta actividades de mejora.

Impulsando y reconociendo las mejoras.Impulsando y reconociendo las mejoras.

¿Cómo se logra?

RelaciónRelación

ActividadeActividadess

MejoraMejoracontinuacontinua

Enfoque Enfoque al clienteal cliente

LiderazgoLiderazgo

Enfoque basado en Enfoque basado en hechos para la toma hechos para la toma

de decisiónde decisión

EnfoqueEnfoque basado basado en procesoen procesoss

Enfoque de sistemaEnfoque de sistema para la gestiónpara la gestión

Relaciones mutuamente Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedorbeneficiosas con el proveedor

ParticipaciónParticipacióndel personaldel personal

Relación entre losRelación entre losPrincipios de Gestión de la CalidadPrincipios de Gestión de la Calidad

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan para Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan para

establecer la establecer la políticapolítica y los y los objetivosobjetivos y para lograr dichos objetivos. y para lograr dichos objetivos.

1.7 Sistema de Gestión 1.7 Sistema de Gestión (según ISO 9000:2005)(según ISO 9000:2005)

Tipos de Normas Internacionales sobre Tipos de Normas Internacionales sobre Sistemas de GestiónSistemas de Gestión

Según Guía ISO 72: “Directrices para la justificación y desarrollo de normas de Sistema de Gestión”

Tipo ATipo A – – Normas de Requisitos de Sistemas de Gestión (SG)Normas de Requisitos de Sistemas de Gestión (SG) Proporcionan Proporcionan especificacionesespecificaciones para los SG de las organizaciones para los SG de las organizaciones para que puedan demostrar su capacidad de cumplir los requisitos para que puedan demostrar su capacidad de cumplir los requisitos ante las partes internas y externas.ante las partes internas y externas.

Tipo BTipo B – – Normas de Lineamientos de Sistemas de GestiónNormas de Lineamientos de Sistemas de Gestión Ayudan a las organizaciones a aplicar y/o mejorar su SG, Ayudan a las organizaciones a aplicar y/o mejorar su SG, ofreciendo ofreciendo elementos adicionaleselementos adicionales a los establecidos en a los establecidos en las normas las normas de Requisitos de SG.de Requisitos de SG.Tipo CTipo C – – Normas relacionadas con Sistemas de GestiónNormas relacionadas con Sistemas de Gestión

Proporcionan Proporcionan información adicionalinformación adicional sobre: sobre:

- Elementos específicos de los SG. - Elementos específicos de los SG.

- Técnicas de soporte de los SG. - Técnicas de soporte de los SG.

Ejemplos de Normas de Requisitos de SGEjemplos de Normas de Requisitos de SG

GeneralesGenerales:: ISO 9001:2000, “SGC. Requisitos” ISO 14001:2004, “SGA. Requisitos”

SectorialesSectoriales:: ISO 13485: 2003 “Equipos médicos. SGC – Requisitos para propósitos

regulatorios” (ISO/TC 210)

ISO/TS 16949: 2002 “SGC – Requsitos particulares para la aplicación de la ISO 9001:2000 en la producción automotriz y en las organizaciones que intervienen en los servisos relevantes” (ISO/TC 176)(ISO/TC 176)

ISO/TS 29001: 2003 “Industrias del petróleo, la petroquímica y el gas natural – SGC específicos para el sector – Requisitos para las organizaciones que sumnistran productos y servicios (ISOTC 67)

ISO 22000: 2005 “Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos - Requisitos para las organizaciones en la cadena alimentaria” (ISO/TC 34)

ISO 15189:2003 “Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para la calidad y la competencia (ISO/TC 212)

ISO F-DIS 15378 “Materiales de envase primario de medicamentos – Requisitos particulares para la aplicación de la ISO 9001 con referencia a las GMP (ISO/TC 76)

Ejemplos de Normas de Lineamientos de SG

GeneralesGenerales:: ISO 9004:2000 “SGC. Lineamientos para la mejora del desempeño”

ISO 10002:2004 “Gestión de la Calidad – Satisfacción del Cliente – Lineamientos para el manejo de quejas en las organizaciones”

ISO 10005:2005 “SGC. Lineamientos para los Planes de Calidad”

SectorialesSectoriales:: ISO/TR 13352 “Lineamientos para la interpretación de la serie ISO 9000

para la aplicación en la industria del hierro y el oro” (ISO/TC 102)

ISO/TR 14969:2004 “Equipos médicos − SGC − Lineamientos sobre la aplicación de la ISO 13485:2003” (ISO/TC 210)

ISO 15161: 2001 “Lineamientos sobre la aplicación de la ISO 9001:2000 para la industria de alimentos y bebidas” (ISO/TC 34)

ISO/FDIS 16038 “Condones de goma − Lineamientos para el uso de la ISO 4074 en la Gestión de la Calidad en los condones de látex de goma natural” (ISO/TC 157)

ISO/IEC 90003:2004 “Ingeniería de programación − Lineamientos para la aplicación de la ISO 9001:2000 a los programas de computación” (ISO/JTC 1)

Ejemplos de Normas relacionadas con SGEjemplos de Normas relacionadas con SG ISO 9000:2005 “SGC. Fundamentos y vocabulario” ISO/IEC Guía 73:2002 “Gestión de Riesgos – Vocabulario – Lineamientos

para el uso en las normas” (ISO/TMB) ISO 19011:2011 “Diretrices para la auditoría de los Sistemas de

Gestión” ISO/TR 10013:2001 “Lineamientos para la documentación de

los Sistemas de Gestión de la Calidad” ISO 10015:1999 “Gestión de la Calidad. Lineamientos para el

adiestramiento” ISO/IEC F-DIS 19796-1 “Tecnología de la información − Aprendizaje,

educación y adiestramiento - Gestión, aseguramiento y medición de la Calidad. Parte 1: Enfoque general (JTC 1/SC 36)

ISO 10012:2003 “Sistema de Gestión de las Mediciones. Lineamientos para los procesos de medición y los equipos de medición”

ISO/TR 10014:1998 “Lineamientos para la gestión de los aspectos económicos de la Calidad”

ISO/DIS 16106 Envasado − Envasado de bienes peligrosos, containers de productos intermedios a granel (IBCS) y envases grandes − Lineamientos para la aplicación de la EN/ISO 9001 (ISO/TC 122)

1.8 Sistema de Gestión de la Calidad1.8 Sistema de Gestión de la Calidad(según ISO 9000:2005)(según ISO 9000:2005)

Sistema de Gestión para dirigir y controlarSistema de Gestión para dirigir y controlar una organización con una organización con respecto a la Calidad.respecto a la Calidad.

Establecer la Establecer la Política de CalidadPolítica de Calidad y los y los Objetivos de CalidadObjetivos de Calidad..

Aplicar el Aplicar el CicloCiclo DemingDeming o o PECAPECA::

Qué significaQué significa “ “DirigirDirigir” ” y y ““ControlarControlar” ”

““Planear”Planear” ““Ejecutar”Ejecutar” ““Controlar”Controlar” ““Actuar”Actuar”

Conceptos básicos asociados a los SGCConceptos básicos asociados a los SGCISO 9000:2005ISO 9000:2005

ISO 8402: 1994 ISO 8402: 1994 Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la CalidadGestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad - -

VocabularioVocabulario

ISO 9000:2000 ISO 9000:2000 SGC.SGC. Fundamentos y Vocabulario Fundamentos y Vocabulario

ISO 9000:2005 ISO 9000:2005 SGC.SGC. Fundamentos y Vocabulario Fundamentos y VocabularioSe le añadieron o modificaron Se le añadieron o modificaron 15 términos15 términos::

- 1 de ISO 10019 - 2 de ISO 10012 1 de ISO 10019 - 2 de ISO 10012 - 1 de ISO 10005 - 10 la ISO 19011- 1 de ISO 10005 - 10 la ISO 19011

- 1 de ISO 10007- 1 de ISO 10007

GestiónGestiónCalidadCalidad

Proceso & Proceso & ProductoProducto

Aseguramiento de la Aseguramiento de la Calidad de las Calidad de las

MedicionesMediciones

DocumentosDocumentosExamenExamen

AuditoríaAuditoría

ConformidadConformidad

CaracterísticCaracterísticasas

ISO ISO 9000:20059000:2005

OrganizaciónOrganización

Estructura de la ISO 9000:2005Estructura de la ISO 9000:2005

Diez grupos de términos interdependientesDiez grupos de términos interdependientes

Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus

requisitos.requisitos.

¡ ¡ Importante !Importante !

La existencia de quejas o reclamos de los clientes es indicativo de una insuficiente satisfacción...., pero su ausencia no debe

interpretarse necesariamente como que existe un alto grado

de satisfacción por parte de estos.

Satisfacción del clienteSatisfacción del cliente

Política de Calidad & Objetivo de CalidadPolítica de Calidad & Objetivo de Calidad

Política de CalidadPolítica de Calidad

Intenciones globales y orientación de una organización en relación Intenciones globales y orientación de una organización en relación

con la calidad, expresadas formalmente por la Alta Dirección.con la calidad, expresadas formalmente por la Alta Dirección.

La Política de calidad debe ser coherente con otras políticas La Política de calidad debe ser coherente con otras políticas organizacionales.organizacionales.

Objetivo de CalidadObjetivo de Calidad

Algo que se ambiciona o pretende en relación con la calidad.Algo que se ambiciona o pretende en relación con la calidad.

Los Objetivos de Calidad deben estar basados en la Los Objetivos de Calidad deben estar basados en la

Política de Calidad y establecerse Política de Calidad y establecerse para los diferentes para los diferentes

niveles o funciones de una organización.niveles o funciones de una organización.

Parte InteresadaParte Interesada

ClientesClientes

PropietariosPropietarios

PersonalPersonal

ProveedoresProveedoresBancosBancos

AccionistasAccionistas

SociedadSociedad

ORGANIZACIONORGANIZACION

Persona o grupo que tiene un interés en el desempeño o el Persona o grupo que tiene un interés en el desempeño o el éxito de una éxito de una

organización.organización.

ProcesoProceso

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que

interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en

resultados.resultados.

Entrada Entrada SalidaSalida Requisitos especificados Requisitos

satisfechos (incluyendo recursos)

ProcesoProceso

TransformaciónTransformación

Seguimiento y mediciónSeguimiento y medición

Eficacia del procesoEficacia del proceso::Capacidad para alcanzar los Capacidad para alcanzar los

resultados resultados deseadosdeseados

Eficiencia del procesoEficiencia del proceso::Resultados logrados vs. recursos Resultados logrados vs. recursos

utilizadosutilizados

ProcesoProceso

Al aplicar el “Enfoque basado en procesos”, las entradas de un Al aplicar el “Enfoque basado en procesos”, las entradas de un proceso proceso

constituyen con frecuencia las salidas de otro(s) proceso(s) constituyen con frecuencia las salidas de otro(s) proceso(s) anterior(es).anterior(es).

Entrada Entrada Salida / Entrada Salida / Entrada

SalidaSalida 1 1 2 21 1 2 2

Las Las entradasentradas y y salidassalidas pueden ser: pueden ser:

- - TangiblesTangibles: materias primas, materiales, componentes. : materias primas, materiales, componentes.

- - IntangiblesIntangibles: información, datos.: información, datos.

Las Las salidassalidas pueden ser, además: pueden ser, además:

- - IntencionalesIntencionales: productos en distintas fases de desarrollo o : productos en distintas fases de desarrollo o elaboración. elaboración.

- - No intencionalesNo intencionales: desechos, contaminantes.: desechos, contaminantes.

Proceso 1Proceso 1 Proceso 2Proceso 2

Enfoque basado en procesos Enfoque basado en procesos ......

Output B

Input A

Output C

Ouput DInput C

Output A

Input D

Ouput EInput E

Feedback

PROCESS A

PROCESS B

PROCESS C

PROCESS E

PROCESS D

Output FInput FInternal

Customer

InternalCustomer

PROCESS F

Input B

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A PDC

A PDC

A

Output B

Input A

Output C

Ouput DInput C

Output A

Input D

Ouput EInput E

Feedback

PROCESS A

PROCESS B

PROCESS C

PROCESS E

PROCESS D

Output FInput FInternal

Customer

InternalCustomer

PROCESS F

Input B

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A

PDC

A PDC

A PDC

A PDC

A

Enfoque basado en procesosEnfoque basado en procesos

Punto de vista del Cliente:Punto de vista del Cliente:

OrganizaciónOrganizaciónClienteCliente ClienteCliente

Punto de vista de la Alta Dirección:Punto de vista de la Alta Dirección:

OrganizaciónOrganización

ClienteCliente ClienteCliente

ClienteCliente DiseñoDiseño Produc.Produc.

CompraComprass

AlmacénAlmacén

ControlControl ClienteCliente

VentasVentas

Enfoque basado en procesosEnfoque basado en procesos

ClienteCliente DiseñoDiseño Produc.Produc.

CompraComprass

AlmacénAlmacén

ControlControl ClienteCliente

VentasVentas

Punto de vista del Punto de vista del Dueño de Proceso:Dueño de Proceso:

Cualquier empleado elabora e implementan los

documentos que competen a a sus responsabilidades.

¿El documento deseado existe?

El emisor revisa si requiere cambio o darlo de baja.

¿Requiere cambio?

El emisor elabora Solicitud de Alta, Cambio y/o Baja de Documento Controlado

El emisor propone cambios y elabora Solicitud de Alta,

Cambio y/o Baja de Documento Controlado

Si

No

1

Si

El emisor elabora los documentos de acuerdo al

Instructivo de Elaboración de Documentos del Sistema de

Gestión de la Calidad (Ref.3.3)

El emisor entrega documentos en borrador y

solicitud al RD para su revisión.

2

No3B

Enfoque basado Enfoque basado en procesosen procesos

Beneficios de la aplicación del enfoque basado en Beneficios de la aplicación del enfoque basado en procesosprocesos

• Adecuada integración y alineamiento de los procesos.Adecuada integración y alineamiento de los procesos.

• Transparencia de las operaciones de la organización.Transparencia de las operaciones de la organización.

• Tiempos de ciclos más cortos y uso eficaz de los recursos, que Tiempos de ciclos más cortos y uso eficaz de los recursos, que implica menores costos.implica menores costos.

• Resultados coherentes y predecibles.Resultados coherentes y predecibles.

• Oportunidades para enfocar y dar prioridad a iniciativas de Oportunidades para enfocar y dar prioridad a iniciativas de mejora.mejora.

• Estímulo a la participación del personal y la clarificación de sus Estímulo a la participación del personal y la clarificación de sus responsabilidades.responsabilidades.

• Mayor confianza de las partes interesadas en la consistencia, Mayor confianza de las partes interesadas en la consistencia, eficacia y eficiencia de la organización.eficacia y eficiencia de la organización.

