ISO 9001: 2008

Dr. Ciro Espinoza Montes

El ciclo Deming

Dr. Ciro Espinoza Montes

A

V H

P

Estructura de ISO 9001:2008.CICLO DE DEMING

• El ciclo Deming o también conocido como el ciclo de mejoramiento de Shewhart.

• Consiste en cuatro pasos o fases:

• Planear (Plan)• Hacer (Do)• Verificar (Check) y• Actuar (Action).

• La ejecución lógica y ordenada de éstos permitirá a la organización avanzar hacia la mejora continua.

PP

PLANEAR

• A través de esta fase se busca realizar un análisis que permita identificar el rumbo de cada una de las actividades, así como los problemas a los que se enfrentan la institución y determinar la importancia de éstos.

• El análisis debe sustentarse con datos sólidos, para ello es importante utilizar gráficas y esquemas que faciliten su comprensión con todo el personal involucrado en cada uno de los problemas identificados.

HH

P

HACER

• Una vez que todos los involucrados en cada una de las tareas han entendido el rumbo de la institución, la siguiente fase consiste en ejecutar las acciones programas en el plan de trabajo, incluyendo aquellas acciones y estrategias para la solución de los problemas a los que se enfrentan.

VV H

P

VERIFICAR

• Resulta estratégico que constantemente se compare el resultado de las acciones y estrategias implementadas con los resultados esperados en el plan originalmente establecido.

• Los anterior le permite a la organización detectar a tiempo las brechas existentes entre la planificado y lo realizado, para con ello determinar los ajustes necesarios.

AA

V H

P

ACTUAR

• Con base en el análisis de las brechas identificadas o, en su caso, las desviaciones ocurridas entre lo programado y lo realizado; la organización y los dueños de los procesos deben plantear las acciones correctivas y/o preventivas necesarias para asegurarse de que los problemas tengan una menor probabilidad de ocurrencia.

Norma ISO 9001:2008

• Sección 1 – Objeto y campo de aplicación

• Sección 2 – Referencias normativas

• Sección 3 – Términos y definiciones

• Sección 4 – Sistema de gestión de calidad

• Sección 5 - Responsabilidad de la dirección

• Sección 6 - Gestión de los recursos

• Sección 7 - Realización del producto

• Sección 8 - Medición, análisis y mejora

PRODUCTO CONFORME

CLIENTESATISFECHO

Sección 1 – Objeto y campo de aplicación1.1 Generalidades

SERVICIOCONFORME

ISO9001/94

ISO9002/94

ISO9003/94

ISO9001/08

CAPITULO

7

1.2 APLICACIÓN

ISO 9000VERSIÓN

2005

ISO 9001VERSIÓN

2008

Sección 2 – Referencias normativas

PROVEEDOR

ORGANIZACIÓN

CLIENTE

Sección 3 – Términos y definiciones

Norma ISO 9000

GESTIONAR PROCESOS

Identificación Secuencia e

interacción

Criterios y métodos para asegurar

eficacia

Recursos e Información

Medición, seguimiento y

análisis

Acciones para el logro de lo

planificado y la mejora

Sección 4 – Sistema de gestión de calidad4.1 Requisitos generales

4.2.1 Generalidades a. Política de calidad y Objetivos de calidad b. Manual de calidad c. Procedimientos y registros requeridos por la norma d. Procedimientos y rgistros necesarios para la organización

4.2 Requisitos de la Documentación

“Procedimiento documentado” significa: procedimiento establecido, documentado, implementado y mantenido.

4.2.2 Manual de la Calidad

El manual incluye:• Alcance del SGC (también exclusiones)• Procedimientos documentados o referencia a los mismos.

• Descruipción de la interacción de los procesos del SGC

Documentos de origen externo y distribución

Documentos obsoletos

Procedimiento Documentado para controlar:

Aprobación, revisión y

actualización

Identificación de cambios y estado vigente

Disponibilidad

Legibilidad

4.2.3 Control de Documentos

MANUAL DE

CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCCIONES

FORMATOS, INFORMES, NORMAS...

Clientes,Alta gerenciaResponsable

Responsables

Operadores

Deber hacer?

Como hacer?

Saber hacer?

Estructura Documental

Aquel en el cual su distribución y

su actualización están reguladas

Es aquel del que no hay necesidad de informar a su poseedor en el momento de una actualización.