Procesos típicos de la Gestión de la CalidadProcesos típicos de la Gestión de la Calidad

Procesos de la Alta DirecciónProcesos de la Alta Dirección

ClienteCliente ClienteClienteProcesos de realizaciónProcesos de realizaciónEntradaEntrada

ssSalidasSalidas

Procesos de soporteProcesos de soporte

1. 1. Procesos de la Alta DirecciónProcesos de la Alta Dirección: planeación, asignación de recursos, revisión por la : planeación, asignación de recursos, revisión por la

Dirección.Dirección.2. 2. Procesos de realizaciónProcesos de realización: procesos relacionados con el cliente como ventas, : procesos relacionados con el cliente como ventas, diseño y diseño y desarrollo, realización del producto, etc.desarrollo, realización del producto, etc.3. 3. Procesos de soporteProcesos de soporte: capacitación, mantenimiento, calibración, logística, etc.: capacitación, mantenimiento, calibración, logística, etc.

4. 4. Medición análisis y mejoraMedición análisis y mejora: : medición, monitoreo, inspección, ensayo, auditoría, medición, monitoreo, inspección, ensayo, auditoría, etc. etc.

Se asocian con todos los procesos antes mencionados.Se asocian con todos los procesos antes mencionados.

Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.

ProcedimientoProcedimiento

Un proceso:Un proceso:

- Puede estar o no documentado.Puede estar o no documentado.

- Cuando está documentado se utilizan los términos Cuando está documentado se utilizan los términos ““procedimiento procedimiento escrito”escrito” o “ o “procedimiento documentadoprocedimiento documentado”.”.

No conformidadNo conformidadIncumplimiento de un requisito.Incumplimiento de un requisito.

No Conformidad & DefectoNo Conformidad & Defecto

La distinción entre “La distinción entre “no conformidadno conformidad” y “” y “defectodefecto” puede ” puede tener connotaciones legales asociadas a la tener connotaciones legales asociadas a la

responsabilidad asociada a los productos puestos en responsabilidad asociada a los productos puestos en circulación, por tanto el término "circulación, por tanto el término "defectodefecto" debería " debería

usarse con extrema precaución.usarse con extrema precaución.

DefectoDefecto

No conformidad asociada al No conformidad asociada al uso previsto o especificadouso previsto o especificado de un “producto”. de un “producto”.

CorrecciónCorrección

Acción tomada para eliminar una Acción tomada para eliminar una no conformidad detectadano conformidad detectada..

Una corrección:Una corrección:

- Puede realizarse junto con una acción correctiva. Puede realizarse junto con una acción correctiva.

- Puede incluir, p.e., un reproceso o una reclasificación de un Puede incluir, p.e., un reproceso o una reclasificación de un

producto.producto.

Acción tomada para eliminar Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidadla causa de una no conformidad

detectadadetectada u u

otra situación no deseable.otra situación no deseable.

Acción CorrectivaAcción Correctiva

Una acción correctiva debe tomarse para Una acción correctiva debe tomarse para prevenir que algo prevenir que algo vuelva a vuelva a

producirseproducirse..

Acción tomada para eliminar Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidadla causa de una no conformidad

potencialpotencial u u

otra situación potencial no deseableotra situación potencial no deseable..

Acción PreventivaAcción Preventiva

Una acción preventiva debe tomarse para Una acción preventiva debe tomarse para prevenir que algo prevenir que algo sucedasuceda, ,

vinculándose con el vinculándose con el análisis de riesgosanálisis de riesgos asociados a una actividad o asociados a una actividad o

proceso. proceso.

ReprocesoReprocesoAcción sobre un producto no conforme para que Acción sobre un producto no conforme para que cumpla con los cumpla con los

requisitosrequisitos..

Tipos de correccionesTipos de correcciones

ReparaciónReparaciónAcción sobre un producto no conforme para Acción sobre un producto no conforme para convertirlo en convertirlo en

aceptable para su uso previstoaceptable para su uso previsto..- Incluye acciones aplicadas a un producto que previamente fue conforme para Incluye acciones aplicadas a un producto que previamente fue conforme para devolverle su devolverle su aptitud de uso. aptitud de uso. EjemploEjemplo: mantenimiento.: mantenimiento.

- A diferencia del reproceso, puede afectar o implicar el cambio de partes de un A diferencia del reproceso, puede afectar o implicar el cambio de partes de un producto no producto no conforme.conforme. ReclasificaciónReclasificación

Variación de la clase de un producto no conforme de forma que Variación de la clase de un producto no conforme de forma que resulte conforme con requisitos resulte conforme con requisitos diferentes de los originalesdiferentes de los originales..

ClaseClase: categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad de productos, : categoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidad de productos, procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional.procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional.

DesechoDesecho

Acción tomada sobre un producto no conforme para Acción tomada sobre un producto no conforme para impedir su impedir su uso originalmente previstouso originalmente previsto. .

Para productosPara productos: reciclaje, destrucción.: reciclaje, destrucción.

Para serviciosPara servicios: En caso de un servicio no conforme, el uso se impide descontinuando : En caso de un servicio no conforme, el uso se impide descontinuando el servicio.el servicio.

Tema 2: Tema 2: Normas ISO 9000Normas ISO 9000Sólo informativoSólo informativo

Organización Internacional de Normalización Organización Internacional de Normalización (ISO)(ISO)

Las letras ISO se derivan del griego ISOS que significa “igualdad”.Las letras ISO se derivan del griego ISOS que significa “igualdad”.

Red de institutos nacionales de normas de alrededor de Red de institutos nacionales de normas de alrededor de 157 países157 países, , que trabaja en sociedad con otros organismos internacionales.que trabaja en sociedad con otros organismos internacionales.

Sede: Ginebra, Suiza.Sede: Ginebra, Suiza.

Creación: 23 de febrero de 1947. Creación: 23 de febrero de 1947.

En ISO están representados: los gobiernos, la industria, los En ISO están representados: los gobiernos, la industria, los negocios y los consumidores.negocios y los consumidores.

ISO se encarga de promover el desarrollo y producir normas ISO se encarga de promover el desarrollo y producir normas internacionales para la fabricación, el comercio y la comunicación internacionales para la fabricación, el comercio y la comunicación en todas las ramas industriales.en todas las ramas industriales.

ISO es un organismo no gubernamental por lo que las normas ISO ISO es un organismo no gubernamental por lo que las normas ISO son voluntariasson voluntarias..


ISO se estructura básicamente a través de ISO se estructura básicamente a través de Comités TécnicosComités Técnicos (TC), que (TC), que preparan las preparan las Normas InternacionalesNormas Internacionales (Normas ISO) y, además, (Normas ISO) y, además, Especificaciones TécnicasEspecificaciones Técnicas (TS), (TS), Informes TécnicosInformes Técnicos (TR), (TR), GuíasGuías y otros y otros tipos de documentos.tipos de documentos.

Cualquier organismo miembro de ISO interesado en una materia para Cualquier organismo miembro de ISO interesado en una materia para la que exista un TC tiene derecho a participar en el mismo como la que exista un TC tiene derecho a participar en el mismo como miembro “P” (Participante) o como miembro “O” (Observador).miembro “P” (Participante) o como miembro “O” (Observador).

También pueden intervenir en trabajos de normalización internacional También pueden intervenir en trabajos de normalización internacional a través de ISO otras organizaciones públicas o privadas.a través de ISO otras organizaciones públicas o privadas.


Miembros “P”Miembros “P”

- Países con derecho a voto.- Países con derecho a voto.

- Participan activamente en las discusiones.- Participan activamente en las discusiones.

- Tienen acceso a toda la información relevante.- Tienen acceso a toda la información relevante.

Miembros “O”Miembros “O”

- Países sin derecho a voto.- Países sin derecho a voto.

- Participan en las discusiones.- Participan en las discusiones.

- Tienen acceso a toda la información relevante. - Tienen acceso a toda la información relevante.

Estructura orgánica de ISOEstructura orgánica de ISO

Asamblea General

Consejo

Secretariado Central

Desarrollo de Políticas

Consejos Financiero y Estratégico

Grupos Asesores Ad hoc

Consejo de Gestión Técnica

REMCO

Grupos TécnicosAsesores

ConsejoComitésTécnicos

Proceso de elaboración de Normas ISOProceso de elaboración de Normas ISO

ISO

TMB

Comité Técnico (ISO/TC)

Proyecto de Trabajo (WD)

Proyecto de Comité (CD)

Proyecto de Norma Internacional (DIS)

Proyecto final de Norma Internacional

(FDIS)

Norma Internacional (IS)

Aprobación de Normas ISO ....Aprobación de Normas ISO ....

Se requiere el voto favorable de Se requiere el voto favorable de al menos el 75%al menos el 75% de los de los organismos miembros con derecho a voto (miembros “P”).organismos miembros con derecho a voto (miembros “P”).

Hasta la fecha han sido publicadas más de Hasta la fecha han sido publicadas más de

15 000 Normas Internacionales15 000 Normas Internacionales

dirigidas a los negocios, los gobiernos y la sociedaddirigidas a los negocios, los gobiernos y la sociedad

Estructura funcional de ISO / TC 176Estructura funcional de ISO / TC 176

PresidentePresidente

SecretaríaSecretaría

WG 1

WG 2

WG 3

WG 18 WG 14

CALGCALG STTGSTTGATTGATTG SC 1SC 1 SC 2SC 2 SC 3SC 3

WG 15

WG 17

JTCGJTCG CSAGCSAG

Aclaración sobre las siglas de los órganos de Aclaración sobre las siglas de los órganos de trabajo del trabajo del ISO/TC 176ISO/TC 176

• JTCG: Grupo de Coordinación Técnica ConjuntoJTCG: Grupo de Coordinación Técnica Conjunto

• CSAG: Grupo de Asesoría Técnica del PresidenteCSAG: Grupo de Asesoría Técnica del Presidente

• CALG: Grupo de Enlace de Evaluación de la ConformidadCALG: Grupo de Enlace de Evaluación de la Conformidad

• ATTGATTG : Grupo de Tarea de Traducción al Árabe : Grupo de Tarea de Traducción al Árabe

• STTG: Grupo de Tarea de Traducción al EspañolSTTG: Grupo de Tarea de Traducción al Español

• SC 1:SC 1: Subcomité de Conceptos y TerminologíaSubcomité de Conceptos y Terminología

• SC 2: Subcomité de Sistemas de CalidadSC 2: Subcomité de Sistemas de Calidad

• SC 3: Subcomité de Tecnologías de ApoyoSC 3: Subcomité de Tecnologías de Apoyo

• WG: Grupo de TrabajoWG: Grupo de Trabajo

Organismos Nacionales de Normalización: Organismos Nacionales de Normalización: 95 95

- Miembros “P”: 75- Miembros “P”: 75

-Miembros “O”: 20Miembros “O”: 20

Organismos de Enlace: 36Organismos de Enlace: 36

- Asociaciones de Comercio - Asociaciones de Comercio InternacionalInternacional

- Asociaciones de profesionales- Asociaciones de profesionales

- Grupos gubernamentales regionales Grupos gubernamentales regionales

- Organismos regulatoriosOrganismos regulatorios

- Otros Comités de ISO y de IEC- Otros Comités de ISO y de IEC

Integración del ISO/TC 176Integración del ISO/TC 176

Estas datos pueden variar de año en año

2005: Panamá (Ciudad de 2005: Panamá (Ciudad de Panamá): 14-23/05Panamá): 14-23/05

Hotel “El Panamá” Hotel “El Panamá”

Sedes de algunas reuniones plenarias del ISO/TC Sedes de algunas reuniones plenarias del ISO/TC 176176

Siguientes PlenariasSiguientes Plenarias

2006: Wusan (Corea del Sur)2006: Wusan (Corea del Sur)

2007: --2007: --

2008: 2008: Novi Sad (SerbiaNovi Sad (Serbia): 19-): 19-

24/0524/05

2009: Tokyo (Japón2009: Tokyo (Japón): 23-28/09): 23-28/09

2010: Bogotá (Colombia): 7-2010: Bogotá (Colombia): 7-12/06 12/06

2011: 2011:

Resumen histórico y desarrolloResumen histórico y desarrollo

Año 1947Año 1947::

Constitución de la ISO en Ginebra, Suiza, donde aún tiene su sede. Se Constitución de la ISO en Ginebra, Suiza, donde aún tiene su sede. Se elaboran las primeras Normas Internacionales de productos.elaboran las primeras Normas Internacionales de productos.

Año 1979Año 1979::

- Publicación de las normas británicas BS-5750 sobre Sistemas Publicación de las normas británicas BS-5750 sobre Sistemas de Calidad de Calidad (base de las ISO 9000).(base de las ISO 9000). - Creación en Canadá del - Creación en Canadá del ISO/TC 176ISO/TC 176 con la responsabilidad de con la responsabilidad de crear y crear y

difundir las Normas Internacionales de Sistemas de Calidad.difundir las Normas Internacionales de Sistemas de Calidad.Año 1986Año 1986::

Publicación de la Norma Publicación de la Norma ISO 8402ISO 8402 que establece el vocabulario que establece el vocabulario empleado en normas ISO 9000.empleado en normas ISO 9000.


Año 1987Año 1987::

Se publican las primeras normas de la “Serie ISO 9000”: Se publican las primeras normas de la “Serie ISO 9000”: ISO ISO 90019001, ,

ISO 9002ISO 9002, , ISO 9003ISO 9003, e , e ISO 9004ISO 9004..

Año 1994Año 1994::

Se culmina la revisión de las versiones vigentes de las normas Se culmina la revisión de las versiones vigentes de las normas antes mencionadas y se publica la antes mencionadas y se publica la versión 1994versión 1994 (“revisión (“revisión ligera”).ligera”).

Año 2000Año 2000::

Se culmina la revisión de la versión 1994 de la “Serie ISO 9000” Se culmina la revisión de la versión 1994 de la “Serie ISO 9000” y se publica la y se publica la versión 2000versión 2000 (“revisión profunda”), la cual es (“revisión profunda”), la cual es oficial desde el oficial desde el 15 de diciembre de 200015 de diciembre de 2000..

Se inicia un período de coexistencia de Se inicia un período de coexistencia de tres añostres años con la con la versión 1994versión 1994..


Año 2002Año 2002::

Se publica la norma ISO 19011:2002 que contiene directrices para la Se publica la norma ISO 19011:2002 que contiene directrices para la

auditoría de Sistemas de Gestión de la Calidad y Gestión Ambiental.auditoría de Sistemas de Gestión de la Calidad y Gestión Ambiental.

Año 2003Año 2003::

A partir del A partir del 15 de diciembre de 200315 de diciembre de 2003 quedan sin validez los quedan sin validez los certificados de Sistemas de Calidad implementados bajo el certificados de Sistemas de Calidad implementados bajo el amparo de las normas amparo de las normas ISO 9001ISO 9001, , ISO 9002ISO 9002 e e ISO 9003ISO 9003,, versión 1994versión 1994..Año 2004Año 2004::

Se pone énfasis en la conveniencia de la aplicación el “enfoque Se pone énfasis en la conveniencia de la aplicación el “enfoque basado en procesos” y en que los SGC aporten valor a las basado en procesos” y en que los SGC aporten valor a las organizaciones (“enfoque a resultados”), como parte inherente organizaciones (“enfoque a resultados”), como parte inherente de la operación de las mismas.de la operación de las mismas.

Se publica la ISO 14001 sobre requisitos de los Sistemas de Se publica la ISO 14001 sobre requisitos de los Sistemas de Gestión Ambiental.Gestión Ambiental.


Año 2005Año 2005::

• Se realiza una encuesta por el ISO/TC176/SC 2 para recoger Se realiza una encuesta por el ISO/TC176/SC 2 para recoger opiniones de los usuarios con vista a la enmienda de ISO 9001 y la opiniones de los usuarios con vista a la enmienda de ISO 9001 y la revisión de ISO 9004 y se comienza a trabajar en las mismas. revisión de ISO 9004 y se comienza a trabajar en las mismas.

• Se publica la ISO 9000:2005, denominada SGC – Principios y Se publica la ISO 9000:2005, denominada SGC – Principios y vocabulario.vocabulario.

Año 2008Año 2008::

Se aprueba en noviembre la nueva versión (2008) de la ISO Se aprueba en noviembre la nueva versión (2008) de la ISO

9001 que 9001 que sólo presentó pequeñas modificaciones respecto a la sólo presentó pequeñas modificaciones respecto a la

versión del 2000versión del 2000..

Se inicia un período de coexistencia de Se inicia un período de coexistencia de dos añosdos años con la con la versión 2000versión 2000..Año 2009Año 2009::

Se aprueba en noviembre la nueva versión (2009) de la ISO Se aprueba en noviembre la nueva versión (2009) de la ISO

9004 que 9004 que sólo presentó pequeñas modificaciones respecto a la sólo presentó pequeñas modificaciones respecto a la

versión del 2000versión del 2000..


Año 2010Año 2010::

A partir de A partir de noviembrenoviembre quedan sin validez los certificados de Sistemas de quedan sin validez los certificados de Sistemas de

Gestión de la Calidad implementados bajo el amparo de la norma Gestión de la Calidad implementados bajo el amparo de la norma ISO ISO 9001:20009001:2000..

Año 2011Año 2011::

Se aprueba la norma ISO 19011:2011 “Directrices para la Se aprueba la norma ISO 19011:2011 “Directrices para la

auditoría de Sistemas de Gestión”, que sustituye a la ISO auditoría de Sistemas de Gestión”, que sustituye a la ISO

19011:2002.19011:2002.

No. del No. del documentdocument

oo

DenominaciónDenominación EdicióEdiciónn

AprobaciónAprobación ComentarioComentario

ISO 9000: ISO 9000: 20052005

Sistemas de Gestión de la Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y Calidad – Fundamentos y vocabulariovocabulario

3ra.3ra. 2005.09.152005.09.15 Tema de Tema de trabajo trabajo preliminar en preliminar en consideración.consideración.

ISO 9001: ISO 9001: 2008 2008

Sistemas de Gestión de la Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos”Calidad – Requisitos”

4ta.4ta. 2008.11.152008.11.15

ISO 9004: ISO 9004: 20002000

Gestión para el éxito sostenido Gestión para el éxito sostenido de una organización— Enfoque de una organización— Enfoque de Gestión de la Calidadde Gestión de la Calidad

3ra.3ra. 20092009

ISO ISO 10001: 10001: 20072007

Gestión de la Calidad - Gestión de la Calidad - Satisfacción del cliente – Satisfacción del cliente – Directrices sobre los códigos de Directrices sobre los códigos de conducta para las conducta para las organizacionesorganizaciones

1ra.1ra. 2007.01.122007.01.12

ISO ISO 10002: 10002: 20042004

Gestión de la Calidad - Gestión de la Calidad - Satisfacción del Cliente – Satisfacción del Cliente – Directrices para el tratamiento Directrices para el tratamiento de quejas en las organizacionesde quejas en las organizaciones

1ra.1ra. 2004.07.012004.07.01

Relación de Normas y otros documentos de la Relación de Normas y otros documentos de la Familia ISO 9000Familia ISO 9000


oo

DenominaciónDenominación EdicióEdiciónn

AprobaciónAprobación ComentarioComentario

ISOISO

10003: 10003: 2007 2007

Gestión de la Calidad - Gestión de la Calidad - Satisfacción del cliente – Satisfacción del cliente – Directrices para la solución de Directrices para la solución de conflictos externos a las conflictos externos a las organizacionesorganizaciones

1ra.1ra. 2007.01.122007.01.12

ISO ISO 10005: 10005: 20052005

Gestión de la Calidad - Gestión de la Calidad - Directrices para los planes de la Directrices para los planes de la calidadcalidad

2da.2da. 2005.06.012005.06.01

ISO ISO 10006: 10006: 20032003

Gestión de la Calidad - Gestión de la Calidad - Directrices para la gestión de Directrices para la gestión de calidad en proyectoscalidad en proyectos

2da.2da. 2003.06.152003.06.15

ISO ISO 10007: 10007: 20032003

Gestión de la Calidad - Gestión de la Calidad - Directrices para la gestión de la Directrices para la gestión de la configuraciónconfiguración

2da.2da. 2003.06.152003.06.15

ISO ISO 10012: 10012: 20032003

Sistemas de Gestión de las Sistemas de Gestión de las Mediciones - Requisitos para los Mediciones - Requisitos para los procesos de medición y los procesos de medición y los equipos de mediciónequipos de medición

2da.2da. 2003.04.142003.04.14



oo

DenominaciónDenominación EdiciónEdición AprobaciónAprobación ComentarioComentario

ISO/TR ISO/TR 10013:20010013:200

1 1

Directrices para la Directrices para la documentación de Sistemas de documentación de Sistemas de Gestión de la CalidadGestión de la Calidad

2da.2da. 2001.07.152001.07.15 Sustituyó a Sustituyó a ISO ISO 10013:199510013:1995

ISO ISO 10014: 10014: 20062006

Directrices para la obtención de Directrices para la obtención de beneficios económicos y beneficios económicos y financierosfinancieros

1ra.1ra. 2006.07.012006.07.01

ISO ISO 10015: 10015: 19991999

Gestión de la Calidad - Gestión de la Calidad - Directrices para el Directrices para el adiestramientoadiestramiento

1ra.1ra. 1999.12.151999.12.15 Confirmada: Confirmada: 2005.09.082005.09.08

ISO/TR ISO/TR 10017:20010017:200

33

Directrices sobre las técnicas Directrices sobre las técnicas estadísticas para la ISO estadísticas para la ISO 9001:20009001:2000

2da.2da. 2003.05.152003.05.15 Sustituyó a Sustituyó a ISO/TR 10017: ISO/TR 10017: 1999; 1999; revisada para revisada para alinearla con alinearla con ISO 9001:ISO 9001:20002000

ISO ISO 10019: 10019: 20052005

Directrices para la selección de Directrices para la selección de consultores de sistemas de consultores de sistemas de gestión de la calidad y la gestión de la calidad y la utilización de sus serviciosutilización de sus servicios

1ra.1ra. 2005.01.052005.01.05



oo

DenominaciónDenominación EdiciónEdición AprobacióAprobaciónn

ComentarioComentario

ISO/TS ISO/TS 16949:20016949:200

22

Sistemas de Gestión de la Sistemas de Gestión de la Calidad - Proveedores Calidad - Proveedores Automotrices - Requisitos Automotrices - Requisitos particulares para la aplicación particulares para la aplicación de ISO 9001:2000de ISO 9001:2000

2da.2da. 2002.03.02002.03.011

En proceso de En proceso de enmiendaenmienda

ISO ISO 19011: 19011: 20022002

Directrices para las auditorías Directrices para las auditorías de los Sistemas de Gestión de la de los Sistemas de Gestión de la Calidad y/o AmbientalCalidad y/o Ambiental

1ra.1ra. 2002.10.02002.10.011

En proceso de En proceso de revisiónrevisión

ISO ISO Brochure Brochure

20082008

Selección y uso de las ISO 9000Selección y uso de las ISO 9000 2da.2da. 2008.012008.01 Versión Versión on line on line en el sitio web en el sitio web de ISOde ISO

ISO ISO Brochure Brochure

20002000

Principios de la Gestión de la Principios de la Gestión de la Calidad y directrices para su Calidad y directrices para su aplicaciónaplicación

1ra.1ra. 2000.112000.11 Versión Versión on line on line en el sitio web en el sitio web de ISOde ISO

Manual Manual ISO:2002ISO:2002

ISO 9001 para pequeños ISO 9001 para pequeños negocios. Qué hacer: consejos negocios. Qué hacer: consejos del ISO/TC 176del ISO/TC 176

2da.2da. 2002.072002.07 En proceso de En proceso de revisiónrevisión



oo

DenominaciónDenominación EdiciónEdición AprobacióAprobaciónn

ComentarioComentario

ISO/TS ISO/TS 1000410004

Gestión de la calidad – Gestión de la calidad – Satisfacción del cliente – Satisfacción del cliente – Directrices para el seguimiento Directrices para el seguimiento y la medición y la medición

1ra.1ra. Traducción al Traducción al castellano PRF castellano PRF (marzo 2010)(marzo 2010)

ISO 10018ISO 10018 Directrices para la competencia Directrices para la competencia y el involucramiento del y el involucramiento del personalpersonal

1ra.1ra. ISO/WD en ISO/WD en desarrollodesarrollo

ISO/TS ISO/TS 16949:20016949:200

22

Sistemas de Gestión de la Sistemas de Gestión de la Calidad - Proveedores Calidad - Proveedores Automotrices - Requisitos Automotrices - Requisitos particulares para la aplicación particulares para la aplicación de ISO 9001:2000de ISO 9001:2000

3ra.3ra. Proyecto de Proyecto de Especificación Especificación Técnica (DTS)Técnica (DTS)

ManualManual ISO ISO 9001 para pequeños ISO ISO 9001 para pequeños negocios. Qué hacer: consejos negocios. Qué hacer: consejos del ISO/TC 176del ISO/TC 176

3ra.3ra. Proyecto (Draft)Proyecto (Draft)

Normas y otros documentos de la Familia ISO Normas y otros documentos de la Familia ISO 9000 9000

en desarrolloen desarrollo

Denominación del documento o Denominación del documento o etapaetapa

SiglaSigla En castellanoEn castellano

New Work Item NWI Nuevo Tema de Trabajo

Working Draft WD Proyecto de Trabajo

Committee Draft CD Proyecto de Comité

Draft International Standard DIS Proyecto de Norma Internacional

Final Draft International Standard FDIS Proyecto Final de Norma Internacional

International Standard IS Norma Internacional

Technical Report TR Informe Técnico

Technical Specification TS Especificación Técnica

Aclaración sobre la nomenclatura y siglas de las Aclaración sobre la nomenclatura y siglas de las etapas de elaboración de las normas y otros etapas de elaboración de las normas y otros

documentos ISOdocumentos ISO

Tema 3: Tema 3: Requisitos del SGCRequisitos del SGCTema principalTema principal

¿Qué es ISO 9001:2008?¿Qué es ISO 9001:2008?

• Norma Internacional que establece Norma Internacional que establece requisitos para requisitos para los SGClos SGC..

• Preparada por ISO/TC 176 Preparada por ISO/TC 176 Gestión de la Calidad y Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Aseguramiento de la

CalidadCalidad, Subcomité SC 2 , Subcomité SC 2 Sistemas de la CalidadSistemas de la Calidad..

• 4ta. edición4ta. edición de esta norma que de esta norma que anula y sustituye a ISO anula y sustituye a ISO 9001: 20009001: 2000,,

que se modificó para que se modificó para clarificar puntos del texto y aumentar clarificar puntos del texto y aumentar la la

compatibilidad con ISO 14001:2004compatibilidad con ISO 14001:2004..• Traducida al castellano por el Traducida al castellano por el Spanish TranslationTask GroupSpanish TranslationTask Group (STTG)(STTG) del ISO/TC 176, en el que participan representantes de del ISO/TC 176, en el que participan representantes de organismos organismos nacionales de normalización y del sector empresarial de: nacionales de normalización y del sector empresarial de: Argentina, Argentina, Bolivia, Brasil, Bolivia, Brasil, ChileChile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, , Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, España, Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay Uruguay y Venezuela.y Venezuela.

3. La responsabilidad por el establecimiento, implementación, 3. La responsabilidad por el establecimiento, implementación, revisión y mejora de los requisitos corresponde a la revisión y mejora de los requisitos corresponde a la organizaciónorganización .... ....

En el análisis de los requisitos de ISO 9001:2008 En el análisis de los requisitos de ISO 9001:2008 apreciaremos que:apreciaremos que:

Entonces, comencemos ....

1. Existen requisitos simples, relacionados con 1. Existen requisitos simples, relacionados con un sólo aspectoun sólo aspecto..

2. Otros requisitos más complejos, que abordan 2. Otros requisitos más complejos, que abordan varios aspectosvarios aspectos..

con excepción de los requisitos del con excepción de los requisitos del Capítulo 5Capítulo 5 cuya responsabilidad se cuya responsabilidad se

confiere explícitamente a la confiere explícitamente a la Alta DirecciónAlta Dirección..

0. Introducción0. Introducción

• Apartado informativo, Apartado informativo, NONO es un requisito de la Norma. es un requisito de la Norma.

• Proporciona un Proporciona un contextocontexto y un y un antecedenteantecedente para su comprensión general. para su comprensión general.

0.1 Generalidades0.1 Generalidades

La adopción del SGC La adopción del SGC debería serdebería ser una decisión estratégica de la una decisión estratégica de la organización.organización.

El El diseñodiseño e e implementaciónimplementación del SGC de una organización está del SGC de una organización está influenciado por:influenciado por: Su entorno, los cambios en éste y los riesgos asociados.Su entorno, los cambios en éste y los riesgos asociados.

Necesidades cambiantes.Necesidades cambiantes.

Objetivos particulares.Objetivos particulares.

Productos.Productos.

Procesos.Procesos.

Tamaño y estructura.Tamaño y estructura.

La norma La norma no tieneno tiene como fin proporcionar como fin proporcionar uniformidaduniformidad a la a la estructuraestructura documentación de los SGC.documentación de los SGC.

Los requisitos del SGC Los requisitos del SGC complementancomplementan a los requisitos de los a los requisitos de los productos.productos. ISO 9001:2008 puede ser utilizada ISO 9001:2008 puede ser utilizada por la propia organizaciónpor la propia organización

y y porpor

partes externaspartes externas para evaluar la capacidad de cumplir los para evaluar la capacidad de cumplir los

requisitos del requisitos del

cliente y los legales y reglamentarios aplicables al producto y a la cliente y los legales y reglamentarios aplicables al producto y a la

organización.organización. En el desarrollo de la norma se han tenido en cuenta los En el desarrollo de la norma se han tenido en cuenta los

Principios de Principios de

la Gestión de la Calidadla Gestión de la Calidad..