Escritura clara y legible

Codificado

Fecha de emisión

Hojas numeradas

Firmas del o los responsables

Leyenda “documento controlado”

Número de revisión o versión

Características de un documento controlado

ENTREGA DEL

DOCUMENTO EN LOS

SITIOS NECESARIOS

PARA SU APLICACIÓN

Distribución de documentos

RECOLECCIÓN DE LOS

DOCUMENTOS CONTROLADOS

QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS

O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Control de documentos obsoletos

Forma específica para llevar a cabo una

actividad o un proceso que se encuentra en

un medio de soporte como:

Papel

Disco magnético, óptico o electrónico

Fotografía o muestra maestra

O una combinación de éstos

Procedimiento documentado

ES UN DOCUMENTO QUE EN

ESENCIA, RESPONDE A:

¿Cómo se hace el trabajo?

¿Qué es un instructivo?

ENCABEZADO

CUERPO

PIE DE PAGINA

Partes de un procedimiento documentado

Logo de la empresa

Título

Código

Paginación

Fecha de emisión

Versión

Encabezado

Objetivo

Alcance

Definiciones

Responsables

Procedimiento

Registros

Documentos de referencia

Anexos

Cuerpo

1. Realismo

2. Evitar el exceso de detalles

3. Emplear gráficos y

diagramas de flujo

4. Usar referencia a otros

documentos

5. Utilizar modelos cuando sea

apropiado

6. Aprovechar la documentación

existente

Reglas para la Documentación

Protección

Procedimiento Documentado para controlar:

IdentificaciónLegibilidad

Almacenamiento

Disposición

Recuperación

Tiempo de retención

4.2.4 Control de Registros

Registro: Documento que

proporciona resultados

conseguidos o evidencia de

actividades efectuadas (ISO

9000:2005)Registros controlados

Registros no controlados

Generalidades

Todos los registros que se definan en los requisitos de la norma y en los procedimientos documentados.

Identificación:Nombre del formato y código.

Características a controlar

Legibilidad: Característica que garantiza la lectura inequívoca de la información.

Control de registros

Almacenamiento: Lugar de almacenamiento o conservación del registro

Protección: Condiciones que permiten asegurar el buen estado de los registros.

Características a controlar

Control de registros

Recuperación: Medidas establecidas para acceder con facilidad a los registros de calidad. Forma de Archivo.

Características a controlar

Control de registros

Acceso: Funcionarios autorizados

• Clasificación: Modo especifico de catalogar los registros

• Ejemplo: • Por clase de documento• Por departamento • Por trabajo o proyecto• Por requisito de la norma• Por equipo• Por proveedor

Recuperación

Indexar: Orden que se les da a los registro después de ser clasificados

Ejemplo: Por orden cronológico

(fecha y hora)

Por orden alfabético

Por orden numérico

Por orden alfanumérico

Recuperación

Disposición: Acción por tomar cuando se ha cumplido el tiempo de conservación establecido para los registros de calidad.

Características a controlar

Control de registros

Responsabilidad de la Dirección

Responsabilidad, autoridad y comunicación

Compromiso Enfoque hacia el clientePolítica de Calidad

Planificación

Revisión por la Dirección

Sección 5 - Responsabilidad de la dirección

Satisfaciendo requisitos del cliente, legales y

reglamentarios

Estableciendo políticasde calidad

Estableciendo objetivosDe calidad

5.1 Compromiso d la dirección

Realizandorevisiones

AsegurandoDisponibilidad de recursos

Determinar requisitosdel Cliente

Aumentar satisfacción del Cliente

Agregar Valor al Cliente

5.2 Enfoque al Cliente

5.3 Política de calidad

• Es adecuado al propósito de la organización

• Es compromiso para cumplir con los requisitos y mejora continua

• Es marco de referencia para establecer y revisar objetivos de calidad

• Es comunicada y entendida

• Es revisada para su cominua adecuación.

5.4 Planificación

• Establece objetivos de calidad por niveles y medibles

• Planifica el sistema de gestión para cumplir requisitos y objetivos

• Se mantiene la integridad del sistema.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

• Las responsabilidades y autoridades están definidas y comunicadas

• Designa responsable de establecer, implementar y mantener los procesos necesarios.

• Establecen procesos de comunicación interna

5.6 Revisión por la Dirección

Incluye la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de hacer cambios en el SGC.