0.1 Generalidades0.1 Generalidades

0.2 Enfoque basado en procesos0.2 Enfoque basado en procesos

Se recoge la conveniencia de aplicar un sistema de procesos en la Se recoge la conveniencia de aplicar un sistema de procesos en la organización, identificando y determinando las interacciones organización, identificando y determinando las interacciones

entre los procesos y su gestión para obtener el resultado entre los procesos y su gestión para obtener el resultado deseado.deseado.

0.2 Enfoque basado en procesos0.2 Enfoque basado en procesos

A todos los procesos puede aplicarse la metodología A todos los procesos puede aplicarse la metodología

"Planificar-Ejecutar-Controlar-Actuar“ (Ciclo PECA)"Planificar-Ejecutar-Controlar-Actuar“ (Ciclo PECA)

Planificar

EjecutarControlar

Actuar

De acuerdo a requisitos y medios De acuerdo a requisitos y medios definir y establecer:definir y establecer:- Qué hacerQué hacer- Cómo hacerloCómo hacerlo- Cuándo hacerloCuándo hacerlo

Ejecutar tal como se planeadoEjecutar tal como se planeado

Generar y establecer mejoras Generar y establecer mejoras hacia objetivos recursos y hacia objetivos recursos y prácticas futurasprácticas futuras

Evaluar y demostrar: conformidad Evaluar y demostrar: conformidad con lo planeado y desempeño con lo planeado y desempeño según objetivos.según objetivos.

Modelo del SGC basado en procesos

Modelo del SGC basado en procesos

CCLLIIEENNTTEE

CCLLIIEENNTTEE

RReeqquuiissiittooss

SSaattiissffaacccciióónn

Responsabilidad Responsabilidad de la Direcciónde la Dirección

Medición, análisis Medición, análisis y mejoray mejora

Gestión de Gestión de RecursosRecursos

Realización del Realización del ProductoProducto

Mejora continua del SGCMejora continua del SGC

Producto Producto oo

servicioservicio

0.3 Relación con la Norma ISO 90040.3 Relación con la Norma ISO 9004

Centra la atención en la Centra la atención en la eficacia del SGCeficacia del SGC para satisfacer los para satisfacer los requisitos de requisitos de

los clientes. los clientes.

ISO 9004:2009 ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización – Gestión para el éxito sostenido de una organización –

Enfoque de Gestión de la Calidad Enfoque de Gestión de la Calidad

ISO 9001ISO 9001 e e ISO 9004ISO 9004 son normas de SGC diseñadas para son normas de SGC diseñadas para complementarse complementarse

entre si, pero entre si, pero pueden utilizarse de manera independientepueden utilizarse de manera independiente..ISO 9001ISO 9001 especifica los requisitos de un SGC para: especifica los requisitos de un SGC para:

Aplicación interna por las organizaciones.Aplicación interna por las organizaciones.

Certificación.Certificación.

Fines contractuales.Fines contractuales.

0.3 Relación con la Norma ISO 90040.3 Relación con la Norma ISO 9004

- Aborda las necesidades y expectativasAborda las necesidades y expectativas de todas las partes de todas las partes interesadasinteresadas y y la manera de satisfacerlasla manera de satisfacerlas. .

ISO 9004ISO 9004: :

- Ofrece orientaciones para la dirección de la organización con Ofrece orientaciones para la dirección de la organización con vista a que vista a que pueda alcanzar el pueda alcanzar el éxito sostenidoéxito sostenido..

Éxito sostenidoÉxito sostenido:: Resultado de la capacidad de una organización para Resultado de la capacidad de una organización para alcanzar y mantener sus objetivos a largo plazo.alcanzar y mantener sus objetivos a largo plazo.

- - No está prevista para usos contractuales, reglamentarios No está prevista para usos contractuales, reglamentarios o de certificacióno de certificación..

0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de 0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de GestiónGestión

• ISO 9001:2008ISO 9001:2008 aumenta la compatibilidad con aumenta la compatibilidad con ISO 14001:2004ISO 14001:2004

Requisitos del Sistema de Gestión AmbientalRequisitos del Sistema de Gestión Ambiental..

• ISO 9001:2008ISO 9001:2008 no incluye requisitos de otros SG: Ambiental, no incluye requisitos de otros SG: Ambiental,

Seguridad y Seguridad y

Salud Ocupacional, Financiera, de Riesgos, ...Salud Ocupacional, Financiera, de Riesgos, ...

• ISO 9001:2008ISO 9001:2008 permite a la organización permite a la organización alinearalinear o o integrarintegrar su su SGC con SGC con otros SG.otros SG.

1. Objeto y campo de aplicación1. Objeto y campo de aplicación

1.1 Generalidades

ISO 9001:2008ISO 9001:2008 especifica requisitos del SGC de una organización especifica requisitos del SGC de una organización para:para:

- - Demostrar su capacidadDemostrar su capacidad de proporcionar de proporcionar regularmenteregularmente (antes decía(antes decía

consistentemente)consistentemente) productos que satisfagan requisitos de los productos que satisfagan requisitos de los clientesclientes y y

reglamentarios aplicablesreglamentarios aplicables..- - Aumentar la satisfacción de los clientesAumentar la satisfacción de los clientes a través de la a través de la aplicación aplicación

eficazeficaz del SGC, asegurando del SGC, asegurando conformidad con los requisitosconformidad con los requisitos y y la la

mejora continuamejora continua..

1.2 Aplicación 1.2 Aplicación Muy importante !!!Muy importante !!!

Los requisitos que estableceLos requisitos que establece ISO 9001:2008ISO 9001:2008 son son genéricosgenéricos, , por lo que por lo que

pueden aplicarse a pueden aplicarse a cualquier organizacióncualquier organización, , independientemente del independientemente del

tipotipo, , tamañotamaño y y productos que suministraproductos que suministra..

ISO 9001:2008ISO 9001:2008 permite la permite la exclusiónexclusión de uno o varios requisitos de uno o varios requisitos

del SGCdel SGC

cuando no puedan aplicarse dada la cuando no puedan aplicarse dada la naturaleza de la naturaleza de la

organizaciónorganización y de y de

sus sus productosproductos..

1.2 Aplicación 1.2 Aplicación Muy importante !!!Muy importante !!!

Condiciones para la exclusión de requisitos del SGC sin Condiciones para la exclusión de requisitos del SGC sin afectar la afectar la

conformidad con la Normaconformidad con la NormaCuando se excluyan requisitos del SGCCuando se excluyan requisitos del SGC

NO SE PODRÁ ALEGAR CONFORMIDAD CON ISO 9001:2008NO SE PODRÁ ALEGAR CONFORMIDAD CON ISO 9001:2008, , a menos que dichas exclusiones:a menos que dichas exclusiones:

Estén restringidas a los requisitos del Capítulo Estén restringidas a los requisitos del Capítulo 77..

No afectenNo afecten la capacidad o responsabilidad de la la capacidad o responsabilidad de la organización organización

para suministrar productos que cumplan los requisitos para suministrar productos que cumplan los requisitos de los de los

clientes y los legales y reglamentarios aplicablesclientes y los legales y reglamentarios aplicables..

• Con fechaCon fecha aplicar la edición citada del documento. aplicar la edición citada del documento.

• Sin fechaSin fecha aplicar última edición del documento (incluyendo aplicar última edición del documento (incluyendo

sus modificaciones).sus modificaciones).

2. Referencias normativas2. Referencias normativas

3. Тérminos y definiciones

• Considerar ISO 9000:2005 Considerar ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad — Sistemas de gestión de la calidad —

Fundamentos y vocabulario.Fundamentos y vocabulario.

• Cuando en el texto de la norma se utiliza el término Cuando en el texto de la norma se utiliza el término productoproducto, , debedebe

interpretarse también como interpretarse también como servicioservicio..

Hasta aquí, ¿dudas?Hasta aquí, ¿dudas?

4. Sistema de Gestión de la Calidad

RequisitosRequisitos

4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de Calidad

4.2.3 Control de documentos

4.2.4 Control de los registros

4.1 Requisitos generales4.1 Requisitos generales

2. 2. Asegurar el controlAsegurar el control de los procesos contratados externamente de los procesos contratados externamente que puedan que puedan

afectar la conformidad del producto. afectar la conformidad del producto. 3. Definir a través del SGC el 3. Definir a través del SGC el tipo y grado de controltipo y grado de control a aplicar a los a aplicar a los

procesos procesos contratados externamente.contratados externamente.

IMPORTANTEIMPORTANTE !!!!!!Asegurar el control de los procesos contratados externamente Asegurar el control de los procesos contratados externamente no eximeno exime

a a la organización de su responsabilidad de cumplir todos los requisitos del la organización de su responsabilidad de cumplir todos los requisitos del

cliente y los legales y reglamentarios.cliente y los legales y reglamentarios.

La organización debe:La organización debe:

1. 1. EstablecerEstablecer, , documentardocumentar, , implementarimplementar, , mantenermantener y y mejorarmejorar

continuamente la eficacia de su SGC, según los requisitos de continuamente la eficacia de su SGC, según los requisitos de ISO ISO

90019001..

ControlaControlarr

PlanPlanificaificarr

EjecutaEjecutarr

ActuarActuar

Implementar mejorasImplementar mejoras(cláusula 4.1 f)(cláusula 4.1 f)

MonitorearMonitorear, medi, medirr y y ananalizar lo realizadoalizar lo realizado..

(cláusula 4.1 e)(cláusula 4.1 e)

ImplementaImplementarr lo lo planeado.planeado.

(cláusula 4.1 d)(cláusula 4.1 d)

IdentificaIdentificarr los procesos, los procesos, su secuencia, sus su secuencia, sus interacciones y los interacciones y los

criterios y métodos para criterios y métodos para su aceptación.su aceptación.

(cláusula 4.1 a, b, c.)(cláusula 4.1 a, b, c.)

4.1 Requisitos generales4.1 Requisitos generales

Factores a considerar para determinar el tipo y grado de Factores a considerar para determinar el tipo y grado de control de los procesos contratados externamentecontrol de los procesos contratados externamente

- Impacto potencial sobre la capacidad de la organización para - Impacto potencial sobre la capacidad de la organización para proporcionar proporcionar

productos conformes.productos conformes.

- Grado de compartimentación del control del proceso.- Grado de compartimentación del control del proceso.

- Capacidad para lograr el control necesario mediante la aplicación - Capacidad para lograr el control necesario mediante la aplicación del del

requisito requisito 7.4 Compras7.4 Compras..

4.2 Requisitos de la documentación4.2 Requisitos de la documentación

4.2.1 Generalidades4.2.1 Generalidades

Tipos de dTipos de documentos que integran el SGC:

1. Declaración documentada de la 1. Declaración documentada de la Política de CalidadPolítica de Calidad..

2. Declaración documentada de los 2. Declaración documentada de los Objetivos de CalidadObjetivos de Calidad. .

3. 3. Manual de CalidadManual de Calidad. .

4. 4. Procedimientos documentadosProcedimientos documentados* y * y registrosregistros requeridos por ISO requeridos por ISO 9001:20089001:20085. 5. Documentos y registrosDocumentos y registros que la organización necesita para que la organización necesita para planear, operarplanear, operar y controlar eficazmente sus procesos.y controlar eficazmente sus procesos.

*Requisitos del SGC que se requiere por ISO 9001:2008 que sean objeto de procedimientos documentados

1)1) Control de documentos (4.2.3)Control de documentos (4.2.3)

2)2) Control de registros (4.2.4)Control de registros (4.2.4)

3)3) Auditoría interna (8.2.2)Auditoría interna (8.2.2)

4)4) Control del producto no conforme Control del producto no conforme

(8.3)(8.3)

5)5) Acción correctiva (8.5.2)Acción correctiva (8.5.2)

6)6) Acción preventiva (8.5.3)Acción preventiva (8.5.3)

Aspectos que diferencian la extensión de la documentación Aspectos que diferencian la extensión de la documentación de los SGC entre organizacionesde los SGC entre organizaciones

1) Tamaño de la organización y tipo de actividades.1) Tamaño de la organización y tipo de actividades.

2) Complejidad e interacciones de sus procesos.2) Complejidad e interacciones de sus procesos.

3) Competencia del personal.3) Competencia del personal.

Estructura documental del SGCEstructura documental del SGC

Tipos de formatos o medios en que se admite presentar y Tipos de formatos o medios en que se admite presentar y conservar la documentación del SGCconservar la documentación del SGC

• Papel Papel

• EElectrónicolectrónico

• Soporte mSoporte magnéticoagnético

• Fotografías Fotografías

• Muestras maestrasMuestras maestras

• Una combinación de los Una combinación de los

anteriores.anteriores.

4.2.2 Manual de Calidad4.2.2 Manual de Calidad

1. Establecer y mantener un 1. Establecer y mantener un Manual de Calidad.Manual de Calidad.


La forma y contenido del Manual de Calidad variará segúnLa forma y contenido del Manual de Calidad variará segúnTamañoTamaño / / Complejidad Complejidad

de cada organizaciónde cada organización

2. El 2. El Manual de CalidadManual de Calidad debe incluir: debe incluir:

- Alcance del SGC, detalles y justificación de las exclusiones. - Alcance del SGC, detalles y justificación de las exclusiones.

- Procedimientos documentados del SGC o referencia a los - Procedimientos documentados del SGC o referencia a los mismos.mismos.

- Descripción de las interacciones entre los procesos del SGC.- Descripción de las interacciones entre los procesos del SGC.

4.2.3 Control de los documentos4.2.3 Control de los documentos

1. Controlar los documentos del SGC. 1. Controlar los documentos del SGC.


2. Establecer un 2. Establecer un procedimiento documentadoprocedimiento documentado para el control de documentos para el control de documentos

Contenido que debe tener el procedimiento para el control Contenido que debe tener el procedimiento para el control de documentosde documentos

- AprobaciónAprobación de su adecuación antes de su emisión. de su adecuación antes de su emisión.

- Revisión y actualizaciónRevisión y actualización; y ; y re-aprobaciónre-aprobación cuando sea necesario. cuando sea necesario.

- Identificación de cambiosIdentificación de cambios y y estado de las versiones vigentesestado de las versiones vigentes..

- DisponibilidadDisponibilidad de las versiones vigentes en lugares de uso. de las versiones vigentes en lugares de uso.

- - LegibilidadLegibilidad y y facilidad de identificaciónfacilidad de identificación..

- Identificación y control de la distribuciónIdentificación y control de la distribución de documentos de de documentos de origen externo.origen externo.

- Prevención del uso no intencionado e identificación adecuadaPrevención del uso no intencionado e identificación adecuada de documentos obsoletos.de documentos obsoletos.

ElaboraciónElaboración CirculaciónCirculación Incorporación Incorporación y acuerdo de y acuerdo de comentarioscomentarios

Revisión:Revisión:• confirmaciónconfirmación• modificaciónmodificación• sustituciónsustitución• derogaciónderogación

DistribuciónDistribución

AprobaciónAprobación

Ciclo de un documentoCiclo de un documento

Ver: ISO/TR 10013:2001 Directrices para la documentación de SGCVer: ISO/TR 10013:2001 Directrices para la documentación de SGC

4.2.4 Control de los registros4.2.4 Control de los registros

1. Controlar los registros que proporcionan evidencias de la 1. Controlar los registros que proporcionan evidencias de la conformidad con los requisitosconformidad con los requisitos y la y la operaciónoperación del SGC. del SGC.

3. Asegurar que los registros sean 3. Asegurar que los registros sean legibleslegibles, , identificablesidentificables y y recuperablesrecuperables..


2. Establecer un 2. Establecer un procedimiento documentadoprocedimiento documentado que defina los que defina los controles necesarios sobre: controles necesarios sobre:

Identificación.Identificación.

Almacenamiento o conservación (según tipo de soporte). Almacenamiento o conservación (según tipo de soporte).

Protección (del acceso a la información). Protección (del acceso a la información).

Recuperación (forma de acceder a la información). Recuperación (forma de acceder a la información).

Tiempo de retención.Tiempo de retención.

DisposiciónDisposición o ubicación. o ubicación.

Diseño de registros del SGCDiseño de registros del SGC

FormatoFormato (según tipo de soporte):(según tipo de soporte):

- Garantizar que los datos se puedan reflejar claramente.- Garantizar que los datos se puedan reflejar claramente.

- Prever la inclusión de la información relevante solamente, - Prever la inclusión de la información relevante solamente, según el objetivo del registro.según el objetivo del registro.

- Evitar la incorporación de datos innecesarios, p.e. requisitos - Evitar la incorporación de datos innecesarios, p.e. requisitos especificados.especificados.

Procedimiento de llenadoProcedimiento de llenado. Considerar:. Considerar: - Autoridad y responsabilidad.- Autoridad y responsabilidad.

- Orden de la inclusión de los datos, comentarios, - Orden de la inclusión de los datos, comentarios, conclusiones, ...conclusiones, ...

- Frecuencia o plazo de su confección.- Frecuencia o plazo de su confección.

- Destinatarios.- Destinatarios.

- Otros registros con que se vincula, de los que depende, - Otros registros con que se vincula, de los que depende, generados a partir del mismo o que lo complementan. generados a partir del mismo o que lo complementan.

Hasta aquí, ¿nuevas dudas?Hasta aquí, ¿nuevas dudas?

5. Responsabilidad de la Dirección

5.1 Compromiso de la Dirección

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de Calidad

5.4 Planificación

5.4.1 Planificación del SGC

5.4.2 Objetivos de Calidad

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

5.5.2 Representante de la Dirección

5.5.3 Comunicación interna

5.6 Revisión por la Dirección

5.6.1 Generalidades

5.6.2 Información de entrada para la revisión

5.6.3 Resultados de la revisión


5.1 Compromiso de la Dirección5.1 Compromiso de la Dirección

La La Alta DirecciónAlta Dirección debe: debe:

Proporcionar evidencias de su compromiso con el desarrollo e implementación Proporcionar evidencias de su compromiso con el desarrollo e implementación del SGC y la mejora continua de su eficacia.del SGC y la mejora continua de su eficacia.

Comunicando a toda la organización la importancia de satisfacer Comunicando a toda la organización la importancia de satisfacer los los requisitos de los clientesrequisitos de los clientes y los y los legales y reglamentarios legales y reglamentarios aplicablesaplicables..

Formas y vías a emplearFormas y vías a emplear::

Estableciendo la Estableciendo la Política de CalidadPolítica de Calidad

Efectuando Efectuando revisiones gerencialesrevisiones gerenciales del SGC. del SGC.

Asegurando la Asegurando la disponibilidad de recursosdisponibilidad de recursos..

Asegurando que se establezcan los Asegurando que se establezcan los Objetivos de CalidadObjetivos de Calidad..

5.2 Enfoque al cliente5.2 Enfoque al cliente

La La Alta DirecciónAlta Dirección debe: debe:

Asegurarse de que los requisitos de los clientes se Asegurarse de que los requisitos de los clientes se determinandeterminan y y cumplencumplen..

- Dando seguimiento a la información sobre la percepción del - Dando seguimiento a la información sobre la percepción del cliente cliente ((Apartado 8.2.1Apartado 8.2.1).).

- Al momento de determinar los requisitos del producto con el - Al momento de determinar los requisitos del producto con el cliente (cliente (Apartado 7.2.1Apartado 7.2.1).).

¿De qué manera?

5.3 Política de Calidad5.3 Política de Calidad

La La Alta DirecciónAlta Dirección debe debe asegurar que la asegurar que la Política de CalidadPolítica de Calidad::

1. Sea adecuada a la organización.1. Sea adecuada a la organización.

3. Brinde un marco de referencia para 3. Brinde un marco de referencia para establecerestablecer y y revisarrevisar los los Objetivos de Objetivos de CalidadCalidad..

2. Exprese el compromiso de 2. Exprese el compromiso de cumplir los requisitoscumplir los requisitos y y mejorar mejorar continuamente la eficacia del SGCcontinuamente la eficacia del SGC..

4. Se 4. Se comuniquecomunique y y se comprenda en toda la organizaciónse comprenda en toda la organización..

5. Se 5. Se reviserevise para garantizar su adecuación continua. para garantizar su adecuación continua.

Cómo estructurar una Política de CalidadCómo estructurar una Política de Calidad(Recomendación)(Recomendación)

• Fundamentación (por qué esa Política y no otra) Fundamentación (por qué esa Política y no otra)

• Formulación de la PolíticaFormulación de la Política

• Declaración de como se garantizará la Política formuladaDeclaración de como se garantizará la Política formulada

5.4 Planificación5.4 Planificación

5.4.1 Objetivos de Calidad5.4.1 Objetivos de Calidad

La La Alta DirecciónAlta Dirección debe debe asegurarse que los asegurarse que los Objetivos de CalidadObjetivos de Calidad::

1. Se establezcan 1. Se establezcan para cada función y nivel pertinente.para cada función y nivel pertinente.

2. Sean 2. Sean mediblesmedibles y y coherentescoherentes con la Política de Calidad. con la Política de Calidad.

3. Incluya los Objetivos necesarios para cumplir los 3. Incluya los Objetivos necesarios para cumplir los requisitos del requisitos del productoproducto..

5.4.2 Planificación del SGC5.4.2 Planificación del SGC

La La Alta DirecciónAlta Dirección debe debe asegurar que el SGC se planifique paraasegurar que el SGC se planifique para::

1. Conseguir que se cumplan sus1. Conseguir que se cumplan sus requisitos generalesrequisitos generales (apartado 4.1) y los (apartado 4.1) y los

Objetivos de CalidadObjetivos de Calidad. .

2. Mantener su integridad cuando se planifican e implementan 2. Mantener su integridad cuando se planifican e implementan cambios.cambios.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

La La Alta DirecciónAlta Dirección debe debe::

• Asegurar que la autoridad y la responsabilidad Asegurar que la autoridad y la responsabilidad estén definidasestén definidas y y sean sean

comunicadascomunicadas en la organización - en la organización - (5.5.1)(5.5.1)..• Designar a un miembro de la Dirección que, además de otras responsabili-Designar a un miembro de la Dirección que, además de otras responsabilidades, cuente con dades, cuente con responsabilidadresponsabilidad y y autoridadautoridad para: para:

- Asegurar que se - Asegurar que se establezcanestablezcan, , implementenimplementen y y mantenganmantengan los los procesos procesos del SGC.del SGC. - - Informar a la Alta DirecciónInformar a la Alta Dirección el desempeño del SGC y sus el desempeño del SGC y sus necesidadesnecesidades de mejora. de mejora. - Asegurar que se Asegurar que se promueva la concienciapromueva la conciencia en toda la en toda la organización pororganización por satisfacer los requisitos del cliente - satisfacer los requisitos del cliente - (5.5.2)(5.5.2)..

Puede considerarse además la responsabilidad de Puede considerarse además la responsabilidad de mantener relaciones con partes externas mantener relaciones con partes externas vinculadas con el vinculadas con el

SGCSGC . .

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

Con relación a la Con relación a la comunicacióncomunicación (5.5.3)(5.5.3) la la Alta DirecciónAlta Dirección debe debe::

• Asegurar que se establezcan y empleen procesos de Asegurar que se establezcan y empleen procesos de comunicación comunicación apropiados.apropiados.• Que la comunicación tome en cuenta la Que la comunicación tome en cuenta la eficacia del SGCeficacia del SGC..

¿¿Que es Comunicación?Que es Comunicación?

EEstablecer claramente que estamos entendiendo a nuestro cliente stablecer claramente que estamos entendiendo a nuestro cliente y que también estamos siendo entendidos por éste.y que también estamos siendo entendidos por éste.

R

E

A B

5.6 Revisión por la Dirección5.6 Revisión por la Dirección

La La Alta DirecciónAlta Dirección debe debe::

Revisar el SGC Revisar el SGC a intervalos planificadosa intervalos planificados para asegurar su para asegurar su convenienciaconveniencia, , adecuaciónadecuación y y eficacia continuaeficacia continua.. Considerar las Considerar las oportunidades de mejoraoportunidades de mejora y la necesidad de y la necesidad de realizar realizar cambios al SGCcambios al SGC, incluyendo a la Política y a los Objetivos de , incluyendo a la Política y a los Objetivos de Calidad.Calidad. Mantener Mantener registros de las revisiones gerencialesregistros de las revisiones gerenciales..

(5.6.1)(5.6.1)


Información de entrada para la Revisión (5.6.2)Información de entrada para la Revisión (5.6.2)

• Resultados de las auditorías.Resultados de las auditorías.

• Retroalimentación de los clientes.Retroalimentación de los clientes.

• Desempeño de los procesos y conformidad de los productos.Desempeño de los procesos y conformidad de los productos.

• Estado de las acciones correctivas y preventivas.Estado de las acciones correctivas y preventivas.

• Resultados del seguimiento de acciones tomadas en revisiones previas.Resultados del seguimiento de acciones tomadas en revisiones previas.

• Cambios que pudieran afectar al SGC.Cambios que pudieran afectar al SGC.

• Recomendaciones para la mejora.Recomendaciones para la mejora.


Resultados de la Revisión (5.6.3)Resultados de la Revisión (5.6.3)

Toma de Toma de decisionesdecisiones y y accionesacciones para: para:

• Mejorar la eficaciaMejorar la eficacia del SGC y sus procesos. del SGC y sus procesos.

• Mejorar el productoMejorar el producto con relación a los requisitos del cliente. con relación a los requisitos del cliente.

• Determinar necesidades deDeterminar necesidades de recursosrecursos..

¿Se comprende?¿Se comprende?

PreguntasPreguntas

6. Gestión de los recursos


6.1 Provisión de recursos

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades

6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

6.1 Provisión de recursos6.1 Provisión de recursos


DeterminarDeterminar y y proporcionarproporcionar recursos para: recursos para:

• Implementar, mantener y mejorar la eficacia del SGC.Implementar, mantener y mejorar la eficacia del SGC.

• Aumentar la satisfacción del cliente.Aumentar la satisfacción del cliente.

Tipos deTipos de recursos a los que se refiere ISO 9001:2008 recursos a los que se refiere ISO 9001:2008

• HumanosHumanos..

• De infraestructuraDe infraestructura::

- Edificaciones.- Edificaciones.

- Locales de trabajo y servicios asociados.- Locales de trabajo y servicios asociados.

- Equipos (hardware).- Equipos (hardware).

- Software.- Software.

- Instalaciones.- Instalaciones.

- Transporte.- Transporte.

- Comunicaciones.- Comunicaciones.

- Sistemas de información.- Sistemas de información.

• Para garantizar el ambiente de trabajo adecuadoPara garantizar el ambiente de trabajo adecuado..

6.2 Recursos Humanos6.2 Recursos Humanos

El personal que realiza trabajos que El personal que realiza trabajos que inciden en la calidad del inciden en la calidad del

productoproducto debe ser debe ser competentecompetente.. La La competenciacompetencia debe basarse en: debe basarse en:

FormaciónFormación EducaciónEducación HabilidadHabilidad ExperienciaExperiencia

(6.2.1)(6.2.1)

Competencia, formación y toma de concienciaCompetencia, formación y toma de conciencia(6.2.2)(6.2.2)


a) Determinar la competencia del personal.a) Determinar la competencia del personal.

b) Cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras b) Cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar otras acciones acciones para satisfacer la competencia necesaria.para satisfacer la competencia necesaria.

c) c) Evaluar la eficacia de las acciones desarrolladasEvaluar la eficacia de las acciones desarrolladas..

d) Asegurar que el personal esté consciente de la d) Asegurar que el personal esté consciente de la pertinencia pertinencia e e importanciaimportancia de sus actividades y de de sus actividades y de su contribuciónsu contribución al logro al logro de los de los Objetivos de Calidad.Objetivos de Calidad.e) Mantener registros sobre la formación, educación, habilidades y e) Mantener registros sobre la formación, educación, habilidades y

experiencia del personal.experiencia del personal.

Idoneidad del Recurso HumanoIdoneidad del Recurso Humano

Parte Parte profesionalprofesional

Parte humanaParte humana

• • ConocimientosConocimientos• • HabilidadesHabilidades• • ExperienciaExperiencia• • TítulosTítulos• • Cargos Cargos desempeñadosdesempeñados• • etc...etc...

• ValoresValores• • ActitudesActitudes• • Dones Dones • VirtudesVirtudes• • ComplejosComplejos• • etc...etc...

&

Algunos contenidos básicos para la capacitación inicial del Algunos contenidos básicos para la capacitación inicial del personalpersonal

(según el cargo que desempeñará)(según el cargo que desempeñará) Qué es la organización, de qué se ocupa.Qué es la organización, de qué se ocupa.

Características, identidad y valores.Características, identidad y valores.

Diferencias con la competencia.Diferencias con la competencia.

Misión y Visión.Misión y Visión.

Lineamientos estratégicos.Lineamientos estratégicos.

Funciones del departamento.Funciones del departamento.

Funciones del puesto de trabajo.Funciones del puesto de trabajo.

Retos y desafíos.Retos y desafíos.

Objetivos y logros a corto, mediano y largo plazos.Objetivos y logros a corto, mediano y largo plazos.

Interrelaciones internas.Interrelaciones internas.