Información de entrada para la revisión debe incluir:• Resultados de auditorías, retroalimentación de los clientes,

desempeño de procesos y conformidad de producto, situación de acciones correctivas y preventivas, acciones de seguimiento de revisiones anteriores, cambios planificados, y recomendaciones para la mejora

Los resultado de la revisión debe incluir decisiones y acciones relacionadas con:• Mejora de la eficacia del SGC y procesos, mejora del producto,

y necesidad de recursos

Edificios, equipos y servicios

Competencias y

formación

Sección 6. Gestión de los Recursos

Provisión de

recursos

Recursos humanos

Infraestructura Ambiente

de trabajo

Sección 7. Realización del Producto

• Planificación de la realización del producto

• Procesos relacionados con el cliente

• Diseño y desarrollo

• Compras

• Producción y prestación del servicio

• Control de los equipos de seguimiento y de medición

Requisitos para el

producto

Objetivos de calidad

Establecer procesos y documentos

Documentación

Proporcionar recursos

VerificaciónValidación

, aceptació

n

7.1 Planificación de la realización del producto

7.2 Procesos Relacionados con el cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

• Se debe determinar los requisitos especificados por el cliente, para el uso previsto, reglamentacios, legales y adicionales de la organización.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto

• Debe revisar los requisitos relacionados con el producto, antes de proporcionar un producto al cliente, asegurándose que estén definidos

7.2.3 Comunicación con el cliente

• Debe determinar e implementar disposiciones para comunicación con los clientes en cuanto a información sobrte el producto, contratos, modificaciones y quejas.

7.3 Diseño y desarrollo

• 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo

• 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

• 7.3.3 Resultado del diseño y desarrollo

• 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

• 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

• 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo

• 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

Proceso de compras

(Proveedores)

Verificación de los productos comprados

Información de las compras

7.4 Compras

7.5 Producción y prestación del servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio

7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

7.5.3 Identificación y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservación del producto

CERTEZA DE LA MEDICIÓN

7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición

• Calibración a intervalos especificados

• Ajustarse

• Identificarse

• Protegerse contra ajustes que invaliden

• Protegerse contra daños.

8. Medición, análisis y mejora

Debe planificar e implementar procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora.

8.2 Seguimiento y medición

• Seguimiento de la percepción del cliente y la realización de auditorias internas.

• Seguimiento y medición de procesos y productos

8.3 Control del producto no conforme

• Debe identificarse y controlarse para prevenir uso no intencionado.

8.4 Análisis de datos

• Debe determinar, recopilar y analizar datos para demostrar eficacia del SGC

8.5 Mejora

• Mejorar continuamente la eficacia del SGC, eliminar causas de no conformidades y prevenir su ocurrencia.

Conformidad

del producto

Con

form

idad

del p

roce

so

Desempeño del

Sistema (auditorías)

Satisfacción del cliente

8.2 Seguimiento y medición

Identificar Controlar

CorregirNuevaverificación

Registrar

8.3 Control del producto no conforme

Información que demuestra la eficacia del sistema y permite

mejorarlo

8.4 Análisis de Datos

Revisión por ladirección

Política

Acción correctivaAuditorías

Objetivos Acción preventiva

Análisis de Datos

8.5.1 Mejora Continua

8.5 Mejora

8.5.2 Accion Correctiva

NO CONFORMIDAD

Investigación de las causas

Evaluación e implementación de la acción

Registro de resultados

Revisión

8.5 Mejora

8.5.3 Accion Preventiva

NO CONFORMIDAD

POTENCIAL

Investigación de las causas

Evaluación e implementación de la acción

Registro de resultados

Revisión

8.5 Mejora

IDENTIFICACIÓN DE CLAUSULAS DE NORMA ISO 9001:2008

Taller 2

CASO DESCRIPCIÓN CLAUSULA ISO1 Las actas de notas de la asignatura de Termodinámica del Plan de Estudios de Ingeniería tienen borrones

que hacen ilegible la nota original.

2 Tenemos no solo una política, sino varias, pero nuestras políticas de calidad solo son verbales, no están escritas.

3 No se halló evidencia de que la política de calidad haya sido comunicada a la organización. 4 La carrera profesional no ha establecido los procesos necesarios para su funcionamiento, la gestión sigue

siendo por funciones.

5 En los meses de mayo, junio y julio el frio es muy intenso, los estudiantes se sienten incómodos en las aulas de clase.

6 La universidad no cuenta con un método para evaluar y seleccionar proveedores. 7 La carrera de ingeniería no ha definido y aprobado sus políticas de calidad ni los objetivos de calidad. 8 La carrera profesional no ha identificado las necesidades de los grupos de interés para determinar los

requisitos del cliente.

9 Se dispone de laboratorios insuficientes. El auditor observó que las prácticas se realizan con 40 alumnos cuando el laboratorio solo tiene capacidad para 24 estudiantes.

10 Para que el alumno sea declarado apto para recibir su título de bachillerato debe haber aprobado el 100% del Plan de Estudios con un calificativo no menor de 14.

Gracias por su atención