6.3 Infraestructura6.3 Infraestructura

La organización debe La organización debe determinardeterminar, , proporcionarproporcionar y y mantenermantener la la

infraestructura necesaria para conseguir la infraestructura necesaria para conseguir la conformidad del conformidad del

productoproducto..

6.4 Ambiente de Trabajo6.4 Ambiente de Trabajo

La organización debe La organización debe determinardeterminar y y gestionargestionar el ambiente de el ambiente de

trabajo para lograr la trabajo para lograr la conformidad del productoconformidad del producto. .

Ambiente de trabajoAmbiente de trabajo

Conjunto de factores físicos, ambientales y otros (ruido, Conjunto de factores físicos, ambientales y otros (ruido,

temperatura, humedad, iluminación, condiciones temperatura, humedad, iluminación, condiciones

climáticas, ....climáticas, ....

¿Hasta aquí?¿Hasta aquí?

OpinionesOpiniones

7. Realización del producto


7.1 Planificación de la realización del producto7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos del producto7.2.1 Determinación de los requisitos del producto

7.2.2 Revisión de los requisitos del producto7.2.2 Revisión de los requisitos del producto

7.2.3 Comunicación con el Cliente7.2.3 Comunicación con el Cliente

7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.1 Planificación del D&D7.3.1 Planificación del D&D7.3.2 Elementos de entrada para el D&D7.3.2 Elementos de entrada para el D&D

7.3.3 Resultados del D&D7.3.3 Resultados del D&D

7.3.4 Revisión del D&D7.3.4 Revisión del D&D

7.3.5 Verificación del D&D7.3.5 Verificación del D&D

7.3.6 Validación del D&D7.3.6 Validación del D&D

7.3.7 Control de cambios7.3.7 Control de cambios

7.4 Compras7.4 Compras

7.4.1 Proceso de compras7.4.1 Proceso de compras

7.4.2 Información para las compras7.4.2 Información para las compras

7.4.3 Verificación de los productos comprados7.4.3 Verificación de los productos comprados

Requisitos Requisitos (cont.)(cont.)

7.5 Producción y prestación del servicio7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y la prestación del servicio7.5.1 Control de la producción y la prestación del servicio

7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación del servicio7.5.2 Validación de los procesos de producción y prestación del servicio

7.5.3 Identificación y trazabilidad7.5.3 Identificación y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservación del producto7.5.5 Preservación del producto

7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición

7.1 Planificación de la realización del 7.1 Planificación de la realización del productoproducto


Planear y desarrollar procesos para la realización del producto.Planear y desarrollar procesos para la realización del producto.

Para planear la realización del producto, determinar, Para planear la realización del producto, determinar, según sea según sea apropiadoapropiado::

a) a) Objetivos de CalidadObjetivos de Calidad y y requisitos del producto.requisitos del producto.

b) b) ProcesosProcesos y y documentosdocumentos a establecer y a establecer y recursosrecursos a proporcionar para a proporcionar para el producto.el producto.

c) Actividades de c) Actividades de verificaciónverificación, , validaciónvalidación, , seguimiento seguimiento (monitoreo(monitoreo), ), mediciónmedición, , inspeccióninspección y y ensayoensayo requeridas, y requeridas, y criterios de criterios de aceptaciónaceptación. . d) d) Registros que brinden evidencias del cumplimiento de los requisitos Registros que brinden evidencias del cumplimiento de los requisitos

de los procesos de realización y del producto resultante.de los procesos de realización y del producto resultante.


La organización debe determinar los siguientes requisitos:La organización debe determinar los siguientes requisitos:

a)a) Los especificados por el cliente en relación al producto, Los especificados por el cliente en relación al producto, incluyendo los de entrega y los posteriores a la entrega incluyendo los de entrega y los posteriores a la entrega (garantía, mantenimiento, reciclaje, ...).(garantía, mantenimiento, reciclaje, ...).

b)b) Los no establecidos por el cliente, pero resultan necesarios Los no establecidos por el cliente, pero resultan necesarios para el usopara el uso

especificado o previsto del producto.especificado o previsto del producto.c)c) Los l Los legales y reglamentarios aplicablesegales y reglamentarios aplicables.

d)d) Otros que la organización considere necesarios.Otros que la organización considere necesarios.

7.2.1 Determinación de los requisitos del producto7.2.1 Determinación de los requisitos del producto


7.2.2 Revisión de los requisitos del producto7.2.2 Revisión de los requisitos del producto


• Revisar los requisitos del producto antes de comprometerse Revisar los requisitos del producto antes de comprometerse a a suministrarlo al cliente.suministrarlo al cliente.• Asegurar que:Asegurar que:

- Los requisitos han sido definidos definidos- Los requisitos han sido definidos definidos

- Se han resuelto las diferencias que existan entre los Se han resuelto las diferencias que existan entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente.previamente.

- La organización cuenta con la capacidad para cumplir los requisitos La organización cuenta con la capacidad para cumplir los requisitos definidos.definidos.

• Mantener registros de los resultados de la revisión y las Mantener registros de los resultados de la revisión y las acciones acciones originadas.originadas.


7.2.3 Comunicación con el Cliente7.2.3 Comunicación con el Cliente

a) Información sobre el producto.a) Información sobre el producto.

La organización debe determinar e implementar disposiciones La organización debe determinar e implementar disposiciones para la comunicación con sus clientes que estén relacionadas para la comunicación con sus clientes que estén relacionadas con:con:

b) Consultas, contratos y atención a los pedidos y sus modificaciones.b) Consultas, contratos y atención a los pedidos y sus modificaciones.

c) Retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.c) Retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseño y Desarrollo7.3 Diseño y Desarrollo7.3.1 Planificación del D&D7.3.1 Planificación del D&D


Planificar y controlar el D&D del producto.Planificar y controlar el D&D del producto.

Determinar:Determinar:

- Etapas del D&D.- Etapas del D&D.

- - RevisiónRevisión, , verificaciónverificación y y validaciónvalidación a realizar en cada etapa. a realizar en cada etapa.

- Responsabilidades y autoridades para D&D.- Responsabilidades y autoridades para D&D.

Gestionar las interfaces entre los grupos involucrados en el D&D.Gestionar las interfaces entre los grupos involucrados en el D&D.

Actualizar la planificación a medida que progresa el D&D.Actualizar la planificación a medida que progresa el D&D.


7.3.2 Elementos de entrada para el D&D7.3.2 Elementos de entrada para el D&D


• Determinar los elementos de entrada que tienen que ver con Determinar los elementos de entrada que tienen que ver con los los requisitos del productorequisitos del producto y registrarlos. y registrarlos.• Considerar:Considerar:

Requisitos funcionales y de desempeño.Requisitos funcionales y de desempeño.

Requisitos legales y reglamentariosRequisitos legales y reglamentarios

Información de diseños previos similares, si fuese aplicable.Información de diseños previos similares, si fuese aplicable.

Otros requisitos esenciales para el D&D.Otros requisitos esenciales para el D&D.

• Revisar los elementos de entrada para comprobar que sean adecuados:Revisar los elementos de entrada para comprobar que sean adecuados: que estén completos, no presenten ambigüedades y no sean contradictorios entre si.


7.3.2 Elementos de entrada para el D&D7.3.2 Elementos de entrada para el D&D

AclaracionesAclaraciones

No debe iniciarse el desarrollo de un producto No debe iniciarse el desarrollo de un producto hasta que la hasta que la especificación especificación

sea aceptada por todas las partes que deben aportar a la mismasea aceptada por todas las partes que deben aportar a la misma..

Un acuerdo firmado entre dichas partes involucradas puede Un acuerdo firmado entre dichas partes involucradas puede constituir una constituir una evidencia de conformidadevidencia de conformidad..


• Permitir su verificación respecto a los elementos de entrada y Permitir su verificación respecto a los elementos de entrada y aprobarseaprobarse antes de liberarlos.antes de liberarlos.


Deben:Deben:

• Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.

• Proporcionar información para la compra y para la producción o Proporcionar información para la compra y para la producción o la la prestación del servicio.prestación del servicio.• Contener o hacer referencia a los Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacióncriterios de aceptación..

• Especificar las características del producto que son esenciales para su uso Especificar las características del producto que son esenciales para su uso seguro y correcto.seguro y correcto.




1. Ejemplos de 1. Ejemplos de evidencias objetivasevidencias objetivas sobre la conformidad del D&D sobre la conformidad del D&D con los con los

requisitos definidos al inicio del proyecto: requisitos definidos al inicio del proyecto: - Reportes de cumplimiento de los requisitos.- Reportes de cumplimiento de los requisitos.

- Resultados de ensayos. - Resultados de ensayos.

- Maquetas, modelos, etc.- Maquetas, modelos, etc.

2. Debe demostrarse 2. Debe demostrarse documentalmentedocumentalmente que el producto que el producto hará lo que se hará lo que se espera que hagaespera que haga y y no lo que no debe hacerno lo que no debe hacer. . EjemploEjemplo: un : un softwaresoftware no interferirá con otro no interferirá con otro softwaresoftware..

3. El equipo o persona que ejecuta el D&D es responsable de 3. El equipo o persona que ejecuta el D&D es responsable de documentar documentar

sus resultados.sus resultados.



Efectuar la revisión sistemáticamente según Efectuar la revisión sistemáticamente según planplan para: para:

Los participantesLos participantes deben: deben:

Representar a las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) del Representar a las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) del D&D que D&D que

se revisa(n).se revisa(n).

a) Evaluar la capacidad del D&D de cumplir los requisitos.a) Evaluar la capacidad del D&D de cumplir los requisitos.

b) b) Identificar problemas y proponer las acciones necesarias.Identificar problemas y proponer las acciones necesarias.

Mantener registros de los resultados de las revisiones y de las Mantener registros de los resultados de las revisiones y de las acciones acciones tomadas.tomadas.



Finalidad de la revisión:Finalidad de la revisión:


Monitorear el progreso y adecuación del Monitorear el progreso y adecuación del

D&D.D&D. Asegurar la liberación en tiempo de un nuevo producto que Asegurar la liberación en tiempo de un nuevo producto que

satisfaga satisfaga las necesidades de los clientes.las necesidades de los clientes. Reducir costos.Reducir costos.



¿Quiénes deben participar?¿Quiénes deben participar?


Todas las áreas o personasTodas las áreas o personas que intervienen en el desarrollo que intervienen en el desarrollo

del nuevo del nuevo producto.producto. Incluye aIncluye a: Fabricación, Entrega, Inspección y Pruebas, : Fabricación, Entrega, Inspección y Pruebas, Servicio de Servicio de

Postventa, Planificación de la Producción, Logística, Postventa, Planificación de la Producción, Logística, Aseguramiento de Aseguramiento de

Calidad, ….Calidad, ….



¿Qué debe asegurar?¿Qué debe asegurar?


Que Que no se interfierano se interfiera la creatividad e innovación de los la creatividad e innovación de los

diseñadores.diseñadores. Que Que no haga lentono haga lento el proceso de D&D. el proceso de D&D.

Que Que proporcione confianzaproporcione confianza sobre la consideración y sobre la consideración y tratamiento desdetratamiento desde

el comienzo de las el comienzo de las necesidades de los clientes internos y necesidades de los clientes internos y externosexternos..



Las personas designadas del equipo de D&DLas personas designadas del equipo de D&D deben: deben:

Realizar la verificación según Realizar la verificación según planplan para asegurar que para asegurar que los los resultados delresultados del

D&DD&D cumplen los requisitos de los elementos de entrada. cumplen los requisitos de los elementos de entrada.

Mantener registros de los resultados de la verificación y de Mantener registros de los resultados de la verificación y de cualquiercualquier

acción necesaria.acción necesaria.




Finalidad de la verificación:Finalidad de la verificación:

Asegurar que el resultado de una Asegurar que el resultado de una etapa completadaetapa completada de D&D es de D&D es satisfactoria, determinando si el producto cumple los requisitos satisfactoria, determinando si el producto cumple los requisitos establecidos.establecidos.

¿Qué puede incluir?¿Qué puede incluir?

- - Revisión y análisis de datos de las pruebas realizadas.Revisión y análisis de datos de las pruebas realizadas.

- Realización de cálculos alternativos.- Realización de cálculos alternativos.

- Ejecución de pruebas adicionales al producto o sus componentes.- Ejecución de pruebas adicionales al producto o sus componentes.

Se trata de una demostración basada en Se trata de una demostración basada en evidencias evidencias objetivasobjetivas de la capacidad del nuevo producto para cumplir de la capacidad del nuevo producto para cumplir

los los requisitos especificados.requisitos especificados.



Las personas designadas del equipo de D&DLas personas designadas del equipo de D&D deben: deben:

Realizar la validación del D&D según Realizar la validación del D&D según planplan para asegurar que para asegurar que que el

producto resultante sea capaz de satisfacer los requisitos de la producto resultante sea capaz de satisfacer los requisitos de la aplicación aplicación

especificada o uso previstoespecificada o uso previsto, cuando sea conocido., cuando sea conocido. Completarla antes de la entrega o implementación del Completarla antes de la entrega o implementación del producto, de ser producto, de ser factible.factible. Mantener registros de los resultados de la validación y de Mantener registros de los resultados de la validación y de cualquier cualquier acción necesaria.acción necesaria.


Verificación vs. ValidaciónVerificación vs. Validación

Verificación Verificación Comprobar el cumplimiento de los requisitos del D&D. Comprobar el cumplimiento de los requisitos del D&D.

Validación Validación Comprobar la satisfacción de las necesidades de los usuarios. Comprobar la satisfacción de las necesidades de los usuarios.




Finalidad de la validación:Finalidad de la validación:

Asegurar que el resultado del D&D:Asegurar que el resultado del D&D:

• Satisface las necesidades del cliente.Satisface las necesidades del cliente.

• Cumple los requisitos de uso o aplicación especificada.Cumple los requisitos de uso o aplicación especificada.

¿Cuándo se realiza?¿Cuándo se realiza?

Generalmente Generalmente después de una verificación satisfactoria del D&Ddespués de una verificación satisfactoria del D&D, , en un ambiente lo más cercano posible a las condiciones de uso en un ambiente lo más cercano posible a las condiciones de uso

del del producto.producto.

La validación del D&D ayuda a descubrir requisitos incompletos.La validación del D&D ayuda a descubrir requisitos incompletos.

VerificaciónVerificación

ValidaciónValidación

NecesidadesNecesidadesdel Clientedel Cliente

ProcesoProceso D & DD & D

RequisitoRequisitos de s de

entradaentradaProductoProducto

Revisión / Verificación / ValidaciónRevisión / Verificación / Validación

RevisiónRevisión



Posibles causas de cambios del D&DPosibles causas de cambios del D&D

Omisión de detalles después de iniciado el D&D.Omisión de detalles después de iniciado el D&D.

Errores o inconsistencias en el diseño o en algún requisito especificado.Errores o inconsistencias en el diseño o en algún requisito especificado.

Cambio de proveedores.Cambio de proveedores.

Aspectos detectados en la revisión, verificación y/o validación del D&D.Aspectos detectados en la revisión, verificación y/o validación del D&D.

Cambio en los requisitos reglamentarios.Cambio en los requisitos reglamentarios.

Oportunidades de mejora percibidas.Oportunidades de mejora percibidas.

Solicitudes del cliente.Solicitudes del cliente.

Dificultades para la fabricación o la prestación del servicio.Dificultades para la fabricación o la prestación del servicio.



Los cambios del D&D deben:Los cambios del D&D deben:

Identificarse.Identificarse.

Registrarse.Registrarse.

Revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado.Revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado.

Aprobarse antes de implementarlos.Aprobarse antes de implementarlos.

Revisarse para evaluar su efecto sobre el producto entregado y sus partes Revisarse para evaluar su efecto sobre el producto entregado y sus partes constitutivas.constitutivas.

Mantenerse registros de las revisiones y de las acciones Mantenerse registros de las revisiones y de las acciones necesarias.necesarias.

Cualquier cambio en el D&D debe considerarse como un “mini proyecto” en Cualquier cambio en el D&D debe considerarse como un “mini proyecto” en un proyecto de D&D.un proyecto de D&D.

Los cambios, incluso los percibidos como ”Los cambios, incluso los percibidos como ”mejorasmejoras”, pueden ”, pueden provocar provocar

efectos adversos sobre otros elementos del producto o sobre suefectos adversos sobre otros elementos del producto o sobre su

desempeño en un ambiente real.desempeño en un ambiente real.




¿Preguntas sobre esta cláusula?¿Preguntas sobre esta cláusula?


7.4.1 Proceso de compras7.4.1 Proceso de compras


Asegurar que los productos adquiridos cumplan los requisitos Asegurar que los productos adquiridos cumplan los requisitos de compra de compra especificados.especificados. Determinar el tipo y grado de control a aplicar a los Determinar el tipo y grado de control a aplicar a los proveedoresproveedores y al y al producto compradoproducto comprado, según el impacto de este sobre el proceso , según el impacto de este sobre el proceso de de realización del producto o servicio o su resultado final. realización del producto o servicio o su resultado final. Evaluar y seleccionar a los proveedoresEvaluar y seleccionar a los proveedores de acuerdo con su de acuerdo con su capacidad capacidad para suministrar productos que satisfagan los requisitos de la para suministrar productos que satisfagan los requisitos de la organización. organización. Establecer los criterios para seleccionar, evaluar y reevaluar Establecer los criterios para seleccionar, evaluar y reevaluar a los a los proveedores.proveedores. Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de las las acciones necesarias derivadas de éstas.acciones necesarias derivadas de éstas.

7.4.2 Información para las compras7.4.2 Información para las compras


Debe Debe describirse el producto a comprardescribirse el producto a comprar, incluyendo, según sea apropiado:, incluyendo, según sea apropiado:

Requisitos de aprobación del producto y los procedimientos, Requisitos de aprobación del producto y los procedimientos, procesos procesos y equipos.y equipos.

Requisitos para la calificación del personal.Requisitos para la calificación del personal.

Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.Requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad.

Debe asegurarse la adecuación de los requisitos de Debe asegurarse la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al compra especificados antes de comunicárselos al

proveedor.proveedor.

7.4.3 Verificación de los productos comprados7.4.3 Verificación de los productos comprados



• Establecer e implementar inspecciones u otras actividades que Establecer e implementar inspecciones u otras actividades que aseguren aseguren que el producto comprado cumpla los requisitos de compra que el producto comprado cumpla los requisitos de compra especificados.especificados.

• Incluir en la información de compra disposiciones para efectuar Incluir en la información de compra disposiciones para efectuar verificaciones en instalaciones del proveedor cuando sean de interés para verificaciones en instalaciones del proveedor cuando sean de interés para la organización o su cliente.la organización o su cliente.

¿Alguna pregunta sobre el requisito Compras?¿Alguna pregunta sobre el requisito Compras?

7.5 Producción y prestación de servicio7.5 Producción y prestación de servicio

7.5.1 Control7.5.1 Control


Planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del Planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo servicio bajo condiciones controladascondiciones controladas.. Se consideran “condiciones controladas”, según sea aplicable:Se consideran “condiciones controladas”, según sea aplicable:

- Disponibilidad de información sobre las características del - Disponibilidad de información sobre las características del producto.producto.

- Disponibilidad de instrucciones de trabajo.- Disponibilidad de instrucciones de trabajo.

- Empleo de equipos apropiados.- Empleo de equipos apropiados.

- Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición.- Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición.

- Implementación del seguimiento y la medición.- Implementación del seguimiento y la medición.

- Implementación de actividades de liberación, entrega y post-entrega. Implementación de actividades de liberación, entrega y post-entrega.


7.5.2 Validación de procesos de producción y prestación de 7.5.2 Validación de procesos de producción y prestación de servicioservicio

La organización debeLa organización debe::

Validar todo proceso de producción y prestación del servicio Validar todo proceso de producción y prestación del servicio cuando loscuando los sus resultados no puedan verificarse a través del seguimiento o sus resultados no puedan verificarse a través del seguimiento o mediciónmedición posterior.posterior. Demostrar mediante la validación que los procesos tienen capacidad paraDemostrar mediante la validación que los procesos tienen capacidad para

alcanzar los resultados planificados.alcanzar los resultados planificados.

Establecer, según sea aplicable:Establecer, según sea aplicable:

a) Criterios para la revisión y aprobación de los procesos.a) Criterios para la revisión y aprobación de los procesos.

b) Disposiciones sobre aprobación de equipos y calificación del personal.b) Disposiciones sobre aprobación de equipos y calificación del personal.

c) Disposiciones sobre el empleo de métodos y procedimientos de c) Disposiciones sobre el empleo de métodos y procedimientos de validación.validación.

d) Requisitos para los registros de validación.d) Requisitos para los registros de validación.

e) Criterios sobre la revalidación.e) Criterios sobre la revalidación.




¿¿Por qué debe validarse un proceso?Por qué debe validarse un proceso?

Porque siempre en menos costoso hacer el producto bien desde la Porque siempre en menos costoso hacer el producto bien desde la primera vez.primera vez.

Porque en ocasiones las verificaciones son costosas o no factibles Porque en ocasiones las verificaciones son costosas o no factibles de realizar.de realizar.

Las organizaciones deben establecer un balance adecuado entreLas organizaciones deben establecer un balance adecuado entreverificación / validación verificación / validación

de sus procesos.de sus procesos.



Ejemplos de procesos que pueden requerir validación:Ejemplos de procesos que pueden requerir validación:

EsterilizaciónEsterilización

SoldaduraSoldadura

Entrenamiento de personalEntrenamiento de personal

Tratamiento de calorTratamiento de calor

Servicios de emergenciaServicios de emergencia



La organización debe, según sea apropiadoLa organización debe, según sea apropiado::

Identificar los productos con medios apropiados a través de su Identificar los productos con medios apropiados a través de su

realización. realización. Identificar el estado del producto respecto a los requisitos de Identificar el estado del producto respecto a los requisitos de

seguimiento seguimiento y medición.y medición. Controlar la identificación única del producto y mantener Controlar la identificación única del producto y mantener

registros registros cuando la trazabilidad constituya un requisito.cuando la trazabilidad constituya un requisito.




¿¿De qué depende la necesidad de identificar de un producto?De qué depende la necesidad de identificar de un producto?

• De su naturaleza.De su naturaleza.

• De la naturaleza y complejidad de los procesos.De la naturaleza y complejidad de los procesos.

• De la práctica seguida por la organización o el sector a que pertenece.De la práctica seguida por la organización o el sector a que pertenece.

• De exigencias contractuales.De exigencias contractuales.

• De la necesidad de garantizar la trazabilidad del producto: De la necesidad de garantizar la trazabilidad del producto:

historia, aplicación, localización.historia, aplicación, localización.


7.5.4 Propiedad del cliente7.5.4 Propiedad del cliente


Cuidar los bienes propiedad del cliente mientras estén bajo su Cuidar los bienes propiedad del cliente mientras estén bajo su control o control o sean utilizados por la misma.sean utilizados por la misma. Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del propiedad del cliente suministrados por éste para su utilización o cliente suministrados por éste para su utilización o incorporación al incorporación al producto.producto. Informar al cliente y mantener registros de cualquier bien propiedad de Informar al cliente y mantener registros de cualquier bien propiedad de

éste que se pierde, deteriore o se considere inadecuado para ser usado.éste que se pierde, deteriore o se considere inadecuado para ser usado.


7.5.5 Preservación del producto7.5.5 Preservación del producto


• Preservar el producto durante el procesamiento interno y la Preservar el producto durante el procesamiento interno y la entrega a su entrega a su destino previsto, para mantener su conformidad con los destino previsto, para mantener su conformidad con los requisitos.requisitos.• Considerar como parte de la preservación la Considerar como parte de la preservación la identificaciónidentificación, , manipulaciónmanipulación, , embalajeembalaje, , almacenamientoalmacenamiento y y protecciónprotección, según sea aplicable., según sea aplicable.• Aplicar la preservación también a las partes constitutivas del Aplicar la preservación también a las partes constitutivas del producto.producto.

7.6 Control de dispositivos de seguimiento y 7.6 Control de dispositivos de seguimiento y mediciónmedición


Determinar el seguimiento y las mediciones a realizar y los Determinar el seguimiento y las mediciones a realizar y los equipos de equipos de necesarios con este fin, para proporcionar evidencias de la necesarios con este fin, para proporcionar evidencias de la conformidad conformidad del producto con sus requisitos.del producto con sus requisitos. Establecer procesos que aseguren que el seguimiento y las Establecer procesos que aseguren que el seguimiento y las mediciones mediciones pueden realizarse y se ejecutan en forma coherente con los pueden realizarse y se ejecutan en forma coherente con los requisitos derequisitos de seguimiento y medición.seguimiento y medición. Asegurar, cuando sea necesario, la validez de los resultados:Asegurar, cuando sea necesario, la validez de los resultados:


Calibrando y/o verificando los equipos a intervalos especificados Calibrando y/o verificando los equipos a intervalos especificados o antes o antes

de su utilización, utilizando patrones de medición trazables con de su utilización, utilizando patrones de medición trazables con patrones patrones

internacionales o nacionales; o registrando las bases de la internacionales o nacionales; o registrando las bases de la calibración y/o calibración y/o

verificación cuando no existan dichos patrones.verificación cuando no existan dichos patrones. Ajustando o reajustando los equipos cuando sea necesario.Ajustando o reajustando los equipos cuando sea necesario.

Identificando el estado de calibración de los equipos.Identificando el estado de calibración de los equipos.

Protegiendo los equipos contra ajustes que pudieran Protegiendo los equipos contra ajustes que pudieran invalidar los invalidar los resultados.resultados. Protegiendo los equipos contra daños y deterioro durante la Protegiendo los equipos contra daños y deterioro durante la manipulación, manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento.el mantenimiento y el almacenamiento.


La organización debe también:La organización debe también:

Evaluar y registrar la validez de los resultados de mediciones Evaluar y registrar la validez de los resultados de mediciones anteriores aanteriores a cuando se detecta que un equipo no está conforme con los cuando se detecta que un equipo no está conforme con los requisitos, requisitos, tomando acciones sobre el equipo y sobre cualquier producto tomando acciones sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.afectado. Confirmar la capacidad de los programas informáticos utilizados Confirmar la capacidad de los programas informáticos utilizados en en actividades de seguimiento y medición para satisfacer su actividades de seguimiento y medición para satisfacer su aplicación aplicación prevista prevista antes de iniciar su utilizaciónantes de iniciar su utilización y y confirmándola confirmándola nuevamentenuevamente cuando sea necesario.cuando sea necesario. Mantener registros de los resultados de la calibraciones y Mantener registros de los resultados de la calibraciones y verificaciones.verificaciones.

¿Todo claro?¿Todo claro?

8. Medición, análisis y mejora

Actuar Planificar

HacerVerificar

8.4 Análisis de Datos

8.2 Seguimientoy Medición

8.3 Control delProducto NC

8.5 Mejora 8.1 Generalidades

Requisitos de medición, análisis y mejoraRequisitos de medición, análisis y mejora

8.1 General8.1 General

Planificar e implementar procesos de Planificar e implementar procesos de seguimientoseguimiento, , mediciónmedición, , análisisanálisis y y mejoramejora que incluyan la determinación de los métodos que incluyan la determinación de los métodos aplicables, incluyendo los estadísticos, para:aplicables, incluyendo los estadísticos, para:

a) Demostrar la conformidad del producto con sus requisitos.a) Demostrar la conformidad del producto con sus requisitos.

b) Asegurar la conformidad del SGC con sus requisitos.b) Asegurar la conformidad del SGC con sus requisitos.

c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC.


8.2 Seguimiento y medición8.2 Seguimiento y medición

8.2.1 Satisfacción del cliente8.2.1 Satisfacción del cliente


• Realizar el seguimiento de la información sobre la percepción Realizar el seguimiento de la información sobre la percepción del cliente del cliente sobre el cumplimiento de sus requisitos por parte de la sobre el cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizaciónorganización• Determinar los métodos para obtener y utilizar dicha información.Determinar los métodos para obtener y utilizar dicha información.

El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir:El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir:

Encuestas de satisfacción.Encuestas de satisfacción.

Datos del cliente sobre la calidad del producto que recibe.Datos del cliente sobre la calidad del producto que recibe.

Encuestas de opinión de los usuarios.Encuestas de opinión de los usuarios.

Felicitaciones recibidas.Felicitaciones recibidas. Garantías utilizadas.Garantías utilizadas.

Informes de agentes Informes de agentes comerciales.comerciales.

8.2.2 Auditoria interna8.2.2 Auditoria interna



Efectuar auditorías internas a intervalos planificados para Efectuar auditorías internas a intervalos planificados para determinardeterminar

a)a) Si el SGC es conforme con ... Si el SGC es conforme con ...

- Las disposiciones planificadas (Apartado 7.1).- Las disposiciones planificadas (Apartado 7.1).

- Requisitos de ISO 9001:2008 - Requisitos de ISO 9001:2008

- Requisitos del SGC de la organización.- Requisitos del SGC de la organización.

b) Si el SGC está implementado y funciona eficazmente.b) Si el SGC está implementado y funciona eficazmente.

Preparar un programa de auditorías que tome en cuenta el Preparar un programa de auditorías que tome en cuenta el estado e estado e importancia de los procesos y áreas a auditar, y los resultados importancia de los procesos y áreas a auditar, y los resultados de lasde las auditorías previas.auditorías previas.



Definir: criterios de auditoría, alcance de éstas, frecuencia y Definir: criterios de auditoría, alcance de éstas, frecuencia y metodología.metodología.

Seleccionar a los auditores y realizar las auditorías con Seleccionar a los auditores y realizar las auditorías con objetividad e objetividad e imparcialidad.imparcialidad. Establecer un Establecer un procedimiento documentadoprocedimiento documentado que defina que defina responsabilidades responsabilidades

y requisitos para planificar y realizar las auditorías.y requisitos para planificar y realizar las auditorías. Establecer y mantener registros de auditoría.Establecer y mantener registros de auditoría.

Informar los resultados de las auditorías.Informar los resultados de las auditorías.

La dirección del área auditada debeLa dirección del área auditada debe::



Asegurar que se realizan Asegurar que se realizan correccionescorrecciones y se toman y se toman acciones acciones correctivascorrectivas sin sin demora injustificada para eliminar las no conformidades demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus detectadas y sus causas.causas. Efectuar el seguimiento y verificación de la eficacia de las acciones Efectuar el seguimiento y verificación de la eficacia de las acciones tomadastomadas

e informar los resultados.e informar los resultados.

El seguimiento debe incluir la verificación de las acciones El seguimiento debe incluir la verificación de las acciones

tomadas y el informe de los resultados.tomadas y el informe de los resultados.


8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos


Aplicar métodos para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la Aplicar métodos para el seguimiento y, cuando sea aplicable, la medición medición de los procesos del SGC.de los procesos del SGC. Demostrar mediante dichos métodos la capacidad de los Demostrar mediante dichos métodos la capacidad de los procesos para procesos para alcanzar los resultados planificados. alcanzar los resultados planificados. Aplicar correcciones y acciones correctivas cuando no se Aplicar correcciones y acciones correctivas cuando no se alcancen losalcancen los resultados planificados, según sea conveniente. resultados planificados, según sea conveniente.

Los métodos a aplicar deben considerar el impacto de los Los métodos a aplicar deben considerar el impacto de los procesos sobre la conformidad de los requisitos del procesos sobre la conformidad de los requisitos del

producto y la eficacia del SGC.producto y la eficacia del SGC.


8.2.4 Seguimiento y medición de los productos8.2.4 Seguimiento y medición de los productos


Efectuar el seguimiento y medición de las características del Efectuar el seguimiento y medición de las características del producto enproducto en

etapas apropiadas del proceso de realización para verificar el etapas apropiadas del proceso de realización para verificar el cumplimientocumplimiento

de los requisitos.de los requisitos. Mantener evidencias de la conformidad con los criterios de Mantener evidencias de la conformidad con los criterios de aceptación.aceptación.

Indicar en los registros la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del Indicar en los registros la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto al cliente.producto al cliente.

No llevar a cabo la liberación del producto o la prestación del servicio hasta No llevar a cabo la liberación del producto o la prestación del servicio hasta que se hayan cumplido las disposiciones planificadas, a menos que sean que se hayan cumplido las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados por una autoridad pertinente o por el cliente.aprobados por una autoridad pertinente o por el cliente.

8.3 Control del producto no conforme8.3 Control del producto no conforme


Asegurar que el producto no conforme se Asegurar que el producto no conforme se identifiqueidentifique y y controlecontrole para para prevenir su uso o entrega no intencionada.prevenir su uso o entrega no intencionada. Establecer un Establecer un procedimiento documentadoprocedimiento documentado que defina los que defina los controlecontroles, s, responsabilidadesresponsabilidades y y autoridadautoridad relacionados con el tratamiento a relacionados con el tratamiento a dar a los dar a los productos no conformes.productos no conformes. Someter a una nueva verificación los productos no conformes Someter a una nueva verificación los productos no conformes que son que son corregidos para demostrar su conformidad.corregidos para demostrar su conformidad. Mantener registros de las no conformidades y de las acciones Mantener registros de las no conformidades y de las acciones tomadas, tomadas, incluyendo las incluyendo las concesionesconcesiones obtenidas. obtenidas.

8.3 Control del producto no conforme8.3 Control del producto no conforme

Formas que la organización debe emplear para el tratamiento a los Formas que la organización debe emplear para el tratamiento a los productos no conformesproductos no conformes

(cuando sean aplicables)(cuando sean aplicables)

a)a) Tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada.Tomar acciones para eliminar la no conformidad detectada.

b)b) Autorizar su uso, liberación o aceptación bajo Autorizar su uso, liberación o aceptación bajo concesiónconcesión de una de una autoridad autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, del cliente.pertinente y, cuando sea aplicable, del cliente.c) Tomar acciones que impidan su uso o aplicación originalmente c) Tomar acciones que impidan su uso o aplicación originalmente prevista.prevista.d)d) Tomar acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales de Tomar acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales de no no conformidades que se detectan cuando un producto no conforme conformidades que se detectan cuando un producto no conforme ya ha ya ha sido entregado o ya está en uso.sido entregado o ya está en uso.

La organización puede aplicar una o más de estas formas La organización puede aplicar una o más de estas formas de tratamiento a los productos no conformes.de tratamiento a los productos no conformes.

8.4 Análisis de datos8.4 Análisis de datos


Determinar, recopilar y analizar datos que demuestren: Determinar, recopilar y analizar datos que demuestren:

• La idoneidad y eficacia del SGC. La idoneidad y eficacia del SGC.

• Dónde pudiera aplicarse la mejora continua.Dónde pudiera aplicarse la mejora continua.

Considerar los datos resultantes del seguimiento y medición y Considerar los datos resultantes del seguimiento y medición y de otras de otras fuentes.fuentes. Proporcionar información sobre:Proporcionar información sobre:

d) Proveedores.d) Proveedores.

c) Características y tendencias de los procesos y productos y las c) Características y tendencias de los procesos y productos y las oportunidades para la aplicación de acciones preventivas.oportunidades para la aplicación de acciones preventivas.

b) Conformidad de los requisitos del producto.b) Conformidad de los requisitos del producto.

a) Satisfacción del cliente.a) Satisfacción del cliente.

8.5 Mejora8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua8.5.1 Mejora continua

La organización debe La organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGCmejorar continuamente la eficacia del SGC mediante:mediante:

Política de Calidad.Política de Calidad.

Objetivos de Calidad.Objetivos de Calidad.

Resultados de las auditorías.Resultados de las auditorías.

Análisis de datos.Análisis de datos.

Acciones correctivas y preventivas.Acciones correctivas y preventivas.

Revisiones de la Dirección.Revisiones de la Dirección.

8.5 Mejora8.5 Mejora8.5.2 Acción correctiva8.5.2 Acción correctiva


Tomar acciones para eliminar las causas de las no Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades yconformidades y prevenir que vuelvan a ocurrir.prevenir que vuelvan a ocurrir. Asegurar que las Asegurar que las acciones correctivasacciones correctivas sean apropiadas a los sean apropiadas a los efectos de efectos de las no conformidades detectadaslas no conformidades detectadas..

Establecer un Establecer un procedimiento documentadoprocedimiento documentado que defina los requisitos para: que defina los requisitos para:

a) La revisión de las no conformidades, incluyendo las quejas.a) La revisión de las no conformidades, incluyendo las quejas.

b) La determinación de sus causas.b) La determinación de sus causas.

c) La evaluación de la necesidad de adoptar acciones que c) La evaluación de la necesidad de adoptar acciones que aseguren que aseguren que las no conformidades no vuelvan a ocurrir.las no conformidades no vuelvan a ocurrir.d) La determinación e implementación de dichas acciones.d) La determinación e implementación de dichas acciones.

e) El registro de los resultados de la aplicación de las acciones.e) El registro de los resultados de la aplicación de las acciones.

f) La revisión de la eficacia de las acciones implementadas.f) La revisión de la eficacia de las acciones implementadas.

8.5 Mejora8.5 Mejora8.5.3 Acción preventiva8.5.3 Acción preventiva


Tomar acciones para eliminar las causas de las no Tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades conformidades potencialespotenciales para prevenir su ocurrencia. para prevenir su ocurrencia. Asegurar que las Asegurar que las acciones preventivasacciones preventivas sean apropiadas a los sean apropiadas a los efectos de efectos de los problemas potencialeslos problemas potenciales..

Establecer un Establecer un procedimiento documentadoprocedimiento documentado que defina los requisitos para: que defina los requisitos para:

a) La determinación de las no conformidades potenciales y sus causas.a) La determinación de las no conformidades potenciales y sus causas.

b) La evaluación de lab) La evaluación de la necesidad de actuar para prevenir la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de ocurrencia de no conformidades.no conformidades.c) La determinación e implementación de las acciones necesarias.c) La determinación e implementación de las acciones necesarias.

d) El registro ded) El registro de los resultados de la aplicación de dichas acciones.los resultados de la aplicación de dichas acciones.

f) La revisión de su eficacia.f) La revisión de su eficacia.

¿Preguntas sobre esta cláusula?¿Preguntas sobre esta cláusula?

Tema 3: Certificación de los SGCTema 3: Certificación de los SGC

¿Qué es C¿Qué es Certificación?ertificación?

Forma de Forma de evaluación de la conformidadevaluación de la conformidad dirigida a demostrar el cumplimiento dirigida a demostrar el cumplimiento

de los requisitos especificados para un de los requisitos especificados para un productoproducto, , procesoproceso, , sistemasistema, , personapersona

u u organismoorganismo..

El campo de la evaluación de la conformidad incluye:El campo de la evaluación de la conformidad incluye:

Ensayos o pruebas Ensayos o pruebas

Inspecciones Inspecciones

Acreditación de organismos que evalúan la conformidad.Acreditación de organismos que evalúan la conformidad.

Referencia: ISO/IEC 17000: 2004Referencia: ISO/IEC 17000: 2004

¿Quiénes realizan la C¿Quiénes realizan la Certificación de SGC?ertificación de SGC?

Entidades de Entidades de tercera partetercera parte debidamente debidamente acreditadasacreditadas por un organismo por un organismo

autorizado para realizar dicha acreditación.autorizado para realizar dicha acreditación.

ACLARACION ACLARACION !!!!!!

ISO elabora normas y guías mediante las que se desarrollan ISO elabora normas y guías mediante las que se desarrollan

los procesos de evaluación de la conformidad, pero los procesos de evaluación de la conformidad, pero

NO EVALÚA LA CONFORMIDADNO EVALÚA LA CONFORMIDAD..

¿Quién establece los requisitos para la ¿Quién establece los requisitos para la certificación certificación de los SGC?de los SGC?

ISO/CASCO: Comité de Política de Evaluación de la ISO/CASCO: Comité de Política de Evaluación de la ConformidadConformidad

Integrado por más de cien países (entre miembros e invitados).Integrado por más de cien países (entre miembros e invitados).

Mantiene vínculos con:Mantiene vínculos con:

Comité de coordinación y política.Comité de coordinación y política.

Su plan de trabajo actual abraca hasta el año 2020.Su plan de trabajo actual abraca hasta el año 2020.

Comisión Electrotécnica Internacional (IEC); Foro Internacional de Comisión Electrotécnica Internacional (IEC); Foro Internacional de

Acreditación (IAF); Agencia Internacional de Inspección (IFIA); Acreditación (IAF); Agencia Internacional de Inspección (IFIA);

Cooperación de Acreditación de Laboratorios (ILAC); BIPM; OIML; Cooperación de Acreditación de Laboratorios (ILAC); BIPM; OIML;

Asociación Internacional de Certificación de Personas (IPC); OMC; IQNet; Asociación Internacional de Certificación de Personas (IPC); OMC; IQNet;

Comité Europeo de Normalización (CEN); Unión Internacional de Comité Europeo de Normalización (CEN); Unión Internacional de

Laboratorios Independientes (UILILaboratorios Independientes (UILI), ....), ....

Proceso de CProceso de Certificación de SGCertificación de SGC

PasosPasos ActividadesActividades ObservacionesObservaciones

Paso 1Paso 1 Preparación de la organización que pretende Preparación de la organización que pretende certificar su SGC certificar su SGC según requisitos de ISO según requisitos de ISO 9001:2008. Desarrollo, implementación y obtención 9001:2008. Desarrollo, implementación y obtención de evidencias sobre el desempeño eficaz del SGC.de evidencias sobre el desempeño eficaz del SGC.

Puede conllevar el apoyo de Puede conllevar el apoyo de un consultor calificado.un consultor calificado.

Incluye por lo general la Incluye por lo general la realización de una auditoría-realización de una auditoría-diagnóstico previa.diagnóstico previa.

Paso 2Paso 2 Tramitación de la Tramitación de la solicitud de certificación del SGC solicitud de certificación del SGC a un organismo de certificación de SG a un organismo de certificación de SG acreditadoacreditado..

Paso 3Paso 3 Realización de la auditoría de certificación. Realización de la auditoría de certificación. evaluación de la conformidad del SGC con: evaluación de la conformidad del SGC con:

- Requisitos de ISO 9001: 2008 Requisitos de ISO 9001: 2008

- Requisitos del SGC de la organización. Requisitos del SGC de la organización.

- Desempeño del SGC.- Desempeño del SGC.

Se lleva a cabo por auditores Se lleva a cabo por auditores externos designados por la externos designados por la organización certificadora.organización certificadora.

Paso 4Paso 4 Preparación por los auditores de los resultados de Preparación por los auditores de los resultados de la auditoría de certificación y discusión con los la auditoría de certificación y discusión con los representantes de la organización auditadarepresentantes de la organización auditada..

Proceso de CProceso de Certificación de SGCertificación de SGC

PasosPasos ActividadesActividades ObservacionesObservaciones

Paso 5Paso 5 Decisión del organismo de certificación sobre la Decisión del organismo de certificación sobre la concesión o no de la certificación al SGC de la concesión o no de la certificación al SGC de la organización. organización.

Por lo general se incluyen Por lo general se incluyen recomendaciones para la recomendaciones para la mejora aún cuando sea mejora aún cuando sea concedida la certificación.concedida la certificación.La certificación de SGC se La certificación de SGC se concede por un período concede por un período limitado de limitado de 2 o 3 años2 o 3 años..

Paso 6Paso 6 Supervisión periódica (anual) por parte de Supervisión periódica (anual) por parte de auditores designados por el organismo de auditores designados por el organismo de certificación.certificación.

Para corroborar si se Para corroborar si se mantienen de manera mantienen de manera ininterrumpida las condiciones ininterrumpida las condiciones bajo las cuales se otorgó la bajo las cuales se otorgó la certificación del SGC.certificación del SGC.

Paso 7Paso 7 Recertificación del SGC. Recertificación del SGC. Se desarrolla una vez que ha Se desarrolla una vez que ha concluido el período de concluido el período de vigencia de la certificación o vigencia de la certificación o cuando se producen cambios cuando se producen cambios en la norma que sirve de en la norma que sirve de referencia a éste. referencia a éste.

MSc. Alejandro A. Penabad Salgadoe-mail: [email protected]

[email protected]

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